BRPI0808044B1

BRPI0808044B1 - Sistemas de hemodiálise

Info

Publication number: BRPI0808044B1
Application number: BRPI0808044-5A
Authority: BR
Inventors: Michael J. Wilt; Kevin L. Grant; Brian Tracey; James D. Dale; Jason A. Demers
Original assignee: Deka Products Limited Partnership
Priority date: 2007-02-27
Filing date: 2008-02-27
Publication date: 2019-10-08
Also published as: MX337294B; KR20190114029A; US9555179B2; KR101964364B1; US20090008331A1; KR20140137461A; JP6142050B2; KR20190035952A; EP4309691A2; KR101861192B1; US8246826B2; US11793915B2; US20130037480A1; EP2131889B1; JP7000482B2; KR101505213B1; US10449280B2; AU2008219647B2; JP2016182377A; JP2014039850A

Abstract

sistemas de hemodiálise a presente invenção refere-se a sistemas de hemodiálise e sistemas de diálise similares que podem tratar sangue ou outros fluidos corporais de forma extracorporal. refere-se ainda a métodos mais eficientes e economicamente acessíveis de hemodiálise.

Description

“SISTEMAS DE HEMODIÁLISE”

Pedidos Relacionados [001]Este pedido reivindica o benefício do pedido provisório de patente US 60/903.582, depositado em 27 de fevereiro de 2007, intitulado “Hemodialysis System and Methods”, e pedido provisório de patente US 60/904.024, depositado em 27 de fevereiro de 2007, intitulado “Hemodialysis System and Methods”. Cada um destes é aqui incorporado pela referência.

Campo Técnico [002]A presente invenção diz respeito, no geral, a sistemas de hemodiálise e sistemas de diálise similares, por exemplo, sistemas que podem tratar sangue ou outros fluidos corporais de forma extracorporal. Em certos aspectos, o sistema inclui uma variedade de sistemas e métodos que tornarão a hemodiálise mais eficiente, mais fácil e/ou mais economicamente acessível.

Antecedentes da Invenção [003]Muitos fatores tornam a hemodiálise ineficiente, difícil e onerosa. Estes fatores incluem a complexidade da hemodiálise, as preocupações de segurança relacionadas à hemodiálise, e uma quantidade muito grande de dialisato necessária para hemodiálise. Além do mais, tipicamente, hemodiálise é realizada em um centro de diálise que exige técnicos habilitados. Portanto, qualquer aumento na facilidade e na eficiência do processo de diálise pode ter um impacto no custo do tratamento ou no benefício para o paciente.

[004]A figura 1 é uma representação esquemática de um sistema de hemodiálise. O sistema 5 inclui dois caminhos de fluxo, um caminho do fluxo sanguíneo 10 e um caminho do fluxo do dialisato 20. Sangue é extraído de um paciente. Uma bomba de fluxo sanguíneo 13 faz com que o sangue flua por todo o caminho do fluxo sanguíneo 10, extraindo o sangue do paciente, fazendo com que o sangue passe através do dialisador 14, e retornando o sangue para o paciente. Opcionalmente, o

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2/140 sangue pode passar através de outros componentes, tais como um filtro e/ou uma armadilha de ar 19, antes de retornar para o paciente. Além do mais, em alguns casos, anticoagulante pode ser suprido de um suprimento de anticoagulante 11 por meio de uma válvula de anticoagulante 12.

[005]Uma bomba de dialisato 15 extrai dialisato de um suprimento de dialisato 16 e faz com que o dialisato passe através do dialisador 14, depois do que, o dialisato pode passar através de uma válvula de refugo 18 e/ou retornar para a alimentação de dialisato por meio da bomba de dialisato 15. Uma válvula de dialisato 17 controla o fluxo de dialisato a partir do suprimento de dialisato 16. O dialisador é construído de maneira tal que o sangue do circuito de fluxo sanguíneo flua através de minúsculos tubos e a solução de dialisato circule ao redor do exterior dos tubos. Terapia é alcançada pela passagem de moléculas de refugo (por exemplo, uréia, creatinina, etc.) e água do sangue através das paredes dos tubos e para o interior da solução de dialisato. No fim do tratamento, a solução de dialisato é descartada.

Sumário da Invenção [006]A presente invenção diz respeito, no geral, a sistemas de hemodiálise e sistemas de diálise similares. O assunto em questão da presente invenção envolve, em alguns casos, produtos interrelacionados, soluções alternativas para um problema em particular, e/ou uma pluralidade de diferentes usos de um ou mais sistemas e/ou artigos. Embora os vários sistemas e métodos aqui descritos sejam descritos em relação à hemodiálise, entende-se que os vários sistemas e métodos aqui descritos são aplicáveis a outros sistemas de diálise e/ou em qualquer sistema extracorporal que pode tratar sangue ou outros fluidos corporais, tais como hemofiltração, hemodiafiltração, etc.

[007]Em um aspecto, o sistema inclui quatro caminhos fluidos: sangue; dialisato interno, dialisato externo e mistura de dialisato. Em algumas modalidades, estes quatro caminhos são combinados em um único cassete. Em outras modalidades,

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3/140 cada um destes quatro caminhos fica em um respectivo cassete. Em ainda outras modalidades, dois ou mais caminhos fluidos são incluídos em um cassete.

[008]Em uma modalidade, é fornecido um sistema de hemodiálise com pelo menos dois caminhos fluidos integrados em: 1) um cassete da bomba de fluxo sanguíneo; 2) um cassete interno de dialisato; 3) um cassete externo do dialisato; e 4) um cassete de mistura. Os cassetes podem ser fluidicamente conectados uns nos outros. Em algumas modalidades, um ou mais aspectos destes cassetes podem ser combinados em um único cassete.

[009]Em uma outra modalidade, também é fornecido um sistema de hemodiálise que inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e é passado através de um dialisador e através do qual sangue tratado retorna ao paciente. O caminho do fluxo sanguíneo pode incluir pelo menos uma bomba de fluxo sanguíneo localizada em um cassete removível. O sistema de hemodiálise também pode incluir uma primeira estrutura receptora para receber o cassete do caminho do fluxo sanguíneo, um caminho do fluxo do dialisato através do qual o dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador, uma segunda estrutura receptora para receber o cassete do caminho do fluxo do dialisato, e um caminho de fluido de controle para fornecer um fluido de controle de um mecanismo ativador para os cassetes, para ativar cada uma da bomba de fluxo sanguíneo e da bomba de dialisato. Em alguns casos, o caminho do fluxo do dialisato pode incluir pelo menos uma bomba de dialisato localizada em um cassete removível.

[0010]Em uma ainda outra modalidade, um sistema de hemodiálise é divulgado. Nesta modalidade, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, e através do qual sangue tratado retorna para o paciente. O caminho do fluxo sanguíneo pode incluir pelo menos uma válvula de sangue. O sistema de

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4/140 hemodiálise também pode incluir um caminho de fluido de controle para fornecer um fluido de controle de um mecanismo ativador para a válvula de sangue para ativar a válvula de sangue, um sistema de mistura de dialisato fluidicamente conectado no dialisador (que pode incluir pelo menos uma válvula do dialisador), e um dispositivo de aquecimento ou um aquecedor para aquecer o dialisato.

[0011]Um sistema de hemodiálise é divulgado em uma ainda outra modalidade que inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, e através do qual sangue tratado retorna para o paciente. O caminho do fluxo sanguíneo pode incluir pelo menos uma bomba de fluxo sanguíneo. O sistema de hemodiálise também pode incluir um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador. O caminho do fluxo de dialisato pode incluir pelo menos uma bomba pneumática.

[0012]Em um aspecto, a invenção é direcionada a um sistema de hemodiálise. Em um conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo, um primeiro cassete que define um caminho interno de fluido dialisato, um dialisador em comunicação fluídica com o caminho do fluxo sanguíneo e com o caminho interno de fluido dialisato, um segundo cassete que define um caminho externo de fluido dialisato, e um filtro que conecta fluidicamente o primeiro cassete no segundo cassete.

[0013]Em um outro conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo, um caminho interno de fluido dialisato, um dialisador em comunicação fluídica com o caminho do fluxo sanguíneo e com o caminho interno de fluido dialisato, um caminho externo de fluido dialisato, um filtro que conecta fluidicamente o caminho interno de fluido dialisato e o caminho externo de fluido dialisato, uma primeira bomba de dialisato para bombear dialisato através do caminho interno de fluido dialisato, e uma segunda bomba de dialisato para bombear

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5/140 dialisato através do caminho externo de fluido dialisato, em que a segunda bomba de dialisato e a primeira bomba de dialisato são operacionalmente conectadas de maneira tal que o fluxo através do caminho interno de fluido dialisato seja substancialmente igual ao fluxo através do caminho externo de fluido dialisato.

[0014]Em um outro conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, e um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador. Em alguns casos, o caminho do fluxo do dialisato compreende um cassete de equilíbrio que controla a quantidade de dialisato que passa através do dialisador, um cassete de mistura que forma dialisato a partir da água, e um cassete de direcionamento que passa água de um suprimento de água para o cassete de mistura e passa dialisato do cassete de mistura para o cassete de equilíbrio.

[0015]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um sistema de cassete que compreende um cassete de direcionamento, um cassete de mistura e um cassete de equilíbrio. Em alguns casos, o cassete de direcionamento pode direcionar água de um suprimento de água para o cassete de mistura e direcionar dialisato do cassete de mistura para um cassete de equilíbrio, o cassete de mistura pode misturar água do cassete de direcionamento com dialisato de um precursor de suprimento de dialisato para produzir um precursor, e o cassete de equilíbrio pode controlar a quantidade de dialisato que passa através de um dialisador.

[0016]Em um conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, o caminho do fluxo sanguíneo incluindo uma bomba de fluxo sanguíneo, um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador, em que o caminho do fluxo do dia

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6/140 lisato inclui uma bomba de dialisato, e um caminho de fluido de controle através do qual um fluido de controle ativa a bomba de fluxo sanguíneo e a bomba de dialisato.

[0017]O sistema de hemodiálise, em um outro conjunto de modalidades, compreende um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, e um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador. Em alguns casos, o caminho do fluxo do dialisato inclui pelo menos uma bomba pneumática.

[0018]O sistema de hemodiálise, em um ainda outro conjunto de modalidades, inclui uma primeira bomba que compreende uma câmara de bombeamento e uma câmara de ativação, uma segunda bomba que compreende uma câmara de bombeamento e uma câmara de ativação, um fluido de controle em comunicação fluídica com cada uma das câmaras de ativação da primeira e da segunda bombas, e um controlador que pode pressurizar o fluido de controle para controlar a operação da primeira e da segunda bombas.

[0019]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui uma primeira válvula que compreende uma câmara de válvulas e uma câmara de ativação, uma segunda válvula que compreende uma câmara de válvulas e uma câmara de ativação, um fluido de controle em comunicação fluídica com cada uma das câmaras de ativação da primeira e da segunda válvulas, e um controlador que pode pressurizar o fluido de controle para controlar a operação da primeira e da segunda válvulas.

[0020]Em um conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, um cassete que contém pelo menos uma parte do caminho do fluxo sanguíneo, e uma ponta integralmente formada com o cassete, a ponta podendo receber uma ampola de fluido, a ponta integralmente formada em

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7/140 comunicação fluídica com o caminho do fluxo sanguíneo no cassete.

[0021]O sistema de hemodiálise, em um outro conjunto de modalidades, inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador, o dialisador permitindo que dialisato passe do caminho do fluxo do dialisato para o caminho do fluxo sanguíneo, e um suprimento de gás em comunicação fluídica com o caminho do fluxo do dialisato, de forma que, quando ativado, gás do suprimento de gás faça com que o dialisato passe através do dialisador e impila sangue no caminho do fluxo sanguíneo de volta para o paciente.

[0022]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador, o dialisador permitindo que dialisato passe do caminho do fluxo do dialisato para o caminho do fluxo sanguíneo, um suprimento de fluido, uma câmara em comunicação fluídica com o suprimento de fluido e com o caminho fluido dialisato, a câmara com um diafragma separando fluido do suprimento de fluido dialisato do caminho do fluxo do dialisato, e um dispositivo de pressurização para pressurizar o suprimento de fluido para impelir o diafragma contra o dialisato na câmara, para fazer com que o dialisato passe através do dialisador e impila sangue no caminho do fluxo sanguíneo de volta para o paciente.

[0023]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador, o caminho do fluxo do dialisato e o caminho do fluxo sanguíneo ficando em comunica

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8/140 ção fluídica, e um dispositivo de pressão que pode impelir dialisato no caminho do fluxo do dialisato para fluir para o interior do caminho do fluxo sanguíneo.

[0024]Em um conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um primeiro alojamento que contém uma bomba de deslocamento positivo ativada por um fluido de controle, um conduíte fluido que conecta fluidicamente a bomba de deslocamento positivo em uma bomba de fluido de controle, e um segundo alojamento que contém a bomba de fluido de controle, em que o segundo alojamento é separável do primeiro alojamento.

[0025]Em um outro conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um alojamento que compreende um primeiro compartimento e um segundo compartimento separados por uma parede de isolamento, o primeiro compartimento sendo esterilizável em uma temperatura de cerca de pelo menos 80 °C, o segundo compartimento contendo componentes eletrônicos que, quando o primeiro compartimento é aquecido até uma temperatura de cerca de pelo menos 80 °C, não são aquecidos até uma temperatura maior que 60 °C.

[0026]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, o caminho do fluxo sanguíneo incluindo pelo menos uma válvula de sangue, um caminho de fluido de controle para fornecer um fluido de controle de um mecanismo ativador para a válvula de sangue para ativar a válvula de sangue, um sistema de mistura de dialisato fluidicamente conectado no dialisador, incluindo pelo menos uma válvula do dialisador, e um aquecedor para aquecer o dialisato.

[0027]Um outro aspecto da presente invenção é direcionado para um sistema de controle por válvulas. Em um conjunto de modalidades, o sistema de controle por válvulas inclui um alojamento de válvula que contém uma pluralidade de válvulas, cada uma de pelo menos duas destas válvulas compreendendo uma câmara de vál

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9/140 vulas e uma câmara de ativação, cada uma das pelo menos duas válvulas sendo ativadas por um fluido de controle na câmara de ativação, um alojamento de controle com uma pluralidade de orifícios da interface de fluido para fornecer comunicação fluídica com um fluido de controle a partir de uma unidade de base, e uma pluralidade de tubos que se estende entre o alojamento da válvula e o alojamento de controle, cada tubo fornecendo comunicação fluídica entre um dos orifícios da interface de fluido e pelo menos uma das câmaras de ativação, de maneira tal que a unidade de base possa ativar uma válvula pela pressurização do fluido de controle no orifício da interface de fluido.

[0028]Em um conjunto de modalidades, a invenção é direcionada para uma válvula que inclui uma primeira placa, uma segunda placa, a segunda placa com um corte em um lado voltado para a primeira placa, o corte com uma ranhura ali definida, a ranhura ficando aberta em uma direção voltada para a primeira placa, uma terceira placa, em que a segunda placa fica localizada entre a primeira e a terceira placas, e um diafragma localizado no corte entre a primeira placa e a segunda placa, o diafragma com um aro, o aro ficando preso na ranhura. A segunda placa pode incluir uma sede de válvula arranjada de forma que o diafragma possa ser impelido pela pressão pneumática para vedar a sede da válvula fechada, a ranhura circundando a sede da válvula. Em alguns casos, uma entrada de válvula e uma saída de válvula são definidas entre a segunda e a terceira placas. Em uma modalidade, uma passagem para fornecer pressão pneumática é definida entre a primeira e a segunda placas.

[0029]Um ainda outro aspecto da presente invenção é direcionado para um sistema de bombeamento. Em um conjunto de modalidades, o sistema de bombeamento inclui um alojamento de bomba que contém uma pluralidade de bombas, cada uma de pelo menos duas destas bombas incluindo uma câmara de bombeamento e uma câmara de ativação, cada uma das pelo menos duas bombas sendo ativadas

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10/140 por um fluido de controle na câmara de ativação, um alojamento de controle com uma pluralidade de orifícios da interface de fluido para fornecer comunicação fluídica com um fluido de controle a partir de uma unidade de base, e uma pluralidade de tubos que se estende entre o alojamento da bomba e o alojamento de controle, cada tubo fornecendo comunicação fluídica entre um dos orifícios de interface de fluido e pelo menos uma das câmaras de ativação, de maneira tal que a unidade de base possa ativar uma bomba pela pressurização do fluido de controle no orifício da interface de fluido.

[0030]No geral, a invenção é direcionada para um cassete de bombeamento em um outro aspecto. Em um conjunto de modalidades, o cassete de bombeamento inclui pelo menos uma entrada de fluido, pelo menos uma saída de fluido, um caminho de fluxo que conecta a pelo menos uma entrada de fluido e a pelo menos uma saída de fluido, e uma ponta para anexar uma ampola no referido cassete. A ponta pode ficar em comunicação fluídica com o caminho de fluxo em alguns casos.

[0031]Em um aspecto, no geral, a invenção é direcionada para um cassete de bombeamento para equilibrar o fluxo de entrada e de saída de um alvo. Em um conjunto de modalidades, o cassete de bombeamento inclui uma entrada de cassete, uma linha de suprimento no alvo, uma linha de retorno do alvo, uma saída do cassete, um mecanismo de bombeamento para fazer com que o fluido flua da entrada do cassete para a linha de suprimento e da linha de retorno para a saída do cassete, e uma câmara de equilíbrio. Em alguns casos, o mecanismo de bombeamento inclui uma bomba tipo cápsula que compreende uma parede curva rígida que define um volume de bombeamento e com uma entrada e uma saída, um diafragma da bomba montado no volume de bombeamento, e um orifício de ativação para conectar a bomba tipo cápsula em um sistema de ativação pneumática, de forma que o diafragma possa ser ativado para impelir fluido para dentro e para fora do volume de bombeamento, em que o diafragma da bomba separa o fluido de um gás em comu

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11/140 nicação fluídica com o sistema de ativação pneumática. Em certos casos, a câmara de equilíbrio inclui uma parede curva rígida que define um volume de equilíbrio, e um diafragma de equilíbrio montado no volume de equilíbrio, em que o diafragma de equilíbrio separa o volume de equilíbrio em um lado de suprimento e um lado de retorno, cada um do lado de suprimento e do lado de retorno com uma entrada e uma saída. Em alguns casos, fluido da entrada do cassete flui para a entrada do lado de suprimento, fluido da saída do lado de suprimento flui para a linha de suprimento, fluido da linha de retorno flui para a entrada do lado de retorno e fluido da saída do lado de retorno flui para a saída do cassete.

[0032]Em um outro conjunto de modalidades, o sistema de bombeamento inclui uma entrada no sistema, uma linha de suprimento no algo, uma linha de retorno do alvo, uma saída do sistema, um mecanismo de bombeamento para fazer com que fluido flua da entrada do sistema para a linha de suprimento e da linha de retorno para a saída do sistema, e uma câmara de equilíbrio.

[0033]Em uma modalidade, o mecanismo de bombeamento inclui uma bomba tipo cápsula que compreende uma parede esferóide rígida que define um volume de bombeamento e com uma entrada e uma saída, um diafragma da bomba montado na parede esferóide e até ela, e um orifício para conectar a bomba tipo cápsula em um sistema de ativação pneumática, de forma que o diafragma possa ser ativado para impelir fluido para dentro e para fora do volume de bombeamento. Em alguns casos, o diafragma da bomba separa o fluido de um gás em comunicação fluídica com o sistema de ativação pneumática.

[0034]Em certos casos, a câmara de equilíbrio inclui uma parede esferóide rígida que define um volume de equilíbrio, e um diafragma de equilíbrio montado na parede esferóide e até ela. Em uma modalidade, o diafragma de equilíbrio separa o volume de equilíbrio em um lado de suprimento e em um lado de retorno, cada um do lado de suprimento e do lado de retorno com uma entrada e uma saída. Em al

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12/140 guns casos, fluido da entrada do sistema flui para a entrada do lado de suprimento, fluido da saída do lado de suprimento flui para a linha de suprimento, fluido da linha de retorno flui para a entrada do lado de retorno e fluido da saída do lado de retorno flui para a saída do sistema. O mecanismo de bombeamento também pode incluir mecanismos de válvula localizados em cada uma das entradas e das saídas do lado de suprimento e do lado de retorno. Os mecanismos de válvula podem ser pneumaticamente ativados.

[0035]Um ainda outro aspecto da invenção é direcionado para um cassete. Em um conjunto de modalidades, o cassete inclui um primeiro caminho de fluxo que conecta uma primeira entrada em uma primeira saída, um segundo caminho de fluxo que conecta uma segunda entrada em uma segunda saída, uma bomba que pode bombear fluido através de pelo menos uma parte do segundo caminho de fluxo, e pelo menos duas câmaras de equilíbrio, cada câmara de equilíbrio compreendendo um vaso rígido que contém um diafragma que divide o vaso rígido em um primeiro compartimento e em um segundo compartimento, o primeiro compartimento de cada câmara de equilíbrio ficando em comunicação fluídica com o primeiro caminho de fluxo e o segundo compartimento ficando em comunicação fluídica com o segundo caminho de fluxo.

[0036]Em um outro conjunto de modalidades, o cassete inclui um primeiro caminho de fluxo que conecta uma primeira entrada em uma primeira saída, um segundo caminho de fluxo que conecta uma segunda entrada em uma segunda saída, um caminho de fluido de controle, pelo menos duas bombas, cada bomba compreendendo um vaso rígido que contém um diafragma que divide o vaso rígido em um primeiro compartimento e em um segundo compartimento, o primeiro compartimento de cada bomba ficando em comunicação fluídica com o caminho de fluido de controle e o segundo compartimento ficando em comunicação fluídica com o segundo caminho de fluxo, e uma câmara de equilíbrio que pode equilibrar o fluxo entre o priPetição 870190066411, de 15/07/2019, pág. 23/283

13/140 meiro caminho de fluxo e o segundo caminho de fluxo.

[0037]O cassete, em um ainda outro conjunto de modalidades, inclui um primeiro caminho de fluxo que conecta uma primeira entrada em uma primeira saída, um segundo caminho de fluxo que conecta uma segunda entrada em uma segunda saída, e um vaso rígido que contém um diafragma que divide o vaso rígido em um primeiro compartimento e em um segundo compartimento. Em alguns casos, o primeiro compartimento fica em comunicação fluídica com o primeiro caminho fluido e o segundo compartimento fica em comunicação fluídica com o segundo caminho de fluxo.

[0038]No geral, um ainda outro aspecto da invenção é direcionado para uma bomba. A bomba inclui, em um conjunto de modalidades, um primeiro componente rígido, um segundo componente rígido, o segundo componente rígido com um lado voltado para a primeira placa com uma ranhura ali definida, a ranhura ficando aberta em uma direção voltada para o primeiro componente rígido, e um diafragma com um aro, o aro ficando preso na ranhura por um encaixe de atrito na ranhura, mas sem contato do primeiro componente rígido com o aro. Em alguns casos, o primeiro e o segundo componentes rígidos definem, pelo menos parcialmente, uma câmara da bomba tipo cápsula dividida pelo diafragma em câmaras separadas, e define adicionalmente, pelo menos parcialmente, caminhos de fluxo no interior da câmara da bomba tipo cápsula, em que a ranhura circunda a câmara da bomba tipo cápsula.

[0039]Em um outro conjunto de modalidades, a bomba inclui um vaso substancialmente esférico que contém um diafragma flexível que divide o vaso rígido em um primeiro compartimento e em um segundo compartimento, o primeiro compartimento e o segundo compartimento não ficando em comunicação fluídica um com o outro, de acordo com o que o movimento do diafragma em função do fluido entrando no primeiro compartimento faz com que o bombeamento do fluido no segundo compartimento ocorra.

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14/140 [0040]Em um outro conjunto de modalidades, a bomba é uma bomba alternada de deslocamento positivo. Em uma modalidade, a bomba inclui uma parede de câmara rígida, um diafragma flexível anexado na parede de câmara rígida, de forma que o diafragma flexível e a parede de câmara rígida definam uma câmara de bombeamento, uma entrada para direcionar fluxo através da parede de câmara rígida para o interior da câmara de bombeamento, uma saída para direcionar fluxo através da parede de câmara rígida para fora da câmara de bombeamento, uma parede de limite rígida para limitar o movimento do diafragma e limitar o volume máximo da câmara de bombeamento, o diafragma flexível e a parede de limite rígida formando uma câmara de ativação, um sistema de ativação pneumática que fornece intermitentemente uma pressão de controle na câmara de ativação. Em alguns casos, o sistema de ativação pneumática inclui um transdutor de pressão da câmara de ativação para medir a pressão da câmara de ativação, um reservatório de gás com uma primeira pressão, um mecanismo de válvula variável para restringir de forma variável o fluxo de gás entre a câmara de ativação e o reservatório de gás, e um controlador que recebe informação de pressão do transdutor de pressão da câmara de ativação e controla a válvula variável para criar a pressão de controle na câmara de ativação, a pressão de controle sendo menor que a primeira pressão.

[0041]Um ainda outro aspecto da invenção é direcionado para um método. O método, em um conjunto de modalidades, inclui atos de fornecer uma primeira bomba que compreende uma câmara de bombeamento e uma câmara de ativação, e uma segunda bomba que compreende uma câmara de bombeamento e uma câmara de ativação, impelir um fluido comum para o interior das câmaras de ativação de cada uma da primeira e da segunda bobas, e pressurizar o fluido comum para bombear fluidos através de cada uma da primeira e da segunda bombas.

[0042]Em um outro conjunto de modalidades, o método inclui atos de fornecer uma primeira válvula que compreende uma câmara de válvulas e uma câmara de

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15/140 ativação, e uma segunda válvula que compreende uma câmara de válvulas e uma câmara de ativação, impelir um fluido comum para o interior das câmaras de ativação de cada uma da primeira e da segunda válvulas, e pressurizar o fluido comum para, pelo menos parcialmente, inibir o fluxo de fluido através de cada uma da primeira e da segunda válvulas.

[0043]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o método é um método para medir a limpeza de um dialisador, o dialisador ficando localizado em um caminho do fluxo sanguíneo, através do qual sangue não tratado pode ser extraído de um paciente e passado através do dialisador, e em um caminho do fluxo do dialisato, através do qual o dialisato pode fluir de um suprimento de dialisato através do dialisador, o caminho do fluxo sanguíneo sendo separado do caminho do fluxo do dialisato por membranas no dialisador. Em uma modalidade, o método inclui atos de impelir um líquido através do caminho do fluxo do dialisato para o dialisador, para manter as membranas molhadas e impedir o fluxo de um gás através das membranas, impelir um gás através do caminho do fluxo sanguíneo para o dialisador para encher o caminho do fluxo sanguíneo no dialisador com o gás, medir o volume do gás no dialisador, e calcular a limpeza do dialisador com base no volume do gás medido no dialisador.

[0044]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o método é um método para medir a limpeza de um dialisador. Em uma modalidade, o método inclui atos de aplicar um diferencial de pressão através do dialisador, medir a vazão do dialisador, e determinar a limpeza do dialisador com base no diferencial de pressão e na vazão.

[0045]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o método é um método para medir a limpeza de um dialisador. Em uma modalidade, o método inclui atos de passar água através do dialisador, medir a quantidade de íons coletados pela água depois de passar através do dialisador e determinar a limpeza do dialisador com base na quantidade de íons coletados pela água depois de passar através do dialisa

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16/140 dor. Em um outro conjunto de modalidades, o método inclui atos de passar água através do dialisador, medir a condutividade da água, e determinar a limpeza do dialisador com base nas mudanças na condutividade da água.

[0046]Em um conjunto de modalidades, o método é um método para introduzir um fluido no sangue. Em uma modalidade, o método inclui atos de fornecer um cassete, que inclui uma ponta integralmente formada para receber uma ampola de fluido, e um mecanismo de válvulas para controlar o fluxo do fluido da ampola para o interior do cassete, anexar uma ampola que contém o fluido na ponta, bombear sangue através do cassete, e introduzir o fluido da ampola no sangue.

[0047]Em um conjunto de modalidades, o método inclui atos de fornecer um sistema de hemodiálise que compreende um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, e um caminho do fluxo do dialisato através do qual o dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador, colocar o caminho do fluxo sanguíneo e o caminho do fluxo do dialisato em comunicação fluídica, e impelir dialisato através do caminho do fluxo do dialisato para fazer com que sangue no caminho do fluxo sanguíneo passe para o interior do paciente.

[0048]O método, em um outro conjunto de modalidades, inclui atos de fornecer um sistema de hemodiálise que compreende um caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado é extraído de um paciente e passado através de um dialisador, e um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador, colocar o caminho do fluxo sanguíneo e o caminho do fluxo do dialisato em comunicação fluídica, e impelir um gás para o interior do caminho do fluxo do dialisato para ocasionar fluxo de sangue no caminho do fluxo sanguíneo.

[0049]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o método é um método para realizar hemodiálise. Em uma modalidade, o método inclui atos para fornecer um

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17/140 caminho do fluxo sanguíneo através do qual sangue não tratado pode ser extraído de um paciente e passado através de um dialisador, fornecer um caminho do fluxo do dialisato através do qual dialisato pode fluir de um suprimento de dialisato através do dialisador, fornecer ingredientes para preparar um volume total de dialisato, fornecer água para misturar com os ingredientes do dialisato, misturar um volume de água com uma parte dos ingredientes para preparar um primeiro volume parcial de dialisato, o primeiro volume parcial sendo menor que o volume total, bombear o volume parcial de dialisato através do caminho do fluxo do dialisato e através do dialisador, bombear sangue através do caminho do fluxo sanguíneo e através do dialisador enquanto o primeiro volume parcial de dialisato está sendo bombeado para o dialisador, e misturar um volume de água com uma parte dos ingredientes para preparar um segundo volume parcial de dialisato e armazenar o segundo volume parcial de dialisato em um vaso enquanto o sangue e o primeiro volume parcial de dialisato são bombeados através do dialisador.

[0050]Em uma outra modalidade, o método inclui atos de passar sangue de um paciente e dialisato através de um dialisador contido em um sistema de hemodiálise em uma primeira velocidade, e formar dialisato no sistema de hemodiálise em uma segunda velocidade que é substancialmente diferente da primeira velocidade, em que o dialisato em excesso é armazenado em um vaso contido no sistema de hemodiálise.

[0051]Em um outro aspecto, a presente invenção é direcionada a um método para fazer uma ou mais das modalidades aqui descritas, por exemplo, um sistema de hemodiálise. Em um outro aspecto, a presente invenção é direcionada para um método de uso de uma ou mais das modalidades aqui descritas, por exemplo, um sistema de hemodiálise.

[0052]Outras vantagens e recursos inéditos da presente invenção ficarão aparentes a partir da seguinte descrição detalhada das várias modalidades não limitan

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18/140 tes da invenção, quando considerada em conjunto com os desenhos anexos. Nos casos em que a presente especificação e um documento incorporado pela referência incluírem divulgação conflitante e/ou inconsistente, a presente especificação deverá controlar. Se dois ou mais documentos incorporados pela referência incluírem divulgação conflitante e/ou inconsistente um em relação ao outro, então, o documento com a data efetiva mais recente deverá controlar.

Descrição Resumida dos Desenhos [0053]Modalidades não limitantes da presente invenção serão descritas a título de exemplo em relação aos desenhos anexos, que são esquemáticos e que não pretende-se que estejam desenhados em escala. Nos desenhos, tipicamente, cada componente idêntico ou quase idêntico ilustrado é representado por um único número. Com propósitos de concisão, nem todo componente é rotulado em todas as figuras, nem é todo componente de cada modalidade da invenção mostrado onda a ilustração não for necessária para permitir que os versados na técnica entendam a invenção. Nos desenhos:

a figura 1 é uma representação esquemática de um sistema de hemodiálise; as figuras 2A - 2B são representações esquemáticas de várias modalidades de um sistema de diálise;

as figuras 3A - 3B são representações esquemáticas que mostram um exemplo de uma representação esquemática do fluido para um sistema de diálise;

a figura 4 é uma representação esquemática de uma modalidade de um circuito de fluxo sanguíneo que pode ser usada em um sistema de hemodiálise;

a figura 5 é uma representação esquemática de uma modalidade de um circuito de equilíbrio que pode ser usado em um sistema de hemodiálise;

a figura 6 é uma representação esquemática de um circuito de direcionamento que pode ser usado em um sistema de hemodiálise;

as figuras 7A - 7B são representações esquemáticas de circuitos de mistura

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19/140 que podem ser usados em um sistema de hemodiálise;

as figuras 8A - 8C são representações gráficas de relacionamentos de fase;

a figura 9 é uma vista seccional de uma válvula que pode ser incorporada em modalidades dos cassetes de controle de fluido;

a figura 10 é uma vista seccional de uma bomba tipo cápsula que pode ser incorporada em modalidades dos cassetes de controle de fluido;

as figuras 11A - 11B são vistas esquemáticas de vários sistemas de controle pneumático para uma bomba tipo cápsula;

a figura 12 é um gráfico que mostra como pressões aplicadas em uma bomba tipo cápsula podem ser controladas;

as figuras 13A - 13B são representações gráficas da detecção de oclusão;

a figura 14 é um diagrama de uma modalidade de um algoritmo de controle;

a figura 15 é um diagrama de uma modalidade do regulador PI discreto padrão do controlador;

a figura 16 é uma representação esquemática de um arranjo de cassete com alojamento dual de acordo com uma modalidade;

as figuras 17A - 17C são representações esquemáticas relacionadas ao preenchimento inicial de uma parte de um sistema, em uma modalidade da invenção;

as figuras 18A - 18B ilustram o fluxo fluido dialisato de um tanque de dialisato, através do dialisador e para fora para drenagem em uma modalidade da invenção;

a figura 19 ilustra o esvaziamento de um tanque de dialisato em uma outra modalidade da invenção;

a figura 20 ilustra a purgação do sistema com ar no fim do tratamento de acordo com uma modalidade da invenção;

as figuras 21A - 21C ilustram a extração do ar em uma bomba anticoagulan

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20/140 te em uma ainda outra modalidade da invenção;

as figuras 22A - 22D ilustra testes de integridade de acordo com certas modalidades da invenção;

a figura 23 ilustra um caminho do fluxo de recirculação em uma outra modalidade da invenção;

as figuras 24A - 24D ilustram o preenchimento inicial de um sistema com dialisato em uma ainda outra modalidade da invenção;

a figura 25 ilustra o preenchimento inicial de uma bomba anticoagulante em uma ainda outra modalidade da invenção;

as figuras 26A - 26F ilustram a remoção do dialisato de um caminho do fluxo sanguíneo em uma modalidade da invenção;

as figuras 27A - 27C ilustram a distribuição de um bolo de anticoagulante em um paciente em uma outra modalidade da invenção;

a figura 28 ilustra infusão de solução em uma modalidade da invenção;

as figuras 29A - 29B são representações esquemáticas que mostram como um procedimento de reenxágue de emergência pode ser implementado;

as figuras 30A e 30B são vistas isométrica e de topo de uma placa de topo externa de uma modalidade exemplar do cassete;

as figuras 30C e 30D são vistas isométrica e de topo de uma placa de topo interna de uma modalidade exemplar do cassete;

a figura 30E é uma vista lateral de uma placa de topo de uma modalidade exemplar de um cassete;

as figuras 31A e 31B são vistas isométrica e de topo do lado de líquido de uma placa média de acordo com uma modalidade exemplar do cassete;

as figuras 31C e 31D são vistas isométrica e de topo do lado de ar de uma placa média de acordo com uma modalidade exemplar do cassete;

as figuras 32A e 32B são vistas isométrica e de topo do lado interno de uma

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21/140 placa de base de acordo com uma modalidade exemplar do cassete;

as figuras 32C e 32D são vistas isométrica e de topo do lado externo de uma placa de base de acordo com uma modalidade exemplar do cassete;

a figura 32E é uma vista lateral de uma placa de base de acordo com uma modalidade exemplar do cassete;

a figura 33A é uma vista de topo de uma modalidade exemplar montada de um cassete com uma ampola anexada;

a figura 33B é uma vista de base de uma modalidade exemplar montada de um cassete com uma ampola anexada;

a figura 33C é uma vista explodida de uma modalidade exemplar montada de um cassete com uma ampola;

a figura 33D é uma vista explodida de uma modalidade exemplar montada de um cassete com uma ampola;

a figura 34A é uma vista de base isométrica de uma modalidade exemplar da placa média de uma modalidade exemplar do cassete;

a figura 34B é uma vista de topo isométrica da placa média de uma modalidade exemplar de um cassete;

a figura 34C é uma vista de base isométrica de uma modalidade exemplar da placa média de um cassete;

a figura 34D é uma vista lateral de uma modalidade exemplar da placa média de um cassete;

as figuras 35A - 35B são vistas isométricas e de topo de uma modalidade exemplar da placa de topo de uma modalidade exemplar do cassete;

as figuras 35C - 35D são vistas isométricas de uma modalidade exemplar da placa de topo de uma modalidade exemplar do cassete;

a figura 35E é uma vista lateral de uma modalidade exemplar da placa de topo de um cassete;

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22/140 as figuras 36A e 36B são vistas de base isométricas de uma modalidade exemplar da placa de base de uma modalidade exemplar de um cassete;

a figura 36E é uma vista lateral de uma modalidade exemplar da placa de base de uma modalidade exemplar de um cassete;

a figura 37 é uma vista frontal isométrica de uma modalidade exemplar do lado de ativação da placa média de um cassete com as válvulas indicadas correspondente à figura 36;

a figura 38A é uma vista de uma modalidade exemplar da placa de topo externa de um cassete;

a figura 38B é uma vista de uma modalidade exemplar da placa de topo interna de um cassete;

a figura 38C é uma vista lateral de uma modalidade exemplar da placa de topo de um cassete;

a figura 39A é uma vista de uma modalidade exemplar do lado de fluido da placa média de um cassete;

a figura 39B é uma vista frontal de uma modalidade exemplar do lado de ar da placa média de um cassete;

a figura 39C é uma vista lateral de uma modalidade exemplar da placa média de um cassete;

a figura 40A é uma vista de uma modalidade exemplar do lado interno da placa de base de um cassete;

a figura 40B é uma vista de uma modalidade exemplar do lado externo da placa de base de um cassete;

a figura 40C é uma vista lateral de uma modalidade exemplar da placa média de um cassete;

as figuras 41A e 41B são vistas isométrica e frontal de uma modalidade exemplar da placa de topo externa de uma modalidade exemplar de um cassete;

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23/140 as figuras 41C e 41D são vistas isométrica e frontal de uma modalidade exemplar da placa de topo interna de um cassete;

a figura 41E é uma vista lateral da placa de topo de uma modalidade exemplar de um cassete;

as figuras 42A e 42B são vistas isométrica e frontal de uma modalidade exemplar do lado líquido da placa média de um cassete;

as figuras 42C e 42D são vistas isométrica e frontal de uma modalidade exemplar do lado de ar da placa média de um cassete;

a figura 42E é uma vista lateral da placa média de acordo com uma modalidade exemplar de um cassete;

as figuras 43A e 43B são vistas isométrica e frontal do lado interno de uma placa de base de acordo com uma modalidade exemplar de um cassete;

as figuras 43C e 43D são vistas isométrica e frontal de uma modalidade exemplar do lado externo da placa de base de um cassete;

a figura 43E é uma vista lateral de uma placa de base de acordo com uma modalidade exemplar de um cassete;

a figura 44A é uma vista de topo de uma modalidade exemplar montada de um cassete;

a figura 44B é uma vista de base de uma modalidade exemplar montada de um cassete;

a figura 44C é uma vista explodida de uma modalidade exemplar montada de um cassete;

a figura 44D é uma vista explodida de uma modalidade exemplar montada de um cassete;

a figura 45 mostra uma vista seccional transversal de uma modalidade exemplar de um cassete montado;

a figura 46A é uma vista frontal da modalidade exemplar montada do siste

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24/140 ma de cassete;

a figura 46B é uma vista isométrica da modalidade exemplar montada do sistema de cassete;

a figura 46C é uma vista isométrica da modalidade exemplar montada do sistema de cassete;

a figura 46D é uma vista explodida da modalidade exemplar montada do sistema de cassete;

a figura 46E é uma vista explodida da modalidade exemplar montada do sistema de cassete;

a figura 47A é uma vista isométrica de uma modalidade exemplar da cápsula do sistema de cassete;

a figura 47B é uma vista isométrica de uma modalidade exemplar da cápsula do sistema de cassete;

a figura 47C é uma vista lateral de uma modalidade exemplar da cápsula do sistema de cassete;

a figura 47D é uma vista isométrica de uma modalidade exemplar de uma metade da cápsula do sistema de cassete;

a figura 47E é uma vista isométrica de uma modalidade exemplar de uma metade da cápsula do sistema de cassete;

a figura 48A é uma vista pictórica da modalidade exemplar da membrana da cápsula do sistema de cassete;

a figura 48B é uma vista pictórica da modalidade exemplar da membrana da cápsula do sistema de cassete;

a figura 49 é uma vista explodida de uma modalidade exemplar da cápsula do sistema de cassete;

a figura 50A é uma vista explodida de uma modalidade de uma linha de fluido da válvula de retenção no sistema de cassete;

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25/140 a figura 50B é uma vista explodida de uma modalidade de uma linha de fluido da válvula de retenção no sistema de cassete;

a figura 50C é uma vista isométrica de uma modalidade exemplar de uma linha de fluido no sistema de cassete;

a figura 51A é uma modalidade da representação esquemática do caminho fluido de fluxo do sistema de cassete integrado;

a figura 51B é uma modalidade da representação esquemática do caminho fluido de fluxo do sistema de cassete integrado;

as figuras 52A - 52F são várias vistas de uma modalidade do bloco para conectar os tubos pneumáticos no coletor de acordo com uma modalidade do presente sistema;

a figura 53 é uma vista de um outro coletor do sensor exemplar;

a figura 54 é uma vista dos caminhos fluidos no coletor do sensor exemplar mostrado na figura 53;

a figura 55 é uma vista lateral do coletor do sensor exemplar mostrado na figura 53;

a figura 56A é uma vista seccional transversal do coletor do sensor exemplar mostrado na figura 53 na seção transversal A-A da figura 56B;

a figura 56B é uma vista frontal do coletor do sensor exemplar mostrado na figura 53;

a figura 57 é uma vista explodida do coletor do sensor exemplar mostrado na figura 53;

a figura 58 é uma vista de uma placa de circuito impresso e conector de borda de mídia de acordo com o coletor do sensor exemplar mostrado na figura 53; e a figura 59 é uma representação esquemática de fluido exemplar de um sistema de hemodiálise.

Descrição Detalhada

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26/140 [0054]A presente invenção diz respeito, no geral, a sistemas de hemodiálise e a sistemas de diálise similares, incluindo uma variedade de sistemas e métodos que tornarão a hemodiálise mais eficiente, mais fácil e/ou mais economicamente acessível. Um aspecto da invenção é direcionado, no geral, a inéditos circuitos fluidos para fluxo de fluido. Em um conjunto de modalidades, um sistema de hemodiálise pode incluir um caminho do fluxo sanguíneo e um caminho do fluxo do dialisato, em que o caminho do fluxo do dialisato inclui um ou mais de um circuito de equilíbrio, de um circuito de mistura e/ou de um circuito de direcionamento. Em alguns casos, o preenchimento inicial do dialisato pelo circuito de mistura pode ser desacoplado da diálise do paciente. Em alguns casos, os circuitos são definidos, pelo menos parcialmente, em um ou mais cassetes opcionalmente interconectados com conduítes, bombas e congêneres. Em uma modalidade, os circuitos fluidos e/ou os vários caminhos fluidos de fluxo podem ser pelo menos parcialmente isolados, espacial e/ou termicamente, dos componentes elétricos do sistema de hemodiálise. Em alguns casos, um suprimento de gás pode ser fornecido em comunicação fluídica com o caminho do fluxo do dialisato e/ou com o dialisador que, quando ativado, pode impelir dialisato para passar através do dialisador e impelir sangue no caminho do fluxo sanguíneo de volta para o paciente. Um sistema como este pode ser usado, por exemplo, em certas situações de emergência (por exemplo, uma queda de energia), em que é desejável retornar tanto sangue para o paciente quanto possível. O sistema de hemodiálise também pode incluir, em um outro aspecto da invenção, um ou mais dispositivos de tratamento de fluido, tais como bombas, válvulas, misturadores ou congêneres, que podem ser ativados usando um fluido de controle, tal como ar. Em alguns casos, o fluido de controle pode ser distribuído para os dispositivos de tratamento de fluido usando uma bomba externa ou outro dispositivo, que pode ser separável, em certos casos. Em uma modalidade, um ou mais dos dispositivos de tratamento de fluido podem ser, no geral, rígidos (por exemplo, com uma forma esfe

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27/140 róide), opcionalmente, com um diafragma contido no dispositivo, o dividindo em primeiro e segundo compartimentos.

[0055]No geral, vários aspectos da presente invenção são direcionados para sistemas inéditos para hemodiálise e congêneres, tais como sistemas de hemofiltração, sistemas de hemodiafiltração, sistemas de plasmaforese, etc. Dessa maneira, embora os vários sistemas e métodos aqui descritos sejam descritos em relação à hemodiálise, entende-se que os vários sistemas e métodos aqui descritos são aplicáveis a outros sistemas de diálise e/ou em qualquer sistema extracorporal que pode tratar sangue ou outros fluidos corporais, tal como plasma.

[0056]Da forma supradiscutida, tipicamente, um sistema de hemodiálise inclui um caminho do fluxo sanguíneo e um caminho do fluxo do dialisato. Percebe-se que em tais caminhos de fluxo, o fluxo do fluido não é necessariamente linear, e pode haver qualquer número de “ramificações” no caminho de fluxo em que um fluido pode fluir de uma entrada do caminho de fluxo para uma saída do caminho de fluxo. Exemplos de tais ramificações são discutidos com detalhes a seguir. No caminho do fluxo sanguíneo, sangue é extraído de um paciente e é passado através de um dialisador antes de ser retornado ao paciente. O sangue é tratado pelo dialisador e moléculas de refugo (por exemplo, uréia, creatinina, etc.) e água são passadas do sangue, através do dialisador, para o interior de uma solução de dialisato que passa através do dialisador pelo caminho do fluxo do dialisato. Em várias modalidades, sangue pode ser extraído do paciente a partir de duas linhas (por exemplo, uma linha arterial e uma linha venosa, isto é, fluxo de “agulha dual”) ou, em alguns casos, sangue pode ser extraído do paciente e retornado através da mesma agulha (por exemplo, as duas linhas podem estar presentes na mesma agulha, isto é, fluxo de “agulha única”). Em ainda outras modalidades, um sítio “Y” ou sítio “T” é usado, onde sangue é extraído do paciente e retornado para o paciente por meio de uma conexão do paciente com duas ramificações (uma sendo o caminho fluido para o san

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28/140 gue extraído, a segunda sendo o caminho fluido para o sangue de retorno). O paciente pode ser qualquer sujeito com necessidade de hemodiálise ou tratamentos similares, embora, tipicamente, o paciente seja um humano. Entretanto, hemodiálise pode ser realizada em sujeitos não humanos, tais como cães, gatos, macacos e congêneres.

[0057]No caminho do fluxo do dialisato, dialisato fresco é preparado e é passado através do dialisador para tratar o sangue do caminho do fluxo sanguíneo. O dialisato também pode ser equalizado para tratamento sanguíneo no dialisador (isto é, a pressão entre o dialisato e o sangue é equalizada), isto é, a pressão do dialisato através do dialisador é casada de forma próxima com a pressão do sangue através do dialisador, frequentemente, de forma exata, ou, em algumas modalidades, pelo menos em cerca de 1 % ou cerca de 2 % da pressão do sangue. Depois de passar através do dialisador, o dialisato usado, contendo moléculas de refugo (da forma supradiscutida), é descartado de alguma maneira. Em alguns casos, o dialisato é aquecido antes do tratamento do sangue no dialisador usando um aquecedor apropriado, tal como um aquecedor resistivo elétrico. O dialisato também pode ser filtrado para remover contaminantes, organismos infecciosos, detritos e congêneres, por exemplo, usando um ultrafiltro. O ultrafiltro pode ter um tamanho de malha escolhido para impedir que espécies como estas passem através de si. Por exemplo, o tamanho da malha pode ser menor que cerca de 0,3 micrômetro, menor que cerca de 0,2 micrômetro, menor que cerca de 0,1 micrômetro ou menor que cerca de 0,05 micrômetro, etc. O dialisato é usado para arrastar moléculas de refugo (por exemplo, uréia, creatinina, íons, tais como potássio, fosfato, etc.) e água do sangue para o interior do dialisato por osmose, e soluções de dialisato são bem conhecidas pelos versados na técnica.

[0058]Tipicamente, o dialisato contém vários íons, tais como potássio e cálcio, que são similares às suas concentrações naturais no sangue saudável. Em alguns

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29/140 casos, o dialisato pode conter bicarbonato de sódio, que está usualmente em uma concentração um tanto quanto mais alta que encontrado no sangue normal. Tipicamente, o dialisato é preparado pela mistura de água proveniente de um suprimento de água com um ou mais dos ingredientes: um “ácido” (que pode conter várias espécies, tais como ácido acético, dextrose, NaCl, CaCl, KCl, MgCl, etc.), bicarbonato de sódio (NaHCO3) e/ou cloreto de sódio (NaCl). A preenchimento inicial de dialisato, incluindo o uso de concentrações apropriadas de sais, osmolaridade, pH e congêneres, é bem conhecido pelos versados na técnica. Da forma discutida com detalhes a seguir, o dialisato não precisa ser preparado na mesma velocidade que o dialisato é usado para tratar o sangue. Por exemplo, o dialisato pode ser feito concorrentemente ou antes da diálise, e armazenado em um vaso de armazenamento de dialisato ou congêneres.

[0059]No dialisador, tipicamente, o dialisato e o sangue não entram em contato físico um com o outro, e são separados por uma membrana semipermeável. Tipicamente, a membrana semipermeável é formada a partir de um polímero, tais como celulose, poliariletersulfona, poliamida, polivinilpirrolidona, policarbonato, poliacrilonitrila ou congêneres, que permite o transporte de íons ou pequenas moléculas (por exemplo, uréia, água, etc.), mas não permite transporte ou convecção de grandes volumes durante o tratamento do sangue. Em alguns casos, mesmo moléculas maiores, tal como beta-2-microglobulina, pode passar através da membrana.

[0060]O dialisato e o sangue não entram em contato um com o outro no dialisador, e são usualmente separados pela membrana. Frequentemente, o dialisador é construído de acordo com um desenho “invólucro e tubo” que compreende uma pluralidade de tubos ou fibras individuais (através dos quais o sangue flui), formada a partir da membrana semipermeável, circundada por um “invólucro” maior, através do qual o dialisato flui (ou vice-versa, em alguns casos). O fluxo do dialisato e do sangue através do dialisador pode ser em contracorrente ou concorrente, em alguns

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30/140 casos. Dialisadores são bem conhecidos pelos versados na técnica, e são obteníveis a partir de inúmeras fontes comerciais diferentes.

[0061]Em um aspecto, o caminho do fluxo do dialisato pode ser dividido em um ou mais circuitos, tais como um circuito de equilíbrio, um circuito de mistura e/ou um circuito de direcionamento. Percebe-se que um circuito, em relação ao fluxo do fluido, não é, necessariamente, fluidicamente isolado, isto é, fluido pode fluir para o interior de um circuito fluido e para fora de um circuito fluido. Similarmente, um fluido pode passar de um circuito fluido para um outro circuito fluido quando os circuitos fluidos estiverem em comunicação fluídica ou estiverem fluidicamente conectados uns no outros. Percebe-se que, da forma aqui usada, “Fluido” significa qualquer coisa com propriedades fluídicas, incluindo, mas sem limitações, gases, tal como ar, e líquidos, tais como água, solução aquosa, sangue, dialisato, etc.

[0062]Tipicamente, um circuito fluido é um módulo bem definido que recebe um certo número de entradas de fluido e, em alguns casos, realiza uma ou mais tarefas nas entradas de fluido antes de direcionar os fluidos para saídas apropriadas. Em certas modalidades da invenção, da forma discutida a seguir, o circuito fluido é definido como um cassete. Como um exemplo específico, um caminho do fluxo do dialisato pode incluir um circuito de equilíbrio, um circuito de direcionamento e um circuito de mistura. Como um outro exemplo, um caminho do fluxo sanguíneo pode incluir um circuito de fluxo sanguíneo. No circuito de equilíbrio, dialisato é introduzido no circuito de equilíbrio e bombas operam no dialisato de maneira tal que a pressão do dialisato que passa através do dialisador equilibra a pressão do sangue que passa através do dialisato, da forma supradiscutida. Similarmente, no circuito de direcionamento, dialisato fresco é passado do circuito de mistura para o circuito de equilíbrio, enquanto dialisato usado é passado do circuito de equilíbrio para um dreno. No circuito de mistura, ingredientes e água são misturados juntos para formar dialisato fresco. O caminho do fluxo sanguíneo é usado para extrair sangue do paciente, pas

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31/140 sar o sangue através de um dialisador e retornar o sangue para o paciente. Estes circuitos serão discutidos com detalhes a seguir.

[0063]Um exemplo de um sistema de hemodiálise com tais circuitos fluidos é esquematicamente ilustrado na figura 2A como uma visão geral em alto nível. A figura 2A ilustra um sistema de diálise 5 que incluir um caminho do fluxo sanguíneo 10 através do qual sangue passa de um paciente para um dialisador 14, e através do qual sangue tratado retorna para o paciente. O sistema de hemodiálise neste exemplo também inclui um circuito de equilíbrio ou um circuito interno do dialisato 143, que toma dialisato depois que ele passa através de um ultrafiltro 73 e passa o dialisato através do dialisador 14, com dialisador usado retornando para o circuito de equilíbrio 143 a partir do dialisador 14. Um circuito de direcionamento ou um circuito externo do dialisato 132 lida com o dialisato fresco antes de ele passar através do ultrafiltro 73. Um circuito de mistura 25 prepara dialisato, por exemplo, em uma base conforme necessário, durante a diálise e/ou em antecipação a ela, etc., usando vários ingredientes 49 e água. O circuito de direcionamento 142 também pode receber água de um suprimento de água 30 e passá-la para o circuito de mistura 25 para preenchimento inicial do dialisato, e o circuito de direcionamento 142 também pode receber dialisato usado do circuito de equilíbrio 143 e passá-lo para fora do sistema 5 como refugo por meio do dreno 31. Também são mostrados, em linhas pontilhadas, conduítes 67 que podem ser conectados entre o circuito do fluxo sanguíneo 10 e o circuito de direcionamento 142, por exemplo, para desinfecção do sistema de hemodiálise. Em um conjunto de modalidades, um ou mais destes circuitos (por exemplo, o circuito do fluxo sanguíneo, o circuito de equilíbrio, o circuito de direcionamento e/ou o circuito de mistura) podem incluir um cassete que incorpora as válvulas e bombas necessárias para controlar o fluxo através daquela parte. Exemplos de tais sistemas são discutidos com detalhes a seguir.

[0064]A figura 2B é uma representação esquemática de um sistema de hemo

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32/140 diálise de acordo com uma modalidade da invenção. Nesta representação esquemática, um cassete do fluxo sanguíneo 22 é usado para controlar o fluxo através do circuito do fluxo sanguíneo 10, e um cassete de dialisato 21 é usado para controlas o fluxo através do circuito de dialisato. O cassete do fluxo sanguíneo inclui pelo menos uma válvula de entrada 24 (em outras modalidades, mais de uma válvula de entrada é incluída) para controlar o fluxo de sangue através do cassete 22, bem como uma válvula ou bomba de anticoagulante 12 para controlar o fluxo de anticoagulante no interior do sangue, e uma bomba de fluxo sanguíneo 13, que pode incluir um par de bombas tipo cápsula em alguns casos. Estas bombas tipo cápsula podem ser do tipo (ou variações do tipo) descrito no pedido provisório de patente US 60/792.073, depositado em 14 de abril de 2006, intitulado “Extracorporeal Thermal Therapy Systems and Methods”, ou no pedido de patente US 11/787.212, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Fluid Pumping Systems, Devices and Methods”, cada um dos quais sendo aqui incorporado em suas íntegras. Todas as bombas e válvulas neste sistema de exemplo podem ser controladas por um sistema de controle, por exemplo, um sistema de controle eletrônico e digital, embora outros sistemas de controle sejam possíveis em outras modalidades.

[0065]Fornecer duas bombas tipo cápsula pode permitir um fluxo mais contínuo de sangue através do circuito de fluxo sanguíneo 10. Entretanto, uma única bomba tipo cápsula, tal como uma única bomba tipo cápsula, pode ser usada em outras modalidades. As bombas tipo cápsula podem incluir válvulas de entrada e de saída ativas (em vez de válvulas de retenção passivas em suas entradas e saídas), de forma que o fluxo no circuito do fluxo sanguíneo 10 possa ser invertido em algumas condições. Por exemplo, pela inversão do fluxo no circuito do fluxo sanguíneo, o sistema de hemodiálise pode verificar se a saída do circuito do fluxo sanguíneo está apropriadamente conectada no paciente, de forma que o sangue tratado retorne corretamente para o paciente. Se, por exemplo, o ponto de conexão do paciente estiver

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33/140 desconectado, por exemplo, por queda, inversão da bomba de fluxo sanguíneo extrairá ar em vez de sangue. Este ar pode ser detectado por detectores de ar padrão incorporados no sistema.

[0066]Em uma outra modalidade, a válvula de saída de sangue 26 e a armadilha / filtro 19, que ficam localizados à jusante do dialisador, podem ser incorporados no interior do cassete do fluxo sanguíneo 22. As bombas tipo cápsula e todas as válvulas (incluindo as válvulas associadas com as entradas e as saídas das bombas tipo cápsula) no cassete do fluxo sanguíneo 22 podem ser pneumaticamente ativadas. Em uma modalidade, fontes de pressão positiva e negativa de gás são fornecidas por unidade de base que prende o cassete ou por outro dispositivo que prende o cassete. Entretanto, em outras modalidades, a pressão positiva e negativa de gás pode ser fornecida por um dispositivo externo fluidicamente conectado nos cassetes, ou por qualquer dispositivo construído no interior do sistema. A câmara da bomba pode ser ativada da maneira descrita no pedido provisório de patente US 60/792.073, depositado em 14 de abril de 2006, intitulado “Extracorporeal Thermal Therapy Systems and Methods”, ou no pedido de patente 11/787.212, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Fluid Pumping Systems, Devices and Methods”, referidos anteriormente. Por exemplo, as bombas podem ser controladas e o fim do curso detectado da maneira descrita a seguir. O cassete do fluxo sanguíneo 22 também pode conter uma ponta integralmente formada para receber uma ampola de anticoagulante.

[0067]A bomba de anticoagulante, em uma modalidade, inclui três válvulas de fluido (que podem ser controladas com um fluido de controle) e um único compartimento de bombeamento (embora possa haver mais de um compartimento de bombeamento em outras modalidades. As válvulas podem conectar o compartimento em um respiradouro de ar filtrado, em uma ampola de anticoagulante (ou outro suprimento de anticoagulante, tais como um bolso ou um frasco, etc.), ou no caminho do

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34/140 fluxo sanguíneo. A bomba de anticoagulante pode ser operada pelo sequenciamento da abertura e do fechamento das válvulas de fluido e pelo controle da pressão no compartimento de bomba, por exemplo, por meio do fluido de controle. Quando o anticoagulante for removido da ampola, ele pode ser substituído por um volume igual de ar, por exemplo, para manter a pressão na ampola relativamente constante. Esta substituição do volume de anticoagulante por ar pode ser alcançada, por exemplo, por (i) abertura da válvula do respiradouro de ar filtrado para o compartimento da bomba, (ii) extração ar para o interior do compartimento pela conexão da fonte de pressão negativa para a câmara, (iii) fechamento da válvula do respiradouro de ar, (iv) abertura da válvula que conecta o compartimento na ampola, e (v) impulsão de ar para o interior da ampola pela conexão da fonte de pressão positiva no compartimento. O anticoagulante pode ser bombeado da ampola para o interior do caminho do fluxo sanguíneo com uma sequência similar, usando as válvulas para a ampola e para o caminho do sangue em vez das válvulas para o respiradouro de ar e para a ampola.

[0068]A figura 3A é um diagrama esquemático que mostra uma modalidade específica da visão geral mostrada na figura 2A. A figura 3A mostra, com detalhes, como um circuito do fluxo sanguíneo 141, um circuito de equilíbrio 143, um circuito de direcionamento 142 e um circuito de mistura 25 podem ser implementados em cassetes e feitos para se interrelacionar uns com os outros e com um dialisador 14, um ultrafiltro 73, e/ou um aquecedor 72, de acordo com uma modalidade da invenção. Certamente, entende-se que a figura 3A é somente uma modalidade possível do sistema de hemodiálise geral da figura 2A e, em outras modalidades, outros circuitos fluidos, módulos, caminhos de fluxo, esquemas, etc. são possíveis. Exemplos de tais sistemas são discutidos com mais detalhes a seguir, e também podem ser encontrados nos seguintes, cada um dos quais sendo aqui incorporado pela referência: pedido provisório de patente US 60/903.582, depositado em 27 de fevereiro de

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2007, intitulado “Hemodialysis System and Methods”, pedido provisório de patente US 60/904.024, depositado em 27 de fevereiro de 2007, intitulado “Hemodialysis System and Methods”, pedido de patente US 11/871.680, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, pedido de patente US 11/871.712, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, pedido de patente US 11/871.787, depositado em 12 de outubro de 2008, intitulado “Pumping Cassette, pedido de patente US 11/871.793, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, ou pedido de patente US 11/871.803, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Cassette System Integrated Apparatus”.

[0069]Os componentes da figura 3A serão discutidos com detalhes a seguir. Em resumo, o circuito do fluxo sanguíneo 141 inclui um suprimento de anticoagulante 11 e uma bomba de fluxo sanguíneo 13 que bombeia sangue de um paciente para um dialisador 14. Em vez disto, o suprimento de anticoagulante 11, embora mostrado no caminho do sangue que flui na direção do dialisador, em outras modalidades, pode ficar localizado no caminho do sangue que flui na direção do paciente ou em um ainda outro local adequado. O suprimento de anticoagulante 11 pode ser colocado em qualquer local à jusante da bomba de fluxo sanguíneo 13. Circuito de equilíbrio 143 inclui das bombas de dialisato 15, que também bombeia dialisato para o interior do dialisador 14, e uma bomba de desvio 35. O circuito de direcionamento 142 inclui uma bomba de dialisato 159, que bombeia dialisato do tanque de dialisato 169 através do aquecedor 72 e/ou ultrafiltro 73 para o circuito de equilíbrio. O circuito de direcionamento 142 também toma fluido de refugo do circuito de equilíbrio 143 e o direciona para um dreno 31. Em alguns casos, o circuito do fluxo sanguíneo 141 pode ser conectado por meio de conduítes 67 para o circuito de direcionamento 142, por exemplo, para desinfecção, da forma discutida a seguir. Dialisato flui para o interior do tanque de dialisato 169 a partir de um suprimento de dialisato. Em uma modalidade, da forma mostrada na figura 3A, o dialisato é produzido no circuito de mistura

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25. Água proveniente do suprimento de água 30 flui através do circuito de direcionamento 142 para o interior do circuito de mistura 25, e uma série de bombas de mistura 180, 183, 184 é usada para produzir o dialisato que, então, é transmitido para o circuito de direcionamento 142.

[0070]Neste sistema de exemplo, um dos circuitos de fluido é um circuito do fluxo sanguíneo, por exemplo, circuito do fluxo sanguíneo 141 na figura 3A. No circuito do fluxo sanguíneo, sangue de um paciente é bombeado através de um dialisador e, então, é retornado para o paciente. Em alguns casos, o circuito do fluxo sanguíneo é implementado em um cassete, da forma discutida a seguir, embora não precise ser. O fluxo de sangue através do circuito do fluxo sanguíneo, em alguns casos, é equilibrado com o fluxo de dialisato que flui através do caminho do fluxo do dialisato, especialmente, através do dialisador e do circuito de equilíbrio.

[0071]Um exemplo de um circuito do fluxo sanguíneo é mostrado na figura 4. No gral, sangue flui de um paciente através da linha arterial 203 por meio da bomba de fluxo sanguíneo 13 para o dialisador 14 (a direção do fluxo durante a diálise normal é indicada pelas setas 205. Entretanto, em alguns modos de operação o fluxo pode ser em diferentes direções, da forma discutida a seguir). Opcionalmente, um anticoagulante pode ser introduzido no sangue por meio da bomba de anticoagulante 80 a partir de um suprimento de anticoagulante. Da forma mostrada na figura 4, o anticoagulante pode entrar no caminho do fluxo sanguíneo depois que o sangue tiver passado através da bomba de fluxo sanguíneo 13. Entretanto, o anticoagulante pode ser adicionado em qualquer local adequado ao longo do caminho do fluxo sanguíneo em outras modalidades. Em outras modalidades, o suprimento de anticoagulante 11 pode ficar localizado em qualquer lugar à jusante da bomba de fluxo sanguíneo. Depois de passar através do dialisador 14 e passar por diálise, o sangue retorna para o paciente através da linha venosa 204, opcionalmente, passando através da armadilha de ar e/ou de um orifício de amostra sanguínea 19.

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37/140 [0072]Da forma mostrada na figura 4, o cassete do fluxo sanguíneo 141 também inclui uma ou mais bombas de fluxo sanguíneo 13 para mover sangue através do cassete do fluxo sanguíneo. As bombas podem ser, por exemplo, bombas que são ativadas por um fluido de controle, tal como é discutido a seguir. Por exemplo, em uma modalidade, a bomba 13 pode compreender duas (ou mais) bombas tipo cápsula, por exemplo, bombas tipo cápsula 23 na figura 4. Cada bomba tipo cápsula, neste exemplo aparelho, pode incluir uma câmara rígida com um diafragma ou membrana flexível que divide cada câmara em um compartimento de fluido e em um compartimento de controle. Há quatro válvulas de entrada / saída nestes compartimentos, duas no compartimento de fluido e duas no compartimento de controle. As válvulas no compartimento de controle das câmaras podem ser válvulas proporcionais bidirecionais, uma conectada em uma primeira fonte de fluido de controle (por exemplo, uma fonte de ar em alta pressão), e a outra conectada em uma segunda fonte de fluido de controle (por exemplo, uma fonte de ar em baixa pressão) ou em um poço de vácuo. As válvulas de fluido nos compartimentos podem ser abertas e fechadas para direcionar o fluxo de fluido quando as bombas tipo cápsula estão bombeando. Exemplos não limitantes de bombas tipo cápsula são descritos no pedido provisório de patente US 60/792.073, depositado em 14 de abril de 2006, intitulado “Extracorporeal Thermal Therapy Systems and Methods” ou no pedido de patente US 11/787.212, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Fluid Pumping Systems, Devices and Methods”, cada qual aqui incorporado pela referência. Detalhes adicionais das bombas tipo cápsula são discutidos a seguir. Se mais de uma bomba tipo cápsula estiver presente, as bombas tipo cápsula podem ser operadas de qualquer maneira adequada, por exemplo, sincronamente, assincronamente, em fase, fora de fase, etc.

[0073]Por exemplo, em algumas modalidades, as duas bombas tipo cápsula podem ser colocadas em ciclo fora de fase para afetar o ciclo de bombeamento, por

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38/140 exemplo, uma câmara da bomba enche enquanto a segunda câmara da bomba esvazia. Um relacionamento de fase em qualquer lugar entre 0 ° (as bombas tipo cápsula agem na mesma direção) e 180 ° (as bombas tipo cápsula agem em direções opostas) pode ser selecionado a fim de transmitir qualquer ciclo de bombeamento desejado.

[0074]Um relacionamento de fase de 180 ° pode produzir fluxo contínuo para dentro e para fora da bomba tipo cápsula. Isto é útil, por exemplo, quando o fluxo contínuo for desejado, por exemplo, para uso com fluxo de agulha dual ou uma conexão “Y” ou “T”. Entretanto, ajustar um relacionamento de fase de 0 ° pode ser útil, em alguns casos, para fluxo de agulha única ou em outros casos. Em um relacionamento de 0 °, primeiro, as bombas tipo cápsula encherão a partir da agulha, então, distribuirão sangue através do caminho do fluxo sanguíneo e de volta para o paciente usando a mesma agulha. Além do mais, operando em fases entre 0 ° e 180 ° pode ser usado em alguns casos, para alcançar um relacionamento de empurrar / puxar (hemodiafiltração ou refluxo contínuo) através do dialisador. As figuras 8A - 8C são representações gráficas de exemplos de tais relacionamentos de fase. Nestas figuras, o volume de fluxo de cada bomba tipo cápsula, os volumes de cada uma das bombas tipo cápsula e o volume de contenção total de ambas as bombas tipo cápsula é mostrado em função do tempo. Estes tempos e vazões são arbitrariamente escolhidos, e são aqui apresentados para ilustrar os relacionamentos entre as bombas tipo cápsula em diferentes faseamentos. Por exemplo, em um relacionamento de fase de 180 ° (figura 8B), o volume de contenção total permanece substancialmente constante.

[0075]Em alguns casos, um anticoagulante (por exemplo, heparina ou qualquer outro anticoagulante conhecido pelos versados na técnica) pode ser misturado com o sangue no cassete do fluxo sanguíneo 141, da forma mostrada na figura 14. Por exemplo, o anticoagulante pode ficar contido em uma ampola 11 (ou outro suprimen

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39/140 to de anticoagulante, tais como um tubo ou um bolso), e cassete do fluxo sanguíneo 141 pode ser capaz de receber a ampola de anticoagulante com uma ponta integralmente formada 201 (que, em uma modalidade, é uma agulha) que pode perfurar a vedação da ampola. A ponta pode ser formada por plástico, aço inoxidável ou um outro material adequado, e pode ser um material esterilizável em alguns casos, por exemplo, o material pode ser capaz de suportar temperaturas suficientemente altas e/ou radiação para esterilizar o material. Como um exemplo, da forma mostrada na figura 4, a ponta 201 pode ser integralmente formada com um cassete do fluxo sanguíneo 141, e uma ampola 11 pode ser colocada sobre a ponta, perfurando a vedação da ampola, de maneira tal que anticoagulante possa fluir para o interior do cassete do fluxo sanguíneo para ser misturado com o sangue no caminho do fluxo sanguíneo ou, em alguns casos, misturado com dialisato, da forma discutida a seguir.

[0076]Uma terceira bomba 80, que pode agir como uma câmara de metragem em alguns casos, no cassete do fluxo sanguíneo 141 pode ser usada para controlar o fluxo de anticoagulante para o interior do sangue no cassete. A terceira bomba 80 pode ser do mesmo desenho ou de um desenho diferente da bomba 13. Por exemplo, a terceira bomba 80 pode ser uma bomba tipo cápsula e/ou a terceira bomba 80 pode ser ativada por um fluido de controle, tal como ar. Por exemplo, da forma mostrada na figura 4, a terceira bomba 80 pode incluir uma câmara rígida com um diafragma flexível que divide a câmara em um compartimento de fluido e em um compartimento de controle. Válvulas do compartimento de controle da câmara podem ser conectadas em uma primeira fonte de fluido de controle (por exemplo, uma fonte de ar em alta pressão), e o outro compartimento conectado em uma segunda fonte de fluido de controle (por exemplo, uma fonte de ar em baixa pressão) ou em um poço de vácuo. Válvulas no compartimento de fluido da câmara podem ser abertas e fechadas em resposta ao compartimento de controle, assim, controlando o fluxo de anticoagulante no interior do sangue. Detalhes adicionais de uma bomba tipo cápsu

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40/140 la como esta são discutidos a seguir. Em um conjunto de modalidades, ar também pode ser introduzido no caminho do fluxo sanguíneo através de um filtro 81, da forma discutida a seguir.

[0077]Em alguns casos, a bomba de anticoagulante é uma bomba FMS. O algoritmo do FMS usa mudanças de pressão para calcular uma medida de volume no fim de um curso de enchimento e no fim de um curso de distribuição. A diferença entre os volumes computados no fim de um curso de enchimento e de distribuição é o volume real do curso. Este volume real do curso pode ser comparado com um volume esperado do curso para a câmara dimensionada em particular. Se os volumes real e esperado forem significativamente diferentes, o curso não foi apropriadamente completado, e uma mensagem de erro pode ser gerada.

[0078]Se volumes de curso forem coletados com uma escala, o cálculo pode ser desenvolvido para trás para determinar um valor de calibração para a câmara de referência. Sistemas FMS podem expelir para a atmosfera para a medida do FMS. Alternativamente, o sistema pode expelir para uma fonte positiva em alta pressão e uma fonte negativa em baixa pressão para a medida do FMS. Fazer isto fornecer as seguintes vantagens, entre outras: (1) se a fonte de alta pressão for um reservatório de pressão com uma pressão controlada, há uma oportunidade para fazer uma verificação cruzada nos sensores de pressão do reservatório e da câmara para garantir que eles são similares quando a câmara está sendo expelida para o reservatório. Isto pode ser usado para detectar um sensor de pressão quebrado ou uma válvula danificada; (2) pelo uso de pressões mais altas / mais baixas para expelir, há grandes diferenças de pressão para as medidas do FMS para que melhor resolução possa ser obtida.

[0079]O circuito do fluxo sanguíneo 141 também pode inclui uma armadilha de ar 19 incorporada no interior do circuito do fluxo sanguíneo 141 em alguns casos. A armadilha de ar 19 pode ser usada para remover bolhas de ar que podem estar pre

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41/140 sentes no caminho do fluxo sanguíneo. Em alguns casos, a armadilha de ar 19 pode separar todo ar que pode estar presente do sangue, em função da gravidade. Em alguns casos, a armadilha de ar 19 também pode incluir um orifício para amostragem de sangue. Armadilhas de ar são conhecidas pelos versados na técnica.

[0080]Conexões de fluido adicionais 82 podem permitir que o circuito do fluxo sanguíneo 10 também seja conectado no paciente, e/ou em uma fonte de fluido para preenchimento inicial ou desinfecção do sistema, incluindo circuito do fluxo sanguíneo 10. No geral, durante a desinfecção, a linha arterial 203 e a linha venosa 204 são conectadas diretamente no circuito de direcionamento 142 por meio de conduítes 67, de maneira tal que um fluido desinfetante (por exemplo, água aquecida e, em algumas modalidades, uma combinação de água aquecida e um ou mais agentes químicos) possa fluir através do dialisador 14 e do circuito do fluxo sanguíneo 141 de volta para o circuito de direcionamento 142 para recirculação, esta desinfecção sendo similar àquelas mostradas na patente US 5.651.898 de Kenley, et al., que é aqui incorporada pela referência. Isto também é discutido com mais detalhes a seguir.

[0081]A pressão na linha arterial 203, para extrair sangue do paciente, pode ser mantida em uma pressão abaixo da pressão atmosférica, em alguns casos. Se uma bomba tipo cápsula for usada, a pressão na bomba de fluxo sanguíneo 13 pode ser inerentemente limitada nas pressões disponíveis a partir dos reservatórios de pressão positiva e negativa usados para operar a bomba. No caso em que um reservatório de pressão ou válvula falhar, a pressão da câmara da bomba se aproximará da pressão do reservatório. Isto aumentará a pressão do fluido para casar com a pressão do reservatório até que o diafragma na bomba tipo cápsula “estabilize” (isto é, não possa mais se mover em função do contato com uma superfície), e a pressão do fluido não excederá um limite de segurança e equilibrará com uma pressão natural do fluido corpóreo. Naturalmente, esta falha para a operação da bomba tipo cáp

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42/140 sula sem nenhuma intervenção especial.

[0082]Um exemplo não limitante específico de um cassete do fluxo sanguíneo é mostrado nas figuras 30 - 33. Agora, em relação às figuras 30A e 30B, o lado externo da placa de topo 900 de uma modalidade exemplar do cassete é mostrado. A placa de topo 900 inclui uma metade das bombas tipo cápsula 820, 828. Esta metade é a metade de líquido onde o fluido da fonte fluirá. Os dois caminhos de fluido 818, 812 são mostrados. Estes caminhos de fluido levam para suas respectivas bombas tipo cápsula 820, 828.

[0083]As bombas tipo cápsula 820, 828 incluem um caminho de fluxo elevado 908, 910. O caminho de fluxo 908, 910 permite que o fluido continue a fluir através das bombas tipo cápsula 820, 828 depois que o diafragma (não mostrado) alcançar o fim do curso. Assim, o caminho de fluxo elevado 908, 910 minimiza o diafragma, fazendo com que ar ou fluido seja aprisionado na bomba tipo cápsula 820, 828 ou que o diafragma bloqueie a entrada ou a saída da bomba tipo cápsula 820, 828, que inibirá o fluxo contínuo. O caminho de fluxo elevado 908, 910 é mostrado em uma modalidade exemplar com dimensões em particular e, em alguns casos, as dimensões são equivalentes aos caminhos fluidos de fluxo 818, 812. Entretanto, em modalidades alternativas, o caminho de fluxo elevado 908, 910 é mais estreito ou, em ainda outras modalidades, o caminho de fluxo elevado 908, 910 pode ter quaisquer dimensões já que o propósito é controlar o fluxo de fluido para alcançar uma vazão ou comportamento desejados do fluido. Em algumas modalidades, o caminho do fluxo elevado 908, 910 e os caminhos fluidos de fluxo 818, 812 têm diferentes dimensões. Assim, as dimensões aqui mostradas e descritas em relação ao caminho de fluxo elevado, as bombas tipo cápsula, as válvulas ou qualquer outro aspecto são meramente modalidades exemplares e alternativas. Outras modalidades são prontamente aparentes.

[0084]Em uma modalidade exemplar deste cassete, a placa de topo inclui uma

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43/140 ponta 902, bem como uma baliza do recipiente 904. A ponta 902 é oca neste exemplo, e é fluidicamente conectada no caminho do fluxo. Em algumas modalidades, uma agulha é anexada na ponta. Em outras modalidades, uma agulha é conectada na anexação do recipiente.

[0085]Agora, em relação às figuras 30C e 30D, o interior da placa de topo 900 é mostrado. Os caminhos de fluxo elevados 908, 910 se conectam nos caminhos de fluxo de entrada 912, 916 e nos caminhos de fluxo de saída 914, 918 das bombas tipo cápsula 820, 828. Os caminhos de fluxo elevados são descritos com mais detalhes anteriormente.

[0086]A bomba de metragem (não mostrada) inclui conexão em um respiradouro de ar 906, bem como conexão no caminho oco da ponta 902. Em uma modalidade exemplar, o respiradouro de ar 906 inclui um filtro de ar (não mostrado). O filtro de ar pode ser um filtro de ar de partícula, em alguns casos. Em algumas modalidades, o filtro é um filtro de ar hidrofóbico somicron. Em várias modalidades, o tamanho do filtro pode variar, em alguns casos, o tamanho dependerá da produção desejada. A bomba de metragem funciona pela tomada de ar através do respiradouro de ar 906, pelo bombeamento do ar para o recipiente do segundo fluido (não mostrado) através do caminho oco da ponta 902 e, então, pelo bombeamento de um volume do segundo fluido para fora do recipiente (não mostrado) através do caminho oco da ponta 902 e para o interior da linha de fluido no ponto 826. Este caminho fluido de fluxo para a bomba de metragem é mostrado com setas na figura 30C.

[0087]Agora, em relação às figuras 31A e 31B, o lado de líquido da placa média 1000 é mostrado. As áreas complementares aos caminhos fluidos na placa de topo interna são mostradas. Estas áreas são pistas ligeiramente elevadas que apresentam um final de superfície que é condutivo para solda a laser, que é o modo de fabricação em uma modalidade. A entrada de fluido 810 e a saída de fluido 824 também são mostradas nesta vista.

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44/140 [0088]A seguir, em relação às figuras 31C e 31D, o lado de ar da placa média 1000 é mostrado de acordo com uma modalidade. O lado de ar dos orifícios de válvula 808, 814, 816, 822 corresponde aos orifícios no lado de fluido da placa média (mostrado na figura 31A). Da forma vista nas figuras 33C e 33D, diafragmas 1220 completam válvulas 808, 814, 816, 822, enquanto diafragmas 1226 completam bombas tipo cápsula 820, 828. A bomba de metragem 830 é completada pelo diafragma 1224. As válvulas 808, 814, 816, 822, 832, 834, 836 são pneumaticamente ativadas, e à medida que o diafragma afasta-se dos orifícios, líquido é sugado e, à medida que o diafragma se aproxima dos orifícios, líquido é impulsionado através deles. O fluxo de fluido é direcionado pela abertura e pelo fechamento das válvulas 808, 814, 816, 822, 832, 834, 836.

[0089]Em relação às figuras 31A e 31C, a bomba de metragem inclui três orifícios 1002, 1004, 1006. Um orifício 1002 puxa ar para o interior da bomba de metragem, o segundo orifício 1004 impulsiona ar para a ponta / recipiente da fonte e, também, extrai líquido do recipiente da fonte, e o terceiro orifício 1006 impulsiona o segundo fluido da bomba de metragem 830 para a linha de fluido para o ponto 826.

[0090]As válvulas 832, 834, 836 ativam a segunda bomba de metragem de fluido. A válvula 832 é a segunda válvula de fluido / ponta, a válvula 834 é a válvula de ar e a válvula 836 é a válvula que controla o fluxo de fluido para a linha de fluido até a área 826.

[0091]A seguir, em relação às figuras 32A e 32B, a vista interna da placa de base 1100 é mostrada. A vista interior das bombas tipo cápsula 820, 828, a bomba de metragem 830 e a câmara de ativação / ar das válvulas 808, 814, 816, 822, 832, 834, 836 é mostrada. As bombas tipo cápsula 820, 828, a bomba de metragem 830 e as válvulas 808, 814, 816, 822, 832, 834, 836 são ativadas por uma fonte de ar pneumático. Agora, em relação às figuras 32C e 32D, o lado externo da placa de base 1100 é mostrado. A fonte de ar é anexada neste lado do cassete. Em uma moPetição 870190066411, de 15/07/2019, pág. 55/283

45/140 dalidade, tubos conectam nos recursos nas válvulas e bombas 1102. Em algumas modalidades, as válvulas são agrupadas, e mais de uma válvula é ativada pela mesma linha de ar.

[0092]Agora, em relação às figuras 33A e 33B, é mostrado um cassete montado 1200 com um recipiente (ou outra fonte) de um segundo fluido 1202 é mostrado, que, nesta modalidade, pode ser um anticoagulante, da forma supradescrita. O recipiente 1202 contém uma fonte do segundo fluido e é anexado na ponta (não mostrada) por uma anexação do recipiente 1206. O filtro de ar 1204 é mostrado anexado no respiradouro de ar (não mostrado, mostrado na figura 30A como 906). Embora não visível na figura 33A, a baliza do recipiente (mostrada na figura 30A como 904) fica sob a anexação do recipiente 1206. Uma vista explodida do cassete montado 1200 mostrado nas figuras 33A e 12B é mostrada nas figuras 33C e 33D. Nestas vistas, uma modalidade exemplar dos diafragmas 1266 da bomba tipo cápsula é mostrada. A gaxeta do diafragma fornece uma vedação entre a câmara de líquido (na placa de topo 900) e a câmara de ar / ativação (na placa de base 1100). A textura alveolada no domo dos diafragmas 1226 fornece, entre outros recursos, espaço adicional para que ar e líquido escapem da câmara no fim do curso.

[0093]Um sistema da presente invenção também pode inclui um circuito de equilíbrio, por exemplo, circuito de equilíbrio 143 mostrado na figura 3A. Em alguns casos, o circuito do fluxo sanguíneo é implementado em um cassete, embora isto não seja necessário. No circuito de equilíbrio, o fluxo do dialisato que passa dentro e fora do dialisador pode ser equilibrado em alguns casos, de maneira tal que, essencialmente, saia do dialisador a mesma quantidade de dialisato que entra (entretanto, este equilíbrio pode ser alterado em certos casos, em função do uso de uma bomba de desvio, da forma discutida a seguir). Além do mais, nos mesmos casos, o fluxo do dialisato também pode ser equilibrado através do dialisador, de maneira tal que a pressão do dialisato no dialisador, no geral, equalize com a pressão do sangue atra

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46/140 vés do circuito do fluxo sanguíneo.

[0094]Um exemplo não limitante de um circuito de equilíbrio é mostrado na figura 5. No circuito de equilíbrio 143, o dialisato flui do ultrafiltro opcional 73 para o interior de uma ou mais bombas de dialisato 15 (por exemplo, duas, da forma mostrada na figura 5). As bombas de dialisato 15 nesta figura incluem duas bombas tipo cápsula 161, 162, duas câmaras de equilíbrio 341,342 e bomba 35 para desviar as câmaras de equilíbrio. As câmaras de equilíbrio podem ser construídas de maneira tal que elas sejam formadas a partir de uma câmara rígida com um diafragma flexível que divide a câmara em dois compartimentos de fluido separados, de forma que a entrada de fluido em um compartimento possa usada para forçar fluido para fora do outro compartimento e vice-versa. Exemplos não limitantes das bombas que podem ser usados como bombas tipo cápsula e/ou câmaras de equilíbrio são descritos no pedido provisório de patente US 60/792.073, depositado em 14 de abril de 2006, intitulado “Extracorporeal Thermal Therapy Systems and Methods” ou no pedido de patente US 11/787.212, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Fluid Pumping Systems, Devices and Methods”, cada qual aqui incorporado pela referência. Exemplos adicionais das bombas tipo cápsula são discutidos com detalhes a seguir. Como pode-se ver na representação esquemática da figura 5, muitas das válvulas podem ser “agrupadas” ou sincronizadas juntas em conjuntos, de forma que todas as válvulas em um conjunto possam ser abertas ou fechadas ao mesmo tempo.

[0095]Mais especificamente, em uma modalidade, o equilíbrio do fluxo funciona como segue. A figura 5 inclui um primeiro conjunto de válvulas sincronizadas e controladas juntas 211, 212, 213, 241, 242, em que as válvulas 211, 212, 213 são agrupadas e as válvulas 241 e 242 são agrupadas, bem como um segundo conjunto de válvulas sincronizadas e controladas juntas 221, 222, 223, 231, 232, em que as válvulas 221, 222, 223 são agrupadas, e as válvulas 231 e 232 são agrupadas. Em um primeiro ponto no tempo, o primeiro conjunto de válvulas agrupadas 211, 212, 213,

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241, 242 é aberto, enquanto o segundo conjunto de válvulas agrupadas 221, 222, 223, 231, 232 é fechado. Dialisato fresco flui para o interior da câmara de equilíbrio

341, enquanto dialisato usado fluido do dialisador 14 para o interior da bomba tipo cápsula 161. Dialisato fresco não flui para o interior da câmara de equilíbrio 342, já que a válvula 221 está fechada. À medida que dialisato fresco flui para o interior da câmara de equilíbrio 341, dialisato usado na câmara de equilíbrio 341 é forçado para fora e sai do circuito de equilíbrio 143 (o dialisato usado não pode entrar na bomba tipo cápsula 161, já que a válvula 223 está fechada). Simultaneamente, a bomba tipo cápsula 162 força o dialisato usado presente na bomba tipo cápsula para o interior da câmara de equilíbrio 342 (através da válvula 213, que está aberta; válvulas 242 e 222 estão fechadas, garantindo que o dialisato usado flua para o interior da câmara de equilíbrio 342). Isto faz com que dialisato fresco contido na câmara de equilíbrio 342 saia do circuito de equilíbrio 143 para o interior do dialisador 14. Também, a bomba tipo cápsula 161 suga dialisato usado do dialisador 14 para o interior da bomba tipo cápsula 161. Isto também é ilustrado na figura 18A.

[0096]Uma vez que a bomba tipo cápsula 161 e a câmara de equilíbrio 341 foram cheias com dialisato, o primeiro conjunto de válvulas 211, 212, 213, 241, 242 é fechado e o segundo conjunto de válvulas 221,222, 223, 231, 232 é aberto. O dialisato fresco flui para o interior da câmara de equilíbrio 342 em vez da câmara de equilíbrio 341, já que a válvula 212 está fechada, enquanto que, agora, a válvula 221 está aberta. À medida que dialisato fresco flui para o interior da câmara de equilíbrio

342, dialisato usado na câmara é forçado para fora e sai do circuito de equilíbrio, já que, agora, a válvula 213 está fechada. Também, agora, a bomba tipo cápsula 162 extrai dialisato usado do dialisador para o interior da bomba tipo cápsula, enquanto dialisato usado é impedido de fluir para o interior da bomba tipo cápsula 161, já que, agora, a válvula 232 está fechada e a válvula 222 está aberta. A bomba tipo cápsula 161 força dialisato usado contido na bomba tipo cápsula (a partir da etapa anterior)

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48/140 para o interior da câmara de equilíbrio 341, já que as válvulas 232 e 211 estão fechadas e a válvula 223 está aberta. Isto faz com que dialisato fresco contido na câmara de equilíbrio 341 seja direcionado para o interior do dialisador (já que, agora, a válvula 241 está aberta, enquanto a válvula 212 agora está fechada). No fim desta etapa, a bomba tipo cápsula 162 e a câmara de equilíbrio 342 encheram com dialisato. Isto coloca o estado do sistema de volta na configuração do início desta descrição, e, assim, o ciclo pode repetir, garantindo um fluxo constante de dialisato para dentro e para fora do dialisador. Isto também é ilustrado na figura 18B.

[0097]Como um exemplo específico, um vácuo (por exemplo, vácuo de 27,57903 KPa (4 psi)) pode ser aplicado no orifício para o primeiro conjunto agrupado de válvulas, fazendo com que as válvulas abram, enquanto pressão positiva (por exemplo, 137,8951 KPa (20 psi) de pressão de ar, 1 psi é 6,89475 kilopascals) é aplicada no segundo conjunto agrupado de válvulas, fazendo com que estas válvulas fechem (ou vice-versa). Cada uma das bombas tipo cápsula impele dialisato para dentro de um dos volumes em uma das câmaras de equilíbrio 341, 342. Forçando dialisato para o interior de um volume de uma câmara de equilíbrio, uma quantidade igual de dialisato é comprimida pelo diafragma para fora do outro volume na câmara de equilíbrio. Em cada câmara de equilíbrio, um volume é ocupado por dialisato fresco que avança na direção do dialisador e o outro volume é ocupado por dialisato usado que avança a partir do dialisador. Assim, os volumes do dialisato que entram e que deixa o dialisador são mantidos substancialmente iguais.

[0098]À medida que os diafragmas se aproximam de uma parede nas câmaras de equilíbrio (de forma que um volume em uma câmara de equilíbrio se aproxima de um mínimo e o outro volume se aproxima de um máximo), pressão positiva é aplicada no orifício para o primeiro conjunto agrupado de válvulas, fazendo que estas válvulas fechem, enquanto que um vácuo é aplicado no segundo conjunto agrupado de válvulas, fazendo com que estas válvulas abram. Então, cada uma das bombas tipo

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49/140 cápsula impele dialisato para o interior de um dos volumes na outra das câmaras de equilíbrio 341, 342. Novamente, forçando dialisato para o interior de um volume de uma câmara de equilíbrio, uma quantidade igual de dialisato é comprimida pelo diafragma para fora do outro volume na câmara de equilíbrio. Já que, em cada câmara de equilíbrio, um volume é ocupado por dialisato fresco que avança na direção do dialisador e o outro volume é ocupado pelo dialisato usado que avança a partir do dialisador, os volumes do dialisato que entra e que deixa o dialisador são mantidos iguais.

[0099]A bomba de desvio 35 também é mostrada na figura 5, que pode direcionar o fluxo de dialisato do dialisador 14 através do circuito de equilíbrio 143, sem passar através de ambas as bombas tipo cápsula 161 ou 162. Nesta figura, a bomba de desvio 35 é uma bomba tipo cápsula, similar àquelas supradescritas, com uma câmara rígida e um diafragma flexível dividindo cada câmara em um compartimento de fluido e em um compartimento de controle. Esta bomba pode ser a mesma ou diferente das outras bombas tipo cápsula e/ou câmaras de equilíbrio supradescritas. Por exemplo, esta bomba pode ser uma bomba que foi descrita no pedido provisório de patente US 60/792.073, depositado em 14 de abril de 2006, intitulado “Extracorporeal Thermal Therapy Systems and Methods” ou no pedido de patente US 11/787. 212, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Fluid Pumping Systems, Devices and Methods”, cada qual aqui incorporado pela referência. Bombas tipo cápsula também são discutidas com detalhes a seguir.

[00100]Quando fluido de controle for usado para ativar esta bomba, dialisato pode ser extraído através do dialisador de uma maneira que não é equilibrada em relação ao fluxo do sangue extraído do dialisador. Isto pode ocasionar o fluxo líquido de líquido para longe do paciente, através do dialisador, na direção do dreno. Um desvio como este pode ser usado, por exemplo, na redução da quantidade de fluido que um paciente tem, que aumenta frequentemente em função da incapacidade do paci

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50/140 ente em perder fluido (primariamente água) através dos rins. Da forma mostrada na figura 5, a bomba de desvio 35 pode ser controlada por um fluido de controle (por exemplo, ar), independente da operação das bombas tipo cápsula 161 e 162. Esta configuração pode permitir controle mais fácil da remoção líquida de fluido de um paciente, sem a necessidade de operar as bombas de equilíbrio de uma maneira que permitirá que tal fluido seja retirado do paciente.

[00101]Para alcançar fluxo equilibrado através do dialisador, a bomba de fluxo sanguíneo, as bombas do circuito de equilíbrio e as bombas do circuito de direcionamento (discutidas a seguir) podem ser operadas para funcionar juntamente para garantir que o fluido para o interior do dialisador seja, no geral, igual ao fluxo para fora do dialisador. Se ultrafiltração for exigida, a bomba de ultrafiltração (se uma estiver presente) pode ser operada independentemente de algumas ou de todas as outras bombas de sangue e/ou de dialisato para alcançar a taxa de ultrafiltração desejada.

[00102]Para impedir a liberação de gases do dialisato, as bombas do circuito de equilíbrio podem sempre ser mantidas em pressões acima da pressão atmosférica. Entretanto, ao contrário, a bomba de fluxo sanguíneo e as bombas do circuito de direcionamento usam pressões abaixo da atmosfera para puxar o diafragma na direção da parede da câmara para um curso de enchimento. Em virtude de o potencial de transferência de fluido através do dialisador e em virtude de as bombas do circuito de equilíbrio operarem em pressões positivas, as bombas do circuito de equilíbrio podem ser capazes de usar informação da(s) bomba(s) de fluxo sanguíneo a fim de operar em um modo de fluxo equilibrado.

[00103]Em um conjunto de modalidades, durante a operação em um modo equilibrado como este, se não houver pressão d distribuição proveniente da bomba de fluxo sanguíneo, o diafragma da bomba do circuito de equilíbrio impulsionará fluido através do dialisador para o interior do sangue, e a cápsula alternativa do circuito de

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51/140 equilíbrio não encherá completamente. Por este motivo, a bomba de fluxo sanguíneo relata quando ela está distribuindo ativamente um curso. Quando a bomba de fluxo sanguíneo não estiver distribuindo sangue, as válvulas que controlam o fluxo do dialisador para as bombas de equilíbrio (e outras válvulas de equilíbrio agrupadas juntas com estas válvulas, da forma supradiscutida) podem ficar fechadas para impedir que ocorra alguma transferência de fluido do lado do sangue para o lado do dialisato. Durante o tempo em que a bomba de fluxo sanguíneo não estiver distribuindo, as bombas de equilíbrio são efetivamente congeladas, e o curso continua uma vez que a bomba de fluxo sanguíneo começa a distribuir novamente. A pressão de enchimento da bomba de equilíbrio pode ser ajustada em um valor positivo mínimo para garantir que a bomba opera acima da atmosfera em impedância mínima. Também, a pressão de distribuição da bomba de equilíbrio pode ser ajustada na pressão da bomba de fluxo sanguíneo para, no geral, casar com as pressões em ambos os lados do dialisador, minimizando o fluxo através do dialisador durante os cursos de distribuição da bomba interna.

[00104]No geral, é benéfico manter o fluxo sanguíneo tão contínuo quanto possível durante a terapia, já que fluxo sanguíneo estagnado pode resultar em coágulos sanguíneos. Além do mais, quando a vazão de distribuição na bomba de fluxo sanguíneo for descontínua, a bomba de equilíbrio deve pausar seu curso mais frequentemente, o que pode resultar em vazões de dialisato descontínuas e/ou baixas.

[00105]Entretanto, o fluxo através da bomba de fluxo sanguíneo pode ser descontínuo por vários motivos. Por exemplo, pressão pode ser limitada na bomba de fluxo sanguíneo, por exemplo, em + 79,99 KPa (+ 600 mmHg) e/ou - 46,66 KPa (350 mmHg) para fornecer seguras pressões de bombeamento para o paciente. Por exemplo, durante o fluxo de agulha dual, as duas bombas tipo cápsula da bomba de fluxo sanguíneo podem ser programadas para operar 180 ° fora de fase uma em relação à outra. Se não havia limitas na pressão, este faseamento sempre pode ser

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52/140 alcançado. Entretanto, para fornecer seguro fluxo sanguíneo para o paciente, estas pressões são limitadas. Se a impedância for alta no curso de enchimento (em função de uma pequena agulha, sangue muito viscoso, fraco acesso ao paciente, etc.), o limite da pressão negativa pode ser alcançado e a vazão de enchimento será menor que a vazão de enchimento desejada. Assim, o curso de distribuição deve esperar que o curso de enchimento anterior finalize, resultando em uma pausa na vazão de distribuição da bomba de fluxo sanguíneo. Similarmente, durante o fluxo de agulha única, a bomba de fluxo sanguíneo pode ser operada em fase de 0 °, em que as duas bombas tipo cápsula de fluxo sanguíneo são simultaneamente esvaziadas e cheias. Quando ambas as bombas tipo cápsula forem cheias, os volumes das duas bombas tipo cápsula são distribuídos. Assim, o fluxo na agulha única pode ser descontínuo.

[00106]Um método para controlar os limites de saturação de pressão será limitar a vazão desejada no mais lento dos cursos de enchimento e de distribuição. Embora isto resulte em menores vazões de distribuição sanguínea, a vazão ainda será conhecida e será sempre contínua, o que resultará em vazões de dialisato mais precisas e contínuas. Um outro método para tornar a vazão sanguínea mais contínua na operação de agulha única será usar pressões máximas para encher as cápsulas, então, o tempo de enchimento será minimizado. Então, o tempo de distribuição desejado pode ser ajustado para ser o tempo de curso total desejado menos o tempo que o curso de enchimento levou. Entretanto, se a vazão sanguínea não puder ser tornada contínua, então, a vazão do dialisato pode precisar ser ajustada, de forma que, quando a vazão sanguínea estiver distribuindo, o fluxo do dialisato é maior que o valor programado para constituir o tempo em que a bomba de dialisato é interrompida quando a bomba de fluxo sanguíneo estiver enchendo. Se isto for feito com o sincronismo correto, um fluxo de dialisato médio tomado em diversos cursos ainda pode casar com a vazão de dialisato desejada.

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53/140 [00107]Um exemplo não limitante de um cassete de equilíbrio é mostrado nas figuras 34 - 36. Em uma estrutura do cassete mostrado na figura 34A, as válvulas são agrupadas de maneira tal que elas sejam ativadas ao mesmo tempo. Em uma modalidade, há quatro agrupamentos de válvulas 832, 834, 836, 838. Em alguns casos, as válvulas agrupadas são ativadas pela mesma linha de ar. Entretanto, em outras modalidades, cada válvula tem sua própria linha de ar. Agrupar as válvulas da forma mostrada na modalidade exemplar cria o fluxo fluido supradescrito. Em algumas modalidades, agrupar as válvulas também garante que as válvulas apropriadas sejam abertas e fechadas para determinar os caminhos fluidos desejados.

[00108]Nesta modalidade, as válvulas de fluido são válvulas volcano, da forma aqui descrita com mais detalhes. Embora a representação esquemática do caminho fluido de fluxo tenha sido descrita em relação a um caminho de fluxo em particular, em várias modalidades, os caminhos de fluxo podem mudar com base na ativação das válvulas e das bombas. Adicionalmente, os termos entrada e saída, bem como primeiro fluido e segundo fluido são usados somente com propósitos de descrição (para este cassete, e outros cassetes também aqui descritos). Em outras modalidades, uma entrada pode ser uma saída, bem como um primeiro e um segundo fluidos podem ser fluidos diferentes ou os mesmos tipos ou composições de fluido.

[00109]Agora, em relação às figuras 35A - 35E, a placa de topo 1000 de uma modalidade exemplar do cassete é mostrada. Primeiro, em relação às figuras 35A e 35B, a vista de topo da placa de topo 1000 é mostrada. Nesta modalidade exemplar, as bombas tipo cápsula 820, 828 e as cápsulas de equilíbrio 812, 822 na placa de topo são formadas de uma maneira similar. Nesta modalidade, as bombas tipo cápsula 820, 828 e as cápsulas de equilíbrio 812, 822, quando montadas com a placa de base, têm um volume total de capacidade de 38 mL. Entretanto, em várias modalidades, a capacidade de volume total pode ser maior ou menor que nesta modalidade. A primeira entrada de fluido 810 e a segunda saída de fluido 816 são mostradas.

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54/140 [00110]Agora, em relação às figuras 35C e 35D, a vista de base da placa de topo 1000 é mostrada. Os caminhos fluidos são mostrados nesta vista. Estes caminhos fluidos correspondem aos caminhos fluidos mostrados na figura 34B na placa média 900. A placa de topo 1000 e o topo da placa média formam o lado do líquido ou do fluido do cassete para as bombas tipo cápsula 820, 828 e para um lado das cápsulas de equilíbrio 812, 822. Assim, a maior parte dos caminhos de fluxo líquido fica no topo e nas placas médias. O outro lado dos caminhos de fluxo das cápsulas de equilíbrio 812, 822 fica localizado no lado interno da placa de base, não mostrado aqui, mostrado nas figuras 36A-36B.

[00111]Ainda em relação às figuras 35C e 35D, as bombas tipo cápsula 820, 828 e as cápsulas de equilíbrio 812, 822 incluem uma ranhura 1002. A ranhura 1002 é mostrada com uma forma em particular, entretanto, em outras modalidades, a forma da ranhura 1002 pode ser qualquer forma desejável. A forma mostrada nas figuras 35C e 35D é uma modalidade exemplar. Em algumas modalidades da ranhura 1002, a ranhura forma um caminho entre o lado da entrada de fluido e o lado da saída de fluido das bombas tipo cápsula 820, 828 e das cápsulas de equilíbrio 812, 822.

[00112]A ranhura 1002 fornece um caminho fluido, de acordo com o que, quando o diafragma fica na extremidade do curso, ainda há um caminho fluido entre a entrada e a saída de maneira tal que os pacotes de fluido ou ar não fiquem aprisionados na bomba tipo cápsula ou na cápsula de equilíbrio. A ranhura 1002 fica incluída tanto no lado de líquido quanto no lado de ar das bombas tipo cápsula 820, 828, e cápsulas de equilíbrio 812, 822 (veja figura 36A - 36B em relação ao lado de ar das bombas tipo cápsula 820, 828 e ao lado oposto das cápsulas de equilíbrio 812, 822).

[00113]Em uma modalidade exemplar, o lado de líquido das bombas tipo cápsula 820, 828 e das cápsulas de equilíbrio 812, 822 inclui um recurso de acordo com o

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55/140 qual os caminhos de fluxo de entrada e de saída são contínuos, enquanto o anel externo 1004 também é contínuo. Este recurso permite que a vedação, formada com o diafragma (não mostrado), seja mantida.

[00114]Em relação à figura 35E, a vista lateral de uma modalidade exemplar da placa de topo 1000 é mostrada. O anel externo contínuo 1004 das bombas tipo cápsula 820, 828 e das cápsulas de equilíbrio 812, 822 pode ser visto.

[00115]Agora, em relação às figuras 36A - 36E, a placa de base 1100 é mostrada. Primeiro, em relação às figuras 36A e 36B, a superfície interna da placa de base 1100 é mostrada. A superfície interna é o lado que faz contato com a superfície de base da placa média (não mostrada, veja figura 34E). A placa de base 1100 se anexa nas linhas de ar (não mostradas). Os orifícios de entrada correspondentes para o ar que ativa as bombas tipo cápsula 820, 928 e as válvulas (não mostradas, veja figura 34E) na placa média podem ser vistos em 1106. Os orifícios 1108, 1110 correspondem à segunda entrada de fluido e à segunda saída de fluido mostradas nas figuras 34C, 824, 826, respectivamente. As metades correspondentes das bombas tipo cápsula 820, 828 e das cápsulas de equilíbrio 812, 822 também são mostradas, como são as ranhuras 1112 para os caminhos fluidos. Diferente da placa de topo, as metades correspondentes da placa de base das bombas tipo cápsula 820, 828 e das cápsulas de equilíbrio 812, 822 tornam aparente a diferença entre as bombas tipo cápsula 820, 828 e as cápsulas de equilíbrio 812, 822. As bombas tipo cápsula 820, 828 incluem um caminho de ar na segunda metade na placa de base enquanto as cápsulas de equilíbrio 812, 822 têm construção idêntica à metade na placa de topo. Novamente, as cápsulas de equilíbrio 812, 822 equilibram o líquido, assim, ambos os lados do diafragma, não mostrados, incluirão um caminho fluido de líquido, enquanto as bombas tipo cápsula 820, 828 são bombas de pressão que bombeiam líquido, assim, um lado inclui um caminho fluido líquido e o outro lado, mostrado na placa de base 1100, inclui uma câmara de ativação de ar ou caminho fluido de ar.

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56/140 [00116]Em uma modalidade exemplar do cassete, elementos sensores são incorporados no interior do cassete para discernir várias propriedades do fluido que está sendo bombeado. Em uma modalidade, os três elementos sensores são incluídos. Em uma modalidade, os elementos sensores ficam localizados na célula sensora 1114. A célula 1114 acomoda três elementos sensores nos alojamentos do elemento sensor 1116, 1118, 1120. Em uma modalidade, dois dos alojamentos do sensor 1116, 1118 acomodam um elemento sensor de condutividade e o terceiro alojamento do elemento sensor 1120 acomoda um elemento sensor de temperatura. Os elementos sensores de condutividade e os elementos sensores de temperatura podem ser quaisquer elementos sensores de condutividade ou de temperatura da tecnologia. Em uma modalidade, os elementos sensores de condutividade são pilares grafites. Em outras modalidades, os elementos sensores de condutividade são pilares feitos de aço inoxidável, titânio, platina ou qualquer outro material revestido para ser resistente à corrosão e ainda ser eletricamente condutor. Os elementos sensores de condutividade podem incluir um fio elétrico que transmite a informação da sonda para um controlador ou outro dispositivo. Em uma modalidade, o sensor de temperatura é um termístor conservado em uma sonda de aço inoxidável. Em modalidades alternativas, não há sensores no cassete, ou somente um sensor de temperatura, somente um ou mais sensores de condutividade ou um ou mais de um outro tipo de sensor. Em algumas modalidades, os elementos sensores ficam localizados no exterior do cassete, em um cassete separado, e podem ser conectados no cassete por meio de uma linha de fluido.

[00117]Ainda em relação às figuras 36A e 36B, o lado de ativação da bomba de metragem 830 também é mostrado, bem como o orifício de entrada de ar correspondente 1106 para o ar que ativa a bomba. Agora, em relação às figuras 36C e 36D, o lado externo da placa de base 1100 é mostrado. A válvula, as bombas tipo cápsula 820, 828 e pontos de conexão da linha de ar 1122 da bomba de metragem

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830 são mostradas. Novamente, as cápsulas de equilíbrio 812, 822 não têm pontos de conexão da linha de ar, já que eles não são ativados por ar. Também, as aberturas correspondentes na placa de base 1100 para a segunda saída de fluido 824 e para a segunda entrada de fluido 826 são mostradas.

[00118]Agora, em relação à figura 36E, uma vista lateral da placa de base 1100 é mostrada. Na vista lateral, o aro 1124 que circunda a placa de base interna 1100 pode ser visto. O aro 1123 é elevado e contínuo, fornecendo um ponto de conexão para o diafragma (não mostrado). O diafragma repousa neste aro contínuo e elevado 1124, fornecendo uma vedação entre a metade das bombas tipo cápsula 820, 828 e das cápsulas de equilíbrio 812, 822 na placa de base 1100 e a metade das bombas tipo cápsula 820, 828 e das cápsulas de equilíbrio 812, 822 na placa de topo (não mostrada, veja figuras 35A - 35D).

[00119]Da forma mencionada, dialisato flui de um circuito de direcionamento, opcionalmente, através de um aquecedor e/ou através de um ultrafiltro, para o circuito de equilíbrio. Em alguns casos, o circuito de direcionamento é implementado em um cassete, embora isto não seja necessário. Um exemplo de um circuito de direcionamento pode ser visto na figura 3A, como o circuito de direcionamento 142. Neste exemplo, o circuito de direcionamento 142 pode realizar inúmeras diferentes funções. Por exemplo, dialisato flui de um suprimento de dialisato (tal como de um circuito de mistura, da forma supradescrita) através do circuito de direcionamento para um circuito de equilíbrio, enquanto que o dialisato usado flui do circuito de equilíbrio para um dreno. O dialisato pode fluir em função da operação de uma ou mais bombas contidas no circuito de direcionamento. Em alguns casos, o circuito de direcionamento também pode conter um tanque de dialisato, que pode conter dialisato antes de passar dialisato para o circuito de equilíbrio. Um tanque de dialisato como este, em certos casos, pode permite que a taxa de produção do dialisato seja diferente da taxa de uso do dialisato no dialisador no sistema. O circuito de direcionamento

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58/140 também pode direcionar água de um suprimento de água para o circuito de mistura (se um estiver presente). Além do mais, da forma supradiscutida, o circuito do fluxo sanguíneo pode ser fluidicamente conectado no circuito de direcionamento para algumas operações, por exemplo, desinfecção.

[00120]Assim, em alguns casos, dialisato pode ser feito à medida que ele for necessário, de forma que grandes volumes de dialisato não precisem ser armazenados. Por exemplo, depois que o dialisato for preparado, ele pode ser mantidos em um tanque de dialisato 169. Uma válvula de dialisato 17 pode controlar o fluxo de dialisato do tanque 169 para o interior do circuito de direcionamento 20. O dialisato pode ser filtrado e/ou aquecido antes de ser transmitido para o interior do dialisador

14. Uma válvula de refugo 18 pode ser usada para controlar o fluxo do dialisato usado para fora do circuito de dialisato 20.

[00121]Um exemplo não limitante de um circuito de direcionamento é mostrado na figura 6. Nesta figura, o circuito de direcionamento 142 conecta fluidicamente dialisato de um suprimento de dialisato em um tanque de dialisato 169, então, através da bomba de dialisato 159, do aquecedor 72 e do ultrafiltro 73, antes de entrar em um circuito de equilíbrio, da forma supradescrita. Entende-se que, embora esta figura mostre que o dialisato no caminho do fluxo do dialisato flui do suprimento de dialisato para o tanque de dialisato, a bomba, o aquecedor e o ultrafiltro (nesta ordem), outros ordenamentos também são possíveis em outras modalidades. O aquecedor 72 pode ser usado para esquentar o dialisato até a temperatura corporal e/ou uma temperatura de maneira tal que o sangue no circuito do fluxo sanguíneo seja aquecido pelo dialisato, e que o sangue que retorna para o paciente fique na temperatura corporal. O ultrafiltro 73 pode ser usado para remover todos os patógenos, pirógenos, etc. que podem estar na solução do dialisato, da forma supradiscutida. Então, a solução de dialisato flui para o interior do circuito de equilíbrio para ser direcionado para o dialisador.

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59/140 [00122]O tanque de dialisato 169 pode compreender qualquer material adequado e ter qualquer dimensão adequada para armazenar dialisato antes do uso. Por exemplo, o tanque de dialisato 169 pode compreender plástico, metal, etc. Em alguns casos, o tanque do dialisato pode compreende materiais similares àqueles usados para formar as bombas tipo cápsula, da forma aqui discutida.

[00123]O fluxo de dialisato através do circuito de direcionamento 142 pode ser controlado (pelo menos em parte) pela operação da bomba de dialisato 159. Além do mais, a bomba de dialisato 159 pode controlar o fluxo através do circuito de equilíbrio. Por exemplo, da forma supradiscutida em relação à figura 5, dialisato fresco proveniente do circuito de direcionamento flui para o interior das câmaras de equilíbrio 341 e 342 no circuito de equilíbrio 143. A bomba 159 pode ser usada como uma força de acionamento para fazer com que o dialisato fresco flua para o interior destas câmaras de equilíbrio. Em um conjunto de modalidades, a bomba de dialisato 159 inclui uma bomba tipo cápsula, similar àquelas supradescritas. A bomba tipo cápsula pode incluir uma câmara rígida com um diafragma flexível que divide cada câmara em um compartimento de fluido e um compartimento de controle. O compartimento de controle pode ser conectado em uma fonte de fluido de controle, tal como uma fonte de ar. Exemplos não limitantes de bombas que podem ser usadas como bombas tipo cápsula e/ou câmaras de equilíbrio são descritos no pedido provisório de patente US 60/792.073, depositado em 14 de abril de 2006, intitulado “Extracorporeal Thermal Therapy Systems and Methods”, ou no pedido de patente US 11/787.212, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Fluid Pumping Systems, Devices and Methods”, cada um dos quais aqui incorporados pela referência. Bombas tipo cápsula também são discutidas com detalhes a seguir.

[00124]Depois de passar através da bomba 159, o dialisato pode fluir para um aquecedor, por exemplo, aquecedor 72 na figura 6. O aquecedor pode ser qualquer dispositivo de aquecimento adequado para aquecer o dialisato, por exemplo, um

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60/140 aquecedor eletricamente resistivo conhecido pelos versados na técnica. O aquecedor pode ser mantido separado do circuito de direcionamento (por exemplo, da forma mostrada na figura 3A), ou o aquecedor pode ser incorporado no interior do circuito de direcionamento, ou também em outros circuitos (por exemplo, o circuito de equilíbrio).

[00125]Em alguns casos, o dialisato é aquecido até uma temperatura de maneira tal que o sangue que passa através do dialisador não seja significativamente resfriado. Por exemplo, a temperatura do dialisato pode ser controlada de maneira tal que o dialisato fique em uma temperatura igual ou maior que a temperatura do sangue que passa através do dialisador. Em um exemplo como este, o sangue pode ficar um tanto aquecido, o que pode ser útil na compensação da perda de calor ocasionada pelo sangue passando através dos vários componentes do circuito do fluxo sanguíneo, da forma supradiscutida. Além do mais, em alguns casos discutidos a seguir, o aquecedor pode ser conectado em um sistema de controle, de maneira tal que o dialisato que é incorretamente aquecido (isto é, o dialisato fica muito quente ou muito frio) possa ser reciclado (por exemplo, de volta para o tanque de dialisato) em vez de ser passado para o dialisador, por exemplo, através da linha 731. O aquecedor pode ser integrado como parte de um circuito de fluido, tais como um circuito de direcionamento e/ou um circuito de equilíbrio, ou, da forma mostrada na figura 3A, o aquecedor pode ser um componente separado no caminho do fluxo do dialisato.

[00126]O aquecedor também pode ser usado, em algumas modalidades, com propósitos de desinfecção ou de esterilização. Por exemplo, água pode ser passada através do sistema de hemodiálise e aquecida usando o aquecedor, de maneira tal que a água seja aquecida até uma temperatura que pode fazer com que a desinfecção ou a esterilização ocorram, por exemplo, temperaturas de cerca de pelo menos 70 °C, de cerca de pelo menos 80 °C, de cerca de pelo menos 90 °C, de cerca de

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61/140 pelo menos 100 °C, de cerca de pelo menos 110 °C, etc. Em alguns casos, da forma discutida a seguir, a água pode ser reciclada ao redor de vários componentes e/ou a perda de calor no sistema pode ser minimizada (por exemplo, da forma discutida a seguir) de maneira tal que o aquecedor possa aquecer a água até tais temperaturas de desinfecção ou de esterilização.

[00127]O aquecedor pode incluir um sistema de controle que pode controlar o aquecedor da forma supradiscutida (por exemplo, trazer a temperatura do dialisato até a temperatura corporal para dialisar um paciente, trazer a temperatura da água até uma temperatura de desinfecção a fim de limpar o sistema, etc.).

[00128]Um exemplo não limitante de um controlador do aquecedor é como segue. O controlador pode ser selecionado para poder lidar com temperaturas variáveis do fluido de entrada, bem como para vazões pulsáteis ou variáveis. Além do mais, o controle do aquecedor deve funcionar apropriadamente quando o fluxo for direcionado através de cada um dos diferentes caminhos de fluxo (dialisar, desinfetar, recircular, etc.). Em uma modalidade, o controlador do aquecedor é usado em placas SIP1 com um sensor de temperatura IR (infravermelho) no ultrafiltro e um sensor de temperatura IR no tanque. Em outras modalidades, a placa fica em uma caixa com menos perdas de calor e para uso de sensores de condutividade para o sensor de temperatura de entrada. Uma outra modalidade do controlador usa um simples controlador proporcional usando as temperaturas de ambos os tanques (entrada do aquecedor) e ultrafiltro (saída do aquecedor), por exemplo:

powerHeater = massFLow * ((tankPGain * errorTank) + (UFPGain * errorUF), em que:

PowerHeater = comando do ciclo de trabalho do aquecedor (0 - 100 %); MassFLow = a vazão da massa do fluido;

TankPGain = ganho proporcional para o sensor de temperatura do tanque ou da entrada;

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ErrorTank = diferença entre o sensor de temperatura do tanque ou da entrada e a temperatura desejada;

UFPGain = ganho proporcional para o sensor de temperatura do ultrafiltro ou da saída; e

ErrorUF = diferença entre o sensor de temperatura do uf ou da saída e a temperatura desejada.

[00129]A partir do comando do ciclo de trabalho do aquecedor (0 - 100 %), um comando PWM é gerado. Em algumas modalidades, este controlador pode reduzir a vazão da massa se a dada temperatura não for mantida e o aquecedor estiver saturado.

[00130]Entende-se que o supradescrito controle do aquecedor é a título de exemplo somente, e que outros sistemas de controle do aquecedor, e outros aquecedores, também são possíveis em outras modalidades da invenção.

[00131]O dialisato também pode ser filtrado para remover contaminantes, organismos infecciosos, patógenos, pirógenos, detritos e congêneres, por exemplo, usando um ultrafiltro. O filtro pode ficar posicionado em qualquer local adequado no caminho do fluxo do dialisato, por exemplo, entre o circuito de direcionamento e o circuito de equilíbrio, por exemplo, da forma mostrada na figura 3A, e/ou o ultrafiltro pode ser incorporado no interior do circuito de direcionamento ou no circuito de equilíbrio. Se um ultrafiltro for usado, ele pode ser escolhido para ter um tamanho de malho escolhido para impedir espécies tais como estas através do filtro. Por exemplo, o tamanho da malha pode ser menor que 0,3 micrômetro, menor que 0,2 micrômetro, menor que 0,1 micrômetro ou menor que cerca de 0,05 micrômetro, etc. Versados na técnica terão conhecimento de filtros, tais como ultrafiltros, e, em muitos casos, tais filtros podem ser comercialmente obtidos de forma fácil.

[00132]Em alguns casos, o ultrafiltro pode ser operado de maneira tal que refugo do filtro (por exemplo, o fluxo contínuo de concentrado) é passado para um fluxo

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63/140 contínuo de refugo, tal como uma linha de refugo 39 na figura 6. Em alguns casos, a quantidade de dialisato que flui para o interior do fluxo contínuo de concentrado pode ser controlada. Por exemplo, se o concentrado estiver muito frio (isto é, o aquecedor 72 não está funcionando, ou o aquecedor 72 não está aquecendo o dialisato em uma temperatura suficiente, todo o fluxo contínuo do dialisato (ou pelo menos uma parte do dialisato) pode ser desviado para a linha de refugo 39 e, opcionalmente, reciclado para o tanque de dialisato 169 usando a linha 48. Fluxo proveniente do filtro também pode ser monitorado por diversos motivos, por exemplo, usando sensores de temperatura (por exemplo, sensores 251 e 252), sensores de condutividade (para confirmar a concentração do dialisato, por exemplo, sensor 253) ou congêneres. Um exemplo de tais sensores é discutido a seguir. Exemplos não limitantes adicionais podem ser vistos em um pedido de patente US intitulado “Sensor Apparatus Systems, Devices and Methods”, depositado em mesma dada deste (Documento Judicial n° F63), aqui incorporado pela referência (agora, n° de série 12/038.474).

[00133]Entende-se que o ultrafiltro e o dialisador fornecem métodos de peneiramento redundantes para remoção de contaminantes, organismos infecciosos, patógenos, pirógenos, detritos e congêneres, neste exemplo em particular (embora em outros casos, o ultrafiltro possa estar ausente). Dessa maneira, para que contaminantes alcancem o paciente a partir do dialisato, os contaminantes devem passar tanto através do ultrafiltro quanto através do dialisador. Mesmo no evento de um deles falhar, o outro ainda pode ser capaz de fornecer esterilidade e impedir que contaminantes alcancem o sangue do paciente.

[00134]O circuito de direcionamento 142 também deve poder rotear dialisato usado proveniente de um circuito de equilíbrio para um dreno, por exemplo, através da linha de refugo 39 até o dreno 31 na figura 6. O dreno pode ser, por exemplo, um dreno municipal ou um recipiente separado para conter o refugo (por exemplo, dialisato usado) para que seja apropriadamente descartado. Em alguns casos, uma ou

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64/140 mais válvulas de retenção ou unidirecionais” (por exemplo, válvulas de retenção 215 e 216) podem ser usadas para controlar o fluxo de refugo do circuito de direcionamento e do sistema. Também, em certos casos, um sensor de vazamento de sangue (por exemplo, sensor 258) pode ser usado para determinar se sangue está vazando através do dialisador para o interior do caminho do fluxo do dialisato.

[00135]Além do mais, o circuito de direcionamento 142 pode receber água de um suprimento de água 30, por exemplo, de um recipiente de água, tal como uma bolsa, e/ou de um dispositivo que pode produzir água, por exemplo, um dispositivo de osmose invertida, tais como aqueles que são comercialmente disponíveis. Em alguns casos, como é conhecido pelos versados na técnica, a água que entra no sistema é ajustada em uma certa pureza, por exemplo, com concentrações de íon abaixo de certos valores. A água que entra no circuito de direcionamento 142 pode ser passada para vários locais, por exemplo, para um circuito de mistura para produzir dialisato fresco e/ou para a linha de refugo 39. Em alguns casos, da forma discutida a seguir, válvulas para o dreno 31, várias linhas de reciclagem são abertas, e conduítes 67 podem ser conectados entre o circuito de direcionamento 142 e o circuito do fluxo sanguíneo 141, de maneira tal que água possa fluir continuamente por todo o sistema. Se o aquecedor 72 também for ativado, a água que passa através do sistema será continuamente aquecida, por exemplo, até uma temperatura suficiente para desinfetar o sistema. Tais métodos de desinfecção serão discutidos com detalhes a seguir.

[00136]Um exemplo não limitante de um cassete de equilíbrio é mostrado nas figuras 41 - 45. Agora, em relação às figuras 41A e 41B, é mostrado o lado externo da placa de topo 900 de uma modalidade do cassete. A placa de topo 900 inclui uma metade das bombas tipo cápsula 820, 828. Esta metade é a metade de fluido / líquido através de onde o fluido da fonte fluirá. Os caminhos fluidos da bomba tipo cápsula de entrada e de saída são mostrados. Estes caminhos fluidos levam para suas

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65/140 respectivas bombas tipo cápsula 820, 828.

[00137]As bombas tipo cápsula 820, 828 podem incluir um caminho de fluxo elevado 908, 910. O caminho de fluxo elevado 908, 910 permite que o fluido continue a fluir através das bombas tipo cápsula 820, 828 depois que o diafragma (não mostrado) alcançar o fim do curso. Assim, o caminho do fluxo elevado 908, 910 minimiza o diafragma, fazendo com que ar ou fluido sejam aprisionados na bomba tipo cápsula 820, 828 ou que o diafragma bloqueie a entrada ou a saída da bomba tipo cápsula 820, 828, o que inibirá o fluxo. O caminho do fluxo elevado 908, 910 é mostrado nesta modalidade com dimensões em particular. Em modalidades alternativas, o caminho do fluxo elevado 908, 910 é maior ou mais estreito ou, em ainda outras modalidades, o caminho do fluxo elevado 908, 910 pode ter qualquer dimensão, já que o propósito é controlar o fluxo de fluido para alcançar uma vazão ou comportamento desejados do fluido. Assim, as dimensões são aqui mostradas e descritas em relação ao caminho do fluxo elevado, às bombas tipo cápsula, às válvulas ou a qualquer outro aspecto são meras modalidades exemplares e alternativas. Outras modalidades ficam prontamente aparentes. As figuras 41C e 41D mostram o lado interno da placa de topo 900 desta modalidade do cassete. A figura 41E mostra uma vista lateral da placa de topo 900.

[00138]Agora, em relação às figuras 42A e 42B, o lado do fluido / líquido da placa média 1000 é mostrado. As áreas complementares aos caminhos do fluido na placa de topo interna mostradas nas figuras 41C e 41D são mostradas. Estas áreas são pistas ligeiramente elevas que apresentam um final de superfície que é condutivo para solda a laser, que é um modo de fabricação desta modalidade. Outros modos de fabricação do cassete foram supradiscutidos.

[00139]A seguir, em relação às figuras 42C e 42D, o lado do ar, ou o lado voltado para a placa de base (não mostrado, mostrado nas figuras 43A - 43E) da placa média 1000 é mostrado de acordo com esta modalidade. O lado do ar dos orifícios

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66/140 de válvula 802, 808, 814, 816, 822, 836, 838, 840, 842, 844, 856 corresponde aos orifícios no lado do fluido da placa média 1000 (mostrado nas figuras 42A e 42B). Da forma vista nas figuras 44C e 44D, diafragmas 1220 completam bombas tipo cápsula 820, 828, enquanto diafragmas 1222 completam válvulas 802, 808, 814, 816, 822, 836, 838, 840, 842, 844, 856. As válvulas 802, 808, 814, 816, 882, 836, 838, 840, 842, 844, 856 são pneumaticamente ativadas e, à medida que o diafragma é afastado dos orifícios, permite-se que líquido / fluido fluam. À medida que o diafragma é impulsionado na direção dos orifícios, o fluxo do fluido é inibido. O fluxo do fluido é direcionado pela abertura e pelo fechamento das válvulas 802, 808, 814, 816, 822, 836, 838, 840, 842, 844, 856. A seguir, em relação às figuras 43A e 43B, a vista interna da placa de base 1100 é mostrada. A vista interior das bombas tipo cápsula 820, 828 e da câmara de ativação / ar das válvulas 802, 808, 814, 816, 822, 836, 838, 840, 842, 844, 856 é mostrada. As bombas tipo cápsula 820, 828 e as válvulas 802, 808, 814, 816, 822, 836, 838, 840, 842, 844, 856 são ativadas por uma fonte de ar pneumático. Agora, em relação às figuras 43C e 43D, o lado externo da placa de base 1100 é mostrado. A fonte de ar é anexada neste lado do cassete. Em uma modalidade, tubos conectam nos tubos nas válvulas e bombas 1102. Em algumas modalidades, as válvulas são agrupadas, e mais de uma válvula é ativada pela mesma linha de ar.

[00140]Agora, em relação às figuras 44A e 44B, um cassete montado 1200 é mostrado. Uma vista explodida do cassete montado 1200 mostrado nas figuras 44A e 44B é mostrada nas figuras 12C e 12D. Nestas vistas, a modalidade dos diafragmas da bomba tipo cápsula 1220 é mostrada. A gaxeta do diafragma fornece uma vedação entre a câmara de líquido (na placa de topo 900) e a câmara de ar / ativação (na placa de base 1100). Em algumas modalidades, a textura do domo dos diafragmas 1220 fornece, entre outros recursos, espaço adicional para que ar e líquido escapem da câmara no fim do curso. Em modalidades alternativas do cassete, os

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67/140 diafragmas podem incluir uma gaxeta dupla. O recurso da gaxeta dupla será preferido em modalidades em que ambos os lados da bomba tipo cápsula incluem líquido ou em aplicações em que a vedação de ambos os lados das câmaras é desejada. Nestas modalidades, um aro complementar à gaxeta ou outro recurso (não mostrado) será adicionado na placa de base interna 1100 para que a gaxeta vede a câmara da bomba tipo cápsula na placa de base 1100.

[00141]Agora, em relação à figura 45, é mostrada uma vista seccional transversal das bombas tipo cápsula 828 no cassete. Os detalhes da anexação do diafragma 1220 podem ser vistos nesta vista. Novamente, nesta modalidade, a gaxeta do diafragma 1220 é apertada pela placa média 1000 e pela placa de base 1100. Um aro na placa média 1000 fornece um recurso para que a gaxeta vede a câmara da bomba tipo cápsula 828 localizada na placa de topo 900.

[00142]A seguir, em relação à figura 45, a vista seccional transversal mostra as válvulas 834, 836 no cassete montado. Os diafragmas 1220 são mostrados montados e ficam presos no local, nesta modalidade, sendo ensanduichados entre a placa média 1000 e a placa de base 1100. Ainda em relação à figura 45, esta vista seccional transversal também mostra uma válvula 822 no cassete montado. O diafragma 1222 é mostrado preso no local, sendo ensanduichado entre a placa média 1000 e a placa de base 1100.

[00143]Em um conjunto de modalidades, dialisato pode ser preparado separadamente e colocado no sistema par auso no circuito de direcionamento. Entretanto, em alguns casos, dialisato pode ser preparado em um circuito de mistura. O circuito de mistura pode ser operado para produzir dialisato em qualquer momento adequado. Por exemplo, dialisato pode ser produzido durante a diálise de um paciente, e/ou antes da diálise (o dialisato pode ser armazenado, por exemplo, em um tanque de dialisato). No circuito de mistura, água (por exemplo, proveniente de um suprimento de água, opcionalmente distribuída para o circuito de mistura por um circuito de dire

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68/140 cionamento) pode ser misturada com vários ingredientes do dialisato para formar o dialisato. Versados na técnica conhecem ingredientes adequados do dialisato, por exemplo, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio e/ou ácido, da forma previamente discutida. O dialisato pode ser constituído em uma base conforme necessário, de forma que grandes quantidades não precisem ser armazenadas, embora alguma possa ser armazenada em um tanque de dialisato, em certos casos.

[00144]A figura 7A ilustra um exemplo não limitante de um circuito de mistura, que pode ser implementado em um cassete, em alguns casos. Na figura 7A, água proveniente de um circuito de direcionamento flui para o interior do circuito de mistura 25 em função da ação da bomba 180. Em alguns casos, uma parte da água é direcionada para ingredientes 49, por exemplo, para uso no transporte dos ingredientes através do circuito de mistura. Da forma mostrada na figura 7A, água é distribuída para a fonte de bicarbonato 28 (que também pode conter cloreto de sódio, em alguns casos). O cloreto de sódio e/ou o bicarbonato de sódio podem ser fornecidos, em alguns casos, em uma forma de pó ou granular, que é movida através da ação da água. Bicarbonato proveniente da fonte de bicarbonato 28 é distribuído por meio da bomba de bicarbonato 183 para uma linha de mistura 186, para a qual água proveniente do circuito de direcionamento também flui. Ácido proveniente da fonte de ácido 29 (que pode ser na forma de líquido) também é bombeado por meio da bomba de ácido 184 para a linha de mistura 186. Os ingredientes (água, bicarbonato, ácido, NaCl, etc.) são misturados na câmara de mistura 189 para produzir dialisato, que, então, flui para fora do circuito de mistura 25. Sensores de condutividade 178 e 179 ficam posicionados ao longo da linha de mistura 186 para garantir que, à medida que cada ingrediente é adicionado na linha de mistura, ele seja adicionado em concentrações apropriadas.

[00145]Em um conjunto de modalidades, a bomba 180 compreende uma ou mais bombas tipo cápsula, similares àquelas supradescritas. As bombas tipo cápsu

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69/140 la podem incluir uma câmara rígida com um diafragma flexível dividindo cada câmara em um compartimento de fluido e em um compartimento de controle. O compartimento de controle pode ser conectado em uma fonte de fluido de controle, tal como uma fonte de ar. Exemplos não limitantes de bombas que podem ser usadas como bombas tipo cápsula são descritos no pedido provisório de patente US 60/792.073, depositado em 14 de abril de 2006, intitulado “Extracorporeal Thermal Therapy Systems and Methods”, ou no pedido de patente US 11/787.212, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Fluid Pumping Systems, Devices and Methods”, cada qual aqui incorporado pela referência. Similarmente, em alguns casos, cada uma das bombas 183 e/ou 184 podem ser bombas tipo cápsula. Detalhes adicionais das bombas tipo cápsula são discutidos a seguir.

[00146]Em alguns casos, uma ou mais das bombas pode ter sensores de pressão para monitorar a pressão na bomba. Este sensor de pressão pode ser usado para garantir que um compartimento da bomba esteja enchendo e distribuindo completamente. Por exemplo, garantir que a bomba distribui um curso completo de fluido pode ser realizado por (i) enchimento do compartimento, (ii) fechamento de ambas as válvulas de fluido, (iii) aplicação de pressão no compartimento pela abertura da válvula entre o reservatório pneumático positivo e o compartimento, (iv) fechamento desta válvula de pressão positiva, deixando ar pressurizado no caminho entre a válvula e o compartimento, (v) abertura da válvula de fluido para que o fluido possa deixar o compartimento da bomba e (vi) monitoramento da queda de pressão no compartimento à medida que o fluido sai. A queda de pressão correspondente a um curso completo pode ser consistente, e pode depender da pressão inicial, do volume de obstrução entre a válvula e o compartimento e/ou do volume do curso. Entretanto, em outras modalidades de qualquer uma das bombas tipo cápsula aqui descritas, um compartimento do volume de referência pode ser usado, em que o volume é determinado através dos dados de pressão e de volume.

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70/140 [00147]Os volumes distribuídos pela bomba d'água e/ou pelas outras bombas podem estar diretamente relacionados às medidas de condutividade, então, as medidas volumétricas podem ser usadas como uma verificação cruzada na composição do dialisato que é produzido. Isto pode garantir que a composição do dialisato permaneça segura, mesmo se uma medida de condutividade se tornar imprecisa durante uma terapia.

[00148]A figura 7B é um diagrama esquemática que mostra um outro exemplo de um circuito de mistura, implementável em um cassete em certos casos. O circuito de mistura 25 nesta figura inclui uma bomba tipo cápsula 181 para bombear água proveniente de um suprimento ao longo de uma linha 186 no interior da qual os vários ingredientes para fazer o dialisato são introduzidos na água. Uma outra bomba 182 bombeia água proveniente de um suprimento de água para o interior de uma fonte 28 que contém o bicarbonato de sódio (por exemplo, um recipiente) e/ou para o interior de uma fonte 188 que contém o cloreto de sódio. Uma terceira bomba 183 introduz o bicarbonato dissolvido no interior da linha de mistura 186 (misturado na câmara de mistura 189), enquanto uma quarta bomba 185 introduz cloreto de sódio dissolvido na linha 186 (misturado na câmara de mistura 191). Uma quinta bomba 184 introduz ácido na água antes de ela passar através da primeira bomba 181. A mistura é monitorada usando sensores de condutividade 178, 179 e 177, que, cada qual, medem a condutividade depois que um ingrediente específico foi adicionado na linha de mistura 186, para garantir que a quantidade e/ou a concentração apropriada do ingrediente foram adicionadas. Um exemplo de tais sensores é discutido a seguir. Exemplos não limitantes adicionais podem ser vistos em um pedido de patente US, intitulado “Sensor Apparatus Systems, Devices and Methods”, depositado na mesma dada deste (Documento Judicial n° F63), aqui incorporado pela referência (agora, n° de Série 12/038, 474).

[00149]Agora, em relação à figura 3B, nesta modalidade, o circuito de mistura

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71/140 constitui dialisato usando duas fontes: uma fonte de concentrado de ácido 27 e um fonte de bicarbonato de sódio (NaHCO3) e cloreto de sódio (NaCl) combinados. Da forma mostrada na modalidade mostrada na figura 3B, em algumas modalidades, o sistema de constituição de dialisato 25 pode incluir múltiplos de cada fonte. Em modalidades do método em que o sistema é operado continuamente, as fontes redundantes de dialisato permitem o contínuo funcionamento do sistema, à medida que um conjunto de fontes é esgotado, o sistema usa a fonte redundante e o primeiro conjunto de fontes é substituído. Este processo é repetido conforme necessário, por exemplo, até que o sistema seja desativado.

[00150]Um exemplo não limitante de um cassete de equilíbrio é mostrado nas figuras 34 - 36. No cassete do caminho fluido de fluxo mostrado na figura 37, as válvulas são individualmente abertas. Nesta modalidade exemplar, as válvulas são pneumaticamente abertas. Também, nesta modalidade, as válvulas de fluido são válvulas volcano, da forma descrita com mais detalhes em outro local desta especificação.

[00151]Agora, em relação às figuras 38A - 38B, é mostrada a placa de topo 1100 de uma modalidade exemplar do cassete. Nesta modalidade exemplar, as bombas tipo cápsula 820, 828 e as câmaras de mistura 818 na placa de topo 1100 são formadas de uma maneira similar. Nesta modalidade exemplar, as bombas tipo cápsula 820, 828 e a câmara de mistura 818, quando montadas com a placa de base, têm um volume total de capacidade de 38 mL. Entretanto, em outras modalidades, a câmara de mistura pode ter qualquer tamanho de volume desejado.

[00152]Agora, em relação à figura 38B, a vista de base da placa de topo 1100 é mostrada. Os caminhos fluidos são mostrados nesta vista. Estes caminhos fluidos correspondem aos caminhos fluidos mostrados nas figuras 39A - 39B na placa média 1200. A placa de topo 1100 e o topo da placa média 1200 formam o lado de líquido ou de fluido do cassete para as bombas tipo cápsula 820, 828 e para um lado

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72/140 da câmara de mistura 818. Assim, a maior parte dos caminhos líquidos de fluxo está nas placas de topo 1100 e média 1200. Em relação à figura 39B, a primeira entrada de fluido 810 e a primeira saída de fluido 824 são mostradas.

[00153]Ainda em relação às figuras 38A e 38B, as bombas tipo cápsula 820, 828 incluem uma ranhura 1002 (em modalidades alternativas, isto é uma ranhura). A ranhura 1002 é mostrada com tamanho e forma em particular, entretanto, em outras modalidades, o tamanho e a forma da ranhura 1002 podem ser qualquer tamanho e forma desejáveis. O tamanho e a forma mostrados nas figuras 38A e 38B é uma modalidade exemplar. Em todas as modalidades da ranhura 1002, a ranhura 1002 forma um caminho entre o lado de entrada do fluido e o lado de saída do fluido das bombas tipo cápsula 820, 828. Em modalidades alternativas, a ranhura 1002 é uma ranhura na parede da câmara de bombeamento interna da bomba tipo cápsula.

[00154]A ranhura 1002 fornece um caminho fluido de acordo com o qual, quando o diafragma está no fim do curso, ainda haja um caminho fluido entre a entrada e a saída, de maneira tal que os bolsos do fluido ou de ar não fiquem aprisionados na bomba tipo cápsula. A ranhura 1002 fica incluída em ambos os lados de líquido / fluido e de ar / ativação das bombas tipo cápsula 820, 828. Em algumas modalidades, a ranhura 1002 também pode ser incluída na câmara de mistura 818 (veja figuras 40A - 40B em relação ao lado de ativação / ar das bombas tipo cápsula 820, 828 e ao lado oposto da câmara de mistura 818). Em modalidades alternativas, a ranhura 1002 tanto não é incluída quanto é incluída em somente um lado das bombas tipo cápsula 820, 828.

[00155]Em uma modalidade alternativa do cassete, o lado de líquido / fluido das bombas tipo cápsula 820, 828 pode incluir um recurso (não mostrado), de acordo com o qual os caminhos do fluxo de entrada e de saída são contínuos, e um anel externo rígido (não mostrado) moldado ao redor da circunferência da câmara de bombeamento também é contínuo. Este recurso permite que a vedação, formada

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73/140 com o diafragma (não mostrado), seja mantida. Em relação à figura 38E, a vista lateral de uma modalidade exemplar da placa de topo 1100 é mostrada.

[00156]Agora, em relação às figuras 39A - 39B, uma modalidade exemplar da placa média 1200 é mostrada. A placa média 1200 também é mostrada nas figuras 37A - 37F, em que estas figuras correspondem às figuras 39A - 39B. Assim, as figuras 37A - 37F indicam os locais das várias válvulas e caminhos de controle por válvulas. Os locais dos diafragmas (não mostrados) para as respectivas bombas tipo cápsula 820, 828 bem como o local da câmara de mistura 818 são mostrados.

[00157]Agora, em relação às figuras 39A, em uma modalidade exemplar do cassete, elementos sensores são incorporados no interior cassete para discernir várias propriedades do fluido que está sendo bombeado. Em uma modalidade, três elementos sensores são incluídos. Entretanto, nesta modalidade, seis elementos sensores (dois conjuntos de três) são incluídos. Os elementos sensores ficam localizados na célula sensora 1314, 1316. Nesta modalidade, uma célula sensora 1314, 1316 é incluída como uma área no cassete para elemento(s) sensor(s). Em uma modalidade, os três elementos sensores das duas células sensoras 1314, 1316 são alojados nos respectivos alojamentos dos elementos sensores 1308, 1310, 1312 e 1318, 1320, 1322. Em uma modalidade, dois dos alojamentos dos elementos sensores 1308, 1312 e 1318, 1320 acomodam elementos sensores de condutividade e o terceiro alojamento dos elementos sensores 1310, 1322 acomoda um elemento sensor de temperatura. Os elementos sensores de condutividade e os elementos sensores de temperatura podem ser quaisquer elementos sensores de condutividade ou de temperatura da tecnologia. Em uma modalidade, os sensores de condutividade são pilares grafite. Em outras modalidades, os elementos sensores de condutividade são pilares feitos de aço inoxidável, titânio, platina ou qualquer outro material revestido para ser resistente à corrosão e ainda ser condutor elétrico. Os elementos sensores de condutividade incluirão um fio elétrico que transmite a informação da sonda

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74/140 para um controlador ou outro dispositivo. Em uma modalidade, o sensor de temperatura é um termístor conservado em uma sonda de aço inoxidável. Entretanto, em modalidades alternativas, é usada uma combinação de elementos sensores de temperatura e de condutividade similar àquela descrita em um pedido de patente US, intitulado “Sensor Apparatus Systems, Devices and Methods”, depositado em 12 de outubro de 2007 (DEKA-024XX).

[00158]Em modalidades alternativas, tanto não há sensores no cassete quanto há somente um sensor de temperatura, somente um ou mais sensores de condutividade quanto um ou mais de um outro tipo de sensor.

[00159]Agora, em relação às figuras 39C, a vista lateral de uma modalidade exemplar da placa média 1200 é mostrada. Agora, em relação às figuras 40A - 40B, a placa de base 1300 é mostrada. Primeiro, em relação à figura 40A, a superfície interna ou interior da placa de base 1300 é mostrada. A superfície interna ou interior é o lado que faz contato com a superfície de base da placa média (não mostrada). A placa de base 1300 se anexa nas linhas de ar ou de ativação (não mostradas). Os correspondentes orifícios de entrada para o ar que ativa as bombas tipo cápsula 820, 828 e as válvulas (não mostradas, veja figuras 37A - 37F) na placa média 1300 podem ser vistos. Orifícios 810, 824 correspondem à primeira entrada de fluido e à primeira saída de fluido mostradas nas figuras 39B, 810, 824, respectivamente. As metades correspondentes das bombas tipo cápsula 820, 828 e da câmara de mistura 818 também são mostradas, assim como são as ranhuras 1002 para os caminhos fluidos. Os orifícios de ativação nas bombas também são mostrados. Diferente da placa de topo, as metades correspondentes da placa de base 1300 das bombas tipo cápsula 820, 828 e da câmara de mistura 818 tornam aparente a diferença entre as bombas tipo cápsula 820, 828 e a câmara de mistura 818. As bombas tipo cápsula 820, 828 incluem um caminho de ar / ativação na placa de base 1300, enquanto a câmara de mistura 818 tem construção idêntica à metade na placa de topo. A câma

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75/140 ra de mistura 818 mistura líquido e, portanto, não inclui um diafragma (não mostrado) nem um caminho de ar / ativação. A célula sensora 1314, 1316 com os três alojamentos do elemento sensor 1308, 1310, 1312 e 1318, 1320, 1322 também é mostrada.

[00160]Agora, em relação à figura 40B, os orifícios de ativação 1306 são mostrados no exterior ou na placa de base externa 1300. Uma fonte de ativação é conectada nestes orifícios de ativação 1306. Novamente, a câmara de mistura 818 não tem um orifício de ativação, já que ela não é ativada por ar. Em relação à figura 40C, uma vista lateral da modalidade exemplar da placa de base 1300 é mostrada.

[00161]Da forma supradescrita, em vários aspectos da invenção, um ou mais circuitos de fluido podem ser implementados em um cassete, tais como o circuito do fluxo sanguíneo, o circuito de equilíbrio, o circuito de direcionamento e/ou o circuito de mistura, etc. Outros cassetes podem estar presentes, por exemplo, um cassete sensor divulgado em um pedido de patente US, intitulado “Sensor Apparatus Systems, Devices and Methods”, depositado na mesma dada deste (Documento Judicial n° F63, agora n° de série 12/038.474), aqui incorporado pela referência. Em algumas modalidades, alguns ou todos estes circuitos são combinados em um único cassete. Em modalidades alternativas, cada um destes circuitos é definido em respectivos cassetes. Em ainda outras modalidades, dois ou mais dos circuitos de fluido são incluídos em um cassete. Em alguns casos, dois, três ou mais cassetes podem ser imobilizados um em relação ao outro, opcionalmente com conexões fluídicas entre os cassetes. Por exemplo, em uma modalidade, dois cassetes podem ser conectados por meio de uma bomba, tal como uma bomba tipo cápsula supradescrita. A bomba tipo cápsula pode incluir uma câmara rígida com um diafragma flexível que divide cada câmara em um primeiro lado e em um segundo lado, e os lados podem ser usados com vários propósitos, da forma supradescrita.

[00162]Exemplos não limitantes dos cassetes que podem ser usados na presen

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76/140 te invenção incluem aqueles descritos no pedido de patente US 11/871.680, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, pedido de patente US 11/871.712, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, pedido de patente US 11/871.787, depositado em 12 de outubro de 2008, intitulado “Pumping Cassette”, pedido de patente US 11/871.793, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, pedido de patente US 11/871.803, depositado em 12 de outubro 2007, intitulado “Cassette System Integrated Apparatus”, ou em um pedido de patente US intitulado “Cassette System Integrated Apparatus”, depositado na mesma dada deste (Documento Judicial n° F62). Cada um destes é aqui incorporado pela referência em suas íntegras.

[00163]Um cassete também pode incluir vários recursos, tais como bombas tipo cápsula, linhas de fluido, válvulas ou congêneres. As modalidades do cassete mostradas e descritas nesta descrição incluem modalidades exemplares e várias modalidades alternativas. Entretanto, é contemplada qualquer variedade de cassetes que inclui uma funcionalidade similar. Embora as modalidades do cassete aqui descritas sejam implementações das representações esquemáticas do fluido, da forma mostrada nas figuras, em outras modalidades o cassete pode ter caminhos fluidos e/ou colocações da válvula e/ou colocações da bomba tipo cápsula e números variáveis e, assim, ainda cai no escopo da invenção.

[00164]Em uma modalidade de exemplo, um cassete pode incluir uma placa de topo, uma placa média e uma placa de base. Há uma variedade de modalidades para cada placa. No geral, a placa de topo inclui câmaras de bomba e linhas de fluido, a placa média inclui linhas de fluido, bombas de metragem e válvulas complementares, e a placa de base inclui câmaras de ativação (e, em algumas modalidades, a placa de topo e a placa de base incluem partes complementares de uma câmara de equilíbrio ou de uma bomba tipo cápsula).

[00165]No geral, os diafragmas ficam localizados entre a placa média e a placa

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77/140 de base, entretanto, em relação a uma câmara de equilíbrio ou a uma bomba tipo cápsula, uma parte de um diafragma fica localizada entre a placa média e a placa de topo. Algumas modalidades incluem onde o diafragma está anexado no cassete, seja sobremoldado, capturado, ligado, encaixado por pressão, soldado ou qualquer outro processo ou método para anexação. Entretanto, nas modalidades exemplares, os diafragmas são separados da placa de topo, da placa média e da placa de base até que as placas sejam montadas.

[00166]Os cassetes podem ser construídos por uma variedade de materiais. No geral, nas várias modalidades, os materiais usados são sólidos e não flexíveis. Em uma modalidade, as placas são construídas por polissulfona, mas, em outras modalidades, os cassetes são construídos por qualquer outro material sólido e, em uma modalidade exemplar, por qualquer termoplástico ou termorrígido.

[00167]Em uma modalidade exemplar, os cassetes são formados pela colocação de diafragmas em seus locais corretos (por exemplo, para uma ou mais bomba tipo cápsulas, se tais bombas tipo cápsula estiverem presentes), montagem das placas em ordem, e conexão das placas. Em uma modalidade, as placas são conectadas usando uma técnica de solda a laser. Entretanto, em outras modalidades, as placas podem ser coladas, mecanicamente fixadas, amarradas juntas, ultrassonicamente soldadas ou qualquer outro modo de anexação das placas.

[00168]Na prática, o cassete pode ser usado para bombear qualquer tipo de fluido de qualquer fonte para qualquer local. Os tipos de fluido incluem fluidos nutritivos, não nutritivos, produtos químicos inorgânicos, produtos químicos orgânicos, fluidos corporais ou qualquer outro tipo de fluido. Adicionalmente, em algumas modalidades, fluido inclui um gás, assim, em algumas modalidades, o cassete é usado para bombear um gás.

[00169]O cassete serve para bombear e direcionar o fluido para fora e para dentro dos locais desejados. Em algumas modalidades, bombas exteriores bombeiam o

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78/140 fluido para o interior do cassete e o cassete bombeia o fluido para fora. Entretanto, em algumas modalidades, as bombas tipo cápsula servem para puxar o fluido para o interior do cassete e bombear o fluido para fora do cassete.

[00170]Da forma supradiscutida, dependendo dos locais das válvulas, o controle dos caminhos do fluido é transmitido. Assim, as válvulas que ficam em diferentes locais ou válvulas adicionais são modalidades alternativas deste cassete. Adicionalmente, as linhas e os caminhos fluidos mostrados nas figuras supradescritas são meros exemplos das linhas e caminhos fluidos. Outras modalidades podem ter mais, menos e/ou diferentes caminhos fluidos. Em ainda outras modalidades, válvulas não estão presentes no cassete.

[00171]O número de bombas tipo cápsula (se bombas tipo cápsula estiverem presentes no cassete) supradescritas também pode variar, dependendo da modalidade. Por exemplo, embora as várias modalidades mostradas e descritas anteriormente incluam duas bombas tipo cápsula, em outras modalidades, o cassete inclui uma bomba tipo cápsula. Em ainda outras modalidades, o cassete inclui mais de duas bombas tipo cápsula, ou pode não haver nenhuma bomba tipo cápsula presente. As bombas tipo cápsula podem ser bombas únicas, ou podem estar presentes múltiplas bombas tipo cápsula que podem funcionar em conjunto, por exemplo, para fornecer um fluxo mais contínuo, da forma supradiscutida. Cada uma ou ambas podem ser usadas em várias modalidades do cassete. Entretanto, da forma supradescrita, em alguns casos, pode haver bombas tipo cápsula não presentes em um cassete, mas contidas entre dois ou mais cassetes. Exemplos não limitantes de tais sistemas podem ser vistos em um pedido de patente US, intitulado “Cassette System Integrated Apparatus”, depositado na mesma dada deste (Documento Judicial n° F62), aqui incorporado pela referência.

[00172]As várias entradas de fluido e as várias saídas de fluido aqui divulgadas podem ser orifícios de fluido em alguns casos. Na prática, dependendo do arranjo e

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79/140 do controle da válvula, uma entrada de fluido pode ser uma saída de fluido. Assim, a designação do orifício de fluido como uma entrada de fluido ou como uma saída de fluido é somente com propósitos de descrição. As várias modalidades têm orifícios de fluido intercambiáveis. Os orifícios de fluido são fornecidos para transmitir caminhos fluidos em particular sobre o cassete. Estes orifícios de fluido não são todos usados, necessariamente, ao mesmo tempo. Em vez disto, na prática, a variedade de orifícios de fluido fornece flexibilidade de uso do cassete.

[00173]Um outro exemplo não limitante de um cassete é mostrado em relação à figura 46. Agora, em relação à figura 46, é mostrado o sistema de cassete montado integrado. O cassete de mistura 500, o cassete médio 600 e o cassete de equilíbrio 700 são ligados por linhas ou conduítes de fluido. As cápsulas ficam entre os cassetes. Agora, em relação às figuras 46B e 46C, as várias vistas mostram a eficiência do sistema de cassete integrado. As linhas ou conduítes de fluido 1200, 1300, 1400 são mostrados na figura 50A, na figura 50B e na figura 50C, respectivamente. O fluido flui entre os cassetes através destas linhas ou conduítes de fluido. Agora, em relação às figuras 50A e 50B, estas linhas ou conduítes de fluido representam linhas de fluido da válvula de retenção maior 1300 e menor 1200. Na modalidade exemplar, as válvulas de retenção são válvulas bico de pato, entretanto, nas outras modalidades, qualquer válvula de retenção pode ser usada. Em relação à figura 50C, linha ou conduíte fluido 1400 é uma linha ou conduíte fluido que não contém uma válvula de retenção. Com propósitos desta descrição, os termos “linha de fluido” e “conduíte” são usados em relação a 1200, 1300 e 1400, intercambiavelmente.

[00174]Agora, em relação às figuras 46B e 46C e à figura 51A, o seguinte é uma descrição de uma modalidade do fluxo de fluido através dos vários cassetes. Para facilidade de descrição, o fluxo do fluido começa com o cassete de mistura 500. Agora, em relação à figura 46B e à figura 51A, o lado do fluido do cassete de mistura 500 é mostrado. O lado do fluido inclui uma pluralidade de orifícios 8000, 8002,

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8004, 8006, 8008 e 8010-8026, que são tanto entradas de fluido quanto saídas de fluido. Nas várias modalidades, as entradas e as saídas de fluido podem incluir uma ou mais entradas de fluido para água de osmose invertida (“RO”) 8004, bicarbonato, um ácido e um dialisato 8006. Também, uma ou mais saídas de fluido, incluindo um dreno, ácido 8002 e pelo menos uma saída do respiradouro de ar são o respiradouro para o tanque de dialisato. Em uma modalidade, um tubo (não mostrado) recua a saída e é o respiradouro (para impedir contaminação). Saídas adicionais de água, mistura de bicarbonato e água, mistura de dialisato (bicarbonato com ácido e água adicionados) também são incluídas.

[00175]O dialisato flui para fora do cassete de mistura 500, para um tanque de dialisato (não mostrado, mostrado como 1502 na figura 51A) e, então, através de um conduíte para o cassete interno de dialisato 700 (bombeado pelas bombas tipo cápsula 602 e 604 do cassete externo de dialisato 600 (604 não mostrada), mostradas nas figuras 46D e 46E). Os caminhos fluidos nos cassetes podem variar. Assim, a localização das várias entradas e saídas pode variar com vários caminhos fluidos do cassete.

[00176]Agora, em relação à figura 51B, em uma modalidade do sistema de cassete, as células tipo condo, e sensores de condutividade e de temperatura são incluídos em um cassete separado 1504 no exterior do sistema de cassete mostrado nas figuras 46A - 46C. Este cassete sensor externo 1504 pode ser um daqueles descritos no pedido de patente US intitulado “Sensor Apparatus Systems, Devices and Methods” (Documento Judicial n° F63, agora n° de série 12/038.474), depositado em mesma dada deste e aqui incorporado pela referência em sua íntegra.

[00177]O caminho fluido do fluxo para esta modalidade é mostrado na figura 51B. Nesta modalidade, durante o processo de mistura do dialisato, a mistura de bicarbonato deixa o cassete de mistura 500 e flui para um cassete sensor externo e, então, flui de volta para o interior do cassete de mistura 500. Se a mistura de bicar

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81/140 bonato satisfizer limites pré-estabelecidos, então, ácido é adicionado na mistura de bicarbonato. A seguir, uma vez que o bicarbonato e o ácido são misturados na câmara de mistura 506, o dialisato flui para fora do cassete para o interior do cassete sensor e, então, de volta para o cassete de mistura 500.

[00178]Agora, em relação à figura 46D, o cassete de mistura 500 inclui um lado de ativação pneumática. No bloco mostrado em 500, há uma pluralidade de válvulas e duas câmaras de bombeamento 8030, 8032 construídas no interior do cassete 500 para bombear ou medir o ácido ou bicarbonato. Em algumas modalidades, bombas de metragem adicionais ou menos bombas de metragem são incluídas. As bombas de metragem 8030, 8032 podem ter qualquer tamanho desejado. Em algumas modalidades, as bombas têm diferentes tamanhos uma em relação à outra, entretanto, em outras modalidades, as bombas têm o mesmo tamanho uma em relação à outra. Por exemplo, em uma modalidade, a bomba de ácido é menor que a bomba de bicarbonato. Isto pode ser mais eficiente e efetivo durante o uso de uma concentração de ácido mais alta, já que pode ser desejável usar uma bomba menor para precisão e, também, pode ser desejável que esquemas de controle tenham uma bomba menor para usar cursos completos no controle, em vez de cursos parciais.

[00179]Os conduítes 1200, 1300 incluem uma válvula de retenção. Estes conduítes 1200, 1300 permitem fluxo unidirecional. Na modalidade exemplar, todos estes conduítes 1200, 1300 levam ao dreno. Em relação à representação esquemática do caminho do fluxo da figura 51A, os locais destes conduítes com válvula de retenção são aparentes. Na modalidade mostrada, todo fluido que é projetado para drenagem flui através do cassete de mistura 500. Novamente, em relação à figura 46B, um orifício de dreno de fluido 8006 fica localizado no lado de fluido do cassete 500.

[00180]Uma vez que o dialisato é misturado, e depois que o dialisato fluir para o cassete sensor (1504 na figura 51B) e for determinado que o dialisato não está nos parâmetros / limites ajustados, então, o dialisato será bombeado de volta para o

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82/140 cassete de mistura 500, através de um conduíte plano 1400, então, para o cassete externo de dialisato 600, então, de volta através de um conduíte com válvula de retenção 1200 e, então, através do cassete de mistura 500 para a saída de fluido do dreno.

[00181]Agora, em relação às figuras 46D e 46E, as várias cápsulas 502, 504, 506, 602, 604, 702, 704, 706, 708 são mostradas. Cada um dos alojamentos da cápsula é identicamente construído, entretanto, o interior do alojamento da cápsula é diferente, dependendo se a cápsula é uma bomba tipo cápsula 502, 504, 602, 604, 702, 704, uma cápsula da câmara de equilíbrio 706, 708 ou uma cápsula da câmara de mistura 504.

[00182]Agora, em relação às figuras 46D e 46E, juntamente com as figuras 51A e 51B, as várias cápsulas são mostradas tanto no caminho fluido de fluxo quanto no sistema de cassete. A cápsula 502 é a bomba tipo cápsula de água e 504 é a bomba tipo cápsula de água no bicarbonato (transmite água para o bicarbonato) do cassete de mistura 500. A cápsula 506 é a câmara de mistura. Uma vez que o dialisato é misturado na câmara de mistura 506 e, então, flui do cassete de mistura 500 para o cassete sensor 1504, e for determinado que o dialisato se qualifica como aceitável, então, o dialisato flui para o tanque de dialisato 1502 através da saída do tanque de dialisato do cassete de mistura. Entretanto, se o dialisato for feito inaceitável, então, o fluido é bombeado de volta para o interior do cassete 500, então, através de um conduíte 1400 para o cassete externo de dialisato 600 e, então, bombeado através de um conduíte com válvula de retenção 1200, através do cassete de mistura 500 e para fora da saída do dreno.

[00183]Em relação às figuras 46A - 46C, juntamente com as figuras 51A - B, o cassete externo de dialisato é mostrado 600 entre o cassete de mistura 500 e o cassete interno de dialisato 700. As bombas tipo cápsula 602, 604 bombeiam o dialisato a partir do tanque de dialisato 1502 e o transmite para as câmaras de equilíbrio 706,

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708 no cassete interno do dialisato 700 (força de acionamento para a solução de dialisato). O cassete externo do dialisato 600 impulsiona o dialisato para o interior do cassete interno do dialisato (isto é, as bombas no cassete interno do dialisato 700 não arrastam o dialisato para dentro). Assim, a partir do cassete externo do dialisato 600, o dialisato é bombeado a partir do tanque do dialisato 1502, através de um aquecedor 1506 e através de um ultrafiltro 1508 e, então, para o interior do cassete interno do dialisato 700.

[00184]Agora, ainda em relação às figuras 46D e 46E, juntamente com as figuras 51A - B, o cassete interno de dialisato 700 inclui uma cápsula de metragem 8038 (isto é, uma cápsula de metragem de ultrafiltração) e inclui cápsulas de equilíbrio 706, 708 e bombas tipo cápsula 702, 704. O cassete interno de dialisato 700 também inclui saídas e entradas de fluido. Estas entradas e saídas incluem a saída para o dialisador 1510, a entrada do dialisador 1501 e uma entrada de dialisato (o ultrafiltro 1508 se conecta em um orifício do cassete interno de dialisato). Entradas e saídas de fluido também são incluídas para as conexões DCA e DCV durante o preenchimento inicial e a desinfecção. Vários conduítes (1200, 1300, 1400) servem como conexões de fluido entre os cassetes 500, 600, 700 e são usados para o fluxo fluido dialisato, bem como para que o fluido passe através a fim de drenar através do cassete de mistura 500. A maior válvula de retenção 1300 (também mostrada na figura 50B) é a maior válvula de retenção, e é usada durante desinfecção. Este tubo é maior a fim de acomodar, na modalidade preferida, coágulos sanguíneos e outros contaminantes que fluem através dos conduítes durante a desinfecção.

[00185]As válvulas e bombas do sistema de cassete são pneumaticamente ativadas na modalidade exemplar. O elemento pneumático se anexa nos cassetes por meio de tubos individuais. Assim, cada bomba, cápsula de equilíbrio ou válvula inclui uma conexão de tubo individual para um coletor de ativação pneumática (não mostrado). Agora, em relação às figuras 52A - F, os tubos são conectados, na modali

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84/140 dade exemplar, em pelo menos um bloco 1600. Em algumas modalidades, mais de um bloco é usado para conectar os vários tubos. O bloco 1600 é solto no interior do coletor e, então, conectado nos ativadores pneumáticos.

[00186]Novamente, em relação à figura 46D, o sistema de cassete inclui molas 8034, em uma modalidade, para auxiliar a manter o sistema junto. As molas 8034 engancham sobre o cassete de mistura 500 e o cassete interno do dialisato 700 por meio de pegas 8036. Entretanto, em outras modalidades, qualquer outro dispositivo ou aparelho para auxiliar a manter o sistema em orientação apropriada pode ser usado, incluindo, mas sem limitações, dispositivo de trinco ou dispositivo elástico, por exemplo.

[00187]Agora, em relação às figuras 47A - 47C, a modalidade exemplar da cápsula é mostrada. A cápsula inclui dois orifícios de fluido 902, 904 (uma entrada e uma saída) e a cápsula pode ser construída diferentemente nas várias modalidades. Uma variedade de modalidades de construção é descrita no pedido de patente US 11/787.212 pendente, depositado em 13 de abril de 2007, e intitulado “Fluid Pumping Systems, Devices and Methods”, Documento Judicial n° E78, que é por meio deste aqui incorporado pela referência sem sua íntegra.

[00188]Agora, em relação às figuras 47A, 47D e 47E, é mostrada a ranhura 906 na câmara. Uma ranhura 906 é incluída em cada metade do alojamento de cápsula. Em outras modalidades, uma ranhura não é incluída e, em algumas modalidades, uma ranhura somente é incluída em uma metade da cápsula.

[00189]Agora, em relação às figuras 48A e 48B, é mostrada a modalidade exemplar da membrana usada nas bombas tipo cápsula 502, 504, 602, 604, 702, 704. Esta membrana é mostrada e descrita anteriormente em relação à figura 5A. Em outras modalidades, qualquer uma das membranas mostradas nas figuras 5B 5D pode ser usada. Uma vista explodida de uma bomba tipo cápsula de acordo com uma modalidade exemplar é mostrada na figura 49.

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85/140 [00190]Vários aspectos da invenção incluem uma ou mais “bombas tipo cápsula” usadas com vários propósitos. A estrutura de uma bomba tipo cápsula geral será agora descrita, embora, da forma supracitada, esta estrutura possa ser modificada para vários usos, por exemplo, como uma bomba, uma câmara de equilíbrio, uma câmara de mistura ou congêneres. Além do mais, uma bomba tipo cápsula pode ser posicionada em qualquer lugar do sistema, por exemplo, em um cassete ou entre dois ou mais cassetes, etc.

[00191]No geral, uma bomba tipo cápsula inclui uma câmara rígida (que pode ter qualquer forma adequada, por exemplo, esférica, elipsóide, etc.) e a bomba tipo cápsula pode incluir um diafragma flexível que divide cada câmara em uma primeira metade e em uma segunda metade. Em alguns casos, a câmara rígida é esferóide. Da forma aqui usada, “esferóide” significa qualquer forma tridimensional que corresponde, no geral, a uma forma oval rotacionada ao redor de um dos seus eixos geométricos principais, maior ou menor, e inclui formas de ovo tridimensional, esferóides oblatas e prolatas, esferas e formas substancialmente equivalentes.

[00192]Cada metade da bomba tipo cápsula pode ter pelo menos uma válvula de entrada e, frequentemente, (mas nem sempre) tem pelo menos uma válvula de saída (em alguns casos, o mesmo orifício pode ser usado tanto para entrada quanto para saída). Por exemplo, as válvulas podem ser válvulas de abertura / fechamento ou válvulas bidirecionais proporcionais. Por exemplo, válvulas em um lado de uma câmara podem ser válvulas bidirecionais proporcionais, uma conectada em uma fonte de alta pressão, a outra conectada em um poço de baixa pressão (ou vácuo), enquanto as válvulas da outra metade podem ser abertas e fechadas para direcionar o fluxo de fluido.

[00193]Em algumas modalidades, o diafragma tem uma espessura seccional transversal variável. Diafragmas mais delgados, mais espessos ou com espessura variável podem ser usados para acomodar a resistência, flexura e ouras proprieda

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86/140 des dos materiais escolhidos para o diafragma. Espessuras da parede do diafragma menores, maiores ou variáveis também podem ser usadas para gerenciar o diafragma, desse modo, o encorajando a flexionar mais facilmente em algumas áreas do que em outras áreas, desse modo, auxiliando no gerenciamento da ação de bombeamento e no fluxo do fluido em questão na câmara da bomba. Nesta modalidade, o diafragma é mostrado com sua área seccional transversal mais espessa mais próxima do seu centro. Entretanto, em outras modalidades com um diafragma com uma seccional transversal variável, as áreas mais espessa e mais delgada podem ficar em qualquer local no diafragma. Assim, por exemplo, a seção transversal mais delgada pode ficar localizada próxima do centro e as seções transversais mais delgadas localizadas mais próximas do perímetro do diafragma. Em uma modalidade do diafragma, o diafragma tem uma inclinação tangencial em pelo menos uma seção, mas, em outras modalidades, o diafragma é completamente plano ou substancialmente plano.

[00194]O diafragma pode ser feito de qualquer material flexível com uma durabilidade e compatibilidade desejadas com o fluido em questão. O diafragma pode ser feito de qualquer material que pode flexionar em resposta à pressão do fluido, do líquido ou do gás ou ao vácuo aplicado na câmara de ativação. O material do diafragma também pode ser escolhido para biocompatibilidade, compatibilidade de temperatura ou compatibilidade em particular com vários fluidos em questão que podem ser bombeados pelo diafragma ou introduzidos nas câmaras para facilitar o movimento do diafragma.

[00195]Na modalidade exemplar, o diafragma é feito de silicone de grande alongamento. Entretanto, em outras modalidades, o diafragma é feito de qualquer elastômero ou borracha, incluindo, mas sem limitações, silicone, uretano, nitrila, EPDM ou qualquer outra borracha, elastômero ou material flexível.

[00196]A forma do diafragma depende de múltiplas variáveis. Estas variáveis in

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87/140 cluem, mas sem limitações: a forma da câmara, o tamanho da câmara, as características do fluido em questão, o volume do fluido em questão bombeado por curso, e o dispositivo ou modo de anexação do diafragma no alojamento. Assim, dependendo destas e de outras variáveis, a forma e o tamanho do diafragma podem variar em várias modalidades.

[00197]O diafragma pode ter qualquer espessura. Entretanto, em algumas modalidades, a faixa de espessura tem entre 0,0508 milímetro (0,002 polegada) e 3,175 milímetros (0,125 polegada) (1 polegada = 2,54 cm). Dependendo do material usado para o diafragma, a espessura desejada pode variar. Em uma modalidade, silicone de grande alongamento é usado em uma espessura que varia de 0,381 milímetro (0,015 polegada) até 1,27 milímetro (0,050 polegada). Entretanto, em outras modalidades, a espessura pode variar.

[00198]Na modalidade exemplar, o diafragma é pré-formado para incluir substancialmente uma forma de domo em pelo menos parte da área do diafragma. Novamente, as dimensões do domo podem variar com base em algumas ou mais variáveis supradescritas. Entretanto, em outras modalidades, o diafragma pode não incluir uma forma de domo pré-formada.

[00199]Na modalidade exemplar, o domo do diafragma é formado usando moldagem por injeção de líquido. Entretanto, em outras modalidades, o domo pode ser formado pelo uso de moldagem por compressão. Em modalidades alternativas, o diafragma é substancialmente chato. Em outras modalidades, o tamanho, largura ou altura do domo podem variar.

[00200]Em várias modalidades, o diafragma pode ficar preso no lugar por vários dispositivos e métodos. Em uma modalidade, o diafragma é preso por braçadeira entre as partes do cassete e, em algumas modalidades, o aro do cassete pode incluir recursos para agarrar o diafragma. Em outras destas modalidades, o diafragma é preso por braçadeira no cassete usando pelo menos um parafuso de rosca cilíndrica

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88/140 ou um outro dispositivo. Em uma outra modalidade, o diafragma é sobremoldado com uma peça de plástico e, então, o plástico é soldado ou de outra forma anexado no cassete. Em uma outra modalidade, o diafragma é apertado entre uma placa média e uma placa de base. Embora algumas modalidades para anexação do diafragma no cassete sejam descritas, qualquer método ou dispositivo para anexação do diafragma no cassete pode ser usado. O diafragma, em uma modalidade alternativa, é anexado diretamente em uma parte do cassete. Em algumas modalidades, o diafragma é mais espesso na borda, onde o diafragma é apertado pelas placas, do que em outras áreas do diafragma. Em algumas modalidades, esta área mais espessa é uma gaxeta, em algumas modalidades, um anel O, anel ou qualquer outra forma de gaxeta.

[00201]Em algumas modalidades da gaxeta, a gaxeta é contígua com o diafragma. Entretanto, em outras modalidades, a gaxeta é uma parte separada do diafragma. Entretanto, em outras modalidades, a gaxeta é feita de um material diferente do diafragma. Em algumas modalidades, a gaxeta é formada por sobremoldagem de um anel ao redor do diafragma. A gaxeta pode ser qualquer forma de anel ou vedação desejada para complementar a modalidade do alojamento da bomba tipo cápsula. Em algumas modalidades, a gaxeta é uma gaxeta tipo compressão.

[00202]Em função da câmara rígida, a bomba tipo cápsula tem um volume, no geral, constante. Entretanto, na bomba tipo cápsula, o primeiro e o segundo compartimentos podem ter diferentes volumes, dependendo da posição do diafragma flexível que divide a câmara. Assim, forçar fluido para o interior de um compartimento pode fazer com que o fluido no outro compartimento da câmara seja expelido. Entretanto, tipicamente, os fluidos não podem entrar em contato direto uns com os outros na bomba tipo cápsula em função da presença do diafragma flexível.

[00203]Dessa maneira, em uma modalidade, uma bomba tipo cápsula usada para bombeamento é construído para receber um fluido de controle em um primeiro

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89/140 compartimento e um fluido para ser bombeado em um segundo compartimento. O fluido de controle pode ser qualquer fluido, e pode ser um líquido ou um gás. Em uma modalidade, o fluido de controle é ar. Extrair fluido de controle para longe da bomba tipo cápsula (por exemplo, através de um vácuo, ou pelo menos uma pressão mais baixa que a pressão na bomba tipo cápsula) faz com que a bomba tipo cápsula arraste fluido (por exemplo, sangue, dialisato, etc.) para o interior do outro compartimento da bomba tipo cápsula. Similarmente, forçar fluido de controle para o interior da bomba tipo cápsula (por exemplo, proveniente de uma fonte de alta pressão) faz com que a bomba tipo cápsula expila fluido. Também, pelo controle das válvulas do segundo compartimento, fluido pode ser colocado através de uma primeira válvula e, então, expelido através de uma segunda válvula em função da ação do fluido de controle.

[00204]Como um outro exemplo, uma bomba tipo cápsula pode ser usada para equilíbrio de fluido, por exemplo, de dialisato, da forma supradiscutida. Em tais casos, em vez de um fluido de controle, um fluido pode ser direcionado para cada compartimento da bomba tipo cápsula. Como mencionado, o volume da bomba tipo cápsula permanece, no geral, constante em função da câmara rígida. Dessa maneira, quando um primeiro volume de fluido for extraído para o interior de um primeiro compartimento de uma cápsula de equilíbrio, um volume igual de fluido é expelido do segundo compartimento da cápsula de equilíbrio (considerando que os fluidos são, no geral, incompressíveis sob condições nas quais a cápsula é operada). Assim, usando tais cápsulas de equilíbrio, volumes iguais de fluido podem ser movidos. Por exemplo, na figura 5, uma cápsula de equilíbrio pode permitir que dialisato fresco entre no primeiro compartimento e que dialisato usado entre no segundo compartimento. Os fluxos volumétricos de dialisato fresco e de dialisato usado podem ser equilibrados em relação ao outro.

[00205]Em alguns casos, é usada uma bomba tipo cápsula que não contém um

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90/140 diafragma flexível que divide a câmara. Em tais exemplos, a bomba tipo cápsula pode ser usada como uma câmara de mistura. Por exemplo, a câmara de mistura 189 da figura 7A pode ser uma bomba tipo cápsula como esta.

[00206]Um exemplo não limitante de uma bomba tipo cápsula é mostrado na figura 9. Esta figura é uma vista seccional de uma válvula pneumaticamente controlada que pode ser usada em modalidades dos cassetes. “Pneumático”, da forma aqui usada, significa usar ar ou outros gases para mover um diafragma flexível ou outro elemento (Percebe-se que ar é usado a título de exemplo somente e, em outras modalidades, outros fluidos de controle, tais como nitrogênio (N2), CO2, água, um óleo, etc., podem ser usados). Três peças rígidas são usadas, uma placa de topo 91, uma placa média 92 e uma placa de base (Os termos topo e base somente dizem respeito à orientação mostrada na figura 9. A válvula pode ser orientada em qualquer direção em uso real.). As placas de topo e de base 91, 93 podem ser chatas em ambos os lados, enquanto que a placa média 92 é fornecida com canais, cortes e orifícios para definir os vários caminhos fluidos, câmaras e orifícios. Um diafragma 90, juntamente com a placa média 92, define uma câmara de válvulas 97. Pressão pneumática é fornecida através de um orifício pneumático 96 tanto para forçar, com pressão de gás positiva, o diafragma 90 contra uma sede de válvula 99 para fechar a válvula quanto para arrastar, com pressão de gás negativa, o diafragma para longe da sede de válvula para abrir a válvula. Uma câmara de gás de controle 98 é definida pelo diafragma 90, pela placa de topo 91 e pela placa média 92. A placa média 92 tem um corte nela formado, no interior do qual o diafragma 90 é colocado para formar a câmara de gás de controle 98 em um lado do diafragma e a câmara de válvulas 97 no outro lado.

[00207]O orifício pneumático 96 é definido por um canal formado na superfície de “topo” da placa média 92, juntamente com a placa de topo 91. Pelo fornecimento de comunicação fluídica entre diversas câmaras de controle por válvulas em um

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91/140 cassete, válvulas podem ser agrupadas juntas de forma que todas as válvulas agrupadas juntas possam ser abertas ou fechadas ao mesmo tempo por uma única fonte de pressão pneumática. Canais formados na superfície “de base” da placa média 92, juntamente com a placa de base, definem a entrada de válvula 94 e a saída de válvula 95. Orifícios formados através da placa média 92 fornecem comunicação entre a entrada 94 e a câmara de controle de válvulas 97 (através da sede da válvula 99) e entre a câmara de válvulas e a saída 95.

[00208]O diafragma 90 é fornecido com um aro espessado 88, que encaixa firmemente em uma ranhura 89 na placa média 92. Assim, o diafragma 90 pode ser colocado na ranhura 88 e preso por ela antes de a placa de topo 91 ser ultrassonicamente soldada na placa média 92, então, o diafragma não interferirá na solda ultrassônica das duas placas juntas e, assim, o diafragma não depende de as duas placas ser ultrassonicamente soldadas juntas exatamente da maneira certa para ficar presas no local. Assim, esta válvula pode ser facilmente fabricada sem se basear em solda ultrassônica para ser feita com tolerâncias muito estreitas. Da forma mostrada na figura 9, a placa de topo 91 pode incluir material adicional que se estende para o interior da câmara de gás de controle 98 para impedir que o diafragma 90 seja muito impelido em uma direção para longe da ranhura 89, para impedir que o aro espessado 88 do diafragma surja a partir da ranhura 89.

[00209]Sensores de pressão podem ser usados para monitorar pressão nas cápsulas. Por exemplo, alternando a pressão do ar aplicada no lado pneumático da câmara, o diafragma é faz ciclo contra e a favor através do volume total da câmara. Com cada ciclo, fluido é extraído através da válvula à montante do orifício de entrada de fluido quando o elemento pneumático puxar um vácuo nas cápsulas. Então, o fluido é subsequentemente expelido através do orifício de saída e da válvula à jusante quando o elemento pneumático distribuir pressão positiva nas cápsulas.

[00210]A figura 10 é uma vista seccional de uma modalidade de uma bomba tipo

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92/140 cápsula que pode ser incorporada nas modalidades dos cassetes de controle de fluido. Em algumas modalidades, o cassete incorporará diversas bombas tipo cápsula e diversas válvulas feitas de acordo com as técnicas de construção mostradas nas figuras 9 e 10. Em tais modalidades, a bomba tipo cápsula da figura 10 é feita de diferentes partes das mesmas três peças rígidas usadas para fazer a válvula da figura 9. Estas peças rígidas são a placa de “topo” 91, a placa média 92 e a placa “de base” (Da forma supradescrita, os termos “topo” e “base” somente dizem respeito à orientação mostrada na figura 9). Para formar a bomba tipo cápsula, as placas de topo e de base 91, 93 podem incluir partes, no geral, hemisferóides que, juntas, definem uma bomba tipo cápsula hemisferóide.

[00211]Um diafragma 109 separa a cavidade central da bomba tipo cápsula em uma câmara (a câmara de bombeamento) que recebe o fluido a ser bombeado e uma outra câmara (a câmara de ativação) para receber o gás de controle que ativa pneumaticamente a bomba. Uma entrada 94 permite que fluido entre na câmara de bombeamento, e uma saída permite que fluido saia da câmara de bombeamento. A entrada 94 e a saída 95 podem ser formadas entre a placa média 92 e a placa de base 93. Pressão pneumática é fornecida através de um orifício pneumático 106 tanto para forçar, com pressão de gás positivo, o diafragma 109 contra uma parede da cavidade da bomba para minimizar o volume da câmara de bombeamento (da forma mostrada na figura 10), quanto para extrair, com pressão de gás positiva, o diafragma na direção da outra parede da cavidade da bomba tipo cápsula para maximizar o volume da câmara de bombeamento.

[00212]Em algumas modalidades da bomba tipo cápsula, várias configurações, incluindo disposição de ranhuras em uma ou mais placas expostas na cavidade da bomba tipo cápsula, são usadas. Entre outros benefícios, a disposição de ranhuras pode impedir que o diafragma bloqueie os caminhos de fluxo de entrada ou de saída (ou ambos) para fluido ou ar (ou ambos).

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93/140 [00213]O diafragma 109 pode ser fornecido com um aro espessado 88, que é preso com força em uma ranhura 89 na placa média 92. Assim, como na câmara de válvulas da figura 9, o diafragma 109 pode ser colocado na ranhura 89 e nela preso antes de a placa de topo 91 ser ultrassonicamente soldada na placa média 92, então, o diafragma não interferirá na solda ultrassônica das duas placas juntas e, assim, o diafragma não depende de as duas placas ser ultrassonicamente soldadas juntas exatamente da maneira certa para ficar presas no local. Assim, esta bomba tipo cápsula pode ser fabricada facilmente sem se basear na solda ultrassônica para ser feita com tolerâncias muito estreitas.

[00214]A figura 11A é uma vista esquemática que mostra uma modalidade de um sistema de ativação de pressão 110 para uma bomba tipo cápsula, tal como aquela mostrada na figura 10. Neste exemplo, ar é usado como um fluido de controle (por exemplo, de maneira tal que a bomba seja pneumaticamente acionada). Da forma mencionada, outros fluidos (por exemplo, água) também podem ser usados como fluidos de controle em outras modalidades.

[00215]Na figura 11A, o sistema de ativação de pressão 110 fornece alternativamente pressurizações positiva e negativa para o gás na câmara de ativação 112 da bomba tipo cápsula 101. O sistema de ativação pneumática 110 inclui um transdutor de pressão na câmara de ativação 114, uma válvula de suprimento positivo variável 117, uma válvula de suprimento negativo variável 118, um reservatório de gás em pressão positiva 121, um reservatório de gás em pressão negativa 122, um transdutor de pressão no reservatório de pressão positiva 115, um transdutor de pressão no reservatório de pressão negativa 116, bem como um controlador eletrônico 119. O reservatório de pressão positiva 121 fornece para a câmara de ativação 112 a pressurização positiva de um gás de controle para impelir o diafragma 109 na direção de uma posição em que a câmara de bombeamento 111 fica em seu volume mínimo (isto é, a posição em que o diafragma fica contra a parede da câmara de

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94/140 bombeamento rígida). O reservatório da pressão negativa 122 fornece para a câmara de ativação 112 a pressurização negativa do gás de controle para impelir o diafragma 109 na direção oposta, na direção de uma posição em que a câmara de bombeamento 111 está no seu volume máximo (isto é, a posição em que o diafragma está contra a parede da câmara de ativação rígida).

[00216]Um mecanismo de válvulas é usado neste exemplo para controlar a comunicação fluídica entre cada um destes reservatórios 121, 122 e a câmara de ativação 112. Na figura 11A, uma válvula separada é usada para cada um dos reservatórios. Uma válvula de suprimento positivo 117 controla a comunicação fluídica entre o reservatório de pressão positiva 121 e a câmara de ativação 112, e uma válvula de suprimento negativo 118 controla a comunicação fluídica entre o reservatório de pressão negativa 122 e a câmara de ativação 112. Estas duas válvulas são controladas por um controlador eletrônico 119 (Alternativamente, uma única válvula tridirecional pode ser usada no lugar de duas válvulas separadas 117, 118.). Em alguns casos, a válvula de suprimento positivo 117 e a válvula de suprimento negativo 118 são válvulas de restrição variáveis, em oposição às válvulas tudo-nada binárias. Uma vantagem de usar válvulas variáveis é discutida a seguir.

[00217]O controlador 119 também recebe informação de pressão dos três transdutores de pressão mostrados na figura 11A: um transdutor de pressão na câmara de ativação 114, um transdutor de pressão no reservatório de pressão positiva 115, e um transdutor de pressão no reservatório de pressão negativa 116. Como seus nomes sugerem, estes transdutores medem, respectivamente, a pressão na câmara de ativação 112, o reservatório de pressão positiva 121 e o reservatório de pressão negativa 122. O controlador 119 monitora a pressão nos dois reservatórios 121, 122 para garantir que eles estão apropriadamente pressurizados (tanto positivamente quanto negativamente). Uma bomba ou bombas tipo compressor podem ser usadas para alcançar as pressões desejadas nestes reservatórios 121, 122.

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95/140 [00218]Em uma modalidade, a pressão fornecida pelo reservatório de pressão positiva 121 é forte o suficiente, em condições normais, para impelir o diafragma 109 até o fim em relação à parede da câmara de bombeamento rígida. Similarmente, a pressão negativa (isto é, o vácuo) fornecida pelo reservatório de pressão negativa 122 é, preferivelmente, forte o suficiente, em condições normais, para impelir o diafragma até o fim em relação à parede da câmara de ativação rígida. Entretanto, em algumas modalidades, estas pressões positiva e negativa fornecidas pelos reservatórios 121, 122 estão em limites seguros o suficiente em que, mesmo com tanto a válvula de suprimento positivo 117 quanto a válvula de suprimento negativo 118 abertas durante todo o tempo, a pressão positiva ou negativa aplicada contra o diafragma 109 não é tão forte para prejudicar o paciente.

[00219]Em uma modalidade, o controlador 119 monitora a informação de pressão proveniente do transdutor de pressão na câmara de ativação 114 e, com base nesta informação, controla os mecanismos de válvulas (válvulas 117, 118) para impelir o diafragma 109 até o fim na sua posição de volume mínimo na câmara de bombeamento e, então, depois que esta posição for alcançada para puxar o diafragma 109 todo o caminho de volta até sua posição de volume máximo na câmara de bombeamento.

[00220]O sistema de ativação pneumática (incluindo o transdutor de pressão na câmara de ativação 114, o transdutor de pressão no reservatório de pressão positiva 115, o transdutor de pressão no reservatório de pressão negativa 116, a válvula de suprimento positivo variável 117, a válvula de suprimento negativo variável 118, o controlador 119, o reservatório de gás em pressão positiva 121, e o reservatório de gás em pressão negativa 122) fica localizado integralmente, ou em sua maioria, no exterior do volume isolado (item 61 da figura 6). Os componentes que entram em contato com sangue ou dialisato (a saber, bomba tipo cápsula 101, a válvula de entrada 105 e a válvula de saída 107) podem ficar localizados, em alguns casos, no

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96/140 volume isolado, de forma que eles possam ser mais facilmente desinfetados.

[00221]Um outro exemplo de um sistema de ativação pneumática 110 para uma bomba tipo cápsula é ilustrado na figura 11B. Neste exemplo, a bomba tipo cápsula 101 inclui uma câmara de bombeamento 111, uma câmara de ativação 112 e um diafragma 109 que separa os dois lados. Os orifícios de fluido 102 e 104 permitem o acesso de fluido para dentro e para fora da câmara de bombeamento 111, por exemplo, através do uso de válvulas de fluido (não mostradas). Entretanto, na bomba tipo cápsula 101, orifícios de fluido 102 e 104 incluem um orifício “volcano” 126, no geral, com uma forma elevada, de maneira tal que quando o diafragma 109 faz contato com o orifício, o diafragma pode formar uma vedação hermética contra o orifício. Uma válvula tridirecional também é mostrada na figura 11B conectando reservatórios de pressão 121, 122. A válvula tridirecional 123 fica em comunicação fluídica com a câmara de ativação 112 por um único orifício neste exemplo.

[00222]Percebe-se que outros tipos de sistema de ativação podem ser usados para mover o diafragma contra e a favor, em vez do sistema de ativação pneumática com dois reservatórios mostrados nas figuras 11A - 11B.

[00223]Da forma supradescrita, preferivelmente, a válvula de suprimento positivo 117 e a válvula de suprimento negativo 118 no sistema de ativação pneumática 110 da figura 11A são válvulas de restrição variáveis, em oposição às válvulas tudonada binárias. Pelo uso de válvulas variáveis, a pressão aplicada na câmara de ativação 112 e no diafragma 109 pode ser mais facilmente controlada para ser somente uma fração da pressão no reservatório 121, 122, em vez de aplicar toda a pressão do reservatório no diafragma. Assim, o mesmo reservatório ou conjunto de reservatórios podem ser usados para diferentes bombas tipo cápsula, mesmo embora as pressões para operar as bombas tipo cápsula possam diferir de bomba tipo cápsula para bomba tipo cápsula. Certamente, a pressão do reservatório precisa ser maior que as pressões desejadas a ser aplicadas nos diafragmas de várias bombas tipo

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97/140 cápsula, mas uma bomba tipo cápsula pode ser operada em, referido, metade da pressão do reservatório e, uma outra bomba tipo cápsula pode ser ativada com o mesmo reservatório, mas, em, referido, um quarto da pressão do reservatório. Assim, mesmo embora diferentes bombas tipo cápsula no sistema de diálise sejam desenhadas para operar em diferentes pressões, todas estas bombas tipo cápsula podem compartilhar o mesmo reservatório ou conjunto de reservatórios, mas ainda ser ativadas em diferentes pressões através do uso de válvulas variáveis. As pressões usadas em uma bomba tipo cápsula podem ser mudadas para abordar condições que podem surgir ou mudar durante um procedimento de diálise. Por exemplo, se o fluxo através da tubulação do sistema se tornar reduzido em função de os tubos ficarem trançados, uma ou ambas as pressões positiva ou negativa usadas na bomba tipo cápsula podem aumentar a fim sobrecompensar a maior restrição.

[00224]A figura 12 é um gráfico que mostra como pressões aplicadas em uma bomba tipo cápsula podem ser controladas usando válvulas variáveis. O eixo geométrico vertical representa pressão com PR+ e PR-, que representam, respectivamente, as pressões nos reservatórios positivo e negativo (itens 121 e 122 na figura 11A), e PC+ e PC-, que representam, respectivamente, as pressões de controle positivo e negativo que agem no diafragma da bomba tipo cápsula. Como pode-se ver na figura 12, do tempo T0 até cerca do tempo T1, uma pressão positiva é aplicada na câmara de ativação (para forçar fluido para fora da câmara de bombeamento). Pela redução e aumento repetidamente da restrição do fluido ocasionada pela válvula variável positiva (item 117 da figura 11A), a pressão que é aplicada na câmara de ativação pode ser mantida em cerca da pressão de controle positivo desejada, PC+. A pressão varia, de uma maneira senoidal, ao redor da pressão de controle desejada. Um transdutor de pressão na câmara de ativação (item 114 na figura 11A) em comunicação com a câmara de ativação mede a pressão na câmara de ativação e passa a informação de medida de pressão para o controlador (item 119 na figura

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11A), que, por sua vez, controla a válvula variável para fazer com que a pressão da câmara de ativação varie ao redor da pressão de controle desejada, PC+. Se não houver condições de falha, o diafragma é impulsionado contra uma parede rígida da câmara de bombeamento, desse modo, terminando o curso. O controlador determina que o fim do curso foi alcançado quando a pressão medida na câmara de ativação não cair mais, mesmo embora a restrição criada pela válvula variável seja reduzida. Na figura 12, o fim do curso de expulsão ocorre ao redor do tempo T1. Quando o fim do curso for percebido, o controlador faz com que a válvula variável feche completamente de forma que a pressão da câmara de ativação não aumente muito além da pressão de controle desejada, PC+.

[00225]Depois de a válvula variável positiva ser fechada, a válvula variável negativa (item 118 da figura 11A) é parcialmente aberta para permitir que o reservatório de pressão negativa extraia gás da câmara de ativação e, assim, arraste fluido para o interior da câmara de bombeamento. Como pode-se ver na figura 12, de um tempo pouco depois de T1 até cerca do tempo T2, uma pressão negativa é aplicada na câmara de ativação. Como com o curso de expulsão (pressão negativa) supradescrito, redução e aumento repetidamente da restrição do fluxo ocasionada pela válvula variável negativa pode fazer com que a pressão que é aplicada na câmara de ativação possa ser mantida em cerca da pressão de controle negativo desejada, PC- (que é mais fraca que a pressão no reservatório de pressão negativa). A pressão varia, de uma maneira senoidal, ao redor da pressão de controle desejada. O transdutor de pressão na câmara de ativação passa informação de medida de pressão para o controlador, que, por sua vez, controla a válvula variável para fazer com que a pressão da câmara de ativação varie ao redor da pressão de controle desejada, PC-. Se não houver condições de falha, o diafragma é puxado contra uma parede rígida da câmara de ativação, desse modo, terminando o curso de extração (pressão negativa). Da forma supradescrita, o controlador determina que o fim do

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99/140 curso foi alcançado quando o vácuo parcial medido na câmara de ativação não cair mais, mesmo embora a restrição criada pela válvula variável seja reduzida. Na figura 12, o fim do curso de extração ocorre ao redor do tempo T2. Quando o fim do curso for percebido, o controlador faz com que a válvula variável feche completamente, de forma que o vácuo da câmara de ativação não aumente muito além da pressão de controle negativo desejada, PC-. Uma vez que o curso de extração terminou, a válvula variável positiva pode ser parcialmente aberta para começar um novo curso de expulsão com pressão positiva.

[00226]Assim, cada bomba tipo cápsula neste exemplo usa as duas válvulas com orifício variável para afogar o fluxo da fonte de pressão positiva e para o interior da pressão negativa. A pressão na câmara de ativação é monitorada, e um controlador usa esta medição de pressão para determinar os comandos apropriados para ambas as válvulas para alcançar a pressão desejada na câmara de ativação. Algumas vantagens deste arranjo são que o enchimento e a distribuição de pressão podem ser precisamente controlados para alcançar a vazão desejada, ainda respeitando limites de pressão, e que a pressão pode ser variada com um pequeno comando de assinatura senoidal. Esta assinatura pode ser monitorada para determinar quando a bomba alcança o fim de um curso.

[00227]Uma outra vantagem de usar válvulas variáveis desta maneira, em vez de válvulas binárias, é que, abrindo e fechando somente parcialmente as válvulas variáveis, as válvulas são sujeitas a menos desgaste e ruptura. A repetida “pancada” de válvulas binárias toda aberta e toda fechada pode reduzir a vida útil da válvula.

[00228]Se o fim do curso for detectado e o valor integrado da função de correlação for muito pequeno, esta pode ser uma indicação de que o curso ocluiu e não completou apropriadamente. Pode ser possível distinguir oclusões à montante de oclusões à jusante, olhando se a oclusão ocorreu em um curso de enchimento ou de distribuição (isto pode ser difícil para oclusões que ocorrem próximas do fim de um

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100/140 curso quando o diafragma está próximo da parede da câmara). As figuras 13A - 13B representam detecção de oclusão (a pressão da câmara cai até 0 quando uma oclusão for detectada).

[00229]Em operação normal, o valor integrado da função de correlação aumenta à medida que o curso progride. Se este valor permanecer pequeno ou não aumentar, tanto o curso fica muito pequeno (como no caso de um fluxo de impedância muito baixo ou de uma oclusão) quanto a pressão real pode não estar rastreando a pressão senoidal desejada em função de uma válvula ou sinais de pressão ruins. A falta de correlação pode ser detectada e usada para o tratamento do erro nestes casos.

[00230]Em circunstâncias normais, quando o controlador de fluxo está operando, o laço de controle ajustará a pressão para todas as mudanças na vazão. Se a impedância no circuito aumentar dramaticamente e os limites de pressão estiverem saturados antes de o fluxo ter uma chance de alcançar a vazão alvo, o controlador de fluxo não poderá ajustar as pressões mais altas para alcançar a vazão desejada. Estas situações podem surgir se uma linha for parcialmente ocluída, tal como quando um coágulo sanguíneo tiver se formado no circuito. Saturação de pressão quando o fluxo não tiver alcançado a vazão alvo pode ser detectada e usada no tratamento do erro.

[00231]Se houver problemas com as válvulas ou com os elementos pneumáticos, tais como uma válvula de líquido vazando ou um sinal de pressão ruidoso, reverberação pode continuar no curso indefinidamente, e o algoritmo do fim do curso pode não ver uma mudança suficiente na reverberação da pressão para detectar o fim do curso. Por este motivo, uma verificação de segurança é adicionada para detectar se o tempo para completar um curso é excessivo. Esta informação pode ser usada para o tratamento de erro.

[00232]Em uma bomba dual, tal como a bomba 13 da figura 3A, as duas câma

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101/140 ras da bomba podem fazer ciclos em direções opostas para afetar o ciclo de bombeamento. Um relacionamento de fase de 0 ° (ambas as câmaras agem na mesma direção) até 180 ° (câmaras agem em direções opostas) pode ser selecionado. O movimento da fase pode ser um tanto modificado em certos casos, em virtude de poder não ser possível mover ambas as câmaras na mesma direção simultaneamente. Fazer isto pode fazer com que tanto a válvula de entrada quanto a válvula de saída se abram, e o fim do curso não será apropriadamente detectado.

[00233]Selecionar um relacionamento de fase de 180 ° produz fluxo contínuo para dentro e para fora da cápsula. Este é o modo de bombeamento nominal quando fluxo contínuo for desejado. Ajustar um relacionamento de fase de 0 ° é útil para o fluxo de única agulha. Primeiro, as cápsulas encherão a partir da agulha e, então, distribuirão para a mesma agulha. Operação em fases entre 0 e 180 graus pode ser usada para alcançar um relacionamento empurrar / puxar (hemodiafiltração / refluxo contínuo) através do dialisador. As figuras 8A - 8C são representações gráficas de tais relacionamentos de fase.

[00234]As bombas tipo cápsula podem controlar o fluxo de fluido através dos vários subsistemas. Por exemplo, uma forma de onda de pressão senoidal pode ser adicionada em um comando de pressão CC para constituir o sinal de pressão comandado para as bombas tipo cápsula. Quando o diafragma estiver se movendo, a pressão na cápsula rastreia o comando senoidal. Quando o diafragma entrar em contato com a parede da câmara e não estiver mais se movendo, a pressão na cápsula permanece constante e não rastreia o comando de entrada senoidal. Esta diferença no comando de sinal de pressão que segue o das cápsulas é usada para detectar o fim de um curso. A partir do fim da informação do curso, o tempo para cada curso é calculado. Conhecendo o volume de cápsulas e o tempo para completar um curso, uma vazão para cada cápsula pode ser determinada. A vazão é realimentada em um laço PI a fim de calcular a pressão CC exigida para o próximo curso.

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102/140 [00235]A amplitude da entrada senoidal pode ser selecionada tal como ela é grande o suficiente para que a pressão real rastreie razoavelmente o comando e pequena o suficiente, de maneira tal que, quando ela for subtraída da mínima pressão da bomba CC e aplicada na cápsula, a pressão seja suficiente para fazer com que o diafragma se mova em condições operacionais esperadas da viscosidade do fluido, da altura da cabeça e da resistência do circuito do fluido. A frequência da entrada senoidal foi empiricamente selecionada, de maneira tal que seja possível detectar de forma confiável o fim do curso. Quanto mais ciclos da onda senoidal por curso, mais preciso o algoritmo de detecção do fim do curso.

[00236]Para detectar a mudança no comando depois da pressão da cápsula, o sinal de pressão na cápsula é transmitido através de um filtro em correlação cruzada. O tamanho da janela de amostragem para o filtro em correlação cruzada é equivalente ao período da onda senoidal de entrada. Para cada amostra na janela, o sinal de pressão comandado é multiplicado pela amostra anterior da pressão real e adicionado no valor de correlação anterior. Então, a janela é deslocada em um quadro e o processo é repetido. Então, o produto resultante é diferenciado e passado através de um filtro de segunda ordem com uma frequência de canto igual à frequência da onda senoidal de entrada, e uma razão de amortecimento de um. O efeito deste filtro é agir como um filtro passa banda, isolando sinais correlacionados na f. senoidal de entrada. Então, o valor absoluto da saída deste filtro é passado através de um filtro passa baixa de segunda ordem com a mesma frequência da frequência senoidal, e uma razão de amortecimento de 3,0. Este segundo filtro é usado integrado com o sinal diferenciado e para reduzir o ruído no sinal resultante. Se os dois sinais estiverem correlacionados, o valor filtrado resultante será grande. Se os dois sinais não estiverem correlacionados (por exemplo, no fim do curso), o valor filtrado resultante será pequeno. O fim do curso pode ser detectado quando o sinal de correlação cruzada filtrado cair abaixo de um limite em particular, ou quando o sinal cair

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103/140 um percentual do seu valor máximo através do curso. Para ajustar o desempenho para um cenário de bombeamento em particular, este limite ou queda percentual pode variar em função da pressão ou da vazão.

[00237]Já que, tipicamente, o algoritmo do fim do curso leva cerca de um ciclo da reverberação senoidal para detectar o fim do curso, minimizar este tempo de ciclo (maximizar a frequência da onda senoidal) reduz o atraso no fim do curso. Fluxos de baixa pressão e alta frequência não são bem rastreados pelo controlador. Cursos de pressão mais baixa tendem a ter menores vazões e, assim, o atraso no fim do curso é um percentual menor do tempo de curso total. Por este motivo, a frequência pode ser menor para cursos de baixa pressão. A frequência da onda senoidal pode ser ajustada como uma função linear das pressões de distribuição. Isto garante mínimos atrasos quando os cursos são os menores. Quando a frequência da onda senoidal para a pressão desejada mudar, os filtros para a função de correlação cruzada também devem ser ajustados. Filtros são configurados para calcular continuamente os coeficientes de filtro com base nesta frequência mutante.

[00238]Pressão nas câmaras da cápsula também pode ser controlada usando duas válvulas solenóides variáveis; uma conectando a câmara de pressão no poço de pressão inferior (ou vácuo). Válvulas solenóides tendem a ter uma grande região de banda morta, então, um termo de deslocamento não linear é adicionado no controlador para compensar.

[00239]Um diagrama de um algoritmo de controle de exemplo é mostrado na figura 14. O controlador neste exemplo é um controlador PI discreto padrão. A saída do controlador PI é dividida em dois caminhos; uma para a válvula da fonte, um para a válvula do poço. Um termo de deslocamento é adicionado em cada um destes caminhos para compensar a banda morta da válvula. Então, o comando resultante é limitado em válvulas maiores que zero (depois de ser invertidas, no caso da válvula do poço).

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104/140 [00240]O termo de deslocamento é positivo no caso da válvula de fonte e negativo no caso da válvula do poço. Em decorrência disto, ambas as válvulas ficarão ativas, mesmo à medida que o erro vai para zero. Estes deslocamentos melhoram as capacidades de trajetória que segue e de rejeição de perturbação do controlador, mas, também podem resultar em vazamento de ambas as válvulas em estado estacionário, se os deslocamentos de comando forem ligeiramente maiores que a banda morta real da válvula. Se este for o caso, as válvulas terão fluxos de massa de vazamento iguais e opostos em estado estacionário.

[00241]Para eliminar este fluxo da massa de vazamento quando o sistema de controle estiver ocioso, um bloco de “economia de energia” pode ser adicionado para desativar as válvulas se o valor absoluto do termo de erro permanecer pequeno por um período de tempo. Isto é análogo ao uso de freios mecânicos em um servomotor.

[00242]Agora, em relação à figura 15, o controlador neste exemplo usa um regulador PI discreto padrão; um diafragma do regulador PI é mostrado. O integrador pode ser limitado para impedir enrolamento quando os comandos estiverem saturados. O integrador sempre poderá desenrolar. Em virtude de haver diferentes quantidades de ar na cápsula para um curso de enchimento e de distribuição, a resposta da cápsula pode ser muito diferente para um curso de enchimento e de distribuição. O ganho proporcional é diferentemente ajustado para um curso de enchimento e distribuição para mais bem ajustar as diferentes respostas da cápsula.

[00243]Os limites de saturação escolhidos para o regulador PI devem levar em consideração o deslocamento que será adicionado no resultado. Por exemplo, se a válvula saturar em 12 V e um deslocamento fixo de 5 V for adicionado depois do laço PI, o limite de saturação no laço PI deverá ser ajustado em 7 V. Provavelmente, estes limites de saturação positiva e negativa serão diferentes em função da diferente banda morta nas válvulas da fonte e do poço.

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105/140 [00244]Durante um curso de enchimento, a válvula de fluido à montante é fechada e a válvula de fluido à jusante é aberta para permitir o fluxo do fluido para o interior da câmara. Durante um curso de distribuição, a válvula de fluido à montante é aberta e a válvula de fluido à jusante é fechada para permitir o fluxo de fluido para fora da câmara. No fim do curso, e até que o próximo curso comece, ambas as válvulas de fluido são fechadas.

[00245]Da forma discutida, em certos aspectos, uma bomba tipo cápsula pode ser operada através da ação de um fluido de controle, por exemplo, ar, nitrogênio, água, um óleo, etc. O fluido de controle pode ser escolhido para ser relativamente incompressível e, em alguns casos, escolhido para ser relativamente econômico e/ou atóxico. O fluido de controle pode ser direcionado para o interior do sistema, na direção das bombas, usando uma série de tubos ou outros conduítes adequados. Um controlador pode controlar o fluxo do fluido de controle através de cada um dos tubos ou conduítes. Em alguns casos, o fluido de controle pode ser mantido em diferentes pressões nos vários tubos ou conduítes. Por exemplo, parte do fluido de controle pode ser mantida em pressão positiva (isto é, maior que a pressão atmosférica), embora parte do fluido de controle possa ser mantida em pressões negativas (menores que a pressão atmosférica) ou mesmo em pressão zero (isto é, vácuo). Como um exemplo específico e não limitante, uma bomba tipo cápsula, tal como aquela ilustrada na figura 11A, pode ser controlada através da operação do fluido de controle pelo controlador. Da forma supradiscutida, o controlador 119 pode abrir e fechar válvulas (por exemplo, válvulas 117 e 118) para expor o lado pneumático da bomba tipo cápsula a uma pressão positiva 121 ou a uma pressão de vácuo 122 em diferentes pontos durante um ciclo de bombeamento.

[00246]Além do mais, em certas modalidades, o controlador (tipicamente, eletrônico) também pode ser mantido separado dos vários circuitos de fluido, de maneira tal que não haja contato elétrico entre o controlador e os vários circuitos de fluido,

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106/140 embora o fluido de controle (por exemplo, ar) possa passar entre o controlador e as várias bombas. Esta configuração tem inúmeras vantagens, incluindo facilidade de manutenção (o controlador e os vários circuitos podem ser reparados independentemente uns dos outros). Em uma modalidade, os circuitos de fluido podem ser aquecidos até temperaturas de desinfecção e/ou expostos em temperaturas relativamente altas ou a outras condições adversas (por exemplo, radiação) para efetuar a desinfecção, enquanto o controlador eletrônico (que, tipicamente, é mais delicado) não é exposto a tais condições adversas, e podem até ser mantidos separados por uma parede de isolamento (por exemplo, uma “parede corta-fogo”) ou congêneres.

[00247]Assim, em algumas modalidades, o sistema pode incluir uma seção “fria” (que não é aquecida) e uma seção “quente”, cujas partes podem ser aquecidas, por exemplo, com propósitos de desinfecção. A seção fria pode ser isolada da seção quente através de isolamento. Em uma modalidade, o isolamento pode ser isolamento de espuma moldada, mas, em outras modalidades, pode ser qualquer tipo de isolamento, incluindo, mas sem limitações, isolamento de aspersão ou um corte de isolamento de folhas.

[00248]Em alguns casos, a seção “quente” pode ser aquecida até temperaturas relativamente altas, por exemplo, a seção “quente” pode ser aquecida até temperaturas suficientes para esterilizar componentes na seção “quente. Já que muitos dispositivos eletrônicos não podem ir acima de 50 °C sem falhar ou sem ter outras consequências adversas, em algumas modalidades, pode ser vantajoso separar os dispositivos eletrônicos dos outros componentes que podem ser desinfetados. Assim, em alguns casos, os componentes que podem precisar ser desinfetados são mantidos na seção “quente”, enquanto componentes que não podem ser aquecidos até tais temperaturas são mantidos na seção “fria”. Em uma modalidade, a seção fria inclui um sistema de circulação, por exemplo, um ventilador e/ou uma grade para permitir que ar flua para dentro e para fora da caixa fria.

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107/140 [00249]Toda a seção “quente”, ou uma parte dela, pode ficar confinada no isolamento. Em alguns casos, o isolamento pode ser estendido para cobrir pontos de acesso na seção quente, por exemplo, portas, orifícios, gaxetas e congêneres. Por exemplo, quando a seção “quente” for vedada, o isolamento pode circundar completamente a seção “quente” em alguns casos.

[00250]Exemplos não limitantes dos componentes que podem estar presentes na seção “fria” incluem fontes de alimentação, dispositivos eletrônicos, cabos de energia, controles pneumáticos ou congêneres. Em alguns casos, pelo menos parte dos fluidos que entram e saem da seção “quente” pode passar através da seção “fria”. Entretanto, em outros casos, os fluidos podem passar para seção “quente” sem passar através da seção “fria”.

[00251]Exemplos não limitantes dos componentes que podem estar presentes na seção “quente” incluem cassetes (se presente), linhas de fluido ou congêneres. Em alguns casos, alguns componentes elétricos também podem ser incluídos na seção “quente”. Estes incluem, mas sem limitações, um aquecedor. Em uma modalidade, o aquecedor pode ser usado para aquecer a própria caixa quente, além do fluido (por exemplo, veja o aquecedor 72 da figura 3A). Em algumas modalidades, o aquecedor aquece toda a seção “quente” para alcançar uma temperatura desejada.

[00252]Em uma modalidade, a seção “quente” inclui algumas das linhas fluídicas ou todas elas. Além do mais, em alguns casos, a seção “quente” pode inclui, mas sem limitações, sensores de temperatura e condutividade, sensores de vazamento de sangue, aquecedores, outros sensores, chaves, luzes de emergência ou congêneres.

[00253]Em alguns casos, um coletor pode transicionar da seção “fria” para a seção “quente”, por exemplo, um coletor para ar ou um outro fluido de controle.

[00254]Separar os componentes nas seções “quente” e “fria” pode oferecer diversas vantagens. Estas incluem, mas sem limitações: longevidade dos componen

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108/140 tes elétricos, confiabilidade ou eficiência. Por exemplo, pela separação dos componentes em quente e frio, toda a caixa quente pode ser aquecida. Isto pode permitir uso mais eficiente do calor, que leva a um sistema mais eficiente em relação à energia. Isto também pode permitir o uso de componentes eletrônicos padrões de prateleira, o que leva ao menor custo.

[00255]Em algumas modalidades, o fluido de controle usado para controlar as bombas, válvulas, etc. é ar, e o ar pode ser colocado no interior do sistema através da operação de um ou mais compressores de ar. Em alguns casos, o compressor de ar pode ser mantido separado dos sistemas do caminho do fluxo sanguíneo e do caminho do fluxo sanguíneo no sistema, e ar proveniente do compressor de ar pode ser colocado nas várias bombas através de vários tubos, conduítes, tubos ou congêneres. Por exemplo, em uma modalidade, uma interface pneumática é usada para direcionar ar proveniente do compressor de ar para uma série de tubos ou conduítes fluidicamente conectados em várias bombas ou câmaras.

[00256]Um exemplo não limitante pode ser visto na figura 16, que mostra uma representação esquemática de um arranjo de alojamento dual de acordo com uma modalidade. Este arranjo pode ser vantajosamente usado com cassetes que incluem muitas bombas e/ou válvulas pneumaticamente ativadas. Se o número de bombas e/ou válvulas pneumaticamente ativadas em um cassete for grande o suficiente, o cassete que contém estas bombas e válvulas pode ficar muito grande, e as pressões envolvidas podem se tornar muito grandes, de forma que fique pode ficar difícil vedar e posicionar apropriadamente todas as bombas e válvulas. Esta dificuldade pode ser aliviada pelo uso de dois ou mais alojamentos diferentes. As válvulas e bombas (tais como as bombas tipo cápsula 42) são colocadas em um alojamento principal 41, a partir do qual tubos de conexão 45 conduzem a partir de orifícios pneumáticos 44. O alojamento principal 41 também tem tubos de entrada e de saída 43, que permitem que líquido flua para dentro e para fora do alojamento principal. Os tubos de

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109/140 conexão 45 fornecem comunicação pneumática entre válvulas e bombas no alojamento principal 41 e um menor alojamento de suporte de tubo secundário 46, que é fornecido com uma interface pneumática 47 para cada um dos tubos. O posicionamento e vedação apropriados de todas as interfaces pneumáticas 47 em relação aos receptáculos na unidade de base podem ser realizados mais facilmente com o menor alojamento de suporte de tubo 46 do que seria se a ativação pneumática fosse aplicada diretamente no maior alojamento principal.

[00257]O fluido de controle (por exemplo, ar) pode ser suprido no sistema com um ou mais tanques de suprimento ou outras fontes de pressão, em um conjunto de modalidades. Por exemplo, se dois tanques forem usados, um tanque de suprimento pode ser um reservatório de pressão positiva e, em uma modalidade, tem um ponto de ajuste de 99,992 KPa (750 mmHg) (pressão do medidor) (1 mmHg é cerca de

133,3 pascals). O outro tanque de suprimento pode ser um reservatório de pressão negativa ou de vácuo e, em uma modalidade, tem um ponto de ajuste de - 59,996 KPa (- 450 mmHg) (pressão do medidor). Esta diferença de pressão pode ser usada, por exemplo, entre os tanques de suprimento e a pressão da cápsula exigida para permitir o preciso controle das válvulas variáveis nas bombas tipo cápsula. Os limites da pressão de suprimento pode ser ajustado com base nas pressões máximas que podem ser ajustadas para a bomba do fluxo sanguíneo do paciente mais alguma margem, para fornecer uma diferença de pressão suficiente para o controle das válvulas variáveis. Assim, em alguns casos, os dois tanques podem ser usados para suprir pressões e fluidos de controle para todo o sistema.

[00258]Em uma modalidade, dois compressores independentes servem os tanques de suprimento. A pressão nos tanques pode ser controlada usando qualquer técnica adequada, por exemplo, com um simples controlador bang-bang (um controlador que existe em dois estados, isto é, em um estado ativado ou aberto, e um estado desativado ou fechado), ou com mecanismos de controle mais sofisticados, de

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110/140 pendendo da modalidade. Como um exemplo de um controlador bang-bang, para o tanque positivo, se a pressão real for menor que a pressão desejada menos uma histerese, o compressor que serve o tanque positivo é ativado. Se a pressão real for maior que a pressão desejada mais uma histerese, o compressor que serve o tanque positivo é desativado. A mesma lógica pode ser aplicada no tanque de vácuo e no controle do compressor de vácuo com a exceção de que o sinal do termo da histerese é invertido. Se os tanques de pressão não estão sendo regulados, o compressor é desativado e as válvulas são fechadas.

[00259]Controle mais rígido dos tanques de pressão pode ser alcançado pela redução do tamanho da banda de histerese, entretanto, isto resultará em frequências de ciclagem mais altas do compressor. Se controle muito rígido destes reservatórios for exigido, o controlador bang-bang pode ser substituído por um controlador PID e usando sinais PWM nos compressores. Outros métodos de controle também são possíveis.

[00260]Entretanto, outras fontes de pressão podem ser usadas em outras modalidades e, em alguns casos, mais de uma fonte de pressão positiva e/ou mais de uma fonte de pressão negativa podem ser usadas. Por exemplo, pode ser usada mais de uma fonte de pressão positiva que fornece diferentes pressões positivas (por exemplo, 133,32 KPa (1.000 mmHg) e 93,326 KPa (700 mmHg)), que podem ser usadas para minimizar vazamento. Um exemplo não limitante de uma pressão negativa é - 53,329 KPa (- 400 mmHg). Em alguns casos, a fonte de pressão negativa pode ser uma bomba de vácuo, enquanto que a bomba de pressão positiva pode ser um compressor de ar.

[00261]Certos aspectos da invenção incluem vários sensores, por exemplo, em várias modalidades da invenção aqui descritas, podem ser utilizados sistemas e métodos para o tratamento de fluido que compreendem sistemas de aparelho sensor que compreendem um coletor do sensor. Exemplos de tais modalidades podem in

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111/140 cluir sistemas e métodos para o diagnóstico, tratamento ou melhoria de várias condições médicas, incluindo modalidades dos sistemas e métodos que envolvem o bombeamento, metragem, medição, controle e/ou análise de vários fluidos biológicos e/ou agentes terapêuticos, tais como várias formas de diálise, desvio cardíaco e outros tipos de tratamentos e terapias extracorpóreas. Exemplos adicionais incluem tratamento de fluido e sistemas de preenchimento inicial, incluindo sistemas de tratamento de água, sistemas de destilação de água e sistemas para preenchimento inicial de fluidos, incluindo fluidos utilizados no diagnóstico, tratamento ou melhoria de várias condições médicas, tal como dialisato.

[00262]Exemplos de modalidades da invenção aqui descritas podem incluir sistemas e métodos de diálise. Mais especificamente, exemplos de modalidades da invenção aqui descritas podem incluir sistemas e métodos de hemodiálise dos tipos descritos no pedido de patente US 11/871.680, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette” (Documento Judicial DEKA-019XX), ou pedido de patente US, intitulado “Cassette System Integrated Apparatus (Documento Judicial n° F62), depositado em mesma dada deste, cada qual aqui incorporado pela referência.

[00263]Em tais sistemas e métodos, a utilização de um ou mais coletores do sensor pode permitir que a mídia em questão seja movida de um ambiente para um outro ambiente que é mais conducente para obter as leituras do sensor. Por exemplo, o coletor do cassete pode ficar contido em uma área que é menos sujeita a vários tipos de condições ambientais, tais como temperatura e/ou umidade, que não serão preferíveis para o aparelho sensor, tal como a sonda sensora. Alternativamente, o aparelho sensor e o sistema do aparelho sensor podem ser delicados e podem ser mais propensos a avarias do que outros componentes de um sistema. Separar o aparelho sensor e os sistemas do aparelho sensor de outros componentes do sistema pelo uso de um coletor do sensor pode permitir que o aparelho sensor e os sis

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112/140 temas do aparelho sensor sejam verificados, calibrados, reparados ou substituídos com mínimo impacto a outros componentes do sistema. A capacidade de verificar, calibrar, reparar ou substituir o coletor do sensor com mínimo impacto para o restante do sistema pode ser vantajoso quando utilizado em conjunto com os sistemas e métodos de cassete integrado descritos em um pedido de patente US, intitulado “Cassette System Integrated Apparatus” (Documento Judicial n° F62), depositado em mesma dada deste. Alternativamente, o coletor do sensor pode ser substituído tanto mais quanto menos frequentemente do que outros componentes do sistema.

[00264]Em relação às figuras 53 - 58, várias modalidades de um coletor do sensor exemplar são mostradas. Uma ou mais mídias em questão, ex., um líquido nestas modalidades exemplares, podem ficar contidas no coletor do cassete 4100 ou fluir através dele. Por exemplo, uma mídia em questão pode entrar no coletor do cassete 4100 por meio do conector de tubo pré-moldado 4101 e sair do coletor do cassete por meio do conector de tubo pré-moldado 4102. Entro o conector de tubo 4101 e 4102, há um caminho fluido através do cassete (mais bem mostrado como caminho fluido 4225 na figura 54). Igualmente, caminhos fluidos (mostrados como caminhos fluidos 4223, 4220, 4222, 4224 e 4221, respectivamente, na figura 54) se estendem entre conjuntos de conectores de tubo 4103 e 4104; 4105 e 4106; 4107, 4108 e 4109; 4110 e 4111; e 4112 e 4113. Em certas modalidades, cada caminho de fluido pode conter mídia em questão de diferentes composições ou características. Em outras modalidades, um ou mais caminhos fluidos podem conter a mesma mídia em questão ou mídia em questão similar. Em certas modalidades, a mesma mídia em questão pode ser fluída através de mais de um caminho de fluxo ao mesmo tempo para verificar e/ou calibrar os sistemas do aparelho sensor associados com tais caminhos fluidos.

[00265]Agora, em relação à figura 55, nestas modalidades exemplares do coletor sensor 4100 que podem ser usadas em conjunto com o aparelho sensor e os sis

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113/140 temas do aparelho sensor aqui descritos, o cassete inclui uma placa de topo 4302 e uma base 4301. Caminhos fluidos, tal como o caminho fluido 4225 (da forma mostrada na figura 54) que se estende entre os conectores de tubo 4101 e 4102, se estendem entre a placa de base e de topo. Os cassetes podem ser construídos a partir de uma variedade de materiais. No geral, nas várias modalidades exemplares, os materiais usados são sólidos e não flexíveis. Na modalidade preferida, as placas são construídas de polissulfona, mas, em outras modalidades, os cassetes são construídos por qualquer outro material sólido e, em modalidades exemplares, por qualquer termoplástico. Algumas modalidades do coletor do sensor 4100 podem ser fabricadas utilizando os sistemas e métodos descritos no pedido de patente US intitulado “Cassette System Integrated Apparatus” (Documento Judicial F62), depositado em mesma dada deste.

[00266]Novamente, em relação à figura 55, nestas modalidades exemplares dos coletores do sensor que podem ser usadas em conjunto com o aparelho sensor e com os sistemas do aparelho sensor aqui descritos, o coletor do sensor 4100 também pode incluir placa de circuito impresso (PCB) 4304 e uma cobertura da PCB 4305. Várias modalidades também podem incluir o conector 4303 (também mostrado nas figuras 53 e 56B), que pode ser utilizado para conectar mecanicamente o coletor do cassete 4100 no sistema, tal como um sistema de hemodiálise. O coletor do cassete 4100 também pode utilizar vários métodos para prender as camadas do coletor do sensor 4100 juntos como uma unidade. Em várias modalidades, da forma mostrada na figura 43, conectores 4306 (também mostrados na figura 56B), que, em uma modalidade, é um parafuso de rosca cônica, mas, em outras modalidades, pode ser qualquer dispositivo de conexão, são utilizados, mas qualquer dispositivo conhecido pelos versados na técnica, tais como outros tipos de parafusos de rosca cônica, soldas, grampos, braçadeiras e outros tipos de ligações químicas e mecânicas podem ser utilizados.

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114/140 [00267]Agora, em relação à figura 56A, nas modalidades exemplares do coletor do sensor 4100, conectores de tubo, tal como o conector de tubo 4401, são utilizados para colocar mídia em questão ou remover mídia em questão do caminho fluido 4402. Sondas sensores, tais como sondas sensoras 4404 que se estendem para o interior do caminho fluido 4402, são incorporadas no coletor do sensor 4100 para determinar várias propriedades da mídia em questão contida no caminho fluido em particular, ou fluindo através dele, no coletor do sensor. Em várias modalidades, uma sonda sensora pode ser utilizada para perceber a temperatura e/ou outras propriedades da mídia em questão. Em uma outra modalidade, duas sondas sensoras podem ser utilizadas para perceber a temperatura e/ou a condutividade e/ou outras propriedades da mídia em questão. Em modalidades ainda adicionais, três ou mais sondas sensoras podem ser incluídas. Em algumas modalidades, podem ser utilizadas uma ou mais combinações de sondas sensoras de temperatura e de condutividade dos tipos, no geral, aqui descritos. Em outras modalidades, os sensores de condutividade e o sensor de temperatura podem ser qualquer sensor de condutividade ou de temperatura da tecnologia. Em uma modalidade, os elementos sensores de condutividade (ou fios sensores) são pilares grafite. Em outras modalidades, os elementos sensores de condutividade são pilares feitos de aço inoxidável, titânio ou qualquer outro material do tipo tipicamente usado para (ou que pode ser usado para) medições de condutividade. Em certas modalidades, os sensores de condutividade incluirão uma conexão elétrica que transmite sinais do fio sensor para um mecanismo sensor, controlador ou outro dispositivo. Em várias modalidades, o sensor de temperatura pode ser qualquer um dos sensores de temperatura comumente usados (ou que podem ser usados) para perceber temperatura.

[00268]Novamente, em relação à figura 56A, a sonda sensora 4404 é eletricamente conectada na PCB 4405. Em certas modalidades, um epóxi condutor elétrico é utilizado entre o elemento sensor 4404 e a PCB 4405 para garantir conexão elétri

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115/140 ca apropriada, embora outros métodos conhecidos pelos versados na técnica possam ser usados para obter uma conexão elétrica apropriada entre o elemento sensor 4404 e a PCB 4405. A PCB 4405 é mostrada com o conector de borda 4406. Em várias modalidades, o conector de borda 4406 pode ser usado para transmitir informação do sensor a partir do coletor do cassete 4100 para o sistema principal. O conector de borda 4406 pode ser conectado em um conector de borda de mídia (tal como conector de borda de mídia 4601 mostrado na figura 58). Em várias modalidades, o conector de borda de mídia 4601 pode ser instalado em uma máquina de hemodiálise (não mostrada). Em tais modalidades, pistas guias 4310 e 4311 (da forma mostrada na figura 55) podem ser utilizadas para auxiliar na conexão do conector de borda 4406 e do conector de borda de mídia 4601. Várias modalidades também podem incluir o conector 4303 (da forma mostrada nas figuras 53, 55 e 56B), que pode ser utilizado para conectar mecanicamente o coletor do cassete 4100 no sistema, tal como um sistema de hemodiálise.

[00269]Novamente, em relação à figura 56A, é mostrada uma armadilha de ar 4410. Em certas modalidades, uma armadilha de ar, tal como a armadilha de ar 4410, pode ser utilizada para aprisionar e purgar ar no sistema. Como pode ser mais bem visto na figura 54, mídia em questão pode fluir através do caminho fluido 4222 entre os conectores de tubo 4107 e 4109 no coletor do sensor 4100. À medida que o fluxo da mídia em questão é desacelerado por toda a volta no caminho fluido 4222 (próximo do conector do tubo 4108), ar pode ser removido da mídia em questão através do conector 4108.

[00270]Agora, em relação à figura 56B, a cobertura da PCB 4305 é mostrada. A cobertura da PCB 4305 pode ser conectada no coletor do sensor 4100 por conectores 4306. O conector de borda 4406 também é mostrado.

[00271]De acordo com certas modalidades, o coletor do sensor 4100 é passivo em relação ao controle do fluxo de fluido. Em tais modalidades, o coletor do sensor

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4100 não contém válvulas ou mecanismos de bombeamento para controlar o fluxo da mídia em questão. Em tais modalidades, o fluxo da mídia em questão pode ser controlado pelo aparelho de controle de fluido externo ao coletor do sensor 4100. Em outras modalidades, o coletor do sensor pode incluir uma ou mais válvulas mecânicas, válvulas pneumáticas ou outros tipos de válvulas, no geral, usadas pelos versados na técnica. Em tais modalidades, o coletor do sensor pode incluir um ou mais mecanismos de bombeamento, incluindo mecanismos de bombeamento pneumático, mecanismos de bombeamento mecânico ou outros tipos de mecanismos de bombeamento, no geral, usados pelos versados na técnica. Exemplos de tais válvulas e mecanismos de bombeamento podem incluir as válvulas e mecanismos de bombeamento descritos no pedido de patente US 11/871.680, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette System Integrated Apparatus” (Documento Judicial n° F62), depositado em mesma dada deste.

[00272]Agora, em relação à figura 57, o conector de tubo 4401 é mostrado na base 4301. A placa de topo 4302 é mostrada, juntamente com o conector 4303. Sondas sensoras, tal como a sonda sensora 4501, se estende através da placa de topo 4302 para o interior do caminho fluido 4503. A sonda sensora 4501 pode ser vários tipos de sensores, incluindo as modalidades de sondas sensoras aqui discutidas no geral.

[00273]As sondas sensoras, tal como a sonda sensora 4501, podem ser todas as mesmas, podem ser individualmente selecionadas a partir de vários sensores com base no tipo de função a ser realizada, ou a mesma sonda pode ser individualmente modificada com base no tipo de função a ser realizada. Similarmente, a configuração dos caminhos fluidos, tais como o comprimento do caminho fluido e a forma do caminho fluido, pode ser selecionada com base na função a ser realizada. A título de exemplo, para detectar a temperatura da mídia em questão em um caminho fluido, um sensor de temperatura, tal como um termístor, pode ser usado. Novamente,

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117/140 a título de exemplo, para medir a condutividade da mídia em questão, uma sonda sensora configurada para medir temperatura e condutividade, e uma sonda sensora configurada para medir somente condutividade pode ser utilizada. Em outras modalidades, duas ou mais sondas sensoras configuradas para medir tanto temperatura quanto condutividade podem ser utilizadas. Em várias modalidades de tais configurações, a título de exemplo, o segundo sensor de temperatura pode estar presente, mas não ser utilizado em operação normal, ou o segundo sensor de temperatura pode ser utilizado para medições redundantes de temperatura, ou o segundo sensor de temperatura pode ser utilizado para medições redundantes de temperatura.

[00274]Novamente, em relação à figura 57, a PCB 4502 é mostrada com a conexão elétrica 4503. Da forma adicionalmente mostrada na figura 58, a PCB 4602 é mostrada com a conexão elétrica 4603 para conexão em uma sonda sensora (mostrada em 4501 na figura 45). A PCB 4602 também contém abertura 4604 para anexação na placa de topo (mostrada em 4305 na figura 57). Em certas modalidades, a conexão elétrica 4603 é montada sobre a PCB 4602 com depuração de ar 4606, ou com ela fabricada. Em tais modalidades, a depuração de ar 4606 pode ser utilizada para fornecer proteção à conexão elétrica entre a sonda sensora 4501 e a PCB 4602 pela permissão de encolhimento e expansão dos vários componentes do coletor do sensor 4100 com menos impacto na PCB 4602.

[00275]Novamente, em relação à figura 58, a PCB 4602 também é mostrada com o conector de borda 4605. Da forma aqui descrita, o conector de borda 4605 pode fazer interface com o receptor do conector de borda 4601, que pode ser conectado no sistema, tal como o sistema de hemodiálise, no qual o coletor do sensor 4100 faz interface.

[00276]Várias modalidades do coletor do sensor 4100 exemplar mostradas nas figuras 53 - 58 podem ser utilizadas em conjunto com sistemas e métodos de hemodiálise descritos no pedido de patente US 11/871.680, depositado em 12 de ou

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118/140 tubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette” (Documento Judicial n° DEKA-019XX), ou no pedido de patente US intitulado “Cassette System Integrated Apparatus” (Documento Judicial n° F62), depositado em mesma dada deste. Em certas modalidades, o coletor do sensor 4100 contém todos os sensores de temperatura e de condutividade mostrados na figura 59. A figura 59 representa uma representação esquemática do fluido de acordo com uma modalidade da invenção descrita nos pedidos de patente supracitados.

[00277]A título de exemplo, em várias modalidades, a temperatura e a condutividade da mídia em questão na posição 4701, da forma mostrada na figura 59, pode ser determinada utilizando o coletor do sensor 4100. Em tais modalidades, a mídia em questão flui para o interior do conector do tubo 4105 (da forma mostrada na figura 53) através do caminho fluido 4220 (da forma mostrada na figura 54) e sai no conector do tubo 4106 (da forma mostrada na figura 53). A condutividade da mídia em questão é medida por duas sondas sensoras (não mostradas) que se estendem para o interior do caminho fluido 4220, pelo menos um dos quais foi configurado para incluir um elemento sensor de temperatura, tal como um termístor. A medição de condutividade ou a medição de temperatura da mídia em questão pode ser utilizada para determinar e/ou correlacionar uma variedade de informações de utilidade para o sistema de hemodiálise. Por exemplo, em várias modalidades, na posição 4701 da figura 59, a mídia em questão pode ser composta por água na qual uma solução com base em bicarbonato foi adicionada. A condutividade da mídia em questão na posição 4701 pode ser utilizada para determinar se a quantidade apropriada de solução com base em bicarbonato foi adicionada antes da posição 4701. Em certas modalidades, se as medições de condutividade desviarem de uma faixa prédeterminada ou desviar de uma medição pré-determinada em mais do que uma quantidade pré-determinada, então, a mídia em questão pode não conter a concentração apropriada da solução com base em bicarbonato. Em tais casos, em certas

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119/140 modalidades, o sistema de hemodiálise pode ser alertado.

[00278]Novamente, a título de exemplo, em várias modalidades, a condutividade da mídia em questão na posição 4702, da forma mostrada na figura 59, pode ser determinada utilizando o coletor do sensor 4100. Em tais modalidades, a mídia em questão flui para o interior do conector do tubo 4112 (da forma mostrada na figura 41) através do caminho fluido 4221 (da forma mostrada na figura 54) e sai no conector do tubo 4113 (da forma mostrada na figura 53). A condutividade da mídia em questão é medida por duas sondas sensoras (não mostradas) que se estendem para o interior do caminho fluido 4221, pelo menos uma das quais foi configurada para incluir um elemento sensor de temperatura, tal como um termístor. A medição de condutividade ou a medição de temperatura da mídia em questão pode ser utilizada para determinar e/ou correlacionar uma variedade de informações de utilidade para o sistema de hemodiálise. Por exemplo, em várias modalidades, na posição 4702 da figura 59, a mídia em questão pode ser composta por água na qual uma solução com base em bicarbonato e, então, uma solução com base em ácido foi adicionada. A condutividade da mídia em questão na posição 4702 pode ser utilizada para determinar se a quantidade apropriada de solução com base em ácido (e a solução com base em bicarbonato em uma etapa anterior) foi adicionada antes da posição 4702. Em certas modalidades, se a medição de condutividade desviar de uma faixa pré-determinada ou desviar de uma medição pré-determinada em mais do que uma quantidade pré-determinada, então, a mídia em questão pode não conter a concentração apropriada de solução com base em ácido e a solução com base em bicarbonato. Em tais casos, em certas modalidades, o sistema de hemodiálise pode ser alertado.

[00279]A título de exemplo adicional, em várias modalidades, a temperatura e a condutividade da mídia em questão na posição 4703, da forma mostrada na figura 59, podem ser determinadas utilizando o coletor do sensor 4100. Em tais modalida

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120/140 des, a mídia em questão pode fluir para dentro ou para fora do conector do tubo 4107 (da forma mostrada na figura 53) através do caminho fluido 4222 (da forma mostrada na figura 54), e pode fluir para dentro ou para fora do conector do tubo 4109 (da forma mostrada na figura 53). Da forma aqui descrita, ar pode ser removido da mídia em questão à medida que ele se move além da volta no caminho fluido 4222. Em tais casos, uma parte da mídia em questão pode ser removida através do conector do tubo 4108 para o dreno, trazendo consigo ar proveniente da armadilha de ar. A condutividade da mídia em questão é medida por duas sondas sensoras (não mostradas) que se estendem para o interior do caminho fluido 4222, pelo menos uma das quais foi configurada para incluir um elemento sensor de temperatura, tal como um termístor. A medição de condutividade ou a medição de temperatura da mídia em questão podem ser utilizadas para determinar e/ou correlacionar uma variedade de informações de utilidade para o sistema de hemodiálise. Por exemplo, em várias modalidades, a medição de condutividade na posição 4703 na figura 59 pode ser utilizada para correlacionar a limpeza do dialisador. Então, em tais casos, em certas modalidades, esta informação pode ser transmitida para o sistema de hemodiálise.

[00280]Novamente, a título de exemplo adicional, em várias modalidades, a temperatura da mídia em questão na posição 4704, da forma mostrada na figura 59, pode ser determinada utilizando o coletor do sensor 4100. Em tais modalidades, a mídia em questão flui para o interior do conector do tubo 4103 (da forma mostrada na figura 53) através do caminho fluido 4223 (da forma mostrada na figura 54) e sai no conector do tubo 4104 (da forma mostrada na figura 53). A temperatura da mídia em questão é medida por uma ou mais sondas sensoras (não mostradas) que se estendem para o interior do caminho fluido 4223. A medição de temperatura da mídia em questão na posição 4704 pode ser utilizada para determinar e/ou correlacionar uma variedade de informações de utilidade para o sistema de hemodiálise. Por

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121/140 exemplo, em várias modalidades, na posição 4704 da figura 59, a temperatura da mídia em questão é determinada à jusante de um aparelho de aquecimento 4706. Se a temperatura desviar de uma faixa pré-determinada ou desviar de uma medição pré-determinada em mais do que uma quantidade pré-determinada, então, o sistema de hemodiálise pode ser alertado. Por exemplo, em certas modalidades, a mídia em questão pode ser recirculada através do aparelho de aquecimento 4706, até que a temperatura da mídia em questão esteja em uma faixa pré-determinada.

[00281]Novamente, a título de exemplo adicional, em várias modalidades, a temperatura e a condutividade da mídia em questão na posição 4705 mostrada na figura 59 podem ser determinadas utilizando o coletor do sensor 4100. Em tais modalidades, mídia em questão flui para o interior do conector do tubo 4110 (da forma mostrada na figura 53) através do caminho fluido 4224 (da forma mostrada na figura 54) e sai no conector do tubo 4111 (da forma mostrada na figura 53). A condutividade da mídia em questão é medida por duas sondas sensoras (não mostradas) que se estendem para o interior do caminho fluido 4224, pelo menos um dos quais foi configurado para incluir um elemento sensor de temperatura, tal como um termístor. A medição de condutividade ou a medição de temperatura da mídia em questão podem ser utilizadas para determinar e/ou correlacionar uma variedade de informações de utilidade para o sistema de hemodiálise. Por exemplo, a medição de temperatura e de condutividade na posição 4705 pode ser usada como uma verificação de segurança adicional para determinar se a temperatura, condutividade e, por correlação, a composição da mídia em questão está em faixas aceitáveis antes da mídia em questão alcançar o dialisador 4707 e, assim, o paciente. Em certas modalidades, se as medições de temperatura e/ou de condutividade desviarem em mais que uma quantidade pré-determinada, então, o sistema de hemodiálise pode ser alertado.

[00282]Para as várias modalidades aqui descritas, o cassete pode ser feitos de qualquer material, incluindo plástico e metal. O plástico pode ser plástico flexível,

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122/140 plástico rígido, plástico semiflexível, plástico semirrígido ou uma combinação de qualquer um destes. Em algumas destas modalidades, o cassete inclui um ou mais poços térmicos. Em algumas modalidades, uma ou mais sondas sensoras e/ou um ou mais outros dispositivos para transferir informação relacionada a uma ou mais características de tal mídia em questão ficam em contato direto com a mídia em questão. Em algumas modalidades, o cassete é projetado para prender fluido com uma vazão ou pressão. Em outras modalidades, um ou mais compartimentos do cassete são projetados para prender a maior parte da mídia estagnada ou da mídia presa no conduíte, mesmo se a mídia tiver fluxo.

[00283]Em algumas modalidades, o aparelho sensor pode ser usado com base em uma necessidade de separar a mídia em questão da sonda sensora. Entretanto, em outras modalidades, a sonda sensora é usada para perceber temperatura, condutividade e/ou outras percepções diretamente com a mídia em questão.

[00284]Um outro aspecto da invenção é direcionado, no geral, a métodos e operações dos sistemas aqui discutidos. Por exemplo, um sistema de hemodiálise pode ser preparado, ter o fluxo equilibrado, esvaziado, purgado com ar, desinfetado ou congêneres.

[00285]Um conjunto de modalidades é direcionado, no geral, para o preenchimento inicial do sistema com um fluido. O fluido a ser preparado é, primeiro, direcionado para um tanque de dialisato (por exemplo, tanque de dialisato 169). Então, o ultrafiltro 73 é, primeiro, preparado pela impulsão de fluido do tanque de dialisato 169 para o ultrafiltro 73 direcionado a sair da linha 731 através da linha de refugo 39 para o dreno, como é mostrado pelas linhas pretas escuras na figura 17A. Todo ar presente no ultrafiltro 73 surge naturalmente no orifício de preenchimento inicial e é escoado para o dreno.

[00286]A seguir, a bomba de fluxo sanguíneo e a tubulação são preparadas pela circulação do fluido através do circuito do fluxo sanguíneo e da armadilha de ar de

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123/140 volta para o circuito de direcionamento por meio do conduíte 67. Como pode-se ver na figura 17C, fluido passa através do ultrafiltro e do dialisador, forçando o fluxo através da armadilha de ar e para baixo até o dreno. O preenchimento inicial pode ser interrompido quando os sensores de ar pararem de detectar ar (e algum fluido adicional for passado através do sistema, como uma margem de segurança).

[00287]Um outro conjunto de modalidades é direcionado para adicionar ar no sistema, por exemplo, para esvaziar o sistema de vários fluidos. Por exemplo, em uma operação, o tanque de dialisato é esvaziado. O respiradouro 226 no tanque de dialisato 169 é aberto, e a bomba 159 é usada para bombear fluido do tanque de dialisato para o dreno até que ar seja detectado na bomba 159 (discutido a seguir). Isto é mostrado na figura 19.

[00288]Ar também pode ser bombeado para o interior do circuito de equilíbrio em certas modalidades. Isto é mostrado na figura 20. O respiradouro 226 no dialisato 16 é aberto, de forma que ar possa entrar no tanque de dialisato. Bomba 159 é usada para bombear ar através do exterior do ultrafiltro 73. Esta pressão de ar desloca fluido no exterior do ultrafiltro para o interior, então, ele flui através do dialisador e para baixo até o dreno. Durante esta operação, a bomba 159 e o exterior do ultrafiltro encherão com ar.

[00289]Além do mais, ar pode ser sugado através da bomba anticoagulante 80 para o interior do circuito do fluxo sanguíneo, da forma mostrada na figura 21A. Primeiro, o ar é introduzido nas bombas tipo cápsula 23 (figura 21A), então, pode ser direcionado das bombas tipo cápsula para a linha arterial 203 e para baixo até o dreno (figura 21B), ou para a linha venosa 204 (através do dialisador 14) e para baixo até o dreno (figura 21C).

[00290]Em um conjunto de modalidades, testes de integridade são conduzidos. Já que o ultrafiltro e o dialisador podem ser construídos com material de membrana que não passará ar prontamente quando molhada, um teste de integridade pode ser

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124/140 conduzido pelo preenchimento inicial do filtro com água, então, aplicando ar pressurizado em um lado do filtro. Em uma modalidade, uma saída de ar é incluída em uma das bombas de fluxo sanguíneo e, assim, a câmara de bombeamento pode ser usada para bombear ar para uso no teste de integridade. Esta modalidade usa a vantagem de uma bomba maior. A pressão do ar impulsiona toda a água através do filtro, e o fluxo de ar pára uma vez que a água foi deslocada. Entretanto, se o fluxo de ar continuar, a membrana é rompida e deve ser substituída. Dessa maneira, o sistema é preparado com água. Primeiro, o circuito de mistura é preparado primeiro para eliminar ar antes do tanque de dialisato. Então, o exterior do ultrafiltro é preparado a seguir, já que o ultrafiltro não passará água para o circuito de equilíbrio até que o exterior seja preparado. O circuito de equilíbrio e o dialisador são preparados a seguir. Finalmente água é impulsionada através do dialisador para preparar o circuito do fluxo sanguíneo.

[00291]O circuito de mistura é preparado, primeiro, pela impulsão de água com a bomba 183, através da linha 281 e da fonte de bicarbonato 28, então, através de cada uma das bombas e através da linha 186 par ao tanque de dialisato 169. O tanque de dialisato 169 é descarregado, então, ar é impulsionado por meio de bolhas para o topo e sai através do respiradouro 226. Uma vez que o ar foi preparado para fora do tanque de dialisato 169, o tanque é cheio com água, então, o fluxo de preenchimento inicial continua do tanque de dialisato através do ultrafiltro 73 para o dreno. Isto pode ser visto na figura 22A. Então, água é preparada da forma supradescrita (veja figura 17). A seguir, as bombas tipo cápsula de fluxo sanguíneo 23 são cheias com água proveniente do tanque de dialisato 169, da forma mostrada na figura 22B, enquanto as bombas de equilíbrio 15 são esvaziadas, da forma mostrada na figura 22C.

[00292]O teste é conduzido pelo uso da bomba de fluxo sanguíneo para impulsionar cada câmara de água através do dialisador 14 para as câmaras da bomba de

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125/140 equilíbrio 15, que começam vazias (figura 22C) e são expelidas para a atmosfera, de forma que elas estejam presentes em pressão atmosférica no lado do dialisato do dialisador 14. Veja a figura 22D. Cada uma das câmaras do circuito do fluxo sanguíneo distribui usando uma pressão específica, e o fim do curso é determinado para determinar a vazão.

[00293]Um outro teste de integridade é o teste de fluxo do ultrafiltro. Neste teste, o tanque de dialisato é cheio com água, o ultrafiltro é preparado pelo bombeamento de água proveniente do tanque de dialisato através do ultrafiltro e para fora da linha 731, e água é bombeada através do ultrafiltro, controlando a vazão, monitorando a pressão de distribuição exigida para manter o fluxo.

[00294]Um outro conjunto de modalidades é direcionado para desinfecção e enxágue do sistema. Este processo remove qualquer material que pode ter se acumulado durante a terapia, e mata todos os patógenos ativos. Tipicamente, calor é usado, embora, em alguns casos, um desinfetante pode ser adicionado. Água é mantida usando o tanque de dialisato, e reabastecida conforme necessário, à medida que água é descarregada.

[00295]Um caminho de fluxo de recirculação é mostrado na figura 23. O fluxo ao longo deste caminho é essencialmente contínuo, e usa conduítes 67 para conectar o circuito do fluxo sanguíneo no circuito de direcionamento. O caminho de fluxo principal é aquecido usando o aquecedor 72, que é usado para aumentar a temperatura da água no caminho do fluxo de recirculação, por exemplo, até uma temperatura que pode matar todos os patógenos ativos que podem estar presentes. A maior parte da água é recirculada, embora parte dela seja desviada para o dreno. Note que linhas 48 e 731 são mantidas abertas neste exemplo para garantir que estas linhas sejam apropriadamente desinfetadas. Além do mais, os caminhos de fluxo através do ultrafiltro 73 podem ser periodicamente selecionados para purgar ar do ultrafiltro, e/ou para fornecer recirculação do fluxo através deste caminho. Os sensores de tempera

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126/140 tura (por exemplo, sensores 251 e 252) podem ser usados para garantir que temperaturas apropriadas sejam alcançadas. Exemplos não limitantes de tais sensores podem ser vistos em um pedido de patente US intitulado “Sensor Apparatus, Systems, Devices and Methods”, depositado em mesma dada deste (Documento Judicial n° F63, agora n° de série 12/038.474), aqui incorporado pela referência.

[00296]Em um conjunto de modalidades, o sistema é preparado com dialisato como segue. Nesta operação, a bomba tipo cápsula 280 é cheia com água (figura 24A) e, então, água é impulsionada para trás através da bomba 183 para expelir ar a partir do topo da fonte de bicarbonato 28. O ar é coletado na bomba tipo cápsula 282. Veja figura 24B. A seguir, o ar na bomba tipo cápsula 282 é expelido através da bomba tipo cápsula 280 e da linha 186 para o tanque de dialisato 169. O respiradouro 226 no tanque de dialisato 169 é aberto de forma que o ar possa deixar o sistema (figura 24C). Além do mais, ácido pode ser bombeado para dentro a partir da fonte de ácido 29. Então, concentrado de bicarbonato, proveniente da fonte de bicarbonato 28, e água são misturados. A bomba 183 é usada para fornecer pressão de água suficiente para encher a fonte de bicarbonato 28 com água, da forma mostrada na figura 24D.

[00297]Então, as soluções de ácido e de bicarbonato (e a solução de cloreto de sódio, se uma fonte de cloreto de sódio estiver presente) são medidas com água que chega para preparar o dialisato. Sensores 178 e 179 são usados para garantir que as misturas parciais de cada ingrediente com água fiquem corretas. Dialisato que não satisfaz especificação é esvaziado para o dreno, enquanto o bom dialisato é bombeado para o interior do tanque de dialisato 14.

[00298]Em um outro conjunto de modalidades, a bomba de anticoagulante é preparada. A preenchimento inicial da bomba remove ar da bomba de heparina e do caminho de fluxo, e garante que a pressão na ampola de anticoagulante seja aceitável. A bomba de anticoagulante pode ser projetada de maneira tal que ar na câmara

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127/140 da bomba flua para o interior da ampola. O teste é realizado fechando todas as válvulas de fluido da bomba anticoagulante, medindo o volume externo, carregando a câmara FMS com vácuo, abrindo válvulas para arrastar da ampola para o interior da câmara de bombeamento, medindo o volume externo (novamente), carregando a câmara FMS com pressão, abrindo as válvulas para impulsionar fluido de volta para o interior da ampola e, então, medindo o volume externo (novamente). Mudanças no volume externo que resultam do fluxo de fluido devem corresponder ao volume conhecido da câmara de bombeamento. Se a câmara de bombeamento não puder encher a partir da ampola, então, a pressão na ampola fica muito baixa, e ar deve ser bombeado para dentro. Inversamente, se a câmara de bombeamento não puder esvaziar para o interior da ampola, então, a pressão na ampola fica muito alta, e parte do anticoagulante deve ser bombeada para fora da ampola. Anticoagulante bombeado para fora da ampola durante estes testes pode ser descarregado, por exemplo, através do dreno.

[00299]Em um outro conjunto de modalidades, o sistema é enxaguado com dialisato enquanto o paciente não está conectado. Isto pode ser realizado antes ou depois do tratamento. Antes do tratamento, dialisato pode ser movido, e uma parte transmitida para o dreno para evitar o acúmulo de substância esterilizante no dialisato. Depois do tratamento, esta operação enxágua o caminho do sangue com dialisato para impulsionar todo sangue residual para o dreno. Os caminhos de fluxo usados nesta operação são similares aos caminhos de fluxo usados com água, da forma supradiscutida.

[00300]Concentrado de ácido pode ser bombeado para fora da câmara de mistura. A bomba 184 é ativada, de forma que a bomba tipo cápsula 280 possa extrair ácido da bomba 184 e da fonte de ácido 29 para ser misturado na linha 186 e transmitido para o dreno. Similarmente, bicarbonato pode ser bombeado para fora da câmara de mistura, da forma mostrada na figura 25. A bomba 183 é usada para ex

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128/140 trair água da fonte de bicarbonato 28, então, a bomba tipo cápsula 280 é usada para passar a água para o interior da linha 186 para o dreno.

[00301]Em um ainda outro conjunto de modalidades, dialisato preparado é removido do circuito do fluxo sanguíneo para evitar dar ao paciente o fluido no preenchimento inicial. As figuras 26A e 26B mostram fluido deixando cada uma das câmaras da bomba de equilíbrio e sendo expelido para o dreno. A seguir, o lado do dialisato do dialisador 14 fica fechado, enquanto sangue é sugado para o interior do caminho do fluxo sanguíneo a partir do paciente (figura 26C). Então, as conexões do paciente são ocluídas enquanto as câmaras da bomba de fluxo sanguíneo 23 impulsionam o fluido no preenchimento inicial através do dialisador para o circuito de equilíbrio (figuras 26D e 26E). Então, este fluido é impulsionado para o dreno, da forma supradiscutida. Esta operação pode ser repetida, se necessário, até que fluido do preenchimento inicial suficiente tenha sido removido. Então, subsequentemente, as bombas de equilíbrio são novamente enchidas com dialisato fresco, mantendo as conexões do paciente ocluídas, da forma mostrada na figura 26F.

[00302]Em um ainda outro conjunto de modalidades, um bolo de anticoagulante pode ser distribuído para o paciente. Inicialmente, um bolo de anticoagulante é bombeado da ampola (ou outro suprimento de anticoagulante) para uma câmara da bomba 13, da forma mostrada na figura 27A. A bomba de anticoagulante alterna entre bombear ar para o interior da ampola e bombear anticoagulante para fora da ampola, desse modo, mantendo a pressão relativamente constante. Então, o volume restante é cheio com dialisato (figura 27B), e aquele volume distribuído para o paciente também, para garantir que todo o anticoagulante seja apropriadamente distribuído.

[00303]Em um ainda outro conjunto de modalidades, o sistema pode realizar hemodiafiltração tipo empurrar - puxar. Em tais casos, a bomba de fluxo sanguíneo 13 e as bombas de equilíbrio 15 podem ser sincronizadas para passar fluido contra e

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129/140 a favor através do dialisador. Na hemodiafiltração, pressão hidrostática é usada para acionar água e soluto através da membrana do dialisador do circuito do fluxo sanguíneo para o circuito de equilíbrio, onde ele é drenado. Sem desejar ser limitado por nenhuma teoria, acredita-se que solutos maiores são mais prontamente transportados para o dialisato usado em função de forças convectivas na hemodiafiltração.

[00304]Em um conjunto de modalidades, infusão de solução pode ser usada para distribuir fluido para o paciente. Da forma mostrada na figura 28, a bomba 159 no circuito de direcionamento é usada para impulsionar fluido através do dialisador 14 para o interior do circuito do fluxo sanguíneo, o que, assim, ocasiona a distribuição do fluido (por exemplo, dialisato) para o paciente.

[00305]De acordo com um outro conjunto de modalidades, depois do uso repetido, o dialisador pode perder sua eficiência ou mesmo a toda a capacidade de funcionar, em decorrência de os compostos se aderirem e se fortalecerem nas paredes da membrana no dialisador. Qualquer medida padrão de determinação da limpeza do dialisador pode ser usada. Entretanto, um método para medir quanto acúmulo se constituiu no dialisador, isto é, quanto da limpeza do dialisador se deteriorou, um gás é impelido para o interior do lado do sangue do dialisador, enquanto um líquido é mantido no lado do dialisato do dialisador. Pela medição do volume de gás no dialisador, a limpeza do dialisador pode ser calculada com base no volume de gás medido no dialisador.

[00306]Alternativamente, em outras modalidades, em virtude dos aspectos pneumáticos do presente sistema, a limpeza pode ser determinada como segue. Pela aplicação de um diferencial de pressão ao longo do dialisador e pela medição da vazão do dialisador, então, a limpeza do dialisador pode ser correlacionada / determinada ou calculada, com base no diferencial de pressão e na vazão. Por exemplo, com base em um conjunto conhecido de correlações ou padrões pré

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130/140 programados que incluem uma tabela de correlação ou relacionamento matemático. Por exemplo, embora uma tabela de busca possa ser usada, um relacionamento matemático determinado também pode ser usado.

[00307]A limpeza do dialisador também pode ser medida usando uma sonda de condutividade no caminho de recirculação de religação no tubo do sangue. Depois do tratamento, o paciente conecta os tubos de sangue de volta no interior dos orifícios de desinfecção. O fluido nos tubos de sangue e no dialisador podem ser recirculados através destas conexões do orifício de desinfecção, e a condutividade desta solução pode ser medida à medida que ela passa através da célula de medição de condutividade neste caminho de recirculação.

[00308]Para medir a limpeza do dialisador, água pura pode ser circulada através do caminho de dialisato, e a condutividade do fluido que flui através do caminho de recirculação do sangue é continuamente monitorada. A água pura toma íons da solução no caminho de recirculação do circuito do fluxo sanguíneo em uma velocidade que é proporcional à limpeza do dialisador. A limpeza do dialisador pode ser determinada pela medição da velocidade na qual a condutividade da solução no caminho de recirculação do circuito do fluxo sanguíneo muda.

[00309]A limpeza do dialisador pode ser medida pela circulação da água pura em um lado e do dialisato no outro, e pela medição da quantidade de fluido que passa através do dialisador usando condutividade.

[00310]Em um conjunto de modalidades, no caso de uma queda de energia, pode ser desejável retornar tanto sangue ao paciente quanto possível. Já que uma modalidade do sistema de hemodiálise usa gás comprimido para ativar várias bombas e válvulas usadas no sistema, uma modalidade adicional tira vantagem deste gás comprimido para usá-lo no caso de queda de energia para retornar sangue do sistema para o paciente. De acordo com a reivindicação este procedimento e em relação à figura 29A, dialisato é impulsionado através do dialisador 14, enxaguando

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131/140 sangue residente no circuito do fluxo sanguíneo 10 de volta para o paciente. Ar comprimido é usado para impulsionar dialisato através do dialisador 14. Uma válvula 77 libera o ar comprimido para iniciar esta função. Este método pode ser usado em situações em que a queda de energia elétrica ou alguma outra falha impede que a máquina de diálise reenxágue o sangue do paciente usando o método normalmente empregado no fim do tratamento.

[00311]À medida que ar comprimido é usado para aumentar a pressão no lado do dialisato do dialisador 14 e forçar dialisato através do dialisador para o lado do sangue, desse modo, impulsionando o sangue do paciente de volta para o paciente, o paciente ou um assistente monitora o processo e prende com braçadeiras os tubos entre o circuito do fluxo sanguíneo e o paciente uma vez que reenxágue adequado foi alcançado.

[00312]Em uma modalidade, um reservatório 70 é incorporado no sistema de hemodiálise e é cheio com ar comprimido antes de iniciar o tratamento. Este reservatório 70 é conectado no circuito do dialisato 20 através de uma válvula manualmente ativada 77. Quando o tratamento for finalizado ou abortado, esta válvula 77 é aberta pelo paciente ou por um assistente para iniciar o processo de reenxágue. A membrana do dialisador 14 permite que dialisato passe, mas não ar. O ar comprimido desloca dialisato até que os tubos do paciente sejam presos com braçadeiras, ou que o lado do dialisato do dialisador seja cheio com ar.

[00313]Em uma ainda outra modalidade mostrada na figura 29B, um reservatório de ar 70 é incorporado no interior do sistema e anexado em um reservatório de fluido 75 com um diafragma flexível 76 separando o ar do fluido dialisato. Neste caso, o ar comprimido impulsiona o diafragma 76 para aumentar a pressão no circuito de direcionamento 20, em vez de fazer com que o ar comprimido entre no circuito de dialisato. O volume do dialisato que fica disponível para ser deslocado é determinado pelo volume da câmara de fluido 75. O processo de reenxágue é terminado

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132/140 quando os tubos do paciente são presos com braçadeira, ou quando todo o fluido é expelido e o diafragma 76 encostar na parede da câmara de fluido 75.

[00314]Em qualquer uma destas modalidades, a operação dos sistemas ou métodos pode ser testada periodicamente entre tratamentos pela execução de um programa na máquina de dialisato. Durante o teste, a interface de usuário avisa ao usuário para ativar o processo de reenxágue, e a máquina monitora a pressão no circuito de dialisato para garantir operação com sucesso.

[00315]Nos sistemas representados nas figuras 29A e 29B, sangue é extraído do paciente pela bomba de fluxo sanguíneo 13, impulsionado através do dialisador 14 e retornado para o paciente. Estes componentes e a tubulação que os conectam constituem o circuito do fluxo sanguíneo 10. O sangue contido no circuito do fluxo sanguíneo 10 deve ser retornado para o paciente quando o tratamento for finalizado ou abortado.

[00316]A solução de dialisato é extraída do tanque de dialisato 169 pela bomba de dialisato 159, e passada através do aquecedor 72 para aquecer a solução até a temperatura corporal. Então, o dialisato flui através do ultrafiltro 73, que remove todos os patógenos e pirógenos que podem estar na solução do dialisato. Então, a solução do dialisato flui através do dialisador para realizar a terapia e de volta para o tanque de dialisato.

[00317]As válvulas de desvio 74 podem ser usadas para isolar o dialisador 14 do resto do circuito de dialisato 20. Para isolar o dialisador 14, as duas válvulas que conectam o circuito de dialisato 20 no dialisador são fechadas, e aquela que deriva dialisato ao redor do dialisador é aberta.

[00318]Este procedimento de reenxágue pode ser usado se o dialisador 14 for isolado ou não, e é usado quando o tratamento for terminado ou abortado. A máquina de dialisato é desligada ou desativada, então, as bombas não ficam em execução. Quando o paciente estiver pronto para reenxágue, a válvula de ar 77 é aberta

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133/140 pelo paciente ou por um assistente. O ar no reservatório de ar comprimido 70 flui na direção do circuito de dialisato 20, aumentando a pressão no lado de dialisato do dialisador 14. Este aumento na pressão pode ser alcançado pela permissão que ar entre no circuito de dialisato diretamente, da forma mostrada na figura 29A, ou indiretamente pela impulsão do diafragma 76 mostrado na figura 29B.

[00319]A pressão de ar no lado do dialisato do dialisador força parte da solução do dialisato através do dialisador 14 para o interior do circuito do fluxo sanguíneo. Esta solução de dialisato desloca o sangue, enxaguando o sangue de volta para o paciente. O paciente ou um assistente podem observar o processo de enxágue olhando para o dialisador 14 e para os tubos de sangue. A solução de dialisador começa no dialisador, deslocando o sangue fazendo com ele pareça muito mais clara. Esta solução mais clara progride do dialisador na direção do paciente. Quando ela alcança o paciente, as braçadeiras do tubo do sangue 71 são usadas para apertar a tubulação para terminar o processo de reenxágue. Se uma linha reenxaguar mais cedo que a outra, a linha mais rápida pode ser apertada com braçadeira primeiro, e a linha mais lenta pode ser presa com braçadeira posteriormente.

[00320]Uma vez que o reenxágue for completado e as linhas de sangue forem grampeadas com a braçadeira, o paciente pode ser desconectado da máquina de diálise.

[00321]A implementação de uma modalidade do sistema e método mostrada na figura 29A tira vantagem da natureza hidrofílica do material usado para fazer os minúsculos tubos do dialisador 14. Quando este material estiver molhado, a solução do dialisato pode passar através, mas ar não pode. Quando a modalidade mostrada na figura 29A for implementada, ar pode entrar no dialisador 14, mas não passará através do circuito do fluxo sanguíneo 10.

[00322]Em ambas as implementações, o volume do dialisato que pode ser passado através do dialisador 14 é limitado. Esta limitação é imposta pelo tamanho do

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134/140 reservatório de ar comprimido 70, pelo volume da solução do dialisato contido no dialisador 14 e, no caso da implementação mostrada na figura 7B, pelo tamanho do reservatório do fluido 75. É vantajoso limitar o volume de dialisato que pode ser impulsionado através do dialisador em virtude de dar muito fluido extra ao paciente cancelar o benefício terapêutico de remover o fluido durante a terapia.

[00323]Um outro aspecto da invenção é direcionado, no geral, a uma interface de usuário para o sistema. A interface de usuário pode ser operada por um indivíduo, tal como o paciente, um membro da família, assistente, fornecedor de cuidados profissional ou técnico de serviço, para inserir opções, tal como opções de tratamento, e para receber informação, tais como informação sobre o protocolo de tratamento, estado do tratamento, estado / condição da máquina e/ou a condição do paciente. A interface de usuário pode ser montada no dispositivo de tratamento e controlada por um ou mais processadores no dispositivo de tratamento. Em uma outra modalidade, a interface de usuário pode ser um dispositivo remoto que pode receber, transmitir, ou transmitir e receber dados ou comandos relacionados ao protocolo de tratamento, ao estado de tratamento, e/ou condição de paciente, etc. O dispositivo remoto pode ser conectado no dispositivo de tratamento por qualquer técnica adequada, incluindo fios óticos e/ou eletrônicos, comunicação sem fios utilizando Bluetooth, frequências RF, frequências óticas, frequências IR, frequências ultrassônicas, efeitos magnéticos ou congêneres, para transmitir e/ou receber dados e/ou comandos para o dispositivo de tratamento. Em alguns casos, pode ser usado um dispositivo de indicação que pode indicar quando dados e/ou um comando foi recebido pelo dispositivo de tratamento ou pelo dispositivo remoto. O dispositivo remoto pode incluir dispositivos de entrada, tais como um teclado, tela sensível ao toque, dispositivo de entrada capacitivo ou congêneres para inserir dados e/ou comandos ao dispositivo de tratamento.

[00324]Em algumas modalidades, um ou mais processadores do dispositivo de

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135/140 tratamento podem ter um código de identificação exclusivo e o dispositivo remoto pode incluir a capacidade de ler e aprender o código de identificação exclusivo do tratamento. Alternativamente, o usuário pode programar no código de identificação exclusivo. O dispositivo de tratamento e o dispositivo remoto podem usar um código de identificação exclusivo para substancialmente evitar a interferência com outros receptores, incluindo outro dispositivo de tratamento.

[00325]Em um conjunto de modalidades, o dispositivo de tratamento pode ter um ou mais processadores que são conectados em um servidor habilitado para a Internet, e o dispositivo de interface de usuário pode ser executado neste servidor habilitado para a Internet. Em uma modalidade, o dispositivo usa uma CPU externa (por exemplo, uma GUI, interface gráfica de usuário) para comunicar por meio do protocolo de Internet com o servidor de Internet embutido no dispositivo de tratamento ou nele conectado. A página da Internet pode ser servida no interior do dispositivo, e a GUI pode comunicar diretamente por meio de 802.11b ou outros equivalentes de Ethernet com fios ou sem fios. A GUI pode ser operada por um indivíduo, tais como o paciente, um membro da família, assistente, fornecedor de cuidados profissional ou técnico de serviço, para inserir opções, tais como opções de tratamento, e para receber informação, tal como informação sobre o protocolo de tratamento, estado do tratamento, estado / condição da máquina e/ou a condição do paciente.

[00326]Em uma outra modalidade, o servidor da Internet embutido no dispositivo de tratamento ou nele conectado pode comunicar com uma página da Internet apropriada. A página da Internet pode exigir uma senha ou outra identificação de usuário para acessar a página. Em uma outra modalidade, o usuário pode ter acesso a diferentes informações, dependendo do tipo de usuário e do fornecedor de acesso. Por exemplo, um paciente ou profissional da saúde pode ter acesso completo às opções de tratamento do paciente e à informação do paciente, enquanto pode ser dado acesso a um membro da família a certas informações do paciente, tais como o esta

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136/140 do e a duração restantes para um dado tratamento ou frequência de tratamentos. O técnico de serviço, centro de diálise ou fornecedor do dispositivo de tratamento podem acessar outras informações para solucionar problemas, manutenção preventiva, testes clínicos e congêneres. O uso do servidor habilitado com Internet pode permitir que mais de um indivíduo acesse a informação do paciente ao mesmo tempo com uma variedade de propósitos.

[00327]O uso de um dispositivo remoto, por exemplo, por meio de comunicação com fios ou sem fios, protocolo de Internet, ou através de uma página da Internet que utiliza um servidor habilitado com Internet, pode permitir que um centro de diálise monitore mais eficientemente cada paciente e/ou monitore mais eficientemente um maior número de pacientes simultaneamente. Em algumas modalidades, o dispositivo remoto pode servir como um monitor noturno ou alerta remoto noturno para monitorar o paciente durante o tratamento de diálise noturno e para fornecer um alarme se as condições do paciente não satisfizerem certos parâmetros. Em alguns casos, o dispositivo remoto pode ser usado para fornecer alarmes ao paciente, um membro da família, assistente, fornecedor de cuidados profissional ou técnico de serviço. Estes alarmes podem alertar um indivíduo para certas condições, tais como, mas sem limitações, um vazamento de fluido, uma oclusão, parâmetros normais de temperatura externa e congêneres. Estes alarmes podem ser alarmes audíveis, alarmes visuais e/ou alarmes vibratórios.

[00328]Cada um dos seguintes é aqui incorporado pela referência em suas íntegras: pedido provisório de patente US 60/903.582, depositado em 27 de fevereiro de 2007, intitulado “Hemodialysis System and Methods”, pedido provisório de patente US 60/904.024, depositado em 27 de fevereiro de 2007, intitulado “Hemodialysis System and Methods”, pedido de patente 11/787.213, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Heat Exchange Systems, Devices and Methods”, pedido de patente US 11/787.212, depositado em 13 de abril de 2007, intitulado “Fluid Pumping Sys

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137/140 tems, Devices and Methods”, pedido de patente US 11/787.112, depositado em 13 abril de 2007, intitulado “Thermal and Conductivity Sensing Systems, Devices and Methods”, pedido de patente US 11/871.680, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, pedido de patente 11/871.712, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”; pedido de patente US 11/871.787, depositado em 12 outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, pedido de patente US 11/871.793, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Pumping Cassette”, e pedido de patente US 11/871.803, depositado em 12 de outubro de 2007, intitulado “Cassette System Integrated Apparatus”. Além do mais, os seguintes são incorporados pela referência em suas íntegras: patente US 4.808.161, emitido em 28 de fevereiro de 1989, intitulado “Pressure-Measurement Flow Control System”, patente US 4.826.482, emitido em 2 de maio de 1989, intitulado “Enhanced Pressure Measurement Flow Control System”, patente US 4.976.162, emitido em 11 dezembro de 1990, intitulado “Enhanced Pressure Measurement Flow Control System”, patente US 5.088.515, emitido em 18 de fevereiro de 1992, intitulado “Valve System with Removable Fluid Interface”, e a patente US 5.350.357, emitido em 27 de setembro de 1994, intitulado “Peritoneal Dialysis Systems Employing a Liquid Distribution and Pumping Cassette that Emulates Gravity Flow”. Também é aqui incorporado pela um pedido de patente US intitulado “Sensor Apparatus Systems, Devices and Methods”, depositado em mesma dada deste (Documento Judicial n° F63, agora n° série 12/038.474), e um pedido de patente US, intitulado “Cassette System Integrated Apparatus”, depositado em mesma dada deste (Documento Judicial n° F62).

[00329]Embora diversas modalidades da presente invenção tenham sido aqui descritas e ilustradas, versados na técnica conceberão prontamente uma variedade de outros dispositivos e/ou estruturas para realizar as funções e/ou obter os resultados e/ou uma ou mais das vantagens aqui descritas, e considera-se que cada uma de tais variações e/ou modificações estão no escopo da presente invenção. Mais no

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138/140 geral, versados na técnica percebem prontamente que todos os parâmetros, dimensões, materiais e configurações aqui descritos são considerados exemplares e que os parâmetros, dimensões, materiais e/ou configurações reais dependerão do pedido ou pedidos específicos para os quais os preceitos da presente invenção são usados. Versados na técnica percebem, ou podem se certificar usando não mais que uma experimentação de rotina, muitos equivalentes das modalidades específicas da invenção aqui descrita. Portanto, entende-se que as modalidades expostas são apresentadas a título de exemplo somente e que, no escopo das reivindicações anexas e seus equivalentes, a invenção pode ser praticada de outra forma daquela especificamente descrita e reivindicada. A presente invenção é direcionada para cada recurso, sistema, artigo, material, estojo e/ou método individuais aqui descritos. Além do mais, toda combinação de dois ou mais tais recursos, sistemas, artigos, materiais, estojos e/ou métodos, se tais recursos, sistemas, artigos, materiais, estojos e/ou métodos não forem mutuamente inconsistente, é incluída no escopo da presente invenção.

[00330]Todas as definições, da forma aqui definida e usada, devem ser entendidas controlando sobre as definições de dicionário, definições nos documentos incorporados pela referência, e/ou significados ordinários dos termos definidos.

[00331]Os artigos indefinidos “um” e “uns”, da forma aqui usada na especificação e nas reivindicações, a menos que claramente indicado ao contrário, deve ser entendido significando “pelo menos um”.

[00332]A frase “e/ou”, da forma aqui usada na especificação e nas reivindicações, deve ser entendida significando “cada um ou ambos” os elementos assim associados, isto é, elementos que são conjuntivamente presentes em alguns casos e disjuntivamente presentes em outros casos. Múltiplos elementos listados com “e/ou” devem ser construídos da mesma maneira, isto é, “um ou mais” dos elementos assim associados. Podem estar opcionalmente presentes outros elementos diferentes

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139/140 dos elementos especificamente identificados pela cláusula “e/ou”, sejam relacionados ou não relacionados àqueles elementos especificamente identificados. Assim, como um exemplo não limitante, uma referência a “A e/ou B”, quando usada em conjunto com a linguagem aberta, tal como “compreendendo”, pode dizer respeito, em uma modalidade, a A somente (opcionalmente incluindo elementos diferentes de B), em uma outra modalidade, a B somente (opcionalmente incluindo elementos diferentes de A), em uma ainda outra modalidade, tanto a A quanto a B (opcionalmente incluindo outros elementos); etc.

[00333]Da forma aqui usada na especificação e nas reivindicações, “ou” deve ser entendido com o mesmo significado de “e/ou”, da forma supradefinida. Por exemplo, quando separando itens em uma lista, “ou” ou “e/ou” devem ser interpretados como sendo inclusivos, isto é, a inclusão de pelo menos um, mas também incluindo mais de um de inúmeros elementos ou de uma lista de elementos, e, opcionalmente, itens adicionais não listados. Somente termos claramente indicados ao contrário, tais como “somente um de” ou “exatamente um de”, ou, quando usado nas reivindicações, “consistindo em” dirão respeito à inclusão de exatamente um elemento de inúmeros elementos ou de uma lista de elementos. No geral, o termo “ou”, da forma aqui usada, somente será interpretado indicando alternativas exclusivas (isto é, “um ou o outro, mas não ambos”) quando precedido por termos de exclusividade, tais como “cada um” “um de”, “somente um de” ou “exatamente um de”. “Consistindo essencialmente de”, quando usado nas reivindicações, deve ter seu significado ordinário usado no campo da lei de patentes.

[00334]Da forma aqui usada na especificação e nas reivindicações, a frase “pelo menos um de”, em relação a uma lista de um ou mais elementos, deve ser entendida significando pelo menos um elemento selecionado de qualquer um ou mais dos elementos na lista de elementos, mas não necessariamente incluindo pelo menos um de cada um e todos os elementos especificamente listados na lista de elemen

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140/140 tos, e não excluindo nenhuma combinação de elementos na lista de elementos. Esta definição também permite que possam estar opcionalmente presentes elementos diferentes dos elementos especificamente identificados na lista de elementos à qual a frase “pelo menos um” diz respeito, sejam relacionados ou não relacionados àqueles elementos especificamente identificados. Assim, como um exemplo não limitante, “pelo menos um de A e B” (ou, equivalentemente, “pelo menos um de A ou de B” ou, equivalentemente, “pelo menos um de A e/ou B”) pode diz respeito, em uma modalidade, a pelo menos um, opcionalmente incluindo mais de um, A, sem B presente (e, opcionalmente, incluindo elementos diferentes de B); em uma outra modalidade, a pelo menos um, opcionalmente, incluindo mais de um, B, sem A presente (e, opcionalmente, incluindo elementos diferentes de A); em uma ainda outra modalidade, a pelo menos um, opcionalmente incluindo mais de um, A e pelo menos um, opcionalmente incluindo mais de um, B (e, opcionalmente, incluindo outros elementos); etc.

[00335]Entende-se que, a menos que claramente indicado ao contrário, em todos os métodos aqui reivindicados que incluem mais de uma etapa ou ato, a ordem das etapas ou atos do método não é necessariamente limitada à ordem na qual as etapas ou atos do método são citadas.

[00336]Nas reivindicações, bem como na especificação exposta, todas as frases transicionais, tais como “compreendendo”, “incluindo”, “conduzindo”, “tendo”, “contendo”, “envolvendo”, “prendendo”, “composto de” e congêneres devem ser entendidos no sentido aberto, isto é, significando incluindo, mas sem limitações. Somente as frases transicionais “consistindo de” e “consistindo essencialmente de” devem ser frases transicionais fechadas ou semifechadas, respectivamente, da forma apresentada no United States Patent Office Manual of Patent Examining Procedures, Seção 2111.03.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de hemodiálise compreendendo:

um caminho do fluxo sanguíneo (141) através do qual sangue é extraído de um paciente e passa por um dialisador (14); o sistema CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda:

um sistema de cassete (500, 600, 700) que compreende uma pluralidade de bombas de diafragma e válvulas, e define um caminho do fluxo de dialisato através do qual o dialisato flui de um suprimento de dialisato através do dialisador, o caminho do fluxo de dialisato compreendendo:

um circuito de equilíbrio de fluido (143) que controla a quantidade de dialisato passando através do dialisador, um circuito de mistura de fluidos (25) que forma dialisato a partir do dialisato precursor e água, e um circuito de direcionamento de fluido (142) que passa água a partir de um suprimento de água para o circuito de mistura de fluidos e passa dialisato a partir do circuito de mistura de fluido para o circuito de equilíbrio de fluidos.
2. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que:

o caminho do fluxo sanguíneo inclui uma bomba de diafragma de fluxo sanguíneo;

o circuito de equilíbrio de fluido, o circuito de mistura de fluido e o circuito de direcionamento de fluido inclui, cada um, uma bomba de diafragma de dialisato; e o sistema inclui um caminho do fluido de controle através da qual um fluido de controle aciona a bomba de diafragma do fluxo sanguíneo e a bomba de diafragma do dialisato.
3. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que:

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2/4 o caminho de fluxo sanguíneo compreende pelo menos uma bomba de diafragma pneumaticamente ativada; e a pluralidade de bombas de diafragma do sistema de cassete compreende as bombas de diafragma pneumaticamente ativadas.
4. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de equilíbrio de fluido compreende pelo menos uma bomba tipo cápsula compreendendo uma câmara de bombeamento de fluido separada de uma câmara de ativação por um diafragma, e opcionalmente em que o circuito de equilíbrio de fluido compreende duas bombas tipo cápsula e duas câmaras de equilíbrio, cada câmara de equilíbrio compreende um primeiro volume de fluído separado de um segundo volume de fluido por um diafragma, um volume de uma câmara que bombeia um fluido de uma bomba do tipo cápsula configurada para igualar o primeiro ou segundo volume de uma câmara de equilíbrio correspondente.
5. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de equilíbrio de fluido compreende pelo menos duas válvulas de diafragma controladas por um fluido de controle comum.
6. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de equilíbrio de fluido compreende um elemento sensor.
7. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de equilíbrio de fluido e/ou o circuito de mistura de fluidos e/ou o circuito de direcionamento de fluido é fluidicamente conectável a uma fonte de pressão negativa ou positivo.
8. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que a fonte de pressão compreende uma fonte de

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3/4 pressão pneumática.
9. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de equilíbrio de fluido compreende pelo menos duas bombas de diafragma alternadas de deslocamento positivo, cada bomba de diafragma fluidicamente conectada a pelo menos uma câmara de equilíbrio de fluído compreendendo um primeiro volume de fluido separado de um segundo volume de fluido por um diafragma.
10. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de direcionamento de fluido compreende um reservatório de dialisato e/ou o circuito de direcionamento de fluido compreende pelo menos uma bomba tipo cápsula compreendendo uma câmara de bombeamento de fluido separada de uma câmara de ativação por um diafragma, opcionalmente pelo menos duas bombas tipo cápsula.
11. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de mistura de fluidos contém uma fonte de ácido e/ou o circuito de mistura de fluidos contém uma fonte de bicarbonato.
12. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de direcionamento de fluido compreende pelo menos uma bomba tipo cápsula compreendendo uma câmara de bombeamento de fluido separada de uma câmara de ativação por um diafragma, opcionalmente pelo menos duas bombas tipo cápsula.
13. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos um dos caminhos de fluxo sanguíneo compreende pelo menos um cassete (900, 1000, 1100).
14. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de equilíbrio de fluido, o circuito de mistura de fluidos e o circuito de direcionamento de fluido são combinados em uma

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4/4 montagem de cassete, opcionalmente em que o sistema de cassete que define o caminho do fluxo de dialisato compreende pelo menos dois cassetes distintos, opcionalmente adicionalmente em que o circuito de equilíbrio de fluido é definido por um primeiro cassete, o circuito de mistura de fluido é definido por um segundo cassete e o circuito de direcionamento de fluido é definido por um terceiro cassete.
15. Sistema de hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito de mistura de fluidos é capaz de misturar água do circuito de direcionamento de fluido com dialisato precursor de uma pluralidade de fontes de dialisato precursor para produzir dialisato.