JP4601989B2 - 抗体含有溶液製剤 - Google Patents
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Description
(1)安定化剤として糖類を含む抗体含有溶液製剤。
(2)安定化剤として界面活性剤をさらに含む(1)記載の溶液製剤。
(3)糖類が、糖アルコール、非還元オリゴ糖類である(1)または(2)記載の溶液製剤。
(4)糖類が、非還元オリゴ糖類である(1)または(2)記載の溶液製剤。
(5)糖類が、マンニトール、スクロース、トレハロース、またはラフィノースである(1)または(2)記載の溶液製剤。
(6)糖がスクロース、トレハロース、またはラフィノースである(1)または(2)記載の溶液製剤。
(7)糖がスクロースまたはトレハロースである(1)または(2)記載の溶液製剤。
(8)糖がスクロースである(1)または(2)記載の溶液製剤。
(9)界面活性剤がポリソルベート80又は20である(2)〜(8)のいずれかに記載の溶液製剤。
(10)抗体が、組換え抗体である(1)〜(9)のいずれかに記載の溶液製剤。
(11)抗体が、キメラ抗体、ヒト型化抗体またはヒト抗体である(10)に記載の溶液製剤。
(12)抗体が、IgGクラスの抗体である(1)〜(11)のいずれかに記載の溶液製剤。
(13)IgGクラスの抗体がIgG1クラスの抗体である(12)に記載の溶液製剤。
(14)抗体が、抗インターロイキン−6レセプター抗体または抗HM1.24抗体である(1)〜(13)のいずれかに記載の溶液製剤。
(15)溶液中に糖類を添加することを含む、抗体含有溶液製剤中の抗体会合体分子の生成を抑制する方法。
(16)溶液中に非還元オリゴ糖類を添加することを含む、抗体含有溶液の凍結融解時における抗体会合体分子の生成を抑制する方法。
(17)溶液中に非還元二糖類または非還元三糖類を添加することを含む、抗体含有溶液の凍結融解時における抗体会合体分子の生成を抑制する方法。
(18)界面活性剤を加することを含む、抗体含有溶液の凍結融解時における不溶性微粒子の生成を抑制する方法。
(19)非還元糖類及び界面活性剤を添加することを含む、抗体含有溶液の凍結融解時における抗体の安定化方法。
本発明の抗体含有溶液あるいは溶液製剤では、糖類を添加することにより凍結融解段階の二量体生成を抑制することができる。該糖類としては、スクロース、トレハロース等の非還元二糖類、ラフィノース等の非還元三糖類などの非還元オリゴ糖類などを使用できるが、特に、非還元オリゴ糖類が好ましい。非還元オリゴ糖類では、非還元二糖類が好ましく、さらにスクロース、トレハロースが好ましい。
本発明では、界面活性剤を添加することにより、抗体含有溶液製剤の凍結融解時における不溶性微粒子の生成を極めて顕著に抑制することができる。界面活性剤としては、非イオン界面活性剤、例えばソルビタンモノカプリレート、ソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノパルミテート等のソルビタン脂肪酸エステル;グリセリンモノカプリレート、グリセリンモノミリテート、グリセリンモノステアレート等のグリセリン脂肪酸エステル;デカグリセリルモノステアレート、デカグリセリルジステアレート、デカグリセリルモノリノレート等のポリグリセリン脂肪酸エステル;ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、ポリオキシエチレンソルビタントリオレエート、ポリオキシエチレンソルビタントリステアレート等のポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル;ポリオキシエチレンソルビットテトラステアレート、ポリオキシエチレンソルビットテトラオレエート等のポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル;ポリオキシエチレングリセリルモノステアレート等のポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル;ポリエチレングリコールジステアレート等のポリエチレングリコール脂肪酸エステル;ポリオキシエチレンラウリルエーテル等のポリオキシエチレンアルキルエーテル;ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンプロピルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル等のポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル;ポリオキシエチエレンノニルフェニルエーテル等のポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル;ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン水素ヒマシ油)等のポリオキシエチレン硬化ヒマシ油;ポリオキシエチレンソルビットミツロウ等のポリオキシエチレンミツロウ誘導体;ポリオキシエチレンラノリン等のポリオキシエチレンラノリン誘導体;ポリオキシエチレンステアリン酸アミド等のポリオキシエチレン脂肪酸アミド等のHLB6〜18を有するもの;陰イオン界面活性剤、例えばセチル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、オレイル硫酸ナトリウム等の炭素原子数10〜18のアルキル基を有するアルキル硫酸塩;ポリオキシエチレンラウリル硫酸ナトリウム等の、エチレンオキシドの平均付加モル数が2〜4でアルキル基の炭素原子数が10〜18であるポリオキシエチレンアルキルエーテル硫酸塩;ラウリルスルホコハク酸エステルナトリウム等の、アルキル基の炭素原子数が8〜18のアルキルスルホコハク酸エステル塩;天然系の界面活性剤、例えばレシチン、グリセロリン脂質;スフィンゴミエリン等のフィンゴリン脂質;炭素原子数12〜18の脂肪酸のショ糖脂肪酸エステル等を典型的例として挙げることができる。本発明の製剤には、これらの界面活性剤の1種または2種以上を組み合わせて添加することができる。本発明の溶液製剤で使用する好ましい界面活性剤は、ポリソルベート20,40,60又は80などのポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルであり、ポリソルベート20及び80が特に好ましい。また、ポロキサマー(プルロニックF−68(登録商標)など)に代表されるポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールも好ましい。
本発明の抗体製剤のpHは、好ましくはpH4〜8であり、さらに好ましくはpH5〜7であり、さらに好ましくはpH6〜6.5である。しかしながら、pHは含まれる抗体により異なり、これらに限定されるものではない。
抗IL−6レセプターヒト型化抗体としてhPM−1抗体を使用した。hPM−1抗体は国際特許出願公開番号WO92/19759号公報の実施例10に記載されたヒトエロンゲーションファクターIαプロモーターを利用し、特開平8−99902号公報の参考例2に記載された方法に準じて作成したhPM−1ヒト型化抗体である。
試験方法
(A)hPM-1抗体に関する試験
(1)ゲル濾過クロマトグラフィー(GPC)
1mL中にhPM-1約1mg相当量を含むように試料を移動相で希釈し、30〜60μLにつき、以下のHPLC条件で試験を行う。
ガードカラム:TSK guard column SWXL(TOSOH)
カラム温度:25℃付近の一定温度
移動相:50mMリン酸緩衝液(pH7.0)−300mM塩化ナトリウム
流速:約1.0mL/min
測定波長:280nm
ピーク面積を自動積分法により測定し、hPM-1含量をhPM-1標準品ピーク面積より算出し、Initial評価結果よりhPM-1残存率を以下の式を用いて算出した。
日局・一般試験法・注射剤の不溶性微粒子試験法・光遮へい型自動微粒子測定装置による方法に準じる。
(3)検査機による目視検査
日局・一般試験法・注射剤の不溶性異物検査法に準じ、検査機による目視検査を実施した。
(B)抗HM1.24抗体に関する試験
(1)ゲル濾過クロマトグラフィー(GPC);N=3で測定し、含量についてはInitial品に対する残存率(%)を指標とし、会合体及び分解物はパーセント表示を行った。
ガードカラム:TSK guard column SWXL(TOSOH)
カラム温度:25℃付近の一定温度
移動相:50mMリン酸緩衝液(pH7.0)−300mM塩化ナトリウム
流速:約0.5mL/min
測定波長:280nm
濃度算出方法
界面活性剤(ポリソルベート80)が熱安定性及び凍結融解に及ぼす影響を試験した。表1に示す種々の濃度のポリソルベート80を含む試料を調製して以下の試験を行った。
(1)熱加速(50℃-2W)における安定性を、ゲル濾過クロマトグラフ(GPC)により測定し、hPM-1残存率、会合体及び分解物の生成量を評価した。また、光遮へい型自動微粒子測定装置(HIAC)により測定し、1mLあたりの不溶性微粒子数を評価した。
(2)凍結融解(-20℃で3日保存後、5℃で1日、このサイクルを3回繰り返す)における安定性を、ゲル濾過クロマトグラフ(GPC)により測定し、hPM-1残存率、会合体及び分解物の生成量を評価した。また、光遮へい型自動微粒子測定装置(HIAC)により測定し、1mLあたりの不溶性微粒子数を評価した。
実施例2:界面活性剤の添加効果(2)
界面活性剤(ポリソルベート80)が凍結融解及び振とうに及ぼす影響を試験した。表2に示す種々の濃度のポリソルベート80を含む試料を調製して以下の試験を行った。
実施例3:糖の添加効果
糖添加が凍結融解に及ぼす影響を試験した。表3に示す種々の糖(スクロース、マンニトール、トレハロース)を含む試料を調製し、凍結融解(-20℃で2時間保存後、5℃で2時間、このサイクルを22回繰り返す)における安定性を、ゲル濾過クロマトグラフ(GPC)により測定し、二量体の生成量を評価した。
実施例4:スクロースが熱安定性及び凍結融解に及ぼす影響
スクロースが熱安定性及び凍結融解に及ぼす影響を試験した。表4に示す種々の濃度のスクロースを含む試料を調製して以下の試験を行った。
(1)熱加速(50℃-2W)における安定性を、ゲル濾過クロマトグラフ(GPC)により測定し、hPM-1残存率、会合体及び分解物の生成量を評価した。また、光遮へい型自動微粒子測定装置(HIAC)により測定し、1mLあたりの不溶性微粒子数を評価した。
(2)凍結融解(-20℃で3日保存後、5℃で1日、このサイクルを3回繰り返す)における安定性を、ゲル濾過クロマトグラフ(GPC)により測定し、hPM-1残存率、会合体及び分解物の生成量を評価した。また、光遮へい型自動微粒子測定装置(HIAC)により測定し、1mLあたりの不溶性微粒子数を評価した。
実施例5:抗体濃度の影響
hPM-1濃度が熱安定性に及ぼす影響を試験した。表5に示す種々の濃度のhPM-1を含む試料を調製して以下の試験を行った。
実施例6:リン酸緩衝液濃度の影響
リン酸緩衝液濃度が熱安定性に及ぼす影響を試験した。表5に示す種々の濃度のリン酸緩衝液を含む試料を調製して以下の試験を行った。
実施例7:糖の添加効果
抗HM1.24抗体濃度2.5〜10mg/mLの範囲での糖(スクロース又はマンニトール)添加効果を確認するため熱安定性試験を実施した。低濃度、高濃度の抗HM1.24抗体製剤に種々の濃度の糖を添加した試料(1mL充填/5mLバイアル)を調製し、種々の保存条件(60℃-1W、50℃-3M、5℃-6M、Initial)における残存率(%)、会合体(%)、分解物(%)を求めた。
実施例8:糖添加効果
スクロースの添加効果をさらに種々の添加量で試験した。表11に示す試料を調製し、50℃-1Mで保存した後、GPCで抗体モノマー残存率,会合体量を測定した。得られた結果を表12に示す。
実施例9:糖類の添加効果(凍結融解試験)
糖類(非還元二糖類、非還元三糖類)の添加が凍結融解時及ぼす影響を試験した。表13に示す糖類を含む試料を調製して、以下に示す条件で凍結融解試験を実施した。
実施例10:糖類の添加効果(熱苛酷試験)
糖類(非還元二糖類、非還元三糖類)の添加が熱負荷時に及ぼす影響を試験した。表14、表15に示す糖類を含む試料を調製して、以下に示す条件で熱苛酷試験を実施した。
実施例11:糖の添加効果(光加速試験)
糖類(非還元二糖類、非還元三糖類)の添加が熱負荷時に及ぼす影響を試験した。表16、表17に示す糖類を含む試料を調製して、以下に示す条件で光加速試験を実施した。
実施例12:界面活性剤種の添加効果
界面活性剤種が凍結融解に及ぼす影響を試験した。表18に示す界面活性剤を含む試料を調製して以下の試験を行った。
Claims (6)
- 安定化剤としてスクロースおよび界面活性剤としてポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルを含む抗体含有溶液製剤であって、抗体が、抗インターロイキン−6レセプターモノクローナル抗体または抗HM1.24モノクローナル抗体である前記溶液製剤。
- 界面活性剤がポリソルベート80又は20である請求項1に記載の溶液製剤。
- 抗体が、組換え抗体である請求項1又は2に記載の溶液製剤。
- 抗体が、キメラ抗体、ヒト型化抗体またはヒト抗体である請求項3に記載の溶液製剤。
- 抗体が、IgGクラスの抗体である請求項1〜4のいずれかに記載の溶液製剤。
- IgGクラスの抗体がIgG1クラスの抗体である請求項5に記載の溶液製剤。
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