DE10315544B4 - Verfahren zur Herstellung einer Stech- und Mess-Vorrichtung sowie Vorrichtung - Google Patents
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Abstract
Verfahren
zur Herstellung von kombinierten Stech- und Messvorrichtungen zum
Nachweis eines Analyten in Flüssigkeit,
einen Träger
(1) und ein Nachweiselement (22) enthaltend, mit nachfolgenden Verfahrensschritten:
– dem Erzeugen von Stechspitzen (16) definierenden Ausnehmungen (11) an einer Stirnseite (9) des bandförmigen Trägermaterials (1),
– dem Ausbringen eines Nachweiselementes (22) auf das bandförmige Trägermaterial (1) und
– dem einzelnen oder paketweise erfolgenden Abtrennen von Einzel-S-M-D-Grundkörpern (6) vom bandförmigen Trägermaterial (1) an Trennlinien (5; 24, 25).
– dem Erzeugen von Stechspitzen (16) definierenden Ausnehmungen (11) an einer Stirnseite (9) des bandförmigen Trägermaterials (1),
– dem Ausbringen eines Nachweiselementes (22) auf das bandförmige Trägermaterial (1) und
– dem einzelnen oder paketweise erfolgenden Abtrennen von Einzel-S-M-D-Grundkörpern (6) vom bandförmigen Trägermaterial (1) an Trennlinien (5; 24, 25).
Description
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verfahren zur Herstellung einer Stech- und Mess-Vorrichtung sowie auf eine solche Vorrichtung, insbesondere zum Nachweis von Analyten aus Körperflüssigkeiten.
- In der Regel werden heute Teststreifen oder Sensoren zum Einmalgebrauch zum Nachweis von Analyten aus Körperflüssigkeiten von Lanzetten und Stechhilfen getrennt.
- Aus
US 3,822,461 ist eine Lanzette für Einmalgebrauch bekannt, um die menschliche Haut anzustechen, um ein Blutvolumen zu erhalten. Die Lanzette gemäß dieser Lösung ist derart beschaffen, dass bei deren Herstellung ein minimaler Materialverbrauch erreicht wird und sich demzufolge niedrige Herstellkosten einstellen. Die Gestalt der Lanzetten für Einmalgebrauch erlaubt es, mehrere Lanzetten aus einem Materialstreifen auszustanzen, um eine ökonomische Herstellbarkeit zu gewährleisten. Gemäß dem inUS 3,822,461 offenbarten Verfahren, bei dem einzelne Lanzetten mit einem Stechabschnitt an einem Ende eines Metallstreifens und einer dort ausgebildeten Schulter erhalten werden, wird die jeweilige Einzellanzette aus einem Materialstreifen ausgestanzt. Die Breite des Materialstreifens entspricht im Wesentlichen der Länge der Lanzette. Die Lanzetten werden alternierend aus dem Streifen ausgestanzt, wobei jeweils die Spitze einer Lanzette in eine Richtung zeigt und die neben dieser liegende auszustanzende Einzel-Lanzette in die andere Richtung zeigt. Bei jedem Stanzvorgang werden Einzel-Lanzetten erhalten, deren äußere Kontur durch das Stanzwerkzeug definiert wird. Jede der ausgestanzten Lanzetten umfasst eine länglich ausgebildete Vertiefung, welche von dem Handhabungsende zum Stechabschnittsende der Lanzette reicht und diese derart versteift, dass eine ausreichende Steifigkeit und die Biegesicherheit bei jeder aus dem kontinuierlichen Streifen ausgestanzten Lanzette erhöht wird, damit diese bei Gebrauch nicht umknickt. - Des Weiteren ist aus
DE 197 53 847 A1 ein analytisches Testelement mit Kapillarkanal bekannt gemacht worden. Dieses analytische Testelement dient der Bestimmung eines Analyten in einer Flüssigkeit und umfasst einen inerten Träger, ein Nachweiselement sowie einen zum kapillaren Flüssigkeitstransport geeigneten Kanal. Dieser weist eine Probenaufgabeöffnung an einem Ende und eine Entlüftungsöffnung an dem anderen Ende auf. Der zum kapillaren Flüssigkeitstransport geeignete Kanal wird zumindest teilweise vom Träger und dem Nachweiselement gebildet. Der zum kapillaren Flüssigkeitstransport befähigte Kanal reicht von der Probenaufgabeöffnung zumindest bis zu der der Entlüftungsöffnung nächstgelegenen Kante des Nachweiselementes. Es befindet sich eine Aussparung in einer den zum kapillaren Flüssigkeitstransport geeigneten Kanal bildenden Fläche an der die Probenaufgabeöffnung bildenden Kante des Testelementes. Dadurch ist die die Probenaufgabeöffnung bildende Kante des Testelementes auf einer Seite zumindest teilweise unterbrochen, wobei die der Aussparung gegenüberliegende Fläche frei liegt. Zumindest eine der die innere Oberfläche des zum kapillaren Flüssigkeitstransport geeigneten Kanals bildenden Flächen ist hydrophiliert. Dies wird entweder durch die Verwendung eines hydrophilen Materials oder durch Beschichtung eines weniger hydrophilen Materials mit einer hydrophilen Schicht erreicht. Zur Hydrophilierung ist beispielsweise eine Schicht aus oxidiertem Aluminium geeignet. - Gemäß der aus
DE 197 53 847 A1 bekannten Lösung wird ein doppelseitiges Klebeband geklebt. Dieses enthält eine Ausstanzung von wenigen Millimetern Breite und einigen Millimetern Länge, durch welche die Dimension des Kapillarkanals definiert wird. Auf das Klebeband wird ein Nachweisfilm geklebt, der beispielsweise spezifisch für den Nachweis von Glukose ausgebildet ist. Der Nachweisfilm überdeckt die zentrale, kerbenförmig ausgebildete Aussparung des Klebebandes. Auf den offenliegenden Bereich des Klebebandes wird eine Abdeckschicht aufgeklebt, so dass Abdeckschicht und Nachweisfilm Stoß an Stoß aneinander liegen. Die Abdeckschicht ist ein Laminat aus dickerer, stabiler Plastikfolie und dünner hydrophiler AluOx-Schicht. Die hydrophile Schicht muss in den Spalt zwischen Abdeckschicht und Nachweisfilm hineinragen. Bei der Montage der Abdeckschicht auf dem Klebeband ist es erforderlich, das überstehende Ende der dünneren Folie, d.h. der dünnen hydrophilen AluOx-Schicht zwischen dem Nachweiselement und der dickeren Folie der Abdeckschicht anzuordnen. Bei einem solchen Herstellungsverfahren können wegen der Vielzahl der mit großer Präzision durchzuführenden Klebeoperationen Fehler auftreten. Aufgrund der einzuhaltenden Verfahrensschritte ist dieses Verfahren relativ zeitaufwändig. -
US 6,102,927 A bezieht sich auf eine Lanzette und deren Herstellungsverfahren. Die Lanzette umfasst einen Draht, der zwischen einem oberen bandförmigen Material und einem unteren bandförmigen Material angeordnet ist. Eine abziehbare Abdeckung ist über der Lanzettenspitze angeordnet, um die Spitze des Drahtes zu schützen und die Sterilität zu gewährleisten. Das Herstellungsverfahren umfasst die Schritte des Erwärmens von oberem und unterem bandförmigen Material, eines Thermoformens des unteren bandförmigen Materials mit einer Nut, des Einbringens einer Ausnehmung in das untere bandförmige Material, des Einbringens des Drahtes in die Nut des unteren bandförmigen Materials, so dass dessen Spitze innerhalb der Ausnehmung im unteren bandförmigen Material liegt. Ferner erfolgt das Verkleben des oberen bandförmigen Materials auf das untere bandförmige Material in einer Klebestation und das Schneiden von Abziehschlitzen in das obere und das untere bandförmige Material, um die Abdeckung zur Verfügung zu stellen. -
DE 101 42 232 A1 bezieht sich auf ein analytisches Hilfsmittel mit Lanzette und Testelement. Das analytische Hilfsmittel umfasst eine Lanzette mit einer Lanzettennadel und einem Lanzettenkörper. Die Lanzettennadel ist relativ zum Lanzettenkörper verschiebbar, wobei der Lanzettenkörper im Bereich der Spitze der Lanzettennadel aus einem elastischen Material besteht, in welches die Spitze der Lanzettennadel eingebettet ist. Ein analytisches Testelement ist fest mit dem Lanzettenkörper verbunden. Ferner wird ein analytisches Hilfsmittel mit einer Lanzette vorgeschlagen, welches ebenfalls eine Lanzettennadel und einen Lanzettenkörper umfasst, der im Bereich der Spitze der Lanzettennadel als Hohlkörper ausgebildet ist und der die Spitze der Lanzettennadel umgibt. Die Lanzettennadel ist auch gemäß dieser Ausführungsvariante relativ zum Lanzettenkörper verschiebbar, wobei der Hohlkörper zumindest teilweise aus einem elastischen Material besteht. - Der Erfindung liegt angesichts der zitierten Nachteile des Standes der Technik die Aufgabe zugrunde, Verfahren bereitzustellen, mit welchem Stech- und Mess-Vorrichtungen zweckmäßig verbunden und in einem weitestgehend automatisierten Produktionsprozess hergestellt werden können, sowie eine kombinierte Stech- und Messvorrichtung anzugeben, welche nach einem solchen Verfahren hergestellt worden ist.
- Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die Merkmale des Patentanspruches 1 sowie durch die des Patentanspruches 18 bzw. 19 gelöst.
- In einem Verfahrensschritt wird auf dem bandförmigen Trägermaterial eine Ausnehmung erzeugt, die bevorzugt dreieckförmig konfiguriert ist. Dadurch wird eine Stechspitze erzeugt, mit welcher die menschliche Haut durchstochen werden kann. Die die Ausnehmung begrenzenden Kanten werden insbesondere im Bereich ihrer Spitze geschliffen und geschärft, so dass sich an einer Längsseite des bandförmigen Trägermaterials eine zum Durchstechen der menschlichen Haut geeignete Spitze ausbildet. Die Seite des bandförmigen Trägermaterials, wozu eine dünne Metallfolie von 0,1 bis 0,3 mm Stärke eingesetzt werden kann, wird zum Schutz gegen Verletzungen, gegen Beschädigungen sowie zur Sicherstellung der Keimfreiheit des Endproduktes mit einem Kunststoffmaterial umgeben. Dazu wird bevorzugt ein die Spitzen umschließender Weichplastikstreifen, wie zum Beispiel Silikon, eingesetzt. Die den Stechspitzen gegenüberliegende Seite des bandförmigen Trägermaterials wird zur Erleichterung der Handhabung ebenfalls mit einem Streifen von Kunststoffmaterial versehen, welcher die den Stechspitzen gegenüberliegende Seite des bandförmigen Trägermaterials beidseitig umgibt. Dieser aus einem beliebigen Kunststoffmaterial gefertigte Streifen dient der besseren Handhabbarkeit des fertiggestellten Lanzetten-Teststreifen-Verbundes. An dieser Stelle im Produktionsprozess kann jetzt das bandförmige Trägermaterial mit den eingebetteten Lanzettenspitzen die von Weichplastik, wie zum Beispiel Silikon, umschlossen sind, durch β- oder γ-Bestrahlung sterilisiert werden.
- Auf das bandförmige Trägermaterial, in dem die Stechspitzen ausgebildet sind und welches an der die Stechspitzen aufweisenden Seite von einem Streifen mit Silikonmaterial umschlossen ist, und der gegenüberliegende Seite mit einem Kunststoffmaterialstreifen versehen ist, wird nunmehr das Nachweismaterial aufgebracht. Der Bereich zwischen dem die Stechspitzen abdeckenden Weichplastikmaterial und dem die Handhabung erleichternden Kunststoffstreifen des bandförmigen Trägermaterials wird mit einer Abdeckfolie überklebt, die an das Nachweiselement angrenzt. Das bandförmige Trägermaterial ist nun vollständig überdeckt. An der Seite, an der die geschliffenen und geschärften Stechspitzen ausgebildet sind, ist das bandförmige Trägermaterial von einem Silikonstreifen umschlossen, an welchen sich eine Abdeckfolie anschließt. Die Abdeckfolie liegt an einem streifenförmig auf das bandförmige Trägermaterial aufgebrachte Nachweiselement, welcher wiederum an dem die Handhabung des bandförmigen Trägermaterials erleichternden Kunststoffmaterial anliegt. Durch das erfindungsgemäß vorgeschlagene Verfahren lässt sich in vorteilhafter Weise erreichen, dass das bandförmige Trägermaterial, von welchem Einzel-SMD-Grundkörper abgetrennt werden, vor dem Aufbringen eines Nachweiselementes durch β- oder γ-Bestrahlung sterilisiert werden kann. Erst nach erfolgter Sterilisierung des bandförmigen Trägermaterials wird das Nachweiselement aufgebracht, welches durch die Sterilisierung des bandförmigen Trägermaterials durch β- oder γ-Bestrahlung in seiner Funktions- und Wirkungsweise nicht beeinträchtigt wird, da es dieser Bestrahlung dank des späteren Aufbringens auf das bandförmige Trägermaterial nicht ausgesetzt ist. Das Nachweiselement kann sowohl im Bereich der geschärften Stechspitzen unmittelbar aufgebracht werden, als auch auf in das bandförmige Trägermaterial eingebrachte Vertiefungen, die einen Kanal zum kapillaren Flüssigkeitstransport bilden, überdecken. Beide Anordnungsvarianten des Nachweiselementes sind möglich.
- Nunmehr erfolgt eine Abtrennung von Einzel-Stech-Meß-Disposables (S-M-D) an einer Trennkante, die je nach Breite der herzustellenden Einzel-Stech-Meß-Disposables (S-M-D) entsprechend einer Teilung gewählt werden kann. Vorzugsweise erfolgt die Trennung der Einzel-Stech-Meß-Disposables (S-M-D) entlang einer Trennlinie, die vom Grund der Aussparung symmetrisch zur Spitze der Aussparung verläuft, die jeweils zwischen zwei Rillen oder Kerben verläuft. Diese Trennlinie ist eine gedachte virtuelle Trennlinie und nicht materiell im bandförmigen Trägermaterial ausgeformt. Jede der derart gebildeten Einzel-Stech-Meß-Disposables (S-M-D) umfasst einen die Stechspitze umschließenden Silikonmaterialabschnitt, eine die Rille bzw. Kerbe überdeckende Abdeckfolie und einen an diesen angrenzenden Abschnitt eines Nachweismaterials. Ferner weist jedes der solcherart gefertigten Einzel-Stech-Meß-Disposables am Handhabungsbereich einen Abschnitt des Kunststoffmaterials auf. Wird der Silikonstreifenabschnitt entfernt, wird die Stechspitze freigegeben. Der Abschnitt des Einzel-Stech-Meß-Disposables, der von dem Kunststoffmaterial umschlossen ist, dient dem Halten in einer Stechhilfe.
- In besonders vorteilhafter Weise können die Stech- und Mess-Vorrichtungen aus einem kontinuierlichen Trägermaterial gefertigt werden, in welches gemäß einem Verfahrensschritt zunächst Vertiefungen einer geringen Breite von etwa 0,25 mm eingebracht werden. Wesentlich bei dem Aufbringen der Kerben auf das bandförmige Trägermaterial ist es, dass die bevorzugt als bandförmiges Trägermaterial eingesetzte dünne Metallfolie von nur einigen zehntel Millimetern Stärke nicht durchstoßen wird, sondern sich Kerben ausbilden, die je nach Kerbwerkzeug zum Beispiel einen gerundeten Kerbengrund oder einen dreieckförmigen Kerbengrund aufweisen können. Daneben sind auch andere Geometrien des Grundes der Vertiefungen möglich.
- Bevorzugt können durch die derart hergestellten Einzel-S-M-D bei einer Kerben- bzw. Rillenbreite von 0,25 mm und einer Länge der Kerbe von 15 mm etwa 100 nl Blut aufgenommen werden. Dabei hängt das Volumen des durch die Kerbe bzw. Rille aufnehmbaren und durch die Kapillarwirkung zum Nachweiselement geförderten Blutes von der Kontur der Kerbe bzw. Rille ab. Zur Messung dient eine geeignete Optik, die den benetzten Teil des Nachweisfeldes erfasst und seine Farbänderung auswertet.
- Als bandförmiges Trägermaterial wird bevorzugt eine dünne Metallfolie eingesetzt, die als Rohmaterial beispielsweise spulenartig gewickelt vorliegt und während des Herstellungsprozesses der Einzel-Lanzetten mit einer bestimmten Vorschubgeschwindigkeit von einem Materialvorrat entnommen wird. Je nach Stanzwerkzeug, dessen Geometrie halbrund oder dreieckförmig oder in einer anderen sonstigen geeigneten Form ausgebildet sein kann, werden die einzelnen Rillen bzw. Kerben auf einer Seite des bandförmigen Trägermaterials angebracht.
- Die gemäß dem skizzierten Herstellungsverfahren gefertigten Einzel-S-M-D zeichnen sich durch geringe Herstellkosten pro Stück aus, ferner kann eine gleichbleibende Qualität von derart hergestellten Einzel-S-M-D gewährleistet werden.
- Zeichnung
- Anhand der Zeichnung wird die Erfindung nachstehend eingehender beschrieben.
- Es zeigt:
-
1 die Draufsicht auf ein als Rohmaterial eingesetztes bandförmiges Trägermaterial, -
2 auf das bandförmige Trägermaterial mit in einer wählbaren Teilung aufgebrachten Vertiefungen in Form von Rillen oder Kerben, -
3 das bandförmige Trägermaterial, an dessen erster Stirnseite Stechspitzen ausgestanzt sind, -
4 die Stechspitzen, abgedeckt durch Weichplastikstreifen, sowie einem diesem gegenüberliegenden, als Griff dienenden Kunststoffmaterial, -
5 das Aufbringen einer Abdeckfolie sowie eines Nachweismaterials zwischen dem Silikonmaterial und dem Kunststoffmaterial auf der Oberseite des bandförmigen Trägermaterials, -
6 die Draufsicht auf einen vom bandförmigen Trägermaterial mit abgedeckter Stechspitze abgetrennten Einzel-S-M-D-Grundkörper, -
7 einen Einzel-S-M-D-Grundkörper mit freiliegender Stechspitze, -
8 einen Querschnitt durch den Bereich des Einzel-S-M-D-Grundkörpers, der von dem Nachweisfeld überdeckt ist, gemäß Schnittverlauf VIII-VIII und -
9 einen Querschnitt durch den Einzel-S-M-D-Grundkörper gemäß7 gemäß des Schnittverlaufes IX-IX, wobei die Rille bzw. Kerbe einen dreieckförmigen Grund aufweist. - Ausführungsvarianten
-
1 zeigt ein als inerter Trägerkörper dienendes bandförmiges Trägermaterial. - Ein bandförmiges Trägermaterial
1 , welches vorzugsweise als eine dünne Metallfolie von einer Stärke zwischen 0,1 und 0,3 mm ausgebildet ist, weist eine Höhe h sowie eine mit1 bezeichnete Längserstreckung auf. Das als dünne Metallfolie beschaffende bandförmige Trägermaterial1 kann auf einer Wickelspule aufgenommen sein und wird während des Herstellungsverfahrens von Einzel-Lanzetten kontinuierlich von einem Materialvorrat abgewickelt. Die Höhe h des bandförmigen Trägermaterials1 wird so gewählt, dass diese mindestens der späteren Gesamthöhe eines herzustellenden Einzel-S-M-D-Grundkörpers6 entspricht (vergleiche6 und7 ). - Aus der Darstellung gemäß
2 geht hervor, dass in das in Vorschubrichtung39 kontinuierlich geförderte bandförmige Trägermaterial1 Vertiefungen2 eingeprägt werden können. Entsprechend der Geometrie des die Vertiefungen2 in das bandförmige Trägermaterial1 einprägenden Werkzeuges, werden rillen- oder kerbenförmig ausgebildete Vertiefungen erhalten, die eine Vertiefungsbreite3 aufweisen. Entsprechend der Geometrie des Stanzwerkzeuges, kann ein Grund4 der Vertiefung rund oder dreieckförmig ausgebildet werden. Um einen auf Kapillarwirkung beruhenden Flüssigkeitstransport durch die in das bandförmige Trägermaterial1 eingebrachte Vertiefung2 zu gewährleisten, können auch andere Stanz- oder Prägewerkzeuggeometrien eingesetzt werden. Die in das bandförmige Trägermaterial1 eingeprägten Vertiefungen2 verlaufen durchgängig von einer ersten Stirnseite9 zu einer zweiten Stirnseite10 des bandförmigen Trägermaterials1 . Entsprechend der Geometrie von innerhalb eines nachfolgenden Verfahrensschrittes vom bandförmigen Trägermaterial1 abzutrennenden Einzel-S-M-D-Grundkörpern6 werden virtuelle Trennlinien5 vorgesehen, die jeweils zwischen zwei von der ersten Stirnseite9 und zur zweiten Stirnseite10 des bandförmigen Trägermaterials1 eingeprägten Vertiefungen2 verlaufen. Der später erhaltene Einzel-S-M-D-Grundkörper6 , welcher entlang der in2 dargestellten Trennlinien5 vom bandförmigen Trägermaterial1 abgetrennt wird, umfasst ein erstes Lanzettenteil7 sowie einen zweiten Lanzettenteil8 , zwischen denen – vorzugsweise in der Symmetrieachse des Einzel-S-M-D-Grundkörpers6 die Vertiefung2 verläuft. -
3 zeigt die Erzeugung von Stechspitzen begrenzenden Ausnehmungen an einer ersten Stirnseite des bandförmigen Trägermaterials. Falls erforderlich, kann gleichzeitig mit diesem Verfahrensschritt die Höhe h des Testbandes verkürzt werden. - Aus der Darstellung gemäß
3 ist entnehmbar, dass an der ersten Stirnseite9 des bandförmigen Trägermateriales1 Ausnehmungen11 erzeugt werden. Die Ausnehmungen11 können beispielsweise – wie in3 dargestellt – dreieckförmig beschaffen sein. Die von der ersten Stirnseite9 wegweisende Spitze der Ausnehmungen11 fällt bevorzugt mit der Trennlinie5 gemäß der Darstellung in2 zusammen. Die Ausnehmungen11 werden von einer ersten Kante14 sowie einer zweiten Kante15 begrenzt. In Bezug auf die Vertiefungen2 , die quer zur Vorschubrichtung39 im bandförmigen Trägermaterial1 erzeugt werden, definiert der Schnittpunkt von Kanten14 ,15 eine Stechspitze16 . Diese liegt zweckmäßigerweise in der geprägten Vertiefung2 , die beispielsweise als Rille oder Kerbe beschaffen sein kann. Die Stechspitze16 kann noch geschliffen werden, damit sie geeignet ist, die menschliche Haut zu durchdringen, um ein Blutvolumen aus dieser zu entnehmen. Gemäß der Darstellung in3 werden die Trennlinien5 , entlang derer später die Einzel-S-M-D-Grundkörper6 vom bandförmigen Trägermaterial1 abgetrennt werden, in einer Teilung12 ausgeführt. Die Teilung12 sowie der Abstand der Vertiefungen2 , in Vorschubrichtung39 des bandförmigen Trägermaterials1 gesehen, ist von der späteren Breite der herzustellenden Einzel-S-M-D-Grundkörper6 abhängig und kann frei gewählt werden. Nach dem in3 dargestellten Erzeugen von Ausnehmungen11 an der ersten Stirnseite9 des bandförmigen Trägermaterials1 erfolgt eine Weiterbehandlung des bandförmigen Trägermaterials1 . - Der Darstellung gemäß
4 ist entnehmbar, dass das bandförmige Trägermaterial1 , welches in Vorschubrichtung39 transportiert wird, im Bereich der ersten Stirnseite9 von einer Weichplastik, zum Beispiel Silikonmaterial-Abdeckung18 umschlossen ist. Die Weichplastik-Abdeckung18 kann eine U-förmige Profilierung haben, so dass die an der ersten Stirnseite9 des bandförmigen Trägermaterials1 geschliffenen und geschärften Stechspitzen16 im Bereich der Vertiefungen2 gegen Beschädigungen geschützt sind. Ferner stellt die Silikonmaterial-Abdeckung18 eine dauerhafte Sterilität bzw. Keimfreiheit der Spitzen16 an der ersten Stirnseite9 des bandförmigen Trägermaterials1 dar. Die Sterilität wird durch Bestrahlung mit β- oder γ-Strahlung oder auch durch Hitze erzeugt und bleibt durch Umschließen des bandförmigen Trägermaterials mit der Weichplastik-Abdeckung (Silikonmaterial-Abdeckung)18 erhalten. - An der der Weichplastik-Abdeckung
18 gegenüberliegenden zweiten Stirnseite10 des bandförmigen Trägermaterials1 wird ebenfalls eine Kunststoffabdeckung19 angebracht. Diese kann aus einem von Silikon-Material verschiedenen Kunststoffmaterial bestehen und dient der leichteren Handhabung des bandförmigen Trägermaterials1 . Dementsprechend werden härtere Materialien bevorzugt eingesetzt. Die Kunststoffabdeckung19 kann als Griffbereich genutzt werden. Aus der Draufsicht gemäß4 gehen die Bereiche der Vertiefung2 hervor, die sich zwischen der Weichplastik-Abdeckung18 an der ersten Stirnseite9 und der Kunststoffabdeckung19 an der zweiten Stirnseite10 des bandförmigen Trägermaterials1 erstrecken. Die Trennlinie5 , entlang der einer Abtrennung von Einzel-S-M-D-Grundkörpern6 vom bandförmigen Trägermaterial1 erfolgt, fluchtet mit der Spitze der Ausnehmungen11 , die an der ersten Stirnseite9 des bandförmigen Trägermaterials1 erzeugt wurden, welche die Stechspitzen16 beidseits der Vertiefungen2 (vergleiche Darstellung gemäß3 ) definieren. -
5 ist entnehmbar, dass die Vertiefungen des bandförmigen Trägermateriales mit einer Abdeckung und einem Nachweiselement versehen werden. - In der Darstellung gemäß
5 ist das bandförmige Trägermaterial1 an der ersten Stirnseite9 mit der Weichplastik-Abdeckung18 zum Schutz gegen Beschädigung versehen. Dieser gegenüberliegend ist an der zweiten Stirnseite10 des bandförmigen Trägermaterials1 die Kunststoffabdeckung19 angeordnet. Zwischen der Weichplastik-Abdeckung18 und Kunststoff-Abdeckung19 wird eine Abdeckfolie21 aufgebracht. Gleichzeitig oder getrennt davon wird auf das bandförmige Trägermaterial1 ein im Vergleich zur Abdeckfolie21 schmaleres Nachweiselement22 aufgebracht. Das Nachweiselement22 ist beispielsweise so beschaffen, wie es aus der deutschen PatentanmeldungDE 196 29 656 A1 hervorgeht und kann als Nachweisfilm zum Nachweis von Glukose im menschlichen Blut dienen. Das Nachweiselement22 wird erst dann auf das bandförmige Trägermaterial1 aufgebracht, nachdem dieses durch eine Sterilisation durch β- beziehungsweise γ-Bestrahlung sterilisiert wurde. Ein anschließendes Aufbringen des Nachweiselementes22 hat in vorteilhafter Weise zur Folge, dass das strahlungsempfindliche Nachweiselement22 nicht der Bestrahlung mit β- oder γ-Strahlung zur Sterilisation ausgesetzt ist, da eine derartige Bestrahlung die Funktionsweise beziehungsweise die Wirksamkeit des Nachweiselementes22 erheblich beeinträchtigen könnte. Nach dem erfindungsgemäß vorgeschlagenen Herstellungsverfahren sind die Prozessschritte Sterilisation sowie Aufbringen eines strahlungsempfindlichen Nachweiselementes22 voneinander entkoppelt, so dass das Nachweiselement22 nicht durch den Prozessschritt Sterilisation durch β- beziehungsweise γ-Strahlung beeinträchtigt wird. - Wie aus der Darstellung gemäß
5 hervorgeht, sind die gemäß4 noch offenen Bereiche der Vertiefungen2 im bandförmigen Trägermaterial1 sowohl durch die Abdeckfolie21 als auch durch das Nachweiselement22 abgedeckt und in der Darstellung gemäß5 nicht mehr sichtbar. Die Vertiefungen2 erstrecken sich von der ersten Stirnseite9 zur zweiten Stirnseite10 des bandförmigen Trägermaterials1 unterhalb der Abdeckfolie21 und unterhalb des Nachweiselementes22 . - Aus der Darstellung gemäß
6 geht ein Einzel-S-M-D-Grundkörper mit abgedeckter Stech-Spitze und mit einem Griffbereich hervor. - Nach dem erfindungsgemäß vorgeschlagenen Herstellungsverfahren für kombinierte Mess- und Stechvorrichtungen zum Nachweis eines Analyten in Flüssigkeit werden vom bandförmigen Trägermaterial
1 entlang der in2 ,3 und4 dargestellten Trennlinien5 Einzel-S-M-D-Grundkörper6 abgetrennt. Diese umfassen beidseits der Vertiefung2 , die als Kapillarkanal23 dient, jeweils einen ersten Lanzettenteil7 sowie einen zweiten Lanzettenteil8 . Die Trennung der Einzel-S-M-D-Grundkörper6 vom in Vorschubrichtung39 transportierten bandförmigen Trägermaterial1 bildet am ersten Lanzettenteil7 eine erste Trennstelle24 und am zweiten Lanzettenteil8 eine zweite Trennstelle25 aus. Die zum kapillaren Flüssigkeitstransport geeignete Vertiefung2 liegt unterhalb der Abdeckfolie21 sowie unterhalb des Nachweiselements22 . Im unteren Bereich des Einzel-S-M-D-Grundkörper6 ist dieser mit einem Abschnitt der Kunststoffabdeckung19 versehen, der als Griffbereich20 fungieren kann. Die erste Stirnseite9 des hier dargestellten Einzel-S-M-D-Grundkörper6 ist von der Silikonmaterial-Abdeckung18 abgedeckt. -
7 zeigt einen Einzel-S-M-D-Grundkörper mit entferntem Silikonmaterial-Abdeckungsabschnitt. - Die Vertiefung
2 , die rillen- oder kerbenförmig im bandförmigen Trägermaterial1 ausgebildet sein kann, endet direkt an der Stechspitze16 . Die Stechspitze16 kann einen angeschliffenen vorderen Teil ähnlich einer Injektionsnadel aufweisen. Eine Kapillarkanalmündung27 der Vertiefung2 läuft in der Stechspitze16 aus. Die Vertiefung2 , die als Kapillarkanal23 zum kapillaren Flüssigkeitstransport dient, ist in einer Kapillarkanallänge38 ausgebildet. Die Breite der Vertiefung ist mit Bezugszeichen37 gekennzeichnet und hängt von der Konfiguration des Stanz- bzw. Prägewerkzeuges ab, mit welchen die Vertiefungen2 im bandförmigen Trägermaterial1 erzeugt werden. Der Einzel-S-M-D-Grundkörper6 umfasst einen ersten Lanzettenteil7 sowie einen zweiten Lanzettenteil8 , an deren Trennlinien5 vom bandförmigen Trägermaterial1 jeweils mit Bezugszeichen24 oder25 bezeichnete Trennseiten entstehen. Die Vertiefung2 , die den zum kapillaren Flüssigkeitstransport geeigneten Kanal23 bildet, erstreckt sich kontinuierlich von der Kapillarkanalmündung27 an der ersten Stirnseite9 des Einzel-S-M-D-Grundkörpers6 zur zweiten Stirnseite10 des bandförmigen Trägermaterials1 , hier abgedeckt durch den Kunststoffabdeckungsabschnitt19 . - Mit VIII-VIII bzw. IX-IX sind Querschnitte durch den Einzel-S-M-D-Grundkörper
6 kenntlich gemacht, welche näher aus den8 bzw.9 hervorgehen. -
8 zeigt einem Querschnitt gemäß des in7 eingetragenen Schnittverlaufes VIII-VIII durch einen mit gerundetem Vertiefungsgrund ausgebildeten zum Flüssigkeitstranspart geeigneten Kapillarkanal. - Das bandförmige Trägermaterial
1 ist in der Querschnittsebene vom Nachweiselement22 überdeckt. Das Nachweiselement22 weist eine Dicke28 auf; die Dicke des bandförmigen Trägermaterials1 – bevorzugt als dünne Metallfolie von 0,1 bis 0,3 mm Stärke beschaffen – ist durch Bezugszeichen30 angedeutet. - In der Darstellung gemäß
8 ist der Grund4 der Vertiefung2 als Rundung34 ausgebildet. Von dem sich senkrecht zur Zeichenebene gemäß8 erstreckenden zum kapillaren Flüssigkeitstransport geeigneten Kapillarkanal23 ist ein Flüssigkeitsvorrat beispielsweise menschliches Blut – aufgenommen. Dieser tritt in das Nachweiselement22 ein und bildet in diesem eine getränkte Zone33 aus. Der in der Vertiefung2 und dem Kapillarkanal23 aufnehmbare Flüssigkeitsvorrat32 hängt von der Tiefe der Vertiefung2 , d.h. von der Einprägtiefe in das bandförmige Trägermaterial1 ab. Bei einer Kapillarkanallänge38 von etwa 15 mm und einer Kapillarkanalbreite37 von etwa 0,25 mm können im Kapillarkanal ca. 100 nl menschliches Blut aufgenommen werden, unter der Voraussetzung, dass der Grund4 der Vertiefung2 als Rundung34 beschaffen ist. Die Zeit, die erforderlich ist, bis ein ausreichendes Flüssigkeitsvolumen in die als Kapillarkanal23 fungierende Vertiefung2 unterhalb der Abdeckfolie21 und des Nachweiselements22 in die Vertiefung2 eingetreten ist, hängt von der Beschaffenheit der den Kapillargrund bildenden Oberfläche des bandförmigen Trägermaterials1 und den verwendeten Materialien für Abdeckfolie21 bzw. für das Nachweiselement22 ab. Wird Aluminium gewählt, so kann dessen oxidierte Oberfläche sehr hydrophil ausgebildet werden. - Aus
9 geht die Ausbildung einer Vertiefung mit dreieckförmigem Querschnitt im bandförmigen Trägermaterial hervor. - Auch gemäß dieser Ausführungsvariante ist das bandförmige Trägermaterial
1 an seiner Oberseite von einem Nachweiselement22 bedeckt. In die mit einer Dreieckform35 ausgeführte Vertiefung2 tritt ein Flüssigkeitsvorrat32 – beispielsweise menschliches Blut – ein und bildet im Nachweiselement22 einen durchtränkten Bereich33 . Auch gemäß der Darstellung in9 ist die Materialstärke des Nachweiselements22 durch Bezugszeichen28 identifiziert, während die Materialstärke des bandförmigen Trägermaterials1 durch Bezugszeichen30 identifiziert ist. - Abhängig von der Geometrie der den Kapillarkanal
23 bildenden Vertiefung2 – sei deren Grund4 als Rundung34 oder in Dreieckform35 ausgebildet – kann ein entsprechender Flüssigkeitsvorrat durch Kapillarwirkung unter die Abdeckfolie21 bzw. das Nachweiselement22 eintreten und den Nachweiselementabschnitt22 auf dem Einzel-S-M-D-Grundkörper6 benetzen. - Der in
6 bzw.7 dargestellte Einzel-S-M-D-Grundkörper6 kann gemäß dem erfindungsgemäß vorgeschlagenen Verfahren einzeln vom bandförmigen Trägermaterial1 abgetrennt werden; daneben ist es auch möglich, durch losweise Perforation beispielsweise 5er oder 10er Pakete von Einzel-S-M-D-Grundkörpern6 von bandförmigem Trägermaterial1 abzutrennen. Werden die Einzel-S-M-D-Grundkörper6 los- oder paketweise abgetrennt, so können entlang der virtuellen Trennlinie5 einzelne Perforationen erzeugt werden, die ein leichtes Abtrennen des jeweils außenliegenden Einzel-S-M-D-Grundkörpers6 von der jeweiligen Charge erlauben. - Der durch das erfindungsgemäß vorgeschlagene Herstellungsverfahren erhaltene Einzel-S-M-D-Grundkörper
6 stellt eine kombinierte Stech- und Mess-Vorrichtung dar, deren Stechspitze16 durch Prägen im bandförmigen Trägermaterial1 gebildet wird und deren Messfunktion im gleichen Herstellungsverfahren durch Aufbringen des Nachweiselements22 mit einer die Vertiefungen2 abdeckenden Abdeckfolie21 erzeugt wird. Das bandförmige Trägermaterial1 kann nach dem erfindungsgemäßen Verfahren auch derart mit einer das Nachweiselement22 enthaltenden Abdeckfolie21 beschichtet werden, dass sich das Nachweiselement22 in der Nähe der an einer Stirnseite des bandförmigen Trägermaterials ausgebildeten Stechspitze16 befindet. Bei einer derartigen Verfahrensvariante entfallen die einen kapillaren Flüssigkeitstransport zum Nachweiselement22 bildenden, in das bandförmige Trägermaterial1 eingeprägten Vertiefungen2 ,23 . Ist das Nachweiselement22 im Bereich der geschärften oder angeschliffenen Stechspitze16 aufgebracht, wird das Nachweiselement22 unmittelbar nach Einstechen des Einzel-S-M-D-Grundkörpers6 in die menschliche Haut benetzt. Beim Einsatz der erfindungsgemäßen kombinierten Stech-Mess-Vorrichtung wird die die Stechspitzen16 umgebende, vorzugsweise aus einem Silikonmaterial beschaffene Weichplastikabdeckung18 rückstandsfrei auf manuellem Wege von der Stechspitze16 entfernt. Durch die rückstandsfrei erfolgende Entfernung der Weichplastikmaterial-Abdeckung18 von der Stechspitze16 kann entweder die Benetzung eines im Bereich der Stechspitze16 aufgebrachten Nachweiselementes22 erfolgen, oder andererseits ein einwandfreies Eintreten einer Flüssigkeit in die einen kapillaren Flüssigkeitstransport ermöglichende Vertiefung2 ,23 , welche in den Einzel-S-M-D-Grundkörper6 eingeprägt werden kann, gewährleistet werden. Alternativ kann anstelle der Weichplastikmaterial-Abdeckung18 zur Überdeckung der Stechspitzen16 ein hydrophiler Kunststoff ausgewählt werden, so dass gegebenenfalls im Bereich der Stechspitzen16 verbleibende Rückstände das Benetzungsverhalten der Probe nicht behindern. - Die Entfernung der Weichplastikmaterial-Abdeckung
18 , die aus Silikonmaterial gefertigt sein kann oder aus einem hydrophilen Kunststoff, kann auch automatisiert durch ein Meßsystem erfolgen, beispielsweise dann, wenn das Meßsystem ein Gerät umfasst mit einem Magazin zur Aufnahme der erfindungsgemäß vorgeschlagenen kombinierten Stech- und Messvorrichtungen zum Nachweis eines Analyten in Flüssigkeit. Hinsichtlich der Benetzung der kombinierten Stech- und Messvorrichtung ist zu erwähnen, dass die Benetzung der kombinierten Stech- und Messvorrichtung in einem separaten Schritt erfolgt, welcher sich an das Erzeugen einer Hautöffnung anschließt, indem die Stechspitze16 an einen auf der Hautoberfläche entstandenen Bluttropfen herangeführt wird. Die Stechspitze16 der kombinierten Stech- und Messvorrichtung kann auch wiederholt an den entstandenen Blutstropfen herangeführt werden, sowie wiederholt in die Hautöffnung eingestochen werden, um einen Kontakt zwischen der austretenden Körperflüssigkeit, wie beispielsweise Blut und der einen Kapillarkanal bildenden Vertiefung2 ,23 oder dem Nachweiselement22 beziehungsweise der kombinierten Stech- und Messvorrichtung zu erreichen. - Eine Einzelbearbeitung durch Erzeugung von Lanzetten und Teststreifen in getrennten Arbeitsschritten und ein nachträgliches Zusammenfügen der einzelnen Elemente kann nunmehr entfallen, so dass das erfindungsgemäß vorgeschlagene Verfahren insbesondere für die Großserienfertigung vorteilhaft ist und die Herstellung von Einzel-S-M-D-Grundkörpern
6 , die eine kombinierte Stech- und Mess-Vorrichtung darstellen, sehr preiswert und erschwinglich macht. -
- 1
- bandförmiges Trägermaterial
- 2
- Vertiefung (geprägt)
- 3
- Vertiefungsbreite
- 4
- Vertiefungsgrund
- 5
- Trennlinie
- 6
- Einzel-S-M-D-Grundkörper
- 7
- 1. Lanzettenteil
- 8
- 2. Lanzettenteil
- 9
- 1. Stirnseite
- 10
- 2. Stirnseite
- 11
- Ausnehmung
- 12
- Teilung
- 14
- 1. Kante
- 15
- 2. Kante
- 16
- Stechspitze
- 18
- Weichplastik-Abdeckung
- 19
- Kunststoffabdeckung
- 20
- Griffbereich
- 21
- Abdeckfolie
- 22
- Nachweiselement
- 23
- Kapillarkanal
- 24
- 1. Trennseite
- 25
- 2. Trennseite
- 26
- Anschlussfläche für mechanische Komponenten
- 27
- Kapillarkanalmündung
- 28
- Nachweiselement–Dicke
- 29
- Kapillarkanalgrund
- 30
- Materialstärke unverformtes
bandförmiges Trägermaterial
1 - 31
- Materialstärke im Vertiefungsgrund
4 - 32
- Flüssigkeitsvorrat
- 33
- Getränkte Zone Nachweiselement
- 34
- Rundung
- 35
- Dreieckform
- 36
- Anschlussbereich Saugvorrichtung
- 37
- Kapillarkanalbreite
- 38
- Kapillarkanallänge
- 39
- Vorschubrichtung bandförmiges Trägermaterial
Claims (20)
- Verfahren zur Herstellung von kombinierten Stech- und Messvorrichtungen zum Nachweis eines Analyten in Flüssigkeit, einen Träger (
1 ) und ein Nachweiselement (22 ) enthaltend, mit nachfolgenden Verfahrensschritten: – dem Erzeugen von Stechspitzen (16 ) definierenden Ausnehmungen (11 ) an einer Stirnseite (9 ) des bandförmigen Trägermaterials (1 ), – dem Ausbringen eines Nachweiselementes (22 ) auf das bandförmige Trägermaterial (1 ) und – dem einzelnen oder paketweise erfolgenden Abtrennen von Einzel-S-M-D-Grundkörpern (6 ) vom bandförmigen Trägermaterial (1 ) an Trennlinien (5 ;24 ,25 ). - Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in das bandförmige Trägermaterial (
1 ) Vertiefungen (2 ,23 ) zur Ausbildung eines zum kapillaren Flüssigkeitstransport geeigneten Kanals eingeprägt werden. - Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vertiefungen (
2 ,23 ) quer zur Vorschubrichtung (39 ) des bandförmigen Trägermaterials (1 ) eingeprägt werden. - Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass beidseits der Vertiefungen (
2 ) entlang virtueller Trennlinien (5 ) eine abschnittweise Abtrennung von Einzel-Stech-Mess-Disposable-Grundkörpern (6 ) vom bandförmigen Trägermaterial (1 ) erfolgt. - Verfahren gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die virtuellen Trennlinien (
5 ) entsprechend einer vorgebbaren, wählbaren Teilung (12 ) gewählt werden. - Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vertiefungen (
2 ) im bandförmigen Trägermaterial (1 ) mit einer Rundung (34 ) am Vertiefungsboden (4 ) ausgebildet werden. - Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vertiefungen (
2 ) im bandförmigen Trägermaterial (1 ) mit einem Vertiefungsgrund (4 ) ausgebildet werden, der eine dreieckförmige Kontur (35 ) aufweist. - Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmungen (
11 ) an der ersten Stirnseite (9 ) aus dem bandförmigen Trägermaterial (1 ) ausgestanzt oder ausgeschnitten werden, wobei erste und zweite Kanten (14 ,15 ) gebildet werden. - Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmungen (
11 ) an der ersten Stirnseite (9 ) des bandförmigen Trägermaterials (1 ) symmetrisch zu den Trennlinien (5 ) erzeugt werden. - Verfahren gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die die Stechspitzen (
16 ) definierenden ersten und zweiten Kanten (14 ,15 ) der Ausnehmungen (11 ) geschliffen werden. - Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die an der ersten Stirnseite (
9 ) des bandförmigen Trägermaterials (1 ) ausgebildeten Stechspitzen (16 ) mit einer diese überdeckenden Weichplastik-Abdeckung (18 ) versehen werden. - Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine die Vertiefungen (
2 ) abdeckende Beschichtung (21 ) und das das Nachweiselement (22 ) enthaltende Material in einem Arbeitsgang auf das bandförmige Trägermaterial (1 ) aufgebracht werden. - Verfahren gemäß der Ansprüche 2 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die die Vertiefungen (
2 ) abdeckende Beschichtung (21 ) und das das Nachweiselement (22 ) enthaltende Material nacheinander auf das bandförmige Trägermaterial (1 ) aufgebracht werden. - Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass vom bandförmigen Trägermaterial (
1 ) quer zur Vorschubrichtung (39 ) entlang der Trennlinien (5 ) Einzel-Stech-Mess-Disposable-Grundkörper (6 ) einzeln oder paketweise abgetrennt werden. - Verfahren gemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass bei paketweiser Abtrennung von Einzel-Stech-Mess-Disposable-Grundkörpern (
6 ) vom bandförmigen Trägermaterial (1 ) entlang der Trennlinien (5 ) zur Erleichterung der Handhabung Perforationen ausgebildet werden. - Verfahren gemäß der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Vertiefungsgrund (
4 ) der Vertiefungen (2 ) mit einer das Benetzungsverhalten eines Flüssigkeitsvorrates (32 ) verbessernden hydrophilen Beschichtung versehen wird. - Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein das Nachweiselement (
22 ) enthaltendes Material in der Nähe der Stechspitze (16 ) auf das bandförmige Trägermaterial (1 ) aufgebracht wird. - Verfahren zur Herstellung von kombinierten Stech- und Messvorrichtungen zum Nachweis eines Analyten in Flüssigkeit, einen Träger (
1 ) und ein Nachweiselement (22 ) enthaltend, mit nachfolgenden Verfahrensschritten: – dem Erzeugen von Stechspitzen (16 ) an einem bandförmigen Trägermaterial (1 ), – dem Versiegeln der Stechspitzen (16 ), – dem Sterilisieren der Stechspitzen (16 ) und/oder des bandförmigen Trägermaterials (1 ) und – dem Aufbringen eines Nachweiselementes (22 ) auf das bandförmige Trägermaterial (1 ). - Kombinierte Stech- und Messvorrichtung zum Nachweis eines Analyten in Flüssigkeit, hergestellt gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass Einzel-S-M-D-Grundkörper (
6 ) eine Stechspitze (16 ), welche an einer Stirnseite (9 ) des bandförmigen Trägermaterials (1 ) ausgebildet ist, aufweisen, die mit einer Weichplastik-Abdeckung (18 ) versehen ist, und ein Nachweiselement (22 ) umfassen, welches nach einer Sterilisierung und/oder Versiegelung des Einzel-S-M-D-Grundkörpers (6 ) auf diesem aufgebracht ist. - Kombinierte Stech- und Messvorrichtung gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Nachweiselement (
22 ) auf einen im Einzel-S-M-D- Grundkörper (6 ) als Vertiefung (2 ,23 ) eingeprägten, zum kapillaren Flüssigkeitstransportgeeigneten Kanal aufgebracht ist.
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