ES2335576T3 - Aparato y procedimiento de toma de muestras de sangre. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para recoger sangre de la piel de un paciente, comprendiendo el dispositivo un alojamiento (100) que presenta un sitio de toma de muestras definiendo el sitio de toma de muestras una abertura, un depósito de muestras (208) en comunicación de fluidos con la abertura, una lanceta (200) mantenida dentro del alojamiento, presentando la lanceta una punta de lanceta adyacente a la abertura, un impulsor de lanceta (102) dispuesto en funcionamiento en la lanceta para impulsar la punta de lanceta a través de la abertura para cortar la piel cuando se acciona el impulsor de lanceta, y un acceso de toma de muestras (206, 400) y una membrana (416) perforable, presentando el acceso de toma de muestras un primer extremo contiguo a la abertura y un segundo extremo opuesto al primer extremo relativamente más próximo a la punta de lanceta que el primer extremo, siendo adyacente la membrana perforable al segundo extremo entre la punta de lanceta y la abertura, estando configurado el dispositivo para permitir el accionamiento del impulsor de lanceta, el corte de la piel, la recogida de la sangre y el movimiento de la sangre hasta el depósito de muestras en el que va a integrarse, es decir, sin intervención del usuario, estando configurado además el dispositivo para permitir que la sangre se recoja de manera continua, es decir, sin contaminación sustancial por el aire ambiental.
Description
Aparato y procedimiento de toma de muestras de
sangre.
El análisis bioquímico de muestras de sangre es
una herramienta de diagnóstico importante para la determinación del
estado de un paciente. El análisis de una muestra de sangre para
determinar el nivel de glucosa puede proporcionar una herramienta
poderosa para los pacientes diabéticos que requieren un estrecho
control de los niveles de glucosa en sangre en un esfuerzo por
minimizar los efectos perjudiciales a largo plazo de la enfermedad.
En este momento, la tecnología de análisis de sangre no invasiva no
proporciona la precisión y la especificidad requeridas para las
pruebas clínicas, de modo que las muestras de prueba se derivan
principalmente de sangre, líquido intersticial, orina o saliva.
Muchas pruebas en el centro de atención se realizan directamente en
sangre completa capilar, que normalmente se obtiene practicando una
pequeña incisión en un dedo utilizando un dispositivo de corte
manual. El dispositivo de corte manual incluye habitualmente una
lanceta que se desplaza rápidamente para penetrar en el dedo,
produciendo una pequeña herida de la que se forma una gota de sangre
sobre la superficie de la piel una vez que la lanceta se ha
retirado de la incisión. Generalmente, la gota de sangre se coloca
sobre una tira reactiva de muestras, y la tira reactiva de muestras
se analiza utilizando un dispositivo de medición.
El proceso de obtener y someter a prueba una
muestra de sangre utilizando estos dispositivos convencionales
puede ser doloroso y a menudo implica numerosas etapas, lo que tiene
como resultado reducir el cumplimiento del paciente con los
frecuentes regímenes de pruebas realizados por el propio paciente
requeridos para el tratamiento de la enfermedad. Además del dolor y
de la parafernalia requerida para las pruebas realizadas por el
propio paciente, la tasa de éxito de obtener una muestra de sangre
adecuada no es del 100%. La tasa de éxito puede verse afectada por
la reproducibilidad de la técnica de corte utilizada (debido a la
variación en la hidratación, el espesor, las callosidades, etc. de
la piel) así como por la capacidad para obtener la gota de sangre a
partir de la incisión. Los dispositivos de corte y lanceta
convencionales de la industria actual pueden presentar tan sólo una
tasa de éxito del 50% en la generación de una muestra de sangre de
la yema del dedo. El paciente diabético que desea cumplir con las 5
- 6 veces al día óptimas de régimen de pruebas realizadas por él
mismo necesitaría, en esencia, para practicarse un corte ellos
mismos un promedio de 10 - 12 veces sólo para obtener las muestras
de sangre requeridas. Los dispositivos de corte más satisfactorios
son, en realidad, satisfactorios en aproximadamente el
80-90%.
La patente US nº 6.071.294 describe un cartucho
para tomar muestras de y analizar sangre de la piel de un paciente.
El cartucho presenta una carcasa de cartucho, una lanceta y asociada
con la carcasa de cartucho, una región analítica para analizar una
propiedad de la sangre.
El documento WO 00/40150 describe un conjunto
que puede montarse de manera separable en un sistema de
monitorización de fluidos corporales. El conjunto presenta una
lanceta y medios para recoger y detectar un fluido corporal. Un
primer alojamiento que presenta un manguito y un segundo alojamiento
que presenta los medios para detectar el fluido corporal comparten
una abertura.
Lo que se necesita es un procedimiento mejorado
para tomar muestras y analizar un fluido corporal que sea continuo
y rentable, dando como resultado un procedimiento simplificado para
la extracción y el análisis de muestras de sangre por parte del
paciente.
La invención se define en las
reivindicaciones.
Las formas de realización de la invención
permiten la obtención de la muestra de sangre de manera continua,
es decir, sin contaminación sustancial por el aire ambiental, de
manera que la muestra de sangre puede analizarse de manera precisa
para determinar componentes gaseosos tales como oxígeno y dióxido de
carbono.
Las formas de realización de la invención han
integrado el accionamiento, el corte y componentes de obtención de
muestras, que opcionalmente pueden miniaturizarse y/o ser
desechables. La sangre tomada como muestra puede obtenerse y
transportarse hasta un dispositivo de análisis o almacenamiento sin
contaminación sustancial por el aire ambiental.
Las formas de realización del módulo de
obtención de muestras desechable pueden recoger una muestra de una
forma integrada. En la forma de realización de algunas formas de
realización, se coloca un dedo del usuario en el sitio de toma de
muestras, en el que el dedo permanece durante todo el proceso de
recogida de muestra y corte integrado.
En ciertas formas de realización de la
invención, con el fin de facilitar un volumen de muestras adecuado
para el análisis, se describen tres enfoques, de los que podría
utilizarse un único enfoque, o pueden usarse dos cualesquiera o los
tres enfoques conjuntamente. El primer enfoque describe un
tratamiento de superficie del material de soporte para producir una
diferencia en la capacidad humectante. El segundo describe un
dispositivo de bombeo activo además de fuerzas capilares para
extraer la sangre al interior del depósito de muestras y para
dispensar la sangre desde el depósito a sitios adicionales. El
tercero incluye la utilización de un dispositivo que compensa un
volumen de muestra inadecuado en el primer depósito de muestras
aislando el primer depósito de muestras y desencadenando una
segunda etapa de corte y obtención para llenar un segundo depósito
de muestras "auxiliar".
Una forma de realización de la invención se
refiere a un dispositivo de corte y toma de muestras de sangre en
miniatura. El análisis de pequeños volúmenes de sangre (inferiores a
aproximadamente un mililitro) se logra mediante la recogida y el
transporte de micromuestras de sangre hasta la zona de
almacenamiento de muestras o los sitios analíticos. La sangre
tomada como muestra puede transportarse de manera fiable y sin
turbulencia, cavitación o daño excesivos hasta los componentes
celulares. Además, se logra la detección del analito mediante las
muestras de sangre que alcanzan y saturan de manera fiable los
sitios de prueba apropiados. Las formas de realización de la
invención proporcionan técnicas para extraer una muestra de sangre
humana para la medición de uno o más de sus constituyentes, tales
como los que podrían utilizarse para la monitorización de rutina de
una afección crónica tal como la diabetes mellitus.
Las técnicas de las formas de realización de la
presente invención simplifican la extracción y la transferencia de
la muestra de sangre, y reducen la inconveniencia del proceso. Las
técnicas pueden utilizarse ventajosamente, por ejemplo, en la
monitorización de la glucosa de la sangre, tal como se explicó
anteriormente.
Los objetivos, ventajas y características de
esta invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de
la siguiente descripción detallada, cuando se lean conjuntamente con
los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 ilustra un sistema de toma de
muestras de sangre que presenta características de la invención.
La figura 2A es una vista en sección transversal
a través de la línea A de la figura 2B, que muestra algunos
detalles de un módulo de obtención de muestras según las formas de
realización de la invención.
La figura 3 representa esquemáticamente una
parte del módulo de obtención de muestras que ilustra una forma de
realización alternativa del depósito de muestras.
La figura 4 representa una parte del módulo de
obtención de muestras desechable que rodea el acceso de toma de
muestras.
Las figuras 5A, 5B y 5C muestran en una vista en
sección una implementación del impulsor de lanceta en tres puntos
diferentes durante la utilización del impulsor de lanceta.
Por la presente, se hace referencia a las
patentes US nº 3.030.059, US nº 3.626.929, US nº 4.360.016, US nº
4.608.997, US nº 4.622.974, US nº 4.627.445, US nº 4.637.403, US nº
4.648.408, US nº 4.653.513, US nº 4.873.993, US nº 4.883.068, US nº
4.895.147, US nº 4.920.977, US nº 5.047.044, US nº 5.871.494, US nº
5.971.941 y WO 97/42882.
Aspectos y ventajas adicionales de la invención
se expondrán en parte en la siguiente descripción, y en parte
resultarán obvias a partir de la descripción, o pueden llegar a ser
fácilmente evidentes a través de la puesta en práctica de la
invención. Ha de entenderse que tanto la descripción general
anterior como la siguiente descripción detallada se proporcionan a
título ejemplificativo y explicativo únicamente y no son limitativas
de la invención, tal como se reivindica.
El término "Integrado" tal como se usa en
la presente memoria significa que se realizan dos o más funciones
sin intervención por parte del usuario: el alojamiento
"integrado" contiene el mecanismo para realizar una pluralidad
de funciones, por ejemplo, el corte reproducible, el almacenamiento
de la muestra de sangre, y (opcionalmente) el análisis,
produciéndose la combinación de funciones como resultado de un único
acto de inicio por parte del usuario (es decir, cada función no
tiene que iniciarse por separado). El "acto de inicio" es una
acción realizada por el usuario que da como resultado que el
dispositivo de toma de muestras de sangre realice una pluralidad de
acciones (por ejemplo, recogida, almacenamiento y análisis de
sangre) sin que se requiera una acción adicional del usuario. En el
contexto de un impulsor de lanceta/módulo de obtención de muestras
combinado, integrado significa que el accionamiento del impulsor de
lanceta, el corte de la piel y la recogida y el almacenamiento de
la muestra puede producirse como resultado de un único movimiento
sencillo (el acto de inicio) por el usuario, tal como presionar el
dispositivo contra la piel de la que va a tomarse la muestra. En el
contexto de un módulo de obtención de muestras que está configurado
para que sea desechable y para que se una a un impulsor de lanceta
reutilizable durante su utilización, integrado significa que el
corte de la piel, la recogida de la muestra y el almacenamiento de
la muestra pueden producirse como resultado de un único movimiento
sencillo por el usuario, tal como presionar el dispositivo contra la
piel de la que va a tomarse la muestra. Si un dispositivo está
"configurado para permitir etapas A, B y C integradas",
entonces las etapas A, B y C se producen como resultado de una
única acción de inicio. El término "reproducible" en este
contexto significa que el corte está controlado, presentando una
profundidad y fuerza de precarga ajustable y (opcionalmente) la
oportunidad de múltiples cortes para garantizar que se obtiene una
muestra de sangre suficiente. La "fuerza de precarga" es una
medida de la cantidad de fuerza que debe aplicar el aparato a la
piel del usuario antes de desencadenar el encendido de la lanceta, y
"fuerza de precarga ajustable" permite que el usuario
seleccione la cantidad de fuerza de precarga, de tal manera que la
cantidad de fuerza de precarga seleccionada se aplicará de manera
constante en cada utilización sucesiva del aparato a menos que el
usuario reajuste el ajuste de la fuerza de precarga.
El término "continuo" tal como se usa en la
presente memoria significa sin exposición sustancial aire
contaminante: "toma de muestras continua", por tanto, incluye
obtener una muestra de sangre, almacenar la muestra y
(opcionalmente) someter la muestra de sangre a análisis sin
contaminación sustancial por el aire ambiental. Los términos
"sustancialmente" o "sustancial" en este contexto
significan que los resultados del análisis obtenidos a partir de la
muestra de sangre según el procedimiento o utilizando el aparato
descrito en la presente memoria no se desvían en más de
aproximadamente el 10%, más preferentemente el 5%, de los resultados
del análisis obtenidos utilizando procedimientos que son
convencionales en la técnica para analizar muestras de sangre sin
contaminación por el aire ambiental. Los términos "opcional" u
"opcionalmente" significan que la circunstancia descrita
posteriormente puede producirse o no, de modo que la descripción
incluye casos en los que se produce la circunstancia y casos en los
que no. Por ejemplo, si un dispositivo contiene opcionalmente una
característica para analizar una muestra de sangre, esto significa
que la característica de análisis puede estar presente o no, y, por
tanto, la descripción incluye estructuras en las que un dispositivo
posee la característica de análisis y estructuras en las que la
característica de análisis no está presente.
La expresión "medios de prueba" se refieren
a cualquier utilización, individualmente o en combinación, de
procedimientos y reactivos de prueba químicos, procedimientos y
circuitos de prueba eléctricos, procedimientos y componentes de
prueba físicos, procedimientos y componentes de prueba ópticos, y
procedimientos y reactivos de prueba biológicos para dar
información acerca de una muestra de sangre. Dichos procedimientos
son bien conocidos en la técnica y pueden basarse en enseñanzas de,
por ejemplo Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3ª Ed., Sec. V,
págs. 776-78 (Burtis & Ashwood, Eds., W. B.
Saunders Company, Philadelphia, 1999); patente US nº 5.997.817
concedida a Chrismore et al. (7 de diciembre de 1999);
patente US nº 5.059.394 concedida a Phillips et al. (22 de
octubre de 1991); patente US nº 5.001.054 concedida a Wagner et
al. (19 de marzo de 1991); y patente US nº 4.392.933 concedida
a Nakamura et al. (12 de julio de 1983), así como otros. Los
medios de prueba pueden incluir sensores en el depósito de muestras
que someten a prueba propiedades electroquímicas de la sangre, o
pueden incluir medios ópticos para detectar propiedades ópticas de
la sangre (por ejemplo, el nivel de saturación de oxígeno), o
pueden incluir reactivos bioquímicos (por ejemplo, anticuerpos)
para detectar propiedades (por ejemplo, la presencia de antígenos)
de la sangre. Dichos medios de prueba pueden estar presentes en,
por ejemplo, un "sitio de prueba" o un "sitio
analítico."
El término "lanceta" significa cualquier
elemento afilado utilizado para perforar la piel para el fin de
cortar vasos sanguíneos y permitir que la sangre fluya a la
superficie de la piel. La lanceta presenta ciertos parámetros tales
como el diámetro o la anchura para definir la zona de sección
transversal del elemento, y la geometría para definir la forma del
extremo de corte distal o frontal del elemento. La expresión
"impulsor de lanceta" significa cualquier medio para propulsar
la lanceta para perforar la piel. Ejemplos de lancetas e impulsores
de lanceta son bien conocidos en la técnica y se describen en la
presente memoria con relación a la invención.
Haciendo referencia a la figura 1, se muestran
un sistema de toma de muestras de sangre que incorpora un módulo de
obtención de muestras desechable 100, un impulsor de lanceta 102 y
un módulo accesorio opcional 104. El módulo accesorio opcional
comprende un cuerpo de carcasa 106 que presenta una cavidad 108 de
almacenamiento para almacenar módulos de obtención de muestras 100.
Por motivos de claridad, se ha omitido una cubierta para esta
cavidad. El módulo accesorio comprende además una cámara 110 para
contener el impulsor de lanceta 102. El impulsor de lanceta
presenta un botón de ajuste de precarga 112, mediante el cual puede
ajustarse el punto de activación del impulsor de lanceta. Esto
garantiza una tensión reproducible sobre la superficie de la piel
para controlar mejor la profundidad de penetración y la producción
de sangre. En una forma de realización, el módulo de obtención de
muestras 100 está unido de manera separable al impulsor de lanceta
102, tal como se muestra, de modo que el módulo de obtención de
muestras 100 es desechable y el impulsor de lanceta 102 es
reutilizable. En una forma de realización alternativa, el módulo de
obtención de muestras y el impulsor de lanceta están contenidos
dentro de un único alojamiento combinado, y la combinación de módulo
de obtención de muestras/impulsor de lanceta es desechable. El
módulo de obtención de muestras 100 incluye un sitio de toma de
muestras 114, que presenta preferentemente una depresión cóncava
116, o cuna, para ajustarse a la forma del dedo de un usuario u
otra característica anatómica (no mostrada). El sitio de toma de
muestras incluye además una abertura 118 ubicada en la depresión
cóncava. El impulsor de lanceta 102 se utiliza para activar una
lanceta contenida dentro de y guiada por el módulo de obtención de
muestras 100 para crear una incisión en el dedo del usuario cuando
se coloca el dedo en el sitio de toma de muestras 114. En una forma
de realización, el sitio de toma de muestras forma un cierre
sustancialmente hermético en la abertura cuando se presiona la piel
firmemente contra el sitio de toma de muestras; el sitio de toma de
muestras puede presentar adicionalmente un material blando,
compresible, que rodea a la abertura para limitar adicionalmente la
contaminación de la muestra de sangre por el aire ambiental. La
expresión "sustancialmente hermético" en este contexto
significa que sólo puede filtrarse una cantidad insignificante de
aire ambiental pasado el cierre en condiciones de funcionamiento
normales, permitiendo el cierre sustancialmente hermético que se
recoja la sangre de manera continua.
La figura 2 muestra algunos detalles de una
forma de realización del módulo de obtención de muestras. La figura
2A es una vista en sección transversal a través de la línea A de la
figura 2B. La lanceta 200 está protegida en el alojamiento
integrado 202 que proporciona una cuna 204 para colocar el dedo del
usuario u otra parte del cuerpo, un acceso de toma de muestras 206
dentro de la cuna 204 y un depósito de muestras 208 para recoger la
muestra de sangre resultante. La lanceta 200 es un árbol con un
extremo distal 210 afilado para producir la incisión con dolor
mínimo. La lanceta 200 presenta además un extremo proximal ampliado
212 opuesto al extremo distal. Lancetas similares se conocen
comúnmente en la técnica. En lugar de limitarse a un árbol que
presenta un extremo afilado, la lanceta puede presentar una
variedad de configuraciones conocidas en la técnica, realizándose
modificaciones adecuadas en el sistema para ajustarse a tales otras
configuraciones de lanceta, presentando tales configuraciones un
instrumento afilado que sale del acceso de toma de muestras para
crear una herida de la que puede obtenerse una muestra de sangre.
En la figura, la lanceta 200 está dispuesta de manera deslizante
dentro de una guía 214 de lanceta en el alojamiento 202 y el
movimiento de la lanceta 200 dentro de la guía 214 de lanceta se
controla estrechamente para reducir el movimiento lateral de la
lanceta, reduciendo así el dolor por la varilla de corte. El módulo
de obtención de muestras también incluye un tope 228 de retorno que
retiene la lanceta dentro del módulo de obtención de muestras. El
módulo de obtención de muestras presenta un sitio de unión 232 para
unirse al impulsor de lanceta.
El módulo de obtención de muestras incluye
además un selector de profundidad que permite que el usuario
seleccione uno de varios ajustes de profundidad de penetración. En
la figura 2, el selector de profundidad se muestra como una
ruedecilla 216 de múltiples posiciones que presenta una superficie
graduada. Haciendo girar la ruedecilla 216, el usuario selecciona
qué parte de la superficie graduada entra en contacto con el extremo
proximal ampliado 212 de la lanceta para limitar el movimiento de
la lanceta 200 dentro de la guía 214 de lanceta. La ruedecilla se
mantiene en la posición seleccionada mediante un retén 218 que
presenta una superficie redondeada, que sobresale que se acopla a
por lo menos una de varias depresiones 220 (por ejemplo, hoyuelos,
hendiduras, o ranuras) en la ruedecilla 216. Las depresiones 220
están alineadas espacialmente para corresponderse con la pendiente
graduada de la ruedecilla 216, de modo que, cuando se gira la
ruedecilla 216, se selecciona el ajuste de profundidad y se
mantiene mediante el retén 218 que se acopla a la depresión 220
correspondiente al ajuste de profundidad particular seleccionado.
En las formas de realización alternativas, el retén puede estar
ubicado en el selector de profundidad y las depresiones
correspondientes al ajuste de profundidad pueden estar ubicadas en
el alojamiento de manera que el retén puede acoplarse funcionalmente
a las depresiones. En la técnica, se conocen y pueden utilizarse
otras disposiciones similares para mantener los componentes en
alineación. En otras formas de realización alternativas, el
selector de profundidad puede adoptar la forma de una cuña que
presenta una pendiente graduada que entra en contacto con el extremo
proximal ampliado de la lanceta, estando retenida la cuña mediante
una hendidura en el alojamiento.
El depósito de muestras 208 incluye una cámara
redondeada, alargada 222 dentro del alojamiento 202 del módulo de
obtención de muestras. La cámara 222 presenta una forma plana o
ligeramente esférica, estando formado por lo menos un lado de la
cámara 222 por un polímero blando, que carece preferentemente de
esquinas afiladas. El depósito de muestras 208 también incluye una
entrada 224 a la cámara 222, que está en comunicación de fluidos
con el acceso de toma de muestras 206, y un orificio de ventilación
226 que sale de la cámara. Una cubierta (no mostrada),
preferentemente de material transparente tal como plástico, coloca
la lanceta 200 y cierra la cámara 208, formando un lado opuesto de
la cámara 208. En las formas de realización en las que la cubierta
es transparente, la cubierta puede servir como unos medios de prueba
por los que puede analizarse la muestra en el depósito mediante
técnicas de detección óptica que funcionan a través de la cubierta.
Una cubierta transparente también ayudará a determinar mediante
inspección cuándo el depósito de muestras está lleno de la muestra
de sangre.
La figura 3 muestra una parte del módulo de
obtención de muestras que ilustra una realización alternativa del
depósito de muestras. El depósito de muestras presenta una cámara
300 que presenta una entrada 302 que une la cámara 300 a un canal
capilar de transporte de sangre 304; la cámara 300 también presenta
un orificio de ventilación 306. La cámara presenta un primer lado
308 que presenta una forma plana o ligeramente esférica que carece
de esquinas afiladas y está formado por un polímero blando. Un
diafragma 310 elastomérico está unido al perímetro de la cámara 300
y preferentemente puede ajustarse estrechamente al primer lado de la
cámara 308. Para controlar la dirección del flujo de sangre, el
depósito de muestras está provisto de una primera válvula de
retención 312 ubicada en la entrada 302 del depósito de muestras y
una segunda válvula de retención 314 que conduce a un canal de
salida 316 ubicado en el orificio de ventilación 306.
Alternativamente, puede estar presente una única válvula de
retención (en la ubicación 312) que controla tanto el flujo al
interior de la cámara 300 a través del canal capilar de transporte
de sangre 304 como el flujo fuera de la cámara 300 al interior de
un canal de salida alternativo opcional 318. El depósito de muestras
presenta un conducto 320 que se conecta a una fuente de presión
variable que facilita el movimiento del diafragma 310. Cuando el
diafragma 310 se flexiona alejándose del primer lado de la cámara
308 (baja presión suministrada desde la fuente a través del
conducto 320), la primera válvula de retención 312 se abre y la
segunda válvula de retención 314 se cierra, por lo que se produce
la aspiración de la muestra de sangre al interior del depósito de
muestras. Cuando el diafragma 310 se flexiona en la dirección del
primer lado de la cámara 308 (alta presión suministrada desde la
fuente a través del conducto 320) con la primera válvula de
retención 312 cerrada y la segunda válvula de retención 314
abierta, se fuerza la sangre fuera de la cámara 300. La dirección de
movimiento y la velocidad de accionamiento del diafragma 310 pueden
controlarse mediante la fuente de presión, y por tanto el flujo de
la muestra puede acelerarse o desacelerarse. Esta característica
permite no sólo un daño reducido a las células sanguíneas, sino
también el control de la velocidad con la que se llena la cámara
300. Aunque se describe el control del diafragma 310 a través de
medios neumáticos en esta forma de realización, alternativamente
pueden utilizarse medios mecánicos. Esencialmente, esta microbomba
de diafragma cumple las funciones de aspiración, almacenamiento y
suministro. El diafragma 310 puede utilizarse esencialmente como una
bomba para facilitar la transferencia de la sangre para alcanzar
todas las zonas requeridas. Dichas zonas requeridas podrían ser
zonas de almacenamiento de muestras sencillas adicionalmente aguas
abajo para someter a ensayo o para exponer la sangre a un sensor
químico o a otros medios de prueba. El suministro de la sangre puede
ser a sitios dentro del módulo de obtención de muestras o a sitios
fuera del módulo de obtención de muestras, es decir a un dispositivo
de análisis separado. En una forma de realización alternativa, un
sensor químico u otros medios de prueba están ubicados dentro del
módulo de obtención de muestras, y la sangre se suministra al sensor
químico o a otros medios de prueba a través de un canal de
transferencia de sangre en comunicación de fluidos con el depósito
de muestras. Los componentes del módulo de obtención de muestras
pueden moldearse por inyección y el diafragma puede fundirse o
moldearse por inserción como un componente integrado.
La figura 4 representa una parte del módulo de
obtención de muestras desechable que rodea el acceso de toma de
muestras 400, que incluye una parte de la superficie de cuna del
sitio de toma de muestras 402. El alojamiento del módulo de
obtención de muestras incluye un canal capilar primario 404 que
conecta el acceso de toma de muestras con el depósito de muestras.
El canal capilar primario 404 incluye una superficie luminal de
canal primario 406 y una entrada de canal primario 408, abriéndose
la entrada de canal primario 408 al interior del acceso de toma de
muestras 400. El módulo de obtención de muestras puede incluir
opcionalmente un canal capilar suplementario 410 que presenta una
superficie luminal de canal suplementario 412 y una entrada de
canal suplementario 414, abriéndose la entrada de canal
suplementario 414 al interior del acceso de toma de muestras 400.
El canal capilar primario 404 presenta una zona de sección
transversal superior que el canal capilar suplementario 410,
preferentemente en por lo menos un factor de dos. Por tanto, el
canal capilar suplementario 410 extrae fluido más rápido que el
canal capilar primario 404. Cuando se recibe la primera gota de
sangre al interior del acceso de toma de muestras 400, la mayor
parte de esta gota se extrae a través del canal capilar
suplementario 410. Sin embargo, puesto que la sangre continúa
fluyendo desde la incisión al interior del acceso de toma de
muestras 400, la mayor parte de esta sangre se extrae a través del
canal capilar primario 404, ya que el canal capilar suplementario
410 es de capacidad limitada y se llena o se llena en su mayor parte
con la primera gota de sangre. Esa doble configuración del canal
capilar es particularmente útil en pruebas en las que hay
preocupación por la contaminación de la muestra, por ejemplo con
residuos del golpe de la lanceta o (particularmente en el caso de
pruebas de gas en sangre) con aire.
Con el fin de mejorar el flujo de gotas de
sangre, a veces es necesario algún cebado o acción capilar de la
superficie con sangre para comenzar el proceso de flujo capilar. Se
tratan partes de las superficies del acceso de toma de muestras 400
y de los canales capilares primario y suplementario (si está
presente) 404, 410 para convertir esas superficies en hidrófilas.
La modificación de la superficie puede lograrse utilizando un
tratamiento mecánico, químico, de corona o de plasma. Ejemplos de
tales recubrimientos y procedimientos se comercializan por AST
Products (Billerica, MA) y Spire Corporation (Bedford, MA). Sin
embargo, un tratamiento de cobertura completa de la superficie
podría demostrar ser perjudicial haciendo que la sangre fluyera
indiscriminadamente por toda la superficie y no preferentemente a
través del/de los canal/canales capilar/capilares. Esto finalmente
dará como resultado pérdidas del fluido de sangre. Las superficies
particulares que reciben el tratamiento se seleccionan para mejorar
el flujo de sangre a partir de un dedo con incisión sobre la
superficie de cuna del sitio de toma de muestras 402 a través del
acceso de toma de muestras 400 y por lo menos uno de los canales
capilares 404, 410 hasta el depósito de muestras. Por tanto, el
proceso de tratamiento debe enmascararse y limitarse sólo a las
superficies seleccionadas. El proceso de enmascaramiento para
modificar selectivamente la superficie de toma de muestras de
hidrófoba a hidrófila puede realizarse con técnicas de
enmascaramiento mecánicas tales como con apantallamiento metálico,
películas conductoras o dieléctricas depositadas, o medios de
apantallamiento eléctrico. En algunas formas de realización, las
superficies tratadas se limitan a una o más de las siguientes: la
superficie del acceso de toma de muestras que se encuentra entre la
superficie de cuna del sitio de toma de muestras y el canal capilar
primario y suplementario, la superficie inmediatamente adyacente a
las entradas a los canales capilares primario y/o suplementario 408,
414 (ambos dentro del acceso de toma de muestras y dentro del canal
capilar), y la superficie luminal de los canales capilares primario
y/o suplementario 406, 412. La sangre cuando sale de la incisión se
mueve preferentemente a través del acceso de toma de muestras 400
al interior del canal capilar suplementario 410 (si está presente) y
al interior del canal capilar primario 404 hasta el depósito de
muestras, dando como resultado una captura eficaz de la sangre.
Alternativamente, el material de sustrato puede seleccionarse para
que sea hidrófilo o hidrófobo, y una parte de la superficie del
material de sustrato puede tratarse para obtener la característica
opuesta.
Considerando todavía la figura 4, en una
realización preferida, una membrana 416 en la base del acceso de
toma de muestras 400 está colocada entre el extremo distal afilado
retirado de la lanceta 418 y la entrada a los canales capilares
408, 414. La membrana 416 facilita el flujo de la muestra de sangre
a través de los canales capilares 404, 410 limitando que la sangre
fluya al interior de la zona 418 que rodea el extremo distal de la
lanceta 420. Por tanto, la sangre fluye preferentemente al interior
del depósito de muestras. En una forma de realización, la membrana
416 se trata para que presente una característica hidrófoba. En otra
forma de realización, la membrana 416 está hecha de película 422 a
base de polímero que se ha recubierto con un gel 424 a base de
silicona. Por ejemplo, la estructura de la membrana puede comprender
una película 422 a base de polímero compuesta de
poli(tereftalato de polietileno), tal como la película
vendida con la marca comercial MYLAR. La estructura de la membrana
puede comprender además un fino recubrimiento de un gel 424 a base
de silicona, tal como el gel vendido con la marca comercial SYLGARD
sobre por lo menos una superficie de la película. La utilidad de
una película de este tipo es su capacidad para volver a cerrarse una
vez que la lanceta la ha penetrado sin afectar físicamente a los
bordes y a la punta de corte de la lanceta. La película MYLAR
proporciona estabilidad estructural, mientras que el material
laminado de silicona fino SYLGARD es lo suficientemente flexible
como para conservar su forma y cerrarse sobre el orificio hecho en
la película MYLAR. Pueden usarse otros materiales similares que
cumplen con los papeles de flexibilidad y estabilidad estructural
en la fabricación de la membrana en esta realización.
La membrana 416 funciona para permitir que el
extremo distal afilado de la lanceta 420 perfore la membrana cuando
el extremo distal afilado de la lanceta 420 se desplaza al interior
de y a través del acceso de toma de muestras 400. En la forma de
realización más preferida, el gel 424 a base de silicona de la
membrana 416 cierra automáticamente el corte producido por la
lanceta perforadora. Por tanto, una vez practicada una incisión en
el dedo de un usuario, se evita que la sangre procedente de la
incisión fluya a través de la membrana 416, lo que ayuda a que la
sangre se desplace a través del canal capilar primario 404 para
acumularse dentro del depósito de muestras. Por tanto, la película
evita que la sangre fluya al interior del conjunto de dispositivo
de lanceta y se evita la contaminación de la sangre y la pérdida al
interior de la cavidad del mecanismo del dispositivo de lanceta.
Incluso sin la capa 424 de liberación, la membrana 416 hidrófoba
impide el flujo de sangre a través de la membrana 416, lo que da
como resultado un flujo mejorado a través del canal capilar
primario 404 y un flujo reducido o eliminado a través de la membrana
416 perforada.
Las figuras 5A, 5B, y 5C ilustran una
implementación del impulsor de lanceta en tres puntos diferentes
durante la utilización del impulsor de lanceta. En esta descripción
del impulsor de lanceta, proximal indica una posición relativamente
cerca del sitio de unión del módulo de obtención de muestras; a la
inversa, distal indica una posición relativamente lejos del sitio
de unión del módulo de obtención de muestras. El impulsor de lanceta
presenta un cuerpo del mango de impulsor 500 que define un pocillo
502 cilíndrico dentro del cual hay un muelle de precarga 504.
Proximal al muelle de precarga 504 hay un manguito de impulsor 506
que se ajusta estrechamente dentro de y está dispuesto de manera
deslizante dentro del pocillo 502. El manguito de impulsor 506
define una cámara de impulsor cilíndrica 508 dentro de la que hay
un muelle de accionador 510. Proximal al muelle de accionador 510
hay un manguito de émbolo 512 que se ajusta estrechamente dentro de
y está dispuesto de manera deslizante dentro del manguito de
impulsor 506.
El cuerpo del mango de impulsor 500 presenta un
extremo distal 514 que define un paso 516 roscado en el que se
ajusta un tornillo de precarga 518. El tornillo de precarga define
un orificio 520 escariado. El tornillo de precarga 518 presenta un
extremo distal 522 unido a un botón de ajuste de precarga 524 y un
extremo proximal 526 que define una abertura 528. El manguito de
impulsor 506 presenta un extremo distal 530 unido a un accesorio
532 de agarre. El accesorio 532 de agarre define un orificio de
agarre 534. El manguito de impulsor 506 presenta un extremo
proximal 536 con una característica 538 de anillo inclinado que
rodea la superficie interior del extremo proximal 536 del manguito
de impulsor.
El impulsor de lanceta incluye un vástago 538 de
émbolo que presenta un extremo proximal 540 y un extremo distal
542. En su extremo distal 542, el vástago 538 de émbolo está
terminado por un cabezal 544 de émbolo ampliado. En su extremo
proximal 540, el vástago 538 de émbolo está terminado por una base
546 de émbolo ampliada. Un gancho 548 de émbolo está ubicado sobre
el vástago 538 de émbolo entre el cabezal 544 de émbolo y la base
546 de émbolo. La base 546 de émbolo está unida fijamente al
manguito de émbolo 512, y el cabezal 544 de émbolo está dispuesto
de manera deslizante dentro del orificio 520 escariado definido por
el tornillo de precarga 518. El vástago 538 de émbolo se extiende
desde el cabezal 544 de émbolo, a través de la abertura 528 definida
por el extremo proximal 526 del tornillo de precarga, de ahí a
través del orificio 534 en el accesorio 532 de agarre, hasta la
base 546 de émbolo. La base 546 de émbolo se extiende proximalmente
pasado el manguito de émbolo 512 para formar una punta 550 de
émbolo. Para fines de montaje, la base 546 de émbolo puede
incorporarse en el interior del manguito de émbolo 512, y el
vástago 538 de émbolo puede unirse a la base 546 de émbolo mediante
engarce, embutición, encolado, soldadura u otros medios.
El funcionamiento del sistema de toma de
muestras de sangre puede describirse como sigue, con referencia a
las figuras 1 a 5. En funcionamiento, se extrae un nuevo módulo de
obtención de muestras 100 de la cavidad 108 de almacenamiento y se
ajusta para el ajuste de profundidad deseado utilizando la
ruedecilla 216 de múltiples posiciones. El módulo de obtención de
muestras 100 se coloca a continuación sobre el extremo del impulsor
de lanceta 102. Puede comprobarse el ajuste de precarga, pero no
cambiará de un ciclo a otro una vez que se encuentra el ajuste
preferido; si es necesario, el ajuste de precarga puede ajustarse
utilizando el botón de ajuste de precarga 112. El conjunto de
módulo de obtención de muestras e impulsor de lanceta combinado se
presiona a continuación contra el dedo del usuario (u otra
característica anatómica seleccionada) en un movimiento suave hasta
que se alcanza el punto de activación preseleccionado. El punto de
activación corresponde a la cantidad de fuerza de precarga que
necesita superarse para accionar el impulsor para impulsar la
lanceta hacia la piel. El tornillo de precarga permite que el
usuario ajuste el ajuste de precarga de manera que se aplica una
cantidad de fuerza de precarga consistente, preseleccionada (por el
usuario) al sitio de toma de muestras 114 cada vez que se realiza
un corte.
Cuando se inicia el movimiento para presionar el
conjunto contra el dedo del usuario (véase la figura 5A), el gancho
548 de émbolo se acopla al accesorio 532 de agarre, manteniendo el
muelle de accionador 510 en una posición montada mientras aumenta
la fuerza contra el dedo a medida que el manguito de impulsor 506
continúa comprimiendo el muelle de precarga 504. Finalmente (véase
la figura 5B), la parte trasera inclinada del gancho 548 de émbolo
se desliza al interior del orificio 528 en el extremo proximal del
tornillo de precarga 526 y se desacopla del accesorio 532 de
agarre. El manguito de émbolo 512 es libre de moverse en una
dirección proximal una vez que se libera el gancho 548 de émbolo, y
el manguito de émbolo 512 se acelera por el muelle de accionador
510 hasta que la punta 550 de émbolo golpea el extremo proximal
ampliado de la lanceta 212. Con el golpeo del extremo proximal
ampliado de la lanceta 212, la punta 550 de émbolo del impulsor de
lanceta accionado se acopla de manera reversible al extremo
proximal ampliado de la lanceta 212. Esto puede lograrse mediante
unos medios mecánicos, por ejemplo un accesorio unido a la punta 550
de émbolo que se acopla de manera separable a un accesorio
complementario en el extremo proximal ampliado de la lanceta 212, o
el extremo proximal ampliado de la lanceta 212 puede recubrirse con
un adhesivo que se adhiere a la punta 550 de émbolo del impulsor de
lanceta accionado. Al acoplarse mediante la punta 550 de émbolo, la
lanceta 200 se desliza dentro de la guía 214 de lanceta emergiendo
el extremo distal afilado de la lanceta 210 del alojamiento 202 a
través del acceso de toma de muestras 206 para crear la incisión en
el dedo del usuario. Aproximadamente en el punto en el que la punta
550 de émbolo entra en contacto con el extremo proximal ampliado de
la lanceta 212, el muelle de accionador 510 está en su posición
relajada, y la punta 550 de émbolo está desplazándose a su velocidad
máxima. Durante la carrera de extensión, el muelle de accionador
510 está extendiéndose y está ralentizando la punta 550 de émbolo y
la lanceta 200. Se produce el final de la carrera (véase la figura
5C) cuando el extremo proximal ampliado de la lanceta 212 golpea la
ruedecilla 216 de múltiples posiciones. La dirección de movimiento
de la lanceta 200 se invierte y el muelle de accionador extendido
retira entonces rápidamente el extremo distal afilado de la lanceta
210 de vuelta a través del acceso de toma de muestras 206. Al final
de la carrera de retorno, la lanceta 200 se separa de la punta 550
de émbolo mediante el tope 228 de retorno. El adhesivo se adhiere
al tope 228 de retorno reteniendo la lanceta en una posición
segura.
Cuando la sangre se filtra a partir de la
herida, llena el acceso de toma de muestras 206 y se extrae por
acción capilar al interior del depósito de muestras 208. En esta
forma de realización, no hay vacío o presión reducida en la herida,
es decir, la herida está a la presión del aire ambiental, aunque
pueden utilizarse formas de realización que extraigan la muestra de
sangre por succión, por ejemplo suministrada mediante una
jeringuilla o bomba. El orificio de ventilación 226 permite que
continúe la acción capilar hasta que toda la cámara esté llena, y
proporciona un acceso de transferencia para el análisis de la sangre
mediante otra instrumentación. El dedo se sujeta contra el módulo
de obtención de muestras hasta que se observa una muestra completa
en el depósito de muestras. Cuando se extrae el módulo de obtención
de muestras 100 del impulsor de lanceta 102, se acopla un pasador
230 que forma parte de la estructura del tope 228 de retorno a una
característica 538 de anillo inclinado dentro del impulsor de
lanceta 102. Cuando se extrae el impulsor de lanceta 102 del módulo
de obtención de muestras 100, el pasador fuerza al tope 228 de
retorno a que gire hacia la lanceta 200, doblándolo para bloquearlo
en una posición segura, y evitando la reutilización.
Cuando se retira el módulo de obtención de
muestras 100 del impulsor de lanceta 102, se fuerza el manguito de
impulsor 506 para que se deslice en el cuerpo del mango de impulsor
500 mediante la energía almacenada en el muelle de precarga 504. El
manguito de impulsor 506, el manguito de émbolo 512 y el muelle de
accionador 510 se mueven juntos hacia el exterior hasta que el
cabezal 544 de émbolo sobre el vástago 538 de émbolo entra en
contacto con el fondo del orificio 520 escariado en el extremo
proximal del tornillo de precarga 526. El muelle de precarga 504
continúa moviendo el manguito de impulsor 506 hacia el exterior
comprimiendo el muelle de accionador 510 hasta que el gancho 548 de
émbolo pasa a través del orificio 534 en el accesorio 532 de
agarre. Finalmente, los dos muelles alcanzan el equilibrio y el
manguito de émbolo 512 llega a descansar en una posición
montada.
Una vez que el módulo de obtención de muestras
100 se extrae del impulsor de lanceta 102, puede colocarse en un
dispositivo de análisis separado para obtener lecturas químicas de
la sangre. En una forma de realización preferida, el alojamiento
integrado 202 o el depósito de muestras 208 del módulo de obtención
de muestras 100 contiene por lo menos un biosensor que se energiza
mediante y/o se lee mediante el dispositivo de análisis separado.
En otra forma de realización, el dispositivo de análisis realiza un
análisis óptico de la muestra de sangre directamente a través de la
cubierta de plástico transparente del módulo de obtención de
muestras. Alternativamente, la muestra de sangre puede transferirse
desde el módulo de obtención de muestras al interior de un
dispositivo de análisis para su distribución a diversos procesos de
análisis.
Las formas de realización alternativas de la
invención ofrecen índices de éxito mejorado para la toma de
muestras, lo que reduce el sacrificio innecesario de un depósito de
almacenamiento de muestras o de un módulo de análisis debido a un
llenado de volumen inadecuado. Las formas de realización
alternativas permiten la verificación automática de que se ha
recogido suficiente sangre antes de señalizar al usuario (por
ejemplo, mediante una luz de señal o un pitido audible) que es
adecuado retirar la piel del sitio de toma de muestras. En tales
formas de realización alternativas, una o más lanceta(s)
adicionales (denominadas lancetas auxiliares) y/o
impulsor/impulsores de lanceta (denominados impulsores de lanceta
auxiliares) y/o depósito(s) de muestras (denominados
depósitos de muestras auxiliares) están presentes con el módulo de
obtención de muestras "primario". En una forma de realización
preferida de este tipo, tras la detección de un volumen de muestra
de sangre inadecuado (por ejemplo, mediante procedimientos
luminosos o electrónicos) se inicia automáticamente un ciclo de toma
de muestras auxiliar. El "ciclo de toma de muestras auxiliar"
incluye desconectar el depósito de muestras primario mediante un
sistema de válvulas sencillo, llevar los componentes auxiliares en
línea, cortar la piel, la recogida de la sangre y el movimiento de
la sangre al depósito de muestras auxiliar. La sangre fluye al
interior del depósito de muestras auxiliar hasta que se obtiene el
volumen requerido. Se repite el propio ciclo, si es necesario,
hasta que se obtiene el volumen correcto. Sólo entonces el depósito
de muestras queda disponible como fuente de sangre tomada como
muestra para su utilización en mediciones o para otras aplicaciones.
La serie de depósitos y/o lancetas y/o impulsores de lanceta puede
fabricarse fácilmente en el mismo alojamiento y ser transparente al
usuario. En una forma de realización, hasta tres depósitos de
muestras (el primario más dos auxiliares) están presentes en un
único módulo de obtención de muestras, cada uno conectado mediante
un canal capilar/sistema de válvulas a uno o más accesos de toma de
muestras. Otra forma de realización presenta cuatro depósitos de
muestras (el primario más tres auxiliares) presentes en un único
módulo de obtención de muestras, cada uno conectado mediante un
canal capilar/sistema de válvulas a uno o más accesos de toma de
muestras. Con tres o cuatro depósitos de muestras, por lo menos
puede lograrse una tasa de éxito de toma de muestras del 80% para
algunas formas de
realización.
realización.
Otra forma de realización incluye una versión
miniaturizada del dispositivo de lanceta. Varias de las lancetas en
miniatura pueden ubicarse en un único sitio de toma de muestras, con
canales capilares correspondientes para transferir sangre a uno o
más depósitos. Los canales capilares pueden presentar opcionalmente
válvulas para controlar el flujo de sangre. El dispositivo también
puede incluir uno o más sensores para detectar la presencia de
sangre, por ejemplo para determinar si se ha obtenido una cantidad
suficiente de sangre. En una forma de realización de este tipo, el
sistema de toma de muestras de sangre combinado (el módulo de
obtención de muestras desechable, el impulsor de lanceta y el
módulo accesorio opcional) presentarán dimensiones no superiores a
aproximadamente 150 mm de largo, 60 mm de ancho y 25 mm de espesor.
En otras formas de realización, el tamaño del sistema de toma de
muestras de sangre combinado que incluye el módulo de obtención de
muestras desechable, el impulsor de lanceta y el módulo accesorio
opcional presentarán dimensiones no superiores a aproximadamente
100 mm de largo, aproximadamente 50 mm de ancho y aproximadamente 20
mm de espesor, y todavía en otras formas de realización no
superiores a aproximadamente 70 mm de largo, aproximadamente 30 mm
de ancho y aproximadamente 10 mm de espesor. El tamaño del sistema
de toma de muestras de sangre combinado que incluye el módulo de
obtención de muestras desechable, el impulsor de lanceta y el módulo
accesorio opcional será generalmente de por lo menos
aproximadamente 10 mm de largo, aproximadamente 5 mm de ancho y
aproximadamente 2 mm de espesor.
En otra forma de realización en miniatura, las
dimensiones del impulsor de lanceta sin el módulo accesorio o el
módulo de obtención de muestras no son superiores a aproximadamente
80 mm de largo, 10 mm de ancho y 10 mm de espesor, o
específicamente no superiores a aproximadamente 50 mm de largo, 7 mm
de ancho y 7 mm de espesor, o incluso más específicamente no
superiores a aproximadamente 15 mm de largo, 5 mm de ancho y 3 mm
de espesor; las dimensiones del impulsor de lanceta sin el módulo
accesorio o el módulo de obtención de muestras son generalmente de
por lo menos aproximadamente 1 mm de largo, 0,1 mm de ancho y 0,1 mm
de espesor, o específicamente de por lo menos aproximadamente 2 mm
de largo, 0,2 mm de ancho y 0,2 mm de espesor, o más específicamente
de por lo menos aproximadamente 4 mm de largo, 0,4 mm de ancho y
0,4 mm de espesor. En todavía otra forma de realización en
miniatura, las dimensiones del módulo de obtención de muestras en
miniatura sin el impulsor de lanceta o el módulo accesorio no son
superiores a aproximadamente 15 mm de largo, aproximadamente 10 mm
de ancho y aproximadamente 10 mm de espesor, o no superiores a
aproximadamente 10 mm de largo, aproximadamente 7 mm de ancho y
aproximadamente 7 mm de espesor, o no superiores a aproximadamente 5
mm de largo, aproximadamente 3 mm de ancho y aproximadamente 2 mm
de espesor; las dimensiones del módulo de obtención de muestras en
miniatura sin el impulsor de lanceta o el módulo accesorio son
generalmente de por lo menos aproximadamente 1 mm de largo, 0,1 mm
de ancho y 0,1 mm de espesor, específicamente de por lo menos
aproximadamente 2 mm de largo, 0,2 mm de ancho y 0,2 mm de espesor,
o más específicamente de por lo menos aproximadamente 4 mm de largo,
0,4 mm de ancho y 0,4 mm de espesor.
En otra forma de realización, el módulo de
obtención de muestras y el impulsor de lanceta miniaturizados forman
una única unidad que presenta un alojamiento compartido, y el
módulo de obtención de muestras/unidad de impulsor de lanceta
combinado es desechable. Una unidad combinada de este tipo no es
superior a aproximadamente 80 mm de largo, aproximadamente 30 mm de
ancho y aproximadamente 10 mm de espesor, específicamente no
superior a aproximadamente 50 mm de largo, aproximadamente 20 mm de
ancho y aproximadamente 5 mm de espesor, más específicamente, no
superior a aproximadamente 20 mm de largo, aproximadamente 5 mm de
ancho y aproximadamente 3 mm de espesor; la unidad combinada
generalmente es de por lo menos aproximadamente 2 mm de largo,
aproximadamente 0,3 mm de ancho y aproximadamente 0,2 mm de
espesor, específicamente de por lo menos aproximadamente 4 mm de
largo, 0,6 mm de ancho y 0,4 mm de espesor, más específicamente, de
por lo menos aproximadamente 8 mm de largo, 1 mm de ancho y 0,8 mm
de espesor.
Aunque se han descrito en detalle las formas de
realización de la presente invención descritas anteriormente,
diversas modificaciones a la presente invención resultarán evidentes
para los expertos en la materia a partir de la descripción anterior
y de los dibujos adjuntos y estarán dentro del alcance de la
invención, que debe limitarse sólo por las reivindicaciones
siguientes.
Claims (17)
1. Dispositivo para recoger sangre de la piel de
un paciente, comprendiendo el dispositivo
un alojamiento (100) que presenta un sitio de
toma de muestras definiendo el sitio de toma de muestras una
abertura,
un depósito de muestras (208) en comunicación de
fluidos con la abertura,
una lanceta (200) mantenida dentro del
alojamiento, presentando la lanceta una punta de lanceta adyacente
a la abertura,
un impulsor de lanceta (102) dispuesto en
funcionamiento en la lanceta para impulsar la punta de lanceta a
través de la abertura para cortar la piel cuando se acciona el
impulsor de lanceta, y
un acceso de toma de muestras (206, 400) y una
membrana (416) perforable, presentando el acceso de toma de
muestras un primer extremo contiguo a la abertura y un segundo
extremo opuesto al primer extremo relativamente más próximo a la
punta de lanceta que el primer extremo, siendo adyacente la membrana
perforable al segundo extremo entre la punta de lanceta y la
abertura,
estando configurado el dispositivo para permitir
el accionamiento del impulsor de lanceta, el corte de la piel, la
recogida de la sangre y el movimiento de la sangre hasta el depósito
de muestras en el que va a integrarse, es decir, sin intervención
del usuario,
estando configurado además el dispositivo para
permitir que la sangre se recoja de manera continua, es decir, sin
contaminación sustancial por el aire ambiental.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el sitio de toma de muestras está adaptado para ajustarse a la
piel del paciente para formar un cierre sustancialmente hermético en
la abertura cuando se presiona la piel firmemente contra el sitio
de toma de muestras.
3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en
el que la membrana puede volver a cerrarse.
4. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el acceso de toma de muestras
presenta una superficie, en la que por lo menos una parte de la
superficie del acceso de toma de muestras es hidrófila.
5. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que la membrana presenta una
superficie, en la que por lo menos una parte de la superficie de la
membrana es hidrófoba.
6. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además por lo menos un
canal capilar en comunicación de fluidos con la abertura y el
depósito de muestras, presentando el canal capilar una superficie,
siendo hidrófila por lo menos una parte de la superficie del canal
capilar.
7. Dispositivo según la reivindicación 6, que
presenta por lo menos dos canales capilares (408, 414), en el que
por lo menos uno de los canales capilares es un canal capilar
primario (408) y por lo menos uno de los canales capilares es un
canal capilar suplementario (412), presentando cada canal capilar
una zona de sección transversal, en el que la zona de sección
transversal de dicho por lo menos un canal capilar primario es por
lo menos dos veces la zona de sección transversal de dicho por lo
menos un canal capilar suplementario.
8. Dispositivo según la reivindicación 6, en el
que el depósito de muestras comprende una cámara (300) en
comunicación de fluidos con la abertura, presentando la cámara un
perímetro y un diafragma (310) flexible unido al perímetro de la
cámara, pudiendo moverse el diafragma flexible dentro de la cámara
bajo la influencia de una fuente de presión, sirviendo dicho
movimiento del diafragma para facilitar el transporte de la sangre a
través de dicho por lo menos un canal capilar.
9. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo comprende
además unos medios de prueba en comunicación de fluidos con la
abertura.
10. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además un selector de
profundidad en relación funcional con la lanceta y unos medios de
ajuste de precarga en relación funcional con el impulsor de
lanceta.
11. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo presenta unas
dimensiones inferiores a aproximadamente 80 mm por 30 mm por 10
mm.
12. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además una lanceta
auxiliar dispuesta en funcionamiento en el sitio de toma de
muestras.
13. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una lanceta auxiliar
que presenta una punta de lanceta auxiliar, manteniéndose la
lanceta auxiliar dentro del alojamiento, definiendo el sitio de
toma de muestras una abertura auxiliar adyacente a la punta de
lanceta auxiliar, estando la abertura auxiliar en comunicación de
fluidos con el depósito de muestras.
14. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además un depósito
auxiliar en comunicación de fluidos con el sitio de toma de
muestras.
15. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una lanceta auxiliar
que presenta una punta de lanceta auxiliar, manteniéndose la
lanceta auxiliar dentro del alojamiento, definiendo el sitio de
toma de muestras una abertura auxiliar adyacente a la punta de
lanceta auxiliar, comprendiendo además el módulo de obtención de
muestras un depósito auxiliar en comunicación de fluidos con la
abertura auxiliar.
16. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo incluye un
módulo de obtención de muestras que comprende el alojamiento, la
lanceta mantenida dentro del alojamiento, el depósito de muestras
en comunicación de fluidos con la abertura, el módulo de obtención
de muestras y un sitio de unión al cual puede unirse el impulsor de
lanceta.
17. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 15, en el que el dispositivo incluye un módulo
de obtención de muestras que comprende el alojamiento, la lanceta
mantenida dentro del alojamiento, el depósito de muestras en
comunicación de fluidos con la abertura, el módulo de obtención de
muestras y comprende además el impulsor de lanceta dentro del
alojamiento.
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