BRPI0903459A2

BRPI0903459A2 - métodos e dispositivos para diagnosticar desempenho de um sistema de restrição gástrica

Info

Publication number: BRPI0903459A2
Application number: BRPI0903459-5A
Authority: BR
Inventors: Daniel F Dlugos; Mark S Ortiz; Amy L Marcotte; Randal T Byrum; David N Plescia; Jason L Harris; Mark S Zeiner
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2008-01-28
Filing date: 2009-01-28
Publication date: 2010-07-20
Also published as: BRPI0903459B1; CN101536940B; US20090192533A1; CN101536940A; BRPI0903459B8; EP2082707A2; EP2082707B1; JP2009178550A; EP2082707A3; US8337389B2; JP5410104B2

Abstract

São providos métodos e dispositivos para diagnosticar o desempenho de um sistema de restrição gástrico. Em geral, os métodos e dispositivos podem permitir que pacientes, provedores de assistência médica, e outros usem os dados de pressão como um mecanismo de retorno para monitorar a eficácia de um dispositivo de restrição implantável e para identificar, ensinar e/ou prescrever opções de plano de tratamento. O monitoramento de dados de pressão pode ser usado local e/ou remotamente para monitorar uma restrição em um paciente e comparar os dados de pressão agrupados com uma pressão típica da restrição. Com base nos resultados da comparação, possíveis problemas relacionados ao paciente e a restrição podem ser identificados e diagnosticados com possível(veis) causa(s) e solução(ções). O aviso de quaisquer possíveis problemas detectados, causas, e/ou soluções pode ser provido a um usuário.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODOS EDISPOSITIVOS PARA DIAGNOSTICAR DESEMPENHO DE UM SISTEMADE RESTRIÇÃO GÁSTRICA".

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos e métodos para di-agnosticar o desempenho de um sistema de restrição gástrica.

Antecedentes da Invenção

A obesidade está se tornando uma crescente preocupação, par-ticularmente nos Estados Unidos, visto que o número de pessoas obesascontinua a aumentar, e mais está sendo aprendido sobre os efeitos negati-vos da obesidade na saúde. A obesidade mórbida, qual uma pessoa está100 libras (45,35 kg) ou mais acima do peso corpóreo ideal, em particular,traz riscos significativos para a saúde. Por conseguinte, atenção extremaestá sendo dispensada para o tratamento de pacientes obesos. Um métodode tratar a obesidade mórbida é a colocação de um dispositivo de restrição,tal como uma cinta alongada, em torno da porção superior do estômago.Cintas gástricas são tipicamente compreendidas de um balão elastoméricocheio de fluido com pontas extremas fixas que circundam o estômago bemabaixo da junção esofagiano-gástrica para formar uma pequena bolsa gás-trica acima da cinta e uma abertura de estorna reduzida no estômago.Quando o fluido for infundido no balão, a cinta se expandirá contra o estô-mago criando uma restrição de entrada de alimento ou o estorna no estôma-go. Para diminuir esta restrição, o fluido é removido da cinta. O efeito da cin-ta é o de reduzir o volume disponível do estômago e, portanto, a quantidadede alimento que pode ser consumida antes de ficar "cheio".

Dispositivos de restrição de alimento também são compreendi-dos de cintas mecanicamente ajustadas que similarmente circundam aporção superior do estômago. Estas cintas incluem qualquer número demateriais resilientes ou dispositivos de engrenagem bem como membrosacionadores, para ajustar as cintas. Adicionalmente, foram desenvolvidascintas gástricas que incluem tanto elementos acionadores hidráulicoscomo elementos acionadores mecânicos. Um exemplo de tal cinta gástricaajustável é descrito na Patente Norte-americana N° 6.067.991, intitulada"Dispositivo Mecânico de Restrição de Entrada de Alimento", emitida em 30de maio de 2000, e que é aqui incorporada para referência. Também é co-nhecida a restrição do volume de alimento disponível na cavidade estomacalpor meio da implantação de um balão elastomérico inflável dentro da própriacavidade estomacal. O balão é enchido com um fluido para se expandir con-tra as paredes do estômago e assim diminuir o volume de alimento disponí-vel dentro do estômago.

Com cada um dos dispositivos de restrição de alimento acimadescritos, o tratamento seguro e eficaz exige que o dispositivo seja regular-mente monitorado e ajustado para variar o grau de restrição aplicado ao es-tômago. Com dispositivos de cinta, a bolsa gástrica acima da cinta irá subs-tancialmente aumentar de tamanho depois da implantação inicial. Conse-quentemente, a abertura do estorna no estômago tem que ser inicialmentegrande o suficiente para permitir que o paciente receba a nutrição adequada '0.

enquanto o estômago se adapta ao dispositivo de cinta. Visto que a bolsagástrica aumenta de tamanho, a cinta pode ser ajustada para variar o tama-nho do estorna. Além disso, é desejável variar o tamanho do estorna a fim deacomodar mudanças no corpo do paciente ou no regime de tratamento, ou,em um caso mais urgente, para aliviar uma obstrução ou dilatação séria doesôfago. Tradicionalmente, o ajuste de uma cinta gástrica hidráulica exigia avisita programada de um médico durante a qual uma agulha e uma seringaHuber eram usadas para penetrar a pele do paciente e acrescentar ou re-mover fluido do balão através de um orifício de injeção. Mais recentemente,foram desenvolvidas bombas implantáveis que permitem ajustes não-invasivos da cinta. Um programador externo se comunica com a bomba im-plantada usando telemetria para controlar a bomba. Durante uma visita pro-gramada, um médico coloca uma porção portátil do programador perto doimplante gástrico e transmite energia e sinais de comando para o implante.

O implante, por sua vez, ajusta os níveis de fluido na cinta e transmite umcomando de resposta para o programador.

Durante estes ajustes de cinta gástrica, era difícil determinarcomo o ajuste estava procedendo, e se o ajuste teria o efeito pretendido. Emuma tentativa de determinar a eficácia de um ajuste, alguns médicos utiliza-ram fluoroscopia com um trago de bário, na medida em que o ajuste estavasendo executado. Entretanto, a fluoroscopia não apenas tem um alto custo,mas é indesejável devido às doses de radiação incorridas tanto pelo médicocomo pelo paciente. Outros médicos instruíram o paciente a beber um copod'água durante ou depois do ajuste para determinar se a água podia passaratravés do estorna ajustado. Este método, entretanto, assegura apenas queo paciente não fique obstruído, e não prove nenhuma informação a cerca daeficácia do ajuste. Às vezes, um médico pode simplesmente adotar um mé-todo de "tentar na medida em que avança" com base em sua experiênciaanterior, e os resultados de um ajuste poderão não ser descobertos até ho-ras ou dias mais tarde, quando o paciente experimentar uma completa obs-trução na cavidade estomacal, ou a cinta induzir a erosão do tecido do es-tômago devido às pressões excessivas da interface contra a cinta.

Consequentemente, são providos métodos e dispositivos parauso com um dispositivo de restrição implantável, e, em particular, para diag-nosticar o desempenho de um sistema de restrição implantável.

Sumário da Invenção

A presente invenção se refere, de maneira geral, a métodos edispositivos para diagnosticar o desempenho de um sistema de restriçãogástrica. Em uma concretização, é provido um método de monitoramento deuma restrição em um paciente que inclui a comparação de uma seqüênciade valores de dados de pressão agrupados referentes a um dispositivo derestrição implantado em um paciente para formar uma restrição contra umaseqüência de linha de base de valores de dados de pressão característicosdo paciente. O método também inclui a determinação de se a seqüência devalores de dados de pressão agrupados varia da seqüência de linha de base,uma possível causa da variação e, em algumas concretizações, uma açãocorretiva sugerida para endereçar a possível causa da variação. A ação corre-tiva sugerida pode incluir o ajuste de uma quantidade de fluido disposta dentrodo dispositivo de restrição, a orientação para que o paciente mastigue o ali-mento, a orientação para que o paciente procure cuidados médicos, a reco-mendação de que o paciente ajuste sua dieta, ou a recomendação de que opaciente ajuste seus hábitos alimentares. A possível causa da variação podeser aquela de uma quantidade demasiada de fluido disposta dentro do dispo-sitivo de restrição ou aquela de uma quantidade ínfima de fluido disposto den-tro do dispositivo de restrição. Em algumas concretizações, a determinaçãoda possível causa da variação pode incluir a determinação de se a seqüên-cia de valores de dados de pressão agrupados inclui valores de dados depressão acima e/ou abaixo dos valores de dados de pressão incluídos naseqüência de linha e base, quer uma duração da seqüência de valores dedados de pressão agrupados varie a partir de uma duração da seqüência delinha de base, e/ou quer uma freqüência de valores de dados incluídos naseqüência de valores de dados de pressão agrupados varie de uma fre-& quência de valores de dados incluídos na seqüência de linha de base.

O método pode ter qualquer número de variações. Em algumasconcretizações, o método pode também incluir o agrupamento da seqüênciade valores de dados de pressão usando um dispositivo de medição de pres-são implantável em comunicação com o dispositivo de restrição. Outra varia-ção inclui a correlação da seqüência de dados de pressão agrupados comum registro de níveis de saciedade do paciente, enquanto outra variaçãoinclui a correlação da seqüência de dados de pressão agrupados com umregistro de alimento consumido pelo paciente e a determinação, com basena correlação, de se uma modificação dos hábitos alimentares deve ser su-gerida ao paciente. O método pode também incluir a comparação do registrode alimento consumido pelo paciente com a tendência de perda de peso dopaciente e a determinação, com base na comparação, de se uma ação cor-retiva deve ser tomada.

Em outra concretização, é provido um método de monitorar umarestrição em um paciente, que inclui a determinação de se uma pressão den-tro de um dispositivo de restrição implantável configurado para formar umarestrição em um paciente medida sobre um período de tempo difere de umapressão esperada (por exemplo, uma pressão esperada para um pacientetípico ou uma pressão gerada usando dados de pressão históricos para odispositivo de restrição implantável no paciente) sobre o período de tempo e,caso positivo, disparando um alarme. O disparo do alarme pode incluir a exi-bição no dispositivo de imagem de um aviso de que a pressão medida sobreo período de tempo foi determinada para diferir da pressão esperada sobre operíodo de tempo. Em algumas concretizações, o método pode também in-cluir o diagnóstico de pelo menos uma possível causa da diferença entre apressão medida sobre o período de tempo e a pressão esperada sobre operíodo de tempo. O alarme a ser disparado pode ser baseado pelo menosem uma possível causa diagnosticada.

Em outros aspectos, é provido um sistema para monitorar umarestrição em um paciente. O sistema inclui um elemento de medição depressão configurado para medir uma pressão dentro de um dispositivo derestrição implantável configurado para formar uma restrição em um pacientee um processador configurado para comparar um perfil de pressão incluindodois ou mais valores de dados de pressão medidos pelo elemento de medi-ção de pressão com um perfil de pressão de linha de base para o paciente epara determinar se o perfil de pressão difere do perfil de pressão de linha debase. Em algumas concretizações, se o perfil de pressão diferir do perfil depressão de linha de base, o processador será configurado para determinarpelo menos uma possível causa da diferença e uma possível ação corretivapara endereçar a diferença. O perfil de pressão de linha de base pode inclu-ir, por exemplo, valores de dados de pressão típicos, para o paciente ou pa-ra um paciente típico, sobre uma hora do dia que corresponde a uma horado dia, quando o elemento de medição de pressão agrupou os valores dedados de pressão incluídos no perfil de pressão.

O sistema pode ser implementado em uma variedade de manei-ras. Por exemplo, o sistema pode incluir uma unidade de base incluindo oprocessador, onde a unidade de base está em uma localização remota apartir do paciente. Em outras concretizações, o sistema inclui um mecanismode armazenamento externo incluindo o processador, onde o mecanismo dearmazenamento externo está em uma localização perto do paciente. Em al-gumas concretizações, o sistema também inclui um dispositivo de imagemexterno configurado para prover um aviso, se o perfil de pressão diferir doperfil de pressão de linha de base. Um usuário pode, em algumas concreti-zações, usar o dispositivo de imagem para disparar uma ação corretiva paraendereçar a diferença. Em algumas concretizações, o sistema também incluium mecanismo de armazenamento configurado para armazenar valores dedados de pressão medidos pelo elemento de medição de pressão. O pro-cessador pode recuperar valores de dados de pressão armazenados do me-canismo de armazenamento e pode, em algumas concretizações, ser confi-gurado para gerar um perfil de pressão usando valores de dados de pressãorecuperados do mecanismo de armazenamento.

Breve Descrição dos Desenhos

A invenção será mais completamente entendida a partir da se-guinte descrição detalhada tomada em conjunção com os desenhos anexos,nos quais:

a figura 1A é um diagrama esquemático de uma concretizaçãode um sistema de restrição de entrada de alimento;

a figura 1B é uma vista em perspectiva de uma concretização deuma porção implantável do sistema de restrição de entrada de alimentado dafigura 1A;

a figura 2A é uma vista em perspectiva do dispositivo de restri-ção de entrada de alimento da figura 1A;

a figura 2B é um diagrama esquemático do dispositivo de restri-ção de entrada de alimento da figura 2A aplicado em torno da junção gastro-esofagiana de um paciente;

a figura 3 é uma vista em perspectiva de uma concretização doalojamento de orifício de injeção da figura 1A;

a figura 4 é uma vista em perspectiva de uma concretização doalojamento de sensor da figura 1A;

a figura 5 ilustra uma concretização do alojamento de sensor dafigura 1A;

a figura 6 é um esquema de uma concretização de um circuitode resistência variável para o sensor de pressão da figura 5;

a figura 7 é um diagrama de bloco que mostra uma concretiza-ção dos componentes internos e externos do dispositivo de restrição de en-trada de alimento da figura 1A;

a figura 8 é um diagrama de fluxo que mostra uma concretizaçãode um protocolo de análise de dados para os dados agrupados pelo sensorde pressão da figura 5;

a figura 9 é um diagrama de fluxo que mostra uma concretizaçãoexpandida do protocolo de análise de dados da figura 8;

a figura 10 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode uma medição de pressão típica do sensor de pressão da figura 5,

a figura 11 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode sobrepressão aguda e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 12 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode sobrepressão crônica e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 13 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode sobrepressão repentina e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 14 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode uma sob pressão aguda e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 15 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode uma sob pressão crônica e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 16 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode uma sob pressão repentina e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 17 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode uma pressão de longa duração e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 18 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode pressão de curta duração e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 19 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode pressão demasiadamente freqüente e da medição de pressão típica dafigura 10;

a figura 20 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode pressão demasiadamente infrequente e da medição de pressão típica dafigura 1G;

a figura 21 é uma representação gráfica de uma concretizaçãode pressão esporádica e da medição de pressão típica da figura 10;

a figura 22 é um diagrama de fluxo que mostra outra concretiza-ção expandida do protocolo de análise de dados da figura 8;

a figura 23 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de i-magem;

a figura 24 é um diagrama esquemático de uma concretizaçãode um registrador de dados para registrar medições de pressão relacionadasao dispositivo de restrição de entrada de alimento da figura 1A;

a figura 25 é um diagrama de bloco que mostra uma concretiza-ção dos componentes do registrador de dados da figura 24;

a figura 26 é um diagrama esquemático de uma concretizaçãode um sistema de registro de dados para registrar medições de pressão re-lacionadas ao dispositivo de restrição de entrada de dados da figura 1A;

a figura 27 é um diagrama de bloco que mostra uma concretiza-ção de componentes do sistema de registro de dados da figura 26;

a figura 28 é uma vista em perspectiva de uma concretização deum sistema de cinta gástrica com um sensor de pressão posicionado ao lon-go de um cateter;

a figura 29 é uma vista esquemática de uma concretização deum sistema de cinta gástrica com um sensor de pressão posicionado dentrode um cateter;

a figura 30 é uma vista em perspectiva de outra concretizaçãode um sistema de cinta gástrica com um sensor de pressão posicionado aolongo de um cateter; e

a figura 31 é uma vista esquemática de uma concretização deum sistema de cinta gástrica com uma configuração de sensor de pressãona forma de "T" e cateter.

Descrição Detalhada da Invenção

Certas concretizações exemplificativas serão agora descritaspara prover um total entendimento dos princípios da estrutura, da função, dafabricação, e do uso dos dispositivos e dos métodos descritos aqui. Um oumais exemplos destas concretizações são ilustrados nos desenhos anexos.Aqueles versados na técnica irão entender que os dispositivos e métodosespecificamente descritos aqui e ilustrados nos desenhos anexos são con-cretizações exemplificativas não-limitativas e que o escopo da presente in-venção é definido unicamente pelas reivindicações. As características ilus-tradas ou descritas em conexão com uma concretização exemplificativa po-dem ser combinadas com as características de outras concretizações. Taismodificações e variações devem ser incluídas dentro do escopo da presenteinvenção.

A presente invenção apresenta, em geral, dispositivos e méto-dos para diagnosticar o desempenho de um sistema de restrição implantá-vel. Em geral, os dispositivos e métodos podem permitir que pacientes, pro-vedores de assistência médica e outros usem os dados de pressão como ummecanismo de realimentação para monitorar a eficácia de um dispositivo derestrição implantável e para identificar, ensinar, e/ou prescrever opções deplano de tratamento. Os dados de pressão podem incluir quaisquer dados depressão, tais como todos os dados de pressão ou dados de pressão apenasclinicamente relevantes. O monitoramento dos dados de pressão pode serusado localmente e/ou remotamente para monitorar uma restrição em umpaciente e comprar dados de pressão agrupados com uma pressão típica darestrição. Com base nos resultados da comparação, possíveis problemasrelacionados ao paciente e à restrição podem ser identificados e diagnosti-cados com posssível(veis) causa(s) e solução(ções). O aviso de quaisquerpossíveis problemas detectados, causas, e/ou soluções pode ser provido aum usuário. Tal análise de dados pode aperfeiçoar assim a detecção depossíveis problemas com um plano de tratamento de um paciente e o tempode resposta aos mesmos, incluindo atividade do paciente e do dispositivo derestrição, ajudando assim a aperfeiçoar a eficácia do dispositivo de restriçãoe aumentar a motivação e a satisfação do paciente. Por exemplo, mediçõesde pressão podem ser obtidas a partir de quando um paciente engole umaporção de alimento específica, e, com base na análise de tal retorno depressão, o paciente pode ser aconselhado ou ensinado a consumir porçõesmenores, porções maiores, ou porções de tamanho similar. Como outro e-xemplo, um paciente pode testar alimentos desejados quanto à adequabili-dade com base no retorno de pressão juntamente com o tamanho da porçãoe/ou com base em quaisquer outros parâmetros. Em ainda outro exemplo, aanálise de dados de pressão detectados pode indicar um mau funcionamen-to no sistema de restrição, permitindo assim a pronta identificação e o trata-mento do mau funcionamento.

Enquanto a presente invenção pode ser usada com uma varie-dade de sistemas de restrição conhecidos na técnica, a figura 1A ilustra umaconcretização exemplificativa de um sistema de restrição de entrada de ali-mento 10 em uso em um paciente. Conforme mostrado, o sistema 10 inclui,em geral, uma porção implantável 10a e uma porção externa 10b. A figura1B ilustra a porção implantável 10a fora de um paciente. Conforme mostra-do, a porção implantável 10a inclui uma cinta gástrica ajustável 20 que éconfigurada para ser posicionada em torno da porção superior do estômagode um paciente 40 e de um alojamento de orifício de injeção 30 que é flui-damente acoplado à cinta gástrica ajustável 20, por exemplo, por meio deum cateter 50. O orifício de injeção 30 é adaptado para permitir que o fluidoseja introduzido na cinta gástrica 20 e removido da mesma para ajustar as-sim o tamanho da cinta 20 e, portanto, a pressão aplicada ao estômago 40.O orifício de injeção 30 pode ser assim implantado em uma localização den-tro do corpo que é acessível através do tecido. Tipicamente, os orifícios deinjeção são posicionados na região subcostal lateral do abdome do pacientesob a pele e as camadas de tecido adiposo. Os cirurgiões tipicamente tam-bém implantam orifícios de injeção no esterno do paciente.

A porção interna 10a pode também incluir um dispositivo de de-tecção ou medição que está em comunicação fluida com o circuito de fluidofechado na porção implantável 10a. Em uma concretização, o dispositivo dedetecção é um dispositivo de detecção de pressão configurado para medir apressão do fluido do circuito de fluido fechado. Enquanto o dispositivo demedição de pressão pode ter várias configurações e pode ser posicionadoem qualquer lugar ao longo da porção interna 10a, incluindo dentro do orifí-cio de injeção 30 e, conforme descrito adicionalmente abaixo, na concretiza-ção ilustrada, o dispositivo de medição de pressão se apresenta na forma deum sensor de pressão que é disposto dentro de um alojamento de sensor 60posicionado adjacente ao orifício de injeção 30. O cateter 50 pode incluiruma primeira porção que á acoplada entre a cinta gástrica 20 e o alojamentode sensor de pressão 60, e uma segunda porção que é acoplada entre oalojamento de sensor de pressão 60 e o orifício de injeção 30. Enquanto éentendido que o dispositivo de detecção pode ser configurado para obterdados relacionados a um ou mais parâmetros relevantes, em geral, ele serádescrito aqui em um contexto de um dispositivo de detecção de pressão.

Além de detectar a pressão do fluido dentro da porção interna10a, conforme descrito aqui, a pressão do fluido dentro do esôfago e/ou doestômago 40 pode também ser detectada usando qualquer dispositivo ade-quado, tal como um manômetro endoscópico. Por meio de exemplo não-limitativo, tais medições de pressão de fluido podem ser comparadas contraa pressão medida de fluido dentro da porção interna 10a antes, durante e/oudepois do ajuste de pressão dentro da porção interna 10a. Outros usos ade-quados para a pressão medida dentro do esôfago e/ou do estômago 40 se-rão apreciados por aqueles versados na técnica.

Conforme adicionalmente mostrado na figura 1A, a porção ex-terna 10b geralmente inclui um dispositivo de leitura de dados 70 que é con-figurado para ser posicionado na superfície da pele acima do alojamento desensor 60 (que pode ser implantado abaixo do tecido espesso, por exemplo,de mais de 10 cm de espessura) para não-invasiamente comunicar-se com oalojamento de sensor 60 e assim obter medições de pressão. O dispositivode leitura de dados 70 pode opcionalmente ser eletricamente acoplado (semfio ou com fio, como nesta concretização, através de uma montagem de ca-bo elétrico 80) a uma caixa de controle 90 que pode exibir as medições depressão, outros dados obtidos do dispositivo de leitura de dados 70, e/oualertas de dados, conforme discutido abaixo. Enquanto mostrada neste e-xemplo como localizada perto do paciente, a caixa de controle 90 pode estarem uma localização perto ou longe do paciente.

Em algumas concretizações, a porção externa 10b pode incluirum sistema de detecção configurado para obter dados relacionados a um oumais parâmetros relevantes, tal como a pressão do fluido do circuito de flui-do fechado da porção interna 10a. Por exemplo, a pressão no circuito defluido fechado pode ser medida através de uma agulha Huber em comunica-ção de fluido com o orifício de injeção 30. Um sistema de leitura de pressãoexterno exemplificativo é descrito na Publicação Norte-americana N°2006/0211912, intitulada "Sistema e Método de Ajuste de Cinta Gástricacom Base na Pressão Externa", que é aqui incorporada para referência.

A figura 2A mostra a cinta gástrica 20 em maiores detalhes. En-quanto a cinta gástrica 20 pode ter uma variedade de configurações, e váriascintas gástricas atualmente conhecidas na técnica podem ser usadas com apresente invenção, na concretização ilustrada, a cinta gástrica 20 apresentauma forma geralmente alongada com uma estrutura de suporte 22 apresen-tando uma primeira e uma segunda extremidades opostas 20a, 20b que po-dem ser formadas em um loop, de tal modo que as extremidades fiquempresas entre si. Várias técnicas conjugadas podem ser usadas para prenderas extremidades 20a, 20b entre si. Na concretização ilustrada, as extremida-des 20a, 20b se apresentam na forma de tiras que se casam, com uma notopo da outra. Em outra concretização, ilustrada, por exemplo, nas Figuras1B e 2B, uma estrutura de suporte em uma extremidade da cinta gástrica 20pode incluir uma abertura através da qual a outra extremidade da cinta gás-trica 20 pode ser alimentada para prender as extremidades entre si. A cintagástrica 20 pode também incluir um membro de volume variável, tal comoum balão inflável 24, que é disposto ou formado em um lado da estrutura desuporte 22 e que é configurado para ser posicionado adjacente ao tecido. Obalão 24 pode ser expandido ou contraído contra a parede externa do estô-mago para formar um estorna ajustável para controlavelmente restringir aentrada de alimento no estômago.

Aquele versado na técnica irá apreciar que a cinta gástrica podeter uma variedade de outras configurações. Além disso, os diversos métodose dispositivos descritos aqui têm igual aplicabilidade a outros tipos de cintasimplantáveis. Por exemplo, as cintas são usadas para o tratamento de incon-tinência fecal, conforme descrito na Patente Norte-americana N° 6.461.292,que é aqui incorporada para referência. As cintas podem também ser usadaspara tratar a incontinência urinaria, conforme descrito na Publicação Norte-americana N° 2003/0105385, que é aqui incorporada para referência. As cin-tas podem também ser usadas para tratar azia e/ou refluxo de ácido, con-forme descrito na Patente Norte-americana N° 6.470.892, que é aqui incor-porada para referência. As cintas podem também ser usadas para tratar aimpotência, conforme descrito na Publicação Norte-americana N°2003/0114729 que é aqui incorporada para referência.

A figura 2B mostra a cinta gástrica ajustável 20 aplicada em tor-no da junção gastro-esofagiana de um paciente. Conforme mostrado, a cinta20 encerra pelo menos substancialmente a porção superior do estômago 40perto da junção com o esôfago do paciente 42. Depois que a cinta 20 é im-plantada, preferivelmente na configuração vazia na qual a cinta 20 contémpouco fluido ou nenhum fluido, a cinta 20 pode ser inflada, por exemplo, u-sando salina, para diminuir o tamanho da abertura do estorna. Aquele versa-do na técnica irá apreciar que várias técnicas, incluindo técnicas mecânicase elétricas, podem ser usadas para ajustar a cinta 20. A figura 2B tambémmostra uma localização alternativa de um dispositivo de detecção 41, dis-posto em uma fivela 43 da cinta 20.

O orifício de injeção de fluido 30 pode também ter uma varieda-de de configurações. Na concretização mostrada na figura 3, o orifício deinjeção 30 apresenta um alojamento geralmente cilíndrico com uma superfí-cie distai ou inferior e uma parede perimétrica que se estende perto da su-perfície inferior e que define uma abertura proximal 32. A abertura proximal32 pode incluir um septo penetrável por agulha 34 que se estende aí atravése que prove acesso a um reservatório de fluido (não visível na figura 3) for-mado dentro do alojamento. O septo 34 é preferivelmente colocado em umaposição proximal o bastante, de tal modo que a profundidade do reservatórioseja suficiente o bastante para expor a ponta aberta de uma agulha, tal co-mo uma agulha Huber, de modo que a transferência de fluido possa aconte-cer. O septo 34 é preferivelmente disposto de modo que venha a ser auto-vedado depois de ser perfurado por uma agulha e depois de retirada a agu-lha. Conforme adicionalmente mostrado na figura 3, o orifício 30 pode adi-cionalmente incluir um membro de conexão de tubo cateter 36 que está emcomunicação de fluido com o reservatório e que é configurado para ser aco-plado a um cateter (por exemplo, o cateter 50). Aquele versado na técnicairá apreciar que o alojamento pode ser formado a partir de qualquer númerode materiais, incluindo aço inoxidável, titânio, ou materiais poliméricos, e osepto 34 pode ser igualmente formado de qualquer número de materiais,incluindo silicone.

O dispositivo de leitura 70 pode também ter uma variedade deconfigurações, e um dispositivo de leitura de pressão exemplificativo é des-crito em maiores detalhes na Publicação Norte-americana cedida em comumN° 2006/0189888 e na Publicação Norte-americana N° 2006/0199997, quesão aqui incorporadas para referência. Em geral, o dispositivo de leitura dedados 70 pode medir não-invasivamente a pressão do fluido dentro da por-ção implantada 10a mesmo quando o dispositivo de detecção de pressãoestiver implantado baixo do tecido adiposo subcutâneo grosso (pelo menosde mais de 10 cm, e possivelmente de mais de 15 cm). O médico pode retero dispositivo de leitura 70 contra a pele do paciente perto da localizado doalojamento de sensor 60 e/ou em outra(s) localização(ções) do dispositivode detecção de pressão, obter dados de pressão detectados e possivelmen-te outra informação, conforme discutido aqui, e observar a leitura da pressão(e/ou outros dados) em um visor na caixa de controle 90. O dispositivo deleitura de dados 70 pode ser também removivelmente conectado ao pacien-te, conforme discutido adicionalmente abaixo, tal como durante um exameprolongado, usando tiras, adesivos e outros métodos bem conhecidos. Odispositivo de leitura de dados 70 pode operar através de cortinas cirúrgicasde pano ou papel convencionais, e pode também incluir uma cobertura dedescarte (não mostrada) que pode ser substituída para cada paciente.Conforme indicado acima, o sistema 10 pode também incluir umdispositivo de medição de pressão em comunicação com o circuito de fluidofechado e configurado para medir a pressão (por exemplo, a pressão do flui-do) que corresponde à quantidade de restrição aplicada pela cinta gástricaajustável 20 ao estômago do paciente 40. Na concretização ilustrada, con-forme mostrado na figura 4, o dispositivo de medição de pressão se apre-senta na forma de um sensor de pressão 62 disposto dentro do alojamentode sensor 60. O dispositivo de medição de pressão pode, contudo, ser dis-posto em qualquer lugar dentro do circuito hidráulico fechado da porção im-plantável, e várias localizações e configurações exemplificativas são descri-tas em maiores detalhes na Publicação Norte-americana cedida em comumN° 2006/0211913 intitulada de "Medição de Pressão Não-lnvasiva em umDispositivo Restritivo Ajustável de Fluido", depositada em 7 de março de2006 e aqui incorporada para referência. Em geral, o alojamento de sensorilustrado 60 inclui uma entrada 60a e uma saída 60b que estão em comuni-cação de fluido com o fluido na porção implantável 10a. Um çateter já im-plantado 50 pode ser retroajustado com o alojamento de sensor 60, tal comocom a separação do cateter 50 e a inserção de conectores farpados (ouquaisquer outros conectores, tais como grampos, clipes, adesivos, soldagemetc.) nas extremidades separadas do cateter 50. O sensor 62 pode ser dis-posto dentro do alojamento 60 e ser configurado para responder às mudan-ças de pressão de fluido dentro do circuito hidráulico e converter as mudan-ças de pressão em uma forma usável de dados.

Vários sensores de pressão conhecidos na técnica podem serusados como o sensor de pressão 62, tal como um sensor de pressão semfio provido pela CardioMEMS, Inc. of Atlanta, Geórgia, embora um sensor depressão MEMS adequado possa ser obtido de qualquer outra fonte, incluin-do, mas não limitada a Integrated Sensing Systems, Inc. (ISSYS) of Ypsilan-ti, Michigan e Remon Medicai Technologies, Inc. of Waltham, Massachu-setts. Um sensor de pressão MEMs exemplificativo é descrito na PatenteNorte-americana N° 6.855.115, a descrição da qual é aqui incorporada parareferência para fins ilustrativos apenas. Também será apreciado por aqueleversado na técnica que sensores de pressão adequados podem incluir, masnão se limitam a sensores de pressão capacitivos, piezoresistivos, de medi-dor de tensão de silício, ou ultra-sônicos (acústicos) bem como vários outrosdispositivos capazes de medir a pressão.

Uma concretização de uma configuração do alojamento de sen-sor 60 apresentando o sensor 62 disposto dentro dele é mostrada na figura5. O alojamento de sensor 60, neste exemplo, pode ser formado de umaconstrução de duas peças incluindo uma placa de circuito, que pode serformada de um material hermético para servir como um componente hermé-tico (inferior), e um topo hermético de material compatível ligado junto paraimpedir que o fluido entre em contato com quaisquer elementos dispostosdentro do alojamento de sensor 60, exceto conforme discutido para o sensor62. O alojamento de sensor 60 pode ser formado de qualquer material bio-compatível apropriado para uso em um corpo, tal como um polímero, ummetal biocompatível, cerâmica, vidro, e outros tipos similares de material.Além disso, o alojamento de sensor 60 pode ser formado de qualquer oumais materiais opacos, semi-opacos, e radiopacos transparentes (conformemostrado na figura 5). Uma placa de circuito 64 incluindo, entre outros ele-mentos, um microcontrolador 65 (por exemplo, um processador), pode sertambém disposta dentro do alojamento 60 para ajudar a processar e a co-municar as medições de pressão agrupadas pelo sensor 62, e também pos-sivelmente outros dados relacionados à cinta 20. (A placa de circuito 64 po-de também ser parte do alojamento 60, conforme mencionado acima.) Con-forme discutido adicionalmente abaixo, a placa de circuito 64 pode tambémincluir uma bobina de transferência de energia transcutânea (TET)/telemetriae um capacitor. Opcionalmente, um sensor de temperatura pode ser integra-do na placa de circuito 64. O microcontrolador 65, a bobina TET/telemetria, ocapacitor, e/ou o sensor de temperatura podem estar em comunicação atra-vés de uma placa de circuito 64 ou através de qualquer(quaisquer) compo-nente(s) adequado(s). A bobina de TET/telemetria e o capacitor podem cole-tivamente formar um circuito de tanque sintonizado para receber potência daporção externa 10b, e transmitir as medições de pressão para um dispositivode leitura de pressão, por exemplo, o dispositivo de leitura 70. Além disso,na medida em que um componente de telemetria associado com o sensor depressão 62 é incapaz de alcançar um dispositivo de telemetria externo aopaciente sem alguma assistência, tal assistência pode ser provida por qual-quer número adequado de relês (não mostrados) ou outros dispositivos.

O fluido pode entrar no alojamento de sensor 60 através da a-bertura 66 localizada em qualquer lugar na superfície do alojamento (aqui,sua superfície inferior) e entrar em contato com uma superfície de detecçãode pressão 68 do sensor 62. O sensor 62 é tipicamente vedado hermetica-mente à placa-mãe, de tal modo que o fluido que entra na abertura 66 nãopossa se infiltrar e afetar a operação do sensor 62, exceto na superfície dedetecção de pressão 68. O sensor 62 pode medir a pressão do fluido que en-tra em contato com a superfície de detecção de pressão 68, na medida emque o fluido flui para dentro e para fora da abertura 66. Por exemplo, a super-fície de detecção de pressão 68 pode incluir um diafragma apresentando umasuperfície deformável, de tal modo que quando o fluido fluir através da abertu-ra 66, o fluido atinja a superfície do diafragma, fazendo com que a superfícieseja mecanicamente deslocada. O deslocamento mecânico do diafragma po-de ser convertido em um sinal elétrico por um circuito de resistência variávelque inclui um par de medidores de tensão de silício de resistência variável.Um medidor de tensão pode ser conectado a uma porção central do diafrag-ma para medir o deslocamento do diafragma, enquanto que o segundo medi-dor de tensão conjugado pode ser conectado perto da borda externa do dia-fragma. Os medidores de tensão podem ser conectados ao diafragma comadesivos ou podem ser difundidos na estrutura do diafragma. Na medida quea pressão de fluido dentro da cinta 20 flutua, a superfície do diafragma podeser ascendente ou descendentemente deformada, produzindo assim umamudança de resistência no medidor de tensão central.

Uma concretização de um circuito de resistência variável para osensor 62 é mostrada na figura 6. O circuito inclui um primeiro e um segundomedidores de tensão 96, 98 que formam os dois elementos de resistênciasuperiores de um circuito de ponte Wheatstone meio-compensado 100. Namedida em que o primeiro medidor de tensão 96 reage aos deslocamentosmecânicos do diafragma do sensor, a resistência de mudança do primeirogauge 96 muda o potencial através da porção superior do circuito de ponte100. O segundo medidor de tensão 98 é combinado com o primeiro medidorde tensão 96 e atermaliza o circuito de ponte Wheatstone 100. Um primeiroe um segundo amplificadores diferenciais 102, 104 são conectados ao circui-to de ponte 100 para medir a mudança no potencial dentro do circuito deponte 100 devido aos medidores de tensão de resistência variável 96, 98.

Em particular, o primeiro amplificador diferencial 102 mede a tensão atravésde todo o circuito de ponte 100, enquanto o segundo amplificador diferencial104 mede a tensão diferencial através da metade de medidor de tensão docircuito de ponte 100. Quanto maior o diferencial entre as tensões do medi-dor de tensão, para uma tensão fixa através da ponte, maior a diferença depressão. Sinais de saída dos amplificadores diferenciais 102, 104 podem seraplicados ao microcontrolador 65 integrado na placa de circuito 64, e o mi-crocontrolador 65 pode transmitir os dados de pressão medidos para umdispositivo externo ao paciente. Caso desejado, um circuito de ponte Whe-atstone totalmente compensado pode ser também usado para aumentar asensibilidade e a precisão do sensor de pressão 62. Em um circuito de pontetotalmente compensado, quatro medidores de tensão são conectados à su-perfície do diafragma do que apenas dois medidores de tensão.

A figura 7 ilustra uma concretização de componentes incluídosnas porções internas e externas 10a, 10b do sistema de restrição de entradade alimento 10. Conforme mostrado na figura 7, a porção externa 10b incluiuma bobina TET principal 130 para transmitir um sinal de potência 132 para aporção interna 10a. Uma bobina de telemetria 144 é também incluída paratransmitir sinais de dados para a porção interna 10a. A bobina TET principal130 e a bobina de telemetria 144 são combinadas para formarem uma antena,por exemplo, o dispositivo de leitura 70. A porção externa 10b, por exemplo, acaixa de controle 90, inclui um circuito acionador TET 134 para controlar aaplicação de potência à bobina TET principal 130. O circuito acionador TET134 é controlado por um microprocessador 136 que apresenta uma memóriaassociada 138. Uma interface gráfica de usuário 140 é conectada ao micro-processador 136 para introduzir a informação de paciente, exibir dados e ins-truções do médico, e/ou imprimir dados e instruções do médico. Através dainterface do usuário 140, um usuário, tal como o paciente ou um médico, podetransmitir uma solicitação de ajuste para o médico e também introduzir razõespara a solicitação. Adicionalmente, a interface do usuário 140 pode permitirque o paciente leia e responda as instruções do médico e/ou os alertas demedição de pressão, conforme discutido adicionalmente abaixo.

A porção externa 10b também inclui um transceptor de teleme-tria principal 142 para transmitir comandos de interrogação e receber dadosde resposta, incluindo dados de pressão detectados, do microntrolador im-plantado 65. O transceptor principal 142 é eletricamente conectado ao mi-croprocessador 136 para introduzir e receber sinais de comando e de dados.O transceptor principal 142 aciona a bobina de telemetria 144 para ressonarem uma freqüência de comunicação RF selecionada. O circuito ressonantepode gerar um campo magnético alternado descendente 146 que transmitedados de comando para o microcontrolador 65. Alternativamente, o trans-ceptor 142 pode receber sinais de telemetria transmitidos de uma bobina detelemetria/TET secundária 114 na porção interna 10a. Os dados recebidospodem ser armazenados na memória 138 associada com o microprocessa-dor 136. Um suprimento de energia 150 pode suprir energia para a caixa decontrole 90 a fim de energizar o(s) elemento(s) na porção interna 10a. Umsensor de pressão ambiente 152 é conectado ao microprocessador 136. Omicroprocessador 136 pode usar um sinal do sensor de pressão ambiente152 para ajustar as medições de pressão recebidas quanto às variações napressão atmosférica devido, por exemplo, a variações nas condições baro-métricas ou altitude, a fim de aumentar a precisão das medições de pressão.

A figura 7 também ilustra componentes da porção interna 10a,que, nesta concretização, são incluídos no alojamento de sensor 60 (por e-xemplo, na placa de circuito 64). Conforme mostrado na figura 7, a bobinade telemetria/ TET secundária 114 recebe o sinal de potência/comunicação132 da antena externa. A bobina secundária 114 forma um circuito de tan-que sintonizado que é indutivamente acoplado ou com a bobina principalTET 130 para energizar o implante ou com a bobina de telemetria principal144 para receber e transmitir dados. Um transceptor de telemetria 158 con-trola a troca de dados com a bobina secundária 114. Adicionalmente, a por-ção interna 10a inclui um retificador/regulador de tensão 160, o microcontro-lador 65, uma memória 162 associada com o microcontrolador 65, um sen-sor de temperatura 112, o sensor de pressão 62, e um circuito de condicio-namento de sinal 164. Os componentes implantados podem transmitir medi-ções de pressão (com ou sem ajustes devido à temperatura, etc.) do sensor62 para a caixa de controle 90 através da antena (a bobina TET principal130 e a bobina de telemetria 144). As medições de pressão podem ser ar-mazenadas na memória 138, ajustadas quanto à pressão ambiente, mostra-das em um visor na caixa de controle 90, e/ou transmitidas, possivelmenteem tempo real, para uma estação de monitoramento remota em uma locali-zação remota a partir do paciente.

Conforme ilustrado em um processo mostrado nas Figuras 8-9, oalojamento de sensor 60 pode, em geral, detectar pressão dentro da cintagástrica 20, analisar os dados de pressão detectados (por exemplo, usandoo microcontrolador 65) para determinar se os dados de pressão detectadosvariam de uma linha de base ou pressão típica, e, se existir uma variação,determinar pelo menos uma possível causa da variação e pelo menos umaação corretiva sugerida para endereçar a possível causa determinada davariação. O sensor de alojamento 60 pode também prover um alerta ou a-larme para a caixa de controle 90 (por exemplo, através do dispositivo deleitura 70) indicando a variação, a(s) possível(veis) causa(s), e/ou a(s) a-ção(ações) corretiva(s) sugerida(s), que a caixa de controle 90 pode prover aum usuário, por exemplo, pela exibição do alerta (por exemplo, usando ainterface de usuário 140). Tal detecção e diagnóstico de uma variação depressão pode prover um paciente, um médico, e/ou qualquer outro usuáriocom avaliações da eficácia da cinta 20, incluindo possíveis soluções paracorrigir quaisquer dados detectados indesejáveis, permitindo assim uma me-lhor funcionalidade da cinta, para oportunamente (possivelmente em temporeal) atentar aos problemas antes que eles piorem ou adversamente afetema moral do paciente, e/ou outras vantagens diagnosticas ou de tratamento.

Enquanto o processo mostrado nas Figuras 8-9 (e Figura 22 a-baixo) é discutido com relação aos elementos incluídos nas Figuras 1A-7,aquele versado na técnica irá apreciar que o processo pode ser modificadopara incluir mais ou menos elementos, reorganizados ou não, e pode serexecutado no sistema 10 ou em outro sistema similar apresentando outroselementos similares. Por exemplo, o microcontrolador 65 processa instru-ções nesta concretização, mas pode ser usado qualquer processador confi-gurado para processar instruções para um sistema (por exemplo, uma uni-dade de processamento central, um microprocessador, uma unidade de pro-cessamento de sinal digital, circuitos integrados específicos de aplicação(ASICs), uma máquina de estado, um computador analógico, um computa-dor óptico ou fotônico, circuitos lógicos, etc). Adicionalmente, o sensor 62nesta concretização ilustrada mede a pressão do fluido, mas quaisquer da-dos de pressão detectados relacionados à cinta 20 podem ser manipulados,conforme discutido aqui.

Em uso, o alojamento de sensor 60 pode detectar, 400, umapressão de fluido disposta dentro da cinta 20 com o uso do sensor 62. Osensor 62 pode transmitir, 402, sinais medidos, tal como para o circuito decondicionamento de sinal 164, que pode amplificar os sinais antes que o cir-cuito de condicionamento de sinal 164 transmita os dados de pressão medi-dos para o microcontrolador 65. Alternativamente, em algumas concretiza-ções, o sensor 62 pode diretamente transmitir sinais para o microcontrolador65. Nesta concretização, o sensor de pressão 62 prove dados de pressãoem uma taxa de atualização de aproximadamente 20 Hz. Tal taxa pode pro-ver uma execução de ciclo de modo de telemetria/TET em aproximadamentecada 50 ms. Por exemplo, a bobina TET/telemetria 114 pode prover TETpara o alojamento de sensor 60 por aproximadamente 45 ms para energizaro alojamento de sensor 60 e então prover telemetria dos dados de pressãopor aproximadamente 5 ms. Naturalmente, qualquer outra topologia de co-mutação pode ser usada. Será também apreciado que a comutação entreTET e telemetria pode ser desnecessária. Por exemplo, o alojamento desensor 60 pode ser ativo, de tal modo que o TET não seja exigido. Comooutro exemplo, uma segunda bobina (não mostrada) pode ser acrescentadaao alojamento de sensor 60, com uma das bobinas no alojamento de sensor60 sendo dedicadas ao TET e a outra à telemetria. Ainda outras alternativase variações se tornarão evidentes àquelas daquele versado na técnica, talcomo um esquema de telemetria passivo, tais como aqueles descritos emWO 89/11701 de Peter A. Neukomm intitulado de "Dispositivo de Interroga-ção e Controle Remoto" e em "Controle de Atuador Sem Fio Passivo eTransmissão de Sinal de Sensor", Sensores e Atuadores, de P. A. Neukomme H. Kundig, vol. A21-A23 (1990), pp. 258-262.

Tendo recebido os dados de pressão detectados, o microcontro-lador 65 pode armazenar, 404, os dados, por exemplo, na memória 162.Qualquer tipo de memória pode ser usado para a memória 162, incluindo,mas não limitado a uma ou mais memórias voláteis (por exemplo, SRAM,etc), não-voláteis (por exemplo, flash, de disco rígido, etc), ou outra memó-ria. O microcontrolador 65 pode armazenar qualquer ou todas as porções dedados de pressão detectados na memória 162. Embora nesta concretizaçãoo microcontrolador 65 armazene os dados de pressão antes de analisar osdados de pressão, conforme descrito abaixo, o microcontrolador 65 podearmazenar dados de pressão na memória 162 antes e/ou depois de analisaros dados, se o microcontrolador 65 de qualquer maneira armazenar os da-dos na memória 162 Adicionalmente, a memória 162 pode ser usada paraarmazenar informação pré-selecionada ou tipos pré-selecionados de infor-mação. Por exemplo, a memória 162 pode armazenar medições de pressãomáxima, mínima e/ou de linha de base, imagens fluoroscópicas ou vídeo deum paciente engolindo, e/ou qualquer outra informação. Outra informaçãoadequada para armazenamento na memória 162 será apreciada por aquelesversados na técnica.

O microcontrolador 65 (ou qualquer outro processador, conformedescrito aqui) pode analisar, 406, os dados de pressão em uma variedadede maneiras. Tipicamente, o microcontrolador 65 analisa uma seqüência devalores de dados de pressão medidos sobre um período de tempo do que a-nalisando cada medição de pressão discreta, permitindo assim a análise dastendências de pressão no decorrer do tempo e economizando recursos deprocessamento por não ter necessariamente que continuar a analisar os da-dos de entrada. Em outras palavras, o microcontrolador 65 pode armazenartodos os dados detectados na memória 162 e recuperar e analisar qualquerporção dos dados armazenados a cada minuto "X" e/ou com o sinal de umdispositivo externo. O microcontrolador 65 pode, contudo, avaliar as medi-ções de dados de pressão individuais (e/ou uma faixa de dados), por exem-pio, para identificar dados inválidos e descartar quaisquer dados inválidos.

Em geral, na análise dos dados de pressão, o microcontrolador65 compara, 408, dados de pressão detectados com dados de pressão delinha de base dentro da cinta 20, tipicamente correlacionando a um momentoem que os dados de pressão foram agrupados pelo sensor 62 (por exemplo,café da manhã, jantar, meia-noite a 1:00 da manhã, 17:00 às 17:30, sábado,etc). Os dados de pressão podem ser correlacionados a uma hora do dia,por exemplo, por ter o carimbo de tempo ou ser determinado como sendorelacionado a uma refeição específica com base em um ou mais fatoresconsiderados pelo microcontrolador 65, tal como uma combinação de umahora do dia quando o sensor 62 mediu os dados e uma duração dos valoresde pressão acima dos dados de pressão de linha de base. A pressão de li-nha de base é tipicamente programada no microcontrolador 65 por um médi-co com base no desempenho histórico da cinta no paciente ou, particular-mente para cintas recentemente implantadas, em um paciente típico. Apressão de linha de base pode, portanto, variar entre pacientes e mesmopara um paciente individual, na medida em que o paciente perde peso ou deoutro modo experimenta mudanças que podem afetar o plano de tratamentodo paciente. A pressão de linha de base é tipicamente expressa na medidaem que a pressão com o tempo, por exemplo, uma curva que pode ou nãoter um valor de pressão constante sobre um período de tempo específico.Além disso, o microcontrolador 65 pode gerar a pressão de linha de baseusando os dados de pressão anteriormente detectados, por exemplo, os da-dos armazenados na memória 162.

Se a pressão medida variar da pressão de linha de base, então,o microcontrolador 65 poderá determinar, 410, pelo menos um problemaprovável que possa ter causado a variação. O microcontrolador 65 podetambém determinar, 412, pelo menos uma ação corretiva sugerida para en-dereçar o(s) problema(s) provável(veis), por exemplo, apertar a cinta 20, re-duzir a ingestão calórica, etc. O microcontrolador 65 pode disparar, 414, umalerta para um médico, o paciente, e/ou a qualquer número de outras pesso-as indicando o(s) problema(s) provável(veis) e a(s) ação(ações) corretiva(s)sugerida(s). Alternativamente, se a pressão medida não variar da pressão delinha de base, então, a pressão dentro da porção interna 10a será normal enenhum alerta precisará ser disparado 414, embora em algumas concretiza-ções, possa ser provido um aviso de uma leitura de pressão normal.

O microcontrolador 65 pode disparar, 414, um alerta em umavariedade de maneiras. O microcontrolador 65 pode disparar um alerta, porexemplo, por meio da comunicação de um sinal a um dispositivo externo(por exemplo, um mecanismo de retomo de paciente, tal como uma caixaexterna usada no pulso do paciente, no cinto, etc. ou de outro modo condu-zida pelo paciente ou acessível ao paciente, um mecanismo incluído na por-ção implantada 10a (por exemplo, no orifício 30, na caixa de controle 90,etc.) indicando o(s) provável(veis) problema(a) e/ou a(s) ação(ações) correti-va) sugerida(s) e o disparo do aviso do alerta. Um alerta pode incluir qual-quer um ou mais dos seguintes: um email, uma chamada telefônica, umamensagem de texto, um sinal audível, uma vibração mecânica, uma luz ououtra indicação visual, uma indicação tátil, uma mensagem exibida em umdispositivo externo, ou qualquer outro tipo de alerta. Diferentes padrões dealerta (por exemplo, sinais de áudio variados, padrões de vibração variados,etc.) podem ser usados para significar diferentes condições. Dois ou maisalertas podem ser providos para múltiplas pessoas sob condições similares,embora alertas possam não ser providos simultaneamente para múltiplaspessoas ou de qualquer modo providos para qualquer um. O tipo de um aler-ta pode também variar com relação ao problema detectado e/ou ao receptordo alerta. Por exemplo, com relação a alertas para médicos ou outro pessoalmédico, tais alertas podem ser limitados àqueles providos com um supraevento exigindo conselho ou intervenção médica (por exemplo, pressão in-desejável da cinta, hábitos alimentares indesejáveis do paciente, etc.) ouindicando que um certo componente na porção interna 10a estruturalmentefalhou (por exemplo, uma torção no cateter 50, um vazamento na cinta 20,etc). Com relação a alertas para pacientes, tais alertas podem ser limitadosà atividade de paciente, tais como aqueles providos com uma indicação queo paciente está comendo muito infrequentemente, comendo muito rapida-mente, ou se os tamanhos da mordida do paciente são grandes demais.Uma variedade de outras condições sob as quais os alertas podem ser diri-gidos a um médico, um paciente, e/ou outra pessoa será entendida por a-quele versado na técnica. Outros processos adequados para detectar dispa-ros de alerta bem como modos nos quais os alertas podem ser providos e aregulação de prover os alertas (por exemplo, imediatamente, em um crono-grama regular, tal como todo dia ou toda hora, depois da detecção de umcerto marco ou padrão de dados, etc), serão apreciados por aqueles versa-dos na técnica.

Uma concretização da análise do processador, 406, dos dadosde pressão é mostrada na figura 9. Como um exemplo não-limitativo apenas,a figura 10 mostra uma seqüência exemplificativa dos dados de pressão delinha de base ou típicos, 416, incluindo uma pluralidade de valores de dadosde linha de base 418 (nem todos os valores de dados rotulados), e as Figuras11-21 mostram seqüências exemplificativas de dados de pressão agrupadosou detectados 420 incluindo uma pluralidade de valores de dados detectados422 (nem todos os dados rotulados) que o microcontrolador 65 pode receberdo sensor 62. Os valores e o tempos de pressão mostrados nas Figuras 10-21são exemplos apenas; os valores de pressão podem incluir quaisquer valoresou faixas de valores sobre qualquer período de tempo. Aquele versado natécnica irá apreciar que os valores de dados de linha de base, 418, podemincluir valores de dados detectados 422 anteriormente agrupados pelo sensor62, por exemplo, quatro horas atrás, ontem, na última semana, no último mês,etc. Além disso, os dados de linha de base 416 para um paciente podem mu-dar com o tempo, por exemplo, na medida em que o paciente ganha ou perdepeso. Embora a análise 406 dos dados de pressão seja discutida com rela-ção aos elementos incluídos nas Figuras 1A-7 e os dados de pressão incluí-dos nas Figuras 10-21, aquele versado na técnica irá também apreciar que aanálise de dados, conforme descrito aqui, poderá ser executada usandoqualquer dado de pressão e estes elementos ou elementos similares.

De maneira geral, o microcontrolador 65 pode seguir um algorit-mo pré-programado para analisar, 406, dados de pressão agrupados 420. Omicrocontrolador 65 pode determinar se os dados de pressão detectados420 variam a partir dos dados de pressão de linha de base 416 e, por isso,reflete uma condição de pressão atípica, tal como sobrepressão, sob pres-são, duração de pulso de pressão inesperado, ou freqüência de pulso depressão inesperada. Se os dados de pressão detectados 420 não variarem apartir dos dados de pressão de linha de base 416, então, os dados indicam,472, que os dados de pressão detectados 420 são normais.

Mais especificamente, na análise, 406, de dados de pressão a-grupados 420, o microcontrolador 65 pode determinar 424, se os dados depressão detectados 420 estão acima dos dados de pressão de linha de base614 para qual(quaisquer) hora(s) sobre uma faixa de tempo. Embora o mi-crocontrolador 65 primeiramente analise a sobrepressão nesta concretiza-ção, o microcontrolador 65 poderá analisar os dados de pressão agrupadosquanto a condições atípicas de pressão em qualquer ordem, não limitada àordem discutida com referência à Figura 9. Se o microcontrolador 65 detec-tar sobrepressão nos dados de pressão detectados 420, o microcontroladorpoderá determinar, 426, se a sobrepressão existe como um caso agudo, porexemplo, um pico isolado na pressão. Um exemplo de dados de pressãodetectados 420 incluindo sobrepressão aguda é ilustrado na figura 11, ondea sobrepressão aguda existe entre o tempo 11 e o tempo 14, com a pressãodetectada 420 de outro modo substancialmente igualando a pressão de linhade base 416 durante tempos 1-11 e tempos 14-44. Se existir sobrepressãoaguda, então, os dados de pressão agrupados 420 provavelmente indicarão,428, o tamanho do bolo de alimento excessivo ou vômito, com ações correti-vas sugeridas do paciente que mastiga o alimento mais completamente e oshábitos alimentares ajustados do paciente. Como com todos os prováveisindicadores e ações corretivas sugeridas discutidos aqui, estes indicadores eações corretivas sugeridas são providos como exemplos apenas, e estes eoutros indicadores e ação corretivas podem ser programados no algoritmousado pelo microprocessador 65. Se a sobrepressão não for aguda, então, omicrocontrolador 65 poderá determinar, 430, se a sobrepressão é crônica,por exemplo, persiste sobre a faixa analisada de tempo. Caso positivo, con-forme mostrado na figura 12, então, os dados de pressão agrupados 420provavelmente indicarão, 432, que a cinta 20 está apertada demais ou que opaciente ganhou peso, com uma ação corretiva sugerida do ajuste de cintaem cada caso. Se existir sobrepressão, mas não for aguda ou crônica, en-tão, a sobrepressão provavelmente indicará, 434, um aumento repentino napressão sobre a linha de base esperada que subseqüentemente persistirá,tal como mostrado na figura 13, quando a sobrepressão repentina começarno tempo 70. A sobrepressão repentina indica um problema interno, tal comouma torção do tubo cheio, uma prega na cinta 20, ou um deslocamento notecido perto da cinta 20, sugerindo a visita de um médico como uma açãocorretiva para a inspeção do paciente e o provável ajuste da cinta.

O microcontrolador 65 pode também determinar, 436, se os da-dos de pressão detectados 420 estão abaixo dos dados de pressão de linhade base 416 para qualquer(quaisquer) tempo(s) sobre uma faixa de tempo.

Se o microcontrolador 65 detectar sob pressão nos dados de pressão detec-tados 420, o microcontrolador 65 poderá determinar, 438, se a sob pressãoexiste em um caso agudo, por exemplo uma queda isolada na pressão. Umexemplo de dados de pressão detectados 420 incluindo sob pressão agudaé ilustrado na figura 14, onde a sob pressão aguda existe ente o tempo 52 eo tempo 87, com a pressão detectada 420 de outro modo substancialmentesendo igual à pressão de linha de base 416. Se a sob pressão aguda existir,então, os dados de pressão agrupados 420 provavelmente indica, 440, oconsumo de paciente de calorias líquidas apresentando uma ação corretivasugerida da dieta de ajuste do paciente, por exemplo, aumentando o consu-mo de alimento sólido. Se a sob pressão não for aguda, então, o microcon-trolador 65 pode determinar 442, se a sob pressão 442 for crônica. Casopositivo, conforme mostrado na figura 15, então, os dados de pressão agru-pados, 420, provavelmente indicarão, 444, que o ajuste em cada caso. Se asob pressão existir, mas não é aguda ou crônica, então, a sob pressão pro-vavelmente indicará, 446, um decréscimo repentino na pressão sob a linhade base esperadas que subseqüentemente persiste, tal como mostrado nafigura 16, onde a sob pressão repentina começar no tempo 70. A sob pres-são repentina provavelmente indica um problema interno, tal como um va-zamento na cinta 20, sugerindo a visita de um médico como uma ação corre-tiva para inspeção de paciente e provavelmente de ajuste de cinta.

O microcontrolador 65 pode também determinar, 448, se umaduração de pulsos peristálticos detectados varia a partir da linha de base. Seo microcontrolador 65 detectar uma duração inesperada de pulsos peristálti-cos, o microcontrolador 65 poderá determinar, 450, se a duração de pulsosperistálticos é longa demais, por exemplo, se a duração é excessiva, con-forme indicado pela presença de valores de dados de pressão positivos de-tectados, 422, além de um tempo final esperado de dados de pressão típicos416. Um exemplo de dados de pressão excessivamente longos 420 é ilus-trado na figura 17, onde pulsos peristálticos detectados continuam além dosdados de base 416 depois do tempo 42. Se a duração de pulsos peristálticosfor longa demais, então, os dados de pressão agrupados 420 provavelmenteindicarão 452 qualidade imprópria de alimento (por exemplo, alimentos sóli-dos não suficientemente consumidos, consumo de alimento na forma de pu-rê, etc.) ou hábitos alimentares impróprios, com respectivas ações corretivassugeridas incluindo o ajuste da dieta do paciente (por exemplo, um maiorconsumo de alimento sólido) e o ajuste dos hábitos alimentares (por exem-plo, alimentação durante um período de tempo mais curto). Se a duração depulsos peristálticos for curta demais, tal como mostrado na figura 18, então,os dados de pressão agrupados 420 provavelmente indicarão, 454, hábitosalimentares impróprios com uma ação corretiva sugerida incluindo o ajustedos hábitos alimentares do paciente (por exemplo, alimentação por um perí-odo mais longo de tempo).

O microcontrolador 65 pode também determinar, 456, se os va-lores de dados detectados 420 têm uma freqüência que varia dos valores dedados de linha de base 418, por exemplo, se os valores de dados detecta-dos 420 forem irregularmente espaçados com o tempo comparados aos va-lores de dados de linha de base 418. Se o microcontrolador 65 detectar umafreqüência inesperada de valores de dados detectados 422, o microcontrola-dor 65 poderá determinar, 458, se os valores de dados de pressão detecta-dos 422 ocorrem muito freqüentemente. Um exemplo de dados de pressãofreqüentes demais 420 é ilustrado na figura 19. Se a freqüência dos dadosde pressão 420 for grande demais, então, os dados de pressão detectados420 provavelmente indicarão, 460, que o paciente está comendo muito fre-qüentemente ou comendo demais durante as refeições, com uma ação cor-retiva sugerida em cada caso incluindo o ajuste os hábitos alimentares dopaciente (por exemplo, alimentação menos freqüente, o consumo de menoscomida por refeição, etc). Se a freqüência dos dados não for excessiva, en-tão, o microcontrolador 65 poderá determinar, 462, se os valores de dadosde pressão detectados 422 ocorrem muito infrequentemente. Caso positivo,conforme mostrado na figura 20, então, os dados de pressão agrupados 420provavelmente indicarão, 464, que o paciente está comendo muito infre-quentemente ou não comendo o suficiente durante as refeições, com umaação corretiva sugerida em cada caso incluindo o ajuste dos hábitos alimen-tares do paciente (por exemplo, comendo mais freqüentemente, comendomais comida por refeição, etc). Se a freqüência dos valores de dados detec-tados 422 não for nem alta demais nem baixa demais, o microprocessador 65poderá determinar, 466, se os valores de dados de pressão detectados 422ocorrem esporadicamente, por exemplo, em uma freqüência irregular. Se osdados de pressão detectados 420 forem irregulares, então, os dados de pres-são agrupados 420 provavelmente indicarão, 468, que o paciente está co-mendo esporadicamente, com uma ação corretiva sugerida do ajuste dos há-bitos alimentares do paciente (por exemplo, alimentação em intervalos regula-res). Se a freqüência de valores de dados detectados 422 for atípica, mas nãoalta demais, baixa demais, ou irregular, então, a freqüência atípica provavel-mente indicará 470 uma repentina mudança na freqüência de alimentação, talcomo mostrado na figura 21. Tal mudança de freqüência repentina provavel-mente indica um problema interno (por exemplo, a cinta 20 estando apertadademais ou frouxa demais) ou uma mudança no peso do paciente (ganho ouperda), tudo o que sugere a visita de um médico como uma ação corretivapara a inspeção do paciente e provavelmente o ajuste da cinta.

Na análise, 406, dos dados de pressão detectados 420, o micro-controlador 65 pode descartar dados de pressão detectados 420 relaciona-dos a um ou mais eventos fisiológicos e não determinar tais dados para indi-car um problema, apesar de o mesmo parecer inconsistente com os dadosde linha de base 420. Exemplos não-limitativos de eventos fisiológicos inclu-em supra eventos (por exemplo, tossir, vomitar, etc.) e eventos normais (ba-timentos cardíacos, etc). Eventos fisiológicos podem resultar em dados depressão medidos que significativamente diferem de um nível esperado emmagnitude, duração, ocorrência (por exemplo, uma hora inesperada do dia,tal como meia-noite), e/ou freqüência de padrões estabelecidos de pacientecomendo. O microcontrolador 65 pode determinar reter os dados de pressãoatravés da análise dos dados para tal diferença significativa, tal como atra-vés da determinação de se qualquer dos dados de pressão obtidos inclui umvalor acima de um valor limite pré-programado tipicamente não excedido,exceto em resposta a um evento fisiológico. O microcontrolador 65 podetambém ou, em vez disso, determinar se qualquer dos dados de pressãoobtidos inclui um valor dentro de uma faixa definida de valores de pressão.

Dependendo da faixa definida, o microcontrolador 65 poderá determinardescartar os dados dentro da faixa (por exemplo, se a faixa refletir leiturasde pressão de uma freqüência e magnitude esperadas causadas por um e-vento normal) ou reter os dados dentro da faixa (por exemplo, se a faixa in-cluir qualquer valor de pressão positivo até um valor limite tipicamente nãoexcedido, exceto por um evento fisiológico).

O microcontrolador 65 pode além ou em vez de analisar os da-dos de pressão quanto a uma condição de pressão atípica, o microcontrola-dor 65 pode considerar uma ou mais variáveis além da pressão na análise,406, de dados de pressão agrupados. Uma concretização de um processode análise considerando tais variáveis é mostrada na figura 22. Na análise,406, dos dados de pressão detectados 420, o microcontrolador 65 pode ob-ter, 476, dados variáveis relacionados ao paciente, tal como um registro dosníveis de saciedade do paciente ou um registro da comida consumida pelopaciente. O microcontrolador 65 pode obter, 476, dados variáveis, em umavariedade de maneiras. Por exemplo, o paciente pode introduzir informaçãoa cerca de seus níveis de saciedade uma ou mais vezes por dia (por exem-plo, em intervalos regulares, uma certa quantidade de tempo antes ou de-pois de uma refeição, etc.) em um dispositivo de entrada, tal como um dis-positivo de imagem portátil com fio ou sem fio 600, uma concretização doqual é mostrada na figura 23. O paciente pode introduzir um número corres-pondendo a seu nível atual de saciedade, por exemplo, com base em umaescala usando um para fome, três para saciado, cinco para contente, setepara satisfeito, e nove para empanturrado. Como outro exemplo, o pacientepode introduzir informação a cerca dos tipos de alimento consumidos em umcerto momento (por exemplo, um tempo específico ou uma hora do dia) emum dispositivo de entrada, tal como o dispositivo portátil 600. O paciente po-de introduzir um número correspondendo a um tipo de alimento específico(por exemplo, um para sólido, dois para líquido, etc), selecionar um tipo dealimento a partir de uma lista provida de alimentos específicos ou tipos dealimento, tirar uma foto do alimento a ser consumido e carregado no disposi-tivo de entrada, etc.

No curso de qualquer número de ciclos de entrada (por exemplo,diariamente, a cada doze horas, depois de uma entrada final do dia, confor-me indicado pelo paciente ou por um programa padrão, a cada semana,etc), o microcontrolador 65 pode correlacionar, 476, os dados de pressãodetectados 420 para um certo tempo ou para uma faixa de tempo com dadosvariáveis de entrada correspondendo a esse certo tempo ou faixa de tempo.Tal correlação pode envolver o microcontrolador 65 "aprendendo" uma cor-relação de linha de base entre uma entrada variável e os dados de pressão.Similar à análise descrita acima, o microcontrolador 65 pode determinar,478, se uma ação corretiva é aconselhável, em cujo caso o microcontrolador65 pode disparar, 414, um alerta, conforme descrito acima. Por exemplo, omicrocontrolador 65 pode disparar, 414, um alerta indicando que o pacientetinha suficiente para comer com base nos dados de pressão agrupados 420(por exemplo, dados de pressão agrupados de tempo real) substancialmenteigualando os dados de pressão anteriores correspondendo a um certo nívelde saciedade introduzido pelo paciente. Como outro exemplo, o microcontro-lador 65 pode disparar, 414, um alerta indicando que pode existir um possí-vel problema, de modo que um médico deve consultar o paciente porque osníveis de saciedade introduzidos variam quanto às medições de pressãosubstancialmente iguais sobre o curso de um certo número de ciclos de en-trada. Como ainda outro exemplo, os alimentos sólidos, tais como pães ecarnes, em oposição a líquidos, tipicamente resultam em dados de pressão420 apresentando picos de amplitude maiores, mais picos, e uma duraçãomais longa de cada pico, na medida em que o corpo do paciente trabalhapara mover o alimento consumido através da restrição causada pela cinta20. O microprocessador 65 pode "aprender" a reconhecer tal "pegada dealimento" com base nos tipos de alimentos introduzidos e níveis de pressãomedidos e, para dados de pressão subseqüentemente medidos substanci-almente iguais, determinar uma ação corretiva sugerida com base nos dadosanteriores (agora linha de base). Assim, o microcontrolador 65 poderá dispa-rar, 414, um alerta sugerindo uma ação corretiva dos hábitos alimentares dopaciente, se dados de pressão agrupados 420 forem substancialmente i-guais às medições de pressão anteriores correspondendo a um registro deentrada de alimento que pode ser modificado (por exemplo, mastigar maisos alimentos, consumir mais alimentos sólidos, etc).

Conforme mencionado acima, os dados agrupados pelo sensor62 (analisados pelo microcontrolador 65 ou não) podem ser atualizados emuma unidade externa, tal como a caixa de controle 90 (e/ou outras unidadeslocalizadas perto ou longe do paciente) para permitir que uma pessoa fisi-camente avalie e/ou a caixa de controle 90 eletronicamente avalie o trata-mento do paciente e/ou o desempenho dos elementos incluídos na porçãointerna 10a sobre um período de tempo indicado. Em algumas concretiza-ções, um processador incluído na porção externa 10b do sistema de restri-ção 10 (por exemplo, o microprocessador 136) pode receber, 402, armaze-nar, 404, e/ou analisar, 406, os dados agrupados pelo sensor 62. Tal pro-cessador externo pode também disparar, 414, um alerta, caso necessário.

Os dados armazenados na memória implantável 162 podem sercomunicados a um dispositivo externo em uma variedade de maneiras. Emalgumas concretizações, o microcontrolador 65 continuamente comunica osdados (através do transceptor de telemetria 158 e da bobina secundária114), e os dados serão apenas recebidos, quando um dispositivo de recep-ção apropriado, tal como a antena (a bobina TET principal 130 e a bobina detelemetria 144), se mover para proximidade suficiente dos mesmos. Em al-gumas concretizações, um download de dados da memória 162 poderá serdisparado, quando um dispositivo externo (por exemplo, o dispositivo de lei-tura 70) telemetricamente prover energia para o alojamento de sensor, porexemplo, quando o dispositivo externo for movido nas proximidades do alo-jamento de sensor 60. O dispositivo externo pode ser móvel (por exemplo,um bastão ou uma unidade portátil que pode ser oscilada ou de outro modocolocada na proximidade do alojamento de sensor 60) ou estacionário (porexemplo, uma caixa de cabeceira, montada em uma mesa, ou montada nocarro que o paciente pode mover próximo). A provisão telemétrica de ener-gia para o alojamento de sensor 60 pode economizar energia na porção in-terna 10a porque a potência de comunicação de download é suprida pelaporção externa 10b.

O dispositivo externo pode ser configurado para armazenar da-dos recebidos do alojamento de sensor 60. O dispositivo externo pode seradicionalmente configurado para comunicar os dados para outro dispositivoexterno, tal como uma unidade de base em uma localização remota do paci-ente. O dispositivo externo (tipicamente, a caixa de controle 90 ou outro dis-positivo apresentando uma capacidade de exibir ou de outro modo proverum alerta, tal como o dispositivo de imagem portátil 600) poderá detectar sea porção interna 10a comunicou um sinal indicando um alerta e prover umalerta, conforme apropriado (por exemplo, exibindo um aviso de atenção,enviando uma mensagem de email, etc).

A figura 24 ilustra uma concretização de um dispositivo externo,um registrador de dados 270, que pode incluir um processador que podeanalisar medições de pressão sobre um período de tempo. O registrador dedados 270 pode funcionar como um dispositivo de leitura de dados removi-velmente conectado 70, conforme mencionado acima. Neste exemplo, o regis-trador de dados 270 inclui uma caixa usável externa ao paciente usada emuma correia 274 e posicionada sobre ou dentro da faixa de comunicação daregião sob a qual o alojamento de sensor 60 é implantado dentro do paciente.Alternativamente, o registrador de dados 270 poderá ser usado em torno dopescoço do paciente, conforme mostrado por um dispositivo 270', tal comoquando o orifício de injeção 30 for implantado no esterno do paciente e o orifí-cio 30 incluir o dispositivo de detecção de pressão. Em outra concretização, oregistrador de dados 270 também é implantado dentro do paciente.

Conforme mostrado na figura 24, o registrador de dados 270 in-clui uma bobina TET 285 e uma bobina de telemetria 272 que podem serusadas pelo paciente de modo ficarem adjacentes à porção interna 10a. Abobina TET 285 pode prover potência ao implante, enquanto que a bobinade telemetria 272 pode interrogar o implante e pode receber sinais de dados,incluindo medições de pressão, através da bobina de telemetria secundária114 na porção implantada 10a. Em outra concretização, a bobina TET 285 ea bobina de telemetria 272 podem ser consolidadas em uma única bobina ealternadas entre as funções TET e de telemetria em qualquer taxa adequadapara qualquer duração adequada.

A pressão dentro da cinta 20 pode ser repetidamente detectadae transmitida para o registrador de dados 270 em uma taxa de atualizaçãosuficiente para medir pulsos peristálticos contra a cinta 20. Tipicamente, estataxa de atualização está na faixa de 5-20 medições de pressão por segundo,mas pode ser usada qualquer faixa de atualização. O registrador de dados270 é tipicamente usado durante períodos de vigília para registrar variaçõesde pressão durante as refeições do paciente e rotinas diárias. No final dodia, ou em outro período de tempo ajustado, o registrador de dados 270 po-de ser removido e os dados de pressão registrados baixados na memóriaexterna 138. O histórico de pressão pode ser carregado da memória 138 emuma unidade remota sobre um ou mais elos de comunicação durante umaseção de comunicação subsequente. Alternativamente, os dados de pressãopodem ser diretamente carregados do registrador de dados 270 em umaunidade remota usando um ou mais elos de comunicação. Um elo de comu-nicação pode incluir qualquer meio ou uma combinação de dois ou maismeios de transmissão de dados incluindo sistema com base na web que uti-lizam cabo de alta velocidade ou conexões de discagem, linhas telefônicaspúblicas, redes RF sem fio, Bluetooth, faixa ultra larga (UWB), linhas T1 ouqualquer outro tipo de meios de comunicação adequado para transmitir da-dos entre localizações remotas. O registrador de dados 270 pode ser confi-gurado para ser conectado a outro dispositivo, por exemplo, uma estação deconexão, que é configurado para receber comunicação de dados do regis-trador de dados 270 e transmitir dados recebidos para uma unidade remota.

A figura 25 mostra o registrador de dados 270 em maiores deta-lhes. Conforme mostrado na figura 25, o registrador de dados 270 inclui ummicroprocessador 276 para executar a análise, conforme descrito acima,e/ou para controlar comunicações de telemetria com a porção interna 10a. Omicroprocessador 276 é conectado a uma memória 280 para pelo menosarmazenar medições de pressão interna 10a. Nesta concretização, a memó-ria 280 inclui quarenta MB de memória flash ou EEPROM não volátil e é con-figurada para armazenar cerca de 100 horas de dados de pressão com ca-rimbo de tempo, embora possa ser usado qualquer outro tipo de armazena-mento, a memória 280 podendo armazenar qualquer quantidade e qualquertipo de dados. Por meio de exemplo não-limitativo, qualquer outro tipo dememória volátil ou qualquer tipo de memória não-volátil pode ser usado. En-quanto o registrador de dados 270 neste exemplo é operacional, a pressãopode ser lida e armazenada na memória 280 em uma taxa de dados indica-da controlada pelo microprocessador 276.

O microprocessador 276 pode ser energizado por uma fonte deenergia 282. Em uma concretização, o suprimento de energia 282 inclui umacélula regarregável (não mostrada), tal como uma bateria recarregável. Emalgumas concretizações, a célula recarregável é removível e pode ser recar-regada usando uma unidade de recarregamento e substituída por outro célu-la recarregável enquanto a célula gasta está sendo recarregada. Em outrasconcretizações, a célula recarregável pode ser recarregada pela conexão deum adaptador de recarga no registrador de dados 270 e uma unidade deparede. Em outra concretização, a célula recarregável pode ser recarregadasem fio por uma unidade de recarga sem fio. Em ainda outra concretização,o suprimento de energia 282 inclui um ultracapacitor, que pode ser tambémrecarregado. Naturalmente, pode ser usado qualquer outro tipo de suprimen-to de energia.

Para registrar pressão, o microprocessador 276 pode inicialmen-te transmitir um sinal de potência para a porção interna 10a via um circuitoacionador TET 283 e a bobina TET 285. Depois da transmissão do sinal depotência, o microprocessador 276 pode transmitir um sinal de interrogaçãopara a porção interna 10a através de um transceptor de telemetria 284 e dabobina de telemetria 272. O sinal de interrogação pode ser interceptado pelabobina de telemetria 114 e transmitido para o microcontrolador 65. O micro-controlador 65 pode enviar uma leitura de pressão responsiva opcionalmenteajustada por temperatura do sensor 62 através do transceptor 158 e da bo-bina de telemetria secundária 114. A leitura de pressão pode ser recebidaatravés da bobina de telemetria 272 e dirigia pelo transceptor 284 para omicroprocessador 276. O microprocessador 276 pode armazenar a mediçãode pressão em sua memória associada 280 e iniciar a próxima solicitação deinterrogação. Se o microprocessador 65 puder disparar um alerta (além ou nolugar do microprocessador 276 e/ou qualquer outro processador), o micropro-cessador 276 poderá responder a um alerta identificado pelo microcontrolador65, tal como com um alerta visual (por exemplo, fazendo piscar uma luz noregistrador de dados 270, exibindo uma mensagem em uma interface de usu-ário 292, etc.) e/ou com um alerta audível. A interface do usuário 292 podeincluir qualquer número e tipos de características, incluindo, mas não limitadosa um alto-falante, um LED, um monitor LCD, um botão de liga/desliga, etc. Emalgumas concretizações, a interface do usuário 292 é configurada para proverapenas saída para o paciente e não permite que o paciente supra entradapara o registrador de dados 270. A interface do usuário 292 inclui, portanto,um LED, que, quando aceso, mostra que o suprimento de energia 282 estásuficientemente carregado, e outro LED diferentemente colorido para mostrarquando o suprimento de energia 282 precisa ser recarregado, embora taisindicadores de potência possam ser mostrados usando qualquer tipo e qual-quer combinação de indicadores, tal como uma luz que é iluminada com abaixa carga de potência, um alerta audível, um alerta de email, etc. Em outrasconcretizações, a interface do usuário 292 pode permitir que o paciente pro-veja entrada para o registrador de dados 270 e possa consequentementeincluir quaisquer componentes e características adequados.

Quando terminados a medição e o registro da pressão, o regis-trador de dados 270 pode ser removido do paciente e/ou da correia 274 e osdados de pressão registrados baixados para a caixa de controle 90 (e/ouqualquer outro dispositivo externo). O registrador de dados 270 pode incluirum modem 286 para transmitir dados de pressão detectados diretamentepara uma unidade de base remota usando um elo de comunicação. Por e-xemplo, o paciente pode conectar o modem 286 a uma linha telefônica (ououtro elo de comunicação), sintonizar o modem do médico (caso necessá-rio), e selecionar um botão de "enviar" na interface do usuário 292. Uma vezconectado, o microprocessador 276 pode transmitir o histórico de pressãoarmazenado através da linha telefônica para um microprocessador incluídona unidade remota. Alternativamente, o registrador de dados 270 pode inclu-ir uma porta USB 290 para conectar o registrador 270 à caixa de controle 90.

A porta USB do registrador 290 pode ser conectada a uma porta USB incluí-da na caixa de controle 90 e o comutador de "enviar" ativado para baixar osdados de pressão para a memória 138 na caixa de controle 90. Depois de osdados de pressão terem sido baixados, o registrador 270 pode ser desligadoatravés da interface do usuário 292 ou restabelecido e colocado de volta nopaciente e/ou na correia 274 para medição de pressão continuada.

Uma concretização alternativa de um sistema de registro de da-dos 300 é mostrada na figura 26. Neste exemplo, o sistema de registro dedados 300 inclui uma cabeça de bobina 354 e um registrador de dados 370.A cabeça de bobina 354 e o registrador de dados 370 estão em comunica-ção através de um cabo destacável 356. Qualquer elo ou mais elos de co-municação alternativos adequados podem ser usados no lugar do cabo 356,incluindo, mas não limitados a um sistema transmissor/receptor sem fio. Naconcretização ilustrada, a cabeça de bobina 354 é usada em torno do pes-coço do paciente e é posicionada geralmente sobre o orifício de injeção 30 edentro da faixa de comunicação do alojamento de sensor 60. O registradorde dados 370 é usado na correia 274 em torno da cintura do paciente. Natu-ralmente, estas respectivas localizações são meramente exemplificativas, ecada um ou ambos, a cabeça de bobina 354 e o registrador de dados 370,podem ser posicionados em qualquer outro lugar. Por meio de exemplo nãolimitativo, quando o orifício de injeção 30 for implantado no abdome do paci-ente, a cabeça de bobina 354 poderá ser usada na correia 274. A cabeça debobina 354 e o registrador de dados 370 são representados como blocossimples na figura 26 para fins ilustrativos apenas, e cada um, a cabeça debobina 354 ou o registrador de dados 370, pode ser provido em uma varie-dade de formas, tamanhos e configurações.

Componentes exemplificativos do sistema de registro de dados300 são mostrados na figura 27. Conforme mostrado, o registrador de dados370 inclui o microprocessador 276, a memória 280, o suprimento de energia282, a porta USB 290, e a interface do usuário 292. A cabeça de bobina 354inclui o circuito acionador TET 283, o transceptor de telemetria 284, a bobinaTET 285, e a bobina de telemetria 272. O circuito acionador TET 283 é con-figurado para receber energia do suprimento de energia 282 através do cabo356. O circuito acionador TET 286 é adicionalmente configurado para rece-ber sinais do microprocessador 276 e transmitir sinais para o microproces-sador 276, através do cabo 356. Na outra concretização, o transceptor detelemetria 284 é configurado para apenas transmitir sinais para o micropro-cessador 276. A discussão acima de tais componentes com referência à Fi-gura 25 pode ser também aplicada aos componentes mostrados na figura27. Na concretização ilustrada na figura 27, a cabeça de bobina 354 e o re-gistrador de dados 370 podem ser vistos como uma separação de compo-nentes incluindo o registrador de dados 270 (descrito acima) em duas unida-des fisicamente separadas. Será apreciado por aquele versado na técnicaque qualquer dos componentes mostrados na figura 27 bem como suas re-lações, funções, etc, podem ser variados em qualquer maneira.

No presente exemplo, a cabeça de bobina 354 é configurada efunciona similarmente à antena (a bobina TET principal 130 e a bobina detelemetria 144) descrita acima. A bobina TET 285 da cabeça de bobina 354é configurada para prover energia para o orifício de injeção 30. Naturalmen-te, na medida em que qualquer outro dispositivo (por exemplo, uma bomba,etc.) é implantado no paciente que é configurado para receber energia dabobina TET 285, a bobina TET 285 pode também prover energia a tais dis-positivos. A energia provida pela bobina TET 285 pode ser provida à bobinaTET 285 pelo circuito acionador TET 285 e regulada pelo mesmo, que podeem si receber energia do suprimento de energia 282 através do cabo 356.

Tal energia provida ao circuito acionador TET 283 pode ser regulada pelomicroprocessador 276 através do cabo 356. Além disso, ou alternativamen-te, o microprocessador 276 pode regular a maneira na qual o circuito acio-nador TET 285 prove energia para a bobina TET 285. Enquanto o presenteexemplo contempla o uso de sinalização RF através da bobina TET 285,podem ser usados qualquer outro tipo de técnica de energização bem comocomunicadores de energia alternativos. Outras configurações e relações a-dequadas entre estes componentes bem como modos alternativos nos quaiseles podem operar serão apreciados por aqueles versados na técnica.

A bobina de telemetria 272 da cabeça de bobina 354 é configu-rada para receber sinais da bobina 114, incluindo sinais indicativos da pres-são dentro do sistema de cinta implantado (por exemplo, pressão de fluidodentro do orifício de injeção 30, dentro do cateter 50, e/ou dentro da cintaajustável 20, pressão obtida usando o sensor de pressão 62, etc.) e sinaisindicativos da temperatura. A bobina de telemetria 272 pode também receberqualquer outro tipo de sinal representando qualquer outro tipo de informaçãode qualquer outra fonte. Os sinais recebidos pela bobina de telemetria 272podem ser comunicados ao transceptor de telemetria 284, que pode comuni-car tais sinais ao microprocessador 276 através do cabo 356. O transceptorde telemetria 284 pode executar qualquer translação ou processamento desinais recebidos da bobina de telemetria 272 antes de comunicar os sinais aomicroprocessador 276. Outras configurações e relações adequadas entre es-tes componentes bem como maneiras alternativas nas quais eles operam se-rão apreciadas por aqueles versados na técnica. Também será apreciado queos componentes podem ser combinados. Por meio de exemplo não-limitativo,a bobina TET 285 e a bobina de telemetria 272 podem ser consolidadas emuma única bobina e alternadas entre as funções de TET e telemetria em qual-quer taxa adequada para quaisquer durações. Além disso, enquanto o pre-sente exemplo contempla o uso de sinalização RF através da bobina de te-lemetria 272, será apreciado que qualquer outro tipo de técnica de comuni-cação (por exemplo, ultra-sônica, magnética, etc.) bem como comunicadoresalternativos que não uma bobina podem ser usados.

Em um uso exemplificativo, o paciente usa a cabeça de bobina354 e o registrador de dados 370 ao longo do dia para registrar medições depressão na memória 280. À noite, o paciente pode desacoplar o registradorde dados 370 da cabeça de bobina 354 e acoplar o registrador de dados 370com uma estação de conexão, por exemplo, a caixa de controle 90. Enquan-to o registrador de dados 370 e a caixa de controle 90 são acoplados, a cai-xa de controle 90 pode transmitir dados recebidos do registrador de dados370 para uma unidade remota. Na medida em que o suprimento de energia282 inclui uma célula recarregável, a caixa de controle 90 pode recarregar acélula enquanto o registrador de dados 370 é acoplado com a caixa de con-trole 90. Entretanto, um paciente não precisa necessariamente desacoplar oregistrador de dados 370 da cabeça de bobina 354 a fim de acoplar o regis-trador de dados 370 com a caixa de controle 90. Além disso, as medições depressão podem ser registradas na memória 280 e/ou analisadas pelo micro-processador 276 durante a noite adicionalmente ou como uma alternativa aoregistro e/ou à análise de tais medições durante o dia, medições de pressãopodendo ser registradas vinte e quatro horas por dia. Dessa forma, a regula-ção da tomada de medição de pressão e do registro não precisam ser limita-dos ao dia apenas.

Conforme descrito acima, o registrador de dados 370 pode rece-ber, armazenar, analisar e comunicar dados relacionados à pressão dentrodo sistema de restrição. Contudo, o registrador de dados 370 pode receber,armazenar, analisar, e/ou comunicar uma variedade de outros tipos de da-dos. Por meio de exemplo não-limitativo, o registrador de dados 370 podetambém receber, processar, armazenar, analisar e/ou comunicar dados rela-cionados à temperatura, medições EKG, freqüência de alimentação do paci-ente, o tamanho das refeições consumidas pelo paciente, a quantidade decaminhada feita pelo paciente, etc. Por isso, será apreciado por aqueles ver-sados na técnica que o registrador de dados 370 pode ser configurado paraprocessar dados recebidos para criar dados adicionais para comunicação àcaixa de controle 90. Por exemplo, o registrador de dados 370 pode proces-sar dados de pressão obtidos através da cabeça de bobina 354 para criardados indicativos da freqüência de alimentação do paciente. Também seráapreciado por aqueles versados na técnica que o registrador de dados 370pode incluir componentes adicionais para obter dados de não-pressão. Porexemplo, o registrador de dados 370 pode incluir um pedômetro ou um ace-lerômetro (não mostrado) para obter dados relacionados à quantidade decaminhada feita pelo paciente. Os dados obtidos por tais componentes adi-cionais podem ser armazenados na memória 280 e comunicados à caixa decontrole 90 de maneira similar os dados de pressão. O registrador de dados370 pode também incluir componentes para obter dados a serem fatoradoscom as medições de pressão interna para responderem pelos efeitos de vá-rias condições na pressão. Por exemplo, o registrador de dados 370 podeincluir um barômetro para medir a pressão atmosférica. Em algumas concre-tizações, o registrador de dados 370 inclui um inclinômetro ou dispositivosimilar para determinar o ângulo no qual o paciente encontra-se orientado(por exemplo, de pé, deitado, etc.) que pode ser fatorado em dados de pres-são para responder pelos efeitos da pressão hidrostática pela orientação deum paciente. Alternativamente, um inclinômetro ou outro dispositivo paraobter os dados de não-pressão pode ser fisicamente separado do registradorde dados 370 (por exemplo, implantado). Ainda outros tipos de dados, mo-dos nos quais tais dados podem ser obtidos, e modos nos quais tais dadospodem ser usados serão apreciados por aqueles versados na técnica.

Enquanto as concretizações descritas acima incluem o uso dosensor de pressão 62 dentro do alojamento de sensor 60 removivelmenteligado ao cateter 50, um sensor de pressão pode ser localizado em algumoutro lugar dentro de um paciente. Por exemplo, o sensor de pressão 62 po-deria ser incluído no alojamento de orifício 30. Em outras concretização,mostrada na figura 28, um sensor de pressão 500 pode ser localizado dentrode uma cinta gástrica 502, tal como em uma porção inflável de cinta gástrica502. Na medida em que a cinta gástrica 502 inclui uma porção resiliente euma porção não-resiliente, o sensor de pressão 500 pode ser preso em cadadas porções, a porção resiliente ou a porção não-resiliente, ou em nenhumadelas. Em qualquer caso, o sensor de pressão 500 pode detectar e comuni-car pressão de fluido dentro da cinta gástrica 502 antes, durante e depoisque o fluido é acrescentado ou retirado da cinta gástrica 502 através de umorifício de injeção 501 e um cateter 503. O sensor de pressão 500 pode serusado quando uma bomba (não mostrada) ou qualquer outro dispositivo forusado para ajustar a pressão dentro da cinta gástrica 502.

Alternativamente, conforme mostrado na figura 29, um sensor depressão 504 pode ser localizado dentro de um cateter 506 posicionado entreuma cinta gástrica 508 e um orifício 507, bomba, reservatório, ou outro dis-positivos em comunicação de fluido com o cateter 506. Como outra variação,um exemplo do qual é mostrado na figura 30, um sensor de pressão 509pode ser fixamente preso em linha com um cateter 506, enquanto não estádentro do cateter 506.

É ainda mostrada outra variação na figura 31, a qual ilustra umcateter 506 apresentando uma interseção na forma de "T" 550. Um sensorde pressão 504 é disposto no braço da interseção na forma de "T" 550 que éperpendicular ao cateter 506 e está em comunicação de fluido com o cateter506. Em uma concretização, a interseção na forma de "T" 550 é integralmen-te formada com o cateter 506 (conforme mostrado). Em outra concretização,a interseção na forma de "T" 550 é um componente separado ligado ao cate-ter 506 (por exemplo, usando conectores farpados, etc). Outras maneirasadequadas nas quais a interseção na forma de "T" 550 pode ser provida se-rão apreciadas por aqueles versados na técnica. Similarmente, outros mo-dos nos quais um sensor de pressão 504 pode ser provido dentro do cateter506, em linha com o cateter 506, ou adjacente ao cateter 506 serão aprecia-dos por aqueles versados na técnica.

Em ainda outra concretização (não descrita), um sensor depressão pode ser localizado na interface de um orifício de injeção e um cate-ter, e/ou na interface de uma cinta gástrica e um cateter. Ainda outras locali-zações adequadas para um sensor de pressão serão apreciadas por aque-les versados na técnica, incluindo, mas não limitadas a qualquer localizaçãono ou adjacente ao percurso de fluido de um sistema de cinta gástrica. Alémdisso, um sensor de pressão pode ser posicionado dentro (por exemplo,contra uma parede interna de) uma cinta gástrica, um cateter, e uma fivela,ou alternativamente, uma porção de tal cinta, cateter, e fivela pode incluiruma protuberância que se estende para fora a partir daí para alojar pelo me-nos uma porção do sensor de pressão correspondente. Outras configura-ções adequadas para alojar um sensor de pressão dentro ou adjacente auma cinta, cateter, ou fivela serão apreciadas por aqueles versados na téc-nica.

Em outra concretização, pode ser usada uma pluralidade de sen-sores de pressão. Por exemplo, um sistema de cinta gástrica pode incluir umsensor de pressão dentro de uma cinta gástrica além de um sensor de pres-são dentro de um cateter que está em comunicação de fluido com a cinta gás-trica. Tal pluralidade de sensores de pressão pode prover uma indicação dequão bem a pressão de fluido é distribuída entre os componentes de um sis-tema de cinta gástrica. Tal pluralidade de sensores de pressão pode tambémprover uma maior precisão em leituras de pressão, reduzir a probabilidade deobstrução de cateter (por exemplo, pinçamento) afetando a leitura de pressão,reduzir os efeitos das mudanças da pressão hidrostática do movimento dopaciente, e/ou prover um ou mais outros resultados. Qualquer sistema queinclua uma pluralidade de sensores de pressão pode incluir um sensor depressão em um alojamento de orifício e/ou um sensor de pressão externo aopaciente (por exemplo, um sensor de pressão em uma seringa ou em umaporção de sensor de pressão acoplada com uma seringa), além de qualquerdos sensores de pressão implantados descritos acima. Além disso, um dispo-sitivo, tal como um inclinômetro interno ou externo (ou um substituto para omesmo), pode ser usado para determinar o ângulo no qual o paciente e/ou aporção interna são orientados (por exemplo, de pé, deitado, etc), que podeser fatorado em dados de pressão detectados por um ou mais sensores pararesponder pelos efeitos de pressão hidrostática causados por uma orientaçãode paciente. Tal fator (ou qualquer outro fator) pode ser representado antes ouem conjunção com a interpretação de uma leitura de pressão.

Aquele versado na técnica irá apreciar que a presente invençãotem aplicação em instrumentação cirúrgica aberta e endoscópica convencio-nal bem como aplicação em cirurgia assistida por robô.

Os dispositivos descritos aqui podem ser projetados para seremdescartados depois de um único uso, ou eles podem ser projetados para se-rem usados múltiplas vezes. Em cada caso, entretanto, o dispositivo pode serrecondicionado para reuso depois de pelo menos um uso. O recondiciona-mento pode incluir qualquer combinação das etapas de desmontagem do dis-positivo, seguidas pela limpeza ou substituição de peças específicas, e pelasubsequente remontagem. Em particular, o dispositivo pode ser desmontado,e qualquer número de peças ou partes específicas do dispositivo pode serseletivamente substituído ou removido em qualquer combinação. Com a lim-peza e/ou substituição de partes específicas, o dispositivo pode ser remonta-do para uso subsequente, seja em uma facilidade de recondicionamento, oupor um time cirúrgico imediatamente antes de um procedimento cirúrgico. A-queles versados na técnica irão apreciar que o recondicionamento de um dis-positivo pode utilizar uma variedade de técnicas para desmontagem, limpe-za/substituição, e remontagem. O uso de tais técnicas e o dispositivo recondi-cionado resultante estão todos dentro do escopo do presente pedido.

Preferivelmente, a invenção descrita aqui será processada antesda cirurgia. Primeiro, um novo instrumento ou um instrumento usado é obtido e,caso necessário, limpo. O instrumento pode ser esterilizado. Em uma técnicade esterilização, o instrumento é colocado em um recipiente fechado e vedado,tal como um saco plástico ou de TYVEK. O recipiente e o instrumento são en-tão colocados em um campo de radiação que pode penetrar o recipiente, talcomo radiação gama, raios X, ou elétrons de energia elevada. A radiação mataas bactérias no instrumento e no recipiente. O instrumento esterilizado pode serentão armazenado no recipiente estéril. O recipiente vedado mantém o instru-mento estéril até que seja aberto na instalação médica.

É preferido que o dispositivo seja esterilizado. Isto pode ser feitopor qualquer número de maneiras conhecidas daqueles versados na técnicaincluindo radiação beta ou gama, oxido de etileno, vapor.

Aquele versado na técnica irá apreciar características e vanta-gens adicionais da invenção com base nas concretizações acima descritas.

Consequentemente, a invenção não é limitada pelo que foi particularmentemostrado e descrito, exceto conforme indicado pelas reivindicações anexas.Todas as publicações e referências citadas aqui são expressamente incorpo-radas para referência em sua totalidade.

Claims

1. Método de monitorar uma restrição em um paciente, quecompreende:a comparação de uma seqüência de valores de dados de pres-são agrupados relacionados a um dispositivo de restrição implantado em umpaciente para formar uma restrição contra a seqüência de linha de base devalores de dados de pressão característicos do paciente; ea determinação, se a seqüência de valores de dados de pressãoagrupados variar da seqüência de linha de base de valores de dados depressão, de uma possível causa da vibração.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, que adicionalmentecompreende o agrupamento da seqüência de valores de dados de pressãousando um dispositivo de medição de pressão implantável em comunicaçãocom o dispositivo de restrição.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, que adicionalmentecompreende o agrupamento de valores de dados de pressão usando umsistema de detecção externo.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, que adicionalmentecompreende a determinação, se a seqüência de valores de dados de pres-são agrupados variar a partir da seqüência de linha de base dos valores dedados de pressão, de uma ação corretiva sugerida para endereçar a possí-vel causa determinada da vibração.

5. Método, de acordo com a reivindicação 4, no qual a ação cor-retiva sugerida inclui ou o ajuste de uma quantidade de fluido disposta den-tro do dispositivo de restrição, a orientação para que o paciente mastigue oalimento mais completamente, a orientação para que o paciente procure cui-dados médicos, a recomendação de que o paciente ajuste a dieta, e a reco-mendação de que o paciente ajuste os hábitos alimentares.

6. Método, de acordo com a reivindicação 4, que adicionalmentecompreende o disparo de um alarme para prover aviso da ação corretivasugerida.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, no qual o disparode um alarme inclui a provisão imediata de aviso da ação corretiva sugeridapara um paciente usando um mecanismo de retorno.

8. Método, de acordo com a reivindicação 1, no qual a possívelcausa da vibração é ou a disposição de fluido demasiado dentro do disposi-tivo de restrição ou a disposição de fluido escasso dentro do dispositivo derestrição.

9. Método, de acordo com a reivindicação 1, no qual a determi-nação de uma possível causa da variação inclui a determinação de se a se-qüência de valores de dados de pressão agrupados inclui valores de dadosde pressão acima e/ou abaixo dos valores de dados de pressão incluídos naseqüência de linha de base dos valores de dados de pressão.

10. Método, de acordo com a reivindicação 1, no qual a determi-nação de uma possível causa da variação inclui a determinação de se umaduração da seqüência de valores de dados de pressão agrupados varia deuma duração da seqüência de linha de base dos valores de dados de pres-são.

11. Método, de acordo com a reivindicação 1, no qual a determi-nação de uma possível causa da variação inclui a determinação de se umafreqüência de valores de dados incluídos na seqüência de valores de dadosde pressão agrupados varia a partir de uma freqüência de valores de dadosincluídos na seqüência de linha de base de valores de dados de pressão.

12. Método, de acordo com a reivindicação 1, que adicionalmen-te compreende a correlação da seqüência de dados de pressão agrupadoscom um registro de níveis de saciedade do paciente.

13. Método, de acordo com a reivindicação 1, que adicionalmen-te compreende a correlação da seqüência de dados de pressão agrupadoscom um registro de alimento consumido pelo paciente e a determinação,com base na correlação, de se uma modificação dos hábitos alimentaresdeve ser sugerida ao paciente.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, que adicional-mente compreende a comparação do registro de alimento consumido pelopaciente com a tendência de perda de peso do paciente e a determinação,com base na comparação, de se uma ação corretiva deve ser tomada.

15. Método de monitorar uma restrição em um paciente, quecompreende:a determinação de se uma pressão dentro de um dispositivo derestrição implantável configurado para formar uma restrição em um pacientemedida sobre um período de tempo difere de uma pressão esperada sobre operíodo de tempo; eo disparo de um alarme, se a pressão medida sobre o períodode tempo diferir da pressão esperada sobre o período de tempo.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, no qual o disparode um alarme inclui a exibição em um dispositivo de imagem de um aviso deque a pressão medida sobre o período de tempo foi determinado para diferirda pressão esperada sobre o período de tempo.

17. Método, de acordo com a reivindicação 15, que adicional-mente compreende a geração da pressão esperada sobre o período de tem-po usando dados de pressão históricos para o dispositivo de restrição im-plantável no paciente.

18. Método, de acordo com a reivindicação 15, no qual a pres-são esperada inclui uma pressão esperada para um paciente típico.

19. Método, de acordo com a reivindicação 15, que adicional-mente compreende o diagnóstico de pelo menos uma possível causa da di-ferença entre a pressão medida sobre o período de tempo e a pressão espe-rada sobre o período de tempo.

20. Método, de acordo com a reivindicação 19, que adicional-mente compreende a escolha de um alarme a ser disparado com base pelomenos em uma possível causa diagnosticada.

21. Sistema para monitorar uma restrição em um paciente, quecompreende:um elemento de medição de pressão configurado para mediruma pressão dentro de um dispositivo de restrição implantável configuradopara formar uma restrição em um paciente; eum processador configurado para comparar um perfil de pressãoincluindo dois ou mais valores de dados de pressão medidos pelo elementode medição de pressão com um perfil de pressão de linha de base para opaciente e para determinar se o perfil de pressão difere do perfil de pressãode linha de base.

22. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, no qual o perfilde pressão de linha de base inclui valores de dados de pressão típicos parao paciente sobre uma hora do dia que corresponde a uma hora do dia quan-do o elemento de medição de pressão agrupou os valores de dados depressão incluídos no perfil de pressão.

23. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, no qual o perfilde pressão de linha de base inclui os valores de dados de pressão para umpaciente típico sobre uma hora do dia que corresponde a uma hora do diaquando o elemento de medição de pressão agrupou os valores de dados depressão incluídos no perfil de pressão.

24. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, que adicional-mente compreende uma unidade de base incluindo o processador, no qual aunidade de base está em uma localização longe do paciente.

25. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, que adicional-mente compreende um mecanismo de armazenamento externo que inclui oprocessador, no qual o mecanismo de armazenamento externo está em umalocalização perto do paciente.

26. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, que adicional-mente compreende um dispositivo de imagem externo configurado para pro-ver um aviso, se o perfil de pressão diferir do perfil de pressão de linha debase.

27. Sistema, de acordo com a reivindicação 26, no qual o dispo-sitivo de imagem é configurado para permitir que um usuário dispare umaação corretiva para endereçar a diferença.

28. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, no qual o pro-cessador é configurado para determinar, se o perfil de pressão diferir do per-fil de pressão de linha de base, pelo menos uma possível causa da diferençae uma possível ação corretiva para endereçar a diferença.

29. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, que adicional-mente compreende um mecanismo de armazenamento configurado paraarmazenar valores de dados de pressão medidos pelo elemento de mediçãode pressão, onde o processador é configurado para recuperar valores dedados de pressão armazenados do mecanismo de armazenamento.

30. Sistema, de acordo com a reivindicação 29, no qual o pro-cessador é configurado para gerar um perfil de pressão usando valores dedados de pressão recuperados do mecanismo de armazenamento.