JP5410104B2 - 胃制限システムの動作を診断するための方法および装置 - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、胃制限システムの動作を診断するための装置および方法に関する。

〔発明の背景〕
肥満は、太りすぎの人々の数が増加し続け、また肥満の健康への圧影響についてより多くのことが分ってきたので、特に米国において、懸念が増大しつつある。人が理想の体重を１００ポンド（約４５キロ）以上も超える病的肥満は特に、深刻な健康問題の重大な危険を提起する。よって、大きな関心が太りすぎの患者の治療に向けられている。病的肥満を治療する１つの方法は、胃の上部の周りに細長いバンドなどの制限装置をつけることである。胃バンドは、通例、両端が互いに固定される流体充填エラストマーバルーンであって、食道−胃接合部のすぐ下で胃を囲み、バンドの上に小さな胃嚢、および胃には縮小された小口開口部を形成するバルーンを備える。流体がバルーンに注ぎ込まれると、バンドは胃に当った状態で膨張し、胃に食物摂取制限個所または小口を作り出す。この制限を減少させるには、流体をバンドから取り除く。バンドの効果は、胃の有効容積、したがって、“腹いっぱい”になる前に飲食できる食物の量を、減少させることである。

食物制限装置は、また、同様に胃の上部を囲む、機械的に調整されるバンドを備える。これらのバンドは、バンドを調整するための任意の数の弾性材料または歯車装置、ならびに駆動部材を含む。加えて、流体圧駆動および機械駆動の両方の要素を含む胃バンドが開発されている。そのような調整可能な胃バンドの一例は、２０００年５月３０日に発行され、参照して本明細書に組み入れる、“Mechanical Food Intake Restriction Device”と題された米国特許第６，０６７，９９１号に開示されている。また、胃内腔自体に膨張可能なエラストマーバルーンを埋め込むことによって胃内腔の有効食物容積を制限することも知られている。バルーンは、流体で充填され、胃に当たった状態で膨張し、それによって胃内の有効食物容積を減少させる。

上述の各々の食物制限装置について、安全で有効な治療のために、装置が定期的に監視され、調整されて、胃に適用される制限の程度を変えることが必要とされる。バンド装置について、バンドの上の胃嚢は、最初の埋め込みの後で実質的にサイズが増加する。よって、胃の小口開口部は、最初は、胃がバンド装置に順応する間患者が十分な栄養をとれるように、十分大きくされなければならない。胃嚢のサイズが大きくなるにつれて、バンドは小口サイズを変更するために調整されてもよい。加えて、患者の身体の変化または治療計画の変更に対応するために、あるいはより緊急の場合では、障害物または深刻な食道拡張を取り除くために、小口サイズを変更することが望ましい。伝統的に、流体圧胃バンドの調整には、スケジュールに組み込まれた臨床医の訪問を必要とし、訪問時にはヒューバー針と注射器が使用されて、患者の皮膚を突き刺し、かつ注入ポートを介してバルーンに流体を加えまたは流体を取り除いていた。より最近では、非侵襲的なバンドの調整を可能にする埋め込み型ポンプが開発されている。外部プログラマが、埋め込まれたポンプとテレメトリーを使用して通信し、ポンプを制御する。スケジュールに組み込まれた訪問時、医師はプログラマの手持ち式部分を胃の埋め込み物に近づけ、埋め込み物に電流および命令信号を送信する。埋め込み物は次にバンド内の流体レベルを調整し、プログラマに応答命令を送信する。

これらの胃バンド調整時、調整がどのように進行しているか、また調整が意図した効果を有するかを決定するのが困難であった。調整の有効性を決定しようとして、いくらかの医師は、調整が行われている時に、バリウムの飲み込みを伴う蛍光透視法を利用した。しかしながら、蛍光透視法は、高価でもあり、また医師および患者の両方が受ける放射線量のため望ましくもない。他の医師は、患者に調整の最中にまたは後に一杯の水を飲むように指示し、水が調整された小口を通過できるか見定めようとした。しかしながら、この方法は、患者が障害物でふさがれていないことを保証するのみで、調整の有効性についていかなる情報も提供するものではない。しばしば、医師は、彼らの以前の経験に基づいて、単に“経過をみてみよう（Try as you go）”法を採用することもあり、調整の結果は、数時間後または数日後に、患者が胃内腔への完全な障害を経験し、あるいはバンドが、バンドとの過度の接点圧力により胃の組織に侵食を引き起こすまで発見されないこともある。

よって、埋め込み型制限装置と使用するための、特に埋め込み型制限システムの動作を診断するための方法および装置が提供される。

〔発明の概要〕
本発明は、概して、胃制限システムの動作を診断するための方法および装置を提供する。１つの実施の形態において、患者の体内の制限を監視する方法であって、患者の体内に埋め込まれて制限を形成する制限装置に関する収集された圧力データ値のシーケンスを前記患者に特有の基準の圧力データ値のシーケンスと比較するステップを含む、方法が提供される。この方法はまた、前記収集された圧力データ値のシーケンスが前記基準のシーケンスから変動していれば、前記変動の考えられる原因、および、いくらかの実施の形態において、前記変動の考えられる原因に対処するための提案される是正措置を、決定することを含む。提案される是正措置は、前記制限装置内に配置された流体の量を調整すること、より徹底的に食物を噛むように患者に忠告すること、医学的配慮を求めるように患者に忠告すること、患者が日常の飲食物を調整することを勧めること、および患者が食習慣を調整することを勧めることのいずれか１つを含むこともできる。前記変動の前記考えられる原因は、前記制限装置内に配置された流体が多すぎること、および前記制限装置内に配置された流体が少なすぎることのいずれか１つであることもできる。いくらかの実施の形態において、前記変動の考えられる原因を決定することは、前記収集された圧力データ値のシーケンスが、前記基準のシーケンスに含まれる圧力データ値を上回る、かつ／もしくは下回る圧力データ値を含むかどうか、前記収集された圧力データ値のシーケンスの持続期間が、前記基準のシーケンスの持続期間から変動しているかどうか、および／または前記収集された圧力データ値のシーケンスに含まれるデータ値の頻度が、前記基準のシーケンスに含まれるデータ値の頻度から変動しているかどうか、決定することを含むこともできる。

この方法は任意の数の変形例を有することもできる。いくらかの実施の形態において、この方法はまた、前記制限装置と連絡している埋め込み型圧力測定装置を使用して、前記圧力データ値のシーケンスを収集すること含むこともできる。別の変形例は、前記収集された圧力データのシーケンスを患者の満腹レベルの記録と相関させることを含み、一方、別の変形例は、前記収集された圧力データのシーケンスを患者によって食べられた食物の記録と相関させること、および、前記相関関係に基づいて、食習慣の修正を患者に提案すべきか決定することを含む。この方法はまた、前記患者によって食べられた食物の前記記録を前記患者の体重減少傾向と比較すること、および、前記比較に基づいて、是正措置が取られるべきか決定することを含むこともできる。

別の実施の形態においては、患者の体内の制限を監視する方法において、患者の体内に制限を形成するように構成された埋め込み型制限装置内の、ある期間にわたって測定された圧力が、前記期間にわたる予想圧力（例えば、典型的な患者に関する予想圧力、または前記患者の体内の埋め込み型制限装置に関する履歴圧力データを使用して生成された圧力）と相違しているか決定することと、相違していれば、アラームを作動させることとを含む、方法が提供される。前記アラームを作動させることは、前記期間にわたって測定された前記圧力が前記期間にわたる前記予想圧力と相違していると決定されたことの通報をディスプレイ装置に表示することを含むこともできる。いくらかの実施の形態において、この方法はまた、前記期間にわたって測定された前記圧力と前記期間にわたる前記予想圧力との前記相違の少なくとも１つの考えられる原因を診断することを含むこともできる。前記作動されるべきアラームは、前記少なくとも１つの診断された考えられる原因に基づかせることもできる。

他の態様において、患者の体内の制限を監視するためのシステムが提供される。このシステムは、患者の体内で制限を形成するように構成された埋め込み型制限装置内の圧力を測定するように構成された圧力測定要素と、前記圧力測定要素によって測定された２つまたは３つ以上の圧力データ値を含む圧力プロフィールを前記患者の基準圧力プロフィールと比較し、かつ前記圧力プロフィールが前記基準圧力プロフィールと相違しているか決定するように構成されたプロセッサと、を含む。いくらかの実施の形態において、プロセッサは、前記圧力プロフィールが前記基準圧力プロフィールと相違していれば、前記相違の少なくとも１つの考えられる原因、および前記相違に対処するための考えられる是正措置を決定するように構成されている。前記基準圧力プロフィールは、例えば、前記圧力測定要素が前記圧力プロフィールに含まれる前記圧力データ値を収集したある時間帯に対応する時間帯の、前記患者に関する、または典型的な患者に関する、典型的な圧力データ値を含むこともできる。

このシステムは、さまざまなやり方で実施されることもできる。例えば、システムはまた、前記プロセッサを含むベースユニットを含むこともでき、前記ベースユニットは前記患者から遠隔の場所にある。他の実施の形態において、このシステムは、前記プロセッサを含む外部記憶機構を含んでおり、前記外部記憶機構は前記患者の近くの場所にある。いくらかの実施の形態において、このシステムはまた、前記圧力プロフィールが前記基準圧力プロフィールと相違していれば、通報を提供するように構成された外部ディスプレイ装置を含む。ユーザーは、いくらかの実施の形態において、前記ディスプレイ装置を使用して、前記相違に対処するために是正措置を作動させることもできる。いくらかの実施の形態において、このシステムはまた、前記圧力測定要素によって測定された圧力データ値を記憶するように構成された記憶機構を含む。前記プロセッサは、前記記憶機構から記憶された圧力データ値を取り出すこともでき、また、いくらかの実施の形態において、前記記憶機構から取り出された圧力データ値を使用して、圧力プロフィールを生成するように構成されることもできる。

本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と共に読むことによってより完全に理解されるであろう。

〔発明の詳細な説明〕
本明細書に開示された装置ならびに方法の構造、機能、製造および使用の原理の全体的な理解を提供するために、いくらかの例示的な実施の形態を以下に説明する。これらの実施の形態の１つまたは複数の例は、添付の図面に図示されている。当業者は、本明細書に具体的に説明され、添付図面に図示された装置および方法は、非限定的な例示の実施の形態であり、本発明の範囲は特許請求の範囲のみによって規定されることを理解するであろう。１つの例示的な実施の形態に関して図示されまたは説明された特徴は、他の実施の形態の特徴と組み合わされてもよい。そのような修正例および変形例は本発明の範囲内に含まれることが意図されている。

本発明は、概して、埋め込み型制限システムの動作を診断するための装置および方法を提供する。一般に、これらの装置と方法は、埋め込み型制限装置の有効性を監視し、ならびに治療計画の選択肢を特定し、仕立て、および／または処方するために、患者、ヘルスケア提供者などが圧力データをフィードバック機構として使用できるようにすることもできる。圧力データは、すべての圧力データまたは臨床的に関連のある圧力データのみ、などの任意の圧力データを含むこともできる。圧力データの監視は、患者の体内の制限を監視し、かつ収集圧力データをこの制限の典型的な圧力と比較するために、その場所でおよび／または遠隔で行われることもできる。比較の結果に基づき、患者および制限に関連した考えられる問題が、考えられる原因（単数または複数）および解決策（単数または複数）と共に、特定され、診断されることもできる。任意の検出された考えられる問題、原因および／または解決策の通報はユーザーに提供されることもできる。それによって、そのようなデータ分析は、患者の活動および制限装置の活動を含む患者の治療計画と共に、考えられる問題の検出と該問題に対する応答時間を改善することもでき、それによって制限装置の有効性を改善し、かつ患者のやる気と満足を増進するのに役立つ。例えば、圧力測定は患者が特定の量の食物を飲み込むときに得ることもでき、そのような圧力フィードバックの分析に基づいて、患者にもっと少ない量、もっと多い量、または同じような分量を食べるように忠告しまたは教えることもできる。別の例として、患者は一人前の分量と共に圧力フィードバックに基づいて、および／または任意の他のパラメータに基づいて、好きな食べ物が適切かどうかテストすることもできる。さらに別の例で、検知された圧力データの分析は制限システムの故障を示すこともでき、それによって迅速な故障の特定と処置を可能にする。

本発明は当該技術分野で知られているさまざまな制限システムと共に使用することもできるが、図１Ａは患者の体内で使用中の、１つの例示的な実施の形態の食物摂取制限システム１０を示す。図示のように、システム１０は、概して、埋め込み型部分１０ａと外部部分１０ｂを含む。図１Ｂは患者の外側における埋め込み型部分１０ａを示す。図示のように、埋め込み型部分１０ａは、患者の胃４０の上部の周りに配されるように構成される調整可能な胃バンド２０と、調整可能な胃バンド２０に、例えばカテーテル５０を介して流体連結される注入ポートハウジング３０とを含む。注入ポート３０は、流体が胃バンド２０に導入されかつこれから取り除かれるのを可能にし、それによってバンド２０のサイズ、したがって胃４０に加えられる圧力を調整するように形成されている。注入ポート３０は、したがって、組織を通じてアクセスできる身体内の場所に埋め込まれることもできる。通例、注入ポートは、皮膚および脂肪組織の層の下の、患者の腹部の側部肋骨下領域に配される。外科医はまた、通例、患者の胸骨上に注入ポートを埋め込む。

内部部分１０ａはまた、埋め込み型部分１０ａ内の閉鎖流体回路と流体連通している検知または測定装置を含むこともできる。１つの実施の形態において、検知装置は、閉鎖流体回路の流体圧力を測定するように構成された圧力検知装置である。圧力測定装置はさまざまな構成を有することもでき、また、注入ポート３０内を含む、内部部分１０ａに沿ったどこにでも配されることもできるが、以下にさらに説明するように、図示の実施の形態において、圧力測定装置は、注入ポート３０に隣接して配されたセンサーハウジング６０内に配置される圧力センサーの形をとっている。カテーテル５０は、胃バンド２０および圧力センサーハウジング６０の間に連結される第１の部分と、圧力センサーハウジング６０および注入ポート３０の間に連結される第２の部分とを含むこともできる。当然のことながら、検知装置は、１つまたは複数の関連するパラメータに関連のあるデータ（すべての生データまたは臨床的に関連のあるデータのみなどの、パラメータ（単数または複数）に関連のある任意のデータを含む）を取得するように構成されることもできるが、概して、検知装置は本明細書において圧力検知装置の文脈で説明される。

本明細書で説明する、内部部分１０ａ内の流体圧力を検知することに加えて、食道および／または胃４０内の流体圧力を、内視鏡圧力計などの任意の好適な装置を使用して検知することもできる。非限定的な例として、そのような流体圧力の測定値は、内部部分１０ａ内の測定された流体圧力と、内部部分１０ａ内の圧力の調整前に、最中に、および／または後に比較されることもできる。食道および／または胃４０内の測定圧力の他の好適な使用法は、当業者によって認識されるであろう。

図１Ａにさらに示すように、外部部分１０ｂは、概して、データ読み取り装置７０を含み、該読み取り装置は、圧力センサーハウジング６０（これは厚い組織、例えば１０ｃｍを超える厚い組織の下に埋め込まれることもできる）の上の皮膚表面に配されて、非侵襲的に圧力センサーハウジング６０と通信し、これによって圧力測定値を得るように構成される。データ読み取り装置７０は、随意に、コントロールボックス９０に電気的に連結（無線で、または電気ケーブル組立体８０を介するこの実施の形態のように有線で）されることもでき、該コントロールボックスは、圧力測定値、データ読み取り装置７０から得られた他のデータ、および／または以下にさらに説明するようにデータ警報を表示することもできる。コントロールボックス９０は、この例では患者の近くに位置づけられて示されているが、患者の近くの、または患者から隔たった、場所に置かれることもできる。

いくらかの実施の形態において、外部部分１０ｂは、内部部分１０ａの閉鎖流体回路の流体圧力などの、１つまたは複数の関連するパラメータに関連のあるデータを取得するように構成された検知システムを含むこともできる。例えば、閉鎖流体回路内の圧力は、注入ポート３０と流体連通するヒューバー針を通じて測定されることもできる。例示的な外部の圧力読み取りシステムは、参照して本明細書に組み入れる、“External Pressure-Based Gastric Band Adjustment System and Method”と題された米国特許出願公報第２００６／０２１１９１２号に記載されている。

図２Ａは胃バンド２０をより詳細に示す。胃バンド２０はさまざまな構成を有することもでき、当該技術分野で現在知られているさまざまな胃バンドを本発明と共に使用することもできるが、図示の実施の形態において、胃バンド２０は支持構造体２２を備えた全体的に細長い形状を有しており、該支持構造体は、第１および第２の対向する端部２０ａ、２０ｂであって、ループ状に互いに固定されるように形成されることもできる端部を有する。さまざまな結合技術を使用して端部２０ａ、２０ｂを互いに固定することもできる。図示の実施の形態において、端部２０ａ、２０ｂは、一方が他方の上に置かれて互いに結合するストラップの形をとっている。例えば図１Ｂおよび２Ｂに示す別の実施の形態において、胃バンド２０の一端部の支持構造体は開口部を含むこともでき、胃バンド２０の他端部はこの開口部を通って両端部を互いに固定することもできる。胃バンド２０はまた、膨張可能なバルーン２４などの可変容積部材を含むこともでき、該可変容積部材は、支持構造体２２の一側面に配置または形成され、かつ組織に隣接して配されるように構成される。バルーン２４は、胃の外壁に対して膨張または収縮して、胃への食物摂取を制御可能に制限するための調整可能な小口を形成する。

当業者は、胃バンドがさまざまな他の構成を有することもできることを認識するであろう。その上、本明細書に開示されたさまざまな方法および装置は他のタイプの埋め込み型バンドに等しく適用可能である。例えば、バンドは、参照して本明細書に組み入れる米国特許第６，４６１，２９２号に記載されているように、便失禁の治療のために使用される。バンドはまた、参照して本明細書に組み入れる米国特許出願公報第２００３／０１０５３８５号に記載されているように、尿失禁を治療するのに使用されることもできる。バンドはまた、参照して本明細書に組み入れる米国特許第６，４７０，８９２号に開示されているように、胸焼けおよび／または胃酸逆流を治療するのに使用されることもできる。バンドはまた、参照して本明細書に組み入れる米国特許出願公報第２００３／０１１４７２９号に記載されているように、インポテンスを治療するのに使用されることもできる。

図２Ｂは、患者の胃−食道接合部の周りに適用された調整可能な胃バンド２０を示す。図示のように、バンド２０は、患者の食道４２との接合部の近くで少なくとも実質的に胃４０の上部を取り囲んでいる。バンド２０が好ましくは流体をほとんどまたは全く包含しないしぼんだ形態で埋め込まれた後に、バンド２０は、小口開口部のサイズを小さくするために、例えば生理食塩水を使用して膨張されることもできる。当業者は、バンド２０を調整するために、機械的および電気的技術を含むさまざまな技術を使用することもできることを認識するであろう。図２Ｂはまた、検知装置４１がバンド２０のバックル４３に配置されて、検知装置の代替的な場所を示す。

流体注入ポート３０はさまざまな構成を有することもできる。図３に示す実施の形態において、注入ポート３０は、遠位のまたは底部の表面と周壁とを備える全体的に筒状のハウジングを有し、該周壁は底部表面から近位方向に延びて、近位開口部３２を規定する。近位開口部３２は、該開口部にまたがって延び、ハウジング内に形成された流体リザーバ（図３では不可視）へのアクセスを提供する針貫通可能な隔膜３４を含むこともできる。隔膜３４は、好ましくは、リザーバの深さがヒューバー針などの針の開口先端をさらすのに十分であって、そのため流体移動が行われるように、十分近位方向の位置に置かれる。隔膜３４は、好ましくは、針によって穴を開けられ、針が引っ込められた後に、自動封止するように配列される。図３にさらに示すように、ポート３０は、さらに、リザーバと流体連通し、かつカテーテル（例えば、カテーテル５０）に連結するように構成されるカテーテルチューブ接続部材３６を含むこともできる。当業者は、ハウジングが、ステンレス鋼、チタニウム、セラミック、ガラスまたはポリマー材料を含む任意の数の材料から製作されることもでき、また隔膜３４が同様にシリコーンを含む任意の数の自己回復性エラストマー材料から製作されることもできることを認識するであろう。

読み取り装置７０はさまざまな構成を有することもでき、１つの例示的な圧力読み取り装置は、参照して本明細書に組み入れる、同一所有者の米国特許出願公報第２００６／０１８９８８８号および米国特許出願公報第２００６／０１９９９９７号により詳細に開示されている。一般に、読み取り装置７０は、圧力検知装置が厚い（少なくとも１０ｃｍを超える、場合により１５ｃｍを超える）皮下脂肪組織の下に埋め込まれたときにも、非侵襲的に埋め込み部分１０ａ内の流体圧力を測定することもできる。医師は、センサーハウジング６０の場所および／または他の圧力検知装置の場所（単数または複数）の近くの患者の皮膚に読み取り装置７０をあてがい、検知された圧力データおよび、場合により、本明細書で述べる他の情報を取得し、コントロールボックス９０のディスプレイ上で圧力読み取り値（および／または他のデータ）を観察することもできる。データ読み取り装置７０はまた、以下にさらに説明するように、長期にわたる検査時などに、ストラップ、接着剤および他のよく知られている方法を使用して、患者に着脱式に取り付けられることもできる。データ読み取り装置７０は、従来の布または紙の外科用ドレープを通じて動作することもでき、また患者ごとに交換してもよい使い捨てカバー（図示せず）を含むこともできる。

上述のように、システム１０はまた、圧力測定装置であって、閉鎖流体回路と連絡しかつ調整可能な胃バンド２０によって患者の胃４０に加えられる制限量に対応する圧力（例えば、流体圧力）を測定するように構成された圧力測定装置を含むこともできる。図示の実施の形態において、図４に示すように、圧力測定装置はセンサーハウジング６０内に配置された圧力センサー６２の形をとっている。しかしながら、圧力測定装置は、埋め込み型部分の閉鎖流体圧回路内のどこにでも配置されることもでき、さまざまな例示的な場所および構成が２００６年３月７日に出願され、参照して本明細書に組み入れる、“Non-Invasive Pressure Measurement In a Fluid Adjustable Restrictive Device”と題された、同一所有者の米国特許出願公報第２００６／０２１１９１３号により詳細に開示されている。一般に、図示のセンサーハウジング６０は、埋め込み型部分１０ａ内の流体と流体連通する入口６０ａおよび出口６０ｂを含む。すでに埋め込まれたカテーテル５０は、カテーテル５０を切断しかつあご付きコネクタ（またはクランプ、クリップ、接着剤、溶接等などの任意の他のコネクタ）をカテーテル５０の切断された両端部に挿入することなどによって、センサーハウジング６０に後付けされることもできる。センサー６２は、ハウジング６０内に配置されることもでき、また流体圧回路内の流体圧力変化に応答し、これらの圧力変化を使用可能なデータの形に変換するように構成されることもできる。

米国ジョージア州、AtlantaのCardioMEMS社により提供される無線圧力センサーなどの、当該技術分野で知られているさまざまな圧力センサーを圧力センサー６２として使用することもできるが、好適なMEMS圧力センサーは、非限定的に、米国ミシガン州、YpsilantiのIntegrated Sensing Systems社（ISSYS）および米国マサチューセッツ州、WalthamのRemon Medical Technologies社を含む任意の他の供給源から得ることもできる。１つの例示的なMEMS圧力センサーは、その開示内容が参照して例示目的のためにのみ本明細書に組み入れられる米国特許第６，８５５，１１５号に記載されている。当業者はまた、好適な圧力センサーが、非限定的に、容量式、圧電抵抗式、シリコンストレインゲージ、または超音波式（音響式）圧力センサー、ならびに圧力を測定できるさまざまな他の装置を含むこともできることを認識するであろう。

センサー６２がその中に配置されたセンサーハウジング６０の構成の１つの実施の形態を、図５に示す。この例のセンサーハウジング６０は２点構成で製作されることもでき、該構成は、気密構成部品（底部）として働く気密材料から製作されることもできる回路基板、および、一緒に結合されて、流体がセンサーハウジング６０内に配置された、センサー６２を除くすべての要素と接触するのを防止する相容性材料の気密上部を含む。センサーハウジング６０は、ポリマー、生体適合性金属、セラミック、ガラス、および他の類似のタイプの材料などの、身体内で使用するのに適した任意の生体適合性材料から製作されることもできる。さらに、センサーハウジング６０は、任意の１つまたは複数の透明な（図５に示すように）、不透明な、半透明の、および放射線不透過性の材料から製作されることもできる。とりわけマイクロコントローラ６５（例えば、プロセッサ）を含む回路基板６４はまた、センサー６２によって収集された圧力測定値および、場合により、バンド２０に関連した他のデータを処理し、通信するのを支援するために、ハウジング６０内に配置されることもできる。（回路基板６４は、上述のように、ハウジング６０の一部であることもできる。）以下にさらに述べるように、回路基板６４はまた、経皮エネルギー移動（TET）／テレメトリーコイルとコンデンサを含むこともできる。随意に、温度センサーを回路基板６４に組み込むこともできる。マイクロコントローラ６５、TET／テレメトリーコイル、コンデンサ、および／または温度センサーは、回路基板６４を介してまたは任意の他の好適な構成部品（単数または複数）を介して通信することもできる。TET／テレメトリーコイルとコンデンサは共同で、外部部分１０ｂから電力を受信しかつ圧力読み取り装置、例えば読み取り装置７０に圧力測定値を送信するための同調タンク回路を形成することもできる。その上、圧力センサー６２と関連したテレメトリー構成部品が何らかの支援なしに患者の外部のテレメトリー装置に届くことができない限り、そのような支援は任意の好適な数のリレー（図示せず）または他の装置によって提供されることもできる。

流体は、ハウジング表面のどこにでも（ここでは、ハウジングの底部表面に）位置づけられる開口部６６を通じてセンサーハウジング６０に入ることもでき、センサー６２の圧力検知表面６８と接触することもできる。センサー６２は、通例、開口部６６を入る流体が、圧力検知表面６８を除き、センサー６２に浸透して該センサーの動作に影響を与えないように、母基板に気密に封止される。センサー６２は、流体が開口部６６に流入し、流出する時に、圧力検知表面６８と接触する流体の圧力を測定することもできる。例えば、圧力検知表面６８は、変形可能な表面を有するダイアフラムを含み、流体が開口部６６中を流れると、流体がこのダイアフラムの表面と衝突して該表面を機械的に変位させるようにすることもできる。ダイアフラムの機械的な変位は、一対の可変抵抗シリコンストレインゲージを含む可変抵抗回路によって電気信号に変換されることもできる。一方のストレインゲージは、ダイアフラムの変位を測定するために、ダイアフラムの中心部分に取り付けられることもでき、第２の、対をなすストレインゲージはダイアフラムの外縁部の近くに取り付けられることもできる。これらのストレインゲージは、接着剤でダイアフラムに取り付けられることもでき、ダイアフラム構造体中に拡散されることもできる。バンド２０内の流体圧力が変動すると、ダイアフラムの表面は上下に変形することもでき、それによって中心のストレインゲージに抵抗変化を生じさせる。

センサー６２用の可変抵抗回路の１つの実施の形態を図６に示す。この回路は、半補償ホイートストンブリッジ回路１００の上部の２つの抵抗要素を形成する第１および第２のストレインゲージ９６、９８を含んでいる。第１のストレインゲージ９６がセンサーのダイアフラムの機械的な変位に応答する時に、第１のゲージ９６の変化する抵抗がブリッジ回路１００の上部の電位を変化させる。第２のストレインゲージ９８は第１のストレインゲージ９６と対にされていて、ホイートストンブリッジ１００を断熱化する。第１および第２の差動増幅器１０２、１０４がブリッジ回路１００に接続されて、可変抵抗ストレインゲージ９６、９８によるブリッジ回路１００内の電位変化を測定する。特に、第１の差動増幅器１０２はブリッジ回路１００全体の電圧を測定し、一方第２の差動増幅器１０４はブリッジ回路１００の半分のストレインゲージの差電圧を測定する。ブリッジ全体の一定の電圧に対し、これらのストレインゲージ電圧間の差が大きければ大きいほど、圧力差は大きくなる。差動増幅器１０２、１０４からの出力信号は、回路基板６４に組み込まれたマイクロコントローラ６５に印加されることもでき、マイクロコントローラ６５は、測定された圧力データを患者の外部の装置に送信することもできる。所望により、圧力センサー６２の感度および精度を高めるために、全補償ホイートストンブリッジ回路を使用することもできる。全補償ブリッジ回路では、２つのみのストレインゲージではなく、４つのストレインゲージがダイアフラムの表面に取り付けられる。

図７は、内部および外部部分１０ａ、１０ｂに含まれる構成部品の１つの実施の形態を図示する。図７に示すように、外部部品１０ｂは、内部部分１０ａに電力信号１３２を送信するための一次TETコイル１３０を含む。テレメトリーコイル１４４も内部部分１０ａにデータ信号を送信するために含まれる。一次TETコイル１３０とテレメトリーコイル１４４は結合してアンテナ、例えば読み取り装置７０を形成する。例えばコントロールボックス９０に配置される外部部分１０ｂは、一次TETコイル１３０への電力の印加を制御するためのTET駆動回路１３４を含む。TET駆動回路１３４は、関連したメモリー１３８を有するマイクロプロセッサ１３６によって制御される。グラフィカルユーザーインターフェース１４０が、患者情報を入力し、データおよび医師の指示を表示し、および／またはデータおよび医師の指示を印刷するためにマイクロプロセッサ１３６に接続される。ユーザーインターフェース１４０を通じて、患者または臨床医などのユーザーは、医師に調整要求を送信することもでき、またその要求の理由を入力することもできる。加えて、ユーザーインターフェース１４０は、以下にさらに述べるように、患者が医師からの指示および／または圧力測定警報を読み取り、これに応答するのを可能にすることもできる。

外部部分１０ｂはまた、埋め込まれたマイクロコントローラ６５に問合せ命令を送信しかつ該コントローラから検知圧力データを含む応答データを受信するための一次テレメトリー送受信器１４２を含む。一次送受信器１４２は、命令およびデータの信号を入力し、受信するためにマイクロプロセッサ１３６に電気的に接続される。一次送受信器１４２は、テレメトリーコイル１４４を選ばれたRF通信周波数で共振するように駆動する。共振回路は、マイクロコントローラ６５に命令データを送信するダウンリンク交番磁界１４６を生成することもできる。代替的に、送受信器１４２は、内部部分１０ａ内の二次TET／テレメトリーコイル１１４から送信されたテレメトリー信号を受信することもできる。受信データはマイクロプロセッサ１３６と関連したメモリー１３８に記憶されることもできる。電力供給装置１５０は、内部部分１０ａ内の要素（単数または複数）に電力を供給するために、コントロールボックス９０にエネルギーを供給することもできる。周囲圧力センサー１５２はマイクロプロセッサ１３６に接続される。マイクロプロセッサ１３６は、例えば気圧条件または高度の変動による気圧変動に対して受信圧力測定値を調整して、圧力測定値の精度を高めるために、周囲圧力センサー１５２からの信号を使用することもできる。

図７はまた、内部部分１０ａの構成部品であって、この実施の形態においてセンサーハウジング６０内に（例えば、回路基板６４上に）含まれる構成部品を図示する。図７に示すように、二次TET／テレメトリーコイル１１４は、外部アンテナから電力／通信信号１３２を受信する。二次コイル１１４は、誘導的に一次TETコイル１３０と連結されて埋め込み物に電力を供給するかまたは一次テレメトリーコイル１４４と連結されてデータを受送信する同調タンク回路を形成する。テレメトリー送受信器１５８は二次コイル１１４とのデータ交換を制御する。加えて、内部部分１０ａは、整流器／電力レギュレータ１６０、マイクロコントローラ６５、マイクロコントローラ６５と関連するメモリー１６２、温度センサー１１２、圧力センサー６２、および信号調節回路１６４を含む。埋め込まれた構成部品は、センサー６２からの圧力測定値を（温度等による調整をしてまたはしないで）、アンテナ（一次TETコイル１３０およびテレメトリーコイル１４４）を介してコントロールボックス９０に送信することもできる。圧力測定値は、メモリー１３８に記憶され、周囲圧力に対して調整され、コントロールボックス９０のディスプレイに示され、および／または患者から遠隔の場所の遠隔監視ステーションに、場合によりリアルタイムで、送信されることもできる。

図８〜９に示す１つの実施の形態のプロセスで図示するように、センサーハウジング６０は、概して、胃バンド２０内の圧力を検知することもでき、検知圧力データを分析して（例えば、マイクロコントローラ６５を使用して）検知圧力データが基準のまたは典型的な圧力から変動しているか決定することもでき、かつ、変動があれば、この変動の少なくとも１つの考えられる原因を決定することもでき、この決定された変動の考えられる原因に対処するための少なくとも１つの提案される是正措置を決定することもできる。センサーハウジング６０はまた、この変動、考えられる原因（単数または複数）、および／または提案される是正措置（単数または複数）を示す警報またはアラームをコントロールボックス９０に（例えば、読み取り装置７０を通じて）提供することもでき、コントロールボックス９０はこの警報を、例えばこの警報を表示（例えば、ユーザーインターフェース１４０を使用して）することによって、ユーザーに提供することもできる。そのような圧力変動の検出および診断は、患者、医師、および／または任意の他のユーザーに、任意の望ましくない検知データを是正するための考えられる解決策を含むバンド２０の有効性の評価を提供することもでき、それによってバンドの機能性の改善、問題が悪化しまたは患者の意気込みに悪影響を及ぼす前での問題への適時の（場合により、リアルタイムの）注意喚起、および／または他の診断または治療上の利点を可能にする。

図８〜９（および図２２）に示すプロセスを、図１Ａ〜７に含まれる要素に関連して述べるが、当業者は、このプロセスがより多くのまたは少ない要素を、再編成されてまたはされずに、含むように修正されることもでき、また、このプロセスがシステム１０で、または別の、他の類似の要素を有する類似のシステムで実行されることもできることを理解するであろう。例えば、この実施の形態ではマイクロコントローラ６５が指示を処理するが、システムのために指示を処理するように構成された任意のプロセッサ（例えば、中央処理ユニット、マイクロプロセッサ、デジタル信号処理ユニット、特定用途向け集積回路（ASICs）、状態機械、アナログコンピュータ、光またはフォトニックコンピュータ、論理回路等）を使用することもできる。さらに、センサー６２はこの図示の実施の形態では流体圧力を測定するが、本明細書で述べるように、バンド２０に関連した任意の検知された圧力データを取り扱うこともできる。

使用時、センサーハウジング６０は、センサー６２を使用して、バンド２０内に配置された流体の圧力を検知４００することもできる。センサー６２は、信号調節回路１６４などに測定された信号を送信４０２することもでき、信号調節回路１６４はこれらの信号を、該信号調節回路がマイクロコントローラ６５に測定圧力データを送信する前に、増幅することもできる。代替的に、いくらかの実施の形態において、センサー６２はマイクロコントローラ６５に直接信号を送信４０２することもできる。この実施の形態において、圧力センサー６２はほぼ２０Hzの更新速度で圧力データを提供する。そのような速度は、ほぼ５０msごとにテレメトリー／TETモードサイクルの完了を提供することもできる。例えば、TET／テレメトリーコイル１１４は、センサーハウジング６０に電力を供給するためにほぼ４５msの間センサーハウジング６０にTETを提供することもでき、その後でほぼ５msの間圧力データのテレメトリーを提供することもできる。もちろん、任意の他の切り替えトポロジーを使用することもできる。また、TETとテレメトリーの切り替えを不必要としてもよいことも認識されるであろう。例えば、センサーハウジング６０が能動的であることもでき、その場合TETは必要とされない。別の例として、第２のコイル（図示せず）をセンサーハウジング６０に追加してセンサーハウジング６０内のコイルの一方をTET専用とし、他方をテレメトリー専用とすることもできる。Peter A. Neukommの“Interrogation and Remote Control Device”と題された国際公開第８９／１１７０１号、ならびにP. A. NeukommおよびH. Kundig著、“Passive Wireless Actuator Control and Sensor Signal Transmission”、Sensors and Actuators、第A21-A23巻（１９９０年）、第２５８〜２６２頁に開示されたもの等の受動テレメトリー方式などの、さらに他の代替例および変形例も当業者には明らかであろう。

検知圧力データを受信すると、マイクロコントローラ６５は、例えばメモリー１６２に該データを記憶４０４することもできる。非限定的に、１つまたは複数の揮発性（例えば、SRAM等）、不揮発性（例えば、フラッシュ、ハードドライブ等）、または他のメモリーを含む任意のタイプのメモリーを、メモリー１６２に使用することもできる。マイクロコントローラ６５は、検知圧力データの任意のまたはすべての部分をメモリー１６２に記憶することもできる。この実施の形態では、マイクロコントローラ６５は、以下に説明するように、圧力データを分析する前に圧力データを記憶するが、マイクロコントローラ６５は、マイクロコントローラ６５が少しでも圧力データをメモリー１６２に記憶するとすれば、該データを分析する前におよび／または後にメモリー１６２に記憶することもできる。さらに、メモリー１６２は予め選ばれた情報または予め選ばれたタイプの情報を記憶するのに使用されることもできる。例えば、メモリー１６２は、最大限度の、最少限度の、および／または基準の圧力測定値、患者が飲み込むときの蛍光透視画像または映像、および／または任意の他の情報を記憶することもできる。メモリー１６２に記憶するのに好適な他の情報は当業者によって認識されるであろう。

マイクロコントローラ６５（または本明細書で説明するように任意の他のプロセッサ）は、さまざまなやり方で圧力データを分析４０６することもできる。通例、マイクロコントローラ６５は、すべての個別の圧力測定値を分析するのではなく、ある期間にわたって測定された圧力データ値のシーケンスを分析し、それによって経時的な圧力傾向の分析を可能にし、かつ、必ずしも絶えず入力データを分析しなくてもよいようにすることによって、資源の処理を節約する。すなわち、マイクロコントローラ６５は、すべての検知データをメモリー１６２に記憶することもでき、かつ“Ｘ”分ごとに、および／または外部装置から信号があり次第、記憶されたデータの任意の部分を取り出し、分析することもできる。マイクロコントローラ６５は、しかしながら、例えば、無効データを特定し、任意の無効データを破棄するために、個々の圧力データ測定値（および／またはある範囲のデータ）を分析することもできる。

一般に、圧力データの分析において、マイクロコントローラ６５は、検知圧力データをバンド２０内で基準圧力データと、通例、圧力データがセンサー６２によって収集された時間（例えば、朝食時、夕食時、真夜中から１：００a.m.、５：００p.m.から５：３０p.m.、土曜日等）と相関させて、比較４０８する。圧力データはある時間帯と相関されることもでき、そのためには、圧力データは、例えば、タイムスタンプされ、あるいは、センサー６２がデータを測定した時間帯と、圧力値が基準圧力データを上回った持続期間との組合せなどの、マイクロコントローラ６５により考慮される１つまたは複数の要素に基づいて特定の食事と関連づけられることが決定される。基準圧力は、通例、その患者における履歴バンド動作に基づいて、または特に最近埋め込まれたバンドに関しては、典型的な患者におけるバンド動作に基づいて、医師によりマイクロコントローラ６５にプログラムされる。したがって、基準圧力は、患者間で、また、患者は体重を減らしまたは別の方法で患者の治療計画に影響を与えることもある変化を経験するので、個々の患者についても変動することもできる。基準圧力は、通例、ある期間にわたる圧力として、例えば、特定の期間にわたって一定の圧力値を有しまたは有しないこともある曲線として表される。その上、マイクロコントローラ６５は、以前に検知された圧力データ、例えばメモリー１６２に記憶されたデータを使用して基準圧力を生成することもできる。

測定圧力が基準圧力から変動していれば、マイクロコントローラ６５は変動をもたらしたかもしれない少なくとも１つのありそうな問題を決定４１０することもできる。マイクロコントローラ６５は、そのありそうな問題（単数または複数）に対処するために、少なくとも１つの提案される是正措置、例えば、バンド２０をきつくする、カロリー摂取を減らす等を決定４１２することもできる。マイクロコントローラ６５は、医師、患者、および／または任意の数の他の人々に、そのありそうな問題および／または提案される是正措置を指し示す警報を作動４１４することもできる。代替的に、測定圧力が基準圧力から変動していなければ、内部部分１０ａ内の圧力は正常であり、何らの警報も作動４１４される必要はないが、いくらかの実施の形態において、正常な圧力読み取り値の通報を提供することもできる。

マイクロコントローラ６５はさまざまなやり方で警報を作動４１４させることもできる。マイクロコントローラ６５は、例えば、外部装置（例えば、患者の手首、ベルト等に装着されあるいは別の方法で患者が携帯しまたはアクセスできる外部パックなどの患者フィードバック機構、埋め込み部分１０ａ（例えばポート３０）に含まれる機構、コントロールボックス９０等）に、ありそうな問題（単数または複数）および／または提案される是正措置（単数または複数）を表わしかつ警報の通報を作動させる信号を通信することによって、警報を作動させることもできる。警報は以下のうち任意の１つまたは複数のものを含むこともできる。すなわち、電子メール、電話、テキストメッセージ、可聴信号、機械的振動、光または他の視覚ディスプレイ、触覚ディスプレイ、外部装置に表示されたメッセージ、または任意の他のタイプの警報。異なった警報パターン（例えば、変化する音声信号、変化する振動パターン等）を使用して異なった状態を意味することもできる。２つまたは３つ以上の警報を類似の状況にある多数の人々に提供することもできるが、警報は多数の人々に同時に提供されなくても、または誰にでも提供されてもよい。警報のタイプはまた、検出された問題および／または警報の受取人との関係で変えることもできる。例えば、医師または他の医療関係者に対する警報に関し、そのような警報は、医療上の忠告または関与を必要とする事象（例えば、望ましくないバンド圧力、望ましくない患者の食習慣等）の時に、または内部部分１０ａの何かの構成部品が構造的に故障したこと（例えば、カテーテル５０のねじれ、バンド２０の漏れ等）を表わす事象の時に提供される警報に限定されてもよい。患者に対する警報に関し、そのような警報は、患者がまれにしかものを食べない、食べるのが速すぎる、または患者の一口サイズが大きすぎるといった表示の時に提供される警報などの、患者の活動に限定されてもよい。医師、患者、および／または別の人に向けて警報を送り出すこともできるさまざまな条件は、当業者によって理解されるであろう。警報のきっかけを検出するための他の好適なプロセス、ならびに警報を提供することもできるやり方、および警報を提供するタイミング（例えば、直ちに、毎日または毎時間などの定期的なスケジュールによって、一定の節目またはデータパターンの検出後に等）は、当業者によって認識されるであろう。

圧力データのプロセッサによる分析４０６の１つの実施の形態を図９に示す。非限定的な例としてのみ、図１０は、複数の基準のデータ値４１８（すべてのデータ値には符号は付されていない）を含む、例示的な基準のまたは典型的な圧力データ４１６のシーケンスを示し、図１１〜２１は、マイクロコントローラ６５がセンサー６２から受信することもできる複数の検知データ値４２２（すべてのデータ値には符号は付されていない）を含む、例示的な収集されたまたは検知された圧力データ４２０のシーケンスを示す。図１０〜２１に示す圧力の値および時間はほんの例示である。圧力値は任意の期間にわたる任意の値または任意の範囲の値を含むこともできる。当業者は、基準データ値４１８がセンサー６２によって以前に、例えば４時間前、昨日、先週、先月等に収集された検知データ値４２２を含むこともできることを認識するであろう。さらに、ある患者の基準データ４１６は、例えば患者が体重を増やしまたは減らすのにつれて、経時的に変化することもできる。圧力データの分析４０６は、図１Ａ〜７に含まれる要素と、図１０〜２１に含まれる圧力データに関連して述べるが、当業者はまた、本明細書で説明するデータ分析が任意の圧力データ、およびこれらのまたは類似の要素を使用して行うこともできることを認識するであろう。

一般に、マイクロコントローラ６５は、収集圧力データ４２０を分析４０６するために、予めプログラムされたアルゴリズムに従うこともできる。マイクロコントローラ６５は、検知圧力データ４２０が基準圧力データ４１６から変動しているか、したがって、超過圧力、不足圧力、不測の圧力パルス持続期間、または不測の圧力パルス頻度などの異常な圧力状態を反映しているか、決定することもできる。検知圧力データ４２０が基準圧力データ４１６から変動していなければ、そのデータは検知圧力データ４２０が正常であることを表わす。

より具体的に言えば、収集圧力データ４２０の分析４０６において、マイクロコントローラ６５は、検知圧力データ４２０が、ある範囲の時間中のいずれかの時間（単数または複数）に関し、基準圧力データ４１６を上回っているか決定４２４することもできる。マイクロコントローラ６５は、この実施の形態では、まず超過圧力について分析するが、マイクロコントローラ６５は、異常な圧力状態に関し、図９を参照して述べる順序に限定されず、任意の順序で分析することもできる。マイクロコントローラ６５が検知圧力データ２４０に超過圧力を検出すれば、マイクロコントローラ６５は、超過圧力が鋭い事例、例えば孤立した圧力スパイクとして存在するか決定４２６することもできる。鋭い超過圧力を含む検知圧力データ４２０の一例を図１１に図示するが、ここで鋭い超過圧力は時間１１と時間１４の間に存在し、検知圧力４２０はその他の点では時間１〜１１および時間１４〜４４の間の基準圧力４１６と実質的に等しい。鋭い超過圧力が存在すれば、収集圧力データ４２０は、おそらく、過度の食物塊サイズまたは嘔吐したことを、患者が食物をより徹底的に噛むこと、および患者が食習慣を調整することのそれぞれの提案される是正措置と共に表示４２８する。本明細書で述べるすべてのありそうなことの表示および提案される是正措置と同様、これらの表示および提案される是正措置は、例としてのみ提供されるものであり、またこれらのまたは他の表示および是正措置は、マイクロプロセッサ６５によって使用されるアルゴリズムにプログラムされることもできる。超過圧力が鋭くなければ、マイクロコントローラ６５は超過圧力が慢性的か、例えば、分析された範囲の時間にわたって存続するか決定４３０することもできる。慢性的であれば、図１２に示すように、収集圧力データ４２０は、おそらく、バンド２０がきつすぎるか、または患者の体重が増えたことを、いずれの場合もバンド調整の提案される是正措置と共に、表示４３２する。超過圧力が存在するが、鋭くもなく慢性的でもなければ、この超過圧力は、おそらく、例えば図１３に示すように、後に存続する予想基準線を超える突然の圧力増加を表示４３４し、この図で突然の超過圧力は時間７０のところで始まっている。突然の超過圧力は、おそらく、充填チューブのねじれ、バンド２０のしわ、またはバンド２０の近傍の組織の移動などの内部問題を表示し、患者の検査および必要となりそうなバンド調整のために医師の訪問を是正措置として提案している。

マイクロコントローラ６５はまた、検知圧力データ４２０が、ある範囲の時間中のいずれかの時間（単数または複数）に関し、基準圧力データ４１６を下回っているか決定４３６することもできる。マイクロコントローラ６５が検知圧力データ４２０に不足圧力を検出すれば、マイクロコントローラ６５は、不足圧力が鋭い事例、例えば孤立した圧力降下として存在するか決定４３８することもできる。鋭い不足圧力を含む検知圧力データ４２０の一例を図１４に図示するが、ここで鋭い不足圧力は時間５２と時間８７の間に存在し、検知圧力４２０はその他の点では基準圧力４１６と実質的に等しい。鋭い不足圧力が存在すれば、収集圧力データ４２０は、おそらく、患者の流動カロリー物の飲食を、患者が日常の飲食物を調整すること、例えば固形食物の飲食を増やすことの提案される是正措置と共に表示する。不足圧力が鋭くなければ、マイクロコントローラ６５は不足圧力が慢性的か決定４４２することもできる。慢性的であれば、図１５に示すように、収集圧力データ４２０は、おそらく、バンド２０が緩すぎか、または患者の体重が減少したことを、いずれの場合もバンド調整の提案される是正措置と共に表示４４４する。不足圧力が存在するが、鋭くなく慢性的でもなければ、この不足圧力は、おそらく、例えば図１６に示すように、後に存続する予想基準線に満たない突然の圧力低下を表示４４６し、この図で突然の不足圧力は時間７０のところで始まっている。突然の不足圧力は、おそらく、バンド２０の漏れなどの内部問題を表示し、患者の検査および必要となりそうなバンド調整のために医師の訪問を是正措置として提案している。

マイクロコントローラ６５はまた、検知蠕動パルスの持続期間が基準線から変動しているか決定４４８することもできる。マイクロコントローラ６５が蠕動パルスの不測の持続期間を検出すれば、マイクロコントローラ６５は、蠕動パルスの持続期間が長すぎるか、例えば、持続期間が、典型的な圧力データ４１６の予想終了時間を超えて存在する検知陽圧データ値４２２によって表示されるように、過度であるか決定４５０することもできる。過度に長い圧力データ４２０の一例を図１７に図示するが、ここで、検知蠕動パルスは時間４２の後で基準データ４１６を超えて続いている。蠕動パルスの持続期間が長すぎれば、収集圧力データ４２０は、おそらく、不適正な食物の質（例えば、十分でない固形食物の飲食、ピューレ食物の飲食等）または不適正な食習慣を、患者が日常の飲食物を調整すること（例えば、固形食物の飲食を増やすこと）、および食習慣を調整すること（例えば、より短い時間の間にものを食べること）を含むそれぞれの提案される是正措置と共に表示４５２する。蠕動パルスの持続期間が短すぎれば、例えば図１８に示すように、収集圧力データ４２０は、おそらく、不適正な食習慣を、患者が食習慣を調整すること（例えば、より長い時間でものを食べること）を含む提案される是正措置と共に、表示４５４する。

マイクロコントローラ６５はまた、検知データ値４２０が基準データ値４１８から変動した頻度を有するか、例えば、検知データ値４２０が、基準データ値４１８と比べて、ある期間にわたって不規則に離隔しているか決定４５６することもできる。マイクロプロセッサ６５が検知データ値４２２の不測の頻度を検出すれば、マイクロコントローラ６５は、検知圧力データ値４２２の発生が頻繁すぎるか決定４５８することもできる。頻繁すぎる圧力データ４２０の一例を図１９に図示する。検知圧力データ４２０の頻度が大きすぎれば、検知圧力データ４２０は、おそらく、患者が余りに頻繁にものを食べているか、または食事中の食べる量が多すぎることを、いずれの場合も患者が食習慣を調整すること（例えば、もっと間隔を開けてものを食べること、食事ごとの食べる量を減らすこと等）を含む提案される是正措置と共に、表示４６０する。データ頻度が過度でなければ、マイクロコントローラ６５は、検知圧力データ値４２２の発生がまれすぎるか決定４６２することもできる。図２０に示すように、まれすぎれば、収集圧力データ４２０は、おそらく、患者がまれにしかものを食べないこと、または食事中に十分食べないことを、いずれの場合も患者が食習慣を調整すること（例えば、もっと頻繁にものを食べること、食事ごとの食べる量を増やすこと等）を含む提案される是正措置と共に、表示４６４する。検知データ値４２２の頻度が高すぎずまたは低すぎなければ、マイクロプロセッサ６５は、検知圧力データ値４２２が散発的に、例えば不規則な頻度で発生するか、決定４６６することもできる。検知圧力データ４２０が不規則であれば、収集圧力データ４２０は、おそらく、患者が散発的にものを食べることを、患者が食習慣を調整すること（例えば、規則的な間隔でものを食べること）の提案される是正措置と共に、表示４６８する。検知データ値４２２の頻度が異常であるが、高すぎず、低すぎず、または不規則でなければ、この異常な頻度は、おそらく、例えば図２１に示すように、ものを食べる頻度の突然の変化を表示４７０する。そのような突然の頻度変化は、おそらく、内部問題（例えば、バンド２０がきつすぎる、または緩すぎる）、あるいは患者の体重の変化（増加または減少）を表示し、これらのすべては、患者の検査および必要となりそうなバンド調整のために医師の訪問を是正措置として提案する。

検知圧力データ４２０の分析４０６において、マイクロコントローラ６５は、１つまたは複数の生理学的事象に関連した検知圧力データ４２０を破棄し、そのようなデータが問題を表示することを、たとえそのようなデータがその他の点で基準データ４２０と一致していないと見えても、決定しないこともできる。生理学的事象の非限定的な例は、上記の事象（例えば、咳き込み、嘔吐、レッチング（wretching）等）および正常な事象（心臓の鼓動等）を含む。生理学的事象は、予想されるレベルから大きさ、持続期間、発生（例えば、真夜中などの不測の時間帯）が、および／または患者の確立されたものを食べるパターンから頻度が、著しく相違する測定圧力データを生じさせることもできる。マイクロコントローラ６５は、そのような著しい相違があるかデータを分析することにより、例えば取得されたいずれかの圧力データが、通例生理学的事象に応答するのでなければ超えられない、予めプログラムされた閾値を上回る値を含んでいるか決定することにより、収集圧力データを保持することを決定することもできる。マイクロコントローラ６５は、また、あるいはその代りに、取得されたいずれかの圧力データが規定された圧力値の範囲内の値を含むか決定することもできる。規定された範囲次第で、マイクロコントローラ６５は、その範囲内のデータを破棄するか、（例えば、その範囲が正常な事象によってもたらされることが予想される頻度および大きさの圧力読み取り値を反映する場合）、またはその範囲内のデータを保持するか（例えば、その範囲が通例生理学的事象によるのでなければ超えられない閾値までのいずれかの陽圧値を含む場合）を決定することもできる。

マイクロコントローラ６５は、異常な圧力状態に関し圧力データを分析することに加えて、またはその代わりに、収集圧力データの分析４０６において、圧力に加えて１つまたは複数の変数を考慮することもできる。そのような変数を考慮する分析プロセスの１つの実施の形態を図２２に示す。検知圧力データ４２０の分析４０６において、マイクロコントローラ６５は、患者の満腹レベルの記録または患者が食べた食物の記録などの患者に関連した変数データを取得４７６することもできる。マイクロコントローラ６５は、さまざまなやり方で変数データを取得４７６することもできる。例えば、患者は、一日に１回または複数回（例えば、規則的な間隔で、食事の前または後の一定時間に、等）、１つの実施の形態を図２３に示す有線のまたは無線の手持ち式ディスプレイ装置６００などの入力装置に、自分の満腹レベルについての情報を登録することもできる。患者は、自分の現在の満腹レベルに対応する数字を、例えば、１は空腹、３は飽食、５は満足、７は十分、および９は詰め込み過ぎの等級に基づいて、登録することもできる。別の例として、患者は一定の時間（例えば、特定の時間または時間帯）に食べた食物のタイプについての情報を手持ち式装置６００などの入力装置に登録することもできる。患者は、特定の食物タイプに対応する数字（例えば、１は固形食、２は流動食等）を登録し、用意された具体的な食物または食物タイプのリストから食物タイプを選び、食べる食物の写真を取り、それを入力装置にアップロードすること等をすることもできる。

任意の数の入力サイクルの間に（例えば、毎日、１２時間ごとに、患者によってまたは標準的なスケジュールによって表示される、その日の最後の入力後に、毎週、等）、マイクロコントローラ６５は、一定の時間のまたはある範囲の時間の検知圧力データ４２０を、その一定の時間またはその範囲の時間に対応する入力変数データと相関４７６させることもできる。そのような相関付けは、マイクロコントローラ６５が入力された変数と圧力データとの基準相関関係を“学習する”ことを含むこともできる。上述の分析と同様に、マイクロコントローラ６５は、是正措置が望ましいか決定４７８し、望ましい場合には、マイクロコントローラ６５は、上述のように警報を作動４１４させることもできる。例えば、マイクロコントローラ６５は、以前の、患者が入力した一定の満腹レベルに対応する圧力データと実質的に等しい収集圧力データ４２０（例えば、リアルタイムの収集圧力データ）に基づいて、患者がすでに十分食べ物を食べたことを表わす警報を作動４１４させることもできる。別の例として、マイクロコントローラ６５は、入力満腹レベルが一定の数の入力サイクルの間の実質的に等しい圧力測定値の割には変動しているので、問題が存在する可能性があり、医師が患者と相談すべきことを表示する警報を作動４１４させることもできる。さらに別の例として、流動食とは対照的に、パンおよび肉などの固形食物は、通例、患者の身体がこれらの飲食された食物をバンド２０による制限中を移動させようとするにつれて、より高い振幅のピーク、より多くのピーク、およびより長い各々のピークの持続期間を有する圧力データ４２０を生じさせる。マイクロプロセッサ６５は、入力された食物タイプおよび測定された圧力レベルに基づいて、そのような“食物指紋”を認識することを“学習”することもでき、かつ、後に測定された実質的に同じ圧力測定値について、以前の（今では基準の）データに基づいて、提案される是正措置を決定することもできる。そういうものとして、マイクロコントローラ６５は、収集圧力データ４２０が修正されることもできる入力食物記録に対応する以前の圧力測定値と実質的に同じであれば、患者の食習慣の是正措置(例えば、もっと食物を噛む、もっと固形食物を食べる等）を提案する警報を作動４１４させることもできる。

上述のように、センサー６２によって収集されたデータ（マイクロコントローラ６５で分析されてもされなくても）は、コントロールボックス９０（および／または他の、患者の近くまたは遠隔に位置づけられるユニット）などの外部ユニットにアップロードされることもでき、指定された期間にわたる患者の治療および／または内部部分１０ａに含まれる要素の動作を人が物理的に評価し、および／またはコントロールボックス９０が電子的に評価するのを可能にする。いくらかの実施の形態において、制限システム１０の外部部分１０ｂに含まれたプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ１３６）は、センサー６２によって収集されたデータを受信４０２し、記憶４０４し、および／または分析４０６することもできる。そのような外部プロセッサはまた、必要ならば、警報を作動４１４させることもできる。

埋め込み型メモリー１６２に記憶されたデータは、さまざまなやり方で外部装置に通信されることもできる。いくらかの実施の形態において、マイクロコントローラ６５はデータを絶えず通信し（テレメトリー送受信器１５８および二次コイル１１４を介して）、このデータは、アンテナ（一次TETコイル１３０およびテレメトリーコイル１４４）などの適切な受信装置が該データに十分近づいた時にのみ受信される。いくらかの実施の形態において、メモリー１６２からのデータのダウンロードは、外部装置（例えば、読み取り装置７０）がセンサーハウジングにテレメータ式に電力を供給した時に、例えば、外部装置がセンサーハウジング６０の近傍に入った時に、作動されることもできる。外部装置は可動式であることも（例えば、振ってまたは別の方法でセンサーハウジング６０の近傍に置かれるワンドまたは手持ち式ユニット）、または据え置き型であることもできる（たとえば、患者が近づくこともできるベッドわきの、机上設置型の、または車載型のボックス）。センサーハウジング６０にテレメータ式に電力を供給することにより、ダウンロードの通信電力が外部部分１０ｂによって供給されるので、内部部分１０ａの電力を節約することもできる。

外部装置は、センサーハウジング６０から受信したデータを記憶するように構成されることもできる。外部装置は、さらに、患者から遠隔の場所のベースユニットなどの別の外部装置にデータを通信するように構成されることもできる。外部装置（通例、コントロールボックス９０、あるいは手持ち式ディスプレイ装置６００などの警報を表示しまたは別の方法で提供する機能を有する他の装置）は、内部部分１０ａが警報を表わす信号を通信したか検出することもでき、適宜警報を提供することもできる（例えば、警告通報を表示する、電子メールメッセージを送る等）。

図２４は、ある期間にわたる圧力測定値を分析することもできるプロセッサを含んでもよい外部装置、すなわちデータロガー２７０の１つの実施の形態を図示する。データロガー２７０は、上述の着脱式に取り付けられたデータ読み取り装置７０として機能することもできる。この例において、データロガー２７０は、患者の外部でベルト２７４に装着され、かつ患者の体内でセンサーハウジング６０が埋め込まれる領域の通信範囲の上に、または内に、配される装着型のパックを含む。代替的に、データロガー２７０は、注入ポート３０が患者の胸骨上に埋め込まれかつポート３０が圧力検知装置を含むときなどに、装置２７０’によって示すように、患者の首の周りに装着されることもできる。別の実施の形態において、データロガー２７０はまた患者の体内に埋め込まれる。

図２４に示すように、データロガー２７０は、内部部分１０ａに隣接して位置するように患者が装着することもできるTETコイル２８５とテレメトリーコイル２７２とを含む。TETコイル２８５は埋め込み物に電力を供給することもでき、テレメトリーコイル２７２は、埋め込まれた部分１０ａの二次テレメトリーコイル１１４を介して埋め込み物に問い合わせることもでき、かつ圧力測定値を含むデータ信号を受信することもできる。別の実施の形態において、TETコイル２８５とテレメトリーコイル２７２は、単一のコイルに統合されて、任意の好適な持続期間の間任意の好適な割合でTETとテレメトリーの機能を交互に行うこともできる。

バンド２０内の圧力は、バンド２０に対する蠕動パルスを測定するのに十分な更新速度で、繰返し検知しデータロガー２７０に送信することもできる。通例、この更新速度は毎秒５〜２０回の圧力測定の範囲であるが、任意の更新範囲を使用することもできる。データロガー２７０は、通例、覚醒期間中に装着されて、患者の食事および日常の作業中の圧力変動を記録する。一日の終りに、または別の設定された時間帯に、データロガー２７０を取り外すこともでき、記録された圧力データを外部メモリー１３８にダウンロードすることもできる。圧力履歴は、その後の通信セッション時にメモリー１３８から１つまたは複数の通信リンクを通じて遠隔のユニットにアップロードされることもできる。代替的に、圧力データは、１つまたは複数の通信リンクを使用して、データロガー２７０から直接遠隔のユニットにアップロードされることもできる。通信リンクは、高速ケーブルまたはダイアルアップ接続を利用するウェブベースのシステム、公衆電話線、無線RFネットワーク、ブルートゥース、ウルトラワイドバンド（UWB）、人工衛星、T1線、あるいは遠隔の場所間でデータを送信するのに好適な任意の他のタイプの通信媒体、を含むデータ送信媒体の任意の１個、あるいは２つまたは３つ以上の組合せを含むこともできる。データロガー２７０は、データロガー２７０からデータ通信を受信しかつ受信したデータを遠隔ユニットに送信するように構成される別の装置、例えばドッキングステーションに合体するように構成されることもできる。

図２５はデータロガー２７０をより詳細に示す。図２５に示すように、データロガー２７０は、上述の分析を行うための、および／または内部部分１０ａとのテレメトリー通信を制御するためのマイクロプロセッサ２７６を含む。マイクロプロセッサ２７６は、少なくとも内部部分１０ａからの圧力測定値を記憶するためのメモリー２８０に接続されている。この実施の形態において、メモリー２８０は、４０MBの不揮発性EEPROMまたはフラッシュメモリーを含み、約１００時間のタイムスタンプされた圧力データを記憶するように構成されるが、任意の他のタイプの記憶装置を使用することもできる。メモリー２８０は、任意の量のおよび任意のタイプのデータを記憶することもできる。非限定的な例として、任意の他のタイプの揮発性メモリーまたは任意のタイプの不揮発性メモリーを使用することもできる。この例におけるデータロガー２７０が動作中に、圧力は、マイクロプロセッサ２７６によって制御された指定のデータ速度で読み取られ、メモリー２８０に記憶されることもできる。

マイクロプロセッサ２７６は、電力供給装置２８２によって通電されることもできる。１つの実施の形態において、電力供給装置２８２は再充電式バッテリーなどの再充電式電池（図示せず）を含む。いくらかの実施の形態において、再充電式電池は取り外し可能であり、再充電ユニットを使用して再充電することもでき、かつ消耗した電池を再充電する間に別の再充電式電池と交換することもできる。他の実施の形態において、再充電式電池は再充電アダプターをデータロガー２７０と壁ユニットに差し込むことによって再充電されることもできる。さらに別の実施の形態において、再充電式電池は無線再充電ユニットによって無線で再充電されることもできる。なお別の実施の形態において、電力供給装置２８２は超コンデンサを含み、該コンデンサも再充電されることもできる。もちろん、任意の他のタイプの電力供給装置を使用することもできる。

圧力を記録するために、マイクロプロセッサ２７６は、最初に電力信号をTET駆動回路２８３およびTETコイル２８５を介して内部部分１０ａに送信することもできる。電力信号を送信した後に、マイクロプロセッサ２７６は、テレメトリー送受信器２８４とテレメトリーコイル２７２を介して内部部分１０ａに問合せ信号を送信することもできる。問合せ信号は、テレメトリーコイル１１４によってインターセプトされ、マイクロコントローラ６５に送信されることもできる。マイクロコントローラ６５は、センサー６２からの応答の、随意に温度調整された圧力読み取り値を、送受信器１５８および二次テレメトリーコイル１１４を介して送ることもできる。圧力読み取り値はテレメトリーコイル２７２を通じて受信されることもでき、送受信器２８４によってマイクロプロセッサ２７６に向けて送られることもできる。マイクロプロセッサ２７６は、その圧力測定値を関連のメモリー２８０に記憶して次の問合せ要求を起動することもできる。マイクロプロセッサ６５が警報を（マイクロプロセッサ２７６および／または任意の他のプロセッサに加えてまたはその代りに）作動させることもできれば、マイクロプロセッサ２７６は、マイクロコントローラ６５によって特定された警報に、視覚警報（例えば、データロガー２７０上のライトを点滅させる、ユーザーインターフェース２９２にメッセージを表示する、等）および／または可聴警報などで応答することもできる。ユーザーインターフェース２９２は、非限定的に、スピーカー、LED、LCDディスプレイ、オン／オフスイッチ、等を含む任意の数のおよびタイプの機能を含むこともできる。いくらかの実施の形態において、ユーザーインターフェース２９２は、患者に出力のみを提供するように構成され、患者がデータロガー２７０に入力を行うのを許容しない。ユーザーインターフェース２９２は、したがって、LEDであって、点灯された時に電力供給装置２８２が十分に充電されていること示すLEDと、別の、異なった色の、電力供給装置２８２の再充電が必要なことを示すLEDとを含むが、そのような電力表示は、電力残量が低くなると明るくなる１つのライト、可聴警報、電子メール警報等などの任意のタイプのおよび任意の組合せの表示を使用して示すこともできる。他の実施の形態において、ユーザーインターフェース２９２は、患者がデータロガー２７０に入力できるようにすることもでき、それに応じて任意の好適な構成部品および機能を含むこともできる。

圧力の測定と記録が済んだら、データロガー２７０は患者からおよび／またはベルト２７４から取り外すこともでき、記録された圧力データはコントロールボックス９０（および／または任意の他の外部装置）にダウンロードされることもできる。データロガー２７０は、通信リンクを使用して直接遠隔のベースユニットに検知圧力データを送信するためのモデム２８６を含むこともできる。例えば、患者は、電話線（または他の通信リンク）にモデム２８６を接続し、医師のモデムをダイアルし（必要ならば）、かつユーザーインターフェース２９２の“送る”ボタンを選ぶこともできる。一たび接続されたら、マイクロプロセッサ２７６は、記憶された圧力履歴および／または圧力データ分析を遠隔ユニットに含まれるプロセッサに電話線を通じて送信することもできる。代替的に、データロガー２７０は、コントロールボックス９０にロガー２７０を接続するためのUSBポート２９０を含むこともできる。ロガーのUSBポート２９０はコントロールボックス９０に含まれるUSBポートに接続されることもでき、かつ、コントロールボックス９０内のメモリー１３８に圧力データをダウンロードするため、“送る”スイッチを起動することもできる。圧力データがダウンロードされた後に、データロガー２７０はユーザーインターフェース２９２を通じてオフにされることも、あるいは連続した圧力測定のためにリセットされて患者におよび／またはベルト２７４に戻されることもできる。

代替的な実施の形態のデータロギングシステム３００を図２６に示す。この例では、データロギングシステム３００は、コイルヘッド３５４とデータロガー３７０を含む。コイルヘッド３５４とデータロガー３７０は、着脱式ケーブル３６５を介して通信する。非限定的に無線送信／受信システムを含む任意の１つまたは複数の好適な代替的な通信リンクをケーブル３５６の代りに使用することもできる。図示の実施の形態において、コイルヘッド３５４は患者の首の周りに装着され、全体として注入ポート３０の上にかつセンサーハウジング６０の通信範囲内に配されている。データロガー３７０は患者のウエストの周りのベルト２７４に装着されている。もちろん、これらのそれぞれの場所は単に例示であり、コイルヘッド３５４とデータロガー３７０のいずれかまたは両方を他の場所に配することもできる。非限定的な例として、注入ポート３０が患者の腹部に埋め込まれるときは、コイルヘッド３５４はベルト２７４に装着することもできる。コイルヘッド３５４とデータロガー３７０は、説明のためにのみ図２６において単純なブロックとして表されており、コイルヘッド３５４またはデータロガー３７０のいずれも、さまざまな形状、サイズ、および構成で設けられることもできる。

データロギングシステム３００の例示的な構成部品を図２７に示す。図示のように、データロガー３７０は、マイクロプロセッサ２７６、メモリー２８０、電力供給装置２８２、USBポート２９０、およびユーザーインターフェース２９２を含んでいる。コイルヘッド３５４は、TET駆動回路２８３、テレメトリー送受信器２８４、TETコイル２８５、およびテレメトリーコイル２７２を含んでいる。TET駆動回路２８３は、電力供給装置２８２からケーブル３５６を介して電力を受信するように構成されている。TET駆動回路２８３は、さらに、マイクロプロセッサ２７６からケーブル３５６を介して信号を受信するように構成されている。テレメトリー送受信器２８４は、ケーブル３５６を介して、マイクロプロセッサ２７６から信号を受信し、マイクロプロセッサ２７６に信号を送信するように構成されている。別の実施の形態において、テレメトリー送受信器２８４はマイクロプロセッサ２７６に信号を送信するようにのみ構成される。図２５を参照した上述の構成部品の説明はまた、図２７に示す構成部品に当てはめられることもできる。図２７に図示する実施の形態において、コイルヘッド３５４とデータロガー３７０は、データロガー２７０（上述の）を含む構成部品を２つの物理的に別のユニットに分離したものと見ることもできる。図２７に示す構成部品のいずれも、ならびにそれらの関係、機能等も任意の好適なやり方で変更することもできることは、当業者によって認識されるであろう。

本例において、コイルヘッド３５４は、上述のアンテナ（一次TETコイル１３０およびテレメトリーコイル１４４）に類似して構成され、また類似したやり方で機能する。コイルヘッド３５４のTETコイル２８５は、注入ポート３０に電力を供給するように構成される。もちろん、TETコイル２８５から電力を受信するように構成される任意の他の装置（例えば、ポンプ等）が患者の体内に埋め込まれる限り、TETコイル２８５はまた、そのような装置に電力を供給することもできる。TETコイル２８５によって供給される電力は、TET駆動回路２８３により、かつ該駆動回路に調整されてTETコイル２８５に供給されることもでき、TET駆動回路自体は電力供給装置２８２からケーブル３５６を介して電力を受信することもできる。TET駆動回路２８３に提供されるそのような電力は、ケーブル３５６を介してマイクロプロセッサ２７６によって調整されることもできる。加えて、または代替的に、マイクロプロセッサ２７６は、TET駆動回路２８３がTETコイル２８５に電力を供給するやり方を調整することもできる。本例はTETコイル２８５を通じたRF信号方式の使用を考えるが、任意の他のタイプの電力供給技術、ならびに代替的な電力伝達器を使用することもできる。これらの構成部品の他の好適な構成および相互関係、ならびにこれらの構成部品が動作する代替的なやり方は、当業者によって認識されるであろう。

コイルヘッド３５４のテレメトリーコイル２７２は、コイル１１４から信号を受信するように構成され、該信号には、埋め込まれたバンドシステム内の圧力（例えば、注入ポート３０内の、カテーテル５０内の、および／または調整可能なバンド２０内の流体圧力、すなわち圧力センサー６２を使用して取得される圧力、等）を表示する信号、ならびに温度を表示する信号が含まれる。テレメトリーコイル２７２はまた、任意の他の源からの任意の他のタイプの情報を表す任意の他のタイプの信号を受信することもできる。テレメトリーコイル２７２によって受信された信号はテレメトリー送受信器２８４に通信されることもでき、該送受信器はそのような信号をマイクロプロセッサ２７６にケーブル３５６を介して通信することもできる。テレメトリー送受信器２８４は、マイクロプロセッサ２７６に信号を通信する前に、テレメトリーコイル２７２から受信した信号の任意の適切な変換または処理を行うこともできる。これらの構成部品の他の好適な構成および相互関係、ならびにこれらの構成部品が動作する代替的なやり方は、当業者によって認識されるであろう。また、構成部品が組み合わされてもよいことも認識されるであろう。非限定的な例として、TETコイル２８５とテレメトリーコイル２７２は、単一のコイルに統合されて、任意の好適な持続期間の間任意の好適な割合でTETとテレメトリーの機能を交互に行うこともできる。加えて、本例はテレメトリーコイル２７２を通じたRF信号方式の使用を考えるが、任意の他のタイプの伝達技術（例えば、超音波、磁気等）、ならびにコイル以外の代替的な伝達器を使用することもできることは認識されるであろう。

１つの例示的な使用法において、患者はコイルヘッド３５４およびデータロガー３７０を一日中装着して、メモリー２８０に圧力測定値を記録する。夜に、患者はコイルヘッド３５４からデータロガー３７０を切り離して、ドッキングステーション、例えばコントロールボックス９０にデータロガー３７０を連結することもできる。データロガー３７０とコントロールボックス９０が連結されている間、コントロールボックス９０はデータロガー３７０から受信したデータを遠隔のユニットに送信することもできる。電力供給装置２８２が再充電式電池を含んでいる限り、コントロールボックス９０は、データロガー３７０がコントロールボックス９０と連結されている間、電池を再充電することもできる。しかしながら、患者はデータロガー３７０をコントロールボックス９０と連結するために必ずしもデータロガー３７０をコイルヘッド３５４から切り離す必要はない。その上、圧力測定値は、日中に記録しおよび／または分析することに加えて、またはその代替として、夜間にメモリー２８０に記録され、および／またはマイクロプロセッサ２７６によって分析されることもでき、また圧力測定値は一日２４時間記録されることもできる。このようにして、圧力の測定、記録、および分析のタイミングは昼間のみに限定される必要はない。

上述のように、データロガー３７０は、制限システム内の圧力に関連するデータを受信し、記憶し、分析し、および通信することもできる。しかしながら、データロガー３７０は、さまざまな他のタイプのデータを受信し、記憶し、分析し、および／または通信することもできる。非限定的な例として、データロガー３７０はまた、温度、EKG測定、患者のものを食べる頻度、患者が食べた食事の量、患者が行った歩行の量、等に関連するデータを受信し、処理し、記憶し、分析し、および／または通信することもできる。ゆえに、当業者は、データロガー３７０が、受信したデータを処理して、コントロールボックス９０に通信するための追加のデータを作成するように構成されることもできることを認識するであろう。例えば、データロガー３７０は、コイルヘッド３５４を介して取得した圧力データを処理して、患者のものを食べる頻度を表示するデータを作成することもできる。データロガー３７０が圧力でないデータを取得するために追加の構成部品を含むこともできることを当業者は認識するであろう。例えば、データロガー３７０は、患者が行った歩行の量に関連するデータを取得するために、歩数計または加速度計を含むこともできる。そのような追加の構成部品によって取得されたデータは、メモリー２８０に記憶されることもでき、かつ圧力データと類似のやり方でコントロールボックス９０に通信されることもできる。データロガー３７０はまた、さまざまな条件が圧力に及ぼす影響を説明するために、内部圧力測定値と共に計算に入れられるデータを取得するための構成部品を含むこともできる。例えば、データロガー３７０は気圧を測定するための気圧計を含むこともできる。いくらかの実施の形態において、データロガー３７０は、患者が方向づけられている角度（例えば、立っている、横になっている等）を決定するための傾斜計または類似の装置を含んでおり、この角度を、患者の方向づけによってもたらされる静水圧効果を説明するために、圧力データに織り込むこともできる。代替的に、圧力でないデータを取得するための傾斜計または他の装置は、データロガー３７０から物理的に離す（例えば、埋め込む）こともできる。さらに他のタイプのデータ、そのようなデータの取得方法、およびそのようなデータの使用方法は当業者によって認識されるであろう。

上述の実施の形態は、カテーテル５０に着脱式に結合されたセンサーハウジング６０内の圧力センサー６２の使用を含むが、圧力センサーは患者の体内のどこか違った場所に位置づけることもできる。例えば、圧力センサー６２はポートハウジング３０に含めることもできよう。別の実施の形態において、図２８に示すように、圧力センサー５００は、胃バンド５０２内に、例えば胃バンド５０２の膨張可能部分の中に、位置づけられることもできる。胃バンド５０２が弾性部分および非弾性部分を含んでいる限り、圧力センサー５００は弾性部分または非弾性部分のいずれかに固定されることも、またはどちらにも固定されないこともできる。いずれにせよ、圧力センサー５００は、注入ポート５０１およびカテーテル５０３を介して流体が胃バンド５０２に加えられまたは該バンドから引かれる前に、最中に、および後に、胃バンド５０２内の流体圧力を検知しおよび通信することもできる。圧力センサー５００は、ポンプ（図示せず）または任意の他の装置が胃バンド５０２内の圧力を調整するために使用されるときに使用されることもできる。

代替的に、図２９に示すように、圧力センサー５０４は、胃バンド５０８と、ポート５０７、ポンプ、リザーバ、またはカテーテル５０６と流体連通している他の装置との間に配されるカテーテル５０６内に位置づけられることもできる。一例を図３０に示す別の変更例として、圧力センサー５０９は、カテーテル５０６内に設置されるのでなく、カテーテル５０６とインライン式に固着されることもできる。

さらに別の変形例を図３１に示す。図３１は“T”形交差部５５０を有するカテーテル５０６を図示する。圧力センサー５０４は、カテーテル５０６と直交し、かつカテーテル５０６と流体連通する“T”形交差部５５０の腕部の中に配置されている。１つの実施の形態において、“T”形交差部５５０はカテーテル５０６と一体に形成される（図示のように）。別の実施の形態において、“T”形交差部５５０はカテーテル５０６に結合された（例えば、あご付きコネクタ等を使用して）別の構成部品である。“T”形交差部５５０を設けることもできる他の好適な方法は当業者によって認識されるであろう。同様に、圧力センサー５０４をカテーテル５０６内に、該カテーテルとインラインで、または該カテーテルに隣接して設けることもできる他の方法も当業者によって認識されるであろう。

さらに別の実施の形態（図示せず）において、圧力センサーは、注入ポートとカテーテルの接点に、および／または胃バンドとカテーテルの接点に位置づけられることもできる。非限定的に、胃バンドシステムの流体通路内のまたは該通路に隣接した任意の場所を含む、圧力センサーのためのさらに他の好適な場所は当業者によって認識されるであろう。加えて、圧力センサーは、胃バンド内（例えば、内壁に当接させて）、カテーテル内、およびバックル内に配されることもでき、または代替的に、そのようなバンド、カテーテル、およびバックルの一部は、外方に延びて対応する圧力センサーの少なくとも一部を収容する突出部を含むこともできる。バンド、カテーテル、またはバックル内に、あるいはこれらに隣接して圧力センサーを収容するための他の好適な構成は当業者によって認識されるであろう。

別の実施の形態において、複数の圧力センサーを使用することもできる。例えば、胃バンドシステムは、胃バンドと流体連通するカテーテル内の圧力センサーに加えて、この胃バンド内に圧力センサーを含むこともできる。そのような複数の圧力センサーは、いかに流体圧力が良好に胃バンドシステムの構成部品間に分布されているかの表示を提供することもできる。そのような複数の圧力センサーはまた、圧力測定値により高い精度を提供し、カテーテルの障害（例えば、はさみつけ）が圧力読み取り値に影響を及ぼす可能性を減少させ、患者の動きによる静水圧変化の影響を減少させ、および／または１つまたは複数の他の結果を提供することもできる。複数の圧力センサーを含むいかなるシステムも、上述の任意の埋め込み圧力センサーに加えて、ポートハウジング内の圧力センサー、および／または患者の外部の圧力センサー（例えば、注射器内または注射器と連結された圧力センサー部内の圧力センサー）を含むこともできる。さらに、患者および／または内部部分が方向づけられている角度（例えば、立っている、横になっている等）を決定するために、内部または外部傾斜計（またはその代用品）などの装置を使用してもよく、該角度は、患者の方向づけによってもたらされる静水圧効果を説明するために、１つまたは複数のセンサーによって検知された圧力データ中に織り込まれてもよい。そのような要因（または任意の他の要因）は、圧力読み取り値の読み取り前にまたは読み取りと共に説明されてもよい。

当業者は、本発明が従来の内視鏡器具および開放手術器具に、ならびにロボット支援手術に適用できることを認識するであろう。

本明細書に開示した装置は、１回の使用後に廃棄されるように設計されることもでき、または多数回使用されるように設計されることもできる。どちらの場合でも、しかしながら、この装置は少なくとも１回の使用後に再使用のために再調節されることもできる。再調節は、装置の分解ステップ、それに続く特定の部品の洗浄または交換ステップ、およびその後の再組み立てステップの任意の組合せを含むこともできる。特に、装置を分解することもでき、装置の任意の数の特定の部品またはパーツを任意の組合せで選択的に交換しまたは取り外すこともできる。特定のパーツを洗浄および／または交換し次第、再調節施設で、または外科処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために装置を再組み立てすることもできる。当業者は、装置の再調節は、分解、洗浄／交換、および再組み立てのためのさまざまな技術を利用することもできることを認識するであろう。そのような技術の使用、およびその結果の再調節装置は、すべて本願の範囲内のものである。

好ましくは、本明細書に記載した発明は手術前に処理される。まず、新品のまたは使用された器具を用意し、必要ならば洗浄する。器具はその後で滅菌されることもできる。１つの滅菌技術において、器具はプラスチックまたはタイベックの袋などの密閉容器に入れられる。容器と器具は、その後で、ガンマ線、X線、または高エネルギー電子などの、容器を貫くこともできる放射線場に入れられる。放射線は器具の上のおよび容器内のバクテリアを死滅させる。滅菌された器具はその後で無菌容器に保管される。封止容器は該容器が医療施設内で開封されるまで器具を無菌状態に維持する。

装置は滅菌されることは好ましい。滅菌は、ベータ線またはガンマ線、エチレンオキシド、蒸気を含む、当業者に知られている任意の数のやり方で行うこともできる。

当業者は、上述の実施の形態に基づき本発明のさらなる特徴および利点を認識するであろう。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示されている場合を除き、特に図示しまた記載したものによって限定されるべきでない。本明細書で引用したすべての刊行物および参考文献は、参照してその全体が本明細書に明示的に組み入れられる。

〔実施の態様〕
（１） 患者の体内の制限を監視する方法において、
患者の体内に埋め込まれて制限を形成する制限装置に関する収集された圧力データ値のシーケンスを、前記患者に特有の基準の圧力データ値のシーケンスと比較することと、
前記収集された圧力データ値のシーケンスが前記基準の圧力データ値のシーケンスから変動していれば、前記変動の考えられる原因を決定することと、
を備える、方法。
（２） 実施態様１に記載の方法において、
前記制限装置と連絡している埋め込み型圧力測定装置を使用して、前記圧力データ値のシーケンスを収集することをさらに備える、方法。
（３） 実施態様１に記載の方法において、
外部検知システムを使用して前記圧力データ値のシーケンスを収集することをさらに備える、方法。
（４） 実施態様１に記載の方法において、
前記収集された圧力データ値のシーケンスが前記基準の圧力データ値のシーケンスから変動していれば、前記変動の前記決定された考えられる原因に対処するための提案される是正措置を決定することをさらに備える、方法。
（５） 実施態様４に記載の方法において、
前記提案される是正措置は、前記制限装置内に配置された流体の量を調整すること、より徹底的に食物を噛むように前記患者に忠告すること、医学的配慮を求めるように前記患者に忠告すること、前記患者が日常の飲食物を調整することを勧めること、および前記患者が食習慣を調整することを勧めることのいずれか１つを含む、方法。

（６） 実施態様４に記載の方法において、
前記提案される是正措置の通報を提供するためにアラームを作動させることをさらに備える、方法。
（７） 実施態様６に記載の方法において、
前記アラームを作動させることは、フィードバック機構を使用して直ちに患者に前記提案される是正措置の通報を提供することを含む、方法。
（８） 実施態様１に記載の方法において、
前記変動の前記考えられる原因は、前記制限装置内に配置された流体が多すぎること、および前記制限装置内に配置された流体が少なすぎることのいずれか１つである、方法。
（９） 実施態様１に記載の方法において、
前記変動の考えられる原因を決定することは、前記収集された圧力データ値のシーケンスが前記基準の圧力データ値のシーケンスに含まれる圧力データ値を上回る、および／または下回る圧力データ値を含むかどうか決定することを含む、方法。
（１０） 実施態様１に記載の方法において、
前記変動の考えられる原因を決定することは、前記収集された圧力データ値のシーケンスの持続期間が前記基準の圧力データ値のシーケンスの持続期間から変動しているかどうか決定することを含む、方法。

（１１） 実施態様１に記載の方法において、
前記変動の考えられる原因を決定することは、前記収集された圧力データ値のシーケンスに含まれるデータ値の頻度が前記基準の圧力データ値のシーケンスに含まれるデータ値の頻度から変動しているかどうか決定することを含む、方法。
（１２） 実施態様１に記載の方法において、
前記収集された圧力データのシーケンスを患者の満腹レベルの記録と相関させることをさらに備える、方法。
（１３） 実施態様１に記載の方法において、
前記収集された圧力データのシーケンスを前記患者によって食べられた食物の記録と相関させることと、前記相関関係に基づいて、食習慣の修正を前記患者に提案すべきか決定することとをさらに備える、方法。
（１４） 実施態様１３に記載の方法において、
前記患者によって食べられた食物の前記記録を前記患者の体重減少傾向と比較することと、前記比較に基づいて、是正措置が取られるべきか決定することとをさらに備える、方法。
（１５） 患者の体内の制限を監視する方法において、
患者の体内に制限を形成するように構成された埋め込み型制限装置内の、ある期間にわたって測定された圧力が、前記期間にわたる予想圧力と相違しているか決定することと、
前記期間にわたって測定された前記圧力が前記期間にわたる前記予想圧力と相違していれば、アラームを作動させることと、
を備える、方法。

（１６） 実施態様１５に記載の方法において、
前記アラームを作動させることは、前記期間にわたって測定された前記圧力が前記期間にわたる前記予想圧力と相違していると決定されたことの通報をディスプレイ装置に表示することを含む、方法。
（１７） 実施態様１５に記載の方法において、
前記患者の体内の前記埋め込み型制限装置に関する履歴圧力データを使用して、前記期間にわたる前記予想圧力を生成することをさらに備える、方法。
（１８） 実施態様１５に記載の方法において、
前記予想圧力は、典型的な患者に関する予想圧力を含む、方法。
（１９） 実施態様１５に記載の方法において、
前記期間にわたって測定された前記圧力と前記期間にわたる前記予想圧力との前記相違の少なくとも１つの考えられる原因を診断することをさらに備える、方法。
（２０） 実施態様１９に記載の方法において、
少なくとも１つの診断された考えられる原因に基づいて、作動されるべき前記アラームを選択することをさらに備える、方法。

（２１） 患者の体内の制限を監視するためのシステムにおいて、
患者の体内で制限を形成するように構成された埋め込み型制限装置内の圧力を測定するように構成された圧力測定要素と、
前記圧力測定要素によって測定された２つまたは３つ以上の圧力データ値を含む圧力プロフィールを前記患者の基準圧力プロフィールと比較し、かつ、前記圧力プロフィールが前記基準圧力プロフィールと相違しているか決定するように構成されたプロセッサと、
を備える、システム。
（２２） 実施態様２１に記載のシステムにおいて、
前記基準圧力プロフィールは、前記圧力測定要素が、前記圧力プロフィールに含まれる前記圧力データ値を収集したある時間帯に対応する時間帯の、前記患者に関する典型的な圧力データ値を含む、システム。
（２３） 実施態様２１に記載のシステムにおいて、
前記基準圧力プロフィールは、前記圧力測定要素が、前記圧力プロフィールに含まれる前記圧力データ値を収集したある時間帯に対応する時間帯の、典型的な患者に関する圧力データ値を含む、システム。
（２４） 実施態様２１に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサを含むベースユニットをさらに備えており、前記ベースユニットは前記患者から遠隔の場所にある、システム。
（２５） 実施態様２１に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサを含む外部記憶機構をさらに備えており、前記外部記憶機構は前記患者の近くの場所にある、システム。

（２６） 実施態様２１に記載のシステムにおいて、
前記圧力プロフィールが前記基準圧力プロフィールと相違していれば、通報を提供するように構成された外部ディスプレイ装置をさらに備える、システム。
（２７） 実施態様２６に記載のシステムにおいて、
前記ディスプレイ装置は、ユーザーが前記相違に対処するために是正措置を作動させることができるように構成されている、システム。
（２８） 実施態様２１に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサは、前記圧力プロフィールが前記基準圧力プロフィールと相違していれば、前記相違の少なくとも１つの考えられる原因、および前記相違に対処するための考えられる是正措置を決定するように構成されている、システム。
（２９） 実施態様２１に記載のシステムにおいて、
前記圧力測定要素によって測定された圧力データ値を記憶するように構成された記憶機構をさらに備えており、前記プロセッサは、前記記憶機構から記憶された圧力データ値を取り出すように構成されている、システム。
（３０） 実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサは、前記記憶機構から取り出された圧力データ値を使用して、圧力プロフィールを生成するように構成されている、システム。

、食物摂取制限システムの実施の形態の略図である。 図１Ａの食物摂取制限システムの埋め込み型部分の実施の形態の斜視図である。 図１Ａの食物摂取制限装置の斜視図である。 患者の胃−食道接合部の周りに適用された図２Ａの食物摂取制限装置の略図である。 図１Ａの注入ポートハウジングの実施の形態の斜視図である。 図１Ａのセンサーハウジングの実施の形態の斜視図である。 図１Ａのセンサーハウジングの実施の形態を図示する。 図５の圧力センサーの可変抵抗回路の実施の形態の略図である。 図１Ａの食物摂取制限装置の内部および外部の構成部品の実施の形態を示すブロック図である。 図５の圧力センサーによって収集されたデータのデータ分析プロトコルの実施の形態を示すフロー図である。 図８のデータ分析プロトコルの展開された実施の形態を示すフロー図である。 図５の圧力センサーによる典型的な圧力測定値の実施の形態のグラフ図である。 鋭い超過圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 慢性的な超過圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 突然の超過圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 鋭い不足圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 慢性的な不足圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 突然の不足圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 長い持続期間の圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 短い持続期間の圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 頻繁すぎる圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 まれすぎる圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 散発的な圧力の実施の形態および図１０の典型的な圧力測定値のグラフ図である。 図８のデータ分析プロトコルの別の展開された実施の形態を示すフロー図である。 ディスプレイ装置の斜視図である。 図１Ａの食物摂取制限装置に関連した圧力測定値を記録するデータロガーの実施の形態の略図である。 図２４のデータロガーの構成部品の実施の形態を示すブロック図である。 図１Ａの食物摂取制限装置に関連した圧力測定値を記録するデータロギングシステムの実施の形態の略図である。 図２６のデータロギングシステムの構成部品の実施の形態を示すブロック図である。 カテーテルに沿って配された圧力センサーを備える胃バンドシステムの実施の形態の斜視図である。 カテーテル内に配された圧力センサーを備える胃バンドシステムの実施の形態の略図である。 カテーテルに沿って配された圧力センサーを備える胃バンドシステムの別の実施の形態の斜視図である。 “T”形圧力センサーおよびカテーテル構成を備える胃バンドシステムの実施の形態の略図である。

Claims (10)

1. 患者の体内の制限を監視するシステムの作動方法において、
   患者によって手動で入力された第１の組のデータであって、少なくとも患者の満腹レベルおよび患者が食べた食物タイプのうちの一つを含む第１の組のデータを受信することと、
   制限を形成するように患者の体内に埋め込まれた制限装置に関する収集された圧力データ値の第１のシーケンスを、前記第１の組のデータと相関させて、基準の相関関係を決定することと、
   前記基準の相関関係を決定した後に、前記制限装置に関する収集された圧力データ値の第２のシーケンスを受信することと、
   前記基準の相関関係を、前記患者に特有の前記圧力データ値の第２のシーケンスと比較することと、
   前記収集された圧力データ値の第２のシーケンスが前記基準の相関関係の圧力データ値から変動していれば、前記変動の考えられる原因、および前記変動の考えられる原因に対処するためにユーザーによって前記患者の外部で行われるべき提案される是正措置を決定することと、
   前記決定された提案される是正措置に基づいて、前記提案される是正措置の通報を受信する、複数のユーザーのうちの少なくとも一人のユーザーを決定することと、
   前記少なくとも一人のユーザーに前記変動の考えられる原因および前記提案される是正措置の通報を提供して、前記少なくとも一人のユーザーが前記提案される是正措置を前記患者の外部で行うように提案することと、を備える、方法。
2. 患者の体内の制限を監視するためのシステムにおいて、
   患者の体内で制限を形成するように構成された埋め込み型制限装置内の圧力を測定するように構成された圧力測定要素と、
   患者によって手動で入力された変数データを受信するように構成された入力装置と、
   プロセッサであって、前記圧力測定要素によって測定された２つまたは３つ以上の圧力データ値を含む圧力プロフィールと、前記入力装置によって入力され前記プロセッサにより受信された前記変数データとの間で基準の相関関係を決定するように構成されたプロセッサと、を備え、
   前記プロセッサは、前記患者によって入力された変数データと前記圧力プロフィールとの間で測定された相関関係が前記基準の相関関係から変動していれば、前記相違の少なくとも一つの考えられる原因、および前記相違に対処するためにユーザーによって前記患者の外部で行われるべき考えられる是正措置を決定するように構成されており、
   前記プロセッサは、前記測定された相関関係が前記基準の相関関係から変動していれば、前記ユーザーに前記考えられる是正措置の通報を提供し、前記ユーザーが患者の外部で前記考えられる是正措置を行うように提案するよう構成されており、
   前記変数データは、固形食物または流動食物であるかの食物タイプおよび患者の満腹レベルのうちの少なくとも一つを含む、システム。
3. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記圧力プロフィールは、前記圧力測定要素が、前記圧力プロフィールに含まれる前記圧力データ値を収集したある時間帯に対応する時間帯の、前記患者に関する典型的な圧力データ値を含む、システム。
4. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記圧力プロフィールは、前記圧力測定要素が、前記圧力プロフィールに含まれる前記圧力データ値を収集したある時間帯に対応する時間帯の、典型的な患者に関する圧力データ値を含む、システム。
5. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記プロセッサを含むベースユニットをさらに備えており、前記ベースユニットは前記患者から遠隔の場所にある、システム。
6. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記プロセッサを含む外部記憶機構をさらに備えており、前記外部記憶機構は前記患者の近くの場所にある、システム。
7. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記圧力プロフィールが前記基準圧力プロフィールと相違していれば、通報を提供するように構成された外部ディスプレイ装置をさらに備える、システム。
8. 請求項７に記載のシステムにおいて、
   前記ディスプレイ装置は、ユーザーが前記相違に対処するために是正措置を作動させることができるように構成されている、システム。
9. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記圧力測定要素によって測定された圧力データ値を記憶するように構成された記憶機構をさらに備えており、前記プロセッサは、前記記憶機構から記憶された圧力データ値を取り出すように構成されている、システム。
10. 請求項９に記載のシステムにおいて、
    前記プロセッサは、前記記憶機構から取り出された圧力データ値を使用して、圧力プロフィールを生成するように構成されている、システム。

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