KR20240055075A - 약물 전달 장치용 보조 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 약물 전달 장치의 탈착식 캡에 부착되는 보조 장치에 관한 것으로, 여기서 보조 장치는 탈착식 캡(21)에 부착 가능한 하우징(11)을 포함하고, 하우징은 배터리 모듈(15)을 수용하도록 구성되며, 배터리 모듈은 배터리(14A, 14B) 및 배터리 모듈(15)에 작동 가능하게 연결된 스위치(16), 배터리 모듈(15)에 작동 가능하게 연결된 활성화 클립(12)을 포함하고, 활성화 클립(12)은 스위치(16)에 작동 가능하게 연결된다. 보조 장치는 배터리 모듈(15)에 연결 가능하거나 배터리 모듈의 일부로 포함되고 외부 장치로 데이터를 전송하도록 구성된 통신 모듈(13)을 포함하며, 여기서 데이터는 스위치(16)의 상태와 직접 관련된 정보를 포함한다. 보조 장치(1)는 절연 스트립(113A, 113B)을 더 포함하며, 절연 스트립(113A, 113B)의 제1 부분(1131)은 스위치(16)와 활성화 클립(12) 사이에 슬라이딩 가능하게 배치되고 제2 부분(1132)은 약물 전달 장치(20)의 하우징(22)에 부착 가능하다. 상기 보조 장치(1)는 초기에 통신 모듈(13)이 배터리 모듈(15)로부터 전력을 공급받지 못하는 제1 상태(S1)에 있고, 제1 상태에서 탈착식 캡(21)이 하우징(22)에 대해 제1 또는 제2 이동(M1, M2)을 수행하면 보조 장치(1)는 배터리(14a, 14b)가 통신 모듈(13)에 전력을 제공하는 제2 상태(S2)로 변경된다.

Description

약물 전달 장치용 보조 장치

본 발명은 약물 전달 장치에 부착되는 보조 장치에 관한 것으로, 여기서 보조 장치는 약물 전달 장치에 관한 고유 정보를 전송할 수 있는 탈착식 캡인 정보 제공기로 기능할 수 있다. 보조 장치는 약물 전달 장치로부터 덮개를 제거하는 것에 의해 활성화된다. 보조 장치는 약물 전달 장치의 사용을 모니터링하고 외부 스마트 장치와 통신할 수 있다.

약물 전달 장치, 특히 자가 투여에 의해 약물을 전달하도록 설계된 장치가 수년 동안 시장에 출시되어 왔다. 장치를 비전문가가 쉽게 다룰 수 있게 하려면, 장치는 사용하기 쉽고 직관적이어야 한다. 또한, 많은 약물이 환자에게 필수적이거나 적어도 매우 중요하기 때문에, 의사 및 다른 전문가들은 환자들이 처방된 계획에 따라 투약하는 정보를 얻고자 하는 욕구가 있다. 원하는 정보에는 약물의 종류, 전달 시간, 날짜, 용량 크기, 무균 상태와 같은 안전 정보가 포함될 수 있다. 또한 약물이나 장치 자체가 위조품이거나 변조되었는지 여부도 중요하다. 마찬가지로 의사에게 유익할 수 있는 정보는 약물이 올바른 절차를 이용하여 사용 지침에 따라 투여되었는지; 약물 전달 전과 전달 중에 약물이 규정된 온도를 유지했는지; 약물 전달 장치가 주사기(injector)인 경우, 올바른 주사 깊이를 사용했는지, 및 정확한 주사 속도를 사용했는지 등에 관한 것이다.

약물 전달 장치로부터 정보를 얻는 시스템이 알려져 있다. 예를 들어, WO 2004/084116호는 약물 정보를 제시하고 배포하기 위한 시스템을 개시하는데, 그 약물 전달 장치에는 셀룰러폰 또는 휴대폰 또는 개인용 디지털 단말기(personal digital assistant: PDA)와 같은 외부 장치와 통신할 수 있는 통신 메커니즘이 배치되어 있다. 바람직한 통신 표준은 블루투스(Bluetooth)이다. 약물 전달 장치에는 용량 전달 시퀀스 등을 모니터링하고 등록하기 위한 다수의 센서가 배치되어 있다. 그 때 아이디어는 약물 전달 장치에 이러한 특징부를 제공하는 대신 디스플레이, 프로세서, 키보드 등과 같은 외부 장치의 기능을 사용하는 것이다. 외부 장치로 기능을 이전하면 해당 기능이 제공되는 약물 전달 장치와 비교하여 약물 전달 장치의 비용이 절감될 것이다.

그러나 WO 2004/084116에 따른 솔루션의 단점은 블루투스 회로, 또는 ANT나 지그비와 같은 유사 무선 통신 시스템이 약물 전달 장치의 하우징에 내장되어 있다는 것이다. 회로에 전력을 공급하는 배터리가 있는 통신 시스템은 약물 전달 장치에 전용 공간이 필요하다. 추가 배터리 모듈을 수용하기 위해 기존 장치 설계를 조작하면 예기치 않은 규제 문제가 발생할 수 있다. 알려진 데이터 수집 장치의 또 다른 문제는 배터리 모듈이 제조되어 약물 전달 장치에 부착될 때 전원이 전자 회로에 직접 연결된다는 점이다. 이로 인해 배터리가 조기에 방전될 수 있다. 또한 이러한 시스템에서는 사용자가 배터리 모듈을 활성화하는 별도의 특정 단계를 수행해야 하는데, 이 단계가 항상 성공적으로 수행되지 않을 수도 있다.

따라서 기존 디자인을 수정하거나 통신 시스템이 제공할 수 있는 추가 기능을 기존 디자인에 쉽게 제공하는 것은 쉽지 않다. 따라서, 약물 전달 장치의 정상적인 사용의 일부로서, 무균 장벽의 뚫림 전에 수행되고 자동인 활성화 시스템을 제공할 필요가 있으며, 이 활성화 시스템은 무균 장벽이 제거되기 전에 보호 유닛의 제거 시퀀스에 의해 활성화되는 감지 메커니즘을 제공하여, 약물 전달 장치의 무균 장벽의 뚫림을 기록하고 신호를 보내는 보조 장치를 활성화한다.

본 개시는 다수의 약물 전달 장치에 적용 가능하며, 이 약물 전달 장치는 예를 들어 주사 바늘이 있거나 없는 주사 장치, 분말, 구동된 에어로졸, 가스와 같은 모든 종류의 흡입기, 마우스 피스 또는 네이즐 피스(nasal piece)를 갖는 네뷸라이저, 정제 형태의 약물 디스펜서와 같이, 사용자에게 특정 용량의 약물을 전달할 수 있는 다수의 장치를 포함할 수 있다. 약물 전달 장치는 일회용 또는 재사용 가능한 유형일 수 있으며, 특정 형태로 특정 약물에 적합하게 배열된 약물 용기를 구비할 수도 있다. 또한 의료 장치는 한번 이상의 투여량의 약물을 자동, 반자동 또는 수동으로 전달하는 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는다.

다음 설명에서는 스마트 장치라는 표현을 사용할 것이다. 이러한 맥락에서 스마트 장치는 컴퓨터 프로그램을 실행할 수 있는 프로세서 또는 처리 회로와, 상이한 외부 소스에서 검색한 데이터 뿐만 아니라 프로그램을 저장할 수 있는 저장 공간을 구비하는 전자 장치를 포함할 수 있다. 처리 회로는 예를 들어, 데이터의 감지 및/또는 전송과 관련하여 본원에 개시된 임의의 연산을 실행할 수 있는 적절한 중앙 처리 장치(CPU), 멀티 프로세서, 마이크로 컨트롤러, 디지털 신호 프로세서(DSP), 주문형 집적 회로(ASIC), 필드 프로그래머블 게이트 어레이(FPGA) 등 중 하나 이상의 임의의 조합을 사용할 수 있다. 스마트 장치에는 상이한 데이터베이스에 액세스하기 위해 데이터 네트워크와 통신할 수 있는 통신 시스템이 제공된다는 것도 더 이해되어야 한다. 데이터베이스는 클라우드 서비스라고 하는 인터넷을 통해 액세스하고/하거나 로컬 영역 네트워크에 직접 연결되어 액세스하는 데이터베이스로 이해해야 한다. 이러한 맥락에서 스마트 장치는 양방향 통신을 위한 일종의 인간-기계 인터페이스를 포함한다는 점을 더 이해해야 한다. 인간-기계 인터페이스는 디스플레이, 키보드, 마이크, 스피커, 주변기기 연결을 위한 I/O 포트 등을 포함할 수 있다. 또한 스마트 장치에는 네트워크와의 무선 통신을 위한 안테나가 제공될 수 있다. 또한, 스마트 장치에는, NFC 태그와 통신할 수 있는 수신 및 송신 메커니즘과 NFC 태그와의 통신을 설정하고 처리할 수 있는 프로그램이 배열될 수 있다. 또한, 스마트 장치에는 Li-Fi(광 충실도) 기술을 통해 통신할 수 있는 수신 및 전송 메커니즘이 배열될 수 있다.

본 발명의 목적은 기존 약물 전달 장치에 부착 가능한 보조 장치를 위한 활성화 메커니즘을 제공하는 것이며, 여기서 부착은 약물 전달 장치의 기존 설계를 수정하거나 이와 달리 변경할 필요가 없다. 특히 바람직한 보조 장치는, 다수의 상이한 약물 전달 장치에서 그리고 이 약물 전달 장치와 함께 사용할 수 있고, 특히 약물의 자가 투여를 위해 약물 전달 장치에서 사용하도록 구성된 정보 제공기 장치이다. 바람직하게, 이러한 정보 제공기가 배치된 약물 전달 장치는 시중에서 흔히 볼 수 있는 기존의 외부 스마트 장치와 함께 사용할 수 있고, 자가 투여를 위해 약물 전달 장치를 취급하는 대부분의 환자들이 사용할 수 있다.

본 개시에서 "원위 방향"이라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치를 사용하는 동안 용량 전달 부위에서 멀리 떨어진 방향을 의미한다. "원위 부분/단부"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치의 사용 중에 용량 전달 부위에서 가장 멀리 떨어져 있는 전달 장치의 부분/단부 또는 그 부재의 부분/단부를 의미한다. 대응하여 '근위 방향'이라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치를 사용하는 동안 용량 전달 부위를 향하는 방향을 의미한다. "근위 부분/단부"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치를 사용 중에 용량 전달 부위와 가장 가까운 곳에 위치한 약물 전달 장치의 부분/단부 또는 그 부재의 부분/단부를 의미한다.

또한, "종방향", "종방향으로", "축 방향으로" 및 "축 방향"이라는 용어는 근위 단부로부터 원위 단부까지 장치 또는 구성 요소를 따라 연장되는 방향, 일반적으로 장치 및/또는 구성 요소의 가장 긴 연장 방향을 의미한다.

마찬가지로 '가로', '횡방향’및 '횡방향으로'라는 용어는 일반적으로 종방향에 수직인 방향을 의미한다.

본원에서 사용되는 '약물'이라는 용어는 액체, 용액, 젤 또는 미세 현탁액과 같이 제어된 방식으로 캐뉼라 또는 중공 바늘과 같은 전달 수단을 통과할 수 있는 모든 약물 함유 유동성 약품을 포괄하는 의미로 사용된다. 대표적인 약물에는 펩타이드, 단백질, 호르몬 등의 제약품, 생물학적 유래 또는 활성 제제, 호르몬 및 유전자 기반 제제, 영양 제형 및 고체(조제됨) 또는 액체 형태의 기타 물질이 포함된다. 예시적 실시예에 대한 설명에서 인슐린의 사용을 참조할 것이다. 따라서 '피하' 수액 또는 주사라는 용어는 피험자에게 경피적으로 전달되는 모든 방법을 포괄하는 의미로 사용된다.

본 개시에서 "모듈"이라는 용어는 전자 부품 또는 전자 부품과 관련 배선의 조립체와 같이 정의된 작업을 자체적으로 수행하고 다른 유닛과 연결하여 더 큰 시스템을 형성할 수 있는 자체수용된 유닛 또는 품목을 포함하는 의미로 사용된다.

일반적으로 청구항에 사용된 모든 용어는 본 명세서에 명시적으로 달리 정의되지 않는 한 기술 분야의 통상적인 의미에 따라 해석되어야 한다. 요소, 기기, 부재, 구성요소, 수단 등에 대한 모든 언급은, 명시적으로 달리 기재되지 않는 한, 요소, 기기, 부재, 구성요소, 수단 등의 적어도 하나의 사례를 지칭하는 것으로 개방적으로 해석되어야 한다.

의료용 주사 장치와 관련하여 자동이라는 용어는 주사 장치의 사용자가 약물을 배출하는 데 필요한 힘을 전달하지 않아도 주사 장치가 주사를 수행할 수 있다는 의미이다. 힘은 전달력을 제공하기 위한 스프링이나 전기 모터 또는 임의의 다른 적절한 수단과 같은 탄력적인 힘에 의해 자동으로 전달된다.

본 발명의 제1 양태는 약물 전달 장치의 탈착식 캡에 부착되는 보조 장치에 관한 것이다. 보조 장치는 탈착식 캡에 부착 가능한 하우징을 포함하며, 하우징은 배터리 모듈, 배터리 모듈에 연결된 활성화 클립, 배터리 모듈에 연결된 제1 표면과 활성화 클립에 연결 가능하고 연결 시 접촉 영역을 형성하는 제2 표면을 갖는 스위치, 배터리 모듈에 연결 가능하거나 배터리 모듈의 일부로 포함되고 외부 장치로 데이터를 전송하도록 구성된 통신 모듈을 수용하도록 구성되며, 데이터는 스위치의 상태와 직접 관련된 정보를 포함한다. 보조 장치는 스위치와 활성화 클립 사이의 접촉 영적보다 큰 소정 영적을 갖는 제1 부분과, 근위 단부와 원위 단부 사이의 종축을 따라 연장되는 약물 전달 장치의 하우징에 부착 가능한 제2 부분을 갖는 절연 스트립을 더 포함한다. 보조 장치는, 초기에, 통신 모듈이 배터리 모듈로부터 전력을 공급받지 못하도록 절연 스트립의 제1 부분이 스위치와 활성화 클립 사이에 슬라이딩 가능하게 배치되는 제1 상태(S1)에 있고, 탈착식 캡은 약물 전달 장치의 하우징에 대한 근위 단부를 향한 제1 및/또는 제2 이동(M1, M2)에 의해 제거된다. 탈착식 캡을 제거하면 절연 스트립의 제1 부분이 스위치와 활성화 클립 사이의 접촉 영역으로부터 제거되는 제2 상태(S2)로 보조 장치가 변경되고, 그 후 배터리 모듈이 통신 모듈에 전력을 공급한다.

보조 장치의 장점은 기존의 모든 약물 전달 장치를 이러한 스마트 장치와 조합하고 업그레이드할 수 있다는 것이다. 또한, 보조 장치의 전력 공급 및 전력 소비는 사용자가 장치의 뚜껑을 열어야만 시작되므로 배터리 크기가 작고 장치의 예상 사용 시간으로 제한될 수 있으며 보관 수명이 길지 않을 수 있다.

선택적으로 절연 스트립은 가요성이거나 약물 전달 장치의 외부 및/또는 내부 표면의 모양에 적응할 수 있거나 절연 스트립은 약물 전달 장치의 외부 및/또는 내부 표면과 정합하는 모양을 포함한다.

선택적으로, 절연 스트립은 길이 방향을 따라 연장되며, 여기서 제 1 부분은 보조 장치의 하우징 내에 배치되고 제 2 부분은 보조 장치의 하우징의 원위 단부를 향해 연장된다.

선택적으로, 제1 이동은 약물 전달 장치의 하우징과 관련하여 근위 단부를 향한 탈착식 캡의 선형 이동이다.

절연 스트립이 부분적으로 보조 장치에 있고 부분적으로 하우징에 부착되어 있는 경우, 보조 장치는 탈착식 캡이 장치에서 완전히 제거될 때, 즉 탈착식 캡이 근위 방향으로 선형 이동(M1)을 수행할 때에만 활성화된다는 이점이 있다. 따라서 탈착식 캡을 종방향으로 약간 움직이면 보조 장치가 활성화되지 않ㄴ는.

대안적으로, 절연 스트립은 약물 전달 장치의 하우징을 중심으로 원주 방향으로 연장되며, 제1 부분은 보조 장치의 하우징 내에 배치되고, 제2 부분은 보조 장치의 하우징 밖으로 원주 방향으로 연장된다.

선택적으로, 제 2 이동(M2)은 먼저 회전 이동이고 그 후 선형 이동이거나 또는 그 반대이거나, 또는 약물 전달 장치의 하우징과 관련하여 근위 단부를 향한 탈착식 캡의 선형 이동 또는 나선형 이동이다.

원주방향으로 배열된 절연 스트립의 장점은 비틀고 당기는 동작으로 뚜껑이 열리는 약물 전달 장치를 보조 장치로 쉽게 업그레이드할 수 있다는 점이다.

실수로 무균 장벽이 뚫린 경우 보조 장치에서 이를 감지할 수 있다는 장점이 있다. 예를 들어, 정신 장애가 있는 환자가 의료 전달 장치의 뚜껑을 개봉한 후 소정 용량의 약물 투여를 잊어버릴 수 있는데, 통신 모듈에서 정보를 수신한 외부 시스템에서 이를 상기시켜 줄 수 있다. 또한 약물 전달 장치의 대량 재고 내에서 개별 약물 전달 장치의 무균 뚫림도 이러한 방식으로 모니터링할 수 있다.

선택적으로, 보조 장치는 캡에 보조 장치를 단단히 고정하고 유지하도록 구성된 접착 패드를 더 포함한다.

수많은 약물 전달 장치에 대한 높은 적응성과 기존 모델에 스마트 장치를 추가할 수 있는 기능이 장점이다.

선택적으로, 배터리 모듈 또는 통신 모듈은 약물 전달 장치의 구성 요소들 중 적어도 한 구성 요소의 동작 또는 상태를 감지하도록 구성된 하나 이상의 센서를 더 포함할 수 있다.

약물 전달 장치의 약물 전달 및/또는 약물 성분의 혼합 과정을 모니터링할 수 있다는 장점이 있다.

선택적으로, 보조 장치는 임의의 다른 모듈에 연결 가능한 센서 모듈을 더 포함하며, 상기 센서 모듈은 약물 전달 장치의 구성 요소들 중 적어도 한 구성 요소의 동작 또는 상태를 감지하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함한다.

모듈식의 장점은 센서 구성 요소를 쉽게 재사용하고 다른 보조 장치에 재배치할 수 있다는 점이다. 예를 들어 배터리 모듈의 수명이 다하여 폐기해야 하는 경우 센서 모듈을 보조 장치의 배터리 모듈에서 분리하여 새 배터리 모듈에 추가할 수 있다.

선택적으로 모든 모듈을 하우징에서 분리하여 재사용할 수 있다.

선택적으로 배터리 모듈 또는 통신 모듈은 약물 전달 장치에 대한 데이터 정보를 획득하고 저장하도록 구성된 레코더를 포함한다.

약물에 대한 특정 데이터, 환자의 약물 상세 또는 환경 데이터를 수집하고 전송할 수 있다는 장점이 있다. 예를 들어 환자의 약물 섭취량을 모니터링하거나 특정 온도에서 약물을 보관하거나 사용해야 하는데 약물 전달 장치에 이를 적용하지 않은 경우 사용자에게 알림을 보낼 수 있다. 또는 배치(batch)에 대한 특정 정보 또는 환자의 특정 치료 투여 계획에 대한 정보를 저장할 수 있다.

선택적으로, 레코더가 배터리로부터 전력을 공급받으면 통신 모듈에 의한 데이터 전송이 시작된다.

선택적으로, 보조 장치는 임의의 다른 모듈에 연결 가능하거나 임의의 다른 모듈의 일부로 포함되는 로깅 모듈을 더 포함하며, 여기서 로깅 모듈은 탈착식 캡이 제거될 때 약물 전달 장치의 추적 동작을 시작하도록 구성된다.

선택적으로, 보조 장치는 임의의 다른 모듈에 연결 가능하거나 임의의 다른 모듈의 일부로 포함되는 메모리 모듈을 더 포함하며, 여기서 메모리 모듈은 데이터를 저장하도록 구성되고 통신 모듈은 데이터를 무선으로 외부 장치로 전송하도록 구성된다.

제2 양태는 하우징, 하우징 내에 배치된 약물 용기; 및 하우징의 단 단부를 통해 접근 가능한 용량 전달 출구, 탈착식 캡이 약물 전달 장치로부터 완전히 제거되지 않는 한 용량 전달 출구에 접근할 수 없도록 하우징에 부착된 탈착식 캡; 및 전술한 선택 중 어느 하나의 선택에 따른 보조 장치를 포함하는 약물 전달 장치에 관한 것이다.

본 발명의 이러한 양태 및 기타 양태와 장점은 다음의 상세한 설명과 첨부된 도면으로부터 명백해질 것이다.

이제 본 발명의 실시예를, 첨부 도면을 참조하여 예시적으로만 설명할 것이다. 도면에 있어서,
도 1a는 보조 장치가 부착된 약물 전달 장치를 도시한다.
도 1b는 도 1a의 보조 장치의 측면도를 도시한다.
도 1c는 도 1a의 보조 장치를 3차원 사시도로 도시한다.
도 2a~2c는 도 1a의 보조 장치가 부착된 약물 전달 장치를 평면도, 측면도 및 배면도로 도시한다.
도 3a 내지 3d는 보조 장치의 평면도, 측면도, 사시 배면도 및 배면도를 도시한다.
도 4a ~ 4c는 부품을 더 세분화한 보조 장치의 대체예를 도시한다. 도 4d 및 4e는 보조 장치의 원위 상단과 근위 상단을 본 도면이다.
도 5는 보조 장치의 분해도이다.
도 6a는 통신 모듈을 떼어낸 상태에서 약물 전달 장치에 부착된 보조 모듈을 도시한다.
도 6b는 제1 상태(S1)에서 약물 전달 장치에 대한 보조 장치의 활성화 클립, 절연 스트립, 스위치 및 접착 패드의 배열을 도시한다.
도 6c는 제1 상태(S1)에서 활성화 클립, 절연 스트립, 스위치 및 배터리 모듈의 배열을 도시한다.
도 7a는, 약물 전달 장치에 부착된 보조 장치를 도시하는 것으로, 제1 상태(S1)에서 절연 스트립이 원주 방향으로 배열되어 있다.
도 7b는 7a의 장치에 있어서 제2 상태(S2)에서 약물 전달 장치의 탈착식 캡의 비틀림 및 당김 이동을 도시한다.

설명된 실시예에 대한 다양한 수정이 가능하며, 이러한 수정은 다음 청구범위에 의해 정의되는 발명을 벗어나지 않는 범위 내에서 당업자에 의해 이루어질 것이다.

여기에는 방법과 시스템의 예가 설명되어 있다. 여기서 "예", "예시", "예시적"이라는 단어는 "예, 사례 또는 설명의 역할을 한다"는 의미로 사용된다는 점을 이해해야 한다 본 명세서에 '예', '예시' 또는 '예시적'으로 설명된 실시예 또는 특징이 반드시 다른 실시예 또는 특징보다 선호되거나 유리한 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 명세서에 설명된 예시 실시예는 제한적인 것으로 의도되지 않는다. 본 명세서에 일반적으로 설명되고 도면에 예시된 바와 같이, 본 개시의 양태는 본 명세서에서 명시적으로 고려되는 다양한 구성으로 배열, 치환, 결합, 분리 및 설계될 수 있음을 쉽게 이해할 수 있을 것이다.

또한 도면에 표시된 특정 배열이 제한적인 것으로 간주되어서는 안 된다. 다른 실시예는 주어진 도면에 도시된 각 요소를 더 많이 또는 더 적게 포함할 수 있음을 이해해야 한다. 또한 예시된 요소 중 일부는 결합되거나 생략될 수 있다. 또한, 예시적인 실시예는 도면에 도시되지 않은 요소를 포함할 수 있다.

달리 명시되지 않는 한, 본 문서에서 '제1', '제2' 등의 용어는 단지 레이블로만 사용되며 이러한 용어가 참조하는 항목에 순서, 위치 또는 계층적 요구 사항을 부과하기 위한 것이 아니다. 또한, 예를 들어 '제2' 항목에 대한 참조는 예를 들어 '제1' 또는 그보다 낮은 번호의 항목 및/또는 '제3' 또는 그보다 높은 번호의 항목의 존재를 요구하거나 배제하지 않다.

본 문서에서 사용되는 장치, 요소 및 방법은 단순히 추가 수정 후 지정된 기능을 수행할 가능성이 있는 것이 아니라 실제로 변경 없이 지정된 기능을 수행할 수 있는 것을 의미한다. 즉, 특정 기능을 수행하도록 '구성된' 장치, 요소 및 방법은 특정 기능을 수행하기 위한 목적으로 특별히 선택, 생성, 구현, 활용, 프로그래밍 및/또는 설계된 것이다. 본 문서에서 사용되는 '구성된다'는 장치, 요소 및 방법이 추가 수정 없이 지정된 기능을 수행할 수 있도록 하는 장치, 요소 및 방법의 기존 특성을 의미한다. 본 개시의 목적상, 특정 기능을 수행하도록 '구성된' 것으로 설명된 장치, 요소 및 방법은 추가적으로 또는 대안적으로 해당 기능을 수행하도록 '적응'되거나 '작동'되는 것으로 설명될 수 있다.

또한 다음 설명에서는 약물 전달 장치라는 표현을 사용한다. 이러한 맥락에서 약물 전달 장치에는 특정 용량의 약물을 사용자에게 전달할 수 있는 여러 장치가 포함될 수 있다. 약물 전달 장치는 일회용 또는 재사용 가능한 유형일 수 있으며, 특정 약에 적합한 형태의 약물 용기가 특정 형태로 제공될 수 있다.

도 1a 및 도 2a-2c는 약물 전달 장치(20)에 부착된 보조 장치(1)를 도시한다. 이 예에서 약물 전달 장치(20)는 원위 단부로부터 근위 단부까지 연장되는 관형의 길쭉한 몸체를 갖는다. 약물 전달 장치는 약물 용기, 활성화 메커니즘, 약물 전달 부재를 수용하도록 배치된 하우징(22)을 포함한다. 근위 단부에서, 약물 전달 부재를 보호하는 것은 탈착식 캡(21)이다. 보조 장치(1)는 탈착식 캡으로부터 약물 전달 장치(20)의 원위 단부를 향해 종 방향으로 연장되는 하우징(11)을 포함한다. 도 1a 및 도 2a-2c에 도시된 예에서, 보조 장치의 하우징(11)은 탈착식 캡(21)의 길이 치수 위로 부분적으로 연장되어, 하우징(11)의 일부가 약물 전달 장치(20)의 하우징(22) 상에 배치된다.

도면에 도시되지 않은 대안적 예에서는 보조 장치의 하우징이 탈착식 캡(21)을 넘어 연장되지 않는다. 예를 들어, 보조 장치의 하우징은 탈착식 캡을 원주방향으로 감싸는 C클립 모양일 수 있다. 대안적으로 하우징은 캡의 단면 형태를 채택하여, 캡의 근위 단부나 상단에 추가할 수 있다.

보조 장치(1)의 하우징(11)을 약물 전달 장치(20)의 탈착식 캡(21)에 부착하는 것은 본 예에서 도 3d, 5 및 6b에 도시된 바와 같이 접착 패드(111)이다. 보조 장치는 탈착식 캡(21)에 접착식으로 부착되어 있다. 접착 패드(111)는 가역적 또는 비가역적으로 캡에 접착되도록 구성된 접착 아교를 우선적으로 포함한다. 또는 접착 패드(111)는 보조 장치(1)를 탈착식 캡(21)에 가역적으로 부착하기 위한 흡입 메커니즘, 예를 들어 마이크로 흡입 컵을 갖는 표면을 포함한다. 대안적으로 접착 패드(111)는 보조 장치를 캡에 자기적으로 부착하는 자석 패드이다.

보조 장치의 하우징이 C-클립 형태인 상기 대안적 예에서, 부착 패드는 탄성력만으로, 또는 적소에서 캡에 부착된 위의 임의의 접착제 예와 조합하여 보조 장치를 유지하는 탄성 C-클립의 형태를 가질 수 있다.

보조 장치의 단면 캡 형상을 갖는 상기 예에서, 다양한 버전의 접착 패드, 즉 아교, 흡입 또는 자기 타입이 적용될 수 있으며, 추가적으로 보조 장치는 캡에 보조 장치를 부착하기 위한 나사산 수단을 더 포함할 수 있다. 이 경우 접착 패드 또는 나사산 수단을 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있다.

보조 장치의 하우징(11)은 다양한 모듈을 수용하도록 구성된다. 도 5에 도시된 바와 같이, 하우징(11)은 통신 모듈(13), 회로 기판(151), 회로 기판(151)에 배치된 하나 이상의 배터리(14A, 14B), 선택적으로 배터리 장착 구조물(141A, 141B)를 포함하는 배터리 모듈(15), 스위치(16) 및 활성화 클립(12)을 수신한다. 선택적으로 보조 장치는 도면에 도시되지 않은 센서 모듈(예: 온도, 습도, 움직임, 빛, 소리 또는 진동용 센서 또는 전기 또는 자기장 센서를 포함한 센서 모듈)을 포함한다.

선택적으로, 보조 장치는 약물 전달 장치, 환자, 약물에 대한 데이터, 또는 기타 관련 유용한 데이터를 저장하기 위한 데이터 저장 수단을 포함한다. 예를 들어, 그것은 통신 모듈(13)에 대한 지침이 포함된 컴퓨터 프로그램을 추가로 저장할 수 있다.

예를 들어, 통신 모듈(13)이 다양한 약물 전달 장치 및 약물을 위해 설계된 경우, 특정 약물 전달 장치 또는 약물 또는 환자와 관련된 각각의 컴퓨터 프로그램이 약물 전달 장치 유형 또는 그 안에 포함된 약물에 전용인 저장 수단에 저장될 수 있다. 예를 들어 일부 유형의 약물은 특정 온도에서 보관해야 하지만, 보관 온도와 다른 온도에서 투약해야 한다. 이 경우 온도 센서는 온도 데이터를 데이터 저장 장치로 전송하고, 데이터 저장 장치는 데이터와 컴퓨터 프로그램을 통신 모듈로 전송하며, 통신 모듈은 컴퓨터 프로그램의 실행시, 보관 온도가 이전에 파기된 적이 없고 투약용 온도에 도달했다는 통지를 사용자에게 보낸다. 사용자에게 전송되는 통지는 예를 들어 무선 통신을 통해 스마트폰, 컴퓨터 또는 별도의 디스플레이 장치 또는 임의의 다른 적절한 디스플레이 장치로 송출된다.

선택적으로, 통신 모듈(13)은 사용자에 대한 통지를 나타내는 디스플레이 모듈을 더 포함한다. 도면에 도시되지 않은 디스플레이 모듈은 대안적으로 약물 전달 장치에 부착하거나 통합할 수도 있다. 그런 다음 이 예시의 디스플레이 모듈을 보조 장치의 통신 모듈(13)에 연결할 수 있다. 선택적으로 디스플레이 모듈은 촉각, 시각 및/또는 청각 신호를 위한 추가 신호 요소를 더 포함한다. 예를 들어 촉각 신호를 위한 진동 발생기와 청각 신호를 위한 스피커가 있다.

일부 예에서 배터리 모듈(15)과 통신 모듈(13)은, 예를 들어 함께 재사용할 수 있고 새 배터리, 스위치 및 활성화 클립과 함께 재조립할 수 있는 단일 모듈로 설계된다.

도 3a 내지 도 3d에 도시된 바와 같이, 보조 장치에는 절연 스트립(113A)이 배열되고, 도 3c 및 도 3d에 도시된 바와 같이 절연 스트립의 제1 부분이 보조 장치의 하우징(11) 내에 배치되며, 절연 스트립의 제2 부분이 약물 전달 장치(20)의 하우징에 부착되도록 구성되고, 이는 예를 들어 도 2a 및 도 6a에서 볼 수 있다. 활성화 클립(12)은 클립의 제1 부분(121)이 배터리 모듈(15)에 작동 가능하게 연결되도록 형성되고, 또한 제2 부분(122)이 절연 스트립(113A, 113B)을 위한 지지부를 제공하도록 형성되며, 이 예에서 제2 부분(122)은 배터리 모듈(15)에의 연결부로부터 이격된 스위치(16)를 향해 종 방향으로 연장되고, 스위치(16)는 또한 도 6c에 도시된 배터리 모듈(15)에 연결된다. 절연 스트립(113A, 113B)의 제1 부분(1131)은 도 6b 및 6c에 도시된 활성화 클립(12)의 제2 부분(122)과 스위치(16) 사이에 배치된다. 보조 장치(1)의 제1 상태(S1)에서 절연 스트립(113A, 113B)은 통신 모듈이 배터리 모듈로부터 전력을 공급받는 것을 방지한다. 통신 모듈(13)을 활성화하려면 스위치와 활성화 클립 사이에 접촉이 이루어지도록 절연 스트립(113A, 113B)을 이동시켜야 한다. 이는 약물 전달 장치의 하우징(22)에 대한 탈착식 캡(21)의 제1 또는 제2 이동(M1, M2)에 의해 보조 장치(1)가 제2 상태(S2)로 변경될 때 달성되며, 제2 상태(S2)에서는 절연 스트립의 제1 부분(1131)이 스위치(16)와 활성화 클립(12) 사이의 접촉 영역으로부터 제거되어, 배터리(14a, 14b)가 통신 모듈(13)에 전력을 제공하게 된다. 통신 모듈(13)이 배터리로부터 전력을 공급받으면 통신 모듈은 예를 들어 장치나 디스플레이에 통지를 송출할 수 있다. 또한, 배터리 모듈은 직접 또는 통신 모듈을 통해 센서 모듈에 전력을 공급할 수 있다. 도 6a-6c에 도시된 예에서 활성화 클립(12)과 배터리 모듈(15)의 연결부는 스위치(16)로부터 종방향으로 이격되어 있으며, 이는 활성화 전에 절연 스트립(113A, 113B)을 위한 종방향 이동 거리를 제공한다. 즉, 탈착식 캡(21)은 근위 방향으로 일정 거리 이동(M1)해야 하며, 이동 거리는 활성화 클립(12)의 제 2 부분(122)에 있어서 절연 스트립의 초기 위치에 의해 설정된다. 따라서 최대 이동 거리는 스위치(16)의 위치와 활성화 클립(12)을 배터리 모듈(15)에 연결한 위치 사이의 거리이다. 장점은, 절연 스트립(113A, 113B)이 원위 방향으로 스위치(16)를 넘어 이동하지 않고, 의도치 않게 탈착식 캡(21)이 근위 방향으로 일정 거리를 이동할 수 있다는 것이다. 위에 언급한 바와 같이 상기 보조 장치(1)의 제1 상태(S1)에서, 절연 스트립(113A, 113B)은 통신 모듈이 배터리 모듈로부터 전력을 공급받는 것을 방지한다. 탈착식 캡(21)의 제거는 부착된 보조 장치(1)를 근위 방향으로 이동시키며, 이동(M1, M2)은 선형, 원주방향 또는 나선형 이동 중 어느 하나 또는 이들의 임의의 조합일 수 있다. 보조 장치(1)의 근위 방향으로의 변위는 스위치(16)와 활성화 클립(12)을 근위 방향으로 이동시키고, 그에 의해 절연 스트립(113A, 113B)이 스위치와 활성화 클립의 접촉 영역 밖으로 이동하여, 즉 절연 스트립(113A, 113B)이 스위치(16)의 위치를 넘어 이동하여, 스위치(16)와 활성화 클립(12) 사이의 접촉을 허용한다. 이렇게 하면 우발적인 활성화가 불가능하다. 절연 스트립(113A, 113B)의 제2 부분(1132)은 절연 스트립을 약물 전달 장치(20)의 하우징(22)에 부착시키는 접착부를 구비하는데, 즉, 보조 장치(1)가 약물 전달 장치(20)에 부착될 때 보조 장치(1)의 하우징(11)은 접착 패드(111)를 통해 탈착식 캡(21)에 부착되고 절연 스트립(113A, 113B)은 절연 스트립의 접착부를 통해 약물 전달 장치의 하우징(22)에 부착된다.

도 7a 및 도 7b에 도시된 대안적 예에서, 절연 스트립은 약물 전달 장치(20)의 하우징(22)을 원주 방향으로 감싸고, 절연 스트립(113B)의 제2 부분(1132)은 약물 전달 장치의 하우징(22)에 원주 방향으로 부착된다. 탈착식 캡(21)은 활성화되기 전에 비틀 수 있다. 이러한 방식으로 보조 장치(1)를 활성화하려면 먼저 탈착식 캡(21)을 비틀고 그 다음에 당기는 동작을 포함한 이동(M2)이 필요하다.

절연 스트립의 제2 부분(1132)은 또한 사용자가 볼 수 있는 외부 측면 상의 정보를 더 포함할 수 있다. 예를 들어 QR 코드, RFID 태그, 온도 센서(임계 온도에 도달하면 색이 변하는 센서), 홀로그램, 라벨 등 다양한 태그를 고려할 수 있다.

도면에 도시되지 않은 대안적 예에서는 보조 장치가 캡에 해제불가능하게 결합되어 있으며 이는 캡에 통합될 수 있다. 이 예에서는 보조 장치에 절연 스트립이 배치되어 있다. 절연 스트립의 제1 부분은 보조 장치의 하우징(11) 내부에, 즉 캡 내에 배치되고, 절연 스트립의 제2 부분은 약물 전달 장치(20)의 하우징에 부착되도록 구성된다. 추가 예에서, 하나 이상의 배터리와 선택적으로 배터리 장착 구조물을 포함하는 배터리 모듈은 탈착식 캡에 통합되고 보조 장치는 탈착식 캡 내의 배터리 모듈에 전기적으로 연결된다. 이러한 방식으로 보조 장치는 외부 배터리 모듈에 연결된다. 여기에 설명된 보조 장치의 모듈식 양태는 상이한 필요에 따라 상이한 모듈을 조합할 수 있다는 장점이 있어, 장치를 쉽게 조정하고 수정할 수 있다. 또한 기존 약물 전달 장치를 변경하지 않고도 스마트 장치 기능으로 쉽게 업그레이드할 수 있다. 기존 장치를 수정하지 않고도 더 많은 기능과 보안을 추가할 수 있다. 모듈식 구조로, 보조 장치를 전체적으로 또는 부분적으로 재사용할 수 있다. 탈착식 캡 제거에 의해 트리거되는 활성화에 의해, 배터리 수명과 배터리 크기를 최적화할 수 있다. 이를 통해 장치의 재료비를 낮추고 보조 장치를 더욱 컴팩트하게 디자인할 수 있다.

도면에 도시되지 않은 추가 실시예에서, 절연 스트립은, 탈착식 캡(21)이 멀리 당겨지고 통신 모듈이 스위치(16)와 활성화 클립(12)의 접촉에 의해 활성화된 후, 탈착식 캡(2)이 약물 전달 부재 상에 다시 놓일 때 절연 스트립이 스위치와 활성화 클립 사이에 재배치되어, 전원 공급이 다시 중단되게 구성되도록 배치된다. 이러한 방식으로 활성화 메커니즘을 재사용할 수 있으므로 다회용 또는 재사용 가능한 장치의 경우 이점이 될 수 있다.

본 명세서에는 다양한 양태 및 실시예가 개시되었지만, 다른 양태 및 실시예는 당업자에게 명백할 것이다. 문맥상 달리 명시되지 않는 한 장치 및 방법의 상이한 양태들 내 및 그 사이의 모든 실시 예는 조합될 수 있다. 본 명세서에 개시된 다양한 양태 및 실시예는 예시의 목적으로 제공된 것이며, 실제 범위는 청구범위에 의해 표시되며, 이를 제한하려는 의도는 없다.

Claims (15)

1. 약물 전달 장치(20)의 탈착식 캡(21)에 부착되는 보조 장치(1)에 있어서,
   상기 탈착식 캡(21)에 부착할 수 있는 하우징(11)을 포함하며, 상기 하우징은:
   - 배터리 모듈(15),
   - 상기 배터리 모듈(15)에 연결된 활성화 클립(12),
   - 상기 배터리 모듈에 연결된 제1 표면과, 활성화 클립에 연결할 수 있고 연결시 접촉 영역을 생성하는 제2 표면을 갖는 스위치(16); 및
   - 배터리 모듈(15)에 연결 가능하거나 배터리 모듈의 일부로 포함되며, 외부 장치로 데이터를 전송하도록 구성된 통신 모듈(13)로서, 상기 데이터는 스위치의 상태와 직접 관련된 정보를 포함하는, 상기 통신 모듈
   을 수용하도록 구성되며,
   상기 보조 장치(1)는, 스위치(16)와 활성화 클립(12) 사이의 접촉 영적보다 큰 사전결정된 영역을 갖는 제1 부분(1131)과, 근위 단부와 원위 단부 사이의 종축을 따라 연장되는 약물 전달 장치(20)의 하우징(22)에 부착 가능한 제2 부분(1132)을 갖는 절연 스트립(113A, 113B)을 더 포함하며;
   상기 보조 장치(1)는, 초기에 통신 모듈(13)이 배터리 모듈(15)로부터 전력을 공급받는 것을 방지하도록 절연 스트립의 제1 부분이 스위치와 활성화 클립 사이에 슬라이딩 가능하게 배치되는 제1 상태(S1)에 있고, 탈착식 캡(21)이 제1 및/또는 제2 이동(M1, M2)에 의해 약물 전달 장치의 하우징(22)에 대해 근위 단부 쪽으로 제거되며, 탈착식 캡(21)을 제거하면 절연 스트립의 제 1 부분이 스위치와 활성화 클립 사이의 접촉 영역으로부터 제거되는 제2 상태(S2)로 보조 장치(1)가 변경되고, 그 후 배터리 모듈(15)이 통신 모듈(13)에 전력을 제공하는
   보조 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 절연 스트립(113A)은, 가요성이거나 상기 약물 전달 장치(20)의 외부 및/또는 내부 표면의 형상에 적응 가능하거나, 또는 상기 절연 스트립(113A)은 상기 약물 전달 장치(20)의 외부 및/또는 내부 표면과 정합하는 형상을 포함하는
   보조 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 절연 스트립(113A)이 종축을 따라 연장되고, 상기 제1 부분(1131)이 보조 장치(1)의 하우징(11) 내에 배치되고 상기 제2 부분(1132)이 보조 장치의 하우징(11)의 원위 단부를 향해 연장되는
   보조 장치.
4. 제3항에 있어서, 상기 제1 이동(M1)은 약물 전달 장치의 하우징과 관련하여 근위 단부를 향한 탈착식 캡(21)의 선형 이동인
   보조 장치.
5. 제1항에 있어서, 상기 절연 스트립(113B)은 상기 약물 전달 장치(20)의 하우징(22) 둘레로 원주 방향으로 연장되고, 상기 제1 부분(1131)은 상기 보조 장치(1)의 하우징(11) 내에 배치되고 상기 제2 부분은 상기 보조 장치(1)의 하우징(11) 밖으로 원주 방향으로 연장되는
   보조 장치.
6. 제5항에 있어서, 상기 제2 이동(M2)은 먼저 회전 이동이고 그 후 선형 이동이거나 그 반대거나, 또는 약물 전달 장치의 하우징과 관련하여 근위 단부를 향한 탈착식 캡의 선형 이동 또는 나선형 이동인
   보조 장치.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보조 장치(1)는 보조 장치(1)를 탈착식 캡(21)에 단단히 부착 및 유지하도록 구성된 접착 패드(111)를 더 포함하는
   보조 장치.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배터리 모듈(15) 또는 통신 모듈(13)이 상기 약물 전달 장치(20)의 구성요소 중 적어도 한 구성요소의 동작 또는 상태를 감지하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함하는
   보조 장치.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보조 장치(1)가 임의의 다른 모듈에 연결 가능한 센서 모듈을 더 포함하고, 상기 센서 모듈이 상기 약물 전달 장치(20)의 구성요소 중 적어도 한 구성요소의 동작 또는 상태를 감지하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함하는
   보조 장치.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 모듈들 중에 하우징으로부터 제거 가능하고 재사용 가능한 모듈이 있는
    보조 장치.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배터리 모듈 또는 통신 모듈이 약물 전달 장치에 대한 데이터 정보를 획득 및 저장하도록 구성된 레코더를 포함하는
    보조 장치.
12. 제11항에 있어서, 상기 통신 모듈에 의한 데이터 전송이 상기 레코더가 배터리로부터 전력을 공급받을 때 시작되는
    보조 장치.
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보조 장치는 임의의 다른 모듈에 연결 가능하거나 임의의 다른 모듈의 일부로 포함되는 로깅 모듈을 더 포함하며, 상기 로깅 모듈은 탈착식 캡이 제거될 때 약물 전달 장치의 추적 동작을 시작하도록 구성되는
    보조 장치.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보조 장치는 임의의 다른 모듈에 연결 가능하거나 임의의 다른 모듈의 일부로 포함되는 메모리 모듈을 더 포함하고, 상기 메모리 모듈은 데이터를 저장하도록 구성되고 상기 통신 모듈은 데이터를 무선으로 외부 장치로 전송하도록 구성되는
    보조 장치.
15. 하우징(22), 하우징 내에 배치된 약물 용기; 및 하우징의 종단 단부를 통해 접근 가능한 용량 전달 출구, 탈착식 캡이 약물 전달 장치로부터 완전히 제거되지 않는 한 용량 전달 출구에 접근할 수 없도록 하우징에 부착된 탈착식 캡(21); 및 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 기재된 보조 장치(1)를 더 포함하는
    약물 전달 장치(20).