ES2950257T3 - Sensor de analito y aparato para la inserción del sensor - Google Patents

Sensor de analito y aparato para la inserción del sensor Download PDF

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ES2950257T3
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Christopher Thomas
Udo Hoss
Lei He
Michael Love
Phillip Yee
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Abbott Diabetes Care Inc
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Abstract

Un método que comprende colocar un extremo distal de un alojamiento sobre una superficie de la piel, aplicar una fuerza predeterminada sobre el alojamiento para desplazar un conjunto de monitorización de analitos acoplado operativamente a un mecanismo introductor desde una primera posición dentro del alojamiento a una segunda posición, en el que al menos un una porción de un sensor de analito del conjunto de monitoreo de analito está en contacto con un analito debajo de la superficie de la piel, y además, en donde una superficie distal del conjunto de monitoreo de analito está colocada sobre la superficie de la piel, y en donde el sensor de analito comprende un sensor de glucosa, proporcionar un mecanismo de desviación dentro de un espacio hueco de la carcasa para retraer automáticamente el mecanismo introductor desde la segunda posición a la primera posición,retraer automáticamente el mecanismo introductor desde la segunda posición a la primera posición para ser retenido completamente dentro de la carcasa, y proporcionar, usando comunicación Bluetooth, uno o más datos asociados con un nivel monitoreado de un analito a una ubicación remota solo en respuesta a una solicitud para datos desde la ubicación remota. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sensor de analito y aparato para la inserción del sensor
CAMPO DE LA INVENCIÓN
[0001] La presente invención se refiere generalmente a un dispositivo de inserción, por ejemplo, para insertar un sensor de analito y/o un conjunto de infusión en un animal tal como un ser humano.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
[0002] La diabetes mellitus es una enfermedad crónica incurable en la que el cuerpo no produce ni utiliza adecuadamente la insulina. La insulina es una hormona producida por el páncreas que regula el azúcar presente en la sangre (glucosa). En particular, cuando la glucemia aumenta, por ejemplo, después de una comida, la insulina disminuye la glucemia al facilitar que la glucosa en sangre se mueva de la sangre a las células del cuerpo. Por lo tanto, cuando el páncreas no produce suficiente insulina (un trastorno conocido como diabetes tipo I) o no utiliza adecuadamente la insulina (un trastorno conocido como diabetes tipo II), la glucosa en sangre permanece en la sangre, lo que provoca una hiperglucemia o glucemia anómalamente alta.
[0003] Las enormes e incontroladas fluctuaciones en la glucemia en las personas que padecen e diabetes provocan complicaciones graves a largo plazo. Algunas de estas complicaciones incluyen ceguera, insuficiencia renal y daño nervioso. Además, se sabe que la diabetes es un factor en la aceleración de enfermedades cardiovasculares como la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias), lo que conduce a accidentes cerebrovasculares, enfermedades coronarias y otras enfermedades. En consecuencia, una estrategia importante y universal para controlar la diabetes es controlar la glucemia.
[0004] Una forma de controlar los glucemia es probar y monitorizar la glucemia mediante el uso de técnicas convencionales in vitro, como la extracción de muestras de sangre, la aplicación de la sangre a una tira reactiva y la determinación de la glucemia utilizando medidores de prueba colorimétricos, electroquímicos o fotométricos. Otra técnica más reciente para monitorizar la glucemia es mediante el uso de un sistema de monitorización de glucosa in vivo, que analiza de forma continua o automática la glucosa, tal como, por ejemplo, el sistema de monitorización continua de glucosa FreeStyle Navigator®, fabricado por Abbott Diabetes Care, Inc.
[0005] A diferencia de los medidores de glucosa en sangre convencionales, los sistemas de monitorización continua de analitos emplean un sensor insertable o implantable que detecta y monitoriza la glucemia. Antes de cada uso de un nuevo sensor, el usuario se autoimplanta al menos una porción del sensor debajo de su piel. Normalmente, se emplea un conjunto de inserción para insertar el sensor en el cuerpo del usuario. De esta manera, un dispositivo afilado de inserción, mientras se acopla al sensor, perfora una abertura en la piel del usuario, libera el sensor y se retira del cuerpo del usuario. Por consiguiente, existe la necesidad de un conjunto de inserción fácil de usar, simple, que sea fiable, reduzca al mínimo el dolor y sea fácil de usar.
[0006] El documento US 2008/300476 da a conocer un dispositivo para insertar un sensor.
CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN
[0007] Según la presente invención, se da a conocer un procedimiento de un dispositivo de inserción, tal como se reivindica en las reivindicaciones independientes. Los aspectos y/o realizaciones y/o ejemplos descritos en la siguiente descripción pero que no están cubiertos por las reivindicaciones adjuntas se consideran que no forman parte de la presente invención y se describen únicamente a modo de ejemplo. Se proporcionan conjuntos de sensores que incluyen un dispositivo médico, tal como un sensor de analitos (p. ej., un sensor de glucosa) y/o un dispositivo de infusión, y un dispositivo para colocar al menos una porción del dispositivo médico debajo de una superficie de la piel de un usuario, así como procedimientos para colocar al menos una porción de un dispositivo médico tal como un sensor de analitos (p. ej., un sensor de glucosa) y/o un dispositivo de infusión debajo de una superficie de la piel de un usuario, y procedimientos de prueba de analitos.
[0008] Las realizaciones de conjunto de sensor pueden incluir un soporte adaptado para adherirse a una piel de un sujeto; un sensor de analito acoplado al soporte, y un dispositivo afilado de inserción que tiene un cuerpo longitudinal que incluye una abertura longitudinal para recibir al menos una porción del cuerpo del sensor.
[0009] En determinadas realizaciones, el sensor incluye un cuerpo que tiene una sección proximal y una sección distal, y la sección distal puede estar alineada longitudinalmente (o de otro modo) con la sección proximal. Algunas realizaciones del sensor pueden incluir una sección intermedia. Una sección intermedia, si está presente, se puede desplazar lateralmente desde al menos el miembro distal, y se puede definir un espacio entre la sección intermedia desplazada lateralmente y una porción de la sección distal. En algunas realizaciones, el sensor se integra con el soporte para definir un dispositivo en el cuerpo tal como un dispositivo en el cuerpo de una sola unidad. Se puede definir un segundo espacio en el sensor entre la sección proximal y la sección intermedia desplazada lateralmente. La sección proximal del sensor puede tener un perfil sustancialmente curvado.
[00010] En algunas realizaciones, la sección distal del cuerpo del sensor se recibe en la abertura definida longitudinalmente del dispositivo afilado de inserción. Se puede definir un espacio entre la sección distal y la sección intermedia desplazada lateralmente, que permite que la sección distal, en algunas realizaciones, reciba una parte sustancial, que incluye la totalidad de la sección distal, en la abertura longitudinal de la aguja de inserción. La sección intermedia y la sección proximal pueden estar próximas a la sección distal recibida en la aguja de inserción.
[00011] En algunas realizaciones, la sección proximal del cuerpo del sensor está en comunicación con el material conductor dispuesto en el soporte. El material conductor dispuesto en el soporte puede definir una placa de circuito impreso. La sección proximal del sensor puede estar dispuesta en un plano horizontal, y la sección distal del cuerpo del sensor puede estar dispuesta en un plano vertical. En algunas realizaciones, el sensor es un sensor transcutáneo. En algunas realizaciones, el sensor está configurado para la implantación en un tejido blando de un usuario. En algunas realizaciones, el sensor es un sensor de glucosa.
[00012] Las realizaciones incluyen conjuntos de sensores que incluyen un sensor que comprende una porción para el contacto operativo con un fluido del sujeto; un soporte que define una superficie distal adaptada para la unión a la piel de un sujeto y que aloja un circuito acoplado al sensor para realizar una función con el sensor; y un interruptor al menos parcialmente dispuesto en el soporte que comprende un miembro que tiene una primera posición que sobresale de la superficie distal del soporte y una segunda posición que está empotrada en el soporte, el miembro configurado para activar el circuito cuando se encuentra en la segunda posición.
[00013] En algunas realizaciones, el miembro está sesgado en la primera posición. El miembro puede comprender un miembro alargado dispuesto en una abertura en el soporte. En algunas realizaciones, el miembro se mueve de la primera posición a la segunda posición cuando el soporte entra en contacto con la piel del sujeto. En algunas realizaciones, se coloca una capa adhesiva en la piel del sujeto, y en la que el miembro se mueve de la primera posición a la segunda posición cuando el soporte entra en contacto con la capa adhesiva.
[00014] En algunas realizaciones, el interruptor activa el circuito cuando el miembro alcanza la segunda posición. En algunas realizaciones, el interruptor activa el circuito siempre que el miembro se mantenga en la segunda posición. En algunas realizaciones, el sensor es un sensor de glucosa.
[00015] En algunas realizaciones, el circuito aplica un potencial al sensor. En algunas realizaciones, el circuito aplica una corriente al sensor.
[00016] En algunas realizaciones, se proporciona una unidad de monitor para recibir información del sensor/unidad en el cuerpo. Por ejemplo, el sistema está configurado para la comunicación (por cable o inalámbrica) entre la unidad en el cuerpo y una unidad de monitor, por ejemplo, mediante el uso de comunicación por radiofrecuencia u otro protocolo. La comunicación entre las dos unidades puede ser activa o pasiva. En algunas realizaciones, el circuito de la unidad en el cuerpo incluye componentes de comunicación para la transmisión por cable o inalámbrica de la señal relacionada con el nivel de analito monitorizado por el sensor a la unidad de monitor. En determinadas realizaciones, los componentes de RFID pueden incluirse en la unidad en el cuerpo y la unidad de monitor para permitir la comunicación de RFID, donde la unidad en el cuerpo proporciona comunicación de datos a la unidad de monitor en respuesta a uno o más comandos o comunicación de datos recibida de la unidad de monitor. En algunas realizaciones, el transmisor transmite una señal al receptor automáticamente, por ejemplo, de forma continua o en determinadas realizaciones solo de forma periódica, tal como según un programa predeterminado. En algunas realizaciones, además de o en lugar de la comunicación automática de datos, la unidad en el cuerpo puede transmitir señal al receptor solo en respuesta a una solicitud de los datos, por ejemplo, recibidos de la unidad de monitor o iniciados de otra manera por el usuario (p. ej., la activación de un interruptor en el receptor o la unidad en el cuerpo para iniciar la transferencia de datos). En algunas realizaciones, se proporciona una memoria y el circuito almacena una señal que relaciona un nivel de analito proporcionado por el sensor a la memoria. En algunas realizaciones, el sensor es un sensor de glucosa.
[00017] Las realizaciones incluyen aparatos para la inserción de dispositivos médicos a través de la piel de un sujeto. Un aparato de inserción puede incluir una vaina que define una superficie distal para su colocación en la piel del sujeto; un mango que se puede mover entre una posición proximal y una posición distal con respecto a la vaina; un soporte de dispositivo para soportar el dispositivo médico y definir una abertura a través de este; un soporte de dispositivo afilado para sostener el dispositivo afilado que se extiende a través de dicha abertura y se acopla al mango; y destornillador para inclinar el mango y el soporte de dispositivo afilado y el dispositivo afilado hacia la posición proximal.
[00018] En algunas realizaciones, el accionador comprende un miembro de compresión tal como un resorte de compresión. En algunas realizaciones, el mango está dispuesto al menos parcialmente dentro de la vaina. En algunas realizaciones, el mango está dispuesto al menos parcialmente alrededor de la vaina. En algunas realizaciones, se proporciona una parte de fuelle que se dispone entre el mango y la vaina.
[00019] En algunas realizaciones, el soporte de dispositivo afilado se fija permanentemente al mango. En algunas realizaciones, el soporte del dispositivo se fija permanentemente al mango.
[00020] En algunas realizaciones, se incluye una parte de tope para retener el soporte de dispositivo en la posición distal. En algunas realizaciones, el soporte del dispositivo se acopla al soporte de dispositivo afilado hasta que el soporte del dispositivo alcanza una posición distal.
[00021] En algunas realizaciones, el soporte del dispositivo se desacopla del soporte de dispositivo afilado cuando el soporte del dispositivo alcanza la posición distal. En algunas realizaciones, se proporciona un miembro de retención para acoplar el soporte de dispositivo afilado a la vaina cuando el soporte de dispositivo afilado se dispone en la posición proximal.
[00022] En algunas realizaciones, el dispositivo médico en un sensor de analitos. En algunas realizaciones, el dispositivo médico es un sensor de glucosa. En algunas realizaciones, el dispositivo médico es un conjunto de infusión.
[00023] En determinadas realizaciones, se proporcionan aparatos para insertar un dispositivo médico a través de la piel de un sujeto que incluyen una vaina que define una superficie distal para colocar sobre la piel del sujeto; un mango que se puede mover entre una posición proximal y una posición distal; un soporte de dispositivo para soportar el dispositivo médico y definir una abertura a través de este, el soporte de dispositivo acoplado al mango; un soporte de dispositivo afilado para sostener el soporte de dispositivo afilado que se extiende a través de dicha abertura y se acopla al soporte del dispositivo; y un controlador para inclinar el soporte de dispositivo afilado hacia la posición proximal.
[00024] En algunas realizaciones, el accionador comprende un resorte de compresión. En algunas realizaciones, el mango está dispuesto al menos parcialmente alrededor de la vaina.
[00025] En algunas realizaciones, se incluye una parte de tope para retener el soporte de dispositivo en la posición distal. En algunas realizaciones, el soporte del dispositivo se acopla al mango hasta que el soporte del dispositivo alcanza una posición distal. En algunas realizaciones, el soporte del dispositivo se desacopla del soporte de dispositivo afilado cuando el soporte del dispositivo alcanza la posición distal.
[00026] Se proporcionan realizaciones de sensores de analito que incluyen un cuerpo que tiene una sección proximal y una sección distal. La sección distal puede estar alineada longitudinalmente con la sección proximal. Se puede incluir una sección intermedia entre las secciones proximal y distal, y en algunas realizaciones, la sección intermedia se desplaza lateralmente desde al menos el miembro distal. Se puede definir un espacio entre la sección intermedia desplazada lateralmente y una porción de la sección distal.
[00027] En algunas realizaciones, la sección intermedia se desplaza lateralmente desde al menos una parte de la sección proximal del cuerpo del sensor. Se puede definir un segundo espacio entre la sección intermedia desplazada lateralmente y la sección proximal del cuerpo del sensor. La sección intermedia puede tener un extremo distal y un extremo proximal, y además la sección proximal puede estar acoplada a la sección proximal y la sección distal puede estar acoplada a la sección distal del cuerpo del sensor. En algunas realizaciones, la sección intermedia es un miembro longitudinal. El extremo proximal puede estar cerca del espacio definido entre el miembro distal y el miembro intermedio.
[00028] En algunas realizaciones, el extremo proximal se recibe dentro de un asiento de aguja para crear una región de anclaje para permitir que el cuerpo del sensor se deslice en una abertura definida en el dispositivo afilado de inserción pero evitar que el cuerpo del sensor se deslice inadvertidamente fuera de la aguja de inserción. En algunas realizaciones, un ancho de la sección distal del cuerpo del sensor está dimensionado para ajustarse dentro de la abertura del objeto punzocortante que tiene un diámetro menor que entre alrededor de 22 y alrededor de 24 de calibre.
[00029] En algunas realizaciones, el miembro intermedio incluye una parte que altera el plano. La parte que altera el plano permite que la sección proximal del cuerpo del sensor se encuentre en un plano distinto a la sección distal del cuerpo del sensor. En algunas realizaciones, la sección proximal y la sección distal están en planos sustancialmente perpendiculares entre sí, p. ej., el área puede definir un ángulo de entre aproximadamente 120° y aproximadamente 60°, p. ej., aproximadamente 90 grados.
[00030] En algunas realizaciones, la sección proximal tiene una porción curva.
[00031] En algunas realizaciones, el cuerpo del sensor incluye material conductor dispuesto en o sobre una superficie del mismo para definir uno o más electrodos. El cuerpo del sensor puede incluir material conductor que define trazas dispuestas en o sobre una superficie del cuerpo del sensor. Las trazas están en comunicación con el uno o más electrodos. Las trazas pueden estar dispuestas en o sobre como mínimo una superficie de la sección proximal del cuerpo del sensor. El uno o más electrodos pueden disponerse en la sección distal del cuerpo del sensor. Al menos una de las trazas o electrodos puede incluir un material metálico o de carbono tal como oro, platino, titanio y carbono. Al menos uno de los trazos o electrodos puede estar formado por la ablación de material. La ablación puede incluir ablación con láser.
[00032] En algunas realizaciones, el sensor comprende una capa de detección. La capa de detección puede comprender una enzima. La capa de detección puede comprender un agente de transferencia de electrones. El agente de transferencia de electrones puede ser un mediador redox. En algunas realizaciones, el agente de transferencia de electrones incluye complejos de metales de transición de osmio y uno o más ligandos. El agente de transferencia de electrones puede configurarse para transferir electrones directamente entre el analito y el electrodo de trabajo. El agente de transferencia de electrones puede configurarse para transferir electrones indirectamente entre el analito y el electrodo de trabajo.
[00033] En algunas realizaciones, la capa de detección comprende un polímero redox. El polímero redox puede incluir osmio. La capa de detección puede incluir un catalizador. El catalizador puede incluir una enzima. El catalizador puede actuar como un agente de transferencia de electrones. En algunas realizaciones, la enzima incluye glucosa oxidasa. En algunas realizaciones, la enzima incluye glucosa deshidrogenasa.
[00034] En algunas realizaciones, la capa de detección se configura de manera que la reacción de la glucosa en presencia de una enzima forme peróxido de hidrógeno, y el nivel de glucosa puede estar correlacionado con el nivel de peróxido de hidrógeno. En algunas realizaciones, el sensor es un sensor subcutáneo.
[00035] Estas y otras características, objetivos y ventajas del asunto descrito serán evidentes para los expertos en la materia al leer la descripción detallada tal como se describe con más detalle a continuación.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
[00036] En esta invención, se proporciona una descripción detallada de varios aspectos, características y realizaciones de la presente descripción con referencia a los dibujos adjuntos, los cuales se describen brevemente a continuación. Los dibujos son ilustrativos y no están necesariamente dibujados a escala, exagerándose algunos componentes y características para conseguir una mayor claridad. Los dibujos ilustran diversos aspectos y características de la presente materia y pueden ilustrar una o más realizaciones o ejemplos de la presente materia en su totalidad o en parte.
La FIGURA 1 es una vista en esquemática del sistema según una realización de la materia descrita;
la FIGURA 2 es una vista, en sección transversal parcial, de un sensor electroquímico según una realización de la materia descrita;
la FIGURA 3 es una vista de un sensor electroquímico según otra realización de la materia descrita;
la FIGURA 4 es una vista del sensor electroquímico de la FIGURA 3 en una configuración plegada según la materia descrita;
la FIGURA 5 es una vista de un sensor electroquímico según una realización adicional de la materia descrita; la FIGURA 6 es una vista del sensor electroquímico de la FIGURA 5 en una configuración plegada según la materia descrita;
la FIGURA 7 es una vista en perspectiva de una unidad en el cuerpo según una realización de la materia descrita; la FIGURA 8 es una vista en perspectiva en sección transversal parcial de una unidad en el cuerpo de la FIGURA 7 según la materia descrita;
la FIGURA 9 es una vista esquemática del sistema según una realización de la materia descrita;
la FIGURA 10 es una vista en perspectiva en sección de otra realización de un insertador según la materia descrita; las FIGURAS 11-12 son vistas en perspectiva de componentes del insertador de la FIGURA 10 según la materia descrita;
la FIGURA 13 es una vista en sección de un componente del insertador de la FIGURA 10 según la materia descrita; la FIGURA 14 es una vista en perspectiva de componentes del insertador de la FIGURA 10 según la materia descrita;
la FIGURA 15 es una vista en sección del componente de la FIGURA 14 según la materia descrita;
las FIGURAS 16-17 son vistas esquemáticas de un conector de aguja según una realización de la materia descrita; la FIGURA 18 es una vista de extremo distal de un dispositivo afilado según una realización de la materia descrita; la FIGURA 19 es una vista lateral de un dispositivo afilado según una realización de la materia descrita;
la FIGURA 20 es una vista lateral de un dispositivo afilado según una realización de la materia descrita;
la FIGURA 21 es una vista en perspectiva con partes separadas de un insertador según una realización de la materia descrita;
la FIGURA 22 es una vista en perspectiva con partes separadas de un insertador según una realización de la materia descrita;
la FIGURA 23 es una vista en sección ampliada con partes separadas de un insertador según una realización de la materia descrita;
las FIGURAS 24-25 son vistas en perspectiva de componentes del insertador de la FIGURA 10 según la materia descrita;
las FIGURAS 26-29 son vistas en sección del insertador de la FIGURA 10 según la materia descrita;
las FIGURAS 30-31 son vistas en perspectiva de componentes del insertador de la FIGURA 10 según la materia descrita;
las FIGURAS 32-33 ilustran un mecanismo de conmutación de la fuente de alimentación que incluye la activación por retracción del introductor del conjunto de sensor en el cuerpo integrado y electrónica del sensor según las realizaciones de la materia descrita;
las FIGURAS 34A-36B ilustran un mecanismo de conmutación de la fuente de alimentación que incluye la activación por retracción del introductor del conjunto de sensor en el cuerpo integrado y electrónica del sensor según las realizaciones de la materia descrita;
la FIGURA 37 ilustra un mecanismo de conmutación de fuente de alimentación que incluye un interruptor interno con una activación de varilla de empuje del conjunto de sensor en el cuerpo integrado y electrónica del sensor según las realizaciones de la materia descrita;
la FIGURA 38 ilustra un mecanismo de conmutación de la fuente de alimentación que incluye la activación por retracción del introductor del conjunto de sensor en el cuerpo integrado y electrónica del sensor según las realizaciones de la materia descrita;
la FIGURA 39 ilustra un mecanismo de interruptor de fuente de alimentación con un interruptor de contacto del del conjunto de sensor en el cuerpo integrado y electrónica del sensor según las realizaciones de la materia descrita; las FIGURAS 40-41 ilustra un mecanismo de interruptor de fuente de alimentación con un mecanismo de bloqueo de contacto de batería del conjunto de sensor en el cuerpo integrado y electrónica del sensor según las realizaciones de la materia descrita; y
las FIGURAS 42-43 ilustra un mecanismo de interruptor de fuente de alimentación con un interruptor de cúpula bimodal del conjunto de sensor en el cuerpo integrado y electrónica del sensor según las realizaciones de la materia descrita.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES
[00037] En esta invención se proporciona una descripción detallada de la descripción. Debe entenderse, en relación con la siguiente descripción, que la materia no se limita a realizaciones particulares descritas, ya que las realizaciones particulares de la materia pueden, por supuesto, variar. También debe entenderse que la terminología usada en esta invención solo tiene la finalidad de describir realizaciones particulares y no pretende ser limitativa, ya que el alcance de la presente descripción solo se verá limitado por las reivindicaciones adjuntas.
[00038] Cuando se proporciona un intervalo de valores, se entiende que cada valor intermedio, entre el límite superior e inferior de ese intervalo, y cualquier otro valor indicado o intermedio de ese intervalo indicado, están abarcados dentro de la materia descrita. Cada intervalo indicado también tiene la intención de describir específicamente todos y cada uno de los «subintervalos» del intervalo indicado. Es decir, todos y cada uno de los intervalos más pequeños que el intervalo exterior especificado por los límites superior e inferior exteriores dados para un intervalo, cuyos límites superior e inferior se encuentran dentro del intervalo desde dicho límite inferior exterior hasta dicho límite superior exterior (a menos que el contexto indique claramente lo contrario), también debe entenderse como comprendido dentro del objeto descrito, sujeto a cualquier intervalo o límite específicamente excluido dentro del intervalo establecido. Cuando un intervalo se establece al especificar uno o ambos de un límite superior e inferior, los intervalos que excluyen uno o ambos de esos límites establecidos, o que incluyen uno o ambos, también se abarcan dentro del objeto descrito, independientemente de si se utilizan o no palabras tales como «de», «a», «a través de» o «que incluye» para describir el intervalo.
[00039] A menos que se definan de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en esta invención tienen el mismo significado que entienden habitualmente los expertos en la técnica a la que pertenece esta materia descrita. Aunque cualquier procedimiento y material similar o equivalente a los descritos en esta invención también se puede usar en la práctica o prueba de la presente materia descrita, esta descripción puede específicamente mencionar ciertos procedimientos y materiales ejemplares.
[00040] Las publicaciones analizadas en esta invención se proporcionan únicamente para su descripción previa a la fecha de presentación de la presente solicitud. Nada en esta invención debe interpretarse como una admisión de que la presente materia descrita no tiene derecho a anteceder a dicha publicación en virtud de una invención anterior. Además, las fechas de publicación proporcionadas pueden ser diferentes de las fechas de publicación reales que es posible que haya que confirmarlas de manera independiente.
[00041] Como se usa en esta invención y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una" y "el/la" incluyen los referentes plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario.
[00042] Nada de lo contenido en el Resumen o Sumario debe entenderse como limitante del alcance de la descripción. El Resumen y el Sumario se proporcionan para fines bibliográficos y de conveniencia y, debido a sus formatos y propósitos, no deben considerarse exhaustivos. Como será evidente para los expertos en la técnica tras leer esta descripción, cada una de las realizaciones individuales descritas e ilustradas en esta invención tiene componentes y características distintos que pueden separarse fácilmente de, o combinarse con, las características de cualquiera de las otras diversas realizaciones sin salir del alcance de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones independientes. Cualquier procedimiento mencionado se puede realizar en el orden de los eventos mencionados o en cualquier otro orden que sea lógicamente posible. La referencia a un elemento singular incluye la posibilidad de que haya una pluralidad de los mismos elementos presente. Cuando dos o más elementos (por ejemplo, elementos o procedimientos) están referenciados por una alternativa «o», esto indica que cualquiera podría estar presente por separado o cualquier combinación de ellos podría estar presente juntos, excepto cuando la presencia de uno necesariamente excluya al otro u otros.
Descripción general del sistema
[00043] Ciertas clases de monitorizadores de analitos se proporcionan en sistemas pequeños, livianos, alimentados por baterías y controlados electrónicamente. Dichos sistemas pueden configurarse para detectar señales indicativas de niveles de analito in vivo usando un sensor electroquímico, y recoger dichas señales, con o sin procesamiento de la señal. En algunas realizaciones, la porción del sistema que realiza este procesamiento inicial puede configurarse para proporcionar los datos sin procesar o procesados inicialmente a otra unidad para su recolección y/o procesamiento adicional. Dicha provisión de datos se puede efectuar, por ejemplo, a través de una conexión por cable, tal como una conexión eléctrica, o a través de una conexión inalámbrica, tal como una conexión IR o RF.
[00044] Determinados sistemas de monitorización de analitos para la medición in vivo emplean un sensor que mide los niveles de analitos en líquidos intersticiales debajo de la superficie de la piel del sujeto. Estos pueden insertarse parcialmente a través de la piel («transcutáneo») o completamente debajo de la piel («subcutáneo»). Un sensor en dicho sistema puede funcionar como una celda electroquímica. Dicho sensor puede utilizar cualquiera de entre una variedad de configuraciones de electrodos, tales como una configuración de tres electrodos (p. ej., con electrodos «de trabajo», «de referencia» y «contraelectrodo»), accionados por un circuito analógico de potencial controlado (potenciostato), una configuración de sistema de dos electrodos (p. ej., con solo electrodos de trabajo y contraelectrodos), que puede ser autodesviada y/o autoalimentada, y/u otras configuraciones. En algunas realizaciones, el sensor se puede colocar dentro de un vaso sanguíneo.
[00045] En ciertos sistemas, el sensor de analito está en comunicación con una unidad de control del sensor. Como se usa en esta descripción, una unidad en el cuerpo a veces se refiere a dicha combinación de un sensor de analito con dicha unidad de control del sensor.
[00046] Determinadas realizaciones son modulares. La unidad en el cuerpo puede proporcionarse por separado como un conjunto físicamente distinto, y configurarse para proporcionar los niveles de analito detectados por el sensor a través de un enlace de comunicación a una unidad de monitor, a la que se hace referencia en esta descripción como una «unidad receptora» o «dispositivo receptor», o en algunos contextos, en función del uso, como una «unidad de visualización», «unidad portátil» o «medidor». La unidad de monitor, en algunas realizaciones, puede incluir, p. ej., un dispositivo de teléfono móvil, un asistente digital personal, otro dispositivo electrónico de consumo, como un dispositivo MP3, cámara, radio, etc., u otro dispositivo de procesamiento de datos habilitado para comunicación.
[00047] La unidad de monitor puede realizar procesamiento y/o análisis de datos, etc. sobre los datos de analitos recibidos para generar información relativa a los niveles de analitos supervisados. La unidad de monitor puede incorporar una pantalla de visualización, que se puede usar, por ejemplo, para mostrar los niveles de analito medidos, y/o componente de audio tal como un altavoz para proporcionar información de forma audible a un usuario, y/o un dispositivo de vibración para proporcionar retroalimentación táctil a un usuario. También es útil para un usuario de un monitor de analito poder ver indicaciones de tendencia (que incluyen la magnitud y dirección de cualquier tendencia en curso), y dichos datos también se pueden mostrar, ya sea numéricamente o mediante un indicador visual, tal como una flecha que puede variar en atributos visuales, tal como tamaño, forma, color, animación o dirección. El dispositivo receptor puede incorporar además un puerto de tira reactiva de analito in vitro y electrónica relacionados para poder realizar mediciones discretas (p. ej., glucosa en sangre).
[00048] La modularidad de estos sistemas puede variar. En algunas realizaciones, el sensor es acoplable y desmontable de la unidad de control del sensor (y la unidad en el cuerpo puede ser reutilizable), mientras que en otras realizaciones, el sensor y la unidad de control del sensor pueden proporcionarse como un paquete integrado y desmontable, que puede ser desechable después del uso.
[00049] La FIGURA 1 muestra una realización de un sistema de medición de analito 10. En dicho sistema, una unidad de procesamiento de datos o unidad de control de sensor 12 puede interactuar con un sensor de analito 14 para obtener señales representativas de los niveles de analito. La unidad de control del sensor 12 puede incluir además un circuito de comunicaciones con electrónica asociados (no se muestran). En algunas realizaciones, la unidad de control del sensor 12 y el sensor se construyen para mantenerse «en el cuerpo» del sujeto durante un período de tiempo que puede incluir horas, días, semanas o un mes o más. Por consiguiente, la unidad de control del sensor 12 y el sensor 14 pueden denominarse colectivamente en esta invención como una unidad en el cuerpo 16. También se puede proporcionar una unidad receptora o unidad de monitor 18. En la realización mostrada, la unidad de control del sensor 12 y la unidad de monitor 18 se comunican a través de la conexión 20 (en esta realización, una conexión de RF inalámbrica). La comunicación puede ocurrir, p. ej., a través de comunicación de RF, comunicación infrarroja, comunicación Bluetooth, comunicación Zigbee, comunicación 802.1X o comunicación WiFi, etc. En algunas realizaciones, la comunicación puede incluir una frecuencia de RF de 433 MHz, 13,56 MHz o similares. En algunas realizaciones, se puede proporcionar una unidad de monitor secundaria 22. Una terminal de procesamiento de datos 24 es útil para proporcionar procesamiento o revisión adicional de datos de analito.
[00050] En determinadas realizaciones, el sistema 10 puede ser un monitor de analitos continuo (p. ej., un sistema de monitorización continua de glucosa o CGM) y, en consecuencia, funcionar en un modo donde las comunicaciones a través de la conexión 20 tienen un alcance suficiente para soportar un flujo de datos desde la unidad en el cuerpo 16 a la unidad de monitor 18. En algunas realizaciones, la unidad en el cuerpo 16 proporcionada automáticamente el flujo de datos en un sistema CGM a la unidad de monitor 18. Por ejemplo, puede no ser necesaria la intervención del usuario para que la unidad en el cuerpo 16 envíe los datos a la unidad de monitor 18. En algunas realizaciones, la unidad en el cuerpo 16 proporciona la señal relacionada con el nivel de analito a la unidad receptora 18 de forma periódica. Por ejemplo, la señal puede proporcionarse, p. ej., enviarse automáticamente, en un programa fijo, p. ej., una vez cada 250 ms, una vez por segundo, una vez por minuto, etc. En algunas realizaciones, la señal se proporciona a la unidad de monitor 18 después de que se produzca un acontecimiento, p. ej., un acontecimiento hiperglucémico o un acontecimiento hipoglucémico, etc. En algunas realizaciones, la unidad de procesamiento de datos 12 puede incluir además memoria local donde puede registrar «datos registrados» o datos almacenados en búfer recogidos durante un período de tiempo y proporcionar la totalidad o parte de los datos acumulados a la unidad de monitor 18 de vez en cuando. O, se puede proporcionar una unidad de registro de datos separada para adquirir datos transmitidos periódicamente desde el dispositivo transmisor 12. La transmisión de datos en un sistema CGM puede ser una comunicación unidireccional, por ejemplo, la unidad en el cuerpo 16 proporciona datos a la unidad de monitor 18 sin recibir señales de la unidad de monitor 18. En algunas realizaciones, se proporciona comunicación bidireccional entre la unidad en el cuerpo 16 y la unidad de monitor 18.
[00051] En algunas realizaciones, se proporciona una señal a la unidad de monitor 18 «bajo demanda». Según tales realizaciones, la unidad de monitor 18 solicita una señal de la unidad en el cuerpo 16, o la unidad en el cuerpo 16 se puede activar para enviar señal a continuación de la activación para hacerlo. Por consiguiente, una o ambas de la unidad en el cuerpo 16 y la unidad de monitor 18 pueden incluir un interruptor activable por un usuario o activado sobre alguna otra acción o acontecimiento, cuya activación provoca que la señal relacionada con el analito se transfiera desde la unidad en el cuerpo 16 a la unidad de monitor 18. Por ejemplo, la unidad de monitor 18 se coloca muy cerca de un dispositivo transmisor e inicia una transferencia de datos, ya sea a través de una conexión por cable o de forma inalámbrica por diversos medios, que incluyen, por ejemplo, diversas codificaciones y protocolos portados por RF y enlaces IR.
[00052] En algunas realizaciones, el sensor de analito 14 genera automáticamente la señal relacionada con el nivel de analito tras la recepción de la solicitud, y transmitida a la unidad de monitor 18 según se solicita, y/o la señal relacionada con el nivel de analito se obtiene periódicamente, por ejemplo, una vez cada 250 ms, una vez por segundo, una vez por minuto, etc. Tras la recepción de la solicitud «bajo demanda» en la unidad en el cuerpo (16), se proporciona una señal de analito a la unidad de monitor. En algunos casos, la señal proporcionada a la unidad de monitor 18 es o al menos incluye la o las señales de analito más recientes.
[00053] En realizaciones adicionales, se proporcionan datos adicionales a la unidad de monitor 18 «bajo demanda». Por ejemplo, se pueden proporcionar datos de tendencias de analitos. Dichos datos de tendencia pueden incluir dos o más puntos de datos de analito para indicar que los niveles de analito están aumentando, disminuyendo o son estables. Los datos de tendencia del analito pueden incluir datos de períodos de tiempo más largos, tales como, por ejemplo, varios minutos, varias horas, varios días o varias semanas.
[00054] Los detalles adicionales con respecto a los sistemas bajo demanda se describen en la patente de EE. UU. n.° 7.620.438, publicación de patente de EE. UU. n.° 2009/0054749 A1, publicada el 26 de febrero de 2009; 2007/0149873 A1, publicada el 28 de junio de 2007; 2008/0064937 A1, publicada el 13 de marzo de 2008; 2008/0071157 A1, publicada el 20 de marzo de 2008; 2008/0071158 A1, publicada el 20 de marzo de 2008; 2009/0281406 A1, publicada el 12 de noviembre de 2009; 2008/0058625 A1, publicada el 6 de marzo de 2008; 2009/0294277 A1, publicada el 3 de diciembre de 2009; 2008/0319295 A1, publicada el 25 de diciembre de 2008; 2008/0319296 A1, publicada el 25 de diciembre de 2008; 2009/0257911 A1, publicada el 15 de octubre de 2009, 2008/0179187 A1, publicada el 31 de julio de 2008; 2007/0149875 A1, publicada el 28 de junio de 2007; 2009/0018425 A1, publicada el 15 de enero de 2009; y en espera de la solicitud de patente de EE. UU. n.° 12/625.524, depositada el 24 de noviembre de 2009; 12/625.525, depositada el 24 de noviembre de 2009; 12/625.528, depositada el 24 de noviembre de 2009; 12/628.201, depositada el 30 de noviembre de 2009; 12/628.177, depositada el 30 de noviembre de 2009; 12/628.198, depositada el 30 de noviembre de 2009; 12/628.203, depositada el 30 de noviembre de 2009; 12/628.210, depositada el 30 de noviembre de 2009; 12/393.921, depositada el 27 de febrero de 2009; 61/149.639, depositada el 3 de febrero de 2009; 12/495.709, depositada el 30 de junio de 2009; 61/155.889, depositada el 26 de febrero de 2009; 61/155.891, depositada el 26 de febrero de 2009; 61/155.893, depositada el 26 de febrero de 2009; 61/165.499, depositada el 31 de marzo de 2009; 61/227.967, depositada el 23 de julio de 2009; 61/163.006, depositada el 23 de marzo de 2009; 12/495.730, depositada el 30 de junio de 2009; 12/495.712, depositada el 30 de junio de 2009; 61/238.461, depositada el 31 de agosto de 2009; 61/256.925, depositada el 30 de octubre de 2009; 61/238.494, depositada el 31 de agosto de 2009; 61/238.159, depositada el 29 de agosto de 2009; 61/238.483, depositada el 31 de agosto de 2009; 61/238.581, depositada el 31 de agosto de 2009; 61/247.508, depositada el 30 de septiembre de 2009; 61/247.516, depositada el 30 de septiembre de 2009; 61/247.514, depositada el 30 de septiembre de 2009; 61/247.519, depositada el 30 de septiembre de 2009; 61/249.535, depositada el 7 de octubre de 2009; 12/544.061, depositada el 19 de agosto de 2009; 12/625.185, depositada el 24 de noviembre de 2009; 12/625,208, depositada el 24 de noviembre de 2009; 12/624,767, depositada el 24 de noviembre de 2009; 12/242.780, depositada el 30 de septiembre de 2008; 12/183.602, depositada el 31 de julio de 2008; 12/211.014, depositada el 15 de septiembre de 2008; y 12/114.359, depositada el 2 de mayo de 2008.
El sensor
[00055] El sensor de analito 14 del sistema de medición de analito 10 puede usarse para monitorizar los niveles de una amplia variedad de analitos. Los analitos que se pueden monitorizar incluyen, por ejemplo, acetilcolina, amilasa, bilirrubina, colesterol, gonadotropina coriónica, creatina quinasa (por ejemplo, CK-MB), creatina, ADN, fructosamina, glucosa, glutamina, hormonas de crecimiento, hormonas, cetonas, lactato, peróxido, antígeno prostético específico, protrombina, ARN, hormona estimulante de la tiroides y troponina. La concentración de fármacos tales como, por ejemplo, antibióticos (por ejemplo, gentamicina, vancomicina y similares), digitoxina, digoxina, fármacos adictivos, teofilina y warfarina, también se pueden monitorizar. Un sensor dado puede monitorizar uno o més analitos.
[00056] En una realización de la presente descripción, el sensor 14 esté colocado físicamente en, o sobre, el cuerpo de un usuario cuyo nivel de analito esté siendo monitorizado. El sensor 14 puede configurarse para muestrear continuamente el nivel de analito del usuario y convertir el nivel de analito muestreado, por ejemplo, concentración de glucosa en una señal de datos correspondiente, por ejemplo, una corriente o voltaje, para su entrada en la electrónica de la unidad de control del sensor. De manera alternativa, el sensor 14 puede configurarse para muestrear los niveles de analito según se requiera. La electrónica de la unidad de control del sensor puede amplificar, filtrar o procesar de otro modo la señal proporcionada por el sensor.
[00057] El sensor puede adoptar una serie de formas. Por ejemplo, el sensor puede incluir un sustrato flexible o rígido. En algunas realizaciones, el sensor puede ser un cable. En algunas realizaciones, el sensor puede incluir dos o tres o més electrodos.
[00058] Una realización del sensor 14 se muestra en la FIGURA 2. En algunas realizaciones, el sensor 14 incluye un sustrato que es un dieléctrico, por ejemplo, un polímero o material pléstico, tal como poliéster o poliamida. En esta realización, el sensor se construye de modo que una porción se pueda posicionar debajo de la piel y una porción se encuentre por encima de la piel. Por consiguiente, el sensor 14 incluye una porción de inserción 30 y una porción de contacto 32. La porción de contacto 32 normalmente incluye varios contactos conductores 36, 38 y 40 (que en esta invención se muestran como 3 contactos) para la conexión a otra electrónica, p. ej., a la unidad de procesamiento de datos 12. Los contactos proporcionados en esta realización son para un electrodo de trabajo 36, un electrodo de referencia 38 y un contraelectrodo 40. En algunas realizaciones, se proporcionan dos o més electrodos de trabajo. Las porciones operativas de estos electrodos, es decir, el electrodo de trabajo, el electrodo de referencia y el contraelectrodo (no se muestran individualmente), se proporcionan en el extremo distal de la porción de inserción 30. Las porciones de contacto y operativas de los electrodos estén conectadas por trazas de circuito 42, 44, y 46 que corren sobre la superficie del sustrato. En algunas realizaciones, las trazas se proporcionan en canales, o pueden estar incrustadas dentro del sustrato, o pueden atravesar diferentes lados del sustrato. Los contactos conductores, trazas conductoras y electrodos se fabrican a partir de material conductor, tal como platino, paladio, oro o carbono conductor. Se describen detalles adicionales de los sensores, por ejemplo, en las patentes estadounidenses n.° 6.175.572; 6.103.033.
[00059] El sensor 14 puede incluir una porción de retención proximal 48. En algunas realizaciones, la porción de inserción 30 y la porción de retención proximal 48 estén sustancialmente alineadas longitudinalmente. La porción de inserción 30 y la porción de retención proximal 48 se dimensionan y configuran para colocarse con un dispositivo afilado para su instalación en la piel de un sujeto, tal como se describe en esta invención. Durante el uso, el sensor 14 puede configurarse para doblarse (p. ej., a lo largo de la línea B) y, por lo tanto, colocarse en dos planos interseccionales sustancialmente perpendiculares.
[00060] Tal como se ilustra en la FIGURA 3, el sensor 14' es sustancialmente idéntico al sensor 14, con muchas de las diferencias ilustradas en la FIGURA 3 y señaladas en esta invención. El sensor 14' incluye ademés características adicionales útiles para conectarse a, por ejemplo, el soporte en o sobre, un alojamiento asociado con la unidad de control del sensor 12. Por ejemplo, el sensor 14' incluye una parte desplazada lateralmente (o pestaña de sensor) 50' y una parte desplazada longitudinal 52' que proporcionan una vía para conexiones eléctricas, p. ej., las trazas conductoras. El sensor 14' esté provisto ademés de una muesca 54' entre la parte de retención proximal 48' y la parte desplazada longitudinal 52'. Dicha configuración permite que el sensor 14 se doble (por ejemplo, a lo largo de la línea indicada por la línea B) y, por lo tanto, se coloque en dos planos de intersección sustancialmente perpendiculares, como se ilustra en la FIGURA 4. Como se describirá a continuación, la lengüeta del sensor 50' se puede encajar en la parte del cuerpo de la unidad de procesamiento de datos 12 para ayudar a sujetar y colocar el sensor 14'. La porción de retención proximal 48 mantiene su alineación longitudinal con la porción de inserción 30 para posicionarse dentro de un dispositivo afilado de inserción.
[00061] LA FIGURA 5 ilustra una realización adicional de un sensor 14" según la descripción. El sensor 14" es sustancialmente idéntico al sensor 14 y 14', con ciertas diferencias ejemplares ilustradas en la FIGURA 4D y señaladas en esta invención. Por ejemplo, el sensor 14" incluye una parte de contacto 32" que define una configuración similar a un ventilador que tiene un borde curvo. El sensor 14" define una muesca de la bandera del sensor 56" que también sirve para ayudar a retener el sensor 14" en dirección vertical, como se describirá a continuación, y proporciona una ubicación discreta para el acoplamiento con una característica de la unidad de procesamiento de datos 12, p. ej., la superficie inferior de una placa de circuito impreso. El sensor 14" también es capaz de doblarse a lo largo del eje B, como se ilustra en la FIGURA 6. En cualquiera de las realizaciones del sensor descritas en esta invención, la distancia entre la parte de inserción 30 y la parte de retención 48 puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 5 mm, o de aproximadamente 10 mm, o de aproximadamente 15 mm, o de aproximadamente 20 mm.
[00062] En general, los sensores según la presente descripción funcionan electroquímicamente, a través de una disposición de electrodos que tienen capas de detección química aplicadas a estos, mediante la generación de una corriente eléctrica proporcional al volumen de una reacción redox del analito (e indicativa de la concentración del analito), catalizada por una enzima oxidante específica del analito. Existen realizaciones donde la cantidad de electrodos proporcionados para provocar y detectar el nivel de estas reacciones es de dos, tres o una cantidad mayor.
[00063] Una porción del sensor 14 (que colectivamente se refiere a los sensores 14' y 14" en esta invención) puede estar situada por encima de la superficie de la piel, con una porción distal 30 que penetra a través de la piel y en el espacio subcutáneo en contacto con el biofluido del usuario, tal como líquido intersticial La disposición del sensor en la realización ilustrada se denomina «transcutánea». En general, el término «transcutáneo», tal como se usa en esta invención, se refiere a un sensor que se inserta solo parcialmente debajo de una o más capas de la piel del usuario, mientras que el término «subcutáneo» se refiere a un sensor que se inserta completamente debajo de una o más capas de la piel del usuario. Se entiende que muchas características descritas en esta invención serían aplicables tanto a sensores transcutáneos como subcutáneos. Se proporcionan detalles adicionales con respecto a la electroquímica del sensor 14 en las patentes estadounidenses n.° 5.264.104; 5.356.786; 5.262.035; 5.320.725; 6.990.366.
[00064] En algunas realizaciones, el sensor es implantable en el cuerpo de un sujeto durante un período de tiempo (p. ej., entre tres y siete días, o en algunas realizaciones, períodos más largos de hasta varias semanas) para contactar y monitorizar un analito presente en un líquido biológico. En este sentido, el sensor puede disponerse en un sujeto en una variedad de sitios (por ejemplo, abdomen, parte superior del brazo, muslo, etc.), incluyendo intramuscular, transcutáneamente, intravascularmente o en una cavidad en el cuerpo. En una realización, el sensor puede ser un sensor de glucosa transcutáneo. Alternativamente, el sensor puede ser un sensor de glucosa subcutánea.
[00065] En algunas realizaciones, el sensor 14 se emplea mediante inserción y/o implantación en el cuerpo de un usuario durante algún período de uso. En tales realizaciones, el sustrato se puede formar a partir de un material relativamente flexible para mejorar la comodidad para el usuario y reducir el daño al tejido circundante del sitio de inserción, p. ej., al reducir el movimiento relativo del sensor con respecto al tejido circundante.
[00066] Si bien las realizaciones ilustradas en las FIGURAS 2-6 tienen tres electrodos, otras realizaciones pueden incluir una cantidad menor o mayor de electrodos. Por ejemplo, se puede utilizar un sensor de dos electrodos. El sensor puede ser alimentado externamente y permitir que pase una corriente proporcional a la cantidad de analito presente. De manera alternativa, el sensor en sí mismo puede actuar como una fuente de corriente en algunas realizaciones. En algunas realizaciones de dos electrodos, el sensor puede ser autodesviante y puede no haber necesidad de un electrodo de referencia. Un ejemplo de sensor de dos electrodos autoalimentado se describe en la solicitud de patente de EE. UU. N.° 12/393.921, depositada el 26 de febrero de 2009 y titulada «Self-Powered Analyte Sensor,». El nivel de corriente proporcionado por un sensor autoalimentado puede ser bajo, por ejemplo, en el orden de los nanoamperios.
Unidad en el cuerpo
[00067] Se ilustra una configuración ejemplar para el sensor 14 (y los sensores 14' y 14") y la unidad de control del sensor 12 (p. ej., colectivamente en la unidad en el cuerpo 16) en las FIGURAS 7-8. La unidad de procesamiento de datos 12 puede estar provista de una configuración sustancialmente circular que tiene una altura reducida (es decir, dimensión «Z») para proporcionar un perfil bajo cuando se sienta sobre la piel del sujeto. En algunas realizaciones, la altura es de entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 25 mm, p. ej., puede ser de aproximadamente 4 mm, aproximadamente 5 mm, aproximadamente 10 mm o aproximadamente 15 mm. En determinadas realizaciones, la unidad 12 puede tener una altura variable. La unidad de procesamiento de datos 12, que incluye su electrónica asociada 80, están alojados en un alojamiento de sensor 122. Por ejemplo, la electrónica pueden incluir, p. ej., una interfaz analógica para conectarse al sensor 14, un procesador y un suministro de energía. Se puede proporcionar una sección de comunicación en serie. Se puede incluir un sensor de temperatura, tal como un termistor, que detecta la piel y/o la temperatura ambiente para proporcionar una compensación a la señal del analito. Se proporciona un circuito de comunicación de RF para comunicarse con la unidad de monitor 18. Se puede proporcionar una unidad de almacenamiento de datos para almacenar puntos de datos del analito a corto plazo, p. ej., varias horas o minutos, o a largo plazo, p. ej., varios días o semanas. La electrónica opcional adicional incluye una sección de comunicación en serie, un circuito de detección de fugas o entrada de usuario, p. ej., un interruptor para activar/desactivar parte o la totalidad del dispositivo. Muchos de los componentes pueden combinarse entre sí y/o su función puede proporcionarse mediante componentes comunes. Además, ciertos componentes pueden eliminarse por completo. Por ejemplo, se puede omitir un suministro de energía si la energía se proporciona mediante acoplamiento inductivo.
[00068] En algunas realizaciones, el sensor 14 está dispuesto dentro de la unidad de transmisión de datos 12, p. ej., en una configuración doblada, como se ilustra en determinadas realizaciones de la presente memoria, p. ej., en las FIGURAS 4 y 6. La parte de contacto 32 del sensor 14 puede estar orientada en una configuración sustancialmente horizontal y fijada a una placa de circuito impreso de la unidad transmisora 12. La parte de inserción 30 del sensor 14 se extiende en una orientación sustancialmente vertical hacia abajo para su colocación en la piel del sujeto. Se entiende que el sensor 14 puede estar dispuesto en otras configuraciones, por ejemplo, en una configuración completamente sustancialmente vertical, etc. Como ejemplo adicional, la parte de inserción 30 puede estar dispuesta en un ángulo oblicuo, p. ej., entre alrededor de 0° y alrededor de 90° con respecto a la superficie de la piel.
[00069] Tal como se ilustra en la FIGURA 9, la unidad en el cuerpo 16 se comunica con la unidad de monitor 18. Dicha comunicación puede ser una comunicación unidireccional, p. ej., desde la unidad en el cuerpo 16 hasta la unidad de monitor 18. En algunas realizaciones, la comunicación puede ser bidireccional, por ejemplo, tanto desde la unidad en el cuerpo 16 hasta la unidad receptora 18 como desde la unidad receptora 18 hasta la unidad en el cuerpo 16. En tales casos, la unidad receptora 18 también puede denominarse en esta invención como una unidad de visualización, transceptor o unidad portátil. La comunicación entre la unidad en el cuerpo 16 y la unidad de monitor 18 puede ocurrir a través de comunicación de RF, acoplamiento inductivo, conexión por cable directa, etc.
Conjunto de inserción
[00070] Se proporciona un conjunto de inserción, que se utiliza para instalar un dispositivo médico en el sujeto. En algunas realizaciones, el conjunto de inserción incluye un insertador y el dispositivo médico en sí. El insertador se puede configurar para insertar varios dispositivos médicos en el sujeto, tales como, por ejemplo, un sensor de analito, un conjunto de infusión, una cánula o una lanceta. En algunas realizaciones, el insertador puede configurarse para instalar una combinación de dichos dispositivos, p. ej., un conjunto de infusión/sensor combinado, etc. En determinadas realizaciones, un insertador dado puede configurarse para instalar un primer dispositivo y un segundo dispositivo en momentos distintos. Por ejemplo, un insertador puede modificarse para usarse con más de un dispositivo médico, para incluir más de un tipo de dispositivo médico, por ejemplo, mediante la unión de un adaptador y/o la eliminación de la separación de una porción de un insertador. El insertador puede instalar el dispositivo médico por vía transcutánea en, debajo o a través de la piel del sujeto; o por vía subcutánea; o colocarlo en la superficie de la piel. El dispositivo médico puede incluir características o estructuras, por ejemplo, puntas, lengüetas, adhesivo, etc., para mantener el dispositivo en posición con respecto a la piel después de la inserción.
[00071] En otras realizaciones, el conjunto de inserción incluye un insertador, un dispositivo médico, tal como un sensor de analito, y un soporte para sostener el dispositivo médico al menos parcialmente en o sobre la piel del sujeto. El soporte puede insertarse simultáneamente con el dispositivo médico mediante el insertador. En otras realizaciones, el soporte se instala después o antes de la instalación del dispositivo médico. En tal caso, el soporte puede ser aplicado por el insertador o por separado. El soporte puede incluir elementos o estructuras para mantener el sensor en posición con respecto a la piel después de la inserción.
[00072] En realizaciones adicionales, el conjunto de inserción incluye un insertador, un sensor de analito, un soporte y un suministro de energía. El soporte y la fuente de alimentación pueden insertarse simultáneamente con el sensor de analito mediante el insertador. En otras realizaciones, el soporte y la batería se instalan después o antes de la instalación del sensor de analito. En tal caso, el soporte y/o la fuente de energía pueden ser aplicadas por el insertador o por separado.
[00073] En más realizaciones adicionales, un conjunto de inserción incluye un insertador, un dispositivo médico tal como un sensor de analito, un soporte y la electrónica en el cuerpo. El soporte y la electrónica pueden insertarse simultáneamente con el sensor de analito mediante el insertador. En otras realizaciones, el soporte y la electrónica se instalan después o antes de la instalación del sensor de analito. Por ejemplo, el soporte y el sensor de analito puede ser instalado por el insertador, y la electrónica puede instalarse posteriormente. En otras realizaciones, se instala el soporte, seguido de la inserción del sensor de analito por el insertador, y además seguido de la instalación del sensor. En otras realizaciones, el soporte y la electrónica se instalan primero, y el sensor de analito se instala posteriormente.
[00074] En algunas realizaciones, la electrónica proporciona un voltaje o corriente al sensor de analito. En algunas realizaciones, la electrónica procesa las señales proporcionadas por el sensor de analito. En realizaciones adicionales, la electrónica puede incluir funcionalidad de comunicaciones para proporcionar una señal relacionada con la señal proporcionada por el sensor de analito a un componente adicional, tal como, por ejemplo, una unidad de monitor, una unidad portátil, un medidor, una unidad de visualización, una computadora u otro componente. En algunas realizaciones, se proporcionan circuitos de comunicaciones, tales como antena RFID o circuitos de comunicaciones.
[00075] El insertador puede incluir una pluralidad de componentes diferentes. Por ejemplo, el insertador puede incluir uno o más componentes para hacer avanzar un dispositivo afilado hacia la piel del sujeto. El sensor y la electrónica asociada y/o la estructura de soporte pueden estar soportados por una estructura de soporte, tal como un carro. Se puede proporcionar un controlador para hacer avanzar el dispositivo afilado y/o el sensor del analito / estructura de soporte. En algunas realizaciones, el actuador está acoplado al dispositivo afilado y/o estructura de soporte, de modo que la fuerza manual y la velocidad aplicadas por el usuario al actuador se transfiere al dispositivo afilado y/o estructura de soporte.
[00076] El insertador también puede incluir uno o más componentes para retraer el dispositivo afilado, mientras que permite que el sensor de analito y el conjunto y/o la electrónica opcionales permanezcan en el sujeto. Los componentes para retraer el dispositivo afilado pueden incluir un retractor. Se entiende que el retractor y el accionador pueden ser la misma estructura o incluir algunos componentes comunes. En algunas realizaciones, el retractor está acoplado directa o indirectamente al dispositivo afilado de manera que la fuerza manual aplicada por el usuario se transfiere del retractor al dispositivo afilado para retraer el dispositivo afilado de la piel. En otras realizaciones, se puede proporcionar un conjunto de accionamiento para retraer el dispositivo afilado. Por ejemplo, el conjunto de accionamiento puede incluir un resorte, motor, pistón hidráulico, etc., para retraer el dispositivo afilado lejos de la piel del sujeto. El conjunto de accionamiento también puede incluir un componente de accionamiento lineal.
[00077] En algunas realizaciones, el retractor retira el dispositivo afilado tras el accionamiento por parte del usuario. En tales casos, el usuario acciona el retractor cuando se desea retirar el dispositivo afilado. Por ejemplo, el retractor puede incluir un interruptor de liberación. Tras la activación del interruptor de liberación, el conjunto de accionamiento, por ejemplo, el resorte u otro impulsor, retrae el dispositivo afilado de la piel. En otras realizaciones, el retractor y el accionador comprenden componentes comunes. Después de activar el accionador para hacer avanzar el dispositivo afilado y el sensor de analito, el usuario libera el accionador, lo que permite que el conjunto de accionamiento retire el dispositivo afilado de la piel.
[00078] En algunas realizaciones, el retractor retira el dispositivo afilado sin interacción adicional del usuario después del accionamiento de la inserción. Por ejemplo, el insertador puede incluir características o componentes que retraen automáticamente el dispositivo afilado tras el avance del dispositivo afilado y estructura de soporte por una cantidad predeterminada. Los dispositivos de inserción, en los que no se requiere ninguna acción adicional por parte del usuario para iniciar la retirada del dispositivo afilado después de la inserción, se denominan en esta invención como que tienen una retirada «automática» del dispositivo afilado.
Dispositivos insertadores
[00079] Un insertador 100 según una realización ejemplar se ilustra en la FIGURA 10. El insertador 100 incluye un mango 102 y una tapa distal extraíble 104. La tapa 104 puede mantener un entorno estéril y sin contaminantes para el dispositivo médico y el dispositivo afilado alojado en este. Como se ilustra en LAS FIGURAS 10, 19-20 y 23­ 25, la tapa distal 104 está asegurada al mango 102, p. ej., mediante el uso de uno o más miembros de acoplamiento, p. ej., roscas 110 y 111, o ganchos, cinta y similares. El insertador 100 incluye una base 142 que define una superficie distal, sustancialmente plana 112 para su colocación en la piel S de un sujeto, y en otras realizaciones puede ser una superficie curva o inclinada, p. ej., una superficie cóncava o convexa. El insertador 100 se puede utilizar para hacer avanzar un dispositivo médico en la piel del sujeto, p. ej., un sensor de analito y un conjunto de infusión, etc. En algunas realizaciones, el mango 102 se hace avanzar con respecto a la base 142 para hacer avanzar el dispositivo médico en la piel del paciente, como se describirá con mayor detalle en esta invención.
[00080] Los componentes del insertador 100 se ilustran en las FIGURAS 11-27. Tal como se ilustra en la FIGURA 11, el mango 102 incluye una superficie de contacto 114 para que un usuario entre en contacto para insertar e instalar el alojamiento del sensor 122 y el sensor 14. Las roscas 110 se proporcionan en el mango 102 para la unión a la tapa 104 a través de las roscas 111 (como se ilustra en LAS FIGURAS 12-13). La tapa 104 puede incluir una saliente que se extiende hacia arriba 125 para ayudar a colocar el dispositivo afilado 124. La porción distal de la tapa 104 incluye un rebaje 115 para retener un desecante 190 en esta. En algunas realizaciones, se puede usar un gel de sílice o tamices moleculares. Dicho material puede estar o en forma granular (pastillas) o en forma prensada en comprimidos. En algunas realizaciones, se utilizan comprimidos de gel de sílice.
[00081] La tapa 104 está provista de una o más aberturas 117, que permiten el paso de aire al desecante 190 para eliminar la humedad del interior del insertador 100. La tapa 104 incluye una cresta anular 113 que se acopla a la porción de borde distal 116 del mango 102. En algunas realizaciones, la cresta anular 113 evita el movimiento distal del mango 102 (así como también del dispositivo afilado 124) cuando la tapa 104 se une al mango 102.
[00082] La base 142, tal como se ilustra en las FIGURAS 10 y 14, incluye una parte de vaina distal 192, que protege el dispositivo afilado 124 antes del despliegue y un borde distal 112 que tiene una configuración de superficie sustancialmente plana para descansar sobre la piel del sujeto S. La base 142 también incluye paredes laterales 191, que junto con el riel interno 128 definen un rebaje para el resorte de retracción 146. La base 142 proporciona un suelo de resorte 148, como se ilustra en la FIGURA 29.
[00083] El miembro de soporte o lanzadera 134, como se ilustra en las Figuras 15-16, sostiene el conector de aguja 136, desde el cual el dispositivo afilado 124 se extiende longitudinalmente dentro del insertador 100. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado se sostiene en un ángulo oblicuo, por ejemplo, entre alrededor de 0° y alrededor 90° con respecto a la superficie de la piel. El conector de aguja 136 puede fijarse a la lanzadera 134 mediante una configuración de junta tórica de enclavamiento, adhesivo u otras técnicas conocidas en la técnica. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 124 es una aguja sólida. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 124 está provisto de una configuración sustancialmente cilíndrica que define un orificio interior, por ejemplo, una cánula rígida o una aguja de estilo hipodérmico.
[00084] El conector de aguja 136 se ilustra adicionalmente en las FIGURAS 17-18. El conector de aguja 136 soporta un dispositivo afilado 124, que tiene una porción distal afilada 160. En algunas realizaciones, tal como se describe en esta invención, se proporciona una abertura o espacio de pared longitudinal 162 en al menos una porción de la pared del dispositivo afilado 124. La longitud N del espacio 162 se selecciona para ser proporcional a la longitud de la parte de inserción 30 a través de la parte de retención proximal 48 del sensor, o aproximadamente 5 mm, o aproximadamente 10 mm, o aproximadamente 15 mm, o aproximadamente 20 mm. La longitud L del dispositivo afilado 124 puede ser de aproximadamente 5 mm, o aproximadamente 10 mm, o aproximadamente 20 mm, aproximadamente 30 mm, o aproximadamente 50 mm, y se selecciona en función de la profundidad deseada de la parte de inserción 30 del sensor 14.
[00085] La porción distal 160 del dispositivo afilado 124 se ilustra con mayor detalle en las FIGURAS 19-21. Tal como se ilustra en la FIGURA 19, el dispositivo afilado 124 tiene un perfil sustancialmente en forma de «C» o «U» en esta realización, pero puede tener otras configuraciones, por ejemplo, sustancialmente en forma de «V». Se proporciona un espacio longitudinal 162 en la pared del dispositivo afilado 124. La FIGURA 20 ilustra que la porción distal 160 está provista de una punta en ángulo. En algunas realizaciones, la punta en ángulo puede estar provista de una primera porción de punta en ángulo 164 y una segunda porción de punta en ángulo 166. La configuración ejemplar, que incluye múltiples bordes y caras, proporciona un punto afilado para reducir la fuerza de penetración, trauma y sangrado para el sujeto. La sección distal del cuerpo del sensor tiene una anchura dimensionada para encajar dentro de la muesca 162 del dispositivo afilado de inserción 124 que tiene un diámetro menor que entre alrededor de 22 y alrededor de 24 de calibre, en ciertas realizaciones el dispositivo afilado de inserción es de calibre 25. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 124 es un producto fabricado a partir de una lámina de metal, y plegado en una configuración sustancialmente «V» o «U» o «C» en sección transversal. En algunas realizaciones, se utiliza un láser para formar la abertura o espacio de pared 162.
[00086] Las FIGURAS 22-23 ilustran la posición del alojamiento del sensor 122 con respecto al conector de aguja 136 y dispositivo afilado 124. Tal como se ilustra en la FIGURA 22, el dispositivo afilado 124 se extiende a través de una abertura 168 en el alojamiento del sensor 122. La porción distal del sensor 14 se coloca con el dispositivo afilado 124. Tal como se ilustra adicionalmente en la FIGURA 23, la electrónica 80 (p. ej., una placa de circuito impreso que contiene electrónica ASIC) y el conector del sensor 123 se colocan dentro del alojamiento del sensor 122. Se proporciona un suministro de energía 82, tal como una batería, por ejemplo, una batería desechable de un solo uso, o una batería recargable. En algunas realizaciones, la vida útil activa de la batería puede exceder la vida útil activa del sensor 14.
[00087] La FIGURA 24 ilustra en sección transversal la orientación del alojamiento del sensor 122 con respecto al dispositivo afilado 124 del insertador 100. Tal como se describe en esta invención, el sensor 14 está dispuesto en una configuración sustancialmente doblada, de modo que una porción del sensor, por ejemplo, la porción de inserción 30 y la porción de retención proximal 48, están sustancialmente verticales (por ejemplo, sustancialmente alineadas con el eje longitudinal del insertador 100 y sustancialmente perpendiculares a la superficie de la piel) y la porción de contacto 32 (que se muestra en el perfil) está orientada en una configuración sustancialmente horizontal, y en contacto eléctrico con la electrónica de la unidad de procesamiento de datos, tal como un circuito 80. La lengüeta del sensor 50 puede encerrarse en el plástico del alojamiento del sensor 122 (p. ej., «sobremoldeada») y asegurarse en su sitio. La muesca 56 proporciona estabilidad adicional al sensor 14, por ejemplo, al permitir que la lengüeta del sensor 50 esté encerrada por el material del alojamiento del sensor 122, y además proporciona un medio para orientar verticalmente el sensor 14 durante el montaje, por ejemplo, al permitir el posicionamiento vertical de la muesca 56 con respecto a un punto de referencia vertical del alojamiento 122.
[00088] El sensor 14, montado con el alojamiento de sensor 122, se dispone dentro de la cavidad cóncava en el carro 130. En la configuración inicial del insertador 100 (véase, por ejemplo, la FIGURAS 10 y 28-29), el dispositivo afilado 124 se extiende a través de una abertura longitudinal 168 formada en un carro 130. En algunas realizaciones, la abertura 168 tiene el tamaño adecuado, de modo que ni el dispositivo afilado 124 ni el conector de aguja 136 están en contacto con el carro 130. Por consiguiente, el conector de aguja 136 (y dispositivo afilado 124), por un lado, y el carro 130 y el alojamiento del sensor 122, por otro lado, se mueven simultáneamente pero independientemente entre sí. En otras realizaciones, se puede proporcionar un ajuste por fricción entre la abertura y el dispositivo afilado.
[00089] La porción de inserción 30 y la porción de retención proximal 48 del sensor 14 están dispuestas dentro de un orificio longitudinal 162 dentro del dispositivo afilado 124. (Véase, p. ej., la FIGURA 19) La porción de retención proximal 48 está dispuesta dentro del orificio longitudinal del dispositivo afilado y proporciona estabilidad adicional al soporte del sensor 14 dentro del dispositivo afilado 124. El espacio o abertura de pared longitudinal 162 del dispositivo afilado 124 está alineado con el sensor 14, de modo que la lengüeta 50 y la porción de contacto 32 se extienden lateralmente hacia afuera desde el dispositivo afilado 124.
[00090] Con referencia continua a las FIGURAS 15 y 16, la lanzadera 134 incluye alas 182 y dedos flexibles que se extienden distalmente 184. El riel interior 128 se ilustra en la FIGURA 25. Tal como se ilustra en la FIGURA 26, la lanzadera 134 está dimensionada y configurada para movimiento deslizable dentro del riel interno 128. Las alas 182 de la lanzadera 134 están configuradas para el movimiento deslizable dentro de las muescas axiales 188 del riel interno 128. Cuando los dedos 184 de la lanzadera 134 están dispuestos en su posición normalmente inclinada hacia afuera, los dedos 184 se acoplan a la superficie inferior 194 del riel interno 128. En la configuración ilustrada en la FIGURA 26, la lanzadera 134 está bloqueada con respecto al riel interno 128. Como se expondrá en esta invención, los dedos 184 pueden desviarse radialmente hacia adentro para permitir el movimiento ascendente de la lanzadera 134 con respecto al riel interno 128.
[00091] Tal como se ilustra en la FIGURA 10, el riel interno incluye una superficie superior 186 para acoplarse con el mango 102. En algunas realizaciones, la superficie 186 se adhiere o se fija de otro modo al mango 102.
[00092] La relación entre el riel interno 128, la lanzadera 134 y la base 142 se ilustra en la FIGURA 27. En una configuración inicial, el riel interno 128 y la lanzadera 134 están en una relación bloqueada mediante el acoplamiento de las alas 182 y los dedos 184. El riel interior 128 y la lanzadera 134 se pueden mover axialmente dentro de la base 142. El resorte 146, que está asegurado entre el suelo de resorte 148 de la base 142 y las alas 182 de la lanzadera 134 desvía el riel interno 128 y la lanzadera 134 en una dirección proximal (hacia arriba).
[00093] El insertador 100 se ilustra en sección en las FIGURAS 28-29 antes de su uso en una posición previa al despliegue del sensor. La tapa 104 está unida a la porción distal del insertador 100, a través del acoplamiento entre roscas 110 y 111.
[00094] Como se ilustra en la FIGURA 28, el insertador 100 incluye una configuración inicial donde el mango 102 está dispuesto en una posición proximal con respecto a la base 142. En dicha configuración, el dispositivo afilado 124 está dispuesto en una configuración separada de una abertura de la capa adhesiva 118.
[00095] Tal como se ilustra en la FIGURA 30, el riel interno 128 incluye un carro 130. En una posición de inserción del sensor, el mango 102 se presiona hacia abajo (flecha D) contra la inclinación del resorte 146, el riel interno 128 se mueve hacia abajo con el carro 130 y el alojamiento del sensor 122. La lanzadera 134 sostiene el conector de aguja 136, desde el cual el dispositivo afilado 124 se extiende longitudinalmente dentro del insertador 100. Inicialmente, la lanzadera 134 está acoplada al riel interno 128 a través del acoplamiento entre los dedos 184 de la lanzadera 134 con la superficie distal 194 del riel interno 128, y tanto la lanzadera 134 como el riel interno 128 se mueven distalmente juntos como una unidad.
[00096] A medida que el dispositivo afilado 124 se impulsa distalmente (FIGURA 30), transporta la porción de inserción de sensor 30 del sensor 14 hacia la porción subcutánea de la piel del sujeto S y en contacto con el líquido intersticial. A medida que el carro 130 alcanza una posición distal, la superficie distal del alojamiento del sensor 122 se acopla a la superficie superior de la almohadilla adhesiva 118, de modo que se adhiere a la superficie de la piel S del sujeto.
[00097] Las bridas 170 en la base 142 engranan los dedos 184 de la lanzadera 134. Los dedos 184 giran o se doblan hacia adentro por contacto con las bridas 170 (como lo indican las flechas F).
[00098] Tal como se ilustra en la FIGURA 31, dicha rotación de los dedos 184 hace que los dedos 184 se desenganchen del borde distal 194 del riel interno 128. De este modo, la lanzadera 134 se desacopla del riel interno 528. El desacoplamiento de la lanzadera 134 del riel interno 128 permite que el resorte 146 se expanda, de manera que hace avanzar la lanzadera 134 a una posición proximal y retira el dispositivo afilado 134 del sensor 14 y la piel S del sujeto, mientras deja el sensor 14 en la piel. Una vez que el dispositivo afilado se ha retirado del sujeto, ya no es accesible desde la parte distal del insertador 100, lo que evita pinchazos accidentales con aguja. Cuando el carro 130 alcanza la posición distal donde las bridas 170 se acoplan a los dedos 184 de la lanzadera de aguja 134, la lanzadera de aguja 134 retira la aguja 524 automáticamente sin ninguna acción adicional del usuario.
[00099] Antes de la activación del sensor integrado 14 y del conjunto de electrónica del sensor 16 para su uso, puede haber un período de tiempo desde la fabricación en el que el conjunto 16 puede estar en modo «reposo» o «inactivo». Con una fuente de alimentación tal como una batería integrada dentro del conjunto, por razones que incluyen optimización de costes y prolongación de la vida útil, las realizaciones de la presente descripción incluyen sistemas que se activan meramente colocando el sensor 14 y la unidad de la electrónica 16 en una superficie de la piel como se ha descrito anteriormente, es decir, puede no ser necesaria ninguna acción adicional por parte del usuario que no sea la aplicación de una fuerza al alojamiento 122. Como tal, la inserción del sensor 14 y/o el soporte del alojamiento 122 provoca la activación de la electrónica 80. En determinadas realizaciones, se incluyen configuraciones de interruptores de activación que pueden configurarse para activarse, por ejemplo, mediante la activación del dispositivo de inserción, encendiendo de este modo el conjunto de sensor integrado y electrónica del sensor en un modo activo.
[000100] Tal como se ilustra en la FIGURA 29, el insertador 100 también se proporciona con un interruptor de émbolo 185, que proporciona la activación automática de la electrónica 80 de la unidad de procesamiento de datos 12. En algunas realizaciones, el interruptor de émbolo 185 es un miembro deslizable longitudinalmente dispuesto en la superficie distal del alojamiento del sensor 122. Cuando el alojamiento del sensor avanza de forma proximal, se acopla a la almohadilla adhesiva 118, o alternativamente a la superficie de la piel del sujeto. Tras dicho acoplamiento, el interruptor de émbolo 185 se mueve axialmente (proximalmente) con respecto al alojamiento 122. El interruptor de émbolo en la posición proximal se muestra en la FIGURA 30, por ejemplo. Dicho movimiento axial se usa para activar la electrónica del sensor 80. En algunas realizaciones, el interruptor del émbolo está polarizado por resorte. Por consiguiente, siempre que el alojamiento del sensor se mantenga en una relación fija con la almohadilla adhesiva 118 contra el sesgo, se mantiene la activación electrónica. Si el alojamiento del sensor se retira del adhesivo o de la piel, el interruptor del émbolo se mueve con el sesgo y la electrónica se desactiva. En otras realizaciones, el interruptor de émbolo proporciona una activación única de la electrónica. En tales casos, una vez que se activa la electrónica, no es necesario que el alojamiento del sensor permanezca en contacto con el adhesivo o la piel para mantener la activación.
[000101] Tal como se ilustra en LAS FIGURAS 32-33, las realizaciones de un mecanismo de conmutación de suministro de energía incluyen tapones conductores del conjunto de sensor en el cuerpo integrado y electrónica del sensor 16 según la presente descripción. LAS FIGURAS 32-33 ilustran vistas en sección ampliadas del alojamiento del sensor 122. Como se muestra, la placa de circuito del conjunto de electrónica del sensor 710 puede estar provista de un espacio físico 750 que interrumpe el circuito eléctrico entre la fuente de alimentación (por ejemplo, la batería) y la otra circuitería del conjunto de electrónica del sensor.
[000102] En una realización, cuando se aplica la fuerza predeterminada sobre el dispositivo de inserción 100 como se ha analizado anteriormente, una parte conductora 720 provista dentro del alojamiento 122 de la electrónica del sensor puede moverse en una dirección como se muestra con la flecha 730 de manera que se establece un contacto eléctrico en el espacio físico 750 de la placa de circuito, por ejemplo, la parte conductora 720 entra en contacto físico con las partes conductoras 760 de la placa de circuito 710. De esta manera, en una realización, se completa la trayectoria eléctrica desde la fuente de alimentación y la circuitería restante en la placa de circuito de la electrónica del sensor, lo que alimenta la electrónica del sensor.
[000103] A modo de otro ejemplo, con referencia a la FIGURA 33, las partes conductoras 760 de la placa de circuito están provistas en la propia placa, y la clavija conductora 740, por ejemplo, cuando se empuja dentro de la cavidad 750, establece un contacto eléctrico entre las partes conductoras 760 de la placa de circuito.
[000104] En una realización, como se ha analizado anteriormente, la actuación del dispositivo de inserción 100 para colocar el sensor y el conjunto de electrónica del sensor activa el mecanismo de conmutación que se muestra en las FIGURAS 32-33 moviendo también la parte conductora 720 o la clavija conductora 760 en la dirección complementaria a la dirección del movimiento del introductor y, por lo tanto, conectando la electrónica del sensor. Dentro del alcance de la presente descripción, la activación de la electrónica del sensor moviendo la parte conductiva 720 o la clavija conductora puede incluir un procedimiento independiente, donde después de colocar el sensor y el conjunto de electrónica del sensor sobre la superficie de la piel, se aplica una fuerza predeterminada en el alojamiento del conjunto de sensor integrado 14 y electrónica del sensor de manera que se pueda conseguir el movimiento deseado de la parte conductora 720 o la clavija conductora 760.
[000105] Las FIGURAS 34A-36B ilustran otra configuración del mecanismo de conmutación de la fuente de alimentación que incluye almohadillas conductoras en el dispositivo de parche en el cuerpo que incluye un conjunto de sensor y electrónica del sensor según las realizaciones de la presente descripción. En referencia a la FIGURA 34A, se puede proporcionar un anillo conductor expuesto 771 y configurarlo para que entre en contacto con la superficie de la placa de circuito en el alojamiento del sensor 122 (que se muestra en sección transversal en la FIGURA 34B) de modo que la activación del dispositivo de inserción coloque el anillo conductor 771 en la superficie de la placa de circuito para completar el contacto eléctrico del alojamiento del sensor 122 (por ejemplo, mediante fuerza manual aplicada sobre el dispositivo de inserción que coloca el anillo conductor en contacto con la placa de circuito de la electrónica del sensor).
[000106] Con referencia a las FIGURAS 35A-B, en otro aspecto, las almohadillas de contacto eléctrico 772, 773 pueden proporcionarse a la placa de circuito en el alojamiento del sensor 122 (que se muestra en sección transversal en la FIGURA 35B) de manera que el acoplamiento de las almohadillas de contacto con el anillo conductor 771 encienda el dispositivo de electrónica del sensor para proporcionar alimentación al dispositivo desde su fuente de alimentación. Las FIGURAS 36A-B muestran otra configuración más del mecanismo de activación del interruptor según la presente descripción, donde una parte del anillo conductor 774 se coloca selectivamente y se proporciona para establecer contacto eléctrico en el alojamiento del sensor 122 (mostrado en sección transversal en la FIGURA 36B).
[000107] Como se ha analizado, cada una de las configuraciones de activación descritas anteriormente incluye una interrupción en la circuitería de la fuente de alimentación de manera que la fuente de alimentación no se drena cuando el dispositivo no está en uso y, tras la activación, se completa la interrupción en el contacto eléctrico, lo que alimenta el dispositivo y lo activa para su uso.
[000108] La FIGURA 37 ilustra un mecanismo de conmutación de fuente de alimentación que incluye un interruptor interno con una activación de varilla de empuje del sensor integrado en el cuerpo y el alojamiento del sensor 122 según realizaciones de la presente invención. Como se muestra, en una realización, la varilla de empuje 810 puede proporcionarse y colocarse en la electrónica del sensor de manera que cuando se aplica una fuerza en la dirección que se muestra con la flecha 830, la varilla de empuje 810 se desplaza en la misma dirección y completa el contacto eléctrico entre los dos contactos 820, 821. En un aspecto, la varilla de empuje 810 puede proporcionarse dentro de una junta 840 tal como una junta tórica o un componente similar.
[000109] La FIGURA 39 ilustra un mecanismo de conmutación de la fuente de alimentación que incluye la activación por retracción del introductor del conjunto de sensor corporal integrado y alojamiento del sensor 122 según realizaciones de la presente descripción. Como se muestra, se proporciona una aguja o dispositivo no conductor 910 para separar físicamente los dos contactos eléctricos 920, 921. Cada uno de los contactos eléctricos 920, 921 es polarizado o accionado por resorte para ser impulsados el uno hacia el otro, separados físicamente por la aguja no conductora 910. En consecuencia, cuando la aguja no conductora 910 se retrae o se retira del conjunto de electrónica del sensor en la dirección que se muestra con la flecha 930, los contactos eléctricos 920, 921 se configuran para entrar en contacto entre sí, completando así la interrupción en el circuito y estableciendo la conexión eléctrica que activa el conjunto de electrónica del sensor. En un aspecto, el dispositivo o aguja no conductor 910 puede incluir, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, cristal, plástico o cualquier otro material adecuado para separar los dos contactos eléctricos y proporcionar un aislamiento entre ellos.
[000110] La FIGURA 39 ilustra un mecanismo de conmutación de la fuente de alimentación con un interruptor de contacto en el dispositivo de parche en el cuerpo que incluye un conjunto de sensor y electrónica del sensor según las realizaciones de la presente descripción. Como se muestra, en un aspecto adicional, se proporciona un interruptor electrónico 1001 (que está configurado para extraer una cantidad insustancial de energía desde la fuente de alimentación de la electrónica del sensor) y, cuando se activa, completa la interrupción entre los contactos 1010, 1011 poniendo en contacto físicamente los dos contactos 1010, 1011 con el componente de activación 1002 que completa el circuito 30 en la electrónica del sensor desde su fuente de alimentación, como la batería, que activa el dispositivo para su funcionamiento.
[000111] Las FIGURAS 40-41 ilustran un mecanismo de conmutación de la fuente de alimentación con un mecanismo de bloqueo del contacto de batería en el conjunto de sensor integrado en el cuerpo y electrónica del sensor 122 según la presente descripción. Con referencia a las FIGURAS 40-41, en otro aspecto más, el contacto de la batería de la electrónica del sensor puede estar provisto de una lengüeta de púas 1110. En el modo de estantería posterior a la fabricación, cuando el dispositivo no es operativo, la lengüeta 1110 se coloca dentro del alojamiento de la electrónica del sensor en la posición que se muestra en la FIGURA 40 para que no esté en contacto con el contacto conductor 1120 de la placa de circuitos de la electrónica del sensor. En el momento de su utilización, como se muestra en la FIGURA 41, la lengüeta 1110 puede estar polarizada de manera que entre en contacto físicamente con el contacto conductor 1120 en la placa de circuito, de manera que cierra el circuito a/desde la fuente de alimentación/batería y, de este modo, activa o conecta la electrónica del sensor. Como se muestra en las figuras, la lengüeta 1110 se puede configurar para que, tras la polarización al establecer el contacto con el contacto conductor 1120, se bloquee o se enclave con el contacto conductor 1120 y la placa de circuito para mantener la conexión eléctrica.
[000112] Las FIGURAS 42-43 ilustran el mecanismo de conmutación de la fuente de alimentación con un interruptor de cúpula bimodal del conjunto de sensor integrado en el cuerpo y electrónica del sensor según realizaciones de la presente descripción. Todavía en otra realización, se proporciona un interruptor en forma de bóveda bimodal 1210 en la placa de circuito del conjunto de electrónica del sensor de manera que, cuando se presiona hacia abajo (como se muestra en la FIGURA 42), la capa en forma de bóveda 1210 (que puede incluir, por ejemplo, una bóveda delgada de lámina metálica) puede configurarse para retener la forma cóncava tal como se muestra en la FIGURA 43 y cerrar de manera eficaz el circuito en la placa de circuito en el punto de contacto 1220. En un aspecto, la capa en forma de bóveda 1210 puede configurarse para cortocircuitar dos o más contactos eléctricos en el punto de contacto 1220 de la placa de circuito. De forma alternativa, la capa en forma de bóveda 1210 puede estar conectada a la placa de circuito de manera que un extremo de la capa en forma de bóveda 1210 esté en contacto con uno de los dos, o más, contactos eléctricos abiertos, y la depresión de la capa en forma de bóveda 1210 cierre el circuito en la placa de circuito entrando en contacto físicamente con el contacto o los contactos eléctricos abiertos.
[000113] De la manera descrita anteriormente, según diversas realizaciones de la presente descripción, se proporcionan configuraciones del interruptor de activación de la electrónica del sensor que pueden activarse de forma automática o semiautomática en respuesta a la activación del dispositivo de inserción descrito anteriormente, o de forma alternativa, pueden ser activadas por el usuario de forma independiente, por ejemplo, pulsando una parte del alojamiento o interruptor provisto en el alojamiento de la electrónica del sensor. En consecuencia, el consumo de energía puede optimizarse para el conjunto de electrónica del sensor mientras se mejora la vida útil del almacenamiento posterior al dispositivo antes de su uso o activación.
[000114] Se entiende que la materia descrita en esta invención no se limita a realizaciones particulares descritas, ya que tales pueden, por supuesto, variar. También debe entenderse que la terminología usada en esta invención solo tiene la finalidad de describir realizaciones particulares y no pretende ser limitativa, ya que el alcance de la presente descripción solo se verá limitado por las reivindicaciones adjuntas.
[000115] Se proporciona una descripción detallada adicional de las realizaciones de la materia descrita en, pero sin limitarse a: la patente de EE. UU. n.° 7.299.082; patente de EE. UU. n.° 7.167.818; patente de EE. UU. n.° 7.041.468; la patente de EE. UU. n.° 6.942.518; patente de EE. UU. n.° 6.893.545; patente de EE. UU. n.° 6.881.551; patente n.° 6.773.671; patente de EE. UU. n.° 6.764.581; patente de EE. UU. n.° 6.749.740; patente de EE. UU. n.° 6.746.582; patente de EE. UU. n.° 6.736.957; patente de EE. UU. n.° 6.730.200; patente de EE. UU. n.° 6.676.816; patente de EE. UU. n.° 6.618.934; patente de EE. UU. n.° 6.616.819; patente de EE. UU. n.° 6.600.997; patente n.° 6.592.745; patente de EE. UU. n.° 6.591.125; patente de EE. UU. n.° 6.560.471; patente de EE. UU. n.° 6.540.891; patente de EE. UU. n.° 6.514.718; patente de EE. UU. n.° 6.514.460; patente de EE. UU. n.° 6.503.381; patente de EE. UU. n.° 6.461.496; patente de EE. UU. n.° 6.377.894; patente de EE. UU. n.° 6.338.790; patente n.° 6.299.757; patente de EE. UU. n.° 6.299.757; patente de EE. UU. n.° 6.284.478; patente de EE. UU. n.° 6.270.455; patente de EE.UU. n.° 6.175.752; patente de EE. UU. n.° 6.161.095; patente de EE. UU. n.° 6.144.837; patente de EE. UU. n.° 6.143.164; patente de EE. UU. n.° 6.121.009; patente de EE. UU. n.° 6.120.676; patente n.° 6.071.391; patente de EE. UU. n.° 5.918.603; patente de EE. UU. n.° 5.899.855; patente de EE. UU. n.° 5.822.715; patente de EE. UU. n.° 5.820.551; patente de EE. UU. n.° 5.628.890; patente de EE. UU. n.° 5.601.435; patente de EE. UU. n.° 5.593.852; patente de EE. UU. n.° 5.509.410; patente de EE. UU. n.° 5.320.715; patente n.° 5.264.014; patente de EE. UU. n.° 5.262.305; patente de EE. UU. n.° 5.262.035; patente de EE. UU. n.° 4.711.245; patente de EE. UU. n.° 4.545.382; La publicación de patente de EE. UU. n.° 2004/0186365, publicada el 23 de septiembre de 2004; y la solicitud de patente de EE. UU. n.° 61/238,646, depositada el 31 de agosto de 2009.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un procedimiento que comprende:
colocar un extremo distal (112) de una base (142) de un insertador (100) en la superficie de la piel;
aplicar una fuerza predeterminada en un alojamiento (102) del insertador (100) para desplazar un conjunto de monitorización de analitos (122) acoplado operativamente a un mecanismo introductor (134, 136) desde una primera posición dentro del alojamiento hasta una segunda posición, en el que como mínimo una porción del sensor de analitos (14) del conjunto de monitorización de analitos está en contacto con un analito bajo la superficie de la piel, y además, en el que una superficie distal del conjunto de monitorización de analitos está colocada en la superficie de la piel, y en el que el sensor de analitos comprende un sensor de glucosa;
proporcionar un mecanismo de empuje (146) dentro de un espacio hueco del alojamiento para retraer automáticamente el mecanismo introductor desde la segunda posición hasta la primera posición;
retraer automáticamente el mecanismo introductor desde la segunda posición hasta la primera posición para que esté completamente retenido dentro del alojamiento; y
proporcionar, utilizando comunicación bluetooth, uno o más datos asociados con un nivel monitorizado de un analito a una ubicación remota (18) solo en respuesta a una solicitud de datos recibida desde la ubicación remota; en el que el procedimiento comprende, además:
antes de colocar el extremo distal (112) de la base (142), desacoplar una tapa de extremo (104) de un extremo de la base del alojamiento (102) para exponer el espacio hueco del alojamiento; y
evitar el desplazamiento del conjunto de monitorización de analitos (122) dentro del espacio hueco entre la primera posición y la segunda posición cuando la tapa de extremo (104) está acoplada a través de una cresta anular (113) de la tapa de extremo (104) con el extremo de la base del alojamiento (102).
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que retraer automáticamente el mecanismo introductor (134, 136) comprende retraer automáticamente el mecanismo introductor después de que el mecanismo introductor alcance una posición la más distal predeterminada.
3. El procedimiento de la reivindicación 2, que comprende además desacoplar el mecanismo introductor (134, 136) de un miembro de retención (194) después de alcanzar la posición la más distal predeterminada.
4. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además proporcionar una capa adhesiva (118) a lo largo de la periferia del extremo distal (112) de la base (142).
5. Un dispositivo de inserción (100) para un conjunto de monitorización de analitos, comprendiendo el dispositivo de inserción:
un alojamiento (102);
una base (142) que tiene un extremo distal (112) para colocar sobre la superficie de la piel;
un conjunto de monitorización de analitos (122) que tiene un sensor de analitos (14), en el que el conjunto de monitorización de analitos está configurado para proporcionar, utilizando comunicación bluetooth, uno o más datos asociados con un nivel monitorizado de un analito a una ubicación remota (18) solo en respuesta a una solicitud de datos recibida desde la ubicación remota, y en el que el sensor de analitos comprende un sensor de glucosa; un mecanismo introductor (134, 136) acoplado operativamente al conjunto de monitorización de analitos;
un mecanismo de empuje (146) dentro de un espacio hueco del alojamiento; y
una tapa de extremo (104) acoplada a un extremo de la base del alojamiento (102) del dispositivo de inserción, en la que la tapa de extremo está configurada para desacoplarse del extremo de la base del alojamiento para exponer el espacio hueco del alojamiento;
en el que el dispositivo de inserción está configurado, de manera que aplicando una fuerza predeterminada en el alojamiento desplaza el conjunto de monitorización de analitos acoplado operativamente al mecanismo introductor desde una primera posición dentro del alojamiento hasta una segunda posición, en el que al menos una porción del sensor de analitos del conjunto de monitorización de analitos está en contacto con un analito bajo la superficie de la piel, y además, en el que una superficie distal del conjunto de monitorización de analitos está colocada sobre la superficie de la piel;
en el que el mecanismo de empuje está configurado para retraer automáticamente el mecanismo introductor desde la segunda posición hasta la primera posición para que esté completamente retenido dentro del alojamiento; y en el que cuando la tapa de extremo (104) está acoplada utilizando una cresta anular (113) en la tapa de extremo (104) con el extremo de la base del alojamiento (102), la tapa del extremo está configurada para evitar el desplazamiento del conjunto de monitorización de analitos (122) dentro del espacio hueco entre la primera posición y la segunda posición.
6. El dispositivo de inserción de la reivindicación 5, en el que el dispositivo de inserción está configurado para retraer automáticamente el mecanismo introductor (134, 136) después de que el mecanismo introductor alcance una posición la más distal predeterminada.
7. El dispositivo de inserción de la reivindicación 6, en el que el dispositivo de inserción está configurado para desacoplar el mecanismo introductor (134, 136) de un miembro de retención (194) después de alcanzar la posición la más distal predeterminada.
8. El dispositivo de inserción de la reivindicación 5, que comprende además una capa adhesiva (118) a lo largo de la periferia del extremo distal (112) de la base (142).
9. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-4 o el dispositivo de inserción de cualquiera de las reivindicaciones 5-8, en los que el conjunto de monitorización de analitos (122) comprende el sensor de analitos (14) y una unidad de control del sensor (12) como un paquete integrado.
10. El procedimiento de la reivindicación 1 o el dispositivo de inserción de la reivindicación 5, en los que la primera posición comprende una posición previa al despliegue del sensor y, además, en los que la segunda posición comprende una posición de inserción del sensor.
11. El procedimiento de la reivindicación 1 o el dispositivo de inserción de la reivindicación 5, en los que la ubicación remota (18) incluye un dispositivo de telefonía móvil.
12. El procedimiento de la reivindicación 1 o el dispositivo de inserción de la reivindicación 5, en los que la ubicación remota (18) incluye un dispositivo de procesamiento de datos habilitado para la comunicación.
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