JP2022516608A - 着脱可能なパッチならびにモニタリングを用いた、医療用流体注射デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】被験体における１つ以上の健康または生理学的パラメータをモニタリングするためのシステムおよび方法が本明細書で提供される。前記システムおよび方法は、注射器に結合されたパッチを含み得る。データはモバイル機器またはリモートサーバに送信され、そこで前記データが処理され得る。処理されたデータは、健康または生理学的状態を被験体に知らせるために使用され得る。【選択図】図６７

Description

相互参照
本出願は、２０１９年５月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／８４８，５１１号、および２０１９年１月４日に出願された米国仮特許出願第６２／７８８，５８９号の利益を主張するものであり、これらの各々は参照により本明細書に組み込まれる。

バイアルは、広範な臨床実績および種々様々な薬物での長期安定性のために、医薬品産業で使用される好ましいリザーバまたは容器栓システムの１つである。生物製剤を含む医薬品は、バイアルなどの標準容器において提供される。さらに、医薬品産業は、無菌バイアル充填のために相当な設備投資を行ってきた。しかし、バイアルは、患者への送達のために、含有される薬物をバイアルから注射器具（例えば、注射器、オートインジェクタ、インフューザーなど）へと移すことを必要とする。注射器またはカートリッジから患者に薬物を直接移すことを可能にする、プレフィルドシリンジおよびカートリッジなどの新たな容器栓システムが導入されている。オートインジェクタおよび自動ペンなどの注射デバイスは、これらのより新しい容器栓の形態を利用するために開発されてきた。長期薬物安定性に関して不確かであること、および既に広範な製造資源があることから、バイアル、プレフィルドシリンジまたはカートリッジなどの標準容器栓システムを組み込むデバイスは、薬物封入の特注の形態を必要とするデバイスよりも、医薬品産業で非常に好まれている。

しかし、バイアル、プレフィルドシリンジおよびカートリッジは、必ずしも薬物送達デバイスに最適な容器とは限らない。これは、比較的大量の薬物（２～５０ｃｃ）または高粘度（１５ｃＰ以上、最大約１００ｃＰ）を送達する送達デバイスの場合に、特に当てはまる。バイアル、プレフィルドシリンジおよびカートリッジは、ほとんどがガラス製のシリンダーであり、このことは、力および幾何学的形状に設計上の制約を課する。典型的なシリンジおよびオートインジェクタには、送達することができる薬物の粘度、ならびにガラス容器栓システムに加えることができる力に制限がある。特注の容器栓を使用するインスリン送達用ポンプを含む、新たな注射デバイスが開発されてきたが、これらのシステムは非常に高価であり、大きな力または圧力を生じさせることができず、典型的には再使用および／または再充填することが可能である。

装着型の注射デバイスは、有効な皮下注射を提供しながら、より快適で痛みが少ないなどの利点をもたらす、注射デバイスおよび注射方法を開発するために、継続的な開発が行われている。

リザーバ、例えば、ソースバイアルまたはバイアルから、被験体へと、および被験体内へと、薬剤（例えば、薬物）を注射するための、新しいおよび／または改善されたデバイス、システム、および方法の必要性が本明細書で認識される。さらに、被験体への薬剤の注射前、注射中、および／または注射後に、健康または生理学的パラメータをモニタリングするためのデバイス、システム、および方法の必要性が本明細書で認識される。そのようなデバイスまたはシステムは、例えば、規定手順および患者のモニタリングにおいて有用な場合がある。

本開示は、医療用流体の移送および注射に使用することができるデバイス、システム、および方法、ならびに、被験体に物質（例えば、薬剤）を投与し、物質の投与前、投与中、および／または投与後に、１つ以上の物理的パラメータまたは特質について、被験体をモニタリングするための方法を提供する。

一態様において、被験体からの健康または生理学的パラメータを測定するためのシステムが本明細書で提供され、前記システムは、（ａ）センサを有する第１のハウジングを備えたパッチであって、前記センサは、（ｉ）前記パッチが前記被験体の身体に固定されるとき、前記被験体からの前記健康または生理学的パラメータを測定し、および（ｉｉ）前記被験体からの前記健康または生理学的パラメータに対応する１以上の出力を提供するように構成され、ここで、前記第１のハウジングは開口部を備える、パッチと；流体流路と流体連通しているカニューレを含む第２ハウジングを有する注射器であって、ここで、前記第２のハウジングは、前記カニューレが前記開口部を介して導かれ、かつ、前記被験体の身体に前記パッチが固定されるときに前記被験体の身体に接触するように、前記第１ハウジングに接続され、ここで、前記注射器は、（ｉ）物質を、リザーバから、前記リザーバと流体連通している前記流体流路へと導き、および（ｉｉ）前記物質を、前記流体流路から前記カニューレを通って前記被験体へと導くように構成される、注射器と、を備える。

いくつかの実施形態では、システムは、カニューレに統合されたポンプを備え、ここで、上記ポンプは、物質を、流体流路からカニューレを通って被験体へと導くように構成される。いくつかの実施形態では、カニューレは、被験体の身体に向かって伸長するか、または被験体の身体から引き離れるように構成される。いくつかの実施形態では、開口部は貫通可能な（ｐｉｅｒｃｅ－ａｂｌｅ）膜を含む。いくつかの実施形態では、貫通可能な膜は、開口部を生成するために、カニューレによって貫通される。いくつかの実施形態では、リザーバは注射器に固定される。いくつかの実施形態では、リザーバは注射器から取り外し可能である。いくつかの実施形態では、リザーバは注射器の一部である。いくつかの実施形態では、物質は薬剤である。いくつかの実施形態では、薬剤は、心血管系、筋骨格系、胃腸管系、皮膚科学、免疫学、眼科、血液学、神経学、腫瘍学、内分泌学、代謝性、および呼吸器の疾患の群から選択される１つ以上の疾患を処置するためのものである。いくつかの実施形態では、注射器はリザーバを備え、ここで、上記リザーバは、物質を含む製剤を含有するように構成される。いくつかの実施形態では、第１のハウジングは、第２のハウジングに取り外し可能に結合される。いくつかの実施形態では、パッチは、複数の健康または生理学的パラメータに対応するデータを、通信インターフェースと通信状態にある電子デバイスに伝達するための通信インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは、無線通信インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは、Ｗｉ－Ｆｉインターフェースを含む。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは、近距離無線通信インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは光無線インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは、直接的な電気的接触のデジタルまたはアナログのインターフェースを含む。いくつかの実施形態では、複数のセンサの入力トランスデューサ／センサは、導電率センサ、インピーダンスセンサ、静電容量センサ、電荷センサ、湿度センサ、温度センサ、心拍数センサ、間質圧センサ、抵抗センサ、光学センサ、膨脹センサ、音響センサ、振動センサ、血圧センサ、色センサ、化学センサ、および物質追跡センサからなる群から選択される。いくつかの実施形態では、システムは第２のセンサをさらに備え、ここで、第２のセンサは、投与される物質の用量、物質の分注の流量、投与される物質の体積、カニューレの閉塞、および被験体の身体へのカニューレの接触からなる群から選択される１つ以上のデバイスパラメータを測定するように構成される。いくつかの実施形態では、パッチまたは注射器は第２のセンサを備える。いくつかの実施形態では、パッチは、１つ以上のトランスデューサをさらに備える。いくつかの実施形態では、１つ以上のトランスデューサは、出力信号を生成するように構成され、ここで、上記出力信号は、振動信号、音声信号、または視覚信号を含む。いくつかの実施形態では、複数のトランスデューサの出力トランスデューサは、触覚（振動）トランスデューサ、音声トランスデューサ、視覚トランスデューサ、および直接電気刺激（例えば、経皮的電気神経刺激／ＴＥＮＳ）からなる群から選択される。

他の態様では、被験体からの複数の健康または生理学的パラメータを測定するための方法が本明細書に開示され、前記方法は、（ａ）（ｉ）複数のセンサを有するとともに開口部を含む第１のハウジングを備える、パッチと、（ｉｉ）流体流路と流体連通しているカニューレを備えた第２のハウジングを有する注射器であって、ここで、前記第２のハウジングは前記パッチの第１のハウジングに結合し、および、前記注射器は、物質、およびリザーバと流体連通している流体流路を含むリザーバを備える、注射器と、を提供する工程と、（ｂ）前記被験体の身体に前記パッチを固定する工程と；（ｃ）前記パッチが前記被験体の身体に固定されると、（ｉ）前記物質を前記リザーバから前記流体流路へと導き、および（ｉｉ）前記物質を、前記流体流路から前記カニューレを通って前記被験体に導くために、前記開口部を介して前記カニューレを導く工程と、（ｄ）（ｉ）前記被験体からの複数の健康または生理学的パラメータを測定し、および（ｉｉ）前記被験体からの複数の健康または生理学的パラメータに対応する１以上の出力を提供するために、前記複数のセンサを使用する工程と、を含む。

いくつかの実施形態では、前記方法は、物質を、流体流路からカニューレを通って被験体へと導くために、カニューレに統合されたポンプを使用する工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、カニューレは、被験体の身体に向かって伸長するか、または被験体の身体から引き離れるように構成される。いくつかの実施形態では、開口部は貫通可能な膜を備える。いくつかの実施形態では、貫通可能な膜は、カニューレによって貫通され、開口部を生成する。いくつかの実施形態では、リザーバは注射器に固定される。いくつかの実施形態では、リザーバは注射器から取り外し可能である。いくつかの実施形態では、リザーバは注射器の一部である。いくつかの実施形態では、物質は薬剤である。いくつかの実施形態では、薬剤は、心血管系、筋骨格系、胃腸管系、皮膚科学、免疫学、眼科、血液学、神経科学、腫瘍学、内分泌学、代謝性、および呼吸器の疾患の群から選択される処置する１つ以上の疾患を処置するためのものである。いくつかの実施形態では、注射器はリザーバを備え、ここで、前記リザーバは、物質を含む製剤を含有するように構成される。いくつかの実施形態では、第１のハウジングは、第２のハウジングに取り外し可能に接続される。いくつかの実施形態では、パッチは、複数の健康または生理学的パラメータに対応するデータを、通信インターフェースと通信状態にある電子デバイスに伝達するための通信インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは無線通信インターフェースである。いくつかの実施形態では、通信インターフェースはＷｉ－Ｆｉインターフェースである。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは近距離無線通信インターフェースである。いくつかの実施形態では、通信インターフェースはＢｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェースである。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは光無線インターフェースである。いくつかの実施形態では、複数のセンサの入力トランスデューサ／センサは、導電率センサ、インピーダンスセンサ、静電容量センサ、電荷センサ、湿度センサ、温度センサ、心拍数センサ、間質圧センサ、抵抗センサ、膨脹センサ、音響センサ、振動センサ、血圧センサ、色センサ、化学センサ、および物質追跡センサからなる群から選択される。いくつかの実施形態では、複数のトランスデューサの出力トランスデューサは、触覚（振動）トランスデューサ、音声トランスデューサ、視覚トランスデューサ、および直接電気刺激（例えば、経皮的電気神経刺激／ＴＥＮＳ）からなる群から選択される。

いくつかの実施形態では、複数のセンサの第２センサは、温度センサ、湿度センサ、流量センサ、ボタン位置センサ、振動センサ、可聴センサ、皮膚センサからなる群から選択さる。

さらに他の態様では、注射器が本明細書で提供され、前記注射器は、（ａ）ハウジングと；（ｂ）前記ハウジング内に設けられた薬剤リザーバと；（ｃ）前記ハウジング内で、分注前位置と、前記リザーバと流体連通している分注位置との間で移動可能な注射カニューレと；（ｄ）前記ハウジング上または前記ハウジング内に取り付けられた注射器トランスデューサ／センサと；（ｅ）前記ハウジングに取り付けられた皮膚取り付け層であって、前記皮膚取り付け層は、第１の保持力で前記ハウジングをユーザーの皮膚に固定するように構成された接着剤を含む、皮膚取り付け層と；（ｆ）第２の保持力で前記ハウジングに取り外し可能に固定されたパッチであって、前記パッチは、第３の保持力で前記パッチをユーザーの皮膚に固定するように構成されたセンサ接着層と、パッチの入力トランスデューサ／センサと、出力トランスデューサと、前記注射器のトランスデューサ／センサおよび前記パッチのトランスデューサ／センサからデータを受信し、受信データを遠隔受信器に送信するように構成されたパッチ回路とを含む、パッチと；を備え、（ｇ）ここで、上記第３の保持力は上記第２の保持力より大きい。

いくつかの実施形態では、第２の保持力は第１の保持力より大きく、パッチは皮膚取り付け層に取り外し可能に取り付けられる。いくつかの実施形態では、パッチは、穿孔によって皮膚取り付け層に取り外し可能に取り付けられる。いくつかの実施形態では、前記パッチは、磁石によって前記ハウジングに取り外し可能に固定される。いくつかの実施形態では、磁石は、注射器のハウジング内またはそのハウジング上に位置し、前記パッチは、前記磁石によって係合されるように構成された金属部分を備える。いくつかの実施形態では、皮膚取り付け層は開口部を備え、パッチは、注射器のハウジングに取り外し可能に固定されるとき、前記開口部内に位置する。いくつかの実施形態では、開口部は皮膚取り付け層の中心に配置され、注射器の注射カニューレは、分注位置にあるとき、前記皮膚取り付け層の開口部およびパッチのオリフィスを通過する。いくつかの実施形態では、パッチは、分注位置にあるとき、注射器の注射カニューレが通過するオリフィスを含む伸長部を備え、前記伸長部は、注入部位のまわりのユーザーの皮膚を圧迫するように構成される。いくつかの実施形態では、パッチは、パッチ回路が位置し、センサ接着層およびパッチトランスデューサ／センサが取り付けられた、プリント回路基板を備え、前記センサ接着層は、伸長部が通過する中央窓を備える。

いくつかの実施形態では、伸長部は全体的に円錐形である。いくつかの実施形態では、パッチは、パッチ回路が位置し、センサ接着層およびパッチセンサが取り付けられた、プリント回路基板を備える。いくつかの実施形態では、パッチ回路は、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサおよび送信器を備える。いくつかの実施形態では、注射器のセンサは送信器を備え、パッチ回路は、データが無線送信によって注射器のトランスデューサ／センサから受信され、データが無線送信を介してトランスデューサに送信される受信器をさらに備える。いくつかの実施形態では、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサ、送信器、および受信器は、単一コンポーネントへと組み合わされる。いくつかの実施形態では、注射器は、注射器のトランスデューサ／センサとパッチ回路との間のワイヤ接続をさらに備え、前記ワイヤ接続は、注射器が患者から取り外されるときに、または取り外された後に切断されるように構成される。いくつかの実施形態では、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサと、送信器は、単一コンポーネントへと組み合わせられる。いくつかの実施形態では、送信器はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ送信器である。いくつかの実施形態では、注射器センサは、複数の入力トランスデューサ／センサおよび出力トランスデューサを含む。いくつかの実施形態では、パッチセンサは、複数の入力トランスデューサ／センサおよび出力トランスデューサを含む。いくつかの実施形態では、パッチセンサは、複数の入力トランスデューサ／センサおよび出力トランスデューサのいずれかを含む。

さらに他の態様では、注射器および患者からデータを収集するための方法が本明細書で提供され、前記方法は、（ａ）注射器センサを備える注射器と、パッチセンサ、出力トランスデューサ、およびパッチ回路を備えるパッチとを患者に取り付ける工程と、（ｂ）前記パッチ回路を使用して、前記注射器センサおよびパッチセンサからデータを受信する工程と；（ｃ）前記パッチ回路を使用して、受信データを遠隔受信器に送信する工程と；（ｄ）前記患者から注射器を取り外す工程と；（ｅ）前記患者から注射器を取り外した後に、前記パッチ回路を使用して、前記注射器センサから追加データを受信する工程と；（ｆ）前記パッチ回路を使用して、受信した追加データを遠隔受信器に送信する工程と、を含む。

いくつかの実施形態では、注射器およびパッチは、患者に同時に取り付けられる。いくつかの実施形態では、（ａ）は、注射器の前に、および、注射器を患者に取り付ける前にパッチを取り付けることを含み、パッチ回路を使用して、パッチセンサからデータを受信する工程と、パッチ回路を使用して、受信データを遠隔受信器に送信する工程とをさらに含む。いくつかの実施形態では、患者から収集されたデータは、注射器により投与される薬物および／または注射器を使用した薬物の注射によって影響を受ける可能性がある測定可能な特質を含む。いくつかの実施形態では、患者から収集されたデータは、注射器により投与される薬物の安全性および／または効果、および／または注射の使用に影響を及ぼす可能性があるか、あるいはその指標である場合がある測定可能な特質を含む。

さらに他の態様では、注入部位反応について患者の注入部位をモニタリングするための方法が本明細書で提供され、前記方法は、（ａ）パッチセンサおよびパッチ回路を含むパッチを備えた注射器を患者に取り付ける工程であって、ここで、前記パッチセンサが表面温度トランスデューサ／センサおよび皮膚の色モニターを含む、工程と；（ｂ）前記パッチ回路を使用して、パッチセンサからデータを受信する工程と；（ｃ）前記パッチ回路を使用して、受信データを遠隔受信器に送信する工程であって、ここで、前記データは、注入部位反応が識別され得るように、温度上昇または皮膚の色の変化の指標を含む、工程と、を含む。

他の態様では、注射器が本明細書で開示され、前記注射器は、（ａ）ハウジングと；（ｂ）前記ハウジング内に設けられた薬剤リザーバと；（ｃ）前記ハウジング内で、分注前位置と、前記リザーバと流体連通している分注位置との間で移動可能な注射カニューレと；（ｄ）データを受信および送信するように構成されたパッチセンサであって、第１の保持力で前記ハウジングに取り外し可能に固定される、パッチセンサと；（ｅ）前記パッチセンサに取り付けられた付着層であって、第２の保持力でパッチセンサをユーザーの皮膚に固定するように構成された接着剤を含む、付着層と；を備え、（ｆ）ここで、前記ハウジングが前記パッチセンサから取り外されるときに、前記パッチセンサがユーザーの皮膚に取り付けられたままであるように、第２の保持力は第１の保持力より大きい。

いくつかの実施形態では、被験体の身体は皮膚である。いくつかの実施形態では、パッチは、注射器からデータを受信するように構成される。いくつかの実施形態では、データは、パッチまたは注射器のデバイスパラメータを調整するために使用される。いくつかの実施形態では、デバイスパラメータは、注射器により投与される物質の用量、注射器の物質の分注流量、および、注射器により投与される物質の体積からなる群から選択される１つ以上のデバイスパラメータを含む。いくつかの実施形態では、データは、トランスデューサを介して被験体への通知を生成するために使用される。いくつかの実施形態では、通知は、振動、音声、直接電気刺激、および視覚の指標からなる群から選択される１以上の通知を含む。

以下に記載および主張されるデバイスおよびシステムにおいて個別にまたは一緒に具体化され得る、本主題のいくつかの態様がある。これらの態様は、単独で使用されてもよいし、本明細書に記載される主題の他の態様と組み合わせて使用されてもよく、これらの態様の記載はともに、これらの態様を個別に使用すること、またはこのような態様を個別に、あるいは本明細書に添付された請求項に記載される異なる組み合わせで主張することを排除することを意図していない。

本主題は、任意の適切な詳細な構成の移送デバイスおよび／または注射器を含むが、本明細書のデバイスと組み合わせて特に有用である移送デバイスおよび注射器が米国特許出願第９，９２５，３３３号に記載され、この内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

一態様において、注射器はハウジングを含む。薬剤リザーバはハウジング内に設けられ、注射カニューレは、ハウジング内で、分注前位置と、前記薬剤リザーバと流体連通している分注位置との間で移動可能である。注射器センサは、ハウジング上に、またはハウジング内に取り付けられる。皮膚取り付け層はハウジングに取り付けられ、第１の保持力でハウジングをユーザーの皮膚に固定するように構成された接着剤を含む。パッチは、第２の保持力でハウジングに取り外し可能に固定され、第３の保持力でパッチをユーザーの皮膚に固定するように構成されたセンサ接着層を含む。第３の保持力は第２の保持力より大きい。パッチはさらに、注射器センサおよびパッチセンサからデータを受信し、受信データを遠隔受信器に送信するように構成されたパッチセンサおよびパッチ回路を含む。

他の態様では、注射器および患者からデータを収集するためのプロセスが提供され、上記プロセスは、注射器センサを備えた注射器と、パッチセンサおよびパッチ回路を備えたパッチとを、患者に取り付ける工程と；パッチ回路を使用して、前記注射器センサおよび前記パッチセンサからデータを受信する工程と；前記パッチ回路を使用して、受信データを遠隔受信器に送信する工程と；前記患者から注射器を取り外す工程と；前記患者から前記注射器を取り外した後、前記パッチ回路を使用して、前記注射器センサから追加データを受信する工程と；前記パッチ回路を使用して、受信した追加データを遠隔受信器に送信する工程と、を含む。

さらに他の態様では、注入部位反応について、患者の注入部位をモニタリングするためのプロセスは、パッチセンサおよびパッチ回路を含むパッチを備えた注射器を患者に取り付ける工程であって、ここで、前記パッチセンサは、表面温度センサおよび皮膚の色モニターを含む、工程と；パッチ回路を使用して、パッチセンサからデータを受信する工程と；前記パッチ回路を使用して、受信データを遠隔受信器に送信する工程であって、ここで、前記データは、注入部位反応が識別されるように、温度上昇または皮膚の色の変化の指標を含む。

さらに他の態様では、注射器は、ハウジング内に設けられた薬剤リザーバを備えたハウジングを含む。注射カニューレは、ハウジング内で、分注前位置と、リザーバと流体連通している分注位置との間で移動可能である。データを受信および送信するように構成されたパッチセンサは、第１の保持力でハウジングに取り外し可能に固定される。皮膚取り付け層はパッチセンサに取り付けられ、第２保持力でパッチセンサをユーザーの皮膚に固定するように構成され、ここで、第２の保持力は第１の保持力より大きい。

本開示の別の態様は、１つ以上のコンピュータプロセッサによる実行に際し、上に記載されるか、または本明細書の他の場所に記載される方法のいずれかを実行する、機械実行可能コードを含む非一時的なコンピュータ可読媒体を提供する。

本開示の別の態様は、１つ以上のコンピュータプロセッサ、およびそれに接続されたコンピュータメモリを含む、システムを提供する。コンピュータメモリは、１つ以上のコンピュータプロセッサによる実行に際して、上に記載されるか、または本明細書の他の場所に記載される方法のいずれかを実行する機械実行可能コードを含む。

本開示の追加の態様および利点は、以下の詳述から当業者に容易に明白となり、その詳述では、本開示の例示的な実施形態のみが示され、記載される。理解されるように、本開示は、他の異なる実施形態が可能であり、その様々な詳細は様々な明白な点から修正可能であり、そのすべては本開示から逸脱するものではない。したがって、図面およびその説明は事実上例示的であるとみなされ、限定的であるとはみなされない。

参照による組み込み
本明細書で言及される全ての出版物、特許、および特許出願は、あたかも個々の出版物、特許、または特許出願が参照によって組み込まれるよう具体的かつ個別に示されるかのように、同じ程度まで参照により本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる刊行物、特許、あるいは特許出願が本明細書に含まれる開示に矛盾するという程度まで、本明細書は、そのような矛盾のある題材に取って代わる、および／またはそれに優先するように意図される。

本発明の新規な特徴は、とりわけ、添付の特許請求の範囲内に明記される。本発明の特徴および利点は、本発明の原理が用いられる例示的実施形態を説明する以下の詳細な説明と、以下の添付図面（本明細書では「図（Ｆｉｇｕｒｅ）」とも称される）とを参照することにより、より良く理解されるであろう。

注射器の斜視図を示す。 充填状態の送達表示器を示している、充填された注射器の平面図を示す。 空の状態の送達表示器を示している、充填された注射器の平面図を示す。 テープおよび充填ポートが取り付けられた注射器の下側を示している、斜視図を示す。 テープが剥がされて充填ポートおよび分注ポートが露出した、注射器の下側を示している、斜視図を示す。 移送デバイス上の注射器の断面を示す。 安全デバイスが備え付けられている、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の斜視図を示す。 安全デバイスが取り外され、発射前状態でボタンが上がった状態の、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の斜視図を示す。 安全デバイスが取り外され、発射状態でボタンが下がった状態の、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の斜視図を示す。 発射前状態でボタンが上がった状態の、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の断面図を示す。 第１の発射状態でボタンが下がった状態の、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の断面図を示す。 分注状態でボタンが下がった状態の、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の断面図を示す。 トリガーされていない送達表示器の端部を示す、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の断面図を示す。 トリガーされた送達表示器の端部を示す、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の断面図を示す。 発射後状態でボタンがロックされた状態の、身体（例えば、皮膚）に取り付けられた注射器の断面図を示す。 帯具が皮膚に残った状態の、身体（例えば皮膚）から取り外された注射器の斜視図を示す。 開口部を含む帯具が皮膚に残った状態の、身体（例えば、皮膚）から取り外された注射器の斜視図を示す。 充填状態で上部ハウジングが取り外された状態の注射器の斜視図を示す。 図１７で示される注射器の平面図を示す。 空の状態で上部ハウジングが取り外された状態の、注射器の斜視図を示す。 図１９で示される注射器の平面図を示す。 安全デバイスが適所に配置された、身体（例えば、皮膚）に配置された注射器の斜視図を示す。 安全デバイスが取り外された、身体（例えば、皮膚）に配置された注射器の斜視図を示す。 注射を開始するためにボタンが押し下げられた、身体（例えば、皮膚）に配置された注射器の斜視図を示す。 ボタンがロック位置にあり、帯具が身体（例えば、皮膚）上に残った状態の、注射後に身体（例えば、皮膚）から取り外された注射器の斜視図を示す。 注射器の斜視図を示す。 ボタンが第１の位置にある注射器を示す、図２５の断面を示す。 ａ）非接触、ｂ）境界変位、ｃ）先端挿入、およびｄ）シャフト挿入を含む、組織へのカニューレ貫通の４つの段階を示している図（Ｖａｎ Ｇｅｒｗｅｎ，Ｄ．Ｊ．Ｃａｎｎｕｌａ－Ｔｉｓｓｕｅ Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ ｂｙ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ．Ｐｈ．Ｄ．Ｔｈｅｓｉｓ，Ｄｅｌｆｔ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，２０１３．ＩＳＢＮ ９７８－９４－６１８６－２３８－９，ｐｇ．１１）を示す。 ボタンが第２の位置または分注位置にある注射器を示している、図２５の断面を示す。 接着剤／デバイスおよび接着剤／身体（例えば、皮膚）の界面を示している、図２５の断面を示す。 接着剤の異なる区域を示す注射器の底部の斜視図を示す。 接着剤が恒久的に取り付けられたデバイス上の隆起した組織を示している、図２５の断面を示す。 接着剤が複数の区域に取り付けられたデバイス上の隆起した組織を示している、図２５の断面を示す。 代替的な注射器の上部の斜視図を示す。 係合していない脱離センサおよび分注位置でロックされたカニューレを示している、図３３の断面を示す。 係合している脱離センサ、および発射後位置に引き戻されたカニューレおよびボタンを示している、図３３の断面を示す。 ボタンが第１の位置または一時停止位置にある注射器を示している、図２５の断面を示す。 ボタンが第２の位置および分注位置にある注射器を示している、図２５の断面を示す。 カニューレが引っ込み、ボタンが上方位置または発射前位置にある注射器を示している、図２５の断面を示す。 ボタンが第２の位置または分注位置にある注射器を示している、図２５の断面を示す。 注射器の斜視図を示す。 ボタンが第２の位置または分注位置にある注射器の断面図を示す。 安全スリーブが取り付けられた注射器の斜視図を示す。 ボタンが第２の位置または分注位置にある注射器の断面図を示す。 高周波（ＲＦ）タグおよびタグリーダーまたはインタロゲータを含む注射器の斜視図を示す。 図４４と同様であるが、断面の注射器を示す。 患者の遵守をモニタリングするための本主題を採用するシステムを示している、ブロック図／フローチャートを示す。 ９ｍｍの皮下カニューレ深度を有する市販の注入ポンプを使用した、ボーラス注射の皮下深度を示している、超音波映像を示す。 ５ｍｍのカニューレ深度を有するボーラス注射を使用した、注射器（７）の深度を示している、超音波映像を示す。 遵守モニタリングシステムを表す。 遵守モニタリングシステムをさらに表す。 本明細書に記載されるタイプの注射器を用いた遵守モニタリングの追加の態様を示す。 本開示の注射器の一実施形態におけるＲＦチップの平面斜視図を示す。 本開示の実施形態のＲＦチップの底面斜視図を示す。 安全タブが取り付けられた本開示の注射器の実施形態の平面斜視図を示す。 安全タブが取り外された注射器の平面斜視図を示す。 上昇、伸長、または上方位置にある押しボタンを示している、注射器の断面図を示す。 下降した、引き込まれた、または下方の位置にある押しボタンを示している、注射器の断面図を示す。 本開示の注射器の一実施形態において、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサによって実行される処理を示している、フローチャートを示す。 本開示の一実施形態において取り外し可能なパッチを有する、注射器の底面斜視図を示す。 図５９の注射器およびパッチの分解立体図を示す。 図６０のパッチのプリント回路基板（ＰＣＢ）チップの上からの側面斜視図を示す。 図６０のパッチのＰＣＢチップの下からの側面斜視図を示す。 図５９～６３の注射器およびパッチの概要を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図６４に示されるパッチおよび注射器の他の図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図６７のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図６９のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図７１のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図７３のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図７７のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図８０のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図８２のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図８４のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図８６のパッチおよび注射器の断面図を示す。 パッチに結合された注射器の他の実施例の概要を示す。 図８８のパッチおよび注射器の断面図を示す。 注射器に結合するように構成された貫通可能な膜を有する、例示的なパッチの概要を示す。 図９０のパッチの他の図を示す。 注射器に結合するように構成された貫通可能な膜を有する、他の例示的なパッチの概要を示す。 オートインジェクタに結合するように構成された貫通可能な膜を有する、例示的なパッチの概要を示す。 注射器のパッチセンサおよび図５９～９３のいずれかのパッチの実施形態の概要を示す。 本開示の代替的な一実施形態におけるパッチのセンサ接着層の概要を示す。 本開示の一実施形態における、パッチのセンサ接着層の概要を示す。 モバイルアプリケーションの例示的なワークフローを模式的に示す。 モバイルアプリケーションの他の例示的なワークフローを模式的に示す。 Ａ～Ｃは、モバイルアプリケーションの他の例示的なワークフローを模式的に示す。 本明細書で提供される方法を実施するようプログラムされるか、または他の方法で構成されるコンピュータシステムを示す。

本発明の様々な実施形態が本明細書で示され、記載されてきたが、こうした実施形態がほんの一例として提供されているに過ぎないということは当業者にとって明白である。多数の変形、変更、および置き換えが、本発明から逸脱することなく当業者によって想到され得る。本明細書に記載される本発明の実施形態の様々な代案が利用され得ることを理解されたい。

「少なくとも」、「～より大きい」、または「～以上」との用語が一連の２つ以上の数値における最初の数値の前に付けられる場合は常に、「少なくとも」、「～より大きい」、または「～以上」のと用語は、一連の数値における数値の各々に適用される。例えば、１、２、または３以上は、１以上、２以上、または３以上と同等の意味である。

「～以下（ｎｏ ｍｏｒｅ ｔｈａｎ）」、「～未満」、または「～以下（ｌｅｓｓ ｔｈａｎ ｏｒ ｅｑｕａｌ ｔｏ）」との用語が一連の２つ以上の数値における最初の数値の前に付けられる場合は常に、「～以下（ｎｏ ｍｏｒｅ ｔｈａｎ）」、「～未満」、または「～以下（ｌｅｓｓ ｔｈａｎ ｏｒ ｅｑｕａｌ ｔｏ）」との用語は、一連の数値における数値の各々に適用される。例えば、３、２、または１以下は、３以下、２以下、または１以下と同等の意味である。

「被験体」との用語は、本明細書で使用されるように、一般に、本開示のデバイス、システム、または方法のユーザー、あるいは、本開示のデバイス、システム、または方法が使用されている個体を指す。被験体は、患者（例えば、医師または医療提供者によって処置またはモニタリングされている患者）であり得る。代替手段として、被験体は患者ではない場合がある。被験体は、疾患または障害を有しているか、あるいは、疾患または障害を有する疑いがある場合がある代替手段として、被験体は、疾患または障害に関して無症状である場合がある。被験体は、脊椎動物、哺乳動物（例えば、ヒトまたは動物）、非ヒト霊長類などである場合がある。被験体は、げっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）、イヌ科（例えば、イヌ）、ネコ科（例えば、ネコ）、ウシなどの動物、または、他の動物であってもよい。

「薬剤」との用語は、本明細書で使用されるように、一般には、被験体の健康または生理的な状態あるいは状況の処置に使用される物質を指す（例えば、医学的処置）。薬剤は薬物または治療薬である場合がある。薬剤は、個体、液体、ガス、またはそれらの組み合わせである場合がある。薬剤は、エアロゾル、丸剤、錠剤、カプセル剤、香錠、エリキシル、エマルジョン、発泡性粉末、溶液、懸濁液、チンキ、液体、ゲル、乾燥粉末、蒸気、小滴、軟膏、またはそれらの組み合わせあるいは変形物である場合がある。薬剤は、疾病、病気、または疾患を処置するために使用されもよいし、健康補助食品（例えば、ビタミン、ミネラル、プロバイオティクスなど）として使用されてもよい。

本開示は、物質（例えば、薬剤）を被験体に送達し、ならびに、物質の送達前、送達と同時、および／または送達後に、被験体をモニタリングするためのデバイス、方法、およびシステムを提供する。本開示のデバイスは、薬剤を送達する注射器であり得る。代替的に、または加えて、デバイスは、被験体をモニタリングする、および／または注射器と連通するように構成されるパッチである場合がある。いくつかの例では、注射器およびパッチは、別個のデバイス（例えば、互いに分離可能）である。代替手段として、注射器およびパッチは、単一のデバイス（例えば、互いに分離可能でない）の一部である場合がある。

注射器
図１を参照すると、注射器（７）は任意の適切な構成である場合がある。先に説明したように、上記注射器は、米国特許第９，９２５，３３３号に記載される注射器の特徴の１つ以上を有利に採用することができ、この文献の内容は参照により本明細書に組み込まれる。

図１～３を参照すると、注射器（７）は、一般に、上面（７５）および下面（７６）を有する薄型の円盤状の外側ハウジング（７４）を有しており、ユーザーによって作動されると、カニューレまたは針は、このハウジングを通って突出する。上面（７５）は、注射を開始するアクチュエータまたはボタン（７７）と、注射器（７）のリザーバ内の物質（７９）、例えば、注射可能な流体あるいは薬剤の量を確認するために、被験体または医療従事者が拡張可能部材（７８）を見ることを可能にするハウジング（７４）の部分（８０）とを有する。この場合、ハウジングの部分（８０）は透明な材料を含む場合があり、ユーザーは、注射が開始されたかどうか、または終了したかどうかを判断することができる。場合によっては、拡張可能部材（７８）、および／またはハウジング（７４）の部分（８０）は、ライン（１２７）などによって目盛がつけられており、それにより、被験体または医療従事者は、より高い精度（例えば、約５０％完了または約７５％完了など）で、物質（７９）の残量を視覚的に判断することができる。加えて、拡張可能部材（７８）それ自体が、外側ハウジング（７４）上の特徴を含むか、またはその特徴と相互作用して、注射器のリザーバ内の物質（７９）の残量を示すことができる。例えば、注射器（７）が物質（７９）で満たされている場合、透明な部分（８０）は、限定されないが、緑色などの１つの色を示す場合がある。注射器（７）に物質（７９）がない場合、透明な部分（８０）は、限定されないが、赤などの異なる色を示す場合がある。分注の途中で、透明な部分（８０）は、色の組み合わせを示すことができる。

図４～６を参照すると、注射器（７）の下面（７６）は、充填ポート（８１）および分注ポート（８２）を含む。充填ポート（８１）は、移送デバイス充填管（８３）が物質（７９）を注射器（７）（例えば、注射器のリザーバ）に移すことを可能にする界面である。分注ポート（８２）は、拡張可能部材（７８）から排出された物質（７９）とカニューレ（８５）との間の内部経路（８４）も含んでいる。充填ポート（８１）および分注ポート（８２）は、内部経路（８６）を介して直接流体連通していてもよいし、単一ポートへと組み合わされてもよい。

図４～６を参照すると、注射器は、注射器（７）が移送デバイス（６）から取り外され、充填ポート（８１）が充填管（８３）から取り外されるとき、加圧された物質（７９）が注射器（７）から漏れ出るのを防ぐための逆止弁（８７）を含む、充填ポート（８１）を備えている場合がある。

図４～６を参照すると、注射器（７）はまた、注射器の挿入を受け入れるように構成された充填ポート（８１）を有する場合がある。この注射器は、ルアーフィッティングまたはカニューレを備えて構成される場合がある。この充填ポート（８１）の構成により、ユーザーが手動で注射器を充填することができる。移送デバイス（６）が依然として使用されてもよいが、この構成では必要とされない。

図４～２６を参照すると、注射器（７）は、取り付けられた管類または標準カニューレポートを介して、カニューレに直接接続するように構成される分注ポート（８２）を有する場合がある。

図４～６を参照すると、注射器（７）の下面（７６）は、注射が完了するまで、注射器（７）を被験体の身体（例えば、皮膚）に一時的に固定するための接着剤（８８）を担持する。注射器（７）を取り除く間に、接着テープライナー（８９）が自動的に取り外され、注射器（７）の下面（７６）上の接着面（８８）を露出することができ、この接着面（８８）は、注射器（７）を患者の身体（例えば、皮膚）に接着するために使用することができる。代替的に、テープライナー（８９）は、注射器（７）を皮膚に接着させる前に手動で取り外すために、ユーザーが引っ張るタブ（９０）を有していてもよい。代替的に、注射器（７）が取り外される際にテープライナーが自動的に取り外されるように、このタブは、移送デバイス（４）の表面に取り付けられてもよい。

図４～６を参照すると、注射器（７）は、下面基部（７６）を越えて伸長する接着テープフランジ（９１）を有し得る。接着テープ（８８）を、このフランジ（９１）は、注射器（７）と皮膚表面との間の張力緩和として作用し、注射器（７）が皮膚から過って外されるリスクを減らすことができる。言い換えると、コネクタへと進入するワイヤに対するテーパー状の張力緩和と同様に、拡張された接着性のフランジ（９１）は、接着テープ（８８）と注射器（７）の下面基部（７６）との間の接続点の両側に荷重を分配して、接着テープ（８８）と皮膚の界面における応力集中部を減少させるように作用する。

図４～６を参照すると、注射器（７）は、ユーザーが、さらなるユーザーの介入なく注射器（７）を皮膚に固定する際、接着テープ（８８）を皮膚にしっかりと取り付けるために、接着フランジ（９１）を押すテーパー状の下側面（９８）を備えて構成される場合がある。皮膚に対して注射器（７）を押し付けるときに、人の皮膚の順応性を使用することによって、注射器（７）のテーパー状の下側面（９８）は、接着テープ（８８）のフランジ（９１）を皮膚に対して効果的に押し付けるが、フランジ（９１）部分の上部の露出した表面は、露出した接着剤を有しておらず、したがって、テーパー状の下側面（９８）のその部分には取り付けられない。ユーザーは、注射器（７）を皮膚に固定するためにフランジ（９１）のまわりで指を動かす必要がなく、これにより、接着テープ（８８）の取り付け方法がはるかに簡単になる。

図４～６を参照すると、注射器（７）は、適用中に注射器（７）を皮膚に適応させることによって取り付けを改善することができるように、剛性の代わりに可撓性または順応性の下側面（７６）を有する場合がある。

図７～９を参照すると、注射器（７）が被験体の身体（例えば、皮膚）（９９）に対して配置されるか、または接着された後、安全デバイスまたはロックアウト機構は自動的に解除され、注射器（７）は発射（注射）する準備ができる。この場合、注射器（７）は、皮膚に対して配置されるまで作動しない（ロックアウトされる）。あるいは、ユーザーは、安全ピン、安全スリーブ、タブ、またはカラーなどの安全デバイス（１００）を手動で取り外すことで、注射器を解放して、発射する（注射する、あるいは、開口部を介してカニューレを被験体内へと導く）ことができる状態にすることができる。注射器（７）は、いくつかの例では、安全デバイス（１００）が解放されるまで発射することができない。安全デバイス（１００）は受動的または能動的である場合があり、ユーザーによって手動でトリガーされるか、または注射器（７）によって自動的にトリガーされ得る。

図７～９を参照すると、注射器（７）は、移送デバイスから取り外された後に注射器（７）のパラメータを示すために、アクチュエータまたはボタン（７７）および視覚的表示器（１０１）を組み合わせて使用する場合がある。例えば、ボタン（７７）が上方位置にあり、表示器（１０１）が、限定されないが緑色などの１つの色を有する場合、これは、注射器（７）が注射を開始する準備ができていることを示し得る。さらに、ボタン（７７）は、その上部（１０３）とは異なる色である側壁（１０２）を有する場合がある。ボタン（７７）が押し下げられると、ユーザーはボタン（７７）の側壁（１０２）を見ることができない；これは、注射器（７）が使用中であることを示し得る。薬物の注射が終わると、注射器（７）はユーザーに警告を出すことができる。この警告は、視覚的表示、可聴音、機械的動き、または組み合わせの形態であってもよい。ボタン（７７）は、理想的には、ボタン（７７）がロック位置へと「ポップアップ」すると、可聴、視覚的、および触覚的なフィードバックを被験体またはユーザーに与えるように設計される。注射器（７）は、ボタン（７７）が上方位置にあり、表示窓（１０１）により注射器リザーバが空であることが示されることで、分注が完了し、全用量が患者に送達されたことを被験体に示すことができる。例えば、ボタン（７７）が上方位置にあり、表示器（１０１）が異なる色、例えば、限定されないが赤色を示す場合、注射器（７）が注射を完了していることを示す場合がある。

図１０～１２を参照すると、注射器（７）は、被験体またはユーザーが、注射を開始するために注射器（７）を押し下げるアクチュエータまたはボタン（７７）を有する場合がある。ボタン（７７）は、オン／オフのスイッチであるように、すなわち、光のスイッチなどの開閉の２つの状態のみを有するように構成される場合がある。これにより、ユーザーがボタン（７７）を半押して、注射器（７）を作動させないことを防ぐことができる。一旦作動されると、この「光のスイッチ」タイプのボタン（７７）は、ボタン（７７）のユーザー操作とは関係なく、カニューレ（８５）を皮膚（９９）へと迅速に導く。あるいは、ボタン（７７）は連続的な動きを有していてもよく、これにより、ユーザーがカニューレ（８５）を皮膚（９９）へとゆっくり導くことができる。ボタン（７７）は、好ましくは、接着剤（１０４）を使用してボタン（７７）およびカニューレ（８５）を作ることによって、カニューレ（８５）に直接結合され得る。

図１０～１２を参照すると、注射器（７）は、注射器（７）が皮膚に結合されると、および作動時に、物質をリザーバから、前記リザーバと流体連通している流体流路に導くカニューレ（８５）を有し、それによって、物質をリザーバから皮膚（９９）へと導くことができる。ボタン（７７）の作動時に、図１１に示されるように、最初に第１の位置または深度になり、そして、図１２に示されるように、場合によっては自動的に、第２の位置または深度までわずかに引っ込む。図１１に示される第１の深度は、作動中のボタン（７７）のオーバートラベルにより達成される。第１の深度は、注射器（７）の基部（１０６）と直接接触しているボタン（７７）における特徴（１０５）によって制御され得る。カニューレ（８５）の最終的な深度は皮下注射に適している。あるいは、カニューレ（８５）の最終的な深度は、皮内注射のために減少させることができる。あるいは、カニューレ（８５）の最終的な深度は、筋肉内注射のために増大させることができる。第１の深度に達すると、カニューレ（８５）は、図１２に示されるように、被験体の身体から引き離れて、第２の深度まで戻る。第２の深度までカニューレが引っ込む距離は、０．１～２ｍｍの範囲である。この引っ込みの特徴を使用して、場合によっては、カニューレ（８５）が、最初の挿入プロセス中に組織によって閉塞されるのを防ぐ。この組織による閉塞は、注射器（７）が薬物を送達するのを妨げ、克服するために超高圧を必要とする。カニューレ（８５）が第１の位置から第２の位置に引っ込むと、カニューレの先端（１０７）の前方に開いたポケットが生成され、これにより、カニューレ（８５）からの薬物の流れを開始するための圧力を減少することができる。カニューレからの薬物の流れを開始するための圧力のこの減少は、場合によっては、注射器（７）が比較的一定の圧力を維持し、注射中にカニューレを介して物質を導くために必要である。

図１０～１２を参照すると、注射器（７）は、側部開口部（１０８）を有するカニューレ（８５）を含む場合がある。図１２に示されるように、注射器（７）上のボタン（７７）が完全に押し下げられると、カニューレ（８５）は、分注ポート（８２）を介して皮膚（９９）へと完全に挿入され、注射器（７）は物質の分注を開始する。ボタン（７７）が完全に押し下げられるまで、側孔（１０８）、したがって、カニューレ（８５）の内部管腔は、分注ポート（８２）の流体チャネル（８６）と連通する。側部開口部（１０８）およびカニューレの先端（１０７）の両方は、隔壁（１０９）内で保持される。側部開口部（１０８）およびカニューレの先端（１０７）が隔壁（１０９）内で保持されていることで、薬物経路全体は、使用時まで無菌状態に保たれる。ボタン（７７）が完全に押し下げられ、カニューレ（８５）が分注位置にあるとき、カニューレ（８５）の側部開口部（１０８）は、分注ポート（８２）の流体チャネル（８６）と連通し、物質（例えば、注射可能な薬剤または流体）の注射が開始される。

図１０～１２を参照すると、隔壁（１０９）は、分注前後に、注射剤から側部開口部（１０８）ならびにカニューレの先端（１０７）を密閉するという利点を提供する。注射の終わりにカニューレの先端（１０７）およびカニューレ（８５）の側部開口部（１０８）を密閉することは、分注の終了後、および／または、注射器（７）が皮膚表面から取り除かれた後、注射器（７）から物質（例えば、注射可能な液体）が滴るのを防ぐという、特定の利点を有する。それはまた、皮膚へと作動させる前に、汚染物が中空のカニューレに進入するのを防ぐ。隔壁（１０９）は、一旦カニューレ（８５）が貫通すると、密閉することができる任意の適切な材料で製造された、貫通可能な膜を含む場合がある。隔壁（１０９）、すなわち貫通可能な膜の材料組成は、シリコーンを含む場合がある。あるいは、隔壁（１０９）、すなわち貫通可能な膜の材料組成はまた、限定されないが、ブロモブチル、クロロブチル、イソプレン、ポリイソプレン、ＳＢＲ、ポリブタジエン、ＥＰＤＭ、ＰＴＦＥ、天然ゴム、およびシリコーンを含む、異なる材料の混合であってもよい。あるいは、分注ポート（８２）を含む流体経路（８６）は、上に記載される隔壁をもたらすために、シリコーン注入オーバーモールドを備えた硬質プラスチックを含む場合がある。

図１０～１２を参照すると、分注ポート（８２）における隔壁（１０９）は、注射器（７）の下面から皮膚表面（９９）へとわずかに突出して、注入部位で皮膚表面（９９）に対して圧力をかけることができる。カニューレが引っ込んだ後の分注ポート（８２）による皮膚表面（９９）に対するこの圧力は、一般にブローバックと呼ばれる、物質が注入部位から出て来ること、をなくすことができる。

図１０～１２を参照すると、注射器（７）は、ボタン（７７）と相互作用してロック機能を実行する、一組のバネタブ（１１０）を含む場合がある。バネタブ（１１０）は、図１０に示されるように、ボタン（７７）のアンダーカット（１１１）へとロックするように付勢されて、第１の上方位置また発射前位置でボタン（７７）を維持する。アンダーカット（１１１）の幾可学的形状およびバネタブ（１１０）は、上述される光のスイッチ作動力を生成するに役立つ。この光のスイッチ作動は、バネタブ（１１０）に対するボタン（７７）の並進移動および嵌合するアンダーカット（１１１）面の幾可学的形状によって達成される。

図１０～１２を参照すると、注射器（７）は、ロック機能を実行するために注射器（７）のボタン（７７）と相互作用するバネタブ（１１２）を含む場合があり、ボタン（７７）が第１の深度に作動し、第２の深度または分注位置までわずかに引き戻ると、ボタン（７７）のアンダーカット特徴（１１３）により、注射器（７）が分注を完了するまで、バネタブ（１１２）がボタン（７７）を分注位置に保持することができるようにする。

図１３～１４を参照すると、注射器（７）は、物質（例えば、薬剤または注射可能な流体）のすべてが拡張可能部材（７８）から排出され、注射器（７）が分注を完了したときを感知する、送達完了表示および空表示器（１１４）を含む場合がある。空表示器（１１４）は、物質のすべてが排出された後に拡張可能部材（７８）が収縮状態であるとき、出口ポートで拡張可能部材（７８）上を摺動する、スロットまたは他の開口部（１１５）を備えて構成されてもよい。空表示器には２つの状態があり得る。図１３に示されるように、拡張可能部材（７８）がその部分において物質で満たされており、スロットまたは開口部（１１５）内に含まれていないとき、空表示器は第１の位置または偏向状態にある場合がある。拡張可能部材（７８）の直径が、その中に含まれる残留物質のために最小値よりも大きいとき、この第１の位置は拡張可能部材（７８）の空ではない状態に変換される。図１４に示されるように、拡張可能部材（７８）がスロットまたは開口部（１１５）内に部分的にまたは完全に含まれているとき、空表示器（１１４）は第２の位置または偏向状態にある場合がある。直径が最小値であるとき、この第２の位置は拡張可能部材（７８）の空の状態に変換される。

図１３～１４を参照すると、注射器（７）は、分注の終了時に自動的なカニューレ引き込み機構を含む場合がある。この機構は、上に記載されるバネタブ（１１２）と、ボタンのアンダーカット特徴（１１３）と、空表示器（１１４）との間の直接の接続を含む。図１４に示されるように、拡張可能部材（７８）が物質（例えば、薬剤または注射可能な流体）で満たされ、ボタン（７７）が、第１の発射前位置から第２の分注位置に押し下げられると、ボタン（７７）のアンダーカット特徴（１１３）により、バネタブ（１１２）は、注射器（７）が分注を完了するまで、ボタン（７７）を分注位置で保持することができる。このバネタブ（１１２）も、当然ながら第１の位置または偏向状態（ｄｅｆｌｅｃｔｅｄ－ｏｕｔ ｓｔａｔｅ）にある空表示器（１１４）に直接結合されてもよい。ボタン（７７）を第２の位置または分注位置に押し下げる動きにより、ボタン（７７）のポスト特徴（１１６）が、バネタブ（１１２）上に付勢または予張力をもたらし、空表示器（１１４）を第２の位置または偏向状態（ｄｅｆｌｅｃｔｅｄ－ｉｎ ｓｔａｔｅ）に向けることができる。しかし、空表示器（１１４）は、図１３に示されるように、拡張可能部材（７８）が最初に物質で満たされていて直径が大きいために、第２の位置または偏向状態に移ることができない。ボタン（７７）が押し下げられた後、物質は、上述されるカニューレを通って拡張可能部材（７８）から排出し始める。一旦、拡張可能部材（７８）が物質のすべてを排出し、最小の直径になると、図１４に示されるように、空表示器（１１４）（バネタブ（１１２）からの予張力下の）は、第２の位置または偏向状態に移動することになる。空表示器（１１４）に直接結合されたバネタブ（１１２）も、空表示器（１１４）とともに移動する。この動きにより、ボタン（７７）のアンダーカット特徴（１１３）からバネタブ（１１２）が解放され、図１５に示されるように、分注が完了した後、ボタン（７７）（および、カニューレ）が最終位置または発射後位置に移動することができる。

図１５を参照すると、注射の完了時に、ボタン（７７）が解放され、ロックアウトバネタブ（１１７）は、注射器（７）のボタン（７７）と相互作用して、ボタン（７７）が戻しバネ（１１８）によって最終上方位置または発射後位置へと押し上げられるように、ロック機能を実行する。最終的な上方位置または発射後位置（図１５に示される）にある注射器（７）の上部に対するボタンの高さ（７７）は、発射前位置（図１０に示される）よりも高くてもよい。ロックアウトバネタブ（１１７）の端部が、外側ハウジング（７４）内のボタン（７７）の外径面（１１９）まで移動して、ボタン（７７）を最終位置または発射後位置にロックし、ボタン（７７）が再度作動するのを防ぐ。

図１５を参照すると、注射器（７）は、ボタン（７７）と相互作用して、第１の上方位置または発射前位置へとボタン（７７）に付勢する、戻しバネ（１１８）を含む場合がある。ボタンが第２の深度または分注位置に作動すると、戻しバネ（１１８）が圧迫され、さらなる付勢または予負荷を生じさせる。分注期間の終わりに、ボタン（７７）は第２の深度または分注位置（図１２に示される）からロック解除され、上述されるように、分注が完了した後に最終位置または発射後位置に移動する。最終位置または発射後位置にボタン（７７）を押し上げるのは、戻しバネ（１１８）の付勢である。

図１５～１６を参照すると、皮膚（９９）から注射器（７）を取り外すと、注射器（７）は好ましくはロックアウトされ、カニューレへの非破壊的なアクセスまたは注射器（７）の再使用を防ぐ。注射器（７）は、全用量が送達されたことをユーザーに示すことができる。この表示は、視覚的表示、可聴音、機械的動き、または組み合わせの形態であってもよい。

図１６を参照すると、皮膚（３５）から注射器（７）を取り外すと、帯具（１２０）が注射器（７）から解放され、皮膚表面（３５）上に留まる場合がある。これは、注射器（７）に帯具を取り付ける接着剤よりも帯具を強く皮膚に取り付ける接着剤を、帯具部分に使用することによって影響を受ける可能性がある。したがって、米国特許第７，６３７，８９１号および米国特許出願第１２／６３０９９６号（これらは参照により本明細書に組み込まれる）に記載されるように、ハウジングが皮膚から持ち上げられると、帯具（１２０）は注入部位上の適所に留まる。帯具（１２０）は、図１６Ｂに示されるように、開口部（１２０ｂ）（例えば、帯具の中心の穴またはスリット）を含んでいてもよい。

図３６～３９を参照すると、注射器（７）はマニホールド（１２１）を含むことが好ましい場合があり、上記マニホールド（１２１）は、拡張可能部材（７８）と充填ポート（８１）および分配ポート（８２）との両方に組み立てられ、拡張可能部材（７８）と注射器（７）の充填ポート（８１）および分注ポート（８２）との間の直接の流体連通を提供する。マニホールド（１２１）は、端部上に構成されることができ、上に説明されるように、拡張可能部材（７８）からの物質すべての充填および排出を容易にするためにより大きい直径となるように、拡張可能部材（７８）に組み立てることができる。マニホールド（１２１）は、好ましくは、流体流が拡張可能部材（７８）を出入りすることを可能にする内部通路（１２２）を含み得る。マニホールド（１２１）は、拡張可能部材（７８）へと導入される前後に、物質を濾過して微粒子を取り除くために、注射可能な流体の経路（１２２）内のフィルター（１２３）を備えて構成されてもよい。フィルター（１２３）は、好ましくない微粒子を除去するために十分に小さい細孔径または効果的な細孔径である膜、デプスフィルター、または他の適切な濾過媒体であってもよく、この微粒子としては、限定されないが、物質が移送デバイスによって再構成される状況で非溶解の物質が挙げられる。マニホールド（１２１）はまた、除去または空気用のフィルター（１２３）を備えて構成されてもよい。そのような空気除去フィルター（１２３）は、拡張可能部材（７８）へと導入される前に、注射可能な流体の経路（１２２）から空気を除去する、気泡トラップ、空気間隙、または他の構成を注射可能な流体の経路（１２２）に含む場合がある。この空気除去フィルター（１２３）は、疎水性フィルター、または疎水性フィルターと親水性フィルターの組み合わせで構成されてもよい。疎水性フィルターは、移送デバイスからの空気を排出させるが、液体は通過させない。親水性フィルターは、液体を通過させるが、微粒子または空気は通過させない。空気除去用フィルター（１２３）はまた、捕捉された空気を排出することができる逆止弁を有していてもよい。あるいは、空気除去器またはフィルター（１２３）は、充填ポート（８１）からカニューレ（８５）までの流体経路の任意の点に配置されてもよい。例えば、流体経路の最下流点は、拡張可能部材（７８）の遠位端（１２８）である。内部マンドレル（１２４）は、拡張可能部材（７８）の遠位端（１２８）に接続される場合がある。空気除去器またはフィルター（１２３）は、この下流点へと統合され、注射器（７）の充填中に捕捉された空気を排出することができる。さらに、マンドレル（１２４）は、その長さに沿ったスロットを含む場合があり、上記スロットは、下流フィルター（１２３）と連通して、充填プロセス中に空気の排出を補助する。

図３６～３９を参照すると、注射器（７）は、弾性のエラストマーのバルーンまたは空気袋などの拡張可能部材（７８）を有する場合がある。拡張可能部材（７８）の材料組成は、好ましくは、シリコーンであり得る。あるいは、拡張可能部材（７８）の材料組成はまた、限定されないが、ブロモブチル、クロロブチル、イソプレン、ポリイソプレン、ＳＢＲ、ポリブタジエン、ＥＰＤＭ、ＰＴＦＥ、天然ゴム、およびシリコーンを含む、異なる材料の混合であってもよい。さらに、拡張可能部材（７８）は、それらの表面特性を改善するためにコーティングされてもよい。コーティングは、パリレン、シリコーン、テフロン（登録商標）、およびフッ素ガスの処理を含み得る。あるいは、拡張可能部材（７８）は、熱可塑性エラストマーから製造されてもよい。

図３６～３９を参照すると、注射器（７）は、物質が圧力下で移送される、弾性の拡張可能部材（７８）を含み得る。これにより、拡張可能部材（７８）が拡大し、拡張可能部材（７８）の弾力により、物質を排出する傾向がある圧力が作成される。前述の移送デバイスの圧力チャンバー（または、移送デバイスで利用される可能性のある他のそのようなポンプまたは加圧手段）は、圧力下で物質を注射器（７）に移送する。圧力下で物質を拡張可能部材（７８）へと導入すると、拡張可能部材（７８）は直径および長さの両方で伸張および拡張する。この一例は、長く細長いバルーンを膨らませることである。注射器（７）のボリューム範囲は、０．５～３０ミリリットルであり得る。拡張すると、弾性の拡張可能部材（７８）は、拡張可能部材（７８）に含有される物質に対して１～２００ｐｓｉの範囲で排出圧力をかけ、上述されるように、注射器（７）が、ユーザーがボタンを押し下げることによってトリガーされると、物質を自動的に投与する準備が整うようになる。したがって、上述される移送デバイスは、物質の測定された量を注射器（７）に移送する（および、必要に応じて、混合、希釈、および濾過する）だけでなく、同時に、（弾性の拡張可能部材（７８）を拡張させることによって）注射器（７）に駆動圧力をチャージまたは提供するように動作し、注射器（７）が、ユーザーにより作動されると、弾性の拡張可能部材（７８）によってかけられた圧力下で物質を自動的に分注する準備が整うようになる。

移送デバイス（同時に移送およびチャージする）の本態様は、とりわけ有用である。注射器（７）を作動させると、上記用途は、物質（７９）の注射のために事前に充填またはチャージされた状態にある注射器（７）を示すが、本開示では、注射器（７）は空のままであってもよく、拡張可能部材（７８）は、弛緩した充填されていない状態、すなわち、物質の投与が必要になるまで、チャージまたは充填されていない状態であることが企図される。その場合にのみ、物質は必要に応じて混合および処理され、注射器（７）へと導入され、拡張可能部材（７８）を充填（チャージ）された状態に拡張させる。本開示では、薬物は、使用時まで、元の容器栓（バイアル）内で保存される。物質は、バイアルから注射器（７）に移送された数秒～数時間後以内に典型的には注入されるため、薬物の品質保持期間、および注射器（７）内の流体経路中の材料との材料適合性は、重要な問題でなない。注射器（７）を設計し、事前充填された注射器（７）の品質保持期限を延ばすための材料を選択する際の困難および費用が大幅に減少する。

図３６～３９を参照すると、本主題は、上述の参照により本明細書に組み込まれた特許出願に記載される、注射器（７）の特徴を使用する場合がある。しかし、本明細書に記載の注射器（７）で利用される拡張可能部材（７８）はまた、好ましくは、配置された細長いバルーンまたは空気袋の形態、例えば、例証されるように平面のヘリカルまたは螺旋状の構成をとってもよい。上述されるように、注射器（７）は、内部に螺旋状のスロットまたは凹部（１２５）を形成する環状の外側ハウジング（７４）を含む。細長いバルーンまたは空気袋（７８）は、スロット（１２５）内に静止し、一端は、流体経路（１２２）を介して注射カニューレ（８５）と直接または間接的に連通するためのものであり、他端は、分注表示器（１０１）と直接または間接的に連通するためのものである。細長い螺旋状構成により、バルーンまたは空気袋（７８）が、所望され得るそのような量の物質（７９）に対してかなりの体積を有することができる一方、注射器（７）の薄型の構成に寄与する。場合によっては、長さと直径の比が比較的大きい拡張可能部材（７８）の利用により、最小の力で非常に高い圧力および体積を実現することができる。加えて、拡張可能部材（７８）の圧力／容積曲線を大幅に変えることなく、充填の長さを変えることによって、拡張可能部材（７８）の体積を変更することができる。

図３６～３９を参照すると、本主題で利用される可能性がある他の態様の１つは、充填されていないときに、拡張可能部材（７８）をわずかに拡張した位置に予圧するために、拡張可能部材（７８）内の挿入物またはプラグまたはマンドレル（１２４）を使用することであり、これにより、拡張可能部材（７８）が物質を排出するとき、図３８および３９に示されるように、拡張可能部材（７８）が依然として伸張し、または応力がかけられた状態へと収縮または崩壊して、その中の任意の流体に圧力をかけ続ける。これにより、物質のすべてまたは実質的にすべてが注射器（７）から完全に排出されることを確実にする。必要に応じて、マンドレルまたはシャフトの（１２４）は、流体が充填された拡張可能部材であり得る。これにより、可変サイズのマンドレル（１２４）が可能になる。あるいは、応力がかけられていないとき、拡張可能部材（７８）は十分に小さな内容積（小さな直径）を有してもよく、実質的にはすべての物質が、内部のマンドレルまたはシャフト（１２４）を必要とせずに排出される。さらに、拡張可能部材（７８）は、円筒壁（１３４）などの注射器内の表面に「巻きつける」ことによって、平らにする／伸長させることが可能である。拡張可能部材（７８）で作り出された予応力は、その中に残っている残留流体の体積を排除するように作用する。

前述の弓状の様式で拡張可能部材（７８）を拡張および／または収縮させる複数の異なる方法がある。再び図１５を参照すると、１つの方法としては、拡張可能部材（７８）を環状様式で拡張させる拡張可能部材（７８）の周縁のまわりの、ある領域で、より厚い壁断面（１２６）を有する拡張可能部材（７８）を設計することである。あるいは、別個の要素（１２６）を拡張可能部材（７８）の長さに沿って固定し、拡張可能部材（７８）を弓状の様式で効果的に拡張させる周縁のその部分において拡張可能部材（７８）を堅くする場合もある。再び図１７を参照すると、他の方法は、環状または螺旋状の経路のまわりの拡張可能部材（７８）を誘導するために、注射器（７）のハウジング（７４）のスロットまたは凹部（１２５）などの内部特徴を使用することである。これらの特徴（１２５）は、複数の方法で拡張可能部材（７８）と相互作用することができ、最も単純なものは、拡張可能部材の外形が、注射器（７）のハウジング（７４）におけるスロット（１２５）により制約されことである。ハウジング（７４）の拡張可能部材（７８）と内部表面（１２５）との間の摩擦は、拡張可能部材（７８）の外側表面を滑らかにすることによって、または、拡張可能部材（７８）の摩擦および外側径の両方を制限するが、長さは制約しない低ばね率のばね内に、拡張可能部材（７８）を挿入することによって減少することができる。

図３６～３９を参照すると、細長い拡張可能部材（７８）は、好ましくは、壁または注射器内のガイドの援助なしに、予め定められた管の直径を有する弧に沿って拡張するように構成され得る。再度図１５を参照すると、細長い拡張可能部材（７８）の断面を見ると、拡張可能部材（７８）の周縁の小さい部分にあるより厚い壁領域（１２６）を加えて、細長い拡張可能部材（７８）を前述のように弧形状に拡張させることができる。弓状の拡張可能部材（７８）は、その中の圧力および体積の増加ゆえに長さが伸び；より厚い部分（１２６）はより薄い部分よりも偏向が少ない。

図１７を参照すると、その重い壁厚区域（１２６）またはより偏向が少ない区域を環の内部に配向するために、弓状の拡張可能部材（７８）は弧形状に長さが拡張することになる。周縁のまわりの小さな区域（１２６）内の拡張可能部材（７８）の壁厚（１２６）が増大すると、拡張可能部材（７８）の弧の半径が効果的に減少し続ける。壁厚（１２６）の増大は、それを弓状の拡張可能部材（７８）へと成型または押し出すことによって、または、拡張可能部材の片側（１２６）に材料の一片を接合して、その壁（１２６）のその部分を低速で伸長させることによって、実現することができ、それによって、上で説明されるように弧形状に拡張可能部材（７８）を拡張させる。

図１８を参照すると、拡張可能部材（７８）の遠位端は、表示器（１０１）などの要素に固定することができ、ハウジング（７４）の内部表面（１２５）内のガイド経路に従うように制約される。あるいは、拡張可能部材（７８）は、拡張可能部材の長さが変化しないように、事前に伸長させるか、または、壁（１３４）などの注射器（７）の内部の環状直径のまわりで平らにすることができる。あるいは、応力がかかっていない拡張可能部材よりも長い、直線状または曲線状のマンドレル（１２４）を使用して、充填前に、拡張可能部材を注射器（７）内で環状形状へと伸長させることができる。あるいは、マンドレル（１２４）を視覚的表示器として使用して、注射器（７）の状態および注射の進捗を示すことができる。マンドレル（１２４）は、ハウジングを介して容易に観察することができるように着色されてもよい。

図３６～３９を参照すると、物質は移送デバイスによって拡張可能部材（７８）へと注入され、拡張可能部材（７８）は、ハウジング（７４）の内部表面（１２５）の構成によって制御された特定の外径まで拡張される。このように、拡張可能部材（７８）の全長は薬物の既知の体積で満たされ、外径は、拡張可能部材（７８）に沿ったそれぞれの長手方向位置で既知となる。制御された方法で一端から他端へとその長さに沿って拡張可能部材（７８）を充填および空にし、拡張可能部材（７８）を完全に空にするように促し、拡張可能部材内の物質の容易かつ正確な測定を可能にすることが望ましい。どれだけの物質が拡張可能部材（７８）内にあるかの判断を視覚的に補助するために、注射器のような、目盛り付きマーキングを拡張可能部材（７８）上にプリントし、拡張可能部材（７８）に残っている体積を示ことができる。上述のように、および、図２１～２２を参照すると、拡張可能部材（７８）およびハウジング（７４）は、薬物（７４）および注射器（７）内に残っている体積をユーザーが見ることができるように透明であり得る。あるいは、目盛り付きマーキング（１２７）は、拡張可能部材（７８）に残っている体積を示すために、ハウジング（７４）上にプリントされてもよい。

図３６～３９を参照すると、上記のこの主題の態様に従って、物質を、細長い拡張可能部材（７８）の遠位端（１２８）から近位端（１２９）に向かって徐々に排出することができる。拡張可能部材の近位端（１２９）は、分注カニューレ（８２）またはカニューレに接近している。これにより、ユーザーが注射状態を目視のみで、あるいは注射ハウジング（７４）上の目盛り付きマーキング（１２７）、窓（８０）、もしくは拡張可能部材（７８）を利用して、視覚的に確認するか、または見積もることができる。徐々の排出は、様々な方法で達成され得る。例えば、物質は近位の出口ポート部分（１３０）にあるマニホールド（１２１）で拡張可能部材（７８）を出て、好ましくは、細長い拡張可能部材（例えば、バルーンまたは空気袋）の近位端（１２９）に配置される。拡張可能部材（７８）の壁の厚さは様々であってもよく、遠位端（１２８）から近位端（１２９）に向かって、その長さに沿って一様にまたは段階的に増加してもよい。拡張可能部材（７８）が存在する螺旋状のチャネル（１２５）の壁による制約のために、拡張可能部材（７８）は、物質により、その長さに沿って実質的に一定の直径に膨張する。しかし、拡張可能部材（７８）の遠位端（１２８）にあるより厚い壁は、近位端（１２９）にあるより薄い壁よりも大きい収縮力を物質に及ぼし、したがって、最初に、物質の排出中に直径が崩壊または収縮する。その後、拡張可能部材（７８）の壁がその方向のその長さに沿って薄くなるため、拡張可能部材（７８）は、遠位端（１２８）から近位端（１２９）に向かって次第に崩壊する。拡張可能部材（７８）の厚さが、好ましくは、近位端（１２９）から遠位または閉端（１２８）に向かって実質的に一様に増大するため、拡張されたときの拡張可能部材（７８）壁の収縮力は、近位ポート端（１２９）から遠位または閉端（１２８）までの細長い拡張可能部材（７８）の長さに沿って実質的に様に増大することになる。したがって、物質が被験体へと排出されるとき、拡張可能部材（７８）は、次第に直径が崩壊し、長さが縮み、この直径の崩壊および長さの収縮は、上述のように、ユーザーに見えることが好ましい。細長い拡張可能部材の遠位端（１２８）は、細長い拡張可能部材（７８）の長さの収縮に追従する注射器（７）内の移動可能な表示コンポーネント（１０１）の接続を可能にする。この表示器（１０１）は、好ましくは、外側ハウジング（７４）を介してユーザーが見ることができ、注射器（７）の状態および注射の進捗を示す。あるいは、拡張可能部材（７８）は一定の壁厚を有するように構成され、上で説明されるように、製造中に事前に応力をかけて拡張可能部材（７８）を付勢することで、近位端（１２９）から遠位端（１２８）へと充填し、および、遠位端（１２８）から近位端（１２９）へと徐々に崩壊するか、または空にすることができる。

図３６～３９を参照すると、注射器（７）の細長い拡張可能部材（７８）は、注射器（７）からの物質の充填および排出中に最初に充填し、最後に崩壊する近位の出口ポート端（１３０）に隣接する、拡張可能部材（７）の部分（１３０）を有するように構成される場合がある。言い換えれば、移送デバイスによる注射器（７）の充填中に、最初に注射剤で満たすための拡張可能部材（７９）の最も近位の出口ポート部分（１３０）を有していることは有利である。加えて、注射器（７）からの物質の分注の間、拡張可能部材（７９）の最も近位の出口ポート部分（１３０）内に含有される物質の最後の残りの体積を有することは有利である。上述の構成にはいくつかの利点がある。拡張可能部材（７８）の近位端部分（１３０）は、拡張可能部材（７８）の残りの部分よりも低い圧力下で拡張可能部材（７８）を膨張させたままにさせる、薄い壁を有し得る。このことにより、すべての物質が拡張可能部材（７８）の残りの部分から排出されるまで、拡張可能部材（７８）の部分（１３０）が確実に膨張し続ける。上で説明されるように、この部分（１３０）は、空表示器に直接結合されて、充填または空の表示を提供する。さらに、上述にように、物質が完全に排出されると、この部分（１３０）は空表示器に機械的に接続され、ボタン（７７）およびカニューレ（８２）の自動引き抜きが可能になり得る。

図３６～３９を参照すると、拡張可能部材（７８）の壁厚（１２６）を変える代わりに、またはそれに加えて、拡張可能部材（７８）内の細長い内部マンドレルまたはシャフト（１２４）は、拡張可能部材（７８）の近位端（出口ポート端）（１２９）から遠位端（閉端）（１２８）に向かって、拡張可能部材（７８）の長さに沿って断面サイズを次第に（直線的または階段的に）減少させることができる。さらに、注射器（７）の拡張可能部材（７８）の取り付けを可能にするマニホールド（１２１）は、拡張可能部材（７８）の近位端（１２９）に大きな直径部分（１３０）を有するように構成されてもよい。マンドレル（１２４）の大きな直径部分（１３０）または拡張可能部材（７８）の近位端出口ポート（１２９）にあるマニホールド（１２１）は、拡張可能部材（７８）が、最初にこの領域（１２９）において物質で満たされることを保証する。言い換えれば、拡張可能部材（７８）は、マンドレル（１２０）またはマニホールド（１２１）の大きな直径部分（１３０）によって、近位端出口ポート（１２９）においてほぼ充填直径で保持されている。物質は最初に拡張可能部材（７８）を充填し始め、拡張可能部材（７８）は、最初に大きな直径部分（１３０）で充填直径に達し、その後、上述されるように、近位端（１２９）から遠位端（１２８）へと、拡張可能部材（７８）の長さに沿って次第に充填する。

図３６～３９を参照すると、上で説明されるように、拡張可能部材（７８）から物質を分注している間、その遠位端の拡張可能部材（７８）の直径は、流体のすべてが拡張可能部材（７８）から排出されるまで、その遠位（１２８）から近位端（１２９）へと次第に崩壊する（長細い風船をしぼませることに似ている）。拡張可能部材（７８）の近位端出口ポート（１２９）にあるマンドレル（１２４）またはマニホールド（１２１）の大きな直径部分（１３０）は、物質の分注中に、同じ利点（充填について上に記載される）を提供する。この大きな直径部分（１３０）は、拡張可能部材（７８）内に最後に残っている物質が含有され、この領域（１３０）から分注されることを保証する。上に説明されるように、この部分（１３０）は、物質が完全に排出されると、充填または空の表示、ならびに、ボタン（７７）またはカニューレ（８２）の自動引き抜きを提供するために、空表示器に直接結合することができる。

図２１を参照すると、ユーザーは自身の皮膚（９９）に注射器（７）を取り付ける。注射器（７）の底部上には、皮膚（９９）の表面への接着およびハンズフリーの操作を可能にする接着剤がある場合がある。接着剤は注射器のアウトラインを超えて伸長し、ユーザーが皮膚にテープをしっかりと接着することを可能にする。あるいは、ユーザーは、注射の間、皮膚（９９）に対して注射器（７）を保持することができる。

図２１～２３を参照すると、ユーザーは、注射を開始するために、安全デバイス（１００）を取り外し、注射器（７）上のボタン（７７）を押し下げる。一旦、注射器（７）上のボタン（７７）が完全に押し下げられると、それは適所にロックされ、カニューレは患者に完全に挿入され、注射器（７）は注射可能な薬物を分注し始める。注射器（７）は、薬物の注射が始まったことをユーザーに知らせることができる。この警告は、視覚的表示、可聴音、機械的動き、または組み合わせの形態であってもよい。注射の時間は、数秒～数時間の範囲であり得る。注射器（７）は、ボタン（７７）が下方位置にロックされた状態で、分注していることをユーザーに示し、表示器窓（１０１）は、注射器（７）が満杯未満であることを示す。注射器（７）は、好ましくは、ユーザーが、注射器（７）に残っている薬物の量を容易に決定することを可能にする、透明な部分（８０）を有する。

図２４を参照すると、ユーザーは、薬物の注射が終わった時に警告を受ける。この警告は、視覚的表示、可聴音、機械的動き、または組み合わせの形態であってもよい。注射器（７）は、ボタン（７７）がロックされた上方位置に移動し、注射器が空であること示す触覚的および可聴音および表示器窓（１０１）により、分注が完了していることをユーザーに示す。分注の終わりに、カニューレは、自動的に注射器（７）内のロック位置に引っ込む。

図２１を参照すると、皮膚（９９）から注射器（７）を取り外すと、帯具（１２０）が注射器（７）から解放され、皮膚表面（９９）上に残る。皮膚（９９）からの取り外しの際に、注射器（７）は、好ましくはロックアウトされ、カニューレへの非破壊的なアクセスまたは注射器（７）の再使用を防ぐ。注射器（７）は、全用量が送達されたことをユーザーに示すことができる。この表示は、視覚的表示、可聴音、機械的動き、または組み合わせの形態であってもよい。

本主題のさらなる態様に従って、皮膚下での注入が意図された注射器およびカニューレを用いて注射を施すとき、カニューレが皮膚内で適切に配置されているかどうか、血管内で不適切に配置されているかどうかが分かることが望ましい。プランジャーを引いて注射器を吸引し、注射器内で圧力を下げて、カニューレから注射器内に目視可能な血液が上がってくるかどうか確かめることは、皮内（ＩＤ）、皮下（ＳＣ）、または筋肉内（ＩＭ）注射を行うユーザーにとって一般的である。血液が見える場合、カニューレの先端が血管内にあることを意味する。皮膚下への注入が意図された多数の注射可能な薬物では、血管内に注射しないように具体的に示されている。注射器およびカニューレを使用する血液吸引は一般的な技術であり、適切な訓練を受けた者なら誰でも行うことができる。場合によっては、オートインジェクタが使用されてもよく、上記オートインジェクタは、オートインジェクタが適切に配置されているかどうかを判断するための機構を含んでいてもよい。

図２５～２６を参照すると、注射器（７）は、皮膚（９９）へと前進する隔壁（１０９）内で摺動可能なボタン（７７）と動作可能に係合する側部開口部（例えば、穴）（１０８）を有するカニューレ（８５）を備える場合がある。ボタン（７７）は、カニューレ（８５）の近位端（１６１）と流体連通しているボタン上部（１０３）上に観察窓（１６０）を有していてもよい。ボタン上部（１０３）は、血液（１５９）が蓄積し、ボタン窓（１６０）を介してユーザーが見ることができる空洞（１６２）を有する場合がある。空洞（１６２）は、カニューレ内腔（１６５）を介して、カニューレ（８５）の近位端（１６１）との流体連通を可能にする中央穴（１６３）を含み得る。空洞（１６２）の外壁（１６４）は、ボタン上部（１０３）によって形成される。さらに、外壁（１６４）の一部は、疎水性フィルター（１６６）を含む場合がある。この構成では、カニューレ（８５）の近位端（１６１）は大気圧にある。流体（１４）または血液（１５９）がカニューレ（８５）の内部管腔（１６５）を上昇する場合、流体（１４）または血液（１５９）は、カニューレ（８５）の近位端（１６１）を出て、空洞（１６２）を充填する。空洞（１６２）中の大気（１６７）は、大気（１６７）のすべてが空洞（１６２）から移動し、空洞（１６２）が流体（１４）または血液（１５９）で満たされるまで、疎水性フィルター（１６６）を介して容易に移動する。この時点で、流体（１４）または血液（１５９）が疎水性フィルター（１６６）に浸透できないため、流体（１４）または血液（１５９）の流れが止まり、ユーザーがボタン上部（１０３）のボタン窓（１６０）を介して容易に観察でき、したがって、注射器（７）のカニューレ（８５）が血管（１５８）内にあるかどうか判断する方法を提供する。

図２７を参照すると、組織へのカニューレの挿入は、一般に、４つの段階に分けることができる。これらの段階には、非接触（パネルａ）、境界変位（パネルｂ）、先端挿入（パネルｃ）、およびシャフト挿入（パネルｄ）が含まれる。境界変位中に、接触域における組織境界は、カニューレの先端により加えられる負荷の影響を受けて偏向するが、カニューレの先端は組織に貫通しない。カニューレの先端が皮膚に貫通し始めると、皮膚の境界は、接触領域における境界変位点までカニューレの先端をたどる。カニューレの先端が皮膚に貫通した後、シャフトが組織に挿入される。先端およびシャフトの挿入後でさえ、接触領域における皮膚表面の境界はその元の非接触状態に戻らず、距離ｘだけ変位したままである。境界変位ｘの量は、限定されないが、カニューレの直径、カニューレの先端の幾可学的形状、カニューレのシャフトの摩擦、カニューレの挿入速度、および物理的な皮膚特性を含む、いくつかのパラメータの関数である。接触領域における皮膚の境界変位ｘは、カニューレベースの注射器で特徴付けられる。なぜなら、それはカニューレがどれだけ皮膚に貫通するかに影響を与え、したがって、実際のカニューレ貫通深度を境界変位ｘの量だけ減少させるからである。カニューレの先端の挿入前に接触部位で皮膚を押し出すなどの、伸張または前負荷によって、境界変位ｘが意図的に誘導され得る場合、挿入中に、カニューレの先端またはシャフトによる追加の境界変位はなく、カニューレの先端の深度は予想通りに定義することができる。この意図された変位の利点は、組織にカニューレが貫通する量が境界変換ｘの変動によって影響を受けないことである。カニューレの先端の挿入前に、皮膚表面において境界変位を意図的に誘導することなしに、皮膚への実際のカニューレの貫通深度は具体的には分からない。図２７において示されるように、カニューレの長さ（上述のパラメータに応じた）の一部が、自然発生の境界変位ｘにより、皮膚の外部にあるためである。一方、接触部位で最大の境界変位を誘導することができれば、実際のカニューレの貫通深度は、カニューレの直径、カニューレの先端の幾可学的形状、カニューレのシャフトの摩擦、カニューレの挿入速度、および物理的な皮膚特性を含む、上述のパラメータの変動により変化しない。

図２８を参照すると、注射器（７）は、分注ポート（８２）に、またはそのまわりに、あるいは分注ポート（８２）の一部として、伸長部（１３８）を含む下側面（７６）などの、皮膚の境界変位の伸長部または構造を有し得る。伸長部は、カニューレの挿入時点に、組織の平面に実質的に垂直に伸長する。注射器（７）が皮膚（９９）に取り付けされると、伸長部（１３８）は、皮膚（９９）の表面に対して突出し、結果として、この接触領域（１３９）で皮膚（９９）の変位または圧迫を生じさせる。皮膚の圧迫は、カニューレの挿入時に、組織表面の「テンティング」を減らすか、なくすのに役立つ。言い換えれば、圧迫による組織の「前負荷」によって、伸長部（１３８）は、さらなる組織の離脱またはテンティングをなくすか、または結果として、より再現可能に、皮膚表面のたわみまたはテンティングの量を減らすのに役立つ。発射前状態から第１の位置へのボタン（７７）の作動中に、カニューレ（８５）は、薬物の分注を開始するために、注射器（７）から出て、分注ポート（８２）および／または伸長部（１３８）を通って、皮膚（９９）へと前進する。上記の理由で、カニューレ（８５）が注射器（７）から出て前進する際に、カニューレ（１０７）の先端は、接触領域（１３９）で、皮膚（９９）に追加の境界変位（１４１）を作り出さない（既に、伸長部（１３８）によって意図的に誘導されている）。したがって、皮膚（９９）への実際のカニューレの貫通深度（１４０）は、より良く特徴付けけられ、制御される。また、カニューレが通過する伸長部は、カニューレのすぐ周囲で組織を圧迫し、これにはいくつかの利点がある。注射中に、接触領域（１３９）での伸長部（１３８）による組織の圧迫は、周囲の隣接組織（９９）と比較して、組織の局所的な密度を増大させ、したがって、より高圧力の区域を作り出す。注射剤が皮膚（９９）に入る際に、流体は、皮膚（９９）のこの高圧区域（１３９）からより低圧の領域へと移動することで、注射された流体または薬物がカニューレ／皮膚の穿刺部位のすぐ周囲へと流入または移動するのを防ぐのに役立ち、流体の漏出（逆流）および／または穿刺部位からの出血を減少させるか、あるいは最小限に抑えるように作用する。このより高圧の区域は、注射カニューレがはるかに長いという利点も効果的に提供する。例えば、超音波評価において、５ｍｍの針深度を有する注射器（７）を使用した場合と、翼状針伸長セット（９ｍｍの針深度）を有する既製の注入ポンプ（Ｆｒｅｅｄｏｍ ６０、ＲＭＳ）を使用した場合での１０ｍＬの流体ボーラス（生理食塩水）の皮下沈着深度を比較すると、注射後の１０ｍＬのボーラスの皮下深度は、５ｍｍの針長さを有するポンプの注射器（７）と、９ｍｍの針長さのポンプとの間で同等であったことが、結果により示された。すべての結果において、ボーラス位置は、皮膚表面からボーラスの上端までの距離（Ｚｄ）によって特徴付けられる。図４７は、９ｍｍのカニューレの長さを有するポンプを使用した、１０ｍＬの皮下ボーラスの上端を示す。Ｚｄ距離は０．４４ｃｍと測定される。図４８は、５ｍｍのカニューレの長さ有する注射器（７）を使用した、１０ｍＬの皮下ボーラスの上端を示す。Ｚｄ距離は０．４２ｃｍと測定される。したがって、同様のボーラスの深度が、カニューレ深度（５ｍｍ）と、組織変位構造のない他の試験カニューレ（９ｍｍ）よりも４０％を超えて短い組織変位構造とによりもたらされる。

伸長部（１３８）の他の利点は、注射が完了した後、接触領域（１３９）での組織の圧迫である。発射後状態で、ボタン（７７）がポップアップし、注射器（７）が完了したことをユーザーに知らせた。カニューレ（８５）は、皮膚（９９）の穿刺孔から出るように完全に引き戻される。注射器（７）が分注を完了したときと、ユーザーにより取り外されるときとの間の滞留時間は、完了時点でユーザーが置かれている環境に応じて、数分またはそれ以上である場合がある。上に記載される同じ理由で、接触領域（１３９）における伸長部（１３８）による組織の圧迫は、組織の局所的な密度を増大させ、したがって、周囲の隣接組織（９９）と比較して、より高圧の区域を作り出す。看護士が注射後に、親指で注入部位に圧力を加え得る方法と同様に、この圧力は、穿刺孔を閉じるのに役立ち、注入された流体または薬物が注入部位に逆流するのを防ぎ、流体漏出および／または穿刺部位からの出血を減少させるか、あるいは最小限に抑えるように作用する。

図２９を参照すると、注射器（７）の皮膚（９９）への接着に関連する２つの界面がある。第１の界面は、接着剤／デバイスの界面（１７３）であり、第２の界面は接着剤／皮膚の界面（１７４）である。

図３０を参照すると、接着剤（８８）は、少なくとも２つの区域を有する注射器（７）上に構成される場合がある。第１の区域（１７５）は、機械的または化学的な手段を用いた、接着剤（８８）と注射器（７）との間の恒久的な接合を含み、好ましくは、注射器（７）の周囲内に位置し得る。第２の区域（１７６）は、注射器（７）から取外し可能であるか、取り付けられないように構成されてもよく、好ましくは、第１の区域の外部（例えば、半径方向外側）に隣接するか、その上にある。

図３１を参照すると、接着剤（８８）がデバイス（７）の底部（７６）に完全に取り付けられる場合、組織の隆起（１７７）が生じている間に、接着剤／皮膚の界面（１７４）の接着剤（８８）が皮膚（９９）から剥がれ始めるだろう。これは、この界面（１７４）が接着剤／デバイスの界面（１７３）よりも弱いためである。これは図３１の膨出面において示される。このことにより、注射器（７）が皮膚表面（９９）から外れて、患者から落下する可能性がある。

図３０と３２を参照すると、図３１に示すように接着剤（８８）を完全に注射器（７）の底部（７６）へと永久的に取り付ける代わりに、上述の区域（１７５）（１７６）を伴う注射器（７）に接着剤（８８）を構成してもよい。この構成での組織隆起事象（１７７）の間、第２の区域（１７６）にある接着剤（８８）は注射器（７）から分離し、接着剤／皮膚界面（１７４）にて皮膚表面（９９）に堅く取り付けられる。これにより、剥皮縁（１７８）を接着皮膚界面（１７４）から接着剤／デバイス界面（１７３）へと動かし、接着剤／皮膚界面にて張力緩和を効率的に生じさせることができる。接着剤／デバイス界面（１７３）は、より強固となるように、かつ皮膚表面（９９）から注射器（７）が外れるのを防ぐように設計することができる。

自動注射器による自己注射を行うとき、本件デバイスの有益な要件としては、偶発的にカニューレがユーザーに刺さるのを防ぐことである。通常、カニューレは使用前後にデバイス内に引き込められるので、ユーザーによるカニューレへの接近が妨げられる。しかし、注射中にカニューレは前記デバイス外部で伸長するおそれがある。いくつかの例では、前記自動注射器は、デバイスが注射中に皮膚から外れる場合にカニューレを自動的に引き込める皮膚脱離センサを備えている。

図３３～３５を参照すると、皮膚脱離センサ（１７９）は、ボタン（７７）のフレキシブルラッチ（１８１）と動作可能な係合状態にあるとともに、注射器（７）の下部ハウジング（１８０）内を摺動可能であってもよい。図３４を参照すると、注射器（７）が皮膚表面（９９）に取り付けられると、皮膚脱離センサ（１７９）は、注射器（７）内部の第１または上方位置（１８２）へと押しやられる。ボタン（７７）を発射状態、第２の位置、または分注位置へと作動させると（カニューレ（８５）を露出させる）、フレキシブルラッチ（１８１）は、ラッチボード（１８３）の下にある皮膚脱離センサ（１７９）によりロック位置（１８７）へと押しやられる。ラッチボード（１８３）は分注が終了するまで、ボタン（７７）を、発射状態また分注位置にあるボタン（７７）上のラッチボード表面（１８４）にて下方に保持する。分注の終わりに、ラッチボード（１８３）は、ボタン（７７）上のラッチボード表面（１８４）から離れて移動し、ボタン（７７）とカニューレ（８５）は、カニューレ（８５）が注射器（７）に包含されている発射後位置へと引き戻すことができる。図３５を参照すると、注射中に注射器（７）が皮膚表面（９９）から外れる場合、皮膚脱離センサ（１７９）は注射器（７）から第２の位置または下方位置（１８５）へと伸長する。これにより、フレキシブルラッチ（１８１）はロック解除位置へと跳ね返り、ラッチボード（１８３）から外れることができる。さらに、ボタン（７７）とカニューレ（８５）を発射後位置に引き戻すことができ、この位置でカニューレ（８５）は注射器（７）に包含される。

注射器とカニューレによる自己注射を行うとき、注入部位での急激な疼痛または刺激が原因でユーザーは注射を一時的に止めるまたは停止させる必要があるかもしれない。注射部位への注射物質の流れの停止は、注射器のプランジャロッドに対する圧力を取り除くことで達成されるものであり、駐車可能な流体ボーラスをより長時間、周囲組織へと拡散させることで局所の圧迫およびそれに関連する疼痛と刺激を緩和させることにより、注射部位での疼痛緩和に役立つ。いくつかの例では、前記注射器は、例えば自動または手動で注射を停止するための機構を備えている。

図３６～３７を参照すると、ボタン（７７）を作動させると、カニューレ（８５）とボタン（７７）は、図３６に示すように第１の位置または深度へと移動する。この第１の位置または深度では、側孔（１０８）が隔壁（１０９）に覆われているため、カニューレ（８５）の内腔（１６５）は、分注ポート（８２）の流体チャネル（８６）と連通状態にない。ボタン（７７）は、注射物質（１４）が流体チャネル（８６）からカニューレ（８５）の側孔（１０８）および皮膚（９９）へと流れるのを防ぐために、この第１の位置または深度に意図的に保持されてもよい。図３７に示すように、ボタン（７７）を放すと、カニューレ（８５）とボタン（７７）は第２の位置または分注位置に戻り、そこでは側孔（１０８）が流体チャネル（８６）に触れているため、注射が終わるまで注射物質（１４）が流体チャネル（８６）からカニューレ（８５）の側孔（１０８）および皮膚（９９）へと流れることが可能となる。この第１の位置または深度へとボタン（７７）を押すという動作は、注射全体の間に必要な多くの回数で行われてもよい。

図３８～３９を参照すると、ボタン（７７）の作動力（１８６）は、発射前位置から発射状態または分注位置へのボタン（７７）とカニューレ（８５）の変位を開始するのに必要な、ボタン（７７）にかけられる遷移負荷である。この遷移負荷が満たされるまで、ボタン（７７）にかかる力（１８６）は、注射器（７）に直接移動する。具体的に、この負荷（１８６）は、接着皮膚界面（１７４）および／または接着デバイス界面（１７３）に移動されてもよく、これにより注射器（７）は作動前に皮膚表面（９９）へと良好に固定されるようになる。

図４０～４１を参照すると、弓形拡張可能部材（７８）が位置付けられ、および／または好ましくは、円弧形状で伸長する。例示した実施形態では、この円弧形状は、弾性の少ない領域、例えば、より厚みのあり比較的重い壁厚区域（１２６）を設けることで導入され、これにより、前記区域での拡張可能部材の偏向は少なくなり、拡大した円弧形状が形成される。この重い壁厚区域（１２６）は、拡張中に拡張可能部材（７８）での円弧形状を可能とする任意の形状で構成されてもよい。重い壁厚区域（１２６）の好ましい構成は、拡張可能部材（７８）の壁上で外周方向にその厚みまたは取り付け部（１５０）を最小化するとともに、拡張可能部材（７８）から離れて放射状の厚みまたは突出部（１５１）を最大化するものである。これは、拡張可能部材（７８）が円弧形状で拡張するのを促すように機能するだけでなく、拡張のために重い壁厚区域（１２６）の影響を受けない周縁に沿った材料の量を最大化する。拡張可能部材（７８）を円弧形状へと促すのを補助するために、Ｔ字形状を含むがこれに限定されない追加の特徴が放射状突出部（１５２）の端部に構成されてもよい。

図４２を参照すると、安全ピンまたは安全スリーブ（１００）などの安全具（ｓａｆｅｔｙ）は、注射器（７）を放して発射（注入）状態にする任意の方向での注射器（７）からの取り外しを可能とするように構成されてもよい。

図４３を参照すると、注射器（７）は、一旦ボタン（７７）が注射器（７）の中で完全に押し下げられると流体チャネル（８６）と皮膚（９９）との間の流体連通を可能にする、側孔（１０８）を備えたカニューレ（８５）を含んでいる。これにより注射物質（１４）の分注が開始される。カニューレ（８５）の内径（１６５）は、注射器（７）からの分注速度の制御に重要である。パイプを流れる流体に関するハーゲン・ポアズイユの式を参照すると、パイプを流れる流速は、第４の力に対するパイプの半径に正比例する。このため、カニューレ（８５）の内径（１６５）に小さな変動が生じると、具体的に内径（１６５）がさらに小さくなると、カニューレ（８５）を通る流れに大きな変動が生じる。注射器（７）のカニューレ（８５）は、様々な壁厚構成で２１Ｇ～３４Ｇ（Ｓｔｕｂｓ Ｉｒｏｎ Ｗｉｒｅ Ｇａｕｇｅ Ｓｙｓｔｅｍ）であってもよい。この範囲は内径（１６５）０．０２１”～０．００３”の範囲に相当するものであり、製造の変動、または所与のカニューレサイズにおけるカニューレ内径（１６５）に対する耐性が存在することが認められる。このことはカニューレサイズに基づくものであり、±０．０００７５もの内径変動が存在し得る。所与のカニューレサイズ内の内径（１６５）の範囲、およびその結果生じる流れの変動を制限するには、カニューレ（８５）を修正してから注射器（７）へと組み立ててもよい。この修正には、カニューレ（８５）の長さ部分上に新たに規定した有効な内径（１６５）へとカニューレを円形状から非円形状に圧着、平坦化、または圧延することを挙げることができる。これには、注射器（７）からの特異的な送達速度調節を可能にするという利点がある。

無線周波数コンプライアンスのモニタリング
いくつかの例では、注射器は、非遵守またはノンアドヒアランスが生じたときに被験体、処方者、医療従事者、または別の第三者に警告を出す機構を備えている。

本発明の発明特定事項のさらなる態様に従い、自動注入器での注射を行うとき、いつ注射器用の処方薬が最初に充填または再充填されたのか、加えて注射器が適切かつ時間どおりに使用されたかどうかを把握するのが望ましい。多くの処方薬は、専門的なラベルを用いて、患者により充填される時間に追跡されるが、患者が実際に薬剤を服用したかどうかを確認する選択肢は限られている。より多くの薬物が注射器に存在するため、処方開始の自動追跡能は現在、使用が制限されている。さらに、注射器が適切に使用されたかどうかを自動追跡する能力は存在しない。

本明細書に記載されるように、アドヒアランスおよび遵守両方の自動追跡は、本明細書に記載の移送器（ｔｒａｎｓｆｅｒ）および／または注射器内に設置されるかまたはこれらと協働するＲＦ（無線周波数）技術製品により無線で達成できる。現行技術では、対象に付けたタグまたは超小型回路チップを自動的に認識かつ追跡する目的のために、データを転送する無線周波数認識（ＲＦＩＤ）の使用が可能である。本明細書で使用されるように、ＲＦ、ＲＦＩＤ、ＲＦタグ、またはＲＦチップは包括的かつ互換的に使用されるものであり、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどの無線技術製品（例えば無線ＬＡＮ、無線ＰＡＮ、または電気電子学会（ＩＥＥＥ）８０２標準に記載される他の無線技術製品）など、あらゆる適切な無線通信プロトコルあるいは技術製品を使用してデータ／情報を伝達するための無線電子タグまたはチップを含むことを意図されている。

ＲＦタグまたはチップは、アクティブでもパッシブでもよい。両種類でタグまたはトランスポンダーとリーダーとの間のＲＦエネルギーが用いられるが、タグに動力を供給する方法は異なる。アクティブＲＦＩＤは、タグとそのＲＦ通信回路へ継続的に動力を供給するためにタグ内にあるいはこれに関連する内部動力源（バッテリーなど）を使用し、一方でパッシブＲＦＩＤは、タグに動力を供給するためにリーダーからタグへと移動するＲＦエネルギーに依存する。本発明の発明特定事項では、注射器または移送器のパッケージは、ＲＦＩＤタグを備えるか、随意にタグの電源を備えるか、または外部リーダーにより読み取られあるいは受け取られてもよい。一実施形態では、ＲＦタグまたはチップは、注射器の使用時に注射器から物理的に取り外し可能となるように注射器と取り外し自在に関連付けられる。これにより、タグまたはチップが使用後に注射器の一部として残った場合に適用され得る限定または制限を伴うことなく、後に注射器を廃棄することができる。

図４４～４５を参照すると、注射器（２１０）は、注射器（２１０）の状態をモニタリングする電子ＲＦタグまたはチップ（２１１）を備えてもよい。例えばＲＦタグ（２１１）は、外部リーダー（２１２）にブロードキャストされ（アクティブの場合）、または、「注射器（２１０）が処方された」、「注射器（２１０）がパッケージから取り出された」、「注射器（２１０）が作動した」、および／または「注射器（２１０）が投与を完遂した」などの情報または状態を提供する（パッシブの場合、外部リーダー（２１２）により読み取られる）場合がある。ＲＦタグリーダーはさらに、遵守に関する情報の記録と編集を可能にするために無線接続またはハードワイヤー接続などにより、現場または所外のデータ収集施設に関連付けられるか、または当該施設と通信状態にあってもよい。

図４４～４５を参照すると、ＲＦタグ（２１１）は、注射器（２１０）が作動したか、投与を開始したか、または投与を完遂したかをモニタリングするために使用されてもよい。注射器（２１０）は、あらゆる適切な場所にアクティブまたはパッシブな無線周波数（ＲＦ）タグあるいはチップ（２１１）を備えてもよい。以下に示すように、ＲＦタグまたはチップ（２１１）は注射器の内部に使用するとき、ボタン（２１３）に取り付けられるとともに、かつボタン（２１３）の第１の位置と第２の位置にある間にバネタブ（２１４）と摺動可能な通信状態にあってもよい。ＲＦタグ（２１１）がバネタブ（２１４）と摺動可能な通信状態にある間、ＲＦタグ（２１１）はブロードキャストされるか（アクティブの場合）、または未使用状態を含むように第１の状態を提供する場合がある（パッシブの場合、外部リーダー（２１２）により読み取られる）。注射器（２１０）が作動する場合、ボタン（２１３）は分注位置に押し下げられる。分注期間の終わりに、ボタン（２１３）は第２の深度または分注位置（図４５に示す）からロック解除され、最終位置または発射後位置に持ち上げられる。この発射後位置では、ＲＦタグ（２１１）はバネタブ（２１４）と接触状態にないため、ＲＦタグ（２１１）の状態（第２の状態）変化が可能となる。この第２の状態では、ＲＦタグ（２１１）はブロードキャストされるか（アクティブの場合）、または、使用済み状態を含むように第２の状態を提供する場合がある（パッシブの場合、外部リーダー（２１２）により読み取られる）。代替的にＲＦタグ（２１１）は、呼び出しに際してＲＦタグ（２１１）が「使用済み」シグネチャを示すように注射器を使用する際に、変形または改変されてもよい。例えば、ＲＦタグが導体により結合される２つのコイルで構成される場合、タグ（２１１）の最初のシグネチャは「二重コイル」シグネチャになる。タグ（２１１）が一旦使用されると、２つのコイルを結合する導体が壊れている場合、２つの独立したコイルは異なるシグネチャを作り出す。

調節および／または使い捨ての理由から、ＲＦタブまたはチップの場所は注射器の外側にあるのが望ましい。例えば、ＲＦタグまたはチップ（２１１）はさらに、移送デバイスおよび／または注射器の操作時に選択された時点でタグまたはチップを作動させるために、移送デバイスに関連付けられるか、またはシステムの他の部分、例えば安全スリーブまたはプルタブ（１００）（図４２を参照）に関連付けられてもよい。アクティブＲＦタグまたはチップは例えば安全スリーブ上に置くことができ、安全スリーブを取り外して注射プロセスを開始することで寿命の長いバッテリーとタグまたはチップトランスミッターとの接触を閉じるように構成することができる。

図５２～５５を参照すると、注射器（２１０）内のＲＦチップまたはタグ（２１１）には２つの状態、すなわちスタンバイまたはオフ状態と、アクティブまたは伝送状態があってもよい。図５２と５４を参照すると、この状態は、バッテリー（２６２）と接触部（２６３）との接触を生じさせるかまたはこれを壊すことで変更されてもよい。図５４に例示するように、これは例えば、プルタブ（１００）が注射器（２１０）の適所にあるときに空間的分離によりバッテリー（２６２）と接触部（２６３）との電気接触を妨げるように安全リリースまたはプルタブ（１００）を構成することで達成することができる。図５５に例示するように、プルタブ（１００）の取り外しに際して、バッテリー（２６２）と接触部（２６３）は互いに接触し合い、電気接触を生じさせる。その結果、ＲＦタグが機能し始める。さらに、移送器および／または注射器の使用に関連する様々な動作が、接触を生じさせるか壊すために利用することができる。例えば、バイアルが移送デバイスに挿入されて、注射器使用後に接触を壊すなど別の動作により非活動状態になるなど、１つの動作が取られるとき、以前は非アクティブなＲＦタグまたはチップは、バッテリーとチップまたはタグトランスミッターとの接触を閉じることで活動状態にされる場合がある。

ＲＦタグまたはチップ（２１１）は、使用情報に加えて移送器または注射器に関連するデータを送信または通信することができる。例えば前記タグまたはチップは、注射器の種類、ロット番号、投与される流体量、薬物認識、および他の関連情報を伝達するように、メモリ記憶容量とともに構成されてもよい。図４６は、本発明の発明特定事項で利用可能な一システムを図で例示する。この図に示すように、ＲＦタグまたはチップ（２５０）はアクティブな種類であってもよく、アクティブに作動されると、患者および注射器の付近に位置する局所患者モジュール（２５２）へと関連情報を伝達する。例えば、この患者モジュールは、注射器および／または移送デバイスに関連付けられるＲＦタグまたはチップにより伝達されるモニタリング情報を受け取るために、患者の自宅にある壁付けデバイスまたはデスクトップデバイスであってもよい。前記患者モジュールは携帯電話などでもよい。

前記患者モジュールは、患者認識および関連情報などのデータを維持するメモリを備えることができる。前記患者モジュールは、ＷＩＦＩ、移動体通信、電話、ハードワイヤーリンクなどの適切な様式でデータマネージャ（２５４）と通信する。前記データマネージャは、特定の患者認識情報に関連する注射器の状態および／または使用を示す、患者モジュールから受け取ったデータを受け取るおよび／または記憶するのに適切なあらゆるデータネットワークまたはクラウドストレージ構成であってもよい。前記データマネージャは、患者の注射器の使用、およびあらゆる注射処方レジメンに対する患者の遵守のモニタリングを担当する医療従事者によりアクセス可能である。前記データマネージャはさらに、特定の医師または診療所（２５６）など適切な医療従事者に患者遵守情報を自動的に伝えるように構成することができる。

遵守をモニタリングするデバイス、システム、および方法、ならびに本明細書に記載の注射器との使用の他の態様を、図４９～５８に示す。これらの図に例示するように、前記システムは、図５９で（２６２）として示されるマイクロチップなどの、バッテリー駆動式送信ユニットといった、無線通信源、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈを備えてもよい。この送信ユニットは適切な場所に取り付けることができ、使い捨て時に注射器または移送デバイスから取り外すことができるような形で注射器（および／または移送デバイス）の一部に関連付けられるかまたは取り付けることができる。これにより、電子回路および電子チップは通常同じように再利用可能でないため、注射器または移送デバイス構造の大半を再利用することができる。

いくつかの実施形態では、接触リングが注射器ハウジングの上部に設けられ、安全ストリップが設置されたときに感知リード（注射器ボタンに取り付けられている）との接触を妨げられる。安全ストリップが取り外されると、ハウジングの接触リングはボタンの感知リードと接触する。その後、注射プロセスの様々なシーケンスが、接触リングと感知リードとの接続状態（感知リードに対する接触リングの位置）に基づき追跡されてもよい。例えば注射器の拡張可能部材の位置、またはその中にある注射可能な流体の量をモニタリングするなどによって送達の進捗を光学的に追跡するために、赤外線センサも注射器に埋め込んでもよい。

図５２と５３を参照すると、ＲＦタグまたはチップ（２１１）の実施形態は、バッテリー（２６２）、接触部（２６３）、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサ（２６５）を備えたＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール、ボタンセンサ（２６７）、およびアンテナ（２６９）を備えている。バッテリー（２６２）は、蓄積したエネルギーを提供してシステムに動力を供給する。このバッテリーは、電圧範囲１．５～３Ｖ、電力出力５～１００ｍＡｈのコインセルバッテリーまたはその同等物であってもよい。前述のように、接触部（２６３）は、バッテリー（２６２）とＲＦタグまたはチップ（２１１）との間に電気接続を設ける。接触部（２６３）は、プルタブ（１００）と相互に作用することで、ユーザーがプルタブ（１００）を取り外す使用時まで電気接触を可能としないように構成される。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール（２６５）には一体型マイクロコントローラ／マイクロプロセッサがある。適切なＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールの一例は、ダイアログセミコンダクター部品番号ＤＡ１４５８０－０１ＵＮＡである。代替的な実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールは、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサと分離されてもよい。

前記デバイスの一実施形態のボタン位置感知システムを、図５６と５７に示す。前記感知システムは、赤外線エミッタと受信器センサとの組み合わせ（２６７）を使用することができる。ＲＦチップ（２１１）は、下方に面するセンサ（２６７）を備えたデバイスボタン（１７７）の下側表面に搭載される。注射器の底部に反射部材（１１２）が固定して搭載される。図５６に示すように上方、隆起、または伸長位置から、図５７に示すように下方、下降、または引き込み位置へと動くようにデバイスボタンが作動すると、センサ（２６７）は、反射部材（１１２）から離れた距離の減少を検出する。反対に、薬物送達後に図５７の位置から図５６の位置へと動くようにボタンが放されると、センサ（２６７）は、反射部材（１１２）から離れた距離の増加を検出する。センサ（２６７）は、このボタン位置情報をマイクロコントローラ／マイクロプロセッサモジュール（２６５）に伝達する。

デバイスの一実施形態においてマイクロコントローラ／マイクロプロセッサモジュール（２６５）が実行する処理を、図５８に示す。図５４と５５に関連して上述されるように安全タブ（１００）を取り外すなどによりマイクロコントローラ／マイクロプロセッサが起動すると、ブロック（３０２）に示す開始タイマーが始まる。その後、デバイスのモードまたは状態は、ブロック（３０４）が示すように「発射準備（Ｒｅａｄｙ ｔｏ Ｆｉｒｅ）」（分注準備）に設定され、このデバイスのモードを示すＢｌｕｅｔｏｏｔｈパケットは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応の遠隔式リーダーまたは受信器（図４４～４５の（２１２）など）に伝達される。この遠隔式リーダーまたは受信器は、ほんの一例としてスマートフォンまたはコンピュータシステムであってもよい。前記モードはユーザーに対し遠隔式受信器上に表示される。

次いで、ブロック（３０８ａ）の処理を行い、デバイスのバッテリー寿命を保存し、デバイスのタイミングを算出することができる。

その後、例えば図５６と５７に関連して上述されるようなＩＲセンサを使用して、ブロック（３１２）が示すようにマイクロコントローラ／マイクロプロセッサは、デバイスボタン（図５６と５７の（１７７））の位置を確認する。（３１４）に示すように、デバイスボタンが下への位置へと押圧されていなかった場合、上記処理を繰り返す。デバイスボタンが押圧されていた場合、ブロック（３１６）が示すように注射物質の送達開始時間が記録され、デバイスモードはブロック（３１８）が示すように「分注（Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ）」に設定される。このモードは、ブロック（３２２）が示すように遠隔式受信器に伝達され、そこではモードがユーザーに表示される。

次いで、ブロック（３０８ｂ）の処理を行い、デバイスのバッテリー寿命を保存し、断続的または交互にプロセッサを低エネルギースリープモードにし、続いて１秒間隔（または他の適切な時間）でプロセッサを起動させることでデバイスのタイミングを算出する。

次いで、ブロック（３２４）が示すように、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサはデバイスボタンの位置を確認する。（３２６）に示すように、デバイスボタンが隆起位置または上方位置に戻っていない場合、ブロック（３２２）から始まる上記処理を繰り返す。デバイスボタンが上方位置へと移動した場合、ブロック（３３２）が示すように注射物質の送達終了時間が記録され、ブロック（３３４）が示すようにデバイスモードは「完遂（Ｃｏｍｐｌｅｔｅｄ）」に設定される。このモードは、ブロック（３３６）が示すように遠隔式受信器に伝達され、そこではモードがユーザーに表示される。

次いで、ブロック（３０８ｃ）の処理を行い、デバイスのバッテリー寿命を保存してデバイスのタイミングを算出し、その後、「完遂」状態のデバイスは再び、遠隔式受信器に伝達される（ブロック（３３６））。

本開示の実施形態は、患者による高い容量／粘度の薬物の自己投与を可能にすることで、患者の自由と可動性を可能にして容易にする、「スマート」接続デバイスを提供することができる。複数の実施形態では、ユーザーに安全で、単純で、かつ個別の薬物送達体験を提供することができる。

本開示の実施形態は、薬物送達システムの操作に関する３つの情報、１）デバイスの電源が入れられる時間、２）デバイスによる送達の開始時間、３）送達完了時間を提供するためにスマートデバイスシステムを提供してもよい。いくつかの実施形態では、いくつかの実施形態では、ユーザーインタラクションは、本明細書に別記されるようにそれらのデバイス上でのモバイルアプリケーションの展開を含む場合があり、スマートデバイスは被験者またはユーザーからの付加的な操作を必要とすることなく残りの操作（ｔｈｅ ｒｅｓｔ）を行う。

本開示の実施形態は、小さなボードフットプリント（ｂｏａｒｄ ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ）などの利点を提供することができる。すなわち、電子機器パッケージ全体が既存のボタン内部に適合し、直径３／８インチ（９．５ｍｍ）未満である。これにより、電子部品の処分と再利用のために電子工学部品（ボタン）を容易に取り外すことができる。

本開示の実施形態は、移送デバイスにスマートデバイス技術製品を備えてもよい。例えば前記移送デバイスは、その使用を追跡する電子工学部品を備えてもよい。移送デバイス中の電子工学部品は、外部受信デバイスと直接、および／またはパッチ／注射器の電子工学部品に通信することができる。移送デバイス内のトランスデューサ／センサは、環境条件、外部ボックスまたはパッケージの開放、外部パッケージから移送デバイスの取り外し、移送デバイスの配向（傾き感知）、デバイスの位置（例えば全地球測位システムすなわちＧＰＳを使用）、移送デバイスが平面にあるかどうか、バイアル挿入、プランジャー解放（通気）、および／または移送デバイスから注射器の取り外しを含むが、これらに限定されない情報を提供することができる。移送デバイス中の電子工学部品は、バイアル内の電子工学部品またはバーコード／ＱＲＧコード読み取りに基づき正確なバイアルが挿入されたかどうかを判定することができる。外部ボックスまたはパッケージが開放され、移送デバイスが取り外されると、電子工学部品の活発化が生じる。デバイスがテーブル上または一定角度で配されない場合に振動するまたは音を鳴らすために、追加の電子工学部品を加えることができる。何かが不正確に行われている場合にデバイスの使用時にユーザーを補助するかまたは命令を提供するために、外部受信器と協働する電子工学部品は音声コマンドを提供することができる。

本開示のある実施形態では、注射器は、ユーザーにデータを提供するためにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を利用することができる。さらに、複数の実施形態ではＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）がデバイスに統合されてもよい。ＢＬＥは、オーディオストリーミングまたはハンズフリー電話接続などの従来のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続よりも低いデータスループット速度を必要とする、低電力で低コストのアプリケーション用に設計することができる。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ標準で規定される２つの主な種類の接続として、標準（結合）モードとブロードキャスト（「ビーコン」としても知られる）モードが存在する。標準接続または結合接続では、ホスト（アプリケーションをインストールしたスマートフォン）は、周辺装置（スマートデバイス）との保存接続を作り出す。このシナリオでは、ペアリングプロセスを通じて、ホストと周辺装置の両方は、１つのホストと１つの周辺装置との間での共有を可能にする永久接続を作り出すために、データを共有する。この方法には、暗号鍵なしではデコードできない暗号化情報の交換を可能にする強固な接続という利点がある。

ブロードキャストモード（「ビーコン」とも呼ぶ）では、周辺装置は、近くのホストにより読み取り可能な規則的な間隔でデータを送り出す。このシナリオでは、周辺装置のみがデータをブロードキャストする。しかしデータは決して受信されない。このモードには様々な利点、例えば電力消費量の低下が存在する。いくつかの例では、さらなる電力節約は、新たなデータのブロードキャストが必要な場合にのみ起動する、低電力の「スリープ」モードにより達成することができる。

加えて、周辺装置は送信専用デバイスとなるように構成されるため、ハードウェアが「ハイジャック」されないまたは悪意のあるソフトウェアをロードすることができないように、セキュリティが向上される。これにより、デバイスが許可なしに遠隔制御されるリスクが低下、またはなくなる。このソフトウェアは工場にてデバイスにロードされ、一旦配備されると無許可の変更を妨げる。

いくつかの例では、アプリケーションのインストールは、本明細書に別記されるように、データ機密性を確保するために使用することができる。例えば、適切なアプリケーションのインストールなしに、データは、単純に使用不能な二進数の列挙で構成することができ、テキストまたは他の読み取り可能な識別子を欠いている。このため、暗号化接続が欠如しても機密のユーザー情報は晒されない。データはさらに、名前や認識番号など、特定の個体に関連し得る患者情報（それによりＨＩＰＡＡ遵守に従う）を除外する場合がある。

本開示の実施形態内の関連するヘルスケア実装の重要な特質は、薬物送達デバイスに必須のパフォーマンス機能に影響を及ぼさないということであってもよい。いくつかの実施形態では、このデバイスの特徴は、デバイスの状態を報告するだけであり、薬物送達デバイスの機能を決して改質するものではない。バッテリーなどのＢｌｕｅｔｏｏｔｈコンポーネントに重大な欠陥がある場合、デバイスのいくつかの実施形態は、薬物の送達を完遂し、デバイス状態に関する視覚的フィードバックをユーザーに提供する。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙのブロードキャストを利用し、かつデバイスのボタンにある電子チップを解すると、本開示のいくつかの実施形態は、低コストで便利な小さなパッケージでリアルタイムのデバイスパフォーマンス情報を送達することができる。

パッチを備えた注射器
一態様では、本開示は、被験体からの複数の健康または生理学的パラメータを測定するためのシステムを提供する。このシステムは、複数のセンサを有する第１のハウジングを備えたパッチを備えていてもよく、前記センサは、（ｉ）前記パッチを被験体の身体に固定したときに被験体の複数の健康または生理学的パラメータを測定し、かつ（ｉｉ）前記被験体の複数の健康または生理学的パラメータに対応する１以上の出力を提供するように構成される。前記第１のハウジングは開口部を備えていてもよい。前記システムはさらに、流体流経路と流体連通状態にあるカニューレを含む第２のハウジングを有する注射器を備えていてもよい。パッチが身体に固定されたときにカニューレが開口部を通って被験体の身体と接触状態にあるように、前記第２のハウジングを前記第１のハウジングに結合させることができる。注射器は、（ｉ）リザーバから、該リザーバと流体連通状態にある流体流経路へと物質を導き、かつ（ｉｉ）カニューレを介して物質を流体流経路から被験体へと導くように構成することができる。

前記カニューレは、被験体の身体に向かって伸長するかまたは身体から引き離されるように構成することができる。いくつかの例では、前記カニューレは、被験体の身体（例えば被験体の皮膚全体）へ物質を送達するために被験体の身体に向かって伸長する。物質の送達後、前記カニューレは被験体の身体から引き離されてもよい。前記カニューレは流体流経路を介してリザーバに接続されてもよい。カニューレは、様々な機構、例えば機械機構や電機機構を用いて身体へと伸長および／または身体から引き戻されてもよい。カニューレの伸長と引き戻しを行う手段は、ポンプ、バネ、ギア、ダイヤフラム、ねじ、あるいはカニューレを動かす他の手段、またはそれらの変形もしくは組み合わせを含んでもよい。

注射器はパッチから着脱可能であってもよい。このパッチは第１のハウジングを備え、注射器は第２のハウジングを備え、前記第１および第２のハウジングは移動自在に結合されてもよい。一例では、前記パッチの第１のハウジングは、１つ以上の固定機構を使用して前記注射器の第２のハウジングに機械結合されてもよい。場合により、第１のハウジングおよび／または第２のハウジングは、本明細書に別記されるように、取り外し自在な結合を可能にする磁石を備えていてもよい。別の例では、前記第１のハウジングと第２のハウジングは、例えば接着テープを用いて接着されてもよい。前記第１のハウジングと第２のハウジングの接着力は、所望の特性に基づき調節することができる。例えば、パッチを被験体の身体に維持しながら注射器を取り外すことが望ましい場合がある。このような例では、前記パッチに接着層を追加することができ、これによりパッチを被験体の身体に固定することを容易にすることができる。この身体に接着する接着層では、パッチと被験体の身体との間にある接着力は、パッチと注射器との間にある接着力より強力な場合がある。また別の例では、前記第１のハウジングと第２のハウジングは、例えば第１のハウジングと第２のハウジングが相互に連動する幾何学的形状を用いて機械結合することができる。例えば、第１のハウジングはねじ（例えばねじ山、雌ねじなど）を備え、第２のハウジングは第１のハウジングのねじと係合可能な補完ねじを備えていてもよい。同時にまたは代替的に、前記第１のハウジングおよび／または第２のハウジングは、第１のハウジングと第２のハウジングとの相互連動を可能にするスナップフィットジョイント（例えば、カンチレバースナップフィット、環状スナップフィットなど）を備えていてもよい。代替的にまたは同時に、第１のハウジングおよび／または第２のハウジングは、締まりばめ、圧力ばめ、焼きばめ、位置ばめなどを可能にする構成部品を備えていてもよい。その他固定機構の例として、体に合ったペア（ｐａｉｒｓ）、フック、ループ、ラッチ、ねじ、スクリュー、ステープル、クリップ、クランプ、プロングフック（ｐｒｏｎｇｓ）、リング、無頭釘、ゴムバンド、リベット、グロメット、ピン、タイ、スナップ、ベルクロ（登録商標）、接着剤（例えばのり）、テープ、バキューム、シール、それらの組み合わせ、または他の種類の固定機構が挙げられるが、これらに限定されるものではない。代替的に、注射器は、パッチに恒久的に取り付けることができる。例えば、第１ハウジングは、第２のハウジングに接続されるか、または一体的に第２のハウジングへと組み込まれてもよい。

いくつかの例では、前記パッチと注射器は、相補的な固定ユニットを介して互いに固定可能である。例えば、パッチと注射器、または該パッチのハウジングと該注射器のハウジングは、体に合うペアを完成させることができる。前記パッチは体に合うオス部を備え、前記注射器は体に合うメス部を備えていてもよく、その逆も然りである。いくつかの例では、パッチの突出式固定ユニットの外径は、締まりばめを形成するために注射器の陥没式固定ユニットの内径とほぼ等しい場合があり、その逆も然りである。代替的にまたは付加的に、前記パッチと注射器は、一体的に固定可能な他の種類の補完ユニットまたは構造（例えば、フック、ループ、ラッチ、スナップオン、ボタン、ナット、ボルト、磁石など）を備えていてもよい。代替的にまたは付加的に、前記パッチと注射器は、他の固定機構を使用して固定することができ、固定機構として、ステープル、クリップ、クランプ、プロングフック、無頭釘、ゴムバンド、グロメット、ピン、タイ、スナップ、ベルクロ（登録商標）、接着剤（例えばのり）、磁石、磁場、テープ、それらの組み合わせ、または他の種類の固定機構などがあるが、これらに限定されるものではない。

いくつかの例では、前記パッチと注射器は、中間構造を介して互いに固定可能である。いくつかの例では、前記中間構造は、本明細書に記載の固定機構のうちいずれか１つ以上により、パッチと注射器のいずれかまたは両方に固定することができる。前記中間構造は、固形材料、半固形材料、液体材料（例えば凝固するよう構成される樹脂）、または複数種類の材料を含んでもよい。いくつかの例では、前記中間構造は、相転移（例えば接着剤では液体から固体）を受ける場合がある。例えば前記中間構造は、固定を達成するべく凝固する流体接着剤を含んでもよい。いくつかの例では、前記中間構造は、固定または解除（あるいは両方）を達成するべく刺激（例えば熱変化、ｐＨ変化、圧力変化、加えた力など）をかけると、液体から固体、または固体から液体など、第１の相から第２の相に転移することができる場合もある。いくつかの例では、前記パッチおよび／または注射器は中間構造を備えていてもよい。例えば、前記中間構造は、パッチおよび／または注射器に統合させてもよい。

パッチと注射器との間にある留め具は、パッチまたは注射器の損傷（例えば塑性変形、剪断変形、摩耗、圧縮変形など）を生じさせることなく後にパッチおよび注射器の固定と解除を可能にするなど、一時的なものであり得る。代替的にこの留め具は、後に注射器から２つのパッチの解除を可能にするなど、恒久的なものでもよい。場合により、パッチまたは注射器のいずれかを変形させることが望ましい場合があり、パッチまたは注射器は、一時的または恒久的に変形され（例えば伸長、圧縮など）および／または、注射器またはパッチへの固定時に外観を変える（例えば湾曲、折曲げ、しわなど）かあるいはその他の方法で操作されてもよい。開口部は貫通可能な膜を含む場合がある。貫通可能な膜は、カニューレにより貫通されて開口部を生成することができる。この貫通可能な膜は１つの高分子材料で形成されるか、または複数の高分子材料で形成されてもよい。前記高分子材料は自然に生じるものまたは合成されたものでもよい。高分子材料の非限定的な例としてポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリウレタンが挙げられる。場合により、前記貫通可能な膜はさらに、接着層（例えばアクリレート、メタクリレート、エポキシジアクリレート、または他のビニル樹脂など）を含んでもよい。場合により、前記貫通可能な膜は、カニューレにより導入される開口部が例えばカニューレ引き戻し後に閉じるように、自己回復ポリマーまたはエラストマー材料を含んでもよい。この場合、前記貫通可能な膜は、開口部、例えば、該開口部を通って配向されるカニューレがない場合でも密封を形成するように構成される穴またはスリットを含んでもよい。いくつかの例では、前記貫通可能な膜は、前記開口部を通って配向されるカニューレがない場合でも密封するようには構成されない開口部を含んでもよい。代替的に、前記開口部は、貫通可能な膜を含まないとともに、被験体の身体を見通す（ｉｎ ｄｉｒｅｃｔ ｌｉｎｅ ｏｆ ｓｉｇｈｔ）ように構成されてもよい。開口部はあらゆる適切な形状、例えばスリット、三角形、正方形、長方形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、多角形、楕円体、環状、円形などでもよい。場合により前記貫通可能な膜は、吸収材料、例えば綿、レーヨン、ナイロン、ポリマー、ポリマーブレンドなどを含む。この場合、前記貫通可能な膜は、帯具として使用されてもよく、被験体の身体から体液（例えば汗、血液など）を採取することができる。いくつかの例では、前記貫通可能な膜は酸素透過性材料を含んでもよく、この材料により被験体の身体またはその一部を周囲の空気にさらすことができる。場合により、前記貫通可能な膜は薬剤（例えば鎮痛剤または疼痛処置用の薬剤）を含んでもよい。

前記リザーバは注射器に固定してもよい。場合により前記リザーバは注射器から取り外し可能である。例えば、前記リザーバは容器を含む、または容器の一部でもよい。リザーバ容器は取り外し自在に注射器に結合させてもよい（例えば、注射器のハウジングへの脱着）。前記ハウジングは、前記リザーバを固定する留め具を備えてもよい。代替的に、前記注射器の幾可学的形状は、前記リザーバまたはリザーバ容器に嵌合するように設計されてもよい。他の場合、前記リザーバは注射器の一部（取り外し可能でない）であってもよい。一例では、前記ハウジングに薬剤リザーバを設けてもよく、該薬剤リザーバは注射カニューレと流体連通状態にあってもよい。例えば前記注射カニューレは、分注前位置と分注位置との間にありリザーバと流体連通状態にあるハウジング内で移動可能であってもよい。前記リザーバは、物質を有する製剤を包含する構成されてもよい。

前記物質は薬剤を含んでもよい。該薬剤は溶液または混合物であってもよい。前記薬剤は治療分野の範囲内で疾患を処置するために使用してもよい。前記分野として、心血管系、筋骨格系、胃腸管系、皮膚科学、免疫学、眼科、血液学、神経科学、腫瘍内科学、内分泌内科学／代謝、および呼吸器が挙げられるが、これらに限定されるものではない。前記薬剤は、被験体の不快感または疼痛を処置するために使用してもよい。例えば前記薬剤は、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、または他の疼痛軽減、疼痛緩和など疼痛管理を行う物質を含んでもよい。

パッチのハウジングおよび／または注射器のハウジングは、１つ以上のポリマーまたはプラスチック材料を含んでもよい。ポリマーの非限定的な例として、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、ポリ乳酸、フェノール樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、またはそれらの誘導体（例えば、高度に架橋したもの、高密度のものなど）が挙げられる。前記パッチのハウジングおよび／または注射器のハウジングは、単一ポリマー型（例えばホモポリマー）または１より多くのポリマー型（例えばコポリマー）を含むとともに、単量体のランダム配置または整列配置を含んでもよい。例えばポリマーは、ブロック重合体、交互共重合体、周期コポリマー、統計コポリマー、ステレオブロックコポリマー、勾配コポリマー、分岐コポリマー、グラフトコポリマーなどであってもよい。

センサおよび／またはトランスデューサは、１つあるいは複数の健康もしくは生理学的パラメータの測定あるいはモニタリング、または被験体に対するデバイス機能の表示を可能にする１つ以上のセンサまたはトランスデューサを含んでもよい。代替的にまたは同時に、１つ以上のセンサによりパッチまたは注射器のパラメータの測定が可能となる場合がある。パッチまたは注射器のパラメータの非限定的な例として、パッチが（例えば被験体の身体に）固定されているかどうか、パッチまたは注射器が通信インターフェースと通信状態にあるかどうか、カニューレがリザーバと流体連通状態にあるかどうか、カニューレの閉塞、パッチと注射器は適切に結合されているかどうか、カニューレを通る物質の流量などの判定が挙げられる。複数の入力トランスデューサ／センサのセンサは、導電率センサ、インピーダンスセンサ、静電容量センサ、電荷センサ、湿度および／または水分センサ、温度センサ、心拍数センサ、間質圧センサ、抵抗センサ、拡張センサ、音響センサ、振動センサ、血圧センサ、光センサ（例えば色センサ、光センサ、波長センサ）、化学センサ、動作および／または活動センサ、ならびに物質追跡センサからなる群から選択されてもよい。複数の出力トランスデューサのセンサは、触覚（振動）トランスデューサ、音響トランスデューサ、または視覚トランスデューサからなる群から選択されてもよい。このようなセンサは、非限定的な例として、被験体が注射器を使用している環境条件、被験体の体温、心拍数、血圧、間質圧、組織密度、皮膚膨脹、出血（例えば内出血あるいは外出血）、薬剤の送達、被験体に送達されるおよび／または送達された薬剤の用量、被験体の汗の量、被験体の複数の分析物測定（例えば血糖、血液酸素など）を検出するために使用してもよい。１つ以上の測定は、パッチの固定前、固定と同時に、または固定後に測定またはモニタリングされてもよい。例えばパッチは、１つ以上の健康または生理学的パラメータの基準値および／または較正測定を確立するべく、注射前に１つ以上の健康または生理学的パラメータを測定するように構成されてもよい。前記パッチは、注射器から分離して被験体の身体に固定してもよい。例えば、前記パッチは被験体の身体に固定され、１つ以上の測定が集められてもよい。後に注射器を（例えばパッチおよび／またはユーザーの身体に）取り付けることで、物質を被験体に導くことが可能となる。

前記トランスデューサは、あらゆる有用な構成部品、例えばソレノイド、モーター、微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）アクチュエータを備えてもよい。この場合、前記注射器またはパッチのハウジングは、例えば注射器に収容される電子サブシステム内で前記トランスデューサまたはセンサの機械的な取り付けと電機接触をもたらす導電性接触を含んでもよい。

前記パッチおよび／または注射器は、被験体の複数の健康あるいは生理学的パラメータ、および／またはパッチあるいは注射器のパラメータに対応するデータの送受信を可能にする通信インターフェースを備えてもよい。前記データは、通信インターフェースと通信状態にある電子デバイスに送信することができる。前記通信インターフェースは、本明細書に記載されるような無線通信インターフェース、Ｗｉ－Ｆｉインターフェース、近距離無線通信インターフェース、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェースでもよい。電子デバイスは、通信インターフェースと通信することのできるデバイス、例えばモバイルデバイス（例えばスマートフォン、タブレット、ラップトップなど）でもよい。代替的に、前記通信インターフェースは有線通信インターフェースでもよい。いくつかの例では、前記パッチおよび／または注射器は、電子デバイスに接続するための通信および／または電源用のポート（例えばユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）、Ｃ型ＵＳＢなど）を備えてもよい。前記パッチおよび／または注射器は、薬物に関する情報を含むがこれに限定されない情報を、注射器および／またはパッチに運ぶとともに随意に記録するのを可能にするＲＦＩＤタグを含んでもよい。これにより、注射に関して送信したデータにデバイスと薬物に関する情報を含ませることができる。

場合により、前記パッチ、注射器、および／または電子デバイスは、データ処理、データ保存、および／または１つ以上のフィードバックループを行う方法を含んでもよい。１つのそのような例では、前記パッチは、注射後に被験体の１つ以上の生理学的パラメータをモニタリングして、このパラメータに基づきデータを生成することができる。このデータは、通信インターフェースを介して電子デバイス（例えばモバイルデバイス）に送信することができる。場合により、前記モバイルデバイスは、（例えばコンピュータ可読メモリ内で）データを処理および／または記憶する方法を含んでもよい。処理の例として、分析物濃度の測定、分析物の認識、分析物濃度と標準濃度の比較、測定の較正、収集情報のようやく、統計計算、傾向判定などが挙げられる。その後、処理したデータを使用して、例えばフィードバックループ内でパッチまたは注射器の１つ以上のパラメータを調節することができる。処理したデータはさらに、詳細な評価のために第三者に直接送信してもよい。例えば、生理学的パラメータの測定では、分析物または物質（例えば薬物または薬剤）の濃度を測定することができる。前記データは電子デバイスに送信されてもよく、この電子デバイスによりデータがさらに処理される場合がある（例えば、濃度の較正、標準との比較、用量変化が必要かどうかの判定など）。したがって、処理したデータを使用して、デバイスパラメータ、例えば投与対象の物質の用量、物質の分注流量などを変更することができる。その後、データ、処理したデータ、または他の信号は、その後の注射器の注射が調節される（例えば次の用量を多くまたは少なくする）ように、パッチまたは注射器へと送り返されてもよい。別の例では、生理学的パラメータの測定では、患者出血（例えば比色定量、血液のヘム鉄の測定など）を測定することができる。身体部位からの出血または物質漏出の検出を用いて、後の投与速度または注射を（例えばフィードバックループ中で）調節することができる。このような例では、患者に出血があることで、その後の注射を遅らせるか、または被験体の身体へのカニューレ伸長のパラメータ（例えば注射の力、注射の速度など）を変更することが可能となる。場合により、電子デバイスが必要とされず、パッチは注射器と直接または通信インターフェースを介して通信することが可能であってもよい。この場合、前記パッチおよび／または注射器は、被験体のデバイスおよび／または生理学的パラメータを測定し、続いて注射器またはパッチのパラメータを調節するために測定を使用してもよい。非限定的な例では、パラメータ（例えば患者の血糖）の測定は、後の注射器の注射用量を調節することができる。

別の例では、前記パッチは、注射器および／またはパッチの１つ以上のパラメータをモニタリングして、このパラメータに基づきデータを生成することができる。このデータは、通信インターフェースを介して電子デバイス（例えばモバイルデバイス）に送信することができる。場合により、前記モバイルデバイスはデータを処理する方法を含んでもよい。処理の例として、デバイスが適切に固定されているかどうか（例えば、被験体の身体にパッチが接着する力が閾値より上か下か）、パッチが注射器に適切に接続されているかどうかなどの判定が挙げられる。その後、処理したデータを使用して、例えばフィードバックループ内でパッチまたは注射器の１つ以上のパラメータをすることができる。例えば、被験体にパッチが接着する力の測定を行ってもよい。前記データは電子デバイスに送信されてもよく、この電子デバイスによりデータがさらに処理される場合がある（例えば、不十分な接着力の判定）。したがって、処理したデータを使用して、本明細書に記載されるようなデバイスパラメータ、例えば、被験体などのユーザーへの通知の起動を変更することができる。その後、データ、処理したデータ、または他の信号は、再注射を進める（例えば物質の別の用量を投与する）前にパッチまたは注射器のパラメータが調整されるかまたは調整を必要とするように、パッチまたは注射器へと送り返されてもよい。場合により、電子デバイスが必要とされず、パッチは注射器と直接または通信インターフェースを介して通信することが可能であってもよい。この場合、パッチおよび／または注射器は、パッチおよび／または注射器のパラメータを測定し、続いて、注射器またはパッチの前記パラメータあるいは別のパラメータを調節するために測定を使用してもよい。非限定的な例では、パッチの不十分な接着力の測定は、フィードバックループにおいて、パッチが被験体の身体に十分に接着されていると測定されるまで、その後の注射器の注射を妨げることができる。

パッチおよび／または注射器はさらに、被験体または他のユーザーと通信状態にあるか、または通信することができる。場合により、被験体または他のユーザーとの通信は、フィードバックシステムまたはループを含む場合がある。代替的にまたは同時に、前記パッチまたは注射器は、デバイスパラメータ、健康あるいは生理学的パラメータ、またはその両方を被験体または他のユーザー（例えば医師、看護士、医療従事者、臨床医など）に通知することが可能である。例えば、前記パッチまたは注射器は、（例えば被験体または他のユーザーに方向を指示するために）音を出し、動き（例えば振動）を出すことができ、または、光（例えば発光ダイオード）、スクリーンあるいはディスプレイ（例えば液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、有機発光ダイオード、量子ドットディスプレイ、あるいはそれらの変形もしくは派生物）、あるいは他の視覚的指標などの視覚的指標を含む場合がある。代替的にまたは同時に、前記パッチまたは注射器は、ユーザー・インターフェース・モジュールを備えてもよい。このような例では、被験体または他のユーザーは、前記パッチおよび／または注射器と相互に作用することができる。このような例のうち１つでは、前記パッチまたは注射器は、被験体または他のユーザーがコマンドに応答するのを促すべく使用される一連の文字あるいは音を生成可能な、スクリーンまたはディスプレイを備えてもよい。別の例では、前記パッチまたは注射器は、生理学的パラメータの測定結果など結果の出力を表示するのに使用される一連の文字あるいは音を生成可能な、スクリーンまたはディスプレイを備えてもよい。その後、被験体または他のユーザーは、例えばパッチおよび／または注射器のハウジングにあるマイクロフォンにより、または被験体が相互作用可能なパッチまたは注射器のハウジング上にあるボタンにより、応答またはコマンドを入力することができる。場合により、被験体がパッチまたは注射器に入力すると、パッチまたは注射器のパラメータを調節することができる。場合により、被験体または他のユーザーは、パッチまたは注射器から容易に測定可能でもアクセス可能でもないパラメータ、例えば疼痛、不快感などを入力することができる。その後、これらのパラメータは、例えば外部デバイス（例えばモバイルデバイス）の通信インターフェースを介して通信されてもよい。場合により、パッチおよび／または注射器は、被験体または他のユーザーからの入力がパッチまたは注射器のパラメータを調節できるようにフィードバックシステムを備えてもよい。例えば、疼痛パラメータを入力すると、カニューレを通る物質の流量または物質の投与量の頻度を調節することができる。

前記パッチおよび／または注射器はさらに、遠隔システムと通信するように構成することができる。いくつかの例では、前記パッチおよび／または注射器は、被験体の１つ以上の生理学的パラメータまたはパッチおよび／あるいは注射器の１つ以上のパラメータを測定して、これらのパラメータに基づきデータを生成することができる。前記データは、リモートサーバ、分散コンピューティングネットワーク（例えばクラウドコンピューティング用）に送信することができる。その後、データの処理はパッチおよび／または注射器とは別に行うことができる。その後場合により、処理したデータは、電子デバイス（例えばモバイルデバイス）に送信されてもよい。その後他の場合、処理したデータは、パッチおよび／または注射器のパラメータを調節するためにパッチおよび／または注射器に送信されてもよい。リモートサーバおよび／または電子デバイスへデータを送信すると、被験体は１つ以上の生理学的パラメータをモニタリングすることができ、および／または、付加的あるいは代替的に医師もしくは介護者も被験体の１つ以上の生理学的パラメータをモニタリングすることができる。

別の態様では、本明細書には、被験体の複数の健康または生理学的パラメータを測定するための方法が提供される。該方法は、（ａ）（ｉ）複数のセンサを有するとともに開口部を含む第１のハウジングを含むパッチと（ｉｉ）流体流経路と流体連通状態にあるカニューレを含む第２のハウジングを有する注射器とを設ける工程を含む。前記第２のハウジングは前記パッチの第１のハウジングに結合させることができ、前記注射器は、物質と流体流経路を含むリザーバを含み、前記流体流経路は前記リザーバと流体連通状態にある。前記方法はさらに、（ｂ）被験体の身体にパッチを固定する工程と、（ｃ）パッチを被験体の身体に固定するときに（ｉ）前記物質を前記リザーバから前記流体流経路へと導くとともに（ｉｉ）前記物質を前記流体流経路からカニューレを通って被験体へと導くためにカニューレを開口部を介して導く工程と、（ｄ）（ｉ）被験体の複数の健康または生理学的パラメータを測定するとともに（ｉｉ）被験体の複数の健康または生理学的パラメータに対応する１以上の出力を提供するために複数のセンサを使用する工程とを含む。

本開示の実施形態を使用し、上述のデバイスなどの注射器により投与される薬物で処理可能なあらゆる身体および／または精神疾病を抱える人をモニタリングして、併用療法（薬剤と注射器）が安全で効果的であることを確認することができる。患者と注射器の特質のモニタリング中に集めたデータは、患者、介護者、医療提供者、支払人、薬物・デバイスの製造者のいずれかに要求／成果の確認を含むフィードバックを提供するために前述の関係者により、かつ治療の安全性と有効性を改善するべく患者および／またはデバイスによる手動および／または自動の介入を可能にすることで、使用することができる。

一実施形態では、図５９と６０には、上述の種類の注射器が全体的に（４０２）で示されている。該デバイスは、円形基部（４０４）を備えたハウジングを含む。環状の皮膚取り付け層（４０６）が接着剤により注射器の基部に固定されており、プルタブ（４０８）を特徴とする。取り付け層の下側（図５９と６０で視認可能）には、注射器の取り付け層（４０６）を固定する接着剤よりも低い保持力を提供する接着剤が設けられる。結果として注射器（４０４）は、タブ（４０８）を被験体の皮膚から引っ張り離すことで被験体の身体（例えば皮膚）から取り除くことができる。

皮膚取り付け層（４０６）に加えて、全体的に図５９と図６０の分解図において（４１２）で示されるパッチが、以下に詳しく説明されるように磁気固定配置により注射器の底部に取り付けられている。磁気取り付けに代わり、パッチは接着剤または他の機械的手段により注射器に取り付けることができる。

パッチと皮膚取り付け層は円形輪郭を持つと図示されているが、代わりの形状が使用されてもよい。

全体的に円錐形の皮膚境界置換伸長部（４１４）は、パッチ（４１２）の底部から伸長しており、前述のように、カニューレ挿入の際に組織偏向または「テンティング（ｔｅｎｔｉｎｇ）」を減らすのを補助するべく皮膚を圧迫する。伸長部（４１４）は、注射器の分注部と位置を合わせる中央オリフィス（４１６）を特徴とする。

代替的な実施形態では、上述の実施形態に記載されるように、皮膚境界置換伸長部は、注射器自体の基部（４０４）の一部であるか、または前記基部から伸長してもよい。このような実施形態では、パッチの中心に中央穴を設けてもよく、この穴の直径は伸長部の基部の直径よりも小さい。注射器を皮膚取り付け層に位置決めしてデバイスを皮膚に固定すると、伸長部はパッチにある穴を拡大して、デバイスが上述のように作動または「発射」するときに注射器カニューレが皮膚に入る経路を設ける。前記カニューレは、材料を直接通過しないため、カニューレを詰まらせるまたはカニューレからの皮膚へと異物帯具材料を注入してしまう機会を提供しない。図１６Ｂを参照。注射器を皮膚から取り外すと、拡大されたパッチの中央穴は閉じて、元のより小さな大きさになる。場合によりあらゆる血液または漏出を吸い上げるために、吸収材料をパッチの中央穴の付近に置いてもよい。このように、パッチは注射後に「絆創膏（ｂａｎｄ ａｉｄ）」として作用する。

図５９と６０におけるように、皮膚取り付け層（４０６）は、パッチ（４１２）を受けるようにサイズ調整した中央開口部（４１８）を特徴とする。図５９と６０の実施形態はパッチ（４１２）が皮膚取り付け層（４０６）から分離されている様子を図示しているが、代替的な実施形態では、パッチは穿孔配置により皮膚取り付け層に周辺結合されてもよい。さらに代替的なものとして、パッチ（４１２）は、パッチの周辺に間隔を置いたタブを介して皮膚取り付け層に固定してもよい。

図６０に図示するように、パッチ（４１２）は、センサ（４２２）、プリント回路基板（ＰＣＢ）チップ（４２４）、およびセンサ接着層（４２６）を備えている。ＰＣＢチップ（４２４）とセンサ接着層（４２６）は、接着剤または他の固定機構によりセンサ（４２２）に固定される。図５９に図示するように、センサ接着層（４２６）は、組み立て後に伸長部（４１４）がそれを通って突出する中央窓（４２８）を備えている。パッチをユーザーの皮膚に固定するために、センサ接着層（４２６）の下方に面する表面（４３０）が接着剤により設けられる。

注射器（４０２）とパッチ（４１２）は、注射器が取り付けられると被験体（例えばユーザー）の身体（例えば皮膚、指）に適用されるように構成される。さらに、注射器（４０２）を取り外した後、パッチ（２１２）は留まる。より具体的に、図６０に図示するように、多数の永久磁石（４３２）が注射器（４０２）のハウジング内に位置決めかつ固定されている。ほんの一例として、本明細書に別記されるように、磁石は、接着剤、締まりばめ、または他の取り付け配置により注射器ハウジング内に形成される対応する凹部（４３４）内に固定してもよい。センサ（４２２）の上側は、パッチが磁力により注射器の底部に固定されるように金属円板部分（４３６）（図５９と６０）を特徴とする。センサ接着層（４２６）の表面（４３０）上にある接着剤は、注射器にパッチを保持する磁力より大きな、ユーザーの皮膚への保持力をもたらす。金属円板部分（４３６）を金属とする代わりに、図５９の（４３７）にて透視した状態で図示される、注射器の磁石に対応するとともにこれを引きつける金属部分を円板部分に設けてもよい。代替的な実施形態では、パッチの金属部分に他の形状を設けてもよい。１つの環状金属部分を使用することもできる。

パッチを注射器に固定する磁石を使用することで、パッチが患者に留まるとその上に露出する接着剤が残らないという利点が得られる。加えてこの磁石を注射器の上に正確に置き、対応する金属部分をパッチに置くことができ、そうすることで、注射器を取り外すときにパッチを「引っ張る」力の量を調節することができる。金属部分を注射器上に置く代わりに、磁石を使用してもよい。代替的な実施形態では、磁石をパッチに置き、対応する金属部分を注射器に置いてもよい。

代替的な実施形態では、パッチ（４１２）は、センサ接着層（４２６）の表面（４３０）上で皮膚を係合する接着剤よりも保持力が少ない（センサ（４２２）の上側などの）接着剤により、注射器の底部に固定してもよい。

別の代替的な実施形態では、パッチ（４１２）は、センサ接着層（４２６）の表面（４３０）上で皮膚を係合する接着剤よりも保持力が少ないパッチ、注射器、またはその両方に組み込まれる機械特徴を使用して、注射器の底部に固定してもよい。このような実施形態では、図５９と６０の皮膚取り付け層（４０６）は、注射器が注射器ハウジングとパッチとの接続を介してのみ患者に固定されるように排除してもよい。このような実施形態では、注射器とパッチの両方は、センサ接着層によってのみ患者に固定される。注射器のハウジングとセンサ接着層（４２６）とのさらなる接続も存在する場合がある（本明細書に別記されるように、パッチを介したセンサ接着層への注射器の接続に加えて）。

図６１と６２に図示するように、ＰＣＢチップ（４２４）は、バッテリー（４４２）とアンテナ（４４８）に接続されるマイクロコントローラ／マイクロプロセッサ（４４４）を備えたＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールを含む回路を特徴とする。加えて、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール（４４４）はセンサ（４２２）に取り付けられている。バッテリー（４４２）は、蓄積したエネルギーを提供してシステムに動力を供給する。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール（４４４）には一体型マイクロコントローラ／マイクロプロセッサがある。適切なＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールの一例は、ダイアログセミコンダクター部品番号ＤＡ１４５８０－０１ＵＮＡである。代替的な実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールは、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサと分離されてもよい。いくつかの実施形態では、クラウドへの直通通信は、例えばセルラー通信または他の通信技法を介して使用されてもよい。

図６３に図示するように、注射器（４０２）には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介してＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール（４４４）と通信する１つ以上のセンサ（４５０ａ）と（４５０ｂ）を設けてもよい。センサ（４５０ａ）と（４５０ｂ）は送信器を備え、注射器ハウジング内にも位置するバッテリーから電力を受け取ることができる。代替的に、各センサには自身のバッテリーがあってもよい。センサ（４５０ａ）と（４５０ｂ）はさらに、バッテリー電力を必要としないパッシブセンサでもよい。センサ（４５０ａ）と（４５０ｂ）は、以下に詳述されるような様々な代替的機能を提供するべく選択することができる。

代替的な実施形態では、注射器のセンサ（４５０ａ）および（４５０ｂ）とパッチのＰＣＢチップ（４２４）のモジュール（４４４）との通信は、当該技術分野で知られる代替的な無線通信配置により達成することができる。さらに代替的な実施形態でが、センサ（４５０ａ）と（４５０ｂ）は、注射器がパッチおよび患者から取り外されたときに自動的に外れるワイヤ接続部を介して、ＰＣＢチップ（４２４）のモジュール（４４４）と通信することができる。

もちろん、センサ（４３６）、（４５０ａ）、および（４５０ｂ）の数は、図６１から６３に図示するものと異なっていてもよい。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール（４４４）によりさらに、パッチは、センサ（４２２）、（４５０ａ）、および（４５０ｂ）から集めたデータを個人データデバイス（スマートフォンなど）、コンピュータシステム、ネットワーク、またはクラウドなどの遠隔受信器に送信することができる。この遠隔受信器は、データベース内に受信データを集め、データベースを構築することができる。

使用時には、最初に注射器は、図５９に図示するように（上述の磁石配置を介して）取り付けたパッチを特徴とする。注射器から離れて面する表面上の接着剤が露出するように、保護裏打ちシートを皮膚取り付け層（４０６）から取り除く。この裏打ちシートはさらに、パッチの表面（４３０）上の接着剤を取り外し自在に覆っている。その後、注射器とパッチが取り付けられるように、注射器の皮膚取り付け層（４０６）とセンサ接着層（４２６）の露出接着表面をユーザーの皮膚に押圧させる。

例示された実施形態では、パッチ（４１２）には複数の機能がある。先ず、パッチは注射器の状態を感知してこれを遠隔受信器（個人データデバイス、例えばスマートフォン、コンピュータネットワーク、クラウドなど）に送信する。注射器の状態とはすなわち、注射が行われているように注射器が作動している、または注射が完了している状態である。次に、パッチはセンサから集めたデータを経由して患者の状態を遠隔受信器に送信する。これは注射の前、間、または後と、注射器の取り付けおよび／または取り外しの前、間、または後に行うことができる。例えば、注射中と注射後の組織の温度と色を送信するために、センサ（４２２）に含まれるＬＥＤ／光トランジスタ回路と組み合わせた単純な温度モニターを介して、注射部位の皮膚温度と皮膚の「色」を検出することができる。この特徴は、臨床試験中に注入部位反応（ＩＳＲ）があるかどうかスタッフに警告を出すのに有用であり、組織の温度と色に基づきＩＳＲを定量することができる。最後に、パッチは、注射器から集めたデータ、患者から集めたデータ、および／またはパッチ自体から集めたデータに基づき注射器と直接相互作用することができる。パッチは、流速の調整（速い、遅い、または停止）を含む調節機構として注射器と相互作用し、ユーザーへの通知および／または疼痛管理のために振動し、可聴音を生成して方向または通知をユーザーに提供し、視覚表示により変化、警告、通知、または情報をユーザーに提供し、機械命令により、患者データ（例えば疼痛）あるいはデバイスのデータ（例えば早い取り外しあるいは脱離）の場合に送達を止めるためにボタンの引き込みを含むがこれに限定されない注射器の状態に変化を生じさせることができる。

有用な場合に患者ＥＫＧ信号を得るために心拍数センサもセンサ（４２２）に含めることができ、および／または、図５９と６０の伸長部（４１４）が及ぼす皮膚圧力を検出するために歪ゲージセンサを設けてもよい。患者の移動度、位置、および場所のデータは、センサ（４２２）に組み込まれる対応センサ（加速度計、ＧＰＳセンサなど）により集めることができる。加えて、皮膚と接触状態にある一組の電極（センサ（４２２）に含まれる）は、皮膚インピーダンスを検出して、漏出または脱離を検出することができる。さらに、皮膚接触電極は、デバイスの早すぎる取り外し、すなわちデバイスがサイクルを完遂する前の取り外しを検出することができる。

注射の完了に際し、注射器は、タブ（４０８）（図５９と６０）を患者の皮膚の反対側に引っ張ることにより患者の皮膚から取り外すことができる。これを行うと、パッチは注射器から外れて、パッチのみを患者に接着することができる。モニタリングパッチに着脱可能という性質があるため、医師などは注射間に患者を継続的にモニタリングすることができる。

代替的に、最初にパッチを注射器から外して患者に配置し、薬物の投与／注射開始前にモニタリングを行うことができる。これにより、投与／注射前に患者に関するベースラインデータを得ることができる。

代替的に、パッチを注射器から独立させて適用して患者に配置し、薬物の投与／注射開始前にベースライン条件（例えばベースラインとなる生理学的パラメータ）のモニタリングを行うことができる。その後、注射開始前に注射器をパッチに結合させることができる。

図６４～６５は、パッチと注射器の別の実施形態の分解図を図示する。パッチ（６４０１）は接着層（６４０３）とセンサ（６４０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。本実施形態、および後述のさらなる実施形態では、先の実施形態に記載されているように、パッチおよび／または注射器はそれぞれ１つ以上のセンサを備えていてもよい。センサ（６４０５）は接着層（６４０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（６４０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（６４０７）とパッチ（６４０１）は、注射器（６４０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（６４０７）とパッチ（６４０１）は、パッチ（６４０１）と注射器（６４０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。

パッチ（６４０１）は、インターロック式バヨネット機構を用いて注射器（６４０７）に結合させることができる。例えば、注射器（６４０７）は突出要素（６４０９）を備えていてもよく、この要素はパッチ（６４０１）中で戻り止め（６４１１）に結合することができる。戻り止め（６４１１）は、第１の構成においてパッチ（６４０１）と突出要素（６４０９）の自由回転を妨げることができる。パッチ（６４０１）または注射器（６４０７）が捩れると、注射器（６４０７）は第２の構成へと移動することができ、そこでは突出部（６４０９）は戻り止め（６４１１）にこれ以上結合せず、そのため注射器（６４０７）は、（例えばパッチが被験体の身体に固定され、薬剤が送達された後に）パッチ（６４０１）から結合解除または取り外される場合がある。

図６６は、パッチと注射器の別の実施形態の分解図を図示する。パッチ（６６０１）は接着層（６６０３）とセンサ（６６０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（６６０５）は接着層（６６０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（６６０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（６６０７）とパッチ（６６０１）は、注射器（６６０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（６６０７）とパッチ（６６０１）は、パッチ（６６０１）と注射器（６６０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。

パッチ（６６０１）は、部分（６６０９）と（６６１１）を結合させるまたは対にすることにより、注射器（６６０７）に結合させることができる。部分（６６０９）は注射器（６６０７）（例えば凹部（６６１３））に結合され、一方で部分（６６１１）はパッチ（６６０１）に結合されてもよい。部分（６６０９）と（６６１１）は、それぞれ接着剤、締まりばめ、または他の取り付け配置を介して注射器（６６０７）およびパッチ（６６０１）の凹部（６６１３）に固定することができる。接着層（６６０３）は、注射器にパッチを保持する磁力より大きな被験体の身体（例えば皮膚）への保持力をもたらすことができる。

図６７は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パッチ（６７０１）は接着層（６７０３）とセンサ（６７０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（６７０５）は接着層（６７０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（６７０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（６７０７）とパッチ（６７０１）は、注射器（６７０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（６７０７）とパッチ（６７０１）は、パッチ（６７０１）と注射器（６７０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。

パッチ（６７０１）は注射器（６７０７）に結合させてもよい。例えば、センサ（６７０５）は、凹部（６７１３）に適合することで注射器（６７０７）に結合するように構成することができる。注射器は安全性タブまたはストリップを備えていてもよい。接着層（６７０３）は、注射器にパッチを保持させる磁力より大きな被験体の身体（例えば皮膚）への保持力をもたらすことができる。

図６８は、図６７にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。注射器は、バネ（例えばトーションバネ）（６７１５）に接続されるラッチ（６７１７）を備えていてもよい。パネルＡでは、パッチと注射器は第１の構成（「準備位置」）にあり、そこでデバイスはロックされ、パッチは注射器に取り付けられたままとなる。ボタン（６７１９）は、押圧時にカニューレを被験体に配向するために使用可能なものであり、開始または準備位置にあり、作動の準備状態にある。パネルＢでは、注射器は第２の構成（「ロックアウト位置」）へと（例えば回転、安全タブ（６８０１）の取り外し、またはその両方を介して）変形されてもよい。第２の構成では、前記トーションバネを緩めてもよく、それによりラッチ（６７１７）を異なる位置に移動させる。このような構成では、注射器はパッチから取り外し可能であり、ボタン（６７１９）は、パネルＢに図示する隆起位置においてカニューレが注射器から陥没するのを防ぐことができる。

図６９は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パッチ（６９０１）は接着層（６９０３）、センサ（６９０５）、および取り付けモジュール（６９１１）を含んでおり、前記接着層とセンサはＰＣＢチップを含んでもよい。取り付けモジュール（６９１１）は、パッチ（６９０１）を注射器（６９０７）に接着する接着機構またはその他の固定機構を含んでもよい。センサ（６９０５）は接着層（６９０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（６９０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（６９０７）とパッチ（６９０１）は、注射器（６９０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（６９０７）とパッチ（６９０１）は、パッチ（６９０１）と注射器（６９０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（６９０１）はさらに、穿孔部（６９２１）を含む外部層を含んでもよい。例えば前記外部層は、プラスチック、ポリマー（例えば熱感受性ポリマー、例えばシュリンクラップ）、または他の材料を含んでもよい。前記外部層は、パッチと注射器の使用前に取り外されるように構成可能である。デバイスが使用可能状態にあるとき、前記外部層はプルタブ（６９２３）を引っ張ることで取り外すことができ、こうして外部層は穿孔部（６９２１）を介して取り外され、それにより外部層の取り外しが可能になる。

図７０は、図６９にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。パッチの寸法（例えば幅または直径）は、注射器の直径と実質的に同様であってもよい。

図７１は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パッチ（７１０１）は接着層（７１０３）とセンサ（７１０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（７１０５）は接着層（７１０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（７１０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（７１０７）とパッチ（７１０１）は、注射器（７１０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（７１０７）とパッチ（７１０１）は、パッチ（７１０１）と注射器（７１０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（７１０１）はラッチ（７１１３）を介して注射器（７１０７）に結合させてもよい。ラッチ（７１１３）は圧入機構を用いて注射器（７１０１）に結合させることができ、その後にラッチ（７１１３）を押して力をかけることで、パッチ（７１０１）を注射器（７１０７）から分離することができる。代替的にまたは付加的に、ラッチ（７１１３）は、注射器（７１０７）のハウジングに接着可能なフックを備えてもよい。その後ラッチは、ラッチ（７１１３）を押して力をかけ、ラッチを注射器（７１０７）のハウジングから引き離すことにより作動することができる。こうしてパッチ（７１０１）を注射器（７１０７）から分離することができる。

図７２は、図７１にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。ラッチ（７１１３）は、注射器のハウジングに接着するためのフックを含む。ラッチに力（７１１５）をかけることで、前記フックは解放され、これによりパッチを注射器から取り外しまたは分離することができる。

図７３は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パッチ（７３０１）は接着層（７３０３）とセンサ（７３０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（７３０５）は接着層（７３０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（７３０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（７３０７）とパッチ（７３０１）は、注射器（７３０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（７３０７）とパッチ（７３０１）は、パッチ（７３０１）と注射器（７３０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（７３０１）は、フランジ（７３１１）とリング（７３１３）を介して注射器（７３０７）に結合させることができる。リング（７３１３）は、ゴムまたは他の弾性材料を含んでもよい。リング（７３１３）は、フランジ（７３１１）と（７３２１）の溝に嵌合することで注射器（７３０７）と結合することができる。フランジ（７３１１）は、パッチ（７３０１）のフランジ（７３２１）に対し相補的でもよい。

図７４は、図７３にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。パッチのフランジ（７３２１）は、注射器のフランジ（７３１１）に相補的に嵌合してもよい。フランジ（７３２１）に力（７４１５）をかけることで、パッチを注射器から分離することができる。

図７５は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パネルＡに示すように、パッチ（７５０１）は接着層（７５０３）とセンサ（７５０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（７５０５）は接着層（７５０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（７５０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（７５０７）とパッチ（７５０１）は、注射器（７５０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。パネルＢに示すように、代替的にまたは付加的に、注射器（７５０７）とパッチ（７５０１）は、パッチ（７５０１）と注射器（７５０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（７５０１）およびセンサ（７５０５）のハウジングは、注射器（７５０７）のハウジングを部分的に取り囲んでいてもよい。パッチはさらに、羽根付き特徴部（ｗｉｎｇｅｄ ｆｅａｔｕｒｅ）（７５１３）を備えてもよい。羽根付き特徴部（７５１３）により、被験体のより良好な把持、またはデバイスの位置決めが可能となる。

図７６は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パネルＡでは、パッチ（７６０１）は接着層（７６０３）とセンサ（７６０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（７６０５）は接着層（７６０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（７６０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（７６０７）とパッチ（７６０１）は、注射器（７６０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。パネルＢに示すように、代替的にまたは付加的に、注射器（７６０７）とパッチ（７６０１）は、パッチ（７６０１）と注射器（７６０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（７６０１）はラッチ（７６１３）を介して注射器（７６０１）に結合され、そうして注射器（７６１１）の突出部（７６１１）に固定することができる。特定の構成でラッチ（７６１３）が突出部（７６１１）に静止しないように、ラッチは回転可能であってもよく、これによりパッチ（７６０１）を注射器（７６０７）から分離することができる。

図７７は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パネルＡでは、パッチ（７７０１）は接着層（７７０３）とセンサ（７７０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（７７０５）は接着層（７７０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（７７０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（７７０７）とパッチ（７７０１）は、注射器（７７０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。パネルＢに示すように、代替的にまたは付加的に、注射器（７７０７）とパッチ（７７０１）は、パッチ（７７０１）と注射器（７７０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（７７０１）は、（例えばパッチ（７７０１）と注射器（７７０７）の間の界面において）接着剤を介して注射器（７７０７）に結合されてもよい。パッチはさらに、例えば接着層（７７０３）上に突出特徴部（７７１３）を備えてもよい。この突出特徴部により、被験体が特徴部（７７１３）を押すまたは引っ張るとパッチ（７７０１）を注射器（７７０７）から分離することができる。

図７８は、図７７にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。前記突出特徴部（７７１３）は、パッチを注射器から引き出すために使用してもよい。

図７９は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パネルＡでは、パッチ（７９０１）は接着層（７９０３）とセンサ（７９０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（７９０５）は接着層（７９０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（７９０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（７９０７）とパッチ（７９０１）は、注射器（７９０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。パネルＢに示すように、代替的にまたは付加的に、注射器（７９０７）とパッチ（７９０１）は、パッチ（７９０１）と注射器（７９０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（７９０１）は、パッチ上にあるフランジ（７９１３）と注射器（７９０７）上にある突出部（７９１１）とを介して注射器（７９０７）に結合されてもよい。フランジ（７９１３）は、突起部（７９１１）に掛かるまたは吊り下げられてもよい。フランジ（７９１３）が第１の構成と第２の構成でロックされると、フランジ（７９１３）が解放され、パッチ（７９０１）を注射器（７９０７）から分離することができる。

図８０は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パッチ（８００１）は接着層（８００３）とセンサ（８００５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（８００５）は接着層（８００３）に接着することができ、これを用いてパッチ（８００１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（８００７）とパッチ（８００１）は、注射器（８００７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（８００７）とパッチ（８００１）は、パッチ（８００１）と注射器（８００７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（８００１）は、パッチ（８００１）上のネジ特徴部（８０１３）と注射器（８００７）上の相補的ネジ（図示せず）とを介して注射器（８００７）に結合されてもよい。ネジ特徴部（８０１３）は、注射器（８００７）の相補的ネジへと螺着することができる。パッチ（８００１）の注射器（８００７）からの脱着は、パッチ（８００１）または注射器（８００７）を捻ることで行うことができる。

図８１は、図８０にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。パッチのネジ（８０１３）は、注射器のネジに対し相補的であってもよい。注射器を反時計周りに捻ると、パッチを注射器から解放することができる。

図８２は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パッチ（８２０１）は接着層（８２０３）、センサ（８２０５）、および変形可能表面（８２１３）を含んでおり、前記接着層とセンサはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（８２０５）は接着層（８２０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（８２０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（８２０７）とパッチ（８２０１）は、注射器（８２０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（８２０７）とパッチ（８２０１）は、パッチ（８２０１）と注射器（８２０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（８２０１）は変形可能表面（８２１３）を介して注射器（８２０７）に結合させてもよい。第１の構成では、前記変形可能表面（８２１３）は、注射器（８２０７）のネジまたはピン（８２１７）をパッチ（８２０１）に固定するのに使用可能な、徐々に大きくなる穴（ｇｒａｄａｔｅｄ ｈｏｌｅ）（８２１５）を備えてもよい。変形可能表面（８２１３）の両端を互いに向けて押圧すると、変形可能表面は第２の構成を呈することができ、そこでは、徐々に大きくなる穴（８２１５）は、ネジまたはピン（８２１７）がパッチ（８２０１）の変形可能基板（８２１３）から分離できるほどの大きさであり、これによりパッチ（８２０１）を注射器（８２０７）から分離することができる。

図８３は、図８２にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。この構成では、変形可能基板（８２１３）は注射器上へとロックされる。変形可能基板（８２１３）の両端をまとめて押圧することで、徐々に大きくなる穴は、注射器のピン（８２１７）が変形可能基板とパッチから持ち上げられることでパッチが注射器から分離されるように動かされる。

図８４は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パッチ（８４０１）は接着層（８４０３）とセンサ（８４０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（８４０５）は接着層（８４０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（８４０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（８４０７）とパッチ（８４０１）は、注射器（８４０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（８４０７）とパッチ（８４０１）は、パッチ（８４０１）と注射器（８４０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（８４０１）は、パッチ（８４０１）上で隆起部（８４１３）を介して注射器（８４０７）に結合されてもよく、この隆起部は、スナップフィットまたはプレスフィットを介してパッチ（８４０１）を注射器（８４０７）に固定するために使用することができる。注射器（８４０７）はさらに、隆起部は（８４１３）に固定可能な相補的特徴部を備えてもよい。パッチ（８４０１）の注射器（８４０７）からの分離は、パッチ（８４０１）あるいは注射器（８４０７）を捻るか、またはパッチ（８４０１）を注射器（８４０７）から引き離すことで行うことができる。

図８５は、図８４にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。パッチの隆起部（８４１３）は、注射器の相補的特徴部（８５１３）（例えば突起、隆起、空洞）に結合するように構成することができる。パッチと注射器の分離は、隆起部（８４１３）と相補的特徴部（８５１３）を引き離すのに十分な力を加かけることで行うことができる。

図８６は、パッチと注射器の別の実施形態を図示する。パッチ（８６０１）は接着層（８６０３）とセンサ（８６０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（８６０５）は接着層（８６０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（８６０１）を被験体の身体に固定することができる。注射器（８６０７）とパッチ（８６０１）は、注射器（８６０７）の取り付け時にパッチが被験体の身体に適用されるように構成することができる。代替的にまたは付加的に、注射器（８６０７）とパッチ（８６０１）は、パッチ（８６０１）と注射器（８６０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。パッチ（８６０１）は、部分（８６０９）と（８６１１）を結合させるまたは対にすることにより、注射器（８６０７）に結合させることができる。部分（８６０９）は注射器（８６０７）（例えば凹部（８６１３））に結合され、一方で部分（８６１１）はパッチ（８６０１）に結合されてもよい。部分（８６０９）と（８６１１）は磁石を含み、接着剤、締まりばめ、または他の取り付け配置を介して注射器（８６０７）およびパッチ（８６０１）の凹部（８６１３）に固定することができる。

図８７は、図８６にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。パッチの磁石（８６１１）は、注射器の磁石（８６０９）に結合するように構成することができる。パッチと注射器の分離は、パッチの磁石を注射器の磁石から分離するのに十分な力をかけることで行うことができる。

いくつかの例では、被験体の身体にパッチと注射器両方を固定することが有用な場合もある。この場合、注射器はさらに、注射器のハウジングを被験体の身体に結合させるように構成可能な特徴を備えてもよい。例えば、前記注射器は接着層を備えてもよい。前記注射器の接着層は、パッチを被験体の身体に固定するのに使用される機構から分離していてもよい。

図８８はパッチと注射器の別の実施形態を図示しており、そこではパッチと注射器の両方は、被験体の身体に結合するように構成される。パネルＡでは、パッチ（８８０１）は接着層（８８０３）とセンサ（８８０５）を含んでおり、これらはＰＣＢチップを含んでもよい。センサ（８８０５）は接着層（８８０３）に接着することができ、これを用いてパッチ（８８０１）を被験体の身体に固定することができる。パッチ（８８０１）は、パッチ（８８０１）が被験体の身体に適用され、注射器（８８０７）とは別に固定され、さらに接着層（８８１３）を備えることができるように構成することができる。パネルＢに示すように、代替的にまたは付加的に、注射器（８８０７）とパッチ（８８０１）は、パッチ（８８０１）と注射器（８８０７）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。本明細書で別記されるように、パッチ（８８０１）は、複数の部分を結合させるまたは対にすることにより、注射器（８８０７）に結合させることができる。パッチ（８８０１）の接着層（８８０３）は特徴部（８８１１）を備えてもよく、この特徴部により、パッチ（８８０１）の接着層（８８０３）を注射器（８８０７）の接着層（８８１３）から分離することができる。このような例では、パッチ（８８０１）は被験体の身体に固定してもよく、注射器（８８０７）が取り外されるまで被験体から取り外し可能でなくてもよい。いくつかの例では、被験体の身体（例えば皮膚）にパッチ接着層（８８０３）を取り付けまたは接着する力は、被験体の身体（例えば皮膚）に注射器（８８０７）を取り付けまたは接着する力より大きくてもよい。いくつかの例では、被験体の身体にパッチ接着層（８８０３）を取り付けまたは接着する力は、被験体の身体に結合された注射器（８８０７）の取り付けまたは接着力より大きくてもよい。

図８９は、図８８にある組み合わせた注射器とパッチの断面図を示す。パッチと注射器の両方は接着層を備えてもよい。前記注射器の接着層（８８１３）は、注射器を被験体の身体に固定するように構成することができる。

場合により、パッチまたはその開口部は、貫通可能な膜を備えてもよい。この貫通可能な膜は、注射器のカニューレが注射器から被験体の身体へと配向された時に前記カニューレが通過可能な開口部（例えば、スリット、穴）を備えてもよい。いくつかの例では、前記貫通可能な膜は、被験体の身体に接着またはその他の方法で固定することができる。この場合、前記貫通可能な膜は、例えば、被験体から体液（例えば血液、汗など）を吸収するために吸収材料を含んでもよい。上述の実施形態のいずれかは、（例えばＰＣＢチップ上に）センサを含むパッチを備えてもよく、代替的または付加的に、前記パッチは貫通可能な膜を備え、該膜は吸収材料を含んでもよいことを理解されたい。

図９０は、注射器の接着層に結合される貫通可能な膜を備えたパッチまたはその一部の例を示す。パネルＡでは、パッチ（９００１）は接着層（９００３）を備えている。前記パッチはさらに、接着層（９００３）に接着可能なセンサ（図示せず）を備えてもよい。前記の接着層（９００３）は、パッチ（９００１）を被験体の身体に固定するのに使用してもよい。パッチ（９００１）は、パッチ（９００１）が被験体の身体に適用され、注射器（９００７）とは別に固定され、さらに接着層（９０１３）を備えることができるように構成することができる。パネルＢに示すように、代替的にまたは付加的に、注射器（図示せず）とパッチ（９００１）は、パッチ（９００１）と注射器を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。前記パッチはさらに開口部（９０２１）を備えてもよく、該開口部は貫通可能な膜（９０２３）を備えてもよい。場合により、開口部（９０２１）はスリットであり、貫通可能な膜（９０２３）の材料は自己回復エラストマー（カニューレが被験体の身体から引き離された後に開口部が閉じる）を含む。パッチ（９００１）の接着層（９００３）は特徴部（９０１１）（例えばタブ）を備えてもよく、この特徴部により、パッチ（９００１）の接着層（９００３）を注射器（９００７）の接着層（９０１３）から分離することができる。図９１は、図９０のパッチの底面断面図を示す。前記パッチは開口部（９０２１）を備えており、これは貫通可能な膜（９０２３）の開口部である。場合により、開口部（９０２１）はスリットであり、前記貫通可能な膜（９０２３）の材料は自己回復エラストマーおよび／または吸収材料を含む。パッチの接着層（９００３）は特徴部（９０１１）（例えばタブ）を備えてもよく、該特徴部により、パッチの接着層（９００３）を注射器の接着層から分離することができる。

図９２は、図９０でのパッチの接着層および注射器の分解図を示す。パッチ（９００１）は貫通可能膜（９０２３）を備えており、該膜は開口部（９０２１）を備えてもよい。貫通可能膜（９０２３）はパッチから分離し、（例えば、帯具として）被験体の身体に固定し続けることができる。場合により、開口部（９０２１）はスリットであり、前記貫通可能な膜（９０２３）の材料は自己回復エラストマーのほか吸収材料を含む。パッチ（９００１）の接着層（９００３）は特徴部（９０１１）（例えばタブ）を備えてもよく、該特徴部により、パッチの接着層（９００３）を注射器の接着層（９０１３）から分離することができる。

いくつかの例では、前記パッチはオートインジェクタに結合される構成することができる。図９３は、オートインジェクタ（９３０７）に結合される貫通可能膜を備えるパッチの一例を示す。パネルＡでは、パッチ（９３０１）は接着層（９３０３）を備えている。前記パッチはさらに、接着層（９３０３）に接着可能なセンサ（図示せず）を備えてもよい。接着層（９３０３）はパッチ（９３０１）を被験体の身体に固定するために使用されてもよく、場合によっては、接着層（９３０３）は被験体の身体に固定してもよい。この場合、接着層（９３０３）は吸収材料（例えば帯具パッド）を備え、注射後に被験体の身体に留まる。パッチ（９３０１）は、パッチ（９３０１）が被験体の身体に適用され、オートインジェクタ（９３０７）とは別に固定することができる。パネルＢに示すように、代替的にまたは付加的に、オートインジェクタ（９３０７）とパッチ（９３０１）は、パッチ（９３０１）を被験体の身体に固定する前に結合されてもよい。前記パッチはさらに開口部（９３２１）を備えてもよく、該開口部は貫通可能な膜（９３２３）の一部であってもよい。場合により、開口部（９３２１）はスリットであり、貫通可能な膜（９３２３）の材料は自己回復エラストマー（カニューレが被験体の身体から引き離された後に開口部が閉じる）を含む。パッチ（９３０１）の接着層（９３０３）は特徴部（９３１１）（例えばタブ）を備えてもよく、該特徴部により、パッチ（９３０１）の接着層（９３０３）をオートインジェクタから分離することができる。いくつかの例では、パッチ（９３０１）はさらにセンサユニット（９３０５）を備え、該センサユニットはＰＣＢチップを備えてもよい。

本開示の実施形態は、注射中と注射後に注射器と患者両方の状態を知らせる組み合わせを提供する。パッチ、および関連するバッテリーと回路は先ず、注射器に物理的に結合される。代替的な実施形態では、前記パッチを適用して、１つ以上の注射器の接続を可能にすることができる。パッチ回路は、例えば通信インターフェースを介して、被験体への固定前に注射器の１つ以上のパラメータを受信器に通信することができる。パッチ／注射器が一旦患者に固定されると、パッチは患者と注射器両方の状態を通信する。注射器を取り外すと、パッチは患者の注射部位に直接とどまり、注射部位の状態を送信する。パッチは、反応が確実に生じないようにするのに十分な時間の場合に数時間だけその場所に留まるか、または次の注射器／パッチを適用するまで留まることができる。つまり、注射の完了に際し、患者は注射器を取り外し、パッチを付けたままにすることができる。このパッチは、交換される場合に次の投与までデータを提供し続けることができる（最大数日間）。

有害反応の可能性があるため、患者が自宅で自己投与することを医師が望まない多数の状況が存在する。パッチがあらゆる合併症の可能性について（ＩＳＲ、心拍数、呼吸、温度などを）モニタリングし、かつ異常があった際に医師に信号を送信することが可能であった場合、注射のために患者の自宅に送信する信頼性を医師に与えることができる。成果に基づくヘルスケアモデルでは、証拠として定量的データを伴う治療により患者が改善していることを把握するシステムに対して相当な利益が存在する。患者の健康が急性的に（または長期にわたり）変化している例では、継続的に蓄積したデータの傾向に基づく通知を通じて主治医が早期に関与し介入できることには、患者と全体的な成果に対し長期的な利益がある。

この種の「着脱可能な」モニタリングパッチはさらに、臨床試験で極めて有用な場合もある。臨床試験中、コンプライアンスを向上および低下させるとともに早期の登録を可能にする様々な患者パラメータをモニタリングすることができる。例えば、ＩＳＲをモニタリングするために各注射後に患者が病院に４時間居続けることを求められる場合、患者はパッチのモニタリングによりこの待機を不要にすることができ、これにより動員を改善することができる。さらに、このようなデバイスにより、患者のコンプライアンスを測定しかつ（例えば、データの手書き記録の必要性をなくすことで）データ伝送の精度を向上させる縦断的研究が可能となる

パッチの概念は上述の注射器に限定されない。電子機器を備えたおよび／または備えていないパッチも、他の注射器に適応可能である。これらデバイスはオートインジェクタを備えてもよい。上述の観点から、本開示の実施形態は、例えば、電子機器を含むまたは帯具材料のみを含む事が可能なパッチを提供することができる（例えば図９０～９３を参照）。いくつかの例では、前記パッチは注射器に接続され、パッチと注射器の固定は該パッチと注射器に力をかけることで行うことができ、これにより別個のパッチを適用する必要性がなくなる。代替的に、前記パッチは、注射器により注入部位に直接適用されてもよく、拡張可能／収縮性要素によりカニューレ注入口を覆うことができる。本明細書に別記されるように、前記パッチは注射器に磁気接続されてもよい。いくつかの例では、前記パッチは、ユーザーを意図した解放機構を備えた注射器に機械接続することができる。場合により、前記パッチは、注射器の接着に使用される接着パッチ全体よりも小さくてもよい。前記パッチは、該パッチの寸法と同じまたは小さいサイズの接着粘着パッドを備えてもよい。いくつかの例では、前記パッチは、患者への適用前に注射器データを送信し、患者への適用後に注射器と患者両方のデータを送信し、および／または注射器の取り外し後に患者データを送信することができる。

適用／使用の例
図９４に図示するように、パッチのセンサ（９４０１）は、特定のデバイスおよび／または患者特質あるいは生理学的パラメータを測定するために患者または医師の要求に応じてカスタマイズしてもよい。

デバイスおよび／または患者特質あるいは生理学的パラメータを測定するために、１つ以上のセンサを使用してもよい。センサの種類の非限定的な例として、温度センサ、間質圧センサ、皮膚抵抗センサ、皮膚膨張センサ、音響センサ、振動センサ、心拍数センサ、血圧センサ（図９４のＢＰ）、色あるいは他の光センサ、水分センサ、化学センサ（例えば薬物濃度、ヒスタミン、酸素などを感知、測定、または検出するもの）が挙げられる。

皮膚の存在、物質の送達追跡、および／またはデバイス（例えば注射器のカニューレ）の閉塞など、１つ以上のデバイスの特質を測定するために、１つ以上のセンサを使用してもよい。

図９５に図示するように、前記センサは代替的に、センサ接着層（９５０１）に組み込んでもよい。前述のように、患者の感知特質のあらゆる有用な組み合わせにより、結論または成果の有意な証拠を得ることができる。例えば、部位反応は、温度測定、皮膚抵抗および／またはインピーダンス測定、ならびに色測定、またはそれらの組み合わせを用いて検出することができる。測定した部位反応に相関する疼痛の別の例では、温度測定、皮膚抵抗あるいはインピーダンス測定、色測定、皮膚膨張測定、または間質圧測定、もしくはそれらの任意の組み合わせを使用することができる。治療中の禁忌活動をモニタリングするまた別の例では、水分測定、心拍数測定、および／または湿度測定（例えば汗の量を示す）、あるいはそれらの組み合わせを使用することができる。別の例では、湿式（ｗｅｔ）注射のモニタリングは水分測定を使用する場合がある。被験体の成果の別の例は、間質圧、組織密度、温度、皮膚抵抗／インピーダンス、色、および／または皮膚膨張の測定により生体吸収の乏しさをモニタリングすることを含む場合がある。全身の有害反応をモニタリングする別の例では、水分（汗）測定、ＥＭＧ／ＥＣＧ、振動（例えば、不穏の代わり）、大きな音（例えば、胃または腸のガス量の代わり）、またはそれらの任意の組み合わせを使用してもよい。

図９６は、センサユニットの別の実施形態を示す。このセンサユニットは例えば、ＰＣＢ（９６０１）、ホール効果センサ（９６０２）、コインセルバッテリー（９６０３）、ブザー（９６０４）、触覚振動センサ（９６０５）、皮膚存在センサ（９６０６）、湿度・温度センサ（９６０７）、３Ｄ加速度計・ジャイロスコープ（９６０８）、リードスイッチ（９６０９）、および低電力コアプロセッサ（９６１０）を備えてもよい。前記センサは１より多くの層を含んでも良く、各層または別個の層には様々なセンサ、バッテリー、およびその他構成部分が分配されている。

パッチは、注射後、注射器の取り外し後、様々な機能に対して使用することができる。非限定的な例では、前記パッチを使用して注射部位を閉じることで出血を防ぎ、水分検出により注射部位の漏出／出血を検出し、皮膚温度、色、圧力をモニタリングしてＩＳＲを検出し、心拍数／ＥＫＧをモニタリングし、患者の体位が直立または横臥位かをモニタリングし、および／または皮膚の化学的性質／汗をモニタリングすることができる。

いくつかの実施形態では、前記パッチは患者と通信することで、患者に次回の注射時間を思い出させ、注射部位に反応あるいは漏出、温度、色、心拍数などの上昇がある場合はアラームを鳴らすことができる。パッチと患者との通信は視覚的、聴覚的、または触知的なものであってもよい。

注射器の状態をモニタリングして、例えば、注射器が満タンか、物質（例えば薬物または薬剤）の量または質量が注射器に満ちているか、注射器が保管または輸送デバイス基部から取り外されているか、注射器が皮膚に置かれているか、安全ストリップが取り外されているか、ボタンが押されているか、注射が開始されているか、ガス計量計の位置が送達追跡を含むか、停止ボタンが押されているか、ボタンがカニューレを引き戻しているか、注射が完了しているか、注射器が皮膚から取り外されているか、または注射後の注射器パラメータが前述の患者の生理学的パラメータの測定に関連するかを求めるために、パッチの実施形態を注射器の状態のモニタリング中に使用することができる。

追加の特徴／実施形態
代替的な実施形態では、センサは、別のパッチが送信を行っているか、または既存のパッチが取り外されているかを検出することができる。パッチは患者が注射部位を確認できるように透明であってもよく、患者がパッチを着用して日常活動（シャワー、水泳など）を続けられるよう可能な限り目立たないものとなる。

さらに代替的な実施形態では、皮膚の存在（カニューレの引き戻しあるいは脱落の感知）、送達指標追跡（充填と分注を含む）、閉塞検出、薬物温度、デバイス状態（Ｏｎ／Ｏｆｆ移動基部、Ｏｎ／Ｏｆｆ患者、ボタン状態、停止事象など）、流速、注射器内圧／注射圧力、接着性を含むデバイス特質を測定することのできる感知素子を設けてもよい。

さらなる実施形態は、注射器への手動および／または自動介入（管理）を可能にするために、患者・デバイス感知素子を組み込んでもよい。例えば、注射器の流速は、部位反応感知情報（自動）、患者の疼痛情報（手動）、生体吸収速度（自動）、またはそれらの任意の組み合わせに基づき調整（例えば、早くする、遅くする、止める／停止させる）することができる。

さらなる実施形態、すなわち注射器および／またはパッチにある振動素子は、部位反応感知情報、患者の疼痛情報（手動）あるいは疼痛感知情報、間質圧／部位膨張情報（自動）、またはそれらの任意の組み合わせに基づき（疼痛管理またはユーザーへの通知のために）振動することができる。

さらなる実施形態では、音声、すなわち注射器および／またはパッチにある音声素子が（例えば、ユーザーへの通知および／または情報伝達のために）設けられてもよく、患者の感知情報、デバイス感知素子（閉塞、薬物温度（ｔｅｍｐ）、送達指標など）、またはそれらの組み合わせあるいは変形に基づき作動することができる。

さらなる実施形態では、視覚指標、すなわち注射器および／またはパッチにあるＬＥＤあるいはその同等物が（例えば、変化の示唆、ユーザーへの通知および／または情報伝達のために）設けられてもよく、患者の感知情報、デバイス感知素子、例えば早すぎる取り外し／脱落を検出する引き戻しボタンの位置、注射器の感知情報（皮膚感知など）、患者の感知情報（高圧力、高温など）、またはそれらの組み合わせあるいは変形に基づき作動することができる。

さらなる実施形態では、（例えば、安全性、または薬物の誤用防止のための）注射器ボタンの陥没に対するロックアウトが設けられてもよく、注射器の感知情報（薬物温度など）、患者の感知情報（皮膚感知など）、モバイルアプリケーションの感知情報（例えば最後の注射以降の時間、ユーザー認証）、またはそれらの変形あるいは組み合わせに基づき作動することができる。

さらなる実施形態では、（例えば疼痛管理または生体吸収のための）皮下／経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）を設けてもよい。この場合、カニューレおよび／またはパッチにある電極素子は、部位反応感知情報、患者の疼痛情報（手動）あるいは疼痛感知情報、間質圧／部位膨張情報（自動）、またはそれらの変形あるいは組み合わせに基づき作動することができる。

さらなる実施形態は、例えば感知流速と充填体積、感知デバイス圧力と背圧、薬物温度、体温、および充填体積に基づき残りの注射時間を予測することができる。

またさらなる実施形態に存在し得る特徴としてさらに、別のパッチが適用されているかどうかを感知するパッチ、下にある組織の可視化を可能にするほど透明なパッチ、ユーザー／患者と直接通信するパッチ、可聴信号（例えば、「ｈｅｙ－ｔｉｍｅ ｆｏｒ ｙｏｕｒ ｎｅｘｔ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ」または「Ｃａｌｌ ｔｈｅ ｄｏｃｔｏｒ－ｙｏｕ ｈａｖｅ ａｎ ＩＳＲ」）、および／または、受信器あるいはクラウドに直接データを規則的に通信するかもしくはデータを断続的にブロードキャストするパッチの他の触覚オプション、振動、電気刺激、視覚オプション、発光ダイオードを挙げることができる。

モバイルアプリケーション
別の態様では、本明細書には、１つ以上の健康または生理学的パラメータをモニタリングするためのモバイルアプリケーションを生成するためのシステムと方法が開示される。モバイルアプリケーションは、様々な方法、例えばアプリケーションプログラミングインタフェース（ＡＰＩ）を使用して生成することができる。このモバイルアプリケーションは複数の有用な特徴を含む場合があり、他のモバイルアプリケーションと相互に作用するように構成することができる。場合により、前記モバイルアプリケーションは、被験体からの１つ以上の生理学的パラメータまたはパッチおよび／あるいは注射器のパラメータの測定を表示するように構成することができる。前記モバイルアプリケーションは、被験体または他のユーザー入力を可能にするフィードバックシステムを備えてもよく、これによりパッチおよび／または注射器（例えば分注する物質量）の調節が可能になる。前記モバイルアプリケーションはさらに、例えば通信インターフェースを介してリモートサーバと通信することができる。場合により、前記リモートサーバは、別個の電子デバイス（例えばモバイルデバイス、ラップトップ）の一部であるか、または該電子デバイスと通信することができ、これにより臨床医または医師は被験体の生理学的パラメータをモニタリングすることができる。場合により、前記モバイルアプリケーションにより、被験体が測定不能なパラメータ（例えば疼痛、不快感など）を入力することができる。前記モバイルアプリケーションはさらに、データ処理用のソフトウェアを備えてもよい。データ処理の非限定的な例として、データの統計解析、傾向のプロッティング（ｔｒｅｎｄ ｐｌｏｔｔｉｎｇ）と解析、およびデータのグラフ表示を挙げることができる。場合により、前記モバイルアプリケーションは、生活様式追跡アプリケーション（例えば食事と活動をモニタリングするもの）、またはその他有用なモバイルアプリケーション、例えば位置追跡、加速度計、カレンダー（例えばリマインダを送信するもの）などの他のモバイルアプリケーションと相互に作用するか、またはこれと組み合わせることができる。

図９７は、１つ以上の健康または生理学的パラメータをモニタリングするためのモバイルアプリケーションのワークフローの一例を概略的に示す。モバイルデバイス（９７００）は、ラップトップ、タブレット、電話、または他の電子デバイス（例えば携帯用電子機器）であってもよい。モバイルデバイス（９７００）上でアプリケーションを開くまたは選択する際、ローディングスクリーン（９７１０）が提示され、続いてメニュースクリーン（９７２０）を提示することができる。メニュースクリーン（９７２０）は複数の機能（９７３０）を提供することができる。機能（９７３０）の非限定的な例として、新たな注入の開始、注入履歴、訓練ビデオ、追加情報、および患者プロファイルを挙げることができる。機能（９７３０）の選択（例えば注入履歴）に際し、機能に関する第２のスクリーン（９７４０）を提示してもよい。このような例では、被験体にカレンダーを提示することができる。プロセス（９７５０）では、被験体は、第３のスクリーン（９７６０）を提示する、第２のスクリーン（９７４０）上の第２の機能を選択することができる。第３のスクリーンは、被験体、デバイス、または被験体への物質送達に関する１つ以上の健康または生理学的パラメータ（例えば処方、時間、曜日、レジメン（ｒｅｇｉｍｅｎｔ）、患者へのリマインド、アラーム、振動など）を表示することができる。第３のスクリーン（９９８０）の例では、前記カレンダーは、選択された各日付に被験体の１つ以上の健康または生理学的パラメータの情報を提供する選択可能な日付を含む場合がある。第４のスクリーン（９９９０）の例では、モバイルアプリケーションのカレンダーは、例えば被験体が注入を忘れたときに追加情報を表示することができる。第５のスクリーン（９７９０）の例では、モバイルアプリケーションのカレンダーは、例えば被験体が注入を受けたときに追加情報を表示することができる。

図９８は、１つ以上の健康または生理学的パラメータをモニタリングするためのモバイルアプリケーションのワークフローを示す一例を概略的に図示しており、これはモバイルアプリケーションの１つ以上のワークフローと合わせて使用することができる。メニュースクリーン（９７２０）（図９７を参照）からの機能（９７３０）（例えば新しい注入の開始、図９７を参照）の選択に際して、スクリーン（９８１０）が現われてもよい。前記モバイルアプリケーションにより、物質または薬剤の検出、例えばバーコードまたはクイックレスポンスコード（ＱＲコード（登録商標））のスキャンが可能となる。前記モバイルアプリケーションは、カメラなどのモバイルデバイス上で別のアプリケーションに統合され、前記カメラをスクリーン（９８２０）に表示することができる。スクリーン（９８３０）は、スキャンしたＱＲコード（登録商標）のスクリーンの一例を示しており、このスクリーンでは物質またはデバイスに関する情報を提示することができる。続いて、前記モバイルアプリケーションは、薬物およびデバイス適合性、ならびに／または薬物／デバイスの他のパラメータ、例えば使用期限や用量などを検証することができる。前記薬物またはデバイスが被験体に不適当な場合（例えば、薬物を吐き出してしまう）、スクリーン（９８４２）または（９８４４）が現われてもよく、このスクリーンは被験体に薬物またはデバイスの不適当性を通知する。前記薬物またはデバイスが被験体に適当な場合、スクリーン（９８５０）が現われてもよく、このスクリーンは被験体に案内、使用説明、または指示を提供することができる。スクリーン（９８５２）に例証されるように、連続スクロールの形式で使用説明が提示されてもよい。その後、モバイルアプリケーションはデバイスとペアリングすることができる。例となるスクリーン（９８６０）では、追加の案内が被験体に提供されてもよい。本出願に安全機能を含めることができる。例えば安全対策（例えば安全タブ）が被験体により実行されていない場合、モバイルアプリケーションは被験体に通知を行うことができる。スクリーン（９８７０）は、１つ以上のデバイスパラメータ（例えば注入状態、被験体の身体へのカニューレ注射など）を表示することができる。不完全な注入はスクリーン（９８７２）に提示され、このスクリーンは、注入状態を示すとともに、デバイスパラメータの他の指標（例えば「デバイスの停止」）を含むことができる。物質または薬物の送達完了に際して、スクリーン（９８８０）が表示され、そこでは注入状態を示すことができる。場合により、（９８８０）は、注入経験をランク付けするオプションを被験体に提供することができる。本プロセスにおける複数の工程はさらに、別個のデバイス、クラウドコンピューティング、臨床医サーバなどへの通信工程（９８５４）（例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ－Ｆｉ経由）を含んでもよい。

図９９は、１つ以上の健康または生理学的パラメータをモニタリングするためのモバイルアプリケーションのワークフローを示す別の例を図示しており、これはモバイルアプリケーションの１つ以上のワークフローと合わせて使用することができる。メニュースクリーン（９７２０）（図９７を参照）からの機能（９７３０）（例えば訓練ビデオ、図９７を参照）の選択に際して、スクリーン（９９００）が現われてもよい。前記モバイルアプリケーションは、被験体向けの様々なチュートリアルまたは訓練情報を含んでもよい。図９９Ａは、前記モバイルアプリケーションに統合可能な複数のデバイスまたはシステムを概略的に実証する。デバイスまたはシステム（例えばシリンジ運搬システム、手持ち式システム、バイアル運搬システム、再構成システム）の選択に際して、スクリーン（９９０５）、（９９１０）、（９９１５）、または（９９２０）が現われてもよく、このスクリーンは前記デバイスまたはシステムの使用に関するチュートリアルまたは方法を実証するビデオを含んでもよい。図９９Ｂは、１つ以上の健康または生理学的パラメータをモニタリングするためのモバイルアプリケーションのワークフローを示す別の例を概略的に図示しており、これはモバイルアプリケーションの１つ以上のワークフローと合わせて使用することができる。メニュースクリーン（９７２０）（図９７を参照）からの機能（９７３０）（例えば追加情報、図９７を参照）の選択に際して、スクリーン（９９２５）が現われてもよく、このスクリーンは、１つ以上の健康あるいは生理学的パラメータまたは１つ以上のデバイスパラメータを表示するメニューを備えていてもよい。追加情報（例えば処方箋情報、デバイス情報等）は被験体に利用可能であってもよい。メニュー中の機能の選択に際して、スクリーン（９９３０）または（９９４５）が現われてもよく、このスクリーンはさらに、追加情報、例えば安全情報（例えばスクリーン（９９３５）または（９９５０））または質疑応答（例えばスクリーン（９９４０）または（９９５５））を表示するオプションを備えていてもよい。図９９Ｃは、１つ以上の健康または生理学的パラメータをモニタリングするためのモバイルアプリケーションのワークフローを示す別の例を概略的に図示しており、これはモバイルアプリケーションの１つ以上のワークフローと合わせて使用することができる。メニュースクリーン（９７２０）（図９７を参照）から機能（９７３０）（例えば患者プロファイル、図９７を参照）を選択する際、スクリーン（９９７０）が現われてもよく、このスクリーンはメニューを備えていてもよい。前記メニューは、被験体が患者情報（例えば性別、伸長、体重、活動値）を視認および／または入力するためのオプションを含んでもよい。アラーム、アラート、電子メール、通知などの追加の設定を、モバイルアプリケーションに実装することもできる。

コンピュータシステム
本開示は、本開示の方法を実施するようにプログラムされるコンピュータシステムを提供する。図１００は、データを送受信するとともにデータを処理するようにプログラム、またはその他の方法で構成されるコンピュータシステム（１０００１）を示す。コンピュータシステム（１０００１）は、例えばデータ解析、被験体モニタリング、生理的あるいは健康パラメータの測定、および前記生理的あるいは健康パラメータの出力提供の方法など、本開示の様々な態様を調節することができる。コンピュータシステム（１０００１）は、ユーザーまたはコンピュータシステムの電子装置であり、このユーザーまたはコンピュータシステムは電子装置に対して遠隔に位置付けられる。電子装置はモバイル電子装置でもよい。

コンピュータシステム（１０００１）は中央処理装置（ＣＰＵ、本明細書では「プロセッサ」および「コンピュータプロセッサ」とも称す）（１０００５）を備え、この中央処理装置は、シングルコアあるいはマルチコアプロセッサ、または並列処理のための複数のプロセッサでもよい。コンピュータシステム（１０００１）はさらに、メモリあるいは記憶場所（１００１０）（例えばランダムアクセスメモリ、読み取り専用メモリ、フラッシュメモリ）、電子記憶装置（１００１５）（例えばハードディスク）、１つ以上の他のシステムと通信するための通信インターフェース（１００２０）（例えばネットワークアダプタ）、ならびにキャッシュ、他のメモリ、データストレージ、および／または電子ディスプレイアダプタなどの周辺機器（１００２５）も備える。メモリ（１００１０）、記憶装置（１００１５）、インターフェース（１００２０）、および周辺機器（１００２５）は、マザーボードなどの通信バス（実線）を介してＣＰＵ（１０００５）と通信する。記憶装置（１００１５）は、データを記憶するためのデータ記憶装置（またはデータレポジトリ）であってもよい。コンピュータシステム（１０００１）は、通信インターフェース（１００２０）の補助によりコンピュータネットワーク（「ネットワーク」）（１００３０）に動作可能に結合させることができる。ネットワーク（１００３０）は、インターネットおよび／あるいはエクストラネット、またはインターネットと通信状態にあるイントラネットおよび／あるいはエクストラネットであってもよい。場合によりネットワーク（１００３０）は、電気通信および／またはデータのネットワークである。ネットワーク（１００３０）は１つ以上のコンピュータサーバを備えていてもよく、これによりクラウドコンピューティングなどの分散コンピューティングが可能になる。ネットワーク（１００３０）は、場合によりコンピュータシステム（１０００１）の補助により、ピア・ツー・ピア・ネットワークを実施することができ、これによりコンピュータシステム（１０００１）に繋がった装置はクライアントまたはサーバとして挙動可能となる。

ＣＰＵ（１０００５）は、機械により読み取り可能な一連の命令を実行することができ、この命令はプログラムまたはソフトウェアに埋め込まれてもよい。前記命令は、メモリ（１００１０）などの記憶場所に記憶されてもよい。前記命令はＣＰＵ（１０００５）に向けることができ、これは後に、本開示の方法を実施するようにＣＰＵ（１０００５）をプログラム、またはその他の方法により構成することができる。ＣＰＵ（１０００５）が実行する操作の例として、フェッチ、デコード、実行、およびライトバックを挙げることができる。

ＣＰＵ（１０００５）は集積回路などの回路の一部であってもよい。システム（１０００１）の１つ以上の他のコンポーネントを回路に含めることができる。場合により回路は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）である。

記憶装置（１００１５）は、ドライバ、ライブラリ、および保存プログラムなどのファイルを記憶できる。記憶装置（１００１５）は、ユーザーデータ、例えばユーザーの嗜好性およびユーザープログラムを記憶できる。コンピュータシステム（１０００１）は場合により、イントラネットまたはインターネットを通じてコンピュータシステム（１０００１）と通信状態にあるリモートサーバ上に位置付けられるなど、コンピュータシステム（１０００１）の外側にある１つ以上の追加のデータ記憶装置を備えていてもよい。

コンピュータシステム（１０００１）は、ネットワーク（１００３０）を介して１つ以上の遠隔コンピュータシステムと通信できる。例えば、コンピュータシステム（１０００１）は、（例えば診療所または医師のモバイルデバイスに位置する）ユーザーのリモートコンピュータシステムと通信することができる。リモートコンピュータシステムの例として、パーソナルコンピュータ（例えば、持ち運び可能なＰＣ）、スレートあるいはタブレットＰＣ（例えばＡｐｐｌｅ（登録商標）ｉＰａｄ（登録商標）、Ｓａｍｓｕｎｇ（登録商標）Ｇａｌａｘｙ Ｔａｂ）、電話、スマートフォン（例えばＡｐｐｌｅ（登録商標）ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ－ｅｎａｂｌｅｄ装置、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標））、または携帯情報端末が挙げられる。ユーザーは、ネットワーク（１００３０）を介してコンピュータシステム（１０００１）にアクセスできる。

本明細書に記載の方法は、コンピュータシステム（１０００１）の電子記憶場所、例えば、メモリ（１００１０）または電子記憶装置（１００１５）などに記憶された、機械（例えばコンピュータプロセッサ）により実行可能なコードとして実行することができる。機械により実行可能または機械により読み取り可能なコードは、ソフトウェアの形で提供可能である。使用中、前記コードはプロセッサ（１０００５）により実行可能である。場合により前記コードは電子記憶装置（１００１５）から取得され、メモリ（１００１０）に記憶されることで、プロセッサ（１０００５）による容易なアクセスが可能となる。いくつかの状況では、電子記憶装置（１００１５）は除外することができ、機械により実行可能な命令はメモリ（１００１０）に記憶される。

前記コードは、コードを実行するように適合されたプロセッサを有する機械と共に使用するために予めコンパイルかつ構成され、または実行時にコンパイルされてもよい。前記コードは、予めコンパイルされた、またはアズコンパイルされた（ａｓ－ｃｏｍｐｉｌｅｄ）様式でコードが実行可能となるよう選択可能なプログラミング言語で提供されてもよい。

コンピュータシステム（１０００１）などの本明細書に提供されるシステムと方法の態様は、プログラミングにおいて具体化することができる。この技術の様々な態様は、通常は一種の機械により読み取り可能な媒体上で運ばれるまたは該媒体に埋め込まれる、機械（またはプロセッサ）により実行可能なコードおよび／または関連データの形にある「製品」または「製造用品」として考慮されてもよい。機械により実行可能なコードは、メモリ（例えば、読み取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、フラッシュメモリ）またはハードディスクなどの電子記憶装置に記憶することができる。「記憶」型媒体は、様々な半導体メモリ、テープドライブ、ディスクドライブなどのコンピュータやプロセッサなどの有形メモリ、あるいはその関連モジュールのうちいずれかまたはすべてを含む場合があり、これらはソフトウェアのプログラミングのためにいかなる時も非一時的な記憶を提供する場合がある。ソフトウェアのすべてまたは一部は時折、インターネットなどの様々な電気通信ネットワークを介して通信されてもよい。このような通信により例えば、１つのコンピュータまたはプロセッサから別のものへの、例えば管理サーバまたはホストコンピュータからアプリケーションサーバのコンピュータプラットフォームへの、ソフトウェアのローディングが可能になる場合がある。ゆえに、ソフトウェア要素を持つことのできる別の種類の媒体は、有線および光地上通信線ネットワークを介するとともに様々なエアリンク（ａｉｒ－ｌｉｎｋｓ）上でのローカルデバイス間の物理インターフェースにわたって使用されるものといった光波、電波、および電磁波を含む。有線リンク、無線リンク、光リンクなど、先述のような波を運ぶ物理要素も、ソフトウェアを持つ媒体と考慮される場合がある。本明細書で使用されるように、非一時的で有形の「記憶」媒体に制限されない限り、コンピュータまたは機械「可読媒体」などの用語は、実行のためにプロセッサに命令することを必要とする媒体を指す。

したがって、コンピュータにより実行可能なコードなどの機械可読媒体は、有形記憶媒体、搬送波媒体、または物理的伝送媒体を含むがこれらに限定されない、多くの形態を呈してもよい。不揮発性記憶媒体として例えば、図に示されるデータベースなどを実装するために使用可能なものなど、コンピュータなどにおける記憶装置のいずれかといった光ディスクまたは磁気ディスクが挙げられる。揮発性記憶媒体として、そのようなコンピュータプラットフォームのメインメモリなどのダイナミックメモリが挙げられる。有形送信媒体として、同軸ケーブル、銅線、光ファイバーが挙げられ、例としてコンピュータシステム内のバスを含むワイヤが挙げられる。搬送波送信媒体は、無線周波（ＲＦ）および赤外線（ＩＲ）データ通信中に生成されるものなど、電気信号、電磁気信号、音波、または光波の形態を呈してもよい。ゆえにコンピュータにより読み取り可能な媒体に共通する形態として、例えばフロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、他の磁気媒体、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤあるいはＤＶＤ－ＲＯＭ、他の光学媒体、パンチカード、紙テープ、穴のパターンを有する他の物理的記憶媒体、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ（登録商標）－ＥＰＲＯＭ、他のメモリチップあるいはカートリッジ、データあるいは命令を運ぶ搬送波、該搬送波を伝達するケーブルあるいはリンク、またはコンピュータによりプログラミングコードおよび／あるいはデータを読み取り可能な他の媒体が挙げられる。これらコンピュータにより読み取り可能な媒体の形態の多くは、実行のためにプロセッサへと１つ以上の命令からなる１つ以上のシーケンスを運ぶことを必要とする場合がある。

コンピュータシステム（１０００１）は、ユーザーインターフェース（ＵＩ）（１００４０）を備える電子ディスプレイ（１００３５）を備えるか、または該電子ディスプレイと通信状態にあってもよい。ＵＩの例として、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）およびウェブベースのユーザーインターフェースが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

本開示の方法とシステムは、１つ以上のアルゴリズムにより実施可能である。アルゴリズムは、中央処理装置（１０００５）による実行後にソフトウェアにより実施可能である。前記アルゴリズムはタトバ、データを処理し、統計解析を実行し、データをプロットまたは図で表し、かつ本明細書に開示される１つ以上のシステム（例えばパッチおよび／または注射器）にフィードバックを提供することができる。

本発明の好ましい実施形態を本明細書中で示しかつ記載してきたが、このような実施形態はほんの一例として提供されるものであることは、当業者に明白である。本明細書内に提供される特定の例により本発明が制限されることは意図されていない。本発明は前述の明細書に関して記載されているが、本明細書中の実施形態の記載と例示は、限定的な意味で解釈されることを意図されていない。多数の変形、変更、および置き換えは、本発明から逸脱することなく、当業者によって現在想到されるものである。さらに、本発明の態様はすべて、様々な条件と変数に依存する、本明細書で述べた特定の描写、構成、または相対的比率に限定されないことを理解されたい。本明細書に記載される本発明の実施形態の様々な代案は本発明の実施に利用可能であることを理解されたい。それゆえ本発明は、任意のそのような代替案、修正、変形、または同等物にも及ぶと考えられる。以下の特許請求の範囲は本発明の範囲を定義するものであり、この特許請求の範囲およびその同等物の範囲内の方法と構造は、それにより包含されることが、意図されている。

Claims (86)

1. 被験体からの健康または生理学的パラメータを測定するためのシステムであって、前記システムは、
   センサを有する第１のハウジングを備えたパッチであって、前記センサは、（ｉ）前記パッチが前記被験体の身体に固定されるとき、前記被験体からの前記健康または生理学的パラメータを測定し、および（ｉｉ）前記被験体からの前記健康または生理学的パラメータに対応する１以上の出力を提供するように構成され、ここで、前記第１のハウジングは開口部を備える、パッチと、
   流体流路と流体連通しているカニューレを含む第２のハウジングを有する注射器であって、ここで、前記第２のハウジングは、前記カニューレが前記開口部を介して導かれ、かつ、前記被験体の身体に前記パッチが固定されるときに前記被験体の身体に接触するように、前記第１のハウジングに結合され、および、ここで、前記注射器は（ｉ）物質を、リザーバから、前記リザーバと流体連通している前記流体流路へと導き、および（ｉｉ）前記物質を、前記流体流路から前記カニューレを通って前記被験体へと導くように構成される、注射器と、
   を備える、システム。
2. 前記カニューレに統合されたポンプをさらに含み、ここで、前記ポンプは、前記物質を、前記流体流経路から前記カニューレを通って前記被験体へと導くように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記カニューレは、前記被験体の身体に向かって伸長するか、または前記被験体の身体から引き離れるように構成される、請求項１に記載のシステム。
4. 前記開口部は貫通可能な膜を含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記貫通可能な膜は、前記開口部を生成するためにカニューレによって貫通される、請求項４に記載のシステム。
6. 前記リザーバは前記注射器に固定される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記リザーバは前記注射器から取り外し可能である、請求項６に記載のシステム。
8. 前記リザーバは前記注射器の一部である、請求項６に記載のシステム。
9. 前記物質は薬剤である、請求項１に記載のシステム。
10. 前記薬剤は、心血管系、筋骨格系、胃腸管系、皮膚科学、免疫学、眼科、血液学、神経学、腫瘍学、内分泌学、代謝性、および呼吸器の疾患の群から選択される、１つ以上の疾患を処置するためのものである、請求項９に記載のシステム。
11. 前記注射器は前記リザーバを備え、ここで、前記リザーバは前記物質を有する製剤を含有するように構成される、請求項１に記載のシステム。
12. 前記第１のハウジングは、前記第２のハウジングに取り外し可能に結合される、請求項１に記載のシステム。
13. 前記パッチは、前記健康または生理学的パラメータに対応するデータを、前記通信インターフェースと通信状態にある電子デバイスに送信するための通信インターフェースを備える、請求項１に記載のシステム。
14. 前記通信インターフェースは無線通信インターフェースを含む、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記通信インターフェースはＷｉＦｉインターフェースを含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記通信インターフェースは近距離無線通信インターフェースを含む、請求項１４に記載のシステム。
17. 前記通信インターフェースは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェースを含む、請求項１４に記載のシステム。
18. 前記無線通信インターフェースは光無線インターフェースを含む、請求項１４に記載のシステム。
19. 前記通信インターフェースは有線通信インターフェースを含む、請求項１３に記載のシステム。
20. 前記センサは、導電率センサ、インピーダンスセンサ、静電容量センサ、電荷センサ、湿度センサ、温度センサ、心拍数センサ、間質圧センサ、抵抗センサ、光学センサ、膨脹センサ、音響センサ、振動センサ、血圧センサ、色センサ、化学センサ、および物質追跡センサからなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
21. 第２のセンサをさらに含み、前記第２のセンサは、投与される物質の用量、物質の分注の流量、投与される物質の体積、前記カニューレの閉塞、および前記被験体の身体への前記カニューレの接触からなる群から選択される、１つ以上のデバイスパラメータを測定するように構成される、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記パッチは前記第２のセンサを備える、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記注射器は前記第２のセンサを備える、請求項２１に記載のシステム。
24. 前記パッチは１つ以上のトランスデューサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
25. 前記１つ以上のトランスデューサは、出力信号を生成するように構成され、ここで、前記出力信号は、振動信号、音声信号、電気信号、または視覚信号を含む、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記パッチは、前記健康または生理学的パラメータを含む、複数の健康または生理学的パラメータを測定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
27. 前記身体は皮膚である、請求項１に記載のシステム。
28. 前記パッチは、前記注射器からデータを受信するように構成される、請求項１に記載のシステム。
29. 被験体からの健康または生理学的パラメータを測定するための方法であって、前記方法は、
    （ａ）（ｉ）センサを有するとともに開口部を含む第１のハウジングを備えた、パッチと、（ｉｉ）流体流路と流体連通しているカニューレを含む第２のハウジングを有する注射器であって、ここで、前記第２のハウジングは前記パッチの前記第１のハウジングに結合し、ならびに、前記注射器は、物質、および前記リザーバと流体連通している流体流路を含むリザーバを備える、注射器と、を提供する工程と、
    （ｂ）前記被験体の身体に前記パッチを固定する工程と、
    （ｃ）前記パッチが前記被験体の身体に固定されると、（ｉ）前記物質を前記リザーバから前記流体流路へと導き、および（ｉｉ）前記物質を、前記流体流路から前記カニューレを通って前記被験体へと導くために、前記開口部を介して前記カニューレを導く工程と、
    （ｄ）（ｉ）前記被験体からの前記健康または生理学的パラメータを測定し、および（ｉｉ）前記被験体からの前記健康または生理学的パラメータに対応する１以上の出力を提供するために、前記センサを使用する工程と、
    を含む、方法。
30. 前記物質を、前記流体流路から前記カニューレを通って前記被験体へと導くために、前記カニューレに統合されたポンプを使用する工程をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
31. 前記カニューレは、前記被験体の身体に向かって伸長するか、または前記被験体の身体から引き離れるように構成される、請求項２９に記載の方法。
32. 前記開口部は貫通可能な膜を含む、請求項２９に記載の方法。
33. 前記貫通可能な膜は、前記開口部を生成するためにカニューレによって貫通される、請求項３２に記載の方法。
34. 前記リザーバは前記注射器に固定される、請求項２９に記載の方法。
35. 前記リザーバは前記注射器から取り外し可能である、請求項３４に記載の方法。
36. 前記リザーバは前記注射器の一部である、請求項３４に記載の方法。
37. 前記物質は薬剤である、請求項２９に記載の方法。
38. 前記薬剤は、心血管系、筋骨格系、胃腸管系、皮膚科学、免疫学、眼科、血液学、神経学、腫瘍学、内分泌学、代謝性、および呼吸器の疾患の群から選択される、１つ以上の疾患を処置するために使用される、請求項３７に記載の方法。
39. 前記注射器は前記リザーバを備え、ここで、前記リザーバは、前記物質を有する製剤を含有するように構成される、請求項２９に記載の方法。
40. 前記第１のハウジングは、前記第２のハウジングに取り外し可能に結合される、請求項２９に記載の方法。
41. 前記パッチは、前記健康または生理学的パラメータに対応するデータを、前記通信インターフェースと通信状態にある電子デバイスに送信するための通信インターフェースを備える、請求項２９に記載の方法。
42. 前記通信インターフェースは無線通信インターフェースを含む、請求項４１に記載の方法。
43. 前記通信インターフェースはＷｉＦｉインターフェースを含む、請求項４２に記載の方法。
44. 前記通信インターフェースは近距離無線通信インターフェースを含む、請求項４２に記載の方法。
45. 前記通信インターフェースは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェースを含む、請求項４２に記載の方法。
46. 前記無線通信インターフェースは光無線インターフェースを含む、請求項４２に記載の方法。
47. 前記通信インターフェースは有線通信インターフェースである、請求項４１に記載の方法。
48. 前記センサは、導電率センサ、インピーダンスセンサ、静電容量センサ、電荷センサ、湿度センサ、温度センサ、心拍数センサ、間質圧センサ、抵抗センサ、膨脹センサ、音響センサ、振動センサ、血圧センサ、色センサ、化学センサ、および物質追跡センサからなる群から選択される、請求項２９に記載の方法。
49. 第２のセンサをさらに含み、ここで、前記第２のセンサは、温度センサ、湿度センサ、流量センサ、ボタン位置センサ、振動センサ、可聴センサ、皮膚センサからなる群から選択される、請求項４８に記載の方法。
50. 前記パッチは前記第２のセンサを備える、請求項４９に記載の方法。
51. 前記注射器は前記第２のセンサを備える、請求項４９に記載の方法。
52. 前記パッチは１つ以上のトランスデューサをさらに備える、請求項２９に記載の方法。
53. 前記１つ以上のトランスデューサは、出力信号を生成するように構成され、ここで、前記出力信号は、振動信号、音声信号、電気信号、または視覚信号を含む、請求項５２に記載の方法。
54. 前記パッチは、前記健康または生理学的パラメータを含む、複数の健康または生理学的パラメータを測定するように構成される、請求項２９に記載の方法。
55. 前記身体は皮膚である、請求項２９に記載の方法。
56. 前記パッチは、前記注射器からデータを受信するように構成される、請求項２９に記載の方法。
57. 注射器であって、前記注射器は、
    （ａ）ハウジングと、
    （ｂ）前記ハウジング内に設けられた薬剤リザーバと、
    （ｃ）前記ハウジング内で、分注前位置と、前記リザーバと流体連通している分注位置との間で移動可能な注射カニューレと、
    （ｄ）前記ハウジング上または前記ハウジング内に取り付けられた注射器センサと、
    （ｅ）前記ハウジングに取り付けられた皮膚取り付け層であって、前記皮膚取り付け層は、第１の保持力で前記ハウジングをユーザーの皮膚に固定するように構成された接着剤を含む、皮膚取り付け層と、
    （ｆ）第２の保持力で前記ハウジングに取り外し可能に固定されたパッチであって、前記パッチは、第３の保持力で前記パッチをユーザーの皮膚に固定するように構成されたセンサ接着層と、パッチセンサと、前記注射器センサおよび前記パッチセンサからデータを受信し、受信データを遠隔受信器に送信するように構成されたパッチ回路とを備える、パッチと、
    を備え、
    （ｇ）ここで、前記第３の保持力は前記第２の保持力より大きい、
    注射器。
58. 前記第２の保持力は前記第１の保持力より大きく、前記パッチは前記皮膚取り付け層に取り外し可能に取り付けられる、請求項５７に記載の注射器。
59. 前記パッチは、穿孔によって前記皮膚取り付け層に取り外し可能に取り付けられる、請求項５８に記載の注射器。
60. 前記パッチは、磁石によって前記ハウジングに取り外し可能に固定される、請求項５７に記載の注射器。
61. 磁石は、前記注射器の前記ハウジング内に、または前記ハウジング上に位置し、前記パッチは、前記磁石によって係合されるように構成された金属部分を備える、請求項６０に記載の注射器。
62. 前記皮膚取り付け層は開口部を含み、前記パッチは、前記注射器の前記ハウジングに取り外し可能に固定されるとき、前記開口部内に位置する、請求項５７に記載の注射器。
63. 前記開口部は前記皮膚取り付け層の中心に配置され、前記注射器の前記注射カニューレは、前記分注位置にあるとき、前記皮膚取り付け層の前記開口部および前記パッチのオリフィスを通過する、請求項６２に記載の注射器。
64. 前記パッチは、前記分注位置にあるとき、前記注射器の前記注射カニューレが通過する前記オリフィスを含む伸長部を備え、前記伸長部は、注射部位のまわりのユーザーの皮膚を圧迫するように構成される、請求項６３に記載の注射器。
65. 前記パッチは、前記パッチ回路が位置し、前記センサ接着層および前記パッチセンサが取り付けられた、プリント回路基板を備え、前記センサ接着層は、前記伸長部が通過する中央窓を備える、請求項６３に記載の注射器。
66. 前記伸長部は全体的に円錐形である、請求項６５に記載の注射器。
67. 前記パッチは、前記パッチ回路が位置し、前記センサ接着層および前記パッチセンサが取り付けられた、プリント回路基板を備える、請求項５７に記載の注射器。
68. 前記パッチの前記パッチ回路は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、または送信器を備える、請求項５７に記載の注射器。
69. 前記注射器センサは送信器を備え、前記パッチ回路は、無線送信によって、前記注射器センサからデータが受信される受信器をさらに備える、請求項６８に記載の注射器。
70. 前記マイクロコントローラまたは前記マイクロプロセッサと、前記送信器および前記受信器は、単一コンポーネントへと組み合わされる、請求項６９に記載の注射器。
71. 前記注射器センサと前記パッチ回路との間のワイヤ接続をさらに備え、前記ワイヤ接続は、前記注射器が前記患者から取り外される際に、または取り外された後に、切断されるように構成される、請求項６８に記載の注射器。
72. 前記マイクロコントローラまたは前記マイクロプロセッサと、前記送信器は、単一コンポーネントへと組み合わせられる、請求項６８に記載の注射器。
73. 前記送信器はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ送信器である、請求項５０に記載の注射器。
74. 前記注射器センサは複数のセンサを含む、請求項５７に記載の注射器。
75. 前記パッチセンサは複数のセンサを含む、請求項５７に記載の注射器。
76. 注射器および患者からデータを収集するための方法であって、前記方法は、
    （ａ）注射器センサを備えた注射器と、パッチセンサおよびパッチ回路を備えたパッチとを、前記患者に取り付ける工程と、
    （ｂ）前記パッチ回路を使用して、前記注射器センサおよび前記パッチセンサからデータを受信する工程と、
    （ｃ）前記パッチ回路を使用して、受信データを遠隔受信器に送信する工程と、
    （ｅ）前記患者から前記注射器を取り外す工程と、
    （ｆ）前記患者から前記注射器を取り外した後に、前記パッチ回路を使用して、前記注射器センサから追加データを受信する工程と、
    （ｇ）前記パッチ回路を使用して、受信した追加データを遠隔受信器に送信する工程と、を含む、方法。
77. 前記注射器および前記パッチは、前記患者に同時に取り付けられる、請求項７６に記載の方法。
78. 工程ａは、前記注射器の前に、および、前記注射器を前記患者に取り付ける前に、前記パッチを取り付けることを含み、前記パッチ回路を使用して、前記パッチセンサからデータを受信する工程、ならびに、前記パッチ回路を使用して、受信データを遠隔受信器に送信する工程をさらに含む、請求項７６に記載の方法。
79. 前記患者から収集された前記データは、前記注射器により投与される薬物および／または前記注射器を使用した薬物の注射によって影響を受ける可能性がある測定可能な特質を含む、請求項７６に記載の方法。
80. 前記患者から収集された前記データは、前記注射器により投与される薬物の安全性および／または効果、および／または前記注射器の使用に影響を及ぼす可能性があるか、あるいはその指標である測定可能な特質を含む、請求項７６に記載の方法。
81. 注射部位反応について患者の注射部位をモニタリングするための方法であって、前記方法は、
    （ａ）パッチセンサおよびパッチ回路を含むパッチを備えた注射器を患者に取り付ける工程であって、ここで、前記パッチセンサは表面温度センサおよび皮膚の色モニターを含む、工程と、
    （ｂ）前記パッチ回路を使用して、パッチセンサからデータを受信する工程と、
    （ｃ）前記パッチ回路を使用して、受信データを遠隔受信器に送信する工程であって、ここで、前記データは、注射部位反応を識別することができるように、温度上昇または皮膚の色の変化の指標を含む、工程と、
    を含む、方法。
82. 注射器であって、前記注射器は、
    （ａ）ハウジングと、
    （ｂ）前記ハウジング内に設けられた薬剤リザーバと、
    （ｃ）前記ハウジング内で、分注前位置と、前記リザーバと流体連通している分注位置との間で移動可能な注射カニューレと、
    （ｄ）データを受信および送信するように構成されたパッチセンサであって、第１の保持力で前記ハウジングに取り外し可能に固定される、パッチセンサと、
    （ｅ）前記パッチセンサに取り付けられた付着層であって、第２の保持力で前記パッチセンサをユーザーの皮膚に固定するように構成された接着剤を含む付着層と、
    を備え、
    （ｆ）ここで、前記ハウジングが前記パッチセンサから取り外されるときに、前記パッチセンサが前記ユーザーの皮膚に取り付けられたままであるように、前記第２の保持力は前記第１の保持力より大きい、
    注射器。
83. 前記データは、前記パッチまたは前記注射器のデバイスパラメータを調整するために使用される、請求項８２に記載の注射器。
84. 前記デバイスパラメータは、前記注射器により投与される物質の用量、前記注射器の前記物質の分注の流量、および、前記注射器により投与される前記物質の体積からなる群から選択される、１つ以上のデバイスパラメータを含む、請求項８３に記載の注射器。
85. 前記データは、前記被験体への通知を生成するために使用される、請求項８４に記載の注射器。
86. 前記通知は、振動、音声、および視覚的表示からなる群から選択される１以上の通知を含む、請求項８５に記載の注射器。

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