JP2001525227A - 経皮的薬剤流量を高めるための装置 - Google Patents

経皮的薬剤流量を高めるための装置

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トラウトマン，ジョゼフ・クリーガン
ウォン，パトリック・エス・−エル
ダドンナ，ピーター・イー
キム，ヒュノク・リン
ズック，マイケル・ジー
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アルザ・コーポレーション
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Abstract

(57)【要約】 装置（２）は、皮膚を穿通するための複数の微小突起（４）を持つシート部材（６）と、このシート部材（６）と接触し且つこの部材に亘って延びる剛性支持体（１５）とを含む。剛性支持体は、加えられた力をシート部材（６）の長さ及び幅に亘って均等に伝達し、皮膚を微小突起（４）で再現性を持って確実に穿通する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 技術分野 本発明は、経皮的薬剤送出及び試料採取に関する。更に詳細には、本発明は、
ペプチドや蛋白質等の薬剤の皮膚を通した経皮的送出、並びに、グルコース、他
の身体検体、及びアルコールや非合法薬物等の乱用物質等の薬剤の身体からの経
皮的試料採取に関する。
【０００２】 従来の技術 人間の身体にペプチド及び蛋白質を経皮的に送出することに関する関心が、大
量に純粋な形態で利用できる医療上有用なペプチド及び蛋白質の数が増えるに従
って、益々高まっている。ペプチド及び蛋白質の経皮的送出には大きな問題点が
ある。多くの場合、皮膚を通したポリペプチドの送出量即ち流量は、所望の治療
効果を得る上で不十分である。これは、ポリペプチド分子が大きく且つ高分子量
であり、そのため皮膚の自然の経路（孔、毛穴等）を通過できないためである。
更に、ポリペプチド及び蛋白質は、皮膚の通過中、ターゲット細胞に至る前に容
易に劣化してしまう。同様に、塩等の水溶性小分子の受動的流量が限定される。
【０００３】 薬剤の経皮的送出量を増大する一つの方法は、身体表面を横切って電流を加え
ること、即ち「電気輸送（ｅｌｅｃｔｒｏｔｒａｎｓｐｏｒｔ）」による。「電
気輸送」は、全体として、有用な薬剤、例えば薬物又は薬物先駆物質を、皮膚、
粘膜、爪、等の身体表面を通過させることに関する。薬剤の輸送は、電位を加え
て電流を加えることによって誘導され即ち高められ、これにより薬剤を送出し、
即ち薬剤の送出を高める。身体表面を通した薬剤の電気輸送は、様々な方法で行
うことができる。広範に使用されている一つの電流輸送プロセスはイオン浸透療
法であり、帯電させたイオンの電気的輸送を行う。別の種類の電気輸送プロセス
である電気浸透は、電界の作用によって溶剤を薬剤とともに膜を通して移動する
。更に別の種類の電気輸送である電気穿孔法（ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ
：エレクトロポレーション）は、高電圧電気パルスを膜に加えることによって形
成された小孔に薬剤を通過させることを含む。多くの場合、これらのプロセスの
うちの一つ以上を異なる程度で同時に行う。従って、本明細書中の「電気輸送」
という用語は、可能な限り広い解釈がなされるべきであり、薬剤を実際に輸送す
る特定の機構に拘わらず、少なくとも一つの帯電させた薬剤又は帯電させていな
い薬剤又はその混合物の電気的に誘導された即ち高められた輸送を含む。電気輸
送送出は、一般的には、薬剤の送出を高め、特に大分子量の種（例えばポリペプ
チド）の送出量を、受動的又は非電気補助経皮送出に関して高める。しかしなが
ら、経皮的送出量を更に高め、経皮的送出中のポリペプチドの劣化を減少するの
が非常に望ましい。
【０００４】 薬剤の経皮的送出量を増大する一つの方法には、有用な薬剤即ち皮膚浸透性強
化体（ｓｋｉｎ ｐｅｒｍｅａｔｉｏｎ ｅｎｈａｎｃｅｒ）で皮膚を予備処理
すること、又はこのような薬剤とともに送出することが含まれる。「浸透性強化
体（ｐｅｒｍｅａｔｉｏｎ ｅｎｈａｎｃｅｒ）」という用語は、本明細書中で
は、薬剤を通過させる身体表面に適用した場合に身体表面を通過する流量を高め
る物質を説明するために広い意味で使用されている。機構には、薬剤の通過に対
する身体表面の電気抵抗を減少すること、身体表面の選択透過性及び／又は透過
性を高めること、身体表面を通る親水性経路を形成すること、及び／又は電気輸
送中の薬剤の劣化の減少（例えば皮膚の酵素による劣化）が含まれる。
【０００５】 経皮的流量を高めるために皮膚を機械的に破るための多くの試みがなされてき
た。これらの試みには、ガンダートン等に賦与された米国特許第３，８１４，０
９７号、グロス等に賦与された米国特許第５，２７９，５４４号、リー等に賦与
された米国特許第５，２５０，０２３号、ゲルステル等に賦与された米国特許第
３，９６４，４８２号、クラヴィッツ等に賦与された米国再発行特許第Ｒｅ２５
，６３７号、及びＰＣＴ出願ＷＯ９６／３７１５５が含まれる。これらの装置は
、代表的には、全体にチューブ状又は円筒形の構造を使用するが、ゲルステルは
、皮膚外層を穿通するために他の形状の使用を開示する。これらの文献に開示さ
れた穿通エレメントは、一般的には、パッドや金属製シート等の薄い平らな部材
から垂直方向に延びている。平らな部材が可撓性であり、刺通エレメントがチュ
ーブ形状であるため、製造が困難であり、装置の上に圧力を加えたときに平らな
部材が撓むために、皮膚の穿通が不均等になり、皮膚がうまく穿刺されないため
に経皮的流量が小さく、電気輸送について薬物流が数個の通路に集中するために
過敏状態（刺激状態）が高まるといった様々な欠点がある。
【０００６】 発明の説明 本発明は、経皮的流量を増大するのに適した装置を提供する。本装置は、薬剤
の送出又は試料採取を高めるために身体表面（例えば皮膚）を一貫して確実に穿
通する微小突起を有する。本発明の装置は、大量に低価格で容易に製造できる。
本発明の装置は、薬物等の物質を通過させて導入する（即ち送出する）通路、又
は、身体検体等の物質を引き出す（即ち試料採取する）通路を形成するため、皮
膚の角質層を複数の微小突起で穿通できる。本発明の主要な利点は、装置が、微
小突起によって、装置に亘って均等に穿通する（即ち、大きさ及び深さが同じ経
路を形成する）ということである。更に、本発明は、患者毎の穿通を再現性を以
て均等にする。
【０００７】 一つの特徴では、本発明は、剛性構造を備えている。この剛性構造は、皮膚を
刺通するための複数の微小突起を持つ可撓性装置と接触し且つこの可撓性装置に
亘って延びている。この剛性構造は、当該剛性構造の上に加えられた力を、可撓
性装置に亘ってほぼ均等に伝達し、かくして、微小突起の均等な変位を伝達する
。これは、微小突起を持つ可撓性装置の柔軟なエレメントに加えられた力の発散
をかなり小さくすることによって行われる。剛性構造は、皮膚を簡単に完全に再
現性を以て穿通するため、外部から加えられた力を微小突起に確実に伝達する。
剛性構造によって微小突起による皮膚の穿通が改善され、これは、流量を高める
上で特に有利である。微小突起をほぼ均等に配置することにより、全ての微小突
起がほぼ完全に穿通し、かなり多数の薬剤経路を形成し、皮膚を通して薬剤を連
続的に且つ再現性を以て流すために皮膚との電気的連続性（電気的導通）を確保
する（電気輸送を使用する場合）。
【０００８】 本発明の一つの特徴では、可撓性皮膚刺通装置は、比較的薄い可撓性シートを
備えている。前記比較的薄い可撓性シートは、使用時に、刺通されるべき身体表
面と実質的に平行な関係で置くことができるようになっている。前記シートは、
当該シートを通る複数の貫通開口部を有している。前記開口部によって、前記シ
ートと協働する（及び代表的には、シートの身体と反対側の表面上に位置決めさ
れた）リザーバと、微小突起によって身体表面に刺通した孔との間で、薬剤を通
過させることができる。前記シートは、更に、当該シートの身体に近い方の側部
からほぼ垂直方向に延びる複数の微小突起（微小ブレードとも呼ばれる）を有す
る。本発明のこの点に関し、シートに追加の構造的剛性を加えるため、及び、微
小突起を身体表面内に更に均等に入れる（即ち刺通する）目的で、装置に加えら
れた力を更に均等に分配するため、剛性支持構造が前記シートと接触し且つこの
シートに亘って延びる。随意であるが、好ましくは、剛性支持構造は、薬剤リザ
ーバ用の空所を形成する。前記リザーバは、薬剤や試料採取された物質で充填す
ることができる。
【０００９】 本発明の第２の特徴では、可撓性皮膚刺通装置は、比較的薄い可撓性シートを
備えている。前記比較的薄い可撓性シートは、薬剤収容リザーバ又は薬剤受け入
れリザーバを保持するための空所即ち空間を画成する形体を有している。使用に
あたっては、前記シートは、当該シートが身体表面接触縁部を持つように、刺通
されるべき身体表面に関して実質的に垂直に配置される。前記縁部からは、複数
の微小突起が延びている。本発明のこの特徴では、シートに構造的剛性を与える
ため、及び、微小突起を身体表面内に更に均等に移動する（即ち刺通する）目的
で、前記装置に加えられる力を更に均等に分配するため、剛性支持構造が、前記
シートの身体とは反対側の縁部と接触し且つこの縁部に亘って延びる。
【００１０】 本発明の装置は、薬剤の送出、薬剤の試料採取又はこの両方と関連して使用で
きる。詳細には、本発明の装置は、経皮的薬物送出、経皮的検体試料採取、又は
これらの両方と関連して使用される。本発明と関連して使用するための送出装置
は、電気輸送装置、受動的装置、浸透圧装置、及び圧力駆動装置を含むがこれら
の装置に限定されない。本発明で使用するための試料採取装置は、逆電気輸送装
置、受動的装置、負圧駆動装置、及び浸透圧装置を含むがこれらの装置に限定さ
れない。
【００１１】 本発明の装置は、身体表面に微小切口／微小スリットを保持するために繰り返
し使用できる。微小切口／微小スリットは、微小突起によって形成され、経皮的
送出中又は経皮的試料採取中、長期間に亘って開放したままである。これは、患
者又は他の医療技術者が、圧力を、前記装置の皮膚とは反対側に定期的に再適用
し（すなわち、再び加え）、これにより、微小突起で皮膚の角質層を再刺通する
ことによって、容易に行うことができる。これにより、最初に切断したスリット
が身体の自然の治癒プロセスにより閉鎖する可能性を解決する。
【００１２】 添付図面では、幾つかの図面の同様のエレメントに同じ参照番号が附してある
。
【００１３】 発明の実施の形態 次に添付図面を詳細に説明すると、皮膚穿通シート部材６及び支持部材１５を
含む本発明の装置２が、図１に概略に示してある。装置２は、薬剤の経皮的送出
又は試料採取を高めるために使用される。「物質」、「薬剤」、及び「薬物」と
いう用語は、本明細書中で相互交換的に使用されており、人間や霊長類を含む哺
乳動物、鳥類、高価なペット（ｖａｌｕａｂｌｅ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｈｏｕｓ
ｅｈｏｌｄ）、スポーツ動物、又は家畜に局部的又は全身的な効果を発生するた
めの生理学的又は薬理学的活性物質、又は、マウス、ラット、モルモット等の実
験動物に投与するための生理学的又は薬理学的活性物質を含む。更に、これらの
用語には、グルコース、組織に見られる他の身体の検体、間質液及び／又は血液
、アルコール、合法的物質、及び非合法薬剤等の物質が含まれ、これらは皮膚を
通して試料採取（サンプリング）できる。
【００１４】 薬剤（例えば、送出されるべき薬剤及び試料採取されるべき検体）の経皮的流
れに対する主な障壁は、最外層（角質層）である。表皮の内部は、全体として、
顆粒層、マルピギー層、及び胚芽層の三つの層を含む。顆粒層、マルピギー層、
及び胚芽層を通した薬剤の移送及び吸収に対する抵抗は、非常に僅かであるか或
いは全くない。装置２は、剛性支持部材１５と、柔軟な（コンプライアンスな）
シート部材６とを備えている。柔軟なシート部材６は、当該シート部材６から外
方に延びる複数の微小突起４を有している（微小突起を示すために装置２が裏返
した位置にある図３を参照されたい）。薬剤を経皮的に送出又は試料採取しよう
とする皮膚の領域に装置２を押し付ける。微小突起４は、皮膚に小さなスリット
を形成し、少なくとも角質層を貫通し、そのため、薬剤が皮膚を通して、ほとん
ど又は全く抵抗なしに送出される。代表的には、微小突起は、最大５００μｍの
深さまで皮膚を穿通し、更に代表的には、５０μｍ乃至３００μｍの深さまで穿
通する。微小突起４は、微小ブレード（図１及び図３参照）、ピン（図示せず）
、又は皮膚即ち身体表面を刺通するための任意の様々な形体とすることができる
。微小突起４は、支持部材１５の上に圧力を加えると、表皮の角質層を穿通し、
これにより、身体表面を通した薬剤の投与又は試料採取を高める。「身体表面」
という用語は、本明細書中で使用されているように、全体として、動物や人間の
皮膚、粘膜、及び爪、及び植物の外面に関する。微小突起４は、身体表面を穿通
し、薬剤をシステムから体内に又は身体からシステムに良好に導入する。
【００１５】 図１乃至図３に示す実施例では、シート部材６には複数の開口部８が形成され
ており、各開口部８は、その周囲に沿って少なくとも一つの微小突起４を有する
。微小突起４は、角質層に微小スリットを切り込み、これによって、複数の空所
７に収容された薬剤収容リザーバ又は薬剤収集リザーバ２７から放出された又は
これらのリザーバに集められる経皮的薬剤流量を高める。
【００１６】 シート部材６は、金属、シリコン、又はプラスチックで形成できるが、ステン
レス鋼やチタニウム等の金属が好ましい。シート部材６は、厚さが比較的薄いた
め、全体に柔軟であり且つ可撓性である。例えば、シート部材６がステンレス鋼
やチタニウム等の金属でできている場合には、シート部材６の厚さは、代表的に
は、約５μｍ乃至約１００μｍであり、更に代表的には、約２５μｍ乃至約５０
μｍである。
【００１７】 本発明によれば、シート部材６よりも剛性が高い剛性構造支持部材１５を、シ
ート部材６に亘って配置する（図１及び図２参照）。装置２を身体表面に適用し
、微小突起４で身体表面を刺通するために力を下方に（即ち、刺通される身体表
面に向かう方向に）加えたとき、支持部材１５は、シート部材６の変形や又は撓
みを阻止する。支持部材１５は、皮膚に装置２を指で又は手で押し付けるときの
変形が３００μｍよりも小さく、更に好ましくは５０μｍよりも小さい程度に十
分剛性でなければならない。支持部材１５は、例えば図１、図２、図４乃至図８
、及び図１３の複数の実施例に示す様々な形体であるのがよいが、これらの形体
に限定されない。図１及び図２に示す実施例では、支持部材１５は、複数の空所
７を形成する剛性構造である。空所７は、この支持部材の厚さを通って延びてい
る。空所７は、送出されるべき薬剤を収容するため、又は、試料採取されるべき
薬剤を受け入れるためのリザーバ２７（図１参照）を集合的に収容する。空所７
間には、複数の支持体すなわち横部材（クロスメンバー）５が設けられている。
支持体すなわち横部材５は、シート部材６と接触しており且つシート部材６の幅
又は長さに亘って延びている。これらの横部材５は、装置２の頂部に加えられた
力をシート部材６に亘って均等に伝達する。これによって、各微小突起４が（皮
膚内に）等量変位し、微小突起４によって皮膚を更に均等に穿通する。経皮的電
気輸送装置とともに使用する場合には、薬剤リザーバが短絡しないようにするた
め、シート部材６及び／又は支持部材１５を、電気輸送装置の導電エレメント（
例えば電極）から電気的に絶縁することが好ましい。これは、非導電性で電気絶
縁性の材料又はコーティングを、シート部材６及び／又は支持部材１５に使用す
ることによって行うことができる。
【００１８】 好ましくは、支持部材１５は、更に、低圧縮性（又は、低圧縮率）である。最
適には、支持部材１５は、指又は手で装置を皮膚に押し付けるとき、２５０μｍ
よりも小さい、更に好ましくは５０μｍよりも小さい所定距離圧縮する。指又は
手で装置を皮膚に押し付けるとき、支持部材１５で、約２５０μｍよりも小さい
、組み合わせられた可撓性及び圧縮性が示されることが最も好ましい。
【００１９】 支持部材１５は、上述の高い剛性を持つ任意の材料から製造でき、好ましくは
上述の低圧縮性の材料から製造できる。適当な材料としては、金属、合金、セラ
ミック、ガラス、剛性プラスチック、及び強化体（例えばカーボンファイバ強化
体）が挙げられる。
【００２０】 支持部材の様々な実施例を図２及び図４乃至図１３に例示する。図２、図４乃
至図７、及び図１３に示す実施例では、支持部材１５は、少なくとも一つの横部
材５を持つ周壁（例えば環状壁）を有する。横部材５は、薬剤用リザーバを収容
する空所７を形成するように、また、加えられた力をシート部材６に亘って（即
ちシート６を曲げたり又は撓めたりすることなく）実質的に均等に分配するよう
に、支持部材１５を横切って延びる。横部材は、図４、図５、図６、及び図１３
では、支持部材１５の外壁によって境界付けられた容積を横切って全体に斜めに
延びている。斜めという用語は、本明細書中で使用されているように、直線図（
ｒｅｃｔｉｌｉｎｅａｒ ｆｉｇｕｒｅ）の隣接していない二つの向点を結ぶ横
部材、即ち図示の実施例から明らかなように、多面体の隣接していない二つの縁
部を通過する横部材以外の実施例を意味する。わかるように、横部材には、斜行
横部材（図６参照）、非斜行横部材（図７参照）、並びにハニカム形体（図２参
照）が含まれる。横部材の数は、様々な要因で決まる。前記要因としては、例え
ば、シート部材６及び支持部材１５の構造の相対的一体性又は可撓性、支持部材
１５を横切る距離、薬剤リザーバと皮膚との接触領域の大きさ、及び薬剤リザー
バの容積が挙げられる。一般的には、非常に薄い金属で形成されたシート部材６
を使用する場合、支持部材１５の隣接した横部材５間の最大距離は、シート部材
６の隣接した微小突起４間の距離の約４倍よりも大きくなく、好ましくは約２倍
よりも大きくない。図７は、横部材５によって環状外壁５３に連結された複数の
環状内壁５５で支持部材１５を形成できることを示す。
【００２１】 図５は、シート部材６の変形例を示す。この変形例においては、薄いシート部
材６の身体接触縁部４９から微小突起４が外方に延びる。この実施例では、シー
ト部材６の平面は、使用中、身体表面に関してほぼ垂直方向に配向される。シー
ト部材６は螺旋状形体を有し、これにより、薬剤収容リザーバ又は薬剤受け入れ
リザーバ（図５には示さず）を保持するための空所５１を形成する。コイル状、
折畳み形状（図示せず）、及び湾曲形状（図示せず）を使用することができ、ま
た、シート部材６をその長さに沿ってそのほぼ平らな状態から複数の空所５１を
持つ構造に形成する他の形態を使用することができる。好ましい実施例では、空
所５１は支持部材１５の空所７と連通している。
【００２２】 シート部材６の皮膚から遠方の側部／縁部と接触する支持部材１５の表面は、
図１及び図５において、全体として平面（即ち平ら）であるように示してある。
しかしながら、最も好ましくは、シート部材６と接触する支持部材１５の表面は
、図８に最もよく示してあるように、凸面即ち湾曲した（例えば円筒形形状の）
表面５４を有する。凸面即ち円筒形形状の表面５４の曲率半径は、好ましくは、
約５ｃｍよりも大きく、更に好ましくは約１０ｃｍよりも大きい。
【００２３】 図９は、支持部材１５の変形例を示す。この実施例では、支持部材１５は、シ
ート部材６の平面に関して垂直方向に配向された複数の波形形状のストリップを
含む。シート部材６は、図３に示すのと同じ形体を有しており、シート部材６に
は、開口部８及び関連した微小突起４（図９には示さず）が設けられている。波
形ストリップ９１及び９３は、好ましくは、それらの接触点９５で互いに固定さ
れており、これらのシート９１、９３が金属又はプラスチックで形成されている
場合には、例えば、溶接によって固定されている。隣接したストリップ９１、９
３の波形形体により、適当なリザーバ材料を収容するための空所９７をその間に
形成する。かくして、ストリップ９１及び９３の高さは、部分的には、空所９７
に充填されたリザーバ材料の厚さによって制御される。
【００２４】 図１０は、支持部材１５の更に別の実施例を示す。この実施例では、支持部材
１５は、波形シート１０１によって形成されている。波形シート１０１は、シー
ト部材６の皮膚とは反対側と接触するようになっている。必要であれば、追加の
剛性を提供するため、及び、力をシート１０１の皮膚とは反対側に加えたときに
波形の折り目に沿ってシート１０１が曲がったり折れたりしないようにするため
、波形シート１０１の皮膚とは反対側を覆うカバーシート（図１０には示さず）
、又は、波形シート１０１の側縁部に沿ったレール（図１０には示さず）を使用
することができる。随意であるが、波形シート１０１には、複数の開口部を設け
るようにしてもよい。これらの開口部により、薬剤を波形シート１０１を通して
移動させることができる。開口部（図１０には示さず）の大きさ及び数は、波形
シート１０１の構造的一体性及び剛性を損なわない限り、重要でない。これによ
り、シート１０１の皮膚とは反対側と隣接した空所１０４に、追加のリザーバ材
料を入れることができる。他の実施例におけるのと同様に、波形とその下のシー
ト部材６（図１０には示さず）との間に形成された空所１０３にリザーバ材料を
装入（又は装填）することができる。
【００２５】 図１１は、波形シートの変形例を示し、この変形例では、波形の折り目が互い
に対して全て平行ではない。図１０の装置と同様に、図１１の装置にも、必要で
あれば、波形シート１０１の皮膚とは反対側に亘ってカバーシートを設けること
ができ、変形例では、波形シート１０１の構造的剛性を高めるため、波形シート
１０１を取り囲む環状レールを設けることができる。更に、図１０に示す装置と
同様に、図１１の装置には、薬剤を通過させて送出するため、波形シート１０１
に複数の開口部（図１１には示さず）を設けることができる。このような開口部
により、薬剤リザーバ材料を収容する空所１０４を使用できる。
【００２６】 図１及び図２、図４乃至図７、図９乃至図１１、及び図１３に示す支持部材１
５の共通の特徴は、支持部材１５に空所（例えば空所７、９７、及び１０３）が
設けられており、これらの空所にリザーバ材料を装填できるということである。
他方、図５に示すようなある一定の実施例におけるシート部材６は、リザーバ材
料を収容するためのそれ自体の空所５１を有する。このような場合、及び、予備
処理を施した皮膚の場所に薬剤収容／試料採取リザーバを置く前の予備治療工程
としてシート部材６が皮膚に適用される場合、支持部材１５は必ずしもシート部
材６の一体の部品でなくてもよいし、シート部材にしっかりと取り付けられてい
なくてもよい。
【００２７】 図１２は、シート部材６を皮膚に押し込むのに使用される手持ち式装置１１２
のヘッドである支持部材１１５を示す。ヘッド１１５は、代表的には、ヘッドに
十分な剛性を与えるのに十分な厚さ（例えば０．５ｃｍ又はそれ以上）を持つ金
属プレートでできている。支持部材１１５は、ねじ山１１３によって、装置１１
２に取り付けられる。微小突起４を押圧して皮膚を穿刺するため、表面１１１を
シート部材６に押し付ける。表面１１１は、凸状の湾曲（図１２に示し且つ図８
と関連して上文中に論じたように）を備えているか或いは単に平面（即ち平ら）
であるのがよい。随意であるが、支持部材１１５により、シート部材６の皮膚と
反対側に所定の力で打ち込むため、装置１１２に、ばね荷重を加える（すなわち
、ばねを利用して力を加える、あるいは、ばね押さえする）ことができる。
【００２８】 本発明の支持部材１５を、主として初期適用及びシート部材６及び微小突起４
による身体組織（例えば皮膚）の刺通と関連して説明したけれども、剛性支持部
材１５は、シート部材６の再適用（即ち続いて行われる適用）、及び、最初の適
用場所と同じ身体表面の場所又は新たな身体表面の場所のいずれかでの微小突起
４による続いて行われる刺通にも使用できるということは当業者には理解されよ
う。身体の表面の元の場所（即ち最初に微小突起４によって刺通した身体表面の
場所）で微小突起４によって続いて行われる皮膚の刺通は、微小突起４で切った
微小切口／微小スリットを開放状態に保持する上で有用であり、それによって、
経皮的薬剤流量を妨げられない状態にし続けることができる。図１３乃至図１８
に開示した装置のような、経皮的薬剤送出／試料採取装置は、代表的には、経皮
的送出中又は試料採取中、皮膚に貼付くことができるようになっている。微小突
起４が角質層を通して微小切口／微小スリットを最初に形成した後、皮膚は直ち
に治癒プロセスを開始する。最終的には、治癒プロセスの継続中に微小スリット
が塞がれる（閉止する）。かくして、微小スリットを開放状態に保持し、経皮的
薬剤流量を妨げられない状態にするため、指で圧力を再び加えてシート部材６を
皮膚に再適用（換言すれば、再押圧）するのが望ましい。これは、本発明の支持
構造によって容易に行うことができる。経皮的送出／試料採取装置が皮膚に貼り
付けてある場合には、患者又は技師は、指又は手の圧力を、装置の皮膚とは反対
側に定期的に再適用する（再びくわえる）だけで角質層を微小突起４によって再
刺通できる。 微小突起即ち微小ブレード４は、一般的には、単一の材料部品か
ら形成されており、少なくとも皮膚の角質層を穿通するのに十分鋭く且つ長い。
一実施例では、微小突起４及びシート部材６は、本質的に不透過性であるか或い
は薬剤の通過に対して不透過性である。各微小突起の幅は、所定範囲の幅のうち
の任意のものとすることができる。微小突起アレイを挿入した後の微小突起と身
体表面との交差部での微小突起の幅は、代表的には、少なくとも約２５ｍｍであ
る。必要とされるブレードの長さは、穿通される身体表面に従って変化し、少な
くとも角質層の自然の厚さと対応する。これは、本発明の主要な特徴のうちの一
つの特徴が、微小突起が少なくとも角質層を通って表皮内に穿通することである
ためである。通常は、微小突起は、約２５ｍｍ乃至約４００ｍｍの穿通深さを達
成する長さ及び形体を有する。穿通深さは、多くの用途について、約５０ｍｍ乃
至約２００ｍｍである。微小突起４は、微小突起を皮膚組織に押し込むのに必要
な挿入力を更に減少するため、傾斜した（即ち角度をなした）前縁部６４（図３
参照）を有することができる。各微小突起４の前縁部は、全てが同じ角度であっ
てもよいし、皮膚の穿通に適した異なる角度であってもよい。別の態様では、各
微小突起の前縁部は、例えば凸状に又は凹状に湾曲させることができ、或いは、
角度をなした任意の数のセグメントに分けることができ、この場合、第１セグメ
ントが垂直方向に対して比較的急になっており、第２セグメントが、第１セグメ
ントよりも垂直方向に対して緩い角度になっている。
【００２９】 シート部材６は、ＷＯ９７／４８４４０に開示されているように、フォトリソ
グラフィープロセス、このプロセスに続いて行われる化学蝕刻プロセス（化学エ
ッチングプロセス）、このプロセスに続いて行われる微小打ち抜きプロセスによ
って製造できる。同特許出願に触れたことにより、その特許出願に開示されてい
る内容は本明細書中に組入れたものとする。図５に示すシート部材６の実施例は
、平らなシート部材６を所望の空所画成形状（即ち、螺旋状、蛇行形状、同心円
形状、等）に形成する追加の工程を必要とする。これは、金属シート（メタルシ
ート）を曲げ、圧延し、折畳み、及び／又は賦形（付形）する周知の技術を使用
して行うことができる。
【００３０】 一般的には、微小突起４は、打抜き後、シート部材６の表面４８（図３参照）
に対して約９０°の角度をなしているが、角質層の穿通を容易にする垂直方向位
置から前方又は後方に任意の角度をなして配置できる。
【００３１】 シート部材６及び微小突起４は、強度及び微小突起の製造性が十分な材料、 例えば、、ガラス、セラミック、剛性ポリマー、強化（例えば、カーボンファイ
バ強化）ポリマー、金属、及び合金等から製造できる。金属及び合金の例として
は、ステンレス鋼、鉄、鋼、錫（スズ）、亜鉛、銅、金、プラチナ、アルミニウ
ム、ゲルマニウム、ジルコニウム、チタニウム、及びチタニウム合金が挙げられ
るが、これらに限定されない。シート部材及び微小突起の各々は、金、プラチナ
、イリジウム、チタニウム、又はロジウムの薄いメッキ層を有することができる
。ガラスの例としては、シリカ、及びニューヨーク州コーニングのコーニング社
から入手できる「フォトケム（ＰＨＯＴＯＣＥＲＡＭ）」等の失透ガラスが挙げ
られる。ポリマーの例には、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリプ
ロピレン、ポリエチレン、「ベークライト（ＢＡＫＥＬＩＴＥ）」、セルロース
アセテート、エチルセルロース、スチレン／アクリロニトリルコポリマー、スチ
レン／ブタジエン／コポリマー、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン（Ａ
ＢＳ）コポリマー、ポリ塩化ビニル、及びポリアクリレートとポリメタクリレー
トとを含むアクリル酸ポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００３２】 シート部材６の任意の実施例の微小突起４及び開口部８の数は、所望の流量、
試料採取又は送出される薬剤、送出又は試料採取に使用される装置（即ち、電気
輸送装置、受動的装置、浸透圧装置、圧力駆動装置、等）、及び当業者に明らか
な他の要因に関して変化させることができる。一般的には単位面積当りの微小突
起の数（即ち、微小ブレード密度）が多くなると、皮膚での薬剤の（微小スリッ
ト当りの）流量の集中度が低下する。これは、皮膚を通る経路の数が多くなるた
めである。従って、単位面積当りの微小突起の数が少ないと、皮膚を通る薬剤の
輸送が少数の経路に更に集中される。皮膚の経路での薬剤の集中度が高くなると
、皮膚反応（例えば過敏状態）の出現率及び／又は重大性が高くなる。従って、
微小ブレードの密度を高めると皮膚反応の出現率及び／又は重大性が低下する。
【００３３】 ＷＯ９８／２８０３７に教示されているように、図１乃至図３に示す形体を持
つシート部材６の皮膚と接触する側４８に随意の連結媒体（図示せず）を予め配
置できる。ＷＯ９８／２８０３７に触れたことにより、その特許出願に開示され
ている内容は本明細書中に組入れたものとする。連結媒体は、使用される場合に
は、薬剤用導管として作用し、薬剤収容又は収集リザーバと皮膚との間で橋とし
て作用し、かくして薬剤を妨げなく輸送できる。
【００３４】 本発明で使用できる一つの種類の経皮的送出／試料採取装置の一つの種類は、
身体表面に亘って電流を加えることによって作用する、即ち「電気輸送」を行う
。本発明は、様々な電気輸送システムと関連して使用できるということは当業者
には理解されよう。勿論、本発明は、この点に限定されるものではない。電気輸
送システムの例について、ティーウエス等に賦与された米国特許第５，１４７，
２９６号、ティーウエス等に賦与された米国特許第５，０８０，６４６号、ティ
ーウエス等に賦与された米国特許第５，１６９，３８２号、フィップス等に賦与
された米国特許第５，４２３，７３９号、ハーク等に賦与された米国特許第５，
３８５，５４３号、ギョリー等に賦与された米国特許第５，３１０，４０４号、
及びギョリー等に賦与された米国特許第５，１６９，３８３号を参照されたい。
開示の電気輸送システムはいずれも本発明で使用できる。
【００３５】 図１３乃至図１７は、本発明による皮膚穿通装置２及び支持部材１５と関連し
て使用できる例示の電気輸送送出／試料採取装置１０を示す。装置１０は、上ハ
ウジング１６、回路基板アッセンブリ１８、下ハウジング２０、ドナー電極２２
、対向電極２４、ドナーリザーバ２７、対向リザーバ２８、及び皮膚適合性接着
剤３０を含む。上ハウジング１６は、装置１０を患者の皮膚に保持するのを補助
する横ウィング３１を有する。プリント回路基板アッセンブリ１８は、個別部品
４０及び電池３２に接続された集積回路１９を含む。回路基板アッセンブリ１８
は、開口部１３ａ及び１３ｂを通過したポスト３３（ポスト３３の１つだけが図
１７に示されている）によってハウジング１６に取り付けられている。ポストの
端部は、回路基板アッセンブリ１８をハウジング１６に熱ステーク（ｈｅａｔ
ｓｔａｋｅ：熱によるかしめ）するため、加熱／溶融される。下ハウジング２０
は、接着剤層３０によって、上ハウジング１６に取り付けられている。接着剤層
３０の上面３４は、下ハウジング２０及びウィング３１の下面を含む上ハウジン
グ１６の両方に接着される。回路基板アッセンブリ１８の下側には、ボタン電池
３２が（部分的に）示してある。必要に応じて、装置１０に電力を提供するため
に他の種類の電池を使用できる。
【００３６】 装置１０は、全体として、電池３２、電子回路１９、４０、電極２２、２４、
対向リザーバ２８、ドナーリザーバ２７を収容した支持部材１５、及び皮膚穿通
装置２を含み、これらを全て一体化し、内蔵式（自蔵式の、組み込式の）ユニッ
トになっている。電極２２、２４及びリザーバ２７、２８は、下ハウジング２０
によって保持されている。回路基板アッセンブリ１８の出力（図１３には示さず
）は、下ハウジング２０に形成された窪み２５、２５’の開口部２３、２３’を
通して、導電性接着剤ストリップ４２、４２’によって電極２４及び２２と電気
的に接触する。これらの電極２２及び２４は、リザーバ２７及び２８の上側４４
’、４４と機械的に及び電気的に直接接触する。対向リザーバ（カウンターリザ
ーバ）２８の下側４６は、接着剤層３０の開口部２９を通して患者の皮膚と接触
する。ドナーリザーバ２７の下側４６’は、図１に最もよく示すように、皮膚穿
通装置２の複数の開口部８を通して患者の皮膚と接触する。ドナーリザーバ２７
内の薬剤は、代表的には溶液の形態であり、最も好ましくは水溶液である。この
溶液は、スポンジ、親水性ポリマー母材（例えばヒドロゲル）等の固体母材（固
体マトリックス材）に含まれている。薬剤は、この母材を通って自由に動くこと
ができる。リザーバ母材材料は開口部８を充填し、図１でわかるように薬剤リザ
ーバを身体表面と接触させる。上文中に論じたように、シート６の皮膚に近い方
の側に連結媒体を層をなして配置でき、微小ブレード４がこの層を通過する。随
意の連結媒体は、ドナーリザーバ２７と皮膚との間に更に一定の薬剤流路を形成
する。代表的には、薬剤は、最初は、リザーバ及び連結媒体の両方に存在する。
これは、拡散のため、又は，リザーバ及び連結媒体が同じ材料であるためである
。
【００３７】 装置１０は、（接着剤上側３４及び接着剤身体接触側３６を有する）周囲接着
層３０によって、及び、随意であるが、本明細書中に論じた任意の実施例の装置
２の固定エレメントによって、患者の身体表面（例えば皮膚）に接着する。更に
、随意であるが、連結媒体６５は、皮膚との界面接触を維持するのを補助するた
め、粘着性（又は、他着性）又は接着性であるのがよい。接着剤の側部３６は、
装置２及び対向電極リザーバ２８が配置されている場所を除き、装置１０の下側
全体を覆っている。接着剤側部３６は、使用者の通常の動作中、装置１０を身体
上の所定位置に停まったままにするが、所定の着用期間（例えば２４時間）後に
適宜取り外すことができる接着性を有する。接着剤の上側３４は、下ハウジング
２０に接着し、電極及び薬剤リザーバをハウジングの窪み２５、２５’内に保持
し、装置２を下ハウジング２０に対して保持し、下ハウジング２０を上ハウジン
グ１６に対して保持する。
【００３８】 薬剤送出／試料採取装置の一実施例では、装置が使用されていない場合に接着
剤層３０の一体性を維持するため、剥離ライナ（図示せず）が装置１０上に設け
られている。使用にあたっては、装置を皮膚に適用する前に、剥離ライナを装置
から引き剥がす。装置１０は、更に、押しボタンスイッチ１２を有する。このボ
タンを押すと装置が作動する（賦勢される）。装置の作動（賦勢）は、ＬＥＤ１
４の点灯により、使用者に明らかにされる。薬剤を電気輸送によって患者の皮膚
（例えば腕の皮膚）を通して所定の送出期間に亘って送出する。
【００３９】 本発明の他の実施例では、支持部材１５を部材６の上面上に予め配置した、受
動的経皮送出又は試料採取装置を使用する。本発明は、様々な受動的な経皮的シ
ステムと関連して使用できるということは、本発明が属する技術分野の当業者に
は理解されよう。勿論、本発明は、この点に限定されるものではない。受動的シ
ステムの例として、キャンベル等に賦与された米国特許第４，３７９，４５４号
、ゲール等に賦与された米国特許第４，５８８，５８０号、キャンベル等に賦与
された米国特許第４，８３２，９５３号、ゲール等に賦与された米国特許第４，
６９８，０６２号、キャンベル等に賦与された米国特許第４，８６７，９８２号
、ハント等に賦与された米国特許第５，２６８，２０９号を参照されたい。しか
しながら、受動的システムは、これらの特許に開示されたシステムに限定されな
い。これらのシステムのうちの任意のシステムを本発明で使用できる。受動的な
経皮的送出／試料採取装置の一例が図１８に示してある。シート部材６の縁部が
環状外壁５３に埋め込まれた支持部材１５が、身体表面に適用できるフォームパ
ッド即ちバンド５７に収容されている。シート部材６の縁部は、必ずしも環状外
壁５３に埋め込まれていなくてもよく、シート部材６を上述の実施例に説明した
ように支持部材１５に取り付けることができる。剛性の頂部５９が、環状外壁５
３及び横部材５を横切って延びている。頂部５９は、力が加えられたときに変形
しないように、及び、加えられた力を更に均等に伝達し、微小突起４をシート部
材６の長さ及び幅に亘って変位するように、十分剛性である。好ましくは、必要
ではないけれども、受動的送出／試料採取装置は、フォームパッド５７の身体接
触側に周囲接着剤を有し、接着剤界面ゲル（図示せず）を部材２の身体接触側に
有する。
【００４０】 様々な浸透圧システム及び圧力駆動システムと関連して、本発明を使用できる
ということは当業者には理解されよう。勿論、本発明は、この点に関して特定の
装置に限定されるものではない。浸透圧システム及び圧力駆動システムの例とし
て、エッケンホフ等に賦与された米国特許第４，３４０，４８０号、チューベス
等に賦与された米国特許第４，６５５，７６６号、エッケンホフ等に賦与された
米国特許第４，７５３，６５１号、グロス等に賦与された米国特許第５，２７９
，５４４号、チューベス等に賦与された米国特許第４，６５５，７６６号、グロ
ス等に賦与された米国特許第５，２４２，４０６号、及びエッケンホフ等に賦与
された米国特許第４，７５３，６５１号を参照されたい。これらの特許のうちの
任意の特許を本発明で使用できる。
【００４１】 本発明は、通常は、皮膚を含む身体表面及び膜を通して送出される、様々な種
類の薬剤のうちの任意の薬剤の送出と関連して使用できる。これは、一般的には
、主要な治療領域の全ての薬剤を含む。本発明は、更に、自然由来であるか或い
は化学合成されたものであるか或いは組み換えによって製造されたもののいずれ
であろうと、蛋白質、ペプチド、及びその断片を経皮的に送出する上で有用であ
る。本発明は、ワクチン、オリゴヌクレオチド薬剤やポリヌクレオチド薬剤を含
むヌクレオチド薬剤、及び遺伝子の送出と関連して追加に使用できる。これらの
物質は、代表的には、少なくとも約３００ダルトン（約４９５×１０-24 ｇ）の
分子量を有し、更に代表的には、少なくとも約３００ダルトン乃至４００００ダ
ルトン（約４９５×１０-24 ｇ乃至６６０００×１０-24 ｇ）の分子量を有する
。上文中に言及したように、本発明の装置２は、逆電気輸送装置（即ち、逆イオ
ン浸透療法及び／又はグルコース等の非帯電材料を試料採取する場合の逆電気浸
透法）、浸透圧装置、及び受動的拡散装置を含むがこれらの装置に限定されない
試料採取装置とともに使用できる。例えば、エッケンホフ等に賦与された米国特
許第４，７５６，３１４号、ショーエンドルファー等に賦与された米国特許第５
，４３８，９８４号、グリックフェルド等に賦与された米国特許第５，２７９，
５４３号、及びガイ等に賦与された米国特許第５，３６２，３０７号を参照され
たい。
【００４２】 本発明は、その精神及び要旨から逸脱することなく、他の特定の形態で実施で
きるということは当業者には理解されよう。従って、本発明に開示された実施例
は、全ての点に関し、例示であり且つ限定ではないと考えられる。本発明の範囲
は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって限定され、均
等の意味及び範囲内の全ての変更は、特許請求の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、図２の１−１線に沿った剛性支持体及び皮膚穿通部材の拡大断面図で
ある。
【図２】 図２は、図１の剛性支持体の平面図である。
【図３】 図３は、明瞭化を図るために連結媒体を除去した、本発明の一実施例による皮
膚穿通装置の下側の拡大斜視図である。
【図４】 図４は、剛性支持体の他の実施例の平面図である。
【図５】 図５は、剛性支持体及び皮膚穿通部材の変形例の分解斜視図である。
【図６】 図６は、剛性支持体の更に他の実施例の平面図である。
【図７】 図７は、剛性支持体の別の実施例の平面図である。
【図８】 図８は、本発明による、支持体及び皮膚穿通部材の更に別の実施例の側面図で
ある。
【図９】 図９は、本発明の支持部材の更に別の変形例の平面図である。
【図１０】 図１０は、本発明の支持体の更に別の変形例の分解斜視図である。
【図１１】 図１１は、本発明の支持体の更に別の変形例の一区分の分解斜視図である。
【図１２】 図１２は、本発明の別の実施例による支持体を持つ手持ち式装置の斜視図であ
る。
【図１３】 図１３は、本発明の一実施例による電気輸送薬剤送出／試料採取システムの一
実施例の分解斜視図である。
【図１４】 図１４は、図１３の電気輸送薬剤送出／試料採取システムの底面図である。
【図１５】 図１５は、図１３の電気輸送薬剤送出／試料採取システムの右側の立面図であ
る。
【図１６】 図１６は、図１３の電気輸送薬剤送出／試料採取システムの背面図である。
【図１７】 図１７は、図１５の組み立て済の電気輸送薬剤送出／試料採取システムの１７
−１７線に沿った断面図である。
【図１８】 図１８は、本発明の一実施例による受動的薬剤送出／試料採取システムの概略
断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ， ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，Ｌ Ｕ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ， ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，Ｕ Ｇ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ダドンナ，ピーター・イー アメリカ合衆国カリフォルニア州94025， メンロ・パーク，アンダーソン・ウェイ 35 (72)発明者 キム，ヒュノク・リン アメリカ合衆国カリフォルニア州91789， ウォルナット・クリーク，イースト・ブリ ース・リバー・ドライブ 19306 (72)発明者 ズック，マイケル・ジー アメリカ合衆国オレゴン州97701，ベンド， マクグラス・ロード 22855 Ｆターム(参考） 4C053 HH02 4C076 AA73 AA99 BB31 FF68

Claims (35)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 薬剤を身体表面を通して導入し又は引き出す上で使用するた
    めの装置であって、身体表面に近い方の部分（４８）から延びる複数の微小突起
    （４）を有する部材（１６）を備えた装置（２）において、 前記部材（６）の少なくとも一部分と接触し且つこの部材を横切って延びる構
    造的支持体（１５）を含み、この支持体（１５）は、剛性が前記部材（６）より
    も大きい、ことを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】 前記支持体（１５）は、前記身体表面に対して垂直方向に加
    えられた力に対する剛性が前記部材（６）よりも大きい、請求項１に記載の装置
    。
  3. 【請求項３】 前記支持体（１５）は、指又は手で前記装置（２）を皮膚に
    押し付けたときの変形が３００μｍよりも小さい程度に十分剛性である、請求項
    １に記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記支持体（１５）は、前記押し付け時の変形が５０μｍよ
    りも小さい、請求項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記支持体（１５）は十分非圧縮性であり、指又は手で前記
    装置（２）を皮膚に押し付けたときの圧縮が２５０μｍよりも小さい、請求項１
    に記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記支持体（１５）は、前記押し付け時の圧縮が５０μｍよ
    りも小さい、請求項５に記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記部材（６）は、使用時に前記身体表面に対してほぼ平行
    に配向されるシートを備えており、このシートには複数の開口部（８）が設けら
    れており、前記複数の微小突起（４）が前記シートの身体に近い方の表面（４８
    ）から延びており、前記微小突起（４）は前記身体表面を刺通できるようになっ
    ている、請求項１に記載の装置。
  8. 【請求項８】 前記構造的支持体（１５）は、薬剤収容リザーバ又は薬剤受
    け入れリザーバ用の空所（７）を画定する、請求項１に記載の装置。
  9. 【請求項９】 前記リザーバは、前記シートの開口部（８）と薬剤伝達可能
    に連通している、請求項７に記載の装置。
  10. 【請求項１０】 前記支持体（１５）は、周囲部材（５３）と、複数の横部
    材（５）とを備える、請求項１に記載の装置。
  11. 【請求項１１】 前記支持体（１５）は、ハニカム構造を有する、請求項１
    に記載の装置。
  12. 【請求項１２】 前記支持体（１５）は、波形シート（１０１）を備えてい
    る、請求項１に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 前記支持体は、前記部材（６）と接触する湾曲した表面（
    ５４）を有する、請求項１に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記湾曲した表面（５４）は、凸状形状及び円筒形形状か
    らなる群から選択された形状を有する、請求項１３に記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記支持体（１５）は、前記シート（６）に対して垂直方
    向に整合して配置された複数の波形ストリップ（９１、９３）を備えている、請
    求項７に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記シート（６）の厚さは、１００μｍよりも小さい、請
    求項１に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 前記シート（６）は金属製である、請求項１６に記載の装
    置。
  18. 【請求項１８】 前記部材（６）はシートを備えており、このシートは、前
    記身体表面を刺通するため、前記シート（６）の身体表面に近い方の縁部（４９
    ）から延びる複数の微小突起を有し、前記シート（６）は、使用中、前記身体表
    面に対してほぼ垂直な関係で配向され、微小突起（４）を持つ前記身体表面に近
    い方の縁部（４９）が、前記身体表面と係合する、請求項１に記載の装置。
  19. 【請求項１９】 前記シートは、薬剤収容リザーバ又は薬剤受け入れリザー
    バ用の空所（５１）を画定する所定の形体を有する、請求項１８に記載の装置。
  20. 【請求項２０】 前記支持体（１５）は、前記シートの第２縁部と接触し、
    前記第２の縁部は、前記微小突起（４）を持つ前記身体表面に近い方の縁部（４
    ９）とは反対側にある、請求項１８に記載の装置。
  21. 【請求項２１】 請求項１に記載の装置（２）が隣接して位置決めされた身
    体表面を通る薬剤伝達経路を開放状態に維持する方法において、 身体表面に差し向けられた力を、前記装置（２）に定期的に再適用する工程を
    備えた、方法。
  22. 【請求項２２】 前記再適用により、前記微小突起で前記身体表面を再刺通
    する、請求項２１に記載の装置。
  23. 【請求項２３】 前記力は手で加えられる、請求項２１に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記構造的支持体（１５）は環状部材（５３）を備える、
    請求項２１に記載の方法。
  25. 【請求項２５】 前記環状部材（５３）は、斜め横部材（５）を有する、円
    形、正方形、又は矩形の環状部材である、請求項２４に記載の方法。
  26. 【請求項２６】 前記構造的支持体（１５）は、複数の横部材（５）を有す
    る、請求項２１に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 前記複数の横部材（５）は、前記構造的支持体（１５）の
    ほぼ中央で交差する、請求項２６に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 前記構造的支持体は、 環状外部材（５３）と、 前記環状外部材（５３）の直径よりも小さい直径を有する環状内部材（５５）
    とを備え、 前記横部材（５）は、前記環状内部材（５５）を前記環状外部材（５３）に接
    合する、請求項２１に記載の方法。
  29. 【請求項２９】 前記支持体（１５）は、前記身体表面に対して垂直方向に
    加えられた力に対する剛性が前記部材（６）よりも大きい、請求項２１に記載の
    方法。
  30. 【請求項３０】 前記支持体（１５）は、指又は手で前記装置（２）を皮膚
    に押し付けたときの変形が３００μｍよりも小さい程度に十分剛性である、請求
    項２１に記載の方法。
  31. 【請求項３１】 前記支持体（１５）は、前記押し付け時の変形が５０μｍ
    よりも小さい、請求項３０に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 前記支持体（１５）は十分非圧縮性であり、指又は手で前
    記装置を皮膚に押し付けたときの圧縮が２５０μｍよりも小さい、請求項２１に
    記載の方法。
  33. 【請求項３３】 前記支持体は、前記押し付け時の圧縮が５０μｍよりも小
    さい、請求項３２に記載の方法。
  34. 【請求項３４】 前記部材（６）は、使用時に前記身体表面に対してほぼ平
    行に配向されるシートを備えており、このシートには複数の開口部（８）が設け
    られており、前記複数の微小突起（４）が前記シートの身体に近い方の表面（４
    ８）から延びており、前記微小突起（４）は前記身体表面を刺通できるようにな
    っている、請求項２１に記載の方法。
  35. 【請求項３５】 前記構造的支持体（１５）は、空所を画定する、請求項２
    １に記載の方法。
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