JP2012529483A - 心不全を防止及び治療するための組成物及び方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図2
Description
本出願は2009年6月12日に出願された米国特許仮出願第61/186,709号及び2009年6月17日に出願された米国特許仮出願第61/187,905号の優先権を主張するものであり、その内容全体が、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる。
(i)アジアティック酸(Asiatic acid)、ニガ‐イチゴシドF1(Niga−ichigoside F1)、カジ‐イチゴシドF1(Kaji−ichigoside F1)、オイスカフ酸(Euscaphic acid)、アジアチコシド-(Asiaticoside)、トルメント酸(Tormentic acid)、及びマデカス酸(Madecassic acid)からなる群から選択される1つ以上のトリテルペノイドと、
(ii)ゲミンA(Gemin A)、カスアリニン、テリマグランジンII、ポテンチリン(Potentillin)、及びエラグ酸からなる群から選択される1つ以上のポリフェノールと、を含む。一態様において、このトリテルペノイドポリフェノール組成物は、アジアティック酸、ニガ‐イチゴシドF1、カジ‐イチゴシドF1、オイスカフ酸、アジアチコシド、トルメント酸、マデカス酸、ゲミンA、カスアリニン、テリマグランジンII、ポテンチリン及びエラグ酸を含む。
(i)アジアティック酸、ニガ‐イチゴシドF1、カジ‐イチゴシドF1、オイスカフ酸、アジアチコシド、トルメント酸、及びマデカス酸からなる群から選択される1つ以上のトリテルペノイドと、
(ii)ゲミンA、カスアリニン、テリマグランジンII、ポテンチリン及びエラグ酸からなる群から選択される1つ以上のポリフェノールを含む。一態様において、このトリテルペノイドポリフェノール組成物は、アジアティック酸、ニガ‐イチゴシドF1、カジ‐イチゴシドF1、オイスカフ酸、アジアチコシド、トルメント酸、マデカス酸、ゲミンA、カスアリニン、テリマグランジンII、ポテンチリン及びエラグ酸と、を含む。
本発明は、心不全を、抽出物及び化合物あるいはダイコンソウ、Xian he cao(別名キンミズヒキ(バラ科)、及びタイムモンゴリカスロン(Thymus mongolicus Ronn)(シソ科)、タイム草又はモンゴルタイムハーブ)を含む様々な植物からのそうした化合物の誘導体で治療又は防止する方法を提供する。
ダイコンソウからの有機抽出物の調製方法が提供される。本方法は、(a)C1〜C4のアルコールからなる群から選択されるアルコールでダイコンソウの植物を抽出する、ステップを含む。このステップは、室温で、3〜6回典型的には5回繰り返されてもよい。ステップ(a)を行う前に植物材料が粉末状になってもよい。C1〜C4のアルコールには、メタノール、エタノール、n−プロパノール、イソ−プロパノール、n−ブタノール、イソ−ブタノール、及びテル−ブタノールが含まれる。通常アルコールは、抽出されるダイコンソウの量の1〜10倍の質量が加えられる。
1.水及び/又は有機溶剤を植物材料へ添加し、全体を浸漬/浸出、超音波又はマイクロ波処理を行うことによる抽出。
2.石油エーテル、ヘキサン又はクロロホルム型の溶媒を使用した抽出段階の前又は後の脱脂
3.任意の、酢酸エチル又はエチルエーテル型の有機溶媒よる回収された抽出物の追加抽出。
4.任意の、得られた粗製抽出物の濃縮、及び、所望の場合にはその凍結乾燥。
心不全(HF)は、兆候及び症状の合併症であり、それらの全ては心臓の、労作中に心拍出量が適切に増加する能力の低下に起因する。HFは、慢性高血圧、虚血、不整脈、梗塞、又は突発性心筋症に起因する可能性がある。鬱血性心不全の症状に関連する心疾患には、拡張型心筋症及び肥大型心筋症が挙げられる。この疾患の典型的な症状には、息切れ、浮腫及び強い疲労、が挙げられる。疾患が進行すると、心拍出量の不足が身体の他の臓器の障害の一因となり、心臓性ショック、不整脈、電気収縮解離及び死に至る可能性がある。
本明細書に記載の治療され得る対象には、真核生物、例えば哺乳動物、例えばヒト、ヒツジ、ウシ、ウマ、ブタ、イヌ、ネコ、非ヒトの霊長類、マウス、及びラットが挙げられる。治療され得る細胞には、真核細胞、例えば上記に記載の対象からの細胞、又は植物細胞、イースト細胞、及び原核細胞、例えば細菌細胞が挙げられる。例えば、修飾化合物は農家の家畜動物に、飼育状態に長く耐える力を向上させるために投与されてもよい。
実施例1−ストレスに対する心筋細胞の保護及び心筋血液灌流に関する二重作用を伴う化合物の活性組成物の同定。
in vivoで、アポトーシスによる心筋細胞の喪失は、心不全につながる。アポトーシス前のシグナルの過剰発現及び/又は細胞における抗アポトーシス(生存)シグナルのダウンレギュレーションは、HFの発症過程に密接に関与している。生存率を高めたり又は心筋細胞のアポトーシス死を防ぐことができる物質は、HFの治療における潜在的な治療有用性の対象となる可能性がある。そのため、TPsが生存率又は培養新生心筋細胞の細胞死の防止を強化できるかどうかの試験を行なった。主な筋細胞培養は、生まれて1日の新生ラットから得られた。新生ラットの心筋細胞の懸獨液25,000細胞/mlは、10%の子ウシ血清(BCS)及び1%のグルタミン−ペニシリン−ストレプトマイシン(GPS)を含むDMEMからつくられ、24−ウェル培養プレート上に置かれ、37℃で24時間インキュベートされた。次いで培養液は0.5mlのDMEM、5%のBCSと交換され、試験サンプル(50μgのTPsを含む5%DMSOの10μl)を各ウェルに加えた。5%DMSOと同じ量が対照に使用された。培養はそれぞれ37℃、5%のCO2で、24、48及び72時間維持された。環境チャンバーでのインキュベーションによる低酸素症の影響を受ける培養心筋細胞が試験された。チャンバーの酸素濃度は10mmHgで24時間維持された。低酸素症の期間の培養心筋細胞のTPs(50μg/ml)治療は、いくつかの細胞生存要素、例えばAkt1、BCL2及びEGFが有意に向上し、ベヒクルで処理した対照の筋細胞と比較して低酸素症に対する細胞死を防止したことが表された。アポトーシス細胞が、ベヒクルで処理した対照の心筋細胞において、持続性低酸素症により増加した。一方、TPs治療はカスパーゼ3、7の活性化を阻害し、アポトーシス細胞を減少させた(P<0.01)。
心筋虚血又は梗塞は、ヒトにおける虚血性HFの発症の主な危険因子である。虚血又は梗塞心臓は、形状、構造及び機能の変化を含む持続的な左室改造を受ける。持続的な改造は、初めは適応しても、最終的にはHFの進行を引き起こす。最も多いHFの原因は、心筋梗塞、高血圧、及び化学療法により誘導された心筋の損傷である。そのため、まず心筋梗塞から発症したHF動物モデルでTPsの治療効果を試験した。
本実施例は臨床設定でヒトにおけるダイコンソウ及びセンテラ・アジアティカから得られた抽出物を含むTPsの効果を試験した。HFを伴う心筋梗塞、高血圧及び慢性冠動脈心疾患といった心疾患とわかっている患者(十分な認識及び同意書のある男女6人の患者)への抽出物の4週間の経口投与(2グラム/日)後に、予備臨床試験を実施した。治療の2週間後、全患者が、HFの症状、例えば安静時のめまい、下肢の浮腫、疲労、吐き気、咳において有意な向上を報告した。心エコー検査により、広範囲の左心室(LV)機能が30〜61%のLV駆出率(EF及び)21〜76.9%のLV短縮率(FS)によって有意に向上したことを実証した。LVの拡張ために薄層化したLV壁の平均厚さ(6.2mm)は、有意に向上した壁の動きによって、平均7.7mmに回復した(図4及び表1)。
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Claims (21)
- 心不全の防止又は治療を必要とする哺乳類対象において心不全を防止又は治療するための方法であって、前記哺乳類対象に有効量のトリテルペノイドポリフェノール組成物を投与することを含み、前記トリテルペノイドポリフェノール組成物は、
(i)アジアティック酸(Asiatic acid)、ニガ‐イチゴシドF1(Niga−ichigoside F1)、カジ‐イチゴシドF1(Kaji−ichigoside F1)、オイスカフ酸(Euscaphic acid)、アジアチコシド(Asiaticoside)、トルメント酸(Tormentic acid)、及びマデカス酸(Madecassic acid)からなる群から選択される1つ以上のトリテルペノイドと、
(ii)ゲミンA(Gemin A)、カスアリニン、テリマグランジンII、ポテンチリン(Potentillin)、及びエラグ酸からなる群から選択される1つ以上のポリフェノールと、を含む、前記方法。 - 前記トリテルペノイドポリフェノール組成物は、アジアティック酸、ニガ‐イチゴシドF1、カジ‐イチゴシドF1、オイスカフ酸、アジアチコシド、トルメント酸、マデカス酸、ゲミンA、カスアリニン、テリマグランジンII、ポテンチリン、及びエラグ酸を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記心不全が、心筋梗塞、高血圧、虚血性心疾患、心毒性化合物への曝露、心筋炎、甲状腺疾患、ウイルス感染、歯肉炎、薬物乱用、アルコール乱用、心膜炎、アテローム性動脈硬化、血管疾患、肥大型心筋症、急性心筋梗塞、左心室収縮機能障害、冠状動脈バイパス手術、飢餓、摂食障害、又は遺伝的欠陥に起因する、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記対象がヒトである、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記組成物が、経口的に、局所的に、全身的に、静脈内に、皮下に、腹腔内に、又は筋肉内に投与される、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 利尿薬、ACE阻害剤、ジゴキシン、及びベータ遮断薬からなる群から選択される追加的治療剤を投与することをさらに含む、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 前記組成物が、0.01mg/kg/日〜1000mg/kg/日の量で投与される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記有効量の前記組成物が、前記組成物とその適切な担体又は賦形剤とを含む、薬学的製剤の形態にある、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 哺乳類対象における心不全を防止又は治療するための方法であって、前記方法が、それを必要とする対象に、ダイコンソウ単独又はセンテラ・アジアティカと組み合わせた有効量の有機抽出物を投与することを含む、方法。
- 前記抽出物が、1日につき対象の体重1キログラム当たり、前記抽出物約0.001mg〜約2000mgの範囲の量で投与される、請求項9に記載の方法。
- 前記抽出物が、経口投与される、請求項9〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抽出物が、皮下注射、筋肉内注射、又は静脈内注入によって投与される、請求項9〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 抽出物が、ダイコンソウ単独又はセンテラ・アジアティカと組み合わせた低級アルキルアルコール抽出物である、請求項9〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記低級アルキルアルコールが、1〜6個の炭素原子を有する、請求項13に記載の方法。
- 前記低級アルキルアルコールが、エタノールである、請求項13に記載の方法。
- 前記対象がヒトである、請求項9〜15のいずれか1項に記載の方法。
- 有効量のトリテルペノイドポリフェノール組成物を含む、哺乳類対象の心不全を治療するための薬学的組成物であって、前記トリテルペノイドポリフェノール組成物が、
(i)アジアティック酸、ニガ‐イチゴシドF1、カジ‐イチゴシドF1、オイスカフ酸、アジアチコシド、トルメント酸、及びマデカス酸からなる群から選択される1つ以上のトリテルペノイドと、
(ii)ゲミンA、カスアリニン、テリマグランジンII、ポテンチリン、及びエラグ酸からなる群から選択される1つ以上のポリフェノール
とを含む、前記薬学的組成物。 - 前記トリテルペノイドポリフェノール組成物は、アジアティック酸、ニガ‐イチゴシドF1、カジ‐イチゴシドF1、オイスカフ酸、アジアチコシド、トルメント酸、マデカス酸、ゲミンA、カスアリニン、テリマグランジンII、ポテンチリン、及びエラグ酸を含む、請求項17に記載の薬学的組成物。
- ダイコンソウの有効量の有機抽出物と、薬学的に許容される担体とを含む、哺乳類対象の心不全を治療するための薬学的組成物。
- 前記有機抽出物がエタノール抽出物である、請求項19に記載の組成物。
- 前記有機抽出物がメタノール抽出物である、請求項19に記載の組成物。
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