JP6076737B2 - 高血圧症の防止及び治療のための組成物並びに方法 - Google Patents
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Description
本願は、2009年6月12日出願の米国仮特許出願第61/186,709号、及び2009年6月17日出願の米国仮特許出願第61/187,905号の優先権を主張するものであって、その全内容は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。
本開示は、ダイコンソウを含む、種々の植物に由来する薬物及び/又は抽出物、並びに化合物及びそのような化合物の誘導体によって、高血圧症を治療又は防止する方法を提供する。いくつかの実施形態では、薬物は、抽出物、例えば、ダイコンソウの有機抽出物である。特定の実施形態では、薬物は、ダイコンソウのメタノール又はエタノール抽出物あるいはその活性画分である。本発明の薬物は、1つ以上の賦形剤、担体、又は充填剤を含有する、医薬組成物の一部であってもよい。一実施形態では、医薬組成物は、単位用量形態としてパッケージ化される。単位用量形態は、それを必要とする対象に投与される時、種々の疾患又は病状を改善する際に有効である。
1.全体を処置、例えば、浸漬/浸出、超音波又はマイクロ波に曝すことによって、水及び/又は有機溶媒を植物物質に添加して抽出する
2.石油エーテル、ヘキサン、又はクロロホルム型の溶媒を使用して、抽出段階前又は後に脱脂する
3.任意に、酢酸エチル又はエチルエーテル型の有機溶媒によって、回収された抽出物をさらに抽出する
4.任意に、得られた粗抽出物を濃縮し、所望に応じて、凍結乾燥を行なう
収縮期血圧は、心臓が収縮し、血液を体内へ送出する時の動脈内の最大圧である。拡張期血圧は、心臓が弛緩し、血液で充填される時の心拍間の動脈内の最小圧である。高血圧症は、平均収縮期血圧140−150mm Hg超、拡張期血圧90−95mm Hg超、又は両方として定義される。収縮期及び/又は拡張期血圧の上昇は、心臓病、腎臓疾患、動脈硬化(アテローム性動脈硬化症又は動脈硬化症)、眼損傷、及び脳卒中(脳損傷)を発症する危険を増加させる。これらの高血圧症の合併症は、多くの場合、これらの器官への損傷が、慢性的高血圧の最終結果であるため、末端器官障害と称される。本理由から、高血圧の診断及び早期治療が、血圧を正常化し、合併症を防止するために重要である。
典型的には、治療又は予防的効果を達成するために十分な本発明の組成物の有効量は、1日に体重1キロ当たり約0.000001mgから約10,000mgの範囲である。好適には、用量範囲は、1日に体重1キロ当たり約0.0001mgから約10000mgである。薬物の投与のために、用量範囲は、毎週、2週間毎に、又は3週間毎に、宿主体重の約0.0001から10000mg/kg、より一般的には、0.1から10000mg/kgであってもよい。例示的処置計画は、2週間に1回、又は月1回、あるいは3から6ヶ月に1回の投与を伴う。薬物は、通常、複数の機会に投与される。単一用量間の間隔は、毎日、毎週、毎月、又は毎年である可能性がある。代替として、薬物は、徐放性製剤として投与可能であって、その場合、低頻度投与が要求される。用量及び頻度は、対象における薬物の半減期に応じて変動する。投与の用量及び頻度は、処置が予防又は治療であるかどうかに応じて、変動可能である。予防用途では、比較的低用量が、長期間にわたって、比較的低頻度間隔で投与される。一部の対象は、その生涯の残りの間、処置を受け続ける。治療用途では、比較的高用量が、比較的短間隔において、疾患の進行が減速又は終了するまで、好ましくは、対象が、疾患の症状の部分的又は完全な改善を示すまで、時として、要求される。その後、患者は、予防計画が投与されることが可能である。
本技術は、以下の実施例によって、さらに例証されるが、いかようにも限定として解釈されるべきではない。
細動脈及び微小血管の成長を刺激することを通して、細動脈の末梢抵抗の低下に作用を示す、植物成分をスクリーニングし、化合物の組成物を同定するために、バイオアッセイに誘導される戦略を使用した。概説すると、Anhui Provinceから収集された10kgの乾燥ダイコンソウを小片に切断し、3日間、40℃において75%エタノール(10x体積)で浸出した。抽出物を電気スプレイにかけ、茶色粉末を得た。
修正ATCCプロトコルに従って、MTTアッセイを使用して、血管内皮細胞増殖分析を行なった。成長培地(15%FBS、6U/mlヘパリン、及び30μg/ml内皮細胞成長添加物を伴う、F12K培地)とともに、96−ウェル培養プレート上にヒト臍帯静脈内皮細胞(HUVEC、2×103/ウェル)を播種した。細胞接着後、培地は2%FBSでハムのF12K培地に変更し、12時間培養した。次いで、それぞれ、勾配濃度50、100、及び200μg/mlのOEGJ(実施例1に説明されるように調製された)で細胞を処理し、48時間さらに培養した。Tecan Sunriseプレートリーダ(GmbH、Australia)によって、光学密度(OD)を測定した。培養された内皮細胞の表現型及び分化のために、MTT測定の前に、異なる処理による全ウェルを倒立顕微鏡で検査した。
我々の予備研究では、両側頚動脈の永続的結紮(2VO)が、脳内の細動脈の末梢抵抗の増加によって、軽度の高血圧症を引き起こすことが示唆された。2VO後、脳の血液供給は、両側椎動脈に最大限に依存し、通常、脳に対して、両側椎動脈は脳総血液体積の約40%を供給するはずである。両側頸動脈によって供給される、血液供給の60%の減少を補償するために、心臓は、実験中の血圧測定によって確認された圧力より多く蓄積し、椎骨動脈を通して、脳により多くの体積の血液を送達するために、脳内の細動脈の抵抗を克服する必要がある。
いくつかの軽度高血圧症動物モデルにおいて、OEGJの治療効果を検証した。全研究は、National Regulations of Experimental Animal Administratonに準拠して行なわれ、全動物実験は、Committee of Experimental Animal Administraton of Zhangjiang High−tech Parkによって承認された。動物モデルとして、ラット、APPマウス、脳卒中ラット、及び後述の老化促進のマウス誘発軽度高血圧症動物モデルにおける、片側頸動脈の部分結紮を含めた。
細胞培養システムにおける血管内皮細胞のOEGJ促進増殖及び分化と、より重要なこととして、動物モデルにおける、2VO、脳卒中、PLRCA、及びAPP誘発高血圧症へのOEGJ媒介による実質的処置からの上述の予想以上の有望な結果に基づいて、高血圧症の動物モデルで観察OEGJ 誘導実質的な治療の効果が同様に臨床の現場で翻訳することができるかどうかの可能性は慈悲の治療に基づいて高血圧の患者で試験された。我々の予臨床の治療は、一次又は二次性高血圧症患者10例に実施した。
高血圧症に及ぼすその治療効果に対する、Geum japonicum Thunb.変種(MEGJ)(MEGJの組成は、OEGJに類似する)のメタノール抽出物による予備臨床試験では、2週間のMEGJ治療(経口、3−4グラム/日)によって、従来の抗高血圧処置に良好に応答しなかった患者の血圧を10−20%順調に低下可能であったことが分かった。さらに、低下した血圧は、何らかのさらなる治療を伴わずに、数ヶ月間維持可能であって、高血圧症、特に、難治性高血圧症の治療に対して、その有意な潜在可能性が示唆される。高血圧症に及ぼすMEGJの顕著な治療効果の根底となる機構は、処置される対象における細動脈床の総断面積を増加させることを前提とする。
参考文献
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本発明のまた別の態様は、以下のとおりであってもよい。
〔1〕哺乳類対象において高血圧症を治療又は防止するための方法であって、それを必要とする対象に、有効量のダイコンソウの有機抽出物(OEGJ)を投与することを含む、方法。
〔2〕細動脈の末梢抵抗が、前記OEGJが投与されていない対象と比較して、前記OEGJが投与された対象において、全身的に低下される、前記〔2〕に記載の方法。
〔3〕前記細動脈の末梢抵抗が、器官又は組織内の側副血管形成によって低下される、前記〔2〕に記載の方法。
〔4〕OEGJが、1日に体重1キログラム当たり約0.01mgから約10,000mgの前記抽出物の範囲の量として投与される、前記〔1〕に記載の方法。
〔5〕OEGJが、用量単位形態として投与される、前記〔1〕に記載の方法。
〔6〕OEGJが、薬学的に容認可能な担体を含む用量単位形態として投与される、前記〔1〕に記載の方法。
〔7〕OEGJが、細動脈の抵抗上昇に伴って、器官又は組織内の側副血管形成を刺激する、前記〔1〕に記載の方法。
〔8〕前記対象の血圧が、前記OEGJが投与されていない対象と比較して低下される、前記〔1〕に記載の方法。
〔9〕OEGJが経口投与される、前記〔1〕に記載の方法。
〔10〕OEGJが、皮下注射、筋肉注射、又は静脈内注入によって投与される、前記〔1〕に記載の方法。
〔11〕前記OEGJが、ダイコンソウの低級アルキルアルコール溶媒抽出物である、前記〔1〕に記載の方法。
〔12〕低級アルキルアルコールが1−6個の炭素原子を有する、前記〔11〕に記載の方法。
〔13〕前記溶媒がエタノールである、前記〔11〕に記載の方法。
〔14〕前記溶媒がメタノールである、前記〔11〕に記載の方法。
〔15〕前記哺乳類対象がヒトである、前記〔1〕に記載の方法。
〔16〕哺乳類対象における高血圧症を治療又は防止するための医薬組成物であって、有効量のダイコンソウの有機抽出物(OEGJ)と、薬学的に容認可能な賦形剤とを含む、組成物。
〔17〕前記〔16〕の医薬組成物と、容器と、前記医薬組成物が、高血圧症又は高血圧に罹患するヒトに有益であることを示す説明書とを含む、キット。
Claims (13)
- 哺乳類対象において高血圧症を治療又は防止するための側副血管形成の刺激のための医薬の製造における、有効量のダイコンソウの低級アルキルアルコール溶媒抽出物(OEGJ)を含む組成物の使用であって、該低級アルキルアルコール溶媒が1〜6個の炭素原子を有する、使用。
- 細動脈の末梢抵抗が、前記OEGJが投与されていない対象と比較して、前記OEGJが投与された対象において、全身的に低下される、請求項1に記載の使用。
- OEGJが、1日に体重1キログラム当たり約0.01mgから約10,000mgの前記抽出物の範囲の量として投与されるように製剤化される、請求項1〜2のいずれか1項に記載の使用。
- OEGJが、用量単位形態として投与されるように製剤化される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- OEGJが、薬学的に容認可能な担体を含む用量単位形態として投与されるように製剤化される、請求項1〜4のいずれか1項に記載の使用。
- 前記対象の血圧が、前記OEGJが投与されていない対象と比較して低下される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の使用。
- OEGJが経口投与されるように製剤化される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- OEGJが、皮下注射、筋肉注射、又は静脈内注入によって投与されるように製剤化される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- 前記溶媒がエタノールである、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用。
- 前記溶媒がメタノールである、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用。
- 前記哺乳類対象がヒトである、請求項1〜10のいずれか1項に記載の使用。
- 哺乳類対象における高血圧症を治療又は防止するための側副血管形成の刺激のための医薬組成物であって、有効量のダイコンソウの低級アルキルアルコール溶媒抽出物(OEGJ)と、薬学的に容認可能な賦形剤とを含み、該低級アルキルアルコール溶媒が1〜6個の炭素原子を有する、組成物。
- 請求項12に記載の医薬組成物と、容器と、前記医薬組成物が、高血圧症又は高血圧に罹患するヒトの側副血管形成の刺激のためのものであること記載する説明書とを含む、キット。
Applications Claiming Priority (5)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US18670909P | 2009-06-12 | 2009-06-12 | |
US61/186,709 | 2009-06-12 | ||
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