BR112013018254B1

BR112013018254B1 - sistema para inflar balão intragástrico

Info

Publication number: BR112013018254B1
Application number: BR112013018254-7A
Authority: BR
Inventors: Mark C. Brister; Paul D. Faucher; Neil R. Drake; Andrew P. Rasdal; Matthew S. Lake; Dubravka Markovic; Amy D.L. Vandenberg; Antonio Llevares; Josefina Nider
Original assignee: Obalon Therapeutics, Inc.
Priority date: 2011-01-21
Filing date: 2011-01-21
Publication date: 2020-07-07
Also published as: US9351862B2; ES2653806T3; BR112013018254A2; US20230414391A1; US20160008154A1; US20220218505A1; KR101806089B1; US11779482B2; US10610396B2; US10463520B2; EP3284504B1; KR101500055B1; PT3117865T; MX2013008341A; US11737899B2; US20200179147A1; EP3284504A2; EP3117865A1; US20140214066A1; US20130289604A1

Abstract

SISTEMA E MÉTODO PARA INFLAR E DESINFLAR BALÃO INTRAGÁSTRICO São providos dispositivos e métodos para tratar a obesidade. Mais particularmente, são proporcionados dispositivos intragástricos e métodos de fabricar, empregar, inflar, monitorar e restaurar os mesmos.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] São providos dispositivos e métodos para o tratamento da obesidade. Mais particularmente, são proporcionados dispositivos intragástricos e métodos de fabricação, implantação, inflagem, monitoramento e recuperação dos mesmos.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[0002] A obesidade é um grave problema de saúde nos países desenvolvidos. A obesidade coloca uma pessoa em maior risco de desenvolver pressão arterial elevada, diabetes e muitos outros problemas de saúde graves. Nos Estados Unidos, estima-se que as complicações provenientes do excesso de peso ou da obesidade afetam cerca de um em cada três adultos norte-americanos, com um custo médico anual de mais de $80 bilhões e, incluindo os custos indiretos, como salários perdidos, um custo econômico anual total de mais de $ 120 bilhões. Exceto para condições patológicas raras, o ganho de peso está diretamente relacionado a excessos.

[0003] Os métodos não-invasivos para redução de peso incluem o aumento da atividade metabólica para queimar calorias e/ou redução da ingestão calórica, seja por modificação de comportamento ou com intervenção farmacológica para reduzir o desejo de comer. Outros métodos incluem a cirurgia para reduzir o volume do estômago, bandagem para limitar o tamanho do estorna, e dispositivos intragástricos que reduzem o desejo de comer pela ocupação do espaço no estômago.

[0004] Dispositivos que ocupam volume intragástrico fornecem ao paciente uma sensação de saciedade após terem consumido apenas pequenas quantidades de alimentos. Assim, a ingestão calórica é diminuída enquanto a pessoa está satisfeita com a sensação de saciedade. Os dispositivos de ocupação de volume atualmente disponíveis tem muitas falhas. Por exemplo, procedimentos gástricos complexos são necessários para inserir alguns dispositivos.

[0005] A Patente US. 4.133.315, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, descreve um aparelho para a redução da obesidade, que compreende uma bolsa inflável, elastomérica e combinação de tubo. A bolsa pode ser inserida no estômago do paciente por ingestão. A extremidade do tubo ligado distalmente à bolsa permanece na boca do paciente. Um segundo tubo é serpenteando através da cavidade nasal e para a boca do paciente. As extremidades do tubo localizadas na boca do paciente são ligadas para formar um tubo contínuo para a comunicação de fluido através do nariz do paciente para a bolsa. Alternativamente, a bolsa pode ser implantada por um procedimento gástrico. A bolsa é inflada através do tubo para um grau desejado antes do paciente comer a fim de que o desejo por comida seja reduzido. Depois do paciente ter comido, a bolsa é esvaziada. O tubo estende-se para fora do nariz do paciente ou na cavidade abdominal, durante todo o curso do tratamento.

[0006] As Patentes US. 5.259.399, 5.234.454 e 6.454.785, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência em sua totalidade, descrevem dispositivos de ocupação de volume intragástrico para controle de peso que devem ser implantados cirurgicamente.

[0007] As Patentes US. 4.416.267, 4.485.805, 4.607.618, 4.694.827, 4.723.547, 4.739.758, e 4.899.747 e Patente Europeia N°. 246999, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência em sua totalidade, referem-se aos dispositivos de ocupação de volume intragástrico para controle de peso que podem ser introduzidos por via endoscópica. Destas, as Patentes US 4.416.267, 4.694.827, 4.739.758 e 4.899.747, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência em sua totalidade, referem-se aos balões cuja superfície é configurada em uma determinada forma para conseguir um efeito desejado. Nas Patentes US. 4.416.267 e 4.694.827, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência em sua totalidade, o balão é em forma de toro com uma abertura central alargada para facilitar a passagem de sólidos e líquidos por meio da cavidade do estômago. O balão da Patente US. 4.694.827, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, tem uma pluralidade de saliências convexas com a superfície lisa. As saliências reduzem a quantidade de área de superfície que entra em contato com a parede do estômago, reduzindo assim os efeitos deletérios resultantes do contato excessivo com a mucosa gástrica. As saliências também definem canais entre o balão e a parede do estômago através das quais os sólidos e os líquidos podem passar. O balão da Patente US. 4.739.758, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, tem bolhas na sua periferia, que impedem a assentar firmemente contra a cárdia ou piloro.

[0008] Os balões das Patentes US. 4.899.747 e 4.694.827, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência em sua totalidade, são inseridos empurrando o balão vazio e tubulação ligada liberavelmente através de um tubo gástrico. A Patente N° US. 4.723.547, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, divulga um cateter de inserção especialmente adaptado para posicionar o balão. Na Patente N° US. 4.739.758, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, o tubo de enchimento efetua a inserção do balão. Na Patente N° US. 4.485.805, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, o balão é inserido em uma dedeira que está ligada por corda á extremidade de um tubo gástrico convencional, que é inserido na garganta do paciente. O balão da Patente Europeia 246.999 é inserido através de um endoscópio com fórceps integrais.

[0009] Nas Patentes US. 4.416.267, 4.485.805, 4.694.827, 4.739.758, e 4.899.747 e na Patente Europeia N°. 246.999, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência em sua totalidade, o balão é inflado com um fluido a partir de um tubo que se estende para baixo a partir da boca do paciente. Nestas Patentes, o balão também é fornecido com um furo auto isolante (Patente US. 4.694.827, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade), local de injeção (Patentes US. 4.416.267 e 4.899.747, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência em sua totalidade), válvula de inflagem auto isolante (Patente US. 4.485.805, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade), válvula de auto-fechamento (Patente Europeia 246.999, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade), ou válvula de bico de pato (Patente US. 4.739.758, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade). A Patente N° US. 4.723.547, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, usa um encaixe espesso alongado e o balão é enchido através da inserção de uma agulha conectada a uma fonte de ar através do encaixe.

[0010] A Patente N° US. 4.607.618, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, descreve um aparelho desmontável formado por membros de esqueleto semi-rígidos unidos para formar uma estrutura oca desmontável. O aparelho não é inflável. Ê endoscopicamente inserido no estômago usando uma vela especialmente adaptada tendo uma haste ejetora para liberar o dispositivo colapsado. Uma vez liberado, o dispositivo retorna ao seu maior tamanho e forma relaxados.

[0011] A Patente US. 5.129.915, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência em sua totalidade, refere-se a um balão intragástrico que se destina a ser engolido e que infla automaticamente sob o efeito da temperatura. São discutidos três modos pelos quais um balão intragástrico pode ser inflado por uma mudança na temperatura. Uma composição compreendendo um ácido sólido e carbonato ou bicarbonato não-tóxico é separada da água por um revestimento de chocolate, massa de cacau ou manteiga de cacau que derrete à temperatura corporal. Alternativamente, o ácido cítrico e um bicarbonato alcalino revestido com vegetal não-tóxico ou fusão de gordura animal à temperatura do corpo e que colocado na presença de água, pode produzir o mesmo resultado. Finalmente, o ácido sólido e carbonato ou bicarbonato não-tóxicos são isolados a partir da água por uma bolsa de isolamento de material sintético de baixa resistência que será suficiente para romper imediatamente antes de engolir a bexiga. A quebra das bolsas de isolamento faz com que o ácido, carbonato ou bicarbonato e água se misturarem e o balão começa a se expandir imediatamente. Uma desvantagem do desencadeamento de inflagem térmico é que ele não permite o grau de controle e reprodutibilidade do tempo de inflagem, que é desejável e necessário em um balão intragástrico autoinflável seguro.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0012] Um dispositivo de ocupação de volume, intragástrico, de flutuação livre que pode ser inserido no estômago do paciente pelo engolimento so mesmo e deixando o peristaltismo entregá-lo dentro do estômago da mesma maneira que o alimento é fornecido, ou pelo posicionamento do mesmo com um cateter , é desejável.

[0013] Os dispositivos de ocupação de volume de métodos para fabricação, implantação, inflagem, rastreamento, esvaziamento e recuperação de tais dispositivos são fornecidos. Os dispositivos e métodos das modalidades preferidas podem ser empregados para o tratamento de indivíduos com sobrepeso e obesos. Os métodos que utilizam o dispositivo das modalidades preferidas podem ser engolidos por um paciente, com ou sem um cateter anexo. Uma vez dentro do estômago do paciente, o dispositivo é inflado com um gás pré- selecionado ou mistura de gases até um volume pré-selecionado. Depois de um período de tempo predeterminado, o dispositivo pode ser removido usando ferramentas endoscópicas ou diminuições no volume ou esvaziamento de modo a passar através da parte restante do aparelho digestivo do paciente.

[0014] A inflagem pode ser alcançada através da utilização de um cateter removível que inicialmente permanece em contato de fluido com o dispositivo depois de ter sido ingerido pelo paciente.

[0015] O subcomponente de ocupação de volume dos dispositivos pode ser formado por moldagem por injeção, sopro ou rotação de um material flexível, impermeável ao gás, biocompatível, tal como, por exemplo, poliuretano, nylon ou tereftalato de polietileno. Materiais que podem ser utilizados para controlar a permeabilidade aos gases/ impermeabilidade do subcomponente de ocupação de volume incluem, mas não estão limitados a, óxido de silicone (SiOx), ouro ou qualquer metal nobre, saran, revestimentos isolantes e outros semelhantes, quando é desejado reduzir a permeabilidade. Para melhorar as características impermeáveis ao gás da parede do dispositivo, se desejável, o subcomponente de ocupação de volume pode ainda ser revestido com um ou vários compostos de barreira ao gás, ou ser formado por um revestimento de película de poliéster Mylar ou kelvalite, prata ou alumínio como uma superfície metalizada para formar uma barreira impermeável ao gás.

[0016] Em outras modalidades, o dispositivo utiliza um estado de entrega em que o dispositivo é empacotado de tal forma que o dispositivo pode ser engolido, produzindo o mínimo de desconforto ao paciente. Em um estado de entrega, o dispositivo pode ser empacotado em uma cápsula. Alternativamente, o dispositivo pode ser revestido com um material operável para confinar o dispositivo e facilitar a deglutição. Várias técnicas também podem ser empregadas para facilitar a deglutição do dispositivo, incluindo, por exemplo, umidificação, tratamento por temperatura, lubrificação e tratamento com fármacos, tais como anestésicos.

[0017] Em outras modalidades, os dispositivos podem incorporar um componente de rastreamento ou de visualização que permite aos médicos determinar a localização e/ou a orientação do dispositivo dentro do corpo do paciente. Subcomponentes de rastreamento podem incluir tarja de bário ou formato geométrico na parede do subcomponente de ocupação de volume. O rastreio e visualização, também pode ser conseguidos pela incorporação de um microchip, etiqueta de LED infravermelha, compostos de absorção de ultravioleta, compostos fluorescentes ou coloridos e incorporação de tiras metalizadas e padrões para o subcomponente de ocupação de volume ou outros subcomponentes do dispositivo. Tais técnicas também podem ser utilizadas para obter certas informações e especificações de dispositivo específico, enquanto o dispositivo mantém-se no interior do corpo do paciente.

[0018] Em um primeiro aspecto, um sistema é fornecido para inflar um balão intragástrico, compreendendoo sistema: um cateter de inflagem, sendo que o catéter de inflagem compreende um conjunto de agulha que compreende uma agulha oca, uma manga de agulha em forma de sino e um mecanismo para separação do cateter de inflagem depois da inflagem de um balão in vivo ser concluído; um balão intragástrico compreendendo uma parede polimérica, em que a parede polimérica compreende uma ou mais camadas, e um sistema de válvula de balão que compreende um septo auto isolante em uma estrutura de retenção, sendo que o septo é configurado para a perfuração pela agulha, em que a estrutura de retenção compreende um sistema de válvula concêntrica com um cilindro interno menor abrigando o septo e um cilindro externo maior abrigando um material que fornece forças de compressão contra a manga de agulha em forma de sino do cateter de inflagem para inflagem e separação, em que o material que fornece forças de compressão é um material de durômetro mais duro do que o septo, e em que o cilindro interno menor compreende uma borda configurada para um encaixe de interferência com a manga de agulha em forma de sino para fornecer uma vedação da válvula para o cateter de inflagem suficiente para manter a vedação durante a inflagem do balão; um recipiente externo do balão; e um recipiente da fonte de inflagem, em que o recipiente da fonte de inflagem é configurado para se ligar ao cateter de inflagem; em que o cateter de inflagem ligado ao balão intragástrico antes da inflagem é de um tamanho e formato configurados para deglutição por um paciente que dele necessite.

[0019] Em uma modalidade do primeiro aspecto, a parede polimérica compreende um material de barreira que compreende nylon/polietileno.

[0020] Em uma modalidade do primeiro aspecto, a parede polimérica compreende um material de barreira que compreende nylon/cloreto de polivinilideno / polietileno.

[0021] Em uma modalidade do primeiro aspecto, o recipiente externo é selecionado a partir do grupo que consiste em uma cápsula de encaixe por pressão, um embrulho, e uma banda, e sendo que o recipiente externo compreende um material selecionado a partir do grupo consistindo em gelatina, celulose, e colágeno.

[0022] Em uma modalidade do primeiro aspecto, o septo é em forma de cone.

[0023] Em uma modalidade do primeiro aspecto, o recipiente de fonte de inflagem é configurado para se ligar ao cateter de inflagem através de um conector ou de uma válvula de inflagem.

[0024] Em uma modalidade do primeiro aspecto, o cateter de inflagem tem de 1 French a 6 French de diâmetro, e tem de cerca de 50 cm a cerca de 60 cm de comprimento.

[0025] Em uma modalidade do primeiro aspecto, o cateter de inflagem é um cateter de lúmen duplo que compreende um lúmen de inflagem e um lúmen de separação, em que o lúmen de inflagem está em ligação de fluido com o recipiente da fonte de inflagem, e em que o lúmen de separação está configurado para ligação a um recipiente de fonte de líquido de separação, em que o líquido de separação compreende um líquido fisiológico compatível, e em que o encaixe de interferência não é suficiente para manter uma vedação mediante aplicação de uma pressão hidráulica pelo líquido de separação, de tal modo que após a aplicação da pressão hidráulica para o conjunto de agulha é ejetado da válvula do balão.

[0026] Em uma modalidade do primeiro aspecto, o cateter de inflagem compreende um lúmen único e um membro estrutural que fornece maior resistência à tração, e uma válvula de inflagem configurada para ligar o único lúmen ao recipiente da fonte de inflagem e um recipiente de fonte de líquido de separação, sendo que o líquido de separação compreende um líquido fisiológico compatível, e em que o encaixe de interferência não é suficiente para manter uma vedação mediante a aplicação de uma pressão hidráulica pelo líquido de separação, de tal modo que mediante a aplicação de pressão hidráulica ao conjunto de agulha é ejetado a partir da válvula do balão.

[0027] Em uma modalidade do primeiro aspecto, o cilindro interno é configurado para controlar o alinhamento do conjunto de agulha com o septo, fornecer uma barreira para a agulha que perfura a parede polimérica, e fornece compressão de tal modo que o septo se veda novamente após a inflagem e retirada da agulha.

[0028] Em uma modalidade do primeiro aspecto, uma pluralidade de balões intragástricos está ligada a um único cateter de inflagem.

[0029] Em uma modalidade do primeiro aspecto, o cateter de inflagem é de rigidez variável.

[0030] Em uma modalidade do primeiro aspecto, a fonte de inflagem compreende uma seringa.

[0031] Em uma modalidade do primeiro aspecto, a fonte de inflagem é configurada para utilizar a informação sobre a pressão de inflagem como uma função do tempo, para fornecer retorno a um usuário, em que o retorno indica uma condição selecionada a partir do grupo que consiste em falha por um bloqueio mecânico, falha por restrição do esôfago, falha por vazamento do cateter de inflagem ou separação, e inflagem do balão com sucesso.

[0032] Em um segundo aspecto, é fornecido um método para inflar um balão intragástrico, o método compreendendo: fornecer um balão intragástrico em um recipiente externo, o balão intragástrico compreendendo uma parede polimérica, sendo que a parede polimérica compreende uma ou mais camadas, e um sistema de válvula de balão compreendendo um septo auto isolante em uma estrutura de retenção, sendo que a estrutura de retenção compreende um sistema de válvula concêntrica com um cilindro interno menor abrigando o septo e um cilindro externo maior abrigando um material configurado para fornecer forças compressivas contra uma manga de agulha em forma de sino de um cateter de inflagem, sendo que o material que fornece forças compressivas é um material de durômetro maior do que o septo, e sendo que o cilindro interno menor compreende uma borda configurada para um encaixe de interferência com a manga de agulha em forma de sino; fornecer um cateter de inflagem compreendendo uma conjunto de agulha, o conjunto de agulha compreendendo uma agulha oca, uma manga de agulha em forma de sino; furar o septo pela agulha de um cateter de inflagem, por meio do qual um encaixe de interferência é criado entre a manga de agulha em forma de sino e a borda do cilindro interno menor; fazer com que o balão intragástrico em um recipiente externo fixado pelo encaixe de interferência ao cateter de inflagem seja engolido por um paciente em necessidade do mesmo; degradar o recipiente externo de modo a permitir a inflagem do balão intragástrico; inflar o balão intragástrico no estômago do paciente através do cateter de inflagem, sendo que o cateter de inflagem é conectado a um recipiente de fonte de fluido de inflagem; e separar o balão intragástrico do cateter de inflagem, sendo que um líquido de separação compreendendo um líquido fisiológico compatível é forçado através do cateter de inflagem para aplicar pressão hidráulica ao conjunto de agulha tal que o encaixe de interferência entre a borda e a manga de agulha em forma de sino é quebrado, o conjunto de agulha é ejetado a partir da válvula do balão e o septo auto isolante se veda novamente.

[0033] Em uma modalidade do segundo aspecto, o cateter de inflagem é um cateter de lúmen duplo que compreende um lúmen de inflagem e um lúmen de separação, em que o lúmen de inflagem é configurado para ligação de fluido com o recipiente da fonte de inflagem, e em que o lúmen de separação está configurado para conexão a um recipiente de fonte de líquido de separação para separação do balão.

[0034] Em uma modalidade do segundo aspecto, o cateter de inflagem é um cateter de lúmen único compreendendo um membro estrutural, fornecendo maior resistência à tração e uma válvula de inflagem configurada para se conectar primeiro o cateter de lúmen único ao recipiente da fonte de inflagem e, em seguida, a um recipiente de fonte de líquido de descolamento para a separação do balão.

[0035] Em uma modalidade do segundo aspecto, em que o método compreende ainda o monitoramento da pressão de inflagem como uma função do tempo e separação quando uma pressão final predeterminada é obtida, em que a inflagem do balão bem sucedida é indicado pela obtenção da pressão final pré-selecionada, que é com base em uma pressão inicial na fonte de inflagem e um volume de inflagem do balão.

[0036] Em um terceiro aspecto, é fornecido um método para esvaziar um balão intragástrico, o método compreendendo: fornecer um balão intragástrico em um ambiente intragástrico in vivo, o balão intragástrico compreendendo uma parede polimérica e um sistema de válvula, o sistema de válvula compreendendo uma válvula auto isolante, um estojo, um membro de vedação externo, uma estrutura de retenção rígida, e um componente de desinflagem; sendo que o estojo tem um ou mais caminhos de ventilação e uma borda configurada para manter o membro de vedação externo no lugar, sendo que o membro de vedação externo é posicionado para bloquear um ou mais caminhos de ventilação quando no lugar, sendo que a estrutura de retenção rígida fornece suporte para o septo e o membro de vedação externo e sendo que o componente de desinflagem é situado no estojo e atrás da estrutura de retenção; expor o componente de desinflagem à umidade dentro do balão através de um ou mais caminhos de ventilação, por meio dos quais o componente de desinflagem se expande, empurrando a estrutura de retenção e depois o membro de vedação externo linearmente após a borda do estojo para abrir um ou mais caminhos de ventilação de modo a fornecer a comunicação de fluido entre o ambiente gástrico in vivo e um lúmen do balão; e desinflar o balão através de um ou mais caminhos de ventilação.

[0037] Em uma modalidade do terceiro aspecto, o componente de desinflagem compreende um material de soluto encapsulado em um material aglutinante, em que o componente de desinflagem é ainda cercado por material de limitação de umidade, que tem uma taxa de transmissão de vapor dehumidade predefinida.

[0038] Em uma modalidade do terceiro aspecto, o material do soluto é uma poliacrilamida.

[0039] Em uma modalidade do terceiro aspecto, a estrutura de retenção rígida e o estojo tem uma trava de encaixe por pressão que impede que uma estrutura de retenção rígida seja expelida do estojo após o deslocamento máximo pelo componente de desinflagem.

[0040] Em um quarto aspecto, é fornecido um método para esvaziar um balão intragástrico, o método compreendendo: fornecer um balão intragástrico em um ambiente intragástrico in vivo, o balão intragástrico compreendendo uma parede polimérica, uma sistema de válvula auto isolante, e um sistema de desinflação, o sistema de desinflação compreendendo um estojo, um membro de vedação, um êmbolo, e um componente de desinflagem; sendo que o estojo tem um ou mais caminhos de ventilação e é preso na parede polimérica, sendo que o êmbolo fornece suporte ao membro de vedação e mantem o membro de vedação em posição para bloquear um ou mais caminhos de ventilação no estojo quando no lugar, e sendo que o componente de desinflagem é situado no estojo e atrás do êmbolo; expor o componente de desinflagem à umidade dentro do balão através de um ou mais caminhos de ventilação, por meio dos quais o componente de desinflagem se expande, empurrando o êmbolo e assim o membro de vedação linearmente através do estojo para abrir um ou mais caminhos de ventilação de modo a fornecer a comunicação de fluido entre o ambiente gástrico in vivo e um lúmen do balão; e desinflar o balão através de um ou mais caminhos de ventilação.

[0041] Em uma modalidade do quarto aspecto, o balão intragástrico compreende ainda um material de retenção de água situado entre o componente de desinflagem e o um ou mais caminhos de ventilação, em que o material de retenção de água é configurado para reter água e para segurá-la contra uma superfície do componente de desinflagem, a fim de manter um ambiente de umidade constante.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0042] As FIGS, de IA a 1D mostram uma vista em perspectiva (FIG. IA), uma vista lateral (FIG. 1B), uma vista superior (FIG. IC) e uma vista em corte transversal (FIG. 1D) de um conjunto de cabeça de uma sistema de válvula auto isolante, que contém um septo auto isolante alojado dentro de um cilindro concêntrico metálico.

[0043] As FIGS, de 2A a 2D mostram uma vista em perspectiva (FIG. 2A), uma vista lateral (FIG. 2b), uma vista em corte transversal (FIG. 2C), e uma vista superior (FIG. 2C), do sistema de tubo com anéis. Ela inclui um cilindro menor de uma estrutura de retenção metálica concêntrica em que um septo pode ser inserido, ou de outro modo fabricado em, tal como no sistema de válvula auto isolante das FIGS. lAa D.

[0044] As FIGS, de 3A a 3C mostram uma vista em perspectiva (FIG. 3 A), uma vista lateral (FIG.3B), e uma vista superior (FIG. 3C) de um batente de anel - um anel adicional colocado na extremidade distal de um cilindro interno para fornecer compressão adicional para garantir que o material do septo é suficientemente denso para voltar a selar-se, tal como no sistema de válvula auto isolante das Figuras IA a D.

[0045] As FIGS, de 4A a 4D mostram uma vista em perspectiva (FIG.4A), uma vista lateral (FIG.4B), uma vista em corte transversal (FIG.4C) e uma vista superior (FIG.4D) de uma unidade de cabeça que compreende um cilindro externo de um invólucro de válvula concêntrica que compreende um material de durômetro maior do que o cilindro interno, como no sistema de válvula auto isolante das FIGS. IA a D.

[0046] As FIGS, de 5A a 5C mostram uma vista em perspectiva (FIG. 5A), uma vista lateral (FIG. 5B), e uma vista superior (FIG. 5C), um retentor de anel - um anel de retenção adicional para melhorar ainda mais a vedação entre o metal e o silicone da válvula, como no sistema de válvula auto isolante das FIGS. IA a D.

[0047] A FIG. 6 mostra um conector para um cateter de lúmen duplo.

[0048] A FIG. 7 representa uma válvula de inflagem.

[0049] As FIGS, de 8A a 8B mostram uma válvula de balão universal para ligação a um cateter de inflagem e um balão envolto em um recipiente externo. A FIG. 8A mostra a válvula acoplado ao cateter de inflagem, e a FIG. 8B descreve a válvula acoplada ainda ao balão revestido.

[0050] As FIGS, de 9A a 9C mostram uma vista lateral (FIG.9B), uma vista de fundo (FIG. 9B) e uma vista superior (FIG. 9C) de um cateter de lúmen duplo acoplado a uma tampa de gel que encapsula um balão.

[0051] As FIGS, de 10A a 10D mostram uma vista em perspectiva (FIG.10A), uma vista lateral (FIG. 10B), uma vista superior (FIG. 10C), e uma vista em corte transversal (FIG. 10C) de uma manga de agulha em forma de sino.

[0052] As FIGS, de 11A a 11C mostram várias modalidades de um cateter de único lúmen. A FIG. 11A mostra o cateter de lúmen único com manga de agulha em forma de sino protegendo a agulha. A FIG. 11B mostra uma vista em perspectiva em corte transversal do cateter de lúmen único mostra o detalhe da agulha, a manga de agulha em forma de sino, e um cabo de tração. A FIG. 11C mostra uma vista em perspectiva em corte transversal do cateter de lúmen único mostrando detalhes adicionais da agulha e manga de agulha em forma de sino quando assentado na cabeça, incluindo o sistema de válvula auto isolante das FIGS IA a D.

[0053] As FIGS, de 12A a 12D mostram uma vista em perspectiva (FIG. 12A), uma vista lateral (FIG. 12B), uma vista superior (FIG. 12C), e uma vista em corte transversal (FIG. 12C) de uma manga de agulha configurada para acomodar um tubo de diâmetro maior.

[0054] A FIG. 13 descreve um cateter com rigidez variável para administrar um balão gástrico.

[0055] As FIGS, de 14A a 14C ilustram um sistema de recipiente de fluido de inflagem (FIG. 14A) que inclui um conector (FIG. 14B) para o cateter e uma medição de pressão (FIG. 14C).

[0056] A FIG. 15 descreve um recipiente de fluido de inflagem de aço inoxidável.

[0057] A FIG. 16 é um gráfico que descreve a pressão como uma função do tempo (queda de pressão), obtido a partir de um retorno de um recipiente da fonte de inflagem.

[0058] A FIG. 17 representa a curva de decaimento esperada para as fontes de pressão, usando um mecanismo de mola, ou um mecanismo de balão dentro do balão.

[0059] As FIGS, de 18A a 18B mostram uma vista superior (FIG. 18A) e vista lateral (FIG. 18B) de um balão mostrando a configuração de costuras de balão para a fabricação de um balão que resiste ao estouro in vivo.

[0060] As FIGS, de 19A a 19E ilustram várias modalidades de um núcleo de erosão para alcançar a desinflagem do balão. A FIG. 19A (vista em perspectiva) e a FIG. 19B (vista lateral) descrevem um núcleo de erosão com uma barreira de protecção entre o núcleo e o ambiente intragástrico. Em outra modalidade, uma vedação é mantida no lugar contra o invólucro por um núcleo de erosão (FIG. 19C). Depois do núcleo erodir (FIG. 19D), a vedação é liberada contra o invólucro.

[0061] A FIG. 20 representa uma vedação de uma peça com cobertura de proteção.

[0062] A FIG. 21A descreve um mecanismo de desinflagem, utilizando um núcleo erodível em uma vedação de anel radial, com o anel de compressão para expulsar a vedação uma vez que o apoio do núcleo erodível é removido. A FIG. 2 IB representa um mecanismo de desinflagem, utilizando uma vedação com o núcleo de erosão e uma mola de empurrar. A FIG. 21C mostra um material de expansão por umidade que puxa o septo fora da posição para causar desinflagem do balão.

[0063] As FIGS, de 22A a 22B descrevem um encaixe na parede do balão que contém um pélete comprimido ou pélete de liberação de gás. A FIG. 22A representa uma vista comprimida e a FIG. 22B mostra uma vista expandida do pélete de gás.

[0064] A FIG. 23 representa uma vista superior de uma camada mais externa de um balão “classificado” ou incubado com material erodível para criar pequenos canais que se desgastam ao longo do tempo.

[0065] As FIGS, de 24A a 24E ilustram uma parede de compósito de um balão incluindo várias camadas de material (FIG. 24A e FIG. 24B, que mostram o detalhe da FIG. 24A), que são lentamente penetrados pela água que foi injetada dentro do balão, durante o processo de fabricação ou durante o processo de inflagem, causando a ruptura de um protetor externo fino mais tarde (FIG. 24C). A água pode penetrar através de um orifício (FIG. 24D), e o balão pode incluir uma zona enfraquecida de um vínculo adesivo para controlar o local de ruptura (FIG. 24E).

[0066] As FIGS, de 25A a 25B mostram uma vista superior (FIG. 25 A) e uma seção transversal (FIG. 25B) de um botão de vedação por pressão, que é colado sobre uma perfuração no material do balão para a desinflagem.

[0067] As FIGS, de 26A a 26B mostram uma vista superior (FIG. 26A), vista em perspectiva (FIG. 26B) e vista em perspectiva com o detalhe interno (FIG. 26C) das portas de ligação dentro de um septo fixado à parede de compósito do balão, em que as portas contém um material de dissolução em água ou de dissolução em ácido. Uma pluralidade de portas e canais pode ser fornecida em uma configuração que utiliza um material de expansão e componente de expulsão, conforme ilustrado no sistema da FIG. 26D (a vista em perspectiva com detalhe interno) e a FIG. 26E (seção transversal).

[0068] As FIGS, de 27A a 27D representam uma porta que compreende um mecanismo de inflagem e desinflagem no mesmo local. A FIG. 27A mostra uma seção transversal do mecanismo com bloqueio de vedação das aberturas. A FIG. 27B representa uma seção transversal do mecanismo, com a vedação deslocada, permitindo a comunicação de fluido através da abertura. Uma imagem iso do mecanismo com a vedação deslocada, permitindo a comunicação de fluido através da abertura é fornecida na FIG. 27C. Uma imagem iso do mecanismo posicionado para inflagem do balão é fornecida na FIG. 27D.

[0069] As FIGS, de 28A a 28D mostram uma porta de desinflagem. A FIG. 28 A ilustra uma secção transversal do mecanismo de desinflagem com a vedação bloqueando as aberturas. A FIG. 28B representa um corte transversal do mecanismo de desinflagem com a vedação deslocada, permitindo a comunicação de fluido através da abertura. Uma imagem iso do mecanismo com a vedação bloqueando as aberturas é fornecida na FIG. 28C. Uma imagem iso do mecanismo com a vedação deslocada, permitindo a comunicação de fluido através da ventilação, é fornecida na FIG. 28D.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA MODALIDADE PREFERIDA

[0070] A seguinte descrição e os exemplos ilustram uma modalidade preferida da presente invenção em detalhe. Aqueles versados na técnica irão reconhecer que existem numerosas variações e modificações da presente invenção que estão englobadas no seu escopo. Assim, a descrição de uma modalidade preferida não deve ser interpretada como limitação do escopo da presente invenção.

[0071] O termo “biodegradável”, tal como aqui usado é um termo amplo, e é para ser dado o seu significado normal e habitual para uma pessoa versada na técnica (e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado), e refere-se, sem limitação, a um processo pelo qual a integridade estrutural do balão é comprometida (por exemplo, por meios químicos, mecânicos ou outros meios (por exemplo, luz, radiação, calor, etc), de tal forma que ocorra a desinflagem. O processo de degradação pode incluir a erosão, dissolução, separação, digestão, desintegração, laminação, pulverização, e outros tais processos.

[0072] O termo “engolível”, tal como aqui usado é um termo amplo, e é para ser dado o seu significado normal e habitual para uma pessoa versada na técnica (e não é para ser limitado a um significado especial ou personalizado), e refere-se, sem limitação, à ingestão de um balão por um paciente de modo que a cápsula externa e seus componentes sejam entregues para o estômago por meio de movimento peristáltico normal. Enquanto os sistemas das modalidades preferidas são engolidos, eles também são configurados pela ingestão por outros métodos que não a deglutição. A capacidade de ser engolido do sistema é derivada, pelo menos em parte, pelo tamanho do recipiente externo para o sistema de auto inflagem e o cateter e o tamanho do recipiente externo para o sistema de inflagem manual. Para o sistema de auto inflagem, a cápsula externa é suficiente para conter o recipiente interno e os seus componentes, uma quantidade do agente de ativação injetada antes da administração, o tamanho do balão e a espessura do material do balão. O sistema é de preferência de um tamanho menor do que o diâmetro médio do esôfago normal.

[0073] Descreve-se aqui um dispositivo oralmente ingerível. Nas modalidades preferidas, o dispositivo é capaz de atravessar o canal alimentar. O dispositivo pode ser útil, por exemplo, como um dispositivo de ocupação de volume intragástrico. O dispositivo ultrapassa um ou mais dos problemas acima descritos e deficiências encontradas nos atuais dispositivos de ocupação de volume intragástrico.

[0074] A fim de descrever mais claramente o objeto das modalidades preferidas, diferentes modalidades do mesmo subcomponente serão descritas sob um único subcabeçalho relevantemente-intitulado. Esta organização não se destina a limitar a forma na qual modalidades dos diferentes subcomponentes pode ser combinada de acordo com a presente invenção.

SISTEMA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO ENGOLÍVEL

[0075] Um sistema de balão intragástrico deglutível, autoinflável ou inflável de acordo com as modalidades preferidas selecionadas inclui os seguintes componentes: sistema de válvula auto isolante para adição de fluido ao lúmen do balão ou ao recipiente interno (“sistema de válvula”), um balão em um estado desinflado e compactado (“balão”) e uma cápsula externa, recipiente ou revestimento (“recipiente externo”), que contém o balão. Para balões auto infláveis, uma cápsula interna ou outro recipiente (“recipiente interno”) que contém um ou mais componentes de geração de CO2 está presente no lúmen interno do balão. Para balões infláveis, uma fonte de fluido de inflagem, um cateter e um tubo (“conjunto de inflagem”) são fornecidos para inflar o balão após a ingestão ou a colocação no estômago. Na configuração de balão autoinflável, a válvula é de preferência ligada à superfície interna do balão por um meio de adesivo ou outros meios (por exemplo, solda), e fornecida com um espaçador de inoculação para evitar a punção da parede do balão e recipiente interno por uma agulha ou por outros meios para a injeção de um agente de ativação líquido para dentro do lúmen do balão através da válvula auto isolante. Uma válvula que fornece fixação liberável do tubo ao balão é fornecida na configuração de balão inflável. De preferência, o sistema de válvula auto isolante ligado ao balão (por exemplo, na sua superfície interna) na configuração inflável é “universal”, ou compatível com um cateter deglutível ou um cateter assistido por médico. O sistema de válvula serve para permitir a inflagem do balão através de um cateter em miniatura que inclui um conjunto de agulha e também fornece um mecanismo para a separação do cateter depois que a inflagem foi concluída.

[0076] O recipiente externo incorpora de preferência o balão em um estado compactado (por exemplo, dobrado e enrolado), de preferência, com um espaço suficiente para permitir a ativação do líquido a ser injetado no balão na configuração de balão autoinflável, em que o agente de ativação líquido inicia a separação, erosão, degradação, e/ou dissolução do recipiente interno e geração de CO2 em contato com o agente de inflagem contido no interior do recipiente interno, que, subsequentemente, provoca a separação, erosão, degradação e/ou dissolução do do recipiente externo devido à pressão do gás CO2. Na configuração do balão inflável, o recipiente externo necessita apenas incorporar o balão em um estado compactado.

[0077] Os componentes selecionados de um sistema de balão intragástrico deglutível de uma modalidade preferida pode incluir uma cabeça de silicone com anel de radioopacidade, septo de silicone aparado 30 D, espaçador de inoculação de nylon 6, balão compactado, recipiente interno (se autoinflável) e o recipiente externo como componentes do sistema em forma desmontada. Um recipiente externo totalmente montado pode incluir um orifício alinhado com um septo para punção para injetar o agente de ativação líquido (se autoinflável) ou uma porta para conexão da tubulação (se inflável). Como discutido abaixo, os componentes dos sistemas particularmente preferidos possuem os atributos aqui descritos, no entanto, em certos sistemas das modalidades podem ser empregados, os quais utilizam componentes que tem outros atributos e/ou valores.

[0078] Os dispositivos de acordo com as modalidades preferidas são destinados à ingestão por um paciente e implantação sem a necessidade de recorrer a métodos invasivos. Por conseguinte, é desejável que o dispositivo das modalidades preferidas seja operável para corresponder a um estado de entrega compacto que pode ser engolido por um paciente com desconforto mínimo. Uma vez no estômago, é desejável que o dispositivo assuma um estado implantado substancialmente maior. A fim de atingir a transição de um estado de entrega para um estado implantado o dispositivo é submetido à inflagem.

RECIPIENTE INTERNO

[0079] Para iniciar a inflagem na configuração autoinflável, o subcomponente de inflagem pode exigir entradas externas, como um agente de ativação. O agente de ativação é de preferência injetado através de uma seringa com uma agulha com um diâmetro de calibre de 25 a 32. O comprimento da agulha é de preferência de cerca de 0,25 polegadas (0,6 cm) a 1 polegada (2,54 cm) de comprimento, de modo a criar uma velocidade de fluxo que permita o fornecimento de todo o volume do agente de inflagem dentro de 30 segundos, mas de um modo/corrente/fluxo que não danifica fisicamente o recipiente interno, causando assim a geração prematura de CO2 e inflagem. O agente de ativação é de preferência água pura, ou em uma solução que contém até 50% de concentração de ácido cítrico anidro a 20 °C, ou o seu equivalente em diferentes temperaturas de solução com base na solubilidade do ácido cítrico anidro. De preferência, o sistema é configurado para ter um espaço vazio acupável no lúmen central do balão quando em forma compactada no recipiente externo de cerca de 0,3 ml até cerca de 4,5 ml, de tal forma que um volume correspondente do agente de ativação possa ser injetado no espaço vazio.

[0080] Em uma modalidade, antes da dobragem, o recipiente interno de flutuação livre com um agente de inflagem para a geração de CO2 é de preferência alinhado verticalmente com o sistema de válvula auto isolante de tal forma que o septo/espaçador de inoculação é colocado diretamente por cima da ponta da cápsula. O balão inclui um recipiente interno. Um sistema de válvula auto isolante é aderido adesivamente ao interior da parede do balão, e a configuração invertida do balão é fornecida pela inversão através de um orifício vedado com um adesivo. O topo aproximado de V4 da parede do balão é dobrado sobre a cápsula interna, e as pregas onde a cápsula é vincada semelhante às pregas formadas na segunda etapa de fazer um avião de papel, em seguida, dobrado para a esquerda ou para a direita. O fundo de aproximadamente de 3A da esfera é então acordionado usando não mais do que dois vincos e dobrado sobre a cápsula. A metade da esquerda é então dobrada sobre a metade direita da cápsula, ou vice-versa, de modo que as asas se toquem. Em seguida, o material é rolado até que ele cria um rolo apertado. O dispositivo é então colocado no interior do recipiente externo.

[0081] Em uma configuração autoinflável, o balão é dobrado de modo a formar um bolso em torno da cápsula interna, para assegurar que o líquido injetado através do sistema de válvula auto isolante seja contido em uma área inferior a 10% da totalidade da área de superfície do balão. Não é necessário fornecer um bolso na configuração inflável, já que nenhuma cápsula interna é fornecida. O balão é dobrado de tal modo que o número de dobras no total seja minimizado de modo a minimizar a possibilidade de danos ao material externo ou comprometimento das propriedades de barreira. O número de dobras no total é, de preferência, menos de 10 dobras. O material do balão é enrolado quando possível de tal modo que o número de pregas necessário para ajustar o balão em um recipiente externo é minimizado. Isto é feito no esforço para também prevenir danos ao material do lúmen. A válvula auto isolante também é de preferência construída fora do centro do balão de modo a minimizar o número de dobras que se sobrepõe em cima uma da outra.

[0082] Na configuração autoinflável, o material que forma a parede do balão é processado e dobrado para maximizar a eficiência de reação pela localização do agente de iniciação injetado no balão, de modo que é mantido próximo dos reagentes dentro do recipiente interno. O balão é dobrado de tal modo que uma vez que a reação é iniciada e o recipiente externo se separa, o balão se desdobra de uma maneira que cria a maior área de superfície possível, o que impede que o balão passe prontamente através do esfíncter pilórico. A proporção dos reagentes na qual o agente de inflagem e o agente de ativação são selecionados de modo a que o pH de qualquer líquido remanescente no lúmen interno do balão é ácida, com um pH inferior a 6, de tal modo que qualquer vazamento do balão ou quebra que permite que o ácido do estômago entre não cause geração adicional de CO2 e não resultante na re- inflagem intencional.

[0083] Em uma configuração autoinflável, um agente de inflagem é comprimido, ou formado ou de outro modo mantido em uma forma que proporciona boa disponibilidade de área de superfície para os reagentes para a geração de CO2, enquanto minimiza o espaço e/ou volume suficiente para conter o recipiente interno. De preferência, o recipiente interno tem um comprimento (dimensão mais longa) de cerca de 0,748 polegadas (1,9 cm) a 1,06 polegadas (2,7 cm) e uma largura ou diâmetro de cerca de 0,239 polegadas (0,6 cm) a cerca de 0,376 polegadas (1 cm). O volume do recipiente interno é de preferência de cerca de 0,41 ml a cerca de 1,37 ml. O recipiente interno está, de preferência, sob a forma de uma cápsula de gelatina de encaixe rápido padrão, mas uma fita de gelatina pode ser utilizada em vez de uma cápsula de encaixe rápido. O recipiente é de preferência apoiado em cima para conter o agente de inflagem, no entanto, uma vedação adicional ou outro encapsulamento pode ser utilizado para controlar o sincronismo da inflagem. A gelatina é particularmente preferida para utilização como o recipiente interno, no entanto outros materiais também podem ser adequados para utilização, por exemplo, celulose. A fim de minimizar o volume interno do sistema, é geralmente preferido incluir apenas um único recipiente interno, no entanto, em certas modalidades dois ou mais recipientes internos podem ser vantajosamente empregados. O tempo da auto inflagem é selecionado com base no tempo de trânsito esofágico normal e um tempo normal de esvaziamento gástrico de grandes partículas de alimentos, de tal modo que o balão não infla para um tamanho que pode bloquear a passagem esofágica ou prematuramente passar através do esfíncter pilórico. O tempo também é controlado pela compactação do balão de modo a que o agente de ativação é substancialmente localizado no balão ao lado da cápsula interna, criando um método de auto inflagem de CO2 eficiente. A inflagem do balão é iniciada pelo agente de ativação líquido causando a degradação do recipiente interno, de tal modo que o agente de inflagem no recipiente interno entra em contato com o agente de ativação líquido, iniciando-se assim a reação de geração de gás.

CONJUNTO DE INFLAGEM

[0084] Em certas modalidades preferidas, o subcomponente de ocupação de volume é enchido com um fluido utilizando a tubulação que é subsequentemente retirada e puxada para fora a partir do subcomponente de ocupação de volume. Uma extremidade do subcomponente de ocupação de volume possui uma porta ligada ao tubo de comprimento suficiente que, quando desenrolada pode abranger todo o comprimento do esôfago, da boca para o estômago. Este tubo é ligado ao subcomponente de ocupação de volume com uma válvula auto isolante ou septo que pode rasgar a partir do subcomponente de ocupação de volume e auto isolante uma vez que o subcomponente de ocupação de volume está inflado. Um médico ou outro profissional de saúde fixa uma extremidade do tubo enquanto o paciente engole o dispositivo. Uma vez que o dispositivo está residindo dentro do estômago, o médico utiliza o tubo para transmitir um fluido, tal como ar, outro gás(es), solução salina, água pura, ou semelhante, para o subcomponente de ocupação de volume e, assim, inflá-lo. Após o subcomponente de ocupação de volume ser totalmente inflado, o tubo é liberado e pode ser puxado para fora do interior do paciente.

[0085] O tubo pode ser liberado de um número de maneiras. Por exemplo, o tubo pode ser separado pela aplicação de uma força suave, ou reboque, no tubo. Alternativamente, o tubo pode ser retirado acionando um disparo remoto, tal como uma liberação magnética ou eletrônica. Além disso, o tubo pode ser liberado a partir do subcomponente de ocupação de volume por um mecanismo de ejeção automático. Tal mecanismo de ejeção pode ser acionado pela pressão interna do subcomponente de ocupação de volume inflado. Por exemplo, o mecanismo de ejeção pode ser sensível a uma determinada pressão acima do qual se abre, de modo a liberar o excesso de pressão e simultaneamente liberar o tubo. Esta modalidade proporciona uma característica desejável de liberação através da combinação do tubo com uma válvula de segurança que serve para evitar acidentes durante a inflagem do subcomponente de ocupação de volume no estômago do paciente.

[0086] Esta modalidade de liberação automática também oferece a vantagem de que a etapa de inflagem do dispositivo pode ser mais estreitamente monitorada e controlada. A tecnologia atual permite um subcomponente de ocupação de volume intragástrico autoinflável que geralmente começa a encher em um período de tempo de quatro minutos após a injeção, com um agente de ativação tal como o ácido cítrico. Nesta abordagem, o subcomponente de ocupação de volume pode, em alguns casos, começar a encher antes de reside no estômago (por exemplo, no esôfago) ou, em pacientes com síndrome do esvaziamento gástrico ou esvaziamento gástrico rápido, o subcomponente de ocupação de volume pode acabar no intestino delgado antes do momento em que ocorre a inflagem. Assim, em certas modalidades pode ser desejável inflar o subcomponente de ocupação de volume no comando, uma vez que é verificado que o subcomponente de ocupação de volume é residente no local correto.

[0087] Em certas modalidades, também pode ser vantajoso para o subcomponente de ocupação de volume inflar gradualmente ou em várias fases ao longo do tempo. Por exemplo, se o gás escapar do subcomponente de ocupação de volume antes da hora de desinflagem desejada, pode ser benéfico para o dispositivo re-inflar de modo a preservá-lo no seu estado expandido.

RECIPIENTE EXTERNO

[0088] O balão é de preferência fornecido em estado desinflado e dobrado em uma cápsula ou outra estrutura de retenção, contenção ou revestimento (“recipiente externo”). O recipiente externo é de preferência na forma de uma cápsula de gelatina de encaixe rápido padrão, com o encaixe rápido invocada para conter o balão vazio/dobrado, no entanto, um envoltório de gelatina pode ser vantajosamente empregado em certas modalidades. A gelatina é particularmente preferida para utilização como o recipiente externo, no entanto outros materiais também podem ser adequados para utilização, por exemplo, celulose, colágeno e semelhantes. Preferivelmente, o recipiente externo tem um comprimento (dimensão mais longa) de cerca de 0,95 polegadas (2,4 cm) a 2,5 polegadas (6,3 cm) e uma largura ou diâmetro de cerca de 0,35 polegadas (0,9 cm) a cerca de 0,9 polegadas (2,4 cm). O volume do recipiente interno para a versão autoinflável é de preferência de cerca de 1,2 ml até cerca de 8,25 ml. Na configuração autoinflável, o recipiente externo é preferivelmente configurado com um ou mais orifícios, fendas, passagens ou outras entradas, de preferência, em cada extremidade, que podem atuar como aberturas de tal modo que qualquer gás criado devido à exposição ao agente de inflagem para a condensação ou outra umidade do ambiente presente durante o processamento não provoque a separação prematura ou a degradação do recipiente interno antes de 30 segundos após a inoculação do agente de ativação líquido, que pode ter um efeito indesejável sobre a eficiência da reação. Tais egressos também podem acelerar a dissolução do recipiente externo para preparar o balão para inflagem na configuração inflável. O processo de degradação da cápsula externa (por exemplo, se separa, se dissolve, ou de outra forma se abre) é facilitado pelo aumento da pressão provocado pela inflagem (auto inflagem ou inflagem ou via cateter) do balão. A cápsula externa pode ser mergulhada em água durante um tempo breve para amaciar os materiais, mas não liberar o balão antes de engolir para minimizar o lapso de tempo entre a deglutição e a inflagem do balão. Na configuração inflável, o recipiente externo é fornecido com um orifício para alojar o conjunto de agulha do tubo de inflagem, em que o diâmetro do invólucro da agulha do cateter é mecanicamente compatível com o diâmetro do orifício do recipiente externo de tal modo que a agulha pode ser inserida na válvula auto isolante, mantendo o balão aí alojado para facilitar empurrar ou engolir o conjunto do balão. Em uma modalidade preferida, o recipiente externo é uma cápsula. A metade distal da cápsula pode ser queimada para evitar a abrasão dos materiais do balão pela borda de direcionamento da cápsula enquanto o balão compactado é inserido na cápsula. A cápsula também pode compreender duas partes mantidas unidas com uma banda de gel e englobando o balão dobrado que permite a separação rápida da cápsula de modo que a inflagem pode ocorrer mais rapidamente. A cápsula externa se degrada (por exemplo, se separa, se dissolve, ou de outro modo se abre) devido ao contato com a ingestão de fluidos ingeridos (por exemplo, ingestão de água) e, de preferência se degrada dentro de 5 minutos ou menos, mais de preferência dentro de 2 minutos ou menos, de modo a não causar desconforto para o paciente, enquanto o tubo do balão/catéter está no lugar.

[0089] Em uma modalidade preferida, o dispositivo é montado em uma cápsula de gelatina de tamanho padrão. A cápsula pode ser formada de um material que tem uma taxa de degradação conhecida de tal modo que o dispositivo não será liberado a partir da cápsula, ou de outra forma distribuído, antes da entrada no estômago. Por exemplo, os materiais das cápsulas podem incluir um ou mais polissacarídeo e/ou um ou mais álcoois polihídricos.

[0090] Alternativamente, o dispositivo, no seu estado de entrega, pode ser revestido por uma substância que limita o dispositivo no seu estado de entrega, ao mesmo tempo que facilita a deglutição. O revestimento pode ser aplicado por um processo de imersão, pulverização catódica, deposição de vapor, ou pulverização, que pode ser conduzido a uma pressão ambiente ou positiva. O balão também pode ser encapsulado pelo embrulho com fita de gelatina em torno do balão e, em seguida, colocação do balão envolvido em uma cápsula, se assim for desejado.

[0091] Em certas modalidades preferidas, o dispositivo encapsulado ou revestido é lubrificado ou tratado de outro modo, de modo a facilitar a deglutição. Por exemplo, o dispositivo revestido ou encapsulado pode ser molhado, aquecido ou resfriado, antes do engolimento pelo paciente. Como alternativa, o dispositivo encapsulado ou revestido pode ser mergulhado em uma substância viscosa que vai servir para lubrificar a passagem do dispositivo através do esôfago. Exemplos de possíveis revestimentos podem ser quaisquer substâncias com propriedades lúbricas e/ou hidrofílicas e incluem glicerina, polivinilpirrolidona (PVP), vaselina, aloé vera, materiais à base de silicone (por exemplo, Dow 360) e tetrafluoroetileno (TFE). O revestimento também pode ser aplicado por um processo de pulverização catódica, deposição de vapor ou de pulverização.

[0092] Em modalidades adicionais o revestimento ou cápsula é impregnado ou tratado com um ou mais anestésicos locais ou analgésicos para facilitar a deglutição. Esses anestésicos podem incluir anestésicos no grupo amino-amida, tais como articaína, lidocaína e trimecaína, e anestésicos do grupo amino éster, como, por exemplo, benzocaína, procaína e tetracaína. Estes podem incluir analgésicos clorasépticos.

[0093] Em certas modalidades, a cápsula pode ser pesada em uma determinada extremidade, a fim de que ela seja adequadamente orientada quando é administrada, enquanto viaja para baixo no esôfago, e/ou quando está no estômago. Os componentes de pesagem podem incluir materiais poliméricos ou reagentes de inflagem.

[0094] O balão intragástrico autoinflável, deglutível é fornecido com mecanismos para controlar a confiavelmente o sincronismo de auto inflagem tal que a inflagem prematura enquanto no esôfago durante a deglutição é evitada e a inflagem suficiente uma vez no estômago, de modo a impedir a passagem através do esfincter pilórico é assegurada. O tempo normal de trânsito esofágico para grandes partículas de alimentos foi documentado como 4-8 segundos, e o esvaziamento gástrico de grandes partículas de alimento através do piloro não ocorre durante pelo menos 15-20 minutos. O recipiente externo é de preferência configurado para separar, dissolver, degradar, corroer, e/ou de outro modo permitir que o balão esvaziado/dobrado comece o desdobramento não menos de 60 segundos, mas não mais do que 15 minutos após a inoculação com o agente de ativação líquido. O recipiente interno é de preferência configurado quimicamente, mecânicamente ou uma combinação destes métodos para retardar a reação química de geração de CO2 inicial tal que CO2 suficiente para iniciar a inflagem do balão não esteja disponível antes do que 30 segundos após a inoculação com o agente de ativação líquido, mas para permitir a geração de CO2 suficiente para que, pelo menos, 10% do volume ocupãvel do balão seja preenchido dentro de 30 minutos, pelo menos 60% do volume ocupãvel do balão seja preenchido dentro de 12 horas, e, pelo menos, 90% do volume ocupãvel do balão seja preenchido dentro de 24 horas. Este tempo permite a injeção do agente de ativação para o recipiente externo pelo profissional médico, que passa do dispositivo para o paciente e, engolimento por meio de movimentos peristálticos normais pelo paciente. Este sincronismo também proíbe a passagem potencial de um balão não inflado para o duodeno através do balão a ser inflado até um tamanho suficiente para que o esvaziamento gástrico do balão não possa ser fácil, enquanto objectos de mais de 7 mm de diâmetro, não passam facilmente.

COMPONENTES DE ENTREGA

[0095] Em certas modalidades, pode ser vantajoso para um administrador do dispositivo utilizar uma ferramenta de entrega para entregar o dispositivo para a boca ou para facilitar a sua passagem através do esôfago com a orientação ideal. Uma ferramenta de entrega pode permitir que o administrador do dispositivo injete o dispositivo com um ou mais agentes de inflagem enquanto o dispositivo 10 está sendo administrado ao paciente. Em uma modalidade preferida, tal injeção pode ser realizada na mesma ação(ões) mecânica do administrador que são empregadas para liberar o dispositivo a partir da ferramenta de entrega na boca ou no esôfago. Por exemplo, a ferramenta de entrega pode incluir um êmbolo, um reservatório contendo um líquido, e uma agulha de injeção. O administrador empurra o êmbolo, quer em sequência ou aproximadamente ao mesmo tempo, força a agulha de injeção para dentro do dispositivo e, assim, injeta o líquido contido no reservatório para dentro do dispositivo. A aplicação subsequente de força ao êmbolo empurra o dispositivo para fora da ferramenta de entrega e para o local desejado no interior do paciente. Além disso, a ferramenta de entrega também pode incluir um subcomponente que administra um anestésico ou lubrificante para dentro da boca ou do esôfago para aliviar a capacidade de ser engolido do dispositivo do paciente.

BALÃO

[0096] O subcomponente de ocupação de volume (“balão”) das modalidades preferidas é geralmente formado por um material flexível que forma uma parede que define uma superfície externa e uma cavidade interna. Vários dos subcomponentes acima descritos podem ser incorporados em qualquer parede ou cavidade interna do subcomponente de ocupação de volume. Como mostrado, o subcomponente de ocupação de volume pode variar em tamanho e forma de acordo com as dimensões internas do paciente e do resultado desejado. O subcomponente de ocupação de volume pode ser manipulado para ser semi-compatível, permitindo que o subcomponente de ocupação de volume estiqque ou se expanda com o aumento da pressão e/ou temperatura. Alternativamente, em algumas modalidades, uma parede compatível oferecendo pouca resistência ao aumento de volume pode ser desejável.

[0097] Subcomponentes de ocupação de volume esféricos são preferidos em certas modalidades. Alternativamente, o subcomponente de ocupação de volume pode ser construído de modo a ser de forma circular, com um furo no meio do mesmo, e pode ser pesado e moldado de tal forma que ele se orienta no estômago para cobrir a totalidade ou parte do esfíncter pilórico, semelhante a uma válvula de verificação. O buraco no meio do subcomponente de ocupação de volume pode então servir como principal passagem para o conteúdo do estômago entrar no intestino delgado, o que limita a passagem do alimento para fora do estômago e induzindo a saciedade, reduzindo o esvaziamento gástrico. O subcomponente de ocupação de volume pode ser fabricado com diferentes dimensões de furos de acordo com o grau em que o esvaziamento gástrico é desejado para ser reduzido. A entrega, inflagem e desinflagem do subcomponente de ocupação de volume podem ser realizadas por qualquer um dos métodos descritos acima.

[0098] Ê vantajoso, em certas modalidades para a parede do subcomponente de ocupação de volume ser tanto elevada em resistência e fina, de modo a minimizar o volume compactado do dispositivo à medida que viaja no esôfago do paciente. Em certas modalidades, os materiais da parede do subcomponente de ocupação de volume são fabricados com uma orientação biaxial que confere um valor elevado do módulo para o subcomponente de ocupação de volume.

[0099] Em uma modalidade, o subcomponente de ocupação de volume é construído de uma substância polimérica tal como poliuretano, tereftalato de polietileno, naftalato de polietileno, cloreto de polivinilo (PVC), nylon 6, nylon 12, ou amida de bloco de poliéter (PEBA). O subcomponente de ocupação de volume pode ser revestido com uma ou mais camadas de substâncias que modificam (aumentam, reduzem ou alteram ao longo do tempo) as características de barreira ao gás, como por exemplo, uma substância termoplástica.

[0100] De preferência, os materiais de barreira ao gás têm uma baixa permeabilidade ao dióxido de carbono ou outros fluidos que podem ser usados para inflar o subcomponente de ocupação de volume. As camadas de barreira devem ter uma boa aderência ao material de base. Os materiais de revestimento de barreira biocompatíveis preferidos incluem poli (hidroxiamino éteres), naftalato de polietileno, cloreto de polivinilideno (PVDC), Saran, copolímeros de álcool de vinil de etileno, acetato de polivinila, óxido de silicone (SiOx), copolímeros de acrilonitrila ou copolímeros de ácido tereftálico e ácido isoftálico com etilenoglicol e pelo menos um diol. Materiais de barreira ao gás alternativos podem incluir poliamina-poliepóxidos. Estes materiais são normalmente adquiridos como um solvente ou composição termoajustável a base de água e são geralmente revestidos por pulverização sobre uma pré-forma e, em seguida, curado por calor para formar o revestimento de barreira final. Os materiais de barreira ao gás alternativos que podem ser utilizados como revestimentos para o subcomponente de ocupação de volume incluem metais como a prata ou o alumínio. Outros materiais que podem ser utilizados para melhorar a impermeabilidade aos gases do subcomponente de ocupação de volume incluem, mas não estão limitados a, ouro, ou qualquer metal nobre, PET revestido com saran, revestimentos isolantes e semelhantes, tal como consta, por exemplo, nas Tabelas la-b.

[0101] Em certas modalidades preferidas, o subcomponente de ocupação de volume é mldado por injeção, por sopro ou rotação. Ou imediatamente após, tal moldagem, ou após um período de cura, o revestimento de barreira ao gás pode ser aplicado, se já não estiver aplicado dentro da parede do compósito.

[0102] Em outra modalidade, o subcomponente de ocupação de volume intragástrico é formado utilizando uma película de poliéster Mylar que reveste a prata, alumínio ou kelvalite como uma superfície metalizada, para melhorar a impermeabilidade aos gases do subcomponente de ocupação de volume.

[0103] No caso em que a parede do subcomponente de ocupação de volume é composta de várias camadas de materiais, pode ser necessária a utilização de determinadas substâncias ou métodos de ligação, fixação ou manutenção dessas camadas múltiplas unidas. Tais substâncias podem incluir um solvente ou um adesivo à base de éter. Essas várias camadas podem também estar ligadas entre si pelo calor. Uma vez que estas camadas estão ligadas uma à outra para formar (por exemplo), uma folha de material a ser transformada em um subcomponente de ocupação de volume, que também pode ser necessário para aplicar etapas adicionais de tratamento para tal material para que este possa vedar em conjunto (por exemplo, pela aplicação de um determinado grau de calor e pressão), a fim de ser transformado em um subcomponente de ocupação de volume. Por conseguinte, pode ser vantajoso incluir como uma camada adicional no subcomponente de ocupação de volume certos materiais de vedação. Por exemplo, um subcomponente de ocupação de volume composto por uma combinação de camadas de PET e SiOx, que conferem características mecânicas e de impermeabilidade ao gás favoráveis para o subcomponente de ocupação de volume, pode ser vedado através da inclusão de uma camada de polietileno vedável em tal subcomponente de ocupação de volume.

[0104] De acordo com outra modalidade das modalidades preferidas, a funcionalidade do subcomponente de ocupação de volume e o componente de desinflagem são combinados em parte ou na totalidade. Por exemplo, o subcomponente de ocupação de volume pode ser formado de uma substância que é degradada no estômago durante um período de tempo desejado. Uma vez que o processo de degradação formou uma fenda na parede do subcomponente de ocupação de volume, o subcomponente de ocupação de volume esvazia, continua a degradar e o restante passa através do trato digestivo.

[0105] De preferência, um processo automatizado é utilizado que pega um subcomponente de ocupação de volume totalmente construído, evacua todo o ar de dentro da cavidade interna e dobra ou comprime o subcomponente de ocupação de volume no estado de entrega desejado. Por exemplo, a evacuação do ar a partir do subcomponente de ocupação de volume pode ser acionada por meio de vácuo ou pressão mecânica (por exemplo, rolando o subcomponente de ocupação de volume). Em certas modalidades, é desejável minimizar o número de vincos produzidos no subcomponente de ocupação de volume, quando no estado de entrega.

[0106] Em outra modalidade, a desinflagem do subcomponente de ocupação de volume pode ser conseguida através de um ou mais locais de injeção no interior da parede do subcomponente de ocupação de volume pode ser conseguida através de um ou mais locais de injeção no interior da parede do subcomponente de ocupação de volume. Por exemplo, dois locais de injeção auto isolantes podem ser incorporados em lados opostos do subcomponente de ocupação de volume. O subcomponente de ocupação de volume pode ser posicionado dentro de um aparelho que emprega duas agulhas de pequeno calibre para evacuar o ar do subcomponente de ocupação de volume.

[0107] Em uma modalidade, os locais de injeção auto isolantes podem ainda ser usados para inserir elementos químicos do subcomponente de inflagem para o interior do subcomponente de ocupação de volume. Após a injeção dos elementos químicos no subcomponente de ocupação de volume, as mesmas agulhas podem ser usadas para realizar a evacuação do subcomponente de ocupação de volume.

[0108] Pode ser desejável que o subcomponente de ocupação de volume seja embalado no estado de entrega sob, por exemplo, uma pressão de vácuo negativa ou sob uma pressão externa positiva.

[0109] Os materiais de parede dos subcomponentes de ocupação de volume também podem ser manipulados para, uma vez que eles são inicialmente perfurados ou rasgados, rasgam relativamente facilmente a partir do ponto de tal furo ou rasgo. Estas propriedades podem, por exemplo, ser vantajosas se a desinflagem do subcomponente de ocupação de volume for iniciada por um rasgo ou perfuração da parede do subcomponente de ocupação de volume, uma vez que esse desgaste inicial ou punção pode então aumentar no escopo, acelerando e/ou maximizando a processo de desinflagem.

[0110] O subcomponente de ocupação de volume também pode ser revestido por uma substância lubrificante que facilita a sua passagem para fora do corpo após a sua desinflagem. Exemplos de possíveis revestimentos podem ser quaisquer substâncias com propriedades lúbricas e/ou hidrofílicas e incluem glicerina, polivinilpirrolidona (PVP), vaselina, aloé vera, materiais à base de silicone (por exemplo, Dow 360) e tetrafluoroetileno (TFE). O revestimento pode ser aplicado por processo de imersão, pulverização catódica, deposição de vapor ou de pulverização que pode ser conduzido a uma pressão ambiente ou positiva.

[0111] Os materiais de parede de compósito do balão podem ser de construção e de composição semelhantes, como os descritos na Publicação de Patente US 2010-0100116-A1, o conteúdo do qual é aqui incorporado por referência em sua totalidade. Os materiais são capazes de conter um fluido, de preferência em forma de gás comprimido ou não-comprimido, tal como, por exemplo, N2, Ar, O2, CO2, ou mistura(s) dos mesmos, ou o ar atmosférico (composto por uma mistura de N2, O2, Ar, CO2, Ne, CH4, He, Kr, H2 e Xe) que simulam as concentrações de espaço gástrico. Em certas modalidades, o balão é capaz de conter o fluido (gás) e manter um volume aceitável durante até 6 meses, de preferência durante pelo menos 1 a 3 meses após a inflagem. Gases de inflagem particularmente preferidos incluem gases de grandes molécula, não-polares que podem ser compactados para entrega.

[0112] Antes da colocação no recipiente externo, o balão é esvaziado e dobrado. Na configuração invertida em um estado esvaziado, o balão é plano, com a costura invertido que se estende em torno do perímetro do balão. O sistema de válvula auto isolante é fixado à parede interna do lúmen próximo ao centro do balão vazio, com o recipiente interno posicionado adjacente ao sistema de válvula auto isolante. As paredes do balão são então dobradas. Como parte do projeto do balão, o sistema de válvula auto isolante é fabricado de uma maneira tal que pode ser, e é de preferência colocado “fora do centro”, para minimizar o número de dobras sobre si próprio (por exemplo, duplicação ou triplicação) necessário para ajustar o balão no recipiente externo. Por exemplo, o sistema de válvula auto isolante pode ser vantajosamente colocado 7> r + 74 r a partir do centro do balão, em que r é o raio do balão ao longo de uma linha que se estende a partir do centro do balão através do septo.

SUBCOMPONENTE DE RASTREAMENTO E VISUALIZAÇÃO

[0113] Também pode ser benéfico implementar a funcionalidades de rastreamento e visualização nos dispositivos de acordo com a presente invenção. Devido à natureza não invasiva do presente dispositivo, os médicos podem desejar determinar ou confirmar a localização e a orientação do dispositivo antes da inflagem ou durante o curso do tratamento.

[0114] Alternativamente, o marcador pode ser aplicado ao subcomponente de ocupação de volume, quando o subcomponente de ocupação de volume está em um estado enrugado ou dobrado de tal modo que, quando o subcomponente de ocupação de volume está no seu estado esvaziado o marcador aparece concentrado quando visto no equipamento de visualização, e quando o subcomponente de ocupação de volume é inflado o marcador aparece menos concentrado, quando visto no equipamento de visualização. Alternativamente, o marcador pode ser aplicado ou incorporado no subcomponente de ocupação de volume, de modo a facilitar a identificação e localização dos vários subcomponentes do dispositivo, tais como uma válvula, cabeça, ou peso. O marcador pode ser impresso ou pintado sobre uma superfície do subcomponente de ocupação de volume ou entre as camadas de material que formam o subcomponente de ocupação de volume. Em alternativa, um revestimento de metal tal como descrito abaixo, pode ser usado como um marcador para identificar e/ou localizar o subcomponente de ocupação de volume. Revestimentos de metal para visualizar o subcomponente de ocupação de volume podem incluir prata, ouro, tântalo ou qualquer metal nobre. Alternativamente, o marcador pode ser aplicado a uma manga elastomérica, que cobre a totalidade ou parte do subcomponente de ocupação de volume.

[0115] Em outra modalidade, o subcomponente de ocupação de volume incorpora um subcomponente que muda mecanicamente mediante inflagem do subcomponente de ocupação de volume, cuja alteração mecânica pode ser visualizada usando raios-x ou outros equipamentos de visualização. Por exemplo, uma porção mecânica do subcomponente de ocupação de volume contendo um marcador de visualização pode se alongar mediante um aumento na pressão no subcomponente de ocupação de volume.

[0116] Alternativamente, um marcador pode ser formado utilizando uma malha metalizada localizada entre as camadas do material a partir das quais o subcomponente de ocupação de volume é construído. O padrão ou padrões formados pelo marcador embutido aparecerá quando o subcomponente de ocupação de volume estiver em um estado empregado inflado.

[0117] Prevê-se que os materiais marcadores podem ser incorporados no subcomponente de ocupação de volume para facilitar várias técnicas de visualização tais como, por exemplo, MRI, CT e ultrassom.

[0118] O subcomponente de ocupação de volume também pode conter um corante ou um marcador, que é liberado após a desinflagem para indicar que o volume da cavidade subcomponente ocupante foi violado. Tal corante ou marcador pode ser, por exemplo, evidente na urina do paciente como uma indicação de que o volume do subcomponente ocupando começou a esvaziar.

[0119] Ainda em outras modalidades, microchips e outros componentes que empregam as modalidades eletrônicas podem ser utilizados para localizar e identificar um dispositivo. Os microchips análogos aos utilizados para a identificação de animais de estimação podem ser utilizados para comunicar a informação específica do dispositivo e a sua localização aproximada. Por exemplo, um circuito Wheatstone ou outro circuito de ponte pode ser incorporado no dispositivo e, em conjunto com a tecnologia de RF “pingue e ouça” pode ser utilizado como parte de um sistema para determinar a localização aproximada do dispositivo e medir e comunicar a informação específica do dispositivo. Tais informações específicas do dispositivo podem incluir a pressão interna do subcomponente de ocupação de volume, o que pode indicar o grau de inflagem do subcomponente de ocupação de volume.

[0120] Ainda em outras modalidades, os sensores mecânicos, químicos, visuais e outros podem ser incluídos como parte do dispositivo para medir, registar e/ou transmitir a informação relacionada com o dispositivo e/ou o ambiente interno do paciente. Por exemplo, o dispositivo pode conter uma câmera ou qualquer um dos outros componentes de imagem e de transmissão de um dispositivo de PillCam. Como um exemplo adicional, o dispositivo pode conter sensores que medem, registram e/ou transmitem a informação relacionada ao pH do estômago, pressão do estômago, os níveis de hormônio, saúde de órgãos e segurança dos órgãos.

SISTEMA DE VÁLVULA

[0121] Nas modalidades preferidas, um sistema de válvula auto isolante é ligado ao balão (por exemplo, na sua superfície interna) que é “universal”, ou compatíveL com o cateter deglutível e um cateter assistido por médico. O sistema de válvula serve para permitir a inflagem do balão através de um cateter em miniatura que inclui um conjunto de agulha e também fornece um mecanismo para a separação do cateter depois que a inflagem foi concluída.

[0122] As FIGS. IA a D representam vistas que representam uma concepção de um sistema de válvula auto isolante que contém um septo auto isolante alojado dentro de um cilindro concêntrico metálico é fornecido. Na configuração inflável, o sistema de válvula auto isolante é preferivelmente aderido à parte de baixo do material do balão de modo que apenas uma porção da válvula se projeta ligeiramente fora da superfície do balão para assegurar uma superfície lisa. O sistema de válvula para a configuração inflável pode utilizar o mesmo septo auto isolante concebido para a configuração autoinflável. O septo consiste de preferência em um material possuindo uma dureza de 20 Shore A a 60 Shore D. O septo é inserido em ou de outro modo fabricado no cilindro menor da estrutura de retenção metálica concêntrica (FIGS. 2A a D), que é de preferência cilíndrica em formato. O cilindro menor no interior do cilindro maior controla o alinhamento da manga de agulha do catetar/conjunto de agulha com o septo, fornece uma barreira difícil de modo que a agulha do cateter não perfura o material do balão (mecanismo de batente de agulha), e fornece a compressão de tal forma que a válvula/septo se veda novamente após a inflagem e retirada da agulha subsequente.

[0123] O sistema de válvula concêntrica, também pode fornecer rádio opacidade durante a implantação e é de preferência de titânio, ouro, aço inoxidável, MP35N (liga de níquel-cobalto-crómio-molibdênio não magnética) ou semelhante. Os materiais poliméricos não metálicos também podem ser usados, por exemplo, um acrílico, epoxi, policarbonato, nylon, polietileno, PEEK, ABS ou o PVC ou de qualquer elastômero termoplástico ou poliuretano termoplástico, que é fabricado para ser visível sob raio-x (por exemplo, incorporado com bário).

[0124] O septo pode ser em forma de cone, de modo que as forças de compressão são maximizadas para auto isolamento após a inflagem. O septo auto isolante permite que o processamento/compactação do ar a ser evacuado do balão e a inserção dentro do recipiente externo, e permite a perfuração por uma agulha de seringa do agente de inflagem (configuração autoinflável) ou agulha de cateter de inflagem (configuração inflável) e em seguida, retirada posterior da agulha da seringa do agente de inflagem ou separação do cateter de inflagem e retirada da agulha do cateter limitando significativamente vazamentos de gás do lado de fora do balão, durante o processo de inflagem e retirada da agulha/separação do catéter. O septo é inserido na válvula utilizando um mecanismo de encaixe mecânico para fornecer compressão. Um anel adicional (FIGS. 3A a C) pode ser colocado na extremidade distal do cilindro interno para fornecer compressão adicional para garantir que o material do septo seja pré-carregado de modo a vedar novamente a si mesmo. O anel é, de preferência, metálico em natureza, mas também pode ser um material polimérico não- metálico, tal como um acrílico, epoxi, ou elastômero termoplástico ou poliuretano termoplástico. O material do anel é de preferência do mesmo material que o cilindro, titânio, mas também pode ser de ouro, aço inoxidável, MP35N ou semelhantes.

[0125] Em uma configuração inflável, um cilindro maior, externo (FIGS. 4A a D) do invólucro da válvula concêntrica contém um material de dureza ligeiramente mais dura do que o cilindro interno (50 Shore A ou mais), mas é também, de preferência, de silicone. A finalidade da utilização de um material de dureza mais duro é garantir a vedação, quando ligado à manga de agulha para a inflagem. O silicone situado no anel externo da válvula concêntrica é aderido ao balão a partir da superfície interna. Todo o cilindro externo é preenchido e uma pequena borda circular deste mesmo material é fornecida que é ligeiramente maior do que o diâmetro do cilindro interno e estende-se para a superfície externa do balão. A borda é compatível com a manda de agulha em forma de sino e proporciona uma vedação para aumentar a ligação da válvula ao cateter para suportar as pressões de inflagem aplicadas e também aumentar a distância de ejeção ou a força de ligação do cateter. Este borda de silicone, de preferência não fica saliente da superfície do balão passado mais do que 2 mm para garantir que a superfície do balão permanece relativamente lisa e não causa abrasão ou ulcerações da mucosa. Ela é projetado para fornecer forças de compressão contra a manga da agulha do cateter para a inflagem e separação pela qual, quando ligada à manga da agulha do cateter de inflagem, o acoplamento de conexão pode, de preferência, resistir a uma pressão de 35 PSI durante a inflagem. A vedação é então quebrada durante descolamento utilizando pressão hidráulica, que é de preferência superior a 40 PSI, mas inferior a 200 psi para separar o acoplamento. Um anel de retenção adicional (FIGS. 5A a C), de preferência feito do mesmo material que a válvula concêntrica, pode ser incluído no sistema de válvula para aumentar ainda mais a vedação entre o metal e o silicone da válvula e fornecer um suporte mecânico adicional para garantir um ajuste mecânico adequado e destinado a perturbar o deslizamento do material de silicone a partir do sistema de válvula duro (metálico) (provocando um aumento na força de tração).

[0126] A estrutura da válvula para a configuração inflável utiliza um mecanismo de encaixe mecânico para fornecer as funções da válvula auto isolante para a inflagem pelo cateter e separação posterior do cateter, no entanto, o primer e/ou adesivo pode ser usado para fornecer um apoio adicional na construção do conjunto. A configuração pode ser alterada através da modificação das superfícies dos componentes de metal, tornando-os mais pegajosos ou escorregadios, por exemplo, mais ou menos propícios à adesão, para fornecer o ajuste mecânico/por interferência desejado. O encaixe de interferência entre a válvula e o cateter pode ser modificado para alterar os requisitos de pressão de inflagem e/ou de separação. Os conjuntos podem incluir sobremoldagem das porções metálicas ou o sistema concêntrico em silicone de tal modo que os anéis de suporte adicionais garantem o ajuste mecânico e a resistência à tração e as forças necessárias para manter o conjunto durante a inflagem do cateter e separação podem ser omitidos.

[0127] O diâmetro da válvula total na configuração inflável é projetado para caber em um sistema de cateter em miniatura que não excede 8 French (2,7 mm, 0,105 polegadas) de diâmetro. O diâmetro total não excede 1 polegada (2,54 cm) e é de preferência inferior a 0,5 polegadas (1,27 cm), para facilitar a deglutição. As válvulas podem ser adicionadas, se desejado, no entanto, é geralmente preferido empregar uma única válvula de modo a manter o volume do balão esvaziado/dobrado (e, portanto, as dimensões do recipiente externo) o menor possível. O sistema de válvulas é de preferência ligado ao balão e ligado de tal modo que uma força de cisalhamento superior a 9 libras (40 N) é necessária para deslocar o sistema de válvula.

[0128] Em uma configuração autoinflável, o sistema de válvula pode ser acoplado ao balão (por exemplo, na sua superfície interna), sem a utilização de uma abertura, orifício, ou de outro canal na parede do balão. O sistema de válvula pode utilizar um septo com uma dureza de 20 Shore A a 60 Shore D. A válvula pode ser inserida, ou de outro modo fabricada em uma estrutura de retenção que tem uma dureza mais elevada, por exemplo, 40 Shore D a 70 Shore D, ou mais. A estrutura de retenção pode ser fabricada a partir de um silicone, borracha, plástico flexível ou qualquer material polimérico não-metálico adequado, tal como um acrílico, uma epóxi, um elastômero termoplástico ou poliuretano termoplástico. De preferência, uma estrutura, tal como um anel, que pode ser metálico ou não metálico, mas rádio opaco (por exemplo, bário) e visível em raios-X, pode ser incorporada na estrutura de retenção. Utilizando um mecanismo de encaixe mecânico das duas estruturas de diferentes durômetros, uma mais suave (septo) com um grande diâmetro, pode ser inseridos em um encaixe perfeito, uma estrutura de dureza maior cria forças compressivas no orifício, uma vez aberto, para permitir a retenção de CO2 e para reduzir a susceptibilidade vazamentos de gás CO2. O anel metálico para radio- opacidade também ajuda a suportar as forças compressivas no septo. O septo auto isolante permite que o ar seja evacuado do balão para processamento/ compactação e inserção no recipiente externo e também permite que o agente de inflagem seja injetado no recipiente externo para a iniciação da inflagem. Septos adicionais podem ser fornecidos, se desejado, no entanto, é geralmente preferido empregar um único septo, de modo a minimizar o volume do balão esvaziado/dobrado (e, assim, a cápsula externa) para o menor possível. O sistema de válvulas é de preferência ligado ao interior do balão, de tal modo que uma força de cisalhamento superior a 9 libras (40 N) é necessária para deslocar o sistema de válvula. Uma cabeça de silicone e anel rádio opaco de um sistema de válvula auto isolante podem ser empregados, assim como um septo em forma de cunha.

[0129] Na configuração autoinflável, um espaçador de inoculação é, de preferência incorporado para guiar uma agulha para dentro da válvula auto isolante para injeção do agente de ativação líquido para dentro do lúmen do balão e para evitar que a agulha penetre a parede do balão desinflado/ dobrado em outro lugar de tal modo que a pressão dentro do lúmen do balão não possa ser mantida. O espaçador de inoculação também facilita a impedir o agente de ativação líquido de penetrar o recipiente interno ou o material do balão dobrado, focando assim o agente de ativação em uma forma adequada para misturar corretamente os reagentes para a geração de CO2 de acordo com os critérios descritos de cima. O espaçador de inoculação está geralmente na forma de um tubo ou cilindro. O espaçador de inoculação é, de preferência, ligado ao recipiente interno e/ou o sistema de válvula auto isolante com um meio adesivo ou outros meios de fixação, no entanto, em certas modalidades o espaçador de inoculação pode ser “de livre flutuação” e mantida em posição pela dobra ou rolamento das das paredes do balão. O espaçador de inoculação pode compreender qualquer material adequado que pode ser passado após a separação, erosão, degradação, digestão, e/ou dissolução do recipiente externo, no entanto, os materiais preferidos incluem materiais não metálicos com uma dureza de Shore D mínima de 40 ou mais, qualquer material metálico, ou uma combinação destes. Um batente de agulha em forma de copo (espaçador de inoculação) pode ser empregado nas modalidades preferidas.

BALÃO

[0130] Em uma modalidade preferida, um balão autoinflável está completamente vedado ao redor de 360 graus. Na configuração autoinflável, com a injeção de um agente de inflagem através de uma seringa de agulha, não há de preferência aberturas externas ou orifícios para o lúmen central. Na configuração inflável, uma estrutura de válvula (ou saliente, rebaixada, ou alinhada com a superfície do balão) é fornecida para fornecer um fluido de inflagem para o lúmen central. O balão pode ter uma configuração “não invertida”, “invertido”, ou “sobreposta”. Em uma configuração “não invertida”, as costuras ou soldas e tolerância de costura, se houver, estão sobre a parte externa do balão inflado. Em uma configuração “sobreposta”, as camadas são sobrepostas, opcionalmente com uma ou mais dobras, e presas umas às outras por meio de soldas, uma costura, adesivo ou semelhantes, resultando em uma superfície externa lisa. Em uma configuração “invertida”, o balão tem uma superfície externa lisa, com costuras, solda, esferas adesivas, ou semelhantes, no interior do balão inflado. A fim de criar com um balão com uma configuração invertida, ex., um balão com nenhuma tolerância de costura externa (nenhum material de parede entre a borda do balão e a solda, costura, ou outro recurso que une os lados), duas metades do balão estão unidas de alguma forma (por exemplo, aderida com adesivo ou calor ou semelhante, com base no material de balão usado). Uma das metades do balão inclui uma abertura para permitir que o balão seja puxado através de si mesmo após a adesão das duas metades e ter as costuras do balão no interior. A abertura criada é de preferência circular, mas pode ser qualquer forma semelhante, o diâmetro da abertura de preferência não excede 3,8 centímetros, no entanto, em certas modalidades um diâmetro maior pode ser aceitável. Um remendo de material é aderido (adesivamente, soldado por calor, ou semelhantes, com base no material utilizado) para cobrir a abertura da metade do balão original. O buraco inversão assim criado que é subsequentemente remendado é pequeno o suficiente para que as forças exercidas durante a inflagem, não comprometam o material usado para manter o fluido no balão. O formato preferido para o balão inflado no conjunto final é elipsóide, esferóide de preferência, esferóide achatado, com raios de nominais de 1 polegada (2,5 cm) até 3 polegadas (7,6 cm), um altura nominal da 0,25 polegadas (0,6 cm) a 3 polegadas (7,6 cm), um volume de 90 cm3 a 350 cm3 (a 37 °C e à pressão nominal interna e/ou inflagem total), uma pressão nominal interna (a 37 °C) de 0 psi (0 Pa) a 15 psi (103421 Pa), e um peso inferior a 15 g. O balão autoinflável está configurado para auto inflagem com CO2 e é configurado para reter mais do que 75% do volume nominal inicial para pelo menos 25 dias, de preferência durante pelo menos 90 dias, quando reside no estômago. O balão inflável é configurado para a inflagem com uma mistura apropriada de gases, de modo a fornecer um perfil de volume pré-selecionado ao longo de um período de tempo pré- selecionados (incluindo um ou mais dos períodos de aumento de volume, os períodos de diminuição de volume, ou os períodos de volume no estado estacionário).

[0131] A forma preferida para o balão inflado no conjunto final é elipsóide, de preferência esferóide ou esferóide achatado, com o raio nominal de 1 polegada (2,5 cm) a 3 polegadas (7,6 cm), uma altura nominal de 0,25 polegadas (0,6 cm) a 3 polegadas (7,6 cm), um volume de entre 90 cm3 a 350 cm3 (a 37 °C e à pressão nominal interna e/ou inflagem total), uma pressão nominal interna (a 37 °C) de 0 psi (0 Pa) a 15 psi (103421 Pa), e um peso inferior a 15 g. Em certas modalidades em que um volume estável ao longo do tempo de vida útil do dispositivo é preferido, o balão é configurado para manter um volume de pelo menos 90% a 110% do seu volume nominal inicial. Em outras modalidades, pode ser desejável, para o balão aumentar e/ou diminuir o volume ao longo de sua vida útil (ex., em um forma linear, em um moda de etapa por etapa, ou em outro modo não-linear).

RECIPIENTE INTERNO

[0132] O recipiente interno para o balão autoinflável está contido dentro do lúmen do balão e contém o gerador de CO2 para o balão de auto inflagem. O gerador de CO2 compreende uma mistura de agente de inflagem, alojada dentro do recipiente. De preferência, desde cerca de 10% a cerca de 80% do agente de inflagem total utilizado compreende o ácido cítrico em pó, com o restante compreendendo bicarbonato de sódio em pó. O agente de inflagem suficiente é fornecido de tal modo que após a conclusão da reação de geração de CO2, o balão atinge a inflagem na pressão de inflagem nominal acima descrita. De preferência, um total de cerca de 0,28 a 4 gramas da mistura do agente de inflagem é empregado, dependendo do tamanho do balão a ser inflado; de preferência até 1,15 gramas de bicarbonato de sódio é utilizado com o restante sendo o ácido cítrico em pó para gerar 300 cm3 de CO2 a pressão nominal.

CONJUNTO DA INFLAGEM

[0133] Um sistema de balão intragástrico que é inflado manualmente por um cateter em miniatura pode ser empregado em determinadas modalidades. O sistema continua a ser, de preferência “engolido”. O balão para a entrega está em um estado compactado e é fixado a um cateter em miniatura flexível, de preferência com o diâmetro não maior do que 4 French (1,35 mm). O catéter é concebido de tal modo que uma porção do cateter pode ser agrupada ou enrolada sobre si própria, para entrega com o balão encapsulado, permitindo que o paciente engula tanto catéter quanto o balão para a entrega ao estômago. O balão pode conter um sistema de válvula auto isolante para a fixação do cateter e inflagem do balão, uma vez que este atinge a cavidade do estômago. A extremidade proximal do cateter pode ser deixada do lado de fora da boca do paciente, permitindo a ligação a um recipiente de fluido de inflagem, que pode abrigar o fluido de inflagem preferido (gás ou líquido). Depois da inflagem o cateter pode ser retirado a partir da válvula do balão e puxado para trás através da boca. Este método permite que o balão intragástrico mantenha a sua capacidade de ser engolido, mas permite a inflagem por uma fonte de fluido ou uma mistura de fontes de fluido através do cateter. Alternativamente, um sistema empurrável mais rígido pode ser empregado, em que a válvula do balão é compatível tanto com o cateter deglutível, flexível ou o conjunto de cateter empurrável, rígido.

[0134] Os cateteres de inflagem (engolíveis ou empurráveis assistidos por administrador) aqui descritos são configurados para entregar o dispositivo de balão por via oral e sem ferramentas adicionais. O procedimento de administração não requer sedação consciente ou outros procedimentos de sedação semelhantes ou requer ferramentas de endoscopia para a entrega. No entanto, outras versões do dispositivo podem ser usadas em conjunto com ferramentas de endoscopia para visualização ou podem ser adaptadas de tal modo que o dispositivo de balão possa ser entregue nasogastricamente também.

[0135] Em funcionamento, a extremidade proximal do cateter de inflagem é ligada a uma válvula ou um conector que permite a ligação à fonte de inflagem ou fonte desconectada, esta é de preferência ume conector ou válvula de inflagem (FIG. 6 e FIG. 7., respectivamente). Os materiais de ligação podem consistir em policarbonato ou similar e pode se conectar a um tubo de cateter de lúmen único ou de vários lúmens. A extremidade distal do cateter de inflagem é ligada á válvula de balão universal do balão que foi compactada e alojada dentro de uma cápsula de gelatina ou compactada usando bandas de gelatina (FIG. 8A-B). O tubo do cateter é de preferência de 1 French (0,33 mm) a 6 French (2 mm) de diâmetro. O cateter é de preferência longo o suficiente para estender-se além da boca (ligado ao conector ou válvula de inflagem) e atravessar o esôfago para baixo para, pelo menos, a meio do estômago, aproximadamente 50 a 60 cm. Sinais de medição podem ser adicionados ao tubo ou cateter para auxiliar na identificação de onde a extremidade do tubo está localizada. O tempo para a inflagem pode ser iniciado, tendo o tubo que contém um sensor de pH, que determina uma diferença de localização entre o esôfago (pH 5 a 7) e o estômago (pH 1 a 4) com base em diferentes valores de pH entre as duas fontes anatômicas, ou pode ser derivado ou verificado a partir da pressão esperada em um recipiente (isto é, esôfago) versus um espaço menos restrito (por exemplo, estômago). O tubo também pode conter nitinol que tem uma transmissão ajustável para a temperatura do corpo, levando em conta o tempo para a deglutição. O tubo também pode ser ligado a uma série de balões encapsulados ou compactados em um único cateter. Cada um pode ser inflado e liberado separadamente. O número de balões lançados pode ser passível de ajuste para as necessidades do paciente e perda de peso desejada.

[0136] Em certas modalidades, um cateter com o balão na extremidade distai (inflado com ar) é empregado para temporariamente e firmemente fixar o balão no local. Um cateter de balão vazio pequeno pode ser posicionado através da cabeça do balão gástrica (por exemplo, “um balão no interior do balão”), e, em seguida, inflado com ar durante a entrega para fixar firmemente a cápsula e o balão no lugar e evitar a separação espontânea de balão a partir do cateter. Este cateter do balão pode incorporar um canal duplo que também pode permitir que o balão gástrico maior seja inflado (por gás ou líquido). Uma vez que o balão gástrico foi inflado de forma satisfatória, o cateter de balão de ar pequeno pode ser esvaziado e puxado para fora da válvula (permitindo que a válvula se vede), e para fora do corpo, deixando o balão inflado gástrico no estômago.

[0137] Em outras modalidades, o cateter pode ser revestido para melhorar a capacidade de ser engolido ou é impregnado ou tratado com uma versão com sabor e/ou um ou mais anestésicos ou analgésicos locais para aliviar a deglutição. Esses anestésicos podem incluir anestésicos no grupo amino-amida, tais como articaína, lidocaína e trimecaína, e anestésicos do grupo amino éster, como, por exemplo, benzocaína, procaína e tetracaína. Estes podem incluir analgésicos clorasépticos.

Catéter de Lúmen Duplo

[0138] Em uma modalidade preferida, um cateter de lúmen duplo deglutível é fornecido. O cateter de lúmen duplo (FIGS. 9A a C) tem dois lúmens, com um diâmetro do conjunto completo não maior do que 5 French (1,67 mm), de preferência não maior do que 4 French (1,35 mm). O lúmen interno de preferência não excede 3 French (1 mm) e funciona como o tubo de inflagem, e o lúmen externo, de preferência, não excede 5 French (1,67 mm) e funciona como o tubo de desconexão. O conjunto de cateter está ligado a um conjunto de agulha, descrito com mais detalhe a seguir, na extremidade distai e a um conector de inflagem de porta dupla na extremidade proximal. A tubulação que o conjunto de cateter emprega é flexível para a capacidade de ser engolido, é resistente à torção, pode suportar a temperatura do corpo, é resistente ao ácido, e é biocompatível como o tubo que atravessa o canal alimentar na cavidade do estômago. Os materiais do tubo são de preferência macios e flexíveis e têm resistência à tração moderada e uma quantidade significativa de resistência ao aperto para lidar com as pressões aplicadas. Os lúmenes são, de preferência, redondos e co¬axiais e de flutuação livre de modo a fornecer flexibilidade. O conjunto de lúmen duplo também não requer de preferência nenhum adesivo ou cola. Configurações de lúmen alternativas podem incluir dois lúmens D- ou uma combinação de um lúmen D- e lúmen redondo, e podem ser usadas em configurações mais duras do conjunto de cateter final. Os materiais preferidos para a tubulação incluem um tubo de polietileno termo-resistentes, tal como PEBAX® ou uma tubulação de poliuretano termo resistente, tais como PELLETHANE™, PEEK ou Nylon. A tubulação também pode ser fabricada a partir de materiais bioabsorvíveis tais como o ácido poliláctico (PLA), ácido poli-L-aspártico (PLAA), ácido poliláctico/glicólico (PLG), policaprolactona (PCL), DL- lactídeo-co-E-caprolactona (DL-PLCL) ou semelhante, em que o tubo pode ser liberado após a inflagem e separação e engolido como normal.

[0139] Na extremidade distal do conjunto de cateter, o lúmen interno ou tubo de inflagem está ligado ao conjunto de agulha que é usado para perfurar a válvula auto isolante do balão, de preferência localizado em um dos vértices do balão alojado no interior de uma cápsula de gelatina como recipiente externo. O lúmen externo está ligado à manga de agulha e proporciona uma força de ligação entre o conjunto de cateter de balão e fornece a força de tração para resistir a pressões de inflagem de partida, de preferência até 10 psi e de preferência não superior a 35 PSI, enquanto mantém o conjunto unido. A manga de agulha está configurada para se acoplar mecanicamente ao conjunto da válvula do balão. A agulha é de preferência feita de metal, de preferência, de aço inoxidável ou similar, com um tamanho máximo de 25 gauge (0,455 milímetro), de preferência não inferior a 30 gauge (0,255 milímetro), para fins de sincronização de inflagem. A manga da agulha é de preferência um material macio, tal como nylon ou semelhante, ou também pode ser de policarbonato, polietileno, PEEK, ABS ou PVC. A manga de agulha abrange o comprimento da agulha, em sua totalidade, de tal modo que o corpo está protegido contra a agulha e a agulha pode furar somente o septo do balão. De preferência, a manga da agulha está nivelada ou se estende um pouco mais do que o comprimento da agulha. A agulha é inserida no septo do balão antes da deglutição e mantém uma força de retenção de aproximadamente 0,5 1b, quando acoplado à área de silicone da válvula do balão. A manga de agulha é de preferência ligeiramente em forma de sino (FIGS. 10A a D) ou contém um relevo circular, ou borda de modo que quando inserida na área de silicone da válvula um mecanismo de trava e chave é criado para aumentar a resistência à tração do conjunto e melhorar a vedação para a inflagem.

[0140] Na extremidade proximal, o conjunto de cateter está ligado a um conjunto de adaptador em Y, de preferência feito de policarbonato. O adaptador em Y é “chaveado” de modo que o gás de inflagem e o fluido de ligação sejam ligados ao conjunto de cateter aproximadamente e percorram o lúmen correto.

[0141] Antes da inflagem, a escorva do lúmen de desconexão pode ser empregada usando um líquido. Por exemplo, o lúmen externo é lavado primeiro com 2 cc de água, solução salina, água desionizada ou semelhantes antes da inflagem do balão. Depois disso, o recipiente da fonte de inflagem é ligado ao conector que leva ao lúmen interno. O recipiente da fonte de inflagem trabalha com a premissa da lei do gás ideal e um modelo de queda de pressão. Para uma dada formulação de gás comprimido, o dispositivo foi concebido para se equalizar de tal modo que uma pressão inicial mais elevada é utilizada para inflar o balão do que a pressão final resultante do balão. A pressão inicial e volume são dependentes da formulação de gás selecionada, bem como o comprimento do cateter e a temperatura de partida (temperatura ambiente, tipicamente), e a temperatura final (normalmente a temperatura do corpo).

[0142] Depois da inflagem, o balão é separado do conjunto de cateter utilizando a pressão hidráulica. A seringa cheia com água, água desionizada, ou de preferência, solução salina é ligada à extremidade fêmea do conjunto-Y. A seringa contém 2 cc de líquido e, quando o êmbolo da seringa é empurrado, a pressão hidráulica suficiente é exercida de tal forma que a agulha é ejetada a partir da válvula de balão.

Catéter de Único Lúmen

[0143] Para reduzir ainda mais o diâmetro do cateter de inflagem, aumentando assim o conforto da capacidade de engolido a cápsula do balão e o cateter, um único lúmen (FIG. 1 IA a C) pode ser utilizado, que não excede 3 French (1,0 mm) de diâmetro (0,033 polegadas).

[0144] A agulha/conjunto da manga de agulha é semelhante em projeto àquele do cateter de lúmen duplo aqui descrito. No entanto, com o sistema de lúmen único, a extremidade distal do lúmen do cateter liga à manga da agulha somente e não há um segundo cateter no interior. Em vez disso, um único segmento ligado a um cubo de agulha corre coaxialmente o comprimento do cateter para auxiliar na resistência à tração para o separação e flexibilidade geral.

[0145] A manga de agulha é ligeiramente em forma de sino ou contém um relevo circular, ou borda de modo que quando inserida na cabeça de silicone da válvula um mecanismo de chave e fechadura é criado para aumentar a resistência à tração do conjunto, aumenta a vedação para a inflagem, e uma vez que este é um conjunto de único lúmen, a borda aumenta a força requerida para remover a agulha da válvula de modo que isto não ocorre ao acaso durante o processo de inflagem.

[0146] A extremidade proximal do cateter está ligada a uma válvula de inflagem (FIG. 7), de preferência uma válvula de 3 vias, ou qualquer válvula que permite a utilização de um método de exclusão para inflagem e separação do balão. A extremidade distal do cateter compreende a manga de agulha, que é feita de nylon ou de outra fonte semelhante. A agulha é metálica e, de preferência, de aço inoxidável.

[0147] A tubulação que emprega o conjunto de cateter é flexível para a capacidade de engolimento, é resistente à torção, pode suportar a temperatura do corpo, é resistente ao ácido, e é biocompatível como o tubo que atravessa o canal alimentar na cavidade do estômago. Os materiais do tubo são de preferência macios e flexíveis e resistentes à deformação ou estiramento ou dobra. Para um sistema de único lúmen, o tubo do cateter é, de preferência, feito de PEBAX® ou PELLETHANE® (um elastômero de poliuretano a base de éter), mas também pode compreender materiais bioabsorvíveis tais como PLA, PLAA, PLG, PCL DL-PLCL ou semelhantes, em que o tubo pode ser liberado após a inflagem e separado e engolido normalmente. O fio filiforme (FIG. 11 B) no interior do tubo do cateter ligado à agulha de preferência é um monofilamento de nylon, mas Kevlar ou fio de nitinol ou outros materiais adequados também podem ser usados.

[0148] Para inflar o balão, a extremidade distal do cateter está ligada à cápsula do balão onde a agulha se projeta através da válvula auto isolante (FIG. 11C). O recipiente é engolido e uma porção do cateter de inflagem permanece fora da boca. O recipiente da fonte de inflagem é ligado à extremidade proximal da válvula de inflagem, onde a porta para o gás de inflagem é escolhida pela exclusão das outras portas. O fluido de inflagem (de preferência nitrogênio gasoso comprimido, ou uma mistura de gases) percorre o lúmen do cateter único, através do qual o gás de inflagem seleciona o caminho de menor resistência ou, mais especificamente, através da cavidade da agulha e para dentro do balão. O balão é inflado, de preferência em menos de 3 minutos.

[0149] Para separar e retirar a agulha da válvula do balão, 2 cc ou outro volume apropriado de água ou de outro líquido é injetado no interior do cateter a uma pressão elevada. Uma vez que a água tem uma tensão superficial e viscosidade elevadas, ela obstrui o percurso da agulha e a pressão é transferida para a manga de agulha externa, quebrando assim o encaixe entre a manga de agulha e a válvula do balão.

[0150] Se for desejado colocar uma substância no interior do balão, tal como água ou ácido ou qualquer outro líquido alternativo, pode ser feito por meio de uma pressão mais baixa para injetar o líquido.

Cateter de Inflagem de Corpo Duro em Miniatura

[0151] Em certas modalidades, um cateter de inflagem de corpo duro pode ser utilizado, o qual pode ser colocado por via oral ou transnasalmente. Este sistema pode ser de 1 French (0,33 mm) a 10 French (3,3 mm), de preferência 8 French (2,7 mm) de diâmetro. Um diâmetro maior é geralmente preferido para aumentar a capacidade de empurrar, com a espessura da parede também contribuindo para a capacidade de empurrar e resistência à torção. O comprimento do tubo pode ser de aproximadamente de 50 a 60 cm. Como discutido acima, os sinais de medição podem ser adicionados à tubulação para identificar onde a extremidade do tubo está localizada, ou um pH ou sensor de pressão sobre o cateter pode ser empregado para detectar a localização do balão.

[0152] Este sistema para inflagem/separação é semelhante ao sistema de lúmen duplo descrito acima, mas, com uma manga de agulha maior para acomodar o maior diâmetro do tubo (FIGS. 12A a D). Materiais que podem ser utilizados no lúmen incluem, por exemplo, politetrafluoretileno expandido (EPTFE) para o lúmen externo e polieteretercetona (PEEK), para o lúmen interno. Para melhorar a capacidade de empurrar também, um dispositivo de alívio de tensão pode ser adicionado às extremidades proximal e distai. Ê particularmente preferido ter alívio de tensão na extremidade distai, por exemplo, 1 a 8 polegadas, de preferência de 6 polegadas, para garantir que o cateter ignora a laringe e segue para o esôfago. A extremidade proximal pode ter alívio de tensão, bem como, por exemplo, para assegurar o encaixe do conector. O material preferido para o alívio da tensão é uma poliolefina. O método para a inflagem/separação é o mesmo método que para a configuração do lúmen duplo, onde o lúmen externo conecta-se à manga de agulha e o lúmen interno conecta-se à agulha. Membros de endurecimento são colocados estrategicamente ao longo do comprimento do eixo do cateter para fornecer a quantidade correta de flexibilidade e empurrabilidade para colocar corretamente o dispositivo no paciente. Como parte do processo, o paciente pode engolir a água ou outro líquido adequado, de modo a distender o tecido esofágico para boa descida do dispositivo. Aos pacientes també pode ser administrado um anestésico na parte de trás da garganta, para anestesiar a área para diminuir o reflexo de vômito.

[0153] O tubo também pode ser ligado a uma série de balões encapsulados ou compactados em um único cateter de tal modo que o volume total de até 1000 cc ou mais possa ser administrado, como necessário. Cada um pode ser inflado e liberado separadamente. O número de balões de liberados pode ser ajustável para as necessidades do paciente e perda de peso desejada.

[0154] Além disso, um cateter pode ser usado para administrar um balão gástrico, que é semelhante aos catéteres do balão utilizados na angioplastia denominados catéteres “over-the-wire” ou troca rápida (FIG. 13). Neste caso, onde os pacientes tentam engolir o cateter, mas não conseguem pelo cateter ser suto - ou o cateter assistido por médico pode deslizar sobre o cateter flexível e o balão pode ser empurrado para baixo da mesma maneira que o cateter assistido por médico. Diferentes materiais podem ser usados para fornecer os vários graus de flexibilidade ou um material que é fabricado com diferentes diâmetros ao longo do comprimento para variar o grau de rigidez pode ser usado.

Recipiente de Fluido de Inflagem

[0155] O recipiente de fluido de inflagem é utilizado para controlar a quantidade ou o volume de fluido colocado dentro do balão. Esse pode estar na forma de uma lata de, por exemplo, PVC, aço inoxidável, ou outro material adequado. O recipiente também pode estar na forma de uma seringa. Os materiais empregados são capazes de conter um fluido, de preferência, na forma de gás, por exemplo, N2, Ar, O2, CO2 comprimidos ou não comprimidos, ou mistura(s) dos mesmos, ou ar atmosférico comprimido ou não comprimido (uma mistura de N2, O2 Ar, CO2, Ne, CPU, He, Kr, H2 e Xe). Os materiais da parede do compósito de balão e respectivos gradientes de difusão e características de permeabilidade de gás são usados para selecionar um fluido para inflagem do balão intragástrico. Os materiais do recipiente de fluido de inflagem são selecionados para garantir que não há difusão ou vazamento de fluido, antes de ser ligado ao conector ou válvula do cateter de inflagem. O sistema de recipiente de fluido de inflagem (FIGS. 14A a C) inclui um conector (FIG. 14B) para o cateter e um medidor de pressão (FIG. 14C). O recipiente de fluido de inflagem pode ser fabricado a partir de qualquer material adequado, por exemplo, aço inoxidável (FIG. 15). Também pode conter um chip inteligente, que notifica o profissional de cuidados de saúde se a inflagem foi bem sucedida ou se o balão deve ser retirado devido a um erro no sistema.

[0156] Para manter a “capacidade de engolimento” do balão e para assegurar o conforto do paciente durante o procedimento, é preferível minimizar a quantidade de tempo que o cateter é colocado na boca/esôfago. Tempo de inflagem pode ser selecionado de modo a minimizar o tempo no lugar. O conjunto de recipiente externo-cateter, uma vez ingerido, leva aproximadamente 4-8 segundos para atingir o estômago. Uma vez no estômago, o recipiente da fonte de inflagem pode ser ligado à válvula ou porta do sistema de cateter. O tempo de inflagem pode ser controlado escolhendo o comprimento do cateter, o diâmetro do tubo do cateter, temperatura de partida, e a pressão de partida. Usando a Lei do Gás Ideal para nitrogênio e a Lei de Boyle (PiVi = P2V2) a quantidade do volume de partida/pressão pode ser derivada, onde a temperatura é controlada dentro do recipiente da fonte de inflagem para coincidir com a do corpo. Ê desejável ter um tempo de inflagem, após deglutição de menos de 5 minutos, e de preferência de 2-3 minutos, antes da separação do balão e retirada do cateter. As entradas usadas para derivar a inflagem do balão (de preferência em menos de 3 minutos) incluem o volume do recipiente de inflagem, o tipo de fluido de inflagem (de preferência, um gás comprimido, ou mistura de gás comprimido), pressão de partida, comprimento e diâmetro do cateter, e o volume final desejado e a pressão do balão. Assim, devido às diferenças no diâmetro, um sistema de cateter French 2 requer uma pressão inicial mais elevada para atingir o mesmo volume do balão alvo e pressão no mesmo período de tempo, assumindo a utilização da mesma formulação de gás comprimido. Em geral, entende-se que, a partir de uma pressão mais elevada, com a mesma vazão/volume pode diminuir o tempo de inflagem.

[0157] O recipiente de fonte de inflagem fornece retorno para o usuário final com base em um sistema de queda de pressão. Onde existe uma pressão inicial esperada e a pressão final esperada para indicar se o balão é inflado adequadamente, não há necessidade para a visualização endoscópica (ver FIG 16.). Cada cenário das saídas de pressão esperadas representado na FIG. 16 pode ter suas próprias tolerâncias em torno dele para reduzir a possibilidade de falsos positivos, e o recipiente de fluido de inflagem pode fornecer retorno com base nessas tolerâncias quanto ao estado de inflagem e separação do balão. Isto é obtido com base na lei dos gases ideais, em que existe uma pressão final esperada, com base no volume fixo do balão. Se a pressão permanece elevada e não decai como esperado, o que pode indicar uma falha no sistema (por exemplo, o recipiente de balão não se dissolveu, o balão está se expandindo no esôfago porque há, por exemplo, uma torção no tubo ou outra falha no sistema de cateter). Por exemplo, para um decaimento bem sucedido usando nitrogênio somente como fluido de inflagem, a pressão inicial é de 22 PSI para inflar um balão de 250 cc e 1,7 psi (0,120 kg/cm2) para um material à base de nylon. Para indicar a inflagem do balão bem sucedida, um chip de matemática pode ser adicionado ao recipiente da fonte de inflagem, que fornece, pelo menos, um dentre uma notificação visual, audível, ou tátil, ou de outro modo transmite uma notificação para um profissional de saúde ou administrador se a inflagem for bem sucedida ou se há um erro no sistema de acordo com a curva de pressão e um conjunto de tolerâncias predeterminado de pressão e tempo de inflagem esperado.

[0158] Alternativamente, o balão pode ser enchido com base em uma pressão inicial usando um mecanismo de mola, um mecanismo de balão dentro de balão, ou outra fonte de pressão. Estes mecanismos podem potencialmente resultar em curvas de queda de pressão mais previsíveis/consistentes, e, novamente, pode ter tolerâncias de acompanhamento predeterminadas para o retorno para o usuário final. A FIG. 17 representa a curva de decaimento esperada para estes métodos de fontes de pressão, e, novamente, teríamos tolerâncias de acompanhamento predeterminadas para retorno para o usuário final.

PAREDE DE COMPÓSITO

[0159] Os materiais escolhidos para a parede do compósito do balão podem ser otimizados para manter o gás de inflagem inicial, sem difusão significativa, ou também pode permitir a difusão dos gases situados no ambiente gástrico, por exemplo, CO2, O2, argônio, ou N2 para se difundir através da parede do balão para inflar, parcial ou totalmente, uma vez que o balão é colocado no estômago. Um fluido (líquido ou gás) também pode ser adicionado no interior do balão usando o cateter(s) de inflagem aqui descrito para alterar a direção da difusão da parede de compósito do balão e quando ele atinge a estase com base no ambiente interno e externo.

[0160] Um balão gástrico inflado por nitrogênio, gás CO2, um único fluido (gás), ou uma mistura de gases emprega uma parede de compósito que fornece propriedades de barreira (retenção de líquidos), propriedades que conferem resistência ao pH e condições de umidade no ambiente gástrico ou o ambiente dentro do lúmen central do balão, e as propriedades estruturais para resistir às forças de motilidade gástrica, abrasão da parede do balão in vivo, e danos durante a fabricação e dobra do balão. Alguns materiais utilizados nos materiais de balão são capazes de resistir a um ambiente gástrico hostil projetado para quebrar objetos estranhos (por exemplo, partículas de alimentos). Algumas das variáveis que o ambiente gástrico englobam são as seguintes: pH do líquido gástrico de 1,5 a 5; temperatura de aprox. 37 °C, umidade relativa de 90 a 100%; entrada de conteúdo de gás do espaço gástrico e pressões externas de motilidade gástrica constante de 0 a 4 psi em freqüências variáveis e tempos de ciclo com base no estado alimentado do estômago. A pressão externa transmitida pela motilidade gástrica também pode causar abrasões na superfície do balão. O lúmen interno do balão pode conter umidade de uma solução injetada no balão para o tempo de auto-desinflagem ou qualquer umidade que tenha transferido através da membrana, devido ao ambiente úmido externo. Além destas tensões ambientais os materiais de parede satisfazem os requisitos de biocompatibilidade e são construídos de tal forma que a espessura total da parede (material de barreira) é suficientemente fina para ser compactada e colocada dentro de um recipiente de tamanho deglutível (“recipiente externo”), sem dano ou deposição significativos. O recipiente externo é pequeno o suficiente para superar o esôfago (que tem um diâmetro de aproximadamente 2,5 cm). O material da parede ou barreira também é moldável por calor e vedável para construção do balão e mantém uma força de ligação que pode conter as pressões internas de gás até 10 psi geradas pela pressão de inflagem inicial, bem como a pressão, devido à penetração das moléculas de gás a partir da cavidade do estômago até o ambiente do gás do sistema chegar à estase. As propriedades de película que são avaliadas para determinar a adequação para o uso na composição da parede do balão incluem a resistência do pH, taxa de transmissão de vapor de água, propriedades de barreira do gás, propriedades de resistência/abrasão mecânicas, resistência à temperatura, formabilidade, resistência à rachadura flexível (Gelbo), conformidade com a energia da superfície (molhabilidade), e potencial ligação por calor.

[0161] As várias camadas da parede do compósito podem conferir uma ou mais propriedades desejáveis para o balão (por exemplo, retenção de fluido, resistência à umidade, resistência ao ambiente ácido, molhabilidade para o processamento, e resistência estrutural). Uma lista de resinas poliméricas e revestimentos que podem ser combinados em um sistema de multi-camada pré-formada (“parede do compósito”) é fornecida nas Tabelas la-b. Estas películas podem ser coladas em conjunto, co-extrudidas, ou aderidas através de camadas de ligação ou uma combinação destas para se obter a combinação desejada das propriedades para a parede de compósito, como discutido abaixo. Os materiais identificados como revestimentos de película nas Tabelas la-b são fornecidos como revestimentos aplicados a uma película de base polimérica, por exemplo, PET, nylon, ou outra camada estrutural.

Tabela la. Resinas de Película

Tabela 1b. Revestimentos de Película

Camadas de Retenção de Fluído

[0162] Em modalidades preferidas, uma resina de polímero misturada com múltiplas camadas é utilizada para manter a forma e o volume do balão inflado retendo o fluido de inflagem para a duração da utilização pretendida. Algumas películas de barreira, são amplamente utilizadas na embalagem de alimentos e indústrias de engarrafamento de plástico, podem vantajosamente ser empregadas para esta finalidade na parede do compósito do balão. De preferência, os materiais de barreira têm uma baixa permeabilidade ao dióxido de carbono (ou a outros gases, líquidos ou fluidos que são usados em alternativa ou adicionalmente para inflar o subcomponente de ocupação de volume). Essas camadas de barreira têm de preferência uma boa adesão ao material de base. Os materiais de revestimento de barreira e as películas preferidas incluem tereftalato de polietileno (PET), polietileno de baixa densidade linear (PEBDL), etileno-álcool vinílico (EVOH), poliamidas tais como o nylon (PA) e nylon-6 (PA-6), poliimida (PI), polímero de cristal líquido (LCP), polietileno de alta densidade (HDPE), polipropileno (PP), poli (hidroxiamino éteres) biocompatíveis, naftalato de polietileno, cloreto de polivinilideno (PVDC), Saran, copolímeros de álcool etileno-vinílico, acetato de polivinila, óxido de silicone (SiOx) , dióxido de silicone (SÍO2), óxido de alumínio (AI2O3), álcool polivinílico (PVOH), nanopolímeros (por exemplo, nano-argila), película de poliimida termoajustada, EVALCA EVAL EF-XL, Hostaphan GN, Hostaphan RHBY, RHB MI, Techbarrier HX (SiOx- revestido com PET), Tríade de Prata (PET metalizado com prata), Oxyshield 2454, Bicor 84 AOH, copolímeros de acrilonitrila, e copolímeros de ácido tereftálico e ácido isoftálico com etileno-glicol e pelo menos um diol. Materiais de barreira ao gás alternativos incluem poliamina-poliepóxidos. Estes materiais são tipicamente fornecidos como uma composição de termocura à base de solventes ou a base de água e normalmente são revestidos por pulverização em um pré-forma e, em seguida, curados por calor, para formar o revestimento de barreira final. Materiais alternativos de barreira ao gás que podem ser aplicados como revestimentos para o subcomponente de ocupação de volume incluem metais como a prata ou o alumínio. Outros materiais que podem ser utilizados para melhorar a impermeabilidade aos gases do subcomponente de ocupação de volume incluem, mas não estão limitados a, ouro, ou qualquer metal nobre, PET revestido com Saran e revestimentos isolantes.

[0163] Um método que é usado na indústria de embalagens para atrasar a difusão do fluido de inflagem é engrossar o material. O espessamento do material, geralmente não é preferido, já que a espessura de parede do compósito total, de preferência não é superior a 0,004 polegadas (0,010 cm) a fim de que o balão seja desmontável para o tamanho do recipiente de distribuição desejado para a deglutição por um paciente.

[0164] Uma película de polímero de camadas múltiplas que é capaz de resistir ao ambiente gástrico durante o decurso da vida útil do balão inclui polietileno de baixa densidade linear (PEBDL), colado a uma película de nylon 12. Alternativamente, uma camada de película adicional com propriedades de barreira, tais como PVDC pode ser adicionada à parede de compósito.

[0165] As camadas que fornecem propriedades de barreira ao gás são, de preferência situadas como camadas internas na parede do compósito por serem menos robustas mecanicamente do que as resinas que são consideradas “estruturais”, tais como nylon e semelhantes.

Camadas Estruturais

[0166] As camadas tais como poliuretano, Nylon ou tereftalato de polietileno (PET) podem ser adicionadas à parede do compósito para fins estruturais, e são de preferência colocadas como camadas mais externas (proximais ao ambiente gástrico ou proximais ao lúmen central do balão), visto que a resistência de tais camadas ao pH pode suportar o ambiente ácido do estômago ou do lúmen central do balão.

Fabricação da Parede de Compósito

[0167] As várias camadas da parede de compósito, incluindo as camadas de barreira ao gás, não necessitam ser localizadas em qualquer ordem em particular, mas aquelas de resistência à acidez, temperatura, abrasão mecânica e perfil de biocompatibilidade superiores são de preferência empregadas como camadas de contato com o ambiente gástrico. Aquelas com uma resistência superior a, por exemplo, acidez e temperatura, são de preferência utilizadas como camadas de contato com o lúmen central do balão.

[0168] As várias camadas da parede podem incluir uma camada única ou até 10 ou mais monocamadas diferentes, no entanto, uma espessura de película de 0,001 polegadas (0,0254 cm) a 0,004 polegadas (0,010 cm) de espessura é desejável de tal modo que o balão compactado resultante caiba em uma cápsula engolível. A parede de compósito resultante de preferência tem boas especificações de desempenho no que diz respeito a cada categoria listada nas Tabelas la-b.

[0169] As películas que são co-extrudidas são vantajosamente empregadas, já que alguns adesivos podem conter lixiviáveis que são indesejáveis do ponto de vista da biocompatibilidade. Além disso, a co- extrusão permite uma melhor mistura de modo que os materiais mantenham as suas propriedades originais quando combinados desta maneira e é menos provável que sejam sujeitos à delaminação quando expostos às forças da motilidade gástrica.

[0170] A combinação de películas com propriedades semelhantes, por exemplo, duas camadas de película, com excelentes propriedades de barreira ao gás, em uma parede de compósito é vantajosa, para utilização em um balão gástrico contendo nitrogênio, oxigênio, CO2 ou uma mistura dos mesmos, como o gás de inflagem ou onde o ambiente externo o produto deve ser colocado em, contém uma mistura de gases, incluindo CO2, por exemplo, no estômago. Uma vantagem principal destas películas de compósito é que as restrições a espessura da película podem ser observadas, sem sacrifício das propriedades de barreira ao gás. Tal configuração também contribui para reduzir os efeitos dos danos de processamento (por exemplo, a fabricação e compactação), e os danos devido à exposição a condições in vivo (por exemplo, as forças da motilidade gástrica).

[0171] Em uma modalidade particularmente preferida, a parede do compósito inclui uma pluralidade de camadas. A primeira camada é uma camada protetora externa que está configurada para exposição ao ambiente gástrico. Esta camada é resistente a forças mecânicas, a exposição à água (vapor), abrasão, e a elevados níveis de acidez. Nylon ou, mais especificamente, Nylon 12 é particularmente preferido para a camada exposta ao ambiente gástrico e é especialmente resistente a forças mecânicas.

[0172] Em uma modalidade alternativa, o poliuretano é soldado por RE ao saran para originar um 6-7 mil de espessura da parede de compósito. Em outra modalidade, um sistema de cinco camadas é fornecido compreendendo uma camada de Saran ensanduichada entre duas camadas de poliuretano. Entre a camada de saran e cada uma das camadas de poliuretano é uma camada de ligação. As camadas podem ser soldadas em conjunto, co-extrudidas ou aderidas usando um adesivo. Este tri-camada é, então, co-extrudida para o Nylon em cada lado, e, em seguida, uma camada de vedação final (polietileno ou similar) é adicionada a uma das camadas de nylon para a parede total do compósito. Um exemplo representativo de combinações de materiais que estão comercialmente disponíveis ou fabricáveis é fornecido na Tabela 2. A orientação das camadas (mais interna - em contato com o lúmen do balão central, ou ultraperiférica - em contato com o meio gástrico) também é indicada se mais do que duas camadas são descritas para apoiar uma parede de compósito sugerida.

[0173] A maior parte das resinas de película listada na Tabela 2 apresenta algum grau de propriedades de barreira ao gás. Portanto, muitas podem ser utilizadas exclusivamente para formar a parede do balão como uma película de monocamada, no entanto também podem ser usadas em conjunção com outras resinas de película para satisfazer a retenção de gás desejada e as especificações mecânicas para a vida útil do balão com base no gás de inflagem e o ambiente externo do balão deve ser colocado dentro. Estas resinas de película também podem ser revestidas com revestimentos de barreira ao gás listados nas Tabelas la-b. As camadas de película adicionais podem ser adicionadas para formar a parede total do compósito. Embora essas camadas adicionais possam conferir propriedades de barreira não substanciais, podem fornecer propriedades estruturais e/ou de proteção mecânica, para as outras camadas da parede do compósito que são sensíveis ao vapor de água, umidade, pH, ou similares, ou de outras propriedades desejáveis. As camadas de película podem ser montadas utilizando vários adesivos, através da co-extrusão, por meio de laminação, e/ou usando camadas de ligação e tais para criar uma parede de compósito que satisfaz os requisitos de um balão intragástrico adequado para utilização durante pelo menos 25 dias, ou até por 90 dias ou mais, com as propriedades de retenção de gás especificadas. A Tabela 2 apresenta uma lista de combinações de camadas e camadas adequadas para utilização em paredes de compósito para um balão intragástrico. A descrição do compósito, abreviação de resina, configuração (camada única, em bicamada, camada tripla, ou semelhantes) e o nome comercial de combinações disponíveis comercialmente são listados. O número de camadas indicado não inclui quaisquer camadas adesivas ou camadas de ligação usadas para fabricar a parede de compósito, de tal modo que uma parede de compósito de 6-camadas pode, por exemplo, ter duas ou três camadas adesivas e/ou camadas de ligação que formam a parede de compósito total, e, portanto, o número total de camadas pode ser oito ou nove na forma final. O termo “camada”, tal como aqui usado é um termo amplo, e é para ser dado o seu significado normal e habitual para uma pessoa versada na técnica (e não é para ser limitado a um significado especial ou personalizado), e refere-se, sem limitação a uma única espessura de uma substância homogênea (por exemplo, um revestimento tal como SiOx, ou uma camada tal como PET), bem como uma camada de suporte tendo um respectivo revestimento (em que um “revestimento” é, por exemplo, um material normalmente empregado em conjunto com o substrato que fornece suporte estrutural à camada de revestimento). Por exemplo, uma “camada” de PET-SiOx é aqui referida, em que uma camada de Si-Ox é fornecida sobre uma camada de PET de suporte.

Tabela 2.

[0174] Em modalidades particularmente preferidas, a parede de compósito tem uma espessura de 0,005 polegadas ou menos (5,0 mil ou menos), no entanto, em certas modalidades uma parede de compósito mais espessa pode ser aceitável. Geralmente é preferido que a parede de compósito tenha uma espessura de não mais do que 0,004 polegadas (4,0 mil).

Fabricação do Balão

[0175] Para garantir uma boa resistência mecânica do balão, o balão é, de preferência formado e vedado de modo que as bordas das peças usadas para formar o balão se sobrepõem. Isto pode ser realizado por qualquer método adequado. Por exemplo, duas folhas planas de material podem ser colocadas em um quadro com bordas magnetizadas para segurar as duas folhas no lugar. Uma falha pode ser adicionada à peça da película para orientar o material de tal modo que mantém as suas propriedades após o processo de formação. A armação pode ser colocada sobre um molde, que representa um hemisfério do balão. O material, com folga colocada nele antes da pressão ser aplicada, re- orienta o material de tal forma que seja mais uniformemente distribuída em torno da forma de hemisfério. O material é de preferência mais espesso no meio e é feito mais fino nos lados onde ele irá ser soldado a uma segunda peça para criar uma esfera ou elipsóide, com uma espessura de parede substancialmente uniforme. Por exemplo, começando com película de 0,0295”, o meio da película ou vértice posterior tem uma espessura de película final de 0,0045” e as bordas têm uma espessura final de 0,0265” para a sobreposição subsequente durante o processo de soldagem.

[0176] A válvula pode ser aderida ao lado (por exemplo, polietileno, PE) de um dos hemisférios e se projeta fora do lado oposto (por exemplo, nylon). Um hemisfério consiste tipicamente em nylon como a camada mais exterior e o segundo hemisfério tem tipicamente polietileno (trama de vedação) como a camada mais externa. As bordas dos dois hemisférios são de preferência alinhadas de modo que elas se sobrepõem, por pelo menos, 1 mm e não mais do que 5 mm. O alinhamento e sobreposição dos dois hemisférios é feito para compensar o desbaste nas extremidades, durante o processo de termoformação, que por sua vez inibe a estouros da costura in vivo. Cada metade do esferóide é colocada em um suporte e o excesso a partir do processo de formação é aparado. Em uma película de multi-camada, a camada de vedação, uma camada de PE ou similar é ligada à camada de vedação da segunda metade da película. Para isso, a película do hemisfério que tem o nylon exposto ao ambiente externo é dobrada para cima ao longo das bordas da esfera em uma metade (ver FIGS. 18A a B), de tal forma que ela pode ser ligada ao hemisfério com o polietileno em uma a camada mais externa.

[0177] Os dois pedaços de película são, então, vedados com um ligante rolante ou um aquecedor de banda. No ligante rolante, um cilindro pneumático fornece a compressão, o aquecedor proporciona o calor de vedação, e um motor que desloca o ligante em torno da área controla o tempo que é necessário para assegurar uma vedação adequada. No aquecedor de banda, existe um elemento de aquecimento, um encaixe expansível que proporciona a compressão, e um temporizador. A banda é um metal, de preferência de cobre e um elemento de fixação semelhante ao carretel fornece a compressão necessária. Utilizando as camadas de película de diferentes temperaturas de fusão ajuda a assegurar a integridade das camadas de barreira da configuração final do balão. Se dois materiais similares são soldados, em seguida, um isolador pode ser empregado. Em uma modalidade preferida, uma esfera é fornecida com a camada de nylon voltada para fora e a segunda esfera tem uma camada de PE voltada para fora.

Balões com Resistência à Desinflagem Espontânea

[0178] A maior percentagem de avarias do balão intragástrico é devido à desinflagens espontâneas. As desinflagens espontâneas podem ocorrer devido a (1) punção externa do balão intragástrico, devido às forças de motilidade gástrica, (2) durante a inflagem do balão, devido ao aumento da pressão interna do balão de absorção do ambiente gástrico dos gases e vapor de água e (3) sob inflagem do balão que leva à fadiga do material excedente e punção posterior do balão. Ao gerir estas duas variáveis e ajustar estas variáveis para suportar o ambiente gástrico dinâmico, o sistema de balão pode ser adaptado para assegurar que ele permaneça inflado ao longo de sua vida útil. Casos de desinflagem espontânea neste balão intragástrico podem ser minimizados através da seleção do gás de inflagem de partida em conjunto com a seleção de materiais de parede de compósito e construção. A seleção das características de permeabilidade em relação à transmissão de vapor de água e permeabilidade aos gases da parede de compósito, de modo a tirar vantagem das propriedades dos conteúdos do espaço gástricos pode possibilitar que a taxa de difusão dos gases para dentro e para fora do balão seja controlada. Este método permite um método ajustável para a prevenção da pouca inflagem e inflagem em excesso.

[0179] Outro fenômeno visto com balões gástricos e obesidade, em geral, é a acomodação do estômago. No processo de acomodação do estômago, o estômago cresce para acomodar o dispositivo de ocupação de espaço ou comida em excesso, que é ingerida. No processo de acomodação do estômago, o volume de um estômago contendo um balão intragástrico cresce ao longo do tempo, de tal modo que o paciente fica com mais fome. No entanto, através do controle da difusão de gás e transmissão de vapor de água através da parede do balão ao longo do tempo, o tamanho do balão também pode ser aumentado ao longo do tempo através da seleção do gás de inflagem de partida e a água e outras características de permeabilidade de gás in vivo da película, de modo a manter a perda de peso. Além das desinflagens espontâneas, a seleção das características de permeabilidade da parede de compósito em conjunto com os gases de partida e utilização da transferência de gases e de água no interior do balão do ambiente gástrico, o balão pode ser concebido para crescer durante a sua vida útil em resposta à acomodação no estômago.

[0180] As experiências foram realizadas em que vários gases de inflagem de partida foram selecionados em conjunto com diferentes ambientes externos de gás que imitam o ambiente de gás e de água do estômago in vivo. O ambiente do estômago é constituído por água, ácido (ácido clorídrico), uma mistura de gases, e quimo (a massa semiíluida de comida parcialmente digerida expelida pelo estômago para o duodeno). O gás no estômago geralmente surge do engolimento de ar durante a refeição. A composição do ar é nitrogênio (Na), 78,084%, oxigênio (O2) 20,9476%, argônio (Ar), 0,934%, dióxido de carbono (CO2) 0,0314%, néon (Ne), 0,001818%, metano (CH4), 0,0002%; hélio (He) 0,000524%, criptônio (Kr) 0,000114%, hidrogênio (H2) 0,00005% e xenônio (Xe) 0,0000087%.

[0181] Cinco gases constituem mais de 99% dos gases no sistema gastrointestinal: N2, O2, CO2, H2 e metano, com predominância de nitrogênio. O pCÜ2 gástrico intimamente é paralelo aos valores arteriais locais (esplanquinico) e de drenagem do PCO2 do sangue venoso. A neutralização do ácido do estômago também pode gerar gás. Por exemplo, quando o ácido do estômago reage com bicarbonatos (por exemplo, tal como estão presentes em certos antiácidos) nos sucos digestivos, o processo químico cria CO2, que normalmente é absorvido na corrente sanguínea. A digestão dos alimentos no intestino, principalmente por meio de fermentação por bactérias do cólon, gera CO2, H2 e metano. Micróbios parecem ser a única fonte de todo o hidrogênio e o metano produzido no intestino. Estes surgem a partir da fermentação e digestão de nutrientes (polissacarídeos de frutas e legumes não são digeridos no intestino delgado). Pequenas quantidades de alguns outros gases, como o sulfureto de hidrogênio, indóis, e amónia também podem ser geradas.

[0182] A auto inflagem controlado do balão intragástrico no ambiente in vivo pode ser conseguida por meio de uma parede de compósito semi- permeável ou permeável, no balão e enchendo inicialmente o balão com um gás único previamente selecionado, tal como N2 ou O2. O balão utiliza as diferenças nas concentrações de gases e as diferenças de concentração de água entre o ambiente interior do balão e o ambiente externo, in vivo (Gl/estômago) para aumentar e/ou diminuir o volume e/ou a pressão ao longo do tempo. Para conseguir uma redução controlada do volume e/ou pressão, uma parede pode ser empregada que tem uma permeabilidade relativamente mais alta para o único gás usado para inflar o balão do que outros gases presentes no ambiente gastrointestinal in vivo. Por exemplo, se o gás nitrogênio é utilizado como gás de inflagem, ao longo do tempo no ambiente in vivo, o volume e/ou pressão no balão vai diminuir à medida que se difunde para fora o nitrogênio no ambiente in vivo, através da parede permeável ao oxigênio. Da mesma forma, se o gás de oxigênio é utilizado como gás de inflagem, ao longo do tempo no ambiente in vivo, o volume e/ou pressão no balão irá diminuir na medida em que o oxigênio difunde-se para fora no ambiente in vivo, através da parede permeável ao oxigênio. O diferencial na pressão parcial do gás no único balão (mais elevada) em relação ao ambiente in vivo (inferior) comandará o processo até que o equilíbrio ou homeostase seja atingido. Para conseguir um aumento controlado do volume e/ou pressão, uma parede pode ser utilizada que tem uma permeabilidade relativamente baixa para o único gás usado para inflar o balão do que a outros gases presentes no ambiente gastrointestinal in vivo. Por exemplo, se o gás nitrogênio é utilizado como gás de inflagem, ao longo do tempo no ambiente in vivo, o volume e/ou pressão no balão vai aumentar, na medida em que o CO2, etc. difunde-se para o balão, através da parede permeável ao CO2. O diferencial na pressão parcial do gás permeável no balão (inferior) em relação ao ambiente in vivo (superior) comandará o processo até que o equilíbrio seja atingido.

[0183] Além disso, a manutenção e/ou controle da inflagem do balão também pode ser feita usando as diferenças nas concentrações entre o ambiente do balão de interno e ambiente gástrico externo, cujo volume do balão/pressão pode ser aumentado ou diminuído conforme necessário, para aumentar a vida útil do produto. Uma razão para diminuir a pressão pode ser para primeiro inflar o balão com uma molécula de gás de grandes dimensões, mas altamente difusível/solúvel tal como CO2, além de um gás mais inerte como o nitrogênio para pré- esticar o balão, com o gás solúvel se difundindo para fora do balão e outros gases não originalmente presentes no balão que migra para encher o balão.

[0184] Os gases de inflagem podem ser selecionados para iniciar, com a maior parte do gás do balão compreendendo um grande, gás inerte ou um gás que tem uma baixa difusividade através da parede do compósito selecionada. Um gás inerte em conjunto com um gás inerte inferior que são mais solúveis no meio gástrico, pode ser combinado para compreender a composição do gás de inflagem do balão de partida. A dieta do paciente e medicamentos também podem afetar/controlar o estado de inflagem do balão - principalmente pelos efeitos da concentração de CO2 produzidos no ambiente gástrico. Além disso, o pH gástrico também afeta a concentração de CO2. Este método particular também pode permitir um maior grau de ajuste da vida útil do dispositivo com base no material de parede de compósito, por exemplo, a barreira/não-barreira e se o gás que se difunde é mantido mais tempo no balão se tem uma parede de barreira contra uma parede não- barreira. Esta forma particular de auto inflagem pode ser empregada utilizando um balão gástrico autoinflável (por exemplo, inicialmente inflado através de uma reação de geração de gás no balão iniciada após a deglutição) ou um balão inflável gástrico (por exemplo, usando um cateter inflado, com ou sem assistência endoscópica, entregue naso- gastricamente ou qualquer outro método de entrega). O método pode ser usado com qualquer balão gástrico, incluindo balões ingeriveis e balões colocados no estômago por, por exemplo, métodos endoscópicos. O método é particularmente preferido para utilização em ligação com dispositivos intragástricos; no entanto, também pode ser aplicado para uso em, por exemplo, cateteres de cunha pulmonar e dispositivos de balão de incontinência urinária. As vantagens desta tecnologia incluem a capacidade de compensar a acomodação no estômago, permitindo que o balão se adapte a um estômago que pode aumentar de volume ao longo do tempo, mantendo assim a saciedade do paciente. Também permite começar com uma quantidade menor de componentes de gás de inflagem para um balão autoinflável. Ele pode prevenir desinflagens espontâneas, utilizando gradientes de difusão entre os sistemas de balão gástrico e ambiente gástrico in vivo.

[0185] Em uma modalidade particularmente preferida, utilizado em ligação com N2 (com ou sem CO2) como o agente de inflagem, uma mistura de multi-camada co-extrudida para as camadas da parede ser empregada. Uma configuração particularmente preferida é Nylon 12/Etil metil acrilato/cloreto de polivinilideno/etil metil acrilato /Nylon 12/ Polietileno de Baixa Densidade Linear + Polietileno de Baixa Densidade (também referido como multicamada de Nylon 12 co- extrudida encapsulada com PVDC Nylon 12 + PEBD PEBDL). Outra configuração particularmente preferida é uma multi-camada co- extrudida de Nylon 12/polietileno de baixa densidade Linear + Polietileno de Baixa Densidade. A seleção das resinas para a construção da parede de compósito (bem como a seleção do uso de um método de coextrusão ou adesivos) pode ser variada para controlar a conformidade (elasticidade), resistência a perfurações, espessura, aderência, resistência à ligação de vedação, orientação, resistência aos ácidos, e características de permeabilidade aos gases e vapor de água para atingir um determinado efeito.

DESINFLAGEM AUTOMÁTICO DOS SISTEMAS DE BALÃO INTRAGÁSTRICO

[0186] O balão intragástrico auto inflével (também referida como inflagem automática) ou inflável (também referido como inflagem manual) é fornecido com mecanismos para controlar a confiabilidade de tempo de desinflagem. Nas modalidades preferidas, o balão esvazia automaticamente e passa através do estômago, através do trato gastrointestinal inferior e para fora do corpo no fim da sua vida útil predeterminada (não-espontânea), de preferência entre 30 e 90 dias, mas pode ser programado para esvaziar dentro de 6 meses. Nas modalidades preferidas descritas a seguir, o tempo de esvaziamento pode ser realizado através do ambiente gástrico externo (por condições de temperatura, umidade, solubilidade, e/ou pH, por exemplo), ou através do ambiente dentro do lúmen do balão inflado. É preferível para consistência controlar a iniciação do processo de auto-desinflagem através da manipulação do ambiente interno do balão.

[0187] Em outras modalidades, o adesivo aplicado para permitir costuras invertidas como descrito acima e/ou um ou mais remendos adicionais ou outras estruturas adicionadas à construção do balão são feitos de um material corrosível, degradável, ou solúvel (natural ou sintético) e são incorporados na parede do balão. O adesivo(s) são de tamanho suficiente para assegurar a abertura de uma área de superfície suficiente para provocar a desinflagem rápida, e para evitar a re-inflagem por infiltração de fluido do estômago para o balão. O remendo(s) do balão compreende materiais que podem ser aplicados ao balão de tal modo que uma superfície substancialmente lisa é mantida, de preferência, compreendendo um material de única camada ou de multi-camadas. O adesivo(s) são construídos utilizando um material erodível, desintegrável, degradável ou outro desses materiais que é de preferência compatível com o tecido e degrada-se em produtos não tóxicos ou é um material que hidrolisa lentamente e/ou dissolve ao longo do tempo (por exemplo, poli (ácido láctico-co- glicólico) (PLGA), poli (lactideo-co-glicolédeo) (PLG), ácido poliglicólico (PGA), policaprolactona (PCL), poliesteramida (PEA), polihidroxialcanoato (PHBV), adipato de succinato de polibutileno (PBSA), copoliésteres aromáticos (PBAT), poli (lactideo-co-caprolactona) (PLCL), álcool polivinílico (PVOH), ácido polilático (PLA), ácido poli-L-lático PLAA, pululano, polietileno glicol (PEG), polianidridos, poliortoésteres, poliariletercetonas (PEEK), polieterésteres de multi-bloco, poliglicaprona, polidioxanona, carbonato de politrimetileno, e outros materiais semelhantes). Estes materiais erodíveis, desintegráveis ou degradável podem ser usados sozinho, ou em combinação com outros materiais, ou podem ser convertidos em/co-extrudados, laminados, e/ou revestidos por imersão em conjunção com polímeros não- degradáveis (por exemplo, o PET ou semelhantes) e empregados na construção do balão. A degradação/erosão ocorre, é iniciada por, e/ou é controlada pelo ambiente gástrico (por exemplo, condições de temperatura, umidade, solubilidade e/ou pH, por exemplo), ou é controlada dentro do lúmen do balão (por exemplo, por condições de umidade e/ou pH derivado, por exemplo) com base ao que o adesivo está exposto. A espessura do polímero, bem como o ambiente que afeta a degradação e o tempo de exposição também podem facilitar o tempo de degradação. A degradação/erosão são temporizados de modo que elas ocorrem uma vez que a vida útil predeterminada do balão é preenchida (por exemplo, a inflagem é mantida por 25-90 dias in uivo no estômago antes da degradação/erosão resultar na formação de uma abertura que permita a desinflagem). Como uma alternativa à (ou em conexão com) o uso de um material biodegradável para o sistema transdérmico, o adesivo pode compreender uma película de barreira de retenção de fluido semelhante ou a mesma película como o restante da parede do balão, que é colada no balão usando um adesivo fraco, ou soldada ou aderida de tal forma que depois de um período de tempo especificado o adesivo delamina a área aplicada e permite uma abertura para a liberação de fluidos de inflagem para a desinflagem. Ou, se for considerado necessário para o esvaziamento rápido de toda a parede de compósito do balão pode ser feito de material corrosível. O mecanismo de uso de um material erodível ou um material que falha mecanicamente depois de um tempo predeterminado é semelhante para todas as modalidades para os mecanismos de desinflagem descritos abaixo, também. O tempo de degradação ou erosão pode ser controlado usando o ambiente gástrico externo (por exemplo, condições de temperatura, umidade, solubilidade, e/ou pH, por exemplo) e/ou pode ser controlado pelas condições no lúmen interno do balão (por exemplo, pelas condições de umidade e/ou pH do líquido residual no balão).

[0188] Em outras modalidades, um encaixe ou encaixes (opcionalmente em conjunto com outra estrutura de retenção degradável) pode ser incorporado na construção de balão e pode consistir, no todo ou em parte, em um polímero sintético ou natural erodível, desintegrável ou de outro modo degradável semelhante aos descritos acima (por exemplo, PLGA, PLAA, PEG, ou semelhantes). O encaixe pode ser formado de várias formas (por exemplo, forma de cilindro ou forma radial, como representado na FIG. 19A a D) para obter várias proporções de superfície-volume, de modo a fornecer um padrão de degradação de grandes quantidades pré-selecionado e previsível para o polímero erodível. O encaixe pode incorporar um mecanismo de liberação que pode ser iniciado após a degradação química/erosão começar, de tal modo que o material do septo ou a ficha salta para fora do balão ou desce no interior do balão, criando assim uma passagem para a liberação de fluido e subsequente desinflagem do balão. Adições mecânicas que podem ser utilizadas em conjunto com um encaixe incluem um material degradável/erodível/desintegrável que mantém um encaixe (por exemplo, de um material não-biodegradável ou degradável) no lugar ou uma mola comprimida alojada no interior da estrutura de retenção ou a estrutura de obturação. Mais especificamente, uma modalidade preferida para conseguir a desinflagem pode compreender um invólucro, uma vedação radial, um núcleo sólido de erosão, e uma camada de protecção ligada à superfície externa do núcleo erodido (FIGS. 19A a B). O interior do núcleo de erosão é exposto ao líquido interno do balão. O núcleo cria uma força de compressão que mantém a vedação contra o invólucro. Na medida em que o núcleo é erodido, a compressão entre o invólucro e a vedação radial é reduzida até que haja folga entre o invólucro e a vedação. Uma vez que não há folga, o gás pode mover-se livremente a partir do interior do balão para o ambiente externo (FIG. 21A). A vedação pode cair para fora do invólucro e para dentro do balão. O diâmetro, comprimento e os tipos de material podem ser ajustados a fim de criar a desinflagem em um ponto de tempo desejado. Exemplos de materiais de cada componente utilizados para alcançar este mecanismo de desinflagem podem ser como se segue. Invólucro - material estrutural biocompatível, capaz de resistir a uma força radial suficiente para formar uma vedação estanque ao ar. Os materiais podem incluir polietileno, polipropileno, poliuretano, UHMWPE, titânio, aço inoxidável, cobalto-cromo, PEEK, ou nylon. Vedação radial - composta por um material elástico, biocompatível, capaz de fornecer barreira de líquido e gás a ambientes ácidos. Os materiais podem incluir silicone, poliuretano, e látex. Núcleo de Erosão - um material capaz de quebrar a uma taxa previsível em determinadas condições ambientais. Os materiais podem incluir PLGA, PLA, ou outros polianidridos que são capazes de perder a integridade ao longo do tempo, ou quaisquer materiais listados acima que fornecem características erodíveis.

[0189] Para o mecanismo de mola, uma vez que o material se decompõe a mola é liberada e/ou o obturador/septo é puxado para dentro do balão ou empurrado para fora do balão, liberando, assim, uma vez que um orifício de fluido foi criado pela liberação do mecanismo de mola e empurrando para fora ou puxando o encaixe (FIG. 21B).

[0190] Os mecanismos de desinflagem, utilizando um septo e material de expansão de absorção de umidade e um material de erosão de umidade. Os materiais de erosão lentamente se desgastam quando expostos à umidade, eventualmente, expondo o material de expansão por absorção de umidade . Quando o material de expansão de umidade começa a absorver umidade, a expansão do septo puxa para fora da posição na cabeça por uma borda empurrando contra o septo ou um anel ligado ao septo. Puxando o septo para fora da posição provoca uma desinflagem imediata do balão (FIG. 21C). A fim de proteger o material de expansão da umidade até um instante de tempo desejado, o material de expansão pode ser revestido por materiais de bloqueio, tais como água, parileno, bem como materiais que degradam lentamente em água. O contato de umidade pode ser controlado por portas de entrada pequenas. As portas de entrada podem ser pequenos furos, ou um material de fio, que retira a umidade de uma maneira controlada. O tempo de desinflagem desejado é conseguido através de uma combinação de materiais de erosão, materiais de bloqueio, e dimensionamento da porta de entrada.

[0191] Em certas modalidades, o balão pode incorporar um ou mais encaixes na parede do balão, que contêm um pélete comprimido (FIGS. 22A a B) ou pélete de liberação de gás. O pélete pode ser constituído por qualquer combinação de componentes que, quando ativada, liberam o gás CO2 (por exemplo, bicarbonato de sódio e ácido cítrico, ou bicarbonato de potássio e ácido cítrico, ou outros semelhantes). O pélete pode estar na forma de comprimido ou forma de haste protegida por um material erodível, desintegrável ou degradável que é de preferência compatível com o tecido e degrada-se em produtos não-tóxicos ou que hidrolisam lentamente e/ou dissolvem-se de forma semelhante aos encaixes e adesivos descritos acima (por exemplo, poli (ácido láctico-co- glicólico) (PLGA), álcool polivinílico (PVOH), ácido poliláctico (PLA), ácido poli-L-láctico PLAA, pululano, polietilenoglicol, polianidridos, poliortoésteres, poliariletercetonas (PEEK), polieterésteres de multi- bloco, poliglicaprona, polidioxanona, carbonato de politrimetileno, e outros materiais semelhantes). A degradação/erosão do encaixe inicia a reação de dois produtos químicos no pélete e subsequentemente leva à formação do gás (por exemplo, CO2). Na medida em que o gás suficiente é preso ou construído, pressão suficiente é, eventualmente, gerada para empurrar o material de polímero amolecido e criar um canal maior para o gás CO2 escapar no balão. A pressão externa aplicada pelo estômago ao balão (por exemplo, apertando), pode contribuir para o processo de criação de um canal maiores. As dimensões e as propriedades do encaixe (diâmetro, espessura, composição, peso molecular, etc) do composto de polímero levam ao sincronismo de degradação.

[0192] Em outras modalidades, encaixes ou adesivos de diferentes formas ou tamanhos semelhantes aos dos encaixes acima descritos podem ser utilizados dentro do lúmen do balão em uma configuração de multi-camada incluindo uma membrana semi-permeável para facilitar o esvaziamento do balão. O encaixe ou adesivo é feito de material degradável solúvel/erodível/dissolvível semelhante ao descrita acima (por exemplo, poli (ácido láctico-co-glicólico) (PLGA), álcool polivinílico (PVOH), ácido poliláctico (PLA), PLAA, pululano, e outros materiais semelhantes) e contém um compartimento fechado por uma membrana semi-permeável (impermeável a um osmólito) que contém uma solução concentrada de um soluto ou osmólito (tal como glucose, sacarose, outros açúcares, sais, ou uma combinação dos mesmos). Uma vez que o encaixe ou adesivo começa a se degradar ou corroer, as moléculas de água se movem por osmose para baixo do gradiente de água a partir da região de maior concentração de água para a região de baixa concentração de água através da membrana semi-permeável na solução hipertônica no compartimento. O compartimento que contém o osmólito se ondula e eventualmente explode, empurrando as membranas e o encaixe degradado ou adesivo para fora, permitindo assim a perda de gás rápida através dos canais ou áreas recém-criadas.

[0193] Em certas modalidades, um balão constituído por um septo, material de erosão de umidade dentro de uma porta de entrada, e material de expansão por absorção de umidade é empregado. Os materiais de erosão lentamente desgastam quando expostos à umidade, eventualmente, expondo o material de expansão por absorção de umidade. Quando o material de expansão por umidade começa a absorver umidade, a expansão puxa o septo para fora da posição na cabeça empurrando contra uma borda do septo ou um anel ligado ao septo. Puxar o septo para fora da posição provoca uma desinflagem imediata do balão. A fim de proteger o material de expansão da umidade até um ponto de tempo desejado ser atingido, o material de expansão pode ser revestido de materiais de bloqueio, tais como água, parileno, bem como materiais que degradam lentamente em água. O contato de umidade pode ser controlado por portas de entrada pequenas. As portas de entrada podem ser pequenos furos, ou um material de fio, que retira a umidade de uma maneira controlada. O tempo de desinflagem desejado é conseguido através de uma combinação de materiais de erosão, materiais de bloqueio, e dimensionamento da porta de entrada.

[0194] Outro mecanismo para a auto-desinflagem é criar um regime de delaminação forçada, o que pode fornecer uma maior área de superfície para assegurar a desinflagem rápida. Em, por exemplo, um balão que possui uma parede de três camadas, a camada mais externa é substancialmente suficientemente forte para manter o fluido de inflagem (por exemplo, tereftalato de polietileno (PET), ou similar), a camada do meio é constituída inteiramente por um material erodível (por exemplo, o PVOH ou semelhante) enquanto que a camada interna é composta por um material mais fraco (por exemplo, polietileno (PE) ou semelhante). O PET ou camada mais externa é “classificada” ou incubada com material erodível para criar pequenos canais que desgastam ao longo do tempo (FIG. 23). Isso cria canais de tal forma que o fluido gástrico se infiltra para as camadas do balão e começa a degradar o material totalmente erodível. Quando a camada erodível se degrada ou dissolve-se, o material que compõe a camada mais interna também é corroído, degrada-se ou dissolve-se, uma vez que não é suficientemente forte para suportar as forças gástricas/ambiente por si próprio. O balão então colapsa sobre si mesmo e, eventualmente, passa através do trato gastrointestinal inferior. Tendo uma camada erodível ensanduichada entre uma camada forte e fraco facilita o sincronismo da erosão através da criação de um comprimento de percurso mais longo do que um encaixe ou remendo erodível afetado pelo ambiente gástrico. A distância entre os pontos ou aberturas também pode ser selecionada de modo a fornecer uma taxa desejada de desinflagem.

[0195] Em outra modalidade que fornece a desinflagem abrupta do balão depois de ter decorrido um período de tempo desejado, a parede de compósito da totalidade do balão ou uma secção da parede do compósito (caminho) inclui várias camadas de materiais que são lentamente penetradas pela água que foi injetada no interior do balão durante o processo de fabricação ou durante o processo de inflagem (FIGS. 24A a 24E). Esta água penetra através das camadas, eventualmente atingindo um material que expande substancialmente, rompendo uma proteção externa fina depois, e a criação de um grande orifício (FIG. 24D) para o gás escapar e para esvaziar o balão. O material de expansão em água está protegido de líquido por meio de um revestimento ou forro, tais como parileno, o que permite uma quantidade controlável de exposição à umidade. Uma vez que a água atinge o material de expansão, ela exerce uma força sobre a camada de proteção externa, provocando a sua ruptura. A camada externa pode ser criada com uma área de ligação enfraquecida (FIG. 24E), uma área parcialmente marcada, ou outros métodos para assegurar um local de ruptura pretendido e para facilitar a distribuição desejada para a auto- desinflagem ocorrer. Pode haver qualquer número de camadas entre o ambiente úmido e centro de expansão da umidade. Cada camada de material pode ter diferentes taxas de erosão (por exemplo, rápida ou lenta) e podem ser selecionadas pela desinflagem de tempo predeterminado que deseja-se que ocorra (por exemplo, depois de 30 dias, 60 dias ou mais). Por meio da variação do número, espessura e taxa de cada uma das camadas periféricas, o tempo de desinflagem pode ser controlado com precisão.

[0196] Alternativamente, um botão de vedação de pressão, que é colado sobre uma perfuração no material do balão pode ser fornecido para a desinflagem (FIG. 25 A e B). A ligação adesiva do botão sofre erosão ao longo do tempo, quando entra em contato com a umidade derivada do fluido gástrico, ou que foi injetada dentro do balão. Uma vez que a cola não pode mais ligar e criar uma vedação hermética entre o adesivo e o botão, o balão vai esvaziar rapidamente. Ao controlar o tamanho do buraco e exposição à umidade do adesivo, o tempo de erosão pode ser previsto com precisão.

[0197] A desinflagem também pode ser facilitada pela criação de uma série de portas de ligação dentro do septo ou em outra estrutura semelhante ligada à parede de compósito do balão. As portas podem ser construídas utilizando uma substância de dissolução em água ou de dissolução em ácido, biologicamente compatível, de baixa permeabilidade, tal como a gelatina (FIG. 26A a 26B). O diâmetro do orifício, número de orifícios, largura do canal e comprimento do canal podem ser ajustados para controlar os parâmetros de dissolução. Uma vez que o material nas portas e canal é dissolvido, existe um caminho livre para o gás aprisionado no balão escapar, resultando eventualmente em um balão esvaziado. A água pode ser o fluido gástrico ou internamente controlada através da inclusão de água no interior do balão no conjunto ou durante o processo de inflagem. Pode haver uma pluralidade de aberturas de entrada para garantir a transmissão do gás. Além disso, existem diversas variáveis que podem ser ajustadas para controlar o tempo de dissolução: tamanho das aberturas de entrada, número de aberturas de porta; comprimento do canal interno; largura do canal interno, e a taxa de dissolução do material. O projeto do esquema da porta/canal pode assegurar que apenas uma pequena quantidade de área de superfície é exposta à umidade, em qualquer momento particular, controlando assim a taxa de erosão e, finalmente, a desinflagem. Em uma modalidade alternativa, representada nas FIGS. 26D a 26E, um material expansível é utilizado para deslocar um componente de impulso para fora, de modo a iniciar a desinflagem.

[0198] Uma modalidade preferida do balão inflado manualmente, que possui também um mecanismo para auto-desinflagem seria uma porta que compreende um mecanismo de inflagem e desinflagem no mesmo local (ver a FIG. 27A.). O dispositivo compreende uma manga de agulha de cateter, por exemplo, de nylon ou de plástico que veda a partes de silicone, que está ligada ao tubo de inflagem durante a inflagem. Compreende ainda uma cabeça de silicone que veda para a manga da agulha, permitindo a inflagem e separação do cateter. A cabeça de silicone também veda a peça # 6 até ser empurrada para fora da posição pela expansão da peça # 7. A agulha, por exemplo, fabricada de aço inoxidável, infla o balão. Uma vedação de compressão entre a peça # 6 e # 2 expele o gás interno quando deslocado. Uma inserção, por exemplo, de titânio, fornece a visibilidade de imagens (FIG. 27B), e fornece suporte rígido para as peças # 2 e # 4, e travas de interferência, encaixes deslizantes e encaixes por pressão à peça # 6. Um septo, por exemplo, de silicone, veda a peça # 3 durante a inflagem. O revestimento, por exemplo, PEEK ou plástico duro, se liga a película do balão externa e proporciona uma superfície de vedação para a peça # 2. Este contém aberturas de dentro do balão para fora do balão depois que a peça # 7 se expande. O dispositivo de expansão, por exemplo, poliacrilamida, em um material aglutinante rodeado por um material de taxa de transmissão de vapor de umidade controlada (misturas variadas de poliuretanos em espessuras variáveis) utiliza a umidade disponível no interior do balão para a absorção e inchaço em tamanho. O encaixe por pressão entre as peças # 5 e # 6 mantém as partes firmemente na posição até que a peça # 7 começa a se expandir a partir de absorção de umidade.

[0199] Nas modalidades preferidas, a invenção inclui uma válvula auto isolante que é compatível com um cateter de inflagem, que contém uma agulha e uma manga de agulha. A válvula auto isolante é vedada para a manga de agulha durante o processo de inflagem. Distai à válvula auto isolante está o titânio, aço inoxidável, MP35N, ou qualquer outra inserção de material rígido rádio-opaco que proporciona a visibilidade de imagens, bem como suporte mecânico durante o processo de inflagem. Sob a inserção está o mecanismo de esvaziamento que consiste em um dispositivo de expansão. O dispositivo de expansão é constituído por um material de soluto, ou seja, material de poliacrilamida ou semelhante envolto em um material aglutinante rodeado por material de limitação de umidade, que tem uma taxa de transmissão de vapor de umidade definida (MVTR). Exemplos de material de limitação de taxa de umidade incluem, mas não estão limitados a, misturas variadas de poliuretanos em espessuras variáveis. Um revestimento de plástico duro, tal como PEEK, engloba as válvulas auto isolantes, a inserção rádio-opaca, o material de expansão, e o material de limitação da taxa de umidade. A caixa de plástico rígido contém aberturas que permitem que o fluido flua entre o interior e o exterior do balão se a vedação externa não estiver na posição. A inserção radio-opaca é acoplada ao invólucro de plástico rígido através de meios mecânicos, tais como um encaixe por pressão, que permite o movimento linear, mas não permite a expulsão a partir do invólucro de plástico rígido. Uma segunda válvula de vedação externa cria uma vedação hermética para o invólucro de plástico rígido, obstruindo as aberturas do invólucro, e move-se linearmente na medida em que o dispositivo de expansão ganha volume. A umidade colocada dentro do balão é absorvida pelo dispositivo de expansão, bem como contribui com a umidade do ambiente gástrico externo. Uma vez que a umidade é transferida, o material de expansão desenvolve pressão suficiente de tal modo que a válvula de vedação externa é empurrada linearmente após a borda do invólucro. Isto abre uma via de ventilação que permite que o fluido de inflagem interno se descomprima rapidamente e desinfle o balão. Um balão vazio permite a passagem através do piloro e através do restante do canal alimentar. Uma ou várias portas de inflagem/desinflagem na superfície do balão podem ser empregadas.

[0200] Uma modalidade alternativa na qual a porta de inflagem e porta de desinflagem são entidades separadas, é representada na FIG. 28. O dispositivo compreende uma vedação, por exemplo, de borracha Buna ou material de vedação semelhante, para fornecer uma vedação hermética entre as peças # 1 e # 3. Ele desliza ao longo da superfície da peça # 3 até vedação hermética falhar e permite que o ar interno saia. A ventilação permite que o gás flua a partir do balão uma vez que as vedações se deslocam. Também estão incluídos um êmbolo de titânio, um retentor de água (algodão ou material semelhante a esponja que é capaz de reter água e mantê-la contra a superfície da peça # 4, a fim de manter um ambiente de umidade constante) e um invólucro de PEEK ou outro material rídigo que veda por meio de adesivo para o película de balão e fornece contenção rígida para as peças # 1, 2, 4 e 5. O projeto também permite a ventilação entre o ambiente de balão interno e externo, e entrada de água para a peça # 4, que obriga a peça # 4 a expandir-se em uma direção. Um dispositivo de expansão, poliacrilamida em um material aglutinante rodeado por um material de taxa de transmissão de vapor de umidade controlada (misturas variadas de poliuretanos em espessuras variáveis) utiliza a umidade disponível no interior do balão para absorção. O dispositivo pode incluir um invólucro externo rígido feito de plástico duro ou de metal, um dispositivo de expansão constituído por um núcleo super-absorvente rodeado por uma membrana de limitação da taxa de transmissão de vapor de umidade, e uma vedação hermética que é capaz de mover-se linearmente, enquanto o dispositivo de expansão de umidade cresce em volume. O dispositivo de expansão expande a uma dada taxa com base na quantidade de umidade que está disponível para ele. A fim de controlar a taxa de expansão, uma membrana, tal como o poliuretano, é utilizada para controlar a taxa de transmissão de vapor de umidade desejada, que está disponível para o dispositivo super absorvente. A taxa de transmissão de vapor de umidade pode ser ajustada através da formulação de material ou espessura do material. A fim de manter o contato de umidade constante para a membrana de limitação de vapor de umidade, um material semelhante a esponja, tal como algodão, pode ser utilizado como um reservatório de umidade para o dispositivo de expansão. Uma vez que o dispositivo de expansão empurra a vedação depois da borda do invólucro externo rígido, o fluido pode ser ventilado a partir do interior do balão para o ambiente externo, causando o esvaziamento do balão e passagem através do piloro e o restante do canal alimentar. O balão pode ter pelo menos um orifício de desinflagem, mas pode ter tantos como julgado necessário para esvaziar o balão tal que esvazia completamente e nenhum fluido de inflagem residual que permanecesse causaria uma obstrução no intestino (isto é, a desinflagem parcial).

[0201] Um mecanismo para facilitar a passagem envolve um mecanismo de erosão, que permite que o balão seja dividido em um tamanho que tem uma maior probabilidade de passagem previsível através do sistema gastrointestinal inferior. De preferência, o tamanho do balão esvaziado como é inferior a 5 cm de comprimento e 2 cm de espessura (semelhantes a vários objetos estranhos de dimensão semelhante que foram mostrados por passar de maneira previsível e facilmente através do esfíncter do piloro). Isto pode ser realizado fornecendo o balão com “costuras erodíveis”. Uma costura que quebra o balão aberto em (pelo menos) duas metades, ou mais costuras são fornecidas de modo a que uma pluralidade de pedaços menores do balão é produzida na reação de dissociação (FIG. 18). O número de costuras utilizado pode ser selecionado com base na área da superfície original do balão e que é necessário para separar o balão em peças que são de um tamanho que pode previsivelmente passar através do trato gastrointestinal mais facilmente. A taxa de erosão da costura pode ser controlada pelo uso de um material afetado, por exemplo, pelo pH gástrico do ambiente externo, líquido, umidade, temperatura, ou uma combinação dos mesmos. As costuras podem ser camada única composta apenas por materiais erodíveis, ou multi-camada. O tempo da auto-desinflagem pode ainda ser controlado pela concepção das camadas de costura, por exemplo, tornando a reação e/ou degradação do material de costura dependente do ambiente interno do balão, em vez do meio ambiente externo. Ao manipular a reação tal que a erosão ou degradação seja iniciada por meio interno (por exemplo, o pH do balão interno, umidade ou outros fatores), qualquer impacto da variabilidade gástrica pessoa-a-pessoa (pH, etc), que pode afetar o tempo de erosão é minimizado. O ambiente interno do balão pode ser manipulado pela adição de excesso de água no local da injeção para criar um ambiente interno mais úmido, ou a quantidade de componentes adicionais pode ser variada para manipular o pH, etc.

[0202] A presente invenção foi descrita acima com referência às modalidades específicas. No entanto, outras modalidades além das descritas acima, são igualmente possíveis dentro do escopo da invenção. Podem ser fornecidas diferentes etapas do processo que as descritas acima, no escopo da invenção. As diferentes características e etapas da invenção podem ser combinadas em outras combinações diferentes das descritas. O escopo da invenção é limitado apenas pelas Reivindicações de patente anexas.

[0203] Todas as referências aqui citadas são aqui incorporadas por referência em sua totalidade. Na medida em que publicações e patentes ou pedidos de patentes incorporados por referência se contradizem a divulgação contida na especificação, a especificação é destinada a substituir e/ou ter precedência sobre qualquer material contraditório.

[0204] Na medida em que publicações e patentes ou pedidos de patentes incorporadas por referência contradizem a divulgação contida na especificação, a especificação é destinada a substituir e/ou ter precedência sobre qualquer material contraditório.

[0205] A menos que definido de outra forma, à todos os termos (incluindo os termos técnicos e científicos) deve ser dado o seu significado normal e habitual para uma pessoa versada na técnica e não devem ser limitados a um significado especial ou personalizado a menos que seja expressamente definido aqui.

[0206] Os termos e frases utilizados no presente pedido e variações dos mesmos, a menos que expressamente indicado em contrário, devem ser interpretados como de sentido aberto em oposição ao sentido limitante. Como exemplos do anterior, o termo “incluindo” deve ser lido como significando “incluindo, sem limitação” ou semelhante, o termo “compreendendo”, como utilizado aqui é sinônimo de”incluindo”,’’contendo”, ou “caracterizado por” e é inclusivo ou de sentido aberto e não exclui elementos adicionais, não citados ou etapas do método, o termo “exemplo”' é usado para fornecer casos exemplares do item em discussão, não uma lista exaustiva ou limitante dos mesmos; adjetivos como “conhecido”, “normal”, “padrão” e termos de significado semelhante não devem ser interpretados como limitando o item descrito a um determinado período de tempo ou a um produto disponível a partir de um dado momento, mas, em vez disso, deverão ser lidos como incluindo tecnologias conhecidas, normais ou padrão que podem estar disponíveis ou conhecidas agora ou em qualquer momento no futuro e o uso de termos como “de preferência”, “preferido”, “desejado” ou “desejável” e palavras de significado semelhante não deve ser entendido como implicando que certas características são críticas, essenciais ou ainda importantes para a estrutura ou função da invenção, mas em vez disso como meramente destinados a destacar as características alternativas ou adicionais que podem ou não ser utilizadas na modalidade particular da invenção. Da mesma forma, um grupo de itens relacionados com a conjunção “e” não deve ser lido como exigindo que cada um desses itens esteja presente no grupo, mas deve ser lido como “e/ou”, a menos que expressamente indicado o contrário. Da mesma forma, um grupo de itens relacionados com a conjunção “ou” não deve ser lido como exigindo exclusividade mútua entre esse grupo, mas deve ser lido como “e/ou” a menos que expressamente indicado o contrário. Além disso, como utilizado neste pedido, os artigos “um” e “uma” devem ser interpretados como referindo-se a um ou mais de um (ou seja, a pelo menos um) dos objetos gramaticais do artigo. A título de exemplo, “um elemento” significa um elemento ou mais de um elemento.

[0207] A presença em alguns casos de ampliação de palavras e frases como “um ou mais”, “pelo menos”, “mas não limitado a” ou outras frases semelhantes não devem ser entendida no sentido de que o caso mais restrito é intencional ou requerido em casos em que essas frases mais amplas podem estar ausentes.

[0208] Todos os números que expressam quantidades de ingredientes, condições de reação e assim por diante utilizados na especificação devem ser entendidos como sendo modificados em todos os casos pelo termo “cerca de”. Por conseguinte, a menos que indicado o contrário, os parâmetros numéricos aqui estabelecidos são aproximações, que podem variar dependendo das propriedades desejadas que procura-se obter. No mínimo, e não como uma tentativa de limitar a aplicação da doutrina de equivalentes ao escopo de qualquer Reivindicação em qualquer pedido que reivindica a prioridade para o presente pedido, cada parâmetro numérico deverá ser interpretado tendo em vista o número de algarismos significativos e abordagens de arredondamento comuns.

[0209] Além disso, embora a anterior tenha sido descrito com algum detalhe por meio de ilustrações e exemplos para fins de clareza e compreensão, é evidente para aqueles versados na técnica que certas alterações e modificações podem ser praticadas. Portanto, a descrição e os exemplos não devem ser interpretados como limitativos do escopo da invenção às modalidades específicas e exemplos aqui descritos, mas sim também para cobrir todas as modificações e alternativas que vêm com o verdadeiro escopo e espírito da invenção.

Claims

1. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, o sistema compreendendo: um cateter de inflagem (820), caracterizado por que o cateter de inflagem (820) compreende um conjunto de agulha compreendendo uma agulha oca (1100), uma manga de agulha em forma de sino (1000) e um mecanismo para separação do cateter de inflagem (820) após a inflagem de um balão in vivo ser concluída; um balão intragástrico que compreende uma parede polimérica, em que a parede polimérica compreende uma ou mais camadas e um sistema de válvula de balão (100) compreendendo um septo (114) auto isolante numa estrutura de retenção, em que o septo (114) é configurado para ser furado pela agulha (1100), em que a estrutura de retenção compreende um sistema de válvula concêntrica com um invólucro de cilindro interno menor (118’), o septo (114) e um invólucro de cilindro externo maior (118”), um material (110) que fornece forças compressivas contra a manga de agulha em forma de sino (1000) do cateter de inflagem (820) para inflagem e separação, em que o material (110) que fornece forças compressivas é um material de durômetro mais duro do que o septo (114) e em que o material (110) compreende uma borda (110’) configurada para um ajuste de interferência com a manga de agulha em forma de sino (1000) para fornecer vedação da válvula (100) para o cateter de inflagem (820) suficiente para manter a vedação durante a inflagem do balão; um recipiente externo do balão (810); e um recipiente de fonte de inflagem (1410), em que o recipiente de fonte de inflagem (1410) é configurado para se conectar ao cateter de inflagem (820); em que o cateter de inflagem (820) conectado ao balão intragástrico antes da inflagem é de um tamanho e formato configurado para engolimento por um paciente em necessidade do mesmo.

2. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a parede polimérica compreende um material de barreira composto de nylon/polietileno.

3. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a parede polimérica compreende um material de barreira composto de nylon/cloreto de polivinilideno / polietileno.

4. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o recipiente externo (810) é selecionado a partir do grupo que consiste numa cápsula de encaixe por pressão, um embrulho e uma banda e em que o recipiente externo (810) compreende um material selecionado a partir do grupo que consiste em gelatina, celulose e colágeno.

5. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o septo (114) é em forma de cone.

6. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o recipiente de fonte de inflagem (1410) é configurado para se conectar ao cateter de inflagem (820) através de um conector (1420) ou uma válvula de inflagem (1470).

7. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o cateter de inflagem (820) é de 1 French até 6 French em diâmetro e é de 50 cm a 60 cm de comprimento.

8. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o cateter de inflagem (820) é um cateter de lúmem duplo (920) compreendendo um lúmen de inflagem (821) e um lúmen de separação (822), em que o lúmen de inflagem (821) está em conexão fluida ao recipiente de fonte de inflagem (1410) e em que o lúmen de separação (822) é configurado para a conexão a um recipiente de fonte de líquido de separação, em que o líquido de separação compreende um líquido compatível fisiológico e em que o encaixe de interferência é insuficiente para manter uma vedação mediante a aplicação de uma pressão hidráulica pelo líquido de separação, tal que mediante a aplicação da pressão hidráulica ao conjunto de agulha é ejetado da válvula do balão (100).

9. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o cateter de inflagem (820) compreende um lúmen único e um membro estrutural (1120) que fornece resistência à tensão aumentada e uma válvula de inflagem configurada para conectar o lúmen único ao recipiente de fonte de inflagem (1410) e um recipiente de fonte de líquido de separação, em que o líquido de separação compreende um líquido compatível fisiológico e em que o encaixe de interferência é insuficiente para manter uma vedação mediante a aplicação de uma pressão hidráulica pelo líquido de separação, de tal forma que, mediante a aplicação de pressão hidráulica ao conjunto de agulha, é ejetado da válvula do balão (100).

10. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o cilindro interno (118’) é configurado para controlar o alinhamento do conjunto de agulha com o septo (114), proporcionar uma barreira para a agulha (1100) que fura a parede polimérica e fornecer compressão de tal maneira que o septo (114) se veda novamente após a inflagem e retirada da agulha (1100).

11. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que uma pluralidade de balões intragástricos é conectada a um cateter de inflagem (820) única.

12. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o cateter de inflagem (820) é de uma rigidez variável (1300).

13. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a fonte de inflagem compreende uma seringa (710).

14. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a fonte de inflagem é configurada para utilizar a informação sobre a pressão de inflagem como uma função do tempo para proporcionar retorno a um usuário, em que o retorno indica uma condição selecionada a partir do grupo que consiste em falha pelo bloqueio mecânico, falha pela restrição esofágica, falha pelo vazamento ou separação do cateter de inflagem (820) e inflagem do balão bem sucedida.

15. Sistema Para Inflar Balão Intragástrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a borda (110’) é de silicone e não se projeta além da superfície do balão mais de 2 mm para garantir que a superfície do balão permaneça relativamente lisa e não cause abrasão ou ulcerações da mucosa.