JP2012517328A - 動脈フラッシュバック確認チャンバー - Google Patents

Abstract

本発明は、動脈フラッシュバック確認チャンバーに関する。概して、確認チャンバーは、患者の動脈内に血管アクセスデバイスのカニューレを適切に配置することをオペレーター可能にするのに十分な長さの期間の間、アクティブな動脈フラッシュバック確認をオペレーターが見ることができるように、血管アクセスデバイスと一緒に用いられる。幾つかの例では、確認チャンバーは、フラッシュバック区画と、アクティブな動脈フラッシュバック確認を延ばすための手段と、通気孔とを備える。適切な延長手段の幾つかの例は、比較的大きな内部容積を有するフラッシュバック区画、遠回り管、吸収材料、カニューレの内径よりも小さな内径を有する口部および／または管、などを備える。血管アクセスデバイスがカテーテルアセンブリを備える場合、カテーテルアセンブリおよび確認チャンバーは、任意で、ガイドワイヤーおよび／または血液検出器と一緒に用いられる。

Description

本発明は血管アクセスデバイスに関する。より具体的には、本発明は、血管アクセスデバイスに取り付けられるように構成され、かつ、オペレーターがアクセスデバイスからのカニューレで動脈を刺した後の延長された期間のために動脈血フラッシュバック確認をオペレーターが見ることを可能にするように構成された、動脈フラッシュバック確認チャンバーに関する。

概して、血管アクセスデバイスは、患者の血管系に流体を送るために使われる。１つの例では、カテーテルは、血管の中へ流体（例えば、食塩水、薬、および／または完全静脈栄養）を注入したり、および／または、血管から流体（例えば、血液）を抜いたりするために用いられる。もう１つの例では、カテーテルは、リアルタイムに血圧を観察するために、動脈血ガス測定のためにサンプルを得るために、血液を抜くために、および／または、患者の動脈血供給源の中へ直接的に流体（例えば、化学療法薬）を送るために、患者の動脈（例えば、橈骨の、上腕の、大腿部の、足の、頚動脈の動脈など）の中へ挿入される。

静脈内（ＩＶ）カテーテルアセンブリは、静脈と動脈との両方にアクセスするために使われることができる種々タイプの血管アクセスデバイスのうちにある。オーバー・ザ・ニードル・周囲カテーテルは、普通のＩＶカテーテルの構成である。その名前が暗示するように、オーバー・ザ・ニードル・カテーテルは鋭い末端の先端部を有する導入針を覆って取り付けられる。導入針は、一般に針を導くのを助け、そしてカテーテルとのその協働を容易にする針アセンブリにつなげられる皮下注射針である。少なくともカテーテルの末端部の内面は、カテーテルのピールバックを妨げて、そして、それによって、血管の中へのカテーテルの挿入を容易にするためにしっかりと針の外面と係合する。

現在、患者の血管に針および／またはカテーテルの適切な配置を確かめるために、オペレーターは、しばしば、カテーテルアセンブリ内へ血液のフラッシュバックがあることを確認する。概して、このフラッシュバックは、針の管内から、針の末端の先端部近くに配置されたノッチを通して、針の外面と透明なカテーテルの内面との間の空間の中へ流れる少量の血液を含む。血液がカテーテルを通ってそして延長管の中へ基端に流れ続けるとき、オペレーターは、血液のアクティブな流れを見て、針の末端の先端部がまだ患者の血管内にあることを確認することができる。しかし、血液がカテーテルおよび／または延長管の中へ流れることを止めたことをオペレーターが観察した場合、オペレーターは、針の先端部が完全に血管を通して押し進められていると、またはその管が刺し貫かれていると判断することができる。この観察に応じて、血液がカテーテルおよび延長管の中に流入し始めるまで、適切な針とカテーテルの配置を確認しつつ、オペレーターは、針を再配置することができる。

フラッシュバックの視覚化を与えることができる多くの従来のカテーテルアセンブリがオペレーターが適切な針および／またはカテーテルの配置を定めるのを助けることができるけれども、このようなアセンブリは、また欠点を有し得る。１つの例では、幾つかの従来のカテーテルアセンブリは、オペレーターを、高圧の動脈血にさらされる危険につかせることができる。

もう１つの例では、幾つかのカテーテルアセンブリが比較的長い期間、血液に、低圧の静脈からカテーテルおよび延長管の中へ流れることを可能にするのに対して、同じアセンブリは、血液に、血液が完全にカテーテルおよび延長管を満たす前に、比較的短い期間、静脈より高い圧力を有する動脈から流れることを単に可能にする。したがって、オペレーターがカテーテルを動脈に配置しようと試みるとき、オペレーターは、カニューレが動脈を刺すとき、急速に血液がカテーテルおよび延長管の中になだれ込み、それらを満たすことを観察することができる。結果として、オペレーターは、オペレーターに動脈内に慎重にかつ適切に針を配置することを許すのに十分な期間、アセンブリの中へ流れる付加的な血液を観察することができないかもしれない。例えば、動脈血がカテーテルおよび延長管を一旦満たすと、オペレーターが完全に動脈を通して針の先端部を押すとき、オペレーターは、カテーテルおよび延長管の中への血流の減少を視覚的に確認することができない。結果として、ある特定の従来のカテーテルアセンブリのオペレーターは、動脈内の適切な針とカテーテルの配置を判断することが難しいかもしれない。

したがって、高圧の動脈血にオペレーターまたは他の人々をさらさないで、延長された期間、アクティブな動脈フラッシュバック確認を提供するフラッシュバック確認アセンブリに対する必要性がその分野である。このようなフラッシュバック確認アセンブリはここに開示される。

本発明は、上記された制約を克服するように設計された、動脈フラッシュバック確認チャンバーまたは確認チャンバーに関する。確かに、幾つかの場合には、記述される動脈フラッシュバック確認チャンバーは、オペレーターがカテーテルおよび延長管内にフラッシュバックを単に観察する従来のカテーテルアセンブリで可能であるよりもより長い期間、オペレーターがアクティブな動脈フラッシュバック確認を見ることを可能にするように構成されている。したがって、記述されるフラッシュバック確認チャンバーは、針とカテーテルの先端部を患者の動脈内に慎重にかつ適切に配置することをオペレーターに可能にするのに十分な期間、フラッシュバック区画へのアクティブな血流を見ることを、オペレーターに可能にすることができる。

記述されるフラッシュバック確認チャンバーは、患者の動脈内にカテーテルアセンブリのカニューレおよび／またはカテーテル先端部を適切配置することをオペレーターに可能にするのに十分な期間、それがアクティブな動脈フラッシュバック確認を提供することを可能にする任意の構成要素または特性を備えることができる。適切な構成要素の幾つかの例は、フラッシュバック区画、アクティブな動脈フラッシュバック確認を延ばすための手段および通気孔を備える。

概して、フラッシュバック区画は、患者の血管（例えば、動脈）から血液を受け取って、そして、カテーテルアセンブリのカニューレおよび／またはカテーテルが患者の血管内に適切に配置されているとき、オペレーターに、区画が血液で徐々に満たされるのを見ることを可能にするように構成されたキャビティを備える。フラッシュバック区画は任意の適切な特性を備えることができる。１つの例では、フラッシュバック区画の少なくとも一部は、オペレーターが区画が血液で満ちるのを見ることを可能にするために透明である。もう１つの例では、区画は、ほぼ円筒形、立方形、らせん形、球形、不規則な形、管形などであることを含む、任意の適切な形状であることができる。

アクティブな動脈のフラッシュバック確認を延ばすための手段は、オペレーターが患者の動脈内に適切にかつ慎重に針を置くことを可能にするのに十分長い期間、フラッシュバック区画におけるアクティブな動脈フラッシュバック確認を見ることをオペレーターに可能にする、任意の構成要素または特性を備えることができる。適切な延長手段の幾つかの例は、相対的に大きな内部容積を有するフラッシュバック区画、遠回り管、吸収材料、血管アクセスデバイスのカニューレの内径よりも小さい内径を有する口部または管、および／または、オペレーターがアクティブな動脈フラッシュバック確認を見ることができる時間量を延ばすことができる別の構成要素または特性を備える。

延長手段が、比較的に大きな内部容積を有するフラッシュバック区画を備える場合、延長手段は、記述される確認チャンバー欠くある特定の従来のカテーテルアセンブリで可能であるよりも、より多くの血液が区画に入ることを可能にすることによって、オペレーターがアクティブな動脈フラッシュバックを観察することができる時間を長くすることができる。したがって、フラッシュバック区画は、それがその意図される目的を果たすことを可能にする、任意の適切な内部容積を有することができる。１つの例では、区画は、約１立方センチメートル（「ｃｃ」）と約５００ｃｃとの間の内部容積を有する。もう１つの例では、区画の容積は、約３ｃｃから約１００ｃｃまでである。さらにもう１つの例では、区画の内部容積は、約５ｃｃから約１５ｃｃまでである。

延長手段が遠回り管を備える場合、遠回り管は、任意の適切な特性を有することができる。例えば、遠回り管は、フラッシュバック区画内に詰め込まれることができる。この例では、遠回り管は、ぐるぐる巻きにされることにより、ジグザグにされることにより、または、任意に詰め込まれることによる、ことを含む、任意の適切な方法で、フラッシュバック区画内に詰め込まれることができる。もう１つの例では、遠回り管は、約２．５センチメートル（「ｃｍ」）と約２００ｃｍとの間、約１０ｃｍと約５０ｃｍとの間、および約１５ｃｍと約２５ｃｍとの間を含む、任意の適切な長さであることができる。

延長手段は吸収材料を備える場合、吸収材料は、確認チャンバーが、その意図される目的を果たすことを可能にする任意の適切な特性を有することができる。１つの例では、吸収材料は、その材料が目に見えるようにかつ徐々に血液で浸されるようになることを可能にするように、フラッシュバック区画内に詰め込まれている。このような実施形態では、吸収材料は、コットン、ポリエステル、ポリエチレン線維などのような、任意の適切な医療グレードの血液吸収材料を備えることができる。

延長手段が血管アクセスデバイスのカニューレの内径よりも小さな内径を有する管および／または口部を備える場合、管および／または口部は、血液がフラッシュバック区画の中へ流れる速度を制限することを管および／または口部に可能にする任意の特性を有することができる。例えば、管および／または口部の内径は、確認チャンバーが意図されたように機能することが可能になるカニューレの内径よりも小さな任意の量であることができる。例えば、管および／または口部の内径は、カニューレの内径の、約５％と約９９％との間、約２５％と約８０％との間、または、約５０％と約７５％との間、であることができる。

前に述べたとおり、動脈フラッシュバック確認チャンバーは、また、通気孔を備える。通気孔が、幾つかの場合、任意の適切な機能を成し遂げることができる一方、血液がカテーテル、延長管および／またはフラッシュバック区画に入るとき、通気孔は空気がフラッシュバック区画を出ることを可能にする。通気孔は、それがその意図される目的を果たすことを可能にする任意の構成要素または特性を備えることができる。１つの例では、通気孔は、空気に透過性で、そして血液に不透過性である材料を備える。このような材料の幾つかの例は、ポリエチレンテレフタレート、マイクロファイバー物質、高密度ポリエチレン繊維（例えば、デュポン株式会社からのＴＹＶＥＫ（登録商標））を含む合成材料、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）などを含む。

前述の構成要素に加えて、動脈フラッシュバック確認チャンバーは、任意の他の適切な構成要素を備えることができる。１つの例では、確認チャンバーは、血液がフラッシュバック区画に入ることを可能にし、区画内にその血液をとどめる弁を備える。もう１つの例では、確認チャンバーは、追加構成要素として血管アクセスデバイスに確認チャンバーを接続するための面または機構を備える。

確認チャンバーは任意の適切なデバイス、システム、および／または、技術と一緒に、用いられることができる。一例として、確認チャンバーがカテーテルアセンブリと一緒に用いられるように記述されるが、確認チャンバーは、瀉血キットを含む、任意の適切な血管アクセスデバイスと一緒に用いられることができる。

確認チャンバーがカテーテルアセンブリと一緒に用いられる場合、カテーテルアセンブリは、確認チャンバーがその意図される目的を果たすことを可能にする任意の他の適切な構成要素と一緒に用いられることができる。１つの例では、カテーテルアセンブリは、カニューレが完全に動脈に入ることを助けるようにガイドワイヤーと一緒に用いられる。もう１つの例では、カニューレアセンブリは、患者の動脈血の特性を測るために使われることができる、電子圧変換器のような、取り付けられる検出器を備える。

以下の説明は、患者の動脈からのフラッシュバックを観察するために、動脈フラッシュバック確認チャンバーを使用することを重点的に扱うが、記述されるデバイスは、患者の血管系のあらゆる部分からのフラッシュバックを観察するために用いられることができる。例えば、記載される確認チャンバーは、患者の静脈からのフラッシュバック確認を観察するために、血管アクセスデバイスと一緒に用いられることができる。

本発明の上記のおよび他の特徴および利点が得られかつ容易に理解されるために、簡単に上述された本発明のより詳細な説明が、添付図面に表された、具体的な実施形態を参照することにより、提供されるであろう。これらの図面は本発明の代表的な実施形態のみを表し、それ故に、本発明の範囲を限定するように考慮されるべきではない。

図１は、遠回り管を備える動脈フラッシュバック確認チャンバーの代表的な実施形態の側平面図を表す。 図２は、遠回り管を備える動脈フラッシュバック確認チャンバーの代表的な実施形態の側平面図を表す。 図３は、比較的大きな内部容積を有するフラッシュバック区画を備える、動脈フラッシュバック確認チャンバーの代表的な実施形態の側平面図を表す。 図４は、吸収材料を含む、動脈フラッシュバック確認チャンバーの代表的な実施形態の側平面図を表す。 図５Ａは、カニューレおよび管の代表的な実施形態の側平面図を表し、その管はそのカニューレの内径よりも小さな内径を有する。 図５Ｂは、動脈フラッシュバック確認チャンバーおよびカニューレの代表的な実施形態の正面平面図を表し、その確認チャンバーはそのカニューレの内径よりも小さな内径を有する口部を備える。 図６は、代表的なＩＶカテーテルアセンブリの上面平面図を表す。 図７は、図６のＩＶカテーテルアセンブリの分解された、上面平面図を表す。 図８は、動脈フラッシュバック確認チャンバーを使用するための方法の代表的な実施形態のフローチャートを表す。

記述された発明の現在の好ましい実施形態は、図を参照することにより最も理解されるであろう、そして、その中では、同様の参照番号が同一のまたは機能上類似する要素を表す。概して記述されてかつ図に表されているように、本発明の構成要素は、幅広い様々な異なる構成で配置されて設計されることができるだろうということが容易に理解されるであろう。したがって、図１から図８に表されるような、以下のより詳細な記述は、請求されるような本発明の範囲を限定することを意図されていないが、本発明の幾つかの現在の好ましい実施形態の単なる表現である。

この開示は、オペレーターがアセンブリからのアクティブな動脈フラッシュバック確認を観察することができる期間を延ばすために血管アクセスデバイスに加えられることができる動脈フラッシュバック確認チャンバーを記述する。ここで用いられるように、用語、アクティブな動脈フラッシュバック確認は、患者の動脈（例えば、橈骨の、上腕の、大腿部の、足の、頚動脈の動脈など）から容器の中への血液の連続的な流れの活動を言及することができ、容器が血液で少なくとも部分的に満ちるのを観察することをオペレーターに可能にする。オペレーターがアクティブな動脈フラッシュバック確認を観察することができる時間量を増やすことによって、記述された動脈フラッシュバック確認チャンバーは、適切なカテーテルの配置を視覚的に確認することができると同時に、オペレーターが適切にかつ慎重にカテーテルを配置しなければならない時間量を増やすことができる。

動脈フラッシュバック確認チャンバーは、（１）血管アクセスデバイスのカニューレが患者の血管系を一旦刺すと、オペレーターが、確認チャンバーを満たす血液を視覚化することを可能にし、（２）カニューレの末端の先端部が患者の血管を通して完全に押し進められたり又は血管が貫通されたりした場合、オペレーターがチャンバーの中への血流の減少（すなわち休止）を視覚化することを可能にし、および、オペレーターが血管アクセスデバイスからのアクティブな動脈フラッシュバック確認を観察することができる期間をチャンバーが延長することを可能にする、あらゆる構成要素を備えることができる。実例として、図１は、代表的な実施形態を表し、この実施形態において、動脈フラッシュバック確認チャンバー１０は、フラッシュバック区画１２、アクティブな動脈フラッシュバック確認を延ばすための手段（例えば管（tubing）１４）、および通気孔１６を備える。フラッシュバック確認チャンバーのよりよい理解を提供するために、上記構成要素の各々は、以下、より詳細に説明される。

幾つかの実施形態において、動脈フラッシュバック確認チャンバーはフラッシュバック区画を備える。この区画が幾つかの実施形態において多くの目的に貢献することができると同時に、フラッシュバック区画は、患者の血管系から血液を受け取って、そしてオペレーターに血液を視覚化させることを可能にするために構成されている。フラッシュバック区画は、任意の特性または構成要素を備えることができ、それがこれらの述べられた機能を果たすことを可能にする。もちろん、幾つかの実施形態において、フラッシュバック区画の少なくとも一部は、半透明のまたは透明の材料を備え、オペレーターが、血液で徐々に一杯になるチャンバーを見ることを可能にする。フラッシュバック区画の任意の適切な部分は半透明／透明であることができるが、図１は、フラッシュバック区画１２の、全部ではないが、大部分が透明材料から作られている実施形態を表す。

フラッシュバック区画は、それがその意図された目的を果たすことを可能にする任意の形状であることができる。例えば、フラッシュバック区画は、ほぼ円筒形、立方形、細長い立方形、楕円形、球形、円錐形、らせん形、不規則な形、筒形、多角形、円錐形、および／または他の任意の適切な形であることができる。実例として、図１は、フラッシュバック区画１２がほぼ円筒形である代表的な実施形態を示す。

さらに、フラッシュバック区画は、任意の適切な方法において、血液で満ちることができる。例えば、血液は、基端の、末端の、軸方向の、横方向の、または他の任意の適切な方向において、流れることができる。しかし、幾つかの現在の好ましい実施形態において、図１は、血液５０が徐々にフラッシュバック区画１２を満たすにつれて、血液５０が区画を通して基端に流れることを示す。

上記のとおり、幾つかの実施形態では、フラッシュバック区画は、アクティブな動脈フラッシュバック確認を延ばすための手段をさらに備える。その延長手段は、血管アクセスデバイスが確認チャンバーなしで提供される場合よりもより長い期間のアクティブな動脈フラッシュバック確認を、血管アクセスデバイスに提供することを、確認チャンバーに可能にする、任意の適切な特性を備えた任意の適切な構成要素を備えることができる。適切な延長手段の幾つかの例は、遠回り管（circuitous tubing）、比較的に大きな内部容積を有するフラッシュバック区画、吸収材料、血管アクセスデバイスのカニューレの内径よりも小さな内径を有する口部および／または管、および／または、フラッシュバック区画の中への血液流入速度を制限することができるおよび／またはチャンバーが血液で満ちる間の時間を増やすことができる任意の他の構成要素を備える。

幾つかの実施形態において、延長手段は、１セクションの遠回り管を備える。そのような１セクションの遠回り管は任意の適切な目的を果たすことができ、幾つかの実施形態において、遠回り管は、小さな扱い易いパッケージの中へ詰められた比較的に長い管を通して血液が流れることを可能にする。延長手段が遠回り管を備える場合には、その管は、任意の適切な特性を有することができる。１つの実施形態において、管は、フラッシュバック区画内に配置される。この例では、管は、ジグザグにされることによって、ぐるぐる巻きにされることによって、あるいは、任意に詰め込まれることによって、などを含む、任意の適切な方法で、フラッシュバック区画内に配置されることができる。実例として、図１および図２は、それぞれ、確認チャンバー１０が、フラッシュバック区画１２内でジグザグにされ、ぐるぐる巻きにされている管１４を備える代表的な実施形態を表す。

もう１つの例では、遠回りの管は、任意の適切な長さであることができる。例えば、幾つかの実施形態において、管は、長さにおいて、約２．５ｃｍと約２００ｃｍとの間である。他の実施形態において、管は、約１０ｃｍと約５０ｃｍとの間である。さらに他の実施形態において、管は、長さにおいて、約１５ｃｍと約２５ｃｍとの間である。

幾つかの実施形態において延長手段は、血管アクセスデバイスのカテーテルおよび／または延長管の内部容積と比べたとき、相対的に大きな内部容積を有するフラッシュバック区画を備える。このような実施形態では、フラッシュバック区画は、血管アクセスデバイスが記述された確認チャンバーを備えなかった場合に流れることが可能である血液よりも多い血液が、血管アクセスデバイスのカニューレを通して流れることを可能にすることができる。フラッシュバック区画が延長手段の機能を果たすことを可能にするように、フラッシュバックチャンバーは、任意の適切な内部容積を備えることができる。幾つかの例では、フラッシュバック区画１２は、図３に１８で表されているように、約１ｃｃと約５００ｃｃとの間の内部容積を有する。他の例では、フラッシュバックチャンバーは、約３ｃｃと約１００ｃｃとの間の内部容積を有する。さらに他の例では、フラッシュバックチャンバーは、約５ｃｃと約１５ｃｃとの間の内部容積を有する。

他の実施形態では、延長手段は吸収材料を備える。例えば、図４は、フラッシュバック区画１２が吸収材料２０を備える確認チャンバー１０の代表的な実施形態を表す。延長手段が吸収材料を備える場合、その吸収材料は、フラッシュバック区画の中へ血液が流入するとき、明らかにかつ徐々に血液をたっぷり含ませられるようになることができる任意の適切な物質を備えることができる。例えば、吸収材料は、コットン、ポリエステル、ポリエチレン線維、セルロース材料（例えば、ガーゼ）、織物などのような、任意の適切な医療グレードの血液吸収材料を備えることができる。

さらに他の実施形態では、延長手段は、血管アクセスデバイスのカニューレの内径よりも小さな内径を有する、確認チャンバーに口部および／または管を備える。管および／または口部の小さな直径を通して患者の動脈から血液を無理やり入れることによって、血液の流れは遅くされ、アクティブな動脈フラッシュバック確認の時間が延ばされることができる。さらに、確認チャンバー内で管および／または口部は減少した内径を有してカテーテルを有さないので、減少した内径を有する口部または管を有する確認チャンバーを備える血管アクセスデバイスは、一旦、確認チャンバーが取り外されて、閉じられ、またはさもなければ付加的な血液で満ちることが妨げられると、カテーテルを通過することができる流体の量に影響することなしに、フラッシュバック確認を延ばすことができる。

延長手段が、血管アクセスデバイスのカニューレの内径よりも小さな内径を有する、確認チャンバー内に口部および／または管を備える場合、口部および／または管（例えば管１４）は、フラッシュバック区画に流入する血液の速度を制限することを、口部および／または管に可能にする任意の特性を有することができる。１つの例では、口部／管の内径は、カニューレの内径の約５％と約９９％の間の長さである。もう１つの例では、口部／管の内径は、カニューレの内径の約２５％と約８０％との間の長さである。さらにもう１つの例では、口部／管の内径は、カニューレの内径の長さの約５０％と約７０％の間である。例えば、図５Ａは、フラッシュバック区画（不図示）からの管１４がカニューレ２６の内径２４の約２５％の長さである内径２２を備える代表的な実施形態を表す。同様に、図５Ｂは、フラッシュバック区画１２の中に開口している口部２８が、カニューレ２６の内径２４の約３３％の長さである内径３０を有する代表的な実施形態を表す。

延長手段（例えば、遠回り管など）は、任意の適切な目的のために、および、任意の適切な方法で修正されることができる。例えば、延長手段は異なる血圧に合わせて調整するために、任意の適切な方法で、修正されることができる。１つの例では、延長手段が遠回り管を備える場合、遠回り管は、比較的に高い動脈の血圧を有する患者（例えば、大人達）で用いられるべきである実施形態に対してより長くされることができ、相対的に低い動脈の血圧を有する患者（例えば、子供達）の実施形態に対してはより短くされることができる。第２の例では、延長手段がフラッシュバック区画に比較的に大きな内部容積を有する場合、相対的に高い動脈の圧力を有する患者での使用のためのフラッシュバック区画は、相対的に低い動脈の圧力を有する患者での使用のために構成されたフラッシュバック区画よりも大きくあることができる。第３の例では、延長手段が吸収材料を備える場合、吸収材料は、相対的に高い血圧を有する患者のために用いられるべきである確認チャンバーに、相対的に低い血圧を有する患者のためにあるものに比べて、より高密度で詰められることができる。最後の例では、延長手段がカニューレの内径よりも小さな内径を有する口部／管を備える場合、口部／管の内径は、相対的に高い血圧を有する患者のために用いられるべきである確認チャンバーのために、相対的に低い血圧を有する患者のためにあるものに比べて、より小さくあることができる。

前に述べたとおり、確認チャンバーはまた通気孔を備える。血液がカテーテル、延長管、および／またはフラッシュバック区画に入るとき、空気がフラッシュバック区画を出ることを可能にすることを含む、任意の適切な機能を、通気孔は果たすことができる。図１から図４に表された通気孔１６は、任意の適切な位置に配置されることができる。一例として、図１から図４は、通気孔１６が確認チャンバー１０の基端部３２に配置されることができることを示す。

通気孔は、また、それがその意図された目的を果たすことを可能にする任意の構成要素または特性を備えることができる。１つの例では、通気孔は、空気に透過性があり、血液に不透過性の材料を備え、その材料は、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、マイクロファイバー物質、高密度ポリエチレン繊維（例えば、デュポン株式会社からのＴＹＶＥＫ（登録商標））を含む合成材料、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）などを含むが、それらに限定されない。このような材料の使用がいくつかの利益を提供することができるが、幾つかの実施形態では、このような空気透過性の、血液不透過性の材料は、血液が、通気孔を通してフラッシュバック区画を出て、そしてオペレーターおよび他の人々が潜在的な血液照射にさらされることを防止する。

幾つかの実施形態では、確認チャンバーが用いられているとき、オペレーターが空気が通気孔を通して流れる速度を変えることができるように、通気孔は調節可能であるようにまた構成されている。換言すれば、幾つかの実施形態では、通気孔は、オペレーターが、フラッシュバック区画に血液が流入する速度を変えることを可能にするように調節可能である。したがって、幾つかの実施形態では、通気孔はまた延長手段として用いられることができる。このような実施形態では、通気孔は、任意の適切な方法で調節されることができる。一例として、通気孔は、特定の患者の動脈の血圧に対して血液の流速を最適化するようにオペレーターによって調節される（例えば、部分的におよび／または完全に開かれたり閉じられたりする）ことができる調節可能な開口または従来の弁（例えば、栓弁）を備えることができる。

前に言及された構成要素および特性に加えて、動脈フラッシュバック確認チャンバーは任意の適切な方法で修正されることができる。例えば、確認チャンバーは、任意の適切な方法で、血管アクセスデバイスに接続されることができる。例えば、確認チャンバーは、血管アクセスデバイスに一体的に接続されることができ、あるいは、追加デバイスとして血管アクセスデバイスに選択的につなげられたりそれから切り離されたりするように構成されることができる。

確認チャンバーが血管アクセスデバイスに選択的につなげられたりそれから離されたりするように構成される場合、確認チャンバーは、血管アクセスデバイスに選択的につなげられたりそれから取り外されたりすることを確認チャンバーに可能にする任意の構成要素を備える。例えば、確認チャンバーは接続アダプタ、または血管アクセスデバイスの構成要素に機械的に接続するために構成された面／構成要素を備えることができる。一例として、図１、２および４は、接続アダプタがねじ係合部３４（例えばルアーロック（登録商標））を備える、実施形態を示す。同様に、図３は、（以下に説明される）血管アクセスデバイスの構成要素にクランプされるまたは機械的に接続されるように構成されたリップ部３６を接続アダプタが備える実施形態を示す。

もう１つの適切な変更の例では、確認チャンバーは、血液弁、または弁を通して後方に逃げないでフラッシュバック区画に入ることを血液に可能にする弁を備えることができる。このような弁はいくつかの目的を果たすことができる。例えば、オペレーターまたは他の人々がフラッシュバック区画に入った血液にさらされることを許さないで、確認チャンバーが（例えば、バイオハザード・シャープ・コレクターにおいて）安全に処理されることができるように、血液弁は、血液がフラッシュバック区画内で捕捉されること可能にすることができる。

血液弁は、血液が弁を通して区画に一旦入ると、フラッシュバック区画に血液を捕捉することができる任意の弁を備えることができる。適切な弁の幾つかの例は、従来の一方向弁（例えば、ボール逆止弁、ダイヤフラム逆止弁、クラッパー弁、ストップ逆止弁、リフト逆止弁など）、栓弁、隔壁、または、確認チャンバーがその意図された目的を果たすことを可能にする一方でフラッシュバックチャンバー内に血液を捕捉するように構成された他の任意の弁を含む。

確認チャンバーは、任意の適切な血管アクセスデバイスと一緒に用いられることができる。ここで使われるように、用語、血管アクセスデバイスは、患者の血管系を刺し、それに材料を導入するかまたはそれから材料（例えば流体）を引き出すように構成された任意のデバイスに実質的に言及することができる。適切な血管アクセスデバイスの幾つかの例は、静脈内（「ＩＶ」）カテーテルアセンブリ（すなわち、周囲および中央ＩＶ）、瀉血キット、注入キット、導入キット、皮下注射針および注射器などを備える。しかし、確認チャンバーのよりよい理解を与えるために、以下の説明は、ＩＶカテーテルアセンブリと一緒にチャンバーを使うことに焦点をあてる。

確認チャンバーがＩＶカテーテルアセンブリと一緒に用いられる場合、カテーテルアセンブリは、記述された確認チャンバーと一緒に用いられることができる、実際には、任意のＩＶカテーテルアセンブリを備えることができる。このようなカテーテルアセンブリの幾つかの例は、オーバー・ザ・ニードル・カテーテルアセンブリ、周囲ＩＶカテーテルアセンブリ、中央ＩＶカテーテルアセンブリ、閉鎖ＩＶカテーテルアセンブリ、およびその組み合わせを備える。一例として、図６は、オーバー・ザ・ニードル、閉鎖ＩＶカテーテルアセンブリ１００と一緒に確認チャンバー１０が用いられる、代表的な実施形態を表す。ここで用いられるように、用語、閉鎖カテーテルアセンブリは、１つ以上のシール、隔壁、および／または、使用中にカテーテルアセンブリ内に血液を包含し、使用後にカテーテルアセンブリから血液が漏れ出るのを防ぐ、他の構成要素を備える、カテーテルアセンブリに言及することができる。

閉鎖ＩＶカテーテルアセンブリは、任意の適切な構成要素を備えることができる。例えば、図６は、カテーテルアセンブリ１００が針ハブ１０２、針シールド１０４、カテーテルアダプタ１０６および針シース１０８を備え、それが（図６には示されない）針とカテーテルを覆う、実施形態を示す。図示されるように、カテーテルアセンブリ１００の構成要素（例えば、１０２、１０４、１０６および１０８）の各々は、一体化された装置として協働するように構成されている。図７にいっそう明らかに表されているように、カテーテルアセンブリ１００の構成要素１０２、１０４、１０６、１０８の各々は、カテーテルアセンブリ１００に特定の機能を提供するように構成されている特徴を有する個別のユニットを備える。

カテーテルアセンブリの種々の構成要素は、任意の適切な構成要素を備えることができる。例えば、図７は、カテーテルアダプタ１０６が、１つ以上のアクセスポート１１０、カテーテル１１１、カテーテルウイング１１２、または、カテーテルアセンブリ１００の操作に有益であるように定められる任意の他の特徴を含むことができることを示す。

カテーテルアセンブリは、アクセスポートを備える場合、アクセスポートは任意の適切な目的を果たすことができる。１つの例では、図７は、アクセスポート１１０が、確認チャンバー１０がカテーテルアダプタ１０６と流体連通状態にあることを可能にする、代表的な実施形態を示す。確認チャンバー１０は任意の適切な方法でアクセスポート１１０に接続されることができ、図７は、確認チャンバー１０が延長管１１４とＹアダプタ１１６とを介してアクセスポート１１０に接続されている実施形態を示す。

アクセスポートに対する適切な使用のもう一つの例において、図７は、アクセスポート１１０が電子検出器１１８をカテーテルアセンブリ１００と接続するために使われることができることを示す。この例では、電子検出器は、圧変換器、温度変換器、および／または、患者の血液の特性を測ることができる別の検出器を含む、任意の適切なセンサを備えることができる。さらに、図７は、電気的に検出器１１８を（図示しない）適切なデバイスと接続するように、電子検出器１１８が配線１２０を備えることができることを示す。

さらにもう１つの例では、図７は、アクセスポート１１０が、ガイドワイヤー１２２がカテーテルアダプタ１０６の中へ挿入されることを可能にするために使われることができることを示す。ガイドワイヤー１２２は任意の適切な方法でアクセスポート１１０の中へ挿入されることができ、図７は、少なくとも幾つかの実施形態で、ガイドワイヤー１２２が従来の隔壁１２４を通して差し込まれ、そしてそれは流体（例えば、血液）がアクセスポート１１０を出るのを阻止する、ことを示す。

このようなガイドワイヤーは任意の適切な方法で用いられることができる。例えば、一旦、カニューレの先端部が患者の動脈を刺して動脈を通して完全に突き出されて、よってオペレーターがフラッシュバックチャンバーの中への血液の減少に気付くと、カニューレの先端部は、オペレーターがチャンバーの中への血液の流れの速度における増加に気付くまで、動脈の中へ引き戻されることができる。カニューレの先端部が動脈内にあることをオペレーターが一旦確実にすると、ワイヤーガイドは、カニューレの末端の先端部を超えて患者の血管系内に末端に延びるように、カニューレを通して差し込まれることができる。その時点で、カニューレは、カニューレが完全に動脈の中へ挿入されるまで、ガイドワイヤーに引き続いて、さらに動脈の中へ押されることができる。カニューレが一旦適切に配置されると、ガイドワイヤーはカテーテルアセンブリから抜き取られることができる。

アクセスポートの用途の最終の例では、アクセスポート２２は、（図示しない）静脈管材料の一部および静脈内輸液袋のような、輸液源を含むように改良されることができる。例えば、一旦、確認チャンバーが適切なカテーテルの配置を確実にするために用いられると、チャンバーは、カテーテルアセンブリから取り外されることができ、そして輸液源は（例えば延長管１１４および／またはＹアダプタ１１６を介して）カテーテルアセンブリに接続されることができる。

記述された確認チャンバーは任意の適切な方法で用いられることができる。一例として、図８は、確認チャンバーを使うための方法の代表的な実施形態を表すフローチャートを表す。特に、２０２で始まった後、ボックス２０４は、方法２００が、カテーテルアセンブリのような、血管アクセスデバイスを準備することにより続くことを示す。ボックス２０６は、方法２００が、オペレーターが確認チャンバーをアクセスデバイスに接続するように、続くことを示す。

次に、ボックス２０８は、オペレーターがアクセスデバイスのカニューレで患者の皮膚を刺し、そしてカニューレの先端部を患者の動脈（例えば、撓骨動脈）の中へ押し進めることを示す。オペレーターが動脈を一旦刺すと、オペレーターは、フラッシュバック区画へ流入する血液を観察することができる。そして、オペレーターが適切な配置を確実にするためにカニューレの先端部を動かすにつれて、ボックス２１２は、オペレーターがフラッシュバック確認区画へ流入する血液の量が減少するかどうかを判断することを示す。オペレーターがその血液がフラッシュバック区画の中へ流入する速度が減少することを観察した場合、ボックス２１４は、オペレーターがカニューレの先端部を再調節することができることを示し、そしてボックス２１６は、オペレーターが任意でガイドワイヤーをカテーテルアセンブリに挿入することができることを示す。カニューレの先端部を再調節した後、図８は、方法２００がボックス２１０に戻り、そこでオペレーターはフラッシュバックを観察することを示す。

オペレーターが適切な速度でフラッシュバック区画の中へ血液が流れていることを一旦観察すると、ボックスは、カテーテルアセンブリが目的どおりに用いられることができるので、確認チャンバーが取り外されることができることを示す。最終的に、図８は、方法が２２０で終わり、そしてそこで血液を有する確認チャンバーが捨てられることを示す。

本発明は、ここで広く記述されて以下で請求されるように、その構造、方法、または他の必要不可欠な特徴から逸脱しないで、他の特定の形式で具体化されることができる。記述された実施形態は、あらゆる点であくまで実例として考慮されるべきであり、限定的に考慮されるべきではない。それ故、本発明の範囲は、前述の説明によるよりもむしろ、添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価物の趣旨および範囲内になる全ての変更は、それらの範囲内で組み込まれるべきである。

Claims (20)

1. 透明な部分を有するフラッシュバック区画、
   空気に透過性があって血液に不透過性である通気孔、および、
   アクティブな動脈フラッシュバック確認を延ばすための装置
   を備える、動脈フラッシュバック確認チャンバー。
2. 前記延長手段は、約１立方センチメートルと約５００立方センチメートルとの間であるフラッシュバック区画の内部容積を備える、請求項１に記載の確認チャンバー。
3. 前記フラッシュバック区画の内部容積は、約５立方センチメートルと約１５立方センチメートルとの間である、請求項２に記載の確認チャンバー。
4. 前記延長手段は、遠回り管を備える、請求項１に記載の確認チャンバー。
5. 前記延長手段は、血液が前記区画の中へ流れるにつれて、目に見えるようにかつ徐々に血液で飽和状態になる吸収材料を備える、請求項１に記載の確認チャンバー。
6. 前記延長手段は、前記確認チャンバーが接続される血管アクセスデバイスのカニューレの第２の内径よりも小さな第１の内径を有する口部または管を備える、請求項１に記載の確認チャンバー。
7. 前記通気孔は、血液が前記フラッシュバック区画の中へ流れる速度を変えるように調節可能である、請求項１に記載の確認チャンバー。
8. 血液が前記フラッシュバック区画に入ることを可能にし、そして該血液を該区画内にとどめる弁をさらに備える、請求項１に記載の確認チャンバー。
9. 前記確認チャンバーは、追加デバイスとして血管アクセスデバイスに該確認チャンバーを接続するために接続アダプタを備える、請求項１に記載の確認チャンバー。
10. カテーテルアクセスポートを有する閉鎖動脈ＩＶカテーテルアセンブリ、および、
    該アクセスポートに取り付けられる動脈フラッシュバック確認チャンバー
    を備え、
    該確認チャンバーは、
    透明な部分を有するフラッシュバック区画、
    空気に透過性があって血液に不透過性である通気孔、
    アクティブな動脈フラッシュバック確認を延ばすための手段、および、
    血液が該フラッシュバック区画に入ることを可能にし、そして該血液を該区画内にとどめる弁
    を備える、閉鎖動脈ＩＶカテーテルシステム。
11. 前記延長手段は、約１立方センチメートルと約５００立方センチメートルとの間であるフラッシュバック区画の内部容積を備える、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記フラッシュバック区画の前記内部容積は、約５立方センチメートルと約１５立方センチメートルとの間である、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記延長手段は、遠回り管を備える、請求項１０に記載のシステム。
14. 前記延長手段は、血液が前記フラッシュバック区画の中へ流れるにつれて、目に見えるようにかつ徐々に血液で飽和状態になる吸収材料を備える、請求項１０に記載のシステム。
15. 前記延長手段は、前記確認チャンバーが接続される血管アクセスデバイスのカニューレの第２の内径よりも小さな第１の内径を有する口部または管を備える、請求項１１に記載のシステム。
16. 動脈フラッシュバック確認を提供するための方法であって、
    該方法は、
    カニューレを有する血管アクセスデバイス、カテーテル、および動脈フラッシュバック確認チャンバーであって、
    透明な部分を有するフラッシュバック区画、
    空気に透過性があって血液に不透過性である通気孔、および、
    アクティブな動脈フラッシュバック確認を延ばすための手段
    を備える動脈フラッシュバック確認チャンバー、を準備すること、および
    血液が該フラッシュバック区画の中へ流れるように、該カニューレおよびカテーテルを動脈の中へ挿入すること
    を含む、方法。
17. 前記動脈の中へ前記カニューレを挿入するように、ガイドワイヤーを用いること
    をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 血管外デバイスは、電子血液検出器をさらに備える、請求項１６に記載の方法。
19. 前記延長手段は、約５立方センチメートルと約１５立方センチメートルとの間である前記フラッシュバック区画の内部容積を備える、請求項１６に記載の方法。
20. 確認チャンバーは、血液が前記フラッシュバック区画に入ることを可能にし、そして該血液を該区画内にとどめる弁をさらに備える、請求項１６に記載の方法。

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