JP4443718B2 - 生体試料測定装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、種々の生体試料中の特定成分を高精度で、迅速かつ容易に定量することのできる生体試料測定装置に関するもので、特に盲人や弱視者であっても容易にかつ確実に取扱い可能な生体試料測定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、酵素の有する特異的触媒作用を利用した種々の生体試料測定装置（以下、「バイオセンサ」とも呼ぶ。）が開発され、臨床分野への応用が試みられるなかで、迅速にかつ精度よく測定できるバイオセンサが要望されている。
【０００３】
バイオセンサの一種であるグルコースセンサを例にとると、糖尿病患者数の増加が著しい今日、血糖値を測定し管理するには、従来のように血液を遠心分離して血しょうを測定するのでは非常に煩雑な手順を要するため、全血で測定可能なグルコースセンサが要望されている。
【０００４】
簡易型グルコースセンサとして、尿検査の時に使用されている検査紙と同様に、スティック状の支持体に糖（グルコース）にのみ反応する酵素と、酵素反応時または酵素反応の生成物により変化する色素とを含有する担体を設置した形態のものがある。
【０００５】
従来の簡易型グルコースセンサＢは、図１０に示すように、グルコースセンサＢに備えられたセンサ２９の包装材４０であるアルミパックを所定の位置まで開封し、アルミパックごとつまんだ状態で、グルコースセンサＢ本体のセンサを保持するコネクタ部に差し込み（ここでは図示せず）、自動的に電源が入ったことを確認した後、この担体上に血液を滴下し、一定時間後の色素の変化を目視または光学的に測定する方式である。そして、その測定結果は表示手段５５に表示される。
【０００６】
一方、その他の生体試料測定装置として、例えば特開昭６１−２９４３５１号公報に記載されたバイオセンサがある。このバイオセンサにおける生体試料の測定方法は、センサの電極系へ所定の電圧を供給して電極間に流れる電流値を計測し、この信号をもとに試料液中の基質濃度を計算するものである。そして、この装置であれば、測定操作上きわめて簡易になる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、従来の簡易型グルコースセンサに見られる生体試料測定装置では、血液中の着色物による妨害が大きく、測定精度が低くなり、問題であった。
【０００８】
また、電極系も含めて測定毎にセンサを使い捨てる構成を備えた生体試料測定装置であれば、通常その電極には、スパッタ法や蒸着法などによって製造された白金電極等の電極材料が用いられる、という点や装置全体の構成の面、等から生体試料測定装置自体が非常に高価なものにならざるを得ず、やはり問題であった。
【０００９】
また、これらの生体試料測定装置における構成では、使い捨てセンサを測定装置本体のコネクタに挿入するまでの作業が困難であったり、さらにはコネクタの挿入穴が狭く、その位置もわかりにくいために、例えば目の不自由な人にとっては取扱いが非常に困難であるという欠点があった。
【００１０】
そこで本発明はこのような問題点に鑑みて為されたものであり、その目的は、血液などの生体試料中の特定成分を簡易かつ迅速、高精度に測定するための簡便なセンサを備えた、取扱容易な生体試料測定装置を提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題を達成するため、本発明の請求項１に記載の生体試料測定装置では、本体と、前記本体内に、指を穿刺するための穿刺装置をそれぞれ備えた複数個の取り替え可能なランセットと、複数個の取り替え可能なセンサと、を備え、前記穿刺装置が指を穿刺する穿刺操作を行う穿刺操作位置と、前記指から出た体液を前記センサが採取する採取操作を行う採取操作位置との異なる位置間で移動可能なプレートを有し、前記プレートは、さらに、前記穿刺操作位置における前記穿刺装置による穿刺操作、および前記採取操作位置における前記センサによる採取操作を可能とする開口部を有すること、を特徴とする。
【００１４】
本発明の請求項２に記載の生体試料測定装置では、請求項１に記載の生体試料測定装置において、前記プレートの移動が自動的に、又は手動により行われること、を特徴とする。
【００１７】
本発明の請求項３に記載の生体試料測定装置では、請求項１に記載の生体試料測定装置において、前記プレートに凹部を設けたこと、を特徴とする。
【００１８】
本発明の請求項４に記載の生体試料測定装置では、請求項１に記載の生体試料測定装置において、前記プレートの移動に伴い前記プレートを清掃又は消毒する清掃消毒装置を、前記プレートの移動経路上に設けたこと、を特徴とする。
【００１９】
本発明の請求項５に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項４の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット、又は前記センサの、どちらか一方若しくは双方を一体的に取り替え可能としたこと、を特徴とする。
【００２０】
本発明の請求項６に記載の生体試料測定装置では、請求項５に記載の生体試料測定装置において、前記ランセットがランセット保持部材に、前記センサがセンサ保持部材により保持されており、前記ランセット保持部材及び前記センサ保持部材が弾性部材により構成されていること、を特徴とする。
【００２１】
本発明の請求項７に記載の生体試料測定装置では、請求項６に記載の生体試料測定装置において、前記センサ保持部材を構成する弾性部材が、導電性を有する部材と一体的に構成されていること、を特徴とする。
【００２２】
本発明の請求項８に記載の生体試料測定装置では、請求項６に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット保持部材及び前記センサ保持部材が、回転運動又は直線運動可能な可搬装置に積載されていること、を特徴とする。
【００２３】
本発明の請求項９に記載の生体試料測定装置では、請求項８に記載の生体試料測定装置において、前記可搬装置が、手動又は自動で作動すること、を特徴とする。
【００２４】
本発明の請求項１０に記載の生体試料測定装置では、請求項８に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット保持部材を積載した可搬装置と、前記センサ保持部材を積載した可搬装置とが、お互い独立して作動すること、を特徴とする。
【００２５】
本発明の請求項１１に記載の生体試料測定装置では、請求項８に記載の生体試料測定装置において、前記プレートの動きと前記可搬装置の動きとが連動していること、を特徴とする。
【００２６】
本発明の請求項１２に記載の生体試料測定装置では、請求項８に記載の生体試料測定装置において、前記生体試料測定装置による測定を行う毎に、新たなランセット或はセンサが使用されるように、前記可搬装置が作動すること、を特徴とする。
【００２７】
本発明の請求項１３に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１２の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット及び前記センサのどちらか一方もしくは両方を使い切ったことを告知する告知装置を設けたこと、を特徴とする。
【００２８】
本発明の請求項１４に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１３のいずれか１項に記載の生体試料測定装置において、前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を音声で知らせる音声ガイド装置を備えたこと、を特徴とする。
【００２９】
本発明の請求項１５に記載の生体試料測定装置では、請求項１４に記載の生体試料測定装置において、前記音声ガイド装置が、前記生体試料測定装置の上面に配置されたこと、を特徴とする。
【００３０】
本発明の請求項１６に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１５の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を振動で知らせる振動ガイド装置を備えたこと、を特徴とする。
【００３１】
本発明の請求項１７に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１６の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を点字で知らせる点字ガイド装置を備えたこと、を特徴とする。
【００３２】
本発明の請求項１８に記載の生体試料測定装置では、請求項１７に記載の生体試料測定装置において、前記点字ガイド装置が、前記生体試料測定装置の上面に配置されたこと、を特徴とする。
【００３３】
本発明の請求項１９に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１８の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット保持装置が前記ランセットを、前記センサ保持装置が前記センサを、密封状態で保持すること、を特徴とする。
【００３４】
本発明の請求項２０に記載の生体試料測定装置では、請求項１９に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット１個ずつ、及び前記センサ１個ずつ、密封状態で保持されていること、を特徴とする。
【００３５】
本発明の請求項２１に記載の生体試料測定装置では、請求項２０に記載の生体試料測定装置において、前記密封状態を前記ランセット又は前記センサが自ら破るように前記可搬装置が動作すること、を特徴とする。
【００３６】
本発明の請求項２２に記載の生体試料測定装置では、請求項１９ないし請求項２１に記載の生体試料測定装置において、前記密封状態はアルミ箔により形成され、前記アルミ箔が開封したことを検知する開封検知装置を備えたこと、を特徴とする。
【００３７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。尚、ここで示す実施の形態はあくまでも一例であって、必すしもこの実施の形態に限定されるものではない。
（実施の形態１）
まず、本発明に係る生体試料測定装置を第１の実施の形態として、図面を参照しつつ説明する。
図１は本実施の形態に係る生体試料測定装置の外観を示す斜視図である。
【００３８】
図１に示すように、この生体試料測定装置Ａは、穿刺装置を設けたランセット５３と、生体試料を採取する手段であるセンサ２９と、ランセット５３とセンサ２９との間を往復可能であって、穿刺穴５９を設けたプレート５０と、プレート５０を清掃、消毒する清掃消毒装置６５と、採取した生体試料の測定結果等を表示する表示手段５５と、測定結果等を表示以外の手段で使用者に告知する告知手段６１と、生体試料測定装置Ａを起動するためのスタートボタン８０と、を備えている。
【００３９】
生体試料測定装置Ａの備えるランセット５３とセンサ２９は単数個であっても複数個であっても構わないが、ここでは複数個備えたものとする。複数個備わったランセット５３はランセット保持部材に、センサ２９はセンサ保持部材にまとめて保持されているが、ここでは、これらの保持部材は弾性部材により構成されているものとする。この状態を図３を参照しつつ説明すると、複数個のランセット５３はランセット保持部材６２ａに、複数個のセンサ２９はセンサ保持部材６２ｂに、それぞれ保持されている。ランセット保持部材６２ａ及びセンサ保持部材６２ｂは、回転運動可能な可搬装置６０に積載されている。
【００４０】
ランセット５３を保持したランセット保持部材６２ａ及びセンサ２９を保持したセンサ保持部材６２ｂは、可搬装置６０に積載された状態でトレイ７２に載せられており、図１に示した扉５４からトレイ７２ごと生体試料測定装置Ａ内部に挿入されることにより、ランセット５３及びセンサ２９が生体試料測定装置Ａに装備される。また、ランセット保持部材６２ａとセンサ保持部材６２ｂを積載している可搬装置６０は、トレイ７２ごと生体試料測定装置Ａに挿入されると、可搬装置６０を駆動するモータ７３と接続するように構成されている。
【００４１】
ランセット保持部材６２ａ及びセンサ保持部材６２ｂは、回転運動または直線運動が可能な可搬装置６０に積載されている。なお、センサ保持部材６２ｂを構成する弾性部材は、導電性を有する部材と一体的に構成されていることが望ましい。その理由については後述する。また、可搬装置６０は、ここでは図３に示すように回転運動可能な可搬装置６０となっているが、必ずしもこれに限定されるものではない。なお、可搬装置６０は手動もしくは自動的に作動するが、ここではモータ７３により作動するものとする。また、ランセット保持部材６２ａを積載した可搬装置６０と、センサ保持部材６２ｂを積載した可搬装置６０は、それぞれ独立して作動するものとする。そして、プレート５０の動きと可搬装置６０の動きは連動していることが好ましく、さらには生体試料測定装置Ａによる測定を行う毎に、ランセット５３とセンサ２９を新しい物に交換出来るように可搬装置６０が動作することが好ましい。
【００４２】
ランセット５３とセンサ２９は、使用開始前は包装手段７１により梱包された状態で、可搬装置６０に積載されたランセット保持部材６２ａ及びセンサ保持部材６２ｂに保持されている。そして、そのままの状態で生体試料測定装置Ａ内部に装着されている。保持部材及び可搬装置については後でさらに詳述する。
【００４３】
ランセット５３及びセンサ２９の梱包方法は特に限定されないが、例えばランセット５３またはセンサ２９を１個づつ梱包すると、それぞれのランセット５３またはセンサ２９の寿命を長くすることが出来て好ましい。また複数個のランセット５３またはセンサ２９全体を梱包すると、梱包の手間がかからないので好ましい。さらに、包装手段７１としてはアルミ箔が好ましいが、これに限定するものではない。さらに、本実施の形態においては、このアルミ箔に、アルミ箔が開封したことを検知する開封検知装置を供えておくことが好ましい。なお、この開封検知装置については後述する。
【００４４】
プレート５０の移動は、プレート５０に指を載せたまま手動で移動させるようにしてあってもよく、またボタン操作などにより自動的に移動するようにしてあってもよいが、ここでは手動で移動させるように構成されているものとする。また、プレート５０は平板のままであってもよいが、ここでは指の位置決めをしやすくする為に、プレート５０中央が凹部となっているものとする（特に図示はしない）。
【００４５】
告知手段６１及び表示手段５５は、生体試料測定装置Ａによる測定結果を示すが、これ以外にも、例えばランセット５３やセンサ２９を使い切ったことを使用者に知らせることに用いられる。なお、告知手段６１に用いられる方法としては、告知内容を音声で使用者に知らせる音声ガイド装置とすることや、告知内容をアクチュエータを用いた振動で使用者に知らせる振動ガイド装置、などとすることが考えられる。また、目の不自由な使用者の為に、告知内容を点字で印字用紙に印字し、これをプリントアウトするような構成や、マイクロアクチュエータを並べて点字表示をするような構成を有する点字ガイド装置とすることも好ましい形態である。さらにこの告知手段６１及び表示手段５５は、生体試料測定装置Ａの上面の配置されていることが好ましい。
【００４６】
センサ２９は、図２の分解斜視図に示すように、基板１には対極４及び測定極５が設けられており、対極４にはリード線２が、測定極５にはリード線３が、それぞれ接続されている。その他にも、基板１には絶縁層６が設けられている。さらにここで図示していないが、対極４と測定極５を覆うように、酵素及びメディエータ（電子受容体）を含有する反応層が、基板１に形成されている。基板１にはスペーサ７が載せられ、その上にカバー９が固定されている。スペーサ７には試料供給孔１０が設けられており、ここから生体試料（被検液）を毛管現象により対極４及び測定極５の上に導入させる。そして生体試料（被検液）の導入とともに、センサ２９内部の空気が空気孔８から排出される。なお、１１は逆挿入防止突起であって、この突起により、センサの間違った方向への挿入を防止している。
【００４７】
このように構成される生体試料測定装置Ａによる生体試料の測定方法について、図５に示した概略断面図及び図６に示した概略断面図を参照しつつ説明する。
【００４８】
まず、図５に示すように、指先をプレート５０に載せる。この時プレート５０は、生体試料測定装置Ａの穿刺操作位置にある。次いで、スタートボタン８０を押して穿刺用アクチュエータ６６を作動させることにより、ランセット５３を図５中、上方向に持ち上げる。すると、ランセット５３の穿刺装置がプレート５０に設けられた穿刺孔５９を通り抜けて、プレート５０に載せられた指先を穿刺する。なお、このランセット５３の動作は、一回の動作で、所定の長さだけプレート５０の穿孔穴５９から突き出るようにセットされている。穿刺装置が指先を穿刺する穿刺操作が終了すると、穿刺用アクチュエータ６６の動きにより、ランセット５３は元の位置に沈み込む。
【００４９】
尚、上述した穿刺操作が開始されてから完了するまでの間、不意にプレート５０がスライド移動してしまわないように、図５に示するように、クランプ５８がプレート５０を係止している。即ち、プレート５０に凸部５０ａを設け、この凸部５０ａがクランプ５８と係合することにより、プレート５０のスライド移動を防止している。そして、この係合は、穿刺操作が終了すると解除されるようになっている。
【００５０】
穿刺操作が終了すると、指先をプレート５０に載置したままの状態で、指先をプレート５０から離間することなく、体液を採取して測定をする採取操作位置である、センサ２９の格納されている場所までプレート５０が手動或は自動的にスライド移動する。
【００５１】
次いで図６に示すように、センサ２９が体液を採取する操作を行う場所である採取操作位置にプレート５０が至ると、再びスタートボタン８０操作により、若しくは、ここでは詳述しない、また図示していないプレート５０の位置検出センサ等によるプレート５０の現在位置検出と連動させることで、センサ用アクチュエータ６３が動作する。センサ用アクチュエータ６３の動作により、センサ２９が昇降動作を行い、体液の採取を行う。そして所定時間後、採取した体液を測定した結果が表示窓５５に表示されると同時に、告知手段６１により結果が告知される。
【００５２】
上述した一連の測定動作時には、指先にランセット５３で刺し傷をつけ、血液などが測定動作中に測定装置に付着してしまうため、その清掃手段を設けることが必要である。特に、穿刺アクチュエータ６６周辺では、ランセット５３による穿刺後の体液の滴りがプレート５０の裏面側に付着した場合、これを拭き取る手段が必要となるので、本実施の形態に係る生体試料測定装置Ａには、不織布や綿などの吸水性のある部材を備えた清掃消毒装置６５を、図１に示した穿刺動作位置と測定動作位置との間に設けている。これにより、プレート５０の移動中にその裏面の体液などの汚れを払拭できる。
【００５３】
本実施の形態に係る生体試料測定装置Ａにおいては、上述したように体液を採取して測定するごとに、ランセット５３やセンサ２９が新しい物と自動的に交換されるようになっている。以下、この交換方法について、図７及び図８を参照しつつ説明する。
【００５４】
プレート５０に指を載せた後、穿刺動作を開始させるためのスタートボタン８０を押すことにより、穿刺アクチュエータ６６にセットされたランセット５３が、指載置用のプレート５０上の指先に向かって移動することは上述した通りである。この動作後にランセット５３が初期の位置までに戻る動作時に、ランセット５３を把持する穿刺アクチュエータ６６の把持が開放され、次いでランセット５３が乗ったランセット保持部材６２ａが回転することにより、一つ隣の、まだ使用されていないランセット５３が、穿刺操作位置に移動する。つまり、図７（ｂ）に示すように、新しいランセット５３が装填された状態で、穿刺操作位置まで導かれる。なお、本実施の形態では、ランセット保持部材６２ａは図７に示すように回転プレートの形態となっているが、例えば図４に示したように、直線上にランセット５３を複数個並べられるランセット保持部材７４とすることも可能である。この場合は、モータ７３により例えばランセット保持部材７４にラック７５を形成することで、ランセット保持部材７４は直線運動を行い、その上に載置されたランセット５３を次々に穿刺操作位置に送り出すことが可能となる。当然、センサ保持部材６２ｂについても同様に直線運動可能な保持部材とすることも可能である。
【００５５】
また、図８に示すように、センサ２９の測定時の動作もランセット５３の動作と同様に、プレート５０が測定位置に来たときに初めて、センサ用アクチュエータ６３に把持されたセンサ２９が採取操作位置へ向かって移動される。このときセンサ２９に供給された体液を用いて生体試料測定装置Ａによる体液の測定が開始されると同時に、センサ２９の先端部は指先から離れる。
【００５６】
なお、本実施の形態に係る生体試料測定装置Ａにおいては、センサ２９で採取した体液は、センサ２９内部で酵素反応を行い、この酵素反応による微弱電流を測定することにより、目的の生体試料測定を行うように構成されている。そして、ここでは詳しくは図示しないが、センサ用アクチュエータ６３には、センサ２９の酵素反応による微弱電流値をモニタするための電気的な接点部を設け、さらにこの接点から測定部に情報を伝える為のリード線を設けている。この電気信号はリード線の端部から外部に流される。そしてその電気信号をモニタすることで測定動作が完了するように構成されている。
【００５７】
また、ランセット５３及びセンサ２９を全て使い切った状態になったとき、ランセット５３及びセンサ２９を封止していた包装材の表面に形成されていた開封検知電極６８と導通している検出電極６９での電気抵抗が、包装材すべての開封検知電極６８の状態がオープンであることを検出するようになっている。この検出電極６９と開封検知電極６８の導通状態を示したのが図９である。
【００５８】
また、図９に示すようにランセット５３やセンサ２９は、一体的に取り替え可能なように保持、密封された状態で、かつ、個々のランセット５３やセンサ２９は独立した形態で包装材に収納されていることが好ましい。このようにすることで、ランセット５３やセンサ２９をごみやホコリなどから守ることが出来る。このときランセット保持部材６２ａやセンサ保持部材６２ｂに、樹脂成型などの手段によって、個々の収納室７０を形成することが出来る。このランセット保持部材６２ａやセンサ保持部材６２ｂに溶着や接着により包装手段７１を貼り付ける事で、所定の梱包形態をとることが可能となる。
【００５９】
穿刺及び採血する機構は、センサ用アクチュエータ６３或いは穿刺用アクチュエータ６６により駆動されたランセット５３やセンサ２９自身が包装手段７１を破り、直進することで行われる。また、開封後には、弾性部材からなるランセット保持部材６２ａやセンサ保持部材６２ｂの復元力により、最初の位置に戻ることにより、包装部材７１の中に収納されるようになっている。そして、すべてのランセット５３やセンサ２９は、ランセット保持部材６２ａやセンサ保持部材６２ｂと共に、トレイ７２から外され、交換可能となる。
【００６０】
以上の実施の形態に示したように、従来のようにバイオセンサを包装材から一部出した状態で測定装置のコネクタにあるセンサ挿入位置へ入れる手順に比較して、測定ごとの装填動作をなくすことができ、また従来のセンサを装填する時の煩わしさや、労力を低減させることによって、だれにでも簡潔に使用、操作ができる生体試料測定装置とすることが出来る。
【００６１】
なお、上述した実施の形態では、センサとしては血液を酵素電極部まで導く方式として毛細管現象を利用するタイプについて説明を行ったが、酵素電極部へ直接血液を滴下させるタイプのセンサを使うことでも同様の効果が得られる。
【００６２】
【発明の効果】
以上のように、本発明の請求項１に記載の生体試料測定装置であれば、ランセットとセンサに関連する機構を独立して設けることが可能となる。また、生体試料測定装置の消耗品を取り替えることが可能となり、従来のように測定のたびごとに、消耗品を取り替えるという煩わしい作業をなくし、簡単な構成でランセットやセンサの装填及び廃棄動作を行うことができる。また、ランセットにて指先を穿刺する穿刺操作位置と、指先から出た体液をセンサが採取する採取操作位置とが、生体試料測定装置内の異なる位置にて行われるので、指先へのランセットの位置決めがし易く、またセンサへの体液の点着が確実に行える。また、指先を載置したままの状態で、穿刺操作位置と採取操作位置との間を移動可能としたプレートを設けたので、生体試料測定装置から指を離すことなく操作が簡潔に出来る。また、プレートに、穿刺操作位置における穿刺装置による穿刺操作、および採取操作位置におけるセンサによる採取操作を可能とする開口部を設けたことにより、プレートに指を置くだけで、穿刺操作や採取操作の為の位置決めがしやすくなり、確実に穿刺操作や採取操作を行うことが可能となる。
【００６５】
本発明の請求項２に記載の生体試料測定装置であれば、プレートが自動的に若しくは手動で移動可能としたので、例えば老人や弱視者が本発明に係る生体試料測定装置操作を操作する場合でも、その操作が確実に出来る。
【００６８】
本発明の請求項３に記載の生体試料測定装置であれば、プレートに指を載置するための凹部を設けたことにより、指の位置決めが簡単に行うことが出来る。
【００６９】
本発明の請求項４に記載の生体試料測定装置であれば、プレートの清掃或は消毒手段がプレートの移動径路上に配置され、プレートの移動動作により、清掃或は消毒手段が接触するようにしたので、本発明に係る生体試料測定装置を使用する毎に清掃や消毒が行われ、つまり、常に清潔な状態で生体試料測定装置を使用出来る。
【００７０】
本発明の請求項５に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット或はセンサとをそれぞれ一体的に取り替え可能なように構成したので、必要最小限の作業によって、消耗品を簡単に交換出来る。
【００７１】
本発明の請求項６に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット或はセンサを一体的に取り替え可能なように保持した部材が弾性部材から構成されているので、ランセット或いはセンサを衝撃から保護出来る。
【００７２】
本発明の請求項７に記載の生体試料測定装置であれば、センサ保持部材を構成する弾性部材が導電性の部材と一体的に構成されているので、センサとセンサ保持部材との間を電気的に接続出来る。
【００７３】
本発明の請求項８に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット保持部材或はセンサ保持部材が、回転運動可能又は直線運動可能な可搬装置に載置されているので、一つずつ確実にランセット或はセンサをそれらの動作する場所へ送ることが可能である。
【００７４】
本発明の請求項９に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット或はセンサを一体的に取り替え可能なように保持した部材を載置した移動可能な手段の移動を手動又は自動で行うので、手動とするならば、駆動のための複雑なシステムを必要とせず、簡単な構成で送ることが可能となり、自動とするならば、簡単にかつ確実に使用ずみのランセット或はセンサを移動することが出来る。
【００７５】
本発明の請求項１０に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット保持部材を積載した可搬装置と、センサ保持部材を積載した可搬装置とが、それぞれ独立して作動するので、双方の可搬装置を確実の作動させることが出来る。
【００７６】
本発明の請求項１１に記載の生体試料測定装置であれば、プレートの動きと可搬装置の動きとを連動させることにより、プレートを動かすだけで、新しいランセットやセンサに自動的に交換がされるので、簡単にかつ確実に新しいランセットやセンサの利用が出来る。
【００７７】
本発明の請求項１２に記載の生体試料測定装置であれば、測定を行う毎に新たなランセット或はセンサが使用されるので、所定の複数回測定を連続して行う事が出来る。
【００７８】
本発明の請求項１３に記載の生体試料測定装置であれば、内蔵するランセット或はセンサを使いきったことを告知する告知手段を設けたので、例えば老人や弱視者が本発明に係る生体試料測定装置を利用する場合でも、簡単に消耗品の交換の時期を知ることが出来る。
【００７９】
本発明の請求項１４に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を音声でガイドする音声ガイド装置を備えたので、老人や弱視者であっても簡単に測定動作を行える。
【００８０】
本発明の請求項１５に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を音声でガイドするための音声ガイド装置が生体試料測定装置の上面に配置されたので、測定者が容易に測定結果を知ることが出来る。
【００８１】
本発明の請求項１６に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を振動でガイドする振動ガイド装置を備えたので、例えば老人や弱視者であっても簡単に測定動作を行うことが出来る。
【００８２】
本発明の請求項１７に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を点字でガイドする点字ガイド装置を備えたので、例えば目の不自由な人であっても測定動作を行うことができ、また測定結果を知ることが出来る。
【００８３】
本発明の請求項１８に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を点字でガイドするための点字ガイド装置が、生体試料測定装置の上面に配置されたので、弱視者や盲人が測定動作を行うことができ、測定結果を知ることが可能である。
【００８４】
本発明の請求項１９に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット保持装置又はセンサ保持装置がランセット或はセンサを一体的に密封しているので、ランセットやセンサがごみ、湿度などの影響を受けないようになる。
【００８５】
本発明の請求項２０に記載の生体試料測定装置であれば、ランセットやセンサがランセット保持装置やセンサ保持装置内部で、独立した状態で気密状態が保たれているので、ランセット或はセンサの長寿命化が可能となる。
【００８６】
本発明の請求項２１に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット保持装置或はセンサ保持装置内において、個々のランセット或はセンサが密封手段の内部で独立して気密状態が保たれている状態で、個々の気密状態の部屋においてランセット或はセンサが変位することで、気密状態を破るようにしたので、より一層ランセット或はセンサの長寿命化が可能となる。
【００８７】
本発明の請求項２２に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット或はセンサの個々の密封手段のアルミ箔が開封したことを検知する機能を持たせたので、使用済みのセンサ或はランセットの位置を測定者に知らせることが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る生体試料測定装置の実施の形態の一例を示す外観斜視図である。
【図２】本発明に係る生体試料測定装置の実施の形態の一例を示す分解斜視図である。
【図３】本発明に係る生体試料測定装置の穿刺部及び採血部の搭載駆動機構を示す模式図である。
【図４】本発明に係る生体試料測定装置の穿刺部及び採血部の搭載駆動機構の他の形態を示す断面図である。
【図５】本発明に係る生体試料測定装置の穿刺部の機構を示す模式図である。
【図６】本発明に係る生体試料測定装置の採血部の機構を示す断面図である。
【図７】本発明に係る生体試料測定装置の穿刺手段の移動機構を示す模式図である。
【図８】本発明に係る生体試料測定装置の採血手段の移動機構を示す模式図である。
【図９】本発明に係る生体試料測定装置の採血手段及び穿刺手段の格納状態を示す模式図である。
【図１０】従来の生体試料測定装置の一例を示す外観斜視図である。
【符号の説明】
１ 基板
２、３ リード線
４ 対極
５ 測定極
６ 絶縁層
７ スペーサ
８ 空気孔
９ カバー
１１ 逆挿入防止突起
２９ センサ
４０ 包装材
５０ プレート
５３ ランセット
５４ 扉
５５ 表示手段
５８ クランプ
５９ 穿刺穴
６０ 可搬装置
６１ 告知手段
６２ａ ランセット保持部材
６２ｂ センサ保持部材
６３ センサ用アクチュエータ
６５ 清掃消毒装置
６６ 穿刺アクチュエータ
６８ 開封検知電極
６９ 検出電極
７０ 収納室
７１ 包装手段
７２ トレイ
７３ モータ
７４ ランセット保持部材
７５ ラック
８０ スタートボタン
【発明の属する技術分野】
本発明は、種々の生体試料中の特定成分を高精度で、迅速かつ容易に定量することのできる生体試料測定装置に関するもので、特に盲人や弱視者であっても容易にかつ確実に取扱い可能な生体試料測定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、酵素の有する特異的触媒作用を利用した種々の生体試料測定装置（以下、「バイオセンサ」とも呼ぶ。）が開発され、臨床分野への応用が試みられるなかで、迅速にかつ精度よく測定できるバイオセンサが要望されている。
【０００３】
バイオセンサの一種であるグルコースセンサを例にとると、糖尿病患者数の増加が著しい今日、血糖値を測定し管理するには、従来のように血液を遠心分離して血しょうを測定するのでは非常に煩雑な手順を要するため、全血で測定可能なグルコースセンサが要望されている。
【０００４】
簡易型グルコースセンサとして、尿検査の時に使用されている検査紙と同様に、スティック状の支持体に糖（グルコース）にのみ反応する酵素と、酵素反応時または酵素反応の生成物により変化する色素とを含有する担体を設置した形態のものがある。
【０００５】
従来の簡易型グルコースセンサＢは、図１０に示すように、グルコースセンサＢに備えられたセンサ２９の包装材４０であるアルミパックを所定の位置まで開封し、アルミパックごとつまんだ状態で、グルコースセンサＢ本体のセンサを保持するコネクタ部に差し込み（ここでは図示せず）、自動的に電源が入ったことを確認した後、この担体上に血液を滴下し、一定時間後の色素の変化を目視または光学的に測定する方式である。そして、その測定結果は表示手段５５に表示される。
【０００６】
一方、その他の生体試料測定装置として、例えば特開昭６１−２９４３５１号公報に記載されたバイオセンサがある。このバイオセンサにおける生体試料の測定方法は、センサの電極系へ所定の電圧を供給して電極間に流れる電流値を計測し、この信号をもとに試料液中の基質濃度を計算するものである。そして、この装置であれば、測定操作上きわめて簡易になる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、従来の簡易型グルコースセンサに見られる生体試料測定装置では、血液中の着色物による妨害が大きく、測定精度が低くなり、問題であった。
【０００８】
また、電極系も含めて測定毎にセンサを使い捨てる構成を備えた生体試料測定装置であれば、通常その電極には、スパッタ法や蒸着法などによって製造された白金電極等の電極材料が用いられる、という点や装置全体の構成の面、等から生体試料測定装置自体が非常に高価なものにならざるを得ず、やはり問題であった。
【０００９】
また、これらの生体試料測定装置における構成では、使い捨てセンサを測定装置本体のコネクタに挿入するまでの作業が困難であったり、さらにはコネクタの挿入穴が狭く、その位置もわかりにくいために、例えば目の不自由な人にとっては取扱いが非常に困難であるという欠点があった。
【００１０】
そこで本発明はこのような問題点に鑑みて為されたものであり、その目的は、血液などの生体試料中の特定成分を簡易かつ迅速、高精度に測定するための簡便なセンサを備えた、取扱容易な生体試料測定装置を提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題を達成するため、本発明の請求項１に記載の生体試料測定装置では、本体と、前記本体内に、指を穿刺するための穿刺装置をそれぞれ備えた複数個の取り替え可能なランセットと、複数個の取り替え可能なセンサと、を備え、前記穿刺装置が指を穿刺する穿刺操作を行う穿刺操作位置と、前記指から出た体液を前記センサが採取する採取操作を行う採取操作位置との異なる位置間で移動可能なプレートを有し、前記プレートは、さらに、前記穿刺操作位置における前記穿刺装置による穿刺操作、および前記採取操作位置における前記センサによる採取操作を可能とする開口部を有すること、を特徴とする。
【００１４】
本発明の請求項２に記載の生体試料測定装置では、請求項１に記載の生体試料測定装置において、前記プレートの移動が自動的に、又は手動により行われること、を特徴とする。
【００１７】
本発明の請求項３に記載の生体試料測定装置では、請求項１に記載の生体試料測定装置において、前記プレートに凹部を設けたこと、を特徴とする。
【００１８】
本発明の請求項４に記載の生体試料測定装置では、請求項１に記載の生体試料測定装置において、前記プレートの移動に伴い前記プレートを清掃又は消毒する清掃消毒装置を、前記プレートの移動経路上に設けたこと、を特徴とする。
【００１９】
本発明の請求項５に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項４の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット、又は前記センサの、どちらか一方若しくは双方を一体的に取り替え可能としたこと、を特徴とする。
【００２０】
本発明の請求項６に記載の生体試料測定装置では、請求項５に記載の生体試料測定装置において、前記ランセットがランセット保持部材に、前記センサがセンサ保持部材により保持されており、前記ランセット保持部材及び前記センサ保持部材が弾性部材により構成されていること、を特徴とする。
【００２１】
本発明の請求項７に記載の生体試料測定装置では、請求項６に記載の生体試料測定装置において、前記センサ保持部材を構成する弾性部材が、導電性を有する部材と一体的に構成されていること、を特徴とする。
【００２２】
本発明の請求項８に記載の生体試料測定装置では、請求項６に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット保持部材及び前記センサ保持部材が、回転運動又は直線運動可能な可搬装置に積載されていること、を特徴とする。
【００２３】
本発明の請求項９に記載の生体試料測定装置では、請求項８に記載の生体試料測定装置において、前記可搬装置が、手動又は自動で作動すること、を特徴とする。
【００２４】
本発明の請求項１０に記載の生体試料測定装置では、請求項８に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット保持部材を積載した可搬装置と、前記センサ保持部材を積載した可搬装置とが、お互い独立して作動すること、を特徴とする。
【００２５】
本発明の請求項１１に記載の生体試料測定装置では、請求項８に記載の生体試料測定装置において、前記プレートの動きと前記可搬装置の動きとが連動していること、を特徴とする。
【００２６】
本発明の請求項１２に記載の生体試料測定装置では、請求項８に記載の生体試料測定装置において、前記生体試料測定装置による測定を行う毎に、新たなランセット或はセンサが使用されるように、前記可搬装置が作動すること、を特徴とする。
【００２７】
本発明の請求項１３に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１２の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット及び前記センサのどちらか一方もしくは両方を使い切ったことを告知する告知装置を設けたこと、を特徴とする。
【００２８】
本発明の請求項１４に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１３のいずれか１項に記載の生体試料測定装置において、前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を音声で知らせる音声ガイド装置を備えたこと、を特徴とする。
【００２９】
本発明の請求項１５に記載の生体試料測定装置では、請求項１４に記載の生体試料測定装置において、前記音声ガイド装置が、前記生体試料測定装置の上面に配置されたこと、を特徴とする。
【００３０】
本発明の請求項１６に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１５の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を振動で知らせる振動ガイド装置を備えたこと、を特徴とする。
【００３１】
本発明の請求項１７に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１６の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を点字で知らせる点字ガイド装置を備えたこと、を特徴とする。
【００３２】
本発明の請求項１８に記載の生体試料測定装置では、請求項１７に記載の生体試料測定装置において、前記点字ガイド装置が、前記生体試料測定装置の上面に配置されたこと、を特徴とする。
【００３３】
本発明の請求項１９に記載の生体試料測定装置では、請求項１ないし請求項１８の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット保持装置が前記ランセットを、前記センサ保持装置が前記センサを、密封状態で保持すること、を特徴とする。
【００３４】
本発明の請求項２０に記載の生体試料測定装置では、請求項１９に記載の生体試料測定装置において、前記ランセット１個ずつ、及び前記センサ１個ずつ、密封状態で保持されていること、を特徴とする。
【００３５】
本発明の請求項２１に記載の生体試料測定装置では、請求項２０に記載の生体試料測定装置において、前記密封状態を前記ランセット又は前記センサが自ら破るように前記可搬装置が動作すること、を特徴とする。
【００３６】
本発明の請求項２２に記載の生体試料測定装置では、請求項１９ないし請求項２１に記載の生体試料測定装置において、前記密封状態はアルミ箔により形成され、前記アルミ箔が開封したことを検知する開封検知装置を備えたこと、を特徴とする。
【００３７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。尚、ここで示す実施の形態はあくまでも一例であって、必すしもこの実施の形態に限定されるものではない。
（実施の形態１）
まず、本発明に係る生体試料測定装置を第１の実施の形態として、図面を参照しつつ説明する。
図１は本実施の形態に係る生体試料測定装置の外観を示す斜視図である。
【００３８】
図１に示すように、この生体試料測定装置Ａは、穿刺装置を設けたランセット５３と、生体試料を採取する手段であるセンサ２９と、ランセット５３とセンサ２９との間を往復可能であって、穿刺穴５９を設けたプレート５０と、プレート５０を清掃、消毒する清掃消毒装置６５と、採取した生体試料の測定結果等を表示する表示手段５５と、測定結果等を表示以外の手段で使用者に告知する告知手段６１と、生体試料測定装置Ａを起動するためのスタートボタン８０と、を備えている。
【００３９】
生体試料測定装置Ａの備えるランセット５３とセンサ２９は単数個であっても複数個であっても構わないが、ここでは複数個備えたものとする。複数個備わったランセット５３はランセット保持部材に、センサ２９はセンサ保持部材にまとめて保持されているが、ここでは、これらの保持部材は弾性部材により構成されているものとする。この状態を図３を参照しつつ説明すると、複数個のランセット５３はランセット保持部材６２ａに、複数個のセンサ２９はセンサ保持部材６２ｂに、それぞれ保持されている。ランセット保持部材６２ａ及びセンサ保持部材６２ｂは、回転運動可能な可搬装置６０に積載されている。
【００４０】
ランセット５３を保持したランセット保持部材６２ａ及びセンサ２９を保持したセンサ保持部材６２ｂは、可搬装置６０に積載された状態でトレイ７２に載せられており、図１に示した扉５４からトレイ７２ごと生体試料測定装置Ａ内部に挿入されることにより、ランセット５３及びセンサ２９が生体試料測定装置Ａに装備される。また、ランセット保持部材６２ａとセンサ保持部材６２ｂを積載している可搬装置６０は、トレイ７２ごと生体試料測定装置Ａに挿入されると、可搬装置６０を駆動するモータ７３と接続するように構成されている。
【００４１】
ランセット保持部材６２ａ及びセンサ保持部材６２ｂは、回転運動または直線運動が可能な可搬装置６０に積載されている。なお、センサ保持部材６２ｂを構成する弾性部材は、導電性を有する部材と一体的に構成されていることが望ましい。その理由については後述する。また、可搬装置６０は、ここでは図３に示すように回転運動可能な可搬装置６０となっているが、必ずしもこれに限定されるものではない。なお、可搬装置６０は手動もしくは自動的に作動するが、ここではモータ７３により作動するものとする。また、ランセット保持部材６２ａを積載した可搬装置６０と、センサ保持部材６２ｂを積載した可搬装置６０は、それぞれ独立して作動するものとする。そして、プレート５０の動きと可搬装置６０の動きは連動していることが好ましく、さらには生体試料測定装置Ａによる測定を行う毎に、ランセット５３とセンサ２９を新しい物に交換出来るように可搬装置６０が動作することが好ましい。
【００４２】
ランセット５３とセンサ２９は、使用開始前は包装手段７１により梱包された状態で、可搬装置６０に積載されたランセット保持部材６２ａ及びセンサ保持部材６２ｂに保持されている。そして、そのままの状態で生体試料測定装置Ａ内部に装着されている。保持部材及び可搬装置については後でさらに詳述する。
【００４３】
ランセット５３及びセンサ２９の梱包方法は特に限定されないが、例えばランセット５３またはセンサ２９を１個づつ梱包すると、それぞれのランセット５３またはセンサ２９の寿命を長くすることが出来て好ましい。また複数個のランセット５３またはセンサ２９全体を梱包すると、梱包の手間がかからないので好ましい。さらに、包装手段７１としてはアルミ箔が好ましいが、これに限定するものではない。さらに、本実施の形態においては、このアルミ箔に、アルミ箔が開封したことを検知する開封検知装置を供えておくことが好ましい。なお、この開封検知装置については後述する。
【００４４】
プレート５０の移動は、プレート５０に指を載せたまま手動で移動させるようにしてあってもよく、またボタン操作などにより自動的に移動するようにしてあってもよいが、ここでは手動で移動させるように構成されているものとする。また、プレート５０は平板のままであってもよいが、ここでは指の位置決めをしやすくする為に、プレート５０中央が凹部となっているものとする（特に図示はしない）。
【００４５】
告知手段６１及び表示手段５５は、生体試料測定装置Ａによる測定結果を示すが、これ以外にも、例えばランセット５３やセンサ２９を使い切ったことを使用者に知らせることに用いられる。なお、告知手段６１に用いられる方法としては、告知内容を音声で使用者に知らせる音声ガイド装置とすることや、告知内容をアクチュエータを用いた振動で使用者に知らせる振動ガイド装置、などとすることが考えられる。また、目の不自由な使用者の為に、告知内容を点字で印字用紙に印字し、これをプリントアウトするような構成や、マイクロアクチュエータを並べて点字表示をするような構成を有する点字ガイド装置とすることも好ましい形態である。さらにこの告知手段６１及び表示手段５５は、生体試料測定装置Ａの上面の配置されていることが好ましい。
【００４６】
センサ２９は、図２の分解斜視図に示すように、基板１には対極４及び測定極５が設けられており、対極４にはリード線２が、測定極５にはリード線３が、それぞれ接続されている。その他にも、基板１には絶縁層６が設けられている。さらにここで図示していないが、対極４と測定極５を覆うように、酵素及びメディエータ（電子受容体）を含有する反応層が、基板１に形成されている。基板１にはスペーサ７が載せられ、その上にカバー９が固定されている。スペーサ７には試料供給孔１０が設けられており、ここから生体試料（被検液）を毛管現象により対極４及び測定極５の上に導入させる。そして生体試料（被検液）の導入とともに、センサ２９内部の空気が空気孔８から排出される。なお、１１は逆挿入防止突起であって、この突起により、センサの間違った方向への挿入を防止している。
【００４７】
このように構成される生体試料測定装置Ａによる生体試料の測定方法について、図５に示した概略断面図及び図６に示した概略断面図を参照しつつ説明する。
【００４８】
まず、図５に示すように、指先をプレート５０に載せる。この時プレート５０は、生体試料測定装置Ａの穿刺操作位置にある。次いで、スタートボタン８０を押して穿刺用アクチュエータ６６を作動させることにより、ランセット５３を図５中、上方向に持ち上げる。すると、ランセット５３の穿刺装置がプレート５０に設けられた穿刺孔５９を通り抜けて、プレート５０に載せられた指先を穿刺する。なお、このランセット５３の動作は、一回の動作で、所定の長さだけプレート５０の穿孔穴５９から突き出るようにセットされている。穿刺装置が指先を穿刺する穿刺操作が終了すると、穿刺用アクチュエータ６６の動きにより、ランセット５３は元の位置に沈み込む。
【００４９】
尚、上述した穿刺操作が開始されてから完了するまでの間、不意にプレート５０がスライド移動してしまわないように、図５に示するように、クランプ５８がプレート５０を係止している。即ち、プレート５０に凸部５０ａを設け、この凸部５０ａがクランプ５８と係合することにより、プレート５０のスライド移動を防止している。そして、この係合は、穿刺操作が終了すると解除されるようになっている。
【００５０】
穿刺操作が終了すると、指先をプレート５０に載置したままの状態で、指先をプレート５０から離間することなく、体液を採取して測定をする採取操作位置である、センサ２９の格納されている場所までプレート５０が手動或は自動的にスライド移動する。
【００５１】
次いで図６に示すように、センサ２９が体液を採取する操作を行う場所である採取操作位置にプレート５０が至ると、再びスタートボタン８０操作により、若しくは、ここでは詳述しない、また図示していないプレート５０の位置検出センサ等によるプレート５０の現在位置検出と連動させることで、センサ用アクチュエータ６３が動作する。センサ用アクチュエータ６３の動作により、センサ２９が昇降動作を行い、体液の採取を行う。そして所定時間後、採取した体液を測定した結果が表示窓５５に表示されると同時に、告知手段６１により結果が告知される。
【００５２】
上述した一連の測定動作時には、指先にランセット５３で刺し傷をつけ、血液などが測定動作中に測定装置に付着してしまうため、その清掃手段を設けることが必要である。特に、穿刺アクチュエータ６６周辺では、ランセット５３による穿刺後の体液の滴りがプレート５０の裏面側に付着した場合、これを拭き取る手段が必要となるので、本実施の形態に係る生体試料測定装置Ａには、不織布や綿などの吸水性のある部材を備えた清掃消毒装置６５を、図１に示した穿刺動作位置と測定動作位置との間に設けている。これにより、プレート５０の移動中にその裏面の体液などの汚れを払拭できる。
【００５３】
本実施の形態に係る生体試料測定装置Ａにおいては、上述したように体液を採取して測定するごとに、ランセット５３やセンサ２９が新しい物と自動的に交換されるようになっている。以下、この交換方法について、図７及び図８を参照しつつ説明する。
【００５４】
プレート５０に指を載せた後、穿刺動作を開始させるためのスタートボタン８０を押すことにより、穿刺アクチュエータ６６にセットされたランセット５３が、指載置用のプレート５０上の指先に向かって移動することは上述した通りである。この動作後にランセット５３が初期の位置までに戻る動作時に、ランセット５３を把持する穿刺アクチュエータ６６の把持が開放され、次いでランセット５３が乗ったランセット保持部材６２ａが回転することにより、一つ隣の、まだ使用されていないランセット５３が、穿刺操作位置に移動する。つまり、図７（ｂ）に示すように、新しいランセット５３が装填された状態で、穿刺操作位置まで導かれる。なお、本実施の形態では、ランセット保持部材６２ａは図７に示すように回転プレートの形態となっているが、例えば図４に示したように、直線上にランセット５３を複数個並べられるランセット保持部材７４とすることも可能である。この場合は、モータ７３により例えばランセット保持部材７４にラック７５を形成することで、ランセット保持部材７４は直線運動を行い、その上に載置されたランセット５３を次々に穿刺操作位置に送り出すことが可能となる。当然、センサ保持部材６２ｂについても同様に直線運動可能な保持部材とすることも可能である。
【００５５】
また、図８に示すように、センサ２９の測定時の動作もランセット５３の動作と同様に、プレート５０が測定位置に来たときに初めて、センサ用アクチュエータ６３に把持されたセンサ２９が採取操作位置へ向かって移動される。このときセンサ２９に供給された体液を用いて生体試料測定装置Ａによる体液の測定が開始されると同時に、センサ２９の先端部は指先から離れる。
【００５６】
なお、本実施の形態に係る生体試料測定装置Ａにおいては、センサ２９で採取した体液は、センサ２９内部で酵素反応を行い、この酵素反応による微弱電流を測定することにより、目的の生体試料測定を行うように構成されている。そして、ここでは詳しくは図示しないが、センサ用アクチュエータ６３には、センサ２９の酵素反応による微弱電流値をモニタするための電気的な接点部を設け、さらにこの接点から測定部に情報を伝える為のリード線を設けている。この電気信号はリード線の端部から外部に流される。そしてその電気信号をモニタすることで測定動作が完了するように構成されている。
【００５７】
また、ランセット５３及びセンサ２９を全て使い切った状態になったとき、ランセット５３及びセンサ２９を封止していた包装材の表面に形成されていた開封検知電極６８と導通している検出電極６９での電気抵抗が、包装材すべての開封検知電極６８の状態がオープンであることを検出するようになっている。この検出電極６９と開封検知電極６８の導通状態を示したのが図９である。
【００５８】
また、図９に示すようにランセット５３やセンサ２９は、一体的に取り替え可能なように保持、密封された状態で、かつ、個々のランセット５３やセンサ２９は独立した形態で包装材に収納されていることが好ましい。このようにすることで、ランセット５３やセンサ２９をごみやホコリなどから守ることが出来る。このときランセット保持部材６２ａやセンサ保持部材６２ｂに、樹脂成型などの手段によって、個々の収納室７０を形成することが出来る。このランセット保持部材６２ａやセンサ保持部材６２ｂに溶着や接着により包装手段７１を貼り付ける事で、所定の梱包形態をとることが可能となる。
【００５９】
穿刺及び採血する機構は、センサ用アクチュエータ６３或いは穿刺用アクチュエータ６６により駆動されたランセット５３やセンサ２９自身が包装手段７１を破り、直進することで行われる。また、開封後には、弾性部材からなるランセット保持部材６２ａやセンサ保持部材６２ｂの復元力により、最初の位置に戻ることにより、包装部材７１の中に収納されるようになっている。そして、すべてのランセット５３やセンサ２９は、ランセット保持部材６２ａやセンサ保持部材６２ｂと共に、トレイ７２から外され、交換可能となる。
【００６０】
以上の実施の形態に示したように、従来のようにバイオセンサを包装材から一部出した状態で測定装置のコネクタにあるセンサ挿入位置へ入れる手順に比較して、測定ごとの装填動作をなくすことができ、また従来のセンサを装填する時の煩わしさや、労力を低減させることによって、だれにでも簡潔に使用、操作ができる生体試料測定装置とすることが出来る。
【００６１】
なお、上述した実施の形態では、センサとしては血液を酵素電極部まで導く方式として毛細管現象を利用するタイプについて説明を行ったが、酵素電極部へ直接血液を滴下させるタイプのセンサを使うことでも同様の効果が得られる。
【００６２】
【発明の効果】
以上のように、本発明の請求項１に記載の生体試料測定装置であれば、ランセットとセンサに関連する機構を独立して設けることが可能となる。また、生体試料測定装置の消耗品を取り替えることが可能となり、従来のように測定のたびごとに、消耗品を取り替えるという煩わしい作業をなくし、簡単な構成でランセットやセンサの装填及び廃棄動作を行うことができる。また、ランセットにて指先を穿刺する穿刺操作位置と、指先から出た体液をセンサが採取する採取操作位置とが、生体試料測定装置内の異なる位置にて行われるので、指先へのランセットの位置決めがし易く、またセンサへの体液の点着が確実に行える。また、指先を載置したままの状態で、穿刺操作位置と採取操作位置との間を移動可能としたプレートを設けたので、生体試料測定装置から指を離すことなく操作が簡潔に出来る。また、プレートに、穿刺操作位置における穿刺装置による穿刺操作、および採取操作位置におけるセンサによる採取操作を可能とする開口部を設けたことにより、プレートに指を置くだけで、穿刺操作や採取操作の為の位置決めがしやすくなり、確実に穿刺操作や採取操作を行うことが可能となる。
【００６５】
本発明の請求項２に記載の生体試料測定装置であれば、プレートが自動的に若しくは手動で移動可能としたので、例えば老人や弱視者が本発明に係る生体試料測定装置操作を操作する場合でも、その操作が確実に出来る。
【００６８】
本発明の請求項３に記載の生体試料測定装置であれば、プレートに指を載置するための凹部を設けたことにより、指の位置決めが簡単に行うことが出来る。
【００６９】
本発明の請求項４に記載の生体試料測定装置であれば、プレートの清掃或は消毒手段がプレートの移動径路上に配置され、プレートの移動動作により、清掃或は消毒手段が接触するようにしたので、本発明に係る生体試料測定装置を使用する毎に清掃や消毒が行われ、つまり、常に清潔な状態で生体試料測定装置を使用出来る。
【００７０】
本発明の請求項５に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット或はセンサとをそれぞれ一体的に取り替え可能なように構成したので、必要最小限の作業によって、消耗品を簡単に交換出来る。
【００７１】
本発明の請求項６に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット或はセンサを一体的に取り替え可能なように保持した部材が弾性部材から構成されているので、ランセット或いはセンサを衝撃から保護出来る。
【００７２】
本発明の請求項７に記載の生体試料測定装置であれば、センサ保持部材を構成する弾性部材が導電性の部材と一体的に構成されているので、センサとセンサ保持部材との間を電気的に接続出来る。
【００７３】
本発明の請求項８に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット保持部材或はセンサ保持部材が、回転運動可能又は直線運動可能な可搬装置に載置されているので、一つずつ確実にランセット或はセンサをそれらの動作する場所へ送ることが可能である。
【００７４】
本発明の請求項９に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット或はセンサを一体的に取り替え可能なように保持した部材を載置した移動可能な手段の移動を手動又は自動で行うので、手動とするならば、駆動のための複雑なシステムを必要とせず、簡単な構成で送ることが可能となり、自動とするならば、簡単にかつ確実に使用ずみのランセット或はセンサを移動することが出来る。
【００７５】
本発明の請求項１０に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット保持部材を積載した可搬装置と、センサ保持部材を積載した可搬装置とが、それぞれ独立して作動するので、双方の可搬装置を確実の作動させることが出来る。
【００７６】
本発明の請求項１１に記載の生体試料測定装置であれば、プレートの動きと可搬装置の動きとを連動させることにより、プレートを動かすだけで、新しいランセットやセンサに自動的に交換がされるので、簡単にかつ確実に新しいランセットやセンサの利用が出来る。
【００７７】
本発明の請求項１２に記載の生体試料測定装置であれば、測定を行う毎に新たなランセット或はセンサが使用されるので、所定の複数回測定を連続して行う事が出来る。
【００７８】
本発明の請求項１３に記載の生体試料測定装置であれば、内蔵するランセット或はセンサを使いきったことを告知する告知手段を設けたので、例えば老人や弱視者が本発明に係る生体試料測定装置を利用する場合でも、簡単に消耗品の交換の時期を知ることが出来る。
【００７９】
本発明の請求項１４に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を音声でガイドする音声ガイド装置を備えたので、老人や弱視者であっても簡単に測定動作を行える。
【００８０】
本発明の請求項１５に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を音声でガイドするための音声ガイド装置が生体試料測定装置の上面に配置されたので、測定者が容易に測定結果を知ることが出来る。
【００８１】
本発明の請求項１６に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を振動でガイドする振動ガイド装置を備えたので、例えば老人や弱視者であっても簡単に測定動作を行うことが出来る。
【００８２】
本発明の請求項１７に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を点字でガイドする点字ガイド装置を備えたので、例えば目の不自由な人であっても測定動作を行うことができ、また測定結果を知ることが出来る。
【００８３】
本発明の請求項１８に記載の生体試料測定装置であれば、操作および測定値を点字でガイドするための点字ガイド装置が、生体試料測定装置の上面に配置されたので、弱視者や盲人が測定動作を行うことができ、測定結果を知ることが可能である。
【００８４】
本発明の請求項１９に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット保持装置又はセンサ保持装置がランセット或はセンサを一体的に密封しているので、ランセットやセンサがごみ、湿度などの影響を受けないようになる。
【００８５】
本発明の請求項２０に記載の生体試料測定装置であれば、ランセットやセンサがランセット保持装置やセンサ保持装置内部で、独立した状態で気密状態が保たれているので、ランセット或はセンサの長寿命化が可能となる。
【００８６】
本発明の請求項２１に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット保持装置或はセンサ保持装置内において、個々のランセット或はセンサが密封手段の内部で独立して気密状態が保たれている状態で、個々の気密状態の部屋においてランセット或はセンサが変位することで、気密状態を破るようにしたので、より一層ランセット或はセンサの長寿命化が可能となる。
【００８７】
本発明の請求項２２に記載の生体試料測定装置であれば、ランセット或はセンサの個々の密封手段のアルミ箔が開封したことを検知する機能を持たせたので、使用済みのセンサ或はランセットの位置を測定者に知らせることが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る生体試料測定装置の実施の形態の一例を示す外観斜視図である。
【図２】本発明に係る生体試料測定装置の実施の形態の一例を示す分解斜視図である。
【図３】本発明に係る生体試料測定装置の穿刺部及び採血部の搭載駆動機構を示す模式図である。
【図４】本発明に係る生体試料測定装置の穿刺部及び採血部の搭載駆動機構の他の形態を示す断面図である。
【図５】本発明に係る生体試料測定装置の穿刺部の機構を示す模式図である。
【図６】本発明に係る生体試料測定装置の採血部の機構を示す断面図である。
【図７】本発明に係る生体試料測定装置の穿刺手段の移動機構を示す模式図である。
【図８】本発明に係る生体試料測定装置の採血手段の移動機構を示す模式図である。
【図９】本発明に係る生体試料測定装置の採血手段及び穿刺手段の格納状態を示す模式図である。
【図１０】従来の生体試料測定装置の一例を示す外観斜視図である。
【符号の説明】
１ 基板
２、３ リード線
４ 対極
５ 測定極
６ 絶縁層
７ スペーサ
８ 空気孔
９ カバー
１１ 逆挿入防止突起
２９ センサ
４０ 包装材
５０ プレート
５３ ランセット
５４ 扉
５５ 表示手段
５８ クランプ
５９ 穿刺穴
６０ 可搬装置
６１ 告知手段
６２ａ ランセット保持部材
６２ｂ センサ保持部材
６３ センサ用アクチュエータ
６５ 清掃消毒装置
６６ 穿刺アクチュエータ
６８ 開封検知電極
６９ 検出電極
７０ 収納室
７１ 包装手段
７２ トレイ
７３ モータ
７４ ランセット保持部材
７５ ラック
８０ スタートボタン
Claims (22)
- 本体と、
前記本体内に、指を穿刺するための穿刺装置をそれぞれ備えた複数個の取り替え可能なランセットと、複数個の取り替え可能なセンサと、を備え、
前記穿刺装置が指を穿刺する穿刺操作を行う穿刺操作位置と、前記指から出た体液を前記センサが採取する採取操作を行う採取操作位置との異なる位置間で移動可能なプレートを有し、
前記プレートは、さらに、前記穿刺操作位置における前記穿刺装置による穿刺操作、および前記採取操作位置における前記センサによる採取操作を可能とする開口部を有すること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１に記載の生体試料測定装置において、
前記プレートの移動が自動的に、又は手動により行われること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１に記載の生体試料測定装置において、
前記プレートに凹部を設けたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１に記載の生体試料測定装置において、
前記プレートの移動に伴い前記プレートを清掃又は消毒する清掃消毒装置を、前記プレートの移動経路上に設けたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１ないし請求項４の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、
前記ランセット、又は前記センサの、どちらか一方若しくは双方を一体的に取り替え可能としたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項５に記載の生体試料測定装置において、
前記ランセットがランセット保持部材に、前記センサがセンサ保持部材により保持されており、前記ランセット保持部材及び前記センサ保持部材が弾性部材により構成されていること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項６に記載の生体試料測定装置において、
前記センサ保持部材を構成する弾性部材が、導電性を有する部材と一体的に構成されていること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項６に記載の生体試料測定装置において、
前記ランセット保持部材及び前記センサ保持部材が、回転運動又は直線運動可能な可搬装置に積載されていること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項８に記載の生体試料測定装置において、
前記可搬装置が、手動又は自動で作動すること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項８に記載の生体試料測定装置において、
前記ランセット保持部材を積載した可搬装置と、前記センサ保持部材を積載した可搬装置とが、お互い独立して作動すること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項８に記載の生体試料測定装置において、
前記プレートの動きと前記可搬装置の動きとが連動していること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項８に記載の生体試料測定装置において、
前記生体試料測定装置による測定を行う毎に、新たなランセット或はセンサが使用されるように、前記可搬装置が作動すること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１ないし請求項１２の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、
前記ランセット及び前記センサのどちらか一方もしくは両方を使い切ったことを告知する告知装置を設けたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１ないし請求項１３のいずれか１項に記載の生体試料測定装置において、
前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を音声で知らせる音声ガイド装置を備えたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１４に記載の生体試料測定装置において、
前記音声ガイド装置が、前記生体試料測定装置の上面に配置されたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１ないし請求項１５の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、
前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を振動で知らせる振動ガイド装置を備えたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１ないし請求項１６の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、
前記生体試料測定装置の操作方法及び前記生体試料測定装置による測定結果を点字で知らせる点字ガイド装置を備えたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１７に記載の生体試料測定装置において、
前記点字ガイド装置が、前記生体試料測定装置の上面に配置されたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１ないし請求項１８の何れか１項に記載の生体試料測定装置において、
前記ランセット保持装置が前記ランセットを、前記センサ保持装置が前記センサを、密封状態で保持すること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１９に記載の生体試料測定装置において、
前記ランセット１個ずつ、及び前記センサ１個ずつ、密封状態で保持されていること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項２０に記載の生体試料測定装置において、
前記密封状態を前記ランセット又は前記センサが自ら破るように前記可搬装置が動作すること、
を特徴とする、生体試料測定装置。 - 請求項１９ないし請求項２１に記載の生体試料測定装置において、
前記密封状態はアルミ箔により形成され、前記アルミ箔が開封したことを検知する開封検知装置を備えたこと、
を特徴とする、生体試料測定装置。
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