JP2011507555A - 治療液の持続した供給のためのシステム、機器及び方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】本発明の実施形態は、人体に治療液（例えばインスリン）を供給するためのシステム、機器及び方法を意図したものであり、使用者に治療液を供給するための治療液計量分配器を保持するための皮膚固着受け台を有するものである。
【選択図】図１

Description

本願は、２００６年１２月２２日出願の米国仮特許出願第６０／８７６，９４５号について、米国特許法１１９条（ｅ）に基づく優先権を主張するものであり、当該出願が援用されて開示内容が全て記載されているものとする。

本発明の実施形態は、一般的に、患者の体内への医療用液体の持続的注入のための、また患者の体への機器の装着もしくはその体からの機器の離脱のための機器及び方法に関する。更に具体的には、本発明のいくつかの実施形態は、必要により、又は患者の裁量に応じて、患者の体から離脱させ、また再装着させることができる携帯型注入用パッチタイプ機器の新しい構成に関するものである。

いくつかの病気の中には、各種人体構成物に対して連続して医薬を注入するという医療的処置の必要なものがあり、それは皮下に対する注入や静脈内への注入により行われる。例えば、真正糖尿病患者というのは、血液ブドウ糖レベルを制御するために、一日中、インスリンのいろいろな量の管理を行う必要がある。近年、インスリンの一日の複数回の注入に大きく取って代わるものとして、歩行携帯型のインスリン注入ポンプが登場した。インスリンを単発的なひと固まりとしても供給できるし基本的な割合で連続的に供給できるこれらのポンプが開発されたことにより、患者をシリンジによる注入という繰返しの自己管理から解放し、ほとんど通常の日常生活を維持することができるようにした。インスリンが多過ぎになるというのは致命的になり得るのであるから、個々の処方箋に応じて、連続供給であっても単発供給であっても正確な量で供給される必要がある。故に、インスリン注入ポンプは、インスリンの不本意な過度の供給を防止すべく、高い信頼性という特徴を有していなければならない。

いくつかの歩行用インスリン注入機器が、現在市場に出回っている。主に、これらの機器は、２つの部分を有している。すなわち、ポンプ機構、制御部及び電子部品を有した耐久部と、“注入セット”と併せて称される貯蔵タンク、針／貫入アセンブリ（例えば、カニューレ及び貫入／針部材）及び液体供給管を有する使い捨て部とである。通常、患者は、貯蔵タンクを満たし、その貯蔵タンクの排出ポートにその注入セットを取り付け、そしてその貯蔵タンクをポンプハウジングの中に入れている。貯蔵タンク、管、針から空気を追い出した後、患者は、体の選んだ場所にその針アセンブリ、貫入部材及びカニューレを挿入し、カニューレを体内に残しつつ、貫入部材を抜き戻す。刺激や感染を避けるため、皮下カニューレは、空の貯蔵タンクと共に２，３日後に交換されて廃棄されなければならない。

シリンジタイプの貯蔵タンク及び管を採用した第一世代の使い捨て機器が、Hobbsによる１９７２年の米国特許第２，６３１，８４７号と、Kaminskiによる１９７３年の米国特許第３，７７１，６９４号と、後のJuliusによる米国特許第４，６５７，４８６号と、Skakoonによる米国特許第４，５４４，３６９号に記述されており、それらの各記述は当該援用によりここに開示されているものとする。これらの機器に採用されている駆動機構は、シリンジピストンをプログラマブルに制御するねじ派生プランジャーを備えている。これらの機器は、一日の複数回の注入に対する改良ではあるものの、残念ながらそれらは、重く、また嵩張り、ポケット内やベルトに付けて持ち運ばなければならなかった。その結果、その液体供給管は、長く、すなわち通常６０ｃｍ以上であり、しかしそれにより体の離れた箇所に針を刺すことができ。更に、管が長く、目立っていたため、１０代の身体イメージを著しく損ない、それにより１０代の患者は、お尻や足等の離れた箇所に刺すことを拒んでいた。管の制約を回避するため、インスリンポンプの第二世代が工夫された。すなわち、皮膚固着ポンプである。簡単のため、これらのポンプを以後、パッチタイプポンプ又は単純にパッチと称する。

これらポンプは、使用者の皮膚に取り付けるために調整された底面を有したハウジングと、そのハウジング内に配設される貯蔵タンクと、そのタンクと液体が通じることができる注入針とを含んでいる。これらの皮膚固着機器は、第一世代のポンプに採用されている輸液セットと同様、一般的に、２，３日毎に配設される。このタイプの機器は、Schneiderの米国特許第４４９８８４３号、Burtonの米国特許第５，９５７，８９５号、Connellyの米国特許第６，５８９，２２９号、及びFlahertyの米国特許第６，７４０，０５９号に記述されており、それらの各記述は当該援用によりここに開示されているものとする。皮膚固着機器の追加構成は、米国特許第６，７２３，０７２号及び第６，４８５，４６１号に開示されており、これらも上記参照によりここに開示されているものとする。これらの構成において、ポンプは、使用している間中、患者の皮膚に固着されたままであり、針は、機器の底面から突出しており、機器のハウジングに固定されている。

これらの第二世代皮膚固着機器にはいくつかの制約がある。
・患者に対するポンプの取外し及び再装着が不可能である。 − ポンプの取外しが必要なときとしては、熱いシャワー、入浴及びサウナ（インスリンの変性を引き起こす）や他の活動のようないくつかの場合がある。いくつかの場合、患者は、１日２４時間／１週間７日の長い装着から解放されたいがためだけに、短い時間、ポンプを外し、その後、それを再装着することがある。
・インスリンの浪費 − 装着する場所を間違えたとき（組織への傷害、出血、カニューレの捻じれ等）、インスリンが満たされた貯蔵タンクを含む機器全体が処分される必要がある。
・これらの機器は高価である − 比較的高価な部品を含んだ機器全体が、ポンプの交換ごとには処分される必要がある。従って、生産コストは高く、最終的な製品価格は、老人医療保険の可能な支払額をかなり超えている。
・これらの機器は、嵩張り、重い。 − 機器内に含まれている自動挿入機構が、米国特許第６，６９９，２１８号に記述されているように、実質的な大きさを占めている。なお、この特許文献は、ここで援用されて開示されているものとする。患者は、ポンプの使用中は常に、その重く、嵩張る挿入機構を持ち運ぶ必要がある。

以上の観点から、必要なものは、治療液を人体に供給するための改良された方法及び機器である。

本発明の実施形態は、使用者の体内に治療液を供給するための多くのシステム、装置、機器及び方法を提供する。語句“システム”及び“装置”は、本発明のいくつかの実施形態においては、交換可能に使用できる。いくつかの実施形態においては、小型携帯プログラマブル液体計量分配パッチタイプポンプが提供され、それは長い外部管を有しておらず、患者の体の所望の場所に取り付けることができる。あるいは、又は加えて、その機器により患者は取外しと再装着ができ、入浴やサウナ等の場合に患者は一時的に取り外すことができるようになる。そのような取外しと再装着は、計量分配器や針等のパッチの各種構成物、周辺組織及び／又は患者を害することなく、行える。その機器は、手動で、自動で、又は手動及び自動手段の組み合わせに基づいて、所定位置に挿入できる。

本発明の実施形態による語句“パッチ”は、使用者（人体）の皮膚に直接固着可能な小型注入システム／機器であることが理解されることに注意することは重要である。例えば、いくつかの実施形態においては、“パッチ”は、約５ｍｍから約２５ｍｍまでの厚さ、好ましくは１５ｍｍ未満の厚さを有するクレジットカードサイズの注入機器である。

いくつかの実施形態においては、本発明の液体供給機器は、３つのユニット、すなわち、計量分配パッチユニット、皮膚固着ユニット及び遠隔制御ユニットである。パッチユニットは、皮膚固着針ユニットに対して着脱可能であり、遠隔制御ユニットは、プログラミング及びデータ取得が可能である。本発明のいくつかの実施形態によれば、遠隔制御ユニットは、パッチ／注入機器と通信できる機能を備えた電子ユニットを有し、時計、携帯電話、パーソナルコンピュータ等であってもよい。

以下は、本発明のいくつかの実施形態による各ユニットの記述である。
１． パッチユニット：駆動及びポンプ機構（互いに別れて設けられているか、一体で設けられている）、貯蔵タンク、及び排出ポートを備えている。排出ポートにより、パッチユニットの針ユニットに対する着脱が可能となる。排出ポートは、自己封止ゴム製隔膜に対して孔をあける小さな接続管腔を備えている。接続管腔により、パッチユニットと針ユニットとの間で液体が通じる。パッチユニットは、１つの部材で構成できる。かかる場合、それは、貯蔵タンク、管、電源、駆動及びポンプ機構、電子機器、及び閉塞センサー等の他の補助機器を有している。あるいは、パッチユニットは、２つ以上の部材で構成できる。かかる場合、以下から構成できる。
ａ． 再使用部 − 駆動及びポンプ機構、電子機器、及び閉塞センサー等の他の補助機器を有している。
ｂ． 使い捨て部 − 貯蔵タンクが空になるまで、通常２，３日、使用される貯蔵タンク、管及び電源のような構成部を有している。
２． 針ユニットは以下を備える。
ａ．カニューレ及び貫入部材。貫入部材は挿入後に除かれる。
ｂ．受け台：皮膚に向いた面に粘着層（及び／又は鈎及び輪の締付けシステムの一部分、例えば、ヴェルクロ（Velcro（登録商標））を有し、パッチユニットの着脱を可能とする上面の接続手段を有する平坦シートである。カニューレの挿入の際には、受け台はその粘着層により、皮膚に固着したままである。受け台はカニューレに係止し、それによりパッチへの接続が可能となる。受け台は、カニューレ及び井筒と一体でもよいし、単独で別れていてもよい。
ｃ．井筒：受け台から上方に延び、パッチユニットと整合し、人体に対する適切な液体供給に必要な針とパッチユニットとを適切に接続する管状突出である。
３． 遠隔制御ユニット プログラムによる液流及びデータ取得のための指示を発行するために必要な手段（例えば、ＣＰＵを含む電子機器）と、パッチユニットと無線で通信を行うための一方向又は二方向通信素子を備える。

いくつかの実施形態による受け台は、医療機器の使用者に固着され、また、医療機器を受け入れて使用者の意図した方法で使用されるようにそれを保持するようないかなる構造でもよいことに注意を要する。従って、いくつかの実施形態においては、かかる（ここに記述された幾つかの実施形態を参照して説明されたような）受け台により、その受け台は使用者に固着したままで、医療機器をその受け台に対して繰り返し着脱できる。更に、いくつかの実施形態によれば、受け台は、使用者の皮膚に自身を固着させる（そして医療機器を所定位置に維持／保持する）接着剤を有する部分／側を有し、また医療機器に向いて隣接配置される部分／側を有する単純で実質的に平坦な構造を有している。他の実施形態によれば、受け台は、ハウジング（例えば、医療機器を受け入れるための少なくとも１つの開口を有する“箱”状の構造）である。例えば、ハウジングは、実質的に平坦な（又は人体の表面の自然な曲線に沿った）側面を有し、医療機器を（例えば）摺動的に受け入れる開口となり得る側面をする箱である。

本発明のいくつかの実施形態は、使用者に治療液を供給するための治療液計量分配器を保持するために使用者の皮膚に固着される治療液注入機器受け台を意図したものである。かかる実施形態において、当該受け台は、利用者の皮膚に固着するように構成された第一面と、治療液注入機器の少なくとも一部に実質的に対応した第二面の少なくとも一部とを有した構造と、前記注入機器の対応する接続領域と接続するための少なくとも１つの接続領域であって、その２つの接続領域間の接続により前記受け台及び前記注入機器が互いに着脱可能に装着できるような接続領域と、前記注入機器の液体計量分配口を受け入れると共に、治療液がそれを通じて前記使用者に供給されるカニューレを受け入れる開口と、前記受け台を前記使用者に固着させるために、前記受け台の前記第一面の少なくとも一部に配された接着剤と、を備えている。

本発明のいくつかの実施形態は、人体に治療液を供給するための治療液注入システムを意図するものである。当該システムは、第一アセンブリを備え、その第一アセンブリは、前記人体の皮膚領域に固着されるように構成された受け台と、前記人体内の皮下部分に位置付けされる突端部を有するカニューレと、前記カニューレの基端部を外部環境から隔絶する自己封止隔膜と、を備えている。また、当該システムは、第一アセンブリに着脱可能に取り付けられるように構成された第二アセンブリを備え、その第二アセンブリは、ポンプと、治療液を蓄えるための貯蔵タンクと、前記第一アセンブリと液体が通じるように前記第二アセンブリを供するために、前記自己封止隔膜を貫入するように構成された接続管腔と、を備える。

本発明のいくつかの実施形態は、人体に治療液を供給する方法を意図するものである。当該方法は、第一アセンブリを前記人体の皮膚領域に固定し、前記第一アセンブリが前記人体との間で液体を交わすことができるようにするために、前記皮膚領域に対して貫入し、治療液注入機器を有した第二アセンブリが前記人体との間で液体を交わすことができるようにするために、前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに対して着脱可能に取り付け、前記第一アセンブリから前記第二アセンブリを取り外し、実質的に前記取外しと同時に、前記第一アセンブリを封止して前記人体と外部環境との間の気体の流通を防止している。

本発明のいくつかの実施形態は、人体に治療液を供給する装置を意図するものである。当該装置は、第一アセンブリを前記人体の皮膚領域に固定する手段と、前記第一アセンブリが前記人体との間で液体を交わすことができるようにするために、前記皮膚領域に対して貫入する手段と、治療液注入機器を有した第二アセンブリが前記人体との間で液体を交わすことができるようにするために、前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに対して着脱可能に取り付ける手段と、前記第一アセンブリから前記第二アセンブリを取り外す手段と、実質的に前記取外しと同時に、前記第一アセンブリを封止して前記人体と外部環境との間の気体の流通を防止する手段と、を備える。

本発明のいくつかの実施形態は、人体の皮下領域の少なくとも一部に、貫入アセンブリを少なくとも部分的に自動的に位置付けするためのインサーター機器を意図するものである。当該機器は、起動ボタン／トリガー／起動手段を有したハウジングと、アクチュエーター（アクチュエーター手段、例えばトリガーをプランジャーに接続するための素子／構造部材）を介して、前記起動トリガーに接続されたばね付勢プランジャー（例えば、駆動／突出手段）と、を備えている。前記プランジャーは、使用者が前記起動ボタン／トリガーを起動させる前に針アセンブリを取り付けるためのものであり、また前記位置付けの後に前記針アセンブリの少なくとも一部を取り外すためのものである。

本発明のいくつかの実施形態においては、パッチユニットは、液流指示を発行できる適切な手段、例えば、ボタン／スイッチ、が設けられている。

いくつかの実施形態においては、体内へ制御された注入速度で液体を注入できる持続した医療注入のための機器を提供する。

いくつかの実施形態においては、薄く、外部管を有せず、人体の如何なる部分にも接続できる軽量分配パッチを含む医療注入のための機器を提供する。その機器は、例えば、貯蔵タンク、供給管、及び、皮膚固着針ユニットと直接液体をやり取りできる排出ポートを有している。

いくつかの実施形態においては、皮膚固着ユニットは、皮下カニューレ及び井筒を備え、その井筒により、パッチユニットと患者の体の皮下区域との間を液体が通じることができる。

いくつかの実施形態においては、供給機器の再使用部は、電子部品、駆動及びポンプ機構、及び／又は他の比較的高価な構成部品（例えば、供給管内の閉塞を検出するためのセンサー）を含んでおり、また使い捨て部は、貯蔵タンク、供給管及び排出ポートを含んでいる。バッテリは、使い捨て部及び／又は再使用部内に設けることができる。

いくつかの実施形態においては、取り外して、また再接続が可能な計量分配パッチユニットを有した機器が提供される。

いくつかの実施形態においては、３つのユニット、すなわち、遠隔制御ユニット、パッチユニット及び針ユニットを有する注入機器が提供される。パッチユニットは、針ユニットに着脱可能であり、針ユニットは、皮膚に固着される。注入プログラムが、遠隔制御ユニット又はパッチ上の制御ボタン及びスイッチにより、実行される。

いくつかの実施形態においては、針ユニットに着脱可能なパッチユニットを有する注入機器が提供される。針ユニットは、カニューレ及び井筒に関連した皮膚迎合性受け台を有している。

いくつかの実施形態においては、皮膚迎合性受け台に着脱可能なパッチユニットを有する注入機器が提供される。カニューレ及び井筒を有する針ユニットは、受け台を通して、皮膚に挿入可能である。

いくつかの実施形態においては、少なくとも一構成部から成るパッチユニットを有する注入機器が提供される。他のユニット（ハリユニット）は、受け台、井筒、及びカニューレで構成されている。受け台は、その下側に粘着層を有しており、それにより皮膚上に保持でき、またその上側に取り付け手段を有しており、それによりパッチユニットを受け台に接続することができる。井筒は、その下側でカニューレに接続されており、その上側にゴム製隔膜（例えば、シリコンゴム、クロロブチルゴム等）を有している。パッチユニットの排出ポートには、パッチユニットと井筒との間で液体が通じるように短い針を備えている。この針は、“接続管腔”とも称されるものであるが、これによりゴム隔膜を複数回孔あけできることになる。

いくつかの実施形態においては、フレキシブルな柔らかいけい皮カニューレを介して患者の体に液体を注入する方法が提供される。カニューレは、手動で、又は専用のばね付勢インサーターにより、患者の体に挿入可能である。

いくつかの実施形態においては、受け台を接着剤により患者の皮膚に固着させ、それによりカニューレとパッチユニットを据え付けるための基体を固定する方法が提供される。

いくつかの実施形態においては、パッチユニットを針ユニットに対して着脱し、パッチユニットの排出ポートを井筒に接続し、パッチハウジングを受け台に接続し、接続管腔によりゴム隔膜に孔あけしする方法が提供される。

一般的に、本発明のいくつかの実施形態は、無菌状態を維持し、患者に対する機械的な障害を回避しつつパッチユニットを患者に着脱するための安全でシンプルで信頼性がありユーザーフレンドリーな機器及び方法を提供する。

本発明の各種目的及び効果は、本発明の実施形態の以下の限定しない記述により明らかになるであろう。
図１ａ−ｃは、本発明の実施形態の新規な特徴を具現化するパッチタイプ液体供給機器の使用を示した斜視図である。 図２ａ−ｅは、針ユニットに対するパッチユニットの装着及び離脱を示す概略図である。 図３ａ−ｂは、単一部構成パッチユニット（ａ）及び二部構成パッチユニット（ｂ）を示す概略図である。 図４ａ−ｂは、ぜん動ポンプ機構を採用した単一部構成（ａ）及び二部構成（ｂ）のパッチユニットの詳細図である。 図５ａ−ｃは、受け台の皮膚への固着とカニューレの皮下への挿入を示す概略図である。 図６ａ−ｃは、受け台、カニューレ及び井筒（貫入部材は含まれていない）を有する針ユニットの横方向断面図（ａ）、平面図（ｂ）及び斜視図（ｃ）である。 図７ａ−ｄは、受け台の固着とカニューレの挿入を含む、針ユニットの搭載手順を示す横方向断面図であり、針ユニットが単一統合部である場合である。 図８ａ−ｆは、受け台及びカニューレを配置するために使用されるインサーターの概略断面図であり、針ユニットがインサーター内に隠されている。 図９ａ−ｂは、受け台の斜視図（ａ）及び平面図（ｂ）である。この構成において、受け台は、インサーターの脚に対して摺動する。 図１０ａ−ｇは、受け台及びカニューレを配置するために使用されるインサーターを示す斜視図であり、受け台は、インサーターの脚に対して摺動する。 図１１ａ−ｆは、受け台の固着及びカニューレの配置を含んだ、針ユニットの搭載手順を示す横方向断面図であり、針ユニットは、受け台部と、貫入カートリッジ部とから成っている。 図１２ａ−ｄは、コンピューターマウスとして構成されているインサーターの一実施形態の断面図であり、インサーターは、受け台及びカニューレの配置に使用され、針ユニットは、受け台部と、貫入カートリッジ部とから成っている。 図１３ａ−ｇは、受け台の固着及びカニューレの配置を含んだ、針ユニットの搭載手順を示す断面図であり、針ユニットは、受け台部と、貫入カートリッジ部とから成っている。 図１４ａ−ｆは、受け台及びカニューレを配置するために使用されるインサーターを示す概略断面図であり、針ユニットは、受け台部と、貫入カートリッジ部とから成っている。 図１５は、単一部構成パッチユニットの概略断面図である。 図１６は、二部構成パッチユニットの概略断面図である。 図１７ａ−ｆは、針ユニットへのパッチユニットの装着と針ユニットからのパッチユニットの離脱を示す横方向断面図である。 図１８ａ−ｋは、再使用部及び使い捨て部を備えたパッチユニットの一実施形態の図であり、受け台の固着、パッチユニットの装着及び離脱に加えて、接合及びプライミングを示す図である。 図１９ａ−ｄは、装着及び離脱のための前部及び後部ラッチを採用したパッチユニット及び針ユニットの一実施形態の図である。 図２０ａ−ｅは、パッチユニット及び針ユニットの他の実施形態の図であり、摺動装着及び離脱を示している。 図２１ａ−ｃは、パッチユニット及び針ユニットの他の実施形態の横方向断面図であり、フレキシブルラッチによる装着及び離脱を示している。 図２２ａ−ｃは、パッチユニット及び針ユニットの他の実施形態の横方向断面図であり、磁気力による装着及び離脱を示している。 図２３ａ−ｅは、わなタイプの機構によるパッチ−受け台の装着／離脱の他の実施形態の横方向断面図及び斜視図である。

例示を目的とした図面に示されたように、本発明の実施形態は、携帯型液体注入機器に関する。いくつかの実施形態においては、当該機器は、３つのユニットを含んでいる。すなわち、遠隔制御ユニット、計量分配パッチユニット、及び、皮膚の所望の位置に固着される針ユニットである。他の実施形態にあっては、当該機器は、２つのユニットから成っている。すなわち、針ユニット及びパッチユニットであり、遠隔制御ユニットは含まれていない。

パッチユニットは、貯蔵タンク、電気的ＤＣ又はステッパーモータのような駆動機構、形状記憶合金アクチュエーター等、及び／又はぜん動ポンプのようなポンプ機構、シリンジ等、から成っている。パッチユニットは、また、電源供給手段及び電子構成部品を含んでいる。

パッチユニットは、１つの部材としても構成できるし、２つの部材、すなわち再使用部及び使い捨て部、として構成でき、針ユニットに装着されたり、針ユニットから離脱されたりすることができる。いくつかの実施形態においては、針ユニットは、カニューレ、井筒及び受け台が接続される貫入部材を備えている。

パッチユニットを患者の体に取り付ける手順の一実施形態は、以下の主ステップを備えている。
１．針ユニット挿入：患者は、貫入部材を皮膚に刺し、それによりカニューレを皮下部分に位置させる。カニューレにしっかりと接続された受け台は、皮膚に固着される。その挿入の後、貫入部材が抜き取られるものの、カニューレは体内に残ったままであり、受け台は皮膚に固着されたままとなる。針ユニットの挿入は、手動でもできるし、インサーターを使用して自動でも行える。
２．パッチユニット取り付け − 患者は、パッチユニットの排出ポートが針ユニットの井筒に接続されるように、パッチユニットのハウジングを受け台に接続させる。

図１Ａ−１Ｃは、針ユニット（２０）に対するパッチユニット（１０）の装着、及び針ユニット（２０）からのパッチユニット（１０）の離脱を示している。図１Ａは、人体に取り付けられようとしている針ユニット（２０）を示している。図１Ａにおいては、受け台（３００）及び井筒（３１０）も示されている。針ユニット（２０）を人体に取り付けた後、使用者は、パッチユニットのハウジングを受け台に接続し、パッチユニットの排出ポート（図示せず）を井筒（３１０）に接続することにより、パッチユニット（１０）を針ユニット（２０）に接続する。図１Ｂは、パッチユニット（１０）と針ユニット（２０）とが接続されて、人体に取り付けられているところを示している。接続の後のパッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）は、液体供給機器を構成している。図１Ｃは、パッチユニット（１０）の針ユニット（２０）からの離脱を示している。装着及び離脱の処理は、患者の裁量や他の必要性に応じて、何回も繰り返される。

図２Ａ−２Ｃは、液体供給機器の２つのユニット、すなわちパッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）を概略的に示している。図２Ａは、その２つのユニット、すなわちパッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）を示している。図２Ｂは、皮膚（５）に固着された針ユニット（２０）を示している。図２Ｃは、その２つのユニットの接続を示している。図２ｄは、動作モードに入った２つの接続ユニットを示しており、図２Ｅは、ユニットの離脱を示している。２つのユニットは、装着と離脱を繰り返すことが可能である。

図３Ａ−３Ｂは、パッチユニット（１０）をより詳細に示している。パッチは低面に排出ポート（２１０）を有している。パッチユニット（１０）は、単一部材（図３Ａ）又は２つの部材（図３Ｂ）から成っている。２つの部材のパッチユニット（１０）は、再使用部（１００）と、排出ポート（２１０）を有した使い捨て部（２００）とから成っている。排出ポート（２１０）により、プライミング中の液体滴下と動作中の針ユニット（２０）への液体供給が可能となる。

図４Ａ−４Ｂは、患者の体に液体を計量分配するためのポンプ機構としてぜん動ポンプを採用したパッチユニット（１０）の一実施形態を示している。図４Ａは、単一部材のパッチユニット（１０）を示している。液体は、パッチユニット（１０）に設けられた貯蔵タンク（２２０）から供給管（２３０）を介して排出ポート（２１０）に送られる。ぜん動ポンプは、ローラーを備えた回転歯車（１１０）と、固定子（２９０）とを備えている。

歯車の回転と、固定子（２９０）に対する周期的なローラーの押圧があると、ぜん動運動により、供給管（２３０）内の液体が能動的に変位する。適した能動変位ポンプの例は、共通に所有している出願ＵＳＳＮ１１／３９７，１１５に開示されている。なお、その内容はここに援用されているものとする。駆動機構（１２０）が提供されており（例えば、ステッパーモータ、ＤＣモータ、ＳＭＡアクチュエーター等）、回転歯車を回転させるが、それはパッチユニット（１０）内にある電子構成部品により制御されている。そのような電子構成部品としては、コントローラー、プロセッサー及び／又はトランシーバーがある。電子構成部品は、概略的に共通番号（１３０）により示されている。適切なエネルギー供給手段（２４０）が、また設けられており、それは１つ以上のバッテリを含んでいる。パッチユニット（１０）内に設けられたトランシーバーとの双方向通信リンクを有する遠隔コントローラー（図示せず）により、注入プログラミングが実行可能である。あるいは、又は加えて、注入プログラミングは、パッチユニット（１０）上に設けられた手動ボタン／スイッチ（１０５）により実行可能である。

図４Ｂは、再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）から成る２つの部材のパッチユニット（１０）を示している。再使用部（１００）は、回転歯車を有した能動変位ポンプ（１１０）、駆動機構（１２０）、及び／又は電子構成部品（１３０）を備えることができる。使い捨て部（２００）は、貯蔵タンク（２２０）、供給管（２３０）、エネルギー供給手段（２４０）、排出ポート（２１０）、及び／又は固定子（２９０）を備えることができる。液体計量供給は、再使用部（１００）を使い捨て部（２００）に接続した後に可能となる。この構成は、上記援用されたＵＳＳＮ１１／３９７，１１５に記述されている。

図５Ａ−５Ｃは、針ユニット（２０）を示している。図５Ａは、挿入前の針ユニット（２０）を示している。この段階では、針ユニット（２０）は、以下の構成部材、すなわち受け台（３００）、カニューレ（３３０）、貫入部材（３２０）及び井筒（３１０）を備えている。図５Ｂは、皮膚（５）に固着された後の針ユニット（２０）を示している。受け台（３００）は、粘着層により皮膚（５）に固着されており、その粘着層は、受け台（３００）の皮膚（５）に面している側に設けられている。患者の体の皮下区域に位置付けされた後のカニューレ（３００）及び貫入部材（３２０）が示されている。図５Ｃは、更なるステップを示しており、つまり、貫入部材（３２０）が取り除かれるものの、針ユニット（２０）は皮膚（５）に固着したままであり、カニューレ（３３０）は皮下区域に残ったままであるところを示している。

図６Ａ−６Ｃは、針ユニット（２０）の更なる詳細を示している。すなわち、断面図（６Ａ）、平面図（６Ｂ）、斜視図（６Ｃ）である。受け台（３００）は、平らで薄い弾性シートとして構成されており、例えば、約０．８ｍｍの厚さのポリマーシートで形成できる。受け台（３００）は、パッチユニット（１０）の接続に適したいかなる所望の形状にも形成できる。受け台（３００）の、皮膚（５）に対向している底面には、接着テープ（つまり、３Ｍ（登録商標）社製、ソフト順応開口不織布テープ）が付されているか、又はこの底面は、皮膚（５）に固着可能な生体親和性エポキシ層で被膜されている。受け台（３００）から突起（例えば管状突起）が上方に延びており、井筒（３１０）を形成している。井筒（３１０）は、受け台（３００）の中心に位置してもよいし、角に位置してもよいし、他のいかなる場所に位置してもよい。井筒（３１０）の上端は、井筒入口ポートを成しており、井筒（３１０）の下端は、排出ポート（３１２）を成しており、それを介して、カニューレ（３３０）が受け台（３００）に取り付けられている。入口ポート（３１２）は、何らかの自己封止材料（つまりシリコンゴム）で形成された隔膜（３１３）で封止されている。隔膜（３１３）は、図１７を参照して以下により詳細に記述されるように、パッチユニット（１０）内に設けられた接続管腔（２５０）により何回も孔あけされる。隔膜（３１３）は、図７に示すように、貫入部材（３２０）が引き抜かれた後も、井筒（３１０）を封止状態に保つ。

図７Ａ−７Ｄは、針ユニット（２０）が患者の体に如何に取り付けられるかを示している。取付手順には、カニューレ（３３０）を挿入し、その後皮膚（５）に受け台（３００）を固着させることが含まれる。図７Ａは、取り付け前の針ユニット（２０）を示している。この段階では、針ユニット（２０）は、カニューレ（３３０）、受け台（３００）、井筒（３１０）及び貫入部材（３２０）で構成されている。貫入部材（３２０）は、鋭い先端（３２２）及び把持部（３２３）を有する貫入ダッガ（３２１）を含んでいる。貫入部材（３２０）は、自己封止隔膜（３１３）に刺さって孔をあけ、カニューレ（３３０）を皮膚（５）に向って進めることに伴って、鋭い先端（３２２）が皮膚（５）に孔をあけ、カニューレ（３３０）が皮膚面よりも下の皮下区域に突き進む。図７Ｂは、挿入前の針ユニット（２０）を示している。すなわち、鋭い先端（３２２）が皮膚（５）に孔をあけ、カニューレ（３３０）が皮膚面よりも下の皮下区域に突き進む直前である。図７Ｃは、挿入後のカニューレ（３３０）を示している。受け台（３００）は、皮膚（５）に固着され、カニューレ（３３０）及び貫入部材（３２０）は、皮下に挿入される。図７Ｄは、皮膚（５）に固着された針ユニット（２０）と、針ユニット（２０）から取り除かれた貫入部材（３２０）とを示している。貫入部材（３２０）が取り除かれた後も、井筒（３１０）は、隔膜（３１３）により封止されたままである。

更なる実施形態において、針ユニットは、インサーターにより自動的に皮膚に取り付けることが可能である。

図８Ａ−Ｆは、インサーター（３０）を使用して針ユニット（２０）を自動的に挿入することを示している。いくつかの実施形態においては、インサーター（３０）は、カップ状の本体を有している。図８Ａに示すように、インサーター（３０）は、カップ形状本体部（３１）、例えばアクチュエーターのような駆動機構（３２）、起動ボタン／トリガー（３３）及びばね付勢プランジャー素子（３４）を備えている。針ユニット（２０）は、インサーターの本体部（３１）内に完全に隠されている。図８Ｂは、挿入前に、インサーター（３０）が如何に皮膚（５）上に置かれるかを示している。起動ボタン／トリガー（３２）を起動することにより、針ユニット（２０）は、皮膚（５）方向に発射される。図８Ｃは、起動ボタン／トリガー（３３）にトリガーが加えられて、針ユニット（２０）が発射されて皮膚に付着したところを示している。図８Ｄは、針ユニット（２０）をその場所に残したまま、インサーター（３０）が取り除かれるところを示している。図８Ｅ−Ｆは、他の実施形態を示しており、貫入部材（３２０）が自動的に針ユニット（２０）から取り除かれるようにしている。この実施形態では、インサーターには貫入部材（３２０）を撤収する撤収ばね（３５）が備えられている。

図８ｅは、ボタン／トリガー（３３）が押されて針ユニット（２０）が位置付けされたところを示している。撤収ばね（３５）は延びている。図８ｆは、針ユニット（２０）をその場に残したまま、撤収ばね（３５）により貫入部材（３２０）が引き戻されるところを示している。

図９Ａ−９Ｂは、インサーターの他の実施形態を示している。図９Ａ−９Ｂは、突き出ており、隔膜（３１３）により封止された井筒部（３１０）を備えた受け台（３００）を示している。この実施形態においては、受け台（３００）は、その上面に形成され、井筒部（３１０）を取り囲む円弧状の離散的スリットを備えている。

図１０Ａは、貫入部材（３２０）が井筒部（３１０）に挿入された受け台（３００）を備えた針ユニット（２０）を示している。今、針ユニット（２０）は、インサーターに遊嵌されようとしている。図１０Ｂにおいて、針ユニット（２０）が如何にインサーター（４０）に遊嵌されるかが示されている。インサーターは、スリット（３０５）に挿入することを意図した脚（４５）を備えていることが分かる。図１０Ｂは、装填されて皮膚（５）へ向けて発射されようとしている針ユニット（２０）を有するインサーターを示している。起動ボタン／トリガー（４３）にトリガーを与えることにより、針ユニット（２０）は、皮膚（５）に向けて発射され得る。図１０Ｃは、起動ボタン／トリガー（４３）にトリガーが与えられて針ユニット（２０）が発射され、皮膚（５）に張り付いたところを示している。図１０Ｄは、針ユニット（２０）をその場に残したまま、貫入部材（３２０）を含んだインサーター（４０）が自動的に引き戻されるところを示している。受け台（３００）は、０．８ｍｍの厚さの平らな薄い弾性シートとして構成されているので、その受け台（３００）が皺くちゃになることを防いでそれを水平に均一に拡げることは困難であるが、それは受け台（３００）が信頼をもって固着されるためには重大なことである。図１０Ｅは、針ユニット（２０）の発射の際に、受け台の表面が皺くちゃになるのを防止するいくつかの条片（４７）（すなわち、皺撚り防止手段）を備えた針ユニット（２０）の一実施形態を示している。各条片（４７）は、その一端が、貫入部材（３２０）の把持部（３２３）に接続されている。

各条片（４７）は、接着剤により受け台（３００）に僅かに固着されており、受け台（３００）の上面に渡って拡がっている。各条片（４７）は、隣接する円弧状のスリットの間に位置していることが好ましい。条片（４７）の幅、厚さ及び強度は、受け台（３００）が発射中、水平体勢を維持し、皺くちゃにならないのに十分であるように、選択される。図１０Ｆは、条片（４７）を備え、インサーター（４０）内に装填された針ユニット（２０）を示している。脚（４５）がスリット（３０５）を通っているのが分かる。条片（４７）は、受け台（３００）が皺くちゃにならずに拡がることを保証する。図１０Ｇは、インサーター（４０）が引き抜かれる次のステップを示している。インサーター（４０）が受け台（３００）から引き上げられるとき、条片（４７）は、受け台（３００）から離脱し、把持部（３２３）に取り付いたままとなる。

図１１Ａ−１１Ｆは、針ユニットの他の実施形態を示している。この構成では、針ユニットは以下の２つの部分から成っている。
１．受け台基部を備えた受け台部
２．以下を備える貫入カートリッジ部
ａ．井筒部（自己封止隔膜により封止される）
ｂ．カニューレ
ｃ．貫入部材（ダッガ及び把持部）

図１１Ａは、挿入前の針ユニット（２０）の２つの部分、すなわち貫入カートリッジ部（２２）及び受け台部（２１）、を示している。受け台部（２１）は、受け台基部（３００）と、その受け台基部（３００）に形成された開口の周りに位置する接続ラッチ（３０６）と、を備えている。貫入カートリッジ部（２２）は、井筒部（３１０）、井筒部に形成された側面切欠き（３１６）、隔膜（３１３）、カニューレ（３３０）及び貫入部材（３２０）を備えている。切欠きの大きさとその位置は、貫入カートリッジ部（２２）が受け台部（２１）に接近したときに、ラッチが切欠きにパチッと嵌るようなものでなければならない。このような手段により、貫入カートリッジ部の受け台部に対する信頼できる固定が行われる。

図１１Ｂは、受け台基部（３００）と、開口（３０７）の周りに対称的に位置する３つの接続ラッチ（３０６）と、を備えた受け台部（２１）の平面図である。図１１Ｃは、患者の皮膚（５）に付着された受け台部（２１）を示している。その付着は、接着剤による接着又は当該分野で知られた他の手段により為される。接着剤層は、受け台基部の皮膚に対向する面に載置されることに注意すべきである。図１１Ｄは、どのように貫入カートリッジ部（２１）が受け台部（２１）に接近し、ラッチ（３０６）がパチッと切欠き（３１６）に嵌ろうとするかを示している。そして嵌ると、貫入部材の鋭い先端（３２２）が皮膚（５）に刺さり、カニューレ（３３０）が体に突き刺さる。

図１１Ｅは、受け台部（２１）に接続された貫入カートリッジ部（２２）を示している。図１１Ｆは、貫入カートリッジ部（２２）から貫入部材（３２０）が取り除かれるところを示している。受け台部（２１）は、皮膚（５）に固着したままであり、カニューレ（３３０）は体内にあるままである。井筒部（３１０）の自己封止隔膜（３１３）により、パッチユニット（１０）の接続管腔の繰り返しの着脱が可能になり、また漏れや汚れの侵入を防ぐことができる。

図１２Ａ−１２Ｄは、２つの部材の針ユニット（２０）と共に使用されるインサーター（５０）の一実施形態を示している。そのインサーターは、皮膚（５）に貫入カートリッジ部（２２）を固着させるためのものであり、貫入カートリッジ部（２２）を受け台部（２１）に自動的に接続させる。この実施形態においては、受け台部（２１）が最初に皮膚に付着され、続けてインサーター（５０）により、カートリッジ部（２２）が受け台部（２１）の方へ発射され、受け台部（２１）が貫入カートリッジ部（２２）に接続されるようになる。図１２Ａは、インサーター（５０）と、受け台部（２１）及び貫入カートリッジ部（２２）を備える２部材の針ユニット（２０）とを示している。同図は、挿入前の状態を示している。インサーター（５０）は、プランジャー−ばね素子及び動作ボタン／トリガー（５３）を採用した駆動機構（５２）を備えている。インサーターは、貫入カートリッジ部（２２）と共に持ってこられる。貫入カートリッジ部（２２）は、井筒部（３１０）、カニューレ（３３０）及び貫入部材（３２０）を備えている。

受け台部（２１）は、その上面がインサーターの底部に相対的に接着された（又は他の場合、固定された）受け台基部（３００）を備えている。図１２Ｂは、患者の皮膚（５）に付着した受け台部（２１）を示している。その付着は、接着剤による接着又は当該分野で知られた他の手段により為される。インサーターを皮膚に向けて押しつけることで、接着が完全となる。図１２Ｃは、動作ボタン／トリガー（５３）が押されて、貫入カートリッジ部が発射した後のインサーターを示している。発射されると、貫入カートリッジ部（２２）の井筒部（３１０）に形成された凹み（３１６）にラッチ（３０６）がパチッと嵌ることにより、貫入カートリッジ部（２２）が受け台部（２１）に接続される。図１２Ｄは、インサーター（５０）と共に貫入部材（３２０）が自動的に皮膚（５）にから取り除かれるという更なるステップを示している。受け台部（２１）は、皮膚（５）に固着したまま留まり、カニューレ（３３０）は、体内に挿入されたままである。

図１３Ａ−１３Ｇは、手動挿入モードを意図した針ユニット（２０）の他の実施形態を示している。この構成においては、針ユニット（２０）は、以下の２つの部分を備えている。
１．以下を有する受け台部
ａ．受け台基部
ｂ．井筒部
ｃ．自己封止隔膜
２．以下を有する貫入カートリッジ部
ａ．カニューレ
ｂ．貫入部材（ダッガ及び把持部）

図１３Ａは、挿入前の２つの部分を示している。受け台部（２１）は、受け台基部（３００）及び井筒部（３１０）を備えている。貫入カートリッジ部（２２）は、カニューレ（３３０）、貫入部材（３２０）及び隔膜（３１３）を備えている。図１３Ｂは、患者の皮膚（５）に固着した後の受け台部（２１）を示している。その付着は、接着剤による接着又は当該分野で知られた他の手段により為される。図１３Ｃは、貫入カートリッジ（２２）を井筒部（３１０）に手動で挿入するところを示している。図１３Ｄは、皮下組織内のダッガ（３２２）の鋭い先端及びカニューレ（３３０）を示している。

図１３Ｅは、貫入部材（３２０）の取外しを示している。受け台部（２１）は、皮膚に固着したままであり、カニューレ（３３０）は体内にあるままである。井筒部（３１０）の自己封止隔膜（３１３）により、治療液の漏れが防止されると共に汚染が防止される。図１３Ｆは、貫入カートリッジ部（２２）の他の実施形態を示している。この実施形態においては、隔膜（３１３）がカニューレ（３３０）に取り付けられ、貫入カートリッジ（２２）の井筒部（３１０）への挿入の間に井筒部（３１０）の上面内に導かれるようになっている。図１３Ｇは、受け台部（２０）の他の実施形態を示している。この実施形態においては、井筒部（３１０）が傾いた位置付けとなっており、それにより貫入カートリッジ部（２２）を皮膚に対して角度をもって挿入させることができる。

図１４Ａ−１４Ｆは、２つの部分からなる針ユニットと共に使用されるインサーターの他の実施形態を示している。インサーター（６０）は、カートリッジ部（２２）の受け台部（２１）への挿入のために使用される。この実施形態においては、受け台部（２１）が最初手動で皮膚（５）に取り付けられ、続いて貫入カートリッジ部（２２）がインサーター（６０）により自動的に挿入される。図１４Ａは、挿入前のインサーターハウジング（６０）及び貫入カートリッジ部（２２）を示している。図１４Ｂは、受け台部（２１）を示している。インサーターハウジング（６０）は、駆動機構（６２）、ばね付勢プランジャー素子（６４）及び貫入カートリッジ部（２２）を収容している。貫入カートリッジ部（２２）は、カニューレ（３３０）及び貫入部材（３２０）を備えている。受け台部（２１）は、受け台（３００）及び井筒部（３１０）を備えている。図１４Ｃは、患者の皮膚（５）に付着した受け台部（２１）を示している。その付着は、接着剤による接着又は当該分野で知られた他の手段により為される。図１４Ｄは、受け台部（２１）の井筒部（３１０）に載置されたインサーターハウジング（６０）を示している。図１４Ｅは、皮膚（５）に突き刺した後の貫入カートリッジ（２２）を示しており、カニューレ（３３０）が皮下組織内に貫入している。図１４Ｆは、貫入部材（３２０）を取り外すところを示している。受け台部（２１）は、皮膚（５）に固着したままであり、カニューレ（３３０）は、体内に挿入されたままである。

図１５は、単一部材で構成されるパッチユニット（１０）の更に他の実施形態を示している。パッチユニット（１０）は、排出ポート（２１０）を備えたハウジング（１１）を含んでおり、その排出ポートを介して、鋭い先端部を有する短い接続管腔（２５０）が突出している。管腔の反対の後端部は、供給管（２３０）及び貯蔵タンク（２２０）と繋がって液体が通じるようになっている。パッチユニット（１０）が針ユニット（２０）に取り付けられると、管腔（２５０）の鋭い端部がカニューレ（３３０）に入り込み、カニューレ（３３０）と貯蔵タンク（２２０）との間で液体が通じるようになる。接続管腔（２５０）は、排出ポート（２１０）内でしっかりと固定されている。管腔は、その後端部で、コネクター（２５１）を介して管（２３０）と接続されている。ハウジング（１１）は、側面のノッチ（１２）が設けられている。パッチユニット（１０）が針ユニット（２０）に取り付けられると、接続管腔（２５０）の鋭い先端部が針ユニット（２０）の隔膜（３１３）に孔を開け、カニューレ（３３０）内に入り込む。かかる手段により、貯蔵タンク（２２０）とカニューレ（３３０）との間で液体が流れる。側面ノッチ（１２）により、パッチユニット（１０）が針ユニット（２０）に接続できるようになっている。

図１６は、２つの部材からなるパッチユニット（１０）の他の実施形態を示している。再使用部（１００）は、複数回使用できる構成部分を含んでいる一方、使い捨て部（２００）は貯蔵タンク（２２０）及び排出ポート（２１０）を含む使い捨て構成部分を含んでいる。使い捨て構成部分は、貯蔵タンク（２２０）が空になるまで使用される。接続素子（例えば接続管腔）（２５０）が、使い捨て部（２００）の排出ポート（２２０）から飛び出している。側面ノッチ（１２）が両部材の外側側面上に設けられている。パッチユニット（１０）を針ユニット（２０）に接続する前に、図１６に示すように、使い捨て部（２００）と再使用部（１００）が互いに組みつけられ、単一のパッチユニット（１０）となる。

図１７Ａ−１７Ｆは、パッチユニット（１０）と針ユニット（２０）の装着及び離脱の例を示している。図１７Ａは、接続前の２つのユニットを示している。針ユニット（２０）は、使用者の皮膚（５）に取り付けられており、カニューレ（３３０）は皮下組織内に貫入している。この例でのパッチユニット（１０）は、２つの部材から構成されており、側面ノッチ（１２）、排出ポート（２１０）及び接続管腔（２５０）を有している。針ユニット（２０）は、受け台（３００）、カニューレ（３３０）、引っ掛けラッチ（３０２）、井筒部（３１０）及び井筒隔膜（３１３）を有している。パッチユニット（１０）が針ユニット（２０）に接触するとき、パッチユニット（１０）は、２つユニットの正確な並びを維持すると共に２つのユニットを留める引っ掛けラッチ（３０２）によりガイドされる。図１７Ｂは、皮膚固着針ユニット（２０）に接続され、針ユニット（２０）の外周に設けられた引っ掛けラッチ（３０２）が、パッチユニット（１０）に設けられた側面ノッチ（１２）とパチッと嵌合することにより固定された後のパッチユニット（１０）を示している。

接続管腔（２５０）の鋭い端部が隔膜（３１３）に孔をあけ、それにより液体が井筒部（３１０）に流れ、更にカニューレ（３３０）に流れるようになる。図１７Ｃは、弾性変形可能なラッチ（３０２）を引き戻すことにより外されようとしているパッチユニット（１０）を示している。図１７Ｄは、針ユニット（２０）から外されたパッチユニット（１０）と、皮膚（５）に固着されたままの針ユニット（２０）と、体内の残されたままのカニューレ（３３０）とを示している。自己封止隔膜（３１３）により体液が漏れるのが防止され、また汚染も防止される。パッチユニット（１０）が外されると、図１７Ｅ−１７Ｆに示すように、保護カバー（２８０）により汚染や突出素子の摩耗が避けられて保護できる。

保護カバー（２８０）は、受け台（３００）を内部に隠すような凸形状の硬いポリマー性カバーとして構成できる。従って、受け台（３００）は、カバーされると、周囲に曝されることはない。保護カバー（２８０）は、パッチユニット（１０）が再装着される場合には前もって外されなければならない。

図１８Ａ−１８Ｋは、パッチユニット及び針ユニットを有する液体供給機器の他の実施形態を示している。この実施形態においては、パッチユニット（１０）は、２つの部材、すなわち再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を備えている。使い捨て部は、その使い捨て部（２００）の中央ではなく側面に近い所に位置する排出ポート（２１０）を備えている。図１８Ａは、その２つの部材を示している。使い捨て部（２００）は、Ｕ字型をしており、再使用部（１００）は、Ｕ字型の使い捨て部（２００）の凹み部と嵌合する四角い形状をしている。再使用部（１００）は、駆動機構（１１０）と、例えばぜん動ポンプのようなポンプ機構（１２０）と、適切な電子機器（１３０）とを有している。使い捨て部（２００）は、貯蔵タンク（２２０）と、電源供給手段（２４０）と、供給管（２３０）と、接続管腔（２５０）とを有している。管（２３０）は、その一端が貯蔵タンク（２２０）に接続されており、他端が接続管腔（２５０）に接続されている。接続管腔（２５０）は、排出ポート（２１０）内にある。

図１８Ｂ及び１８Ｃを参照すると、貯蔵タンク（２２０）がどのように満たされて、プライミングが行われるかが示されている。これらの図において、充填とプライミングは、貯蔵タンク（２２０）に接続可能なシリンジにより行われる。シリンジの貯蔵タンクに対する接続も、専用のアダプターにより行うことが可能である。専用のアダプターの例は、同じく出願人となっているＵＳＳＮ６０／８３８，６６０に詳細に記述されており、ここで援用することにより記述内容は省略する。そのアダプターにより充填シリンジが貯蔵タンク（２２０）に接続される。図１８Ｄは、再使用部（１００）と使い捨て部（２００）とが接続されて組み立てられたパッチユニット（１０）を示している。接続に際しては、空気が、貯蔵タンク（２２０）から、管（２３０）から、そして接続管腔（２５０）から完全に抜かれる。図１８Ｅは、接続する前の再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を示している。図１８Ｆは、２つの部材を接続した後のパッチユニット（１０）の他の図を示している。図１８ｇは、皮膚に固着される前の針ユニット（２０）を示している。針ユニット（２０）は受け台（３００）、井筒部（３１０）及びカニューレ（３３０）を備えている。図１８Ｈは、皮膚に固着された後の針ユニット（２０）を示している。図１８Ｉは、パッチユニット（１０）の針ユニット（２０）に対する接続を示している。図１８Ｊは、両ユニットが接続されているところを示しており、図１８Ｋは、それらのユニットが外されたところを示している。

図１９Ａ−１９Ｄは、液体供給機器と、パッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）の接続方法の他の実施形態を示している。パッチユニット（１０）は、再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を備えている。針ユニット（２０）は、せり立ち周辺壁（３０１）を有する受け台（３００）と、井筒部（３１０）と、受け台の下面の接着層とを備えている。図１９Ａは、パッチユニット（１０）を矢印（１０００）に沿って針ユニット（２０）方向に動かすことによりパッチユニット（１０）を針ユニット（２０）に接続する第一ステップを示しており、受け台（３００）の突起（１２）が、受け台（３００）の後端部（２０００）に設けられた対応する切欠き（３０２）に嵌合するようになっている（又はその逆である）。

図１９Ｂは、パッチユニット（１０）の前端（３０００）を矢印（１１００）に沿って針ユニット（２０）の方向へ回動させることにより、２つのユニットを接続させる次のステップを示している。その接続は、受け台（３００）のラッチ（３０４）をパッチ（１０）の対応するノッチ（１４）にパチッと嵌めることにより行われる。図１９Ｃは、パッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）が接続された後の動作モードにある機器を示している。この構成においては、パッチユニット（１０）と針ユニット（２０）の着脱は機器の使用に影響を与えないのであるから、患者は、機器を従来通りに使用できる。患者は、再使用部（１００）の側壁に設けられた２つのボタン／スイッチ（１５）を同時に押すことにより、インスリンの単発の供給を行うことができる。図１９Ｄは、矢印（１３００）に沿って引っ張ってラッチ（３０４）を解放することにより各ユニットを離脱させるところを示している。パッチユニット（１０）は、矢印（１２００）に沿って回動させることにより引き剥がすことができる。

図２０Ａ−２０Ｄは、液体供給機器と、パッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）の接続方法の他の実施形態を示している。パッチユニット（１０）は、再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を備えている。使い捨て部（２００）には排出ポート（２１０）が設けられている。針ユニット（２０）は、せり立ち周辺壁（３０１）を有する受け台（３００）と、井筒部（３１０）と、受け台の下面の接着層とを備えている。図２０Ａは、パッチユニット（１０）を矢印（１４００）に沿って受け台（３００）方向に摺動させることにより接続されたパッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）を示している。

図２０Ｂは、パッチユニット（１０）が針ユニット（２０）に接続された後の機器の動作モードを示している。患者は、遠隔コントローラーを使用することにより、又は２つのボタン／スイッチ（１５）を同時に押すことにより、インスリンの単発の供給を制御できる。

図２０Ｃは、排出ポート（２１０）の井筒部（３１０）への接続を示しており、排出ポート（２１０）から接続管腔（２５０）が延びて井筒部（３１０）に進入するようになっている。摺動による接続では、パッチユニット（１０）上で水平方向に向いた接続管腔（２５０）と、井筒部（３１０）上の側面方向の入口ポート（３１１）が必要になってくる。自己封止隔膜（３１３）が貫入部材の挿入のために設けられている。この隔膜（３１３）は、井筒部（３１０）を封止するものであり、それは水平方向を向いている。垂直方向を向いた付加的な自己封止隔膜（３１５）も設けられている。この隔膜（３１５）は、接続管腔（２５０）の貫入に対して設けられているものである。

図２０Ｄは、井筒の隔膜（３１３）に孔をあけ、それにより貯蔵タンクとの間で液体を交わすことができるようにする接続管腔（２５０）を示している。図２０Ｅは、ラッチ（３０４）を矢印（１５００）に沿って解放し、そして矢印（１６００）に沿ってパッチユニット（１０）をずらして引っ張ることにより、パッチユニット（１０）を針ユニット（２０）から離脱させるところを示している。

図２１Ａ−２１Ｃは、液体供給機器と、パッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）の接続方法の他の実施形態を示している。パッチユニット（１０）は、再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を備えている。パッチユニット（１０）は、その周辺部に設けられた弾性変形可能なラッチ（１６）を有している。針ユニット（２０）は、受け台（３００）及び井筒部（３１０）を備えている。ノッチ（１７）が受け台（３００）の周辺部に設けられている。ノッチ（１７）は、パチッと嵌めこむことによりラッチ（１６）と嵌合する構成となっている。パッチユニット（１０）の周辺壁（２１００）は、弾性変形可能であり、ラッチ（１６）は、容易に内側に押されるようになっている。図２１Ａは、接近して、ラッチ（１６）をノッチ（１７）に対してパチッと嵌めることによりまさに接続されようとしている２つのユニットを示している。図２１Ｂは、ラッチ（１６）をノッチ（１７）に対してパチッと嵌めることにより、受け台（３００）上に固定されたパッチユニット（１０）を示している。図２１Ｃは、パッチユニット（１０）の壁を押し絞って、ラッチ（１６）を内側に弾性的に変位させ、それによりノッチ（１７）から外れるようにして、パッチユニット（１０）を離脱させるところを示している。

図２２Ａ−２２Ｃは、液体供給機器と、パッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）の接続方法の他の実施形態を示している。この実施形態においては、パッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）は、磁力により接続可能となっている。パッチユニット（１０）は、再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を備えている。針ユニット（２０）は、受け台（３００）及び井筒部（３１０）を備えている。図２２Ａは、針ユニット（２０）に近づけられて針ユニット（２０）に接続されようとしているパッチユニット（１０）を示している。パッチユニット（１０）の底面のいくつかの場所に、磁気条片（１８）が設けられている。受け台（３００）の上面の対応する位置には、磁気条片（２８）が設けられている。受け台（３００）は、上方に突出し、井筒部（３１０）の外側面と平行な支持壁（３０２）を有するように構成されている。パッチユニット（１０）の排出ポート（２１０）は、壁部（３１０）の周辺部と整合するように構成されている。支持壁（３０２）及び井筒部（３１０）により、パッチユニット（１０）は、受け台（３００）上に適切に位置付けされる。図２２Ｂは、２つの部材の間の接続が、磁気条片（１８）及び（２８）の磁気吸引力により維持されることを示している。図２２Ｃは、パッチ（１０）の針ユニット（２０）からの離脱を示している。これは、コインやピンのような薄い分離手段（９）をパッチユニット（１０）に設けられた専用切欠き（１９）に挿入することにより行える。原理的には、磁気条片の代わりに他の適した接続材料、例えばヴェルクロ（Velcro（登録商標））社製接着素材（例えば、鈎（フック）と輪からなる）等、を使用してもその接続が行える。

図２３Ａ−２３Ｅは、液体供給機器と、パッチユニット（１０）及び針ユニット（２０）の接続方法の他の実施形態を示している。この実施形態においては、パッチユニット（１０）は、わなタイプの機構（例えば以下に記述されるもの）により針ユニット（２０）に固定される。そのわなタイプの機構とは、いくつかの実施形態によれば、（例えば）対応するスイングアーム（アーム）を受け入れる１つ以上の歯止め／切欠き／溝を利用した構造である。ここで、スイングアームの少なくとも一部は、対応する溝により捕獲され、それによりパッチを受け台内に“捕獲”する。また、パッチユニット（１０）は、再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を備えている。針ユニット（２０）は、受け台（３００）及び井筒部（３１０）を備えている。フック端（３０３）が端に備わった旋回アーム（３０２）が針ユニット（２０）上に設けられており、対応する溝（１２）がパッチユニット（１０）上に設けられている。図２３Ａは、アーム（３０２）によりパッチユニット（１０）と針ユニット（２０）とが接続されるところを示している。図２３Ｂは、パッチユニットを受け台上にロックするために、溝（１２，３０３）内にフック端（３０３）が入り込むように旋回されるアーム（３０２）により固定されるパッチユニット（１０）を示している。

図２３Ｃは、フック端（３０３）が溝（１２）から外れてパッチユニット（１０）が解放されるまで、アーム（３０２）を旋回させることによりパッチ（１０）を離脱させることを示している。図２３Ｄは、解放され、受け台から離脱されたパッチユニット（１０）の斜視図である。図２３Ｅは、受け台（３００）上に固定されたパッチユニット（１０）の斜視図である。

以上のように、治療液を体内に供給するための機器、システム及び方法が提供される。特定の実施形態がここで詳細に開示されているものの、それは例示の目的のためだけのものであり、以下に添付の請求の範囲を限定することを意図したものではない。特に、請求の範囲により画定される発明の精神や範囲から逸脱することなく、各種代用、変更、変形が、発明者により想到される。他の様相、有利な特徴、変形も、以下の請求の範囲内にあると考えられる。提示される請求項は、ここで開示された発明の代表例である。他の請求項に記載されていない発明もまた考えられる。発明者は、そのような発明を後の請求項で追及する権利を保有する。

本開示内容において参照している全ての特許、特許出願、製品、及び他の出版及び／又は非出版文献の全内容が、ここに援用されているものとする。

Claims (49)

1. 使用者に治療液を供給するための治療液計量分配器を保持するために使用者の皮膚に固着される治療液注入機器受け台であって、
   利用者の皮膚に固着するように構成された第一面と、治療液注入機器の少なくとも一部に実質的に対応した第二面の少なくとも一部とを有した構造と、
   前記注入機器の対応する接続領域と接続するための少なくとも１つの接続領域であって、その２つの接続領域間の接続により前記受け台及び前記注入機器が互いに着脱可能に装着できるような接続領域と、
   前記注入機器の液体計量分配口を受け入れると共に、治療液がそれを通じて前記使用者に供給されるカニューレを受け入れる開口と、
   前記受け台を前記使用者に固着させるために、前記受け台の前記第一面の少なくとも一部に配された接着剤と、
   を備えることを特徴とする受け台。
2. それぞれの接続領域間の接続により、前記受け台と前記注入機器の繰り返しの着脱が可能であることを特徴とする請求項１に記載の機器。
3. 前記受け台の前記少なくとも１つの接続領域は、前記注入機器の前記対応する接続領域に設けられた対応する切欠き又は開口により受け入れられるべき突出部を有することを特徴とする請求項１に記載の機器。
4. 前記受け台の前記少なくとも１つの接続領域は、前記注入機器の前記対応する接続領域に設けられた突出部を受け入れるための切欠き又は開口を有することを特徴とする請求項１に記載の機器。
5. 前記受け台の前記少なくとも１つの接続領域は、前記注入機器の前記対応する接続領域に設けられた、磁気材料又は他の磁石のいずれかとの磁気接続のための磁石を有することを特徴とする請求項１に記載の機器。
6. カニューレ及び自己封止隔膜を更に備え、前記カニューレの突端部は、前記使用者の体内における皮下部分に位置するように構成され、前記自己封止隔膜は、前記カニューレの基端部を外部環境から隔絶することを特徴とする請求項１に記載の機器。
7. 貫入アセンブリを前記開口に挿入する際の、前記受け台の皺撚り防止手段を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の機器。
8. 自己封止隔膜を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の機器。
9. 前記開口は、更に井筒を備えることを特徴とする請求項１に記載の機器。
10. 前記井筒は、井筒入口ポートを有する上端部と、排出ポートを有する下端部とを備え、カニューレは、前記排出ポートを通じて前記受け台に取り付けられることを特徴とする請求項９に記載の機器。
11. 前記入口ポートは、自己封止隔膜により封止可能であることを特徴とする請求項１０に記載の機器。
12. 前記井筒は、前記第一面に対してある角度を持って設けられていることを特徴とする請求項９に記載の機器。
13. 前記開口を有する前記受け台の少なくとも一部を覆うための着脱可能なカバーを更に備え、当該カバーは、医療注入機器が前記受け台に接続されていない間、前記受け台の前記少なくとも一部を前記外部環境から実質的に封止することを特徴とする請求項１に記載の機器。
14. 人体に治療液を供給するための治療液注入システムであって、
    第一アセンブリと、その第一アセンブリに着脱可能に取り付けられるように構成された第二アセンブリとを備え、
    前記第一アセンブリは、
    前記人体の皮膚領域に固着されるように構成された受け台と、
    前記人体内の皮下部分に位置付けされる突端部を有するカニューレと、
    前記カニューレの基端部を外部環境から隔絶する自己封止隔膜と、
    を備え、
    前記第二アセンブリは、
    ポンプと、
    治療液を蓄えるための貯蔵タンクと、
    前記第一アセンブリと液体が通じるように前記第二アセンブリを供するために、前記自己封止隔膜を貫入するように構成された接続管腔と、
    を備えることを特徴とするシステム。
15. 前記自己封止隔膜の材料は、シリコンゴム、クロロブチルゴム、及びそれらの組合せからなるグループの中から選択されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
16. 前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに着脱可能に取り付けるための少なくとも１つの磁石を更に備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
17. 前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに着脱可能に取り付けるためのわなタイプの機構を更に備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
18. 前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに着脱可能に取り付けるための鈎及び輪を更に備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
19. 前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに着脱可能に取り付けるための接着剤及び／又は鈎／輪締付けシステムを更に備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
20. 前記カニューレ及び前記自己封止隔膜は、井筒内の少なくとも一箇所に据え付けられることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
21. 前記受け台は、前記カニューレ及び／又は前記井筒のうちの少なくとも１つと一体であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
22. 前記受け台及び前記井筒は、少なくとも１つのラッチにより、嵌着可能に構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
23. 前記受け台は、実質的に平坦面を備え、当該平坦面は、接着剤が塗布されたポリマーであることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
24. 前記ポンプは、ぜん動ポンプ及びシリンジポンプからなるグループの中から選択されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
25. 前記第二アセンブリは、遠隔制御ユニットと無線で通信を行うように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
26. 前記第二アセンブリは、使用者からの指令を受け入れるための１つ以上の入力を備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
27. 前記第一アセンブリは、前記第一アセンブリを前記皮膚領域に固着させる間に前記カニューレを通じるように位置付けされると共に、前記皮下への位置付け及び固着の後に前記カニューレから取り除かれる貫入部材を更に備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
28. 前記第一アセンブリは、当該第一アセンブリを前記人体に取り付ける際に使用されるインサーター機器に取り付けられるように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
29. 前記第二アセンブリは、
    前記貯蔵タンク及び前記接続管腔を備えた使い捨て部と、
    前記ポンプを備えた再使用部と、
    を備えたことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
30. 前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに着脱可能に取り付けるために、前記第二アセンブリ上の対応する接続領域に着脱可能接続するための、前記第一アセンブリ上の接続領域を更に備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
31. 前記第一及び第二アセンブリは、当該アセンブリ間の相対的な摺動運動及び当該アセンブリ間の相対的な回動運動のうちの少なくとも１つにより接続可能であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
32. 前記第一及び第二アセンブリの接続に際し、前記第二アセンブリからの管腔は、前記第一アセンブリの前記隔膜を孔あけすることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
33. 前記管腔による前記隔膜の孔あけは、垂直に、水平に、又はある角度で行われることを特徴とする請求項３２に記載のシステム。
34. 貫入アセンブリを前記開口に挿入している間、前記受け台の皺撚りを防止する手段を更に備えたことを特徴とする請求項３２に記載のシステム。
35. 前記自己封止隔膜を有する前記受け台の少なくとも一部を覆うための、前記第一アセンブリのための着脱可能カバーを更に備え、当該カバーは、医療注入機器が前記受け台に接続されていない間、前記受け台の前記少なくとも一部を前記外部環境から実質的に封止することを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
36. 人体に治療液を供給する方法であって、
    開口を有した第一アセンブリを前記人体の皮膚領域に固定し、
    前記開口を通して、前記皮膚領域に対して貫入して、前記第一アセンブリが前記人体との間で液体を交わすことができるようにし、
    第二アセンブリが前記人体との間で液体を交わすことができるようにするために、前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに対して着脱可能に取り付けることを特徴とする方法。
37. インサーター機器を使用して前記貫入が行われることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
38. 前記第一アセンブリから前記第二アセンブリを取り外し、
    実質的に前記取外しと同時に、前記第一アセンブリを封止して前記人体と外部環境との間の気体の流通を防止するステップを更に備えることを特徴とする請求項３６に記載の人体に治療液を供給する方法。
39. 前記第一アセンブリを前記人体の皮膚領域に固定することは、前記第一アセンブリを前記人体の皮膚領域に粘着させることにより行うことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
40. 人体に治療液を供給する装置であって、
    第一アセンブリを前記人体の皮膚領域に固定する手段と、
    前記第一アセンブリが前記人体との間で液体を交わすことができるようにするために、前記皮膚領域に対して貫入する手段と、
    治療液注入機器を有した第二アセンブリが前記人体との間で液体を交わすことができるようにするために、前記第二アセンブリを前記第一アセンブリに対して着脱可能に取り付ける手段と、
    前記第一アセンブリから前記第二アセンブリを取り外す手段と、
    実質的に前記取外しと同時に、前記第一アセンブリを封止して前記人体と外部環境との間の気体の流通を防止する手段と、
    を備えることを特徴とする装置。
41. 人体の皮下領域の少なくとも一部に、貫入アセンブリを少なくとも部分的に自動的に位置付けするためのインサーター機器であって、
    少なくとも１つの起動トリガーを有したハウジングと、
    アクチュエーターと、
    前記アクチュエーターを介して、前記起動トリガーに接続されているばね付勢プランジャーと、
    を備え、前記プランジャーは、使用者が前記起動トリガーを押す前に前記貫入アセンブリを取り付けるためのものであり、また前記位置付けの後に前記貫入アセンブリの少なくとも一部を取り外すためのものであることを特徴とするインサーター機器。
42. 前記ハウジングのフットプリントは、前記貫入アセンブリのフットプリントと一致することを特徴とする請求項４１に記載のインサーター機器。
43. 前記貫入アセンブリを受け入れる開口を有した受け台を更に備えることを特徴とする請求項４１に記載のインサーター機器。
44. 前記貫入アセンブリは、少なくともカニューレと貫入部材を備えていることを特徴とする請求項４１に記載のインサーター機器。
45. 前記貫入部材は針であることを特徴とする請求項４４に記載のインサーター機器。
46. 前記貫入アセンブリは、更に把持部を備えていることを特徴とする請求項４４に記載のインサーター機器。
47. 医療注入機器及び／又は医療注入機器受け台の対応する切欠き／開口により受け入れられるための複数の脚を更に備え、
    当該インサーター機器の前記脚は、前記注入機器及び／又は受け台に対する当該インサーター機器の鉛直位置付けを実質的に保証することを特徴とする請求項４１に記載のインサーター機器。
48. 人体の皮下領域の少なくとも一部に、貫入アセンブリを少なくとも部分的に自動的に位置付けするためのインサーター機器であって、
    少なくとも１つの起動手段を有したハウジングと、
    アクチュエーター手段と、
    前記アクチュエーター手段を介して、前記起動手段に接続されている突出手段と、
    を備え、前記突出手段は、使用者が前記起動手段を起動させる前に前記貫入アセンブリを取り付けるためのものであり、また前記位置付けの後に前記貫入アセンブリの少なくとも一部を取り外すためのものであることを特徴とするインサーター機器。
49. 針と、
    カニューレと、
    把持部と、
    医療注入機器受け台の表面の皺撚りを防止するための少なくとも一条片の素材と、
    を備えた医療注入貫入アセンブリであって、
    前記少なくとも一条片の一部が、前記把持部に隣接して設けられ、
    前記少なくとも一条片の一部が、前記受け台に僅かに付着しており、
    前記少なくとも一条片は、前記貫入アセンブリを受け入れる前記医療注入機器受け台の開口の周りに設けられた複数の隣接スリット間に位置付けできるような大きさ及び形を有しており、
    前記少なくとも一条片の前記大きさ及び形は、使用者の皮膚組織に前記カニューレ及び前記針を駆動／突出させるためのインサーター機器の起動中、当該インサーター機器の垂直位置に対して水平に前記受け台を維持することを保証するようなものが選択されることを特徴とする医療注入貫入アセンブリ。

Images