ES2353689T3 - Dispositivo hidráulico para la inyección de cemento óseo en una vertebroplastia percutánea. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere al campo médico, en particular se refiere a la práctica de la vertebroplastía percutánea, en donde un par de jeringas convencionales en los extremos distales de un dispositivo hidráulico alargado, están unidas por una cámara de conexión intermedia de diámetro mayor (cuerpo de presión) o tubo cilíndrico hueco en forma de jeringa invertida con cabezal modificado, un tubo hidráulico conector de material flexible que transmite la presión de la jeringa distal extrema del dispositivo hacia la cámara cilíndrica intermedia de mayor diámetro (cuerpo de presión), dicha cámara está en posición invertida con respecto a la primera jeringa (de control de presión), dicha cámara intermedia tiene un émbolo deslizable en la dirección longitudinal al eje del cilindro que se controla con la primera jeringa (manual) de extremo y en cooperación con la presión atmosférica. En el cabezal de dicho cuerpo de presión se acopla la jeringa que contiene el cemento óseo para inyectarse, la jeringa a su vez, se conectada a la aguja que conduce el cemento hacia el interior del hueso y que rellena la oquedad o la porosidad en el mismo. La cámara intermedia (cuerpo de presión) junto con el tubo hidráulico y la jeringa del primer extremo forman un sistema de prensa hidráulica (F/A = f/a) que permite aumentar de forma potencial la presión ejercida en la primera jeringa y efectuar la inyección del polimetilmetacrilato (PMMA) a una distancia aproximada de 1 m a 1.5 m.

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención versa, de forma general, acerca del área médica en procedimientos en los que se requiere inyectar un fluido denso o viscoso a través de una aguja, de una forma particular el material viscoso es el polimetilmetacrilato. Se utiliza en procedimientos como la vertebroplastia percutánea, la cifoplastia u otros eventos 5 quirúrgicos de la técnica. Tiene aplicaciones en otras áreas en las que se requiere aplicar a distancia un líquido denso y viscoso.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La vertebroplastia percutánea es un procedimiento radiológico intervencional mínimamente invasivo que consiste en la inyección de cemento óseo (Polimetilmetacrilato, PMMA) en el cuerpo vertebral, mediante un enfoque 10 transpedicular u oblicuo a través de una aguja de biopsia ósea.

Fue desarrollada en Francia en 1984 para el tratamiento de hemangiomas agresivos o dolorosos de cuerpos vertebrales. Debido a su efecto analgésico, se extendió su uso rápidamente para el tratamiento de lesiones metastásicas líticas o de mieloma y principalmente en fracturas o en un colapse vertebral debido a la osteoporosis. El procedimiento está indicado en aquellos casos en los que se presenta un dolor intenso e incapacitante que no 15 responde a medidas conservadoras tales como: el uso de corsé, un tratamiento analgésico y antiinflamatorio o el reposo en cama.

La mayoría de los pacientes con este padecimiento está entre la 6ª y 8ª década de la vida. En este grupo de edad avanzada, la inmovilización resultante de las fracturas vertebrales tiene consecuencias graves en sus condiciones médicas generales, los predispone a complicaciones cardiopulmonares, intestinales, circulatorias, etc. Además del 20 dolor, los efectos psicológicos son devastadores, deteriora la calidad de vida y reduce la esperanza de vida.

La vertebroplastia es un procedimiento que se lleva a cabo en instalaciones hospitalarias que requieren personal médico especializado. Se lleva a cabo en una sala de hemodinamia o en un laboratorio de cateterismo, y requiere el uso de un equipo radiológico con una fluoroscopia de alta resolución, montado en un arco en C. En la actualidad, esta inyección se lleva a cabo de una forma manual y directa y el operador está expuesto a una radiación ionizante 25 cada vez que practica una vertebroplastia. La inyección de cemento óseo se lleva a cabo con un control fluoroscópico, conectando una jeringa de insulina a la aguja. Esto supone que el cirujano se encuentra en contacto directo con el paciente y, por lo tanto, está sobreexpuesto a una radiación ionizante primaria o secundaria durante la duración del procedimiento de la vertebroplastia.

La radiación primaria es el haz de rayos X procedente del tubo de rayos X y que es recibido por el paciente de 30 forma directa; la radiación secundaria es la resultante de la desviación del haz primario en los tejidos corporales del paciente y no contribuye a la formación de una imagen de diagnóstico, se propaga en todas las direcciones y es la fuente principal de exposición del personal médico.

Se utiliza la jeringa de insulina dado que se requiere un cuerpo cilíndrico de pequeño diámetro para tener menos resistencia para la inyección manual del cemento óseo de viscosidad elevada, cada jeringa está llena 35 aproximadamente a la mitad o hasta dos tercios de su capacidad para evitar el doblado o la rotura del émbolo cuando se ejerce la presión requerida de inyección, que puede ser considerable. El volumen necesario para obtener los resultados esperados varía desde 3 ml hasta 9 ml, por lo tanto, son necesarios entre 5 y 18 intercambios de jeringa, esto favorece la solidificación del polimetilmetacrilato y puede evitar la inyección de la cantidad deseada.

Si se utilizan jeringas de mayor diámetro, la presión manual es insuficiente, debido a la densidad y a la viscosidad 40 del cemento óseo; y se descarta el empleo de un dispositivo mecánico para poder ejercer la presión requerida. En el estado de la técnica, hay dispositivos disponibles comercialmente tales como mecanismos de tipo pistola de presión o de tipo émbolo roscado conectados directamente a la aguja que deposita el cemento en el hueso o a través de un tubo corto de alta presión. El uso de un tubo largo tendría una resistencia considerable al flujo del cemento, lo que favorecería su solidificación. 45

En la mayoría de estos dispositivos no se puede intercambiar la jeringa, está cargada con el volumen total que se va a inyectar y, por lo tanto, son de mayor diámetro y la mayor resistencia al flujo del cemento se vuelve mayor con el tiempo debido a la solidificación del cemento.

Por otra parte, las jeringas hipodérmicas convencionales no están diseñadas para una inyección de alta presión, el émbolo y los apoyos que soportan los dedos se doblan con facilidad. 50

Los dispositivos de la técnica anterior solucionan únicamente el problema mecánico de la inyección del cemento denso y viscoso a través de la aguja, pero se centran en ejercer la presión necesaria directamente en el paciente o a una distancia muy corta de la fuente de radiación. No permiten que el operador mantenga una distancia apropiada para una exposición reducida a la radiación secundaria a niveles aceptables según las normas internacionales de protección radiológica.

Por otra parte, algunos dispositivos mecánicas no permiten un control o una sensibilidad manual de la presión 5 ejercida y de la velocidad de la inyección del cemento, factores importantes en la prevención de fugas y complicaciones no deseables. Algunos dispositivos que aplican cemento en el estado actual de la técnica son, por ejemplo:

La solicitud de patente de los Estados Unidos de América nº 2003/0018339, de Higueras et al, publicada el 23 de enero de 2003, da a conocer un dispositivo de aplicación para la inyección controlada de cemento óseo, montado en 10 una jeringa cargada con el cemento, como un cartucho, que es descargado por medio de un émbolo metálico roscado colocado en el otro extremo del dispositivo, es útil para controlar la presión ejercida sobre el émbolo de la jeringa pero es un dispositivo corto en el que el operador se encuentra cerca del paciente; también contiene la carga total de cemento.

Por otra parte, debido a la viscosidad del cemento y la cantidad, el cemento guarda cierta memoria dinámica que 15 no permite una interrupción repentina de la inyección.

La solicitud de patente de los Estados Unidos de América nº 2002/0156483, de Voellmicke et al, publicada el 24 de octubre de 2002, da a conocer un dispositivo de vertebroplastia y cemento óseo, contiene dos compartimentos, uno para la mezcla del cemento y el otro para el almacenamiento y la inyección en el interior del hueso. Este dispositivo de cámara doble para la mezcla e inyección, consiste en una cámara de alojamiento con un émbolo que 20 se mueve de forma axial, las cámaras están en comunicación por medio de una válvula de retención que solo permite el paso del cemento en una dirección. Se puede ejercer una fuerza adicional sobre el émbolo por medio de una palanca que aumenta la fuerza mecánica y, por lo tanto, la presión en la cámara de inyección. Este es un dispositivo en el que es necesario accionar el pistón de la cámara de mezcla y el pistón de la cámara de inyección para vaciar una y llenar la otra de forma alternativa. Es un dispositivo corto, es necesario estar cerca del paciente y 25 no reduce la exposición a la radiación ionizante secundaria.

La solicitud de patente de los Estados Unidos de América nº 2002/0099384, de Scribner et al, publicada el 25 de julio de 2002, da a conocer un sistema y un procedimiento para tratar cuerpos vertebrales. Es una jeringa especial con dos émbolos concéntricos. La primera cámara tiene una primera sección transversal y una segunda cámara más pequeña que la primera. Ambas cámaras se comunican entre sí. La primera cámara incluye una abertura para 30 recibir el material dentro del instrumento de relleno, la segunda cámara incluye una abertura para descargar el material contenido. Un primer émbolo adecuado para pasar a través de la primera cámara y desplazar el material. Un segundo émbolo para pasar a través del interior del agujero concéntrico del primer émbolo y alcanzar el interior de la segunda cámara para desplazar el material a través de la salida en la segunda cámara para inyectar la aguja hacia el interior del cuerpo vertebral. Aunque este dispositivo proporciona un control en la inyección del cemento 35 óseo, el operador se encuentra demasiado cerca del paciente.

En general, los dispositivos de inyección tienen un cabezal que impulsa el fluido viscoso por medio de un gatillo manual que es movido por un mecanismo de tornillo (plano inclinado), hay otros que tienen un cuerpo similar a una pistola, tal como el dispositivo de la solicitud de patente de los Estados Unidos de América 2002/0049448, de Sand et al, publicada el 25 de abril de 2002, que tiene un cuerpo tubular que almacena un material viscoso fluyente 40 (cemento óseo), es un cuerpo longitudinal con un extremo de suministro y un extremo de impulso, un émbolo alojado dentro del cuerpo tubular que desplaza el material fluyente a lo largo del eje longitudinal del cuerpo tubular, el mecanismo impulsor tiene un mango similar a una pistola para ser sujetado con una mano, mientras que se inyecta con la otra mano por medio del émbolo que avanza debido a la presión ejercida por un mecanismo roscado. Estos mecanismos con depósitos grandes tienen el inconveniente de que el cemento puede terminar solidificándose en el 45 conducto en el momento de la aplicación e impedir la aplicación de la cantidad total de cemento dentro del cuerpo vertebral afectado. Por otra parte, con el exceso de presión generada por estos dispositivos, el cemento podría escaparse fuera del cuerpo vertebral, dado que el fluido (PMMA), debido a su viscosidad, posee una memoria remanente del flujo que puede ser difícil de controlar.

La patente de los Estados Unidos de América nº 6.348.055, de Preissman, publicada el 19 de febrero de 2002, 50 protege un dispositivo de aplicación de cemento óseo con un mecanismo de tornillo en el que se lleva a cabo la preparación del volumen total de cemento, este mecanismo tiene un estabilizador intermedio que evita los giros de todo el dispositivo durante la aplicación de presión al fluido. El estabilizador es una palanca perpendicular al cuerpo del tornillo que puede ser sostenido con una mano, mientras que la otra mano ejerce la presión para inyectar el cemento dentro del cuerpo vertebral. Este dispositivo también se acciona muy cerca del paciente y, por lo tanto, el 55 operador está expuesto a una radiación ionizante secundaria. Otro inconveniente es que si el cemento se solidifica en el sistema y no alcanza el cuerpo vertebral en una cantidad apropiada, es necesario llevar a cabo otra preparación y colocar otra aguja en una posición distinta y apropiada para el nuevo requisito.

La solicitud de patente de los Estados Unidos de América nº 2002/0010431, de Dixon et al, publicada el 24 de enero de 2002, da a conocer un dispositivo de tornillo para una presión elevada con un eje roscado que impulsa un émbolo dentro de una cámara llena de cemento óseo viscoso. Este dispositivo tiene el inconveniente de que no se 5 tiene una sensibilidad manual ni un control de la presión ejercida, no es sencillo de intercambiar las jeringas con el cemento óseo. De hecho, es la única jeringa del cartucho.

La publicación de patente europea nº EP-1074231 da a conocer un dispositivo para medir una masa quirúrgica endurecible. El dispositivo comprende un cuerpo principal de medición que tiene un acoplamiento para una bomba manual para llenar la masa endurecible para la vertebroplastia, lo que permite su relleno independiente y su 10 introducción subsiguiente dentro del cuerpo de dosificación, que está equipado con un acoplamiento extremo para un miembro tubular flexible de alta presión que puede estar acoplado con la aguja para introducir la masa endurecible, capaz de ser insertada en un estilete largo para la operación inicial de punción y en un estilete corto para la segunda y última punción en la ubicación en la que se va a llevar a cabo la vertebroplastia.

La patente US nº US-6383190 da a conocer un aplicador de alta presión para aplicar presión a un material fluido 15 de implante, por ejemplo PMMA. El aplicador o accionador de presión incluye un par de columnas que pueden acoplarse entre sí, preferentemente por medio de roscas para generar una presión de impulsión. Se proporciona un mango para que un operador agarre y estabilice el dispositivo según gira el mango para aplicar presión al material implantable dentro del aplicador. Se proporciona un cierre Luer u otro dispositivo de conexión para fijar el aplicador a una cánula (o un conducto de conexión que a su vez se conecta con una cánula) que administrará el material de 20 implante a la ubicación deseada. Este dispositivo puede generar presiones de aproximadamente 6,89 ⋅ 106 – 2,07 ⋅ 107 pascales.

La publicación de patente US nº US-2003/040718 da a conocer un aparato para administrar un líquido viscoso a una ubicación quirúrgica. El aparato emplea una jeringa convencional que tiene un cuerpo cilíndrico y un émbolo amovible de forma axial dentro del cuerpo cilíndrico desde una posición separada hasta una posición insertada. El 25 aparato incluye una camisa roscada internamente y un elemento sustancialmente cilíndrico de impulsión. La camisa está configurada para recibir el émbolo en su posición retirada, y tiene un extremo proximal abierto y una ranura del extremo distal configurado para recibir el cuerpo cilíndrico de la jeringa a través de la misma. El elemento de impulsión tiene una porción distal roscada externamente dimensionada para enroscarse en el extremo proximal de la camisa, y un asiento del émbolo, en el extremo distal del elemento de impulsión, que da contra el émbolo y que 30 empuja al émbolo de forma axial hacia su posición insertada en el cuerpo cilíndrico a medida que el elemento de impulsión se enrosca en el interior de la camisa.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un dispositivo hidráulico para la inyección de cemento óseo como se reivindica en la reivindicación 1. Las características adicionales del dispositivo están definidas en las reivindicaciones 35 dependientes.

Entre los diversos objetivos de la presente invención, se proporciona un mejor control de la presión en la colocación del cemento óseo o de otros materiales viscosos en el hueso. La invención facilita la inyección de relleno viscoso en el hueso trabecular o en una cavidad formada en el cuerpo vertebral.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo hidráulico para tratar las fracturas 40 vertebrales y reducir el dolor, estabilizar el cuerpo vertebral, para obtener una mayor resistencia a la compresión, evitar un colapso adicional y al mismo tiempo, permitir una movilización temprana de los pacientes y mejorar su calidad de vida.

Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo para la inyección de material viscoso en el cuerpo vertebral que permite que el operador mantenga una distancia apropiada (1,0 m a 1,5 m) para 45 reducir la exposición a la radiación ionizante a niveles aceptables dentro de las normas internacionales.

También es otro objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo similar a una prensa hidráulica utilizando jeringas de un calibre desigual (3 y 10 ml) para ejercer una presión hidráulica a distancia transmitida desde una jeringa manual proximal de menor calibre, a través del tubo de polietileno hasta la jeringa distal o de inyección.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un cilindro de presión con una ventaja mecánica 50 complementaria a un sistema hidráulico de jeringas para la inyección a distancia de una suspensión de polimetilmetacrilato en el hueso reticular de un cuerpo vertebral. De esta forma, se reduce la sobreexposición del operador a la radiación ionizante.

Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un cilindro o cuerpo hueco de presión con la forma de una jeringa invertida para formar un dispositivo hidráulico que permite el control manual del volumen y de la velocidad de inyección de polimetilmetacrilato (PMMA) y también una interrupción inmediata de la presión aplicada sobre el fluido.

Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo que evita los movimientos o los 5 desplazamientos anormales de la aguja durante la inyección y el intercambio de jeringas (pueden ser necesarios 1 o 2 intercambios), reduce la pérdida de tiempo y permite la conservación de las jeringas cargadas con cemento óseo en un recipiente o una atmósfera fría para ralentizar el tiempo de solidificación.

Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo que utiliza jeringas desde 3 hasta 5 ml que requiere una menor presión de inyección, y que puede ser intercambiado fácilmente con un único movimiento 10 de giro de 90°, de tipo de cierre Luer.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo para la inyección de material viscoso que puede ser fabricado de plástico, aluminio o cualquier otro material ligero desechable para un único uso o que es adecuado para una nueva esterilización, lo suficientemente resistente como para soportar la presión de inyección.

Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo hidráulico flexible ligero que evita 15 los movimientos o los desplazamientos no deseados de la aguja durante la inyección.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 representa el esquema de conexión del dispositivo novedoso similar a una prensa hidráulica para la inyección a distancia de la presente invención.

La figura 2 representa un dispositivo de inyección con un émbolo roscado de tipo tornillo de la técnica 20 anterior.

La figura 3 representa un dispositivo de inyección de la técnica anterior, que tiene un recipiente para hacer la mezcla, otro para ejercer la presión de inyección. Cada recipiente contiene una válvula de retención en su agujero de salida para evitar el reflujo.

La figura 4 representa un dispositivo de inyección de la técnica anterior, que contiene una jeringa de mayor 25 capacidad en la que se coloca la cantidad total de mezcla de cemento óseo para inyectar, impulsada por un émbolo roscado.

La figura 5 representa el dispositivo objeto de la presente invención correspondiente a la vista transversal del pistón junto con el tapón de caucho.

La figura 6 representa la jeringa manual más pequeña para el control del dispositivo con el émbolo y el tapón 30 de caucho.

La figura 7 representa la jeringa de fuerza, el conducto (7) que transmite la presión al dispositivo (B) de mayor diámetro y la forma para colocar el émbolo (A) de la jeringa de inyección que contiene el material y la aguja de inyección.

La figura 8 representa una prensa hidráulica, principios básicos teóricos de la presente invención. 35

La figura 9 representa la presión transmitida en el tubo y la fuerza generada de salida, que empuja el émbolo que inyecta el material a través de la aguja.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La presente invención describe un nuevo dispositivo que trata afecciones de los huesos, específicamente, en el tratamiento de cuerpos vertebrales osteoporóticos o fracturados. 40

Estas estructuras óseas tienen distintos estados patológicos de diversa etiología (trauma, osteoporosis, tumores óseos primarios o metástasis, etc.). Una alternativa al tratamiento para estabilizar y para consolidar estas estructuras consiste en la inyección de biomateriales, tales como polimetilmetacrilato en el interior del cuerpo vertebral para un fin curativo.

La inyección de biomateriales tales como cemento óseo se lleva a cabo por medio de un dispositivo hidráulico 45 que ejerce presión sobre jeringas convencionales de pequeño calibre conectadas directamente a la aguja; dado que el cemento tiene la propiedad de endurecerse rápidamente.

El principio básico teórico para la operación del dispositivo de la presente invención consiste en la amplificación de la presión hidráulica generada a distancia y transmitida por el tubo hidráulico.

Con referencia a la figura 8, la aplicación más frecuente de la Ley de Pascal es la prensa hidráulica que consiste en dos columnas asimétricas de líquido. Este principio se aplica en dispositivos mecánicos de áreas de ingeniería, las columnas son distintas en el tamaño o el diámetro de la sección transversal. Según la Ley de Pascal, una presión 5 aplicada en una de las columnas es transmitida completamente y en todas las direcciones. Por lo tanto, si se aplica una fuerza F1 sobre el área A1 del pistón, provocará una fuerza de salida F0 que actúa sobre un área A0 del pistón. De esta forma, la presión de entrada es la misma que la presión de salida, es decir:

La ventaja mecánica ideal del dispositivo es similar a la relación de la fuerza de salida con respecto a la fuerza de 10 entrada.

En la que se puede multiplicar (A0/A1 veces) una pequeña fuerza de entrada para producir una fuerza de salida (F0) mayor, utilizando un pistón de salida con un área mayor que la del pistón de entrada. La fuerza de salida estará dada por: 15

Si no se tiene en cuenta la fricción, en una situación ideal, el trabajo de entrada debería ser el mismo que el trabajo de salida. Por lo tanto, si la fuerza F1 recorre una distancia S1 mientras que la fuerza F0 de salida recorre una distancia S0, hay igualdad.

20

Se puede expresar la ventaja mecánica en términos de las distancias recorridas por los pistones:

Se observa que se obtiene la ventaja mecánica a expensas de la distancia que recorre el pistón de entrada.

Con referencia a la figura 9 que describe el cuerpo (B) y el área (95) del pistón de mayor área de la presente invención, también se representa la entrada de la presión P1 que se transmite a través del fluido incompresible, bien 25 agua o bien aceite, contenido en el tubo flexible (no mostrado) que genera una fuerza F0 de salida. El acoplamiento (2) para los apoyos laterales de la jeringa de inyección que contiene el cemento óseo actúa como un acoplador al dispositivo, los apoyos entran de forma ajustada en la ranura perimétrica interna (70) opuesta diametralmente dentro del cabezal (cabeza) del cuerpo del dispositivo objeto de la presente invención, con un giro de 90° bien en la dirección en el sentido de las agujas del reloj o bien en el sentido contrario al sentido de las agujas del reloj. El 30 émbolo de la jeringa entra en el espacio central longitudinal (95) del cuerpo (B).

Con referencia de nuevo a la figura 1, el dispositivo hidráulico consiste en cuatro partes principales dispuestas una tras otra de tal forma que permite inyectar a distancia y de forma controlada (con respecto a la presión) materiales viscosos, tales como polimetilmetacrilato, utilizados en una vertebroplastia percutánea para el reestablecimiento (sin cirugía) del paciente con fracturas osteoporóticas. 35

El dispositivo descrito en el presente documento está diseñado para inyectar a distancia una suspensión de polimetilmetacrilato con una consistencia viscosa, directamente en el hueso reticular de los cuerpos vertebrales por medio de una jeringa cargada con el cemento óseo unida a una aguja de biopsia ósea. El dispositivo consiste en cuatro partes principales, una “jeringa de inyección” en la proximidad del paciente, un cuerpo que ejerce “presión”, un “tubo de transmisión hidráulica” y una “jeringa manual”. En esto, los dedos del operador ejercen la fuerza 40 controlada. Este control se lleva a cabo por la sensibilidad táctil del operador. Este dispositivo se ajusta a un sistema hidráulico para una inyección de polimetilmetacrilato a una distancia variable del paciente (normalmente de 1 m a 1,5 m).

La parte de inyección es una jeringa hipodérmica (a) desechable de 3 ml disponible comercialmente que se coloca junto al paciente, cargada con el cemento óseo que consiste en un émbolo (11) que empuja el material (CO) 45 que va a ser inyectado en el cuerpo vertebral a través de una aguja para huesos (CA), (no mostrada). Esta jeringa se acopla apretadamente de forma giratoria, por medio de los apoyos opuestos de soporte (b), en una ranura perimétrica en la cara interna del cabezal (2) del cuerpo de presión, está acoplada por medio de los apoyos opuestos (b) utilizados como soporte para los dedos en una acción de inyección normal, estos apoyos (b) están colocados en la guía de entrada y son girados, bien en el sentido de las agujas del reloj o bien en el sentido contrario a las agujas del reloj, un ángulo de 90° para quedarse fijos de forma apretada para evitar el desacoplamiento 5 involuntario y la pérdida de la presión. La aguja de inyección está acoplada al girar el extremo distal roscado (CA) de la forma normal de las jeringas plásticas habituales, debido a la presión elevada ejercida sobre el émbolo de la jeringa de inyección (c) y su extremo (3). Para el intercambio, se desacopla la jeringa vacía de la aguja, y entonces del dispositivo de presión por medio de un giro de 90°, se desecha (2) y se sustituye con otra jeringa cargada preparada por anticipado y almacenada en un entorno frío para retrasar la curación y el endurecimiento del cemento. 10 La jeringa (a) tiene una capacidad de 3 o 5 ml.

La parte de presión, consiste en un cuerpo invertido distal (1) de jeringa de mayor diámetro que la jeringa en el extremo proximal del dispositivo completo. Tiene un cabezal (2) abierto a la presión atmosférica que contiene una ranura perimétrica interna en la que están acoplados (b) los apoyos opuestos de soporte de la jeringa hipodérmica desechable de inyección con un giro de 90°. Su interior está abierto a la presión atmosférica y recibe el émbolo de la 15 jeringa de inyección (c) en una posición extendida para hacer contacto con la superficie rígida del pistón (3). El pistón se mueve de forma ajustada con respecto a la pared interna del dispositivo (1) por medio de un tapón (4) de caucho, para mantener un espacio hidráulico cerrado (5). Se transmite la presión distal al pistón a través de la abertura o la boca (6) conectada al tubo flexible de polietileno o de material similar (7) por medio del fluido hidráulico (10). La superficie rígida del pistón (3) ejerce presión (que ha sido aumentada por el dispositivo) sobre el émbolo 20 (11) de la jeringa de inyección. El cuerpo (1) está fabricado de plástico transparente, de aluminio o de cualquier otro material rígido y ligero adecuado. Se describirán otras características del cuerpo (1) con más detalle en las figuras 5, 7 y 9.

El tubo hidráulico para la transmisión de presión (el principio de Pascal), es un tubo o un tubo flexible de polietileno o de material similar de poco peso, con un diámetro apropiado para acoplar en los extremos distal y 25 proximal de las jeringas, la longitud es variable, lo más habitualmente entre 1,0 y 1,50 m, es resistente a la presión interna. El tubo está cargado con agua, aceite u otro fluido no compresible (10) para integrar junto con la jeringa proximal manual y el sistema cerrado del cuerpo de presión hidráulica.

La jeringa manual (8), tiene un diámetro más pequeño que el cuerpo de presión (1) con una relación de 2/1, 3/1 o 4/1 que puede variar según la necesidad de cada caso. Según la prensa hidráulica descrita en la figura 8, la longitud 30 de la jeringa manual debería ser mayor que la del cuerpo de presión (1) con el fin de contener suficiente volumen para desplazar el pistón la distancia requerida para impulsar el émbolo de la jeringa de inyección. De esta forma, se deposita la cantidad requerida de cemento óseo en el cuerpo vertebral.

El dispositivo funciona de la siguiente forma: se ejerce una fuerza manual sobre el émbolo (9) de la jeringa manual (8) en su posición extendida, la fuerza ejerce una presión que es transmitida a través del fluido 35 incompresible (10) contenido en el tubo flexible y en la cámara (5) del cuerpo de presión (1). Esta presión ejerce una mayor fuerza sobre el émbolo de la jeringa de inyección, debido a la ventaja mecánica de la relación de las áreas o de los desplazamientos descritos anteriormente. A su vez, el émbolo de la jeringa de inyección ejerce una fuerza que impulsa (hacia el exterior) el material o el cemento que va a ser inyectado en el cuerpo vertebral del paciente a través de la aguja de biopsia ósea. Una vez se ha administrado la cantidad o el contenido total de la jeringa de 40 inyección, se retrae el émbolo de la jeringa manual para generar espacio dentro del cuerpo de presión (1) al retraer el pistón para sustituir la jeringa vacía con una nueva jeringa cargada para continuar la inyección. Se requieren hasta 10 ml de cemento óseo para conseguir un relleno adecuado del cuerpo vertebral fracturado, por lo tanto, pueden ser necesarios entre 3 y 4 intercambios de jeringa.

La aguja para huesos se queda en su lugar durante el procedimiento, es decir, se evitan los movimientos o los 45 desplazamientos anormales de la aguja durante la inyección, una situación que implica varias ventajas: para el paciente, dado que son menos frecuentes punciones adicionales y para el operador hay menos problemas de solidificación del cemento.

Otra ventaja del dispositivo es que la transmisión de la presión es inmediata, es decir, no tiene una memoria dinámica por efecto de la viscosidad creciente debido a la solidificación en el conducto de inyección, especialmente 50 con inyecciones prolongadas, lo que suele ocurrir en los dispositivos de inyección de la técnica anterior que están cargados con el volumen completo de cemento que debe colocarse. Por otra parte, el émbolo roscado no permite una sensibilidad táctil con respecto a la presión ejercida y, por lo tanto, favorece una fuga no deseada del cemento óseo debido a la memoria dinámica del material.

En este sentido, tenemos dispositivos de la técnica anterior, tal como el (20) de la figura 2 que consiste en un 55 émbolo roscado (23) que impulsa el cemento contenido en la cámara (24) y un depósito (22) de relleno que, a su vez, alimenta la cámara por medio de un émbolo (21); un mango (25) sirve de soporte para la otra mano del operador para facilitar el ejercicio de la fuerza intensa, de forma que el cemento fluye por un tubo corto (26) y es inyectado a través de la aguja (27).

El dispositivo (30) de la técnica anterior de la figura 3 contiene dos cámaras (35) (32) conectadas por medio de una válvula de retención en el conducto (37). Se mezcla el cemento óseo en la cámara (35) y es impulsado hacia la 5 cámara (32) de inyección por medio de un émbolo (36), una vez se encuentra en la cámara de inyección el cemento es impulsado por medio del pistón (38) de un émbolo (34) movido por medio de una palanca que proporciona la fuerza (33) requerida, que fuerza el cemento a través de la abertura (31) que a su vez contiene una válvula de retención que se cierra en la operación de recarga.

La figura 4 ilustra otro dispositivo (40) de la técnica anterior para la inyección de polimetilmetacrilato. En este, el 10 émbolo roscado (41) tiene un manubrio (42) en el extremo para facilitar la impulsión del contenido total de la jeringa (45), y elementos (43) (44) de soporte para la otra mano del operador en la acción de la inyección del cemento óseo.

La figura 5 representa una vista frontal y de perfil cortada del cuerpo de presión (50) que muestra la ranura del cabezal (2) en la que se puede fijar la jeringa de inyección que contiene el cemento óseo. También presenta la vista frontal y el perfil del pistón (51) y el tapón (52) de caucho que evita el derrame del fluido hidráulico en la acción de la 15 transmisión de la presión. Con este cuerpo de presión, objeto de la presente invención, es posible transmitir la presión a distancia y, por lo tanto, reducir la exposición del operador a radiación ionizante secundaria procedente del paciente en el momento de la colocación del cemento óseo. Este cuerpo de presión cumple con la característica de ser ligero, puede ser desechable o reutilizable, fabricado de plástico, aluminio u otro material adecuado capaz de soportar una esterilización. 20

La figura 6 representa vistas frontal y lateral de la jeringa manual (60), y del émbolo (61) en las que el tapón de caucho está colocado (62) para evitar la fuga del fluido hidráulico. Se debería mantener el cemento óseo en un entorno frío antes de ser aplicado, de forma que se mantenga fluido para evitar la solidificación en la aguja.

En la figura 7 se describe (B) el corte transversal del cuerpo hueco cilíndrico de presión que aloja el émbolo (A) de la jeringa de inyección fijado en la ranura perimétrica (70) de este cuerpo de presión; está conectado al tubo 25 flexible (7) que transmite la presión hidráulica (10), ejercida desde la jeringa manual (C) por medio de su émbolo (9). Aquí, se ilustra la forma en la que la jeringa de inyección está fijada al cuerpo de presión. Una vez se ha introducido el émbolo (A) en la abertura del cuerpo de presión (B) se gira 90° la jeringa de tal forma que se fija se forma apretada el cuerpo de la jeringa para proceder con la inyección del cemento óseo.

El uso de jeringas de pequeño diámetro en la aplicación del cemento tiene la ventaja de una menor resistencia al 30 flujo, de forma que se puede inyectar un cemento más viscoso para reducir las posibilidades de fuga del cuerpo vertebral.

Los expertos en la técnica dan por hecho que podrían existir otras realizaciones de la invención, es decir, realizaciones de instrumentos construidos según las enseñanzas de la presente invención. Debido a que muchas de las características de las realizaciones son similares a las descritas anteriormente, se han ilustrado y descrito las 35 realizaciones características de la invención con aquellas en las que será obvio para los expertos en la técnica que se pueden llevar a cabo varios cambios o modificaciones sin alejarse del alcance de la presente invención.

Claims (8)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo hidráulico para la inyección de cemento óseo en una vertebroplastia percutánea, que comprende:

   una jeringa (11, b, c) de inyección que tiene un émbolo, cargada dicha jeringa con cemento óseo, para llevar dicho cemento al interior de un cuerpo vertebral; 5

   un cuerpo cilíndrico hueco (1) que ejerce presión que tiene un pistón (4), un extremo con un diámetro más pequeño y un extremo con un diámetro mayor, teniendo dicho último extremo una cabeza (2) que está formada para recibir la jeringa (11, b, c) de inyección; y caracterizado por

   una jeringa adicional (8) acoplada al extremo que tiene el diámetro más pequeño del cuerpo que ejerce presión por medio de un tubo hidráulico flexible (7), tubo que transmite la presión generada por 10 una fuerza externa aplicada a la jeringa adicional desde la jeringa adicional al cuerpo que ejerce presión para impulsar el émbolo (11) de la jeringa de inyección para llevar dicho cemento al interior del cuerpo vertebral;

   en el que el dispositivo está dispuesto para proporcionar una ventaja mecánica en la que una fuerza ejercida sobre el émbolo de la jeringa de inyección para inyectar cemento óseo es mayor que la fuerza 15 externa aplicada a la jeringa adicional.

2. 2. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho cemento óseo comprende polimetilmetacrilato.

3. 3. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho tubo flexible tiene una longitud de 1,0 m a 1,5 m.

4. 4. El dispositivo según la reivindicación 1, adaptado para proporcionar suficiente fuerza para un procedimiento de cifoplastia. 20

5. 5. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que:

   el dispositivo comprende cuatro partes principales, que son la jeringa de inyección, el cuerpo hueco cilíndrico que ejerce presión, el tubo hidráulico flexible y la jeringa adicional;

   el tubo hidráulico flexible es un tubo flexible de transmisión hidráulica;

   la jeringa adicional es una jeringa de control de fluidos y de impulsión manual; 25

   la jeringa de inyección es una jeringa hipodérmica desechable de 3 ml disponible comercialmente adaptada para ser colocada junto a un paciente;

   el tubo hidráulico flexible para la transmisión de la presión tiene una longitud de 1,0 m a 1,5 m;

   la jeringa de impulsión manual está colocada después del tubo hidráulico y está adaptada para estar colocada cerca de un operador del dispositivo; 30

   el cuerpo que ejerce presión consiste en un cuerpo invertido de jeringa de mayor diámetro que la jeringa manual con una terminación adaptada que define la cabeza, que es una cabeza abierta con el mayor diámetro externo y que tiene dos cortes diametralmente opuestos que forman un entrada similar a un óvalo, y el otro extremo del cuerpo que ejerce presión, que es el extremo con el diámetro más pequeño que tiene una punta (6) de diámetro reducido; 35

   la cabeza tiene una ranura periférica (70) en la pared interna de la misma que se acopla de forma ajustada a los apoyos de la jeringa de inyección tras el giro de la jeringa de inyección; y

   el pistón del cuerpo que ejerce presión es amovible en una dirección axial y define dos cámaras (5), siendo dichas cámaras una cámara interna (5) y una cámara externa.

6. 6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el cuerpo que ejerce presión: 40

   proporciona la ventaja mecánica a la fuerza ejercida sobre la jeringa manual;

   comprende la cabeza, que es una cabeza de unión;

   es un cuerpo cilíndrico alargado con un volumen de 10 ml que contiene la cámara externa y que es una primera cámara libre, estando el émbolo de la jeringa de inyección alojado dentro del cuerpo cilíndrico hasta que se acopla con el pistón, y que contiene la cámara interna, que es una segunda cámara interna ocupada por el fluido hidráulico (10);

   en el que las cámaras están separadas por el pistón que está rodeado por un tapón de caucho que sella la pared interna del cuerpo de presión y evita la fuga del fluido hidráulico; y

   en el que la punta es una punta extrema final y está conectada de forma hermética al tubo hidráulico. 5

7. 7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que la cabeza está adaptada para recibir los apoyos de la jeringa de inyección en la entrada similar a un óvalo en una primera posición predeterminada, y en una segunda posición después de un giro de 90° en la ranura periférica.

8. 8. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la jeringa manual es una jeringa alargada que tiene un diámetro más pequeño que el cuerpo que ejerce presión con una relación de 2/1, 3/1 o 4/1, y está 10 conectada a continuación lejos del punto de aplicación del cemento óseo por medio del tubo hidráulico.