JP2022050681A - 延出可能な針安全構成要素を含むカテーテル留置装置 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入装置を提供する。【解決手段】挿入装置１０は、針挿入部、ガイドワイヤ前進部、カテーテル挿入部、及び針保護部を単一装置に組み込む。挿入装置１０は、ハウジング１２から遠位に延在している中空針１６を含むハウジング１２を備える。カテーテル４４の少なくとも一部分は、カテーテル４４がハウジング１２の実質的に外部に配設されるように針１６上に予め配設される。ガイドワイヤは、カテーテル４４の遠位前進に備えて針１６の遠位開口部からガイドワイヤの遠位端を選択的に前進させるように構成された前進アセンブリ２０と同様に含まれる。前進アセンブリ２０は、使用後の針１６を保護する前に遠位カテーテルの前進を可能にするように更に構成されている。挿入装置１０は、ガイドワイヤ及びカテーテル４４の前進の間、ユーザの片手だけで把持され使用されるように構成されている。【選択図】図１Ａ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年５月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／１６２，５４８号、名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ａｎ Ｅｎｄ－Ｍｏｕｎｔｅｄ Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」の利益を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。

簡潔な要約
簡潔に要約すると、本発明の実施形態は、患者の体内にカテーテル又は他の管状医療用装置を挿入するための挿入装置に関する。挿入装置は、針挿入部、ガイドワイヤ前進部、カテーテル挿入部、及び針保護部を単一装置に組み込む。一実施形態では、挿入装置は、ハウジングとハウジングから遠位に延在する中空針とを備える。カテーテルの少なくとも一部分は、カテーテルがハウジングに実質的に外部に配設されるように針上に予め配設されている。ガイドワイヤは、カテーテルの遠位前進に備えて針の遠位開口部からガイドワイヤの遠位端部を選択的に前進させるように構成された前進アセンブリと同様に含まれる。前進アセンブリは、遠位方向でのカテーテルの選択的な前進を可能にするように更に構成されている。挿入装置は、ガイドワイヤ及びカテーテルの前進の間、ユーザの片手だけで把持され使用されるように構成されている。

別の実施形態では、カテーテル挿入装置の針が、静脈又は他の血管輸送脈管にアクセスし留まることを確認する際に支援する連続血液フラッシュインジケータが開示される。更に別の実施形態では、針安全構成要素がカテーテル挿入装置の用途に開示される。

本発明の実施形態のこれら及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなるか、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から習得されるだろう。

本開示は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってより詳細に説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、そのためその範囲を制限するものとみなされないことが理解される。本発明の例示的実施形態は、以降の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に記載され、説明される。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図を示す。 図１Ａ～１Ｊのカテーテル挿入具の構成要素の様々な図を示す。 図１Ａ～１Ｊのカテーテル挿入具の構成要素の様々な図を示す。 図１Ａ～１Ｊのカテーテル挿入具の構成要素の様々な図を示す。 図１Ａ～１Ｊのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す。 図１Ａ～１Ｊのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す。 図１Ａ～１Ｊのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの側断面図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの斜視図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。 一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。 一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。 一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。 一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。 一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。 一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。 一実施形態による針及びガイドワイヤの断面図である。 一実施形態による針及びガイドワイヤの断面図である。 一実施形態による針及びガイドワイヤの断面図である。 一実施形態による針及びガイドワイヤの部分的な側断面図である。 一実施形態による針及びガイドワイヤの部分的な側断面図である。 一実施形態による針及びガイドワイヤの部分的な側断面図である。 一実施形態による針及びガイドワイヤの部分的な側断面図である。 一実施形態によるガイドワイヤの側面図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の前進部材の斜視図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの上面図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの斜視図である。 一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの様々な図を表す。 一実施形態による血液フラッシュインジケータの様々な図を表す。

選択された実施形態の詳細な説明
以降、類似する構造を同じ参照表記で示す図を参照する。図面は本発明の代表的な実施形態の図式的かつ概略的表示であり、正確な縮尺率に制限されるものでもなく、それが必要でもない。

明確にするために、用語「近位」は、本明細書に記載の装置を使用する医師に対して相対的に近い方向を指し、一方、用語「遠位」は、医師から相対的に遠い方向を指すことが理解される。例えば、患者の体内に置かれたカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端であるとみなされ、一方、体外に留まっているカテーテル端部は、カテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用されるとき、用語「含む」、「有する」、及び「有している」は、用語「備える」と同じ意味を有するものとする。

本発明の実施形態は、概して、患者の中に、カテーテル又は他の管状医療用装置の留置を補助するための器具に関する。例えば、様々な長さのカテーテルは、典型的には、患者の脈管構造へのアクセスを確立し、薬剤の注入又は体液の吸引を可能にするために患者の体内に留置される。本明細書に記載されるカテーテル挿入具は、このようなカテーテル留置を容易にする。以下の考察は特定の種類及び比較的短い長さのカテーテルの留置に焦点を当てるが、末梢ＩＶ、中期又は長期留置カテーテル、ＰＩＣＣ、中心静脈カテーテルなどを含む、様々な種類、大きさ、及び長さのカテーテルが、本装置を介して挿入されることができることに留意する。一実施形態では、約１インチ～約１９インチの長さを有するカテーテルが留置されることができるが、多くの他の長さも可能である。

図１Ａ～１Ｊは、カテーテル挿入具（「挿入具」又は「挿入装置」）に関する様々な詳細図を表し、一実施形態によれば、概して１０で表される。図に示すように、挿入具１０は、タブ及びスロット７８又は他の好適な取付け方式を介して、互いに嵌合される前方上部ハウジング部分１２Ａ、後方上部ハウジング部分１２Ｂ、及び低部ハウジング部分１２Ｃをそれ自体含み得るハウジング１２を含む。ハウジング１２は、挿入装置１０が傾斜のない表面に平らに横になることを可能にする、開口遠位端１２Ｄ、及び平底１２Ｅを更に含む。別の実施形態では、ハウジングは一体的に形成される。更に別の実施形態では、上部ハウジング部分及び低部ハウジング部分のみ利用される。本実施形態では、ハウジングはポリカーボネートのような熱可塑性材料からなり、半透明であるが、他の構成も検討される。本実施形態では、リブ３８は、低部ハウジング部分１２Ｃの長手方向の長さに沿って動作する。ハウジング１２は、図１Ｂ及び１Ｇに示されるように、ユーザによって挿入装置１０を把持することを可能にする、ハウジングの両側にグリップ面７４を画定する。

中空針１６を支持している針ハブ１４（一実施形態では、ともに針アセンブリの一部をなす）は、ハウジング１２に含まれる。本実施形態では、図１Ｉに最もよく示すように、針ハブ１４は、ハウジングによって画定されている空洞７０内で、ハウジング１２と一体的に形成されているが、針ハブは、他の方法で構成されることもできる。針ハブ１４は、針ハブ内の適所に針を固定するために、針１６の一部及び例えば液体又は紫外線硬化型接着剤などの一定量の接着剤を受け入れるためのポケット１４Ａを含む。針１６は、ハウジング１２の開口遠位端１２Ｄから延出するように、針ハブ１４から遠位に延在し、遠位端１６Ｂで終端する。ノッチ１８が、その遠位端に近接して針１６の壁を通して画定される。ノッチ１８は、カテーテルの挿入手技中に患者の脈管構造へのアクセスが達成されると、血液のフラッシュバックが中空の針１６により画定される内腔を退出することを可能にする。よって、以下に更に説明されるように、脈管構造における適切な針留置を確認するために、ノッチ１８を退出する血液が医師により観察され得る。

カテーテル４２は、針がカテーテル管４４によって画定されたカテーテルの内腔を占有するように、ハウジング１２の外部に存在している針１６の一部に取り外し可能に配設される。カテーテル管４４は、カテーテル４２のハブ４６から遠位に延在し、図１Ａ～１Ｃに示すように、このハブは、最初はハウジング１２の開口遠位端１２Ｄに隣接して配設される。

挿入具１０は、針１６を通して、そして針によるアクセスが達成されたら患者の脈管構造の中へとガイドワイヤ２２を前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ２０を更に含む。ガイドワイヤ２２（図１Ｉ）は、針１６の内腔内に予め配設されている。ガイドワイヤ前進アセンブリ２０は、ガイドワイヤの遠位部分が針１６の遠位端１６Ｂを超えて延出するように、挿入具１０の使用中に遠位方向にガイドワイヤ２２を選択的に前進させるガイドワイヤレバー２４を含む。ガイドワイヤレバー２４の指パッド２８は、スロット３２を介してハウジング１２に摺動可能に配設されることで、ユーザの親指及び／又は指が、針１６の遠位端１６Ｂを遠位に通過して、ガイドワイヤ２２を選択的に前進させることを可能にする。当然ながら、ユーザ入力をガイドワイヤの移動に変換するための他の係合方式も利用され得る。本実施形態では、ガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ支持管１９（図１Ｉ、１Ｊ）を含むことで、更なる剛性をガイドワイヤに提供し、上記のその遠位前進を容易にする。

図１Ｈとともに、参照は、図１Ａ～１Ｊの挿入具１０の更なる詳細を記載することで図２Ａ～２Ｃになされる。ガイドワイヤレバー２４の更なる詳細は、ガイドワイヤ２２を遠位に前進させる際に下記のように使用されるガイドワイヤレバーの近位端でレバータブ２６を含むことが示されている。ガイドワイヤレバー２４の角度部分２４Ａは、レバータブ２６に遠位に配設されている。以下に説明するように、プッシュタブ３０は、指パッド２８の下に画定され、ガイドワイヤレバー２４の遠位前進の間、部分的に遠位にカテーテル４２を前進させるために利用される。

ガイドワイヤ２２の近位端は、ガイドワイヤの遠位端が、指パッド２８の移動距離の１単位ごとに、針１６の遠位端１６Ｂを遠位に通過して、２単位の距離を延出するように、ハウジング１２の内部の固定点３６（又は挿入具１０の他の固定部）に取り付けられ、おおよそＵ字型構成（図１Ｈ）にガイドワイヤレバー２４の近位部周辺を環状にさせる。

詳細には、図２Ａ～２Ｃは、湾曲したガイド面３４がガイドワイヤレバー２４の近位端に画定されることで、ガイドワイヤ２２の中間部が装置１０の近位端に近接したそれ自体に折り返すことを可能にすることを示す。ガイド面３４は、フレキシブルガイドワイヤ２２を、環状に実質的にＵ字型構成に拘束する。ガイドワイヤレバー２４の角度部分２４Ａは、ガイドワイヤが折り返す際、ガイドワイヤのねじれ／望ましくないたわみを防止するように、十分に大きいガイドワイヤ２２のＵ字型部分の半径を維持するのを助ける。それから、ガイドワイヤ２２の折り返した中間部は、それが針の近位端で針１６の内腔に入る前に、ハウジング１２の空洞７０内で、装置１０の遠位端の方へ延出し、針ハブ１４によって固着される。バー３４Ａは、本実施形態ではガイド面３４全体に位置付けられ、ガイドワイヤ２２をガイド面と接触する状態を維持する。一実施形態では、リブ３８は、針１６の近位端の方へガイドワイヤを誘導するように、環状のガイドワイヤ２２の中間部の一部が存在できるチャネルを含むことができる。

そのように構成されると、ガイドワイヤ２２の自由遠位端は、その自由遠位端が針１６の開口遠位先端部から遠位に延出することができるように、針１６の内腔内に最初に存在し、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０によって選択的な前進のために位置付けられる。ガイドワイヤ２２のこの選択的前進は、装置のハウジング１２上に含まれる指パッド２８の遠位移動を介して本実施形態において達成される。指パッド２８の遠位移動は、ガイドワイヤレバー２４の対応する遠位摺動移動をもたらす。ガイドワイヤレバー２６のガイド表面３４は、ガイドワイヤレバー２４が前進すると、ガイドワイヤ２２の湾曲部を遠位に押し出す。ガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ支持管１９に一部起因して、曲がることなくガイドワイヤレバー２４により前進させられるように十分に剛性であることに留意する。また、ガイド表面３４及びガイドワイヤ２２は、指パッド２８（又は他の実施形態で他の好適な機構）が近位に摺動されると、ガイドワイヤ２２を挿入装置のハウジング１２の中に後退させることができるように構成されている。

このガイドワイヤレバー２４の遠位摺動移動が、ガイドワイヤ２２の遠位端を針１６の開口遠位先端部１６Ｂから遠位に延出させる。固定点３６でのその固定された近位端及びその湾曲した又は環状のＵ字型構成（図１Ｈ）のため、ガイドワイヤ２２が、指パッド２８の線形前進速度の約２倍の線形速度で、遠位に前進させられ、これはガイドワイヤ前進摺動部２８の移動の長さと比較したとき、結果としてガイドワイヤ延出の長さの約２倍になる。これは、更には望ましくは、カテーテル４２を患者の体内により適切に誘導するように、静脈又は他の患者の脈管内への比較的長いガイドワイヤ延出の長さをもたらす。そのため、本明細書に記載のガイドワイヤ前進アセンブリは、遠位ガイドワイヤの前進のため、一種の「逆プーリー」システムとして動作する。本明細書に示され、記載されるものに加えて、他のガイドワイヤのループ構成が装置１０に含まれ得ることに留意する。また、ガイドワイヤの延出対前進アセンブリ移動の異なる比率も他の実施形態において可能である。

環状ガイドワイヤを提供するための上記の構造が、本願明細書において記載されている所望の機能を好適に実行することができる構造の実施例のみであることに留意する。実際、本実施形態に関連して記載される原理を達成するために、他の構造が利用され得る。また、カテーテル挿入装置のハウジングに取り付けられるように上記に示され、記載されるが、ガイドワイヤの近位端は、例えば針ハブ１４などの装置内／上の他の構造部に取り付けられ得る。一実施形態におけるガイドワイヤの主な長さは、一般的にニチノールと称されるニッケルとチタンの金属合金を含み、これは、十分に剛性であり、ガイドワイヤが前進させられるときにその位置の記憶を維持することなくＵ字型構成に配設され得る。他の好適ガイドワイヤ材料も利用され得ることに留意する。

挿入具１０は、ハウジング１２外部の針１６に予め配設され、カテーテル４２を遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ４０を更に含む。特に、カテーテル前進アセンブリ４０は、ハウジング１２によって画定されている空洞７０内で、最初に存在し、カテーテルを患者の体内に挿入するために挿入具１０の使用中に、遠位方向にカテーテル４２を選択的に前進させる際に使用される前進部材４８を含む。理解されるように、前進部材４８は、装置１０の使用が完了した後、以下で更に記載されるように、ユーザから針１６を保護するための針安全構成要素としても機能する。

図２Ａ～２Ｃは、本実施形態によるカテーテル前進アセンブリ４０の前進部材４８についての更なる詳細を表す。図に示すように、前進部材４８がハウジングの空洞７０内に最初に配設されるとき、前進部材４８は、針１６にまたがるように構成されている細長い本体を画定する。前進部材４８の本体は、遠位部分４９を含む。一対のハブ係合タブ５０は、遠位部分４９の遠位端から遠位に延在し、各係合タブは、径方向に延在する突出部５２を含む。前進部材４８がハウジング１２内に配設されるとき、図１Ｈに示されるように、針１６は係合タブ５０間を遠位に通過する。前進部材４８は、針がその間に配設される一方で、針１６が係合タブ５０を比較的小距離だけ径方向外方に延出させるように構成されている。カテーテル４２は、針１６上に配設されるとき、図１Ｈに示されるように、カテーテルハブ４６の内部表面に対して摩擦嵌合を生じている係合タブ５０の突出部５２を介して、開口ハウジング遠位端１２Ｄに対して適所に維持する。更に以下で示されるように、針１６が係合タブ５０の間にもはや配設されないとき、タブが径方向内方へ引き下がり、カテーテルが前進部材４８の遠位端と分離することを可能にする。

前進部材４８の遠位部分４９は、カテーテル４２の展開の間、前進タブの手動による遠位延出を支援するための前進タブ５４と、遠位部分から長手方向に近位に延在する２本の細長いアーム５８を接続するために、前進部材本体全体に延在する、複数の上部及び低部リブ５６を更に含む。図１Ｇ及び１Ｈは、前進部材４８がハウジング１２の空洞７０に最初に配設されるとき、アーム５８が針１６にまたがることを示す。更に以下で説明されるように、上部及び低部リブ５６は、ハウジング１２から前進部材４８の延出が完了した後、針１６の遠位先端部１６Ｂがユーザの接触から保護されるように位置付けられる。加えて、リブ５６の近位端５６Ａ（図１Ｈ）は、ハウジング空洞７０内への前進部材４８の更なる近位の侵入を防止するために、ハウジング１２に形成される、一対のロックウェッジ７２に対して停止するように作用する。

各アーム５８は、ユーザの指の位置に対して押し出すことを可能にすることによって遠位方向に前進部材４８を手動で延出する際に、前進タブ５４とともに、支援するために遠位部分４９に近位に配設される第２のタブ６０を含む。各前進部材アーム５８の近接した近位端に、係止タブ６２は含まれる。係止タブ６２は、前進部材４８が、カテーテル遠位前進（下記の）の間、遠位に延出されているとき、ハウジング空洞７０への前進部材の再入を防止するように、それらがロックウェッジ７２上を通過することができるように変形可能であり、これは針１６の遠位先端部１６Ｂが前進部材遠位部分４９のリブ５６によって保護されている状態を維持することも確実にする。加えて、停止面６４は、前進部材がハウジングから遠位に延出されるとき、前進部材４８がハウジング１２と完全に分離することを防止するように、各係止タブ６２に近位の前進部材アーム５８に含まれる。これは、ロックウェッジ７２のそれぞれ１つと係合している各停止面６４によって達成される、前進部材の更なる遠位移動を防止する。これによって、完全な遠位延出の後、前進部材４８は、いずれの近位移動からも係止され、ロックウェッジ７２と係止タブ６２の係合を介して、ハウジング空洞７０に前進部材の再入をもたらすか、又は、ロックウェッジと停止面６４の係合を介して、更なる遠位移動をもたらす。これらに加えて、その遠位延出の後、前進部材の望ましくない近位及び遠位移動を防止するための他の方式が利用されることもできる。

一実施形態では、針１６及びカテーテル管４４の外径は、針に対してカテーテル管の摺動を向上させるため、及びカテーテルを患者の体内に挿入するのを補助するために、シリコーン又は他の好適な潤滑剤で潤滑されることに留意する。

図３Ａ～３Ｃは、カテーテル４２を患者の脈管構造に留置する際、挿入具１０の様々な使用段階を表す。明確にするため、様々な段階は、患者の中への実際の挿入を示すことなく示される。図１Ｅに示される構成における挿入具１０によると、挿入装置１０を把持するユーザは、最初に、適切な挿入部位で皮膚を通して針１６の遠位部分を誘導し、皮下脈管にアクセスする。

針の脈管へのアクセスが確認された後、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０が作動し、指パッド２８（ハウジングに画定されたスロット３２に配設されている）は、中空の針１６内に最初に配設されているガイドワイヤ２２（図３Ａ）を遠位に前進させるために、ユーザの指によって前進する。ガイドワイヤ２２は、摺動可能な指パッド２８に操作可能に取り付けられるガイドワイヤレバー２４により遠位に前進することに留意する。

ガイドワイヤ２２の遠位前進は、指パッド２８が所定の距離だけ遠位に摺動されるまで続き、図３Ａ示されるように、所定の長さのガイドワイヤ２２が針１６の遠位端を超えて延出することになる。

この時点で、指パッド２８は、遠位に付加的な距離を摺動させ、ガイドワイヤレバー２４のプッシュタブ３０（図２Ｂ）をカテーテル前進アセンブリ４０の前進部材４８のリブ５６の近位端５６Ａに対して接触させる。これにより、前進部材４８をハウジング１２Ｄの開口遠位端から所定の距離だけ遠位に前進させる。カテーテル４２はハブ係合タブ５０を介して前進部材４８の遠位部分４９に取り外し可能に取り付けられるので、前進部材４８とともにカテーテル４２も所定の距離だけ遠位に前進する。ガイドワイヤレバープッシュタブ３０より上のノッチが、ハウジング１２に画定されたスロット３２（図１Ｉ）の遠位端に接触し、指パッド２８の更なる遠位の摺動を止めるとき、前進部材４８の遠位前進は終わる。

一旦ガイドワイヤレバー２４が指パッド２８の摺動を介して完全に遠位に延出されると、次に、針１６の遠位端１６Ｂを通過し、患者の血管へガイドワイヤ２２を延出し、前進部材４８及び連結カテーテル４２を装置のハウジング１２から離れて所定の距離だけ遠位に前進させ、更なる前進部材４８の手動による遠位前進は、図３Ｂに示されるように、ユーザの指によって、前進タブ５４、次いで前進部材の第２のタブ６０を押すことによって実行される。これにより、カテーテル管４４に針１６及びガイドワイヤ２２の遠位部分上で摺動させ、そして挿入部位を介して患者の血管へ摺動させる。これを考慮して、指パッド２８が、ガイドワイヤ２２を前進させるために使用される第１の部材として機能すると理解される一方、本実施形態では、前進タブ５４がカテーテル４２を前進させるために使用される第２の部材として機能する。本実施形態では、指パッド２８は、指パッド２８から前進タブ５４へのユーザの指の移動が、指の実質的な再配置なしにもたらすように、第２の部材の近位開始点に近接する遠位終端点に遠位に摺動可能であると理解される。

前進部材４８及び連結したカテーテル４２は、図３Ｂに示すように、前進部材が完全に延出されるまで、手動で遠位に前進させる。すなわち、係止タブ６２は、ハウジング１２によって画定されるロックウェッジ７２で摺動して係止し、このように、更なる遠位前進から前進部材を係止する。この前進部材４８の完全に延出した状態では、遠位部分４９は、針１６上に配設され、リブ５６によって保護される。このように、前進部材４８は、本実施態様による針安全構成要素の一実施例として役立つ。上述の係止タブ６２の係合は、ロックウェッジ７２を有する前進部材４８の停止面６４と同様に、前進部材の更なる遠位又は近位移動を防止し、このように、針１６の遠位端１６Ｂの連続した保護を確実にすることが望ましい。

上記の前進部材４８の遠位前進は同様に、カテーテルハブ４６が皮膚を通じて針の挿入部位に接するまで、カテーテル管４４を針１６及びガイドワイヤ２２上に、そして患者の血管へ遠位に前進させる。針１６はそれらの間にもはや配設されないので、ハブ係合タブ５０は径方向内方へ圧縮され、したがって、突出部５２とカテーテルハブの内面との間の摩擦嵌合を解除する。図３Ｃに示すように、これはカテーテル４２が前進部材４８から切り離されることを可能にする。カテーテル４２は、直ちに患者の適所に置かれ、標準の手順ごとに使用の準備が整い仕上げられることができる。そして挿入装置１０は、廃棄されることができる。

上記を考慮して、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０及びカテーテル前進アセンブリ４０は、本実施形態では互いに連動して操作し、したがって、カテーテル４２を留置するためのマスター前進アセンブリとともに備えることが理解される。マスター前進アセンブリは、他の実施形態ではガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリのうち両方とも又は１つのみを含むことができると更に理解される。

装置１０が、装置の把持及びガイドワイヤ２２並びにカテーテル４２の前進が、ユーザの１つの手のみによって実行されることができるように構成されていることに留意する。これは、本実施形態では、指パッド２８及びガイドワイヤ前進アセンブリ２０が、ガイドワイヤ２２及びカテーテル４２を所定の距離だけ前進させるために用いられることを可能し、続いてユーザの指によって前進部材４８の手動前進とともに、装置１０の把持しているユーザに対して近くの位置にグリップ面７４及び指パッド２８を留置することによって達成される。本実施形態では、これは、単一の親指、指、又はユーザの指によって実行されることができる。当然、他の把持部及び前進構成部は利用されることができる。

次に図４を参照すると、一実施形態による装置１０で使用されることができる連続血液フラッシュインジケータ８０を示す。フラッシュインジケータ８０は、装置１０の使用の間、針１６の内腔の血液の存在を示すために利用され、したがって、適切なアクセスが静脈又は他の所望の血液輸送脈管へ針によってなされていることを保証する。図に示すように、フラッシュインジケータ８０は、概して円筒状の形状であり、いずれの端も密閉されている半透明のチャンバ８２を含み、針がいずれの密閉端部から外へ突出するように、針１６の一部のまわりに配設されている。本実施形態では、チャンバ８２は、ハウジング１２内の針ハブ１４にちょうど遠位で取り除かれるが、針に沿った他の位置もまた可能である。

２つのノッチ－第１のノッチ８３及び第２のノッチ８４－は、針の内腔とチャンバ８２の内部との間に流体連通を提供するように、針１６に画定される。ノッチ８３及び８４は、一実施形態ではノッチ１８（図１Ｉ）を置き換えられ、そして、もう一つの実施形態では、ノッチ１８に加えて含まれる。一実施形態では、ノッチ１８を通じての血液通過は、針の遠位端１６Ｂが静脈に入った第１のインジケータとして役立ち、ここに示される実施形態は、針の遠位端が、最初のアクセスの後、静脈に留まり検査するために、追加インジケータとして役立つと理解される。

本実施形態では、第２のノッチ８４は、ガイドワイヤ支持管１９の遠位終端点にちょうど近位に配設されるが、ノッチのための他の位置も可能である。図にも示すように、ガイドワイヤ２２は、フラッシュインジケータ８０を通って延出するように、針１６の内腔を通過する。図４に示すように、第１のノッチ８３は、チャンバ８２の遠位端の方の第２のノッチ８４に遠位に配設されている。

血管のアクセスが針１６の遠位端１６Ｂによって達成されると、血液は、針の内部表面と針内腔に配設されているガイドワイヤ２２の外部表面との間で、針の内腔を近位方向上方に進行する。針１６に画定される比較的より遠位の第１のノッチ８３に到達すると、即座に、血液の一部は、第１のノッチを通過し、チャンバ８２に入る。血液がチャンバ８２を充填するにつれて、ユーザは、挿入装置１０の半透明のハウジング１２を通じて半透明のチャンバを観察し、その中の血液を見ることができ、したがって、血管のアクセスが達成されたことを確認することができる。別の実施形態では、ハウジング１２は、例えば、チャンバとユーザとの間に介在した構造を介入することなしに、チャンバ８２の直視が可能であるように構成されることができる。

第２のノッチ８４は、チャンバ８２に空気の出口を提供し、空気圧を等しくし、血液が第１のノッチ８３を介してチャンバに入り続けることを可能にするために利用される。針１６の内部表面とガイドワイヤ支持管１９の外部表面との間の間隔は、血液でなく空気がその間を通過することができるようなものであり、したがって、第２のノッチ８４を通じて通過する血液なしにチャンバ８２の空気圧が均一にすることを可能にすることに留意する。このように、フラッシュインジケータ８０は、針の遠位端１６Ｂが血管内に配設されるとともに、チャンバ８２に血液の連続的な流れを可能にする連続インジケータである。

本実施形態のフラッシュインジケータ８０のチャンバ８２は、血管への針のアクセスの確立中に、まだ前進していない前進部材４８の遠位部分４９のリブ５６の直下にあるように配設されることに留意する。これは、血液がフラッシュインジケータ８０のチャンバ８２内に近位に進行するため、リブ５６がしるし又は類似の血液フラッシュメータとして機能することを可能にし、近位に進行するリブ５６の間の隙間の血液を観察するユーザが、カテーテル留置処置の間、血液の近位進行を見ることができる。別の実施形態では、例えば針１６の後退のためのハウジング１２の中に配置されているばねは、フラッシュインジケータの血液の流れを測定するためのしるしとして役立つこともできる。ゆえに、フラッシュインジケータの血流測定のためのこれら及び他のしるしが検討される。

カテーテル挿入装置１０は２つ以上のフラッシュインジケータを含むことができることに留意する。一実施形態では、前述のように、例えば、血液フラッシュインジケータ８０は、ノッチ１８のような、別のフラッシュインジケータとともに含まれることができ、針１６の内腔１７に存在する血液が、針の外部表面とカテーテル４２の内部表面との間の空間に近位に上方に前進することを可能にする。

図５及び図６は、一実施形態による連続血液フラッシュインジケータ８０の別の実施例を示し、血液又は他の所望の体液を吸収することができる吸収構成要素８６は、針（図１Ｉ、１Ｊ）のノッチ１８をカバーするように針１６の一部の外部表面の周りに包まれて／配設される。綿、ガーゼ、布、木製製品、親水性材料、メッシュ材、高分子物質、ポリエステル、織物及びその他好適な物質－天然及び合成物質の両方－は、吸収構成要素として利用されることができる材料の例である。一実施形態では、吸収材料は、血液が織物の間の隙間を充填するような織り方を含むように織り込まれる。これにより、吸収材料を通じて血液の移動速度と同様に吸収材用の拡大量を操作可能にする。吸収材料の拡大は、径方向、長手方向、両方の組合せなどであることができることに留意する。

吸収構成要素は、血液がいつ吸収されたかを示すように、赤とは異なる色を有することが好ましい。熱可塑性材料又は他の適切な材料を含む透光性カバー８８は、一実施形態ではそれを収容し吸収構成要素８６上に任意に留置され、それに吸収された血液を分離することができる。

血管のアクセスが針１６の遠位端１６Ｂによって達成されるとき、血液は、針の内部表面と針内腔に配設されているガイドワイヤ２２の外部表面との間で、針の内腔を近位方向上方に進行する。針１６に画定されるノッチ１８に到達すると、即座に、一部の血液はノッチを通過し、吸収構成要素８６によって吸収され、血液吸収により色が変化する。これにより、針遠位先端部１６Ｂが血管に適切に位置されていることをユーザに示す。針遠位先端部１６Ｂが血管に留まっているため、血液は、吸収構成要素８６によって吸収され続け、吸収される血液に吸収構成要素に沿って進行させる、したがって、連続血液フラッシュ指標を提供する。吸収構成要素８６の直径が大きさにおいて変化することができることを、図７は示し、このように、本願明細書において図とともに記載された内容の修正がゆえに考察される。別の実施形態では、吸収材料は、それが使用される血液又は他の流体を吸収する際に、大きさが拡大することができると理解される。

図３０Ａ及び３０Ｂは、図５及び６の血液フラッシュインジケータ８０の変動の様々な詳細を表し、吸収構成要素８６は、第１の針ノッチ８３のような、針１６のノッチ上に配設される第１の部分の一片の吸収材料を含む。吸収物質片の第１の部分は、第１のノッチ８３から長手方向に近位に延在する吸収物質片の第２の部分に連結されるが、他方向に延在し、他の形状、大きさなどを有してもよい。吸収物質片の第２の部分は、ハウジング空洞７０の内部表面７０Ａに固着され、テザー１８０を介して第１のノッチ８３をカバーしている第１の部分に連結され、一部の吸収材料を含み得る。そのように構成されると、針の遠位端１６Ｂが患者の静脈内に配設されるときのように、吸収構成要素８６は、第１のノッチ８３を介して針１６の内腔１７から退出する血液（又は他の流体）を吸収する。それが第１のノッチ８３から退出し続けるため、血液は、吸収構成要素８６によって絶えず吸収され、吸収材料の第１の部分からテザー１８０を横切り、吸収材料の小片に沿って近位に進行し、したがって、観察しているユーザに連続フラッシュインジケータを提供する。テザー１８０は、一実施形態ではもろく、針１６がハウジング１２の中に後退することを可能にする。針１６が後退すると、テザー１８０は破損し、ハウジング空洞内部表面７０Ａに固定された吸収材料の第２の部分が適所に留まることを可能にする。一実施形態では、図３０Ａ及び３０Ｂに関連して本願明細書において記載されているフラッシュインジケータ８０は、例えば、図４に示されるフラッシュチャンバ８２のような、フラッシュチャンバに含まれることができる。様々な材料は、図５～７に関連して記載されたこれらを含んでいる吸収構成要素のために利用されることができる。

図８Ａ～８Ｈは、ハウジング１２を含む別の実施形態によるカテーテル挿入装置１０の詳細を表し、ハウジング１２から、ハウジング内の針ハブ１４によって適所に固着された針１６が遠位に延在する。図に示すように、カテーテル４２は、針がハブ４６及びカテーテル管４４を通過するように、針１６上に取り外し可能に配設されている。ガイドワイヤ２２は、最初にハウジング及び針１６の内腔内に配設され、選択的に前進可能である。

挿入装置１０は、ガイドワイヤ２２及びカテーテル４２を選択的に前進させるための前進アセンブリ１２０を含む。前進アセンブリ１２０は、ハウジング１２と摺動可能に連結された指パッド２８を含む。指パッド２８は、伸縮式部分９０の一部であり、遠位に摺動することができ、図８Ｅ及び８Ｆに示すように、針１６の遠位端１６Ｂからガイドワイヤ２２を遠位に前進させられる。一旦ガイドワイヤ２２が、完全に遠位に展開されると、指パッド２８の更なる遠位摺動は、伸縮式部分が完全に延出される（図８Ｈ）まで、伸縮式部分９０の一部にカテーテルハブ４６（図８Ｇ）を係合させ、遠位にカテーテル４２を移動させる。この時点で、カテーテル４２を挿入装置１０から取り外すことができ、その時点で、伸縮式部分９０が、針１６の遠位先端部１６Ｂをカバーし保護するのに十分に延出され、したがって、ユーザを意図しない針刺しから保護する。一実施形態によれば、本願明細書において記載されているように、図８Ａ～８Ｈの挿入装置１０の操作は、挿入装置が患者の体内の血管に接近する際に使用されることを可能にし、血管にガイドワイヤ及びカテーテルを展開して、使用の後の針１６を保護する。図８Ａ～８Ｈに図示した実施形態は、単一指パッド及び伸縮式構成要素を使用した完全なガイドワイヤ及びカテーテル前進を可能にする挿入装置の１つの実施例を示すことに留意する。

図９Ａ～９Ｇは、本願明細書において述べられる挿入装置などの、針軸受装置とともに使用する針安全構成要素１００の詳細を表す。図に示すように、針安全構成要素１００は、針１６に操作可能に取り付けられ、ハウジング１０１（図９Ｅ～９Ｇ）内に配設される。針安全構成要素は、ここでは、波形ばね要素１０４が一端に近接して形成され、フック部分１０８が反対側端部にカムフォロワとして機能する、平坦で細長い金属バーとして実施される係止要素１０２を含む。図９Ａ及び９Ｂに示すように、Ｄ形状の穴１０６は、係止要素１０２の中心部を通じて画定されており、針１６は、穴を通じて、そしてカテーテル４２を通じて最初に通過する。他の穴形状もまた可能である。

図９Ｅに示すように、カム１１０は、ハウジング１０１内で回転可能であり、ハブ係合部１１２、バイアス部１１４及び係止部１１６を含む。作動前に、針安全構成要素１００は、図９Ｅに示すように構成され、針安全構成要素については、カテーテルと針安全構成要素間との係合を維持するように、針が穴１０６を通過し、カム１１０が回転するようにし、そのハブ係合部１１２がカテーテル４２のハブ４６のねじ部を係合するように、針１６上に配設されている。カム１１０のバイアス部１１４も、一部のカテーテルハブ４６を係合し、ハブとカムとの間の係合を維持するのを助ける。ばね要素１０４は、ハウジング１０１の内面に対して圧縮され、係止要素１０２のフック部分１０８は、カム１１０の係止部１１６に配設されることに留意されたい。

一旦カテーテル４２が患者内に位置付けられると、針１６はカテーテルから引き抜かれ、係止要素１０２の中の穴１０６から後退し、一方で、カテーテルハブ４６がカム１１０との係合から分離し、カムを反時計回りに回転させる。図９Ｆに示されるように、カム１１０のこの回転は、係止要素１０２のフック部分１０８に、カム１１０の係止部１１６から退出させ、カム側に対して上に摺動させる。これは、ばね要素１０４がその圧縮状態から非圧縮にする（図９Ｅに示される）ことを可能にし、したがって、針１６（図９Ｇ）とアライメントがずれ穴１０６を移動させ、針がハウジング１０１から再び現れる能力を妨げることが望ましい。針１６の遠位先端部１６Ｂは、ユーザからこのように保護される。

例示的実施形態によれば、図１０～１２はガイドワイヤ２２の構成の様々な実施例を表し、血液がより容易に針１６の内腔１７を通過することを可能にする。図１０の断面図では、例えば、ガイドワイヤ２２は、針１６の内腔１７に配設されて示される。ガイドワイヤ２２は、平坦化されたバー、又は概して丸みを帯びた矩形の断面形状を画定し、針１６の遠位先端部１６Ｂが患者の静脈又は他の血液輸送脈管に入るときのように、それを通して血液の通路のために針内腔１７内の空間を解放する。これにより、次に、本願明細書において図示され記載されているこれらのように、血液が血液フラッシュインジケータに流れ込むのを助ける。

図１１は、別の実施形態によるガイドワイヤ２２の断面構成を示し、ガイドワイヤの断面図は、ガイドワイヤの輪郭において画定される２つの長手方向のノッチ１１７を表す。図１２は、ガイドワイヤ２２の断面形状において画定された３つのノッチ１１７を示す。それゆえに、これらの及び他のガイドワイヤ構成が検討される。

図１３～１７は、ガイドワイヤ２２の遠位端２２Ｂの構成の様々な実施例を表し、カテーテルの挿入手技の間、血管の損傷を防止するために、非外傷性チップを提供するように設計されている。例えば、図１３は、針１６の遠位先端部１６Ｂから延出しているガイドワイヤ２２を示す。ガイドワイヤ２２の遠位部分は、遠位ガイドワイヤ端２２Ｂに近接したカール構成を含む。図１４は、Ｊ字先端部のガイドワイヤ構成を示し、ガイドワイヤ遠心端２２ＢがＪ字先端部を形成するためにそれ自体の上に戻って二重になる。図１５では、熱可塑性材料又は金属ボール１２２は、ガイドワイヤ２２の遠位端２２Ｂに固着する。図１６では、３次元泡立て器状先端部１２６は、ガイドワイヤ２２の遠位端２２Ｂで提供される。図１７は別の構成を示し、ガイドワイヤ遠位端２２Ｂはそれに取り付けられるボールを含み、ガイドワイヤ２２の遠位部分はカール構成である。それゆえ、ガイドワイヤ２２に対するこれらの及び他の修正は、検討される。一実施形態では、検討され得るように、ガイドワイヤ２２はニチノール又は他の好適な材料からなることに留意する。

別の実施形態によると、図１８はカテーテル挿入装置１０の前進部材を表し、前進部材は、その近位端上の外向きに延在している翼１３０を含み、前進部材の完全な延出が実行された後、挿入装置のハウジングに前進部材の再入を防止するように構成されている。これは、意図しない前進部材の再入を防止することができる方式の一実施例にすぎない。

一実施形態によると、図１８は、連続血液フラッシュインジケータ８０を更に表し、挿入装置１０の針１６の内腔と流体連通であるように、細長いチャネル１３４は、前進部材４８の表面部分に画定されている。チャネル１３４は、例えば蛇行経路など、経路１３６を画定するように形づくられ、針１６の内腔に存在する血液が針から退出した後に進行することができる。図１８に示される経路１３６は、前進部材４８の円筒状セグメントの上部分に沿って、前後に動くパターンを画定するが、様々な異なる経路デザインが利用されることができる。ユーザは、針１６の遠位先端部が、静脈又は他の所望する患者の血液輸送脈管に配設されていることを確認するために、チャネル１３４によって画定した経路１３６内の血液を観察することができる。経路１３６が比較的冗長であるため、チャネル内を進む際の血液の進行は、フラッシュインジケータ８０が連続フラッシュインジケータとして機能することを可能にする。チャネル及び経路は、成形、機械加工などを含む、様々な方法のうち１つが形成されることができることが理解される。

上記を考慮して、別の実施例によると、図１９は、連続血液フラッシュインジケータ８０を表し、チャネル１３４は、前進部材の表面上の波形の前後に動く経路１３６を画定する。すでに述べたように、チャネル１３４の遠位端は、血液が針内腔から退出することができ、チャネルによって画定される経路１３６に入ることができるように、挿入装置（又は他の医療装置）の針の内腔と流体連通している。ここでは、カテーテル挿入装置の前進部材４８に画定されているように示されているが、チャネル１３４は、カテーテルのハブ又は他の部分、カテーテル挿入装置／医療装置／構成要素のハウジング、バルブアセンブリなどを含んでいる他の構造に含まれることができる。更に、ここでは前進部材の表面に画定されているように示されているが、他の実施形態では、チャネルは、前進部材／医療装置／構成要素の表面の下で画定されるトンネル又は経路の少なくとも一部を含むことができる。別の実施形態では、経路は、半透明又は他のカバーによってカバーされることができる。

別の実施例によると、図２０は、連続血液フラッシュインジケータ８０を表し、チャネル１３４は、幹及び分岐経路１３６を画定する。図２１及び２２では、前進部材４８は、比較的薄い末端部分（図２１）上の前後に動く経路１３６及び前進部材の比較的厚い部分（図２２）を画定するチャネル１３４を含む。図２３は、チャネル１３４を前進部材４８の遠位部分の円周について歯状経路１３６を画定するものとして表す一方で、図２４は、その角度付けられたジグザグパターンを画定するチャネルを示す。そして、図２５では、チャネル１３４が収束する前後に動く経路を画定する。したがって、これら及び他の経路デザインは、円形、螺旋などを含むことが検討される。

様々な他の構成は、連続血液フラッシュインジケータ８０及びその形づくられた経路のために検討されると理解される。例えば、フラッシュインジケータは、カテーテルハブ４６に／とともに含まれることができ、血液は、針１６の内腔１７を通じてカテーテルハブに、そしてフラッシュインジケータに進行する。更に別の実施形態では、フラッシュインジケータ８０は、カテーテルハブ４６又は挿入装置１０の他の構成要素に一時的に取り付けられた着脱可能な部分として含まれる。本願明細書において記載されているフラッシュインジケータは、例えば、他の本体の流体を含む、針の中の他の流体の存在を示すために用いられることもできることが更に理解される。これらの及び他の修正は検討される。

他の実施形態によると、図２６Ａ～２６Ｄは、カテーテル挿入装置１０の詳細を表し、ハウジング１２は、明確にするため図２６Ａ～２６Ｃの図から取り除かれている。ここで、挿入装置１０は、ハウジング１２から遠位に延在している針１６を含み、針がハブ４６及びカテーテル管４４を通過するように、カテーテル４２が針上に取り外し可能に配設されている。ガイドワイヤ２２は、最初にハウジング及び針１６の内腔内に配設され、選択的に前進可能である。

挿入装置１０は、ガイドワイヤ２２及びカテーテル４２を選択的に前進させるための前進アセンブリ１２０を含む。前進アセンブリ１２０は、前進摺動部１４０を含み、次に、ハウジング１２と摺動可能に連結された指パッド１４８を含む。ガイドワイヤ運搬部１２４もまた含まれ、ガイドワイヤ２２を遠位に延出し、針１６に入る。以下に述べられるように、終片部１５８はハウジング１２の遠位端でも含まれ、カテーテル４２を遠位に押すのに役立つ。

カテーテル挿入装置１０の初期位置は、図２６Ａ（明確にするため、省略されたハウジング１２は除外している）に示され、図２６Ｃに示すように、前進摺動部１４０及びガイドワイヤ運搬部１２４は、ともに連結されている。詳細には、ガイドワイヤ運搬部１２４から遠位に延在しているアーム１５２は、アームによって画定されたノッチ１５４を介して、前進摺動部１４０の角度付けられたタブ１５０と連結する。アーム１５４は下方へバイアスされ、アームに角度付けられたタブ１５０からノッチ１５４を分離させることに留意する。しかしながら、ハウジング１２は２６Ａに示される位置に成形され、角度付けられたタブと係合を維持するようにアームを拘束する。

上記の構成は、前進摺動部１２０及びガイドワイヤ運搬部１２４の共同の遠位移動を可能にし、使用は手動で指パッド１４８を係合し、図２６Ｂの示される位置に前進摺動部を遠位に摺動させる。他の実施形態と同様に、この移動は、ガイドワイヤ２２を針１６の遠位端１６Ｂから完全に延出させる。この時点で、下方へバイアスされたアーム１５２のノッチ１５４は、角度付けられたタブとの係合を維持するために、アーム１５２はハウジング１２（又は他の好適な構造）によって、もはや拘束されていないため、角度付けられたタブ１５０と分離される。したがって、ガイドワイヤ運搬部１２４によるガイドワイヤ２２の更なる遠位移動は防止される。一実施形態では、係止機構は、ガイドワイヤ運搬部１２４を係止するために、適所に含まれることができる。前進摺動部１２０を近位に摺動させていることによって方法を逆転させることは、ガイドワイヤ運搬部１２４に、角度付けられたタブ１５０を有するアーム１５２のノッチ１５４の再連結を介して前進摺動部と再連結させる。

次に、指パッド１４８を介して前進摺動部１２０の更なる遠位摺動は、前進摺動部に終片部１５８を係合させ、次に、要望通り、カテーテル４２を針１６から患者に遠位に前進させる。一度完全に遠位に延出されると、前進摺動部１４０は、針１６の遠位先端部１６Ｂを保護し、したがって、ユーザを守る。この実施例は、このように、単一の前進アセンブリを用いた完全なガイドワイヤ及びカテーテル前進を可能にする挿入装置の実施例を示す。

他の実施形態によると、図２７Ａ～２７Ｅは、カテーテル挿入装置１０の詳細を表し、ハウジング１２の上部分は、明確にするため取り除かれている。ここで、挿入装置１０は、ハウジング１２から遠位に延出している針１６を含み、針がハブ４６及びカテーテル管４４を通過するように、カテーテル４２が針上に取り外し可能に配設されている。ガイドワイヤ２２は、最初にハウジング及び針１６の内腔内に配設され、選択的に前進可能である。

挿入装置１０は、ガイドワイヤ２２及びカテーテル４２を選択的に前進させるための前進アセンブリ１２０を含む。前進アセンブリ１２０は、ガイドワイヤレバーを含み、次に、挿入装置ハウジング１２の先端部分に沿って摺動可能である指パッド１４８を含む。２つのグリップ１６２は、挿入装置１０の遠位端に近接して配設され、ユーザが挿入装置を把持することを助ける。

挿入装置１０は、カテーテルの挿入手技のための挿入装置の使用中に、カテーテル４２を遠位に前進させるためにハウジング１２の中の遠位に摺動可能なカテーテル摺動部１６８を更に含む。カテーテル摺動部１６８は、ガイドワイヤ２２が完全に前進した後、ガイドワイヤレバー１４４と作用し合ってカテーテルの前進を可能にする一対の翼１６６を含む。

カテーテル挿入装置１０の初期位置は、図２７Ａ（明確にするため、ハウジング１２の省略された上部のハウジングセクションを除外している）に示され、ガイドワイヤレバー１４４及びその指パッド１４８は、まだ遠位に前進していない。他の実施形態と同様に、ユーザによる指パッド１４８の手動での遠位摺動は、ガイドワイヤレバー１４４に針１６の遠位端１６Ｂからガイドワイヤ２２を遠位に前進させられる。一旦ガイドワイヤ２２が完全に延出されると、図２７Ｂに示されるように、ガイドワイヤレバー１４４の薄くなる部分１６４は、カテーテル摺動部１６８の翼１６６に隣接して直ちに位置付けられる。そのように位置付けられると、図２７Ｅに示されるように、ガイドワイヤレバー１４４の薄くなる部分１６４は、カテーテル摺動部１６８が、ガイドワイヤレバーの指パッド１４８による更なる遠位摺動移動によって、遠位に前進することを可能にするように、翼１６６が－この位置がガイドワイヤレバー（図２７Ｃ）によって径方向外方へ強制されるまで－径方向内方へ縮む（図２７Ｄ）ことを可能にする。このカテーテル摺動部１６８の遠位前進は、要望通り、カテーテル４２に、針１６から患者に遠位に前進させる。この実施形態は、このように、単一の前進アセンブリを用いた完全なガイドワイヤ及びカテーテル前進を可能にする挿入装置の別の実施例を示す。

図２８は、図２７Ａ～２７Ｅに示されるカテーテル挿入装置１０の連続血液フラッシュインジケータ８０を表し、前進アセンブリ１２０の遠位部分の周辺にハウジング１２内に配設される螺旋として実施する経路１３６を画定するチャネル１３４を含む。

別の実施形態によると、図２９はカテーテル挿入装置１０の詳細を表し、別々に展開可能なアセンブリを含む、即ち、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０はガイドワイヤレバー２４を含み、カテーテル前進アセンブリ４０は、タブ１７２及び複数の伸縮式部分１７０を含む。挿入装置１０の使用の間、ガイドワイヤ２２は、カテーテル４２がカテーテル前進アセンブリ４０及び含まれたタブ１７２を介して手動で遠位に延出された後、ガイドワイヤレバー２４を介して手動で遠位に延出させられる。伸縮式部分１７０は、ハウジング１２を有するカテーテル前進アセンブリ４０の取付けを維持し、意図しないユーザの接触から針を保護することも助ける。２つがここで示されるが、１つ、３つ又はそれ以上の伸縮式部分１７０を利用することができることに留意する。この実施形態は、このように、ガイドワイヤ及びカテーテルのための別々の前進アセンブリを用いた完全なガイドワイヤ及びカテーテルの前進を可能にする挿入装置の実施例を示す。

一実施形態では、前進アセンブリ／アセンブリは、ガイドワイヤの完全な遠位前進が達成されるまで、カテーテルの遠位前進を防止するように構成されることができることは一般的であることに留意する。他の実施形態では、単一の前進アセンブリは、ガイドワイヤ及びカテーテルの両方とも前進させるために利用される。例えば、図２６Ａ～２６Ｄのように、前進アセンブリの指パッドが第１の距離移動されると、ガイドワイヤを遠位に前進させることができ、その後、更なるガイドワイヤの前進は、自動的に又は他の方法で解除／防止され、指パッドが第２の距離移動されると、カテーテルの遠位前進が開始される。別の実施形態では、例えば図２７Ａ～２７Ｅのように、単一の指パッドが第１の距離移動されると、ガイドワイヤが遠位に前進し、続いて、第２の距離移動されると、ガイドワイヤを遠位に移動し続ける一方で、これで同様にカテーテルも遠位に移動する。これらの及び他の、可能な構成が検討される。

本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。記載した実施形態は、全ての点において単に例示的であり、限定的でないと解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は、これらの範囲内に包含される。

本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。記載した実施形態は、全ての点において単に例示的であり、限定的でないと解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は、これらの範囲内に包含される。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］ カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する少なくとも部分的に中空の針であって、前記カテーテルが前記ハウジングの実質的に外部に配設されるように、前記カテーテルの少なくとも一部が前記針上に予め配設されている、中空針と、
ガイドワイヤと、
前記カテーテルの遠位前進に備えて、前記針の遠位開口部から前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に前進させるように構成された前進アセンブリであって、遠位方向での前記カテーテルの選択的な前進を可能にするように更に構成されている、前進アセンブリと、を備え、
前記挿入装置は、使用中にユーザの片手によって把持されるように構成され、前記前進アセンブリによる前記ガイドワイヤ及び前記カテーテルの前進が、前記ユーザの前記片手によって達成されるように構成されている、挿入装置。
［２］ 前記前進アセンブリは、前記ガイドワイヤ及び前記カテーテルのうちの少なくとも１つを前進させるために、前記ユーザによって移動可能な指パッドを含む、［１］に記載の挿入装置。
［３］ 前記指パッドは、前記ハウジングと摺動可能に配設されている、［２］に記載の挿入装置。
［４］ 前記指パッドが第１の距離移動されると、前記針の前記遠位開口部から前記ガイドワイヤが延出し、前記指パッドが第２の距離移動されると、前記第１の距離の移動後、前記遠位方向に前記カテーテルが延出する、［３］に記載の挿入装置。
［５］ 前記指パッドを前記第２の距離移動させると、前進部材が前記指パッドによって移動され、前記カテーテルが前記前進部材に取り外し可能に取り付けられている、［４］に記載の挿入装置。
［６］ 前記前進アセンブリは、前記ガイドワイヤを前進させるために用いられる第１の部材と前記カテーテルを前進させるために用いられる第２の部材とを含み、前記ユーザの指の移動であって、前記ユーザの前記指が、前記指の実質的な再配置なしに前記第１の部材から前記第２の部材へ容易に移動することが可能である、［１］に記載の挿入装置。
［７］ 前記第１の部材は、前記第２の部材の近位開始点に近接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、［６］に記載の挿入装置。
［８］ 前記前進アセンブリが第１の距離移動されると、前記針の前記遠位開口部から前記ガイドワイヤが延出し、前記前進アセンブリが第２の距離移動されると、前記第１の距離の移動後、前記遠位方向に前記カテーテルが延出する、［１］に記載の挿入装置。
［９］ 前記前進アセンブリの前記第２の距離の移動が、前記カテーテルを第１の部分距離だけ移動させ、前記ユーザによる次の動作が、最終位置に前記カテーテルを移動させる、［８］に記載の挿入装置。
［１０］ 前記ガイドワイヤの更なる前進は、前記前進アセンブリの前記第１の距離の移動の後防止される、［８］に記載の挿入装置。
［１１］ 前記前進アセンブリの前記第２の距離の移動は、結果として前記カテーテルの完全な遠位前進になる、［８］に記載の挿入装置。
［１２］ 前記前進アセンブリは、ガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリを含む、［１］に記載の挿入装置。
［１３］ 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ガイドワイヤのみ遠位に前進させるように構成されている、［１２］に記載の挿入装置。
［１４］ 前記前進アセンブリは、前記カテーテルが前記遠位方向に前進されたとき、前記ハウジングから延出する伸縮式部分を含む、［１］に記載の挿入装置。
［１５］ 前記前進アセンブリは、前記挿入装置の使用後、前記針の遠位先端部を保護するように構成された針安全構成要素を更に含む、［１］に記載の挿入装置。
［１６］ 前記ガイドワイヤの少なくとも一部は、概して丸みを帯びた矩形の断面形状を含む、［１］に記載の挿入装置。
［１７］ 前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの長さの少なくとも一部に沿って長手方向に画定された、第１及び第２のノッチを画定する断面形状を含む、［１］に記載の挿入装置。
［１８］ 前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの長さの少なくとも一部に沿って長手方向に画定された、第１、第２、及び第３のノッチを画定する断面形状を含む、［１］に記載の挿入装置。
［１９］ 血液が前記針の内腔に存在するとき、ユーザに警告するように構成された連続血液フラッシュインジケータを更に含む、［１］に記載の挿入装置。
［２０］ 針アセンブリであって、
針内腔を画定する針と、
前記針の開口遠位先端部が患者の血液輸送脈管内に配設されるとき、血液が前記針内腔から通過することを可能にする前記針の側壁に画定されている第１のノッチと、
前記針内腔内の血液の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記第１のノッチを囲むように前記針のまわりに配設され、前記針内腔に存在する血液が、前記針アセンブリのユーザに観測可能であるように、前記針内腔から前記第１のノッチを介して前記フラッシュチャンバへと通過するように構成された半透明のフラッシュチャンバを含む、フラッシュインジケータと、を備える、針アセンブリ。
［２１］ 前記フラッシュチャンバは、前記針のまわりで封止されている、［２０］に記載の針アセンブリ。
［２２］ 前記フラッシュチャンバによって囲まれた第２のノッチを更に備え、前記第２のノッチは前記フラッシュチャンバ内の空気の均圧を可能にするように構成されている、［２１］に記載の針アセンブリ。
［２３］ 前記第２のノッチは、前記第１のノッチの近位に配設されている、［２２］に記載の針アセンブリ。
［２４］ 前記針の前記開口遠位先端部が前記患者の血管内に配設されるとともに、前記フラッシュチャンバは血液で連続的に充填される、［２０］に記載の針アセンブリ。
［２５］ ガイドワイヤが前記針内腔内に配設され、前記血液が前記ガイドワイヤと前記針の内壁との間を通過する、［２０］に記載の針アセンブリ。
［２６］ しるしが前記フラッシュチャンバに近接して配置され、前記フラッシュチャンバ内の血液の量を測定するように構成されている、［２０］に記載の針アセンブリ。
［２７］ 針アセンブリであって、
針内腔を画定する針と、
前記針の開口遠位先端部が患者の血液輸送脈管内に配設されるとき、血液が前記針内腔から通過することを可能にする前記針の側壁に画定されているノッチと、
前記針内腔内の血液の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記針のまわりに配設され、吸収された血液が前記針アセンブリのユーザにより観測可能であるように、前記針内腔から前記ノッチを介して通過する血液を吸収するように構成された吸収材料を含む、フラッシュインジケータと、を備える、針アセンブリ。
［２８］ 前記吸収材料は、前記針の前記開口遠位先端部が前記患者の前記血管に配設されるとともに、血液が前記吸収材料に沿って連続的に血液移動するように構成されている、［２７］に記載の針アセンブリ。
［２９］ 前記吸収材料は、概して円筒状に形成され、天然材料及び合成材料のうちの少なくとも１つを含む、［２７］に記載の針アセンブリ。
［３０］ 前記吸収材料は、前記ノッチを覆い、前記針の外部表面に沿って前記ノッチから近位に延在する、［２７］に記載の針アセンブリ。
［３１］ 前記吸収材料は綿を含み、カバーによって覆われている、［２７］に記載の針アセンブリ。
［３２］ 前記カバーは高分子材料を含む、［３１］に記載の針アセンブリ。
［３３］ 前記吸収材料は、流体の吸収に応じて径方向及び長手方向のうちの少なくとも１つにおいて延在するように構成されている、［２７］に記載の針アセンブリ。
［３４］ しるしが前記吸収材料に近接して配置され、前記吸収材料によって吸収される血液の量を測定するように構成されている、［２７］に記載の針アセンブリ。
［３５］ 針アセンブリであって、
針内腔を画定する針と、
前記針内腔内の流体の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは前記針内腔と流体連通する細長いチャネルを含み、前記チャネルは前記針内腔に存在する前記流体が通過するように構成された経路を画定しており
、前記経路内の前記流体は前記針アセンブリのユーザによって観測可能である、フラッシュインジケータと、を備える、針アセンブリ。
［３６］ 前記針の前記開口遠位先端部が患者の血管に配設されるとともに、前記流体は前記経路に沿って前進する、［３５］に記載の針アセンブリ。
［３７］ 前記チャネルは、針アセンブリ及び医療装置のうちの少なくとも１つの表面に画定されている、［３５］に記載の針アセンブリ。
［３８］ 前記経路が蛇行路を画定している、［３５］に記載の針アセンブリ。
［３９］ 前記針アセンブリは医療装置に含まれ、前記経路は前記医療装置の一部に画定されている、［３５］に記載の針アセンブリ。
［４０］ 前記医療装置はカテーテル挿入装置である、［３９］に記載の針アセンブリ。
［４１］ 前記経路は前記カテーテル挿入装置の前進アセンブリに画定される、［４０］に記載の針アセンブリ。
［４２］ しるしは、前記経路に近接して配設され、前記経路に配設された血液の量を測定するように構成されている、［３５］に記載の針アセンブリ。
［４３］ 前記経路は、螺旋、渦巻、前後、ジグザグ、幹－分岐、及び円形形状構成のうち１つを含む、［３５］に記載の針アセンブリ。
［４４］ 前記チャネルは、前記針の近位端と流体連通している、［３５］に記載の針アセンブリ。
［４５］ 針のための針安全構成要素であって、アセンブリは、
前記針が最初に通過する穴と、
ばね要素と、
カムフォロワ構成要素と、を画定する係止要素と、
前記カムフォロワ構成要素と操作可能に係合するように構成されているカム構成要素であって、前記カム構成要素は、前記カムが、前記係止要素の前記穴が前記針の長手軸に合わせられるように前記ばね要素を圧縮する、第１の位置と、前記穴を通じて前記針の再挿入を防止するように、一旦、前記針が前記穴から引き抜かれるならば、前記係止要素の前記穴が前記針の前記長手軸と誤って合わせるように、前記カムが前記ばね要素をもはや圧縮しない第２の位置との間を移動可能である、カム構成要素と、を備える、針安全構成要素。
［４６］ 前記係止要素は、平坦化された細長いバーを含み、前記カムフォロワ構成要素は、前記バーの第１の端部で配設されたフック部分を含む、［４５］に記載の針安全構成要素。
［４７］ 前記ばね要素は、前記バーの第２の端部に近接して配設された前記バーの波状形状部を含む、［４６］に記載の針安全構成要素。
［４８］ 前記第１の位置の前記カム構成要素は、前記針の一部に配設されているカテーテルアセンブリの一部を係合し、前記第２の位置のとき、前記カム構成要素が前記カテーテルアセンブリの前記部分との係合から解放される、［４５］に記載の針安全構成要素。
［４９］ 前記第１の位置の前記カム構成要素によって係合される前記カテーテルアセンブリの前記部分は、前記カテーテルアセンブリのハブを含む、［４８］に記載の針安全構成要素。
［５０］ カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在している中空針であって、前記カテーテルが前記ハウジングの実質的に外部に配設されるように、前記カテーテルの少なくとも一部が前記針上に予め配設されている、中空針と、
ガイドワイヤと、
前記針の遠位端から前記ガイドワイヤの前記遠位端を選択的に前進させるように構成されたガイドワイヤレバーを含んでいるガイドワイヤ前進アセンブリと、
遠位方向での前記カテーテルの前進を可能にするように構成されたカテーテル前進アセンブリと、を備え、
前記挿入装置は、使用中にユーザの片手によって把持されるように構成され、前記ガイドワイヤ及び前記カテーテルの前進は、前記ユーザの前記片手によって達成されるように構成されている、挿入装置。
［５１］ 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ガイドワイヤを前進させるために、前記ユーザによって移動可能な指パッドを含んでいるガイドワイヤレバーを含む、［５０］に記載の挿入装置。
［５２］ 前記指パッドが、前記ハウジングと摺動可能に配設されている、［５１］に記載の挿入装置。
［５３］ 前記指パッドが第１の距離移動されると、前記ガイドワイヤレバーが前記針の前記遠位開口部から前記ガイドワイヤを延出させ、前記指パッドが第２の距離移動されると、前記第１の距離の移動後、前記ガイドワイヤレバーが前記遠位方向に前記カテーテルを延出させる、［５２］に記載の挿入装置。
［５４］ 前記指パッドが前記第２の距離移動されると、前進部材が前記ガイドワイヤレバーによって遠位に移動され、前記前進部材は最初、移動の前に実質的に前記ハウジング内に配設されており、前記カテーテルが前記前進部材に取り外し可能に取り付けられている、［５３］に記載の挿入装置。
［５５］ 前記前進部材の遠位移動は、前記カテーテルを第１の部分距離だけ遠位に移動させ、前記ユーザによる次の動作が、最終位置に前記カテーテルを移動させる、［５４］に記載の挿入装置。
［５６］ 少なくとも１つのタブが前記前進部材に含まれていることで、前記前進部材の前記ユーザによって手動前進を可能にする、［５５］に記載の挿入装置。
［５７］ 前記前進部材は遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記前進部材の前進の前に、前記針上の適所に前記カテーテルを取り外し可能に拘束するように構成された第１及び第２の係合タブを含んでいるものであって、前記針が前記係合タブ間に最初に配設されることで、前記係合タブに前記カテーテルを係合させ、前記針が前記係合タブ間にもはや配設されないように、前記前進部材が前記針の前記遠位端を通過し遠位に前進させた後、前記係合タブは、前記カテーテルとの係合から解放する、［５６］に記載の挿入装置。
［５８］ 前記前進部材が完全に遠位に前進した後、前記前進部材が前記針の前記遠位端を保護するように構成されている、［５７］に記載の挿入装置。
［５９］ 前記前進部材は、前記前進部材の完全な遠位前進の後、前記ハウジングの一部と係合することで、前記ハウジングに前記前進部材の再入を防止する１つ以上の係止タブを含む、［５８］に記載の挿入装置。
［６０］ 血液が前記針の内腔に存在するとき、ユーザに警告するように構成された連続血液フラッシュインジケータを更に含んでいるものであって、
前記針の前記遠位端が患者の血液輸送脈管に配設されているとき、血液が前記針の内腔からそれを通して通過することを可能にする前記針の側壁に画定される第１のノッチと、
前記針の前記内腔内の血液の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記第１のノッチを囲むように、前記針のまわりに配設され、挿入装置のユーザに観測可能であるように、前記針内腔に存在する血液が前記第１のノッチを介して前記針の前記内腔から前記フラッシュチャンバに通過するように構成された、半透明のフラッシュチャンバを含んでいる、フラッシュインジケータと、を備える、［５９］に記載の挿入装置。
［６１］ 前記フラッシュチャンバが、前記針のまわりで封止されている、［６０］に記載の挿入装置。
［６２］ 前記フラッシュチャンバによって囲まれる第２のノッチを更に備え、前記第２のノッチが、前記フラッシュチャンバに存在する血液が前記針の前記内腔に再入することを可能にするように構成されている、［６１］に記載の挿入装置。
［６３］ 前記挿入装置は、前記フラッシュチャンバに配設された血液の量を測定するように構成されたしるしを含む、［６２］に記載の挿入装置。
［６４］ 前記しるしは、前記フラッシュチャンバに近接して前記前進部材のしるしの遠位部分にわたる複数のリブを含み、前記血液は、前記リブを通じて前記ユーザによって観測可能な前記フラッシュチャンバに配設される、［６３］に記載の針アセンブリ。
［６５］ 前記ガイドワイヤは、前記ハウジングの一部に固着された近位端と、前記針内に予め配設されている遠位端と、Ｕ字型の湾曲部を実質的に画定する中間部分とを含む、［６４］に記載の挿入装置。
［６６］ 前記ガイドワイヤの前記遠位端は、Ｊ字先端部、装着されたボール、泡立て器構造、及びカール構成のうちの少なくとも１つを含む非外傷性機構を含む、［６５］に記載の挿入装置。
［６７］ 前記ガイドワイヤの遠位前進が実行されるまで、前記ガイドワイヤ前進アセンブリは前記カテーテルの前進を防止するように構成されている、［５０］に記載の挿入装置。
［６８］ 前記針が、針ハブによって前記ハウジング内に固着され、前記針ハブが前記ハウジングと一体的に形成され、前記針ハブの前記針を固着するために、前記針ハブがその中に接着剤を受容するように構成されたポケットを含んでいる、［５０］に記載の挿入装置。
［６９］ 前記カテーテル前進アセンブリは、前記カテーテルの遠位前進後、前記ハウジングに前記カテーテル前進部材の再入を防止するように構成された複数の外向きに延在している翼を含む、［５０］に記載の挿入装置。
［７０］ 針アセンブリであって、
針内腔を画定する針であって、ハウジングに少なくとも部分的に配設されているのと同様の前記針と、
前記針の開口遠位先端部が患者の血液輸送脈管に配設されるとき、血液が前記針内腔からそれを通して通過することを可能にする前記針の側壁に画定されるノッチと、
前記針内腔内の流体の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記針のまわりに配置され、前記吸収される流体が前記針アセンブリのユーザによって観測可能であるように、前記ノッチを介して前記針内腔から通過する流体を吸収するように構成されている吸収材料を含んでいる、フラッシュインジケータと、を備え、前記吸収材料は、
前記ノッチに近接して配設された第１の部分と、
前記ハウジングの内部表面に取り付けられた第２の部分と、
前記吸収材料の前記第１及び第２の部分を相互接続しているテザー部と、を含む、針アセンブリ。
［７１］ 前記針は、前記ハウジングの中に後退可能であり、前記吸収材料の前記第２の部分が前記ハウジングの前記内部表面上に残るように、前記テザー部が前記針の後退に応じて切断するように構成されている、［７０］に記載の針アセンブリ。
［７２］ 前記吸収材料の前記第２の部分に近接した前記ハウジングの一部が半透明であるため、前記ユーザが前記吸収材料の前記第２の部分によって吸収された前記流体を見ることを可能にする、［７０］に記載の針アセンブリ。

Claims (72)

1. カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入装置であって、
   ハウジングと、
   前記ハウジングから遠位に延在する少なくとも部分的に中空の針であって、前記カテーテルが前記ハウジングの実質的に外部に配設されるように、前記カテーテルの少なくとも一部が前記針上に予め配設されている、中空針と、
   ガイドワイヤと、
   前記カテーテルの遠位前進に備えて、前記針の遠位開口部から前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に前進させるように構成された前進アセンブリであって、遠位方向での前記カテーテルの選択的な前進を可能にするように更に構成されている、前進アセンブリと、を備え、
   前記挿入装置は、使用中にユーザの片手によって把持されるように構成され、前記前進アセンブリによる前記ガイドワイヤ及び前記カテーテルの前進が、前記ユーザの前記片手によって達成されるように構成されている、挿入装置。
2. 前記前進アセンブリは、前記ガイドワイヤ及び前記カテーテルのうちの少なくとも１つを前進させるために、前記ユーザによって移動可能な指パッドを含む、請求項１に記載の挿入装置。
3. 前記指パッドは、前記ハウジングと摺動可能に配設されている、請求項２に記載の挿入装置。
4. 前記指パッドが第１の距離移動されると、前記針の前記遠位開口部から前記ガイドワイヤが延出し、前記指パッドが第２の距離移動されると、前記第１の距離の移動後、前記遠位方向に前記カテーテルが延出する、請求項３に記載の挿入装置。
5. 前記指パッドを前記第２の距離移動させると、前進部材が前記指パッドによって移動され、前記カテーテルが前記前進部材に取り外し可能に取り付けられている、請求項４に記載の挿入装置。
6. 前記前進アセンブリは、前記ガイドワイヤを前進させるために用いられる第１の部材と前記カテーテルを前進させるために用いられる第２の部材とを含み、前記ユーザの指の移動であって、前記ユーザの前記指が、前記指の実質的な再配置なしに前記第１の部材から前記第２の部材へ容易に移動することが可能である、請求項１に記載の挿入装置。
7. 前記第１の部材は、前記第２の部材の近位開始点に近接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、請求項６に記載の挿入装置。
8. 前記前進アセンブリが第１の距離移動されると、前記針の前記遠位開口部から前記ガイドワイヤが延出し、前記前進アセンブリが第２の距離移動されると、前記第１の距離の移動後、前記遠位方向に前記カテーテルが延出する、請求項１に記載の挿入装置。
9. 前記前進アセンブリの前記第２の距離の移動が、前記カテーテルを第１の部分距離だけ移動させ、前記ユーザによる次の動作が、最終位置に前記カテーテルを移動させる、請求項８に記載の挿入装置。
10. 前記ガイドワイヤの更なる前進は、前記前進アセンブリの前記第１の距離の移動の後防止される、請求項８に記載の挿入装置。
11. 前記前進アセンブリの前記第２の距離の移動は、結果として前記カテーテルの完全な遠位前進になる、請求項８に記載の挿入装置。
12. 前記前進アセンブリは、ガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリを含む、請求項１に記載の挿入装置。
13. 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ガイドワイヤのみ遠位に前進させるように構成されている、請求項１２に記載の挿入装置。
14. 前記前進アセンブリは、前記カテーテルが前記遠位方向に前進されたとき、前記ハウジングから延出する伸縮式部分を含む、請求項１に記載の挿入装置。
15. 前記前進アセンブリは、前記挿入装置の使用後、前記針の遠位先端部を保護するように構成された針安全構成要素を更に含む、請求項１に記載の挿入装置。
16. 前記ガイドワイヤの少なくとも一部は、概して丸みを帯びた矩形の断面形状を含む、請求項１に記載の挿入装置。
17. 前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの長さの少なくとも一部に沿って長手方向に画定された、第１及び第２のノッチを画定する断面形状を含む、請求項１に記載の挿入装置。
18. 前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの長さの少なくとも一部に沿って長手方向に画定された、第１、第２、及び第３のノッチを画定する断面形状を含む、請求項１に記載の挿入装置。
19. 血液が前記針の内腔に存在するとき、ユーザに警告するように構成された連続血液フラッシュインジケータを更に含む、請求項１に記載の挿入装置。
20. 針アセンブリであって、
    針内腔を画定する針と、
    前記針の開口遠位先端部が患者の血液輸送脈管内に配設されるとき、血液が前記針内腔から通過することを可能にする前記針の側壁に画定されている第１のノッチと、
    前記針内腔内の血液の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記第１のノッチを囲むように前記針のまわりに配設され、前記針内腔に存在する血液が、前記針アセンブリのユーザに観測可能であるように、前記針内腔から前記第１のノッチを介して前記フラッシュチャンバへと通過するように構成された半透明のフラッシュチャンバを含む、フラッシュインジケータと、を備える、針アセンブリ。
21. 前記フラッシュチャンバは、前記針のまわりで封止されている、請求項２０に記載の針アセンブリ。
22. 前記フラッシュチャンバによって囲まれた第２のノッチを更に備え、前記第２のノッチは前記フラッシュチャンバ内の空気の均圧を可能にするように構成されている、請求項２１に記載の針アセンブリ。
23. 前記第２のノッチは、前記第１のノッチの近位に配設されている、請求項２２に記載の針アセンブリ。
24. 前記針の前記開口遠位先端部が前記患者の血管内に配設されるとともに、前記フラッシュチャンバは血液で連続的に充填される、請求項２０に記載の針アセンブリ。
25. ガイドワイヤが前記針内腔内に配設され、前記血液が前記ガイドワイヤと前記針の内壁との間を通過する、請求項２０に記載の針アセンブリ。
26. しるしが前記フラッシュチャンバに近接して配置され、前記フラッシュチャンバ内の血液の量を測定するように構成されている、請求項２０に記載の針アセンブリ。
27. 針アセンブリであって、
    針内腔を画定する針と、
    前記針の開口遠位先端部が患者の血液輸送脈管内に配設されるとき、血液が前記針内腔から通過することを可能にする前記針の側壁に画定されているノッチと、
    前記針内腔内の血液の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記針のまわりに配設され、吸収された血液が前記針アセンブリのユーザにより観測可能であるように、前記針内腔から前記ノッチを介して通過する血液を吸収するように構成された吸収材料を含む、フラッシュインジケータと、を備える、針アセンブリ。
28. 前記吸収材料は、前記針の前記開口遠位先端部が前記患者の前記血管に配設されるとともに、血液が前記吸収材料に沿って連続的に血液移動するように構成されている、請求項２７に記載の針アセンブリ。
29. 前記吸収材料は、概して円筒状に形成され、天然材料及び合成材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項２７に記載の針アセンブリ。
30. 前記吸収材料は、前記ノッチを覆い、前記針の外部表面に沿って前記ノッチから近位に延在する、請求項２７に記載の針アセンブリ。
31. 前記吸収材料は綿を含み、カバーによって覆われている、請求項２７に記載の針アセンブリ。
32. 前記カバーは高分子材料を含む、請求項３１に記載の針アセンブリ。
33. 前記吸収材料は、流体の吸収に応じて径方向及び長手方向のうちの少なくとも１つにおいて延在するように構成されている、請求項２７に記載の針アセンブリ。
34. しるしが前記吸収材料に近接して配置され、前記吸収材料によって吸収される血液の量を測定するように構成されている、請求項２７に記載の針アセンブリ。
35. 針アセンブリであって、
    針内腔を画定する針と、
    前記針内腔内の流体の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは前記針内腔と流体連通する細長いチャネルを含み、前記チャネルは前記針内腔に存在する前記流体が通過するように構成された経路を画定しており
    、前記経路内の前記流体は前記針アセンブリのユーザによって観測可能である、フラッシュインジケータと、を備える、針アセンブリ。
36. 前記針の前記開口遠位先端部が患者の血管に配設されるとともに、前記流体は前記経路に沿って前進する、請求項３５に記載の針アセンブリ。
37. 前記チャネルは、針アセンブリ及び医療装置のうちの少なくとも１つの表面に画定されている、請求項３５に記載の針アセンブリ。
38. 前記経路が蛇行路を画定している、請求項３５に記載の針アセンブリ。
39. 前記針アセンブリは医療装置に含まれ、前記経路は前記医療装置の一部に画定されている、請求項３５に記載の針アセンブリ。
40. 前記医療装置はカテーテル挿入装置である、請求項３９に記載の針アセンブリ。
41. 前記経路は前記カテーテル挿入装置の前進アセンブリに画定される、請求項４０に記載の針アセンブリ。
42. しるしは、前記経路に近接して配設され、前記経路に配設された血液の量を測定するように構成されている、請求項３５に記載の針アセンブリ。
43. 前記経路は、螺旋、渦巻、前後、ジグザグ、幹－分岐、及び円形形状構成のうち１つを含む、請求項３５に記載の針アセンブリ。
44. 前記チャネルは、前記針の近位端と流体連通している、請求項３５に記載の針アセンブリ。
45. 針のための針安全構成要素であって、アセンブリは、
    前記針が最初に通過する穴と、
    ばね要素と、
    カムフォロワ構成要素と、を画定する係止要素と、
    前記カムフォロワ構成要素と操作可能に係合するように構成されているカム構成要素であって、前記カム構成要素は、前記カムが、前記係止要素の前記穴が前記針の長手軸に合わせられるように前記ばね要素を圧縮する、第１の位置と、前記穴を通じて前記針の再挿入を防止するように、一旦、前記針が前記穴から引き抜かれるならば、前記係止要素の前記穴が前記針の前記長手軸と誤って合わせるように、前記カムが前記ばね要素をもはや圧縮しない第２の位置との間を移動可能である、カム構成要素と、を備える、針安全構成要素。
46. 前記係止要素は、平坦化された細長いバーを含み、前記カムフォロワ構成要素は、前記バーの第１の端部で配設されたフック部分を含む、請求項４５に記載の針安全構成要素。
47. 前記ばね要素は、前記バーの第２の端部に近接して配設された前記バーの波状形状部を含む、請求項４６に記載の針安全構成要素。
48. 前記第１の位置の前記カム構成要素は、前記針の一部に配設されているカテーテルアセンブリの一部を係合し、前記第２の位置のとき、前記カム構成要素が前記カテーテルアセンブリの前記部分との係合から解放される、請求項４５に記載の針安全構成要素。
49. 前記第１の位置の前記カム構成要素によって係合される前記カテーテルアセンブリの前記部分は、前記カテーテルアセンブリのハブを含む、請求項４８に記載の針安全構成要素。
50. カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入装置であって、
    ハウジングと、
    前記ハウジングから遠位に延在している中空針であって、前記カテーテルが前記ハウジングの実質的に外部に配設されるように、前記カテーテルの少なくとも一部が前記針上に予め配設されている、中空針と、
    ガイドワイヤと、
    前記針の遠位端から前記ガイドワイヤの前記遠位端を選択的に前進させるように構成されたガイドワイヤレバーを含んでいるガイドワイヤ前進アセンブリと、
    遠位方向での前記カテーテルの前進を可能にするように構成されたカテーテル前進アセンブリと、を備え、
    前記挿入装置は、使用中にユーザの片手によって把持されるように構成され、前記ガイドワイヤ及び前記カテーテルの前進は、前記ユーザの前記片手によって達成されるように構成されている、挿入装置。
51. 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ガイドワイヤを前進させるために、前記ユーザによって移動可能な指パッドを含んでいるガイドワイヤレバーを含む、請求項５０に記載の挿入装置。
52. 前記指パッドが、前記ハウジングと摺動可能に配設されている、請求項５１に記載の挿入装置。
53. 前記指パッドが第１の距離移動されると、前記ガイドワイヤレバーが前記針の前記遠位開口部から前記ガイドワイヤを延出させ、前記指パッドが第２の距離移動されると、前記第１の距離の移動後、前記ガイドワイヤレバーが前記遠位方向に前記カテーテルを延出させる、請求項５２に記載の挿入装置。
54. 前記指パッドが前記第２の距離移動されると、前進部材が前記ガイドワイヤレバーによって遠位に移動され、前記前進部材は最初、移動の前に実質的に前記ハウジング内に配設されており、前記カテーテルが前記前進部材に取り外し可能に取り付けられている、請求
    項５３に記載の挿入装置。
55. 前記前進部材の遠位移動は、前記カテーテルを第１の部分距離だけ遠位に移動させ、前記ユーザによる次の動作が、最終位置に前記カテーテルを移動させる、請求項５４に記載の挿入装置。
56. 少なくとも１つのタブが前記前進部材に含まれていることで、前記前進部材の前記ユーザによって手動前進を可能にする、請求項５５に記載の挿入装置。
57. 前記前進部材は遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記前進部材の前進の前に、前記針上の適所に前記カテーテルを取り外し可能に拘束するように構成された第１及び第２の係合タブを含んでいるものであって、前記針が前記係合タブ間に最初に配設されることで、前記係合タブに前記カテーテルを係合させ、前記針が前記係合タブ間にもはや配設されないように、前記前進部材が前記針の前記遠位端を通過し遠位に前進させた後、前記係合タブは、前記カテーテルとの係合から解放する、請求項５６に記載の挿入装置。
58. 前記前進部材が完全に遠位に前進した後、前記前進部材が前記針の前記遠位端を保護するように構成されている、請求項５７に記載の挿入装置。
59. 前記前進部材は、前記前進部材の完全な遠位前進の後、前記ハウジングの一部と係合することで、前記ハウジングに前記前進部材の再入を防止する１つ以上の係止タブを含む、
    請求項５８に記載の挿入装置。
60. 血液が前記針の内腔に存在するとき、ユーザに警告するように構成された連続血液フラッシュインジケータを更に含んでいるものであって、
    前記針の前記遠位端が患者の血液輸送脈管に配設されているとき、血液が前記針の内腔からそれを通して通過することを可能にする前記針の側壁に画定される第１のノッチと、
    前記針の前記内腔内の血液の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記第１のノッチを囲むように、前記針のまわりに配設され、挿入装置のユーザに観測可能であるように、前記針内腔に存在する血液が前記第１のノッチを介して前記針の前記内腔から前記フラッシュチャンバに通過するように構成された、半透明のフラッシュチャンバを含んでいる、フラッシュインジケータと、を備える、請求項５９に記載の挿入装置。
61. 前記フラッシュチャンバが、前記針のまわりで封止されている、請求項６１に記載の挿入装置。
62. 前記フラッシュチャンバによって囲まれる第２のノッチを更に備え、前記第２のノッチが、前記フラッシュチャンバに存在する血液が前記針の前記内腔に再入することを可能にするように構成されている、請求項６１に記載の挿入装置。
63. 前記挿入装置は、前記フラッシュチャンバに配設された血液の量を測定するように構成されたしるしを含む、請求項６２に記載の挿入装置。
64. 前記しるしは、前記フラッシュチャンバに近接して前記前進部材のしるしの遠位部分にわたる複数のリブを含み、前記血液は、前記リブを通じて前記ユーザによって観測可能な前記フラッシュチャンバに配設される、請求項６３に記載の針アセンブリ。
65. 前記ガイドワイヤは、前記ハウジングの一部に固着された近位端と、前記針内に予め配設されている遠位端と、Ｕ字型の湾曲部を実質的に画定する中間部分とを含む、請求項６４に記載の挿入装置。
66. 前記ガイドワイヤの前記遠位端は、Ｊ字先端部、装着されたボール、泡立て器構造、及びカール構成のうちの少なくとも１つを含む非外傷性機構を含む、請求項６５に記載の挿入装置。
67. 前記ガイドワイヤの遠位前進が実行されるまで、前記ガイドワイヤ前進アセンブリは前記カテーテルの前進を防止するように構成されている、請求項５０に記載の挿入装置。
68. 前記針が、針ハブによって前記ハウジング内に固着され、前記針ハブが前記ハウジングと一体的に形成され、前記針ハブの前記針を固着するために、前記針ハブがその中に接着剤を受容するように構成されたポケットを含んでいる、請求項５０に記載の挿入装置。
69. 前記カテーテル前進アセンブリは、前記カテーテルの遠位前進後、前記ハウジングに前記カテーテル前進部材の再入を防止するように構成された複数の外向きに延在している翼を含む、請求項５０に記載の挿入装置。
70. 針アセンブリであって、
    針内腔を画定する針であって、ハウジングに少なくとも部分的に配設されているのと同様の前記針と、
    前記針の開口遠位先端部が患者の血液輸送脈管に配設されるとき、血液が前記針内腔からそれを通して通過することを可能にする前記針の側壁に画定されるノッチと、
    前記針内腔内の流体の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記針のまわりに配置され、前記吸収される流体が前記針アセンブリのユーザによって観測可能であるように、前記ノッチを介して前記針内腔から通過する流体を吸収するように構成されている吸収材料を含んでいる、フラッシュインジケータと、を備え、前記吸収材料は、
    前記ノッチに近接して配設された第１の部分と、
    前記ハウジングの内部表面に取り付けられた第２の部分と、
    前記吸収材料の前記第１及び第２の部分を相互接続しているテザー部と、を含む、針アセンブリ。
71. 前記針は、前記ハウジングの中に後退可能であり、前記吸収材料の前記第２の部分が前記ハウジングの前記内部表面上に残るように、前記テザー部が前記針の後退に応じて切断するように構成されている、請求項７０に記載の針アセンブリ。
72. 前記吸収材料の前記第２の部分に近接した前記ハウジングの一部が半透明であるため、前記ユーザが前記吸収材料の前記第２の部分によって吸収された前記流体を見ることを可能にする、請求項７０に記載の針アセンブリ。

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