JP4790713B2 - 生体管路に術前処置を施すための装置 - Google Patents

Description

本件特許出願は、2004年7月15日付けで先に出願された米国仮特許出願第60/588,503号に基づき、米国特許法第119条(e)項に規定された優先権を主張する非仮特許出願である。

本発明は広くは医用デバイスに関するものであり、より詳しくは、本発明は外科用スカルペル（外科用メス）に関するものであって、この外科用スカルペルには、例えば、生体管路に術前処置を施すための外科用スカルペルなどが含まれる。

様々な診断処置や介入処置のうちには、静脈ないし動脈の中へ経皮的に器具を導入することを伴う処置が数多く存在している。例えば冠動脈形成術、血管造影術、粥腫切除術、動脈内ステント留置術、及びその他多数の処置において、大腿動脈などの血管に挿入したカテーテルを介して血管系にアクセスするということが頻繁に行われている。そのような処置が完了してカテーテルなどの器具を除去したならば、その穿刺部位からの出血を抑制する必要がある。

デプス・マーカやデリバリー・ツールなどの血管外デバイスを生体管路の中へ挿入する際には、その挿入に先立ってその生体管路に術前処置を施すことが重要であり、この術前処置の如何によって、術後に施す封止処置の結果の良否が左右される。例えば太さが４フレンチ〜８フレンチのアクセス・シースによって形成された生体管路に、太さが１２フレンチのツールを挿入しなければならないことがある。この場合、１２フレンチのツールを挿入できるようにその生体管路に術前処置を施す必要がある。これまで、生体管路にそのような術前処置を施すためには、通常の外科用スカルペル（外科用メス）が用いられていたが、しかしながらこの方法では、執刀医が常に一定した形状の切開部を形成することは不可能であり、また、正確な大きさの切開部を形成することも不可能である。

従って、ユーザが生体管路に常に一定した形状の切開部を形成することを可能にするデバイスが求められている。また更に、ユーザが生体管路に正確な大きさの切開部を形成することを可能にするデバイスが求められている。

本発明の１つの局面においては、生体管路に術前処置を施すための装置として、ハンドル部と、前記ハンドル部から延出しているスカルペル・ブレード部とを備えた装置が開示され、前記ハンドル部が前記スカルペル・ブレード部とは異なった平面に沿って延展している。前記ハンドル部は第１部分及び第２部分を含み、前記第１部分及び第２部分が互いに異なった平面に沿って延展し、前記ハンドル部は中心線を有し、前記ハンドル部の第１部分が前記中心線に対して負の角度をなすように配置され、前記ハンドル部の第２部分が前記中心線に対して正の角度をなすように配置されている。

本発明における以上の局面及び特徴、並びにその他の局面及び特徴は、添付図面と共に以下の詳細な説明を参照することによって、より一層、明瞭に理解することができる。

以下に開示する実施の形態は、様々な改変を加え得るものであり、また別構成となし得るものであるが、これより、添付図面に示した幾つかの実施の形態について詳細に説明して行く。ただし、本発明は、以下に開示する具体的な実施の形態に限定されるものではなく、むしろ、本発明には、特許請求の範囲の請求項により規定される開示の概念及び範囲に該当する、全ての改変構成、別構成、及び均等構成が包含されるものと理解されたい。

以下に詳細に説明する本発明の実施の形態は、生体管路用ランセットとして構成した場合の具体例を提示したものである。当業者には容易に理解されるように、以下の本発明の詳細な説明は、具体例を提示することを目的としたものであって、本発明が以下の詳細な説明に限定されるというものではない。本発明のその他の実施の形態は、当業者であれば、本発明を読了した後には容易に想到し得るものである。これより、添付図面に示した本発明の具体的な構成例について詳細に説明して行く。尚、添付図面並びに以下の詳細な説明の全般において、同一ないし同等の構成要素には同一の参照符号を付してある。

説明を簡明にするために、以下に提示する構成例の様々な部分の構造のうち、広く一般的に採用されている構造に関しては、その全てを図示して詳細に説明するということはしない。無論、実際に製品化するための設計開発においては、具体的な用途に関連した制約やビジネス上の制約を満足することなどをはじめとする開発者に固有の様々な目標事項を達成するために、数多くの設計上の判断を下す必要があり、しかも、それら目標事項は、個々の設計ごとに異なり、また、個々の開発者ごとにも異なるものである。そして、そのための設計作業は、場合によっては、煩瑣な、そして長期間を要するものとなることもあり得る。しかしながら、当業者であれば、本発明を参照することによって、そのような開発作業を、単なる技術上のルーチン作業として行うことが可能である。

本発明が提示するデバイスは、ユーザが生体管路の切開部を高精度で形成することを可能にするものである。図１及び図１ａに、本発明の１つの実施の形態を示した。参照符号１００は図示したデバイスの全体を指し示しており、このデバイス１００は、ハンドル部１０２と、このハンドル部１０２に連結したスカルペル部１０４とを備えている。ハンドル部１０２は、第１側方部分１０６と第２側方部分１０８とを含んでなるものとすることができ、特に図示例では、第１側方部分１０６が、ハンドル部１０２の中心線１１０を間に挟んで第２側方部分１０８とは反対側に位置している。図１ａは、図１のＡ−Ａ線から見た正面図であり、この図１ａに示したように、第１側方部分１０６は中心線１１０に対して負の角度ａ_１をなすように形成され、第２側方部分１０８は中心線１１０に対して正の角度ａ_２を成すように形成されており、それら角度ａ_１及びａ_２は大きさが互いに等しい。また、第１側方部分１０６は第２平面に沿って延展し、第２側方部分は第３平面に沿って延展しており、第２平面と第３平面とでＶ字形が形成されている。このことから明らかなように、ハンドル部１０２はスカルペル部１０４の延展平面とは異なった平面に沿って延展しており、即ち、ハンドル部１０２の延展平面とスカルペル部１０４の延展平面とは非同一平面となっている。第１側方部分１０６及び第２側方部分１０８が中心線１１０に対して傾斜して延展するように形成されていることから、ユーザはこのデバイスを患者の皮膚の表面に当接させることができ、そして、それら側方部分が皮膚の表面に当接することによりストッパとして機能し得るようになっている。スカルペル部１０４の先端部分１１２は、切刃を付けない鈍った部分とするのがよく、そうしておけば、デバイス１００を生体管路内へ挿入したときに、先端部分１１２によって血管が傷付けられるのを防止することができ、また更に、先端部分１１２が当接することによって引張力が付与された状態になった生体組織に、切刃面が接触するようにすることができる。スカルペル部の側方頂角部分１１４ａ、１１４ｂは、図１に示すような切刃を付けない鈍った部分としてもよい。側方頂角部分１１４ａ、１１４ｂを、切刃を付けない部分としておけば、生体管路に切開部が形成された後に、それら側方頂角部分がその切開部に当接することによって、その切開部に引張力を付与することができる。ただし、図２に示すように、スカルペル部の側方頂角部分２０６ａ、２０６ｂを、切刃を付けた鋭利な部分としてもよい。

一例として、生体管路に挿入するデプス・マーカやデリバリー・システムなどのデバイスの太さが１２フレンチであって、ユーザが術前処置によって、その太さのデバイスを挿入することのできる生体管路を形成しようとする場合に、その術前処置に用いるデバイス１００の各部寸法は、次のようなものとなる。ここでいう各部寸法とは、図１に示したパラメータＢ、Ｓ、及びＤの寸法であって、それら寸法を、例えば、３ｍｍ≦Ｂ≧５ｍｍ、３ｍｍ≦Ｓ≧１０ｍｍ、それに、７ｍｍ≦Ｄ≧１３ｍｍとすることができる。尚、これら数値例は、あくまでも具体例を提示したに過ぎず、本願発明を限定するものではなく、これら数値例の範囲から外れた寸法を用いることも可能である。

ここに開示したデバイスは、例えばＳＳＴ（ステンレス鋼）などの板材で製作することができ、そのような材料を用いれば、打抜き加工によって所望の形状のデバイスを容易に製作することができる。また、打抜きプレス工程などの製作工程において、断面をＶ字形に形成することができる。また、図２のスカルペル部の側方頂角部分２０６ａ、２０６ｂなどのように、鋭利にしたい部分は、例えば研削工程などによって鋭利にするとよい。

図２及び図２ａは、本発明の別の実施の形態を示した図であり、この実施の形態は、ガイドワイヤの外周に装着して用いるようにしたものである。デバイス２００は、ハンドル部２０８と、スカルペル部２１０とを備えている。図２のＡ−Ａ線から見た正面図である図２ａに示したように、この実施の形態では、ハンドル部２０８ばかりでなく、スカルペル部２１０も、デバイス２００の中心線（不図示）に対して傾斜して延展するようにしてある。

このデバイス２００は、既に生体管路内に挿入された状態にあるガイドワイヤ２０２の外周に装着して、生体管路内へ挿入することができるようにしたものである。ガイドワイヤ２０２は、デバイス２００の中心線に沿って延在している。また、ガイドワイヤ２０２は、スカルペル部２１０の切刃を付けていない鈍った先端部分２１６の近傍に設けられているガイドタブ２１２と、ハンドル部２０８の後端部分２１８の近傍に設けられているガイドタブ２１４とに挿通されている。ハンドル部２０８とスカルペル部２１０との両方がＶ字形に形成されているため、ユーザは、ガイドワイヤ２０２に触れることなくハンドル部を把持することができる。このデバイスが生体管路に切開部を形成するときには、ガイドワイヤ２０２がその生体管路の中心に位置して、あたかもモノレールのようにこのデバイスを案内するため、このデバイスによる生体管路の切開部の形成が高精度で行われる。

また、Ｖ字形とすることで、側方頂角部分２０６ａ、２０６ｂが、前方及び／または後方を向いた切刃面を持ち得るようになっている。更にそれによって、スカルペル部２１０の上面及び／または底面に鋭利な切刃端を設けることも可能となっている。そして、そのようにした場合には、前方を向いた切刃面と後方を向いた切刃面とが側方に迂回して側方頂角部分２０６ａと側方頂角部分２０６ｂとで交差しており、側方頂角部分２０６ａ及び２０６ｂの各々が、前方を向いた切刃面と後方を向いた切刃面との間に挟まれるようにして画成されることになる。

当業者には容易に理解されるように、本発明に係るデバイスは、例えばニードル、アクセス・シース２２０（図２ｂ参照）、それにガイド・カテーテルなどをはじめとする、その他の外科用デバイスと共に用いられるものである。そして、本発明に係るデバイスを、そのようなその他の外科用デバイスと共に用いる際には、例えば、図２及び図２ａに示して説明したガイドワイヤに装着するときと同様の装着形態で、その外科用デバイスに装着するようにしてもよい。尚、図２ｂに示したように、スカルペル部２１０の形状は、必ずしもＶ字形にすることを要求されない。

図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃは、本発明に係るデバイスをダイレータと共に用いる場合の具体例を示した図である。ダイレータ３００は、ガイドワイヤ３０６の外周に嵌合して装着するように構成されており、ブリード・バック流入口３０２とブリード・バック流出口３０４とを備えている。使用に際して、ダイレータ３００を生体管路の中へ挿入して行くと、ダイレータ３００が血管の中へ進入したときに、血管内の血液がブリード・バック流入口３０２から流入し、そして、ブリード・バック流出口３０４から流出する。そのことによって、ユーザは、血管穿刺部位の位置を確認することができる。更に、このダイレータに、デプス・マーカを装備するようにしてもよい。デプス・マーカは、例えばＯリング形状のものとして、ダイレータ３００のシャフト部の外周に嵌合して装着するようにすることができる。ダイレータに装備するデプス・マーカについての詳細な説明は、例えば：米国特許出願第09/859,682号（発明の名称：Depth and Puncture Control for Blood Vessel Hemostasis System、出願日：2001年5月18日、発明者：Mark Ashby, Andrew Cragg, Luis Urquidi, Eduardo Chi Sing, and Eric Lee）、：米国特許出願第10/007,204号（発明の名称：System and Method for Delivering Hemostasis Promoting Material to a Blood Vessel Puncture Site by Fluid Pressure、出願日：2001年11月8日、発明者：Mark Ashby）、：米国特許出願第10/421,680号（発明の名称：Puncture Closure System with Pin and Pull Technique、出願日2002年4月22日、発明者：Thomas David, Mark Ashby, and Eduardo Chi Sing）にある。尚、これらの開示内容はこの言及をもってそれらの全体が本発明に組込まれたものとする。

デバイス３１０は、ブリード・バック流入口３０２から距離Ｈだけ離隔した位置に装着するようにしており、この距離Ｈは、また、血管穿刺部位からの離隔距離として最小限確保すべき下限距離に合わせてある。また、図中の距離Ｄは、患者の皮膚の表面から血管穿刺部位までの深さとしてあり得る上限深さに相当する距離に合わせてある。ダイレータ３００とデバイス３１０とを一体的に挿入して行き、ブリード・バック流出口３０４からブリード・バックが流出することが観察されたならば、またはデバイス３１０の肩部分３１２ａ、３１２ｂが患者の皮膚の表面に当接したならば、そこで挿入を停止する。ブリード・バック流出口３０４からのブリード・バックの流出が観察されないまま、肩部分３１２ａ、３１２ｂが患者の皮膚の表面に当接するに至った場合には、ユーザは処置を中止する。

図３Ｂに示した実施の形態は、図３Ａの実施の形態と同様の構成のものであるが、ただし、インジケータ・ライン３１４を備えている点が異なっており、このインジケータ・ライン３１４は、ブリード・バック流入口３０２から距離Ｍだけ離隔した位置に設けられている。この距離Ｍは、血管穿刺部位の封止処置を好適に行うことのできる生体管路深さの目標範囲の、その下限に相当する距離である。生体管路の中へダイレータ３００とデバイス３１０とを一体的に挿入して行き、インジケータ・ライン３１４が患者の皮膚の表面に到達するまで挿入する。そこまで挿入したときに、ブリード・バック流出口３０４からのブリード・バックの流出が観察されたならば、ユーザは処置を中止する。一方、そこまで挿入してもなお、ブリード・バック流出口３０４からのブリード・バックの流出が観察されなかったならば、ダイレータ３００を更に挿入して、肩部分３１２ａ、３１２ｂが患者の皮膚の表面に当接するまで挿入する。

図３Ｃに示した実施の形態は、図３Ｂの実施の形態と同様の構成のものであるが、ただし、インジケータ・ライン３１４の替わりに、ブリード・バック・インジケータ・ホール３２２を備えている点が異なっており、その他の点では同一構成である。ブリード・バック・インジケータ・ホール３２２は、ブリード・バック流入口３０２から距離Ｅだけ離隔した位置に設けられている。この距離Ｅは、血管穿刺部位の封止処置を好適に行うことのできる生体管路深さの目標範囲の、その下限に相当する距離である。生体管路の中へダイレータ３００とデバイス３１０とを一体的に挿入して行き、ブリード・バック・インジケータ・ホール３２２が患者の皮膚の表面のぎりぎりに位置するようになるまで挿入する。そこまで挿入したときに、ブリード・バック・インジケータ・ホール３２２からのブリード・バックの流出が観察されたならば、血管穿刺部位の封止処置を中止する。一方、そこまで挿入してもなお、ブリード・バックの流出が観察されなかったならば、デバイス３１０及びダイレータ３００を更に挿入して、肩部分（不図示）が患者の皮膚の表面に当接するまで挿入する。

図３Ｄに示した実施の形態は、図３Ａの実施の形態及び図３Ｂの実施の形態と同様の構成であるが、ただし、デプス・マーカ３０８を備えるようにした点が異なっている。デバイス３１６は、スカルペル部３２２及びハンドル部３２０を備えている。生体管路の中へダイレータ３００を挿入して行き、ブリード・バック流出口３０４からブリード・バックが流出し始めたことが観察されたところで挿入を停止する。そして、血管穿刺部位の深さをマーキングするために、ハンドル部３２０の外周に嵌装したデプス・マーカ３０８を、患者の皮膚の表面の位置に合わせるようにする。別法として、ユーザがダイレータのシャフトに印を付けるという方法や、ダイレータ３００またはハンドル部３２２に目盛を設けておくという方法を用いるのもよい。続いて、ダイレータ３００の位置を保持したままでデバイス３１６だけを後方へ引戻し、ユーザは、その引戻したデバイス３１６と、例えばデリバリー・システムなどのその他の血管外デバイスとを見比べることによって、血管穿刺部位の深さを知ることができる。これによって、ユーザは、生体管路の術前処置を常に血管から一定の距離だけ離れた位置に施すことが可能となる。

以上、本発明の実施の形態及び適用例について図示して説明したが、本発明を読了した当業者には容易に理解されるように、それら実施の形態及び適用例に対しては、本発明の概念から逸脱することなく、以上の説明において例示した改変例を超える数多くの改変を施すことが可能である。従って本願発明は、特許請求の範囲の請求項に記載された概念によってのみ規定されるものであり、その他のいかなる記載によっても限定されるものではない。

本発明の実施の形態に従って構成した装置の平面図である。 図１のＡ−Ａ線から見た図１の正面図である。 本発明の別の実施の形態に従って構成した装置の平面図である。 図２のＡ−Ａ線から見た図２の正面図である。 更に別の実施の形態の正面図である。 本発明の教示に従って構成した装置の別の実施の形態の平面図である。 ダイレータを用いる更に別の実施の形態の平面図である。 ダイレータを用いる更に別の実施の形態の平面図である。 ダイレータを用いる更に別の実施の形態の平面図である。

Claims (28)

1. 生体管路に術前処置を施すための装置において、
   ハンドル部と、
   前記ハンドル部から延出しているスカルペル・ブレード部とを備え、前記ハンドル部が前記スカルペル・ブレード部とは異なった平面に沿って延展し、
   前記ハンドル部は第１部分及び第２部分を含み、前記第１部分及び第２部分が互いに異なった平面に沿って延展し、
   前記ハンドル部は中心線を有し、前記ハンドル部の第１部分が前記中心線に対して負の角度をなすように配置され、前記ハンドル部の第２部分が前記中心線に対して正の角度をなすように配置されていることを特徴とする装置。
2. 前記スカルペル・ブレード部の先端部分が、切刃を付けない部分とされていることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 前記スカルペル・ブレード部が更に、第１側方頂角部分と、該第１側方頂角部分とは反対側の第２側方頂角部分とを備えていることを特徴とする請求項１記載の装置。
4. 前記第１側方頂角部分及び前記第２側方頂角部分が、切刃を付けない部分とされていることを特徴とする請求項３記載の装置。
5. 前記第１側方頂角部分及び前記第２側方頂角部分が、切刃を付けた部分とされていることを特徴とする請求項３記載の装置。
6. 前記ハンドル部及び前記スカルペル・ブレード部が、一体に形成されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
7. 前記ハンドル部及び前記スカルペル・ブレード部が、板材の打抜き加工により形成されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
8. 前記スカルペル・ブレード部が、前方を向いた切刃面と後方を向いた切刃面とを有しており、前記第１側方頂角部分及び前記第２側方頂角部分の各々が、それら切刃面の間に挟まれるようにして画成されていることを特徴とする請求項３記載の装置。
9. 更にデプス・マーカを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
10. 前記デプス・マーカが、前記ハンドル部の肩部分であることを特徴とする請求項９記載の装置。
11. 前記デプス・マーカが、前記スカルペル・ブレード部の幅寸法、前記スカルペル・ブレード部の長さ寸法、前記ハンドル部の幅寸法、及び、前記ハンドル部の長さ寸法を含む寸法の群から選択された、装置寸法であることを特徴とする請求項９記載の装置。
12. 更に第１ガイドタブ及び第２ガイドタブを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
13. 前記第１ガイドタブが前記スカルペル・ブレード部に設けられ、前記第２ガイドタブが前記ハンドル部に設けられていることを特徴とする請求項１２記載の装置。
14. 更にダイレータを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
15. 前記ダイレータが、ブリード・バック流入口及びブリード・バック流出口を備えていることを特徴とする請求項１４記載の装置。
16. 前記ブリード・バック流入口と前記ブリード・バック流出口との間の離隔距離が、生体管路深さの目標寸法と等しいことを特徴とする請求項１４記載の装置。
17. 前記ダイレータが更に目印部を備えており、該目印部が、前記ブリード・バック流入口から、生体管路深さの目標寸法と等しい距離だけ離隔した位置に設けられていることを特徴とする請求項１６記載の装置。
18. 該ダイレータがガイド部材の外周に装着され、前記装置が前記ダイレータの外周に装着されていることを特徴とする請求項１４記載の装置。
19. 前記スカルペル・ブレード部の先端部分が、切刃を付けない部分とされていることを特徴とする請求項１８記載の装置。
20. 前記スカルペル・ブレード部が更に、第１側方頂角部分と、該第１側方頂角部分とは反対側の第２側方頂角部分とを備えていることを特徴とする請求項１９記載の装置。
21. 前記第１側方頂角部分及び前記第２側方頂角部分が、切刃を付けた部分とされていることを特徴とする請求項２０記載の装置。
22. 前記第１側方頂角部分及び前記第２側方頂角部分の各々が、前方を向いた切刃面と後方を向いた切刃面との間に挟まれるようにして画成されていることを特徴とする請求項２１記載の装置。
23. 前記ガイド部材が、ガイドワイヤ、ニードル、アクセス・シース、及びガイド・カテーテルのうちのいずれかであることを特徴とする請求項１８記載の装置。
24. 前記装置が、前記ガイド部材が挿通される第１ガイドタブ及び第２ガイドタブを備えていることを特徴とする請求項２３記載の装置。
25. 前記ダイレータが、ブリード・バック流入口及びブリード・バック流出口を備えていることを特徴とする請求項１８記載の装置。
26. 前記ブリード・バック流入口と前記ブリード・バック流出口との間の離隔距離が、生体管路深さの目標寸法と等しいことを特徴とする請求項２５記載の装置。
27. 前記ダイレータが更に目印部を備えており、該目印部が、前記ブリード・バック流入口から、生体管路深さの目標寸法と等しい距離だけ離隔した位置に設けられていることを特徴とする請求項２６記載の装置。
28. 前記ハンドル部の第１部分の負の角度の大きさは前記ハンドル部の第２部分の正の角度の大きさと等しいことを特徴とする請求項１に記載の装置。

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