KR101805995B1 - 위내 장치 - Google Patents

Abstract

비만증을 치료하는 장치 및 방법이 제공된다. 더욱 특히 장치를 조립하고, 전개하고, 팽창하고, 감시하고 및 제거하는 위내 장치 및 방법이 제공된다.

Description

위내 장치 {Intragastric Device}

비만증을 치료하는 장치 및 방법이 제공된다. 더욱 특히 장치를 조립하고, 전개하고, 팽창하고, 감시하고 및 제거하는 위내 장치 및 방법이 제공된다.

비만증(obesity)은 선진국에서 주요한 건강 문제이다. 비만증은 고혈압, 당뇨 및 많은 다른 심각한 건강 문제로 발전하는 큰 위험에 처하게 한다. 미국에서 체중 과다 및 비만이 되는 합병증은 3명의 미국 성인 중의 거의 한 명이 매년 800억 달러 이상의 의료비용, 및 손실된 임금 등의 간접 비용을 포함하여, 1200억 달러 이상의 총 매년 경제 비용으로 영향을 미치는 것으로 추정된다. 희귀한 병리학적 상태를 제외하고, 체중 증가는 과식과 직접 상호관련되어 있다.

체중을 줄이는 비침습적 방법은 행동을 변형하거나 또는 식욕을 줄이기 위한 약리학적 중재에 의하여, 칼로리 섭취를 줄이고 및/또는 칼로리를 태우기 위한 대사 작용을 증가시킴을 포함한다. 다른 방법은 기공의 크기를 제한하기 위해 밴딩(banding)하는 위의 부피를 줄이기 위한 수술, 및 위 내의 공간을 점유시켜서 식욕을 감소시키는 위내 장치를 포함한다.

위내 부피 점유 장치는 단지 소량의 식품을 섭취한 후에 환자에게 포만감을 제공한다. 따라서 칼로리 섭취는 사람이 충만감으로 만족하는 동안 감소된다. 최근 이용 가능한 부피 점유 장치는 많은 단점들을 가진다. 예를 들면 몇몇 장치를 삽입하기 위해 복잡한 위 과정들이 필요하다.

미국특허 제4,133,315호는 팽창 가능한, 탄성 백 및 튜브 조합을 포함하는 비만증을 줄이기 위한 장치를 기술하고 있으며, 이의 전체내용은 여기에서 참고로 인용된다. 상기 백은 삼킴으로써 환자의 위 내에 삽입될 수 있다. 백(bag)의 먼 쪽에 부착된 튜브의 말단은 환자의 입에 잔류한다. 두 번째 튜브는 코 안을 통하여 환자의 입 안으로 뱀 모양으로 된다. 환자의 입 안에 위치한 튜브 말단은 결합되어 환자의 코를 통하여 백에 유체 연결을 위한 연속 튜브를 형성한다. 대안적으로, 백은 위 과정에 의해 이식될 수 있다. 백은 식욕이 저하되도록 환자가 섭취하기 전에 튜브를 통하여 원하는 정도로 팽창한다. 환자가 섭취한 후에, 백은 수축된다. 튜브는 치료 과정 내내 환자의 코 또는 복강에서 확장한다.

미국특허 제5,259,399호, 제5,234,454호 및 제6,454,785호는 수술로 이식해야 하는 체중 조절용 위내 부피 점유 장치를 기술하고 있으며, 이들의 내용은 전체적으로 여기에서 참고로 인용된다.

미국특허 4,416,267호, 제4,485,805호, 제4,607,618호, 제4,694,827호, 제4,723,547호, 제4,739,758호 및 제4,899,747호 및 유럽특허 제246,999호는 내시경적으로 삽입될 수 있는 체중 조절용 위내 부피 점유성 장치에 관한 것이며, 이들의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용된다. 이들 중에서 미국특허 4,416,267호, 제4,694,827호, 제4,739,758호 및 제4,899,747호는 풍선의 표면이 원하는 말단을 달성하기 위해 특정한 방식으로 윤곽을 만드는 풍선에 관한 것이며, 이들의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용된다. 미국특허 제4,416,267호 및 제4,694,827호에서는, 풍선이 위안을 통하여 고체 및 액체의 통과를 촉진하기 위해 나팔 모양의 중앙 개구를 갖는 원환으로 형성되며, 이들의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용된다. 미국특허 제4,694,827호의 풍선은 복수의 평활 표면 볼록 돌출부를 가지며, 이들의 내용은 그의 전체가 여기서 참고로 인용된다. 돌출부는 위벽을 접촉하는 표면적을 감소시키며, 따라서 위점막과 과잉 접촉으로부터 생기는 해로운 효과를 저하시킨다. 돌출부는 또한 풍선과 위벽 사이의 채널을 한정하며, 이를 통해 고체 및 액체가 통과할 수 있다. 미국특허 제4,739,758호는 들문(cardia) 또는 유문에 대해 견고하게 착석하는 것을 방지하는 그의 주연에 블리스터(blister)를 가지며, 이의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용된다.

미국특허 제4,899,747호 및 제4,694,827호의 풍선은 수축된 풍선 및 분리 가능하게 부착된 튜빙을 위관 아래로 밀어서 삽입하며, 이들의 내용은 그 전체가 여기서 참고로 인용된다. 미국특허 제4,723,547호는 그의 풍선을 위치시키기 위한 특수하게 조정된 삽입 카테터를 기술하며, 이의 내용은 그 전체가 여기서 참고로 인용된다. 미국특허 제4,739,758호에서는 필러 튜브(filler tube)가 풍선의 삽입을 수행하며, 이의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용된다. 미국특허 제4,485,805호에서는 풍선이 환자의 목 아래로 삽입되는 통상적인 위관의 말단에 매달리는 식으로 부착되는 핑거 색(finger cot)내에 삽입되며, 이의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용된다. 유럽특허 제246,999호의 풍선은 통합 집게를 갖는 위내시경을 사용하여 삽입된다.

미국특허 4,416,267호, 제4,485,805호, 제4,694,827호, 제4,723,547호 및 제4,899,747호 및 유럽특허 제246,999호에서는 풍선이 환자의 입으로부터 아래로 확장하는 튜브로부터 유체로 팽창되며, 이들의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용된다. 이들 특허에서, 풍선은 또한 자기 밀봉식 구멍(self-sealing hole)(미국특허 제4,694,827호, 이의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용됨), 주입 부위 (미국특허 제4,416,267호 및 제4,899,747호, 이의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용됨), 자기 밀봉식 충전 밸브(fill valve) (미국특허 제4,485,805호, 이의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용됨), 자기 밀폐식 밸브 (유럽특허 제246,999호, 이의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용됨) 또는 오리부리 밸브(duck-billed valve) (미국특허 제4,739,758호, 이의 내용은 전체적으로 여기서 참고로 인용됨)가 제공된다. 여기서 전체가 참고로 인용되는 미국특허 제4,723,547호는 신장된 두꺼운 플러그를 사용하며 풍선은 플러그를 통하여 공기 원에 부착된 니들(needle)을 삽입하여 충전된다.

여기서 전체적으로 참고로 인용되는 미국특허 제4,607,618호는 접이식 중공 구조를 형성하기 위해 결합된 반 견고한 골격 부재로 형성된 접이식 기구를 기술하고 있다. 이 기구는 팽창할 수 없다. 접어진 기구를 분리하기 위해 이젝터 로드(ejector rod)를 갖는 특히 적합한 소식자(bougie)를 사용하여 위 내에 내시경적으로 삽입된다. 일단 분리되면, 기구는 그의 더 큰 이완 크기 및 형태로 복귀한다.

여기서 전체가 참고로 인용되는 미국특허 제5,129,915호는 삼기려고 하고 또한 온도의 영향 하에 자동으로 팽창하는 위내 풍선에 관한 것이다. 위내 풍선이 온도의 변화에 의해 팽창할 수 있는 세 가지 방법이 논의된다. 고체산 및 비독성 탄산염 또는 중탄산염을 포함하는 조성물은 체온에서 녹는 초콜릿, 코코아 페이스트 또는 코코아 버터를 코팅하여 물로부터 분리된다. 대안적으로, 체온에서 녹는 비독성 식물성 또는 동물성 지방으로 코팅되고 물의 존재하에 넣어진 알칼리성 중탄산염 및 시트르산은 동일한 결과를 생기게 할 수 있다. 마지막으로, 고체산 및 비독성 탄산염 또는 중탄산염은 방광을 삼키기 직전에 파괴하는데 충분한 저강도 합성 재료의 분리 주머니에 의해 물로부터 분리된다. 분리 주머니를 파괴하면 산, 탄산염 또는 중탄산염 및 물이 혼합하고 풍선이 즉시 팽창하기 시작하는 원인이 된다. 팽창의 열적 트리거링(thermal triggering)의 결점은 안전한 자기 팽창성 위내 풍선에서 바람직하고 필요한 팽창 타이밍의 조절 정도 및 재생산성을 제공하지 않는다는 것이다.

자유 부유성 위내 부피 점유 장치로서, 환자가 상기 장치를 삼킨 다음 음식이 공급되는 동일한 방식으로 위내에 꿈틀 운동으로 상기 장치를 공급함으로써 삽입될 수 있는 것이 바람직하다.

부피 점유 장치 및 이러한 장치를 제조하고, 전개하고, 팽창하고, 추적하고, 수축하고 및 제거하는 방법이 제공된다. 바람직한 실시양태의 장치 및 방법이 과다 체중 및 비만 환자들을 치료하는데 사용될 수 있다. 바람직한 실시양태의 장치를 사용하는 방법은 부착된 카테터와 함께 또는 없이 환자에 의해 삼킬 수 있다. 일단 환자의 위 내에서 이 장치는 미리 선택된 가스 또는 가스 혼합물에 의해 미리 선택된 부피로 팽창된다. 미리 정해진 시간 후에, 이 장치는 내시경 기구를 사용하여 제거할 수 있거나 부피가 감소하거나 환자의 소화관의 나머지를 통과하도록 수축할 것이다.

팽창은 환자가 삼킨 후에 초기에 장치와 유체 접촉에서 잔류하는 제거 가능한 카테터를 사용하여 달성할 수 있다.

장치의 부피 점유 부성분은 유연성, 가스 불침투성, 생체 적합성 재료, 예를 들면 폴리우레탄, 나일론 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트의 사출, 블로우 또는 회전 성형에 의해 형성될 수 있다. 부피 점유 부성분의 가스 투과성/불투과성을 조절하기 위해 사용될 수 있는 재료는, 이들로 제한되지 않지만, 투과성을 감소시키기 위해 원하는 경우 산화 실리콘(SiOx), 금 또는 임의의 귀금속, 사란(saran), 컨포말 코팅(conformal coatings) 등을 포함한다. 장치의 벽의 가스 불투과성 특성을 증가시키기 위하여, 바람직하다면, 부피 점유 부성분은 하나 이상의 가스 장벽 화합물과 더욱 코팅할 수 있거나 또는 가스 불투과성 장벽을 제공하기 위해 금속화 표면으로서 Mylar 폴리에스테르 막 코팅 또는 켈바라이트(kelvalite), 은 또는 알루미늄으로 형성될 수 있다.

추가의 실시양태에서, 본 장치는 장치가 환자에게 최소의 불편함을 생기게 하면서 삼킬 수 있도록 장치가 포장된 전달 상태를 사용한다. 전달 상태에서, 본 장치는 캡슐로 포장할 수 있다. 대안적으로, 본 장치는 장치를 한정하고 삼킴을 촉진하기 위해 조작 가능한 재료로 코팅할 수 있다. 또한 다양한 기술들이 예를 들면 습윤, 온도 처리, 윤활, 및 마취제 등의 약물에 의한 처리를 포함하는 장치의 삼킴을 용이하게 하기 위해 사용할 수 있다.

다른 실시양태에서, 본 장치는 환자의 체내에서 장치의 위치 및/또는 배열을 내과의사가 판단할 수 있는 추적(tracking) 또는 가시화 성분을 도입할 수 있다. 부성분(subcomponent)을 추적함은 바륨 스트립(barium stripe) 또는 기하학 형상을 부피 점유 부성분의 벽 내에 도입시킴을 포함할 수 있다. 추적 및 가시화는 또한 장치의 부피 점유 부성분 또는 다른 부성분 내에 파마이크로 칩, 적외선 LED 태그, 자외선 흡수 화합물, 형광 또는 착색 화합물의 도입 및 금속화 스트립 및 형상의 도입에 의해 달성할 수 있다. 이러한 기술은 또한 장치가 환자의 체내에 잔류하면서 특정의 장치 특이적 정보 및 규격을 얻는데 사용할 수 있다.

첫 번째 양상에서, 하기를 포함하는 위내 풍선을 팽창시키기 위한 시스템이 제공된다:

팽창 카테터, 여기서 상기 팽창 카테터는 중공 니들, 벨 형 니들 슬리브, 및 생체내 풍선의 팽창이 완료된 후 팽창 카테터의 분리용 메카니즘을 포함하는 니들 조립체를 포함함;

고분자 벽, 및 보유 구조체 중에 자기 밀봉성 중격을 포함하는 풍선 밸브 시스템을 포함하는 위내 풍선, 여기서 상기 고분자 벽은 하나 이상의 층을 포함하고, 상기 중격(septum)은 니들에 의해 뚫리도록 구성되며, 상기 보유 구조체는 팽창 및 분리용 팽창 카테터의 벨형 니들 슬리브에 대하여 압축력을 제공하는 재료를 수용하는 보다 큰 외부 실린더 및 상기 중격을 수용하는 보다 작은 내부 실린더를 갖는 동심 밸브 시스템을 포함하고, 압축력을 제공하는 상기 재료는 상기 중격보다 더 경질 듀로미터 재료이고, 또한 상기 보다 작은 내부 실린더는 풍선의 팽창 중에 밀봉을 유지하는데 충분한 팽창 카테터에 밸브의 밀봉을 제공하기 위하여 벨 형 니들 슬리브와 억지 끼워 맞춤(interference fit)을 위해 구성된 립을 포함함;

풍선 외부 컨테이너; 및

팽창 근원 컨테이너, 여기서 상기 팽창 근원 컨테이너는 상기 팽창 카테터에 연결되도록 구성되며, 팽창 전에 위내 풍선에 연결된 상기 팽창 카테터는 필요한 환자가 삼키도록 고안된 크기 및 형상을 갖는다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 고분자 벽은 나일론/폴리에틸렌으로 이루어진 장벽 재료를 포함한다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 고분자 벽은 나일론/폴리비닐리덴 클로라이드/폴리에틸렌으로 이루어진 장벽 재료를 포함한다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 외부 컨테이너는 푸시 핏 캡슐(push-fit capsule), 랩(wrap) 및 밴드(band)로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 여기서 상기 외부 컨테이너는 젤라틴, 셀룰로오스, 및 콜라겐으로부터 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료를 포함한다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 중격은 원추형이다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 근원 컨테이너는 커넥터 또는 팽창 밸브를 거쳐 팽창 카테터에 연결되도록 구성된다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 카테터는 직경 1 French 내지 6 French 및 길이 약 50㎝ 내지 약 60㎝이다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 카테터는 팽창 루멘 및 분리 루멘을 포함하는 듀얼 루멘 카테터이며, 상기 팽창 루멘은 상기 팽창 근원 컨테이너와 유체 결합되며, 상기 분리 루멘은 분리 액체 근원 컨테이너에 결합하도록 구성되며, 상기 분리 액체는 생리학적으로 적합한 액체를 포함하며, 또한 상기 억지 끼워 맞춤은 니들 조립체에 수압을 적용할 때 풍선 밸브로부터 분출하도록 분리 액체에 의한 수압의 적용시 밀봉을 유지하는데 불충분하다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 카테터는 증가된 인장 강도를 제공하는 구조적 부재 및 단일 루멘, 및 분리 액체 근원 컨테이너 및 상기 팽창 근원 컨테이너에 상기 단일 루멘을 결합하도록 구성된 팽창 밸브를 포함하며, 여기서 상기 분리 액체는 생리학적으로 적합한 액체를 포함하고, 상기 억지 끼워 맞춤은 니들 조립체에 수압을 적용할 때 풍선 밸브로부터 분출하도록 분리 액체에 의한 수압의 적용시 밀봉을 유지하는데 불충분하다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 내부 실린더는 고분자 벽을 꿰뚫는 니들에 장벽을 제공하고 또한 상기 중격이 팽창 및 니들 제거 후에 다시 밀봉하도록 압축을 제공한다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 복수 개의 위내 풍선이 단일 팽창 카테터에 결합된다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 카테터는 변형 가능한 강직성을 갖는다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 근원은 시린지를 포함한다.

첫 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 근원은 사용자에게 피드백을 제공하기 위한 시간에 따른 팽창 압력에 관한 정보를 이용하도록 구성되며, 여기서 상기 피드백은 기계적 방해물 장애, 식도 압박장애, 팽창 카테터 누출 또는 분리 및 성공적인 풍선 팽창 장애로 이루어진 그룹으로부터 선택된 증상을 나타낸다.

두 번째 양상에서, 하기 단계를 포함하는 위내 풍선을 팽창시키는 방법이 제공된다:

외부 컨테이너 중에 위내 풍선 및 보유 구조체 중에 자기 밀봉성 중격을 포함하는 풍선 밸브 시스템을 제공하는 단계, 상기 위내 풍선은 고분자 벽을 포함하며, 상기 고분자 벽은 하나 이상의 층을 포함하고, 상기 보유 구조체는 상기 보유 구조체는 팽창 카테터의 벨 형 니들 슬리브에 대하여 압축력을 제공하도록 구성된 재료를 수용하는 보다 큰 외부 실린더 및 상기 중격을 수용하는 보다 작은 내부 실린더를 갖는 동심 밸브 시스템을 포함하고, 압축력을 제공하는 상기 재료는 상기 중격보다 더 높은 듀로미터 재료이고, 또한 상기 보다 작은 내부 실린더는 상기 벨 형 니들 슬리브와 억지 끼워 맞춤을 위해 구성된 립을 포함함;

니들 조립체를 포함하는 팽창 카테터를 제공하는 단계, 여기서 상기 니들 조립체는 중공 니들, 벨 형 니들 슬리브를 포함함;

팽창 카테터의 니들에 의해 중격을 꿰뚫는 단계, 여기서 상기 억지 끼워 맞춤은 상기 보다 작은 내부 실린더의 립과 벨 형 니들 슬리브 사이에 형성됨;

팽창 카테터에 강제 끼워 맞춤에 의해 부착된 외부 컨테이너 중에 위내 풍선을 필요한 환자에게 삼키게 하는 단계;

상기 위내 풍선의 팽창을 가능하게 하도록 상기 외부 컨테이너를 분리하는 단계;

상기 팽창 카테터를 통하여 환자의 위 내에 위내 풍선을 팽창시키는 단계, 여기서 상기 팽창 카테터는 팽창 유체 근원 컨테이너에 결합됨;

상기 팽창 카테터로부터 상기 위내 풍선을 분리하는 단계, 여기서 생리학적으로 적합한 액체를 포함하는 분리 액체는 팽창 카테터를 통하여 니들 조립체에 수입을 적용시켜서, 벨 형 니들 슬리브와 립 사이의 억지 끼워 맞춤이 파괴되고, 상기 니들 조립체는 풍선 밸브로부터 분출되고 또한 상기 자기 밀봉성 중격이 다시 밀봉한다.

두 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 카테터는 팽창 루멘 및 분리 루멘을 포함하는 듀얼 루멘 카테터이며, 상기 팽창 루멘은 상기 팽창 근원 컨테이너와 유체 결합되며, 상기 분리 루멘은 풍선의 분리를 위한 분리 액체 근원 컨테이너에 결합하도록 구성된다.

두 번째 양상의 실시양태에서, 상기 팽창 카테터는 증가된 인장 강도를 제공하는 구조적 부재를 포함하는 단일 루멘 카테터이고, 팽창 근원 컨테이너에 먼지 단일 루멘 카테터를 결합한 다음 풍선의 분리용 분리 액체 근원 컨테이너에 결합하도록 구성된 팽창 밸브를 포함한다.

두 번째 양상의 실시양태에서, 상기 방법은 시간에 따른 팽창 압력을 추적한 다음, 소정의 최종 압력이 얻어질 때 분리하는 단계를 추가로 포함하며, 여기서 성공적인 풍선 팽창은 미리 선택된 최종 압력의 달성에 의해 나타나며, 이것은 팽창 근원 중에 출발 압력 및 풍선의 팽창 부피를 기본으로 한다.

세 번째 양상에서는 하기 단계를 포함하는 위내 풍선을 수축시키는 방법이 제공된다:

생체내 위내 환경에 위내 풍선을 제공하는 단계, 이때 상기 위내 풍선이 고분자 벽 및 밸브 시스템을 포함하고, 상기 밸브 시스템은 자기 밀봉성 밸브, 케이싱, 외부 밀봉성 부재, 견고한 보유 구조체, 및 수축 성분을 포함하고, 상기 케이싱은 외부 밀봉성 부재를 정 위치에 유지하도록 구성된 립 및 하나 이상의 통기 경로를 가지며, 상기 외부 밀봉성 부재는 정 위치에 있을 때 하나 이상의 통기 경로를 차단하도록 위치되며, 상기 견고한 보유 구조체는 중격 및 외부 밀봉성 부재에 대한 지지체를 제공하며, 상기 수축 성분은 케이싱 내에 및 상기 보유 구조체 뒤에 위치함;

상기 하나 이상의 통기 경로를 통하여 풍선의 내측에서 상기 수축 성분을 수분에 노출시키는 단계, 여기서 상기 수축 성분은 팽창함;

상기 보유 구조체 및 다른 밀봉 부재를 연속으로 케이싱의 립(lip)에 푸싱(pushing)하여 생체내 위내 환경과 풍선의 루멘 사이에 유체 결합을 제공하도록 하나 이상의 통기 경로를 개방하는 단계; 및

상기 하나 이상의 통기 경로를 통하여 상기 풍선을 수축하는 단계.

세 번째 양상의 실시양태에서, 상기 수축 성분은 결합재료로 캡슐화된 용질 재료를 포함하며, 여기서 상기 수축성분은 미리 정해진 수증기 투과 속도를 갖는 수분 제한 재료에 의해 더욱 둘러싸인다.

세 번째 양상의 실시양태에서, 상기 용질 재료는 폴리아크릴아미드이다.

세 번째 양상의 실시양태에서, 상기 견고한 보유 구조체 및 케이싱은 수축 성분에 의한 최대 변위 후에 케이싱으로부터 상기 견고한 보유 구조체가 축출되는 것을 방지하는 프레스 피트 록(press fit lock)를 갖는다.

네 번째 양상에서는 하기 단계를 포함하는 위내 풍선을 수축시키는 방법이 제공된다:

생체내 위내 환경에 위내 풍선을 제공하는 단계, 이때 상기 위내 풍선이 고분자 벽, 자기 밀봉성 밸브 및 수축 시스템을 포함하고, 상기 수축 시스템은 케이싱, 밀봉성 밸브, 플런저, 및 수축 성분을 포함하고, 상기 케이싱은 하나 이상의 통기 경로를 가지며, 상기 플런저는 밀봉성 부재에 대한 지지체를 제공하며, 정 위치에 있을 때 케이싱 내에 하나 이상의 통기 경로를 차단하도록 정 위치에서 밀봉 부재를 유지시키며, 또한 상기 수축성분은 케이싱 내에 및 상기 플런저 뒤에 위치함;

상기 하나 이상의 통기 경로를 통하여 풍선의 내측에서 상기 수축 성분을 수분에 노출시키는 단계, 여기서 상기 수축 성분은 팽창함;

상기 플런저 및 상기 밀봉 부재를 연속으로 케이싱을 통하여 푸싱(pushing)하여 생체내 위내 환경과 풍선의 루멘 사이에 유체 결합을 제공하도록 하나 이상의 통기 경로를 개방하는 단계; 및

상기 하나 이상의 통기 경로를 통하여 상기 풍선을 수축하는 단계.

네 번째 양상의 실시양태에서, 상기 위내 풍선은 상기 수축 성분과 상기 하나 이상의 통기 경로 사이에 위치된 수분 보유 재료를 추가로 포함하며, 여기서 상기 수분 보유 재료는 일정한 수분 환경을 유지하기 위하여 수축 성분의 표면에 대하여 물을 보유하고 물을 유지하도록 구성된다.

바람직한 실시양태의 장치를 사용하는 방법은 부착된 카테터와 함께 또는 없이 환자에 의해 삼킬 수 있다.

도 1A-D는 금속성 동심 실린더 내에 수용된 자기 밀봉성 중격을 포함하는 자기 밀봉성 시스템의 헤드 조립체의 사시도 (도 1A), 측면도 (도 1B), 상면도 (도 1C) 및 단면도 (도 1D)를 도시한다.
도 2A-D는 고리를 갖는 튜브 시스템의 사시도 (도 2A), 측면도 (도 2B), 단면도 (도 2C) 및 상면도 (도 1D)를 도시한다. 이것은 중격이 도 1A-D의 자기 밀봉성 밸브 시스템에서와 같이 삽입되거나 달리 제작될 수 있는 동심 금속성 보유 구조체의 작은 실린더를 포함한다.
도 3A-C는 상기 중격 재료가 도 1A-D의 자기 밀봉성 밸브에서와 같이 스스로 재밀봉하기에 충분하게 조밀하다는 것을 보장하도록 추가적인 압축을 제공하기 위해 내부 실린더의 말단부에 위치한 링 스톱 - 추가적인 고리의 사시도 (도 3A), 측면도 (도 3B) 및 상면도 (도 3C)를 도시한다.
도 4A-D는 도 1A-D의 자기 밀봉성 밸브 시스템에서와 같이 내부 실린더보다 더 높은 듀로미터 재료를 포함하는 동심 밸브 하우징의 외부 실린더를 포함하는 헤드 유닛의 사시도 (도 4A), 측면도 (도4B), 단면도 (도 4C) 및 상면도 (4D)를 도시한다.
도 5A-C는 도 1A-D의 자기 밀봉성 밸브 시스템에서와 같이 금속과 밸브 실리콘 사이에 밀봉을 더욱 증가시키기 위한 추가로 보유 고리 - 링 리테이너(ring retainer)의 사시도 (도 5A), 측면도 (도 5B), 및 상면도 (5 C)를 도시한다.
도 6은 듀얼 루멘 카테터용 커넥터를 도시한다.
도 7은 팽창 밸브를 도시한다
도 8A-B는 외부 컨테이너에 삽입된 풍선 및 팽창 카테터에 결합시키기 위한 유니버설 풍선 밸브를 도시한다. 도 8A는 팽창 카테터에 결합된 밸브를 도시한다. 도 8B는 삽입된 풍선에 더욱 결합된 밸브를 도시한다.
도 9A-C는 풍선을 캡슐화하는 겔 캡에 결합된 듀얼 루멘 카테터의 측면도 (도 9B), 하면도 (도 9B) 및 상면도 (도 9C)를 도시한다.
도 10A-D는 벨 형 니들 슬리브의 사시도 (도 10A), 측면도 (도 10B), 상면도 (도 10C), 및 단면도 (도 10C)를 도시한다.
도 11A-C는 단일 루멘 카테터의 다양한 실시양태를 도시한다. 도 11A는 니들을 보호하는 벨 형 니들 슬리브를 갖는 단일 루멘 카테터를 도시한다. 도 11B는 니들, 벨 형 니들 슬리브 및 인장 코드의 세부사항을 도시하는 단일 루멘 카테터의 단면 사시도를 나타낸다. 도 11C는 도 1A-D의 자기 밸브 시스템을 포함하는 헤드 내에 위치하였을 때 니들 및 벨 형 니들 슬리브의 추가적인 세부사항을 도시하는 단일 루멘 카테터의 단면 사시도를 도시한다.
도 12A-D는 큰 직경 튜브를 수용하도록 구성된 니들 슬리브의 사시도 (도 12A), 측면도 (도 12B), 상면도 (도 12C), 및 단면도 (도 12C)를 도시한다.
도 13은 위 풍선을 투여하기 위한 변형 가능한 강직성 카테터를 도시한다.
도 14A-C는 커넥터 (도 14B)를 포함하는 팽창 유체 컨테이너 시스템 (도 14A) 및 압력 게이지 (도 14C)를 도시한다.
도 15는 스테인레스 강 팽창 유체 컨테이너를 도시한다.
도 16은 팽창 근원 컨테이너로부터 피드백에 의해 얻어진, 시간에 따른로서 압력(압력 감소)을 도시하는 그래프이다.
도 17은 스프링 메카니즘 또는 풍선 내 풍선 시스템을 사용하여 압력 근원에 대한 예상된 감소 곡선을 도시한다.
도 18A-B는 생체내 파열을 저항하는 풍선을 제작하기 위한 풍선 시임의 형상을 도시하는 풍선의 상면도 (도 18A) 및 측면도 (도 18B)를 도시한다.
도 19A-E는 풍선의 수축을 달성하기 위하여 침식성 코드의 다양한 실시양태를 도시한다. 도 19A (사시도) 및 도 19B (측면도)는 코어와 위내 환경 사이에 보호 장벽과 침식성 코도를 도시한다. 또 하나의 실시양태에서, 밀봉부(seal)는 침식성 코어 (도 19C)에 의해 하우징에 대하여 정 위치에 유지된다. 코어가 침식한 후에 (도 19D), 밀봉부는 하우징으로부터 분리된다.
도 20은 보호 카노피를 갖는 원-피스 시일(one-piece seal)을 도시한다.
도 21A는 일반 침식성 코어가 제거되면 밀봉부를 추방하기 위한 압축 고리를 갖는, 방사형 고리 밀봉부(radial ring seal) 중에 침식성 코어를 이용하는 수축 메카니즘을 도시한다. 도 21B는 침식성 코어 및 푸시 아웃 스프링을 갖는 밀봉부를사용하는 수축 메카니즘을 도시한다.
도 22A-B는 압축 펠렛 또는 가스 분리 펠렛을 포함하는 풍선의 벽에서 플러그를 도시한다. 도 22A는 압출도를 도시하며 도 22B는 가스 펠렛의 확대도를 도시한다.
도 23은 시간에 따라 부식하는 작은 채널을 형성하기 위하여 침식성 재료로 "스코어"(scored) 또는 해칭(hatched)된 풍선의 가장 외부 층의 상면도를 도시한다.
도 24A-E는 얇은 외부 보호 층(도 24C)의 파열 원인이 되는, 제조 과정 중에 또는 팽창 과정 중에 풍선 내측에 주입된 물에 의해 서서히 침투되는 여러 가지 재료 층 (도 24A 및 도 24B, 도 24A의 상세한 사항을 도시)을 포함하는 풍선의 복합 벽을 도시한다. 물은 구멍을 통하여 침투할 수 있으며(도 24D) 또한 풍선은 파열 위치를 조절하기 위해 패치 결합의 약화 부분을 포함할 수 있다 (도 24E).
도 25A-B는 수축용 풍선 재료 중에 천공 상에 접합에 의해 결합된 압력 밀봉성 버튼의 상면도(도 25A) 및 단면도(도 25B)를 도시한다.
도 26A-B는 풍선 복합 벽에 부착된 중격 내에 결합 포트의 상면도 (26A), 사시도 (도 26B) 및 내부 상세 사시도 (도 26C)를 도시한다. 여기서 상기 포트는 수 용해성 또는 산 용해성 재료를 함유한다. 다수 개의 포트 및 채널은 도 26D (내부 상세의 사시도) 및 도 26E (단면)의 시스템에서 도시된 바와 같은 팽창성 재료 및 푸시-아웃 성분을 사용하는 형상으로 제공될 수 있다.
도 27A-D는 동일 위치에서 팽창 및 수축 메카니즘을 포함하는 포트를 도시한다. 도 27A는 통기구를 차단하는 시일을 갖는 메카니즘의 단면도를 도시한다. 도 27B는 통기구를 통하여 유체 결합을 가능하게 하는, 변위된 밀봉부를 갖는 메카니즘의 단면을 도시한다. 통기구를 통하여 유체 계합을 가능하게 하는, 변위된 밀봉부를 갖는 메카니즘의 이소 이미지(iso image)는 도 27C에 제공된다. A풍선의 팽창을 위해 위치된 메카니즘의 이소 이미지는 도 27D에 도시된다.
도 28A-D는 수축 포트를 도시한다. 도 28A는 통기구를 차단하는 밀봉부를 갖는 수축 메카니즘의 단면을 도시한다. 도 28B는 통기구를 통하여 유체 계합을 가능하게 하는, 변위된 밀봉부를 갖는 수축 메카니즘의 단면을 도시한다. 통기구를 차단하는 시일을 갖는 메카니즘의 이소 이미지는 도 28C에 제공된다. 벤트를 통하여 유체 계합을 가능하게 하는, 변위된 밀봉부를 갖는 메카니즘의 이소 이미지는 도 28D에 제공된다.

다음의 설명내용 및 실시예는 본 발명의 바람직한 실시양태를 상세하게 예시한다. 당해 분야의 기술자는 그의 범위에 포함되는 본 발명의 다수의 변형 및 개량이 존재한다는 것을 인식할 것이다. 따라서 바람직한 실시양태의 설명내용은 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 인정되지 않아야 한다.

본 명세서에서 사용되는 용어 "분해 가능한"(degradable)은 광의의 용어이며, 당해 분야에서 통상의 기술자들에게 통상적이고 관습적인 의미를 갖는 것이며 (특별한 또는 지정된 의미로 제한되는 것이 아니며), 또한 수축이 발생하도록 풍선의 구조 통합성이 (예를 들어 화학적, 기계적, 또는 다른 수단 (예, 광, 조사, 열 등)에 의해) 조정되는 공정을, 제한 없이, 의미한다. 분해 공정은 침식, 용해, 분리, 소화, 붕괴, 디라미네이션(delamination), 분쇄 및 다른 이런 공정을 포함한다.

본 명세서에서 사용되는 용어 "삼킬 수 있는"(swallowable)은 광의의 용어이며, 당해 분야에서 통상의 기술자들에게 통상적이고 관습적인 의미를 갖는 것이며 (특별한 또는 관습화된 의미로 제한되는 것이 아니며), 또한 외부 캡슐 및 그의 구성분이 정상 꿈틀 운동을 통하여 위에 전달되도록 환자에 의한 풍선의 섭취를, 제한 없이, 의미한다. 바람직한 실시양태의 시스템은 삼킬 수 있지만, 이들은 삼킴 이외의 방법에 의한 섭취로도 또한 구성된다. 시스템의 삼킴 가능성은 자기 팽창 시스템을 위한 외부 컨테이너 크기 및 수동 팽창 시스템을 위한 카테터 및 외부 컨테이너 크기에 의해 적어도 부분적으로 유도된다. 자기 팽창 시스템의 경우, 외부 캡슐은 내부 컨테이너 및 그의 구성분, 투여 전에 주입된 활성화제의 량, 풍선 크기 및 풍선 재료 두께를 함유하는데 충분하다. 시스템은 평균 정상 식도 직경보다 작은 크기가 바람직하다.

경구로 섭취 가능한 장치가 본 명세서에서 기술된다. 바람직한 실시양태에서, 본 장치는 소화관을 통과할 수 있다. 본 장치는 예를 들면 위내 부피 점유 장치로서 유용할 수 있다. 본 장치는 현재의 위내 부피 점유 장치에서 발견되는 상술한 문제점 및 단점의 하나 이상을 극복한다.

바람직한 실시양태의 주제를 더욱 명확하게 설명하기 위하여, 동일한 부성분들의 상이한 실시양태는 하나의 관련된 부제로 설명될 것이다 이러한 구성은 상이한 부성분들의 실시양태가 본 발명에 따라 조합될 수 있는 방법을 제한하는 것이 아니다.

삼킬 수 있는 위내 풍선 시스템

선택된 바람직한 실시양태에 따른 삼킬 수 있는 자기 팽창성 또는 팽창 가능한 위내 풍선 시스템은 다음의 성분들을 포함한다: 풍선의 루멘에 또는 내부 컨테이너에 유체의 첨가를 위한 자기-밀봉성 밸브 ("밸브 시스템"), 수축 또는 압축 상태의 풍선("풍선") 및 외부 캡슐, 컨테이너, 또는 상기 풍선을 함유하는 코팅 ("외부 컨테이너"). 자기-팽창성 풍선의 경우, 하나 이상의 C0₂ 발생 성분들을 함유하는 내부 캡슐 또는 다른 컨테이너("내부 컨테이너")는 풍선의 루멘 내측에 존재한다. 팽창 가능한 풍선의 경우, 팽창 유체 근원, 카테터 및 튜빙 ("팽창 조립체")은 위 내에 섭취 또는 삽입 후 풍선을 팽창시키는데 제공된다. 자기-팽창성 풍선 형태에서, 상기 밸브는 바람직하게는 접착제 또는 다른 수단 (예, 용접)에 의해 풍선의 내부 표면에 부착되며, 또한 자기 밀봉성 밸브를 거쳐 풍선의 루멘 내에 액체 활성화제를 주사하기 위한 니들 또는 다른 수단에 의해 풍선 및 내부 컨테이너의 벽의 펑크를 방지하기 위하여 접종 스페이서가 제공된다. 풍선에 튜빙의 분리 가능한 부착을 제공하는 밸브는 팽창 가능한 풍선 형상으로 제공된다. 바람직하게, 팽창 가능한 형태로 풍선 (예, 그의 내측 표면 상에)에 부착된 자기 밀봉성 밸브 시스템은 "보편적"이거나 또는 삼킬 수 있는 카테터 또는 의사 지지 카테터와 적합하다. 상기 밸브 시스템은 니들 조립체를 포함하며 또한 팽창이 완료된 후에 카테터의 분리용 메카니즘을 제공하는 소형 카테터를 사용하여 풍선 팽창을 가능하게 하는 것을 보조한다.

외부 컨테이너는 바람직하게는 풍선을 압축 상태(예, 접힌 및 감긴 상태)로 포함하며, 바람직하게는 자기-팽창성 풍선 형상으로 풍선 내에 활성화 액체를 주입시키기에 충분한 공간으로 포함하며, 여기에서 상기 액체 활성화 제는 내부 컨테이너 내에 함유된 팽창제와 접촉시 내부 컨테이너의 분리, 침식, 분해 및/또는 용해, 및 C0₂의 발생을 개시하고, 다음에, C0₂ 가스 압력으로 인해 외부 컨테이너 침리, 부식, 분해 및/또는 용해의 원인이 된다. 팽창 가능한 풍선 형상에서, 외부 컨테이너는 풍선을 압축 상태로 단지 포함할 필요가 있다.

바람직한 실시양태의 삼킬 수 있는 위내 풍선 시스템의 선택된 성분들은 방사성 불투명성 고리를 갖는 실리콘 헤드, 트림드 30 D 실리콘 중격, 나일론 6 접종스페이서, 압축 풍선, 내부 컨테이너 (자기 팽창성인 경우), 및 외부 컨테이너를 미조립 형태의 시스템을 구성분으로서 포함할 수 있다. 완전하게 조립된 외부 컨테이너는 (자기 팽창성인 경우) 액상 활성화제를 주입하기 위한 펑크용 중격, 또는 (팽창성인 경우) 튜빙의 결합을 위한 포트와 함께 배열된 통기 구공을 포함할 수 있다. 이하 추가로 논의한 바와 같이, 특히 바람직한 시스템의 부재들은 여기에서 기술된 속성들을 가지지만, 특정의 실시양태에서는 다른 속성 및/또는 가치를 갖는 부재들을 이용하는 시스템들이 사용될 수 있다.

바람직한 실시양태에 따른 장치들은 침습적 방법으로 재분류할 필요 없이 환자에 의한 섭취 및 전개를 위해 의도된다. 따라서 바람직한 실시양태의 장치는 최소의 불편함으로 환자가 삼킬 수 있는 압축 공급 상태에 부합하도록 조작할 수 있다. 일단 위에서는, 장치가 실질적으로 더 크게 전개된 상태를 나타내는 것이 바람직하다. 공급 상태에서 전개된 상태로 전환을 달성하기 위해서는, 상기 장치는 팽창 대상이 된다.

내부 컨테이너

자기 팽창성 형상으로 팽창을 개시하기 위하여, 팽창 부성분들은 활성화제와 같은 외측 입력을 필요로 할 수 있다. 활성화제는 바람직하게는 25 내지 32의 게이지 직경의 니들을 갖는 시린지를 사용하여 주입한다. 니들 길이는 내부 컨테이너를 물리적으로 손상시키지 않는 방식/줄기/흐름으로, 30초 이내에 완전한 부피의 팽창을 가능하게 하는 유속을 생기게 하여 조기 C0₂ 발생 및 팽창의 원인이 되게 하도록 길이 약 0.25 인치 (0.6cm) 내지 1 인치 (2.54 cm)가 바람직하다. 활성화제는 바람직하게는 순수한 물이거나, 또는 20℃에서 무수 시트르산의 50% 농도까지 함유하는 용액, 또는 무수 시트르산의 용해도를 기본으로 다양한 용액 온도에서 그의 균등물이다. 바람직하게, 상기 시스템은 활성화제의 상응하는 부피가 구공 공간 내에 주입될 수 있도록 약 0.3 ml 내지 약 4.5 ml의 외부 컨테이너 중에 압축 형태로 풍선의 중앙 루멘 중에 점유 가능한 구공 공간을 가지도록 구성한다,

한 실시양태에서, 접힘(folding) 이전에, C0₂ 발생용 팽창제를 갖는 자유 부유성 내용 컨테이너는 바람직하게는 상기 중격/접종 스페이서가 캡슐의 선단 위에 직접적으로 위치되도록 자기 밀봉성 밸브 시스템으로 수직으로 배열된다. 풍선은 내부 컨테이너를 함유한다. 자기 밀봉성 밸브 시스템은 풍선 벽의 내부에 접합에 의해 접착되며 또한 풍선의 반전형상은 패치로 밀봉된 구공을 통하여 역전(inversion)에 의해 제공된다. 풍선 벽의 상부 대략 ¼은 내부 캡슐에 걸쳐 접히며, 또한 캡슐이 있는 플리트(pleat)는 종이 비행기를 만드는 두 번째 단계에서 형성된 플리트와 유사하게 주름을 생기게 한 다음 좌측으로 또는 우측으로 접혀진다. 다음 우측 절반은 날개가 접촉하도록 캡슐의 우측 절반에 접히거나 또는 그 반대이다. 다음에 상기 재료는 견고한 로울(roll)을 생기게 할 때까지 감긴다. 다음에 장치는 외부 컨테이너 내측에 위치한다.

자기 팽창성 형상에서, 풍선은 내부 캡슐 주위에 포켓을 형성하도록 접히며, 자기 밀봉성 밸브 시스템을 통하여 주입된 액체는 전체 풍선 표면적의 10% 미만의 영역내에 포함되는 것을 보장한다. 내부 캡슐은 제공되지 않기 때문에 팽창성 형상 중에 포켓을 제공할 필요가 없다. 풍선은 총 겹침의 수가 외부 재료에 대한 가능한 손상을 최소화하거나 또는 장벽 특성에 부합하도록 겹친다. 총 겹침의 수는 바람직하게는 10개 미만의 겹침이다. 풍선 재료는 모든 가능한 경우에 외부 용기 중에 풍선을 적합하게 하는데 필요한 주름의 수가 최소화 되도록 감긴다. 이것은 루멘 재료 손상을 방지하기 위한 노력으로 행해진다. 자기 밀봉성 밸브는 또한 서로 상부에 층층이 놓인 겹침의 수를 최소화하기 위하여 풍선의 중심을 벗어나게 구성되는 것이 바람직하다.

자기 팽창성 형상에서, 풍선의 벽을 형성하는 재료는 풍선 내에 주입된 개시제를 국소화시킴으로써 반응 효율을 최소화하기 위해 처리되고 접혀져서 내부 컨테이너 내에서 반응물에 가깝게 유지된다. 일단 반응이 개시하고 외부 컨테이너가 분리하는 대로 풍선이 가장 큰 가능한 표면적을 생기게 하여 유문 괄약근을 용이하게 통과하는 것을 방지하는 방식으로 풍선이 펴지도록 풍선을 접는다. 팽창제 및 활성제에서 반응물의 비는 풍선의 루멘 내측에 임의의 나머지 액체의 pH가 6 미만의 pH로 산성이 되도록, 즉 위산을 주입시키는 임의의 풍선 누출 또는 돌파가 추가적인 C0₂ 발생 및 얻어진 무의식적인 재팽창의 원인이 되지 않도록 선택된다.

자기 팽창성 형상에서, 팽창제는 내부 컨테이너를 유지하기에 충분한 공간 및/또는 부피를 최소화하면서, C0₂ 발생용 반응물을 위한 양호한 표면적 이용 가능성을 제공하는 형상으로 압축되고, 형성되고 또는 달리 유지된다. 바람직하게, 내부 컨테이너는 약 0.748 인치 (1.9 cm) 내지 1.06 인치 (2.7 cm)의 길이 (최장 치수) 및 약 0.239 인치 (0.6 cm) 내지 약 0.376 인치 (1 cm)의 직경 또는 폭을 갖는다. 내부 컨테이너의 부피는 바람직하게는 약 0.41 ml 내지 약 1.37 ml이다. 내부 컨테이너는 바람직하게는 푸시 적합성 젤라틴 캡슐(standard push-fit gelatin capsule) 형태이지만 젤라틴 테이프는 푸시 적합성 캡슐 대신에 사용할 수 있다. 컨테이너는 바람직하게는 팽창제를 함유시키기 위해 의존하지만, 추가적인 밀봉 또는 다른 캡슐화는 팽창의 타이밍을 조절하기 위해 사용할 수 있다. 젤라틴은 내부 컨테이너로서 사용하기에 특히 바람직하지만, 다른 재료, 예를 들면 셀룰로오스가 사용하기에 적합할 수 있다. 시스템의 내부 부피를 최소화하기 위하여, 일반적으로 단일의 내부 컨테이너만 포함하는 것이 바람직하다. 그러나 특정한 실시양태에서, 두 개 이상의 내부 컨테이너가 유리하게 사용될 수 있다. 자기 팽창의 타이밍은 정상적인 식도 수송 시간 및 큰 식품 입자의 정상 위 배출 시간을 기본으로 하여 선택되며, 따라서 상기 풍선은 식도 통로를 차단하거나 또는 유문 괄약근을 조기에 통과할 수 있는 크기로 팽창하지 않는다. 타이밍은 또한 활성화제가 내부 캡슐 다음에 풍선 내에 실질적으로 국소화되어, 효율적인 C0₂ 자기 팽창 방법을 생성하도록 풍선을 압축시켜 조절한다. 풍선 팽창은 내부 컨테이너에서 팽창제가 액상 활성화제를 접촉하여, 가스 발생 반응을 개시하도록 내부 용기의 분해 원인이 되는 액체 활성화제에 의해 개시된다.

팽창 조립체

특정한 바람직한 실시양태에서, 부피 점유 부성분은 튜빙을 사용하여 유체로 충전되며, 다음에 부피 점유 부성분으로부터 분리되고 떼어 놓는다. 부피 점유 부성분의 한 선단은 풀렸을 때 입에서 위까지 식도의 전체 길이에 걸칠 수 있는 충분한 길이의 튜브에 결합된 포트를 갖는다. 이러한 튜빙은 일단 부피 점유 부성분이 팽창되는 대로 부피 점유 부성분 및 자기 밀봉으로부터 떨어져 나갈 수 있는 자기-밀봉성 밸브 또는 중격을 갖는 부피 점유 부성분에 연결된다. 내과의 또는 다른 건강관리 전문의는 환자가 장치를 삼키기 때문에 튜빙의 한 단부를 고정시킨다. 일단 장치가 위 내에 거주하면, 내과의는 튜브를 사용하여 유체 예를 들어 공기, 다른 가스(들), 식염수, 순수한 물 등을 부피 점유 부성분 내로 전달하여 그것을 팽창시킨다. 부피 점유 부성분이 충분히 팽창된 후, 튜빙은 분리되고 또한 환자 내부로부터 빠져나올 수 있다.

튜브는 다수의 방법으로 분리할 수 있다. 예를 들면, 튜빙은 튜빙 상에 온화한 힘을 가하거나 잡아당김으로써 분리할 수 있다. 이와는 달리, 튜빙은 원격 릴리즈(remote release), 예를 들면 자기 또는 전자 릴리즈를 동작시켜 분리할 수 있다. 그 외에, 튜빙은 자동 사출 메카니즘에 의해 부피 점유 부성분으로부터 분리할 수 있다. 이러한 사출 메카니즘은 팽창된 부피 점유 부성분의 내압에 의해 작동시킬 수 있다. 예를 들면, 사출 메카니즘은 단위 압력에 민감할 수 있으며, 그 이사에서 임의의 과잉 압력을 분리하도록 개방하며 동시에 튜브를 분리한다. 이러한 실시양태는 환자의 위에서 부피 점유 부성분의 팽창시 돌발적인 것을 방지하는 작용을 하는 안전 밸브와 튜빙의 결합 릴리즈를 통하여 바람직한 특징을 제공한다.

이러한 자동 릴리이즈 실시양태는 또한 장치 팽창단계가 더욱 밀접하게 추적하여 조절할 수 있는 이점을 제공한다. 최근의 기술은 일반적으로 시트르산 등의 활성화제와 주입한 후 4분의 시간 내에 팽창하기 시작하는 자기 팽창성 위내 부피 점유 부성분을 허용한다. 이러한 접근에서, 부피 점유 부성분은, 약간의 경우에, 위내에 (예, 식도 내에), 또는 위 덤핑 증후군 또는 신속한 위 배출을 갖는 환자에게 잔류하기 전에, 팽창하기 시작할 수 있다. 부피 점유 부성분은 팽창이 일어나기 전에 작은 창자에 도달할 수 있다. 따라서 특정한 실시양태에서, 일단 부피 점유 부성분이 정확한 위치에서 잔류하는 것으로 확인되면, 명령에 따라 부피 점유 부성분을 팽창시키는 것이 바람직할 수 있다.

특정한 실시양태에서는, 부피 점유 부성분이 점차적으로 또는 시간에 따라 여러 단계로 팽창시키는 것이 유리할 수 있다. 예를 들면, 가스가 원하는 수축 시간 이전에 부피 점유 부성분을 배출하는 경우, 그것을 그의 팽창 상태로 보존하기 위하여 장치를 재팽창하는 것이 유리할 수 있다.

외부 컨테이너

풍선은 캡슐 또는 다른 잔류, 함유 또는 코팅 구조체("외부 컨테이너")중에 수축 및 겹친 상태로 제공하는 것이 바람직하다. 외부 컨테이너는 수축/겹친 풍선을 함유하기 위해 필요로 하는 푸시-피트(push-fit)를 갖는 표준 푸시-피트 젤라틴 캡슐 형태가 바람직하다. 그러나 젤라틴 랩(gelatin wrap)은 특정의 실시양태에서 유리하게 사용될 수 있다. 젤라틴은 외부 컨테이너로서 사용하기에 특히 바람직하다. 그러나 외부 재료, 예를 들어 셀룰로오스, 콜라겐 등이 또한 사용하기에 적합할 수 있다. 바람직하게는, 외부 컨테이너는 약 0.95 인치 (2.4 cm) 내지 2.5 인치 (6.3 cm)의 길이 (가장 긴 치수) 및 약 0.35 인치 (0.9 cm) 내지 약 0.9 인치(2.4 cm)의 직경 또는 폭을 갖는다. 자기 팽창성 형태의 내부 컨테이너의 부피는 바람직하게는 약 1.2 ml 내지 약 8.25 ml이다. 자기 팽창성 형상에서, 외부 컨테이너는 바람직하게는 각각의 단부에서 하나 또는 그 이상의 구공, 슬릿, 통로 또는 다른 출구로 구성되며, 이는 농축에 대한 팽창제 노출로 인하여 생긴 임의의 가스 또는 처리 중에 존재하는 다른 주위 수분은 액체 활성화제의 접종 후 30초 전에 내부 컨테이너의 조기 분리 또는 분해의 원인이 되지 않으며, 이것은 반응 효율에 바람직하지 않은 효과를 미칠 수 있다. 이러한 출구는 또한 팽창 가능한 형상으로 팽창하기 위한 풍선을 제조하기 위하여 외부 컨테이너의 용해를 촉진할 수 있다. 외부 캡슐 분해 (예, 분리, 용해, 또는 달리는 개구)의 공정은 풍선의 팽창 (자기 팽창 또는 카테터에 의한 팽창)에 의해 원인이 되는 압력 빌드업(build up)으로 촉진된다. 외부 캡슐은 재료를 연화하기 위해 짧은 시간 동안 물속에 침지할 수 있지만, 삼킴과 풍선 팽창 사이의 시간 경과를 최소화하기 위해 삼키기 전에 풍선을 분리하지 않는다. 팽창 가능한 형상에서, 외부 컨테이너는 팽창 튜브 니들 조립체를 수용하기 위해 구공이 제공되며, 여기에서 카테터 니들 하우징의 직경은 외부 컨테이너 구공의 직경과 기계적으로 적합하며 따라서 니들은 풍선 조립체의 푸싱 또는 삼킴을 촉진하기 위하여 수용된 풍선을 그 내부에 유지시키면서 자기 밀봉 밸브 내로 삽입할 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 외부 컨테이너는 캡슐이다. 캡슐의 말단 절반은 압축된 풍선이 캡슐내로 삽입되기 때문에 캡슐의 주요 선단에 의해 풍선 재료의 마찰을 방지하기 위해 타오를 수 있다. 캡슐은 또한 팽창이 더욱 신속하게 발생할 수 있도록 캡슐의 더 빠른 분리를 가능하게 하는 접힌 풍선을 포함하고 겔 밴드와 함께 유지되는 두 개의 부분을 포함할 수 있다. 외부 캡슐은 섭취된 유체 섭취 (예, 물 섭취)와의 접촉으로 인하여 분해하며 (예, 분리하고, 용해하고 또는 달리 개방하며) 또한 바람직하게는 풍선/카테터 튜브가 제자리에 있으면서 환자에게 불편함의 원인이 되지 않도록 5분 또는 그 미만 이내, 더욱 바람직하게는 2분 또는 그 미만 이내에 분리한다.

바람직한 실시양태에서, 장치는 표준 크기 젤라틴 캡슐에 적합하다. 상기 캡슐은 장치가 캡슐로부터 분리되지 않거나 위 내에 진입 전에 별도로 전개되도록 공지의 분해 속도를 갖는 재료로 성형할 수 있다. 예를 들면, 캡슐 재료는 하나 이상의 폴리사카라이드 및/또는 하나 이상의 다가 알코올을 포함할 수 있다.

이와는 달리, 장치는 삼킴을 촉진하면서 그의 공급 상태에서 장치를 한정하는 재료 중에 코팅할 수 있다. 코팅은 대기압 또는 정압에서 수행할 수 있는 침지, 스퍼터링, 증기 증착 또는 분사 공정에 의해 적용할 수 있다. 풍선은 또한 풍선 주위에 젤라틴 테이프를 래핑한 다음 래핑된 풍선을 필요에 따라 캡슐 중에 넣음으로써 캡슐화할 수 있다.

특정의 바람직한 실시양태에서, 캡슐화된 또는 코팅된 장치는 삼킴을 촉진하기 위하여 윤활처리되거나 달리 처리된다. 예를 들면, 캡슐화 또는 코팅 장치는 환자가 삼키기 전에 습윤, 가열 또는 냉각될 수 있다. 이와는 달리, 캡슐화 또는 코팅 장치는 식도를 통한 장치 통과를 윤활시키는 것을 보조하는 점성 재료 중에 침지할 수 있다. 가능한 피복물의 예는 윤활 및/또는 소수성 특성을 갖는 임의의 물질일 수 있으며 또한 글리세린, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 석유 젤리, 알로에 베라, 실리콘 기본 물질 (예, Dow 360) 및 테트라플루오로에틸렌 (TFE)을 포함한다. 코팅은 또한 스퍼터링, 증기 증착 또는 분사 공정에 의해 적용할 수 있다.

추가적인 실시양태에서 코팅 또는 캡슐은 삼킴을 제거하기 위하여 하나 이상의 국소 마취제 또는 진통제로 함침 또는 처리된다. 이러한 마취제는 아르티카인, 리도카인 및 트리메타인과 같은 아미노 아미드 그룹 중에 마취제, 및 벤조카인, 프로카인 및 테트라카인과 같은 아미노 에스테르 그룹 중의 진통제를 포함할 수 있다. 이러한 진통제는 chloraseptic를 포함할 수 있다.

특정한 실시양태에서, 캡슐은 그것이 식도 아래로 이동함에 따라 및/또는 그것이 식도에 있을 때 투여되는 경우에 적절하게 배열되도록 특정의 단부에서 증량할 수 있다. 증량 성분들은 고분자 재료 도는 팽창 반응물을 포함할 수 있다.

삼킬 수 있는, 자기 팽창성 위내 풍선은 팽창 중에 식도에 있으면서 조기 팽창을 피하고, 또한 유문 괄약근을 통한 통로를 방지하도록 위내에서 충분한 팽창이 확보되도록 자기 팽창의 타이밍을 신뢰 가능하게 조절하기 위한 메카니즘이 제공된다. 큰 식품 입자를 위한 정상 식도 통과 시간은 4 내지 8로 문서화되며 또한 유문을 통하여 큰 식품 입자의 위 배출은 적어도 15 내지 20분 동안 발생하지 않는다. 외부 컨테이너는 수축/접힌 풍선을 분리하고, 용해하고, 분해하고, 침식하고, 및/또는 달리는 액체 활성화제에 의한 접종 후에 수축/접힌 풍선을 60초 이상 그러나 15분 이하로 전개를 시작하도록 구성하는 것이 바람직하다. 내부 컨테이너는 풍선의 팽창을 개시하는데 충분한 CO₂가 액체 활성화제에 의한 접종 후에 20초 이내에 이용할 수 없도록 CO₂ 발생 화학 반응을 지연시키고, 또한 풍선의 점유 가능한 부피의 적어도 10%가 30 분 이내에 충전되며, 풍선의 점유 가능한 부피의 적어도 60%가 12 시간 이내에 충전되며, 그러나 풍선의 점유 가능한 부피의 적어도 90%가 24 시간 이내에 충전되도록 충분한 CO₂의 발생을 가능하게 하도록 화학적으로, 기계적으로 또는 그의 조합으로 구성하는 것이 바람직하다. 이러한 타이밍은 또한 의료 전문의에 의해 외부 컨테이너 내로 활성화제의 주입을 가능하게 하고, 장치를 환자에게 통과시키고, 또한 환자가 정상 꿈틀 수단에 의해 삼키게 한다. 이러한 타이밍은 또한 직경 7 mm 이상의 대상이 용이하게 통과하지 않기 때문에 풍선의 위 배출이 용이하지 않을 수 있도록 충분한 크기로 팽창되는 풍선에 의해 십이지장 내로 팽창되지 않는 풍선의 잠재적 통과를 금지한다.

전달 성분

특정한 실시양태에서는, 장치의 투여자가 장치를 입에 전달하거나 최적 배열로 식도를 통한 그의 통과를 촉진하기 위한 전달 도구를 사용하는 것이 유리할 수 있다. 전달 도구는 장치 투여자가 장치 10이 환자에게 투여되기 때문에 하나 이상의 팽창제를 갖는 장치를 주입할 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 이러한 주입은 입 또는 식도 내로 전달 도구로부터 장치를 분리하는데 사용되는 투여자의 동일 기계적 작용(들)으로 달성할 수 있다. 예를 들면, 전달 도구는 플런저, 유체을 갖는 보관소 및 주사침을 포함할 수 있다. 투여자는 플런저를 밀고, 연속적으로 또는 대략 동시에 주사침을 장치 내에 강요하여 저장소에 함유된 액체를 장치 내에 주입한다. 이후에 플런저에 힘을 적용시켜 전달 도구 중에서 환자의 원하는 위치로 장치를 밀어낸다. 더욱이, 전달 도구는 또한 환자의 입 또는 식도 내에 마취제 또는 윤활제를 투여하여 장치의 삼킴 가능성을 용이하게 하는 부성분을 포함한다.

풍선

바람직한 실시양태의 부피 점유 부성분("풍선")은 일반적으로 외부 표면과 내부 캐비티를 한정하는 벽을 형성하는 유연성 물질로 형성된다. 상술한 부성분은 다양하게 부피 점유 부성분의 벽 또는 내부 캐비티에 혼입할 수 있다. 도시된 바와 같이, 부피 점유 부성분은 환자의 내부 치수 및 원하는 결과에 따라 크기 및 형상이 변할 수 있다. 부피 점유 부성분은 반-온화하도록 구성될 수 있으며, 부피 점유 부성분이 압력 및/또는 온도의 증가에 따라 신장 또는 팽창하게 한다. 이와는 달리, 약간의 실시양태에서, 부피의 증가에 약간의 저항성을 제공하는 온화한 벽이 바람직할 수 있다.

둥근 부피 점유 부성분은 특정의 실시양태에서 바람직하다. 이와는 달리, 부피 점유 부성분은 그의 중앙에 구멍을 갖는 도넛 형상으로 구성할 수 있으며, 또한 체크 밸브에 유사한, 유문 괄약근의 전부 또는 일부를 포함시키기 위하여 위내에 배열하는 방식으로 증량 및 성형할 수 있다. 다음에 부피 점유 부성분의 중앙에서 구공은 위의 내용물이 작은창자에 들어가기 위한 주요한 통로로서 작용할 수 있으며, 위 중에서 음식의 통로를 제한하며 또한 위 배출을 감소시켜 포만을 유도한다. 부피 점유 부성분은 위 배출을 감소하는 것이 바람직한 정도에 따라 상이한 크기의 도넛 구멍으로 제조할 수 있다. 부피 점유 부성분의 전달, 팽창 및 수축은 상술한 방법의 어느 것에 의해 달성할 수 있다.

환자의 식도를 이동함에 따라 장치의 수축된 부피를 최소화하기 위하여 부피 점유 부성분은 특정의 실시양태에서 강도가 높고 얇은 것이 유리하다. 특정한 실시양태에서, 부피 점유 부성분 벽 재료는 부피 점유 부성분에 높은 모듈러스 값을 부여하는 양축 배열로 제조된다.

하나의 실시양태에서, 부피 점유 부성분은 고분자 재료 예를 들어 폴리우레탄, 폴리에틸렌 테테프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리비닐 클로라이드 (PVC), 나일론 6, 나일론 12, 또는 폴리 에테르 블록 아미드 (PEBA)으로 구성된다. 부피 점유 부성분은 열가소성 물질과 같은 가스 장벽 특성을 개질하는 (시간에 따라 증가하고, 감소하고, 또는 변화하는) 하나 이상의 물질의 층들로 코팅할 수 있다.

바람직하게, 가스 장벽 재료는 이산화 탄소 또는 부피 점유 부성분을 팽창하는데 사용될 수 있는 다른 유체에 대해 낮은 투과성을 가질 수 있다. 장벽 층은 베이스 재료에 양호한 접착성을 가져야 한다. 바람직한 장벽 코팅 재료는 생체 적합성 폴리(하이드록시아미노 에테르), 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리비닐리덴 클로라이드 (PVDC), 사란(saran), 에틸렌 비닐 알코올 공중합체, 폴리비닐 아세테이트, 이산화 실리콘(SiOx), 아크릴로니트릴 공중합체 또는 에틸렌 글리콜과 적어도 하나의 디올과 테레프탈산 및 이소프탈산의 공중합체를 포함한다. 대안적인 가스 장벽 재료는 폴리아민-폴리에폭사이드를 포함할 수 있다. 이들 재료는 통상 용매 또는 수성 기본 열경화성 조성물로서 얻어지며, 일반적으로 예비성형물 상에 분무 코팅된 다음, 열 경화시켜 가공된 장벽 코팅을 형성한다. 부피 점유 부성분에 코팅물로서 적용될 수 있는 대안적인 가스 장벽 재료는 은 또는 알루미늄과 같은 금속을 포함한다. 부피 점유 부성분의 가스 불투과성을 증진시키기 위하여 사용될 수 있는 다른 재료는, 이들로 제한되지 않지만, 예를 들면 표 1a-b에 나열된 바와 같이 금 또는 임의의 귀 금속, 사란으로 코팅된 PET, 컨포말 코팅(conformal coating) 등을 포함한다.

특정의 바람직한 실시양태에서, 부피 점유 부성분은 주입, 블로우(blow) 또는 회전 성형된다. 이러한 주형 직후에 또는 경화 기간 후에, 가스 장벽 코팅은 복합 벽 내에 이미 적용되지 않는 경우에 적용할 수 있다.

또 하나의 실시양태에서, 위내 부피 점유 부성분은 상기 부피 점유 부성분의 가스 불투과성을 증가시키기 위하여, 금속화 표면으로서 Mylar 폴리에스테르 필름 코팅 실버, 알루미늄 또는 켈바라이트를 사용하여 형성된다.

부피 점유 부성분의 벽이 다층의 물질들로 구성되는 경우에, 이러한 다층과 함께 연결, 부착 또는 보유하기 위하여 특정의 물질 또는 방법을 사용할 필요가 있을 수 있다. 이러한 물질은 용매 또는 에테르 기본 접착제를 포함할 수 있다. 이러한 다층은 또한 함께 가열 접착될 수 있다. 일단 이러한 층들이 함께 부착되어 부피 점유 부성분 형태로 만들어질 (예를 들면) 재료 한 장을 형성하면, 부피 점유 부성분 형태로 제조하기 위하여 (예를 들면 특정한 정도의 가열 및 압력의 적용에 의해) 함께 밀봉시키기 위한 상기 재료에 추가적인 처리 단계를 적용시킬 필요가 있을 수 있다. 따라서 밀봉하는 특정의 재료를 부피 점유 부성분 중에 추가적인 층으로서 포함하는 것이 유리할 수 있다. 예를 들면, 부피 점유 부성분에 유리한 기계적 및 가스 불투과성 특성을 부여하는 PET와 SiOx 층의 조합으로 구성된 부피 점유 부성분이 이러한 부피 점유 부성분 중에 한 층의 밀봉 가능한 폴리에틸렌을 포함시켜 밀봉할 수 있다.

바람직한 실시양태의 또 다른 실시양태에 따르면, 부피 점유 부성분 및 수축 성분의 작용성은 부분적으로 또는 전체적으로 결합된다. 예를 들면, 부피 점유 부성분은 원하는 시간에 걸쳐 위 내에서 분해되는 재료로 형성될 수 있다. 일단 분해 공정이 부피 점유 부성분의 벽 내에 균열(breach)을 형성하면, 부피 점유 부성분은 수축하고, 계속 분해하고 나머지 소화관을 통과한다.

바람직하게, 완전하게 구성된 부피 점유 부성분을 취하고, 내부 캐비티 내에 공기의 전부를 배기하고 또한 부피 점유 부성분을 원하는 전달 상태로 접거나 압축하는 자동화 공정이 사용된다. 예를 들면, 부피 점유 부성분으로부터 공기의 배기는 진공 또는 기계적 압력 (예, 부피 점유 부성분의 롤링)에 의해 유발시킬 수 있다. 특정한 실시양태에서는, 전달 상태에 있는 경우 부피 점유 부성분에서 생산된 주름의 수를 최소화하는 것이 바람직하다.

또 하나의 실시양태에서, 부피 점유 부성분의 수축은 부피 점유 부성분의 벽 내에 하나 이상의 주입 부위를 통하여 달성할 수 있다. 예를 들면, 두 개의 자기 밀봉성 주입 부위는 부피 점유 부성분의 반대 측에 도입될 수 있다. 부피 점유 부성분은 부피 점유 부성분으로부터 공기를 배기하기 위하여 두 개의 작은 게이지 니들을 사용하는 고정체 내에 위치할 수 있다.

하나의 실시양태에서, 자기 밀봉성 주입 부위는 부피 점유 부성분의 내부에 팽창 부성분의 화학적 요소를 삽입하기 위하여 추가로 사용할 수 있다. 부피 점유 부성분 내에 화학적 요소의 주입 후에, 동일한 침이 부피 점유 부성분의 배기를 수행하기 위하여 사용될 수 있다.

부피 점유 부성분은 예를 들면 음의 진공압 또는 양의 외압 하에 전달 상태로 충전하는 것이 바람직할 수 있다.

부피 점유 부성분 벽 재료는, 일단 이들이 처음에 펑크나거나 찢어지면, 이러한 펑크 또는 찢어짐의 지점으로부터 비교적 용이하게 찢어지도록 구성할 수 있다. 이러한 특성은 예를 들면 부피 점유 부성분의 수축이 부피 점유 부성분 벽의 찢김 또는 펑크에 의해 개시되는 경우에 유리할 수 있는데, 그 이유는 이러한 초기 찢김 또는 펑크는 다음에 수축 공정을 촉진 및/또는 최소화를 증가시킬 수 있다.

부피 점유 부성분은 또한 그의 수축 후에 몸체 중에서 그의 통로를 촉진하는 윤활성 물질에 의해 코팅할 수 있다. 가능한 코팅의 예는 윤활성 및/또는 소수성 특성을 갖는 임의의 물질일 수 있으며 또한 글리세린, 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 석유 젤리, 알로에 베라, 실리콘 기본 물질 (예, Dow 360) 및 테트라플루오로에틸렌 (TFE)을 포함한다. 코팅은 대기압 또는 정압에서 수행할 수 있는 침지, 스퍼터링, 증착 또는 분무 공정에 의해 적용할 수 있다.

풍선 합성 벽 재료는 미국특허출원 공개 2010-0100116-A1호에 기술된 것과 유사한 구성 및 조성물일 수 있으며, 이 공보의 내용은 그 전체가 여기에서 참고로 인용된다. 이 재료는 바람직하게는 압축 또는 비압축 가스 형태의 유체, 예를 들어 N₂, Ar, 0₂, C0₂, 또는 그의 혼합물(들), 또는 위 공간 농축을 가장하는 대기 공기(N₂, 0₂, Ar, C0₂, Ne, CH₄, He, Kr, H₂, 및 Xe의 혼합물로 구성됨)를 함유할 수 있다. 특정한 실시양태에서, 풍선은 유체 (가스)를 보유하고 팽창 후 6개월 이하, 바람직하게는 적어도 1 내지 3 개월 동안 허용 가능한 부피를 유지할 수 있다. 특히 바람직한 충전가스는 전달을 위해 압축될 수 있는 비극성, 대분자 가스를 포함한다.

외부 용기 중에 배치 전에, 풍선은 수축하여 접힌다. 수축 상태의 반전된 형상에서, 풍선은 편평하고, 반전된 연결선은 풍선의 시야 측정계 주위에 확장한다. 자기 밀봉성 밸브 시스템은 수축된 풍선의 중앙에 밀접한 루멘의 내벽에 고착되며, 이때 내부 컨테이너는 자기 밀봉성 밸브 시스템에 인접되게 위치한다. 다음에 풍선의 벽은 접힌다. 풍선 디자인의 일부로서, 자기 밀봉성 밸브 시스템은 외부 컨테이너에서 풍선에 적합하게 하는데 필요한 겹침의 수 (예, 더블링 또는 트리플링)를 최소화하기 위하여 "오프 센터"(off center)에 위치하는 방식으로 제조된다. 예를 들면, 자기 밀봉성 밸브 시스템은 유리하게는 풍선의 중심으로부터 ½ r ± ¼ r 에 위치할 수 있으며, 여기서 r은 중격을 통하여 풍선의 중앙으로부터 확장하는 선을 따라 풍선의 반경이다.

추적 및 가시화 부성분

본 발명에 따른 장지 내에 추적 및 가시화 작용성을 이행하는 것이 또한 유익할 수 있다. 본 장치의 비-침습적 성질로 인하여, 내과의는 팽창 전에 또는 치료 과정 중에 장치의 위치 및 배열을 결정하거나 확인하고 싶어할 수 있다.

대안적으로, 마커(marker)는 부피 점유 부성분이 주름진 또는 접힌 상태에 있을 때 부피 점유 부성분에 적용될 수 있으며, 따라서 부피 점유 부성분이 그의 수축 상태에 있을 때 마커는 가시화 장치에서 보았을 때 농축된 것으로 나타나며, 또한 부피 점유 부성분이 팽창될 때 마커는 가시화 장치에서 보았을 때 더 농축된 것으로 보인다. 이와는 달리, 마커는 밸브, 헤드 또는 중량과 같은 장치의 다양한 부성분의 확인 및 및 추적을 촉진하기 위하여 부피 점유 부성분 내로 적용되거나 도입될 수 있다. 마커는 부피 점유 부성분의 표면 상에 또는 부피 점유 부성분을 형성하는 물질의 층들 사이에 프린트되거나 페인트 될 수 있다. 이와는 달리, 하기 기술된 바와 같은 금속 코팅은 부피 점유 부성분을 확인하고 및/또는 추적하기 위하여 마커로서 사용될 수 있다. 부피 점유 부성분을 가시화하기 위한 금속 코팅은 은, 금, 탄탈룸 또는 임의의 귀금속을 포함할 수 있다. 이와는 달리, 마커는 부피 점유 부성분의 전부 또는 일부를 커버링하는 탄성 슬리브에 적용할 수 있다.

또 다른 실시양태에서, 부피 점유 부성분은 부피 점유 부성분의 팽창시 기계적으로 변화하는 부성분을 도입하며, 이의 기계적 변화는 x-선 또는 다른 가시화 장치를 사용하여 가시화할 수 있다. 예를 들면, 가시화 마커를 함유하는 부피 점유 부성분의 기계적 부분은 부피 점유 부성분에서 압력의 증가시 신장할 수 있다.

이와는 달리, 마커는 부피 점유 부성분이 구성되는 물질의 층들 사이에 위치된 금속화 메시를 사용하여 형성할 수 있다. 삽입된 마커에 의해 형성된 형상 또는 형상들은 부피 점유 부성분이 팽창, 전개된 상태에 있을 때 나타날 것이다.

마커 물질은 예를 들면 MRI, CT 및 초음파와 같은 다양한 가시화 기술을 촉진하기 위하여 부피 점유 부성분 내에 도입할 수 있다.

부피 점유 부성분은 또한 부피 점유 부성분 캐비티가 파괴된다는 것을 나타내기 위해 수축시 분리되는 염료 또는 마커를 함유할 수 있다. 이러한 염료 또는 마커는 예를 들면 부피 점유 부성분이 수축하기 시작하는 표시로서 환자의 오줌에서 분명할 수 있다.

추가의 실시양태에서, 마이크로칩 및 전자 양상을 사용하는 다른 성분들은 장치를 추적 및 확인하는데 사용할 수 있다. 페트(pet)의 확인을 위해 사용되는 것들과 유사한 마이크로칩은 장치 특이적 정보 및 그의 근사치 위치를 통신하는데 사용할 수 있다. 예를 들면, 휘트 스톤(Wheatstone) 또는 다른 다리 회로는 장치내에 도입할 수 있으며, 또한 RF "핑 및 리슨"(ping and listen) 기술은 장치의 근사치 위치를 결정하기 위한 시스템의 일부로서 사용할 수 있으며 또한 장치 특이적 정보를 측정하고 통신할 수 있다. 이러한 장치 특이적 정보는 내부 부피 점유 부성분 압력을 포함할 수 있으며, 이는 부피 점유 부성분의 팽창 정도를 나타낼 수 있다.

또 다른 추가의 실시양태에서, 기계적, 화학적, 가시적 및 다른 센서는 장치 및/또는 환자의 내부 환경에 관한 정보를 측정하고, 기록하고 및/또는 전송하기 위한 장치의 일부로서 포함할 수 있다. 예를 들면, 본 장치는 카메라 또는 필캄(Pillcam) 장치의 다른 영상 및 전송 성분의 어느 것을 함유할 수 있다. 추가적인 예로서, 본 장치는 위 pH, 위 압력, 호르몬 수준, 기관 건강 및 기관 안정성에 관한 정보를 측정하고 기록하고 및/또는 전송하는 센서를 함유할 수 있다.

밸브 시스템

바람직한 실시양태에서, 자기 밀봉 밸브 시스템은 "보편적"이거나 삼킴 가능한 카테터 및 전문의-보조 카테터와 적합한 풍선에 (예, 그의 내측 표면에) 부착된다. 밸브 시스템은 니들 조립체를 포함하고 또한 팽창이 완료된 후에 카테터의 분리를 위한 메카니즘을 제공하는 소형 카테터를 사용하여 풍선 팽창을 가능하게 한다.

도 1A-D에서는 금속 동심 실린더 내에 수용된 자기 밀봉 중격을 함유하는 자기 밀봉 밸브 시스템이 제공된다. 팽창 가능한 형상에서, 자기 밀봉 밸브 시스템은 바람직하게는 밸브의 일부만이 풍선 표면의 약간 외측으로 돌출하여 평활한 표면을 확보하도록 풍선 재료의 하측에 접착된다. 팽창 가능한 형상에 대한 밸브 시스템은 자기 팽창성 형상을 위해 고안된 동일한 자기 밀봉 중격을 이용할 수 있다. 중격은 바람직하게는 20 쇼아 A 내지 60 쇼아 D의 듀로미터를 처리하는 물질로 이루어진다. 중격은 바람직하게는 형상이 원통형인 동심 금속 유지 구조체의 작은 실린더 내에 삽입되거나 별도로 조립된다. 큰 실린더 내에서 작은 실린더는 중격을 갖는 카테터 니들 슬리브/니들 조립체의 배열을 조절하며, 경질 장벽을 제공하여 카테터 니들이 풍선 물질 (니들 정지 메카니즘)을 꿰뚫지 않으며, 또한 팽창 및 후속 니들 제거 후에 밸브/중격이 재밀봉하는 압축을 제공한다.

동심 밸브 시스템은 또한 이식 도중에 방사선 불투과성을 제공할 수 있으며 또한 바람직하게는 티타늄, 금, 스테인리스 강, MP35N (비자기, 니켈-코발트-크로뮴-몰리브데늄 합금) 등이다. 비금속성 고분자 물질 예를 들면 아크릴, 에폭시, 폴리카르보네이트, 나일론, 폴리에틸렌, PEEK, ABS, 또는 PVC가 또한 사용될 수 있거나 또는 x-선 하에 가시적인 것으로 조립되는 (예, 바륨으로 삽입되는) 임의의 열가소성 엘라스토머 또는 열가소성 폴리우레탄이 사용될 수 있다.

중격은 바람직하게는 원추형으로 성형되므로, 압축력은 팽창 후에 자기 밀봉을 위해 최대화된다. 자기 밀봉 중격은 외부 컨테이너 내에 처리/수축 및 팽창을 위해 풍선으로부터 공기를 배기시키며, 또한 팽창제 시린지 니들 (자기 팽창 형상) 또는 팽창 카테터 니들 (팽창 가능한 형상)에 의해 펑크가 가능하게 되며), 이후에 팽창제 시린지 니들을 제거하거나 팽창 카테터를 분리하고 카테터 니들을 제거하여 팽창 공정 및 니들 제거/카테터 분리 중에 풍선 외측에 가스 누출을 제한한다. 중격은 기계적 적합성 메카니즘을 사용하여 밸브 내에 삽입하여 압축을 제공한다. 추가적인 고리 (도 3A-C)는 추가적인 압축을 제공하기 위하여 내부 실린더의 말단부에 위치하여 중격 물질이 다시 밀봉하는데 충분히 조밀하도록 하는 것을 보장한다. 고리는 바람직하게는 본질적으로 금속성이지만, 또한 비금속성 고분자 물질 예를 들어 아크릴, 에폭시, 또는 열가소성 엘라스토머 또는 열가소성 폴리우레탄일 수 있다. 고리 물질은 바람직하게는 실린더와 동일한 재료, 즉 티타늄이지만, 금, 스테인리스 강, MP35N 등일 수 있다.

팽창 가능한 형상에서, 동심 밸브 하우징의 대형 외부 실린더(도 4A-D)는 내부 실린더보다 약간 더 단단한 듀로미터(50 쇼어 A 또는 그 이상) 재료를 함유하지만, 바람직하게는 실리콘이다. 단단한 듀로미터 재료를 사용하는 목적은 팽창을 위해 니들 슬리브에 연결되었을 때 밀봉을 보장하는 것이다. 동심 밸브의 외부 고리에 위치한 실리콘은 내측 표면으로부터 풍선에 부착된다. 전체 외부 실린더는 충전되며 또한 이러한 동일 재료의 모든 원형 립이 제공되며, 이는 내부 실린더의 직경보다 약간 더 크며 또한 풍선의 외측 표면까지 확장한다. 립은 벨형 니들 슬리브와 적합성이 있으며 또한 카테터에 밸브의 연결을 증가시키기 위해 밀봉성을 제공하여 적용된 팽창 압력을 견디게 하며 또한 카테터의 인장력을 증가시킨다. 이러한 실리콘 립은 바람직하게는 풍선 표면이 비교적 평활하게 잔류하고 점막의 마찰 또는 궤양화의 원인이 되지 않는다는 것을 보장하기 위해 풍선 표면을 2mm 이상 돌출하지 않는다. 팽창 및 분리용 카테터의 니들 슬리브에 대하여 압축력을 제공하도록 고안되며, 여기서 팽창 카테터의 니들 슬리브에 연결하였을 때, 결합 커플링은 바람직하게는 팽창 중에 35 PSI의 압력을 견뎌낼 수 있다. 다음에 밀봉은 커플링을 분리하기 위하여 바람직하게는 40 PSI 이상 및 200 PSI 미만인 정수압을 사용하여 분리 중에 파괴된다. 바람직하게는 동심 밸브와 동일한 재료로 만든 추가적인 보유 고리(도 5A-C)는 금속과 밸브 실리콘 사이에 밀봉을 더욱 증가하도록 밸브 시스템 내에 포함되며 또한 적절한 기계적 끼워 맞춤을 보장하도록 추가적인 기계적 지지를 제공하며 또한 경질 (금속성) 밸브 시스템으로부터 실리콘 재료의 슬립성(slippage)을 파괴하는 것이다 (인장력의 증가 원인이 됨).

팽창 가능한 형상에 대한 밸브 구조체는 기계적 끼워 맞춤 메카니즘을 사용하여 카테터에 의해 팽창한 다음 카테터를 분리하기 위한 자기 밀봉성 밸브의 기능을 제공하지만, 프라이머 및/또는 접착제는 조립체를 유지하는데 추가적인 지지를 제공하기 위해 사용할 수 있다. 형상은 금속 성분들의 표면을 변형시켜 개량할 수 있으며, 이들을 더욱 끈적끈적하거나 미끄럼 가능하게 하여, 예를 들면 다소 접착에 도움이 되는, 원하는 기계적/억지 끼워 맞춤을 제공한다. 밸브와 카테터 사이의 억지 끼워 맞춤은 팽창 및/또는 분리를 위한 압력 조건을 변화하도록 개량할 수 있다. 추가적인 조립체는 카테터 팽창 및 분리 중에 조립체를 지속하는데 필요한 인장 강도 및 인장력 및 기계적 끼워 맞춤을 보장하기 위한 추가적인 지지 고리가 생략될 수 있도록 실리콘 중에 금속성 부분 또는 동심 시스템을 오버 몰딩하는 것을 포함할 수 있다.

팽창 가능한 형상의 총 밸브 직경은 직경 8 French (2.7 mm, 0.105 인치)를 초과하지 않는 소형 카테터 시스템을 끼워 맞추도록 고안된다. 총 직경은 삼키는 것을 촉진하기 위하여, 1 인치 (2.54 cm)를 초과하지 않으며 또한 바람직하게는 0.5 인치(1.27 cm) 미만이다. 추가적인 밸브는 필요에 따라 추가될 수 있지만, 일반적으로 수축된/접힌 풍선의 부피(및 외부 컨테이너 치수)를 가능하면 작게 유지하기 위하여 단일 밸브를 사용하는 것이 바람직하다. 밸브 시스템은 9 lbs (40 N) 이상의 전단력이 밸브 시스템을 추출하는데 필요하도록 풍선의 내부 표면에 부착하는 것이 바람직하다.

자기 팽창 형상에서, 밸브 시스템은 풍선의 벽에서 개구, 오리피스 또는 다른 통로를 사용하지 않고 풍선에 (예, 그의 내측 표면상에) 부착할 수 있다. 밸브 시스템은 20 Shore A 내지 60 Shore D의 듀로미터를 갖는 중격을 사용할 수 있다. 밸브는 높은 듀로미터, 예를 들면 40 Shore D 내지 70 Shore D 또는 그 이상을 갖는 보유 구조체내 삽입되거나 달리 조립할 수 있다. 잔류 구조체는 실리콘, 고무, 연질 플라스틱 또는 임의의 적합한 비금속성 고분자 물질 예를 들어 아크릴, 에폭시, 열가소성 엘라스토머 또는 열가소성 폴리우레탄으로부터 조립할 수 있다. 바람직하게는, 금속성 또는 비금속성이나 X-선 하에 방사선 비투과성 (예, 바륨) 및 가시성일 수 있는 고리와 같은 구조체는 잔류 구조체 내에 삽입할 수 있다. 상이한 듀로미터의 두개의 구조체를 갖는 기계적 끼워 맞춤 메카니즘을 사용하여, 큰 직경을 갖는 하나의 소프터(softer)(중격)은 스너브(snug)내에 삽입할 수 있으며, 더욱 견고한 듀로미터 구조체는 C0₂ 보유를 가능하게 하고 C0₂가스 누출에 대한 민감성을 감소하도록 한번 개방된 오리피스 내에 압축력을 생기게 한다. 방사선 투과성을 위한 금속 고리는 또한 중격에 압축력을 생성하는 것을 보조한다. 자기 밀봉성 중격은 외부 컨테이너에서 처리/압축 및 삽입을 위해 풍선으로부터 공기를 배기시키며, 또한 팽창 개시를 위해 외부 컨테이너 내에 팽창제를 주입시킨다. 추가적인 중격이 필요에 따라 제공될 수 있지만, 일반적으로 수축된/접힌 풍선 (및 따라서 외부 캡슐)의 부피를 가능하면 작게 유지하도록 단일 중격을 사용하는 것이 바람직하다. 밸브 시스템은 9 lbs (40 N) 이상의 전단력이 밸브 시스템을 제거하는데 필요하도록 풍선의 내부 표면에 부착하는 것이 바람직하다. 자기 밀봉 밸브 시스템의 실리콘 헤드 및 불투명성 고리는 가능하면 웨지 형 중격으로 사용될 수 있다.

자기 팽창 형상에서, 접종 스페이서는 바람직하게는 풍선의 루멘 내에 활성화제의 주입을 위한 자기 밀봉 밸브 내에 니들을 안내하고 또한 수축된/접힌 풍선의 벽을 니들이 침투하는 것을 방지하도록 도입한다. 접종 스페이서는 또한 액체 활성화제가 내부 컨테이너 또는 접힌 풍선 물질을 침투하는 것을 방지하고 그리하여 적절한 방식으로 활성화제를 상술한 기준에 따라 C0₂ 발생용 반응물을 적절히 혼합시키는 것을 촉진한다. 접종 스페이서는 일반적으로 튜브 또는 실린더 형태이다. 접종 스페이서는 바람직하게는 접착제 또는 다른 고정 수단을 갖는 내부 컨테이너 및/또는 자기 밀봉 밸브 시스템에 부착된다. 그러나 특정한 실시양태에서, 접종 스페이서는 "자유-부유"할 수 있으며 또한 풍선의 벽의 접힘 또는 감김에 의해 정 위치에서 유지할 수 있다. 접종 스페이서는 외부 컨테이너의 분리, 침식, 분해, 소화 및/또는 용해 후에 통과할 수 있는 임의의 적절한 물질을 포함할 수 있다. 그러나 바람직한 물질은 최소의 Shore D 듀로미터 또는 40 또는 그 이상의 비금속성 물질, 임의의 금속성 물질, 또는 이의 조합을 포함할 수 있다. 컵 니들 스톱(접종 스페이서)는 바람직한 실시양태에서 사용될 수 있다.

풍선

바람직한 실시양태에서, 자기 팽창성 풍선은 360도 부근으로 완전하게 밀봉된다. 니들 시린지에 의한 팽창제의 주입을 갖는 자기 팽창성 형상에서는, 바람직하게는 중심 루멘에 외부 개구 또는 오리피스가 없다. 팽창성 형상에서, 밸브 구조체 (풍선의 표면으로 돌출, 리세스(recessed) 또는 플러쉬(flush))가 중심 루멘에 팽창 유체를 제공하기 위해 제공된다. 풍선은 "비반전", "반전" 또는 "오버로드" 형상을 가질 수 있다. "비반전" 형상에서, 이음매 또는 용접 및 이음매 허용은 필요에 따라 팽창된 풍선의 외측에 있다. "오버래핑" 형상에서, 층들은 경우에 따라 하나 이상의 겹침으로 오버래핑되며, 용접, 접착제 등에 의해 서로 고정되며, 평활한 오외부 표면을 생기게 한다. "반전"형상에서, 풍선은 팽창된 풍선 내측에 이음매, 용접, 접착성 비이드와 함께 평활한 외부 표면을 갖는다. 반전 형상을 갖는 풍선, 예를 들면 외부 이음매 허용이 없는(풍선의 단부와 용접, 이음매, 또는 측면을 함께 결합하는 다른 특징 사이의 벽재료가 없는) 풍선을 만들기 위하여, 두 개의 풍선 절반은 약간의 방식으로 함께 결합된다 (예, 사용된 풍선 재료를 기본으로 하는 접착제 또는 열 등을 사용하여 접착됨). 풍선 절반의 하나는 두 개의 절반의 접착 후에 풍선을 스스로 끌어내고 내측에 풍선의 이음매를 가지도록 개구를 포함한다. 생성된 개구는 바람직하게는 원형이지만 임의의 유사한 형상일 수 있으며, 또한 개구의 직경은 바람직하게는 3.8 cm를 초과하지 않지만; 특정한 실시양태에서, 큰 직경이 허용 가능할 수 있다. 물질의 패치는 원래 풍선 절반 개구를 커버링하기 위해 접착된다 (사용된 재료를 기준으로 접착제로, 가열 용접된다). 이렇게 하여 생성된 반전 구멍은 이후에 패칭되어, 팽창 중에 발휘된 힘이 풍선 중에 유체를 유지하기 위해 사용된 물질을 포함하지 않게 충분히 작다. 최종 조립체에서 팽창된 풍선에 대한 바람직한 형상은 타원체, 바람직하게는 구상체 또는 편구면이며, 공칭 반경이 1 인치 (2.5 cm) 내지 3 인치 (7.6 cm), 공치 높이가 0.25 인치 (0.6 cm) 내지 3 인치 (7.6 cm), 부피가 90 ㎤ 내지 350 ㎤ (37℃ 및 내부 공칭 압력 및/또는 완전한 팽창에서), 내부 공치 압력 (37℃에서)이 0 psi (0 Pa) 내지 15 psi (103421 Pa), 및 중량이 15 g 미만이다. 자기 팽창성 풍선은 C0₂로 자기 팽창을 위해 구성되며 또한 위에서 잔류하는 경우 적어도 25일 동안, 바람직하게는 적어도 90일 동안 최초 공칭 부피의 75% 이상 유지하도록 구성된다. 팽창 가능한 풍선은 (하나 이상의 부피 증가 기간, 부피 감소 기간, 또는 일정 상태 부피 기간을 포함하는) 소정의 시간에 걸쳐 소정의 부피 프로파일을 전달하기 위하여 적절한 가스 혼합물로 팽창시키기 위해 구성된다.

최종 조립체에서 팽창된 풍선에 대한 바람직한 형상은 타원형, 바람직하게는 구상 또는 편구면이며, 공칭 반경은 1 인치 (2.5 cm) 내지 3 인치 (7.6 cm), 공칭 높이는 0.25 인치 (0.6 cm) 내지 3 인치 (7.6 cm), 부피는 90 ㎤ 내지 350 ㎤ (37℃ 및 내부 공칭 압력 및/또는 완전한 팽창에서), 내부 공칭 압력 (37℃에서)이 0 psi (0 Pa) 내지 15 psi (103421 Pa), 또한 중량이 15 g 미만이다. 장치의 유용한 수명에 걸쳐 안정한 부피가 바람직한 특정의 실시양태에서, 풍선은 그의 최초 부피의 적어도 90% 내지 110%의 부피를 유지하도록 구성된다. 다른 실시양태에서는, (예를 들면, 선형 방식으로, 계단 방식으로, 또는 또 다른 비 선형 방식으로) 풍선을 그의 유용한 수명에 걸쳐 피부의 증가 및/또는 감소가 바람직할 수 있다.

내부 컨테이너

자기 팽창성 풍선에 대한 내부 컨테이너는 풍선의 루멘 내에 함유되며 또한 풍선 자기 팽창에 대한 C0₂ 발생장치를 함유한다. C0₂ 발생장치는 컨테이너 중에 수용된 팽창제 혼합물을 포함한다. 바람직하게는, 사용된 총 팽창제의 약 10 % 내지 약 80 %는 분말 시트르산을 포함하며, 나머지는 분말 중탄산 나트륨을 포함한다. 충분한 팽창제는 C0₂ 발생 반응의 완료시에 풍선이 상기 기술된 공칭 팽창 압력에서 팽창을 달성하도록 제공된다. 바람직하게, 총 약 0.28 내지 4 그램 팽창제 혼합물은 팽창되는 풍선 크기에 따라 사용되며; 바람직하게는 1.15 그람 이하의 중탄산 나트륨이 분말 시트르산이 되는 나머지와 함께 사용되어 공칭 압력에서 300㎤의 C0₂를 발생시킨다.

팽창 조립체

소형 카테터에 의해 손으로 팽창되는 위내 풍선 시스템은 특정의 실시양태에서 사용될 수 있다. 시스템은 바람직하게는 "팽창 가능한"으로 잔류한다. 전달용 풍선은 수축 상태에 있으며 또한 바람직하게는 직경 4 French (1.35 mm) 이하의 유연성, 소형 카테터에 부착된다. 카테터는 카테터의 일부가 캡슐화 풍선으로 전달하기 위해 집속 또는 래핑(wrap)하며, 환자가 위에 전달하기 위해 카테터와 풍선을 둘 다 삼길 수 있다. 풍선은 일단 그것이 위 캐비티에 도달하면 카테터의 부착 및 풍선의 팽창을 위한 자기 밀봉성 밸브 시스템을 함유할 수 있다. 카테터의 말단부는 환자의 입의 바로 외측을 떠나 바람직한 팽창 유체 (가스 또는 액체)를 수용할 수 있는 팽창 유체 컨테이너에 연결을 가능하게 할 수 있다. 팽창 후에 카테터는 풍선 밸브로부터 분리할 수 있으며 또한 입을 통하여 다시 잡아당길 수 있다. 이 방법은 위내 풍선이 그의 삼킴성을 유지시키지만 카테터를 통하여 유체 근원 또는 유체 근원의 혼합물을 팽창시킨다. 이와는 달리, 더욱 견고한 밀어낼 수 있는 시스템이 사용될 수 있으며, 여기서 상기 풍선 밸브는 삼킴 가능한, 유연한 카테터 또는 푸시 가능한 견고한 카테터 조립체와 적합성이 있다.

여기에서 기술되는 팽창 카테터 (팽창 가능한 또는 투여자 보조 푸시 가능한)은 풍선 장치를 경구적으로 및 임의의 추가적인 도구 없이 전달하도록 구성된다. 투여 절차는 의식적인 진정 또는 다른 유사한 진정 절차를 요구하지 않거나 또는 전달용 내시경 검사 도구를 필요로 하지 않는다. 그러나 다른 유령의 장치는 가시화를 위한 내시경 검사 도구와 관련하여 사용할 수 있거나 또는 풍선 장치가 마찬가지로 비강위로 전달될 수 있다.

조작 중에, 팽창 카테터의 말단부는 팽창 근원 또는 절단 근원에 연결시키는 밸브 또는 커넥터에 연결되며, 이것은 바람직하게는 커넥터 또는 팽창 밸브(각각 도 6 및 도 7)이다. 커넥터 재료는 폴리카르보네이트 등으로 이루어질 수 있으며 또한 단일 또는 다-루멘 카테터 튜브에 연결할 수 있다. 팽창 카테터의 말단부는 젤라틴 캡슐 내에 수축 및 수용되고 젤라틴 핸드를 사용하여 수축된 풍선의 보편적인 풍선 밸브에 연결된다 (도 8A-B). 카테터 튜브는 바람직하게는 직경 1 French (0.33 mm) 내지 6 French (2 mm)이다. 카테터는 바람직하게는 입(팽창 커넥터 또는 밸브에 연결됨)을 벌리고 식도를 위의 적어도 중앙 대략 50-60 cm까지 횡단하는데 충분히 길다. 측정 틱(measurement tick)은 튜브의 단부가 위치하는 곳을 확인하기 위하여 튜빙 또는 카테터에 첨가할 수 있다. 팽창 타이밍은 튜브에 의해 개시될 수 있으며 이는 두 개의 해부학상 근원 사이에 상이한 pH를 기본으로 하여 식도 (pH 5-7)와 위 (pH 1-4) 사이의 위치 차이를 결정하는 pH를 함유하거나, 또는 함유된 (즉, 식도) 대 덜 강제적인 공간 (즉 위)에서 예상 압력으로부터 유도 또는 입증할 수 있다. 튜브는 또한 삼킴 시간을 고려하여, 체온에 대한 가변 전달을 갖는 니티놀(nitinol)을 함유할 수 있다. 튜브는 또한 단일 카테터 상에 일련의 캡슐화 또는 수축된 풍선에 연결할 수 있다. 각각은 별개로 팽창 및 분리할 수 있다. 분리된 풍선의 수는 환자의 필요 및 원하는 체중 감량에 가변적이다.

특정한 실시양태에서, 말단부에서 풍선을 갖는 카테터 (공기로 팽창됨)은 풍선을 정 위치에 일시적으로 및 확고하게 유지한다. 작은 수축 풍선 카테터는 위 풍선 ("풍선 내의 풍선")의 헤드를 통하여 위치한 다음 캡슐 및 풍선을 정 위치에 확고하게 보유하고 카테터로부터 풍선의 동시 분리를 방지하기 위하여 전달 중에 공기로 팽창할 수 있다. 이러한 풍선 카테터는 더 큰 위 풍선을 (가스 또는 액체로) 팽창시킬 수 있는 듀얼 채널(dual channel)을 도입할 수 있다. 일단 위 풍선이 만족스럽게 팽창되면, 작은 공기 풍선 카테터는 수축되어 밸브 중에서 끌어낼 수 있으며 (밸브를 자기 밀봉시키며), 체내에서 끌어낼 수 있으며, 위내에서 팽창된 위 풍선을 유지시킨다.

다른 실시양태에서, 카테터는 삼킴 가능성을 증가시키기 위해 코팅할 수 있거나 또는 삼킴을 용이하게 하기 위하여 향미 형태로 또는 하나 이상의 국부적 마취제 또는 진통제로 침지 또는 처리할 수 있다. 이러한 마취제는 아르티카인, 리도카인 및 트리메타인 등과 같은 아미노 아미드 그룹에서 마취제를 포함할 수 있으며, 또한 벤조카인, 프로카인 및 테트라카인과 같은 아미노 에스테르 그룹 중에서 마취제를 포함할 수 있다. 이러한 진통제는 클로라셉틱(chloraseptic)을 포함한다.

듀얼 루멘 카테터

바람직한 실시양태에서, 삼킴 가능한 듀얼 루멘 카테터가 제공된다. 듀얼 루멘 카테터 (도 9A-C)는 5 French (1.67 mm)이하, 바람직하게는 4 French (1.35 mm)이하의 완전한 조립체의 직경을 갖는 두 개의 루멘을 갖는다. 내부 루멘은 바람직하게는 3 French (1 mm)를 초과하지 않으며 또한 팽창 튜브로서 작용하며, 또한 외부 루멘은 5 French (1.67 mm)을 초과하지 않으며 또한 절단 튜브로서 작용하며; 내부 및 외부 루멘은 각각 직경 2 French (0.66 mm) 및 4 French (1.35 mm)를 초과하지 않는다. 카테터 조립체는 말단부에 하기 상세하게 기술되는 니들 조립체에, 및 근위 단부에 듀얼 포트 팽창 커넥터에 연결된다. 카테터 조립체가 사용되는 튜빙은 삼킬 수 있도록 유연하며, 엉킴 내성이 있으며, 체온을 견딜 수 있으며, 산에 대한 내성이 있으며, 또한 튜브가 위 캐비티 내에 소화관을 횡단하기 때문에 생체 적합성이 있다. 튜브 재료는 바람직하게는 부드럽고 유연하며 또한 적용된 압력을 조절하기 위하여 온화한 인장 강도 및 현저한 량의 후프 강도를 갖는다. 루멘은 바람직하게는 원형 및 동축성이며 또한 유연성을 제공하기 위하여 자유 부유성이다. 듀얼 루멘 조립체는 또한 바람직하게는 접착제 또는 아교를 필요로 하지 않는다. 대안적인 루멘 형상은 두 개의 D-루멘 또는 D-루멘과 원형 루멘의 조합을 포함할 수 있으며 또한 최종 카테터 조립체의 경직한 형상에서 사용될 수 있다. 튜빙을 위한 바람직한 재료는 PEBAX® 등의 열저항성 폴리에틸렌 튜빙 또는 PELLETHANE^TM , PEEK 또는 나일론 등의 열 저항성 폴리우레탄 튜빙을 포함한다. 튜빙은 또한 생체 재흡수성 재료 예를 들어 폴리락트산(PLA), 폴리-L-아스파르트산 (PLAA), 폴리락트/글리콜산(PLG), 폴리카프로락톤 (PCL), DL-락타이드-co-ε-카프로락톤 (DL-PLCL) 등으로부터 제조할 수 있으며, 여기서 상기 튜브는 팽창 및 분리 후에 분리하여 평범하게 삼킬 수 있다.

카테터 조립체의 말단부에서, 내부 루멘 또는 팽창 튜브는, 바람직하게는 외부 컨테이너로서 젤라틴 캡슐 내측에 수용된 풍선의 정점의 하나에 위치된, 풍선의 자기 밀봉 밸브를 펑크내는데 사용되는 니들 조립체에 부착된다. 외부 루멘은 니들 슬리브에 연결되며 또한 조립체를 함께 유지시키면서, 바람직하게는 10 psi 및 바람직하게는 35 psi 이하의 초기 팽창 압력을 유지하기 위한 인장 강도를 제공하는 카테터 조립체와 풍선 사이의 결합력을 제공한다. 니들 슬리브는 풍선 밸브 조립체와 기계적으로 결합하도록 구성된다. 니들은 바람직하게는 팽창 타이밍 목적으로 최대 크기 25 게이지 (0.455 mm), 바람직하게는 30 게이지(0.255 mm) 이상을 갖는 금속, 바람직하게는 스테인리스 강 등으로 만든다. 니들 슬리브는 바람직하게는 연질 재료 예를 들어 나일론 등이거나 또는 폴리카르보네이트, 폴리에틸렌, PEEK, ABS 또는 PVC일 수 있다. 니들 슬리브는 그의 전체가 니들의 길이를 커버링하며, 따라서 몸체는 니들로부터 보호되며 또한 니들은 풍선 중격을 뚫을 수 있을 뿐이다. 바람직하게 니들 슬리브는 니들 길이보다 약간 더 많이 붉어지거나 확장한다. 니들은 삼키기 전에 풍선 중격 내로 삽입하며 또한 풍선 밸브의 실리콘 부분에 커플링 되었을 때 대략 0.5 lb의 보유력(retention force)을 유지한다. 니들 슬리브는 바람직하게는 벨 형상이거나 (도 10A-D) 또는 원형 릴리프 또는 립을 함유하며 따라서 밸브의 실리콘 부분에 삽입되었을 때 록(lock) 및 키(key) 메카니즘은 조립체의 인장 강도를 증가시키고 팽창을 위한 밀봉을 증진하기 위하여 생성된다.

근위 단부에서, 카테터 조립체는 바람직하게는 폴리카르보네이트로 만든 Y-어댑터 조립체에 연결된다. Y-어댑터는 "키이드(keyed)"이므로 팽창 가스 및 결합 유체는 카테터 조립체에 적절하게 결합되며 또한 정확한 루멘 아래로 이동한다.

팽창 전에, 절단 루멘의 프라이밍은 액체를 사용하여 이용할 수 있다. 예를 들면, 외부 루멘은 풍선 팽창 전에 2 cc의 물, 식염수, DI 수 또는 유사물로 먼저 평평하게 된다. 그 후, 팽창 근원 컨테이너는 커넥터에 부착되어 내부 루멘을 유도한다. 팽창 근원 컨테이너는 이상적인 가스 법칙 및 압력 쇠퇴 모델의 전제하에 작업한다. 소정의 압축 가스 제형의 경우, 장치는 풍선의 얻어진 종말압력보다 더 높은 출발 압력이 풍선을 팽창하기 위해 사용되도록 평형화되도록 고안된다. 출발 악력 및 부피는 선택된 가스 제형은 물론 카테터의 길이 및 출발 온도 (전형적으로 주위 온도) 및 종말 온도 (전형적으로 체온)에 따라 달라진다.

팽창 후에, 풍선은 수압을 사용하여 카테터 조립체로부터 분리된다. 물, DI수 또는 바람직하게는 식염수로 충전된 시린지는 Y-조립체의 암컷 단부에 부착된다. 시린지는 2 cc의 액체를 함유하며 또한 시린지 플렁거가 밀어 넣어진 경우, 충분한 수압이 발휘되어 니들은 풍선 밸브로부터 사출된다.

단일 루멘 카테터

팽창 카테터의 직경을 더욱 감소시키기 위하여, 풍선 캡슐 및 카테터의 삼킴 가능한 안락함을 증가시킴으로써, 단일 루멘 카테터(도 11A-C)가 사용될 수 있으며, 이는 직경 3 French (0.033 mm)를 초과하지 않는다.

니들/니들 슬리브 조립체는 여기에 기술된 듀얼 루멘 카테터와 디자인이 유사하다. 그러나 단일 루멘 시스템의 경우, 카테터 루멘의 근위 단부는 니들 슬리브에만 결합하며 또한 내측에 제2 카테터는 없다. 대신에, 니들 허브에 부착된 단일 드레드는 분리용 인장 강도 및 전체 유연성을 보조하기 위하여 카테터의 길이를 공축으로 이동한다.

니들 슬리브는 약간 벨 형상이며 또는 원형 릴리프 또는 립을 함유하며 따라서 밸브의 실리콘 부분에 삽입되는 경우 록 및 키 메카니즘은 조립체의 인장 강도를 증가시키고, 팽창을 위한 밀봉을 증강시키도록 생성한다. 이것은 단일의 루멘 조립체이기 때문에, 립은 밸브로부터 니들을 제거하기 위해 필요한 힘을 증가시키므로 이것은 팽창 과정 중에 무작위로 발생하지 않는다.

카테터의 근위 단부는 팽창 밸브 (도 7), 바람직하게는 3 방향 밸브, 또는 풍선의 팽창 및 분리를 배제하는 방법을 이용하는 임의의 다른 밸브에 연결된다. 카테터의 근위 단부는 니들 슬리브를 함유하며, 이것은 나일론 또는 다른 유사한 근원으로 만든다. 니들은 금속성 및 바람직하게는 스테인레스 강이다.

카테터 조립체가 사용하는 튜빙은 삼킴 가능성을 위해 유연하며, 꼬임 내성이 있으며, 체온을 유지할 수 있으며, 산에 내성이며, 또한 튜브가 위 캐비티 내에 소화관을 관통함에 따라 생체 적합성이 있다. 튜브 재료는 바람직하게는 부드럽고 유연하며, 네킹(necking) 또는 버클링(buckling) 또는 킹킹(kinking)에 대한 내성이 있다. 단일 루멘 시스템의 경우, 카테터 튜빙은 바람직하게는 PEBAX® 또는 PELLETHANE® (에테르 기본 폴리우레탄 엘라스토머)로 만들지만, 또한 생체 적합성 재료 예를 들면 PLA, PLAA, PLG, PCL, DL-PLCL 또는 유사물을 포함할 수 있으며, 여기서 상기 튜브는 팽창 및 분리 후에 방출되어 평상시처럼 삼킬 수 있다. 니들에 부착된 카테터 튜브 내측의 드레드 같은 와이어(threadlike wire)는 바람직하게는 나일론 모노필라멘트이지만, 케블라(Kevlar) 또는 니티놀 또는 다른 적합한 재료가 사용될 수 있다.

풍선을 팽창시키기 위하여, 카테터의 말단부는 니들이 자기 밀봉성 밸브를 통하여 돌출하는 풍선에 부착된다 (도 11C). 컨테이너는 삼키며 또한 팽창 카테터의 일부는 입의 외측에 잔류한다. 팽창 근원 컨테이너는 팽창 밸브의 근접 단부에 연결되며, 여기서 팽창가스의 포트는 다른 포트를 제외시킴으로써 선택된다. 팽창 유체 (바람직하게는 압축된 질소 가스 또는 가스의 혼합물)은 단일 카테터 루멘을 통해 이동하며, 따라서 팽창가스는 최저 내성의 통로를 선택하거나, 또는 더욱 구체적으로 니들 캐비티를 통하여 및 풍선 내에 선택한다. 풍선은 바람직하게는 3분 미만으로 팽창한다.

풍선 밸브로부터 니들을 분리하고 유지시키기 위하여, 2 cc 또는 다른 적절한 부피의 물 또는 다른 액체가 고압에서 카테터 내로 주입된다. 물은 높은 표면 장력 및 점도를 갖기 때문에, 이것은 니들 통로를 차단하며 또한 압력은 외측 니들 슬리브에 옮겨지므로, 니들 슬리브와 풍선 밸브 사이에 끼워 맞춤을 파괴한다. 풍선 내측에 물질, 예를 들면 물 또는 산 또는 임의의 대체 액체를 넣는 것이 바람직한 경우에, 액체를 주입하기 위하여 저압을 사용하여 행할 수 있다.

소형 스티프 보디 팽창 카테터

특정한 실시양태에서, 스티프 보디 팽창 카테터(stiff-bodied inflation catheter)가 사용될 수 있으며, 이것은 경구로 또는 경비로 넣을 수 있다. 이 시스템은 직경 1 프렌치 (0.33 mm) 내지 10 프렌치 (3.3 mm), 바람직하게는 8 프렌치 (2.7 mm)일 수 있다. 더 큰 직경은 전형적으로 푸시 가능성(pushability)을 증강하는 것이 바람직하며, 벽 두께는 또한 푸시 가능성 및 킹크 저항성에 기여한다. 튜브의 길이는 대략 50-60 cm일 수 있다. 상기 논의된 바와 같이, 측정 틱은 튜브의 단부가 위치하는 곳을 확인하기 위하여 튜브에 첨가할 수 있거나, 또는 카테터 상의 pH 또는 압력 센서는 풍선의 위치를 탐지하는데 사용할 수 있다.

팽창/분리를 위한 이런 시스템은 더 큰 직경 튜브를 수용하기 위해 더 큰 니들 슬리브를 갖는 상기 기술된 듀얼 루멘 시스템에 유사하다 (도 12A-D). 루멘에 사용될 수 있는 물질은 예를 들면 외부 루멘용 팽창 폴리테트라플루오로에틸렌(EPTFE) 및 내부 루멘용 폴리에테르에테르케톤(PEEK)을 포함한다. 푸시 가능성을 증강시키기 위하여, 스트레인 릴리프 장치는 원위 및 근위 단부에 첨가할 수 있다. 말단부에서 스트레인 릴리프는 카테터가 후두를 우회하여 식도내로 수반되는 예를 들면 1 내지 8 인치, 바람직하게는 6 인치를 갖는 것이 특히 바람직하다. 근위 단부는 예를 들면 커넥터의 끼워 맞춤을 보장하기 위하여 스트레인 릴리프를 가질 수 있다. 스트레인 릴리프를 위한 바람직한 물질은 폴리올레핀이다. 팽창/분리 방법은 외부 루멘이 니들 슬리브에 결합하고 내부 루멘이 니들에 결합하는 듀얼 루멘 형상과 동일한 방법이다. 보강 부재는 전략적으로 카테터 샤프트의 길이를 따라 놓여서 환자 내에 장치가 적절하게 놓이도록 정확한 량의 유연성 및 푸시 가능성을 제공한다. 과정의 일부로서, 환자는 장치의 부드러운 통로를 위한 식도 조직을 팽창시키기 위하여 물 또는 다른 적합한 액체를 삼킬 수 있다. 환자는 또한 부위를 무감각하게 하고 구역 반사를 줄이기 위하여 목의 후부에서 마취제를 투여할 수 있다.

튜브는 또한 1000 cc 또는 그 이상까지의 총 부피가 필요에 따라 투여될 수 있도록 단일 카테터 상에 일련의 캡슐화 또는 수축된 풍선에 결합될 수 있다. 각각은 별개로 팽창하고 분리할 수 있다. 분리된 풍선의 수는 환자의 필요 및 원하는 체중 손실에 대하여 가변적일 수 있다.

그 외에, 카테터는 오버-더-와이어"(over-the-wire) 또는 신속한 교환 카테터로 명명되는 혈관성형술에서 사용되는 풍선에 유사한 위 풍선을 투여하는데 사용할 수 있다 (도 13). 환자가 카테터를 삼키려고 하지만 그렇게 하지 못하는 경우에, 강직한 카테터 또는 내과의 보조 카테터는 유연한 카테터 상에 미끄러지게 할 수 있으며 또한 풍선은 내과의 보조 카테터와 동일한 방식으로 밀어낼 수 있다. 상이한 물질은 변화하는 정도의 유연성을 제공하기 위해 사용할 수 있거나 또는 강직도를 변화시키기 위해 길이에 걸쳐 상이한 직경으로 제작되는 하나의 물질이 사용될 수 있다.

팽창 유체 컨테이너

팽창 유체 컨테이너는 풍선의 내측에 넣은 유체의 량 또는 부피를 조절하기 위해 사용된다. 이것은 예를 들면 PVC, 스테인레스 강 또는 다른 적합한 물질의 캐니스터(canister) 형태 일 수 있다. 컨테이너는 또한 시린지 형태일 수 있다. 사용된 물질은 바람직하게는 가스 형태, 예를 들어 압축 또는 비압축된 N₂, Ar, 0₂, C0₂, 또는 그의 혼합물(들), 또는 압축 또는 비압축 공기 (N₂, 0₂, Ar, C0₂, Ne, CH₄, He, Kr, H₂, 및 Xe의 혼합물) 형태의 유체를 함유할 수 있다. 풍선 복합벽 재료 및 각각의 확산 구배 및 가스 투과도 특성은 위내 풍선의 팽창을 위한 유체를 선택하는데 사용된다. 팽창 유체 컨테이너 재료는 그것이 팽창 카테터의 커넥터 또는 밸브에 결합되기 전에 유체의 확산 또는 누출이 없다는 것을 보장하도록 선택된다. 팽창 유체 컨테이너 시스템 (도 14A-C)은 카테터 및 압력 게이지 (도 14C)에 커넥터 (도 14B)를 포함한다. 팽창 유체 컨테이너는 임의의 적절한 재료, 예를 들면 스테인리스 강 (도 15)로부터 제작할 수 있다. 이것은 또한 풍선이 시스템 오류로 인하여 분리되어야 하는지 또는 팽창이 성공적인지를 의료 전문가에게 통지하는 스마트 칩을 함유할 수 있다.

풍선의 "삼킴 가능성"을 유지하고 또한 과정 중에 환자의 편안함을 보장하기 위하여, 카테터가 입/식도 내에 넣어지는 시간의 량을 최소화하는 것이 바람직하다. 팽창의 타이밍은 제자리에서 시간을 최소화하기 위해 선택할 수 있다. 외부 컨테이너 카테터 조립체는, 일단 삼키면, 위에 도달하는데 대략 4-8 초 걸린다. 일단 위내에서, 팽창 근원 컨테이너는 카테터 시스템의 밸브 또는 포트에 부착할 수 있다. 팽창 타이밍은 카테터의 길이, 카테터 튜브의 직경, 출발 온도, 및 출발 압력을 선택하여 조절할 수 있다. 질소에 대한 이상 기체 법칙 및 보일 법칙(PiVi = P₂V₂)을 사용하여, 출발 부피/압력의 량은 온도가 인체의 온도에 부합하도록 팽창 근원 컨테이너 내측에서 조절되는 경우에 유도할 수 있다. 풍선 분리 및 카테터 제거 전에, 5분 미만 및 바람직하게 2-3분 삼킨 후에 팽창 시간을 갖는 것이 바람직하다. 풍선의 팽창을 유도하기 위한 입력 사용 (바람직하게는 3분 미만)은 팽창 컨테이너 부피, 팽창 유체의 유형 (바람직하게는 압축 가스 또는 압축 가스 혼합물), 출발 압력, 카테터 길이 및 직경, 및 풍선의 원하는 종말 부피 및 압력을 포함한다. 따라서 직경의 차이로 인하여, 2 프렌치 카테터 시스템은 동일한 시간표로 동일한 표적 풍선 부피 및 압력을 달성하기 위해 더 높은 출발 압력을 필요로 하며, 이는 동일한 압축 가스 제형의 사용을 가정한다. 일반적으로, 동일한 유속 및/부피와 더 높은 압력으로 출발하면 팽창 시간을 감소시킬 수 있는 것으로 이해된다.

팽창 근원 컨테이너는 압력 쇠퇴 시스템을 기본으로 하는 최종 사용자에게 피드백을 제공한다. 풍선이 적합하게 팽창되는지 여부를 나타내는 예상 출발 압력 및 예상 종말 압력이 존재하는 경우, 내시경 가시화에 대한 필요가 없다 (도 16). 도 16에 도시된 예상 압력 출력의 각 시나리오는 오검진의 가능성을 줄이기 위하여 그에 대한 내성을 가질 수 있다. 팽창 유체 컨테이너는 풍선 팽창 및 분리의 상황에 관한 이들 내성을 기본으로 피드백을 제공할 수 있다. 이것은 풍선의 고정 부피를 기본으로 예상 종말 압력이 있는 경우 이상 기체 법칙을 기본으로 유도된다. 압력이 높게 유지하고 예상과 같이 쇠퇴하지 않는 경우, 이것은 시스템에서 오류를 나타낼 수 있다 (예를 들면, 풍선 컨테이너는 용해하지 않으며, 풍선은 식도에서 팽창하는데, 그 이유는 예를 들면 튜브에서 킹크(kink) 또는 카테터 시스템에서 다른 장애가 있기 때문이다). 예를 들면, 팽창 유체로서 단지 질소를 사용하여 성공적인 쇠퇴를 위하여, 출발 압력은 풍선을 나일론 기본 물질의 경우 250 cc 및 1.7 psi (0.120 kg/㎠)로 팽창시키기 위해 22 PSI이다. 성공적인 풍선 팽창을 나타내기 위하여, 매치 칩은 가시적, 가청식 또는 촉각식 통지의 적어도 하나를 제공하는 팽창 근원 컨테이너에 첨가할 수 있거나, 그렇지 않으면 압력 커브 및 소정의 압력 내성 세트 및 예상 팽창 시간을 기본으로 시스템에서 오류가 있는지 또는 팽창이 성공적인지를 의료 전문가 또는 관리자에 대한 통지를 전달한다.

이와는 달리, 풍선은 스프링 메카니즘, 풍선 내 풍선 메카니즘, 또는 다른 압력 근원을 사용하여 출발 압력을 기본으로 충전할 수 있다. 이들 메카니즘은 잠재적으로는 더욱 예측 가능한/일관적 압력 쇠퇴 커브를 생기게 하며 또한 다시 최종 사용자에게 피드백을 위해 수반되는 미리 정해진 내성을 가질 수 있다. 도 17은 압력 근원의 이들 방법에 대한 예상 쇠퇴 곡선을 나타내며 또한 최종 사용자에게 피드백을 위해 수반되는 미리 정해진 내성을 가질 수 있다.

복합 벽

풍선의 복합 벽(composite wall)을 위해 선택된 재료는 현저한 확산 없이 최초의 팽창 가스를 유지하기 위해 최적화할 수 있거나, 또는 일단 풍선이 위 속에 들어가면 부분적으로 또는 전체적으로 팽창할 풍선의 벽을 통하여 확산시키기 위하여 위 환경, 예를 들면 C0₂, 0₂ 아르곤, 또는 N₂중에 위치하는 가스의 확산을 가능하게 할 수 있다. 유체 (액체 또는 기체)는 또한 내부 및 외부 환경을 기본으로 정체에 도달한 경우 및 풍선 복합 벽의 확산 방향을 변화시키기 위해 여기에 기술된 팽창 카테터(들)을 사용하여 풍선의 내측에 첨가할 수 있다.

질소, C0₂ 가스, 단일 유체 (기체) 또는 기체의 혼합물에 의해 팽창된 위 풍선은 복합 벽을 사용하며, 이것은 장벽 특성 (유체 저장), 위 환경 또는 풍선의 중앙 루멘 내의 환경에 대한 내성을 부여하는 특성, 및 위 운동력, 생체내 풍선 벽의 마찰 및 풍선의 제작 및 접힘 중에 손상을 저항하기 위한 구조적 특성을 제공한다. 풍선 재료에 사용된 특정한 재료는 외래 대상 (예, 식품 입자)를 파괴하도록 고안된 위의 유해 환경을 견뎌낼 수 있다. 위 환경이 포함하는 변수들의 일부는 다음과 같다: 위액 pH 1.5-5; 온도 대략 37℃; 상대 습도 90-100%; 위 공간 기체 함유물의 진입; 및 위의 식이 상태를 기본으로 가변 주파수 및 사이클 시간에서 일정한 위 운동성 외압 0-4 psi. 위 운동성에 의해 부여된 외압은 또한 풍선의 표면상에 마찰 원인이 될 수 있다. 풍선 루멘의 내측은 자동 수축의 타이밍을 위한 풍선 내에 주입된 용액으로부터의 수분 또는 외부 습기 환경으로 인하여 막에 걸쳐 이동하는 임의의 수분을 함유할 수 있다. 이들 환경적 스트레스 외에도, 벽 재료는 생체 적합성 요건을 만족시키며 또한 벽(장벽 재료)의 총 두께가 현저한 손상 또는 로징(lodging) 없이 삼킴 가능한 크기 컨테이너 ("외부 컨테이너") 내측에 수축 및 삽입하는데 충분히 얇다. 외부 컨테이너는 식도를 초월하는데 충분히 작다 (이것은 직경 대략 2.5 cm를 갖는다). 벽 또는 장벽 재료는 또한 풍선 구조를 위해 가열 성형 가능하고 밀봉 가능하며, 또한 초기 팽창 압력에 의해 발생된 10 psi 이하의 내부 기체 압력은 물론, 시스템의 기체 환경이 정지에 도달할 때까지 위 캐비티로부터 기체 분자의 진입으로 인한 압력을 함유할 수 있는 결합 강도를 유지한다. 풍선의 복합 벽에 사용하기 위한 적합성을 결정하기 위해 평가하는 필름 특성은 pH 저항성, 수증기 전송 속도, 기체 장벽 특성, 기계적 강도/마찰 특성, 온도 저항성, 성형성, 굴곡 균열(Gelbo) 저항성, 표면 에너지(습윤성) 적합성, 및 가열 결합 잠재성을 포함한다.

복합 벽에서 다양한 층들은 풍선에 하나 이상의 바람직한 특성들 (예, 유체 저장, 습윤 저항성, 산 환경 저항성, 가공처리용 습윤성, 및 구조적 강도)를 부여할 수 있다. 다층 예비 성형 시스템 ("복합 벽")내에 결합될 수 있는 고분자 수지 및 코팅의 리스트는 표 la-b에 제공된다. 이들 필름은 일체로 접합에 의해 결합되며, 공-압출되거나, 또는 타이 층들 또는 그의 조합을 거쳐 접합되어 하기 기술된 바와 같이 복합 벽에 의해 특성들의 바람직한 조합을 얻을 수 있다. 표 la-b에서 필름 코팅으로 확인된 재료들은 베이스 고분자 필름, 예, PET, 나일론 또는 다른 구조적 층에 적용된 코팅으로서 제공된다.

표 1a.

필름 수지

표 1b

필름 코팅

유체 보유 층

바람직한 실시양태에서, 다층을 사용하는 블렌드 고분자는 의도된 사용 기간 중에 팽창 유체를 보유함으로써 팽창된 풍선 형태 및 부피를 유지하기 위해 사용된다. 식품 포장 및 플라스틱 보틀링(bottling) 산업에서 널리 사용되는 특정한 장벽 필름은 풍선의 복합 벽에서 이러한 목적으로 사용하는 것이 유리할 수 있다. 바람직하게는, 장벽 재료는 이산화 탄소 (또는 다른 기체, 액체, 또는 부피 점유 부성분을 팽창하는데 대안적으로 또는 추가적으로 사용되는 유체)에 대해 낮은 투과성을 갖는다. 이들 장벽 층은 바람직하게는 베이스 재료에 대해 양호한 접착성을 갖는다. 바람직한 장벽 코팅 재료 및 필름은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 선형 저밀도 폴리에틸렌 (LLDPE), 에틸렌 비닐 알코올 (EVOH), 폴리아미드 예를 들어 나일론 (PA) 및 나일론-6 (PA-6), 폴리이미드(PI), 액상 결정 고분자(LCP), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리프로필렌 (PP), 생체 적합성 폴리(하이드록시아미노 에테르), 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리비닐 클로라이드(PVDC), 사란, 에틸렌 비닐 알코올 공중합체, 폴리비닐 아세테이트, 산화 실리콘 (SiOx), 이산화 실리콘(Si0₂), 산화 알루미늄 (A1₂0₃), 폴리비닐 알코올(PVOH), 나노 고분자 (예, 나노 점토), 폴리이미드 열경화성 필름, EVALCA EVAL EF-XL, 호스타판 GN, 호스타판 RUBY, RUB MI, 타크배리어 HX (SiOx-코팅된 PET), 트리아드 실버 (은 금속화 PET), 옥시시일드(Oxyshield) 2454, Bicor 84 AOH, 아크릴로니트릴 공중합체, 및 에틸렌 글리콜과 적어도 하나의 디올과의 테레프탈산 및 이소프탈산의 공중합체를 포함한다. 대안적인 기체 장벽 재료는 폴리아민-폴리에폭시드를 포함한다. 이들 재료는 전형적으로 용매 기본 또는 수성 기본 열경화성 조성물로서 제공되며 또한 전형적으로 예비 성형물 상에 스프레이 코팅한 다음 가열 경화시켜 가공된 장벽 코팅을 형성한다. 부피 점유 부성분에 코팅으로서 적용될 수 있는 대안적인 기체 재료는 은 또는 알루미늄과 같은 금속을 포함한다. 부피 점유 부성분의 기체 투과성을 증진하는데 사용될 수 있는 다른 재료는, 이들로 제한되지 않지만, 금 또는 임의의 귀금속, 사란으로 코팅된 PET, 및 컨포말 코팅을 포함한다.

팽창 유체의 확산을 지연하기 위해 포장 산업에서 사용되는 한 가지 방법은 재료를 농후화(thicken) 하는 것이다. 재료를 농후화하는 것은 일반적으로 바람직하지 않은데, 그 이유는 총 유기 벽 두께는 환자에 의한 삼킴을 위하여 원하는 전달 컨테이너 내로 풍선을 접힐 수 있도록 0.004 인치 (0.010 cm)를 초과하지 않는 것이 바람직하기 때문이다.

풍선의 사용 가능한 수명에 걸쳐 위 환경을 견딜 수 있는 다층 고분자 필름은 나일론 12 필름에 부착하여 결합된 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE)을 포함한다. 대안적으로, PVDC와 같은 장벽 특성을 갖는 추가적인 필름 층은 복합 벽에 첨가할 수 있다.

기체 장벽 특성을 제공하는 층은 나일론 및 유사물과 같은 "구조적"인 것으로 간주되는 수지보다 기계적으로 덜 강건하기 때문에 복합층 중의 내부 층으로서 위치하는 것이 바람직하다.

구조 층

폴리우레탄, 나일론 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET)와 같은 층들이 구조적 목적을 위해 복합 벽에 첨가할 수 있으며, 또한 최외각 (위 환경에 근접한 또는 풍선의 중심 루멘에 근접한) 층들로 위치하는 것이 바람직하며, 단 이러한 층의 pH 저항성은 위의 산성 환경 또는 풍선의 중앙 루멘을 견딜 수 있다.

복합 벽의 제작

기체 장벽층을 포함하는 복합 벽의 다양한 층은 임의의 특별한 정도로 위치할 필요는 없지만, 산성, 온도, 기계적 마찰, 및 우수한 생체 적합성 프로파일에 대한 우수한 내성의 층들은 위 환경을 접촉하는 층들로서 사용하는 것이 바람직하다. 예를 들면 산성 및 온도에 대한 우수한 내성을 갖는 층들이 풍선의 중앙 루멘을 접촉하는 층으로서 바람직하게 사용된다.

벽의 다양한 층들은 단일 층 또는 10 이하 또는 그 이상의 상이한 단일층을 포함할 수 있지만, 0.001 인치(0.0254 cm) 내지 0.004 인치 (0.010 cm)의 필름 두께가 바람직하며, 따라서 얻어진 풍선은 팽창 가능한 캡슐 내에 끼워 맞추도록 수축된다. 얻어진 복합 벽은 바람직하게는 표 1a-b에 나열된 각각의 카테고리에 대하여 양호한 성능 설명서를 갖는다.

동시 압출된 필름은 생체 적합성 관점에서 바람직하지 않은 침출물(leachable)을 함유할 수 있기 때문에 유리하게 사용된다. 그 외에, 동시 압출은 상기 재료들이 이러한 방식으로 결합되었을 때 그의 원래 특성을 유지하고 또한 위 운동력에 노출시 박리 대상이 될 가능성이 적도록 더 양호한 배합을 가능하게 한다.

복합 벽에서 유사한 특성을 갖는 필름, 예를 들면 우수한 기체 장벽 특성을 갖는 두 개의 필름 층들을 결합시키면 질소, 산소, C0₂ 또는 이의 혼합물을 팽창 가스로서 함유하는 위 풍선에 사용하기에 유리하거나 또는 제품이 넣어지는 외부 환경은 C0₂, 예를 들면 위를 포함하는 기체 혼합물을 함유한다. 이러한 복합 필름의 주요한 이점은 필름 두께에 대한 제한이 기체 장벽 성질의 희생 없이 관찰될 수 있다는 것이다. 이러한 형상은 또한 생체내 조건 (예, 위 운동력)에 노출로 인하여 가공처리 손상(예, 제조 및 수축) 및 손상의 효과를 감소시키는데 기여한다.

특히 바람직한 실시양태에서, 복합 벽은 다수개의 층들을 포함한다. 제 1 층은 위 환경에 노출을 위해 구성된 외부 보호 층이다. 이 층은 기계적 힘, 물(증기) 노출, 마찰 및 높은 산성 수준에 대해 내성이 있다. 나일론 또는 더욱 구체적으로 나일론 12는 위 환경에 노출된 층을 위해 특히 바람직하며, 특히 기계적 힘에 대한 내성이 있다.

대체 실시양태에서, 폴리우레탄은 사란에 RF 용접되어 6-7 밀 두께의 복합 벽을 생성한다. 또 다른 실시양태에서, 두 개의 폴리우레탄 층들 사이에 샌드위치된 사란의 층을 포함하는 5개의 층 시스템이 제공된다. 사란 층과 각각의 폴리우레탄 층 사이에 타이 층(tie layer)이 있다. 층들은 함께 용접하고, 동시 압출하거나 접착제를 사용하여 접착할 수 있다. 다음에 이러한 3개의 층은 각각의 측면에서 나일론에 동시 압출한 다음, 최종 밀봉 층(폴리에틸렌 등등)은 총 복합 벽에 대한 나일론 층들의 하나에 첨가된다. 상업적으로 입수 가능하거나 제조 가능한 재료 조합의 대표적인 예는 표 2에 제공된다. 층들의 배열 (중앙 풍선 루멘과 접촉하는 가장 안쪽, 또는 위 환경과 접촉하는 가장 바깥쪽)은 또한 두 개 이상의 층이 제안된 복합 층을 지지하기 위해 기술되는 경우에 나타낸다.

표 2에 나열된 필름 수지의 대부분은 어느 정도의 기체 장벽 성질을 제공한다. 따라서 많은 것은 단층 필름으로서 풍선 벽을 형성하기 위해 단지 사용될 수 있다. 그러나 이들은 또한 풍선을 넣을 수 있는 팽창 기체 및 외부 환경을 기준으로 풍선의 유용한 수명을 위한 원하는 기체 보유 및 기계적 규격을 만족시키기 위한 다른 필름 수지와 함께 사용될 수 있다. 이들 필름 수지는 또한 표 la-b에 나열된 기체 장벽 코팅으로 코팅할 수 있다. 추가적인 필름 층은 총 복합 벽을 형성하기 위해 첨가할 수 있다. 이러한 추가적인 층이 실질적인 장벽 성질을 부여하지 않을 수 있지만, 이들은 수증기, 습도, pH 등에 민감한 복합 벽의 다른 층을 보호하는 구조적 및/또는 기계적 특성들, 또는 다른 바람직한 특성들을 제공할 수 있다. 필름 층들은 다양한 접착제를 사용하여, 공 압출을 거쳐, 적층을 거쳐, 및/또는 타이 층(tie layer)을 사용하여 조립할 수 있으며, 표준 기체 보유 특성과 함께, 적어도 25일 또는 90일 이하 또는 그 이상 사용하기에 적합한 위내 풍선의 요구조건을 만족시키는 복합 벽을 생성한다. 표 2는 위내 풍선을 위한 복합 벽에서 사용하기에 적합한 층들 리스트 및 층 조합을 제공한다. 복합 설명, 수지 약자, 형상(단일층, 이층, 삼층 등등) 및 상업적으로 입수 가능한 조합의 상품명이 나열된다. 지시된 층들의 수는 복합 벽을 제작하기 위해 사용된 임의의 접착제 층 또는 타이 층을 포함하지 않으며, 따라서 6-층 복합 벽은 예를 들면 전체 복합 벽을 형성하는 두 개 또는 세 개 접착층을 가질 수 있다. 따라서 전체 층수는 최종 형태로 8 또는 9일 수 있다. 여기에서 사용되는 용어 "층"은 광의의 용어이며, 당해 분야의 기술자에게 통상적 및 관습적 의미를 제공하며 (특수한 또는 관습적 의미로 제한되지 않는다), 또한 제한적이지 않지만 동질의 물질 (예, SiOx 등의 코팅, 또는 PET등의 층)은 물론 그 위에 코팅을 갖는 지지층 (여기서 "코팅"은 코팅층의 구조적 지지체를 제공하는 기질과 조합되게 통상 사용되는 물질)의 단일 층을 언급한다. 예를 들면, PET-SiOx "층"이 본 명세서에서 인용되며, 여기서 Si-Ox의 층은 지지성 PET 층상에 제공된다.

표 2

특히 바람직한 실시양태에서, 복합 벽은 0.005 인치 또는 그 미만 (5.0 mil 또는 그 미만)의 두께를 갖는다. 특정의 실시양태에서, 더 두꺼운 복합 벽이 허용 가능할 수 있다. 일반적으로 복합 벽은 0.004 인치 (4.0 mil) 이하의 두께를 갖는 것이 바람직하다.

풍선의 제작

풍선의 양호한 기계적 강도를 보장하기 위하여, 풍선은 풍선을 형성하기 위해 사용된 시편의 단부들이 겹치도록 열성형하고 밀봉하는 것이 바람직하다. 이것은 임의의 적절한 방법에 의해 수행할 수 있다. 예를 들면, 두 개의 편평한 시트의 재료는 두 개의 시트를 제자리에 유지하기 위해 자기화 단부들을 갖는 프레임에 위치할 수 있다. 슬랙(slack)은 성형 공정 후에 그의 성질을 유지하도록 상기 재료를 배향하기 위해 필름의 시편에 첨가할 수 있다. 상기 프레임은 반구형 풍선을 나타내는 몰드 위에 위치할 수 있다. 진공이 적용되기 전에 슬랙을 갖는 재료를 그 안에 넣고, 반구형 주위에 더욱 균일하게 분포되도록 상기 재료를 재배향한다. 상기 재료는 바람직하게는 중앙 부분에서 가장 두껍고 또한 실질적으로 균일한 벽 두께를 갖는 구형 또는 타원형을 생성하도록 두 번째 시편에 용접하는 측면에서 더 두껍다. 예를 들면, 0.0295" 필름으로 시작하여, 필름 또는 다음 정점의 중앙은 0.0045"의 종료 필름 두께를 가지며 또한 단부는 용접 과정 중에 후속 오버래핑을 위해 0.0265"의 종료 두께를 갖는다.

상기 밸브는 반구체의 하나의 측면 (예, 폴리에틸렌, PE)에 첨가할 수 있으며 반대 측 (예, 나일론)으로부터 돌출한다. 하나의 반구체는 전형적으로 최외부 층으로서 나일론으로 구성되며 또한 두 번째 반구체는 전형적으로 가장 외부 층으로서 폴리에틸렌(밀봉성 웹)을 갖는다. 두 개의 반구체의 단부는 이들이 적어도 1mm 및 5mm 이하로 오버래핑하도록 배열하는 것이 바람직하다. 두 개의 반구체의 배열 및 오버레이는 열성형 과정 중에 단부에서 박화를 보상하도록 행하며, 다음에 생체내에서 실밥 파열을 억제한다. 구형의 각각 절반은 고정체 위에 놓고 열성형 공정으로부터 초과량은 트리밍 처리한다. 다층 필름상에서, 밀봉 층, PE 또는 유사한 층은 제2 필름 절반의 밀봉층에 접합한다. 이것을 행하기 위하여, 외부 환경에 노출된 나일론을 갖는 반구체의 필름은 최외부 층에서 폴리에틸렌으로 반구체에 접합할 수 있도록 절반에서 구형의 단부를 따라 접힌다 (도 18A-B).

다음에 두 개의 필름 시편은 로울러 접합기 또는 밴드 히터를 사용하여 밀봉한다. 로울러 접합기에서, 공기 실린더는 압축을 제공하며, 히터는 밀봉 열을 제공하며, 또한 접합기를 움직이는 모터는 적절한 밀봉을 보장하기 위해 필요한 시간을 조절한다. 밴드 히터에서는 가열 부재, 압축을 제공하는 팽창 가능한 플러그, 및 타이머가 있다. 밴드는 금속, 바람직하게는 구리이며, 또한 스풀(spool) 유사 고정체는 필요한 압축을 제공한다. 상이한 용융 온도의 필름 층을 사용하면 최종 풍선 형상의 장벽 층의 일체성을 보장하는 것을 보조한다. 두 개의 유사한 재료가 용접되는 경우, 절연체가 사용될 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 하나의 구형은 견디는 나일론 층으로 제공되며 또한 제2 구형은 견디는 PE 층을 갖는다.

동시 수축에 대한 내성을 갖는 풍선

위내 풍선 제조의 최대 백분율은 자연적 수축에 기인한다. 자연적 수축은 (1) 위내 운동력으로 인한 위내 풍선의 외부 펑크, (2) 기체 및 수증기의 위내 환경의 흡입으로부터 풍선의 증가된 내압으로 인한 풍선의 과일 팽창, 및 (3) 과일 물질의 마모 및 풍선의 후속 펑크를 유도하는 풍선의 과소 팽창으로 인하여 발생할 수 있다. 이들 두 개의 변수를 관리하고 이들 변수를 튜닝(tuning)하여 동적 위 환경을 유지시킴으로써, 풍선 시스템은 그의 유용한 수명을 통하여 팽창되게 잔류하도록 재단할 수 있다. 이러한 위내 풍선에서 자연적 수축의 예는 복합 벽 재료 및 구조의 선택과 관련하여 출발 팽창의 선택에 의해 최소화할 수 있다. 위 공간 내용물의 성질을 이용하도록 복합 벽의 수증기 투과도 및 기체 투과성에 관하여 투과성 특징의 선택은 풍선 내에 및 중에 기체의 확산 속도를 조절할 수 있게 한다. 이 방법은 과소 팽창 및 과대 팽창의 조정 가능한 방지 방법을 가능하게 한다.

위 풍선 및 비만으로 나타난 또 다른 현상은 일반적으로 위 수용 적응(stomach accommodation)이다. 위 수용 적응 과정에서, 위는 소화되는 공간 점유 또는 과일 식품을 수용 적응하도록 성장한다. 위 수용 적응 과정에서, 위내 풍선을 함유하는 위의 부피는 시간에 따라 성장하므로, 환자는 더 배고프게 된다. 그러나 시간에 따라 풍선 벽에 걸쳐 기체 확산 및 수증기 투과도를 조절함으로써, 풍선 크기는 또한 체중 감소를 유지하도록 필름의 출발 팽창 기체(들) 및 물 및 다른 생체내 기체 투과 특성을 선택함으로써 시간에 따라 증가할 수 있다. 자연적 수축 외에도, 출발 기체와 관련하는 복합 벽의 투과 특성을 선택하고 위 환경으로부터 풍선 내측에 기체 및 물의 전달을 이용하여, 풍선은 위 수용 적응에 대한 반응에서 그의 유용한 수명에 걸쳐 성장하도록 고안할 수 있다.

실험들을 수행하고, 여기서 다양한 출발 팽창 기체들은 생체내 위 가스 및 물 환경을 모방하는 다양한 외부 기체 환경과 관련하여 선택된다. 위 환경은 물, 산 (염산), 기체의 혼합물, 및 유미즙 (십이지장 내에서 위에 의해 추출된 부분 소화 음식의 반 유동 덩어리)로 이루어진다. 위 가스는 일반적으로 섭취 중에 공기를 삼킴으로 생긴다. 공기의 조성은 질소(N₂) 78.084%; 산소 (0₂) 20.9476%; 아르곤 (Ar) 0.934%; 이산화 탄소 (C0₂) 0.0314%; 네온 (Ne) 0.001818%; 메탄 (CH₄) 0.0002%; 헬륨 (He) 0.000524%; 크립톤(Kr) 0.000114%; 수소(H₂) 0.00005%; 및 제논 (Xe) 0.0000087%이다.

5개의 가스는 위장 계에서 가스의 99% 이상을 차지한다: N₂, 0₂, C0₂, H₂ 및 메탄. 여기서 질소가 지배적이다. 위 pC0₂는 국부적 (내장) 동맥 및 배출하는 정맥혈액 pC0₂ 값들을 밀접하게 평행한다. 위산의 중화는 또한 가스를 발생시킬 수 있다. 예를 들면, 위산이 소화액에서 중탄산염 (예, 특정한 산중화물 중에 존재함)과 반응하는 경우, 화학 공정은 통상 혈류 중에 흡수되는 C0₂를 생성한다. 주로 결장 박테리아에 의한 발효를 통하여, 내장에서 음식의 소화는 C0₂, H₂, 및 메탄을 발생시킨다. 병원균은 내장에서 생산된 수소 및 메탄의 모두의 유일한 근원으로 나타난다. 이들은 영양분의 발효 및 소화로부터 발생한다 (과일 및 야채로부터 폴리사카라이드는 소장에서 소화되지 않는다). 황화수소, 인돌 및 암모니아를 포함하는 소량의 몇 가지 다른 가스가 또한 발생될 수 있다.

생체내 환경에서 위내 풍선의 조절된 자기 팽창은 풍선에서 반 투과성 또는 투과성 복합 벽을 사용하고 N₂ 또는 0₂와 같은 미리 선택된 단일 가스로 풍선을 초기에 충진함으로써 달성할 수 있다. 풍선은 내부 풍선 환경과 생체내 외부환경 (GI/위) 사이의 가스 및 물 농도 차이의 농도에서 차이를 이용하여 시간에 따라 부피 및/또는 압력을 증가시키고 및/또는 감소시킨다. 부피 및/또는 압력의 조절된 감소를 달성하기 위하여, 생체내 위장 환경에서 존재하는 다른 가스보다 풍선을 팽창하기 위해 사용된 단일 가스에 대해 비교적 더 높은 투과성을 갖는 벽을 사용할 수 있다. 예를 들면, 생체내 환경에서 시간에 따라 질소가스가 팽창 가스로서 사용되는 경우, 풍선에서 부피 및/또는 압력은 질소가 산소 투과성 벽을 통하여 생체내 환경으로 확산함에 따라 감소할 것이다. 유사하게는, 산소 가스가 생체내 환경에서 시간에 따라 팽창 가스로서 사용되는 경우, 풍선에서 부피 및/또는 압력은 산소가 산소 투과성 벽을 통하여 생체내 환경 내로 확산함에 따라 감소할 것이다. 풍선 (더 높은)에서 단일가스 대 생체 환경 (더 낮은)에서 단일 가스의 차등 부분압력은 평형 또는 항상성(homeostasis)이 도달할 때까지 과정을 구동할 것이다. 부피 및/또는 압력의 조절된 증가를 달성하기 위하여, 생체내 위장 환경에 존재하는 다른 가스보다 풍선을 팽창하기 위해 사용되는 단일 가스에 비교적 더 낮은 투과성을 갖는 벽이 사용될 수 있다. 예를 들면, 질소가스가 생체내 환경에서 시간에 따라 팽창 가스로서 사용되는 경우, 풍선에서 부피 및/또는 압력은 C0₂ 등으로서 증가하고, C0₂ 투과성 벽을 통하여 풍선 내로 확산한다. 풍선(더 낮은)에서 투과성 가스 대 생체내 환경 (더 높은)에서 투과성 가스의 차등 부분 압력은 평형이 도달할 때까지 과정을 구동할 것이다.

그 외에, 풍선의 팽창을 유지 및/또는 조절하는 것은 내부 풍선 환경과 외부 위 환경 사이의 농도차이를 사용하여 행할 수 있으며, 여기서 풍선 부피/압력은 제품의 유용한 수명을 연장하기 위해 필요에 따라 증가 또는 감소할 수 있다. 압력을 감소시키는 한 가지 이유는 풍선을 미리 신장하기 위해 질소 같은 더 많은 불활성 가스 외에도 C0₂와 같은 크지만 고도로 확산 가능한/용해 가능한 가스 분자를 먼저 팽창하는 것이고, 이때 가용성 가스는 풍선을 충전하기 위해서 풍선 이행에 원래 존재하지 않는 풍선 및 다른 가스를 확산한다.

팽창 가스는 선택된 복합 벽을 통하여 낮은 확산율을 갖는 큰 불활성 가스 또는 불활성 가스 또는 낮은 확산율을 갖는 가스를 포함하는 풍선 중에 대부분의 기체로 시작하여 선택할 수 있다. 위 환경에서 더욱 가용성인 덜 불활성 가스(들)과 관련하는 불활성 가스는 불활성 가스가 더욱 가용성/분해성 가스로 팽창하는 출발 풍선 팽창 가스 조성을 포함하도록 결합시킬 수 있다. 환자식이 및 약물 치료는 또한 주로 위내 환경에서 생산된 C0₂ 농도 효과에 의해 풍선 팽창 상황을 영향을 받거나/조절할 수 있다. 그 외에, 위 pH는 또한 C0₂ 농도에 영향을 미친다. 이러한 특수한 방법은 또한 복합 벽 재료, 예를 들면 장벽/비-장벽을 기본으로 장치의 유용한 수명의 상당한 정도의 튜닝을 가능하게 하며, 또한 확산되는 가스가 장벽 벽 대 비-장벽 벽을 가진 경우에 풍선에 더 길게 유지된다. 이러한 특수한 형태의 자기 팽창은 자기-팽창 위 풍선 (예, 삼킨 후에 시작된 풍선에서 가스 발생 반응에 의해 초기에 팽창됨), 또는 팽창 가능한 위 풍선(예, 내시경 도움과 함께 또는 없이 카테터를 사용하여 팽창됨, 경비위로 또는 다른 전달 방법으로 전달됨)을 사용하여 이용할 수 있다. 이 방법은 예를 들면 삼킬 수 있는 풍선 및 내시경 방법으로 위에 삽입된 풍선으로 사용할 수 있다. 이 방법은 위내 장치와 관련하여 사용하기에 특히 바람직하다. 그러나 이것은 또한 예를 들면 폐 쐐기 카테터 및 요실금 풍선 장치에 사용하는데 적용할 수 있다. 이 기술에 대한 이점은 위 수용 적응을 보상할 수 있는 능력을 포함하며, 시간에 따라 부피가 증가할 수 있는 위에 풍선을 적합시키며, 이렇게 하여 환자 포만감을 유지시킨다. 이것은 또한 자기 팽창성 풍선에 대한 소량의 팽창 가스로 출발시킨다. 이것은 위 풍선 시스템과 생체내 위 환경 사이에 확산 구배를 사용하여 자연적 수축을 방지할 수 있다.

팽창제로서 N₂ (C0₂와 함께 또는 없이)와 함께 사용되는 특히 바람직한 실시양태에서, 벽 층에 대한 다층 동시 압출 블랜드가 사용된다. 특히 바람직한 형상은 나일론12/에틸 메틸 아크릴레이트/폴리비닐리덴 클로라이드/에틸 메틸 아크릴레이트/나일론 12/선형 저밀도 폴리에틸렌 + 저밀도 폴리에틸렌 (또한 동시 압출 나일론 12-캡슐화 PVDC-나일론 12-LLDPE+LDPE 다층으로 언급됨). 또 다른 특히 바람직한 형상은 공압출 다층 나일론 12/선형 저밀도 폴리에틸렌 + 저밀도 폴리에틸렌이다. 복합 벽 구조를 위한 수지의 선택 (뿐만 아니라 공압출 방법 또는 접착제를 사용하는 선택)은 제어 적합성 (신장), 펑그 내성, 두께, 접착, 밀봉 결합 강도, 배향, 산 내성, 및 가스 및 수증기 투과 특성을 조절하기 위해 변화시켜 특수한 효과를 달성할 수 있다.

위내 풍선 시스템의 자동 수축

자기 팽창 (또한 자동 팽창으로 언급됨) 또는 팽창 가능한 (또한 수동으로 팽창하는 것으로 언급됨) 위내 풍선은 수축 타이밍을 신뢰 가능하게 조절하도록 제공된다. 바람직한 실시양태에서, 풍선은 자동 수축하며 위를 통하여, 하부 위장관을 통하여 및 몸체 중에서 미리 결정된 유용한 수명 (비-자연적)의 끝에, 바람직하게는 30 일 내지 90일에 위를 통과한다. 그러나 6개월 이내에 때에 따라 수축할 수 있다. 하기 기술되는 바람직한 실시양태에서, 수축의 타이밍은 팽창된 풍선의 루멘 내에 환경을 거쳐 또는 외부 위 환경을 거쳐 (예를 들면 온도, 습도, 용해도 및/또는 pH의 조건에 의해) 달성할 수 있다. 내부 풍선 환경을 조정하여 자기 수축 과정의 개시를 일관성 있게 조절하는 것이 바람직하다.

다른 실시양태에서, 상술한 바와 같은 반전된 시임(seam)을 가능하게 하도록 적용된 패치 및/또는 풍선 구조에 첨가된 하나 이상의 추가적인 패치 또는 다른 구조물은 침식 가능한, 분해 가능한 또는 용해 가능한 재료 (천연 또는 합성)로 만들며 또한 풍선의 벽 내로 혼입한다. 패치(들)은 급속한 수축의 원인이 되기에 충분한 표면적의 개구를 보장하고 또한 풍선 내에 위 유체의 침투에 의해 재팽창을 방지하기에 충분한 크기를 갖는다. 풍선 패치(들)은 실질적으로 위 표면이 유지되도록 풍선에 적용될 수 있는 재료를 포함하고 또한 바람직하게는 단일층 또는 다층 재료를 포함한다. 패치(들)은 바람직하게는 조직 적합성이 있고 비독성 제품으로 분해하거나 또는 시간에 따라 서서히 가수분해하고 및/또는 분해하는 다른 재료 (예, 폴리(락틱-코-글리콜산) (PLGA), 폴리(락타이드-코-글리콜라이드) (PLG), 폴리글리콜산(PGA), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리에스테르아미드(PEA), 폴리하이드록시알카노에이트(PHBV), 폴리부틸렌 숙시네이트 아디페이트 (PBSA), 방향족 코폴리에스테르 (PBAT), 폴리(락타이드-코-카프로락톤) (PLCL), 폴리비닐 알코올 (PVOH), 폴리락트산 (PLA), 폴리-L-락트산 PLAA, 풀루란, 폴리에틸렌 글리콜 (PEG), 폴리안하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리아릴에테르케톤(PEEK), 멀티-블록 폴리에테르에스테르, 폴리글레카프론, 폴리디옥사논, 폴리트리메틸렌 카르보네이트 및 다른 유사한 재료)이다. 이들 침식 가능한, 붕괴 가능한 또는 분해 가능한 재료는 단독으로 또는 다른 재료와 함께 사용될 수 있거나, 또는 비-침식성 고분자 (예, PET 등등)과 조합되게 캐스팅되고/동시 압출되고, 및/또는 딥 코팅되고 또한 풍선의 구조에 사용될 수 있다.

분해/부식이, 위 환경 (예, 온도, 습도, 용해도, 및/또는 pH)에 의해 개시되고, 및/또는 이것에 의해 조절되거나, 또는 패치가 노출된 것을 기본으로 하여 (예를 들면, 습도 및/또는 유도된 pH의 조건에 의해) 풍선의 루멘 내에 조절된다. 고분자의 두께는 물론 분해에 영향을 미치는 환경 및 노출 시간은 또한 분해 타이밍을 촉진할 수 있다. 분해/부식은 일단 미리 결정된 풍선 유효 수명이 완료되는 대로 일어나도록 조절된다 (예, 팽창은 분해/부식이 수축을 허용하는 개구의 형성을 생기게 하기 전에 위 내에 생체내 25 내지 90일 동안 유지된다). 패치용 분해 가능한 재료를 사용하는 (또는 이와 함께) 대안으로서, 상기 패치는 약한 접착제를 사용하는 풍선에 접착되거나, 또는 정해진 량의 시간 후에 패치가 적용 부위로부터 층 분리하고 수축을 위해 팽창 유체 박리를 위한 개구를 가능하게 하는 풍선의 나머지 벽과 동일한 필름 또는 유사한 유체 보유 장벽을 포함할 수 있다. 또는 신속한 수축을 위해 필요한 것으로 간주되는 경우, 전체 풍선 복합 벽은 침식 가능한 재료로 만들 수 있다. 침식 가능한 재료 또는 미리 정해진 시간 후에 기계적으로 마모하는 재료를 사용하는 메카니즘은 마찬가지로 하기에 기술되는 수축 메카니즘에 대한 모든 실시양태에서 유사하다. 분해 또는 부식의 타이밍은 외부 위 환경을 사용하여 (예, 온도, 습도, 용해도, 및/또는 pH의 조건에 의해) 조절할 수 있으며 및/또는 풍선의 루멘 내의 조건에 의해 (예, 풍선에서 잔류 액체의 습도 및/또는 pH의 조건에 의해) 조절될 수 있다.

다른 실시양태에서, 플러그 또는 플러그들 (임의로 또 다른 분해 가능한 잔류 구조체와 함께)는 풍선 구조 내에 혼입할 수 있으며 또한 상술한 것과 유사한 침식 가능한, 분해 가능한 또는 달리 분해 가능한 합성 또는 천연 고분자 (예, PLGA, PLAA, PEG 등등)의 전부 또는 일부로 구성된다. 플러그는 다양한 표면 대 부피 비를 달성하기 위해 다양한 형태 (예, 도 19A-D에 도시된 바와 같은 원통형 형상 또는 방사 형상)으로 성형하여 침식 가능한 고분자에 미리 선택된 및 예측 가능한 벌크 분해 형상을 제공한다. 플러그는 분해/부식이 시작한 후에 화학적으로 개시될 수 있는 분리 메카니즘을 도입할 수 있으며, 따라서 중격 또는 플러그 재료가 풍선에서 돌출하거나 풍선 내측에 떨어지며, 그렇게 함으로써 풍선의 유체 박리 및 후속 수축을 위한 통로를 생기게 한다. 플러그와 함께 사용될 수 있는 기계적 첨가는 보유 구조체 또는 플러그 구조체 내에 수용된 압축 스프링 또는 정위치에 플러그 (예, 분해 불가능한 또는 분해 가능한 재료)을 유지하는 분해 가능한/침식 가능한/붕괴 가능한 재료를 포함한다. 더욱 구체적으로 수축을 달성하기 위한 하나의 바람직한 실시양태는 하우징, 방사형 밀봉부(radical seal), 고형 침식성 코어, 및 침식성 코어의 외부 표면에 부착된 보호 필름을 포함할 수 있다 (도 19A-B). 침식성 코어의 내측은 내부 풍선 액체에 노출된다. 코어는 하우징에 대하여 밀봉부를 유지하는 압축력을 생성한다. 코어가 침식함에 따라, 하우징과 방사형 밀봉부 사이의 압축은 하우징과 시일 사이에 클리어런스(clearance)가 있을 때까지 감소된다. 일단 클리어런스가 있으면, 가스는 풍선의 내측으로부터 외측 환경까지 자유롭게 이동할 수 있다 (도 21A). 밀봉부는 하우징 밖에 및 풍선 내에 낙하할 수 있다. 직경, 길이, 및 재료 유형은 원하는 시점에서 수축을 생기게 하기 위하여 조절할 수 있다. 이러한 수축 메카니즘을 달성하기 위해 사용된 각 성분에 대한 실시예 재료는 다음과 같을 수 있다: 하우징 - 기밀 밀봉부를 형성하는데 충분한 반경 방향력을 견뎌낼 수 있는 생체 적합성 구조 재료. 재료는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, UHMWPE, 티타늄, 스테인리스 강, 코발트 크롬, PEEK, 또는 나일론; 라디알 시일(Radial Seal)을 포함한다: 방사형 밀봉부는 산성 환경에 액체 및 가스 장벽을 제공할 수 있는 생체 적합성 재료로 구성된다. 재료는 실리콘, 폴리우레탄, 및 라텍스를 포함할 수 있다. 침식성 코어는 소정의 환경 조건에서 예측 가능한 속도로 분해할 수 있는 재료이다. 재료는 PLGA, PLA, 또는 침식 가능한 특성들을 제공하는 상기 나열된 임의의 재료 또는 시간에 따라 일체성을 상실할 수 있는 다른 폴리안하이드라이드이다.

스프링 메카니즘(spring mechanism)의 경우, 일단 상기 재료가 분해하면, 스프링은 분리되고 및/또는 플러그/중격은 풍선 내로 끌어당기거나 또는 풍선에서 밀어내며, 따라서 오리피스가 스프링 메카니즘의 분리에 의해 생성되는 대로 유체를 분리하고 또한 플러그에서 밀어내거나 또는 잡아당긴다 (도 21B).

수축 메카니즘은 중격, 및 수분 흡수성 팽창 재료 및 수분 침식성 재료를 이용한다. 침식성 재료는 수분에 노출시 서서히 침식하며, 궁극적으로 수분 흡수 팽창 재료를 노출한다. 수분 팽창 재료가 수분을 흡수하기 시작하는 경우, 팽창은 중격에 부착된 고리 또는 중격 립(septum lip)에 대하여 밀어내어 헤드의 위치에서 중격을 끌어낸다. 중격을 부적당한 위치에서 잡아당기면 풍선의 즉각적인 수축의 원인이 된다 (도 21C). 원하는 시점까지 수분으로부터 팽창성 재료를 보호하기 위하여, 팽창성 재료는 파릴렌 등의 수분 차단 재료는 물론 서서히 물을 분해하는 재료 중에 피복(sheath)한다. 수분 접촉은 작은 입구 포트에 의해 조절할 수 있다. 입구 포트는 작은 구멍일 수 있거나, 또는 수분을 조절된 방식으로 끌어당기는 심 재료일 수 있다. 원하는 수축 시간은 침식성 재료, 차단성 재료, 및 입구 포트 사이징의 조합을 통하여 달성된다.

특정한 실시양태에서, 풍선은 압축 펠렛(도 22A-B) 또는 가스 방출성 펠렛을 함유하는 풍선의 벽 중에 하나 이상의 플러그를 도입할 수 있다. 펠렛은, 활성화되었을 때, C0₂ 가스(예, 중탄산 나트륨 및 시트르산, 또는 중탄산 칼륨 및 시트르산 등)을 방출하는 구성분의 임의의 조합으로 이루어질 수 있다. 펠렛은 바람직하게는 조직 적합성이고 비독성 생성물로 분해하거나 또는 상술한 플러그 및 패치와 유사하게 서서히 가수분해 및/또는 용해하는 침식 가능한, 붕괴 가능한, 또는 분해 가능한 재료에 의해 보호되는 타블렛 또는 로드 형태일 수 있다 (예, 폴리(락틱-코-글리콜산) (PLGA), 폴리비닐 알코올 (PVOH), 폴리락트산 (PLA), 폴리-L-락트산 PLAA, 풀루란( Pullulan), 폴리에틸렌 글리콜, 폴리안하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리아릴에테르케톤 (PEEK), 멀티-블록 폴리에테르에스테르, 폴리글레카프론, 폴리디옥사논, 폴리트리메틸렌 카르보네이트, 및 기타 유사 물질). 플러그의 분해/침식은 펠렛에서 두 개 화합물의 반응을 개시하며 다음에 가스 (예, C0₂)의 형성을 유도한다. 충분한 가스가 트래핑되거나 또는 빌드업 되기 때문에, 충분한 압력이 궁극적으로 생성되어 연화 고분자 물질을 밀어내고 회피할 풍선 내에 C0₂ 가스를 위한 큰 채널을 생성한다. 위에 의해 풍선에 적용되는 외부 압력 (예, 압착)은 더 큰 채널을 생성하는 과정에 기여할 수 있다. 고분자로 이루어진 플러그의 치수 및 성질 (직경, 두께, 조성, 분자량 등)은 분해의 타이밍을 구동한다.

다른 실시양태에서, 상술한 플러그의 것에 유사한 상이한 형상 또는 크기의 플러그 또는 패치는 풍선 수축을 촉진하기 위하여 반 투과성 막을 포함한 다층 형상으로 풍선 루멘 내에 사용될 수 있다. 플러그 또는 패치는 상술한 바와 같은 유사한 분해성/침식성/용해성 물질 (예, 폴리(락틱-코-글리콜산) (PLGA), 폴리비닐 알코올(PVOH), 폴리락트산(PLA), PLAA, 풀루란, 및 다른 유사 물질)로 만들며, 또한 용질 또는 오스모라이트 (예, 글루코오스, 수크로오스, 다른 당, 염, 또는 그의 조합)의 농축 용액을 함유하는 반투과성 막 (오스모라이드에 불투과성)에 의해 수용된 컴파트먼트(compartment)를 포함한다. 일단 플러그 또는 패치가 분해 또는 침식하기 시작하면, 물 분자는 컴파트먼트에서 고장용액 중에 반 투과성 막에 걸쳐 더 큰 물농도의 영역으로부터 더 낮은 물농도의 영역까지 물 구배 아래로 삼투작용에 의해 이동한다. 삼투압조절물질을 함유하는 컴파트먼트는 팽윤하며 궁극적으로 터지고, 막과 분해된 플러그 또는 패치를 밀어내며, 그리하여 새로 생성된 채널 또는 영역을 통하여 신속한 가스 손실을 가능하게 한다.

특정의 실시양태에서. 중격, 입구 포트 내측의 수분 침식성 물질 및 수분 흡수성 팽창 물질로 구성된 풍선이 사용된다. 침식성 물질은 수분에 노출시 서서히 침식하며, 궁극적으로 수분 흡수성 팽창 물질을 노출시킨다. 수분 팽창성 물질이 수분을 흡수하기 시작할 때, 팽창은 중격에 부착된 고리 또는 중격 립에 대하여 밀어내어 헤드에서 중격을 부적당한 위치로 밀어낸다. 중격을 부적당한 위치로 잡아당기면 풍선의 즉각적인 수축 원인이 된다. 원하는 시점이 도달될 때까지 수분으로부터 팽창성 물질을 보호하기 위하여, 팽창성 물질은 파릴렌 등의 수분 차단성 물질은 물론 서서히 물을 분해하는 물질중에 피복(sheath)한다. 수분 접촉은 작은 입구 포트에 의해 조절할 수 있다. 입구 포트는 작은 구멍일 수 있거나, 또는 수분을 조절된 방식으로 끌어당기는 심 재료일 수 있다. 원하는 수축 시간은 침식성 재료, 차단성 재료, 및 입구 포트 사이징의 조합을 통하여 달성된다.

자기 수축의 또 다른 메카니즘은 신속한 수축을 보장하기 위하여 더 큰 표면적을 제공할 수 있는 강제적 층간 박리 구성을 생기게 하는 것이다. 예를 들어 삼층 벽을 갖는 풍선에서, 가장 외부 층은 실질적으로 팽창 유체 (예, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET) 등)을 유지하는데 충분히 강하다. 중앙 층은 전적으로 침식성 재료 (예, PVOH 등)으로 이루어지는 반면, 내부 층은 약한 재료 (예, 폴리에틸렌 (PE) 등)로 이루어진다. PET 또는 가장 외부층은 침식성 재료로 "스코어"되거나 (scored) 또는 해칭되어(hatched) 시간에 따라 침식하는 작은 채널을 형성한다 (도 23). 이것은 위액이 풍선 층 내에 침투하고 완전히 침식 가능한 물질을 분해하기 시작하도록 채널을 형성한다. 침식성 층이 분해 또는 용해하는 경우, 가장 내부 층을 구성하는 재료는 위의 힘/환경을 스스로 견뎌내는데 충분히 강하지 않기 때문에 침식하고, 분해하거나 또는 용해한다. 다음에 풍선은 스스로 붕괴되고 궁극적으로 하부 위장관을 통과한다. 강한 층과 약한 층 사이에 샌드위치 된 침식성 층을 갖게 하면, 위 환경에 의해 영향받은 침식성 플러그 또는 패치보다 더 긴 경로 길이를 생기게 하여 침식의 타이밍을 촉진한다. 스코어 또는 구멍들 사이의 거리는 또한 원하는 수축 속도를 제공하도록 선택할 수 있다.

원하는 시간이 경과된 후에 풍선의 급격한 수축을 제공하는 또 다른 실시양태에서, 전체 풍선의 복합 벽 또는 복합 벽 (패치)의 부분은 제조 과정 중에 또는 팽창 과정 중에 풍선 내측에 주입되는 물에 의해 서서히 침투되는 여러 가지 재료 층을 포함한다 (도 24A-E). 이러한 물은 층들을 통하여 침투하며, 궁극적으로 실질적으로 팽창하는 재료에 도달하고, 얇은 외부 보호층을 파열하고, 가스가 회피하는 큰 구멍을 생기게 하여(도 24D) 풍선을 수축시킨다. 물 팽창성 재료는 파릴렌 등의 코팅 또는 쉬이트(sheath)를 거쳐 액체로부터 보호되며, 이것은 조절 가능한 량의 수분 노출을 가능하게 한다. 일단 물이 팽창 물질에 도달하면, 보호 외부 층에 힘을 발휘하여, 층을 파열하는 원인이 된다. 외부 층은 약화된 결합 영역(도 24E), 부분 스코어 영역, 또는 원하는 파열 위치를 보장하는 다른 방법으로 생성될 수 있으며, 자동 수축이 일어나는 원하는 타이밍을 촉진한다. 수분 환경과 수분 팽창성 중심 사이에 다수의 층들이 있을 수 있다. 각각의 물질 층은 상이한 침식 속도 (예, 빠름 또는 느림)를 가질 수 있으며 또한 팽창이 일어나려고 하는 미리 결정된 시간으로 (예, 30일, 60일 또는 그 이상 후에) 선택할 수 있다. 원주 층의 각각의 수, 두께 및 속도를 변화시킴으로써, 팽창 시간은 정확하게 조절할 수 있다.

대안적으로, 풍선 재료에서 천공 상에 접착에 의해 결합되는 버튼을 밀봉하는 압력은 수축을 위해 제공할 수 있다. 버튼을 결합하는 접착제는 풍선 내측에 주입되거나 또는 위액으로부터 유도된 수분과 접촉되는 경우 시간에 따라 침식한다. 일단 접착제가 더 이상 결합하지 않고 접착제와 버튼 사이에 기밀 밀봉을 생기게 하면, 풍선은 신속하게 수축할 것이다. 접착제의 구멍 크기 및 수분 노출을 조절함으로써. 침식 시간은 정확하게 예측할 수 있다.

수축은 또한 풍선 복합 벽에 부착된 또 다른 유사한 구조상에 또는 중격 내에 일련의 결합 포트를 생기게 함으로써 촉진할 수 있다. 포트들은 물-용해성, 또는 산-용해성, 생물학적으로 적합한, 저투과성 물질, 예를 들면 젤라틴을 사용하여 구성할 수 있다 (도 26A-B). 구멍의 직경, 구멍의 수, 채널 폭, 및 채널 길이는 모두 용해 인자를 제어하기 위해 조절할 수 있다. 일단 포트 및 채널 내의 물질이 용해되면, 풍선 내에 트래핑 된 가스가 제거되는 분명한 통로가 있으며, 궁극적으로 수축 풍선을 생기게 한다. 물은 위액일 수 있거나 또는 팽창 과정 중에 또는 조립체에서 풍선 내측에 물을 포함시켜 내부적으로 조절할 수 있다. 여기에는 가스 투과를 보증하기 위해 다수개의 포트 구멍이 있을 수 있다. 그 외에, 용해 시간을 제어하기 위해 조절할 수 있는 여러 가지 변수: 포트 구멍의 크기; 포트 구멍의 수; 내부 채널의 길이; 내부 채널의 폭; 및 물질 용해의 속도가 있다. 포트/채널 레이아웃 디자인은 단지 소량의 표면적이 임의의 특수한 시간에서 수분에 노출되어, 침식 속도를 조절하고 궁극적으로 수축시키는 것을 보장할 수 있다. 도 26D-E에 도시된 대안적 실시양태에서, 팽창 가능한 물질은 수축을 개시하도록 밀어내는 성분을 변위하기 위해 사용된다.

또한 자기-수축 메카니즘을 갖는 수동으로 팽창된 풍선의 바람직한 실시양태는 동일 위치에서 팽창 및 수축 메카니즘을 포함하는 포트일 것이다 (도 27A 참조). 본 장치는 예를 들면 실리콘 부분에 밀봉되는 나일론 또는 플라스틱의 카테터 니들 슬리브를 포함하며, 이것은 충진할 때 팽창 튜브에 부착된다. 이것은 상기 니들 슬리브에 밀봉되는 실리콘 헤드를 추가로 포함하며, 이것은 카테터로부터 팽창 및 분리를 가능하게 한다. 실리콘 헤드는 또한 팽창 파트 #7에 의해 부적절한 위치로 밀어낼 때까지 파트 #6에 밀봉된다. 예를 들면 스테인리스 강으로부터 제작된 니들은 풍선을 팽창한다. 파트 #6과 #2 사이의 압축 밀봉은 변위되었을 때 내부 기체를 배출한다. 예를 들면 티타늄의 인서트(insert)는 영상 시감도를 제공하며 (도 27B), 또한 파트 #2 및 #4에 강직성 지지체, 및 인터피어런스 록, 슬라이딩 피트, 및 파트 #6에 대한 프레스 피트를 제공한다. 예를 들면 실리콘의 중격은 팽창 중에 파트 #3에 밀봉된다. 케이싱, 예를 들면 PEEK 또는 경질 플라스틱는 풍선 외부 필름에 결합하며 또한 파트 #2에 밀봉성 표면을 제공한다. 이것을 파트 #7이 팽창한 후에 풍선 내측에서 풍선 외측까지 밴트(vent)를 포함한다. 팽창성 장치, 예를 들면, 조절된 수증기 투과율 재료 (다양한 두께의 폴리우레탄의 여러 가지 블렌드)에 의해 둘러싸인 바인더 재료 중에 폴리아크릴아미드는 섭취하여 크게 팽창하는 풍선 내측에 이용 가능한 수분을 이용한다. 파트 #5와 $6 사이의 프레스 피트는 파트 7이 수분 섭취로부터 팽창하기 시작할 때까지 파트들을 정 위치에서 견고하게 유지한다.

바람직한 실시양태에서, 본 발명은 니들 및 니들 슬리브를 포함하는 팽창 카테터와 적합성이 있는 자기-밀봉성 밸브를 포함한다. 자기-밀봉성 밸브는 팽창 과정 중에 니들 슬리브에 밀봉된다. 자기 밀봉성 밸브 말단부는 티타늄, 스테인리스 강, MP35N, 또는 팽창 과정 중에 영상 시감도는 물론 기계적 지지체를 제공하는 임의의 다른 방사선 불투과성의 강직한 재료 인서트이다. 인서트 하부는 팽창성 장치로 이루어진 수축 메카니즘이다. 팽창성 장치는 용질 재료, 즉 폴리아크릴아미드 재료 또는 한정된 수증기 투과 속도(MVTR)를 갖는 수분 제한 재료에 의해 둘러싸인 바인더 재료에 케이싱된 유사물이다. 함수율 제한 재료 예는, 제한되지 않지만, 다양한 두께의 폴리우레탄의 여러 가지 블렌드를 포함한다. 경질 플라스틱 케이싱, 예를 들면 PEEK는 자기-밀봉성 밸브, 방사선 불투과성 인서트, 팽창성 재료, 및 함유율 제한성 재료를 포함한다. 경질 플라스틱 케이스는 외부 밀봉이 부적당한 위치에 있는 경우에 풍선의 내측과 외측 사이에서 유체를 유동시키는 통기구를 포함한다. 방사선 불투과성 인서트는 프레스 피트와 같은 기계적 수단을 거쳐 경질 플라스틱 케이싱에 결합되고, 이것은 선형 운동을 하지만, 경질 플라스틱 케이싱으로부 터 이를 배출지키지 않는다. 제2 외부 밀봉성 밸브는 경질 플라스틱 케이싱에 기밀 밀봉을 형성하고, 케이싱 통기구를 차단하고, 팽창성 장치가 부피 증가함에 따라 선형으로 움직인다. 풍선의 내측에 넣어진 수분은 외부 위 환경으로부터 수분에 기여할 뿐만 아니라 팽창 장치에 의해 흡수된다. 일단 수분이 옮겨지면, 팽창성 재료는 외부 밀봉성 밸브가 케이싱의 립에 선형으로 밀어내도록 충분한 압력을 개발한다. 이것은 내부 팽창 유체를 신속하게 압축을 풀고 풍선을 수축하는 통기 경로를 개방한다. 수축된 풍선은 유문을 통하여 및 나머지 소화관을 통하여 통과한다. 풍선의 표면 상에 하나 또는 복수 개의 팽창/수축 포트가 사용될 수 있다.

팽창 포트 및 수축 포트가 별개의 실체인 대체 실시양태는 도 28에 도시되어 있다. 본 장치는 파트 #1과 #3사이에 기밀 밀봉부를 제공하기 위해 예를 들면 부나 고무(Buna rubber) 또는 유사한 밀봉성 재료의 밀봉부를 포함한다. 이것은 기밀 밀봉부가 마모되어 내부 공기를 내보낼 때까지 파트 #3의 표면을 따라 미끄러진다. 통기구는 밀봉부가 변위하면 풍선으로부터 가스를 유동하게 한다. 또한 티타늄 플런저, 물 저장소 (일정한 수분 환경을 유지하기 위하여 물을 보유하고 파트 #4의 표면에 대하여 물을 유지할 수 있은 면 또는 스폰지 유사 물질) 및 풍선 필름에 접착제를 통해 밀봉하고 파트 #1, 2, 4, 및 5에 대해 강직한 봉입물을 제공하는 PEEL 또는 다른 경질 재료의 케이싱이 포함된다. 디자인은 또한 내부와 외부 풍선 환경 사이에 통기를 가능하게 하며, 물은 파트 #4에 침투하고 파트 #4를 한 방향으로 팽창시킨다. 팽창성 장치, 조절된 수증기 투과율 재료에 의해 둘러싸인 바인더 재료 중의 폴리아크릴아미드 (다양한 두께의 폴리우레탄의 여러 가지 혼합물)은 섭취할 풍선 내측에 이용 가능한 수분을 사용한다. 본 장치는 경질 플라스틱 또는 금속으로 만든 경질 외부 케이싱, 수증기 투과율 제한 막에 의해 둘러싸인 초흡수성 코어로 이루어진 팽창성 장치, 및 수분 팽창성 장치가 부피 증가하면서 선형으로 움직일 수 있는 기밀 밀봉부를 포함할 수 있다. 팽창성 장치는 얼마나 많은 수분이 그것에 이용 가능한지를 기본으로 하여 소정의 속도로 팽창한다. 팽창 속도를 조절하기 위하여, 폴리우레탄과 같은 막은 초흡수성 장치에 이용 가능한 원하는 수증기 투과 속도를 조절하는데 사용된다. 수증기 투과 속도는 재료 형성 또는 재료 두께에 의해 변할 수 있다. 수증기 제한 막에 일정한 수분 접촉을 유지하기 위하여, 스폰지 같은 물질, 예를 들면 면은 팽창성 장치의 수분 저장소로서 사용될 수 있다. 일단 팽창성 장치가 경질 외부 케이싱의 립에서 밀봉부를 밀어내면, 유체는 풍선 내측에서 외부 환경까지 통기하며, 유문 및 나머지 소화관을 통하여 풍선이 팽창하고 통과하는 원인이 된다. 풍선은 적어도 하나의 수축 포트를 가질 수 있지만, 풍선이 완전히 수축하고 장폐색 (즉 부분 수축)의 원인이 되는 잔류 팽창 유체가 잔류하지 않는다.

통과를 촉진하는 메카니즘은 하부 위장계를 통하여 예측 가능하게 통과할 수 있는 더 높은 가능성을 갖는 크기로 풍선을 파괴시키는 침식 메카니즘을 포함한다. 바람직하게, 팽창된 풍선의 크기는 길이 5cm 미만 및 두께 2cm 미만이다 (유문 괄약근을 통하여 예측가능하게 및 용이하게 통과하는 것으로 나타난 유사한 크기의 다양한 이물질과 유사함). 이것은 풍선에 "침식 가능한 시임"을 제공하여 달성할 수 있다. 풍선을 (최소) 두 반쪽으로 파괴하는 한 가지 시임(seam), 또는 그 이상의 시임은 다수개의 작은 풍선 시편이 해리 반응에서 생산되도록 제공된다 (도 18). 사용된 시임(seam)의 수는 풍선의 최초 표면적을 기본으로 하여 선택할 수 있으며, 위장관을 통하여 더욱 용이하게 예측 가능하게 통과할 수 있는 크기를 갖는 시편으로 풍선을 해리하는데 필요한 것 및 풍선의 최초 표면적을 기본으로 하여 선택할 수 있다. 시임 침식의 속도는 예를 들어 외부 위 환경, 액체, 습도, 온도, 또는 그의 조합에 의해 영향받는 물질을 사용하여 조절할 수 있다. 시임은 단지 침식가능한 물질, 또는 다층으로 이루어진 단일 층일 수 있다. 자기 수축의 타이밍은 시임 층의 디자인으로 더욱 조절할 수 있으며, 예를 들면 외부 환경 대신에 풍선의 내부 환경에 의존하는 시임 재료의 반응 및/또는 분해를 행한다. 침식 또는 분해가 내부 환경 (예, 풍선의 내부 pH, 습도 또는 다른 인자)에 의해 개시되도록 반응을 조정함으로써, 침식 타이밍에 영향을 미칠 수 있는 대인대 위 변이성 (pH 등)의 임의의 충격이 최소화된다. 내부 풍선 환경은 주입시 과량의 물을 첨가하여 더욱 습한 환경을 생기게 함으로써 조절할 수 있거나, 또는 첨가된 성분들의 량은 pH 등을 조정하기 위해 변화시킬 수 있다.

본 발명은 구체적인 실시양태를 참조하여 설명하였다. 그러나 상술한 것 이외의 실시양태도 본 발명의 범위 내에서 균등하게 가능하다. 상술한 것과 다른 방법 단계들은 본 발명의 범위 내에 제공될 수 있다. 본 발명의 상이한 특징 및 단계는 상술한 것과 다른 조합으로 결합될 수 있다. 본 발명의 범위는 첨부된 특허청구범위에 제한될 뿐이다.

여기에서 인용된 모든 문헌들은 그의 전체가 여기서 참고로 인용된다. 참고로 인용된 대부분의 공보 또는 특허출원이 본 명세서에서 포함된 기재내용과 상반되는 한, 본 명세서가 이러한 상반되는 자료에 대한 선례를 대체하고 및/또는 취하는 것이다.

여기에서 참고로 인용된 대부분의 공보 및 특히 또는 특허출원이 명세서에 포함된 기재내용과 상반되는 한, 본 명세서가 이러한 상반되는 자료에 대한 선례를 대체하고 및/또는 취하는 것이다.

달리 정의되지 않는 한, 모든 용어들 (기술적 및 과학적 용어들을 포함함)은 당해 분야의 통상의 기술자에게 통상적 및 관습적 의미를 제공하는 것이며, 또한 여기에서 명확하게 정의되지 않는 한 특별한 또는 관습적 의미로 제한되지 않는다.

달리 명확하게 언급되지 않는 한, 이 출원에서 사용되는 용어 및 문구, 및 그의 변형은 제한적인 것에 비하여 개방형으로 해석되어야 한다. 전술한 내용의 예로서, 용어 "포함하는"(including)은 "제한 없이 포함하는" 등을 의미하는 것으로 해독하여야 한다. 여기에서 사용되는 용어 "포함하는"(comprising)은 "포함하는"(including), "함유하는" 또는 "특징으로 하는"과 동의어이며, 또한 포괄적이거나 또는 개방형이며 또한 추가적인 인용되지 않는 요소들 또는 방법 단계들을 배제하지 않으며; 용어 "예"는 그의 소모적 또는 제한적 리스트가 아닌 논의중인 예시적 경우; "공지된", "통상의", "표준의"와 같은 대상을 제공하는데 사용된다. 유사한 의미의 용어는 기술된 항목을 소정의 시간으로 또는 소정의 시간으로 이용 가능한 항목으로 해석되어서는 아니 된다. 그러나 대신에 이용 가능하거나 지금 또는 장차 어느 시점에서 공지될 수 있는 공지의, 통상의 또는 표준 기술을 포함하는 것으로 읽혀야 한다. "바람직하게", "바람직한", "원하는" 또는 "가치 있는" 같은 용어의 사용 및 유사한 의미의 단어는 특정한 특징들이 본 발명의 구조 또는 작용에 중요하고, 필수적이거나 또는 중요한 것을 내포하는 것으로 이해해서는 아니된다. 그러나, 대신에 본 발명의 특수한 실시양태에서 사용될 수 있거나 사용될 수 없는 대체적 또는 추가적 특징들을 단순히 강조하려고 하는 것으로 이해해서는 아니된다. 마찬가지로, 접속사 "및"과 관련된 항목의 그룹은 이들 항목의 각각 및 모든 것이 그룹화에 존재해야 하는 것이 필요한 것으로 읽혀서는 아니 되지만, 명확하게 달리 언급되지 않는 한 "및/또는"으로 읽혀야 한다. 유사하게, 접속사 "또는"과 연관된 항목의 그룹은 상기 그룹 중에 상호 배타성을 필요한 것으로 읽혀서는 아니 된다. 그러나 차라리 달리 명확하게 언급이 없는 한 "및/또는"으로 읽혀야 한다. 그 외에, 이 출원에서 사용되는 바와 같이, 관사 "a" 및 "an"은 물품의 문법적 대상의 하나 이상의 것 (즉, 적어도 하나의 것)을 언급하는 것으로 해석되어야 한다. 예를 들어, "요소"는 하나의 요소 또는 하나 이상의 요소를 의미한다.

"하나 이상". "적어도", "이로 제한되지 않지만", 또는 다른 유사한 문구들과 같은 광의의 단어 및 문구의 일부 경우에서의 존재는 더 좁은 경우가 이러한 광의의 문구가 없을 수 있는 경우에 협의의 경우가 의도되거나 필요하다는 것을 의미하는 것으로 읽어서는 아니 될 것이다.

본 명세서에서 사용된 성분들의 량, 반응 조건 등을 표현하는 모든 수치는 모든 경우에 용어 "약"에 의해 변형되는 것으로 이해해야 한다. 따라서 달리 지시되지 않는 한, 여기에 기술된 수치적 인자들은 얻고자 하는 원하는 특성들에 따라 변화할 수 있는 근사치이다. 적어도 및 본 출원에 대한 우선권을 주장하는 임의의 출원에서 임의의 특허청구범위에 대한 균등물 원칙의 적용을 제한하려는 시도가 아니라, 각각의 수치 인자는 현저한 수자 및 통상의 원만한 접근의 수를 감안하여 해석되어야 한다.

더욱이, 전술한 내용이 명확성 및 이해을 목적으로 예시 및 실시예를 통하여 약간 상세하게 기술되어 있을지라도, 특정의 변화 및 개질이 실시될 수 있다는 것이 당해 분야의 기술자에게 자명하다. 따라서 기술내용 및 실시예는 발명의 범위를 여기에 기술된 구체적 실시양태 및 실시예로 제한하는 것으로 해석하지 않고, 차라리 본 발명의 진정한 범위 및 정신에 부합하는 모든 개질 및 대체물을 포함하는 것으로 해석되어야 한다.

Claims (23)

1. 위내 풍선을 팽창시키기 위한 시스템으로서:
   중공 니들과 벨 형 니들 슬리브를 포함하는 니들 조립체를 포함하는 팽창 카테터; 및
   위내 풍선에 부착하도록 구성된 풍선 밸브 시스템으로서, 상기 풍선 밸브 시스템은 보유 구조체 중에 자기 밀봉성 중격을 포함하며, 상기 중격은 상기 중공 니들에 의해 뚫리도록 구성되며, 상기 보유 구조체는 팽창 및 분리를 위해 상기 팽창 카테터의 상기 벨형 니들 슬리브에 대하여 압축력을 제공하는 재료를 수용하는 보다 큰 외부 실린더 및 상기 중격을 수용하는 보다 작은 내부 실린더를 갖는 동심 밸브 시스템을 포함하고, 상기 보다 작은 내부 실린더는 상기 위내 풍선의 팽창 중에 밀봉을 유지하는데 충분하도록 상기 팽창 카테터에 대한 상기 풍선 밸브 시스템의 밀봉을 제공하기 위하여 상기 벨 형 니들 슬리브와 억지 끼워 맞춤을 위해 구성된 립을 포함하는, 풍선 밸브 시스템을
   포함하는,
   시스템.
   
2. 제 1항에 있어서,
   고분자 벽을 가진 위내 풍선을 더 포함하며,
   상기 고분자 벽이 한 층의 나일론 및 한 층의 폴리에틸렌을 포함하는 장벽 재료를 포함하는,
   시스템.
   
3. 제 1항에 있어서,
   고분자 벽을 가진 위내 풍선을 더 포함하며,
   상기 고분자 벽이 한 층의 나일론, 한 층의 폴리비닐리덴 클로라이드, 및 한 층의 폴리에틸렌을 포함하는 장벽 재료를 포함하는,
   시스템.
   
4. 제 1항에 있어서,
   풍선 외부 컨테이너를 더 포함하며,
   상기 풍선 외부 컨테이너는 푸시 핏 캡슐(push-fit capsule), 랩(wrap) 및 밴드(band)로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 여기서 상기 풍선 외부 컨테이너는 젤라틴, 셀룰로오스, 및 콜라겐으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료를 포함하는,
   시스템.
   
5. 제 1항에 있어서,
   상기 중격이 원추형인,
   시스템.
   
6. 제 1항에 있어서,
   팽창 근원 컨테이너를 더 포함하며,
   상기 팽창 근원 컨테이너가 커넥터 또는 팽창 밸브를 거쳐 팽창 카테터에 연결되도록 구성된,
   시스템.
   
7. 제 1항에 있어서,
   상기 팽창 카테터가 직경 1 French 내지 6 French 및 길이 50㎝ 내지 60㎝인,
   시스템.
   
8. 제 1항에 있어서,
   상기 팽창 카테터는 팽창 루멘 및 분리 루멘을 포함하는 듀얼 루멘 카테터이며, 상기 팽창 루멘은 팽창 근원 컨테이너와 유체 결합되며, 상기 분리 루멘은 분리 액체를 수용하는 분리 액체 근원 컨테이너에 결합하도록 구성되며, 상기 분리 액체는 생리학적으로 적합한 액체를 포함하며, 또한 상기 억지 끼워 맞춤은 니들 조립체에 수압을 적용할 때 상기 풍선 밸브 시스템으로부터 분출하도록, 분리 액체에 의한 수압의 적용시 상기 밀봉을 유지하는데 불충분한 것인,
   시스템.
   
9. 제 1항에 있어서,
   상기 팽창 카테터는 증가된 인장 강도를 제공하는 구조적 부재 및 단일 루멘, 및 분리 액체를 수용하는 분리 액체 근원 컨테이너 및 팽창 근원 컨테이너에 상기 단일 루멘을 결합하도록 구성된 팽창 밸브를 포함하며, 여기서 상기 분리 액체는 생리학적으로 적합한 액체를 포함하고, 상기 억지 끼워 맞춤은 니들 조립체에 수압을 적용할 때 상기 풍선 밸브 시스템으로부터 분출하도록 분리 액체에 의한 수압의 적용시 상기 밀봉을 유지하는데 불충분한 것인,
   시스템.
   
10. 제 1항에 있어서,
    상기 내부 실린더는 상기 중격으로 상기 니들 조립체의 정렬을 제어하고 고분자 벽을 꿰뚫는 상기 중공 니들에 장벽을 제공하며 또한 상기 중격이 팽창 및 니들 제거 후에 다시 밀봉하도록 압축을 제공하도록 구성되는 것인,
    시스템.
    
11. 제 1항에 있어서,
    복수 개의 위내 풍선이 단일 팽창 카테터에 결합된,
    시스템.
    
12. 제 1항에 있어서,
    상기 팽창 카테터가 변형 가능한 강직성을 갖는,
    시스템.
    
13. 제 1항에 있어서,
    팽창 근원 컨테이너를 더 포함하며,
    상기 팽창 근원 컨테이너가 시린지를 포함하는,
    시스템.
    
14. 제 1항에 있어서,
    팽창 근원 컨테이너를 더 포함하며,
    상기 팽창 근원 컨테이너가 사용자에게 피드백을 제공하기 위하여 시간에 따른 팽창 압력에 관한 정보를 이용하도록 구성되며, 여기서 상기 피드백이 기계적 방해물로 인한 고장, 식도 압박으로 인한 고장, 팽창 카테터 누출 또는 분리로 인한 고장 및 성공적인 풍선 팽창으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 상태를 나타내는,
    시스템.
    
15. 제 1항에 있어서,
    상기 팽창 카테터는 팽창 루멘 및 분리 루멘을 포함하는 듀얼 루멘 카테터이며, 상기 팽창 루멘은 팽창 근원 컨테이너와 유체 결합되며, 상기 분리 루멘은 풍선의 분리를 위한 분리 액체 근원 컨테이너에 결합하도록 구성된,
    시스템.
    
16. 제 1항에 있어서,
    상기 팽창 카테터는, 증가된 인장 강도를 제공하는 구조적 부재를 포함하는 단일 루멘 카테터로서, 먼저 단일 루멘 카테터를 팽창 근원 컨테이너에 결합한 다음 풍선의 분리용 분리 액체 근원 컨테이너에 결합하도록 구성된 팽창 밸브를 포함하는 단일 루멘 카테터인,
    시스템.
    
17. 제 1항에 있어서,
    상기 시스템은 시간에 따른 팽창 압력을 위한 추적수단(monitor)을 더 포함하며, 소정의 최종 압력이 얻어질 때 상기 팽창 카테터가 밸브로부터 분리되도록 구성되며, 성공적인 풍선 팽창이 팽창 근원에서의 출발 압력 및 풍선의 팽창 부피에 기초한 미리 선택된 최종 압력의 달성에 의해 나타나는,
    시스템.
    
18. 제 1 항에 있어서,
    상기 위내 풍선은 케이싱, 외부 밀봉성 부재, 견고한 보유 구조체, 및 수축 성분을 더 포함하고; 상기 케이싱은 외부 밀봉성 부재를 정 위치에 유지하도록 구성된 립 및 하나 이상의 통기 경로를 가지며, 상기 외부 밀봉성 부재는 정 위치에 있을 때 하나 이상의 통기 경로를 차단하도록 위치되며, 상기 견고한 보유 구조체는 중격 및 외부 밀봉성 부재에 대한 지지체를 제공하며, 상기 수축 성분은 케이싱 내에 및 상기 보유 구조체 뒤에 위치하며;
    상기 수축 성분이 상기 하나 이상의 통기 경로를 통하여 풍선의 내측에서 수분에 노출되는 경우, 상기 수축 성분이 팽창하고, 상기 보유 구조체 및 상기 외부 밀봉 부재를 연속으로 케이싱의 립(lip)에 푸싱(pushing)하여 하나 이상의 통기 경로를 개방하는,
    시스템.
    
19. 제 18항에 있어서,
    상기 수축 성분은 결합재료로 캡슐화된 용질 재료를 포함하며, 여기서 상기 수축성분은 미리 정해진 수증기 투과 속도를 갖는 수분 제한 재료에 의해 더욱 둘러싸인,
    시스템.
    
20. 제 19항에 있어서,
    상기 용질 재료가 폴리아크릴아미드인,
    시스템.
    
21. 제 18항에 있어서,
    상기 견고한 보유 구조체 및 케이싱은 수축 성분에 의한 최대 변위 후에 케이싱으로부터 상기 견고한 보유 구조체가 축출되는 것을 방지하는 프레스 피트 록(press fit lock)를 갖는,
    시스템.
    
22. 제 1 항에 있어서,
    상기 위내 풍선은 수축 시스템을 더 포함하고, 상기 수축 시스템은 케이싱, 밀봉성 밸브, 플런저, 및 수축 성분을 포함하며; 상기 케이싱은 하나 이상의 통기 경로를 가지며 고분자 벽에 고정되어 있고, 상기 플런저는 밀봉성 부재에 대한 지지체를 제공하며, 정 위치에 있을 때 케이싱 내에 하나 이상의 통기 경로를 차단하도록 정 위치에서 밀봉 부재를 정 위치에 유지시키며, 또한 상기 수축성분은 케이싱 내에 및 상기 플런저 뒤에 위치하며;
    상기 수축 성분이 상기 하나 이상의 통기 경로를 통하여 풍선의 내측에서 수분에 노출되는 경우, 상기 수축 성분은 팽창하며, 상기 플런저 및 상기 밀봉 부재를 연속으로 케이싱을 통하여 푸싱(pushing)하여 하나 이상의 통기 경로를 개방하는,
    시스템.
    
23. 제 22항에 있어서,
    상기 위내 풍선은 상기 수축 성분과 상기 하나 이상의 통기 경로 사이에 위치된 수분 보유 재료를 추가로 포함하며, 여기서 상기 수분 보유 재료는 일정한 수분 환경을 유지하기 위하여 수축 성분의 표면에 대하여 물을 보유하고 물을 유지하도록 구성된,
    시스템.

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