JP2010533027A - ポンプ切断中の血糖管理システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

糖尿病患者が、ある時間帯の間インスリン注入システム装置を安全に切断することを可能にする技法および装置が説明される。１つの態様では、これらの技法および装置は、最大血糖量、最小血糖量、および計画切断時間を受け取るステップと、使用者の現在の血糖量を受け取るステップと、計画切断時間、使用者のインスリン感度、および計画基礎インスリン用量に基づいて使用者の予想血糖増加量を求めるステップと、予想血糖増加量、最大血糖量、および最小血糖量の少なくとも１つに基づいて計画切断時間を確認するステップと、計画切断時間の確認に基づいて使用者に治療行為を施すステップと、によって実施され得る。

Description

患者用の治療流体の持続的な医療注入に関する技法および装置が説明される。特に、糖尿病患者がインスリン注入システム装置を所定の時間帯の間安全に切断することを可能にする技法および装置が説明される。

［関連出願］本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００７年７月１２日出願の米国仮出願第６０／９５９，５５２号の優先権を主張するものである。また本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００８年１月２８日出願の米国仮出願第６１／０２４，１２８号の優先権を主張するものである。

真性糖尿病は世界的に主要な重大疾患であって、２００６年における世界中の有病数が１億７０００万人であり、次の１０〜１５年にわたって少なくとも倍増するものと予測されるように、殆ど流行病的な率で益々頻発している。糖尿病は、膵臓ホルモン、すなわち、インスリンの相対的または絶対的な欠乏による慢性的に高い血糖濃度（高血糖症）によって特徴付けられる。健康な膵臓の内部では、ランゲルハンス島の中に位置するベータ細胞が、血糖値に従ってインスリンを絶えず産生しかつ分泌して、体内のほぼ一定の血糖値を維持する。

この疾患の使用者および医療関係者にとっての苦しみの多くは、長期にわたる組織合併症によるものであり、それは小血管（眼、腎臓、および神経の損傷を引き起こす細小血管症）および大血管（冠状動脈心臓疾患、末梢血管疾患、および卒中の比率が増大する加速性アテローム性動脈硬化症を引き起こす）の両方を冒す。糖尿病管理および合併症に関する試験（ＤＣＣＴ）は、糖尿病の慢性合併症の発症および進行がグリコヘモグロビン（ＨｂＡ１ｃ）の測定法によって定量化されるような病変した血糖症の程度に大いに関連することを証明した。［ＤＣＣＴ試験，Ｎ Ｅｎｇｌ Ｊ Ｍｅｄ １９９３；３２９：９７７〜９８６、ＵＫＰＤＳ試験，Ｌａｎｃｅｔ １９９８；３５２：８３７〜８５３、ＢＭＪ １９９８；３１７，（７１６０）：７０３〜１３、およびＥＤＩＣ試験，Ｎ Ｅｎｇｌ Ｊ Ｍｅｄ ２００５；３５３，（２５）：２６４３〜５３］。したがって、頻繁にブドウ糖を測定しかつそれに従ってインスリンの送達を調整することによって正常血糖を維持することが最重要である。

インスリンポンプは、皮膚の下に配置されたカテーテルを介して迅速に作用するインスリンを１日２４時間送達する。総インスリン日用量は、基礎用量およびボーラス用量に分類される。インスリンボーラス用量は、炭水化物負荷に拮抗するために食前もしくは食後に送達されるか、または高血糖値の発現中に送達される（補正ボーラス「ＣＢ」）。投与されたボーラス中のインスリン量は、幾つかのパラメータに応じる。すなわち、
・摂取されるべき炭水化物（カーボ）量
・炭水化物対インスリンの比（ＣＩＲ）、すなわち、１単位のインスリンに釣り合う炭水化物の量
・インスリン感度（ＩＳ）、すなわち、１単位のインスリンによって下げられる血糖値の量
・現在の血糖値
・目標血糖（ＴＢＧ）値（すなわち、望ましい血糖値）。殆どの糖尿病患者に関するＴＢＧは、食前で９０〜１３０ｍｇ／ｄＬの範囲内であり、食事開始後１〜２時間で１８０ｍｇ／ｄＬ未満である。

・残留インスリン（ＲＩ）、すなわち、至近のボーラス送達後に体内に残っている依然として作用中の蓄積インスリン量。このパラメータは、連続ボーラス用量間の短時間の間隔（例えば、５時間未満）が存在するときに関係する。

基礎インスリンは、２４時間にわたって絶え間なく送達可能であり、食事と終夜との間、血糖濃度水準（すなわち、血糖値）を正常な望ましい範囲内に維持することができる。昼間の基礎率は、様々な日常活動に従って予めプログラムされるか、または手操作で変更され得る。基礎送達は絶え間なく投与されるべきであるけれども、それは定期的なポンプの切断によりしばしば中断される。これらの中断は、血糖管理を妨げる恐れがあり、長引くようなことがあれば、命にかかわるケトアシドーシス（糖尿病ケトアシドーシス）を引き起こす恐れがある。

糖尿病患者が、ある時間帯の間インスリン注入システム装置を安全に切断することを可能にする技法および装置が説明される。１つの態様では、インスリン注入システムは、使用者の体内における現在のブドウ糖量を測定するように適合されたブドウ糖測定装置を使用して実施され得る。１つの変形形態では、インスリン注入システムはまた、使用者の体内に投与するためのインスリン量が、現在のブドウ糖量および計画切断時間の関数として求められるように、このインスリン量を求めるように適合された制御切断装置を使用して実施され得る。またインスリン注入システムは、求められたインスリン量を使用者の中へ投与するように適合されたインスリン注入ポンプを使用して実施され得る。

１つの変形形態では、ブドウ糖測定装置はインスリンを投与し、かつ注入装置の制御切断方法を実施することができる。注入装置は、連続的にインスリンを投与することが可能であり、かつ注入装置の制御切断方法を実施することも可能である小型の皮膚に固定可能なパッチとして実施され得る。幾つかの変形形態では、インスリン注入パッチは遠隔制御可能であり、かつ注入装置の制御切断方法を使用することができる。また注入装置は、体内ブドウ糖濃度水準（例えば、血糖、組織間液ブドウ糖）を連続的に監視することができる。

別の変形形態では、ブドウ糖値を監視して、検知されたブドウ糖値に従ってインスリンを投与し、かつ注入装置の制御切断方法を使用できる半閉ループシステムが提供され得る。本システムは、個別的であり、使用者には経済的でかつ支払者には費用対効果が高い小型の単一装置で実施され得る。

幾つかの変形形態では、使い捨て部分および再使用可能な部分を有するインスリンパッチユニットを備える装置が提供され得る。再使用可能な部分は、すべての相対的に高価な構成要素を含むことが可能であり、使い捨て部分は、相対的に廉価な構成要素を含むことが可能である。また本装置は、注入装置の制御切断方法を使用することができる。

別の態様では、システムおよび方法が、最大血糖量、最小血糖量、および計画切断時間を受け取ること、使用者の残留インスリン量および使用者の現在の血糖量を受け取ること、計画切断時間、使用者のインスリン感度、および計画基礎インスリン用量に基づいて使用者の予想血糖増加量を求めること、予想血糖増加量、最大血糖量、および最小血糖量の少なくとも１つに基づいて計画切断時間を確認すること、計画切断時間の確認に基づいて使用者に治療行為を施すことによって実施され得る。

１つの変形形態では、治療行為は、計画時間の確認に対応するメッセージを使用者に表示することを含む。別の変形形態では、治療行為は、使用者に切断ボーラスを投与するように助言することを含む。別の変形形態では、治療行為は、使用者に計画切断時間を制限するように助言することを含む。別の変形形態では、治療行為は、使用者に再接続ボーラスを投与するように助言することを含む。

別の態様では、制御切断方法が提供され得る。１つの変形形態では、本方法は、ブドウ糖測定装置を使用して使用者の体内における現在のブドウ糖量を測定するステップと、使用者の体内に投与するためのインスリン量を現在のブドウ糖量および計画切断時間の関数として求めるステップと、求められたインスリン量を使用者の中へ投与するステップとを含む。

１つの変形形態では、インスリン量は、インスリン感度、目標血糖値、残留インスリン量、最大血糖量および最小血糖量、進行中のボーラス部分から成る群から選択される入力に基づいて求められ得る。１つの実施態様では、制御切断方法は、使用者の体内における現在のブドウ糖量を連続的に監視するステップをさらに含む。１つの実施態様では、計画切断時間は、使用者によって設定可能であり得る。

１つの実施態様では、求められたインスリン量を使用者の中へ投与するステップは、切断前に実行される。別の実施態様では、求められたインスリン量を使用者の中へ投与するステップは、再接続後に実行される。別の実施態様では、ボーラス量の第１の部分が切断前に使用者の中へ投与され、ボーラス量の第２の部分が再接続後に使用者の中へ投与される。

１つまたは複数の機械によって実行されるときに、本明細書に説明される動作をもたらす命令を具体化する機械可読媒体を含む物品も説明される。同様に、プロセッサおよびこのプロセッサに結合されたメモリを含み得るコンピュータシステムも説明される。メモリは、プロセッサに本明細書で説明される１つまたは複数の動作を実行させる１つまたは複数のプログラムを符号化することができる。

別の態様では、インスリン装置切断システムが説明される。１つの実施態様では、本システムは、使用者の体内における現在のブドウ糖量を求める手段と、使用者の体内における現在のインスリン量を求める手段と、現在のブドウ糖量および現在のインスリン量の関数として計画切断時間を確認する手段と、計画切断時間の確認に対応して使用者の体内に投与するためのインスリン量を求めるように適合されたプロセッサと、求められたインスリン量を使用者の中へ投与するように適合されたインスリン注入ポンプとを備える。

１つの変形形態では、インスリン装置切断システムは、計画切断時間の確認に対応するメッセージを使用者に表示する手段をさらに備える。別の変形形態では、本システムは、使用者に切断ボーラスを投与するように助言する手段をさらに備える。さらに別の変形形態では、本システムは、使用者に計画切断時間を制限するように助言する手段をさらに備える。別の変形形態では、本システムは、使用者に再接続ボーラスを投与するように助言する手段をさらに備える。

本明細書に説明される主題の１つまたは複数の変形形態の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載される。本明細書に説明される主題の他の特徴および利点は、説明および図面から、かつ特許請求の範囲から明白であろう。

インスリン注入ポンプ、ブドウ糖測定装置、および制御切断装置を備えるインスリン注入システムの１つの構成の図である。 インスリン注入ポンプ、ブドウ糖測定装置、および制御切断装置を備えるインスリン注入システムの１つの構成の図である。 インスリン計量分注ユニットと制御切断装置を含む遠隔制御ユニットとを備えるインスリン注入システムの１つの構成の図である。 インスリン計量分注ユニットと制御切断装置を含む遠隔制御ユニットとを備えるインスリン注入システムの１つの構成の図である。 血糖読取り値（ＢＧ）を制御切断装置に供給する連続皮下ブドウ糖監視装置を備えるインスリン注入装置の１つの構成の図である。 血糖読取り値（ＢＧ）を制御切断装置に供給する連続皮下ブドウ糖監視装置を備えるインスリン注入装置の１つの構成の図である。 制御切断方法を例示するブロック図である。 制御切断方法の１つの例を例示するブロック図である。 制御切断方法の別の例を例示するブロック図である。 制御切断方法のさらに別の例を例示するブロック図である。 血糖読取り値（ＢＧ）を制御切断装置に供給する血糖監視装置を備えるインスリン注入システムの１つの構成を例示する図である。 血糖読取り値（ＢＧ）を制御切断装置に供給する血糖監視装置を備えるインスリン注入システムの１つの構成を例示する図である。 血糖読取り値（ＢＧ）を制御切断装置に供給する血糖監視装置を備えるインスリン注入システムの１つの構成を例示する図である。

糖尿病患者が、ある時間帯の間インスリン注入システム装置を安全に切断することを可能にする技法および装置が説明される。１つの態様では、インスリン注入システムは、使用者の体内における現在のブドウ糖量を測定するように適合されたブドウ糖測定装置を使用して実施され得る。１つの変形形態では、インスリン注入システムは、インスリン量が現在のブドウ糖量および計画切断時間の関数として求められるように、使用者の体内に投与するためのインスリン量を求めるように適合された制御切断装置を使用して実施され得る。

別の態様では、制御切断のためのシステムおよび方法が、最大血糖量、最小血糖量、および計画切断時間を受け取ること、使用者の残留インスリン量および使用者の現在の血糖量を受け取ること、計画切断時間、使用者のインスリン感度、および計画基礎インスリン用量に基づいて使用者の予想血糖増加量を求めること、予想血糖増加量、最大血糖量、および最小血糖量の少なくとも１つに基づいて計画切断時間を確認すること、計画切断時間の確認に基づいて使用者に治療行為を施すことによって実施され得る。

幾つかの実施態様では、注入装置の制御切断方法が、提示された順序でまたは他の任意適切な順序で実行され得る以下の１つまたは複数の動作に従って行われ得る。
幾つかの実施態様では、使用者または別の当事者（例えば、内科医）が、最大許容血糖（ＢＧ）値（例えば、１５０ｍｇ／ｄＬ）および最小許容ＢＧ値（例えば、６０ｍｇ／ｄＬ）を設定することができる。切断の前に、使用者は、作用中のボーラス、現在のＢＧ（ＣＢＧ）、および使用者の残留インスリン（ＲＩ）が存在するかどうかを確認することができる。幾つかの実施形態では、以上に説明した動作が、使用者および別の当事者からの介入を少しも受けることなく自動的に実行され得る。例えば、現在の血糖値の確認が、連続ブドウ糖監視装置（ＣＧＭ）によって実行され得る。

また使用者は、計画ポンプ切断が存在しなかったならば投与されていたであろう計画基礎インスリン用量（ｂａｓａｌ）を選択することができる。使用者は、自分の基礎を変更しないことを選択してもよいし、または別の基礎を選択してもよい。例えば、切断時間の間に激しい身体活動が計画されている場合には、より低い基礎率が選択され得る。別法として、使用者は、活動水準を選択することが可能であり、それに従って基礎率が変更可能である。このような場合には、活動水準と基礎インスリン率との間を相関する初期設定が必須であり得る。

また使用者は、計画切断時間（Ｔ）をシステムに入力することができる。切断継続時間の実行可能性は、使用者の特定のパラメータに基づいて、本装置によってテストされ得る。計画切断時間が長すぎれば、本装置は、ＢＧを降下させ得る切断ボーラスを提示することができる。幾つかの実施態様では、提示された切断ボーラスは、血糖、すなわち、ＢＧを最小許容血糖、すなわち、ＢＧ_ｍｉｎよりも低くすることはできない。降下されたＢＧは、より長い切断継続時間を許容することができる。例えば、切断ボーラス（ＤＢ）は、次の方程式に従って計算され得る。すなわち、
ａ． 作用中のボーラスが存在せず、かつ残留インスリンが存在しなければ、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ＋ＢＧ_ｅｉ−ＢＧ_ｍａｘ）／ＩＳ）である。

ｂ． 作用中のボーラスが存在せず、かつ残留インスリンが存在すれば、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ＋ＢＧ_ｅｉ−ＢＧ_ｍａｘ）／ＩＳ）−ＲＩである。
ｃ． 作用中のボーラスが存在すれば（残留ボーラス−ＲＥＢ）、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ＋ＢＧ_ｅｉ−ＢＧ_ｍａｘ）／ＩＳ）＋ＲＥＢである。
２． 第２の実行可能性テストが自動的に実行され得る。ＢＧを降下させるにもかかわらず、計画切断時間が依然として長すぎれば、制限時間が提示されることになる。
３． 制限時間は次の方程式に従って計算され得る。すなわち、
ａ． 作用中のボーラスが存在せず、かつ残留インスリンが存在しなければ、
Ｔ_ｍａｘ＝（ＢＧ_ｍａｘ−ＢＧ_ｍｉｎ）／（ｂａｓａｌ＊ＩＳ）である。

このような場合の切断ボーラスは、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ−ＢＧ_ｍｉｎ）／ＩＳ）である。
ｂ． 作用中のボーラスが存在せず、かつ残留インスリンが存在すれば、
Ｔ_ｍａｘ＝（ＢＧ_ｍａｘ−ＢＧ_ｍｉｎ＋ＲＩ＊ＩＳ）／（ｂａｓａｌ＊ＩＳ）である。

このような場合の切断ボーラスは、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ−ＢＧ_ｍｉｎ）／ＩＳ）−ＲＩである。
ｃ． 作用中のボーラスが存在すれば（残留ボーラス−ＲＥＢ）、
Ｔ_ｍａｘ＝（ＢＧ_ｍａｘ−ＢＧ_ｍｉｎ−ＲＥＢ＊ＩＳ）／（ｂａｓａｌ＊ＩＳ）である。

このような場合の切断ボーラスは、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ−ＢＧ_ｍｉｎ）／ＩＳ）＋ＲＥＢである。
幾つかの実施態様では、ポンプの再接続後に、再接続ボーラス（ＲＢ）も、使用者を目標血糖値（ＴＢＧ）に戻すために投与され得る。例えば、使用者の切断時間が本装置によって制限されたら、補正ボーラスが、次の方程式、すなわち、
ＲＢ＝（ＢＧｍａｘ−ＴＢＧ）／ＩＳ
に従って、ユーザインターフェースの有無を問わず、自動的に投与され得る。

使用者の切断時間が装置によって制限されず、かつ切断ボーラスの必要が存在しなかったら、補正ボーラスが、例えば、次の方程式に従って自動的に投与されてよい。すなわち、
ｉ． 作用中のボーラスが存在せず、かつＲＩが存在しなければ、
定基礎率に関して、
ＲＢ＝（ＣＢＧ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ
である。不定基礎率に関して、その補正ボーラスは、次の方程式、すなわち、
ＲＢ＝（ＣＢＧ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ
の通りである。

ｉｉ． 作用中のボーラスが存在せず、かつＲＩ＞０であれば、
定基礎率に関して、
ＲＢ＝（ＣＢＧ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ−ΣＲＩである。不定基礎率に関して、その補正ボーラスは次の方程式、すなわち、
ＲＢ＝（ＣＢＧ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ−ΣＲＩ
の通りである。

ｉｉｉ． 作用中のボーラスが存在すれば、
定基礎率に関して、
ＲＢ＝（ＣＢＧ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ＋ＲＥＢ
である。不定基礎率に関して、その補正ボーラスは次の方程式、すなわち、
ＲＢ＝（ＣＢＧ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ＋ＲＥＢ
の通りである。

ｄ． 使用者の切断時間が本装置によって制限されず、かつ切断ボーラスの必要が存在したら、補正ボーラスが、次の方程式に従って自動的に投与されてよい。すなわち、
ｉｖ． 作用中のボーラスが存在せず、かつＲＩが存在しなければ、
定基礎率に関して、
ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ
である。不定基礎率に関して、その補正ボーラスは次の方程式、すなわち、
ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ
の通りである。

ｖ． 作用中のボーラスが存在せず、かつＲＩ＞０であれば、
定基礎率に関して、
ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ−ΣＲＩ
である。不定基礎率に関して、その補正ボーラスは次の方程式、すなわち、
ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ−ΣＲＩ
の通りである。

ｖｉ． 作用中のボーラスが存在すれば、
定基礎率に関して、
ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ＋ＲＥＢ
である。不定基礎率に関して、その補正ボーラスは次の方程式、すなわち、
ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ＋ＲＥＢ
の通りである。

別法として、使用者は、自分の再接続血糖値（ＲＢＧ）を確認することが可能であり、補正ボーラスが、次の方程式、すなわち、
ＲＢ＝（ＲＢＧ−ＴＢＧ）／ＩＳ
に従って投与される。

幾つかの変形形態では、使用者は、特定の所望の切断時間を与えることなく、切断が所望されることを示すことができる。その場合に、本装置は、実行可能な最大切断時間を表示することができる。幾つかの実施態様では、使用者はまた、注入装置から切断された時間の間は摂食を避けるように助言され得る。

幾つかの変形形態では、再接続後のインスリンの大幅な吸収に必要とされる時間も考慮され得る（例えば、２０分）。この吸収時間（ｔａｂｓ）は一定でよい。例えば、タブを考慮するときの基本実行可能性方程式は、次の方程式、すなわち、
ＢＧｍａｘ＞ＣＢＧ＋ｂａｓａｌ＊（Ｔ＋ｔａｂｓ）＊ＩＳ
の通りである。

したがって最大の実行可能切断時間は、次の方程式、すなわち、
ｔ＝（（ＢＧｍａｘ−ＢＧｍｉｎ）／（ｂａｓａｌ＊ＩＳ））−ｔａｂｓ
の通りである。

１つの実施態様によれば、タブは、ボディーマス指数（より高いボディーマス指数→より高いタブ）、遠い百分率、性、および年齢のような１つまたは複数の個人的なパラメータに基づいて使用者に特異的であり得る。

また再接続警報が、本装置の遠隔制御ユニットに搭載され得る。それは、計画切断時間または切断制限時間の数分（例えば、５分）前にかつ／またはその時間に、使用者に再接続を督促することができる。

本装置はまた、切断および再接続が行われる時点を知る／求める検知装置を使用して実施され得る。幾つかの実施態様では、この検知装置は、本装置のパッチユニットの再使用可能な部分の中に位置し得る。また制御切断方法は、インスリン注入装置で実施され得る。制御切断方法は、インスリンを送達してブドウ糖を監視できる装置で実施可能であり、その装置では、インスリンが、検知されたブドウ糖値に従って自動的にまたは半自動的に送達され得る（閉ループ、半閉ループ、または開ループシステム）。

さらに他の実施態様では、制御切断方法は、インスリン投与パッチユニットおよび遠隔制御ユニットを備えるインスリン注入装置で実施され得るが、その場合にブドウ糖検知装置（例えば、グルコメータ）が遠隔制御ユニットに組み込まれる。このような１つの実施態様では、投与パッチユニットは、２つの部分、すなわち、すべての電子および駆動要素（すなわち、相対的に高価な要素）を含む再使用可能な部分ならびにインスリン貯槽および他の廉価な要素を含む使い捨て部分から構成され得る。ブドウ糖検知装置（例えば、グルコメータ）は、別法として本装置の注入パッチユニットの再使用可能部分に組み込まれ得る。

幾つかの実施態様では、制御切断方法は、インスリン注入装置の遠隔制御ユニットで実施され得る。別法として、制御切断方法は、本装置の投与パッチユニットの再使用可能部分で実施され得る。インスリン投与およびブドウ糖検知能力は、開ループ、または半閉ループシステムを使用して実施され得る。閉ループ様式では、検体濃度が検知器によって検知されてプロセッサによって求められ、プロセッサは、求められた濃度に基づいて１つまたは複数の治療流体を人体に投与するように投与装置に命令する。開ループ様式では、検知および投与機能は関連付けられない。この様式で動作する装置は、求められた検体濃度に関する値を示し得るが、投与率に対してフィードバック制御は行われない。使用者が本装置に命令を通信できるユーザインターフェースまたは他の手段は、使用者が治療流体を投与することを許容することができる。半閉ループ様式では、検知は閉ループ様式に関して上で留意したように行われる。しかし、本装置は、確認を待つことが可能であるか、または別法として、それは、求められた検体濃度に基づいて必要とされ得る量で治療流体を投与する前に、可能性として何らかのユーザインターフェースを介して、このような確認を使用者に要求することも可能である。

制御切断方法は、本装置の遠隔制御ユニットで実施され得る。別法として、本方法は、本装置の投与パッチユニットの再使用可能部分で実施され得る。別法として、本方法は、本装置の投与パッチユニットの再使用可能部分および本装置の遠隔制御ユニットの両方で実施され得る。

図１ａ〜ｂは、インスリン注入ポンプ１０１０、ブドウ糖測定装置（例えば、グルコメータ）９０、および制御切断装置１０を備えるシステム１０００を示す。制御切断装置１０は、任意適切なハードウェア、ソフトウェア、またはそれらの組合せを含み得る。インスリン注入ポンプ１０１０は、インスリンの送達を可能にするために皮膚５を穿通できるカニューレ６を備え得る。

図１ａでは、制御切断装置１０は、インスリン注入ポンプ１０１０の中に位置し得る。図１ｂでは、制御切断装置１０は、ブドウ糖測定装置９０の中に位置する。インスリン注入ポンプ１０１０は、プログラミング、使用者入力、およびデータ取得を可能にする遠隔制御ユニット（これらに図示せず）と通信することができる。制御切断装置は遠隔制御ユニットの中に搭載され得る。

インスリン注入ポンプは、グルコメータを含み得る。グルコメータは、ポンプの遠隔制御ユニットの中にまたはポンプユニット自体の中に搭載され得る。制御切断装置は、グルコメータ、ポンプユニット、または遠隔制御ユニットの中に位置し得る。インスリン注入システムは、インスリン注入ポンプ、連続ブドウ糖測定（ＣＧＭ）装置、および制御切断装置を備え得る。制御切断装置は、ポンプまたはＣＧＭ装置の中に位置し得る。

インスリン注入ポンプは、連続ブドウ糖測定（ＣＧＭ）装置を備え得る。注入ポンプおよび連続ブドウ糖測定（ＣＧＭ）装置は、同じ筐体の中に位置することが可能であり、かつ遠隔制御ユニットと通信可能である。制御切断装置は、ＣＧＭおよびポンプユニットの中に、または遠隔制御ユニットの中に位置し得る。

図２ａ〜ｂは、インスリン注入装置１０１０が、使用者の皮膚５に付着され得るパッチユニットとして構成可能であるインスリン注入システムを示す。本システムは、プログラミング、使用者入力、およびデータ取得を可能にする、パッチユニットと通信可能な遠隔制御ユニット１００８を備え得る。

手入力が、パッチユニット上に位置し得るボタン（図２ａ〜ｂに図示せず）によって行われ得る。パッチユニットは、図２ａに示したように、１つの筐体の中に１つの部分を含むように構成され得る。別法として、パッチユニットは、図２ｂに示したように、２つの部分（再使用可能部分１および使い捨て部分２）を含むように構成され得る。

パッチユニットは、インスリンを患者に送達することを可能にするために皮膚５を穿通できるカニューレ６を含むように構成され得る。パッチユニット１０１０は、使用者の皮膚５に付着された平坦シートでよく、パッチユニット１０１０の接続／切断を許容し得る専用架台ユニット２０に装着され得る。この構成の例が、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、本出願人が共有する同時係属の米国特許仮出願第６０／８７６，６７９号で論じられている。

遠隔制御ユニット１００８は、制御切断装置１０を収容し得る。切断装置１０は、プロセッサ３０１０、入力手段３０２０、および表示装置３０３０を含み得る。入力手段は、制御切断装置１０用にかつパッチユニット１０１０プログラミング用に使用され得る。制御ユニット１００８は、例えば、可聴式、振動式などの追加的な指示手段を包含し得る。

図３ａ〜ｂは、制御切断装置１０によって使用される血糖読取り値が、連続皮下ブドウ糖監視装置１００６から受け取られ得るインスリン注入システム１０００の別の実施態様を例示する。連続皮下ブドウ糖監視装置１００６と遠隔制御ユニット１００８の中に存在する制御切断装置１０との間の通信路が、プログラミング、データ処理、および使用者入力目的のために維持され得る。

図３ａは、現在の血糖（ＣＢＧ）が、別個の連続皮下ブドウ糖監視装置１００６によって測定されるインスリン注入システム１０００を例示する。図３ｂは、連続皮下ブドウ糖検知（監視）装置１００６がインスリン送達装置のパッチユニット１０１０の内部に組み込まれ得るインスリン注入システム１０００を例示する。

インスリン投与装置１００５およびブドウ糖検知装置１００６は、単一の送達装置を構成することが可能であり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００７年２月１４日出願の本出願人の以前の米国出願第１１／７０６，６０６号で詳細に説明されたように、単一のカニューレ６を投与および検知の両方に使用することが可能である。

検知装置および投与装置は、皮膚５を穿通して皮下組織の中に位置し得る別体のカニューレを有し得る。この実施態様の送達装置は、２つの部分（再使用可能部分１および使い捨て部分２）から構成可能であり、各部分が対応する筐体１００１、１００２を有する。幾つかの実施態様では、パッチユニット１０１０は、使用者の皮膚５に付着された専用架台ユニット２０に装着され得る。この専用架台ユニット２０は、パッチユニット１０１０の接続／切断を許容することができる。

図４は、制御切断方法の１つの実施態様に従うブロック図を例示する。４０１で、使用者または別の当事者（例えば、内科医）が、最大許容ＢＧ値（ＢＧｍａｘ）、例えば、１５０ｍｇ／ｄＬおよび最小許容ＢＧ値（ＢＧｍｉｎ）、例えば、６０ｍｇ／ｄＬを設定し得る。幾つかの実施態様では、ＢＧｍａｘおよび／またはＢＧｍｉｎは、本装置の中に予めプログラミングされ得る。４０２で、使用者は所望の切断時間「Ｔ」を入力し得る。４０３で、使用者は、切断が存在しなかったならば送達されていたであろう基礎率を入力し得る。４０４で、本装置は、段階４０２からの所望切断時間「Ｔ」と段階４０３で設定された基礎率とに従って、使用者が切断する場合に予想されるＢＧの増加量を計算し得る。

幾つかの実施態様では、予想ＢＧ増加量（ＢＧｅｉ）が、次の方程式、すなわち、
ＢＧｅｉ＝ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ
に従って計算され得る。

基礎率が不定であれば、ＢＧｅｉは、ＩＳを乗じた基礎率において費やされるべき時間を乗じた各基礎率の総和として計算され得る。総時間は「Ｔ」に等しい。すなわち、本明細書に後段で詳説されるように、ＢＧｅｉ＝Σｂａｓａｌｘ＊ｔｘ＊ＩＳである。

４０５で、現在の血糖値（ＣＢＧ）が測定され得る。これは、本装置がＣＧＭを備えていれば自動的に実行され得る。また使用者は、作用中のボーラスが存在するかどうか、および残留インスリン（ＲＩ）が少しでも存在するかどうかを確認し得る（これらのパラメータもユーザインターフェースなしで自動的に入手され得る）。４０６ａまたは４０６ｂで、切断継続時間の実行可能性が確認され得る。この確認に適用される方程式／手順は、残留インスリンおよび作用中のボーラス量に応じ得る。

例えば、作用中のボーラスが存在せず、かつＲＩ＞０であれば、４０６ａで、次の条件、すなわち、
ＢＧｍａｘ＞ＣＢＧ＋ＢＧｅｉ−ＲＩ＊ＩＳ
が実行可能性テストに使用され得る。

ＲＩ＝０であれば、テスト条件は、
ＢＧｍａｘ＞ＣＢＧ＋ＢＧｅｉ−０
であり得る。

４０６ｂで、作用中のボーラス（「進行中のボーラス」とも呼ばれる）が存在すれば、テスト条件は、ＢＧｍａｘ＞ＣＢＧ＋ＢＧｅｉ＋ＲＥＢ＊ＩＳであり得るが、前式でＲＥＢは中断されて送達されなかったボーラスの部分に関連し得る。４０６ａまたは４０６ｂで選択された条件が真と評価され得れば、４０７で、計画切断時間は、切断前のボーラス（すなわち、切断ボーラス、ＤＢ）を必要とすることなく許容され得る。そうでなければ、４０８ａにおける残留インスリン量に応じて、または４０８ｂにおける作用中のボーラスの存在に応じて、４０８で、切断ボーラスが求められ得る。

４０８ａで、作用中のボーラスが存在せず、かつ残留インスリンが存在すれば、次の方程式、すなわち、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ−ＢＧｍａｘ＋ＢＧｅｉ）／ＩＳ）−ＲＩ
がＤＢ量を求め得る。

作用中のボーラスが存在せず、かつ残留インスリンが存在しなければ、次の方程式、すなわち、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ−ＢＧｍａｘ＋ＢＧｅｉ）／ＩＳ）−０
がＤＢ量を求め得る。

４０８ａで、作用中のボーラスが存在すれば、ＤＢは次の方程式、すなわち、
ＤＢ＝（（ＣＢＧ−ＢＧｍａｘ＋ＢＧｅｉ）／ＩＳ）＋ＲＥＢ
の通りに求められ得る。

次いで、４０９で、別の実行可能性テストが自動的に実行され得る。次の方程式、すなわち、
ＢＧｍｉｎ＜ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ
が使用され得る。

この実行可能性テストが真と評価すれば、４１０で、計画切断時間は、切断前のボーラス（すなわち、切断ボーラス、ＤＢ）の必要を条件として許容され得る。そうでなければ、ＢＧをＢＧｍｉｎに降下させるにもかかわらず、計画切断時間が依然として長すぎれば、４１１ａまたは４１１ｂで、作用中のボーラスが存在するかどうかに応じて、制限時間が提示され得る。この制限時間は、様々な選択肢に基づいて異なって計算され得る。

例えば、作用中のボーラスが存在せず、かつ残留インスリンが存在すれば（４１１ａ参照）、Ｔｍａｘは、Ｔｍａｘ＝（ＢＧｍａｘ−ＢＧｍｉｎ＋ＲＩ＊ＩＳ）／（ｂａｓａｌ＊ＩＳ）として計算可能であり、その場合に切断ボーラスは（（ＣＢＧ−ＢＧｍｉｎ）／ＩＳ）−ＲＩに等しい。作用中のボーラスが存在せず、かつ残留インスリンが存在しなければ、Ｔｍａｘは、Ｔｍａｘ＝（ＢＧｍａｘ−ＢＧｍｉｎ）／（ｂａｓａｌ＊ＩＳ）として計算され得る。その場合に切断ボーラスは（（ＣＢＧ−ＢＧｍｉｎ）／ＩＳ）に等しい。作用中のボーラスが存在すれば（４１１ｂ参照）、Ｔｍａｘは、Ｔｍａｘ＝（ＢＧｍａｘ−ＢＧｍｉｎ−ＲＥＢ＊ＩＳ）／（ｂａｓａｌ＊ＩＳ）として計算可能であり、その場合に切断ボーラスは（（ＣＢＧ−ＢＧ_ｍｉｎ）／ＩＳ）＋ＲＥＢに等しい。

ポンプを再接続した後、４１２、４１３、または４１４で、再接続ボーラス（ＲＢ、ＲＢ’、またはＲＢ”）が、使用者を目標血糖値（ＴＢＧ）に戻すために投与され得る。使用者の切断時間が本装置によって制限されたら、４１４で、再接続ボーラスは、次の方程式、すなわち、（ＢＧｍｉｎ＋ｂａｓａｌ＊Ｔｍａｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳに従って自動的に投与され得る（使用者の介在の有無にかかわらず）。またこの方程式は、ＢＧｍａｘがＢＧｍａｘ＝ＢＧｍｉｎ＋ｂａｓａｌ＊Ｔｍａｘ＊ＩＳとして計算され得るので、次の形式、すなわち、ＲＢ＝（ＢＧｍａｘ−ＴＢＧ）／ＩＳでも提示され得る。

残留インスリン（ＲＩ）が存在する場合には、ＲＩが、上で計算されたＲＢから減算され得る（４１４ａ参照）。作用中のボーラスが切断により停止された場合には、ＲＥＢが、上で計算されたＲＢに加算されるべきである（４１４ｂ参照）。上で留意した場合の任意の組合せは、ＲＩおよび／またはＲＥＢをそれぞれ減算および／または加算することによって計算され得る。

使用者の切断時間が本装置によって制限されなかったら、かつ切断ボーラスの必要が存在しなかったら、４１２で、補正ボーラスが、次の基本方程式、すなわち、（ＣＢＧ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳに従って自動的に投与され得る。この方程式は、幾つかの選択肢に基づいて様々な場合に展開され得る。例えば、基礎率が不定であれば、再接続ボーラス（ＲＢ）は、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳの通りに計算され得る。不定基礎プロファイルが、時間のｘ個の区分（第ｘ番目の区分は時間_ｘとして指定される）から構成され、他方では各時間区分の間に、定基礎率が送達される（区分時間_ｘの間に送達された基礎率は、ｂａｓａｌ_ｘとして指定されることになる）。

幾つかの実施態様では、基礎プロファイルが、２つの時間区分、すなわち、３時間持続する第１の区分（時間_１＝３）および２時間持続する第２の区分（時間_２＝２）から構成され得る。第１の時間区分の間に、１単位／時間の定基礎率（すなわち、ｂａｓａｌ_１＝２）が送達され、第２の時間秒の間に、０．５単位／時間の定基礎率（ｂａｓａｌ_２＝０．５）が送達される。したがって、不定基礎プロファイルは、Σ（ｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ）として表示可能であり、その場合に総和指数「ｘ」は、すべての整数にわたって１から始まり２で止まる。すなわち、Σ（ｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ）＝２＊３＋０．５＊２＝７単位をもたらす基礎プロファイルを構成するすべての区分を考慮する。この例では他のパラメータは一定であるが、例えば、ＩＳが不定であれば、それは総和、例えば、ＲＢ＝（ＣＢＧ＋Σ（（ｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ_ｘ）−ＴＢＧ）／ＩＳ_ｘ）に対して積分されてもよい。

４１２ａで、作用中のボーラスが存在せず、かつＲＩ＞０であれば、ＲＢは、定基礎率に関して次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ−ΣＲＩの通りに計算され得るが、前式でΣＲＩは現在の残留インスリン量を表す。不定基礎率に関して、補正ボーラスは、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ−ΣＲＩの通りに計算され得る。

４１２ｂで、作用中のボーラスが存在したら、ＲＢは、定基礎率に関して、ＲＢ＝（ＣＢＧ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ＋ＲＥＢとして計算され得る。不定基礎率に関して、補正ボーラスは、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ＋ＲＥＢの通りに計算され得る。

使用者の切断時間が本装置によって制限されなかったら、かつ切断ボーラスの必要が存在したら、補正ボーラスが自動的に投与され得る（参照数字４１３）。
作用中のボーラスが存在せず、かつＲＩが存在しなかったら、定基礎率に関して、ＲＢは、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳの通りに計算され得る。不定基礎率に関して、補正ボーラスは、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳの通りである。

４１３ａで、作用中のボーラスが存在せず、かつＲＩ＞０であったら、ＲＢは、定基礎率に関して、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ−ΣＲＩの通りに計算され得る。不定基礎率に関して、補正ボーラスは、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ−ΣＲＩの通りに計算され得る。

４１３ｂで、作用中のボーラスが存在したら、定基礎率に関して、ＲＢは、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋ｂａｓａｌ＊Ｔ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ＋ＲＢの通りに計算され得る。不定基礎率に関して、補正ボーラスは、次の方程式、すなわち、ＲＢ＝（ＣＢＧ−ＤＢ＊ＩＳ＋Σｂａｓａｌ_ｘ＊ｔ_ｘ＊ＩＳ−ＴＢＧ）／ＩＳ＋ＲＥＢの通りに計算され得る。

また使用者は、自分の再接続血糖値（ＲＢＧ）を確認することが可能であり、補正ボーラスが、次の方程式、すなわち、ＣＢ＝（ＲＢＧ−ＴＧＢ）／ＩＳに従って投与され得る。段階４０８ａ、４０８ｂ、４１１ａ、または４１１ｂで、幾つかの例において負のＤＢが計算されれば、それは０に切上げ可能であり、すなわち、切断ボーラスの必要はない。

また使用者は、注入装置から切断された時間の間に食物摂取を避けるように助言され得る。
図５は、使用者が切断ボーラスを少しも必要とすることなく計画切断時間の間切断することを許容され得る制御切断方法の１つの例を例示する。所与の例では、作用中のボーラスが存在せず、かつ以前のボーラスから体内に残された残留インスリンが存在する。

３００で、患者のインスリン感度（ＩＳ）および目標血糖（ＴＢＧ）が求められ得る。３０１で、使用者は、ＢＧｍｉｎおよびＢＧｍａｘをそれぞれ６０ｍｇ／ｄＬおよび１５０ｍｇ／ｄＬに設定し得る。３０２で、使用者は２時間の計画切断時間を入力し得る。３０３で、使用者は、切断が存在しなかったならば適切であったであろう１単位／時間の基礎率を入力し得る。３０４で、計画切断時間の間におけるＢＧの予想増加量が１００ｍｇ／ｄＬであると計算され得る。３０５で、９０ｍｇ／ｄＬの現在のＢＧ値、１．２単位の残留インスリン値、および作用中のボーラスの存在が、いずれも自動的に求められるかまたは使用者によって入力され得る。３０６で、最初の実行可能性テストは、計画切断時間の終了時点における使用者の予想ＢＧがＢＧｍａｘよりも低いと判定し得る。その結果として、使用者は、切断ボーラスを少しも注入することなく切断が許容され得る。３０７で、使用者は注入装置を切断し、２時間後に３０８で再接続する。３０９で、使用者を目標ＢＧ値にするために、１単位のインスリンの再接続ボーラスが投与され得る。

図６は、使用者が、切断ボーラスの必要を条件として計画切断時間の間切断することが許容される制御切断方法の別の例を例示する。所与の例では、作用中のボーラスが存在せず、かつ以前のボーラスから体内に残された残留インスリンが存在しないと判定され得る。

４００で、患者のインスリン感度（ＩＳ）および目標血糖（ＴＢＧ）が求められ得る。４０１で、使用者はＢＧｍｉｎおよびＢＧｍａｘをそれぞれ６０および１５０ｍｇ／ｄＬに設定し得る。４０２で、使用者は３．５時間の計画切断時間を入力し得る。４０３で、使用者は、切断が存在しなかったならば適切であったであろう０．４単位／時間の基礎率を入力し得る。４０４で、計画切断時間の間におけるＢＧの予想増加量が、７０ｍｇ／ｄＬであると計算され得る。４０５で、使用者は、残留インスリンが存在せず、かつ作用中のボーラスが存在しない、９０ｍｇ／ｄＬである現在のＢＧを入力し得る。別法として、これら３つの値のすべてが自動的に求められ得る。

４０６で、最初の実行可能性テストに従って、計画切断時間の終了時点における使用者の予想ＢＧが、ＢＧｍａｘよりも高いと判定し得る。その結果として、使用者は切断することが許容され得ず、切断ボーラスの必要がある。

４０７で、使用者は０．２単位の切断ボーラス（ＤＢ）を投与し得る。４０８で、第２の実行可能性テストに従って、ＤＢ投与後の使用者の予想ＢＧは、ＢＧｍｉｎよりも高いと判定され得る。その結果として、使用者は切断することが可能になり、かつ切断時間を制限する必要がある。４０９で、使用者は注入装置を切断することが可能であり、４１０で、３．５時間後に再接続することが可能である。次いで４１１で、３．５単位のインスリンの再接続ボーラスが、使用者を目標ＢＧ値にするために投与され得る。

図７は、切断ボーラスの必要が存在し、かつ使用者が計画切断時間の間切断が許容されない制御切断方法の例を示すブロック図を例示する。所与の例では、作用中のボーラスが存在せず、かつ以前のボーラスから体内に残された残留インスリンが存在する。

５００で、患者のインスリン感度（ＩＳ）および目標血糖（ＴＢＧ）が求められ得る。５０１で、使用者はＢＧｍｉｎおよびＢＧｍａｘをそれぞれ６０および１５０ｍｇ／ｄＬに設定し得る。５０２で、使用者は３．５時間の計画切断時間を入力し得る。５０３で、使用者は、切断が存在しなかったならば適切であったであろう１単位／時間の基礎率を入力し得る。５０４で、計画切断時間の間におけるＢＧの予想増加量が１７５ｍｇ／ｄＬであると計算され得る。５０５で、使用者は、９０ｍｇ／ｄＬである現在のＢＧを入力することが可能であり、残留インスリンが存在し、かつ作用中のボーラスは存在しない。

５０６で、最初の実行可能性テストに従えば、計画切断時間の終了時点における使用者の予想ＢＧはＢＧｍａｘよりも高い。その結果として、使用者は、切断ボーラスを投与することなく切断することが許容され得ない。５０７で、１．１単位の切断ボーラス（ＤＢ）が計算される。５０８で、第２の実行可能性テストに従って、理論的なＤＢ投与後の使用者の予想ＢＧがＢＧｍｉｎよりも低いと判定され得る。その結果として、５０９で、切断時間を３時間に制限することが必要であると判定され得る。新たなＤＢが、（（ＣＢＧ−ＢＧ_ｍｉｎ）／ＩＳ）−ＲＩ＝−０．６に従って計算され得る。負のＤＢはゼロに切り上げられる。５１０で、使用者は、注入装置を切断することが可能であり、５１１で、３時間後に再接続することが可能である。次いで５１２で、１．４単位のインスリンの再接続ボーラスが、使用者を目標ＢＧ値にするために投与され得る。

図８ａ〜ｃはインスリン注入システムの３つの異なる実施態様を例示し、それぞれが、制御切断装置１０用の血糖（ＢＧ）入力として使用されるべきグリコメータ９０を含む。
図８ａは、本装置の遠隔制御ユニット１００８の中に位置するブドウ糖測定装置（グルコメータ）９０の１つの実施態様を例示する。幾つかの実施態様では、ブドウ糖測定装置は遠隔制御ユニットに組み込まれ得る。別の実施態様では、ブドウ糖測定装置は、別体の皮膚に固定可能な装置に組み込まれ得る。またブドウ糖測定装置は、例えば、インスリン注入ポンプと同じ筐体に組み込まれ得る。

グルコメータ９０は、テスト紙片９９を受け入れるための開口９５を備え得る。例えば、使用者は、体から血液試料を抽出し、血液の滴をテスト紙片９９の上に垂らして、紙片９９を開口９５の中へ挿入することができる。ブドウ糖読取り値は、遠隔制御ユニット１００８の画面３０３０上に表示され得る。

図８ｂは、パッチユニット１０１０の再使用可能部分１の中に位置するグリコメータ９０の別の実施態様を示す。パッチユニット１０１０の中に位置するグリコメータ９０と遠隔制御ユニット１００８の中に位置する制御切断装置１０との間の通信路３００が、例えば、プログラミング、データ処理、および使用者入力目的のために維持され得る。

図８ｃは、ブドウ糖読取り値が、別個のグリコメータ９０から直接にまたは遠隔から受け取られる実施態様を示す。
本明細書に説明された主題の様々な実施態様は、デジタル電子回路、集積回路、特殊設計のＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、および／またはこれらの組合せで実現されてよい。これらの様々な実施態様は、記憶システム、少なくとも１つの入力デバイス、および少なくとも１つの出力デバイスからデータおよび命令を受け取って、それらにデータおよび命令を伝達するために結合された、特殊または汎用目的であり得る少なくとも１つのプログラマブルプロセッサを含むプログラマブルシステムで実行可能および／または翻訳可能である１つまたは複数のコンピュータプログラムでの実施態様を包含し得る。

これらのコンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、またはコードとしても知られる）は、プログラマブルプロセッサ用の機械語命令を含み、高水準手続き形および／またはオブジェクト指向プログラミング言語で、かつ／またはアセンブリ／機械言語で実施されてよい。本明細書で使用されるように、「機械可読媒体」という用語は、機械語命令を機械可読信号として受け取る機械可読媒体を含めて、機械語命令および／またはデータをプログラマブルプロセッサに供給するために使用される任意のコンピュータプログラム製品、装置、および／またはデバイス（例えば、磁気ディスク、光ディスク、メモリ、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ））を指す。「機械可読信号」という用語は、機械語命令および／またはデータをプログラマブルプロセッサに供給するために使用される任意の信号を指す。

使用者との対話を実現するために、本明細書に説明された主題は、情報を使用者に表示するための表示装置（例えば、ＣＲＴ（ブラウン管）またはＬＣＤ（液晶表示器）モニタ）と、使用者が入力をコンピュータに供給できるキーボードおよびポインティングデバイス（例えば、マウスまたはトラックボール）とを有するコンピュータで実施されてよい。他の種類の装置を使用して使用者との対話を実現してもよく、例えば、使用者に供給されるフィードバックは、感覚的フィードバックの任意の形態（例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、または触覚フィードバック）でよく、使用者からの入力は、音響、言葉、または触感入力を含めて任意の形態で受け取られてよい。

本明細書に説明された主題は、後置型構成要素（例えば、データサーバとして）を含むか、またはミドルウェア構成要素（例えば、アプリケーションサーバ）を含むか、または前置型構成要素（例えば、グラフィカルユーザインターフェースまたはウェブブラウザを有し、それを介して使用者が、本明細書に説明した主題の実施態様と対話できる）を含むか、またはこのような後置型、ミドルウェア、もしくは前置型構成要素の任意の組合せを含むコンピューティングシステムで実施されてよい。本システムの構成要素は、デジタルデータ通信の任意の形態または媒体（例えば、通信ネットワーク）によって相互接続されてよい。通信ネットワークの例には、構内ネットワーク（「ラン」）、広域ネットワーク（「ワン」）、およびインターネットが含まれる。

コンピューティングシステムはクライアントおよびサーバを含み得る。クライアントおよびサーバは、一般的に相互に遠隔にあり、典型的には通信ネットワークを経由して対話する。クライアントとサーバとの関係は、それぞれのコンピュータで走り、かつ相互にクライアント／サーバ関係を有するコンピュータプログラムによって生まれる。

以上に幾つかの変形形態を詳細に説明してきたが、他の変更も可能である。例えば、添付の図面に示しかつ本明細書に説明した論理の流れは、所望の結果を実現するために、示された特定の順序、すなわち、順番を要求するものではない。他の実施態様も以下の特許請求の範囲に包含され得る。

Claims (37)

1. 治療処置装置の制御切断方法において、
   最大ブドウ糖量、最小ブドウ糖量、および計画切断時間を受け取るステップと、
   使用者の現在のブドウ糖量を受け取るステップと、
   前記計画切断時間、前記使用者のインスリン感度、および計画基礎インスリン用量に基づいて、前記使用者の予想ブドウ糖増加量を求めるステップと、
   前記予想ブドウ糖増加量、前記最大ブドウ糖量、および前記最小ブドウ糖量の少なくとも１つに基づいて、前記計画切断時間を確認するステップと、
   前記計画切断時間の前記確認に基づいて、前記使用者に治療行為を施すステップとを含む、方法。
2. 前記治療行為は、前記計画時間の前記確認に対応する感覚的フィードバックを前記使用者に提供することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記治療行為は、前記使用者に切断ボーラスを投与するように助言するステップを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記治療行為は、前記使用者に前記計画切断時間を制限するように助言するステップを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記治療行為は、前記使用者に再接続ボーラスを投与するように助言するステップを含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記使用者の体内における前記現在のブドウ糖量を連続的に監視するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記計画切断時間は、前記使用者によって設定可能である、請求項１に記載の方法。
8. 前記治療行為は、前記インスリン感度、目標ブドウ糖値、残留インスリン量、前記最大ブドウ糖量および前記最小ブドウ糖量、進行中のボーラス部分から成る群から選択される入力に基づいて求められるボーラス量の投与を含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記ボーラス量は、切断前に前記使用者の中へ投与される、請求項８に記載の方法。
10. 前記ボーラス量は、再接続後に前記使用者の中へ投与される、請求項８に記載の方法。
11. 前記ボーラス量の第１の部分が切断前に前記使用者の中へ投与され、前記ボーラス量の第２の部分が再接続後に前記使用者の中へ投与される、請求項８に記載の方法。
12. 前記使用者の前記現在のブドウ糖量は、遠隔制御および投与ユニットの少なくとも一方で実施されるブドウ糖測定装置によって測定される、請求項１に記載の方法。
13. 切断可能なインスリン送達システムであって、命令を具体化する実体的な機械可読記憶媒体を備え、１つまたは複数の機械によって実行されるときに、前記命令が動作をもたらす、システムにおいて、前記命令は、
    最大ブドウ糖量、最小ブドウ糖量、および計画切断時間を受け取るステップと、
    使用者の現在のブドウ糖量を受け取るステップと、
    前記計画切断時間、前記使用者のインスリン感度、および計画基礎インスリン用量に基づいて、前記使用者の予想ブドウ糖増加量を求めるステップと、
    前記予想ブドウ糖増加量、前記最大ブドウ糖量、および前記最小ブドウ糖量の少なくとも１つに基づいて、前記計画切断時間を確認するステップと、
    前記計画切断時間の前記確認に基づいて、前記使用者に治療行為を施すステップと、を含むシステム。
14. 前記治療行為は、前記計画時間の前記確認に対応する感覚的フィードバックを前記使用者に提供するステップを含む、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記治療行為は、前記使用者に切断ボーラスを投与するように助言するステップを含む、請求項１３に記載のシステム。
16. 前記治療行為は、前記使用者に前記計画切断時間を制限するように助言するステップを含む、請求項１３に記載のシステム。
17. 前記治療行為は、前記使用者に再接続ボーラスを投与するように助言するステップを含む、請求項１３に記載のシステム。
18. 前記計画切断時間は、前記使用者によって設定可能である、請求項１３に記載のシステム。
19. 前記治療行為は、前記インスリン感度、目標ブドウ糖値、残留インスリン量、前記最大ブドウ糖量および前記最小ブドウ糖量、進行中のボーラス部分から成る群から選択される入力に基づいて求められるボーラス量の投与を含む、請求項１３に記載のシステム。
20. 前記ボーラス量は、切断前に前記使用者の中へ投与される、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記ボーラス量は、再接続後に前記使用者の中へ投与される、請求項１９に記載のシステム。
22. 前記ボーラス量の第１の部分が切断前に前記使用者の中へ投与され、前記ボーラス量の第２の部分が再接続後に前記使用者の中へ投与される、請求項１９に記載のシステム。
23. 前記使用者の前記現在のブドウ糖量は、遠隔制御および投与ユニットの少なくとも一方で実施されるブドウ糖測定装置によって測定される、請求項１３に記載のシステム。
24. 切断可能なインスリン送達システムにおいて、
    使用者の体内における現在のブドウ糖量を求める手段と、
    前記現在のブドウ糖量の関数として計画切断時間を確認する手段と、
    前記計画切断時間の前記確認に対応して、前記使用者の体内に投与するためのインスリン量を求めるように適合されたプロセッサと、
    前記求められたインスリン量を前記使用者の中へ投与するように適合されたインスリン注入ポンプと、を備えるシステム。
25. 前記計画切断時間の前記確認に対応する感覚的フィードバックを前記使用者に提供する手段をさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記使用者に切断ボーラスを投与するように助言する手段をさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
27. 前記使用者に前記計画切断時間を制限するように助言する手段をさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
28. 前記使用者に再接続ボーラスを投与するように助言する手段をさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
29. 前記計画切断時間は、前記使用者によって設定可能である、請求項２４に記載のシステム。
30. 前記使用者の体内に投与するための前記インスリン量は、インスリン感度、目標ブドウ糖値、最大ブドウ糖量、および最小ブドウ糖量から成る群から選択される入力に基づいて求められる、請求項２４に記載のシステム。
31. 治療処置装置の制御切断方法において、
    ブドウ糖測定装置を使用して使用者の体内における現在のブドウ糖量を測定するステップと、
    前記現在のブドウ糖量および計画切断時間の関数として前記使用者の体内に投与するためのインスリン量を求めるステップと、
    前記求められたインスリン量を前記使用者の中へ投与するステップと、を含む方法。
32. 前記インスリン量は、前記インスリン感度、目標ブドウ糖値、残留インスリン量、前記最大ブドウ糖量および前記最小ブドウ糖量、進行中のボーラス部分から成る群から選択される入力に基づいて求められる、請求項３１に記載の方法。
33. 前記使用者の体内における前記現在のブドウ糖量を連続的に監視するステップをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
34. 前記計画切断時間は、前記使用者によって設定可能である、請求項３１に記載の方法。
35. 前記求められたインスリン量を前記使用者の中へ前記投与するステップは、切断前に実行される、請求項３１に記載の方法。
36. 前記求められたインスリン量を前記使用者の中へ前記投与するステップは、再接続後に実行される、請求項３１に記載の方法。
37. 前記ボーラス量の第１の部分が切断前に前記使用者の中へ投与され、前記ボーラス量の第２の部分が再接続後に前記使用者の中へ投与される、請求項３１に記載の方法。

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