JP6313450B2

JP6313450B2 - 高強度マルチコンポーネント縫合糸

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Publication number: JP6313450B2
Application number: JP2016537844A
Authority: JP
Inventors: ジェイムズアールオルソン; ジウン−ヨウチェン; ディーンディンスモア; ジェフリーウォレス
Original assignee: Teleflex Medical Inc
Current assignee: Teleflex Medical Inc
Priority date: 2013-08-29
Filing date: 2014-08-28
Publication date: 2018-04-18
Anticipated expiration: 2034-08-28
Also published as: US20150066080A1; US9986999B2; EP3039175A1; WO2015031591A1; US20180250003A1; CA2922694A1; CA2922694C; EP3039175A4; EP3039175B1; JP2016532018A; US10835240B2

Description

本願は、２０１３年８月２９日に出願された係属中の米国特許仮出願第６１／８７１，７０９号（発明の名称：High Strength Multi-Component Suture）の優先権主張出願である。この米国特許仮出願は、当該参照によりここに引用され、これらの開示内容全体が本明細書の一部とされる。

本開示内容、即ち、本発明は、一般に、手術用縫合糸、特にマルチコンポーネント（多成分）発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）外科用縫合糸に関する。

身体組織を互いに結束し、又は医療器具を身体組織に結合する外科用縫合糸が知られている。例えば、天然の材料及び合成の材料を含む種々の材料が外科用縫合糸を構成することができる。さらに、外科用縫合糸は、種々の構造、例えばモノフィラメント構造又はマルチフィラメント構造を有する場合がある。

カナダ国特許出願公開第２，０８７，９０３号（以下、「第‘９０３号特許出願公開」という）明細書（発明の名称：Multicolored Surgical Braid）は、外科用縫合糸の断面に亘っての非一様な引張り応力分布の問題を解決することを意図している。第‘９０３号特許出願公開明細書は、異なる多色パターンによって識別することができる異なるタイプの編組を備えた編組外科用縫合糸を記載している。しかしながら、第‘９０３号特許出願公開明細書に記載されている編組構造は、低い引張り強度をもたらす場合があり、しかも利用される組物パターンの外面粗さ及び断面に非一様性をもたらす場合がある。さらに、第‘９０３号特許出願公開明細書に記載された編組縫合糸は、編組繊維相互間に隙間を有する場合があり、これらの隙間は、使用に先立って、水分を取り込んで保持する場合がある。

米国特許出願公開第２０１３／０１２３８３９号（以下、「第‘８３９号特許出願公開」という）明細書（発明の名称：Chemical Knots for Sutures）は、結び目の堅牢さ（即ち、結び目のほどけにくさ及び／又は滑りにくさ）を増大させるにつれて大きくなる結び目輪郭の問題に取り組むことを意図している。第‘８３９号特許出願公開明細書は、化学的に結合された結び目を形成することができる表面活性化外科用縫合糸を記載している。さらに、第‘８３９号特許出願公開明細書は、第１の反応基が前記縫合糸表面の第１の部分上に設けられ得ると共に第２の相補性の反応基が前記縫合糸表面の第２の部分上に設けられ得て、その結果、前記縫合糸表面の前記第１及び第２の部分が結び目を作るプロセス中に互いに接触状態になってこれらの間に化学結合部を形成し得ること、を記載している。しかしながら、第‘８３９号特許出願公開明細書は、高引張り強度の縫合糸、又は、当該縫合糸の特性を表す色パターンを備えた縫合糸、をどのように製造するかについては記載していない。

米国特許出願公開第２０１１／０２７７２４９号（以下、「第‘２４９号特許出願公開」という）明細書（発明の名称：Method of Producing Colored High-Strength Fibers）は、ポリオレフィンを首尾良く染色する場合の問題に取り組むことを意図している。第‘２４９号特許出願公開明細書は、エッチングされた当該繊維に染料を塗布する前に高強度繊維の少なくとも一部分を少なくとも１種類のエッチング剤で予め処理することによって、超高分子量ポリオレフィンの着色高強度繊維を生産するプロセスを記載している。しかしながら、繊維を形成して、当該繊維をエッチングして、当該繊維を染色するという多段プロセスは、複雑であり且つ費用が嵩む場合がある。

したがって、高引張り強度、低コスト、及び、当該縫合糸の特性を識別するための多色パターン、を有する改良型外科用縫合糸が要望されている。

一観点では、本開示内容は、発泡ＰＴＦＥモノフィラメントを製造する方法を記載している。本方法は、ＰＴＦＥ粉末を炭化水素溶剤と混合することによって第１のペーストを形成する工程であって、前記第１のペーストは約１６重量％未満の炭化水素溶剤を含む、という工程と、前記第１のペーストを第１の持続時間にわたって第１の温度に暴露することによって、前記第１のペーストを硬化させる工程と、前記第１のペーストを型内に圧入することによって、押し出しプレフォームを形成する工程と、前記第１のペーストをダイ中に通して押し出し成形することによって、生のモノフィラメントを形成する工程と、前記生のモノフィラメントを第２の持続時間にわたって第２の温度に暴露することによって、前記生のモノフィラメントを発泡させる工程であって、前記第２の持続時間は前記第１の持続時間後に生じる、という工程と、前記生のモノフィラメントを実質的に当該生のモノフィラメントの長手方向軸線に沿って延伸させる工程であって、前記生のモノフィラメントの延伸は前記生のモノフィラメントの発泡後に生じる、という工程と、前記生のモノフィラメントの延伸後に、前記生のモノフィラメントを焼結する工程と、を備えたことを特徴とする方法である。

別の観点では、本開示内容は、モノフィラメントを記載している。当該モノフィラメントは、当該モノフィラメントの第１の長手方向インターフェースに沿って第２のＰＴＦＥ材料と接触状態にある第１のＰＴＦＥ材料を含む複数種類の発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料を有し、前記第１のＰＴＦＥ材料は、当該モノフィラメントの第１の外面を規定し、前記第２のＰＴＦＥ材料は、当該モノフィラメントの第２の外面を規定し、前記第１のＰＴＦＥ材料の色は、前記第２のＰＴＦＥ材料の色とは異なっていることを特徴とするモノフィラメントである。

本発明の一実施形態によるフィラメントの斜視図である。

図１に示されたフィラメントの正面図である。

図２のフィラメントの３‐３線半径方向断面図である。

本発明の一実施形態によるフィラメントの半径方向断面図である。

本発明の一実施形態によるフィラメントの正面図である。

本発明の一実施形態によるフィラメントの製造方法のフローチャートである。

本発明の一実施形態によるプレフォームを製作する工程のフローチャートである。

本発明の一実施形態によるプレフォームをフィラメントの状態に押し出す工程のフローチャートである。

本発明の一実施形態によるプレフォームを製作する工程、及び、当該プレフォームをフィラメントの状態に押し出す工程の概略プロセスマップを示す図である。

図面全体にわたり、別段の指定がなければ、同一の参照符号は、同一の要素を指している。

図１は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の斜視図である。フィラメント１００は、長手方向軸線１０４に沿って延びる長さ１０２、及び、半径方向１０８に見て断面によって定められた横断輪郭形状１０６を有している。当該半径方向１０８というのは、長手方向軸線１０４に垂直である。図１のフィラメント１００は、モノフィラメント構造を備えた状態で示されているが、フィラメント１００は、マルチフィラメント構造を有しても良いことが理解されよう。フィラメント１００は、外科用縫合糸であっても良く、当業者に知られている他のフィラメント構造であっても良い。

フィラメント１００の横断輪郭形状１０６の周囲は、半径方向１０８に延びる平面とフィラメント１００の外面１１０との交線によって定められた広義の筒状であり得る。フィラメント１００の広義の筒状断面は、円形断面、多角形断面、楕円形断面、ローブ（葉）形断面、不規則断面、又は、当業者に知られている他のフィラメント断面、を含むことができる。本発明の一実施形態によれば、フィラメント１００の広義の筒状断面は、フィラメント１００の長さ１０２全体に沿って実質的に一定である。変形例として、本発明の別の実施形態によれば、フィラメント１００の横断輪郭形状１０６は、フィラメント１００の長手方向軸線１０４に沿って変化していても良い。

フィラメント１００は、長手方向インターフェース１１６に沿って第２の組成物１１４と接触状態にある第１の組成物１１２を有する。第１の組成物１１２は、色、分子量、ポリマー組成、生物活性、又は、当業者に知られている他の縫合糸材料特性、の面で第２の組成物１１４とは異なり得る。本発明の一実施形態によれば、第１の組成物１１２は、第２の組成物１１４と色のみで異なっている。本発明の別の実施形態によれば、第１の組成物１１２の色は、当該第１の組成物１１２の少なくとも一部分を構成するポリマーの天然の色である。本発明の更に別の実施形態によれば、第１の組成物１１２の色は、当該第１の組成物１１２の少なくとも一部分を構成するポリマーの天然の色とは異なっている。

第１の組成物１１２又は第２の組成物１１４のいずれかの色は、染料、顔料、粉末、又は当業者に知られている他の着色剤、の追加によって変化されていても良い。着色剤は、その溶解度に基づいて染料か顔料かのいずれかであるのが良い。無機顔料の中には、例えば焼結中において耐熱性を発揮することにより、ＰＴＦＥ製品を着色する上で有利なものがある。

次に、図２〜図４を参照すると、図２は、図１に示されたフィラメント１００の正面図であり、図３は、図２のフィラメント１００の３‐３線半径方向断面図であり、図４は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の半径方向断面図である。

長手方向インターフェース１１６は、当該長手方向インターフェース１１６が第１の点１１８及び第２の点１２０のところでフィラメント１００の外面１１０と交差するよう、フィラメント１００の横断輪郭形状１０６全体を貫通して延びているのが良い。第１の組成物１１２は、第１の点１１８から第２の点１２０まで延びる外面１１０の一部分を規定するのが良く、第２の組成物１１４は、第１の点１１８から第２の点１２０まで延びる外面１１０の別の部分を規定するのが良い。

本発明の一実施形態によれば、長手方向インターフェース１１６は、フィラメント１００を貫通して延びる平面状の表面であり、当該長手方向インターフェース１１６は、半径方向断面では実質的に直線として見える。変形例として、理解されるように、長手方向インターフェース１１６は、円弧、不規則な線、又は当業者に知られている任意の他の線、として見えても良い。

本発明の別の実施形態によれば、半径方向断面で見た長手方向インターフェース１１６の輪郭形状は、フィラメント１００の長手方向軸線１０４に沿って実質的に一定のままである。本発明の更に別の実施形態によれば、半径方向断面で見た長手方向インターフェース１１６の輪郭形状は、フィラメント１００の長手方向軸線１０４に沿って変化している。

図３に示されているように、第１の組成物１１２の半径方向厚さ１２２は、フィラメント１００の全体寸法１２４の少なくとも半分にわたって延びるのが良い。本発明の一実施形態では、フィラメント１００の横断輪郭形状１０６は、円筒状の輪郭形状であり、長手方向インターフェース１１６は、フィラメント１００の円筒状輪郭形状の直径に沿って位置している。換言すると、第１の組成物は、約１８０°に等しい横断輪郭形状１０６の扇形部分にわたるのが良い。

図４に示されているように、第１の組成物１１２の半径方向厚さ１２２は、フィラメント１００の全体寸法１２４の半分未満にわたって延びても良い。本発明の一実施形態によれば、第１の組成物１１２の半径方向厚さ１２２は、フィラメント１００の全体寸法１２４の１／４以上にわたって延びるのが良い。

図５は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の半径方向断面図である。図５では、第１の組成物１１２と第２の組成物１１４は、長手方向インターフェース１１６に沿って互いに接触している。第２の組成物１１４は、フィラメント１００の横断輪郭形状１０６の残部を構成し得る。第１の組成物１１２は、約９０°の横断輪郭形状１０６の扇形部分１２６を構成し得る。しかしながら、理解されるように、扇形部分１２６は、横断輪郭形状１０６の任意の有利な広がりを占めることができる。

図６は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の横断輪郭形状１０６を示している。図６では、第１の組成物１１２は、横断輪郭形状１０６の第１の扇形部分１２６を構成し、第２の組成物１１４は、横断輪郭形状の第２の扇形部分１２８を構成し、第１の組成物１１２と第２の組成物１１４とは、第１の長手方向インターフェース１１６のところで接触している。さらに、図６によれば、第３の組成物１３０が横断輪郭形状１０６の残部を構成し得る。

本発明の一実施形態によれば、第１の扇形部分１２６は、約１２０°である。本発明の別の実施形態によれば、第２の扇形部分１２８も又、約１２０°である。しかしながら、理解されるように、第１の扇形部分１２６及び第２の扇形部分１２８は、横断輪郭形状１０６の任意の有利な広がりを占めることができる。

第２の組成物１１４は、第２の長手方向インターフェース１３２に沿って第３の組成物１３０に接触し得る。さらに第３の組成物１３０は、第３の長手方向インターフェース１３４に沿って第１の組成物１１２に接触し得る。第１の長手方向インターフェース１１６、第２の長手方向インターフェース１３２及び第３の長手方向インターフェース１３４は、図６に点１３６として見えるフィラメント１００を通る線に沿って、全て互いに交差するのが良い。変形例として、第１の長手方向インターフェース１１６、第２の長手方向インターフェース１３２及び第３の長手方向インターフェース１３４は、点１３６のところで互いに全てが交差していなくても良い。

第３の組成物１３０は、色、分子量、ポリマー組成、生物活性、又は、当業者に知られている他の縫合糸材料特性、の面で第１の組成物１１２及び第２の組成物１１４とは異なり得る。本発明の一実施形態によれば、第３の組成物１３０は、色の面のみで第１の組成物１１２及び第２の組成物１１４とは異なっている。

図７は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の横断輪郭形状１０６を示している。図７では、第１の組成物１１２は、横断輪郭形状１０６の第１の扇形部分１２６を構成し、第３の組成物１３０は、横断輪郭形状１０６の第２の扇形部分１３８を構成している。第１の組成物１１２及び第３の組成物１３０は、各々、第１の長手方向インターフェース１１６及び第２の長手方向インターフェース１４０に沿って第２の組成物１１４に接触している。さらに、第１の組成物１１２及び第３の組成物１３０は、各々、第３の長手方向インターフェース１４２及び第４の長手方向インターフェース１４４に沿って第２の組成物１１４に接触している。したがって、第１の組成物１１２は、第２の組成物１１４の幾つかの（２つの）部分によって第３の組成物１３０から隔てられ得る。

第１の扇形部分１２６は、約９０°にわたって延び得て、第２の扇形部分１３８も又、約９０°にわたって延び得る。さらに、第２の組成物１１４は、横断輪郭形状１０６の残部を構成し得る。しかしながら、理解されるように、第１の扇形部分１２６及び第２の扇形部分１３８は、各々、横断輪郭形状１０６の有利な広がりを占めることができる。

図７では、第３の組成物１３０は、色、分子量、ポリマー組成、生物活性、又は当業者に知られている他の縫合糸材料特性の面で、第１の組成物１１２及び第２の組成物１１４とは異なり得る。本発明の一実施形態によれば、第３の組成物１３０は、色の面のみで第１の組成物１１２及び第２の組成物１１４とは異なっている。本発明の別の実施形態によれば、第１の組成物１１２及び第３の組成物１３０は、同一の色を有し、第１の組成物１１２及び第３の組成物１３０の色は、第２の組成物１１４の色とは異なっている。

図８は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の横断輪郭形状１０６を示している。図８では、フィラメント１００の横断輪郭形状１０６は、第１の組成物１１２、第２の組成物１１４、第３の組成物１３０、及び第４の組成物１４６を有し得る。第４の組成物１４６は、色、分子量、ポリマー組成、生物活性、又は当業者に知られている他の縫合糸材料特性の面で、第１の組成物１１２、第２の組成物１１４及び第３の組成物１３０とは異なり得る。本発明の一実施形態によれば、第４の組成物１４６は、色の面のみで第１の組成物１１２、第２の組成物１１４及び第３の組成物１３０とは異なっている。

第１の組成物１１２、第２の組成物１１４及び第４の組成物１４６は、それぞれ、第１の扇形部分１２６、第２の扇形部分１２８及び第３の扇形部分１５２にわたって広がり得る。さらに、第３の組成物１３０は、横断輪郭形状１０６の残部を構成し得る。第１の扇形部分１２６、第２の扇形部分１２８及び第３の扇形部分１５２は、各々、約９０°にわたって広がり得る。しかしながら、理解されるように、第１の扇形部分１２６、第２の扇形部分１２８及び第３の扇形部分１５２は、各々、横断輪郭形状１０６の任意の有利な広がりを占めることができる。

第２の組成物１１４は、第２の長手方向インターフェース１４０のところで第３の組成物１３０に接触し得て、第３の組成物１３０は、第３の長手方向インターフェース１４８のところで第４の組成物１４６に接触し得る。さらに、第４の組成物１４６は、第４の長手方向インターフェース１５０のところで第１の組成物１１２に接触し得る。

図１〜図８は、フィラメント１００の２種類から４種類の区別できる組成物だけを示しているが、フィラメント１００は、２種類以上の任意の数の区別できる組成物を含むことができる。

図９は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の正面図である。図９では、第１の組成物１１２と第２の組成物１１４との間の長手方向インターフェース１１６は、フィラメント１００の長さ１０２に沿って長手方向軸線回りに回転されており、それにより、第１の組成物１１２と第２の組成物１１４との間の螺旋状インターフェース１５４が形成されている。螺旋状インターフェース１５４は、当該螺旋状インターフェース１５４の一回転当たりのフィラメント１００の軸方向長さを表すピッチ１５６を有し得る。第１の組成物１１２の螺旋構造は、長手方向軸線１０４に沿う長手方向幅１５８を有し得る。

図１０は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の正面図である。図１０では、図９と同様、第１の組成物１１２及び第２の組成物１１４は、螺旋状インターフェース１５４を形成している。しかしながら、図１０では、螺旋状インターフェース１５４は、フィラメント１００の第１の軸方向長さにわたる第１のピッチ１５６を有すると共に、フィラメント１００の第２の軸方向長さにわたる第２のピッチ１６０を有している。螺旋状インターフェース１５４のピッチは、フィラメント１００の長手方向軸線１０４に沿って、連続して又は区別できる段階をなして、変化されていても良い。同様に、フィラメント１００は、長手方向軸線１０４回りに撚り（ねじり）が加えられていない第１の軸方向長さ（例えば、図１を参照されたい）にわたる平坦な平面状長手方向インターフェース１１６を有する一部分を備え得ると共に、第２の軸方向長さにわたる螺旋状インターフェース１５４を有する別の部分を備え得る。

図９及び図１０は、第１の組成物１１２及び第２の組成物１１４だけを示しているが、２種類以上の任意の数の区別できる組成物を有する横断輪郭形状１０６を備えたフィラメントが当該フィラメント１００の長手方向軸線１０４回りに撚られ得て、２種類以上の任意の数の区別できる螺旋構造を形成し得ることが理解されよう。さらに、前述の構造の多くの変形例及び組合せ例が本発明の範囲内に含まれるものと想定されることが理解されよう。

図１１は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の正面図である。フィラメント１００は、第１の組成物１１２と第２の組成物１１４と第３の組成物１３０との間に螺旋状インターフェースを有し、かかる螺旋状インターフェースは、例えば長手方向軸線１０４回りの図６に示された横断輪郭形状１０６の螺旋状撚りの結果として得ることができる。

図１２は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の正面図である。フィラメント１００は、第１の組成物１１２と第２の組成物１１４と第３の組成物１３０との間に螺旋状インターフェースを有し、かかる螺旋状インターフェースは、例えば長手方向軸線１０４回りの図７に示された横断輪郭形状１０６の螺旋状撚りの結果として得ることができる。前述したように、第１の組成物１１２の色は、第３の組成物１３０の色と同一であっても良く、又は、異なっていても良い。

図１３は、本発明の一実施形態によるフィラメント１００の正面図である。フィラメント１００は、第１の組成物１１２と第２の組成物１１４と第３の組成物１３０と第４の組成物１４６との間に螺旋状インターフェースを有し、かかる螺旋状インターフェースは、例えば長手方向軸線１０４回りの図８に示された横断輪郭形状１０６の螺旋状撚りの結果として得ることができる。

図１４は、本発明の一実施形態によるフィラメント２００を製造する方法のフローチャートである。工程２０２において、プレフォームが形成され、工程２０４において、当該プレフォームが押し出されてフィラメント１００を形成し、工程２０６において、フィラメント１００が発泡され、工程２０８において、フィラメントが延伸され、工程２１０において、フィラメントが焼結される。

図１５は、本発明の一実施形態によるプレフォーム２０２を製作する工程のフローチャートである。工程２２０では、原料がペーストの状態に混合される。原料は、ＰＴＦＥ樹脂、潤滑剤、着色剤、生物活性剤、又は、当業者に知られている他の縫合糸材料添加物、を含むのが良い。

ＰＴＦＥ樹脂は、高分子量、例えば２，０００，０００を超える分子量、を有するのが良く、幾つかの実施形態では、７，０００，０００を超える分子量を有するのが良い。本発明の実施形態に従って使用できるＰＴＦＥ樹脂の非限定的な例としては、Daikin F131、Daikin F104U、Daikin F107、Daikin F201、Daikin F205、又は当業者に知られている他の同様なＰＴＦＥ樹脂、が挙げられる。さらに、ＰＴＦＥ樹脂は、工程２２０において、ペーストを形成するための粉末形態で供給できる。特定のＰＴＦＥ樹脂の選択に関連していると言える幾つかの尺度（metrics）は、押し出し時における材料品質及び引き抜き後の強度を含む。

工程２２０においてペーストを形成する際に使用できる潤滑剤の例としては、isopar-E、isopar-H、isopar-M、ケロセン、ナフサ、石油エーテル、又は当業者に知られている他の類似の炭化水素液体、が挙げられる。潤滑剤をＰＴＦＥ樹脂と混合すると、工程２０４の際における押し出しを容易にすることができる。理解されるように、工程２２０に従って複数のペーストバッチを形成するのが良く、この場合、各バッチは、互いに異なる着色剤添加物を含む。

本発明の一実施形態によれば、工程２２０で形成されるペーストは、約１２〜２０重量％の潤滑剤と混ぜ合わされたＰＴＦＥ樹脂粉末を含む。本発明の別の実施形態によれば、工程２２０で形成されるペーストは、約１５重量％の潤滑剤と混ぜ合わされたＰＴＦＥ樹脂粉末を含む。本発明の更に別の実施形態によれば、工程２２０で形成されるペーストは、約１５重量％ isoparと混ぜ合わされたDaikin F-131ＰＴＦＥ樹脂粉末を含む。しかしながら、他のペースト組成を用いることができることが理解されよう。

ペースト原料は、ミキサ内で、約１０分〜２０分の間、又は当該ペースト原料が完全に混合されるまで、混合されるのが良い。ペースト原料の温度は、有利には、樹脂粉末への損傷を阻止するために、混合プロセス中、約５０°Ｆ（１０℃）〜約６０°Ｆ（１５．６℃）に制御されるのが良い。

次に、工程２２２において、ペーストが硬化される。ペーストは、潤滑剤が十分にペースト粉末中に移動することを保証する温度及び持続時間で硬化される。本発明の一実施形態によれば、ペーストは２４時間以上かけて硬化される。本発明の別の実施形態によれば、ペーストは約６８°Ｆ（２０℃）から約７８°Ｆ（２５．６℃）までの範囲にある温度で硬化される。

工程２２４において、プレフォームモールドが組み立てられる。プレフォームモールドは、外側管を有するのが良く、仕切りが当該管内に設けられる。当該管及び当該仕切りは、これらが工程２２０で形成されたペースト混合物と適合性があるよう、ステンレス鋼又は公知の他の類似の材料で作られるのが良い。

工程２２６において、ペーストがプレフォームモールド内に送り込まれる。モールド管内の仕切りは、モールド内に別々の容積部を規定することができ、これら容積部は、ペーストの異なる成分を受け入れるよう構成される。例えば、くさび形の仕切りが、例えば図５に示されているようなプレフォーム横断輪郭形状を構成するべく第１の組成物１１２を第２の組成物１１４から隔てるために使用され得て、その結果、当該仕切りは、２つの組成物１１２，１１４相互間の長手方向インターフェース１１６のところに位置する。同様に、Ｘ字形仕切りが、例えば図８に示されているようなプレフォーム横断輪郭形状を構成するべく第１の組成物１１２と第２の組成物１１４と第３の組成物１３０と第４の組成物１４６を互いから隔てるために使用され得る。変形例として、プレフォームモールドは、プレフォームがたった１種類だけのペースト組成物で構成される場合には、仕切りを全く備えていなくても良い。理解されるように、様々な空間形態で配置される任意の数のペースト組成物を含むプレフォーム構造を構成するよう、多種多様な形態の仕切りを使用できる。

硬化済みのペーストをプレフォームモールドに送り出した後、工程２２８において、仕切りはプレフォームから取り外され得る。次に、工程２３０において、モールド内のペーストはプレフォーム機械内で圧縮され得る。本発明の一実施形態によれば、工程２３０の際にプレフォームは約１５０ｐｓｉｇから約１９０ｐｓｉｇまでの範囲にある圧力で圧縮される。

図１６は、本発明の一実施形態に従ってプレフォームを押し出してフィラメント２０４の状態にする工程のフローチャートである。工程２４０において、プレフォームが押し出し機内に装入される。次に、工程２４２において、圧力をプレフォームに加えることによって、プレフォームはサイジングダイを通して押し出される。油圧ラム、又は、当業者に知られている圧力をペーストに加える任意他の手段を介して、圧力をプレフォームに加えるのが良い。本発明の一実施形態によれば、工程２４２中にプレフォームに加えられる圧力は、約２００ｐｓｉｇから約４００ｐｓｉｇまでの範囲にある。工程２４２からの押し出し物は、プレフォーム横断輪郭形状のほぼスケール変更バージョン（scaled version）である横断輪郭形状１０６を備えた生のＰＴＦＥフィラメントを形成することができる。

工程２４６では、サイジングダイの下流側に位置する押し出し物の端をスプールに結合するのが良い。この場合、当該スプールは、生のＰＴＦＥフィラメントをスプール上に巻き取るために所定の速度で回転するよう駆動される。押し出し機とスプールとの間で、押し出し物は、工程２４４に示されているように、加熱器を通るのが良い。加熱工程２４４により、押し出し物から潤滑剤の一部分を拡散させるのが良い。本発明の一実施形態によれば、工程２４４内における加熱器内の温度は、約５００°Ｆ（２６０℃）以下である。本発明による別の実施形態によれば、工程２４４内における加熱器内の温度は、約４００°Ｆ（２０４．４℃）である。本発明の更に別の実施形態によれば、押し出し物は、加熱工程２４４の際に有意な焼結を受けない。工程２４４中における加熱器を通る押し出し物の滞留時間は、加熱器の長さ及び加熱器を通って移動する押し出し物の速度に応じて様々であって良いことは理解されよう。

巻取工程２４６中、スプールに結合された押し出し物の端は、実質的にスプールから延びている押し出し物の長手方向軸線回りに回転されるのが良い。それにより、螺旋状の撚りが、例えば図９〜図１３のうちのいずれか１つに示されているように、押し出し物に加えられる。本発明の一実施形態によれば、押し出し物はスプール上に巻き取られるのが良く、それと同時に、スプールを実質的に、当該スプールから延びている押し出し物の長手方向軸線回りに回転させるのが良い。

図１７は、プレフォーム２０２を製作して当該プレフォームを押し出してフィラメント２０４の状態にする工程のプロセスマップの概略図である。原料供給源２６０からの原料がミキサ２６２に送り出される。ミキサ２６２からのペーストがプレフォームモールド２６４に送り出される。プレフォームは、プレフォームモールド２６４から押し出し機２６６内に移送される。次に、押し出し機２６６から出た押し出し物又は生のＰＴＦＥモノフィラメントが、加熱器２６８で加熱されて、巻き上げ機２７０のスプール２７２上に巻き取られる。

次に図１４を参照すると、工程２０６に従って、生のフィラメント又は押し出し物がスプールから引き出されて発泡され得る。工程２０６における生のフィラメントの発泡は、当該生のフィラメントを加熱状態のプレート上に引き出して、生のフィラメントの密度が約１．４〜約１．８ｇ／ｃｃという第１の密度から約０．５〜約１．４ｇ／ｃｃという第２の密度に減少するようにすることによって、達成され得る。本発明の一実施形態によれば、加熱状態のプレートの温度は、約５４５°Ｆ（２８５℃）から約５５５°Ｆ（２９０．１℃）までの範囲にある。本発明の別の実施形態によれば、加熱状態のプレートの温度は、約５５０°Ｆ（２８７．８℃）である。本発明の別の実施形態によれば、発泡中、生のフィラメントは、約５２０°Ｆ（２７１．１℃）から約８００°Ｆ（４２６．７℃）までの温度範囲を有する環境に暴露されるのが良い。幾つかの実施形態によれば、環境の温度は、約７８０°Ｆ（４１５．６℃）であるのが良い。本発明の一実施形態によれば、発泡工程、延伸工程及び焼結工程は、連続プロセスで実施されるのが良く、或いは、換言すれば、最初にフィラメントが第１の温度にさらされ、次に遅延なく第２の温度にさらされるのが良い。かくして、発泡工程、延伸工程及び焼結工程は、停止しないで又はプロセス中断なく、連続プロセスで実施される。

本発明の一実施形態によれば、加熱状態のプレートと接触状態にある生のフィラメントの滞留時間は、約０．１秒から約０．５秒までの範囲にある。本発明の別の実施形態によれば、加熱状態のプレートは、生のフィラメントの移動方向に見て約３インチ（７．６２ｃｍ）の長さを有する。

撚られていない生のフィラメントの発泡とは異なり、螺旋状撚りを具現化する生のフィラメントは、発泡工程２０６中、複数の方向における発泡を同時に且つ有利に生じ得ることが理解されよう。

工程２０８において、フィラメントの横断輪郭形状を維持しながら、生のフィラメントを延伸して生のフィラメントの横断方向寸法を減少させる。本発明の一実施形態によれば、生のモノフィラメントの密度が、延伸工程２０８中、約０．８ｇ／ｃｃから約１．５ｇ／ｃｃに増大される。変形例として、実質的に一定の密度を維持しながら、生のモノフィラメントの横断方向寸法が延伸工程２０８中に減少され得る。

本発明の別の実施形態によれば、生のモノフィラメントは、延伸工程２０８中、約５から約５０までの範囲の延伸比を生じる。理解されるように、延伸工程２０８は、同一の生のモノフィラメントに対して連続して実施される複数の延伸工程を含むのが良い。

１つの引抜き台内で１つのゴデットから別のゴデットまで複数のパスを用いてニップロールを用いないで生のモノフィラメントを定位置に保持することによって、延伸工程２０８中、生のフィラメントの真円度を維持するのが良い。さらに、生のフィラメントを重力により垂直方向に配向することも又、延伸工程２０８中における生のフィラメントの形状の保持を促すことができる。

本発明の幾つかの実施形態によれば、発泡工程２０６と延伸工程２０８は、同時に又はほぼ同時に実施されるのが良い。本発明の他の実施形態によれば、発泡工程２０６と延伸工程２０８は、同時に又はほぼ同時に実施される必要なく、任意の順序で実施可能である。

工程２１０では、生のフィラメントが焼結される。本発明の一実施形態によれば、焼結工程２１０は、生のフィラメントを約７００°Ｆ（３７１．１℃）以上の環境温度に暴露した状態で当該生のフィラメントを延伸する工程を含む。理解されるように、焼結温度と当該焼結温度での滞留時間との種々の組み合わせを採用することで、フィラメントの所望の焼結レベルを達成することができる。例えば、同一の焼結レベルは、温度を低くする一方で滞留時間を長くすることにより、或いは、温度を高くして滞留時間を短くすることによって、達成できる。

本発明の一実施形態によれば、最終の焼結済みフィラメントは、約１００，０００ｐｓｉ以上の引張り強度を有する。本発明の別の実施形態によれば、最終の焼結済みフィラメントは、約０．８〜約１．５ｇ／ｃｃの密度を有する。

本発明は、フィラメント一般、及び、外科用縫合糸として使用可能なフィラメントに利用できる。本発明の幾つかの実施形態により、高強度の発泡ＰＴＦＥモノフィラメント縫合糸がユーザに提供される。ユーザとしては、医療機器開発業者又は最終使用者が挙げられる。モノフィラメント縫合糸は、１種類又は２種類以上の顔料添加剤をモノフィラメント構造中に混入することによって、目視認識特性を向上させることができる。顔料添加剤は、縫合糸材料全体にわたって分散されていても良く、或いは、有利には、例えば独特の螺旋パターンを含む色パターンを達成するよう縫合糸材料の局所化された領域に隔離されていても良い。さらに、放射線不透過性添加物をモノフィラメント構造中に混ぜ込んで、縫合糸がＸ線画像及び他の蛍光透視画像で見えることができるようにしても良い。

引張り強度及び目視認識は、縫合糸の重要な性質である。発泡ＰＴＦＥ縫合糸を製造する従来方式は、十分な取り扱い性及び耐摩耗性を提供することができるが、本出願人の知見によれば、従来方式は低い引張り強度をもたらし得るし、明るい又は白色の背景に対してＰＴＦＥの自然な白色を識別する上での困難さをもたらし得る。そこで、本出願人は、このように製造される縫合糸の市場性を高める顔料添加物と組み合わせた縫合糸引張り強度の向上を見出した。

縫合糸に組み込まれる色及び／又はパターンを用いると、縫合糸の特性、例えば縫合糸の断面寸法、例えば直径、又は、他の添加物、例えば生物活性添加物の存否、を見分けることができる。さらに、縫合糸中に組み込まれた色は、ユーザが縫合糸を白色又は明るい色の背景に対して識別するのを助けることができる。この場合、単色の白色のＰＴＦＥ縫合糸は、視認するのが困難である。さらに、理解されるように、縫合糸材料の視認性の向上は、結び目を作る手技に恩恵を与えることができる。

高強度及び／又は着色発泡ＰＴＦＥフィラメントをモノフィラメント縫合糸として単独で用いることができ、又は変形例として、編組縫合糸として複数の繊維の状態で組み合わせることができる、ということは理解されよう。例えば、発泡ＰＴＦＥフィラメントの強度及び潤滑性を超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維と組み合わせると、高い強度、高い潤滑性、及び向上した耐摩耗性を有する編組を作ることができる。さらに、発泡ＰＴＦＥフィラメントが放射線不透過性を有する場合、当該発泡ＰＴＦＥ要素を組み込んだ編組縫合糸は、Ｘ線又は蛍光透視画像化の際に視認できる。

発泡ＰＴＦＥフィラメントと他のポリマーフィラメント、例えばポリエステル、ポリプロピレン又は当業者に知られている他の非吸収性縫合糸材料、の組み合わせは、有利であると言える。変形例として、器具及び／又は補修具の長期間植え込みを最小限に抑え又は長期間プロフィールを最小限に抑えることが望ましい場合、発泡ＰＴＦＥフィラメントを吸収性材料（即ち、有機体によって吸収可能）又は遅吸収性材料と組み合わせることで、高い強度を示すが、有機体によって少なくとも部分的に吸収可能であり、後に発泡ＰＴＦＥフィラメントだけを残すという複合編組縫合糸を作ることができる。

前述の説明は、開示された装置及び方法の例を提供していることが理解されよう。しかしながら、本発明の他の具体化例が、前述の実施例とは細部において異なり得ることが想定される。本発明又はその実施例と言った場合にはこれらは全て、その時点で説明中の特定の実施例を指すようになっており、本発明の範囲全体に関して何らかの限定を意味するものではない。或る特定の特徴に関する区別及び軽視となる全ての用語は、これら特徴について優先的地位がないことを示しているが、別段の指定がなければ、本発明の範囲からこのようなものを排除するものではない。

本明細書での値の範囲についての記載は、本明細書において別段の指定がなければ、その範囲に含まれる別個の各値を個別的に参照する簡潔な方法として役立つようになっているに過ぎず、各別個の値は、これが個別的に本明細書に記載されているかのように本明細書に記載されているものとする。本明細書において説明した方法の全ては、本明細書において別段の指定がなければ、或いは文脈上明らかに矛盾しなければ、任意適当な順序で実施できる。

Claims

発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）モノフィラメントを製造する方法であって、前記方法は、
ＰＴＦＥ粉末を炭化水素溶剤と混合することによって第１のペーストを形成する工程であって、前記第１のペーストは約１６重量％未満の炭化水素溶剤を含む工程と、
前記第１のペーストを第１の持続時間にわたって第１の温度に暴露することによって、前記第１のペーストを硬化させる工程と、
前記第１のペーストを型内に圧入することによって、押し出しプレフォームを形成する工程と、
前記第１のペーストをダイ中に通して押し出し成形することによって、生のモノフィラメントを形成する工程と、
前記生のモノフィラメントを第２の持続時間にわたって第２の温度に暴露することによって、前記生のモノフィラメントを発泡させる工程であって、前記第２の持続時間は前記第１の持続時間後に生じる工程と、
前記生のモノフィラメントを実質的に前記生のモノフィラメントの長手方向軸線に沿って延伸させる工程であって、前記生のモノフィラメントの延伸は前記生のモノフィラメントの発泡後に生じる工程と、
前記生のモノフィラメントの延伸後に、前記生のモノフィラメントを焼結する工程と、を備え、
前記発泡させる工程、前記延伸させる工程及び前記焼結する工程が連続プロセスで実施される、ことを特徴とする方法。
前記第１のペーストを形成する工程は、前記ＰＴＦＥ粉末と前記炭化水素溶剤との混合物を実質的に一定の温度に維持する工程を含み、前記実質的に一定の温度は、約５０°Ｆ（１０℃）〜約６０°Ｆ（１５．６℃）である、請求項１記載の方法。
前記第１の温度は、約６８°Ｆ（２０℃）〜約７８°Ｆ（２５．６℃）であり、前記第１の持続時間は、約２４時間を超える、請求項１記載の方法。
前記押し出しプレフォームは、前記第１の持続時間中、前記押し出しプレフォームの表面には機械的力が作用しない、請求項１記載の方法。
前記押し出しプレフォームを形成する工程は、前記第１のペーストに約１５０ｐｓｉ〜約１９０ｐｓｉの圧力を加える工程を含む、請求項１記載の方法。
前記押し出しプレフォームを形成する工程は、
第２のペーストを形成する工程と、
前記型内に仕切りを設ける工程と、
前記型内に前記第２のペーストを設けて前記第２のペーストが前記仕切りの第１の側と接触関係をなすようにする工程と、
を含み、
前記仕切りの前記第１の側は、前記第１のペーストと接触状態をなす前記仕切りの第２の側と反対側に位置しており、
前記第１のペーストの色は、前記第２のペーストの色とは異なっており、
前記生のモノフィラメントを形成する工程は、前記生のモノフィラメントの一端部を前記生のモノフィラメントの長手方向軸線回りに回転させる工程を含む、請求項１記載の方法。
前記第２の温度は、約５２０°Ｆ（２７１．１℃）〜約８００°Ｆ（４２６．７℃）までの範囲にある、請求項１記載の方法。
前記生のモノフィラメントを発泡させる工程は、前記生のモノフィラメントを前記第２の温度の環境に暴露する工程を含み、
前記第２の持続時間は、約０．１〜約０．５秒である、請求項１記載の方法。
前記生のモノフィラメントを形成する工程は、前記第１のペーストに約２００ｐｓｉ〜約４００ｐｓｉの圧力を加える工程を含み、
前記生のモノフィラメントを焼結する工程は、前記生のモノフィラメントを第３の持続時間にわたって約７００°Ｆ（３７１．１℃）よりも高い温度に暴露する工程を含む、請求項１記載の方法。
モノフィラメントであって、
第１のＰＴＦＥ材料、第２のＰＴＦＥ材料及び第３のＰＴＦＥ材料を含む複数種類の発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料を有し、
前記第１のＰＴＦＥ材料は、前記モノフィラメントの第１の長手方向インターフェースに沿って第２のＰＴＦＥ材料と接触状態にあり、且つ、第３のＰＴＦＥ材料は、前記モノフィラメントの第２の長手方向インターフェースに沿って前記第２のＰＴＦＥ材料と接触状態にあり、
前記第１のＰＴＦＥ材料は、前記モノフィラメントの第１の外面を規定し、
前記第２のＰＴＦＥ材料は、前記モノフィラメントの第２の外面を規定し、
前記第３のＰＴＦＥ材料は、前記モノフィラメントの第３の外面を規定し、
前記第１のＰＴＦＥ材料の色は、前記第２のＰＴＦＥ材料の色とは異なっており、前記第３のＰＴＦＥ材料の色は、前記第１のＰＴＦＥ材料の色及び前記第２のＰＴＦＥ材料の色とは異なっている、ことを特徴とするモノフィラメント。
前記モノフィラメントは、約１００，０００ｐｓｉ（６９０ＭＰａ）以上の引張り強度、及び、約０．８ｇ／ｃｃ〜約１．５ｇ／ｃｃの密度、を有する、請求項１０記載のモノフィラメント。
前記モノフィラメントは、約１００，０００ｐｓｉ（６９０ＭＰａ）以上の引張り強度、及び、約０．８ｇ／ｃｃ〜約１．５ｇ／ｃｃの密度を有する、請求項１０記載のモノフィラメント。
前記モノフィラメントの第３の長手方向インターフェースに沿って前記第３のＰＴＦＥ材料と接触状態にある第４のＰＴＦＥ材料を更に備え、
前記第４のＰＴＦＥ材料は、前記モノフィラメントの第４の外面を規定し、
前記第４のＰＴＦＥ材料の色は、前記第１のＰＴＦＥ材料の色、前記第２のＰＴＦＥ材料の色、及び、前記第３のＰＴＦＥ材料の色とは異なっており、
前記第４のＰＴＦＥ材料は、前記モノフィラメントの第４の長手方向インターフェースに沿って前記第１のＰＴＦＥ材料と接触状態にある、請求項１０記載のモノフィラメント。
前記第１のＰＴＦＥ材料は、前記モノフィラメントの第２の長手方向インターフェースに沿って前記第２のＰＴＦＥ材料と接触状態にある、請求項１０記載のモノフィラメント。
前記モノフィラメントの前記第１の長手方向インターフェースは、
（１）前記モノフィラメントの前記第１の外面から前記モノフィラメントの断面寸法の１／４以上の半径方向深さまで延びており、
（２）前記モノフィラメントの前記第１の外面から前記モノフィラメントのほぼ長手方向軸線まで延びており、
（３）前記モノフィラメントの前記第１の外面から前記モノフィラメントの前記断面寸法の約１／２の半径方向深さまで延びており、
（４）前記モノフィラメントの断面を半径方向に延びている、
上記（１）乃至（４）の何れかである請求項１０記載のモノフィラメント。