JP6151264B2 - 医薬パッチおよび注射器システム - Google Patents

Description

本出願は、２０１１年１１月７日に出願された米国仮特許出願第６１／５５６，５４２号に対する優先権を主張し、その開示は、参照によって、その全体が本明細書に援用される。

本開示は、医療装置に関する。本開示は注射器システムに関連する特定の用途を見出し、特にそれを参照しながら記載していく。

皮下注射器は、多くの場合、選択された投与量の薬剤を患者に供給するために用いられる。このような皮下注射器は、概して、胴部と、胴部内での往復運動ために取り付けたプランジャとを含む。針は、胴部に取り付けられ、薬剤を受け入れる／供給するためのカニューレを含む。皮下注射器により注射される薬剤は、多くの場合、貫通可能なエラストマーシールを有するガラス瓶内に格納される。ガラス瓶内の薬剤は、針でエラストマーシールを刺通することにより取り出せる。選択された投与量の薬剤は、その後、薬剤によって満たされた胴部内に真空状態を生成するためにプランジャを引き上げることにより、胴部の中に引き込まれる。針は、その後、患者に挿入されて、ガラス瓶から引き上げられ、胴部から反対側の方向に薬を押し出すためにプランジャを移動させることにより、薬剤が注射される。

インシュリンなどのいくつかの薬剤は、通常、自己投与される。薬剤供給ペンは、薬剤の自己投与を容易にするために発達してきた。このような供給ペンは、医療従事者による投与と同等の信頼度で自己投与することができるように薬剤の供給および投与量の双方を簡易化しようと努める。その上、このような装置は、多くの場合、針の汚染の可能性、および／または、針とユーザもしくは別の人との予期しない接触を防止もしくは低減する様々な安全機能を含む。

この目的を達成するために、薬剤の自己投与を簡易化する各種装置が発達してした。再使用可能な装置は、交換可能な薬剤カートリッジを組み込み、処方された投与量の薬剤を注射するための注射機構を含んでもよい。いくつかの装置は投薬量のサイズを変更することができる。使い捨てのペン装置は、概して、薬剤の一定の投与量を有しており、１回のみ使用するように設計されている。多くのペン装置は、注射ために展開されるまで不注意による接触から保護される収縮針などの、セーフティ機構を含む。

本開示の１つの態様によれば、注射システムは、ユーザによって着用されるように構成された着用可能部品（例えばパッチ装置）と、ユーザに対して薬剤を供給するために着用可能部品と協働するように構成された薬剤供給部品（例えば注射装置）とを含む。着用可能部品は、使用の間に薬剤供給部品をターゲットとするためにユーザに対するターゲットエリアを提供し、さらに、注射部位反応の可能性を最小限にするために注射部位を下処理する機能をすることができる。着用可能部品および薬剤供給部品の双方は、投与量、投与回数、投与時間などを含む注射システムの使用に関する情報の検出および／または通信のための電子機器および／または他の装置を含むことができる。システムは、医療関係者などの第三者に対して、このような情報を通信するように構成することができる。

別の態様によれば、薬剤管理システムは、ユーザの皮膚の表面上に着用されるように構成された着用可能部品と、ユーザに薬剤を投与するために着用可能部品と協働するように構成された注射部品とを備える。着用可能部品は、着用可能部品をユーザの皮膚に接着するための接着パッチを含むことができる。着用可能部品は、注射の前に注射部位に対して疼痛管理（ｐａｉｎ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）を適用するように構成することができる。着用可能部品は、注射部品を受け入れるための開口部を有するハウジングを含むことができる。

着用可能部品は、さらに、着用可能部品および注射部品のうちの少なくとも１つの使用に関する少なくとも１つのパラメータをモニタリングするためのモニタリング装置を含むことができる。モニタリング装置は、着用可能部品および注射部品のうちの少なくとも１つの使用に関連する動作内容を感知するための少なくとも１つのセンサ、および／または注射部品と通信するための通信インタフェースを含むことができる。通信インタフェースは、ＲＦＩＤ読み取り装置を含むことができ、注射装置は、着用可能部品のＲＦＩＤ読み取り装置によって読み取られるように構成されたＲＦＩＤ応答装置を含むことができる。モニタリング装置は、また、携帯電話、コンピュータ、インターネット接続装置、または他のリモート装置などの第三者装置に対して、データを通信するための通信インタフェースを含むことができる。注射部品がハウジングの内部に受け入れられない場合に少なくともハウジング内の開口部の一部分をカバーするためのカバーを備えることができる。着用可能部品は、ユーザ入力装置、ディスプレイ、または音声生成装置のうちの少なくとも１つを有するユーザインタフェースを含むことができる。

注射部品は、ハウジングを含むことができ、前記ハウジングの一部分は、着用可能装置のハウジング内の開口部内に受け入れられるように構成される。注射装置は、また、ユーザの体内に薬剤を注射するように動作する注射機構を含むことができる。注射装置に関連する少なくとも１つのセンサは、注射機構を介した薬剤の注射に関するパラメータを検出するために備えることができる。

別の態様によれば、着用可能医療装置は、ユーザの皮膚の外側表面に係合するための表面を有するハウジングと、ユーザの体内に薬剤を注射するための関連する薬剤供給装置を受け入れるためのハウジング内の開口部と、着用可能部品および注射部品のうちの少なくとも１つの使用に関する少なくとも１つのパラメータをモニタリングするためのモニタリング装置とを備える。

これらの非限定的特徴および他の非限定的特徴は、特に以下に記載される。

以下は図面の概要であり、本明細書に開示する例示的な実施形態を限定する目的ではなく、該実施形態を図示する目的で示される。

本開示による例示的な注射システムの斜視図である。 図１の例示的な注射システムの概略ブロック図である。 本開示による別の例示的な注射システムの概略ブロック図である。 本開示の別の例示的な実施形態における注射装置およびパッチ装置を示す図である。 ユーザに被着される前の本開示のパッチ装置の斜視図である。 ユーザにパッチ装置を適用するための接着材を露出するタブの除去を図示する、パッチ装置の平面図である。 本開示の注射装置の側面図である。 薬剤管理の間にパッチ装置と相互に作用する注射装置を示す側面図である。

添付の図面に対する参照によって、本明細書に開示したプロセスおよび装置のさらなる完全な理解を得ることができる。これらの図は、単に、既存の技術および／または現在の開発を明示する便宜および容易さに基づく概略図であって、したがって、組立品またはその部品の相対的なサイズおよび寸法を示すようには意図されない。

明瞭さのために以下の記述において特定の用語を用いるが、これらの用語は、図面内での具体例のために選択された実施形態の特定の構造のみを参照するように意図されるのであって、本開示の範囲を規定または限定するようには意図されない。以下の図面および以下の記述において、同様の数値表示は、同様の機能の部品を指すことを理解するべきである。以下の明細書および後続の特許請求の範囲において、以下の意味を有するように定義されるものとする多くの用語に言及することになる。

単数形「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、その文脈についての明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。

本願の明細書および特許請求の範囲における数値は、値を決定するために本出願に記載のタイプの従来の測定技術の実験誤差未満によって明示の値とは異なる同数の有効数字および数値に減じられた際と同一の数値を含むものと理解するべきである。

本明細書に開示する範囲は、すべて、列挙された端点の範囲を含み、独立して組み合わせ可能である（例えば、範囲「２グラムから１０グラムまで」は、２グラムおよび１０グラムの端点の値およびすべての中間値を含む）。本明細書に開示する範囲および任意の値の端点は、厳密な範囲または値に限定されない。それらは、これらの範囲および／または値に近い値を含むように、かなり曖昧である。

本明細書に用いるように、近似の言語は、それが関連する基本機能内の変更を結果的にもたらすことなく変化してもよい任意の定量的表現を変更するために適用されてもよい。したがって、「約」および「実質的に」などの用語（単数または複数）によって修飾される値は、いくつかのケースにおいて明示された厳密な値に限定してはならない。少なくともいくつかの実例において、近似の言語は、値を測定する器具の精度に対応してもよい。修飾語「約」は、また、２つの端点の絶対値によって規定された範囲の開示と見なすべきである。例えば、表現「約２から約４まで」は、また、範囲「２から４まで」を開示する。

本開示のシステムおよび方法は、手動の注射器または自動注射装置の双方とともに用いることができ、円筒状の形状に限定されない。この開示に関しては、用語「注射装置」は、任意のサイズまたは形状の手動の注射器および自動注射装置の双方を指すように用いられる。

ある病気治療ルーチンは、頻繁で、時として毎日の注射を必要とする。人が投与する自己注射ルーチンは、多くの場合、４〜６つの異なる部位を用いて、注射部位を交替するように助言される。頻繁な注射および薬剤からの副作用は、注射部位において副作用を引き起こす場合がある。本開示は、自己注射に対するシステムアプローチを提供する。薬剤管理システムは、注射を投与する装置と、注射部位反応の可能性を最小限にするための注射部位を下処理する装置との２つの主要部品から構成される。

より詳細には、以下に記載するように、システムコンポーネントの部品は、投与履歴を検討し治療管理の決定を下すためのソフトウェアアプリケーションに対して、投与情報および他の使用データを提供するための電子機器、センサ、部品、および／またはワイヤレス通信装置を含む。

図１を参照すると、本開示による例示的な薬剤供給システムは、参照符号１０によって、概して示され、識別される。システム１０は、概して、パッチ装置１４状の着用可能部品と、投薬するための注射装置１８状の注射部品とを備える。パッチ装置１４は、例えば、スマートフォン１６などの第三者装置に対して、システムの使用に関連するデータを送信するように構成される。

パッチ装置１４は、所定の注射部位において、例えば接着材を用いて、皮膚に被着される。パッチ装置１４は、注射の投与からの苦痛を軽減する、および／または頻繁な注射によって引き起こされる副作用を最小限にするために注射部位を下処理する、薬剤を含むことができる。パッチ装置１４は、短期間、場合によっては２週間まで、またはそれ以上の間、ユーザによって着用される半永続性の装置である。パッチ装置１４は、ユーザが、注射装置１８などの注射装置を用いることによって薬剤を注射するための界面領域（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ａｒｅａ）を提供する目標レセプタクル（ｔａｒｇｅｔ ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ）を含む。パッチ装置１４の使用可能期間が終了すると、装置を、皮膚から取り外して、処分する。その後、薬剤の電子的な管理を継続するために、新しいパッチ装置をユーザに被着してもよい。

パッチ装置１４は、エンドユーザに対して、追加治療管理機能および能力を提供する電子機器およびワイヤレス通信装置およびセンサ機構を含む。センサは、注射装置１８と通信する目的で、およびパーソナル電子装置（スマートフォン、ｉＰａｄ、コンピュータまたはその他同種のもの）上に存在するソフトウェアアプリケーションと通信するためにパッチ装置１４内に組み入れられる。パッチ装置によってモニタリングされ、送信される治療情報は、注射装置内に含まれる特効薬、投与量、注射の時間／日付印、患者のＩＤ、などを含むことができる。

パッチ装置１４は、ここでは円盤状として表されるハウジング２０を含む。但し、ハウジングが任意の所望の形状であってもよいことに留意するべきである。可撓性パッチ２２は、ハウジング２０に接続され、腕、脚、胴の一部分、または薬剤の注射のための他の適切な位置など、ユーザの身体に着用可能部品を固定することを可能にする。パッチ２２は、ユーザの皮膚の表面にパッチ装置１４を接着するのに適した接着材でコーティングされてもよい。分かるように、パッチ２２の可撓性は、パッチ装置１４が幅広い種類の身体部分上に着用されることを可能にし、また、パッチ装置１４が固定された身体部分のユーザの動作を容易にする。例えば、ユーザの前腕または上腕に固定されたパッチ装置１４は、日常の活動の間のユーザの筋肉の伸縮によって応力がかかるかもしれない。可撓性パッチ２２は、ユーザの皮膚の表面に対する接着を維持しながら、このような伸縮を吸収する。

以上で言及したような着用可能部品（パッチ装置１４）のハウジング２０は、円盤状であってもよいし、薬剤を注射する処置の間に注射装置１８を受け入れるように構成された開口部２３を含んでもよい。開口部は、通常は中央に配置される。開口部２３は、本明細書で示したように、開口部２３の中へ注射装置１８を挿入した際に割れるように設計されるカバー２４によって閉じることができる。このように、注射部位は、注射処置の前後にハウジング２０およびカバー２４によって周囲に対する露出から保護され得る。

カバー２４は、開口部２３内の中央の位置において相互に接触する４つの部分Ｐ（例えばフラップ）で構成される。これらの部分Ｐの各々は、可撓性であり、開口部２３の周囲で固定される。その結果、開口部２３の中に注射装置１８を挿入する際に、注射装置１８が薬剤を供給することができる開口部２３の中心に開口部を生成するために、部分Ｐは下方に曲がる。パッチ装置１４内の開口部２３から注射装置１８を引き上げる際に、部分Ｐは、部分Ｐの原位置に弾性的に戻り、それによって開口部２３を閉鎖し、注射部位を周囲から遮蔽する。

言及したように、着用可能部品１４は、また、注射処置に先立って、注射部位に対して疼痛管理を供給および／または適用するように構成することができる。例えば、注射部位を麻痺させるための局所麻酔剤をパッチ装置１４のパッチ２２に飽和させる（または、さもなければ供給するように設計される）ことができる。分かるように、開口部２３に隣接する部分などのパッチ２２の一部分のみに局所麻酔剤を適用することは有用であろう。パッチ装置は、また、所定の注射部位の存続可能性を延ばすために、注射部位を管理するための抗炎症性または他のタイプの薬を供給または適用するように構成することができる。

ここで注射装置１８の詳細な記述に転じて、例示的な装置が概してペン状の構造であることは認識されるだろう。注射装置１８は、ユーザに対して薬剤を供給するために、パッチ装置１４の開口部２３内に受け入れられるように（矢線によって示すように）構成される動作端部を有する。このため、注射装置１８は、ユーザの体内に薬剤を注射するように動作する注射機構２８（図２を参照）を含み、該薬剤は、医薬貯蔵部内またはその他同種のものに格納される。

いくつかの実施形態において、注射装置は、薬液のための貯蔵部と、針および注射機構と、作動のためのユーザインタフェースとを含む使い捨ての注射装置であり得る。オンボードセンサおよび電子部品を、パッチ装置との無線通信のために注射装置内に埋め込んでもよい。例えば、送信されてもよい情報のタイプのいくつかは、装置ＩＤ番号と、量および時刻印を含む投与情報とを含む。別の例として、投薬量のサイズを変更することができる注射装置に対して、過剰投与を低減するために正しい投薬量が適用されていることを確認するために、パッチ装置を用いることができる。

図示する注射装置１８は、パッチ装置１４と連動して作用するように設計されているが、本開示の着用可能部品とともに動作するように必ずしも設計されない他の注射部品を、パッチ装置１４とともに用いることができることは認識されるだろう。但し、そのような場合、既存の注射装置を用いた、ユーザに対する下記載の特徴のいくつかは、有効ではないかもしれない。注射部品の詳細な記述は、ユーザの皮膚を通したユーザの体内への薬剤の注射に関する限り、必ずしも本開示と密接な関係はない。したがって、簡潔さのために、このような機構の詳細な記述を省略する。但し、本開示の範囲から逸脱せずに、幅広い種類の注射機構を用いることができることは認識されるだろう。

以上に言及したように、パッチ装置１４は、パッチ装置１４および／または注射装置１８の使用に関する少なくとも１つのパラメータをモニタリングするためのモニタリング装置２９（複数可）をさらに含む。モニタリング装置は、システム１０の使用に関連する何らかのイベントまたは動作内容を感知するまたは検出するように設計された１つ以上の電気部品またはメカニカルスイッチを含んでもよい。

例えば、ここで図２を参照すると、１つの基本構成において、パッチ装置１４は、注射装置１８に関連したＲＦＩＤタグ３２に問い合わせを行うためのＲＦＩＤ読み取り装置３０を含むことができる。パッチ装置１４と、図１に示したようなスマートフォンおよび／または携帯電話、ラップトップ、および他の類似の装置などの別の装置（単数または複数）との間の通信リンクを確立するために、無線通信インタフェース（ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなど）でもよい通信インタフェース３６を備えられる。通信インタフェース３６は、別の装置またはシステムに対して、システム１０の使用に関するデータを通信するために用いることができる。

注射処置の間にＲＦＩＤタグ３２に問い合わせを行うように、ＲＦＩＤ読み取り装置３０を構成することができる。例えば、注射装置１８が開口部２３の中に挿入されるときを検出するために、スイッチまたは他の機械的もしくは電気的装置をパッチ装置１４上に備えることができる。このようなイベントを検出すると、ＲＦＩＤタグ３２に問い合わせを行い、医薬のタイプや投薬量などの情報をＲＦＩＤタグ３２から受信するように、パッチ装置１４を構成することができる。時間／日付などの他の情報とともに、この情報を、通信インタフェース４０を介して第三者装置に通信することができる。

図３は、着用可能部品８２と注射部品８４とを含む、ある程度最先端のシステム８０を図示する。ここで、着用可能部品は、システムの使用に関する１つ以上のパラメータを感知し、および／または感知したパラメータに関するデータを、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、または他の同様の装置などのサードパーティースマート装置１２０に報告もしくはさもなければ通信するために、相互に作用するように設計された複数の電気部品を含む。

ここに図示するように、着用可能部品８２は、電源８８に接続されたマイクロプロセッサ８６を含む。電源８８は、オンボードバッテリ、交流電源、またはその他同種のものであってもよい。着用可能部品８２は、また、ユーザインタフェース９０、もしくはシステム８０の使用に関する動作内容を検出するための１つ以上のセンサ９２、および注射装置８４と通信するための通信インタフェース９４および／または以上でリストアップされたようなサードパーティーまたはリモート装置を含む。オンボードメモリ９６も、また、各種機能などを実行するためのシステム８０および／またはソフトウェアの使用に関するデータを保存するために備えられる。

同様に、図３に示した実施形態における注射部品８４は、ユーザに薬剤を供給することのための注射機構１０４に対して、動作可能に接続された医薬貯蔵部１０２を含む。注射部品８４は、部品の機能を向上させるために、様々な電子機器をさらに含むことができる。このため、図示する注射部品８４は、ユーザインタフェース１０８に動作可能に接続されたマイクロプロセッサ１０６と、通信インタフェース１１０と、１つ以上のセンサ１１２とを含む。但し、図２に示す電気部品のいずれかを注射部品８４が含む必要がないことは、認識されるだろう。例えば、注射装置は、図２のシステム内のように着用可能部品８２内に位置する対応するＲＦＩＤ読み取り装置によって読み取られるように設計される簡素なＲＦＩＤ応答装置を利用することができる。

システム８０の動作に関する情報を共有するために注射部品８４と通信するように、着用可能部品８２を構成することができる。例えば、注射部品８４は、装置ＩＤ、患者ＩＤ、薬剤、投与量、薬剤を投与する推奨回数などの情報を通信することができる。着用可能部品８２とともに注射部品８４を最初に使用する際に、このような情報を、着用可能部品８２に通信することができる。一意の注射部品識別子も、着用可能部品８２が個別の注射部品８４間を識別することを可能にするために着用可能部品８２に対して与えてもよい。

注射処置が実行されるときを感知さもなければ判定し、且つ注射手続きに関するデータをメモリ内に記録するように、着用可能部品８２を構成することができる。例えば、着用可能部品８２内への注射部品８４の挿入に際して、着用可能部品８２は、感知した注射処置の日時を記録してもよい。注射部品から受信した医薬のタイプ、投薬量などの情報と組み合わせて、薬剤のユーザの自己投与を示すスケジュールを構築することができる。このようなスケジュールを構築するために用いられるデータを、様々な手段を介してサードパーティーに送信してもよい。着用可能部品は、また、例えば、視覚（例えば明滅ライト）または音声（例えば警報音）を通じて、ユーザに予定された注射処方のリマインダーを提供してもよい。

図１に戻ると、例えば、本明細書に記載した着用可能部品は、着用可能部品からスマートフォンに対してデータを中継するためにＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたは他の適切な接続を介してスマートフォン１６とを通信することができる。スマートフォン１６は、その後、医療従事者による再観察のために、医療サービス提供者に、インターネットを介して、または直接、このような情報を送付することができる。スマートフォン、パーソナルコンピュータなどの既存の通信装置の利用によって、本開示は、医療従事者によってモニタリングされる患者の医薬の自己投与に関する情報のリアルタイム通信を容易にし、それにより、患者の病歴記録を改善し、治療計画による患者の薬剤服用順守を可能にする。

図３に対して戻って、着用可能部品８２は、また、以上に言及したように、ユーザインタフェース９０を含む。ユーザインタフェース９０は、ボタン（単数または複数）や（ディスプレイおよび／または警報音などの、ユーザ入力装置の少なくとも１つを含むことができる。着用可能部品８２を設定するために、ユーザインタフェース９０を用いることができる。例えば、ある患者は、薬剤を１日当たり４回投与する必要があるかもしれないし、着用可能部品は、最後に薬量が投与された約６時間後に次の薬量を投与するように、ユーザに思い出させるように構成することができる。薬剤の最後の投与から６時間を超える時間が経過した場合、注射処置を感知していない着用可能部品は、警報を発音する、またはさもなければ、ユーザに対して次の投薬量を投与する必要性を表示してもよい。次の予定された投与時間を過ぎて延長時間が経過した後、および着用可能部品が注射処置を検出していない場合、着用可能部品は、患者が１回分の薬剤を投与しなかったことを医療従事者に通知すると言及したように、医療従事者に送付してもよいスマートフォンに信号を送信してもよい。医療従事者は、その後、予定された１回分の投与の遅延の要因を究明するために、ユーザに電話する、またはさもなければ連絡をとることができる。

以上に言及したように、注射部品は、単にＲＦＩＤタグを含んでいてもよい。このようなＲＦＩＤタグは、着用可能部品が注射部品に関する何らかの情報を究明することを可能にする一意の識別子および／または他の情報を含んでもよい。例えば、注射部品は、薬剤のタイプおよび投薬量のサイズに関する情報を有するＲＦＩＤタグを含むことができるだろう。そのような場合、注射部品は、ユーザが薬剤の全体ペイロードを１回に注射する部品を用いて、その後、注射部品を廃棄する、１回のみの使い捨ての注射部品であってもよい。１つの実施形態において、注射処置が検出されたときにＲＦＩＤタグをスキャンするように、着用可能部品を構成することができる。このため、スイッチまたは他の検出装置を、着用可能部品のハウジングの開口部内に備えてもよい。このようなスイッチは、注射部品の挿入の際に作動させてもよく、それによって、着用可能部品内の関連するＲＦＩＤタグ読み取り装置は、注射部品内のＲＦＩＤタグをスキャンするであろうし、ＲＦＩＤタグに含まれる情報を受信するであろう。

サードパーティースマート装置１２０は、また、電源１２２に接続されたマイクロプロセッサ１２６を含む。電源１２２は、オンボードバッテリ、交流電源、またはその他同種のものであってもよい。スマート装置１２０は、また、ユーザインタフェース１２８と、１つ以上のセンサ１２４と、着用可能部品８２と通信するための通信インタフェース１３０とを含む。オンボードメモリ１３２も、また、各種機能などを実行するためのシステム８０および／またはソフトウェアの使用に関するデータを保存するために備えられる。

ここで分かるように、本開示は、とりわけ、疼痛管理を適用し、注射履歴を追跡し、複数の注射のために用いられ、予定された注射のためのリマインダー（例えば、プログラム可能）を備え、注射のためのターゲットエリアを提供し、医療従事者に対して装置の使用に関する情報（例えば注射履歴など）を通信することができる着用可能なパッチを示す。

図４は、本開示の別の例示的な薬剤投与システムの斜視図である。注射装置（すなわち注射器）およびパッチ装置（すなわち着用可能部品）は、ここで見て明らかである。システムおよび装置の付加的な態様は、図５〜図８において、見て明らかである。

パッチ装置２００に先ず転じると、パッチ装置は、やはり、円形または円盤状の周辺部２０２を有する。開口部２０５は、パッチ装置内に配置される。開口部は、注射装置の針端部２２４に対して補完的に輪郭が形成される。プルタブ２１０は、パッチ装置の周辺部の一方から、見て明らかに延伸する。プルタブは、プルタブを握り、且つ皮膚に取り付けるためにパッチ装置の底の接着材を露出するために、ユーザの指を挿入することができる大型の孔２１２を含む。プルタブ自体は、低アレルギー性のプラスチックフィルムまたは他の既知の材料から作ることができる。

ここで図５を参照すると、パッチ装置２００の個別の実施形態を図示する。初めに、パッチ装置のこの実施形態は、長方形の周辺部２０２を有する。開口部または注入器インタフェース２０５も、やはり、注射装置の針端部に対して補完的に輪郭が形成される。開口部は、中央の位置にある。注入器インタフェースが埋込み型の磁石（目に見えない）を含んでもよいことは、いくつかの実施形態において想定される。埋込み型の磁石は、使用の間に注射装置に係合して固定するために用いることができる。図６は、パッチ装置の底の接着材を露出するために用いられるプルタブ２１０を示す平面図である。中央開口部２０５も、また、見て明らかである。

実施形態において、パッチ装置は、約２インチから約３インチまでの径を有してもよい。認識できるように、このサイズは、多くのこのようなパッチ装置がユーザの身体上に配置されることを、必要に応じて可能にする。これは、ユーザが用いる注射部位を交替することを可能にするのに有用になり得て、さらなる副作用を低減する。

ここで図４および図７を参照すると、注射装置２２０は、概して、ハンドル２３０と、胴部２４０と、ベース２５０とを含む。注射装置は、ハンドル端部２２２および針端部２２４を有するように記載されてもよい。胴部の部分は、ハンドル内に設置されている胴部の残りの部分とともに、ここで見て明らかである。胴部は、いくつかの内部部品が見て明らかなように、透明なものとして、ここでは図示される。

ハンドル２３０は、手先の器用さ、協調、および活力が欠如および制限されたユーザ（例えば、関節リウマチ（ＲＡ）、多発性硬化症（ＭＳ）、および他のこのような条件／病気の症状をもつユーザ）にとって有用に形成される。例えば、ここで、ハンドルは、容易に握るように所定のサイズで作られており、リング状グリップ２２５を含む。注射装置のベース２５０は、投薬する針（目に見えない）を含む。ベースは、また、パッチ装置の開口部に対して補完的に形成される。胴部２４０は、投薬するために必要とされる様々な部品を含む。例えば、図７において、流体室２４５は、薬剤が格納される胴部の内部で、見て明らかである。プランジャ２６０は、流体室の上方端２４６に配置される。

図８は、投薬するために用いられる注射装置２２０およびパッチ装置２００を示す略図であり、パッチ装置を破断図に示す。ここで分かるように、注射装置のベース２５０は、ユーザの皮膚の隣の開口部２０５とのインタフェースを確立する。ハンドル２３０は、その後、プランジャを押下して薬剤を供給する機構を作動させるために、胴部２４０に対して下方に押下される。針（目に見えない）は、自動的に挿入され、収納される。

本システムの様々な部品を本明細書に開示するための材料および方法は、当該技術分野において既知である。

本明細書に記載のプロセスおよび装置は、２０１１年１１月４日に出願された米国仮特許出願第６１／５５６，０４７号内に記載のプロセスを用いて作られたタンパク質微粒子を含む高粘度の流体を供給するために用いてもよく、その開示は、参照によって全体として本明細書に援用される。本明細書に記載の装置は、また、２０１１年１１月７日に出願された米国仮特許出願第６１／５５６，４９１号および２０１２年７月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／６７３，８６４号内に記載のコア環状流プロセスおよび装置を用いてもよく、それらの開示は、参照によって全体として本明細書に援用される。２０１１年１１月４日に出願された米国仮特許出願第６１／５５６，７０９号内に記載の装置も、本開示のシステムに用いることができ、その開示は、参照によって全体として本明細書に援用される。

例示的な実施形態を参照しながら、本開示を記載した。言うまでもなく、先の詳細な説明を読んで理解した他者は、変更および修正に気づくであろう。このような改善および補正が添付の特許請求の範囲またはその等価物の範囲内にある限り、本開示がこのような改善および補正をすべて含むように解釈されるように意図される。

Claims (18)

1. ユーザの皮膚の表面上に着用されるように構成された着用可能部品であって、開口部を有するハウジングと、前記ハウジングに固定されたカバーと、前記着用可能部品をユーザの皮膚に接着するための、前記ハウジングに接続された可撓性接着パッチと、を備えた、前記着用可能部品と、
   前記ユーザに薬剤を投与するために前記着用可能部品の前記ハウジングの前記開口部と協働するように構成された動作端部を有する注射部品であって、前記動作端部は、ベースと、前記ベースに連結された針と、を含んでおり、前記ベースは、前記カバーを曲げるように前記ハウジングの前記開口部内に受け入れられるように構成された、前記注射部品と、
   を備えており、
   前記注射部品は、医薬貯蔵部と、前記注射部品の前記ベースが前記ハウジングの前記開口部内に位置している場合に前記針を通してユーザの体内に薬剤を注射するように動作する注射機構と、を備えており、
   前記着用可能部品は、前記着用可能部品および前記注射部品のうちの少なくとも１つの使用に関する少なくとも１つのパラメータを、モニターするよう作動するモニタリング装置を、備えており、
   前記着用可能部品の前記カバーは、前記注射部品の前記ベースが前記開口部内に受け入れられていない場合には前記ハウジング内の前記開口部の少なくとも一部分をカバーするように構成されており、
   前記カバーは、前記注射部品の前記ベースを前記開口部内に挿入した際に曲がって開くように構成されている、薬剤投与システム。
2. 前記注射部品は、ペン状構造を有している、請求項１に記載のシステム。
3. 前記パッチは、疼痛管理薬剤を含んでおり、前記パッチは、前記疼痛管理薬剤を注射の前にユーザの皮膚の注射部位に対して適用するように構成される、請求項１に記載のシステム。
4. 前記開口部に隣接する前記パッチの一部のみが前記疼痛管理薬剤を含んでいる、請求項３に記載のシステム。
5. 前記カバーは、多数の可撓性部分を備えており、前記各部分は、前記開口部の周囲に固定されており、前記各部分は、前記注射部品の前記ベースが前記開口部内に受け入れられる時に曲がって、前記注射部品がユーザの体内へ薬剤を供給する隙間を作るように、構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記カバーの多数の前記可撓性部分は、前記注射部品の前記ベースが前記着用可能部品の前記ハウジングの前記開口部内に受け入れられていない時に、前記開口部内の中央の位置で集まって、前記開口部を閉じる、請求項５に記載のシステム。
7. 前記モニタリング装置は、前記開口部内への前記注射部品の挿入を検出し、前記注射部品に設けられた治療情報をモニターするように、作動する、請求項１に記載のシステム。
8. 前記モニタリング装置は、前記注射部品に関連する装置識別および投与情報を、感知するための少なくとも１つのセンサと通信するマイクロプロセッサを、含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記モニタリング装置は、前記注射部品と通信するための無線通信インタフェースを、含む、請求項７に記載のシステム。
10. 前記通信インタフェースは、ＲＦＩＤ読み取り装置を含む、請求項９に記載のシステム。
11. 前記注射部品は、前記ＲＦＩＤ読み取り装置によって読み取られるように構成されたＲＦＩＤ応答装置を、含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記モニタリング装置は、第三者装置に対して治療情報を通信するための通信インタフェースを、含む、請求項７に記載のシステム。
13. 前記第三者装置をさらに備えており、前記第三者装置は、携帯電話、コンピュータ、およびインターネット接続装置のうちの少なくとも１つを、含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記注射部品の前記ベースは、前記着用可能部品の前記ハウジングの前記開口部に対して、形状において補完的である、請求項１に記載のシステム。
15. 前記着用可能部品は、ユーザ入力装置、ディスプレイ、または音声生成装置のうちの少なくとも１つを有する、ユーザインタフェースを、含む、請求項１に記載のシステム。
16. 前記着用可能部品の前記開口部から前記注射部品の前記ベースを引き上げる際に、多数の前記可撓性部分が、前記開口部を閉鎖するように原位置に戻るように、構成されている、請求項５に記載のシステム。
17. 前記モニタリング装置は、前記注射機構を介した前記薬剤の注射に関するパラメータを、検出するための、少なくとも１つのセンサを、備える、請求項１に記載のシステム。
18. ハウジングと、
    薬剤供給装置のベースが開口部に位置する時、ユーザの体内に薬剤を注射するよう作動する関連する前記薬剤供給装置を受け入れるための前記ハウジング内の前記開口部と、
    前記着用可能部品をユーザの皮膚に接着するための、前記ハウジングに接続された可撓性接着パッチと、
    前記ハウジングに連結され、前記薬剤供給装置の前記ベースが前記開口部内に受け入れられていない場合には前記ハウジング内の前記開口部の少なくとも一部分をカバーするように構成され、前記薬剤供給装置の前記ベースを前記開口部内に挿入した際に曲がって開くように構成された、カバーと、
    着用可能医療装置および関連する前記薬剤供給装置のうちの少なくとも１つの使用に関する少なくとも１つのパラメータを、モニタリングするためのモニタリング装置と、
    を備える着用可能医療装置。

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