BRPI0901428A2 - análise de parámetro fisiológico para um dispositivo de restrição implantável e um registrador cronológico de dados - Google Patents

Abstract

ANáLISE DE PARáMETRO FISIOLóGICO PARA UM DISPOSITIVO DE RESTRIçãO IMPLANTáVEL E UM REGISTRADOR CRONOLóGICO DE DADOS. A presente invenção refere-se a um dispositivo de restrição implantável que pode ser configurado de modo a proporcionar uma restrição em um paciente, por exemplo, como uma função da pressão do fluido. O dispositivo de restrição implantável pode incluir um ou mais sensores configurados para captarem uma variedade de parâmetros, tais como pressão do fluido no interior do dispositivo de restrição implantável, largura de pulsos, amplitude de pulsos, contagem de pulsos, duração de pulsos, ou freqúência, características elétricas, ou outros parâmetros. Os dados obtidos através de um ou mais sensores (por exemplo, os dados que representam a pressão, as características de pulso, e assim por diante) podem ser comunicados a um dispositivo localizado externamente em relação ao paciente, tal como um coletor de dados, que utiliza bobinas de telemetria ou outros comunicadores. O coletor de dados pode armazenar os dados, e pode comunicá-los a um local remoto através de uma rede, tal como a lnternet. Pode-se proporcionar uma estação de ancoragem com a finalidade de acoplar o coletor de dados a uma rede e/ou recarregar uma célula no coletor de dados. Os dados coletados podem ser analisados e/ou exibidos utilizando-se uma variedade de técnicas para avaliar e/ou rastrear a condição do dispositivo de restrição ou dopaciente, monitorar a fisiologia do paciente, ou para outros propósitos.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ANÁLISE DE PARÂMETRO FISIOLÓGICO PARA UM DISPOSITIVO DE RESTRIÇÃOIMPLANTÁVEL E UM REGISTRADOR CRONOLÓGICO DE DADOS".

REFERÊNCIA CRUZADA COM PEDIDO RELACIONADO

Esse pedido é uma continuação em parte do Pedido de Patentedos Estados Unidos No. Serial 11/398.940, depositado em 6 de abril de2006, intitulado "Monitoring of a Food Intake Restriction Device" (agora pu-blicado como US 2006/0199997), os ensinamentos do qual são, por meiodisso, incorporados por referência na sua integridade.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se de forma geral a um dispositivode abertura restritivo implantado e, mais particularmente, a um sistema decomunicação para monitorar parâmetros fisiológicos relacionados com umdispositivo de restrição de entrada de alimento implantado.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A obesidade é uma preocupação crescente, particularmente nosEstados Unidos, já que o número de pessoas obesas continua a aumentar, emais é aprendido sobre os efeitos negativos da obesidade na saúde. A obe-sidade mórbida, na qual uma pessoa tem 45 kg (100 libras) ou mais acimado peso corpóreo ideal, em particular coloca riscos significativos para pro-blemas de saúde severos. Dessa maneira, muita atenção está sendo focali-zada no tratamento de pacientes obesos. Um método para tratamento daobesidade mórbida tem sido colocar um dispositivo de restrição, tal comouma faixa alongada, ao redor da porção superior do estômago. Faixas gás-tricas tipicamente têm compreendido um balão elastomérico cheio com fluidocom pontos finais fixos que envolvem o estômago logo inferior à junção eso-fagogástrica para formar uma pequena bolsa gástrica acima da faixa e umaabertura de estorna reduzida no estômago. Quando fluido é infundido no ba-lão, a faixa expande contra o estômago criando uma restrição de entrada dealimento ou estorna no estômago. Para diminuir essa restrição, o fluido éremovido da faixa. O efeito da faixa é reduzir o volume disponível do estô-mago e dessa maneira a quantidade de alimento que pode ser consumidoantes de se tornar "cheio".

Dispositivos de restrição de alimento também têm compreendidofaixas mecanicamente ajustadas que similarmente envolvem a porção supe-rior do estômago. Essas faixas incluem qualquer número de materiais resili-entes ou dispositivos de engrenagem, bem como elementos de acionamen-to, para ajustar as faixas. Adicionalmente, faixas gástricas foram desenvolvi-das que incluem ambos os elementos de acionamento hidráulico e mecâni-co. Um exemplo de uma tal faixa gástrica ajustável é descrito na Pat. U.S.No. 6.067.991, intitulada "Mechanical Food Intake Restriction Device", quefoi emitida em 30 de maio de 2000 e é incorporada aqui por referência. Tam-bém é conhecido restringir o volume disponível de alimento na cavidade doestômago implantando um balão elastomérico inflável dentro da própria ca-vidade do estômago. O balão é cheio com um fluido para expandir contra asparedes do estômago e, por meio disso, diminuir o volume disponível de ali-mento dentro do estômago.

Com cada um dos dispositivos de restrição de alimento acimadescritos, tratamento seguro, efetivo exige que o dispositivo seja regular-mente monitorado e ajustado para variar o grau de restrição aplicado no es-tômago. Com dispositivos de enfaixar, a bolsa gástrica acima da faixa subs-tancialmente aumentará no tamanho seguinte à implantação inicial. Dessamaneira, a abertura do estorna no estômago deve ser inicialmente feitagrande o suficiente para possibilitar que o paciente receba nutrição adequa-da enquanto o estômago se adapta ao dispositivo de enfaixar. À medida quea bolsa gástrica aumenta no tamanho, a faixa pode ser ajustada para variaro tamanho do estorna. Além disso, é desejável variar o tamanho do estornaa fim de acomodar mudanças no corpo do paciente ou no regime de trata-mento, ou em um caso mais urgente, aliviar uma obstrução ou dilatação se-vera do esôfago. Tradicionalmente, o ajuste de uma faixa gástrica hidráulicarequeria uma visita programada ao médico durante a qual uma agulha Hubere seringa eram usadas para penetrar na pele do paciente e adicionar ou re-mover o fluido do balão através do orifício de injeção. Mais recentemente,bombas implantáveis foram desenvolvidas que possibilitam ajustes não in-vasivos da faixa. Um programador externo se comunica com a bomba im-- plantada usando telemetria para controlar a bomba. Durante uma visita a-gendada, o médico coloca uma porção portátil do programador perto do im-plante gástrico e transmite energia e sinais de comando para o implante. Oimplante, por sua vez, ajusta os níveis de fluido na faixa e transmite um co-mando de resposta para o programador.

Durante esses ajustes da faixa gástrica, tem sido difícil determi-nar como o ajuste está prosseguindo e se o ajuste terá o efeito planejado.

Em uma tentativa para determinar a eficácia de um ajuste, alguns médicosutilizaram fluoroscopia com um procedimento Barium swallow à medida queo ajuste está sendo executado, embora a fluoroscopia possa ser cara e ele-var as preocupações sobre a dosagem da radiação. Outros médicos instruí-am o paciente a beber um copo de água durante ou depois do ajuste paradeterminar se a água pode passar através do estômago ajustado. Esse mé-todo, entretanto, somente garante que o paciente não está obstruído e nãoproporciona qualquer informação sobre a eficácia do ajuste. Freqüentemen-te, um médico pode simplesmente adotar um método de "tentativa à medidaque avança" com base na sua experiência anterior e os resultados de umajuste não podem ser descobertos até horas ou dias mais tarde, quando opaciente experimenta uma obstrução completa da cavidade do estômago oua faixa induz a erosão do tecido do estômago devido à pressão excessivanas paredes do tecido.

Além disso, o acompanhamento ou o monitoramento do desem-penho a longo prazo da faixa gástrica e/ou do paciente era difícil no passa-do, porém promete uma ampla faixa de benefícios. Por exemplo, obter e exi-bir dados de ou relacionados com a faixa gástrica através de um período detempo (ou dados em tempo real) pode ser útil para ajuste, diagnóstico, moni-toramento ou outras finalidades. Pode ser também vantajoso armazenar taisdados, processá-los para obter outros tipos de dados significativos e/ou co-municá-los para uma localização remota. Permitir que um médico ou pacien-te manipule ou acompanhe tal informação adicionaria uma nova dimensãono tratamento da obesidade ou outras formas de tratamento. Os exemplosprecedentes são meramente ilustrativos e não exaustivos. Embora uma vari-- edade de técnicas e dispositivos tenha sido usada para tratar a obesidade,acredita-se que nenhuma anterior aos inventores tenha previamente feito ouusado uma invenção como descrita nas reivindicações anexas.

Dessa maneira, métodos e dispositivos são fornecidos para usocom um dispositivo de restrição implantável, e em particular para registrar,exibir, analisar e/ou processar dados de ou relacionados com um dispositivode restrição implantável.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em um aspecto, uma tela de exibição para um dispositivo demonitoramento fisiológico exibindo informação de ou relacionada com umdispositivo de restrição implantável é proporcionada. Por exemplo, uma telade exibição exemplar pode incluir um gráfico simulado de uma disposição deuma região envolvida por um dispositivo de restrição implantável, tal comouma faixa gástrica ajustável, o gráfico simulado indicando um tamanho dadisposição através da região. O tamanho indicado pode ser baseado pelomenos em parte em um parâmetro sentido pelo dispositivo de restrição im-plantável e comunicado para o dispositivo de monitoramento fisiológico. Pa-râmetros sentidos, nessa e em outras modalidades descritas aqui, podemincluir uma ampla variedade de parâmetros tais como pressão, contagem depulso, largura do pulso, duração do pulso, amplitude do pulso, freqüência dopulso, características elétricas sentidas e assim por diante. Em algumas mo-dalidades, o gráfico simulado pode incluir uma ou mais isóbaras exibidas narepresentação gráfica da região envolvida, as isóbaras representando valo-res de parâmetro sentidos de modo que o perímetro da disposição na regiãoé indicativo do parâmetro sentido. As isóbaras podem mudar a cor para sina-lizar uma condição relacionada com os valores de parâmetro sentidos. Emoutras modalidades, o gráfico simulado pode incluir uma imagem de umaseção transversal de um estorna, uma imagem do dispositivo de restriçãodisposto ao redor de um lúmen anatômico, uma imagem de um bolo, ícones,marcações e/ou imagens tridimensionais. O gráfico simulado também podeincluir uma imagem de vídeo para mostrar uma mudança no tamanho da- abertura de acordo com a pressão (ou outro parâmetro) sentida pelo disposi-

- tivo de restrição implantável através de um período de tempo. O gráfico si-mulado também pode ser baseado em uma imagem obtida do corpo de umpaciente no qual o dispositivo de restrição implantável está implantado. Atela de exibição pode também incluir um indicador textual de um parâmetrosentido, dados de parâmetro sentidos mostrados em um gráfico ou indicadorde mostrador e/ou uma indicação de um estado de restrição do dispositivode restrição implantável.

Em um outro aspecto, uma tela de exibição exemplar pode inclu-ir um gráfico de um parâmetro sentido através do tempo, o gráfico incluindouma representação gráfica dos dados representando valores de parâmetrosentidos por um dispositivo de restrição implantável, por exemplo, uma faixagástrica ajustável, e comunicados para o dispositivo de monitoramento fisio-lógico. A tela de exibição pode também incluir um ou mais marcadores deanotação dispostos na representação gráfica para indicar a presença deuma anotação em um tempo selecionado, o um ou mais marcadores de ano-tação associados, cada um, com uma descrição, tal como um texto ou umaimagem. A descrição associada pode incluir, por exemplo, uma descrição deum evento médico, descrição de um estado fisiológico, descrição de um sin-toma, um comentário do paciente e/ou um comentário do médico. A repre-sentação gráfica pode incluir uma curva marcando valores de pressão senti-dos. A tela de exibição pode também incluir uma lista de eventos de anota-ção predefinidos dos quais um usuário pode selecionar a descrição.

Em um outro aspecto, uma tela de exibição exemplar pode inclu-ir uma pluralidade de representações gráficas de conjuntos de dados de pa-râmetro/volume (por exemplo, conjuntos de dados de parâmetro, tais comopressão, contagem de pulso, largura de pulso, amplitude de pulso, freqüên-cia de pulso e assim por diante), cada conjunto de dados de parâme-tro/volume correspondendo com um dispositivo de restrição implantável, talcomo uma faixa gástrica ajustável, em um paciente e compreendendo umaou mais associações de (a) um volume de enchimento para o dispositivo derestrição implantável, com (b) um parâmetro sentido pelo dispositivo de res-- trição implantável no volume de enchimento e comunicado para o dispositivo

- de monitoramento fisiológico. Uma pluralidade das representações gráficaspode representar um conjunto de dados de pressão/volume para um pacien-te atual e uma outra pluralidade das representações gráficas pode represen-tar um conjunto de dados de parâmetro/volume para um outro paciente.

Em algumas modalidades, uma pluralidade das representaçõesgráficas de um conjunto de dados de parâmetro/volume representa um paci-ente atual e o restante da pluralidade das representações gráficas represen-ta conjuntos de dados de parâmetro/volume para uma população de pacien-tes. As representações gráficas podem ser, por exemplo, curvas marcadasem um gráfico de parâmetros contra volume de enchimento. As representa-ções gráficas também podem incluir curvas marcadas em um gráfico de pa-râmetro contra volume de enchimento e sendo que uma pluralidade das re-presentações gráficas representa um conjunto de dados de parâme-tro/volume para um paciente atual e uma outra representação gráfica repre-senta um conjunto de dados de parâmetro/volume médio para uma popula-ção de pacientes, o conjunto de dados de parâmetro/volume médio compre-endendo uma ou mais associações de (a) um volume de enchimento e (b)uma média de um parâmetro (tal como pressão) sentido pelos dispositivosde restrição implantáveis no volume de enchimento através de uma popula-ção de pacientes. A tela de exibição pode também incluir uma linha de ten-dência de limite superior e uma linha de tendência de limite inferior e definircircundando a linha marcando o conjunto de dados de parâmetro/volumemédio.

Um método para monitorar um dispositivo de restrição implantá-vel pode também ser provido, que, em uma modalidade, pode incluir proveruma pluralidade de conjuntos de dados de parâmetro/volume, cada um cor-respondendo com um dispositivo de restrição implantável em um paciente ecompreendendo uma ou mais associações de (a) um volume de enchimentopara o dispositivo de restrição implantável e (b) um parâmetro sentido pelodispositivo de restrição implantável no volume de enchimento e comunicadopara um dispositivo externo. O método pode também incluir exibição de umarepresentação gráfica de um conjunto de dados de parâmetro/volume sele-cionado correspondendo com um dispositivo de restrição implantável sele-cionado junto com uma ou mais representações gráficas de um ou mais con-juntos de dados de parâmetro/volume correspondendo com um ou mais dis-positivos de restrição implantáveis. O método também pode incluir o cálculode uma pressão média para cada volume através do um ou mais outros con-juntos de dados de parâmetro/volume para criar um conjunto de dados deparâmetro/volume médio e exibir uma representação gráfica do conjunto dedados de parâmetro/volume médio.

Em ainda um outro aspecto, uma tela de exibição exemplar podeincluir um gráfico que inclui um eixo geométrico de parâmetros e um eixogeométrico de contagem de pulso para relacionar um parâmetro sentido porum dispositivo de restrição implantável, tal como uma faixa gástrica ajustá-vel, com uma contagem de pulso. A contagem de pulso pode representar umnúmero de seqüência de um pulso do parâmetro sentido dentro de uma se-qüência de pulsos em um evento de engolir. A tela de exibição pode tambémincluir uma pluralidade de indicadores discretos dispostos no gráfico em umainterseção de parâmetro e contagem de pulso, sendo que cada indicadordiscreto representa uma amplitude de parâmetro predeterminada e a plurali-dade de indicadores discretos dessa maneira representa uma amplitude deparâmetro total medida para cada pulso em uma seqüência de pulsos. Emalgumas modalidades, um carimbo de tempo pode ser exibido para pelo me-nos um pulso na seqüência de pulsos. O carimbo de tempo pode indicar otempo no qual o pulso ocorreu, a duração do pulso, o tempo entre pulsos ououtra métrica.

Em ainda um outro aspecto, uma tela de exibição exemplar podeincluir um parâmetro contra gráfico de tempo, o parâmetro (tal como pres-são, ou qualquer outro parâmetro, como previamente mencionado) sendosentido por um dispositivo de restrição implantável, uma representação grá-fica indicando um valor relacionado com o parâmetro sentido por um disposi-tivo de restrição implantável, tal como uma faixa gástrica ajustável, duranteum primeiro período de tempo e uma representação gráfica indicando umvalor relacionado com o parâmetro sentido por um dispositivo de restriçãoimplantável durante um segundo e posterior período de tempo. Em algumasmodalidades, a representação gráfica para o primeiro período de tempo so-brepõe pelo menos em parte a representação gráfica para o segundo perío-do de tempo. O primeiro período de tempo pode ser antes de uma ação mé-dica e o segundo e posterior período de tempo pode ser depois de uma açãomédica, e a ação médica pode ser o ajuste do dispositivo de restrição im-plantável. Em algumas modalidades, as representações gráficas para o pri-meiro período de tempo e para o segundo e posterior período de tempocompreendem curvas marcadas no gráfico tendo um ou mais pulsos de pa-râmetro dentro delas. As representações gráficas para o primeiro período detempo e o segundo período de tempo podem ser sobrepostas, tal que pelomenos um pulso de parâmetro nas representações gráficas para o primeiroperíodo de tempo sobrepõe com pelo menos um pulso de parâmetro nasrepresentações gráficas para o segundo período de tempo.

Em ainda um outro aspecto, uma tela de exibição exemplar podeincluir uma tela de pressão exibindo uma pressão sentida, a pressão sentidasendo sentida por um dispositivo de restrição implantável (tal como uma fai-xa gástrica ajustável) e comunicada para o dispositivo de monitoramentofisiológico e uma tela de exibição de contagem de pulso indicando um núme-ro de pulsos na pressão sentida que ocorrem durante um evento de engolire/ou tela de exibição de pressão tendo um indicador para a pressão sentida,o indicador caindo dentro de uma pluralidade de faixas de pressão corres-pondendo com uma condição do dispositivo de restrição implantável. A telade exibição de pressão pode incluir, por exemplo, um gráfico exibindo apressão através do tempo, onde a pressão sentida é representada por umacurva marcada, um medidor linear compreendendo uma pluralidade de indi-cadores discretos, onde em cada indicador discreto corresponde com umapressão sentida predeterminada, um indicador adaptado para mudar a corpara indicar uma condição, um medidor de pressão circular e/ou um indica-dor textual. As faixas de pressão podem corresponder com condições paraum dispositivo de restrição implantável cheio com fluido que inclui "muitocheio", "ótimo" e "vazio". Em algumas modalidades, o gráfico, o medidor li-near, o medidor de pressão circular e/ou o indicador textual podem ser con-figurados para sinalizar um aviso visual ou condição de alarme. Em outrasmodalidades, um alarme audível pode ser configurado para ativar quandoqualquer um do gráfico, do medidor linear, do medidor de pressão circular edo indicador textual indica um valor acima de um limiar.

Em ainda um outro aspecto, um método exemplar pode incluir aobtenção de um dispositivo de monitoramento fisiológico tendo qualqueruma das telas de exibições precedentes ou atributos e alterar o dispositivode monitoramento fisiológico e/ou a tela de exibição. A alteração pode inclu-ir, por exemplo, reconstrução do dispositivo ou tela de exibição, modificar,reprogramar, apagar ou customizar o dispositivo ou tela de exibição. A alte-ração pode também incluir o conserto, recondicionar ou esterilizar o disposi-tivo ou tela de exibição.

Os dados obtidos do dispositivo implantado podem ser usados,processados e/ou analisados em uma ampla variedade de maneiras. Porexemplo, um método exemplar de obter informação sobre um parâmetro fisi-ológico pode incluir a coleta de dados de um dispositivo de restrição implan-tável através de um período de tempo, os dados coletados contendo infor-mação sobre valores de um parâmetro (tal como pressão) sentido dentro deum corpo durante o período de tempo e analisar os dados no dispositivo deprocessamento de dados para determinar a informação sobre um parâmetrofisiológico (por exemplo, taxa cardíaca, taxa de respiração, taxa de pulsoscausada por um evento peristáltico, parâmetro da linha de referência, etc.)para pelo menos uma porção do período de tempo. A informação determina-da pode incluir, por exemplo, freqüência, valor, amplitude, mudança no valorsobre pelo menos uma porção de um período de tempo e valor médio atra-vés de um período de tempo. Em uma modalidade, o método pode incluir adeterminação do conteúdo de freqüência das variações nos valores do pa-râmetro sentido durante o período de tempo e identificar uma ou mais fre-qüências no conteúdo de freqüência como uma freqüência do parâmetrofisiológico. O método pode também incluir comparar uma ou mais frequên-cias (ou uma média delas) com uma ou mais freqüências predeterminadas- que são projetadas como freqüências associadas com o parâmetro fisiológi-co. Em algumas modalidades, o método pode incluir a determinação do con-teúdo de freqüência das variações nos valores de pressão através de pelomenos yma porção do período de tempo, selecionar uma ou mais freqüên-cias existentes no conteúdo de freqüência que caem dentro de uma faixapredeterminada de freqüências designadas como taxas possíveis do eventofisiológico (por exemplo, taxa cardíaca, taxa de respiração e assim por dian-te) e identificar uma taxa para o evento fisiológico com base em uma oumais freqüências selecionadas. A determinação do conteúdo de freqüênciapode também ser realizada pela aplicação das análises de Fourier. Em ou-tras modalidades, o método pode incluir o cálculo de uma freqüência exibidanas variações no valor de pressão sobre pelo menos uma porção do períodode tempo e comparar a freqüência com uma faixa predeterminada de fre-quências designadas como taxas possíveis do evento fisiológico a determi-nar se a freqüência cai dentro da faixa. O cálculo da freqüência pode serrealizado, por exemplo, pela gravação de pelo menos duas vezes na qualvalores de pressão estão em um máximo ou mínimo local e calcular a fre-qüência com base na diferença entre pelo menos dois tempos. O métodopode também incluir a determinação de uma amplitude das variações nosvalores de pressão na freqüência calculada e comparar a amplitude comuma faixa predeterminada de amplitudes designadas como amplitudes deevento fisiológico possíveis para determinar se a amplitude cai dentro dafaixa. Em ainda outras modalidades, o método pode incluir calcular a dife-rença entre (i) um valor de pressão em um tempo dentro do período de tem-po e (ii) um valor médio da pressão no tempo, sendo que a diferença repre-senta um valor correspondendo com o parâmetro fisiológico. O valor médiopode ser calculado, por exemplo, com base nos valores que caem dentro deuma janela de tempo. Além do que, a determinação dos eventos fisiológicosou taxas pode levar a alarmes ou pode fazer com que o dispositivo de pro-cessamento de dados gere relatórios.

Em um outro aspecto, um método exemplar para analisar dadosde um dispositivo de restrição implantável para determinar um valor da linhade base para um parâmetro fisiológico pode incluir a coleta de dados de umdispositivo de restrição implantável através de um período de tempo, os da-dos coletados contendo informação sobre valores de um parâmetro sentidodentro de um corpo sobre o período de tempo. O método pode também in-cluir a definição de uma faixa de valores para representar uma faixa de tole-rância e comparar um ou mais valores do parâmetro sentido durante o perí-odo de tempo com a faixa de tolerância para determinar se um ou mais valo-res caíram dentro da faixa de tolerância, e se afirmativo, identificar uma linhade referência como tendo sido estabelecida. A faixa de valores pode ser de-finida em uma variedade de maneiras, incluindo com relação à média emvigor, ou pelo ajuste de um limite superior que excede a média em vigor eum limite inferior que é menor do que a média em vigor. O método podetambém incluir o cálculo de uma média em vigor com base nos valores doparâmetro sentido durante uma janela de média dentro do período de tempoe identificar a média em vigor como o valor da linha de referência. Em algu-mas modalidades, o método pode também incluir o cálculo de uma médiaem vigor com base nos valores do parâmetro sentido durante uma janela demédia dentro do período de tempo e identificar a média em vigor como ovalor da linha de referência. Em outras modalidades, o método pode incluir ageralçai de um alarme ou relatório com a ocorrência de um evento tal como(i) identificação do valor da linha de referência, (ii) falha em identificar o valorda linha de referência dentro de um tempo limiar e (iii) identificação que ovalor da linha de referência e do valor da linha de referência passa um valorlimiar. Em algumas modalidades, fluido pode ser adicionado ou removido dodispositivo de restrição implantável e/ou o valor da linha de referência de-terminado pode ser correlacionado com uma condição do dispositivo de res-trição implantável, a condição sendo uma de otimamente cheio, muito cheioou vazio (ou otimamente apertado, muito apertado e frouxo).

Em um outro aspecto, um método exemplar para analisar dadosde um dispositivo de restrição implantável para determinar a informação so-bre uma linha de referência de um parâmetro fisiológico pode ser proporcio-nado. O método pode incluir a coleta de dados de um dispositivo de restriçãoimplantável através de um período de tempo, os dados coletados contendoinformação sobre valores de um parâmetro sentido dentro de um corpo du-rante o período de tempo. O método pode também incluir o cálculo, com ba-se pelo menos em parte em um ou mais valores do parâmetro sentido duran-te o período de tempo, uma duração de tempo predita até que os valores doparâmetro fisiológico tenham uma taxa de mudança que é aproximadamentezero. Em algumas modalidades, calcular a duração de tempo predita podeenvolver o cálculo de uma taxa de mudança dos valores do parâmetro senti-do para uma janela dentro do período de tempo, o cálculo de uma taxa demudança da taxa de mudança dos valores do parâmetro sentido para a jane-la e calcular a duração de tempo predita até que os valores do parâmetrosentido tenham uma taxa de mudança que é aproximadamente zero, combase pelo menos em parte na taxa de mudança. Em algumas modalidades,um valor da linha de referência predito pode ser calculado, por exemplo, pelaextrapolação de um ou mais valores dentro da janela para o valor da linha dereferência predito do parâmetro sentido e pela multiplicação da taxa de mu-dança dos valores do parâmetro sentido para a janela dentro do período detempo e da duração de tempo predita. Em algumas modalidades, um alarmeou relatório pode ser gerado se a taxa de mudança passa de um valor limiar.

Além do que, a taxa de mudança pode estar correlacionada com uma condi-ção do dispositivo de restrição implantável, a condição sendo uma de: oti-mamente cheio, muito cheio ou vazio (ou otimamente apertado, muito aper-tado e frouxo).

Em um outro aspecto, um método exemplar para analisar dadosde um dispositivo de restrição implantável para identificar a presença de umpulso pode ser proporcionado. O método pode incluir a coleta de dados deum dispositivo de restrição implantável através de um período de tempo, osdados coletados contendo informação sobre valores de um parâmetro senti-do dentro de um corpo através do período de tempo, identificar a presençade um pulso nos valores do parâmetro sentido. A identificação pode com-preender o encontro de um ou mais valores do parâmetro sentido que exce-dem um primeiro valor limiar e encontrar um ou mais valores subsequentesdo parâmetro sentido que caem abaixo do primeiro limiar ou um segundolimiar (tais limiares podem ser definidos em relação a um valor da linha dereferência para o parâmetro e/ou podem ser diferentes dos mesmos valo-res). Em algumas modalidades, a identificação pode também compreender oencontro de um ou mais valores subsequentes do parâmetro sentido quecaem abaixo de um segundo limiar dentro de uma janela de tempo, a janelade tempo estando dentro do período de tempo e começando em um tempoassociado com um ou mais valores que excederam o primeiro limiar. Umoutro método exemplar para analisar os dados de um dispositivo de restriçãoimplantável para determinar a presença de um pulso pode incluir a coleta dedados de um dispositivo de restrição implantável através de um período detempo, os dados coletados contendo informação sobre valores de um parâ-metro sentido dentro de um corpo através do período de tempo e identificara presença de um pulso nos valores do parâmetro sentido. A identificaçãopode compreender o encontro de um ou mais valores do parâmetro sentidoque excedem um primeiro valor de limiar, encontrar um ou mais valores sub-sequentes do parâmetro sentido que são seguidos por valores decrescentes,um ou mais valores subsequentes representando um valor de pico e encon-trar um ou mais outros valores subsequentes do parâmetro sentido que ca-em abaixo de um segundo Iimiardentro de uma janela de tempo. A janela detempo pode ficar dentro do período de tempo, começando virtualmente aqualquer momento, tal como quando um valor de pico ocorre ou de outraforma. Em algumas modalidades, um alarme ou relatório pode ser geradocom a identificação de um pulso ou se o número de pulsos passa um valorde limiar durante um período de tempo predeterminado. Além do que, talinformação pode estar correlacionada com uma condição do dispositivo derestrição implantável, a condição sendo uma de: otimamente cheio, muitocheio ou vazio (ou otimamente apertado, muito apertado e frouxo).

Em um outro aspecto, um método exemplar para analisar dadosde um dispositivo de restrição implantável para detectar a presença de umacondição fisiológica ou uma condição relacionada com um dispositivo de res-trição implantável pode ser proporcionado. O método pode incluir a coleta dedados de um dispositivo de restrição implantável através de um período detempo, os dados coletados contendo informação sobre valores de um parâ-metro sentido dentro de um corpo durante o período de tempo, encontraruma ou mais áreas correspondendo com uma área sob uma curva de pres-são contra tempo e, comparando as áreas, o resultado da comparação sen-do correlacionado com uma condição. Em algumas modalidades, encontraruma ou mais áreas pode incluir para cada uma ou mais áreas, avaliação deuma integração (incluindo integração numérica em algumas modalidades)com base nos valores do parâmetro sentido sobre cada uma das janelasdentro do período de tempo, a avaliação da integração produzindo um resul-tado representando a área sob a curva de pressão contra tempo (que podeser a área sob um ou mais pulsos). O método pode também incluir a correla-ção de uma seqüência decrescente de áreas que ocorre em uma primeirataxa predeterminada para um dispositivo de restrição implantável otimamen-te cheio, correlacionar uma seqüência das áreas que são substancialmenteiguais a um dispositivo de restrição implantável muito cheio e/ou pode incluira correlacão de uma seqüência decrescente de áreas que ocorre em umasegunda taxa predeterminada para um dispositivo dé restrição implantávelvazio.

Em um outro aspecto, um método exemplar de análise de dadosde um dispositivo de restrição implantável para remover o ruído nos dadospode ser proporcionado. Um tal método pode incluir a coleta de dados de umdispositivo de restrição implantável através de um período de tempo, os da-dos coletados contendo informação sobre valores de um parâmetro sentidodentro de um corpo através do período de tempo e condicionar os valores deparâmetro sentidos para tela de exibição ou análise adicional. O condicio-namento pode incluir o filtro e/ou converter os parâmetros sentidos de umaprimeira taxa de amostragem para uma segunda taxa de amostragem inferi-or e/ou pode incluir o cálculo do valor médio quadrático dos parâmetros sen-tidos ou executar uma análise de regressão nos parâmetros sentidos. Emalgumas modalidades, o condicionamento pode incluir o cálculo de um valormédio dos parâmetros sentidos em cada vez no período de tempo com baseem um grupo de valores de parâmetro sentido circundantes. Em outras mo-dalidades, o condicionamento pode incluir a divisão de pelo menos uma por-ção do período de tempo em uma pluralidade de janelas de médias de umtamanho predeterminado e calcular o valor médio do parâmetro sentido emcada janela de médias. Valores condicionados podem ser armazenados co-mo informação compactada.

Em um outro aspecto, um método exemplar para analisar dadosde um dispositivo de restrição implantável pode incluir a coleta de dados deum dispositivo de restrição implantável através de um período de tempo, osdados coletados contendo informação sobre valores de um parâmetro senti-do dentro de um corpo através do período de tempo. O método pode tam-bém incluir o cálculo de um valor médio do parâmetro fisiológico para umtempo X dentro do período de tempo, o valor médio sendo calculado combase em um ou mais valores do parâmetro sentido dentro de uma janela demédias no período de tempo. Em algumas modalidades, a janela de médias(i) pode preceder o tempo X ou (ii) pode circundar o tempo X. O método po-de também incluir a exibição do valor médio em um gráfico do parâmetrosentido contra tempo.

Em ainda um outro aspecto, um método exemplar pode incluir aobtenção de um dispositivo de processamento de dados para processar da-dos como descrito em qualquer uma das modalidades precedentes e alteraro dispositivo. A alteração pode incluir, por exemplo, reconstruir o dispositivo,modificar, reprogramar, apagar ou customizar o hardware/software do dispo-sitivo. A alteração também pode incluir o conserto, recondicionar ou esterili-zar o dispositivo.

Ainda outros exemplos, características, aspectos, modalidades evantagens da invenção se tornarão evidentes para aqueles versados na téc-nica a partir da descrição seguinte, que inclui por meio de ilustração, um dosmelhores modos considerados para a execução da invenção. Como seráverificado, a invenção é capaz de outros aspectos diferentes e óbvios, todossem se afastar da invenção. Dessa maneira, os desenhos e as descriçõesdevem ser considerados como ilustrativos por natureza e não restritivos.

BREVE DESCRIÇÃO DQS DESENHOS

Embora o relatório descritivo conclua com reivindicações queparticularmente evidenciam e distintamente reivindicam a invenção, acredita-se que a presente invenção seja entendida melhor a partir da descrição se-guinte de certos exemplos tomados em conjunto com os desenhos acompa-nhantes, nos quais numerais de referência semelhantes identificam os mes-mos elementos e nos quais:

a figura 1 é um diagrama esquemático simplificado de um dispo-sitivo de abertura restritiva implantado e um sistema de comunicação bidire-cional entre o dispositivo implantado e uma unidade de monitoramento remoto,

a figura 2 é uma vista em perspectiva mais detalhada de umaporção implantável do dispositivo de restrição de entrada de alimento mos-trado na figura 1,

a figura 3 é uma vista lateral parcialmente em corte do orifício deinjeção mostrado na figura 2,

a figura 4 é uma vista em corte lateral, tomada ao longo da linhaA-A da figura 3, ilustrando um sensor de pressão exemplar para medir apressão do fluido no dispositivo de restrição de entrada da figura 2,

a figura 5 é um esquemático simplificado de um circuito de resis-tência variável para o sensor de pressão mostrado na figura 4,

a figura 6 é uma vista de seção transversal de um infusor bidire-cional alternativo para o dispositivo de restrição de entrada de alimento dafigura 2,

a figura 7A é um diagrama esquemático de um dispositivo derestrição mecanicamente ajustável incorporando um transdutor de pressão,

a figura 7B é uma vista da seção transversal do dispositivo me-canicamente ajustável da figura 7A tomada ao longo da linha B-B,

a figura 8 é um diagrama de blocos dos componentes internos eexternos principais do dispositivo de restrição de entrada mostrado na figura 1,a figura 9 é um diagrama esquemático ilustrando um número deelos de comunicação diferentes entre as unidades local e remota da figura 1,

a figura 10 é um diagrama de fluxo de um protocolo de comuni-cação exemplar entre as unidades local e remota para um dispositivo de res-trição manualmente ajustável,

a figura 11 é um diagrama de fluxo de um protocolo de comuni-cação exemplar entre as unidades local e remota para um dispositivo de res-trição remotamente ajustável,

a figura 12 é um diagrama de fluxo de um protocolo de comuni-cação exemplar no qual a comunicação é iniciada pelo paciente,

a figura 13 é um diagrama esquemático simplificado de um re-gistrador cronológico de dados para registrar medidas de pressão do dispo-sitivo de restrição implantado,

a figura 14 é um diagrama de blocos ilustrando os componentesprincipais do registrador cronológico de dados mostrado na figura 13,

a figura 15 é uma representação gráfica de uma medição depressão de fluido do sensor mostrado na figura 4, como comunicada atravésdo sistema da presente invenção,

a figura 16 é um diagrama esquemático simplificado de um sis-tema de registro de dados para registrar medidas de pressão dú dispositivode restrição de entrada de alimento mostrado na figura 1,

a figura 17 é um diagrama de blocos ilustrando vários compo-nentes do sistema de registro de dados mostrado na figura 16 e

a figura 18 é um diagrama esquemático simplificado mostrandoo sistema de registro de dados mostrado na figura 16 em um estado de aco-plamento com um número de elos de comunicação diferentes,

a figura 19A mostra uma tela de exibição de gráfico de pressãoexemplar para uma interface gráfica do usuário,

a figura 19B mostra uma tela de exibição de medidor de pressãoexemplar para uma interface gráfica do usuário,

a figura 19C mostra uma tela de exibição de contador de pulsoexemplar para uma interface gráfica do usuário,a figura 20 mostra uma outra tela de exibição de gráfico de pres-são exemplar para uma interface gráfica do usuário,

a figura 21 mostra uma outra tela de exibição do medidor depressão exemplar para uma interface gráfica do usuário,

a figura 22 mostra ainda uma outra tela de exibição do medidorde pressão exemplar para a interface gráfica do usuário,

a figura 23A mostra uma outra tela de exibição do contador depulso exemplar para uma interface gráfica do usuário,

a figura 23B mostra a tela de exibição do contador de pulso mos-trado na figura 23A através do curso de uma seqüência de dois pulsos,

a figura 24A mostra uma tela de exibição exemplar de um esto-rna envolvido por um dispositivo de restrição,

a figura 24B mostra a tela de exibição da figura 24A depois deuma mudança na pressão sentida pelo dispositivo de restrição,

a figura 24C mostra a tela de exibição da figura 24A depois deuma outra mudança na pressão sentida pelo dispositivo de restrição,

a figura 25 mostra um gráfico exemplar de pressão através dotempo que pode estar correlacionada com as exibições mostradas na figura 24A-C,

a figura 26A mostra uma tela de exibição exemplar de um dispo-sitivo de restrição implantado,

a figura 26B mostra a tela de exibição da figura 26A depois deuma mudança na pressão sentida pelo dispositivo de restrição,

a figura 26C mostra a tela de exibição da figura 26A depois deuma outra mudança na pressão sentida pelo dispositivo de restrição,

a figura 27A mostra uma outra tela de exibição exemplar de umdispositivo de restrição implantado,

a figura 27B mostra a tela de exibição mostrada na figura 27Adepois de uma mudança na pressão,

a figura 28 mostra ainda uma outra tela de exibição exemplar deum dispositivo de restrição implantado,

a figura 29 mostra uma tela de exibição exemplar com um con-junto de dados sobrepondo um outro conjunto de dados,

a figura 30 mostra uma outra tela de exibição exemplar com umconjunto de dado sobrepondo um outro conjunto de dados,

a figura 31A mostra um gráfico exemplar dos dados de popula-ção relacionados com os dispositivos de restrição,

a figura 31B mostra um outro gráfico exemplar dos dados de po-pulação relacionados com os dispositivos de restrição,

a figura 32 mostra um dispositivo de tela de exibição com umatela mostrando valores de dados anotados e um menu dos eventos de anotação,

a figura 33 mostra um dispositivo de tela de exibição com umatela mostrando valores de dados que podem ser anotados através do textoinserido em uma caixa de texto através de um dispositivo de entrada,

a figura 34 mostra o dispositivo de tela de exibição da figura 33com uma outra tela exemplar dos valores de dados,

a figura 35A mostra uma marcação exemplar dos valores depressão através do tempo coletados de um dispositivo de restrição em umataxa de dados de 100Hz,

a figura 35B mostra uma marcação exemplar dos valores depressão através do tempo da figura 35A que foram convertidos para umataxa de dados de 10Hz,

a figura 35C mostra uma marcação exemplar de valores depressão através do tempo da figura 35A que foram convertidos para umataxa de dados de 5Hz,

a figura 35D mostra uma marcação exemplar de valores depressão através do tempo da figura 35A que foram convertidos para umataxa de dados de 3Hz,

a figura 35E mostra uma marcação exemplar de valores depressão através do tempo da figura 35A que foram convertidos para umataxa de dados de 1 Hz,

a figura 35F é um diagrama de fluxo exemplar para converter osdados coletados de um dispositivo de restrição para outras taxas de dados,a figura 36A é uma marcação exemplar de valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição e sobrepostoscom marcações de médias em vigor calculadas a partir dos valores de pres-são de acordo com uma primeira técnica,

a figura 36B é uma marcação exemplar de valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição e sobrepostoscom marcações de médias em vigor calculadas a partir dos valores de pres-são de acordo com uma segunda técnica,

a figura 36C é um diagrama de fluxo exemplar para calcular mé-dias em vigor de dados coletados de um dispositivo de restrição,

a figura 37A é uma marcação exemplar de valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição com anotaçõesrelacionadas com o cálculo de um valor da linha de referência,

a figura 37B é um diagrama de fluxo exemplar para determinar ovalor da linha de referência de um parâmetro de dados coletados de um dis-positivo de restrição,

a figura 37C é uma marcação exemplar de valores de pressãoatravés do tempo exibindo uma mudança no valor da linha de referência,

a figura 38A é uma marcação exemplar dos valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição com anotaçõesrelacionadas com predição de características de um valor da linha de refe-rência,

a figura 38B é um diagrama de fluxo exemplar para predizer ca-racterísticas relacionadas com um valor da linha de referência de um parâ-metro de dados coletado de um dispositivo de restrição,

a figura 39A é uma marcação exemplar dos valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição exibindo pulsossobrepostos de freqüências diferentes,

a figura 39B é uma outra marcação exemplar de valores depressão através do tempo coletados de um dispositivo de restrição exibindopulsos sobrepostos de freqüência diferente,

a figura 39C é um diagrama de fluxo exemplar para determinar ainformação sobre um parâmetro fisiológico dos dados coletados de um dis-positivo de restrição,

a figura 39D é um outro diagrama de fluxo exemplar para deter-minar a informação sobre um parâmetro fisiológico dos dados coletados deum dispositivo de restrição,

a figura 40A é uma marcação exemplar de valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição com informaçãosobre um parâmetro fisiológico extraído dele,

a figura 40B é uma marcação exemplar dos valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição e dados em mé-dia sobrepostos com eles,

a figura 40C é uma marcação exemplar de valores de pressãoatravés do tempo extraídos dos dados mostrados na figura 40B,

a figura 40D é um diagrama de fluxo exemplar para determinarum parâmetro fisiológico dos dados coletados de um dispositivo de restrição,

a figura 41A é uma marcação exemplar de valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição exibindo pulsossobrepostos de freqüências diferentes,

a figura 41B é uma vista detalhada da marcação mostrada nafigura 41A,

a figura 41C é uma outra vista detalhada da marcação mostradana figura 41 A,

a figura 42A é uma marcação exemplar de valores de pressãoatravés do tempo coletados de um dispositivo de restrição com anotaçõesrelacionadas com a determinação da presença de um pulso,

a figura 42B é um diagrama de fluxo exemplar para determinar apresença de um pulso nos dados coletados de um dispositivo de restrição,

a figura 43A é uma outra marcação exemplar de valores depressão através do tempo coletados de um dispositivo de restrição com ano-tações relacionadas com a determinação da presença de um pulso atravésde uma outra técnica,

a figura 43B é um outro diagrama de fluxo exemplar para deter-minar, através da técnica descrita em conjunto com a figura 43A, a presençade um pulso nos dados coletados de um dispositivo de restrição,

a figura 44A é ainda uma outra marcação exemplar de valoresde pressão através do tempo coletados de um dispositivo de restrição comanotações relacionadas com a determinação da presença de um pulso atra-vés de ainda uma outra técnica,

a figura 44B é ainda um outro diagrama de fluxo exemplar paradeterminar, através da técnica descrita em conjunto com a figura 44A, a pre-sença de um pulso nos dados coletados de um dispositivo de restrição,

a figura 45A é uma outra marcação exemplar de valores depressão através do tempo coletados de um dispositivo de restrição com ano-tações relacionadas com a comparação das áreas de pulso e

a figura 45B é um diagrama de fluxo exemplar para compararáreas de pulso usando dados coletados de um dispositivo de restrição.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

A descrição seguinte de certos exemplos da invenção não deveser usada para limitar o escopo da presente invenção. Outros exemplos, ca-racterísticas, aspectos, modalidades e vantagens da invenção se tornarãoevidentes para aqueles versados na técnica a partir da descrição seguinte,que é por meio de ilustração, um dos melhores modos considerados para aexecução da invenção. Como será verificado, a invenção é capaz de outrosaspectos diferentes e óbvios, todos sem se afastar da invenção. Dessa ma-neira, os desenhos e as descrições devem ser considerados como ilustrati-vos por natureza e não restritivos. As características ilustradas ou descritasem conjunto com uma modalidade exemplar podem ser combinadas com ascaracterísticas de outras modalidades. Tais modificações e variações sãoplanejadas para serem incluídas dentro do escopo da presente invenção.

Com referência agora aos desenhos em detalhes, onde nume-rais semelhantes indicam os mesmos elementos por todas as vistas, a figura1 proporciona um diagrama esquemático simplificado de um sistema de co-municação bidirecional 20 para transmitir dados entre um dispositivo de a-bertura restritiva implantado e uma unidade de monitoramento remotamentelocalizada. Através do sistema de comunicação 20, dados e sinais de co-mando podem ser transmitidos entre o dispositivo implantado e um médicoremotamente localizado para monitorar e afetar o tratamento do paciente. Osistema de comunicação da invenção possibilita que um médico controle odispositivo de abertura restritiva e monitore o tratamento sem encontrar facea face com o paciente. Para finalidades da descrição aqui, os termos "remo-to" e "remotamente localizado" são definidos como sendo em uma distânciamaior do que 1,8 m (seis pés). Na figura 1 e na descrição seguinte, o dispo-sitivo de abertura restritiva é mostrado e descrito como sendo um dispositivode restrição de entrada de alimento 22 para uso no tratamento bariátrico. Ouso de um dispositivo de restrição de entrada de alimento é somente repre-sentativo, entretanto, e a presente invenção pode ser utilizada com outrostipos de dispositivos de abertura restritiva implantados sem se afastar doescopo da invenção. Além disso, deve ser entendido que o dispositivo derestrição 22 pode ser (ou incluir) qualquer categoria de dispositivo restritivo,tal como um dispositivo de restrição que pode ser cheio com fluido, dispositi-vo de restrição mecanicamente baseado e assim por diante.

Como mostrado na figura 1, uma primeira porção 24 do disposi-tivo de restrição de entrada 22 é implantado abaixo da pele de um paciente27, enquanto uma segunda porção 26 fica localizada externa à pele do paci-ente. A porção implantada 24 compreende uma faixa de restrição ajustável28 que é implantada ao redor do trato gastrintestinal para o tratamento daobesidade mórbida. Nessa aplicação, a faixa ajustável 28 é laçada ao redorda parede externa do estômago 30 para criar um estorna entre uma bolsasuperior 32 e uma bolsa inferior 34 do estômago. A faixa ajustável 28 podeincluir uma cavidade feita de borracha de silicone ou um outro tipo de mate-rial biocompatível, que infla para dentro contra o estômago 30 quando cheiocom um fluido. Alternativamente, a faixa 28 pode compreender um dispositi-vo mecanicamente ajustável tendo uma cavidade de fluido que experimentamudanças de pressão com ajustes da faixa ou uma combinação de faixaajustável hidráulica/mecânica.

Um orifício de injeção 36, que será descrito em mais detalhesabaixo, é implantado em uma região do corpo acessível para injeções deagulha e sinais de comunicação de telemetria. Na modalidade mostrada, oorifício de injeção 36 se comunica com fluidez com a faixa ajustável 28 atra-vés de um cateter 40. Um cirurgião pode posicionar e permanentemente im-plantar o orifício de injeção 36 dentro do corpo do paciente a fim de executarajustes da restrição de entrada do alimento ou estorna. O orifício de injeção36 é tipicamente implantado na região subcostal lateral do abdômen do pa-ciente sob a pele e camadas do tecido adiposo. Alternativamente, o cirurgiãopode implantar o orifício de injeção 36 no esterno do paciente.

A figura 2 ilustra a faixa ajustável 28 em mais detalhes. Nessamodalidade, a faixa 28 inclui uma cavidade de volume variável 42 que ex-pande ou contrai contra a parede externa do estômago para formar um es-torna ajustável para restringir de modo controlável a entrada do alimento noestômago. Um médico pode diminuir o tamanho da abertura do estorna adi-cionando fluido na cavidade de volume variável 42 ou, alternativamente, po-de aumentar o tamanho do estorna retirando o fluido da cavidade. O fluidopode ser adicionado ou retirado inserindo uma agulha no orifício de injeção36. O fluido pode ser, mas não é restrito a, solução salina de 0,9 por cento.

De volta agora para a figura 1, a porção externa 26 do dispositi-vo de restrição de entrada 22 compreende uma antena portátil 54 eletrica-mente conectada (nessa modalidade através de uma montagem de caboelétrico 56) em uma unidade local 60. A montagem de cabo elétrico 56 podeser conectada de modo separável na unidade local 60 ou antena 54 parafacilitar a limpeza, manutenção, uso e armazenamento da porção externa26. A unidade local 60 é um dispositivo controlado por microprocessador quese comunica com o dispositivo implantado 22 e uma unidade remota 170,como será descrito mais abaixo. Através da antena 54, a unidade local 60 secomunica de maneira não invasiva com o orifício de injeção implantado 36. Aantena 54 pode ser mantida contra a pele do paciente perto da localizaçãodo orifício de injeção 36 para transmitir sinais de telemetria e energia para oorifício de injeção 36.

Fazer referência agora à figura 3, que representa uma vista late-ral parcialmente em corte de um orifício de injeção 36 exemplar. Como mos-trado na figura 3, o orifício de injeção 36 compreende um alojamento rígido70 tendo um flange anular 72 contendo uma pluralidade de furos de fixação74 para prender o orifício de injeção no tecido em um paciente. Um cirurgiãopode prender o orifício de injeção 36 no tecido, tal como a fáscia cobrindo omúsculo abdominal, usando qualquer um de numerosos prendedores cirúr-gicos incluindo filamentos de sutura, grampos e clipes. O orifício de injeção36 também compreende um septo 76 tipicamente feito de uma borracha desilicone e retido de maneira compressiva no alojamento 70. O septo 76 épenetrável por uma agulha Huber, ou um tipo similar de instrumento de inje-ção, para adicionar ou retirar o fluido do orifício. O septo 76 autoveda com aretirada da agulha da seringa para manter o volume do fluido dentro do orifí-cio de injeção 36. O orifício de injeção 36 também compreende um reserva-tório 80 para reter o fluido e um conector do cateter 82. O conector 82 seprende no cateter 40, mostrado na figura 2, para formar um circuito hidráuli-co fechado entre o reservatório 80 e a cavidade 42. O alojamento 70 e o co-nector 82 podem ser integralmente moldados de um polímero biocompatívelou construído de um metal, tais como titânio ou aço inoxidável.

O orifício de injeção 36 também compreende um sensor depressão 84 para medir a pressão do fluido dentro do dispositivo. A pressãomedida pelo sensor 84 corresponde com a quantidade da restrição aplicadapela faixa 28 no estômago do paciente ou outra cavidade do corpo. A medi-ção da pressão é transmitida do sensor 84 para a unidade local 60 via sinaisde telemetria usando a antena 54. A unidade local 60 pode exibir, imprimire/ou transmitir a medição da pressão para uma unidade de monitoramentoremoto para avaliação, como será descrito em mais detalhes abaixo. Namodalidade mostrada na figura 3, o sensor de pressão 84 é posicionado nofundo do reservatório de fluido 80 dentro do alojamento 70. Uma coberturade retenção 86 se estende acima do sensor de pressão 84 para separarsubstancialmente a superfície do sensor do reservatório 80 e proteger osensor contra a penetração da agulha. A cobertura de retenção 86 pode serfeita de um material cerâmico tal como, por exemplo, alumina, que resiste àpenetração da agulha, porém não interfere com as comunicações eletrônicasentre o sensor de pressão 84 e a antena 54. A cobertura de retenção 86 in-clui um respiradouro 90 que permite que o fluido dentro do reservatório 80flua para e colida sobre a superfície do sensor de pressão 84.

A figura 4 é uma vista em corte lateral do sensor de pressão 84,tomada ao longo da linha A-A da figura 3, ilustrando uma modalidade exem-plar para medir a pressão do fluido. O sensor de pressão 84 é hermetica-mente vedado dentro de um alojamento 94 para impedir que o fluido infiltre eefetue a operação do sensor. O exterior do sensor de pressão 84 inclui umdiafragma 92 tendo uma superfície deformável. O diafragma 92 é formadoafinando uma seção do fundo do reservatório de titânio 80 para uma espes-sura entre 0,0254 e 0,0508 mm (0,001" e 0,002"). À medida que o fluido fluiatravés do respiradouro 90 no reservatório 80, o fluido colide sobre a super-fície do diafragma 92, fazendo a superfície deslocar mecanicamente. O des-Iocamento mecânico do diafragma 92 é convertido para um sinal elétrico porum par de aferidores de tensão de silício, de resistência variável 96, 98. Osaferidores de tensão 96, 98 são presos no diafragma 92 no lado oposto aofluido de trabalho no reservatório 80. O aferidor de tensão 96 é preso emuma porção central do diafragma 92 para medir o deslocamento do diafrag-ma. O segundo aferidor de tensão combinado 98 é preso perto da borda ex-terna do diafragma 92. Os aferidores de tensão 96, 98 podem ser presos nodiafragma 92 por adesivos ou podem ser difundidos na estrutura do diafrag-ma. À medida que a pressão do fluido dentro da faixa 28 flutua, a superfíciedo diafragma 92 deforma para cima ou para baixo no fundo do reservatório80. A deformação do diafragma 92 produz uma mudança de resistência noaferidor de tensão central 96.

Como mostrado na figura 5, os aferidores de tensão 96, 98 for-mam os dois elementos de resistência superiores de um circuito em ponteWheatstone meio compensado 100. À medida que o aferidor de tensão 96reage aos deslocamentos mecânicos do diafragma 92, a resistência variáveldo aferidor muda o potencial através da porção superior do circuito em pon-te. O aferidor de tensão 98 é combinado com o aferidor de tensão 96 e tornaatérmico o circuito em ponte Wheatstone. Amplificadores diferenciais 102,104 são conectados no circuito em ponte 100 para medir a mudança no po-tencial dentro do circuito em ponte devido aos aferidores de tensão de resis-tência variável. Em particular, o amplificador diferencial 102 mede a tensãoatravés de todo o circuito em ponte, enquanto o amplificador diferencial 104mede a tensão diferencial através de metade do aferidor de tensão do circui-to em ponte 100. Quanto maior o diferencial entre as tensões do aferidor detensão, para uma tensão fixa através da ponte, maior a diferença de pres-são. Se desejado, um circuito em ponte Wheatstone totalmente compensadopoderia também ser usado para aumentar a sensibilidade e a precisão dosensor de pressão 84. Em um circuito em ponte totalmente compensado,quatro aferidores de tensão são presos na superfície do diafragma 92, aoinvés de somente dois aferidores de tensão como mostrado na figura 4.

De volta para a figura 4, os sinais de saída dos amplificadoresdiferenciais 102, 104 são aplicados em um microcontrolador 106. O micro-controlador 106 é integrado em uma placa de circuitos 110 dentro do aloja-mento 94. Um sensor de temperatura 112 mede a temperatura dentro doorifício de injeção 36 e insere um sinal de temperatura no microcontrolador106. O microcontrolador 106 usa o sinal de temperatura do sensor 112 paracompensar as variações da temperatura do corpo e os erros de temperaturaresiduais não considerados pelo aferidor de tensão 98. A compensação dosinal de medição da pressão para variações na temperatura do corpo au-menta a precisão do sensor de pressão 84. Adicionalmente, uma bobina deTET/telemetria 114 fica localizada dentro do alojamento 94. A bobina 114 éconectada em um capacitar 116 para formar um circuito tanque sintonizadopara receber energia de e transmitir dados fisiológicos, incluindo a pressãomedida do fluido, para a unidade local 60. As figuras 3-5 ilustram uma moda-lidade exemplar para medir a pressão do fluido dentro de um dispositivo derestrição de entrada. Modalidades adicionais para medir a pressão do fluidosão descritas no pedido de patente U.S. No. Ser. 11/065.410 intitulado "Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device", (agora publi-cado como Publicação de Patente U.S. No. 2006/0189888), cuja descrição éincorporada aqui por referência.

Como uma alternativa ao orifício de injeção 36, a porção implan-tada 24 pode incluir um infusor bidirecional para variar o nível de fluido den-tro da faixa de restrição ajustável 28. Com um infusor, o fluido pode ser adi-cionado ou retirado da faixa 28 via sinais de comando de telemetria, sem anecessidade de inserir uma seringa através da pele do paciente e para den-tro do septo do orifício. A figura 6 é uma vista da seção transversal de uminfusor exemplar 115. Como mostrado na figura 6, o infusor 115 inclui umabomba, indicada geralmente como 118, para transferir de modo não invasivoo fluido para dentro ou para fora da faixa em resposta aos sinais de coman-do da telemetria. A bomba 118 é fechada dentro de um alojamento externocilíndrico 120 tendo uma cobertura anular 121 estendida através de umaporção superior. Um fole dobradiço 122 é preso com segurança em umaborda periférica superior na cobertura 121. O fole 122 é compreendido deum material adequado, tal como titânio, que é capaz de flexão repetida nasdobras do fole, mas que é suficientemente rígido de modo a não ser compla-cente com as variações na pressão. Uma borda periférica inferior do fole 122é presa em uma tampa de fole anular 123, que translada verticalmente den-tro da bomba 118. A combinação da cobertura 121, fole 122 e tampa do fole123 define o volume de um reservatório de fluido 124. Um conector de cate-ter 119 se prende no cateter 40 (mostrado na figura 2) para formar um circui-to hidráulico fechado entre a faixa e o reservatório do fluido 124. O volumeno reservatório 124 pode ser expandido movendo a tampa do fole 123 emuma direção descendente, para longe da cobertura 121. À medida que atampa do fole 123 abaixa, as dobras do fole 122 são esticadas, criando umvácuo para puxar o fluido da faixa, através do cateter 40 e conector 119, epara dentro do reservatório 124. Similarmente, o volume no reservatório 124pode ser diminuído movendo a tampa do fole 123 em uma direção ascen-dente para a cobertura 121, dessa maneira comprimindo as dobras do fole122 e forçando o fluido do reservatório através do cateter 40 e conector 19 epara dentro da faixa 28.

A tampa do fole 123 inclui uma porção de parafuso de avançointegralmente formada 125 que engata operativamente uma rosca corres-pondente em uma porca cilíndrica 126. A circunferência externa da porca126 é fixada com segurança em um furo axial de uma placa de acionamentorotativa 127. Um anel de acionamento cilíndrico 128 é, por sua vez, montadoao redor da borda anular externa da placa de acionamento rotativa 127. Aporca 126, placa de acionamento 127 e anel de acionamento 128 são todospresos com segurança juntos por qualquer recurso adequado para formaruma montagem que gira como uma unidade ao redor de um eixo geométricoformado pela porção de parafuso 125. Uma armação de bucha 129 envolveas bobinas de TET e telemetria (não mostradas) para transmitir energia esinais de dados entre a antena 54 e a bomba 118.

O anel de acionamento 128 é acionado com rotação por um oumais motores harmônicos piezelétricos. Na modalidade mostrada na figura6, dois motores harmônicos 131 são posicionados de modo que uma ponta113 de cada motor fica em contato de atrito com a circunferência interna doanel de acionamento 128. Quando os motores 131 são energizados, as pon-tas 113 vibram contra o anel de acionamento 128, produzindo um movimen-to de "caminhada" ao longo da circunferência interna do anel que gira o anel.

Um microcontrolador (não mostrado) na bomba 118 é eletricamente conec-tado nas bobinas de TET e telemetria para receber a energia para acionar osmotores 131, bem como receber e transmitir sinais de dados para a bomba.

Para alterar o nível do fluido na cavidade da faixa 42, uma prescrição de a-juste é transmitida por telemetria da antena 54. A bobina de telemetria noinfusor 115 detecta e transmite o sinal de prescrição para o microcontrola-dor. O microcontrolador, por sua vez, aciona os motores 131 por uma quan-tidade apropriada para fechar ou expandir o fole 122 e conduzir a quantidadedesejada de fluido para/da faixa 28.

A fim de medir as variações de pressão dentro do infusor 115 e,dessa maneira, o tamanho da abertura do estorna, um sensor de pressão,indicado pelo bloco 84', é incluído dentro do fole 122. O sensor de pressão84' é similar ao sensor de pressão 84 descrito acima. À medida que a pres-são contra a faixa 28 varia devido, por exemplo, à pressão peristáltica decor-rente da ação de engolir, o fluido na faixa 28 experimenta mudanças depressão. Essas mudanças de pressão são transportadas de volta através dofluido no cateter 40 para o fole 122. O diafragma no sensor de pressão 84'desvia-se em resposta às mudanças de pressão do fluido dentro do fole 122.

As deflexões do diafragma são convertidas em um sinal elétrico indicativo dapressão aplicada na maneira descrita acima com relação às figuras 4 e 5. Osinal de pressão é inserido no microcontrolador do infusor, que transmite apressão para uma unidade de monitoramento externa ao paciente através dabobina de telemetria. Detalhes adicionais com relação à operação do infusorbidirecional 115 podem ser encontrados no pedido de patente U.S. copen-dente geralmente atribuído No. Ser. 11/065.410 intitulado "Non-invasive Me-asurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device", que foi incorporado aquipor referência.

As figuras 7A e 7B representam uma faixa mecanicamente ajus-tável 153 para criar uma restrição de entrada de alimento no abdômen deum paciente. A faixa mecânica 153 pode ser usada como uma alternativa àfaixa hidraulicamente ajustável 28 para criar um estorna. A faixa mecanica-mente ajustável 153 compreende um núcleo resiliente substancialmente cir-cular 133 tendo porções de extremidade sobrepostas 135, 137. O núcleo133 é substancialmente fechado em um alojamento complacente cheio comfluido 139. Uma junta que pode ser libertada e travada 149 do núcleo 133 seprojeta das extremidades do alojamento 139 para possibilitar que o núcleo eo alojamento sejam colocados ao redor do esôfago ou estômago de um pa-ciente para formar um estorna. Um motor implantado 141 é espaçado donúcleo 133 para ajustar mecanicamente a sobreposição das porções de ex-tremidade do núcleo 135, 137 e, dessa maneira, o tamanho do estorna for-mado pelo núcleo. O motor 141 ajusta o tamanho do núcleo 133 através deum eixo de transmissão 143 que é conectado em uma roda motriz (não mos-trada) dentro do alojamento 139. O motor 141 é moldado junto com uma u-nidade de fornecimento de energia controlada remota 145 em um corpo 147compreendido de borracha de silicone ou um outro material similar.

À medida que o motor 141 muda o tamanho do núcleo 133, apressão do fluido dentro do alojamento 139 varia. Para medir as variaçõesde pressão, um sensor de pressão, similar a esse descrito acima, é colocadoem comunicação com o fluido do alojamento 139. O sensor de pressão podeser colocado dentro do alojamento 139, como mostrado pelo bloco 84", demodo que as variações de pressão dentro da abertura do estorna são trans-feridas através do fluido no alojamento 139 para o diafragma do sensor. Osensor 84" translada as deflexões do diafragma para um sinal de mediçãode pressão, que é transmitido para uma unidade externa através de teleme-tria na maneira descrita acima. Em um cenário alternativo, o sensor de pres-são pode ser colocado dentro do corpo implantado do motor 147, como indi-cado pelo bloco 84"' e conectado com fluidez no alojamento 139 através deum tubo 151 estendido ao lado do eixo de transmissão 143. À medida que apressão do fluido varia no alojamento 139 devido às mudanças de pressãodentro da abertura do estorna, os diferenciais de pressão são transferidosatravés do fluido no tubo 151 para o sensor 84'". O sensor 84,M gera um sinalelétrico indicativo da pressão do fluido. O sinal é transmitido do paciente pa-ra uma unidade externa na maneira descrita acima.

A figura 8 é um diagrama de blocos ilustrando os componentesprincipais das porções implantadas e externas 24, 26 do dispositivo de res-trição de entrada 22. Como mostrado na figura 8, a porção externa 26 incluiuma bobina de TET primária 30 para transmitir um sinal de energia 132 paraa porção implantada 24. Uma bobina de telemetria 144 é também incluídapara transmitir sinais de dados para a porção implantada 24. A bobina deTET primária 130 e a bobina de telemetria 144 combinam para formar a an-tena 54, como mostrado. A unidade local 60 da porção externa 26 inclui umcircuito de acionamento de TET 134 para controlar a aplicação da energia nabobina de TET primária 130. O circuito de acionamento da TET 134 é con-trolado por um microprocessador 136. Uma interface gráfica do usuário 140é conectada no microprocessador 136 para inserir informação do paciente eexibir e/ou imprimir dados e instruções do médico. Através da interface dousuário 140, o paciente ou clínico pode transmitir uma solicitação de ajustepara o médico e também inserir razões para a solicitação. Adicionalmente, ainterface do usuário 140 possibilita que o paciente leia e responda as instru-ções do médico.

A unidade local 60 também inclui um transceptor de telemetriaprimário 142 para transmitir comandos de interrogação para e receber dadosde resposta, incluindo pressão de fluido sentida, do microcontrolador implan-tado 106. O transceptor primário 142 é eletricamente conectado no micro-processador 136 para inserir e receber sinais de comando e dados. O trans-ceptor primário 142 aciona a bobina de telemetria 144 para ressonar emuma freqüência de comunicação de RF selecionada. O circuito de ressonargera um campo magnético alternado do enlace descendente 146 que trans-mite dados de comando para o microcontrolador implantado 106. Alternati-vamente, o transceptor 142 pode receber sinais de telemetria transmitidosda bobina secundária 114. Os dados recebidos podem ser armazenados emuma memória 138 associada com o microprocessador 136. Um fornecimentode energia 150 supre energia para a unidade local 60 a fim de energizar odispositivo de restrição de entrada 22. Um sensor de pressão ambiente 152é conectado no microprocessador 136. O microprocessador 136 usa o sinaldo sensor de pressão ambiente 152 para ajustar a medição de pressão dofluido recebida para variações na pressão atmosférica devido a, por exem-pio, variações nas condições barométricas ou altitude.

A figura 8 também ilustra os componentes principais da porçãoimplantada 24 do dispositivo 22. Como mostrado na figura 8, a bobina deTET secundária/telemetria 114 recebe sinais de energia e comunicação daantena externa 54. A bobina 114 forma um circuito tanque sintonizado que éacoplado de maneira indutiva com a bobina TET primária 130 para energizaro implante ou a bobina de telemetria primária 144 para receber e transmitiros dados. Um transceptor de telemetria 158 controla a troca de dados com abobina 114. Adicionalmente, a porção implantada 24 inclui um retifica-dor/regulador de energia 160, o microcontrolador 106 descrito acima, umamemória 162 associada com o microcontrolador, sensor de temperatura 112,sensor de pressão 84 e um circuito de condicionamento de sinal 164 paraamplificar o sinal do sensor de pressão. Os componentes implantadostransmitem a medição de pressão com temperatura ajustada do sensor 84para a unidade local 60 através da antena 54. A medição da pressão podeser armazenada na memória 138 dentro da unidade local 60, mostrada emuma tela de exibição dentro da unidade local 60 ou transmitida em temporeal para uma estação de monitoramento remota.

Como mencionado aqui acima, é desejável proporcionar um sis-tema de comunicação para o monitoramento remoto e o controle de um dis-positivo de restrição de entrada. Através do sistema de comunicação, o mé-dico pode recuperar a história das medições da pressão do fluido do disposi-tivo de restrição para avaliar a eficácia do tratamento bariátrico. Adicional-mente, um médico pode baixar instruções para o ajuste do dispositivo. Umclínico remotamente localizado pode acessar as instruções de ajuste atravésda unidade local 60. Usando as instruções, o clínico pode injetar uma serin-ga no orifício de injeção 36 e adicionar ou remover salina do reservatório defluido 80 para realizar o ajuste do dispositivo. Alternativamente, o pacientepode acessar as instruções através da unidade local 60 e executar de ma-neira não invasiva as restrições no infusor 115 ou faixa mecanicamente ajus-tável 153 usando a antena 54. As medições de pressão em tempo real po-dem ser transmitidas para o médico durante o ajuste para o retorno imediatodos efeitos do ajuste. Alternativamente, o paciente ou o clínico pode transmi-tir as medições de pressão para o médico depois de um ajuste para confir-mação e avaliação do ajuste.

Como mostrado na figura 1, o sistema de comunicação 20 incluia unidade local 60 e uma unidade de monitoramento remota 170, tambémcitada aqui como uma unidade de base. A unidade remota 170 pode ficarlocalizada no consultório de um médico, um hospital ou clínica ou em outrolocal. A unidade remota 170 do presente exemplo é um dispositivo do tipo decomputador pessoal compreendendo um microprocessador 172, que podeser, por exemplo, um microprocessador Intel Pentium.RTM. ou semelhante.

Alternativamente, a unidade remota 170 pode compreender um servidor de-dicado ou não dedicado que fica acessível através de uma rede tal como aInternet. No presente exemplo, um barramento do sistema 171 interliga omicroprocessador 172 com uma memória 174 para armazenar os dados, taiscomo, por exemplo, parâmetros fisiológicos e instruções do paciente. Umainterface gráfica do usuário 176 é também interligada no microprocessador172 para exibir dados e inserir instruções e correspondência com o paciente.

A interface do usuário 176 pode compreender um monitor de vídeo, uma telasensível ao toque ou outro dispositivo de tela de exibição, bem como umteclado ou caneta para inserir informação na unidade remota 170. Outrosdispositivos e configurações adequadas para proporcionar uma unidade re-mota 170 serão evidentes para aqueles versados na técnica.

Um número de dispositivos periféricos 178 pode fazer interfacediretamente com a unidade local 60 para inserir dados fisiológicos relaciona-dos com a condição do paciente. Esses dados fisiológicos podem ser arma-zenados na unidade local 60 e carregados para a unidade remota 170 du-rante uma interrogação ou outra troca de dados. Exemplos de dispositivosperiféricos que podem ser utilizados com a presente invenção incluem umabalança de peso, monitor de pressão sangüínea, termômetro, monitor deglicose do sangue ou qualquer outro tipo de dispositivo que possa ser usadofora do consultório de um médico para proporcionar entrada com relação àcondição fisiológica atual do paciente. Uma balança de peso, por exemplo,pode se comunicar eletricamente com a unidade local 60 diretamente ou demaneira sem fio através da antena 54, para gerar um registro de perda depeso para o paciente. O registro da perda de peso pode ser armazenado namemória 138 da unidade local 60. Durante uma interrogação subsequentepela unidade remota 170, ou automaticamente em intervalos pré-programados, o registro da perda de peso pode ser carregado pelo micro-processador 136 para a unidade remota 170. O registro da perda de pesopode ser armazenado na memória 174 da unidade remota 170 até acessadopelo médico.

Também como mostrado na figura 1, um elo de comunicação180 é criado entre a unidade local 60 e a unidade remota 170 para transmitirdados, incluindo voz, vídeo, informação de instrução e sinais de comando,entre as unidades. O elo de comunicação 180 pode compreender qualqueruma de uma ampla faixa de meios de transmissão de dados incluindo siste-mas com base na web utilizando cabo de alta velocidade ou conexões dediscagem, linhas de telefone público, rede de RF sem fio, satélite, linhas T1ou qualquer outro tipo de meio de comunicação adequado para transmitirdados entre as localizações remotas. A figura 9 ilustra vários meios para oelo de comunicação 180 em mais detalhes. Como mostrado na figura 9, asunidades local e remota 60, 170 podem se comunicar através de um númerode conexões direta e sem fio diferentes. Em particular, as unidades podemse comunicar através da Internet 190 usando cabo ou modems de telefone192, 194 ou quaisquer outros dispositivos adequados. Nesse caso, os dadospodem ser transmitidos através de qualquer meio de comunicação adequadoda Internet tais como, por exemplo, e-mail, troca de mensagem instantânea,páginas da web ou transmissão de documento. Alternativamente, as unida-des local e remota 60, 170 podem ser conectadas através de uma rede detelefone pública 196 usando modems 200, 202. As unidades 60, 170 podemtambém se comunicar através de microondas ou antena de RF 204 via on-das de freqüência sintonizáveis 206, 210. Um elo de comunicação podetambém ser estabelecido através de um satélite 209 e ondas de freqüênciasintonizáveis 212, 214. Além dos elos descritos acima, é previsto que outrostipos de meios de transmissão, que são conhecidos na técnica ou que po-dem ser posteriormente desenvolvidos, poderiam também ser utilizados paraproduzir a comunicação de dados desejada entre as unidades local e remota60,170 sem se afastar do escopo da invenção.

A figura 10 é um diagrama de fluxo de dados de uma interaçãoexemplar usando o sistema de comunicação bidirecional 20. Nessa intera-ção, um médico pode baixar uma prescrição de ajuste que é subseqüente-mente executada manualmente por um clínico presente com o paciente. Ummédico inicia a sessão de comunicação entre a unidade remota 170 e a uni-dade local 60, como mostrado na etapa 220. A sessão pode ser iniciada pelatransmissão de um e-mail ou mensagem instantânea através do elo da In-ternet 190, ou através de qualquer um dos outros elos de comunicação des-critos com relação à figura 9. Durante a sessão de comunicação, o médicopode baixar instruções para a memória 138, ou pode carregar dados previ-amente armazenados obtidos do dispositivo 22 ou dispositivos periféricos178, como mostrado na etapa 222. Esses dados podem incluir pressão dofluido, uma história do peso ou um relatório de complacência do paciente.

Depois que os dados são carregados, o médico pode avaliar os dados e de-terminar a necessidade por um ajuste do dispositivo, como mostrado na eta-pa 234. Se um ajuste é indicado, o médico pode baixar um comando deprescrição de ajuste para a unidade local 60, como mostrado na etapa 224.A unidade local 60 armazena a prescrição na memória 138 para ação sub-sequente por um clínico, como mostrado pela etapa 226. Com o pacientepresente, o clínico acessa a prescrição da memória 138. O clínico então in-sere uma seringa no septo 76 do orifício de injeção 36 e adiciona ou retira ovolume do fluido especificado na prescrição. Seguinte ao ajuste, o clínicocoloca a antena 54 sobre o implante e instrui o microcontrolador 106 atransmitir as medições de pressão do sensor 84 para a unidade local 60. Asmedições de pressão são carregadas pelo microprocessador 136 na unidadelocal 60 para a unidade remota 170, como mostrado na etapa 230, para pro-duzir uma confirmação para o médico que as instruções de ajuste foram e-xecutadas, e uma indicação do efeito resultante no páciente. Em um ajustefora de linha, a unidade de base termina a comunicação com a unidade local60 seguinte à transferência da prescrição de ajuste, como mostrado pelalinha 229, ou seguinte à recepção dos dados do paciente se um ajuste não éindicado, como mostrado pela linha 231.

Além da sessão de ajuste fora de linha das etapas 220-234, ummédico pode iniciar um ajuste interativo em tempo real, como indicado naetapa 236, a fim de monitorar a condição do paciente antes, durante e de-pois do ajuste. Nesse caso, o médico baixa uma prescrição de ajuste, comomostrado na etapa 237, enquanto o paciente está presente com um clínico.O clínico insere uma seringa no septo 76 do orifício de injeção 36 e adicionaou remove o fluido especificado do reservatório 80, como mostrado na etapa238, para executar a prescrição. Depois da injeção, o médico instrui o clínicoa colocar a antena 54 sobre o implante, como mostrado na etapa 241, paratransmitir medições de pressão do fluido do implante para a unidade local60. As medições de pressão são então transmitidas para o médico atravésdo elo 180, como mostrado na etapa 243. O médico avalia as medições depressão na etapa 245. Com base na avaliação, o médico pode prover instru-ções adicionais através do elo 180 para reajustar a faixa como indicado pelalinha 242. Adicionalmente, o médico pode fornecer instruções para o pacien-te para adotar uma ação particular, tal como comer ou beber, para testar oajuste, como mostrado na etapa 244. À medida que o paciente executa oteste, o médico pode carregar as medições de pressão do implante, comomostrado na etapa 246, para avaliar a pressão peristáltica contra a faixa àmedida que o alimento ou líquido tenta passar através do estorna. Se asmedições de pressão estão muito altas, indicando uma possível obstrução, omédico pode transmitir imediatamente sinais de comando adicionais para oclínico reajustar a faixa e aliviar a obstrução, como indicado pela linha 249.Depois que o médico está satisfeito com os resultados do ajuste, a sessãode comunicação é terminada na etapa 232. Como mostrado no diagrama defluxo, o elo de comunicação 180 possibilita que um médico e paciente intera-jam em uma sessão de tratamento virtual durante a qual o médico podeprescrever ajustes e receber retorno de pressão de fluido em tempo real pa-ra avaliar a eficácia do tratamento.

Em uma segunda interação exemplar, mostrada na figura 11, omédico baixa uma prescrição de ajuste para um dispositivo remotamenteajustável, tal como o infusor 115 mostrado na figura 6. O médico inicia essasessão de comunicação através do elo 180, como mostrado na etapa 220.Depois de iniciar as comunicações, o médico carrega os dados previamentearmazenados, tal como histórias de pressão de fluido, da memória 138 daunidade local 60. O médico avalia os dados e determina se um ajuste é indi-cado. Se o médico escolhe um ajuste fora de linha, um comando de ajuste ébaixado para a unidade local 60 e armazenado na memória 138, como indi-cado na etapa 224. Com a prescrição armazenada na memória 138, o paci-ente, na sua conveniência, coloca a antena 54 sobre a área do implante einicia o ajuste através da unidade local 60, como indicado na etapa 233. Aunidade local 60 então transmite energia e sinais de comando para o micro-controlador implantado 106 executar o ajuste. Depois do ajuste, o pacienteestabelece um elo de comunicação com a unidade de monitoramento remota170 e carrega uma série de medições de pressão do implante para a unida-de remota. Essas medições de pressão podem ser armazenadas na memó-ria 174 da unidade remota 170 até acessadas pelo médico.

Em um cenário alternativo, o paciente pode executar um ajusteem tempo real durante uma sessão de tratamento virtual com o médico.

Nessa situação, o médico estabelece a comunicação com o paciente atravésdo elo 180. Depois de conectado através do elo 180, o médico instrui o paci-ente a colocar a antena 54 sobre a área do implante, como mostrado na eta-pa 250. Depois que a antena 54 está em posição, o médico baixa um co-mando de ajuste para o infusor 115 através do elo 180, como mostrado naetapa 252. Durante e/ou depois que o ajuste é executado no infusor 115,uma série de medições de pressão é transmitida do infusor 115 para o médi-co através do elo 180, como mostrado na etapa 254. O médico executa umarevisão imediata das mudanças de pressão do fluido resultantes do ajuste.

Se os níveis de pressão de fluido resultantes são muito altos ou muito bai-xos, o médico pode reajustar imediatamente a faixa dè restrição, como indi-cado pela linha 255. O médico pode também instruir o paciente a executaruma ação particular para testar o ajuste, tal como beber ou comer, comomostrado na etapa 256. À medida que o paciente executa o teste, o médicopode carregar as medições de pressão do sensor de pressão, como mostra-do na etapa 258, para avaliar a pressão peristáltica contra a faixa à medidaque o paciente tenta passar alimento ou líquido através do estorna. Se asmedições de pressão estão muito altas, indicando uma possível obstrução, omédico pode transmitir imediatamente sinais de comando adicionais parareajustar a faixa e aliviar a obstrução, como indicado pela linha 259. Depoisque o médico está satisfeito com os resultados do ajuste, a sessão de co-municação é terminada na etapa 232. Na presente invenção, a unidade local60 é, em todos os momentos, um escravo da unidade remota 170, de modoque somente um médico pode prescrever os ajustes e o paciente é impedidode executar independentemente ajustes através da unidade local 60.

Em uma terceira sessão de comunicação exemplar, mostrada nafigura 12, um paciente pode iniciar uma interação com a unidade remota 170inserindo uma solicitação através da interface do usuário 140, como mostra-do na etapa 260. Essa solicitação pode ser na forma de um e-mail ou outramensagem eletrônica. Na etapa 262, a solicitação do paciente é transmitidaatravés do elo de comunicação 180 para a unidade remota 170. Na unidaderemota 170, a solicitação do paciente é armazenada na memória 174 atérecuperada na conveniência do médico (etapa 264). Depois que o médicorevisou a solicitação do paciente (etapa 266), instruções podem ser inseridasatravés da interface do usuário 176 e baixadas para a unidade local 60. Omédico pode se comunicar com o paciente com relação ao tratamento ou adecisão a executar ou negar uma solicitação de ajuste particular, como mos-trado na etapa 268. Se o médico determina na etapa 269 que um ajuste énecessário, o médico pode iniciar uma sessão de comunicação similar a es-sas mostradas nos diagramas de fluxo das figuras 10 e 11. Se um ajuste nãoé indicado, a unidade de base termina a sessão seguinte à comunicaçãoresponsiva da etapa 268.

Além dos cenários acima, um médico pode acessar a unidadelocal 60 a qualquer momento para verificar a complacência do paciente cominstruções de ajuste prévias, ou para lembrar o paciente de executar um a-juste. Nessas interações, o médico pode entrar em contato com a unidadelocal 60 para solicitar um carregamento de dados da memória 138, outransmitir um lembrete a ser armazenado na memória 138 e exibido da pró-xima vez que o paciente liga a unidade local 60. Adicionalmente, a unidadelocal 60 pode incluir uma característica de alarme para lembrar o pacientepara executar ajustes regularmente programados, tal como relaxamentosdiurnos.

Como mencionado acima, o sistema de comunicação 20 podeser usado para transmitir uma história da pressão do fluido para a unidaderemota 170 para permitir que o médico avalie o desempenho do dispositivo22 sobre um período de tempo designado. A figura 13 ilustra um registradorcronológico de dados 270 que pode ser usado em conjunto com o sistemade comunicação 22 da presente invenção para registrar as medições dapressão do fluido sobre um período de tempo. Nesse exemplo, o registradorcronológico de dados 270 fica externo ao paciente, e fica posicionado sobrea região sob a qual o orifício de injeção 36 está implantado dentro do pacien-te. Em uma outra modalidade, o registrador cronológico de dados 270 étambém implantado dentro do paciente. Como mostrado na figura 13, o re-gistrador cronológico de dados 270 compreende bobinas TET e de teleme-tria 285, 272 que podem ser usadas pelo paciente de modo a ficarem adja-centes à porção implantada 24. A bobina TET 285 proporciona energia parao implante, enquanto a bobina de telemetria 272 interroga o implante e rece-be sinais de dados, incluindo medições de pressão de fluido, através da bo-bina de telemetria secundária 114. Em uma outra modalidade, a bobina TET285 e a bobina de telemetria 272 são consolidadas em uma bobina única ealternadas entre as funções TET e de telemetria em qualquer taxa adequadapor quaisquer durações adequadas.

A pressão do fluido dentro da faixa de restrição 28 é repetida-mente sentida e transmitida para o registrador cronológico de dados 270 emuma taxa de atualização suficiente para medir os pulsos peristálticos contraa faixa. Tipicamente, essa taxa de atualização fica na faixa de 10-20 medi-ções de pressão por segundo. Como mostrado na figura 13, o registradorcronológico de dados 270 pode ser usado em uma correia 274 ao redor dacintura do paciente para posicionar as bobinas 272 adjacentes ao orifício deinjeção 36 quando o orifício está implantado na área abdominal do paciente.

Alternativamente, o registrador cronológico de dados 270 pode ser usado aoredor do pescoço do paciente, como mostrado pelo dispositivo 270', quandoo orifício de injeção 36 está implantado no esterno do paciente. O registradorcronológico de dados 270 é usado durante períodos acordados para gravaras variações de pressão do fluido durante as refeições e as rotinas diáriasdo paciente. No fim do dia, ou um outro período de tempo estabelecido, oregistrador cronológico de dados 270 pode ser removido e os dados dapressão do fluido gravados baixados para a memória 138 da unidade local60. A história da pressão do fluido pode ser carregada da memória 138 paraa unidade remota 170 durante uma sessão de comunicação subsequente.Alternativamente, os dados da pressão do fluido podem ser diretamente car-regados do registrador cronológico de dados 270 para a unidade remota 170usando o elo de comunicação 180.

A figura 14 mostra o registrador cronológico de dados 270 emmais detalhes. Como mostrado na figura 14, o registrador cronológico dedados 270 inclui um microprocessador 276 para controlar as comunicaçõesde telemetria com o dispositivo implantado 24. O microprocessador 276 éconectado em uma memória 280 para, entre outras coisas, armazenar medi-ções de pressão do dispositivo 24. No presente exemplo, a memória 280compreende 40 Mb de SRAM e é configurada para armazenar 100 horas dedados de pressão com tempo carimbado. Naturalmente, qualquer outro tipode memória 280 pode ser usado e a memória 280 pode armazenar qualquerquantidade de qualquer outro tipo de dados. Por meio de exemplo somente,qualquer outro tipo de memória volátil ou qualquer tipo de memória não-volátil pode ser usado, incluindo, mas não-limitado a memória flash, memóriade unidade rígida, etc. Enquanto o registrador cronológico de dados 270 dapresente exemplo está operacional, a pressão do fluido é lida e armazenadana memória 280 em uma taxa de dados designada controlada pelo micro-processador 276. O microprocessador 276 é energizado por um suprimentode energia 282. Em uma modalidade, o suprimento de energia 282 compre-ende uma célula recarregável (não mostrada), tal como uma bateria recarre-gável. Em uma versão dessa modalidade, a célula recarregável é removívele pode ser recarregada usando uma unidade de recarga e substituída poruma outra célula recarregável enquanto a célula gasta está recarregando.

Em uma outra versão dessa modalidade, a célula recarregável é recarrega-da conectando um adaptador de recarga em um registrador cronológico dedados 270 e uma unidade de parede. Em ainda uma outra versão dessamodalidade, a célula recarregável é recarregada de maneira sem fio por umaunidade de recarga sem fio. Em uma outra modalidade, o suprimento de po-tência 282 compreende um uItracapacitor, que pode também ser recarrega-do. Naturalmente, qualquer outro tipo de suprimento de energia 282 podeser usado.

Para registrar a pressão do fluido, o microprocessador 276 inici-almente transmite um sinal de energia para a porção implantada 24 via ocircuito de acionamento TET 283 e a bobina TET 285. Depois do sinal deenergia, o microprocessador 276 transmite um sinal de interrogação para aporção implantada 24 via o transceptor de telemetria 284 e a bobina de te-Iemetria 272. O sinal de interrogação é interceptado pela bobina de teleme-tria 114 e transmitido para o microcontrolador 106. O microcontrolador 106envia uma leitura de pressão responsiva com temperatura ajustada do sen-sor 84 via o transceptor 158 e bobina de telemetria secundária 114. A leiturade pressão é recebida através da bobina 272 e direcionada pelo transceptor284 para o microprocessador 276. O microprocessador 276 armazena sub-seqüentemente a medição de pressão e inicia a próxima solicitação de inter-rogação.

Quando o paciente termina de medir e registrar a pressão dofluido, o registrador 270 é removido e os dados de pressão gravados baixa-dos para a unidade local 60, ou diretamente para a unidade remota 170.

Como mostrado nas figuras 9 e 14, o registrador cronológico de dados 270pode compreender um modem 286 para transmitir a pressão de fluido senti-da diretamente para a unidade remota 170 usando uma linha de telefone288. O paciente pode conectar o modem do registrador 286 em uma linha detelefone, discar o modem do médico e selecionar um botão "enviar" na inter-face do usuário 292. Depois de conectado, o microprocessador 276 transmi-te a história da pressão armazenada através da linha do telefone para o mi-croprocessador 172 na unidade remota 170. Alternativamente, o registradorcronológico de dados 270 pode incluir uma porta USB 290 para conectar oregistrador na unidade local 60. A porta USB do registrador 290 pode serconectada em uma porta USB 198 na unidade local 60 (mostrada na figura8) e o interruptor "enviar" ativado para baixar os dados de pressão para amemória 138 na unidade local. Depois que os dados de pressão são baixa-dos, o registrador 270 pode ser desligado através da interface do usuário292 ou restaurado e colocado de volta no corpo do paciente para continuar amedição de pressão.

A figura 15 é uma representação gráfica de um sinal de pressãoexemplar 294 quando medido pelo sensor 84 durante a interrogação repeti-da pela unidade local 60 ou registrador cronológico de dados 270 sobre umperíodo de tempo de amostragem. O sinal de pressão 294 pode ser exibidousando a interface gráfica do usuário 140 da unidade local 60 ou interfacegráfica do usuário 176 da unidade remota 170. No exemplo mostrado na fi-gura 15, a pressão do fluido na faixa 28 é inicialmente medida enquanto opaciente está estável, resultando em uma leitura de pressão estável comomostrada. A seguir, um ajuste é aplicado na faixa 28 para diminuir o tama-nho do estorna. Durante o ajuste da faixa, o sensor de pressão 84 continua amedir a pressão do fluido e transmitir as leituras de pressão através da peledo paciente para a unidade local 60. Como visto no gráfico da figura 15, apressão do fluido se eleva seguinte ao ajuste da faixa.

No exemplo mostrado, o paciente é induzido a beber um líquidodepois do ajuste para verificar a precisão do ajuste. À medida que o pacientebebe, o sensor de pressão 84 continua a medir os picos de pressão devido àpressão peristáltica por engolir o líquido. O médico pode avaliar esses picosde pressão a partir de uma localização remota a fim de avaliar e direcionar otratamento do paciente. Se o gráfico indica picos de pressão que excedemníveis desejados, o médico pode imediatamente adotar a ação corretiva a-través do sistema de comunicação 20, e ver os resultados da ação corretiva,até que os resultados desejados sejam alcançados. Dessa maneira, atravésdo sistema de comunicação 20, um médico pode executar um ajuste e visu-almente ver os resultados do ajuste, mesmo quando localizado em uma dis-tância considerável do paciente.

Além dos ajustes, o sistema de comunicação 20 pode ser usadopara acompanhar o desempenho de um dispositivo de restrição de entradasobre um período de tempo. Em particular, uma amostragem das mediçõesde pressão do registrador cronológico de dados 270 pode ser carregada pa-ra o consultório do médico para avaliação. O médico pode verificar visual-mente um gráfico das leituras de pressão para avaliar o desempenho do dis-positivo de restrição. Será verificado que dados de pressão a longo prazopodem ser úteis para ver quando o paciente come ou bebe durante o dia e aquantidade. Tais dados podem, dessa forma, ser úteis no gerenciamento dacomplacência.

Os registros da medição de pressão podem também ser regu-larmente transmitidos para a unidade de monitoramento remoto 170 paramunir um médico com uma ferramenta diagnostica para garantir que um dis-positivo de restrição de entrada de alimento esteja operando efetivamente.

Por exemplo, dados de pressão podem ser úteis para ver por quanto a pres-são ou a firmeza da faixa 28 varia, e se a faixa 28 tende a obstruir às vezes.

Se quaisquer anormalidades aparecem, o médico pode usar o sistema decomunicação 20 para contatar o paciente e solicitar dados fisiológicos adi-cionais, prescrever um ajuste ou, onde os componentes permitem, adminis-trar um ajuste. Em particular, o sistema de comunicação 20 pode ser utiliza-do para detectar uma condição sem pressão dentro da faixa 28, indicandoum vazamento de fluido. Alternativamente, o sistema 20 pode ser usado pa-ra detectar picos de pressão excessivos dentro da faixa 28 ou a permanên-cia da pressão em um nível fixo, o que pode indicar unia torção no cateter 40ou um bloqueio dentro do estorna.

A unidade local 60, um outro tipo de estação de encaixe 360, aunidade remota 170 ou algum outro dispositivo pode também compreenderuma lógica que é configurada para processar dados de pressão e ativamen-te proporcionar um alerta para um médico, o paciente ou outra pessoaquando uma mudança dramática na pressão é detectada ou sob outras con-dições predefinidas. Um tal alerta pode compreender qualquer um do se-guinte: um e-mail, uma chamada telefônica, um sinal audível ou qualqueroutro tipo de alerta. As condições para e/ou tipo de um alerta podem tam-bém variar relativo ao receptor do alerta. Por exemplo, com relação aos aler-tas para médicos, tais alertas podem ser limitados a esses proporcionadoscom uma indicação que algum componente da porção implantada 24 falhouestruturalmente (por exemplo, uma torção no cateter 40, uma faixa rebenta-da 28, etc.). Com relação aos alertas para os pacientes, tais alertas podemser limitados a esses fornecidos com uma indicação que o paciente estácomendo muito, comendo muito rapidamente ou se os tamanhos da mordidaestão muito grandes. Uma variedade de outras condições sob as quais aler-tas podem ser direcionados para um médico ou paciente será evidente paraaqueles versados na técnica. Além disso, será verificado que médicos e pa-cientes podem receber alerta sob condições similares, ou que qualquer partepode simplesmente não receber alertas absolutamente.

Até a extensão que a unidade local 60 tem uma interface gráficado usuário permitindo que o paciente veja os dados de pressão, a unidadelocal 60 pode ser usada pelo paciente para avaliar leituras de pressão emcasa e notificar o seu médico quando a pressão da faixa 28 cai abaixo deuma linha de referência especificada, indicando a necessidade do ajuste dodispositivo. O sistema de comunicação 20, assim, tem benefícios como umaferramenta diagnostica e de monitoramento durante o tratamento do pacien-te com um dispositivo bariátrico. A conveniência de avaliar um dispositivo derestrição de entrada 22 através do sistema de comunicação 20 facilita ummonitoramento mais freqüente e, os componentes permitindo, ajustes dodispositivo.

A interface gráfica do usuário da unidade local 60, unidade demonitoramento remoto 170 ou um outro dispositivo de monitoramento exter-no ou fisiológico no sistema de comunicação 20 pode proporcionar uma am-pla variedade de exibições com base em ou relacionada com dados ou in-formação do dispositivo de restrição 22. Além do que, em algumas modali-dades, o registrador cronológico de dados 270 pode ter uma tal interfacegráfica do usuário. As exibições podem incluir informação sobre as mediçõestiradas pelo dispositivo de restrição 22, tal como as medições da pressão dofluido sentida dentro de um dispositivo de restrição que pode ser cheio comfluido, a pressão em um dispositivo de restrição mecanicamente ajustável ououtros parâmetros (por exemplo, larguras de pulso, durações de pulso, am-plitude do pulso, contagem do pulso ou freqüência do pulso, característicaselétricas sentidas, etc.) ou sobre eventos fisiológicos, condições (por exem-pio, do dispositivo de restrição 22, tal como o seu estado restrito ou de en-chimento) ou tendências. A figura 19A, por exemplo, mostra uma modalida-de exemplar de uma tela de exibição 1900 que pode ser usada como partede uma interface gráfica do usuário. Como mostrado, a tela de exibição incluiuma marcação ou gráfico 1902 da pressão através do tempo, que é mostra-do como um gráfico de linhas, mas também poderia ser um gráfico de bar-ras, gráfico disperso ou virtualmente qualquer outra representação gráfica. Aescala de tempo ao longo do eixo geométrico horizontal 1901 pode ser au-tomaticamente dimensionada para a quantidade de dados de pressão dispo-níveis ou pode ser ajustável pelo usuário, por exemplo, para examinar umperíodo de tempo de interesse. A tela de exibição 1900 pode também incluirum indicador textual 1904, que como mostrado numericamente proporcionauma leitura de pressão corrente ou instantânea. Uma ampla variedade deoutros tipos de informação também pode ser apresentada na tela de exibi-ção 1900, incluindo um indicador da linha de referência 1906 mostrando umvalor de estado estável ou de linha de referência da pressão e indicadoresde pulso 1908 mostrando o número de pulsos (por exemplo, os pulsos po-dem ser pulsos de pressão que podem representar ou ser causados pelascontrações peristálticas de um paciente engolindo). Em algumas modalida-des, essa informação pode ser obtida através da entrada do usuário (atravésdo botão de "ajustar linha de referência" 1912 ou inserindo pulsos visual-mente detectados, por exemplo), mas em muitas modalidades, essa infor-mação pode ser obtida analisando, filtrando ou de outra forma processandodados de pressão ou outros do dispositivo de restrição 22 e/ou registradorcronológico de dados 270 através de um ou mais algoritmos, que serão dis-cutidos em mais detalhes abaixo. A unidade local 60, a unidade de monito-ramento remoto 170 ou outro dispositivo pode implementar esses algoritmose atualizar continuamente a tela de exibição 1900 com os resultados. A telade exibição 1900 pode também incluir um grupo 1910 de controles de regis-tro para permitir que um usuário controle quando a pressão é gravada ouregistrada em um arquivo e a localização de um tal arquivo de registro podeser mostrada na janela 1924. Além disso, uma função de anotação pode serproporcionada através do controle 1914. Em outras modalidades, a tela deexibição 1900 pode incluir leituras de pressão tiradas de visitas anteriores(por exemplo, visitas anteriores do mesmo paciente, ou de ajustes préviosdo dispositivo de restrição) e/ou leituras de pressão de eventos peristálticasprévios representando a ação de engolir, taxa cardíaca, taxa de respiraçãoou virtualmente qualquer outro parâmetro fisiológico. A tela de exibição 1900também pode incluir o nome de um paciente ou outra informação de identifi-cação, junto com notas, listas de atividades ou linhas de referência para opaciente e assim por diante.

Na figura 19A, a tela de exibição 1900 tem um menu 1916 queinclui três gráficos ou ícones 1918, 1920, 1922. A seleção de cada um des-ses ícones pode fazer com que uma tela de tela de exibição diferente sejaapresentada. Como mostrado na figura 19A, o segundo ícone 1920 é sele-cionado e o gráfico 1902 da pressão sentida através do tempo é mostrado. Aseleção do primeiro ícone 1918 pode levar a uma tela de exibição 1930 co-mo mostrado na figura 19B, que indica a pressão através de um medidor1932. Nessa modalidade, o medidor 1932 é vertical e linear, entretanto, umaampla variedade de outras orientações e formas pode ser usada, tais comoum medidor horizontal, circular e assim por diante. O medidor 1932 podeincluir indicadores discretos ou barras 1934 que podem ser divididas emuma ou mais zonas ou faixas 1936a-c. Como mostrado, três faixas de pres-são discretas 1936a-c são proporcionadas com limites (nesse exemplo, 80 a140mmHg, 0 a 80 mmHg e -10 a OmmHg), entretanto, qualquer número defaixas de pressão pode ser proporcionado e seu tamanho e pontos finaispodem ser ajustáveis. Como um versado na técnica entenderá, as faixas1936a-c podem ser ajustadas por um médico ou outro usuário e podem vari-ar de paciente para paciente. Em algumas modalidades, as faixas de pres-são 1936a-c podem corresponder com as condições relacionadas com umdispositivo de restrição implantável, por exemplo, a faixa mais alta pode indi-car que o dispositivo de restrição está muito cheio ou muito apertado, a faixamédia pode indicar um dispositivo de restrição otimamente cheio ou otima-mente apertado e a faixa inferior pode indicar um dispositivo de restriçãovazio ou frouxo. Em uso, a pressão pode ser indicada por um marcador1937, que pode representar pressão atual, pressão média ou outra métricarelacionada com a pressão. Em algumas modalidades, o marcador 1937 po-de se mover continuamente ao longo do medidor 1932, enquanto em outrasmodalidades, o marcador 1936 pode se mover em um modo discreto da bar-ra 1934 para a barra 1934. A tela de exibição 1930 pode também conter mui-tos dos mesmos elementos de interface ou similares como na tela de exibi-ção 1900 mostrada na figura 19A, tal como um grupo 1910 de controles deregistro, uma janela 1924 mostrando a localização de um arquivo de registroe/ou um controle de anotação 1914.

De volta para a figura 19A, a seleção do terceiro ícone 1922 po-de levar a uma tela de exibição de contagem de pulso 1940, como mostradona figura 19C, para contar o número de pulsos em uma seqüência de pulsos.

A seqüência de pulsos pode representar um evento peristáltico, tal como aação de engolir. A tela de exibição 1940 pode incluir um medidor circular1944 com numeração ou indicadores ao redor da sua periferia. Em uso, umaagulha do indicador 1932 pode girar dentro do medidor 1944 para proporcio-nar uma indicação do número de pulsos detectados em uma seqüência. In-dicadores textuais 1946, 1948 podem também ser proporcionados para indi-car o número de pulsos na seqüência atual ou passada dos pulsos. O con-trole 1950 pode restaurar a contagem.

Uma ampla variedade de outras exibições para pressão, pulsose para outros parâmetros e eventos fisiológicos pode ser provida. Por exem-plo, a figura 20 mostra uma tela de exibição de forma de onda alternada2000 de pressão contra tempo, que proporciona uma escala de tempo deli-neada por marcadores textuais 2002 ao longo do eixo geométrico χ. A pres-são sentida pelo dispositivo de restrição 22 pode ser marcada como a formade onda 2004 nessa tela de exibição 2000. Além disso, qualquer uma dasexibições, ou o indicador, medidores, gráficos ou outros elementos de telade exibição dentro deles, podem ser configurados para sinalizar um alarme.

Por exemplo, o gráfico de pressão 1902, o indicador textual 1904 ou os me-didores 1931, 1944 (ou outros elementos de tela de exibição) podem piscarquando a pressão, ou outro parâmetro, passa de um valor de limiar. O alar-me pode também ser indicado por uma mudança de iluminação (por exem-plo, a cor, intensidade, matiz, etc. pode mudar) da tela de exibição ou umamensagem de aviso ou outro indicador visual. Um alarme audível pode tam-bém ser incluído além de ou no lugar de um alarme visual. Qualquer umadas exibições descritas aqui pode usar uma barra verde-amarela-vermelha,círculo ou outra figura geométrica representativa, representação gráfica ouindicador no qual a mudança de cor ocorre à medida que o parâmetro sendosentido muda. Por exemplo, a cor de um indicador pode se tornar vermelhaà medida que a abertura do estômago aproxima-se da oclusão (por exemplo,como indicado pela pressão, ou de outra forma), desde que isso pode serperigoso para a saúde, mas pode ficar amarela à medida que o dispositivode restrição afrouxa (por exemplo, como indicado pela pressão ou de outramaneira), já que isso pode não ser considerado uma preocupação de amea-ça de vida. Em algumas modalidades, tais cores podem ser atingidas usan-do diodos emissores de luz (LEDs) coloridos ou telas de tela de exibição de

cristal líquido (LCD).

A figura 21 mostra uma modalidade alternada de uma tela deexibição 2100 que indica pressão (por exemplo, pressão atual ou pressãoem um ponto selecionado na tela de exibição 2000, etc.). A tela de exibição2100 pode incluir um medidor vertical 2103 que é dividido em segmentosdiscretos 2102. Cada segmento pode representar um grupo de pressões,iluminando quando a pressão sentida está dentro do grupo. Como mostradona figura 21, um segmento 2114 está iluminado. Os indicadores 2104, 2112podem identificar o grupo. Os segmentos 2102 podem ser agrupados emzonas ou faixas que podem ser diferenciadas por uma cor. Como mostradona figura 21, o medidor 2103 inclui três faixas 2106, 2108, 2110 (por exem-plo, vermelho, amarelo, verde) que podem corresponder com alta, média ebaixa pressão, respectivamente. As faixas 2106, 2108, 2110 podem ser con-figuráveis pelo usuário e podem corresponder com uma variedade de condi-ções, por exemplo, a faixa alta pode corresponder com um dispositivo derestrição 22 estando muito apertado e assim por diante. Uma faixa média,que pode ser indicada pelo verde, pode corresponder com uma zona de a-juste otimamente restrita. Em uso, o medidor 2100 pode exibir medições depressão estáticas e/ou dinâmicas. Nas medições estáticas, por exemplo, omedidor 2100 pode apresentar uma pressão de linha de referência ou pres-são sentida pelo dispositivo de restrição 22, o que pode ser vantajoso depoisda implantação ou ajuste do dispositivo 22. Nas medições dinâmicas ou ins-tantâneas, por exemplo, o medidor 2100 pode apresentar a pressão detec-tada no dispositivo de restrição 22 durante um evento de engolir. Como umresultado, o segmento iluminado 2102 pode elevar e abaixar junto com asmudanças na pressão.

A figura 22 mostra uma outra modalidade alternada de uma telade exibição 2200 que indica pressão. Nessa modalidade ilustrada, a tela deexibição 2200 é na forma de um medidor circular 2202 com uma agulha rota-tiva 2206 e indicadores 2204 localizados ao redor da periferia do medidor2202. O medidor 2002 pode ser dividido em uma pluralidade de zonas oufaixas 2208, que podem funcionar como previamente descrito. Em uso, aagulha 2206 pode girar para apontar para a leitura da pressão, tais comopressão da linha de referência, pressão média, pressão estática ou dinâmicae assim por diante.

A figura 23A mostra uma modalidade alternada de uma tela deexibição 2300 que apresenta informação sobre uma seqüência de pulsos emum parâmetro, tal como pode ocorrer com pulsos de pressão durante umevento de engolir. Como mostrado, a tela de exibição 2300 inclui um gráfico2302 de amplitude de pulso contra contagem de pulso. Em outras modalida-des, a magnitude de um outro parâmetro pode ser exibida ao invés da pres-são. A contagem de pulso pode corresponder com o número do pulso emuma seqüência. Por exemplo, como mostrado, o indicador de pulso 2304identifica o sexto pulso em uma seqüência de sete pulsos. (Deve ser obser-vado que embora o exemplo ilustrado nas figuras 23A mostre 7 pulsos,qualquer número de pulsos pode ser determinado e exibido.) Em uso, barrasverticais 2306 podem indicar a amplitude do pulso de cada pulso na seqüên-cia de pulso. Cada barra vertical 2306a-g pode ser composta de segmentosou indicadores discretos 2308, cada um dos quais pode representar umapressão ou grupo de pressões. A altura da barra vertical pode representar amagnitude ou a amplitude da pressão, que pode ser uma leitura de pressãoabsoluta ou uma mudança na pressão de uma pressão da linha de referên-cia ou outra referência de pressão. Em uso, as barras verticais 2306a-g po-dem ser exibidas quando os pulsos são detectados. Por exemplo, à medidaque a pressão detectada pelo dispositivo de restrição 22 se eleva, a tela deexibição 2300 pode apresentar uma barra de pressão vertical em ascensão2306a no lado esquerdo do gráfico 2302. Se essa elevação na pressão éconsiderada um pulso, que, por exemplo, pode ser determinado através dealgoritmos que serão discutidos abaixo, então a barra vertical 2306a podeelevar e parar no pico do pulso, e uma contagem de pulso de Ί" pode apa-recer no eixo geométrico inferior 2308. Se um outro pulso ocorre, uma outrabarra 2306b pode aparecer em modo similar, acompanhado por uma conta-gem de pulso sob ela lendo "2". Isso pode continuar até que a pressão nãoexiba mais eventos de pulso, até que o usuário indique que o evento estáterminado, até que os pulsos se tornem raros (como medido, por exemplo,por períodos entre pulsos) ou até através da expiração de um cronômetropredeterminado e assim por diante. Por meio de ilustração, a figura 23Bmostra uma série de exibições 2312, como ela apareceria durante o decorrerde uma seqüência de dois pulsos.

A tela de exibição pode também incluir um carimbo de tempopara um pulso. Por exemplo, como mostrado na figura 23A, um carimbo detempo 2314 pode ser colocado perto do número da contagem de pulso paraindicar o tempo no qual o pulso foi detectado (por exemplo, em um tempo de4 segundos dentro de um período de amostra de tempo) ou, alternativamen-te, o carimbo pode indicar a duração medida do pulso (por exemplo, o pulsoera de 4 segundos de duração), o tempo desde o último pulso (por exemplo,4 segundos desde o início, pico ou fim, outro ponto de um pulso prévio) ouqualquer uma de uma ampla variedade de métricas de tempo relacionadascom os pulsos. Como alguém versado na técnica entenderá, embora a figura23A mostre um carimbo de tempo 2314 como um exemplo, carimbos detempo podem ser associados com outros pulsos também.

As figuras 24-28 mostram ainda outras telas de exibições exem-plares para a interface gráfica do usuário da unidade local 60, unidade demonitoramento remoto 170, registrador cronológico de dados 270 ou outrodispositivo. De forma geral, essas exibições podem apresentar uma imagemestática ou dinâmica do estorna, dispositivo de restrição e/ou fisiologia cir-cundante que pode mudar ou de outra forma ser representativa de um pa-râmetro (tal como pressão) sentido pelo dispositivo de restrição. As exibi-ções podem ser imagens paradas mostradas em seqüência ou em momen-tos apropriados, vídeo ou outro tipo de imagem. Por exemplo, a figura 24Amostra uma tela de exibição exemplar 2400, que tem um gráfico simulado dadisposição de uma região fechada por um dispositivo de restrição 2404, quenesse exemplo inclui uma seção transversal do esôfago e estorna 2402 fe-chada por um dispositivo de restrição 2404. O gráfico pode mostrar o tama-nho, forma, configuração, efeito do dispositivo de restrição 2404 na região ououtro aspecto da disposição da região. A ilustração da região do esôfago eestorna 2402 aqui é por meio de exemplo somente, já que virtualmente qual-quer região dentro do corpo e particularmente qualquer lúmen anatômicopode ser ilustrado.

Em uso, a tela de exibição 2400 pode mudar de acordo com apressão sentida pelo dispositivo de restrição. Por exemplo, as figuras 24B-Cmostram a tela de exibição 2400 como ela apareceria depois de uma eleva-ção da pressão, com o estorna 2402 diminuindo em tamanho e o tecido cir-cundante se tornando mais constrito. Em algumas modalidades, a tela deexibição 2400 pode estar continuamente atualizando (como em uma tela deexibição ao vivo), mas em outras modalidades ela pode ser composta deimagens estáticas ou paradas que são mostradas quando necessário, cadaimagem correspondendo com uma faixa de pressões. Por exemplo, a figuramostra uma marcação exemplar de pressão sobre um período de tempoe inclui três segmentos indicados por A, B, C, cada um exibindo uma pres-são sentida diferente. A figura 24A pode corresponder com o segmento A, afigura 24B pode corresponder com o segmento Bea figura 24C pode cor-responder com o segmento C. Em algumas modalidades, os segmentos A,B, C corresponderiam com a condição do dispositivo de restrição 2404, talcomo o estado de restrição ou o estado de enchimento do dispositivo de res-trição 2404, por exemplo, o segmento A seria correlacionado com o disposi-tivo de restrição estando muito frouxo ou vazio, o segmento B representariaajuste ótimo e o segmento C representaria um dispositivo de restrição muitoapertado ou muito cheio. Em outras modalidades, a tela de exibição 2400pode mudar de acordo com as amplitudes de pulso sentidas diferentes, con-tagens de pulso ou freqüência de pulso, e assim por diante (tal informaçãode pulso obtida, por exemplo, em resposta a testes padronizados, tais comobeber água ou pelo monitoramento das características de pulsos através deuma duração de tempo prescrita).

A tela de exibição 2400 pode ter uma ampla variedade de outrasconfigurações. Em algumas modalidades, uma ou mais linhas de referência,isóbaras ou outros indicadores podem ser mostrados na tela de exibição2400. Por exemplo, um círculo (ou um ou mais círculos concêntricos) podeser mostrado na tela de exibição 2400, permitindo que um médico ou outrousuário mais facilmente visualize as mudanças no tamanho do estorna 2402ou outras mudanças na disposição da região. Em algumas modalidades, otamanho dos círculos pode ser escolhido e marcado para indicar uma pres-são medida, por exemplo, um indicador em um círculo pode representar umapressão sentida e quando o tamanho do estorna ou abertura 2402 substan-cialmente iguala o tamanho do círculo, a pressão sentida pode ser substan-cialmente igual a essa pressão indicada. Informação tal como a pressão sen-tida e/ou o estado do dispositivo de restrição pode também ser apresentadatextualmente na tela de exibição 2400, ou usando cor, por exemplo, a ima-gem do estorna virando vermelho à medida que a abertura do estorna apro-xima-se da oclusão e assim por diante.

Além do mais, embora nas figuras 24A-C a tela de exibição 2400apresente uma imagem de seção transversal, em outras modalidades outrasimagens bidimensionais (tais como uma vista lateral, uma vista do dispositi-vo de restrição somente e assim por diante), ou gráficos tridimensionais po-dem ser proporcionados. As figuras 26A-C mostram uma tela de exibiçãoexemplar 2600 com gráficos tridimensionais simulados. Como mostrado, atela de exibição 2600 inclui um gráfico tridimensional da disposição do exte-rior do esôfago e uma porção do estômago. Um dispositivo de restrição 2602pode ser visto envolvendo uma porção superior do estômago. A tela de exi-bição 2600 pode também incluir um gráfico 2604 do dispositivo de restrição2602 que é removido da porção superior do estômago, o que proporcionauma vista da abertura 2606 através do dispositivo de restrição. Indicadoresou outras setas podem ser usados para proporcionar informação sobre otamanho e a forma da abertura 2606. A tela de exibição tridimensional 2600pode ser atualizada com base nas pressões variáveis, como foi descrito a-cima em conjunto com as figuras 24A-C e 25. Por exemplo, a figura 26A po-de ser mostrada e corresponder com o segmento A (como mostrado na figu-ra 25), a figura 26B pode ser mostrada e corresponder com o segmento B ea figura 26C pode ser mostrada e corresponder com o segmento C. Setas2608, 2610 e 2612 apontam para representações exemplares das partículasde alimento entrando no estômago (por exemplo, seguinte a ação de engolir)que podem ser incluídas em cada uma das figuras 26A, 26B e 26C. Comoilustrado nessa modalidade, a figura 26A mostra o maior número de partícu-Ias de alimento, correspondendo com uma pressão inferior e/ou ajuste maisfrouxo do dispositivo de restrição (relativo às figuras 26B e 26C). A figura26C mostra o menor número de partículas de alimento correspondendo comuma maior pressão e/ou ajuste mais apertado do dispositivo de restrição (re-lativo às figuras 26A e 26B). A figura 26B mostra a quantidade de partículasde alimento entre as figuras 26A e 26C, correspondendo com uma pressãoe/ou ajuste que fica no meio da pressão e/ou ajuste para as figuras 26A e 26C.

A tela de exibição 2600 pode ser baseada em, ou pode ela pró-pria ser, imagens reais tiradas de um corpo, tal como imagens fluoroscópi-cas, e podem incluir imagens paradas ou imagens continuamente atualizan-do (tal como vídeo). Em algumas modalidades, a tela de exibição 2600 podemostrar o sulfato de bário passando através da abertura definida pelo dispo-sitivo de restrição 2606. Uma tal disposição por ser vantajosa por permitirque um usuário veja como as mudanças no tecido durante a ação de engolire/ou por exibir a imagem de fluoroscopia dos meios fluoroscópicos (por e-xemplo, sulfato de bário) passando através do dispositivo de restrição 2606com o dispositivo de restrição em um ajuste conhecido (por exemplo, umvolume de enchimento conhecido). As imagens fluoroscópicas podem serbaseadas na própria fluoroscopia de um paciente ou em imagens genéricas,qualquer um dos quais pode ser tirado pelo usuário e carregado no dispositi-vo externo. As imagens do paciente ou imagens genéricas selecionadas pa-ra igualar o tipo de corpo do paciente (ou imagens genéricas) podem entãoser exibidas em resposta à pressão sentida. As figuras 27A-B mostram umatela de exibição exemplar 2700 apresentando imagens fluoroscópicas deacordo com a pressão detectada. A figura 27A, por exemplo, pode corres-ponder com o segmento A na figura 25, enquanto a figura 27B pode corres-ponder com o segmento B. Uma tela de exibição fluoroscópica pode tambémser vantajosa para diagnosticar condições fisiológicas relacionadas com odispositivo de restrição. Por exemplo, a figura 28 mostra uma outra tela deexibição exemplar 2800 com base nas imagens fluoroscópicas. Um pacienteque engole os meios fluoroscópicos, mas exibe mudanças insignificantes oupulsos na pressão (por exemplo, pressão sentida pelo dispositivo de restri-ção) poderia estar sofrendo de exaustão da peristalse do esôfago, na qual agravidade é a força única ou primária fazendo com que a substância passeatravés do esôfago. A tela de exibição 2800 mostrada na figura 28, que a-presenta um gráfico de um dispositivo de restrição 2802 e uma bolsa de bolo2804, pode ser usada para diagnosticar essa condição ou quando essa con-dição é detectada. Outras formas de geração de imagem médica, tais comoraio X, MRI e assim por diante, podem também ser usadas.

Como previamente mencionado, a interface gráfica do usuárioda unidade local 60, da unidade de monitoramento remota 170 ou de outrodispositivo externo pode ser adequada para apresentar tendências históricasou análise de dados, por exemplo, com base em dados de parâmetro captu-rados pelo registrador cronológico de dados 270. Tal funcionalidade podeser útil, por exemplo, quando um paciente visita um médico para rever oprogresso, para tratar uma complicação e/ou para ajustar um dispositivo derestrição implantado 22. Em uma modalidade exemplar, mostrada na figura29, uma tela de exibição 2900 pode apresentar um gráfico ou marcação depressão sobre um período de tempo, entretanto, outros parâmetros fisiológi-cos tais como taxa cardíaca, pressão sangüínea, taxa respiratória, etc., tam-bém podem ser exibidos. A tela de exibição 2900 pode incluir múltiplos con-juntos de dados, por exemplo, uma linha de tendência 2902 ou outra repre-sentação gráfica dos dados de um primeiro período de tempo (por exemplo,uma primeira visita ao médico) e uma outra linha de tendência 2904 ou re-presentação gráfica dos dados capturados em um período de tempo posteri-or (por exemplo, uma segunda visita ao médico) sobreposta na linha de ten-dência 2902 do primeiro período de tempo. A sobreposição dos dados dosdois períodos de tempo diferentes pode permitir que um usuário compare aslinhas de tendência. Em algumas modalidades, o período de tempo posteriorpode seguir algum evento médico significativo, tal como o ajuste do disposi-tivo de restrição 22, e a sobreposição dos dados permite a avaliação do a-juste para o dispositivo de restrição 22. Embora a figura 29 mostre um e-xemplo com pressão sobre um período de tempo resultante da ação de be-ber água, a pressão de qualquer fonte ou período de tempo pode ser usada.

Adicionalmente, uma ampla variedade de dados pode ser marcada dessamaneira, incluindo peso, perda de peso, índice de massa corpórea, dimen-sões do corpo, pressão dentro da faixa, taxa cardíaca (em repouso e sobexercício), taxa respiratória (em repouso e sob exercício). Por meio de ilus-tração, a figura 30 mostra uma tela de exibição exemplar 3000 que sobrepõeuma linha de tendência 3002 representando a taxa respiratória do pacientedepois de um ajuste de um dispositivo de restrição com uma segunda linhade tendência 3004 representando a taxa respiratória depois de um ajusteposterior. Tipos diferentes de dados podem ser apresentados em um modosobreposto (por exemplo, linhas de tendência com linhas de tendência detaxa cardíaca sobrepostas).

A figura 31A mostra uma tela de exibição exemplar 3100 queapresenta dados para uma população ou grupo de pacientes. Os dados dapopulação podem vir de uma ampla variedade de conjuntos de dados, inclu-indo dados coletados por um médico, dados regionais, dados de âmbito na-cional e/ou dados selecionados de um conjunto de dados maior para igualaro tipo do corpo (ou outras características fisiológicas/significativas do pontode vista médico) de um paciente particular. Uma variedade de parâmetrospode ser marcada e comparada, mas como mostrado, a tela de exibição3100 apresenta uma marcação de pressão contra volume de enchimentopara um dispositivo de restrição que pode ser cheio com fluido. Outros pa-râmetros tais como contagem de pulso, amplitude do pulso, largura de pulso,amplitude do pulso e freqüência do pulso, podem também ser marcadoscontra o volume de enchimento, e como previamente mencionado, tal infor-mação de pulso pode ser obtida, por exemplo, em resposta a testes tais co-mo um engolir de água ou bolo, que pode ser de um volume e/ou viscosida-de padronizado, ou pelo monitoramento de características de pulso atravésde uma duração de tempo prescrita. A tela de exibição 3100 pode tambémincluir várias linhas de tendência 3102 (embora um gráfico de barras, gráficodisperso ou outras representações gráficas dos dados possam ser usados),cada linha de tendência marcando dados do paciente, como mostrado nalegenda 3104. Mais especificamente, as linhas de tendência 3102 podemrepresentar pressão (pressão da linha de referência, pressão média ou qual-quer outra medição de pressão) sentida para cada paciente para um dadovolume de enchimento do seu dispositivo de restrição. Em alguma modali-dade, esses dados podem vir do registrador cronológico de dados 270, masnesse exemplo as linhas de tendência 3102 representam medições de volu-me estático tiradas adicionando um volume conhecido de líquido (por exem-plo, 1 ml_) em um tempo no dispositivo de restrição 22 e medindo a pressãoresultante. Como pode ser observado, as linhas de tendência 3102 exibemuma faixa de pressões em cada volume, que pode ser devido à variabilidadena anatomia ou colocação do dispositivo de restrição e se ajustam de paci-ente para paciente. A tela de exibição 3100 pode ser útil para permitir queum médico ou outro usuário visualize como um paciente é comparado comum outro paciente ou com uma população.

A figura 31B mostra uma outra tela de exibição exemplar 3150que apresenta dados para uma população de pacientes. Como mostrado nafigura 31B, a tela de exibição 3150 inclui uma marcação de pressão contravolume de enchimento. A tela de exibição 3150 inclui uma linha de tendência3152 representando um valor nominal da pressão para um grupo ou popula-ção de pacientes. Nessa modalidade, o valor nominal é um valor médio, masem outros casos, ele pode ser um ponto intermediário, média ponderada,mínimo, máximo, faixa, desvio padrão ou o resultado de qualquer outro cál-culo matemático. A tela de exibição 3150 também pode incluir uma linha detendência de limite superior 3154 e uma linha de tendência de limite inferior3156, que coletivamente podem definir uma faixa 3158 ao redor do valornominal. Em algumas modalidades, uma linha de tendência para um pacien-te particular pode ser sobreposta sobre a tela de exibição 3152, revelandoonde o paciente cai em relação à população. Em outras modalidades, a telade exibição 3152 pode ser apresentada sem dados sobrepostos para umpaciente particular.

As exibições também podem proporcionar a capacidade de ano-tar dados históricos, particularmente os dados que são coletados sobre umperíodo de tempo prolongado (por exemplo, pelo registrador cronológico dedados). A figura 32 mostra um dispositivo externo 3200, tal como a unidadelocal 60 com uma tela de exibição 3202. Deve ser entendido que o dispositi-vo externo 3200 pode representar qualquer dispositivo externo para tela deexibição e/ou monitoramento fisiológico, incluindo a unidade de monitora-mento remota 170. Como mostrado, a tela de exibição 3200 apresenta umamarcação de valores de pressão sobre um período de tempo e proporcionaa capacidade de anotar os valores marcados usando um menu suspenso3204. O menu 3204 pode incluir uma variedade de descrições de eventospredefinidos 3206, tais como testes conduzidos, sintomas, observações porum usuário ou médico e assim por diante. Por meio de ilustração, na figura32, uma anotação 3210 é disposta na forma de onda 3208 e inclui um mar-cador de anotação 2310 que indica que em um ponto particular no tempo a"ação de beber água - 20 mL" ocorreu. Um usuário pode anotar os dadoshistóricos em uma variedade de maneiras. Por exemplo, o dispositivo exter-no 3200 pode ser adaptado para uso residencial e o paciente pode anotareventos em uma base de dia a dia. Uma tal modalidade pode ser útil se oregistrador cronológico de dados 270 está capturando dados através de vá-rios dias, por exemplo. Alternativamente, o dispositivo externo 3200 pode seratualizado por um médico durante visitas do paciente ou quando o dispositi-vo de restrição 22 é ajustado. O médico pode anotar os dados do dia a diaou pode conduzir testes adicionais (tais como o beber de água) para criarregistros de dados separados de qualquer monitoramento do dia a dia. Deveser entendido que embora a tela de exibição 3200 apresente eventos prede-finidos para anotação, em muitas modalidades o usuário pode criar seuspróprios eventos definidos pelo usuário para anotação e/ou pode inserir des-crições sem formulário sobre os valores dos dados. A figura 33 mostra umatela de exibição de modalidade exemplar 3300 no dispositivo externo 3200na qual as descrições podem ser inseridas em uma caixa de texto 3302. Emalgumas modalidades, uma imagem ou ícone pode também ser usado paraa descrição, por exemplo, um ícone de um copo pode indicar um evento de"beber água".

A capacidade de apresentar dados com anotações não é limita-da aos dados de pressão. Por exemplo, a figura 34 mostra uma tela de exi-bição 3400 que inclui uma representação gráfica, nesse caso um gráfico debarras, de perda de peso com o tempo, com a amplitude das barras 3402correspondendo com a quantidade da perda de peso. Como mostrado, umabarra 3402 é proporcionada para uma série de datas 3404. Um usuário podeinserir comentários ou anotações associados com cada barra 3402 e/ou data3404 na caixa de texto 3406, que pode ser útil para acompanhar e/ou revelareventos na vida do paciente que afetam a perda de peso. O dispositivo ex-terno 3200 pode incluir um bloco de teclas 3408 ou outro dispositivo de en-trada do usuário para essa finalidade.

Qualquer uma ou todas as telas de exibição precedentes podemser providas em virtualmente qualquer combinação para criar uma interfacegráfica do usuário para a unidade local 60, unidade de monitoramento remo-ta 170, registrador cronológico de dados 270 ou outro dispositivo de monito-ramento fisiológico. Em algumas modalidades, um servidor remoto pode serproporcionado para permitir que usuários baixem telas de exibição e/ou ele-mentos de tela de exibição que eles desejam para uma unidade local 60 ouunidade de monitoramento remota 170. Por exemplo, uma biblioteca de telasde tela de exibição, modos de execução, peles visuais, imagens da área detrabalho, protetores de tela e outras configurações de tela de exibição po-dem ficar disponíveis para baixar, permitindo que um usuário personalize asinterfaces gráficas do usuário dos dispositivos. Além disso, o servidor remotopode proporcionar a capacidade de armazenar e categorizar telas de exibi-ção e/ou elementos de tela de exibição que foram personalizados ou proje-tados e carregados pelos usuários. Tal funcionalidade pode permitir que osusuários troquem e compartilhem elementos de tela de exibição um com ooutro.

Além disso, qualquer uma ou todas as interfaces gráficas do u-suário e/ou telas de exibição descritas aqui podem ser alteradas sendo mo-dificadas, alteradas, apagadas, reprogramadas, atualizadas, revisadas, adi-cionadas a e assim por diante. Por exemplo, um dispositivo tendo uma inter-face gráfica do usuário pode ser obtido, e modificações desejadas podemser feitas programando o software apropriado através de uma porta de en-trada de dados ou estação de encaixe (por exemplo, porta USB 198 mostra-da na figura 8) da unidade local 60, unidade de monitoramento remota 170ou outra unidade de monitoramento fisiológico. Em outras modalidades, taismodificações podem ser executadas de maneira telemétrica. Por exemplo,ícones adicionais, gráficos, indicadores e assim por diante podem ser adi-cionados, telas de exibição personalizadas para um usuário particular e as-sim por diante. O uso de tais técnicas, e o dispositivo resultante, estão todosdentro do escopo do presente pedido.

Uma modalidade alternada de um sistema de registro de dados300 é mostrada na figura 16. Nesse exemplo, o sistema de registro de dados300 compreende uma ponta de bobina 354 e um registrador cronológico dedados 370. A ponta de bobina 354 e o registrador cronológico de dados 370estão em comunicação através de um cabo 356. O cabo 356 é separável daponta de bobina 354 e registrador cronológico de dados 370. Naturalmente,será verificado que o cabo 356 é meramente exemplar e que qualquer alter-nativa adequada pode ser usada, incluindo, mas não-limitado a um sistemade transmissor/receptor sem fio. No presente exemplo, a ponta de bobina354 é usada ao redor do pescoço do paciente e é posicionada geralmentesobre o orifício de injeção 36. O registrador cronológico de dados 370 é usa-do em um cinto 274 ao redor da cintura do paciente. Naturalmente, essaslocalizações respectivas são meramente exemplares e será verificado que aponta de bobina 354 e o registrador cronológico de dados 370 podem serposicionados em outro lugar. Por meio de exemplo somente, onde o orifíciode injeção 36 é implantado no abdômen do paciente, a ponta de bobina 354pode ser usada em um cinto 274. Também será verificado que a ponta debobina 354 e o registrador cronológico de dados 370 são representados co-mo blocos simples na figura 16 por finalidades ilustrativas somente, e que aponta de bobina 354 ou o registrador cronológico de dados 370 pode serproporcionado em uma variedade de formas, tamanhos e configurações.

Componentes exemplares do sistema de registro de dados 300são mostrados na figura 17. Como mostrado, o registrador cronológico dedados 370 compreende um microprocessador 276, uma memória 280, umsuprimento de energia 282, uma porta USB 290 e uma interface do usuário292. A ponta de bobina 354 compreende um circuito de acionamento TET283, um transceptor de telemetria 284, uma bobina TET 285 e uma bobinade telemetria 272. O circuito de acionamento TET 283 é configurado parareceber energia do suprimento de energia 282 através do cabo 356. O circui-to de acionamento TET é também configurado para receber sinais do micro-processador 276 através do cabo 356. O transceptor de telemetria 284 éconfigurado para receber sinais do microprocessador 276 e transmitir sinaispara o microprocessador 276 através do cabo 356. Em uma outra modalida-de, o transceptor de telemetria 284 é configurado para transmitir somentesinais para o microprocessador 276. Será verificado que muitos dos compo-nentes representados na figura 17 são similares a esses representados nafigura 14 e descritos no texto acompanhante. Dessa maneira, a discussãoacima de tais componentes com referência à figura 14 pode também ser a-plicada nos componentes mostrados na figura 17. No presente exemplo, aponta de bobina 354 e o registrador cronológico de dados 370 podem servistos como uma separação de componentes compreendendo o registradorcronológico de dados 270 (descrito acima) em duas unidades fisicamenteseparadas. Também será verificado que qualquer um dos componentesmostrados na figura 17, bem como suas relações, funções, etc., podem servariados em qualquer maneira adequada.

No presente exemplo, a ponta de bobina 354 é configurada simi-lar e funciona em uma maneira similar a antena 54 descrita acima. A bobinaTET 285 da ponta de bobina 354 é configurada para prover energia para oorifício de injeção 36. Naturalmente, até a extensão que quaisquer outrosdispositivos (por exemplo, uma bomba, etc.) são implantados no pacienteque são configurados para receber energia de uma bobina TET 285, a bobi-na TET 285 pode também proporcionar energia para tais dispositivos. A e-nergia provida pela bobina TET 285 pode ser provida para a bobina TET 285por e regulada pelo circuito de acionamento TET 285, que pode ele próprioreceber energia do suprimento de energia 282 através do cabo 356. Tal e-nergia provida para o circuito de acionamento TET 283 pode ser reguladapelo microprocessador 276 através do cabo 356. Além disso, ou na alternati-va, o microprocessador 276 pode regular a maneira na qual o circuito de a-cionamento TET 285 provê energia para a bobina TET 285. Outras configu-rações e relações adequadas entre esses componentes, bem como manei-ras alternativas nas quais eles podem operar, serão evidentes para aquelesversados na técnica. Também será verificado que, embora o presente e-xemplo considere o uso de sinalização de RF através da bobina TET 285,qualquer outro tipo de técnica de energização, bem como comunicadores deenergia alternativos, pode ser usado.

A bobina de telemetria 272 da ponta de bobina 354 é configura-da para receber sinais da bobina 114 do orifício de injeção 36, incluindo si-nais indicativos da pressão do fluido dentro do dispositivo implantado (porexemplo, pressão do fluido dentro do orifício de injeção 36, dentro do cateter40 e/ou dentro da faixa ajustável 28, pressão obtida usando o sensor depressão 84, etc.) e sinais indicativos da temperatura. Será verificado que abobina de telemetria 272 pode também receber qualquer outro tipo de sinalrepresentando qualquer outro tipo de informação de qualquer outra fonte. Ossinais recebidos pela bobina de telemetria 272 são comunicados para otransceptor de telemetria 284, que é configurado para comunicar tais sinaispara o microprocessador 276 através do cabo 356. O transceptor de teleme-tria 284 pode executar qualquer translação apropriada ou processamento desinais recebidos da bobina de telemetria 272 antes de comunicar os sinaispara o microprocessador 276. Outras configurações adequadas e relaçõesentre esses componentes, bem como maneiras alternativas nas quais elespodem operar, serão evidentes para aqueles versados na técnica. Tambémserá verificado que os componentes podem ser combinados. Por meio deexemplo somente, a bobina TET 285 e a bobina de telemetria 272 podemser consolidadas em uma bobina única e alternadas entre as funções TET ede telemetria em qualquer taxa adequada por quaisquer durações adequa-das. Além disso, embora o presente exemplo considere o uso de sinalizaçãode RF através de bobina de telemetria 272, será verificado que qualquer ou-tro tipo de técnica de comunicação (por exemplo, ultrassônica, magnética,etc.), bem como comunicadores alternativos além de uma bobina, pode serusado.

O registrador cronológico de dados 370 pode receber mediçõesde pressão por todo um dado dia e armazenar as mesmas na memória 280,dessa maneira gravando variações de pressão do fluido durante as refeiçõese rotinas diárias do paciente. No presente exemplo, a memória 280 compre-ende 40 Mb de SRAM e é configurada para armazenar 100 horas de dadosde pressão com carimbo de tempo. Naturalmente, qualquer outro tipo dememória 280 pode ser usado e a memória 280 pode armazenar qualquerquantidade de e qualquer outro tipo de dados. Por meio de exemplo somen-te, qualquer outro tipo de memória volátil ou qualquer tipo de memória não-volátil pode ser usado, incluindo, mas não-limitado à memória flash, memóriade unidade rígida, etc. Enquanto o registrador cronológico de dados 370 dopresente exemplo está operacional, a pressão do fluido é lida e armazenadana memória 280 em uma taxa de dados indicada controlada pelo micropro-cessador 276. Em uma modalidade, a pressão do fluido é repetidamentesentida e transmitida para o registrador cronológico de dados 370, a seguirarmazenada na memória 280, em uma taxa de atualização suficiente paramedir os pulsos peristálticos contra a faixa ajustável 28. Por meio de exem-plo somente, a taxa de atualização pode variar entre aproximadamente 10-20 medições de pressões por segundo. Outras taxas de atualização ade-quadas podem ser usadas.

Em uma outra modalidade, a porção implantada 24 compreendeuma memória (não mostrada). Por meio de exemplo somente, tal memóriaimplantada pode ficar localizada no orifício de injeção 36 ou em outro lugar.

Tal memória implantada pode ser usada para uma variedade de finalidades,até a extensão que tal memória é incluída. Por exemplo, tal memória implan-tada pode armazenar os mesmos dados que a memória 280 do registradorcronológico de dados 370, tal que a memória implantada proporciona umacópia para a memória 280 do registrador cronológico de dados 370. Nessaversão, tais dados podem também ser retidos na memória implantada comfinalidades de arquivo, podem ser substituídos em uma base diária, podemser substituídos ou atualizados depois que o registrador cronológico de da-dos 370 transmite os mesmos dados para a unidade remota 170 ou podemser usados de outra forma. Também será verificado que uma memória im-plantada pode ser usada para armazenar informação pré-selecionada outipos pré-selecionados de informação. Por exemplo, uma memória implanta-da pode armazenar medidas de pressão máxima e mínima, imagens fluoros-cópicas ou vídeo de um paciente engolindo e/ou qualquer outra informação.

Outra informação adequada para armazenar em uma memória implantadaserá evidente para aqueles versados na técnica. Também será verificadoque qualquer tipo de memória pode ser implantado, incluindo, mas não-limitado a memória volátil (por exemplo, SRAM, etc.), não-volátil (por exem-pio, flash, de unidade rígida, etc.) ou outra.

No presente exemplo, o microprocessador 276 é energizado porum suprimento de energia 282. Em uma modalidade, o suprimento de ener-gia 282 compreende uma célula recarregável (não mostrada), tal como umabateria recarregável. Em uma versão dessa modalidade, a célula recarregá-vel é removível e pode ser recarregada usando uma unidade de recarga esubstituída por uma outra célula recarregável enquanto a célula gasta estárecarregando. Em uma outra versão dessa modalidade, a célula recarregá-vel é recarregada encaixando um adaptador de recarga em um registradorcronológico de dados 370 e em uma unidade de parede. Em ainda uma ou-tra versão dessa modalidade, a célula recarregável é recarregada de modosem fio por uma unidade de recarga sem fio. Em uma outra modalidade, osuprimento de energia 282 compreende um ultra capacitor, que pode tam-bém ser recarregado. Naturalmente, qualquer outro tipo de suprimento deenergia 282 pode ser usado.

O registrador cronológico de dados 370 do presente exemplopode ser configurado para produzir um alerta para o paciente sob uma vari-edade de circunstâncias em uma variedade de maneiras. Por exemplo, oregistrador cronológico de dados 370 pode proporcionar um alerta audívele/ou visual quando existe uma mudança drástica na pressão do fluido. Alter-nativamente, o registrador cronológico de dados 370 pode prover um alertaaudível e/ou visual com uma determinação, com base pelo menos em partenos dados de pressão, que o paciente está comendo muito, muito rapida-mente, etc. O registrador cronológico de dados 370 pode também alertar opaciente com a determinação que a ponta de bobina 354 não está se comu-nicando com o orifício de injeção 36 apropriadamente. Ainda outras condi-ções sob as quais um paciente pode ser alertado pelo registrador cronológi-co de dados 370 serão evidentes para aqueles versados na técnica. Tam-bém será verificado que a interface do usuário 292 pode compreender qual-quer número ou tipos de características, incluindo, mas não-limitado a umaltofalante, um LED, um monitor de LCD, um interruptor de liga/desliga, etc..No presente exemplo, a interface do usuário 292 é configurada para proversomente saída para o paciente e não permite que o paciente proveja entradapara o registrador cronológico de dados 370. A interface do usuário 292 dopresente exemplo, dessa maneira, consiste de um LED verde para mostrarque o suprimento de energia 282 está suficientemente carregado e um LEDvermelho para mostrar que o suprimento de energia 282 precisa ser recarre-gado. Naturalmente, a interface do usuário 292 pode permitir alternativamen-te que o paciente proveja entrada para o registrador cronológico de dados370, e pode compreender quaisquer componentes e características adequados.

Como mostrado na figura 18, o sistema de registro de dados 300também compreende uma estação de encaixe 360. A estação de encaixe360 é configurada para receber comunicações de dados do registrador cro-nológico de dados 370, e é também configurada para transmitir comunica-ções de dados para a unidade remota 170. No presente exemplo, o registra-dor cronológico de dados 370 compreende uma porta USB 290, tal que aestação de encaixe 360 pode receber as comunicações do registrador cro-nológico de dados 370 através de um cabo USB (não mostrado) acopladocom a porta USB 290. Em uma modalidade, a estação de encaixe 360 com-preende o computador pessoal do paciente. Naturalmènte, a estação de en-caixe 360 pode receber comunicações do registrador cronológico de dados370 em qualquer outra maneira adequada. Por exemplo, tais comunicaçõespodem ser transmitidas de maneira sem fio (por exemplo, através de sinaisde RF, Bluetooth, ultra banda larga, etc.).

Em uma outra modalidade, a estação de encaixe 360 é dedicadaao acoplamento com o registrador cronológico de dados 370 e compreendeuma característica semelhante a berço (não mostrado) configurado para re-ceber o registrador cronológico de dados 370. Nesse exemplo, a caracterís-tica semelhante a berço inclui contatos configurados para eletricamente en-gatar contatos correspondentes no registrador cronológico de dados 370para produzir a comunicação entre a estação de encaixe 360 e o registradorcronológico de dados 370. A estação de encaixe 360 pode, dessa maneira,se relacionar com o registrador cronológico de dados 370 em uma maneirasimilar aos sistemas de encaixe para assistentes digitais pessoais (PDAs)1dispositivos BLACKBERY.RTM, telefones sem fio, etc. Outras maneiras a-dequadas nas quais o registrador cronológico de dados 370 e a estação deencaixe 360 podem se comunicar ou de outra forma engatar serão evidentespara aqueles versados na técnica. Também será verificado que a estação deencaixe 360 é representada na figura 19 como um computador de mesa pa-ra finalidades ilustrativas somente e que a estação de encaixe 360 pode serprovida em uma variedade de formas, tamanhos e configurações alternativas.

Em uma modalidade, a estação de encaixe 360 compreende aunidade local 60 descrita acima. Dessa maneira, será verificado que a dis-cussão acima se referindo aos componentes representados na figura 9 podetambém ser aplicada aos componentes representados na figura 18. Similar-mente, métodos tais como esses mostrados nas figuras 10-12 e descritos notexto acompanhante podem também ser implementados com a estação deencaixe 360. Em uma outra modalidade, o registrador cronológico de dados370 compreende a unidade local 60. Em ainda uma outra modalidade, o re-gistrador cronológico de dados 370 é provido com um adaptador AC ou dis-positivo similar operável para recarregar o suprimento de energia 282 e oregistrador cronológico de dados 370 também compreende uma porta daEthernet (não mostrada) possibilitando que o registrador cronológico de da-dos 370 seja conectado diretamente em uma rede tal como a Internet paratransmitir informação para a unidade remota 170. Portanto, será verificadoque qualquer uma das características e funções descritas aqui com relaçãoà unidade local 60 e/ou estação de encaixe 360 pode ser alternativamenteincorporada no registrador cronológico de dados 370 ou pode ser alocada deoutra forma.

Em um uso exemplar, o paciente usa a ponta de bobina 354 e oregistrador cronológico de dados 370 durante o dia para registrar mediçõesde pressão na memória 280. À noite, o paciente separa o registrador crono-lógico de dados 370 da ponta de bobina 354 e acopla o registrador cronoló-gico de dados 370 com a estação de encaixe 360. Enquanto o registradorcronológico de dados 370 e a estação de encaixe 360 estão acoplados, aestação de encaixe 360 transmite dados recebidos do registrador cronológi-co de dados 370 para a unidade remota 170. Até a extensão que o supri-mento de energia 282 compreende uma célula recarregável, a estação deencaixe 360 pode ser também configurada para recarregar a célula enquan-to o registrador cronológico de dados 370 está acoplado com a estação deencaixe 360. Naturalmente, será imediatamente evidente para aqueles ver-sados na técnica que um paciente não precisa necessariamente separar oregistrador cronológico de dados 370 da ponta de bobina 354 a fim de aco-plar o registrador cronológico de dados 370 com a estação de encaixe 360.Também será verificado que as medições de pressão podem ser gravadasna memória 280 durante a noite além de ou como uma alternativa à grava-ção de tais medições durante o dia, e que as medições de pressão podematé mesmo ser registradas vinte e quatro horas por dia. Dessa maneira, éconsiderado que a regulação da tomada e gravação da medição de pressãonão precisa ser limitada ao horário diurno somente. É também consideradoque cada medição de pressão que é tirada não precisa ser necessariamentegravada.

Como descrito acima, o registrador cronológico de dados 370 éconfigurado para receber, armazenar e comunicar dados relacionados com apressão do fluido. Entretanto, o registrador cronológico de dados 370 podereceber, armazenar e/ou comunicar uma variedade de outros tipos de dados.Por meio de exemplo somente, o registrador cronológico de dados 370 podetambém receber, processar, armazenar e/ou comunicar dados relacionadoscom temperatura, medições de EKG, freqüência de alimentação do paciente,o tamanho das refeições comidas pelo paciente, a quantidade de caminhadafeita pelo paciente, etc. Portanto, será verificado qüe o registrador cronológi-co de dados 370 pode ser configurado para processar os dados recebidospara criar dados adicionais para comunicação com a estação de encaixe360. Por exemplo, o registrador cronológico de dados 370 pode processardados de pressão obtidos através da ponta de bobina 354 para criar dadosindicativos da freqüência de alimentação do paciente. Também será verifica-do que o registrador cronológico de dados 370 pode compreender compo-nentes adicionais para obter dados diferentes de pressão. Por exemplo, oregistrador cronológico de dados 370 pode compreender um pedômetro ouacelerômetro (não mostrado) para obter dados relacionados com a quanti-dade de caminhada feita pelo paciente. Os dados obtidos por tais compo-nentes adicionais podem ser armazenados na memória 280 e comunicadospara a estação de encaixe 360 em uma maneira similar aos dados de pres-são. O registrador cronológico de dados 370 pode também compreendercomponentes para obter dados a serem decompostos com as medições depressão de fluido internas para considerar os efeitos de várias condições napressão do fluido. Por exemplo, o registrador cronológico de dados 370 podecompreender um barômetro para medir a pressão atmosférica. Em uma ou-tra modalidade, o registrador cronológico de dados 370 compreende um in-clinômetro ou dispositivo similar para determinar o ângulo no qual o pacienteestá orientado (por exemplo, èm pé, deitado, etc.), que pode ser decompostoem dados de pressão para considerar os efeitos de pressão hidrostáticacausados pela orientação de um paciente. Alternativamente, um inclinômetroou outro dispositivo para obter dados diferentes de pressão pode ficar fisi-camente separado do registrador cronológico de dados 370 (por exemplo,implantado). Ainda outros tipos de dados, maneiras nas quais tais dadospodem ser obtidos e maneiras nas quais tais dados podem ser usados serãoevidentes para aqueles versados na técnica.

Os dados capturados pelo registrador cronológico de dados 270(ou registrador cronológico de dados 370 ou qualquer outro registrador cro-nológico de dados) podem ser processados e analisados em uma variedadede maneiras. Em muitas modalidades, a unidade local 60, a unidade de mo-nitoramento remota 170, registrador cronológico de dados 270, 370 ou outrodispositivo externo, podem ser configurados para executar um ou mais algo-ritmos de processamento de dados que podem ser usados no acompanha-mento e análise de parâmetros fisiológicos e eventos, e também pode pro-duzir resultados que podem ser apresentados nas telas de exibição da inter-face gráfica do usuário previamente descritas. Deve ser entendido que osdados capturados e/ou registrados podem prover informação sobre umaampla variedade de parâmetros sentidos, incluindo sem limitação pressão(por exemplo, de um fluido ou outros). Parâmetros sentidos podem tambémincluir contagens de pulso, larguras de pulso, amplitude de pulso, duraçõesde pulso, freqüência de pulso, características elétricas sentidas (por exem-plo, voltagens, capacitâncias, etc.) e assim por diante.

Algumas técnicas de processamento de dados ou algoritmospodem ser geralmente direcionadas para retificação ou condicionamento dosdados (por exemplo, conversão, filtragem ou outro condicionamento) emuma forma adequada para análise posterior (pelo computador ou por umusuário) ou para tela de exibição. Uma ampla variedade de algoritmos decondicionamento é possível. Por exemplo, a figura 35A mostra uma marca-ção 3500 de valores de pressão 3502 sentidos por um dispositivo de restri-ção 22, tal como a faixa 28 e sensor de pressão 84. Nessa modalidade e-xemplar, os valores de pressão 3502 são sentidos, ou amostrados, atravésde um período de tempo, de um sinal de pressão desenvolvido pelo sensorde pressão 84 no dispositivo de restrição 22 (que, como previamente men-cionado, pode ser qualquer tipo de dispositivo de restrição, incluindo disposi-tivos que podem ser cheios com fluido ou mecanicamente baseados). Osvalores sentidos podem ser capturados por um registrador cronológico dedados 270 através da interrogação repetida do dispositivo de restrição 22.

Deve ser entendido que embora valores de pressão sejam usados como umexemplo, qualquer parâmetro sentido pode ser usado nesse algoritmo, ouquaisquer outros algoritmos descritos aqui. A figura 35A mostra valores queforam coletados em uma taxa de 100 Hz1 embora virtualmente qualquer taxade amostragem possa ser usada. Os valores da pressão podem ser conver-tidos para uma taxa inferior, que pode ser útil na apresentação de fenôme-nos de interesse (por exemplo, um pulso de um evento de engolir poderiaocorrer na ordem de 0,1 Hz), remoção de ruído nos dados e/ou compacta-ção do tamanho do conjunto de dados, entre outras coisas. A conversão po-de ser realizada em uma variedade de maneiras, mas em uma modalidadeexemplar, os valores de pressão 3502 podem ser rateados para efetivamen-te diminuir a taxa de amostragem, cujos resultados são mostrados na figura35B, que mostra uma marcação 3506 dos valores de pressão 3502 rateadosdescendentemente para uma taxa de 10 Hz. A média pode ser calculadadefinindo uma janela de médias dentro do período de tempo na marcação3500 (por exemplo, dividindo o período de tempo em uma seqüência de ja-nelas de médias 3504, cada 1/10 de um segundo) e tirando a média dos va-lores de pressão 3502 que ocorrem dentro de cada janela. A janela pode serdefinida pelo tempo (por exemplo, a cada 10 segundos) ou pelo número depontos de dados nela (por exemplo, fazer a média a cada 10 valores ou pon-tos de dados). O tamanho da janela de médias pode ser definido pelo usuá-rio, e em algumas modalidades, pode ser definido com base nos fenômenosou parâmetro fisiológico de interesse. Como um versado entenderá, umaampla variedade de técnicas matemáticas pode ser usada, por exemplo, aoinvés de ratear, os dados de 100 Hz podem ser diretamente convertidos pa-ra dados de 10 Hz pela amostragem dos valores de pressão 3502 em 10 Hz1em outras palavras, amostrando descendentemente ou filtrando. As figuras35C-E mostram três marcações 3508, 3510 e 3512 que apresentam os re-sultados da conversão dos valores de pressão 3502 marcados na figura 35Apara taxas inferiores. Como mostrado na figura 35E, alguns fenômenos defreqüência menor, tal como pulsos 3514, 3516, são ainda discerníveis en-quanto mudanças de amplitude menores são removidas. A figura 35F mostraum diagrama de fluxo exemplar ilustrando um algoritmo de médias.

As figuras 36A-B ilustram a saída de um algoritmo de média emvigor exemplar que pode ser usada com os dados capturados pelo registra-dor cronológico de dados 270 e a figura 36C mostra um tal algoritmo de mé-dia em vigor exemplar. Um algoritmo de média em vigor pode adotar umavariedade de formas, mas em uma modalidade, ele pode incluir calcular ca-da valor ou ponto de dados para a média em vigor com base em uma janelade médias, que pode ser de tamanho definido pelo usuário. A janela de mé-dias pode ser usada para determinar o número de valores de dados (os valo-res de dados representando valores de pressão, por exemplo) que são rate-ados juntos para obter cada valor de média em vigor. A janela de médiaspode ser alterada à medida que cada novo ponto de dados é coletado, entãoo valor da média em vigor pode ser atualizado na mesma taxa que a taxa deamostragem. Em uma modalidade, o valor da média em vigor para um pontoparticular no tempo pode ser calculado tirando a média dos valores de dadosque caem dentro de uma janela de tempo que ocorre antes desse ponto notempo, em outras palavras, uma média em vigor de observação inversa. Amédia em vigor de observação inversa pode ser definida pela fórmula se-guinte, onde RA é o valor da média em vigor, p é o valor de dados e η é onúmero de amostra da janela:

<formula>formula see original document page 73</formula>

Em uso, para cada valor de dados coletado, a janela de médiaspode ser aplicada e a média em vigor para esse ponto no tempo pode sercalculada. Os valores da média em vigor podem então ser exibidos, por e-xemplo, sozinhos ou com os valores de dados originais. A figura 36A ilustrao resultado da operação de um tal algoritmo nos dados de pressão. A figura36A apresenta um gráfico 3600 que inclui uma marcação de valores de da-dos brutos 3602 que não foram rateados. Também são mostradas no gráfico3600 três marcações 3604, 3606, 3608 que representam os valores de da-dos seguinte à aplicação de um algoritmo de média em vigor médio de ob-servação inversa. Como mostrado, a marcação 3604 corresponde com umamédia em vigor calculada com uma janela de médias de 10 segundos, amarcação 3606 corresponde com uma janela de médias de 30 segundos e amarcação 3608 corresponde com uma janela de médias de 60 segundos.

Em uma outra modalidade, a média em vigor para um ponto par-ticular no tempo pode ser calculada rateando os valores de dados em umajanela de médias que inclui valores de dados tanto antes quanto depois doponto no tempo, em outras palavras, um método de média em vigor centrali-zado. Se metade da janela de médias precede o ponto no tempo e metadeda janela de médias segue a janela de médias, a média em vigor centraliza-da pode ser definida pela fórmula seguinte, onde RA é o valor médio em vi-gor, ρ é o valor de dados e η é o número de amostra da janela:<formula>formula see original document page 74</formula>

A figura 36Β ilustra ο resultado da operação de um tal algoritmonos dados de pressão. O gráfico 3620 inclui uma marcação 3622 de valoresde dados brutos que não foram rateados. Também são mostradas no gráfico3620 três marcações 3624, 3626, 3628 que representam os dados brutosseguinte à aplicação do algoritmo de média em vigor centralizado. A marca-ção 3624 corresponde com uma média em vigor calculada com uma janelade médias de 10 segundos, a marcação 3626 corresponde com uma janelade médias de 30 segundos e a marcação 3628 corresponde com uma janelade médias de 60 segundos. Outras variações são possíveis nas quais a ja-nela de médias não está centralizada no ponto do tempo para o qual a mé-dia em vigor está sendo calculada, mas circunda o valor de dados em algu-ma outra proporção. Por exemplo, a média em vigor para um ponto no tem-po pode ser calculada com base nos valores de dados em uma janela demédias no qual um quarto da janela de tempo precede e três quartos da ja-nela de média segue o ponto no tempo. A figura 36C mostra um diagramade fluxo exemplar ilustrando o algoritmo de média em vigor exemplar acimadescrito.

Em outras modalidades, o condicionamento dos dados pode serexecutado através de uma variedade de cálculos estatísticos e/ou matemáti-cos, incluindo cálculos de valor médio quadrático, cálculos de desvio absolu-to médio, análises de regressão para produzir curvas adaptadas (tanto linearquanto não-linear), fator de crista e cálculos de fator de forma e assim pordiante. Essas abordagens podem ser executadas nos valores de dados doparâmetro como descrito acima para os cálculos da média em vigor. O usode outros cálculos estatísticos e/ou matemáticos pode ser escolhido depen-dendo da aplicação particular. Por exemplo, cálculos de valor médio quadrá-tico podem ser particularmente vantajosos nas modalidades nas quais osparâmetros de dados produzidos pelo dispositivo de restrição 22 têm ambosos valores positivos e negativos (tal como uma voltagem elétrica).

A determinação de um valor de média em vigor, ou qualquer ou-tro valor resultante de um cálculo de condicionamento, também pode dispa-rar uma variedade de alarmes ou pode ser gravado para relatórios mantidospela unidade local 60, dispositivo de monitoramento remoto 170 e/ou o sis-tema 20. Por exemplo, um alarme ou sinal de notificação pode ser gerado sea média em vigor cai dentro de uma faixa predeterminada, se ela excede oucai abaixo de um limiar, se ela muda muito rapidamente (por exemplo, suataxa de mudança excede um limiar) e assim por diante. Alternativamente, aocorrência de tais eventos pode ser registrada ou armazenada para inclusãoem um relatório ou registro de operações produzido pela unidade local 60,dispositivo de monitoramento remoto 170 e/ou o sistema 20.

Em algumas modalidades, filtros analógicos podem ser utiliza-dos além de ou como uma alternativa ao processamento de dados de parâ-metro matematicamente. Um banco de filtros analógicos (ou banco selecio-nável de tais filtros) pode ser incluído em mais dispositivos para remover oruído ou sinais em freqüências indesejadas. Por exemplo, o condicionamen-to e a filtragem atingidos na modalidade ilustrada nas figuras 35A-35E po-dem ser implantados através de filtragem de baixa passagem apropriada.Como um versado na técnica entenderá, modalidades de filtragem de altafreqüência e de baixa passagem são também possíveis e dependem dosresultados desejados. Os filtros podem ser colocados ém uma variedade delocalizações, tal como o orifício de injeção 36 (por exemplo, o orifício de inje-ção 36 que serve como um elo de comunicação para o dispositivo de restri-ção 22), a unidade local 60, a unidade de monitoramento remota 170 ouqualquer outro dispositivo na trajetória do sinal. Em algumas modalidades,colocar os filtros no implante (tal como o orifício de injeção 36 ou no disposi-tivo de restrição 22) pode ser vantajoso porque pelo pré-condicionamento dainformação isso pode reduzir a largura da banda e/ou exigências de energianecessárias para transmitir (ou receber) telemetricamènte tais dados. Alémdisso, pela redução da quantidade de dados através da filtragem analógica,as exigências de processamento de dados dos dispositivos (por exemplo, odispositivo de monitoramento remoto) na análise dos dados podem ser redu-zidas.

Algoritmos de processamento de dados também podem ser úteispara determinar níveis da linha de referência de um parâmetro fisiológicorepresentado pelos dados coletados do dispositivo de restrição 22. Por e-xemplo, a pressão da linha de referência sentida por um dispositivo de res-trição 22 cheio de fluido pode ser determinada a partir dos valores de pres-são coletados. Uma ampla variedade de métodos para determinar um valorda linha de referência pode ser usada. Entretanto, em uma modalidade e-xemplar, que é ilustrada através das figuras 37A-B, um algoritmo para en-contrar uma linha de referência pode envolver coletar dados de um dispositi-vo de restrição (caixa 3710 do diagrama de fluxo da figura 37B) e calcularum valor de média em vigor com base nos valores de dados passados (caixa3712). Os dados usados no cálculo da média em vigor podem ser definidospor uma janela de médias (por exemplo, uma janela de médias precedendoo ponto no tempo para o qual uma média em vigor está sendo calculada, oucobrindo um certo número de valores de dados, por exemplo, os últimos dezvalores). Com a coleta de cada novo valor de dados, a média em vigor podeser atualizada. Como mostrado na caixa 3714, o algoritmo pode determinarse um valor da linha de referência foi estabelecido comparando os valoresde dados dentro da janela de médias com uma faixa de tolerância, que podeser definida ao redor da média em vigor, para determinar se todos os valores(ou, alternativamente, uma porção deles), estavam dentro da faixa de tole-rância. Se afirmativo, na caixa 3716, o algoritmo pode identificar a média emvigor como o valor da linha de referência do parâmetro. Se não, na caixa3718, valores de dados adicionais podem ser coletados, que podem envol-ver a definição de uma nova janela de médias, ou a coleta de um númeroespecificado de valores de dados adicionais. Uma nova média em vigor po-de ser calculada e o processo repetido até que um valor da linha de referên-cia seja encontrado. Como um versado na técnica entenderá, qualquer umou todos os limiares precedentes, limites, tempos, tamanhos de janelas ououtras variáveis podem ser definidos pelo usuário. A figura 37A mostra umamarcação de dados 3700 que ilustra o algoritmo precedente aplicado nosdados coletados, e mostra a faixa de tolerância 3702 e a janela de médias3704 no contexto de valores de pressão medidos sobre um período de tem-po 3706.

Em algumas modalidades, a ocorrência de eventos especifica-dos pode iniciar um algoritmo para determinar ou pesquisar um valor da li-nha de referência. Por exemplo, pode ser desejável verificar ou determinarse um novo valor da linha de referência existe no começo da coleta de da-dos, na expiração de um regulador ou depois que um ajuste é feito em umdispositivo de restrição 22, que pode envolver adicionar ou remover fluido. Afigura 37C mostra uma marcação dos dados de pressão 3720 sobre um pe-ríodo de tempo que exibe uma mudança da linha de referência ascendente3722 devido à adição de aproximadamente 7,5 mL em um dispositivo de res-trição cheio com fluido. O ajuste pode disparar a execução de um algoritmode determinação da linha de referência, tal como esses descritos acima, pa-ra encontrar o novo valor da linha de referência.

Um outro algoritmo exemplar para determinar ou predizer níveisda linha de referência de um parâmetro é ilustrado pelas figuras 38A-B. Afigura 38A mostra uma marcação exemplar de dados através do tempo parailustrar a aplicação do algoritmo em um conjunto de dados e a figura 38Bmostra um diagrama de fluxo exemplar. Nessa modalidade, o algoritmo ge-ralmente pode envolver calcular quando a taxa de múdança dos valores deparâmetro será zero ou substancialmente perto de zero e qual será o valorde parâmetro nesse momento. Uma taxa de mudança que é zero ou subs-tancialmente perto de zero pode ser tratada como indicando que o valor dalinha de referência foi alcançado. Mais especificamente, com referência àscaixas 3802, 3804 e à figura 38B, o algoritmo pode incluir coletar valores dedados de parâmetro sobre um período de tempo e calcular uma taxa de mu-dança em um ponto do tempo ou para um grupo de valores de dados (grupoA) em uma janela de tempo 3820 dentro do período dè tempo. Por exemplo,a taxa de mudança pode ser determinada por um cálculo da inclinação defi-nido por dParameterA Qom referência à caixa 3806, o algoritmo pode tambémincluir calcular a velocidade em que a taxa de mudança está ela própria mu-dando - em outras palavras, a taxa na qual a taxa de mudança está mudan-do. A taxa na qual a taxa de mudança está mudando pode ser determinada,por exemplo, executando dois cálculos de inclinação (por exemplo, o grupoA na janela 3820 e o grupo B na janela 3822) e a seguir calculando a mu-dança em inclinações. As janelas 3820, 3822 podem ser definidas pelo tem-po (uma janela de tempo) ou por um grupo de valores de dados, ou emqualquer outra maneira adequada para selecionar uma porção dos valoresde dados. Por exemplo:

<formula>formula see original document page 78</formula>

Além do mais, a taxa de mudança e a velocidade em que a taxade mudança está ela própria mudando podem ser usadas para determinarquando a taxa de mudança será aproximadamente zero, e qual será o valordo parâmetro nesse momento. Por exemplo, como indicado na caixa 3808, otempo necessário para alcançar uma taxa de mudança de aproximadamentezero (que nesse exemplo indica que o valor da linha de referência foi alcan-çado) pode ser predito de acordo com a fórmula seguinte:

<formula>formula see original document page 78</formula>

O valor da linha de referência predita pode ser calculado pelaextrapolação usando um valor de parâmetro e a quantidade que o parâmetroalterará até o tempo para a linha de referência, como mostrado pela fórmulaseguinte:

Valor da linha de referência = (tempo para linha de referên-cia)*(valor do parâmetro no grupo B)

Como um versado na técnica entenderá, a abordagem prece-dente pode ser variada amplamente, sem se afastar do escopo da técnicadescrita aqui. Por exemplo, o tempo para a linha de referência e as fórmulasdo valor da linha de referência podem ser modelados em termos da inclina-ção A e período A também, mais do que duas janelas de dados podem serusadas e/ou o espaçamento entre as janelas de dados 3820, 3822 pode sermodificado. Além do que, um versado na técnica entenderá que a aborda-gem precedente pode ser descrita em termos de uma derivada (por exem-plo, para representar uma taxa de mudança) e uma segunda derivada (porexemplo, para representar uma taxa na qual a taxa de mudança está elaprópria mudando).

A determinação de um valor da linha de referência pode dispararuma variedade de alarmes ou pode ser gravada para relatórios mantidospela unidade local 60, dispositivo de monitoramento remoto 170 e/ou o sis-tema 20. Por exemplo, um alarme ou sinal de notificação pode ser gerado sea pressão da linha de referência excede ou cai abaixo de um limiar (por e-xemplo, por um período de tempo especificado), onde existe uma flutuaçãona pressão da linha de referência, quando uma linha de referência não podeser encontrada depois de um tempo especificado, quando a taxa de mudan-ça da pressão excede um valor de limiar e/ou quando a pressão da linha dereferência é determinada. Alternativamente, a ocorrência de tais eventospode ser registrada ou armazenada para inclusão em um relatório ou regis-tro de operações produzido pela unidade local 60, dispositivo de monitora-mento remoto 170 e/ou o sistema 20. Além disso, o valor da linha de refe-rência pode ser correlacionado (sozinho ou em conjunto com outros dados,como descrito aqui) com a condição do dispositivo dé restrição. O valor dalinha de referência pode indicar um dispositivo de restrição muito apertado,otimamente apertado ou frouxo, que para uma restrição que pode ser cheiacom fluido pode representar uma condição muito cheia, otimamente cheia ouvazia. Por exemplo, um valor da linha de referência que excede um limiarpredeterminado (por exemplo, um nível considerado como sendo "muito al-to") pode ser indicativo de um dispositivo de restrição muito cheio ou muitoapertado, enquanto um valor da linha de referência que cai ou permaneceabaixo de um limiar predeterminado (por exemplo, um nível consideradocomo sendo "muito baixo") pode ser indicativo de um dispositivo de restriçãovazio ou frouxo e assim por diante. Limiares predeterminados podem serobtidos usando dados históricos do paciente, dados de grupo ou outros da-dos clínicos. Também, em outras modalidades, a taxa de mudança da pres-são (como descrito acima com relação às determinações da linha de refe-rência) pode ser correlacionada com a condição do dispositivo de restrição.Por exemplo, uma taxa de mudança que excede uma taxa predeterminadade mudança pode indicar uma faixa de restrição que pode ser cheia comfluido muito cheia. Uma taxa de mudança que cai abaixo de um outro limiarpode indicar uma faixa de restrição vazia.

Valores de dados coletados pelo registrador cronológico de da-dos 270 podem ser usados para obter informação sobre parâmetros fisioló-gicos de um paciente usando um dispositivo de restrição 22. Por exemplo,como previamente mencionado, o registrador cronológico de dados 270 po-de coletar dados representando pressão (ou outro parâmetro) sentida porum dispositivo de restrição 22 implantado. A informação sobre parâmetrosfisiológicos, tais como taxa cardíaca, taxa respiratória e outros, pode ser de-terminada a partir dos valores de pressão coletados (ou valores de um outroparâmetro). A informação sobre eventos peristálticos ou da ação de engolir,que podem se manifestar como pulsos ou uma série de pulsos na pressão,também pode ser determinada, e tal informação pode incluir o número, taxae duração de tais pulsos. Como mostrado nas figuras 39A-B, múltiplas fre-qüências podem existir em um conjunto de dados de pressão (ou outros da-dos). Como mostrado na figura 39A, pulsos de freqüência relativamente alta3904, que na figura 39A representam mudanças de pressão causadas porbatimentos cardíacos (o batimento cardíaco pode exercer uma força detéc-tável no dispositivo de restrição 22) podem ser sobrepostos em pulsos debaixa freqüência 3902, que na figura 39A representam eventos de engolir. Afigura 39B mostra pulsos de batimento cardíaco 3906 sobrepostos sobrepulsos 3908 causados pela respiração. Como mostrado, os pulsos de respi-ração estão ocorrendo aproximadamente uma vez a cada quatro segundos.

Em uma modalidade exemplar, o conteúdo de freqüência dosdados de pressão pode ser analisado. A freqüência ou freqüências nos da-dos podem ser selecionadas e identificadas como a freqüência de um parâ-metro fisiológico de interesse, por exemplo, pela comparação da freqüênciacom uma faixa de freqüências que são projetadas como a faixa possível pa-ra o parâmetro fisiológico particular. A amplitude, ou outras característicasdo parâmetro fisiológico, também pode ser determinada extraindo ou filtran-do os dados nas freqüências selecionadas. Uma variedade de técnicas podeser usada para analisar e extrair informação tendo um conteúdo de freqüên-cia desejado. Os exemplos seguintes se referem às figuras 39A-C e algumasvezes usam taxa cardíaca como um parâmetro fisiológico exemplar, mascomo alguém versado na técnica entenderá, uma variedade de parâmetrosfisiológicos periódicos pode ser analisada e dados diferentes dos dados depressão podem ser usados.

Como ilustrado na figura 39C, um algoritmo exemplar pode en-volver calcular o período de pulsos ou variações nos valores de dados re-presentando o parâmetro sentido. Com referência à caixa 3920, um máximoou mínimo local nos dados pode ser identificado, por exemplo, determinandoquando as mudanças de inclinação passam através do zero. O tempo podeser gravado nesse ponto (caixa 3922) e novamente em um máximo ou mí-nimo subsequente (caixa 3924). O período pode ser calculado com base notempo entre máximos e/ou mínimos adjacentes e esse período pode ser e-xaminado para ver se ele cai dentro de uma faixa alvo designada de fre-qüências possíveis associadas com o parâmetro fisiológico de interesse. Porexemplo, uma taxa cardíaca seria associada com uma freqüência de 65 a150 batimentos ou ciclos por minuto, ou aproximadamente 1,1 a 2,5 Hz. Afaixa pode ser definida pelo dispositivo ou definida pelo usuário. Se a fre-qüência calculada cai dentro da faixa, na caixa 3926, a freqüência pode seridentificada ou designada como a freqüência do parâmetro fisiológico. Emalgumas modalidades, o algoritmo pode incluir comparar a magnitude dosvalores nos máximos ou mínimos para garantir que eles estão dentro deuma faixa de tolerância um do outro. Como pode ser observado com refe-rência à figura 39A, uma tal abordagem pode possibilitar que o máximo, oupico, de um pulso de engolir seja distinguido do máximo, ou pico, de um pul-so de taxa cardíaca. A distinção entre os dois pode determinar os máximosapropriados a usar no cálculo da freqüência para um parâmetro fisiológicoparticular. Em algumas modalidades, o valor do parâmetro no máximo oumínimo também pode ser usado para calcular a amplitude dos pulsos e oalgoritmo pode também incluir comparação da amplitude com uma faixa alvopredeterminada associada com o parâmetro fisiológico para ver se ele caidentro da faixa. Por exemplo, pulsos de taxa cardíaca podem ter uma ampli-tude de aproximadamente 7-8 mmHg, como mostrado na figura 39B, e umafaixa pode ser de tamanho para incluir pelo menos 7-8 mmHg. Como umversado na técnica entenderá, as freqüências e as amplitudes alvo descritasacima variarão dependendo do parâmetro fisiológico sobre o qual a informa-ção é pesquisada.

Como ilustrado na figura 39D, em uma outra modalidade exem-plar, uma transformação Fourier discreta (em muitos casos, calculada pelatransformação rápida Fourier) pode ser aplicada em valores de dados de umparâmetro sentido que foram registrados sobre um período de tempo. Osvalores de dados podem ser transformados, dessa maneira, dos valores dedomínio de tempo para o domínio de freqüência. O conteúdo de freqüênciados valores de dados pode ser examinado para identificar uma freqüência oufreqüências que existem nos valores de dados que correspondem com umafaixa de freqüências associadas com uma faixa de parâmetro fisiológico. Emalgumas modalidades, o conteúdo de freqüência pode ser examinado paraidentificar uma ou mais freqüências que existem e excedem um limiar demagnitude e que correspondem com uma faixa de freqüências associadascom um parâmetro fisiológico. Se múltiplas freqüências existem na faixa, afreqüência com a maior magnitude pode ser selecionada, ou uma médiaponderada das freqüências pode ser calculada, e designada como a fre-qüência do parâmetro fisiológico. A amplitude pode ser dada pelos coeficien-tes Fourier das freqüências identificadas. Alternativamente, freqüências quenão caem dentro da faixa alvo podem ser removidas dos dados (por exem-plo, ajustando os coeficientes Fourier de freqüências não selecionados parazero) e os valores do parâmetro sentido no domínio de tempo podem serreconstruídos executando uma transformação Fourier inversa. Os valores dedados no domínio de tempo podem ser exibidos ou analisados mais, por e-xemplo, analisando a amplitude comparando os valores nos máximos e mí-nimos, etc.As figuras 40A-C ilustram a saída de um outro algoritmo que po-de extrair informação sobre um parâmetro fisiológico do valor de um parâme-tro sentido (tal como pressão) de um dispositivo de restrição 22 e coletadopelo registrador cronológico de dados 270, e a figura 40D mostra um dia-grama de fluxo exemplar de um tal algoritmo. Nessa modalidade exemplar,valores de um parâmetro sentido, tal como valores de pressão 4002, podemser rateados para criar valores de média 4004. Em muitas modalidades, amédia pode ser calculada rateando os valores situados dentro de uma janelade médias dentro de um período de tempo, por exemplo, tirando a média decada X segundos de valores de dados ou calculando a média de um númerodefinido (um grupo de dados) de valores de dados circundantes. O tamanhoda janela de médias pode variar amplamente e pode ser informado pela re-lação entre os fenômenos de interesse. Por exemplo, como mostrado nafigura 40A, valores de pressão foram coletados em uma taxa de aproxima-damente 100 Hz1 enquanto eventos de engolir podem ocorrer em aproxima-damente 0,1 Hz e a média 4004 foi calculada e marcada rateando cada 100valores de dados, por exemplo, situados dentro da janela 4008. Os valoresde média 4004 podem ser subtraídos dos dados originais, por exemplo, osvalores de pressão 4002 nesse exemplo, para produzir valores de parâmetrofisiológicos 4006, tal como valores representando taxa cardíaca, taxa respi-ratória e assim por diante. Esses valores de parâmetro fisiológicos 4006 po-dem ser exibidos. Além disso, a freqüência, amplitude, volatilidade ou outrascaracterísticas dos valores fisiológicos 4006 podem ser também analisadas,por exemplo, usando um ou mais dos algoritmos previamente descritos. Atécnica precedente de ratear e subtrair pode ser repetida nos dados fisiológi-cos 4006 (por exemplo, com uma janela de médias menor) para extrair umoutro conjunto de valores fisiológicos deles (por exemplo, os valores de pul-so podem ser separados dos valores da taxa respiratória, a seguir os valoresda taxa respiratória podem ser separados dos valores da taxa cardíaca).

A figura 40B ilustra um outro conjunto de valores de pressão e-xemplares 4010 e valores de média 4012 calculados dele. Os dados ratea-dos 4012 também podem ser úteis para analisar os fenômenos fisiológicos,tal como fenômenos de freqüência relativamente baixa e/ou taxas de engolir.A figura 40C ilustra valores fisiológicos que podem ser obtidos tirando a dife-rença entre os valores de pressão exemplares 4010 e os valores da média4012.

As figuras 41A-C mostram um outro conjunto de dados exemplarque ilustra como os dados de pressão podem ser diferenciados para revelara informação sobre várias respostas fisiológicas. Como mostrado na figura41A1 valores de pressão 4100 coletados sobre um período de tempo podemser usados para examinar a duração total (por exemplo, examinar a amplitu-de e o número de pulsos) de um evento de engolir ou peristalse representa-do por uma série de pulsos 4102, um único pulso 4104 de um evento peris-táltico e/ou pulsos sobrepostos ou minoritários 4106 representando outrosparâmetros fisiológicos. A figura 41B mostra o pulso único 4104 em maisdetalhes. Como mostrado, uma curva suave pode ser usada (por exemplo,calculando um valor médio) para analisar a amplitude, duração ou outrascaracterísticas do pulso 4104. A figura 41C mostra os pulsos minoritários4106 em mais detalhes, que podem ser convertidos para um linear (por e-xemplo, por uma das abordagens previamente descritas), como mostradosob a seta 4108, para medir freqüência, amplitude ou outras características.

A determinação de uma taxa fisiológica, amplitude ou outro pa-râmetro pode disparar uma variedade de alarmes ou pode ser gravada pararelatórios mantidos pela unidade local 60, dispositivo de monitoramento re-moto 170 e/ou o sistema 20. Por exemplo, um alarme ou sinal de notificaçãopode ser gerado se a taxa cardíaca ou taxa respiratória (ou outra taxa) estámuito alta, muito baixa, não pode ser detectada, está mudando drasticamen-te (por exemplo, tem uma taxa de mudança que excede um limiar) e assimpor diante. Alternativamente, a ocorrência de tais eventos ou condições podeser registrada ou armazenada para inclusão em um relatório ou registro deoperações produzido pela unidade local 60, dispositivo de monitoramentoremoto 170 e/ou o sistema 20.

Uma ampla variedade de algoritmos pode ser usada para detec-tar a presença dos pulsos nos valores de pressão ou outros valores de da-dos coletados pelo registrador cronológico de dados 270. Uma modalidadeexemplar de um tal algoritmo é ilustrada nas figuras 42A-B. A figura 42Amostra uma marcação 4200 de valores de pressão exemplares sobre umperíodo de tempo, embora quaisquer valores de parâmetros possam ser u-sados. A figura 42B mostra um diagrama de fluxo ilustrando etapas exempla-res de um algoritmo. Como mostrado, um valor de limiar predeterminado4202 pode ser definido em relação ao valor da linha de referência 4212 (cai-xas 4222, 4224 da figura 42B). (Por exemplo, o valor do limiar pode ser ajus-tado para ser 10 mmHg acima do valor da linha de referência 4212.) Na cai-xa 4226, o algoritmo pode determinar o tempo 4206 no qual o valor do pa-râmetro excede o valor do limiar 4204. (Como o valor do limiar 4202 podeser relativo ao valor da linha de referência 4212, em termos absolutos, otempo 4206 no qual o valor do parâmetro excede o valor do limiar 4202 podeocorrer quando o parâmetro excede o valor da linha de referência 4212 maiso valor do limiar 4202.) Se o valor do parâmetro diminui tal que ele não ex-cede mais o valor do limiar 4202 dentro de um tempo predeterminado 4210,um pulso pode ser dito ter ocorrido (caixas 4228-4230). O tempo predeter-minado 4210 também pode ser definido pelo usuário.

A figura 43A ilustra a aplicação de uma modalidade alternativade um algoritmo que pode ser usado para detectar a presença de um pulsoem um conjunto de dados e a figura 43B mostra um diagrama de fluxo e-xemplar para um tal algoritmo. Como mostrado, um primeiro valor de limiar4302 e um segundo valor de limiar 4304 podem ser definidos (caixas 4324a,4324b), ambos definidos em relação ao valor da linha de referência 4308,como discutido com relação às figuras 42A-B. O primeiro valor de limiar4302 pode se aplicar quando o parâmetro está aumentando (por exemplo,antes do pico do pulso) e o segundo limiar 4304 pode se aplicar quando oparâmetro está diminuindo (por exemplo, depois do pico 4312). Na caixa4326, o algoritmo pode determinar o tempo 4314 no qual o valor do parâme-tro excede o primeiro valor do limiar 4302. Se o valor do parâmetro então caiabaixo do segundo limiar 4304 dentro de um tempo predeterminado 4306,um pulso pode ser dito ter ocorrido (caixas 4328-4330).A figura 44A ilustra a aplicação de uma outra modalidade alter-nativa de um algoritmo que pode ser usado para detectar a presença de umpulso em um conjunto de dados e a figura 44B mostra um diagrama de fluxoexemplar para um tal algoritmo. Nessa modalidade, um primeiro limiar 4402pode ser definido em relação ao valor da linha de referência 4408 e um se-gundo limiar 4404 pode ser definido em relação a um valor de pico 4412(caixas 4424a-b na figura 44B). O tempo 4414 no qual o parâmetro excede oprimeiro limiar 4402 e o tempo 4412 no qual o parâmetro alcança um pico(por exemplo, quando ele tem uma inclinação zero) podem ser gravados(caixas 4426, 4428a-b). Se o valor do parâmetro cai abaixo do segundo limi-ar 4404 dentro de um tempo predeterminado 4406, então um pulso pode serdito ter ocorrido (caixas 4430, 4432). Em muitas modalidades, o segundolimiar 4404 pode ser definido como uma proporção do valor de pico 4412(por exemplo, 75% do valor de pico), que o algoritmo pode então calcularquando ele encontra um valor de pico 4412. Em outras modalidades, o se-gundo limiar 4404 pode ser definido diretamente (por exemplo, 10 mmHgabaixo do valor de pico 4412).

Um algoritmo para encontrar um pulso pode também dispararuma variedade de alarmes ou pode gravar eventos de pulso para relatóriosmantidos pela unidade local 60, dispositivo de monitoramento remoto 170e/ou o sistema 20. Por exemplo, um alarme ou sinal de notificação pode sergerado quando um pulso é detectado, quando nenhum pulso pode ser detec-tado, quando um pulso aparece durante certos tempos (tal como horários derefeição fora), quando uma contagem de pulso excede um valor de limiar,quando pulsos são detectados por um período de tempo especificado, quan-do a taxa de mudança da pressão indica um início de um pulso ou um fim deum pulso e assim por diante. Alternativamente, a ocorrência de tais eventospode ser registrada ou armazenada para inclusão em um relatório ou regis-tro de operações produzido pela unidade local 60, dispositivo de monitora-mento remoto 170 e/ou o sistema 20. Além disso, a determinação que um oumais pulsos ocorreram pode estar correlacionada (sozinha ou em conjuntocom outros dados, como descrito aqui) com a condição do dispositivo derestrição. Por exemplo, se pulsos continuam a ocorrer sobre um período detempo (por exemplo, durante um período de tempo predeterminado, em al-guns casos tal como uma janela de 5-6 minutos, embora qualquer períodode tempo seja possível) pode indicar que o dispositivo de restrição está mui-to cheio ou muito apertado. A amplitude dos pulsos e o tempo entre os pul-sos (tomados sozinhos ou em conjunto com outras métricas) podem tambémser usados ou envolvidos nessa determinação, por exemplo, pulsos de umaamplitude de limiar podem ser considerados. Em outras modalidades, o nú-mero de pulsos em uma seqüência ou o número de pulsos dentro de um pe-ríodo de tempo, pode ser usado para fazer uma correlação. Também, a au-sência de pulsos sobre um período de tempo predeterminado pode indicarque o dispositivo de restrição está muito frouxo ou vazio. Tal análise de pul-so pode também envolver o fornecimento de instruções de engolir á-gua/alimento ou de engolir a seco para um paciente que está usando umafaixa de restrição e monitorar o(s) pulso(s) resultaiite(s), para determinar umperíodo de tempo predeterminado apropriado para observar os pulsos, paraavaliar a condição do dispositivo de restrição ou de outra forma.

A área sob um pulso, ou seqüência de pulsos ou outra forma deonda, nos dados de parâmetro contra tempo pode ser usada para finalidadesanalíticas. A figura 45A mostra uma marcação exemplar 4500 da pressãosobre um período de tempo, a figura 45B mostra um diagrama de fluxo ilus-trando um algoritmo exemplar para fazer uma tal análise. Como mostrado,os valores da pressão são representados por uma representação gráfica4502, nesse caso uma forma de onda, que exibe uma série de pulsos. Asáreas sob um ou mais pulsos podem ser avaliadas. As áreas podem ser cal-culadas avaliando uma integral para cada pulso sobre uma janela, tal comojanelas de tempo 4512, 4514, 4516, 4518. As áreas podem ser calculadascom referência a um valor da linha de referência 4510 ou a um valor zero.

Em muitas modalidades, a janela pode ser dimensionada para cobrir o tem-po do pulso, por exemplo, começando a janela quando o valor do parâmetroexcede um limiar e terminando-a quando o valor do parâmetro cai abaixodesse valor de limiar ou usando qualquer um dos tempos discutidos em con-junto com as figuras 42-44, tal como tempos T2 - T1 ilustrados na figura 43Bou tempo de pico - T1 na figura 44B. Os resultados das integrais podem sercomparados e a natureza da seqüência das áreas (aumentando, diminuindo,etc.), bem como sua magnitude, podem ser correlacionadas com condiçõesou eventos relacionados com o dispositivo de restrição 22, o paciente e as-sim por diante. Por exemplo, a presença de pulsos com áreas substancial-mente equivalentes, geralmente indicadas pelo colchete 4506 na figura 45,pode ser indicativa de um dispositivo de restrição cheio de fluido que estámuito cheio, ou geralmente um dispositivo de restrição que está muito aper-tado. A presença de pulsos com áreas decrescentes, ou áreas diminuindoem uma taxa predeterminada, geralmente indicadas por colchetes 4508, po-dem ser indicativas de uma faixa otimamente cheia ou ajustada. A diminui-ção de tais áreas em uma segunda taxa predeterminada (por exemplo, umataxa maior do que essa associada com uma faixa otimamente cheia) podeestar correlacionada com um dispositivo de restrição vazio. A presença deum pulso único sem quaisquer picos seguindo, como geralmente indicadopelo colchete 4504, pode ser indicativa de um dispositivo de restrição queestá vazio, ou de tosse ou fala.

Deve ser entendido que qualquer um ou todos os algoritmos etécnicas precedentes podem ser integrados com uma interface gráfica dousuário para permitir que um usuário proveja entrada para o algoritmo e exi-ba resultados, tanto resultados intermediários quanto finais. Por exemplo,marcações de pressão através do tempo podem ser exibidas para um usuá-rio, e o usuário pode manualmente definir ou selecionar janelas para ratear,cálculos de inclinação ou calcular a área de um pulso (por exemplo, marcan-do manualmente tempos de começo e término). Em outras modalidades, ousuário pode manualmente marcar o valor da linha de referência ajustandouma linha horizontal na tela de exibição depois de ver valores de pressãopor um período regulado. Tais variações são planejadas para estarem dentrodo escopo dessa revelação.

Será verificado que várias modalidades descritas aqui podempossibilitar que provedores de cuidado de saúde ou outros usem dados depressão como um mecanismo de realimentação para identificar, treinar e/ouprescrever parecer de dieta para um paciente. Um tal mecanismo de reali-mentação pode prover dados ou de outra forma ser usado em múltiplas ma-neiras. Por exemplo, a realimentação de pressão pode ser obtida quando umpaciente engole uma porção de alimento particular, e com base em tal reali-mentação de pressão, o paciente pode ser ensinado a comer porções meno-res, porções maiores ou porções iguais à porção testada. Naturalmente, umaporção de alimento assim prescrita pode ser testada avaliando a realimenta-ção da pressão obtida quando o paciente engole a porção de alimento pres-crita, tal que uma prescrição de porção de alimento pode ser refinada atra-vés da reiteração. Como um outro exemplo, um paciente pode testar alimen-tos desejados com relação à conveniência com base na realimentação dapressão junto com o tamanho da porção e/ou com base em quaisquer outrosparâmetros. Também será verificado que o monitoramento contínuo de da-dos de pressão pode ser usado para possibilitar monitoramento do tamanhoda porção, monitoramento da consistência do alimento (por exemplo, líqui-dos contra sólidos) e/ou a freqüência de alimentação. Ainda outras maneirasnas quais os dados de pressão podem ser usados para prover parecer dedieta serão evidentes para aqueles versados na técnica. Também será veri-ficado que tais usos podem ser praticados localmente, remotamente (porexemplo, via a unidade remota 170) ou combinações desses.

Embora o sistema de registro de dados 300 seja descrito aquicomo sendo implementado com o orifício de injeção 36, será verificado queo sistema de registro de dados 300 pode ser alternativamente implementadocom qualquer outro tipo de sistema de leitura de pressão ou outros sistemasimplantados. Por meio de exemplo somente, o sistema de registro de dados300 pode ser combinado com qualquer um dos dispositivos de leitura depressão descritos na Publicação de Patente U.S. No. 2006-0211914 (PedidoNo. Serial 11/369.682), depositada em 7 de março de 2006, intitulada "Sys-tem and Method for Determining Implanted Device Positioning and ObtainingPressure Data" e Publicação de Patente U.S. No. depositada 6 de março de2007 e Pedido de Patente Não Provisório U.S. 11/682.459, intitulado "Pres-sure Sensors for Gastric Band and Adjacent Tissue" (Documento do Repre-sentante No. END6042USNP e anexos aqui como um apêndice), as descri-ções de ambos os quais são incorporadas por referência aqui para finalida-des ilustrativas. Por exemplo, o sistema de registro de dados 300 pode rece-ber medições de pressão obtidas por qualquer um dos sensores de pressãodescritos nesse pedido de patente. Além disso, a cabeça de leitura de orien-tação da agulha descrita nesse pedido de patente pode ser usada com pelomenos uma porção do sistema de registro de dados 300 para prover orienta-ção da agulha para um clínico local ajustar a pressão do fluido de acordocom as instruções de um médico distante que são baseadas nas mediçõesde pressão obtidas pela cabeça de leitura de orientação da agulha e comu-nicadas para o médico distante substancialmente em tempo real. Por exem-plo, a cabeça de leitura de orientação da agulha pode ser acoplada com oregistrador cronológico de dados 370, que pode ser conectado diretamentena Internet (ou através da estação de encaixe 360) para prover medições depressão para o médico distante. Ainda outras maneiras nas quais dispositi-vos e componentes descritos aqui podem ser combinados com componentesdescritos nas Publicações do Pedido de Patente U.S. 2006-0211912, US2006-0211913 e US 2006-0211914, dessa forma incorporadas por referên-cia, serão evidentes para aqueles versados na técnica.

Será prontamente evidente para aqueles versados na técnicaque a invenção acima tem igualmente aplicabilidade em outros tipos de fai-xas implantáveis. Por exemplo, faixas são usadas para o tratamento de in-continência fecal. Uma tal faixa é descrita na Pat. U.S. No. 6.461.292 que é,com isto, incorporada aqui por referência. Faixas podem também ser usadaspara tratar a incontinência urinária. Uma tal faixa é descrita no Pedido dePatente U.S. 2003/0105385 que é, com isso, incorporado aqui por referên-cia. Faixas podem também ser usadas para tratar azia e/ou refluxo ácido.Uma tal faixa é descrita na Pat. U.S. No. 6.470.892 que é, com isto, incorpo-rada aqui por referência. Faixas podem também ser usadas para tratar impo-tência. Uma tal faixa é descrita no Pedido de Patente U.S. 2003/0114729que é, com isso, incorporado aqui por referência.Qualquer um dos dispositivos descritos aqui pode também serprojetado para ser descartado depois de um uso único, ou eles podem serprojetados para serem usados múltiplas vezes. Dispositivos que podem serexternos, tais como a unidade local, dispositivo de monitoramento remoto,registradores de dados e assim por diante, são, em muitos casos, adequa-dos para reutilização. Os dispositivos podem ser recondicionados ou recons-truídos para reutilização depois de pelo menos um uso. O recondicionamen-to ou a reconstrução pode incluir qualquer combinação das etapas de des-montagem do dispositivo, seguida pela substituição, atualização, limpeza oumodificação de peças particulares (incluindo componentes mecânicos,hardware e software de computador e assim por diante) e nova montagemsubsequente. Em particular, o dispositivo pode ser desmontado e qualquernúmero de peças particulares ou partes do dispositivo pode ser seletivamen-te substituído ou removido em qualquer combinação. O dispositivo pode sernovamente montado para uso subsequente em uma instalação de recondi-cionamento ou por um médico antes de usar o dispositivo com um paciente.Aqueles versados na técnica verificarão que o recondicionamento ou a re-construção de um dispositivo pode utilizar uma variedade de técnicas paradesmontagem, limpeza e/ou substituição e nova montagem. Adicionalmente,20 consertos podem ser feitos nos dispositivos e/ou nas suas partes ou peçasindividuais. O uso de tais técnicas e o dispositivo recondicionado, reconstru-ído ou consertado resultante estão todos dentro do escopo do presente pe-dido.

Os dispositivos descritos aqui, particularmente incluindo, mas25 não-limitado a esses dispositivos que podem ser implantados em ou presosem um paciente, de preferência podem ser processados ou esterilizadosantes do uso. Primeiro, um dispositivo novo ou usado (ou parte dele) é obti-do. O dispositivo pode então ser esterilizado. Em uma técnica de esteriliza-ção, o dispositivo é colocado em um recipiente fechado e vedado, tal como30 um plástico ou saco TYVEK. O recipiente e o dispositivo são então coloca-dos em um campo de radiação que pode penetrar no recipiente, tal comoradiação beta ou gama, raios χ ou elétrons de alta energia. A radiação mataas bactérias no instrumento e no recipiente. O instrumento esterilizado podeentão ser armazenado no recipiente estéril. O recipiente vedado mantém oinstrumento estéril até que ele é aberto em uma instalação médica. Em ou-tras modalidades, óxido de etileno ou vapor pode ser usado para a esterili-zação.

Embora modalidades preferidas da presente invenção tenhamsido mostradas e descritas aqui, será óbvio para aqueles versados na técni-ca que tais modalidades são providas por meio de exemplo somente. Nume-rosas variações, mudanças e substituições agora ocorrerão para aquelesversados na técnica sem se afastar da invenção. Por exemplo, como seriaevidente para aqueles versados na técnica, as descrições aqui têm aplica-ção igual na cirurgia auxiliada por robótica. Além disso, deve ser entendidoque cada estrutura descrita acima tem uma função e tal estrutura pode sercitada como um meio para executar essa função. Dessa maneira, é planeja-do que a invenção seja limitada somente pelo espírito e escopo das reivindi-cações anexas.

Embora a presente invenção tenha sido ilustrada pela descriçãode várias modalidades, não é a intenção do requerente restringir ou limitar oespírito e o escopo das reivindicações anexas a tais detalhes. Numerosasoutras variações, mudanças e substituições ocorrerão para aqueles versa-dos na técnica sem se afastar do escopo da invenção. Por exemplo, o dis-positivo e o método da presente invenção foram ilustrados com relação àtransmissão de dados de pressão do implante para a unidade de monitora-mento remoto. Entretanto, outros tipos de dados podem também ser transmi-tidos para possibilitar que um médico monitore uma pluralidade de aspectosdiferentes do implante de abertura restritiva. Adicionalmente, a presente in-venção é descrita com relação a um dispositivo de restrição de entrada dealimento para tratamento bariátrico. A presente invenção não é limitada aessa aplicação e pode também ser utilizada com outros implantes de abertu-ra restritiva ou esfíncteres artificiais sem se afastar do escopo da invenção.A estrutura de cada elemento associado com a presente invenção pode seralternativamente descrita como um meio para prover a função executadapelo elemento. Será entendido que a descrição precedente é provida pormeio de exemplo e que outras modificações podem ocorrer para aquelesversados na técnica sem se afastar do escopo e do espírito das reivindica-ções anexas.

Claims (38)

1. Método de obtenção de informações sobre um parâmetro fi-siológico, que compreende:coletar dados provenientes de um dispositivo implantável de res-trição durante um período de tempo, em que os dados coletados contêminformações sobre os valores de um parâmetro captado no interior de umcorpo durante o período de tempo; eem um dispositivo de processamento de dados, analisar os da-dos coletados com a finalidade de determinar as informações sobre um pa-râmetro fisiológico para ao menos uma porção do período de tempo.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, em que o parâme-tro captado a partir do corpo é captado por pressão através do dispositivoimplantável de restrição.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, em que o parâme-tro fisiológico consiste em ao menos um entre: freqüência cardíaca, freqüên-cia respiratória, taxa de evento peristáltico, e valor paramétrico de referência.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, em que as informa-ções determinadas sobre o parâmetro fisiológico consistem em ao menosum entre: freqüência, valor/amplitude, alteração no valor durante uma por-ção do período de tempo, e valor médio durante o período de tempo.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, que compreende,ainda, utilizar os dados coletados para determinar as informações sobre umsegundo parâmetro fisiológico durante ao menos uma porção do período detempo.

6. Método, de acordo com a reivindicação 2, que compreende,ainda:determinar o conteúdo de freqüência das variações do parâme-tro captado durante o período de tempo e identificar uma ou mais freqüên-cias no conteúdo de freqüência como uma freqüência do parâmetro fisiológico,

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, em que identificaruma ou mais freqüências compreende comparar uma ou mais freqüências auma ou mais freqüências predeterminadas que são designadas como asfreqüências associadas ao parâmetro fisiológico.

8. Método, de acordo com a reivindicação 2, em que o parâme-tro fisiológico consiste em uma freqüência de um evento fisiológico, e a utili-zação dos dados coletados compreende:determinar o conteúdo de freqüência das variações nos valoresde pressão durante ao menos uma porção do período de tempo;selecionar uma ou mais freqüências existentes no conteúdo defreqüência que estejam em uma faixa predeterminada de freqüências desig-nadas como taxas possíveis do evento fisiológico; eidentificar uma taxa para o evento fisiológico com base em umaou mais freqüências selecionadas.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que a identifica-ção compreende ao menos um entre:(i) calcular a média de uma ou mais freqüências selecionadas; e(ii) designar uma ou mais freqüências como a taxa.

10. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que a determi-nação do conteúdo de freqüência compreende aplicar uma transformada deFourier em ao menos uma parte dos dados coletados.

11. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que o eventofisiológico consiste nos batimentos cardíacos e a taxa representa a freqüên-cia cardíaca.

12. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que o eventofisiológico consiste na respiração e a taxa representa a freqüência de respi-ração.

13. Método, de acordo com a reivindicação 8, que compreende,ainda, gerar um alarme ou relatório se a taxa ultrapassar uma taxa limítrofe.

14. Método, de acordo com a reivindicação 2, em que o parâme-tro fisiológico consiste em uma taxa de um evento fisiológico, e a utilizaçãodos dados coletados compreende:calcular uma freqüência exibida nas variações no valor de pres-são durante ao menos uma porção do período de tempo; ecomparar a freqüência a uma faixa predeterminada de freqüên-cias designada como as taxas possíveis do evento fisiológico com a finalida-de de determinar se a freqüência se situa na faixa.

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, em que o cálculoda freqüência compreende:registrar ao menos duas vezes em que os valores de pressãoestão em um máximo ou mínimo local; ecalcular a freqüência com base na diferença entre as ao menosduas vezes.

16. Método, de acordo com a reivindicação 14, que compreende,ainda:determinar uma amplitude das variações nos valores de pressãoda freqüência calculada; ecomparar a amplitude a uma faixa predeterminada de amplitudesdesignada como amplitudes possíveis de evento fisiológico com a finalidadede determinar se a amplitude se situa na faixa.

17. Método, de acordo com a reivindicação 14, em que o eventofisiológico consiste nos batimentos cardíacos e a taxa representa a freqüên-cia cardíaca.

18. Método, de acordo com a reivindicação 14, em que o eventofisiológico consiste na respiração e a taxa representa a freqüência de respi-ração.

19. Método, de acordo com a reivindicação 14, que compreende,ainda, gerar um alarme ou relatório se a taxa ultrapassar uma taxa limítrofe.

20. Método, de acordo com a reivindicação 2, em que a utiliza-ção dos dados coletados compreende:calcular a diferença entre (i) um valor de pressão em um mo-mento no período de tempo, e (ii) um valor médio de pressão no momento,em que a diferença representa um valor correspondente ao parâmetro fisio-lógico.

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, em que o parâ-metro fisiológico consiste ao menos em: freqüência cardíaca e freqüência derespiração.

22. Método, de acordo com a reivindicação 20, em que o valormédio é calculado com base em um grupo de valores em uma janela médiaque cerca o valor no momento.

23. Método de análise de dados a partir de um dispositivo im-plantável de restrição que serve para determinar um valor de referência paraum parâmetro fisiológico, que compreende:coletar os dados a partir de um dispositivo de restrição implantá-vel durante um período de tempo, em que os dados coletados contêm infor-mações sobre os valores de um parâmetro captado no interior de um corpodurante o período de tempo;em um dispositivo de processamento de dadosdefinir uma faixa de valores de modo a representar uma faixa detolerância; ecomparar um ou mais valores do parâmetro captado durante operíodo de tempo à faixa de tolerância de modo a determinar se todos entreo um ou mais valores se situam em uma faixa de tolerância, e, se estiverem,identificar uma linha de base como sendo estabelecida.

24. Método, de acordo com a reivindicação 23, que compreende,ainda, calcular uma média operacional com base nos valores do parâmetrocaptado durante uma janela de média no período de tempo; e identificar amédia operacional como o valor de referência.

25. Método, de acordo com a reivindicação 23, que compreende,ainda, gerar um alarme ou relatório mediante a ocorrência de um evento queconsista ao menos em:(i) identificação do valor de referência;(ii) falha na identificação do valor de referência em um períodode tempo limítrofe; e(iü) identificação do valor de referência e se o valor de referênciaultrapassa um valor limítrofe.

26. Método, de acordo com a reivindicação 23, em que a faixade valores é definida em relação à média operacional.

27. Método, de acordo com a reivindicação 23, em que a faixade valores é definida por um limite superior que excede a média operacionale um limite inferior que seja menor que a média operacional.

28. Método, de acordo com a reivindicação 23, em que o parâ-metro captado consiste na pressão captada pelo dispositivo implantável derestrição.

29. Método, de acordo com a reivindicação 23, em que o dispo-sitivo implantável de restrição é preenchível com fluido, e compreende, ain-da, correlacionar o valor de referência determinado a uma condição do dis-positivo implantável, em que a condição consiste em otimamente preenchi-da, preenchida exageradamente ou preenchida abaixo do normal.

30. Método, de acordo com a reivindicação 23, que compreende,ainda, adicionar ou remover fluido do dispositivo implantável de restrição.

31. Método de análise de dados provenientes de um dispositivoimplantável de restrição que serve para determinar informações sobre umvalor de referência de um parâmetro fisiológico, que compreende:coletar os dados a partir de um dispositivo implantável de restri-ção durante um período de tempo, em que os dados coletados contêm in-formações sobre os valores de um parâmetro captado no interior de um cor-po durante o período de tempo; ecalcular, com base ao menos em parte em um ou mais valoresdo parâmetro captado durante o período de tempo, uma quantidade previstade tempo até que a taxa de alteração de valores do parâmetro fisiológicoseja igual a cerca de zero, em que o valor do parâmetro fisiológico quando ataxa de alteração é cerca de zero representa um valor de referência.

32. Método, de acordo com a reivindicação 31, em que o parâ-metro captado consiste na pressão captada pelo dispositivo implantável derestrição.

33. Método, de acordo com a reivindicação 31, sendo o cálculoda quantidade prevista de tempo compreende:calcular uma taxa de alteração dos valores do parâmetro capta-do para uma janela no período de tempo;calcular uma taxa na qual a taxa de alteração se altera; ecalcular a quantidade prevista de tempo até que os valores doparâmetro captado tenham uma taxa de alteração que seja igual a cerca dezero com base ao menos em parte na taxa na qual a taxa de alteração sealtera.

34. Método, de acordo com a reivindicação 33, em que o cálculoda quantidade prevista de tempo compreende, ainda:dividir a taxa de alteração pela taxa na qual a taxa de alteraçãose altera e multiplicar por um período da janela de modo a obter a quantida-de prevista de tempo até que os valores do parâmetro captado tenham umataxa de alteração que seja igual a cerca de zero.

35. Método, de acordo com a reivindicação 33, que compreende,ainda:calcular, com base ao menos em parte nos valores do parâmetrocaptado durante o período de tempo e a quantidade de tempo, um valor dereferência previsto do parâmetro captado quando uma taxa de alteração forigual a cerca de zero.

36. Método, de acordo com a reivindicação 35, em que o cálculodo valor de referência previsto compreende:extrapolar a partir de um ou mais valores na janela ao valor dereferência previsto do parâmetro captado, ao menos multiplicando-se a taxade alteração dos valores do parâmetro captado para a janela no período detempo e a quantidade prevista de tempo até que os valores do parâmetrocaptado tenham uma taxa de alteração que seja igual a cerca de zero.

37. Método, de acordo com a reivindicação 31, que compreende,ainda, gerar um alarme ou relatório se a taxa de alteração ultrapassar umvalor limítrofe.

38. Método, de acordo com a reivindicação 31, em que o dispo-sitivo implantável de restrição é preenchível com fluido, e compreende, ain-da, correlacionar a taxa de alteração a uma condição do dispositivo implan-tável de restrição, em que a condição consiste em: otimamente preenchida,preenchida exageradamente ou preenchida a abaixo do normal.