ES2910665T3 - Dispositivo de inserción de catéter - Google Patents

Abstract

Dispositivo (10) de inserción para insertar un catéter (42) en el cuerpo de un paciente, que comprende: un alojamiento (12) que define superficies (74) de agarre a cada lado del alojamiento (12) para permitir que el usuario empuñe el dispositivo (10) de inserción; una aguja (16) hueca que se extiende distalmente desde el alojamiento (12), estando al menos una parte del catéter (42) dispuesta previamente sobre la aguja (16) de manera que el catéter (42) se dispone sustancialmente de manera externa con respecto al alojamiento (12), en el que la aguja (16) hueca ocupa una luz del catéter (42) definida por un tubo (44) de catéter que se extiende distalmente desde un conector (46) de catéter del catéter (42), en el que el conector de catéter se dispone inicialmente adyacente a un extremo (12D) distal abierto del alojamiento (12); un hilo (22) guía; un conjunto (20) de avance de hilo guía que incluye una palanca (24) de hilo guía que incluye una almohadilla (28) de dedo dispuesta de manera deslizante con el alojamiento (12) y que el usuario puede mover para hacer avanzar el hilo (22) guía, en el que el conjunto (20) de avance de hilo guía está configurado para hacer avanzar selectivamente el extremo distal del hilo (22) guía fuera de un extremo distal de la aguja (16); y un conjunto (40) de avance de catéter configurado para permitir el avance del catéter en un sentido distal, comprendiendo el conjunto (40) de avance de catéter un elemento (48) de avance que reside inicialmente dentro de una cavidad (70) definida por el alojamiento (12) y que se usa para hacer avanzar selectivamente el catéter (42) en un sentido distal durante el uso del dispositivo (10) de inserción para insertar el catéter (42) en el cuerpo del paciente, en el que el dispositivo (10) de inserción está configurado para que un usuario lo empuñe con una sola mano durante el uso, y en el que el avance del hilo (22) guía y el catéter (42) está configurado para lograrse con la una sola mano del usuario colocando las superficies (74) de agarre y la almohadilla (28) de dedo para que el usuario empuñe el dispositivo (10), permitiendo que la almohadilla (28) de dedo y el conjunto (20) de avance de hilo guía se usen para hacer avanzar el hilo (22) guía y el catéter (42) una distancia predeterminada, seguido por el avance manual del elemento (48) de avance por un dedo del usuario.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de inserción de catéter

Antecedentes de la técnica

El documento US 2011/0282285 A1 divulga una herramienta de inserción para insertar un catéter en el cuerpo de un paciente que aúna inserción de aguja, avance de hilo guía e inserción de catéter en un solo dispositivo. La herramienta de inserción comprende un alojamiento en el que se dispone inicialmente al menos una parte del catéter, una aguja hueca que se extiende distalmente desde el alojamiento con al menos una parte del catéter dispuesta previamente sobre la aguja, y un hilo guía dispuesto previamente dentro de la aguja.

Breve sumario

La presente invención se refiere al dispositivo de inserción según la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes se refieren a realizaciones preferidas.

Resumidas brevemente, las realizaciones se refieren a un dispositivo de inserción para insertar un catéter u otro dispositivo médico tubular en el cuerpo de un paciente. El dispositivo de inserción combina inserción de aguja, avance de hilo guía, inserción de catéter y protección de aguja en un solo dispositivo. El dispositivo de inserción comprende un alojamiento y una aguja hueca que se extiende distalmente desde el alojamiento. Al menos una parte del catéter está dispuesta previamente sobre la aguja de manera que el catéter se dispone sustancialmente de manera externa con respecto al alojamiento. Se incluye un hilo guía, así como un conjunto de avance que está configurado para hacer avanzar selectivamente el extremo distal del hilo guía fuera de una abertura distal de la aguja en preparación para el avance distal del catéter. El conjunto de avance está configurado además para permitir el avance selectivo del catéter en un sentido distal. El dispositivo de inserción está configurado para que el usuario lo empuñe y lo use con una sola mano durante el avance del hilo guía y el catéter.

En otra realización, indicadores continuos de ráfaga de sangre forman parte del dispositivo de inserción para ayudar a confirmar que la aguja del dispositivo de inserción de catéter ha accedido y permanece en una vena u otro vaso sanguíneo. Aún en otra realización, componentes de seguridad de aguja forman parte del dispositivo de inserción de catéter.

Estas y otras características de realizaciones resultarán evidentes más completamente a partir de la siguiente descripción y las reivindicaciones adjuntas, o pueden aprenderse por la puesta en práctica de realizaciones tal como se expone a continuación en el presente documento.

Breve descripción de los dibujos

Se dará una descripción más particular de la presente divulgación haciendo referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Se aprecia que estos dibujos representan sólo realizaciones típicas de la invención y por tanto no se consideran limitativas de su alcance. Realizaciones de ejemplo de la invención se describirán y se explicarán con especificidad y detalle adicionales a través del uso de los dibujos adjuntos en los que:

las figuras 1A-1J muestran diversas vistas de una herramienta de inserción de catéter según una realización; las figuras 2A-2C muestran diversas vistas de componentes de la herramienta de inserción de catéter de las figuras 1A-1J;

las figuras 3A-3C muestran diversas fases de uso de la herramienta de inserción de catéter de las figuras 1A-1J; la figura 4 es una vista lateral en sección transversal de un indicador de ráfaga de sangre según una realización; la figura 5 es una vista en perspectiva de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

la figura 6 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

la figura 7 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

las figuras 8A-8H son diversas vistas de una herramienta de inserción de catéter según una realización;

las figuras 9A-9G son diversas vistas de un componente de seguridad de aguja según una realización;

la figura 10 es una vista en sección transversal de una aguja y un hilo guía según una realización;

la figura 11 es una vista en sección transversal de una aguja y un hilo guía según una realización;

la figura 12 es una vista en sección transversal de una aguja y un hilo guía según una realización;

la figura 13 es una vista lateral en sección transversal parcial de una aguja y un hilo guía según una realización; la figura 14 es una vista lateral en sección transversal parcial de una aguja y un hilo guía según una realización; la figura 15 es una vista lateral en sección transversal parcial de una aguja y un hilo guía según una realización; la figura 16 es una vista lateral en sección transversal parcial de una aguja y un hilo guía según una realización; la figura 17 es una vista lateral de un hilo guía según una realización;

la figura 18 es una vista en perspectiva de un elemento de avance de una herramienta de inserción de catéter según una realización;

la figura 19 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización,

la figura 20 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

la figura 21 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

la figura 22 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

la figura 23 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

la figura 24 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

la figura 25 es una vista desde arriba de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

las figuras 26A-26D son diversas vistas de una herramienta de inserción de catéter según una realización;

las figuras 27A-27E son diversas vistas de una herramienta de inserción de catéter según una realización;

la figura 28 es una vista en perspectiva de un indicador de ráfaga de sangre según una realización;

la figura 29 es una vista en perspectiva de una herramienta de inserción de catéter según una realización; y las figuras 30A y 30B representan diversas vistas de un indicador de ráfaga de sangre según una realización.

Descripción detallada de realizaciones seleccionadas

Ahora se hará referencia a las figuras, en las que a estructuras similares se les proporcionarán designaciones de referencia similares. Se entiende que los dibujos son representaciones gráficas y esquemáticas de realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención, y no son ni limitativas ni están dibujadas necesariamente a escala.

Por motivos de claridad ha de entenderse que la palabra “proximal” se refiere a una dirección relativamente más próxima a un médico que usa el dispositivo que va a describirse en el presente documento, mientras que la palabra “distal” se refiere a una dirección relativamente más alejada del médico. Por ejemplo, el extremo de un catéter colocado dentro del cuerpo de un paciente se considera un extremo distal del catéter, mientras que el extremo del catéter que permanece fuera del cuerpo es un extremo proximal del catéter. Además, las palabras “que incluye”, “tiene” y “que tiene”, tal como se usan en el presente documento, incluyendo las reivindicaciones, tendrán el mismo significado que la palabra “que comprende”.

Las realizaciones de la presente invención se refieren en general a una herramienta para ayudar con la colocación en un paciente de un catéter u otro dispositivo médico tubular. Por ejemplo, normalmente se colocan catéteres de diversas longitudes en el cuerpo de un paciente para establecer acceso a la vasculatura del paciente y permitir la infusión de medicamentos o la aspiración de líquidos corporales. La herramienta de inserción de catéter que va a describirse en el presente documento facilita tal colocación del catéter. Obsérvese que, aunque la descripción a continuación se centra en la colocación de catéteres de un tipo particular y de longitud relativamente corta, pueden insertarse catéteres de una variedad de tipos, tamaños y longitudes por medio del presente dispositivo, incluyendo catéteres permanentes-extendidos o intermedios i.v. periféricos, PICC, catéteres venosos centrales, etc. En una realización, pueden colocarse catéteres que tienen una longitud de entre aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada) y aproximadamente 48,3 mm (1,9 pulgadas), aunque también son posibles muchas otras longitudes.

Las figuras 1A-1J representan diversos detalles acerca de una herramienta de inserción de catéter (“herramienta de inserción” o “dispositivo de inserción”), representada en general en 10, según una realización. Tal como se muestra, la herramienta 10 de inserción incluye un alojamiento 12 que puede incluir él mismo una parte 12A de alojamiento delantera superior, una parte 12B de alojamiento trasera superior y una parte 12C de alojamiento inferior acopladas entre sí a través de lengüetas y ranuras 78 u otros modos de unión adecuados. El alojamiento 12 incluye además un extremo 12D distal abierto, y una parte 12E inferior plana para permitir que el dispositivo 10 de inserción se disponga plano sobre una superficie sin volcarse. En otra realización, el alojamiento está formado de manera solidaria. Aún en otra realización, sólo se emplean una parte de alojamiento superior y una parte de alojamiento inferior. En la presente realización, el alojamiento se compone de un material termoplástico tal como policarbonato y es translúcido, aunque se contemplan otras configuraciones. Una nervadura 38 discurre a lo largo de la longitud longitudinal de la parte 12C de alojamiento inferior, en la presente realización. El alojamiento 12 define superficies 74 de agarre a cada lado del alojamiento, tal como se observa en las figuras 1B y 1G, para permitir que el usuario empuñe el dispositivo 10 de inserción.

Un conector 14 de aguja que soporta una aguja 16 hueca (que juntos forman parte de un conjunto de aguja, en una realización) se incluye con el alojamiento 12. En la presente realización, el conector 14 de aguja está formado de manera solidaria con el alojamiento 12 dentro de una cavidad 70 definida por el alojamiento, tal como se observa mejor en la figura 1I, aunque el conector de aguja puede estar configurado de otros modos. El conector 14 de aguja incluye un hueco 14A para recibir una parte de la aguja 16 y una cantidad de adhesivo, tal como adhesivo líquido o curado por UV por ejemplo, con el fin de fijar la aguja en su sitio en el conector de aguja. La aguja 16 se extiende distalmente desde el conector 14 de aguja para extenderse fuera de un extremo 12D distal abierto del alojamiento 12 y termina en un extremo 16B distal. Una muesca 18 está definida a través de la pared de la aguja 16 próxima al extremo distal de la misma. La muesca 18 permite que el retorno de sangre salga de la luz definida por la aguja 16 hueca una vez que se logra el acceso a la vasculatura del paciente durante los procedimientos de inserción de catéter. Por tanto, un médico puede observar la sangre que sale de la muesca 18 para confirmar la colocación apropiada de la aguja en la vasculatura, tal como se explicará adicionalmente a continuación.

Un catéter 42 está dispuesto de manera extraíble en la parte de la aguja 16 que reside de manera externa con respecto al alojamiento 12 de manera que la aguja ocupa una luz del catéter definida por un tubo 44 de catéter. El tubo 44 de catéter se extiende distalmente desde un conector 46 del catéter 42, conector que se dispone inicialmente adyacente al extremo 12D distal abierto del alojamiento 12, tal como se muestra en la figura 1A-1C.

La herramienta 10 de inserción incluye además un conjunto 20 de avance de hilo guía para hacer avanzar un hilo 22 guía a través de la aguja 16 y hacia la vasculatura del paciente una vez que se ha logrado el acceso mediante la aguja. El hilo 22 guía (figura 11) se dispone previamente dentro de la luz de la aguja 16. El conjunto 20 de avance de hilo guía incluye una palanca 24 de hilo guía que hace avanzar selectivamente el hilo 22 guía en un sentido distal durante el uso de la herramienta 10 de inserción de manera que la parte distal del hilo guía se extiende más allá del extremo 16B distal de la aguja 16. Una almohadilla 28 de dedo de la palanca 24 de hilo guía se dispone de manera deslizante sobre el alojamiento 12 a través de una ranura 32 para permitir que el pulgar y/o el/los dedo(s) del usuario hagan avanzar selectivamente el hilo 22 guía de manera distal más allá del extremo 16B distal de la aguja 16. Naturalmente, también pueden emplearse otros esquemas de enganche para transformar la aportación del usuario en movimiento de hilo guía. En la presente realización, el hilo 22 guía incluye un tubo 19 de soporte de hilo guía (figuras 1I, 1J) para proporcionar rigidez adicional al hilo guía y facilitar su avance distal descrito anteriormente.

Junto con la figura 1H, se hace referencia a las figuras 2A-2C en la descripción de detalles adicionales de la herramienta 10 de inserción de las figuras 1A-1J. Se muestran detalles adicionales de la palanca 24 de hilo guía, incluyendo una lengüeta 26 de palanca en el extremo proximal de la palanca de hilo guía que se usa tal como se describe a continuación para hacer avanzar distalmente el hilo 22 guía. Una parte 24A inclinada de la palanca 24 de hilo guía está dispuesta distal con respecto a la lengüeta 26 de palanca. Una lengüeta 30 de empuje está definida debajo de la almohadilla 28 de dedo y se emplea durante avance distal de la palanca 24 de hilo guía para hacer avanzar parcialmente el catéter 42 de manera distal, tal como se describirá a continuación.

En la presente realización, un extremo proximal del hilo 22 guía se une en un punto 36 de anclaje en una parte interior del alojamiento 12 (u otra parte fija de la herramienta 10 de inserción) y se forma un bucle alrededor de la parte proximal de la palanca 24 de hilo guía en una configuración aproximadamente en forma de U (figura 1H) de manera que el extremo distal del hilo guía se extiende dos unidades de distancia distalmente más allá del extremo 16B distal de la aguja 16 por cada unidad de distancia de movimiento de la almohadilla 28 de dedo.

En mayor detalle, las figuras 2A-2C muestran que las superficies 34 de guía curvas están definidas en el extremo proximal de la palanca 24 de hilo guía para permitir que una parte intermedia del hilo 22 guía forme un bucle volviendo sobre sí mismo próximo al extremo proximal del dispositivo 10. Las superficies 34 de guía restringen el hilo 22 guía flexible en la configuración en bucle, sustancialmente en forma de U. La parte 24A inclinada de la palanca 24 de hilo guía ayuda a mantener el radio de la parte en forma de U del hilo 22 guía lo suficientemente grande como para impedir que el hilo guía se retuerza/se curve de manera no deseada cuando el hilo guía forma un bucle. La parte intermedia que forma un bucle del hilo 22 guía se extiende entonces hacia el extremo distal del dispositivo 10 dentro de la cavidad 70 del alojamiento 12 antes de que entre en la luz de la aguja 16 en un extremo proximal de la aguja, que se sujeta mediante el conector 14 de aguja. Una barra 34A está situada a través de las superficies 34 de guía en la presente realización para mantener el hilo 22 guía en contacto con las superficies de guía. En una realización, la nervadura 38 puede incluir un canal en el que puede residir una parte de la parte intermedia del hilo 22 guía en bucle para guiar el hilo guía hacia el extremo proximal de la aguja 16.

Así configurado, el extremo distal libre del hilo 22 guía reside inicialmente dentro de la luz de la aguja 16 y se sitúa para el avance selectivo por el conjunto 20 de avance de hilo guía, de manera que el extremo distal libre del mismo puede extenderse distalmente desde la punta distal abierta de la aguja 16. Este avance selectivo del hilo 22 guía se logra en la presente realización a través del movimiento distal de la almohadilla 28 de dedo incluida en el alojamiento 12 de dispositivo. El movimiento distal de la almohadilla 28 de dedo provoca el movimiento de deslizamiento distal correspondiente de la palanca 24 de hilo guía. Las superficies 34 de guía de la palanca 26 de hilo guía empujan la curvatura del hilo 22 guía distalmente a medida que avanza la palanca 24 de hilo guía. Obsérvese que el hilo 22 guía es suficientemente rígido, debido en parte al tubo 19 de soporte de hilo guía, para hacerse avanzar por la palanca 24 de hilo guía sin combado. Además, las superficies 34 de guía y el hilo 22 guía están configurados para permitir la retracción del hilo 22 guía de vuelta hacia el alojamiento 12 de dispositivo de inserción cuando la almohadilla 28 de dedo (u otro mecanismo adecuado en otras realizaciones) se desliza proximalmente.

Este movimiento de deslizamiento distal de la palanca 24 de hilo guía hace que el extremo distal del hilo 22 guía se extienda distalmente desde la punta 16B distal abierta de la aguja 16. Debido a su extremo proximal anclado en el punto 36 de anclaje y a su configuración en forma de U curvada o en bucle (figura 1H), el hilo 22 guía se hace avanzar distalmente a una velocidad lineal de aproximadamente el doble de la velocidad de avance lineal de la almohadilla 28 de dedo, lo que da como resultado una longitud de aproximadamente el doble de la extensión del hilo guía cuando se compara con la longitud del movimiento del deslizador 28 de avance de hilo guía. Esto da como resultado además de manera deseable una longitud relativamente mayor de la extensión del hilo guía hacia la vena u otro vaso del paciente para guiar de manera más adecuada el catéter 42 hacia el cuerpo del paciente. Como tal, el conjunto de avance de hilo guía descrito en este caso funciona como un tipo de sistema de “polea inversa” para el avance distal del hilo guía. Obsérvese que pueden incluirse otras configuraciones de bucle del hilo guía con el dispositivo 10 además de las mostradas y descritas en el presente documento. Además, en otras realizaciones también son posibles diferentes razones de extensión del hilo guía frente al movimiento del conjunto de avance.

Obsérvese que las estructuras descritas anteriormente para proporcionar un hilo guía en bucle son sólo ejemplos de estructuras que pueden realizar de manera adecuada la funcionalidad deseada descrita en el presente documento. De hecho, pueden emplearse otras estructuras para cumplir con los principios descritos en relación con la presente realización. Además, aunque anteriormente se ha mostrado y descrito que estaba unido al alojamiento del dispositivo de inserción de catéter, el extremo proximal del hilo guía puede unirse a otras estructuras dentro/sobre el dispositivo, tal como el conector 14 de aguja, por ejemplo. La mayor parte de la longitud del hilo guía en una realización incluye una aleación metálica de níquel y titanio denominada habitualmente nitinol, que es suficientemente rígida y puede disponerse en la configuración en forma de U sin mantener la memoria de esa posición cuando se hace avanzar el hilo guía. Obsérvese que también pueden emplearse otros materiales adecuados de hilo guía.

La herramienta 10 de inserción incluye además un conjunto 40 de avance de catéter para hacer avanzar selectivamente en un sentido distal el catéter 42, dispuesto previamente en la aguja 16 de manera externa con respecto al alojamiento 12. En particular, el conjunto 40 de avance de catéter incluye un elemento 48 de avance que reside inicialmente dentro de la cavidad 70 definida por el alojamiento 12 y se usa para hacer avanzar selectivamente el catéter 42 en un sentido distal durante el uso de la herramienta 10 de inserción para insertar el catéter en el cuerpo del paciente. Tal como se observará, el elemento 48 de avance también actúa como un componente de seguridad de aguja para proteger la aguja 16 del usuario después de completado el uso del dispositivo 10, tal como se describirá adicionalmente a continuación.

Las figuras 2A-2C representan detalles adicionales del elemento 48 de avance del conjunto 40 de avance de catéter según la presente realización. Tal como se muestra, el elemento 48 de avance define un cuerpo alargado que está configurado para quedar a ambos lados de la aguja 16 cuando el elemento 48 de avance se dispone inicialmente dentro de la cavidad 70 de alojamiento. El cuerpo del elemento 48 de avance incluye una parte 49 distal. Un par de lengüetas 50 de enganche de conector se extienden distalmente desde el extremo distal de la parte 49 distal, y cada lengüeta de enganche incluye una protuberancia 52 que se extiende radialmente. Cuando el elemento 48 de avance se dispone dentro del alojamiento 12, la aguja 16 pasa distalmente entre las lengüetas 50 de enganche, tal como se observa en la figura 1H. El elemento 48 de avance está configurado de manera que la aguja 16 extiende las lengüetas 50 de enganche una distancia relativamente pequeña radialmente hacia fuera mientras que la aguja se dispone entre ellas. El catéter 42, cuando se dispone sobre la aguja 16, tal como se observa en la figura 1H, se mantiene en su sitio contra el extremo 12D distal abierto del alojamiento a través de las protuberancias 52 de las lengüetas 50 de enganche produciendo un ajuste de fricción contra una superficie interior del conector 46 de catéter. Tal como se observará adicionalmente a continuación, cuando la aguja 16 ya no está dispuesta entre las lengüetas 50 de enganche, las lengüetas se retiran radialmente hacia dentro, permitiendo que el catéter se separe del extremo distal del elemento 48 de avance.

La parte 49 distal del elemento 48 de avance incluye además una lengüeta 54 de avance para ayudar con la extensión distal manual de la lengüeta de avance durante el despliegue del catéter 42, y una pluralidad de nervaduras 56 superiores e inferiores que se extienden a través del cuerpo de elemento de avance para unir dos brazos 58 alargados que se extienden longitudinalmente de manera proximal desde la parte distal. Las figuras 1G y 1H muestran que los brazos 58 quedan a ambos lados de la aguja 16 cuando el elemento 48 de avance se dispone inicialmente en la cavidad 70 del alojamiento 12. Las nervaduras 56 superiores e inferiores están situadas de manera que la punta 16B distal de la aguja 16 queda protegida del contacto del usuario después completar la extensión del elemento 48 de avance desde el alojamiento 12, tal como se comenta adicionalmente a continuación. Además, un extremo proximal 56A de las nervaduras 56 (figura 1H) actúa como un tope contra un par de cuñas 72 de bloqueo, formadas en el alojamiento 12, para impedir la entrada proximal adicional del elemento 48 de avance en la cavidad 70 de alojamiento.

Cada uno de los brazos 58 incluye lengüetas 60 secundarias dispuestas de manera proximal con respecto a la parte 49 distal para ayudar, junto con la lengüeta 54 de avance, en la extensión manual del elemento 48 de avance en el sentido distal habilitando ubicaciones para que empuje un dedo del usuario. Próxima al extremo proximal de cada brazo 58 de elemento de avance, se incluye una lengüeta 62 de bloqueo. Las lengüetas 62 de bloqueo son deformables para permitirles pasar sobre las cuñas 72 de bloqueo cuando el elemento 48 de avance se extiende distalmente durante el avance distal del catéter (descrito a continuación) para impedir la entrada de nuevo del elemento de avance en la cavidad 70 de alojamiento, lo que también garantiza que la punta 16B distal de la aguja 16 permanezca protegida por las nervaduras 56 de la parte 49 distal del elemento de avance. Además, se incluyen superficies 64 de tope en los brazos 58 del elemento de avance de manera proximal con respecto a cada lengüeta 62 de bloqueo para impedir que el elemento 48 de avance se separe completamente del alojamiento 12 cuando el elemento de avance se extiende distalmente desde el alojamiento. Esto se logra mediante cada superficie 64 de tope que se engancha con una respectiva de las cuñas 72 de bloqueo, lo que impide el movimiento distal adicional del elemento de avance. Por tanto, después de la extensión distal completa, se bloquea cualquier movimiento distal del elemento 48 de avance que provoque la entrada de nuevo del elemento de avance en la cavidad 70 de alojamiento a través del enganche de las lengüetas 62 de bloqueo con las cuñas 72 de bloqueo, o el movimiento distal adicional a través del enganche de las superficies 64 de tope con las cuñas de bloqueo. Además de estos, también pueden emplearse otros modos para impedir el movimiento proximal y distal no deseado del elemento de avance después de la extensión distal del mismo.

Obsérvese que en una realización los diámetros exteriores de la aguja 16 y el tubo 44 de catéter se lubrican con silicona u otro lubricante adecuado para potenciar el deslizamiento del tubo de catéter con respecto a la aguja y para ayudar en la inserción del catéter en el cuerpo del paciente.

Las figuras 3A-3C representan diversas fases de uso del dispositivo 10 de inserción en la colocación del catéter 42 en la vasculatura de un paciente. Por motivos de claridad, las diversas fases se representan sin que se muestre la inserción real en un paciente. Con la herramienta 10 de inserción en la configuración mostrada en la figura 1E, un usuario que empuña el dispositivo 10 de inserción guía en primer lugar la parte distal de la aguja 16 a través de la piel en un sitio de inserción adecuado y accede a un vaso subcutáneo.

Una vez confirmado el acceso de la aguja al vaso, se acciona el conjunto 20 de avance de hilo guía, en el que se hace avanzar la almohadilla 28 de dedo (dispuesta en la ranura 32 definida en el alojamiento) por el dedo del usuario para hacer avanzar distalmente el hilo 22 guía (figura 3A), dispuesto inicialmente dentro de la aguja 16 hueca. Obsérvese que el hilo 22 guía se hace avanzar distalmente mediante la palanca 24 de hilo guía, que está unida operativamente a la almohadilla 28 de dedo que puede deslizarse.

El avance distal del hilo 22 guía continúa hasta que la almohadilla 28 de dedo se ha deslizado distalmente una distancia predeterminada, dando como resultado una longitud predeterminada del hilo 22 guía que se extiende más allá del extremo distal de la aguja 16, tal como se muestra en la figura 3A.

En este punto, la almohadilla 28 de dedo se desliza distalmente una distancia adicional, lo que hace que la lengüeta 30 de empuje (figura 2B) de la palanca 24 de hilo guía haga tope contra el extremo proximal 56A de las nervaduras 56 del elemento 48 de avance del conjunto 40 de avance de catéter. A su vez, esto hace que el elemento 48 de avance, avance distalmente fuera del extremo distal abierto del alojamiento 12D una distancia predeterminada. Dado que está unido de manera extraíble a la parte 49 distal del elemento 48 de avance a través de las lengüetas 50 de enganche de conector, el catéter 42 también se hace avanzar distalmente la distancia predeterminada. El avance distal del elemento 48 de avance cesa cuando la muesca por encima de la lengüeta 30 de empuje de la palanca de hilo guía entra en contacto con el extremo distal de la ranura 32 (figura 11) definida en el alojamiento 12 y detiene el deslizamiento distal adicional de la almohadilla 28 de dedo.

Una vez que la palanca 24 de hilo guía se ha extendido distalmente de manera completa a través del deslizamiento de la almohadilla 28 de dedo, que a su vez ha extendido el hilo 22 guía más allá del extremo 16B distal de la aguja 16 y hacia el vaso del paciente y ha hecho avanzar distalmente el elemento 48 de avance y ha conectado el catéter 42 una distancia predeterminada alejada del alojamiento 12 de dispositivo, se realiza el avance distal manual adicional del elemento 48 de avance por un dedo del usuario a través del empuje contra la lengüeta 54 de avance y luego las lengüetas 60 secundarias del elemento de avance, tal como se observa en la figura 3B. Esto hace que el tubo 44 de catéter se deslice sobre las partes distales de la aguja 16 y el hilo 22 guía y hacia la vasculatura del paciente a través del sitio de inserción. A la luz de esto, se aprecia que la almohadilla 28 de dedo actúa como un primer elemento usado para hacer avanzar el hilo 22 guía, mientras que la lengüeta 54 de avance actúa como un segundo elemento usado para hacer avanzar el catéter 42, en la presente realización. Se aprecia que la almohadilla 28 de dedo puede deslizarse distalmente hasta un punto de terminación distal que está próximo a un punto de comienzo proximal del segundo elemento, de manera que el movimiento de un dedo del usuario desde la almohadilla 28 de dedo hasta la lengüeta 54 de avance se produce sin recolocación sustancial del dedo, en la presente realización.

El elemento 48 de avance y el catéter 42 conectado se hacen avanzar distalmente de manera manual hasta que el elemento de avance se ha extendido completamente, tal como se observa en la figura 3B, es decir, las lengüetas 62 de bloqueo se deslizan y bloquean con las cuñas 72 de bloqueo definidas por el alojamiento 12, bloqueando de ese modo el avance distal adicional del elemento de avance. En este estado completamente extendido del elemento 48 de avance, la parte 49 distal se dispone sobre la aguja 16 y se protege por las nervaduras 56. Por tanto, el elemento 48 de avance sirve como ejemplo de un componente de seguridad de aguja, según la presente realización. El enganche de las lengüetas 62 de bloqueo mencionadas anteriormente, así como de las superficies 64 de tope, del elemento 48 de avance con las cuñas 72 de bloqueo impide el movimiento distal o proximal adicional del elemento de avance, garantizando de ese modo de manera deseable la protección continua del extremo 16B distal de la aguja 16.

El avance distal anterior del elemento 48 de avance hace avanzar distalmente asimismo el tubo 44 de catéter sobre la aguja 16 y el hilo 22 guía y haca el vaso del paciente hasta que el conector 46 de catéter hace tope con el sitio de inserción de la aguja a través de la piel. Dado que la aguja 16 ya no está dispuesta entre ellas, las lengüetas 50 de enganche de conector comprimen radialmente hacia dentro, liberando de ese modo el ajuste de fricción entre las protuberancias 52 y la superficie interior del conector de catéter. Esto permite que el catéter 42 se separe del elemento 48 de avance, tal como se muestra en la figura 3C. El catéter 42, ahora en su sitio en el paciente, puede prepararse para su uso y prepararse para su uso y reacondicionarse, según procedimientos convencionales. Entonces puede desecharse el dispositivo 10 de inserción.

A la luz de lo anterior, se aprecia que el conjunto 20 de avance de hilo guía y el conjunto 40 de avance de catéter funcionan conjuntamente entre sí en la presente realización y por tanto comprenden juntos un conjunto de avance maestro para colocar el catéter 42. Se apreciará adicionalmente que el conjunto de avance maestro puede incluir los dos o sólo uno de un conjunto de avance de hilo guía y un conjunto de avance de catéter en otras realizaciones. Cabe señalar que el dispositivo 10 está configurado de manera que empuñar el dispositivo y hacer avanzar el hilo 22 guía y el catéter 42 pueden realizarse con una sola mano del usuario. Esto se logra en la presente realización colocando las superficies 74 de agarre y la almohadilla 28 de dedo en ubicaciones convenientes para que el usuario empuñe el dispositivo 10, permitiendo a la vez que la almohadilla 28 de dedo y el conjunto 20 de avance de hilo guía se usen para hacer avanzar el hilo 22 guía y el catéter 42 una distancia predeterminada, seguido por el avance manual del elemento 48 de avance por un dedo del usuario. Esto puede realizarse mediante un solo pulgar, dedo o dedos del usuario, en la presente realización. Naturalmente, pueden emplearse otras configuraciones de empuñadura y avance.

Ahora se hace referencia a la figura 4, que muestra un indicador 80 continuo de ráfaga de sangre que puede usarse con el dispositivo 10 según una realización. El indicador 80 de ráfaga se emplea para indicar la presencia de sangre en la luz de la aguja 16 durante el uso del dispositivo 10, garantizando de ese modo que la aguja ha realizado el acceso apropiado a una vena u otro vaso sanguíneo deseado. Tal como se muestra, el indicador 80 de ráfaga incluye una cámara 82 translúcida que tiene generalmente forma cilíndrica, sellada en cada extremo y dispuesta alrededor de una parte de la aguja 16 de manera que la aguja sobresale de cualquiera de los extremos sellados. En la presente realización, la cámara 82 está dispuesta justo de manera distal con respecto al conector 14 de aguja dentro del alojamiento 12, aunque también son posibles otras ubicaciones a lo largo de la aguja.

Dos muescas (una primera muesca 83 y una segunda muesca 84) están definidas en la aguja 16 para proporcionar comunicación de fluido entre la luz de la aguja y el interior de la cámara 82. Las muescas 83 y 84 reemplazan a la muesca 18 (figura 11) en una realización, y se incluyen además de la muesca 18, en otra realización. Se aprecia que, en una realización, el paso de sangre a través de la muesca 18 sirve como indicador inicial de que el extremo 16B distal de la aguja ha entrado en la vena, mientras que la realización mostrada en este caso sirve como indicador adicional para verificar que el extremo distal de la aguja permanece en la vena después del acceso inicial.

En la presente realización, la segunda muesca 84 está dispuesta justo proximal con respecto al punto de terminación distal del tubo 19 de soporte de hilo guía, aunque son posibles otras ubicaciones para las muescas. Además, tal como se muestra, el hilo 22 guía pasa a través de la luz de la aguja 16 para extenderse a través del indicador 80 de ráfaga. La primera muesca 83 está dispuesta distal con respecto a la segunda muesca 84 hacia el extremo distal de la cámara 82, tal como se muestra en la figura 4.

Cuando el extremo 16B distal de la aguja 16 logra el acceso al vaso, la sangre se desplaza próximamente hacia arriba por la luz de la aguja, entre la superficie interior de la aguja y la superficie exterior del hilo 22 guía, dispuesto en la luz de aguja. Tras alcanzar la primera muesca 83 relativamente más distal definida en la aguja 16, una parte de la sangre pasará a través de la primera muesca y entrará en la cámara 82. A medida que la sangre llena la cámara 82, un usuario puede observar la cámara translúcida a través del alojamiento 12 translúcido del dispositivo 10 de inserción y ver la sangre en ella, confirmando de ese modo que se ha logrado el acceso al vaso. En otra realización, el alojamiento 12 puede estar configurado de manera que sea posible la visualización directa de la cámara 82, por ejemplo, sin una estructura intermedia interpuesta entre la cámara y el usuario.

La segunda muesca 84 se emplea para proporcionar una punta de salida para aire en la cámara 82 para igualar la presión del aire y permitir que la sangre continúe entrando en la cámara a través de la primera muesca 83. Cabe señalar que la separación entre la superficie interior de la aguja 16 y la superficie exterior del tubo 19 de soporte de hilo guía es de manera que puede pasar aire, pero no sangre, entre ellas, permitiendo de ese modo la igualación de la presión del aire en la cámara 82 sin que pase sangre a través de la segunda muesca 84. De este modo, el indicador 80 de ráfaga es un indicador continuo, que permite un flujo de sangre continuo hacia la cámara 82 mientras que el extremo 16B distal de la aguja está dispuesto dentro del vaso.

Obsérvese que la cámara 82 del indicador 80 de ráfaga de la presente realización está dispuesta de modo que queda directamente debajo de las nervaduras 56 de la parte 49 distal del elemento 48 de avance que aún no ha avanzado durante el establecimiento del acceso de aguja al vaso. Esto permite que las nervaduras 56 actúen como una marca, o un medidor aproximado de ráfaga de sangre, a medida que la sangre avanza proximalmente dentro de la cámara 82 del indicador 80 de ráfaga; un usuario que observa la sangre en los espacios entre las nervaduras 56 que avanzan proximalmente puede ver el desplazamiento proximal de la sangre durante el procedimiento de colocación del catéter. En otra realización, un resorte dispuesto en el alojamiento 12, tal como para la retracción de la aguja 16, también puede servir como marca para medir el flujo de sangre en el indicador de ráfaga. Por tanto se contemplan estas y otras marcas para medir el flujo de sangre en el indicador de ráfaga.

Obsérvese que el dispositivo 10 de inserción de catéter puede incluir más de un indicador de ráfaga. En una realización y tal como se mencionó anteriormente, por ejemplo, puede incluirse el indicador 80 de ráfaga de sangre, junto con otro indicador de ráfaga, tal como la muesca 18, que permite que la sangre presente en la luz 17 de la aguja 16 avance proximalmente hacia arriba por el espacio entre la superficie exterior de la aguja y la superficie interior del catéter 42.

Las figuras 5 y 6 muestran otro ejemplo de un indicador 80 continuo de ráfaga de sangre según una realización, en el que un componente 86 absorbente que puede absorber sangre u otro líquido corporal deseado se envuelve/se dispone alrededor de una parte de la superficie exterior de la aguja 16 para cubrir la muesca 18 de la aguja (figuras 1I, 1J). Algodón, gasa, materiales textiles, productos a base de madera, materiales hidrófilos, materiales de malla, materiales poliméricos, poliéster, materiales tejidos y otras sustancias adecuadas (tanto materiales naturales como sintéticos) son ejemplos de materiales que pueden emplearse para el componente absorbente. En una realización, el material absorbente está tejido para incluir un ligamento de manera que la sangre llena los espacios entre el material tejido. Esto permite la cantidad de expansión del material absorbente así como la velocidad de desplazamiento de la sangre a través del material absorbente. Obsérvese que la expansión del material absorbente puede ser radial, longitudinal, una combinación de ambas, etc.

El componente absorbente tiene preferiblemente un color diferente de rojo para indicar cuando se ha absorbido la sangre. Una cubierta 88 translúcida, que incluye un material termoplástico u otro material adecuado, puede colocarse opcionalmente sobre el componente 86 absorbente en una realización para contenerlo y aislar la sangre absorbida de ese modo.

Cuando el extremo 16B distal de la aguja 16 logra el acceso al vaso, la sangre se desplaza proximalmente hacia arriba por la luz de la aguja, entre la superficie interior de la aguja y la superficie exterior del hilo 22 guía, que está dispuesto en la luz de aguja. Tras alcanzar la muesca 18 definida en la aguja 16, una parte de la sangre pasará a través de la muesca y se absorberá por el componente 86 absorbente, que cambia de color debido a la absorción de sangre. Esto indica al usuario que la punta 16B distal de aguja está ubicada de manera apropiada en el vaso. Mientras la punta 16B distal de aguja permanece en el vaso, el componente 86 absorbente continuará absorbiendo sangre, haciendo que la sangre absorbida avance a lo largo de la longitud del componente absorbente, proporcionando de ese modo una indicación continua de ráfaga de sangre. La figura 7 muestra que el diámetro del componente 86 absorbente puede variar de tamaño; como tal, se contemplan de ese modo modificaciones a lo que se ha demostrado y descrito en el presente documento. En otra realización se aprecia que el material absorbente puede expandirse en tamaño a medida que absorbe sangre u otro líquido con el que va a usarse.

Las figuras 30A y 30B representan diversos detalles de una variación del indicador 80 de ráfaga de sangre de las figuras 5 y 6, en el que el componente 86 absorbente incluye una tira de material absorbente cuya primera parte está dispuesta sobre una muesca en la aguja 16, tal como la primera muesca 83 de aguja. La primera parte de la tira de material absorbente está conectada a una segunda parte de la tira de material absorbente que se extiende longitudinalmente de manera proximal desde la primera muesca 83, aunque también puede extenderse en otras direcciones y poseer otras formas, tamaños, etc. La segunda parte de la tira de material absorbente está sujeta a una superficie 70A interior de la cavidad 70 de alojamiento y está conectada a la primera parte que cubre la primera muesca 83 a través de un anclaje 180, que también puede comprender una parte del material absorbente. Así configurado, el componente 86 absorbente absorbe sangre (u otro líquido) que sale de la luz 17 de la aguja 16 a través de la primera muesca 83, tal como cuando el extremo 16B distal de la aguja se dispone dentro de una vena del paciente. A medida que continúa saliendo por la primera muesca 83, la sangre se absorberá de manera continua por el componente 86 absorbente y se desplazará desde la primera parte del material absorbente, a través del anclaje 180, y proximalmente a lo largo de la tira de material absorbente, proporcionando de ese modo un indicador continuo de ráfaga para el usuario que observa. El anclaje 180 es frangible en la realización para permitir que la aguja 16 se retraiga hacia el alojamiento 12. Al retraerse la aguja 16, el anclaje 180 se romperá, permitiendo que la segunda parte del material absorbente que está fijada a la superficie 70A interior de la cavidad de alojamiento permanezca en su sitio. En una realización, el indicador 80 de ráfaga descrito en el presente documento en relación con las figuras 30A y 30B puede incluirse en una cámara de ráfaga, tal como la cámara 82 de ráfaga mostrada en la figura 4, por ejemplo. Pueden emplearse una variedad de materiales para el componente absorbente, incluyendo los descritos en relación con las figuras 5-7.

Las figuras 8A-8H representan detalles del dispositivo 10 de inserción de catéter según otra realización, que incluye el alojamiento 12 desde el que se extiende distalmente la aguja 16 sujeta en su sitio por el conector 14 de aguja dentro del alojamiento. El catéter 42 se dispone de manera extraíble sobre la aguja 16, de manera que la aguja pasa a través del conector 46 y el tubo 44 de catéter, tal como se muestra. El hilo 22 guía se dispone inicialmente dentro del alojamiento y la luz de la aguja 16 y puede hacerse avanzar selectivamente.

El dispositivo 10 de inserción incluye un conjunto 120 de avance para hacer avanzar selectivamente el hilo 22 guía y el catéter 42. El conjunto 120 de avance incluye la almohadilla 28 de dedo que está conectada de manera deslizante con el alojamiento 12. La almohadilla 28 de dedo forma parte de una parte 90 telescópica y puede deslizarse distalmente, tal como se muestra en las figuras 8E y 8F, para hacer avanzar distalmente el hilo 22 guía fuera del extremo 16B distal de la aguja 16. Una vez que el hilo 22 guía se ha desplegado completamente de manera distal, el deslizamiento distal adicional de la almohadilla 28 de dedo hace que una parte de la parte 90 telescópica se enganche al conector 46 de catéter (figura 8G) y mueva el catéter 42 distalmente hasta que la parte telescópica está completamente extendida (figura 8H). En este punto, el catéter 42 puede extraerse del dispositivo 10 de inserción, momento en el cual la parte 90 telescópica se ha extendido lo suficiente como para cubrir y proteger la punta 16B distal de la aguja 16, protegiendo de ese modo al usuario de un pinchazo de aguja involuntario. El funcionamiento del dispositivo 10 de inserción de las figuras 8A-8H tal como se describe en el presente documento permite que el dispositivo de inserción se use para obtener acceso a un vaso en el cuerpo de un paciente, desplegar el hilo guía y el catéter en el vaso, y proteger la aguja 16 tras su uso, según una realización. Cabe señalar que la realización mostrada en las figuras 8A-8H muestra un ejemplo de un dispositivo de inserción que permite el avance completo del hilo guía y el catéter usando una sola almohadilla de dedo y un componente telescópico.

Las figuras 9A-9G representan detalles de un componente 100 de seguridad de aguja para su uso con un dispositivo que porta una aguja, tal como los dispositivos de inserción comentados en el presente documento. Tal como se muestra, el componente 100 de seguridad de aguja está unido operativamente a la aguja 16 y está dispuesto dentro de un alojamiento 101 (figuras 9E-9G). El componente de seguridad de aguja incluye un elemento 102 de bloqueo que se implementa en este caso como una barra de metal aplanada, alargada, en la que está formado un elemento 104 de resorte en forma de onda próximo a un extremo y una parte 108 de gancho, que actúa como un seguidor de leva, en un extremo opuesto. Un orificio 106 en forma de D está definido a través de una parte central del elemento 102 de bloqueo y la aguja 16 pasa inicialmente a través del orificio y a través del catéter 42, tal como se muestra en las figuras 9^a y 9^b . También son posibles otras formas de orificio.

Una leva 110 está de manera rotatoria dentro del alojamiento 101, tal como se muestra en la figura 9E, e incluye una parte 112 de enganche de conector, una parte 114 de desviación y una parte 116 de bloqueo. Antes del accionamiento, el componente 100 de seguridad de aguja está configurado tal como se muestra en la figura 9E, con el componente de seguridad de aguja dispuesto sobre la aguja 16 de manera que la aguja pasa a través del orificio 106 y la leva 110 rotada, de manera que la parte 112 de enganche de conector del mismo se engancha a una parte roscada del conector 46 del catéter 42 para mantener el enganche entre el catéter y el componente de seguridad de aguja. La parte 114 de desviación de la leva 110 también se engancha a una parte del conector 46 de catéter para ayudar a mantener el enganche entre el conector y la leva. Obsérvese que el elemento 104 de resorte está comprimido contra una superficie interior del alojamiento 101 y la parte 108 de gancho del elemento 102 de bloqueo está dispuesta en la parte 116 de bloqueo de la leva 110.

Una vez que el catéter 42 se ha situado en el paciente, la aguja 16 se retira del catéter y se retrae del orificio 106 en el elemento 102 de bloqueo, mientras que el conector 46 de catéter se separa del enganche con la leva 110, haciendo que la leva rote en sentido antihorario. Esta rotación de la leva 110 hace que la parte 108 de gancho del elemento 102 de bloqueo salga de la parte 116 de bloqueo de la leva 110 y se deslice hacia arriba contra el lado de la leva, tal como se observa en la figura 9F. Esto permite que el elemento 104 de resorte se descomprima desde su estado comprimido (mostrado en la figura 9E), moviendo de ese modo el orificio 106 fuera de alineación con la aguja 16 (figura 9G) e impidiendo de manera deseable la capacidad de la aguja para volver a salir de alojamiento 101. La punta 16B distal de la aguja 16 queda así protegida del usuario.

Las figuras 10-12 representan diversos ejemplos de configuraciones del hilo 22 guía para permitir que la sangre pase más fácilmente a través de una luz 17 de la aguja 16, según realizaciones de ejemplo. En la vista en sección transversal de la figura 10, por ejemplo, el hilo 22 guía se muestra dispuesto en una luz 17 de la aguja 16. El hilo 22 guía define una barra aplanada, o una forma de sección transversal rectangular generalmente redondeada, que libera espacio dentro de la luz de la aguja 17 para el paso de sangre a su través, tal como cuando la punta 16B distal de la aguja 16 entra en una vena u otro vaso sanguíneo del paciente. A su vez, esto ayuda a que la sangre fluya hacia un indicador de ráfaga de sangre, tal como los mostrados y descritos en el presente documento.

La figura 11 muestra una configuración en sección transversal del hilo 22 guía según otra realización, en la que la vista en sección transversal del hilo guía representa dos muescas 117 longitudinales definidas en el perfil del hilo guía. La figura 12 muestra tres muescas 117 definidas en el perfil de sección transversal del hilo 22 guía. Por tanto, se contemplan estas y otras configuraciones del hilo guía.

Las figuras 13-17 representan diversos ejemplos de configuraciones de un extremo 22B distal del hilo 22 guía que se diseñan para proporcionar una punta atraumática para impedir el daño al vaso durante los procedimientos de inserción de catéter. Por ejemplo, la figura 13 muestra el hilo 22 guía que se extiende fuera de la punta 16B distal de la aguja 16. La parte distal del hilo 22 guía incluye una configuración enrollada próxima al extremo 22B distal del hilo guía. La figura 14 muestra una configuración de hilo guía con punta en punta en J, en la que el extremo 22B distal del hilo guía se dobla hacia atrás sobre sí mismo para formar una punta en J. En la figura 15, una bola 122 termoplástica o metálica está sujeta al extremo 22B distal del hilo 22 guía. En la figura 16, se proporciona una punta 126 similar a un batidor tridimensional en el extremo 22B distal del hilo 22 guía. La figura 17 muestra otra configuración, en la que el extremo 22B distal del hilo guía incluye una bola unida al mismo, y la parte distal del hilo 22 guía está en una configuración enrollada. Por tanto, se contemplan estas y otras modificaciones del hilo 22 guía. Obsérvese que en una realización, el hilo 22 guía está compuesto por nitinol u otro material adecuado, tal como puede contemplarse.

La figura 18 representa el elemento de avance del dispositivo 10 de inserción de catéter según otra realización, en el que el elemento de avance incluye alas 130 que se extienden hacia fuera en un extremo proximal del mismo, que están configuradas para impedir la entrada de nuevo del elemento de avance en el alojamiento del dispositivo de inserción después de haberse realizado la extensión completa del elemento de avance. Esto es sólo un ejemplo de los modos mediante los cuales puede evitarse la entrada de nuevo involuntaria del elemento de avance.

La figura 18 representa además un indicador 80 continuo de ráfaga de sangre según una realización, en el que se define un canal 134 alargado en una parte de superficie del elemento 48 de avance para estar en comunicación de fluido con la luz de la aguja 16 del dispositivo 10 de inserción. El canal 134 está conformado para definir una trayectoria 136, tal como una trayectoria sinuosa por ejemplo, a lo largo de la cual la sangre presente en la luz de la aguja 16 puede desplazarse tras salir de la aguja. La trayectoria 136 mostrada en la figura 18 define un patrón de ida y vuelta a lo largo de una parte superior de un segmento cilíndrico del elemento 48 de avance, aunque pueden emplearse una variedad de diseños de trayectoria diferentes. Un usuario puede observar la sangre dentro de la trayectoria 136 definida por el canal 134 para confirmar que la punta distal de la aguja 16 está dispuesta en la vena u otro vaso sanguíneo deseado del paciente. Dado que la trayectoria 136 es relativamente larga, el progreso de la sangre a medida que avanza en el canal permite que el indicador 80 de ráfaga funcione como un indicador de ráfaga continuo. Se aprecia que el canal y la trayectoria pueden formarse con uno de una variedad de procedimientos, incluyendo moldeo, mecanizado, etc.

A la luz de lo anterior, la figura 19 representa el indicador 80 continuo de ráfaga de sangre según otra realización, en el que el canal 134 define una trayectoria 136 ondulada de ida y vuelta en una superficie del elemento de avance. Al igual que antes. un extremo distal del canal 134 está en comunicación de fluido con la luz de la aguja del dispositivo de inserción (u otro dispositivo médico) de modo que la sangre pude salir de la luz de aguja y entrar en la trayectoria 136 definida por el canal. Aunque se muestra en este caso definido en el elemento 48 de avance del dispositivo de inserción de catéter, el canal 134 puede incluirse en otras estructuras, incluyendo el conector u otra parte del catéter, el alojamiento del dispositivo de inserción de catéter/dispositivo médico/componente, un conjunto de válvula, etc. Además, aunque se muestra en este caso definido en una superficie del elemento de avance, el canal en otras realizaciones puede incluir al menos una parte de una trayectoria o túnel definido debajo de la superficie del elemento de avance/dispositivo médico/componente. La trayectoria puede cubrirse por una cubierta translúcida o de otro tipo, en otra realización.

La figura 20 representa el indicador 80 continuo de ráfaga de sangre según otra realización, en el que el canal 134 define una trayectoria 136 de tronco y ramas. En las figuras 21 y 22, el elemento 48 de avance incluye el canal 134 que define una trayectoria 136 de ida y vuelta en una parte distal relativamente delgada (figura 21) y una parte relativamente gruesa (figura 22) del elemento de avance. La figura 23 representa el canal 134 que define una trayectoria 136 similar a dientes alrededor de una circunferencia de una parte distal del elemento 48 de avance, mientras que la figura 24 muestra el canal que define un patrón en zigzag inclinado en el mismo. Y en la figura 25, el canal 134 define una trayectoria convergente de ida y vuelta. Por tanto, se contemplan estos y otros diseños de trayectoria, incluyendo circular, helicoidal, etc.

Se aprecia que se contemplan otras configuraciones diversas para el indicador 80 continuo de ráfaga de sangre y su trayectoria conformada. Por ejemplo, el indicador de ráfaga puede incluirse en/con el conector 46 de catéter de manera que la sangre se desplace a través de la luz 17 de la aguja 16 hasta el conector de catéter y hacia el indicador de ráfaga. Aún en otra realización, el indicador 80 de ráfaga se incluye como una pieza extraíble unida temporalmente al conector 46 de catéter u otro componente del dispositivo 10 de inserción. Se apreciará adicionalmente que los indicadores de ráfaga descritos en el presente documento también pueden usarse para indicar la presencia de otros líquidos en la aguja, incluyendo otros líquidos corporales, por ejemplo. Se contemplan estas y otras modificaciones.

Las figuras 26A-26D representan detalles del dispositivo 10 de inserción de catéter según otra realización, en el que el alojamiento 12 se ha retirado de las vistas en las figuras 26A- 26C por motivos de claridad. El dispositivo 10 de inserción incluye en este caso la aguja 16 que se extiende distalmente desde el alojamiento 12, con el catéter 42 dispuesto de manera extraíble sobre la aguja, de manera que la aguja pasa a través del conector 46 y el tubo 44 de catéter. El hilo 22 guía se dispone inicialmente dentro del alojamiento y la luz de la aguja 16, y puede hacerse avanzar de manera selectiva.

El dispositivo 10 de inserción incluye el conjunto 120 de avance para hacer avanzar selectivamente el hilo 22 guía y el catéter 42. El conjunto 120 de avance incluye un deslizador 140 de avance, que a su vez incluye una almohadilla 148 de dedo que está conectada de manera deslizante con el alojamiento 12. También se incluye un carro 124 de hilo guía, desde el que se extiende distalmente el hilo 22 guía para entrar en la aguja 16. También se incluye una pieza 158 de extremo en el extremo distal del alojamiento 12 y sirve para empujar el catéter 42 distalmente, tal como se comentará.

La posición inicial del dispositivo 10 de inserción de catéter se muestra en la figura 26A (excluyendo el alojamiento 12 ^{omitido, por motivos de claridad), en el que el deslizador 140 de avance y el carro 124 de hilo guía están} acoplados entre sí, tal como se muestra en la figura 26C. En detalle, un brazo 152 que se extiende distalmente desde el carro 124 de hilo guía se acopla con una lengüeta 150 inclinada del deslizador 140 de avance a través de una muesca 154 definida por el brazo. Obsérvese que el brazo 154 está desviado hacia abajo, lo que haría que el brazo se desenganchara de la muesca 154 de la lengüeta 150 inclinada; sin embargo, el alojamiento 12 está conformado en la posición mostrada en 26A para restringir el brazo manteniendo el enganche con la lengüeta inclinada.

La configuración anterior permite el movimiento distal conjunto del deslizador 120 de avance y el carro 124 de hilo guía cuando el usuario engancha manualmente la almohadilla 148 de dedo y desliza el deslizador de avance distalmente hacia la posición mostrada en la figura 26B. Este movimiento hace que el hilo 22 guía se extienda completamente fuera del extremo 16B distal de la aguja 16, como con otras realizaciones. En este punto, la muesca 154 del brazo 152 desviado hacia abajo se desengancha de la lengüeta 150 inclinada debido a que el brazo 152 ya ^{no está restringido por el alojamiento} 12 ^{(u otra estructura adecuada) para mantener el enganche con la lengüeta} inclinada. Por tanto, se impide el movimiento distal adicional del hilo 22 guía por el carro 124 de hilo guía. Puede incluirse un mecanismo de bloqueo para bloquear el carro 124 de hilo guía en su sitio, en una realización. Invertir el procedimiento deslizando de manera proximal el deslizador 120 de avance hace que el carro 124 de hilo guía vuelva a acoplarse con el deslizador de avance a través de acoplamiento de nuevo de la muesca 154 del brazo 152 con la lengüeta 150 inclinada.

A continuación, el deslizamiento distal adicional del deslizador 120 de avance a través de la almohadilla 148 de dedo hace que el deslizador de avance se enganche a la pieza 158 de extremo, lo que a su vez hace avanzar distalmente el catéter 42 fuera de la aguja 16 y hacia el paciente, según se desee. Una vez extendido completamente de manera distal, el deslizador 140 de avance protege la punta 16B distal de la aguja 16, protegiendo de ese modo al usuario. Esta realización muestra por tanto un ejemplo de un dispositivo de inserción que permite el avance completo del hilo guía y el catéter usando un solo conjunto de avance.

Las figuras 27A-27E representan detalles del dispositivo 10 de inserción de catéter según otra realización, en el que una parte superior del alojamiento 12 se ha retirado por motivos de claridad. El dispositivo 10 de inserción incluye en este caso la aguja 16 que se extiende distalmente desde el alojamiento 12, con el catéter 42 dispuesto de manera extraíble sobre la aguja, de manera que la aguja pasa a través del conector 46 y el tubo 44 de catéter. El hilo 22 guía se dispone inicialmente dentro del alojamiento y la luz de la aguja 16, y puede hacerse avanzar selectivamente. El dispositivo 10 de inserción incluye el conjunto 120 de avance para hacer avanzar selectivamente el hilo 22 guía y el catéter 42. El conjunto 120 de avance incluye una palanca de hilo guía, que a su vez incluye la almohadilla 148 de dedo que puede deslizarse a lo largo de una parte de la longitud del alojamiento 12 de dispositivo de inserción. Dos agarres 162 ^{están dispuestos próximos al extremo distal del dispositivo} 10 ^{de inserción para ayudar al usuario a} empuñar del dispositivo de inserción.

El dispositivo 10 de inserción incluye además un deslizador 168 de catéter que puede deslizarse distalmente dentro del alojamiento 12 para hacer avanzar distalmente el catéter 42 durante el uso del dispositivo de inserción para los procedimientos de inserción de catéter. El deslizador 168 de catéter incluye un par de alas 166 que interaccionan con la palanca 144 de hilo guía para permitir el avance del catéter después de que el hilo 22 guía se ha hecho avanzar completamente.

La posición inicial del dispositivo 10 de inserción de catéter se muestra en la figura 27A (excluyendo la parte de alojamiento superior omitida del alojamiento 12, por motivos de claridad), en el que la palanca 144 de hilo guía y su almohadilla 148 de dedo aún no se han hecho avanzar distalmente. El deslizamiento distal de la almohadilla 148 de dedo de manera manual por parte del usuario hace que la palanca 144 de hilo guía haga avanzar distalmente el hilo 22 guía fuera del extremo 16B distal de la aguja 16, como con otras realizaciones. Una vez que el hilo 22 guía se ha extendido completamente, una parte 164 adelgazada de la palanca 144 de hilo guía se sitúa ahora adyacente a las alas 166 del deslizador 168 de catéter, tal como se observa en la figura 27B. Así situada, la parte 164 adelgazada de la palanca 144 de hilo guía permite que las alas 166 (que hasta este momento estaban forzadas radialmente hacia fuera por la palanca de hilo guía (figura 27C)) se contraigan radialmente hacia dentro (figura 27D) para permitir que el deslizador 168 de catéter se haga avanzar distalmente por el movimiento de deslizamiento distal adicional de la almohadilla 148 de dedo de la palanca de hilo guía, tal como se observa en la figura 27E. Este avance distal del deslizador 168 de catéter hace que el catéter 42 se haga avanzar distalmente fuera de la aguja 16 y hacia el paciente, según se desee. Esta realización muestra por tanto otro ejemplo de un dispositivo de inserción que permite el avance completo del hilo guía y el catéter usando un solo conjunto de avance.

La figura 28 representa el indicador 80 continuo de ráfaga de sangre del dispositivo 10 de inserción de catéter mostrado en las figuras 27A-27E, que incluye el canal 134 que define la trayectoria 136 implementada como una espiral dispuesta dentro del alojamiento 12 alrededor de una parte distal del conjunto 120 de avance.

La figura 29 representa detalles del dispositivo 10 de inserción de catéter según otra realización, que incluye conjuntos desplegables por separado, es decir, el conjunto 20 de avance de hilo guía que incluye la palanca 24 de hilo guía, y el conjunto 40 de avance de catéter que incluye una lengüeta 172 y una pluralidad de segmentos 170 telescópicos. Durante el uso del dispositivo 10 de inserción, el hilo 22 guía se extiende distalmente de manera manual a través de la palanca 24 de hilo guía, después de lo cual el catéter 42 se extiende distalmente de manera manual a través del conjunto 40 de avance de catéter y la lengüeta 172 incluida. Los segmentos 170 telescópicos mantienen la unión del conjunto 40 de avance de catéter con el alojamiento 12 y también ayudan a proteger la aguja del contacto involuntario con el usuario. Obsérvese que, aunque en este caso se muestran dos, pueden emplearse uno, tres o más segmentos 170 telescópicos. Esta realización muestra por tanto un ejemplo de un dispositivo de inserción que permite el avance completo del hilo guía y el catéter usando un conjunto de avance independiente para el hilo guía y el catéter.

En general se observa que, en una realización, el conjunto/los conjuntos de avance pueden configurarse para impedir el avance distal del catéter hasta que se ha logrado el avance distal completo del hilo guía. En otras realizaciones, se emplea un solo conjunto de avance para hacer avanzar tanto el hilo guía como el catéter. Por ejemplo, la almohadilla de dedo de un conjunto de avance puede moverse una primera distancia para hacer avanzar distalmente el hilo guía, después de lo cual el avance adicional del hilo guía se desengancha/impide automáticamente o de otro modo y el avance distal del catéter comienza cuando la almohadilla de dedo se mueve una segunda distancia, como en las figuras 26A-26D. En otra realización, una sola almohadilla de dedo se mueve una primera distancia para hacer avanzar distalmente el hilo guía, luego se mueve una segunda distancia para continuar moviendo el hilo guía distalmente aunque ahora moviendo también el catéter distalmente, tal como en las figuras 27A-27E. Se contemplan estas y otras posibles configuraciones.

Claims (13)

1. REIVINDICACIONES

   i. Dispositivo (10) de inserción para insertar un catéter (42) en el cuerpo de un paciente, que comprende: un alojamiento (12) que define superficies (74) de agarre a cada lado del alojamiento (12) para permitir que el usuario empuñe el dispositivo (10) de inserción;

   una aguja (16) hueca que se extiende distalmente desde el alojamiento (12), estando al menos una parte del catéter (42) dispuesta previamente sobre la aguja (16) de manera que el catéter (42) se dispone sustancialmente de manera externa con respecto al alojamiento (12), en el que la aguja (16) hueca ocupa una luz del catéter (42) definida por un tubo (44) de catéter que se extiende distalmente desde un conector (46) de catéter del catéter (42), en el que el conector de catéter se dispone inicialmente adyacente a un extremo (12D) distal abierto del alojamiento (12);

   un hilo (22) guía;

   un conjunto (20) de avance de hilo guía que incluye una palanca (24) de hilo guía que incluye una almohadilla (28) de dedo dispuesta de manera deslizante con el alojamiento (12) y que el usuario puede mover para hacer avanzar el hilo (22) guía, en el que el conjunto (20) de avance de hilo guía está configurado para hacer avanzar selectivamente el extremo distal del hilo (22) guía fuera de un extremo distal de la aguja (16); y

   un conjunto (40) de avance de catéter configurado para permitir el avance del catéter en un sentido distal, comprendiendo el conjunto (40) de avance de catéter un elemento (48) de avance que reside inicialmente dentro de una cavidad (70) definida por el alojamiento (12) y que se usa para hacer avanzar selectivamente el catéter (42) en un sentido distal durante el uso del dispositivo (10) de inserción para insertar el catéter (42) en el cuerpo del paciente,

   en el que el dispositivo (10) de inserción está configurado para que un usuario lo empuñe con una sola mano durante el uso, y en el que el avance del hilo (22) guía y el catéter (42) está configurado para lograrse con la una sola mano del usuario colocando las superficies (74) de agarre y la almohadilla (28) de dedo para que el usuario empuñe el dispositivo (10), permitiendo que la almohadilla (28) de dedo y el conjunto (20) de avance de hilo guía se usen para hacer avanzar el hilo (22) guía y el catéter (42) una distancia predeterminada, seguido por el avance manual del elemento (48) de avance por un dedo del usuario.
2. 2. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 1, en el que la almohadilla (28) de dedo está configurada para moverse una primera distancia para hacer que la palanca (24) de hilo guía extienda el hilo (22) guía fuera de la abertura distal de la aguja (16), y en el que la almohadilla (28) de dedo está configurada para moverse una segunda distancia, después de moverse la primera distancia, para hacer que la palanca (24) de hilo guía extienda el catéter (42) en el sentido distal.
3. 3. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 2, en el que el elemento (48) de avance está configurado para moverse distalmente por la palanca (24) de hilo guía cuando la almohadilla (28) de dedo se mueve la segunda distancia, estando el elemento de avance inicialmente dispuesto de manera sustancial dentro del alojamiento antes del movimiento, estando el catéter (42) unido de manera extraíble al elemento (48) de avance.
4. 4. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 3, en el que el movimiento distal del elemento (48) de avance mueve el catéter (42) una primera distancia parcial distalmente, y la acción posterior del usuario mueve el catéter (42) hacia una posición final.
5. 5. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 4, en el que al menos una lengüeta (54, 60) está incluida en el elemento (48) de avance para permitir el avance manual por parte del usuario del elemento (48) de avance.
6. 6. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 5, en el que el elemento (48) de avance incluye una parte distal, incluyendo la parte distal lengüetas (50) de enganche primera y segunda configuradas para restringir de manera liberable el catéter (42) en su sitio sobre la aguja (16) antes del avance del elemento (48) de avance, estando la aguja (16) dispuesta inicialmente entre las lengüetas (50) de enganche para hacer que las lengüetas (50) de enganche se enganchen al catéter (42), en el que las lengüetas (50) de enganche se liberan del enganche con el catéter (42) después de que el elemento (48) de avance se ha hecho avanzar distalmente más allá del extremo distal de la aguja (16) de manera que la aguja (16) ya no está dispuesta entre las lengüetas (50) de enganche.
7. 7. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 6, en el que el elemento (48) de avance está configurado para proteger el extremo distal de la aguja (16) después de que el elemento (48) de avance se ha hecho avanzar distalmente por completo.
8. 8. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 7, en el que el elemento (48) de avance incluye una o más lengüetas (62) de bloqueo que se enganchan con una parte del alojamiento (12) después del avance distal completo del elemento (48) de avance para impedir la entrada de nuevo del elemento (48) de avance en el alojamiento (12).
9. 9. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 8, que incluye además un indicador (80) continuo de ráfaga de sangre configurado para alertar a un usuario cuando está presente sangre en una luz de la aguja (16), que comprende:

   una primera muesca (83) definida en una pared lateral de la aguja (16) para permitir que pase sangre a su través desde una luz de la aguja (16) cuando el extremo distal de la aguja (16) está dispuesto en un vaso sanguíneo de un paciente; y

   un indicador (80) de ráfaga configurado para indicar la presencia de sangre dentro de la luz de la aguja ^{(16), incluyendo el indicador (80) de ráfaga una cámara (}82^{) de ráfaga translúcida dispuesta alrededor de la} aguja (16) para encerrar la primera muesca (83) y configurada de manera que la sangre presente en la luz de aguja pase desde la luz de la aguja (16) a través de la primera muesca (83) hasta la cámara (82) de ráfaga para que la pueda observar un usuario del dispositivo (10) de inserción.
10. 10. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 9, en el que la cámara (82) de ráfaga está sellada alrededor de la aguja (16), que comprende además opcionalmente una segunda muesca (84) encerrada por la cámara (82) de ráfaga, estando la segunda muesca (84) configurada para permitir que la sangre presente en la cámara (82) de ráfaga vuelva a entrar en la luz de la aguja (16),

    en el que preferiblemente además, el dispositivo (10) de inserción incluye marcas configuradas para medir la cantidad de sangre dispuesta en la cámara (82) de ráfaga,

    en el que más preferiblemente, las marcas incluyen una pluralidad de nervaduras (56) que abarcan una parte distal de las marcas del elemento (48) de avance en proximidad a la cámara (82) de ráfaga, pudiendo el usuario observar la sangre dispuesta en la cámara (82) de ráfaga a través de las nervaduras (56), en el que incluso más preferiblemente, el hilo (22) guía incluye un extremo proximal sujeto a una parte del alojamiento (12), un extremo distal dispuesto previamente dentro de la aguja (16) y una parte intermedia que define sustancialmente una curvatura en forma de U,

    en el que lo más preferiblemente, el extremo distal del hilo (22) guía incluye una característica atraumática que incluye al menos una de una punta en J, una bola unida, una estructura de batidor y una configuración enrollada.
11. 11. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 1, en el que el conjunto (20) de avance de hilo guía está configurado para impedir el avance del catéter (42) hasta que se realiza el avance distal del hilo (22) guía.
12. 12. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 1, en el que la aguja (16) está sujeta dentro del alojamiento (12) mediante un conector (14) de aguja, estando el conector (14) de aguja formado de manera solidaria con el alojamiento (12), incluyendo el conector (14) de aguja un hueco (14A) configurado para recibir en el mismo un adhesivo para sujetar la aguja (16) en el conector (14) de aguja.
13. 13. Dispositivo (10) de inserción según la reivindicación 1, en el que el conjunto (40) de avance de catéter incluye una pluralidad de alas (130) que se extienden hacia fuera configuradas para impedir una entrada de nuevo del elemento (48) de avance de catéter en el alojamiento (12) después del avance distal del catéter (42).