ES2322191T3 - Vigilancia a distancia y ajuste de un dispositivo de restriccion de la ingestion de alimento. - Google Patents

Abstract

Un sistema de comunicación bidireccional para su uso con un dispositivo de abertura restrictiva (28) implantado dentro de un paciente, comprendiendo el sistema: a. unos medios de sensor (84) para medir la presión del fluido dentro del dispositivo de abertura restrictiva (28); b. unos medios (114) para comunicar las mediciones de la presión del fluido desde los medios de sensor (84) hasta una unidad local (60) externa al paciente; c. una unidad de base (170) situada en un emplazamiento distante del paciente, incluyendo la unidad de base (170) unos medios de interfaz de usuario para evaluar las mediciones de la presión del fluido; d. un enlace de comunicación entre las unidades local y de base (60, 170) para transmitir los datos entre las unidades, incluyendo los datos transmitidos las mediciones de la presión del fluido; y caracterizado porque: la unidad de base (170) incluye unos medios para determinar el tamaño de un estoma conformado por el dispositivo de abertura restrictiva (28).

Description

Vigilancia a distancia y ajuste de un dispositivo de restricción de la ingestión de alimento.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de abertura restrictiva implantado y, más concretamente, a un sistema de comunicación bidireccional para vigilar a distancia los parámetros fisiológicos relacionados con un dispositivo implantado de restricción de la ingestión de alimento y con los ajustes prescritos respecto del dispositivo desde un emplazamiento distante.

Antecedentes de la invención

La obesidad se está convirtiendo en una preocupación creciente, concretamente los Estados Unidos, en cuanto al número de personas obesas continúa aumentando, y se conoce más acerca de los efectos negativos para la salud de la obesidad. La obesidad mórbida, en la cual una persona tiene 45 kilos o más por encima de su peso corporal ideal, en particular plantea riesgos considerables respecto de problemas de salud graves. De acuerdo con ello, un grado considerable de atención está enfocado en el tratamiento de los pacientes obesos. Un procedimiento para tratar la obesidad mórbida consiste en colocar un dispositivo de abertura restrictiva, como por ejemplo una banda alargada, alrededor de la porción superior del estómago. La banda es situada para constituir una pequeña bolsa gástrica por encima de la banda y una abertura reducida del estoma dentro del estómago. El efecto de la banda es reducir el volumen disponible del estómago y, de esta forma, la cantidad de alimento que puede ser consumido antes de sentirse "lleno". Las bandas gástricas resctrictivas han típicamente consistido en un globo elastomérico lleno de fluido con unos puntos terminales fijos que rodea el estómago justo por debajo de la unión gastroesofágica. Cuando se infunde un fluido dentro del globo, la banda se expande contra el estómago creando la restricción en el estómago. Para reducir la restricción en el estómago el fluido es retirado de la banda.

Los dispositivos de abertura restrictiva también han consistido en bandas mecánicamente ajustables que rodean de modo similar la porción superior del estómago. Estas bandas incluyen múltiples materiales resilientes o dispositivos de engranaje, así como miembros de accionamiento, para ajustar las bandas. También se han creado bandas ajustables que incluyen elementos de accionamiento tanto hidráulicos como mecánicos. Un ejemplo de una banda ajustable del tipo indicado se divulga en la Patente estadounidense No. 6,067,991, titulada "Dispositivo Mecánico de Restricción de la Ingestión de Alimento" ["Mechanical Food Intake Restriction Device"] concedida el 30 de Mayo de 2000. También es conocido el sistema de restringir el volumen de alimento disponible dentro de la cavidad estomacal mediante el implante de un globo elastomérico inflable dentro de la propia cavidad estomacal. El globo se llena de un fluido para que se expanda contra la pared estomacal y, de esta forma, reducir el volumen de alimento disponible dentro del estómago.

En cada uno de los tipos de dispositivos de apertura restrictiva anteriormente indicados, un tratamiento efectivo, seguro, requiere que el dispositivo sea regularmente vigilado y ajustado para variar el grado de restricción aplicado al estómago. Los dispositivos con bandas, la bolsa gástrica situada por encima de la banda aumentará sustancialmente de tamaño después de su implante inicial. En consecuencia, la abertura del estoma debe inicialmente practicarse para que sea suficientemente grande para que posibilite que el paciente reciba la nutrición suficiente mientras el estómago se adapta al dispositivo de la banda. Cuando la bolsa gástrica aumenta de tamaño, la banda es ajustada para modificar el tamaño del estoma. Así mismo, a menudo es deseable modificar el tamaño del estoma con el fin de adaptarse a los cambios producidos en el cuerpo del paciente o al régimen de tratamiento, o en un supuesto de mayor urgencia, para aliviar una obstrucción o una dilatación esofágica severa.

De ello ha resultado la necesidad de periódicas visitas del médico para ajustar los dispositivos de abertura restrictiva. Durante estas visitas, el médico utiliza una aguja hipodérmica y una jeringa para penetrar la piel del paciente y añadir o retirar del globo una solución salina. Más recientemente, se han desarrollado unas bombas implantables que posibilitan unos ajustes no traumáticos en la banda. Estos bombas son controladas desde fuera por un programador que comunica con la bomba utilizando señales de comandos de telemetría. Durante una visita periódica, un médico coloca una porción portátil del programador cerca del implante de restricción de ingestión y transmite energía y señales de comandos a la bomba implantada. La bomba ajusta los niveles fluídicos de la banda en respuesta a los comandos, y transmite los datos diagnósticos al programador.

Además de los ajustes, es deseable vigilar regularmente los parámetros fisiológicos relacionados con el dispositivo de abertura restrictiva para evaluar la eficacia del tratamiento. La presión del fluido existente dentro de la banda es de particular importancia para vigilar y determinar el grado de restricción dentro del estómago del paciente. Una lectura de la presión por encima de niveles normales puede indicar un bloqueo o infección, mientras que una lectura de la presión por debajo de niveles normales puede indicar una fuga desde el globo. La solicitud de Patente estadounidense No. 11/065,410, en tramitación con la actual y transferida al modo común, titulada "Medición no Traumática de la Presión del Fluido en un Dispositivo Bariátrico" ["Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"] describe unos procedimientos para medir la presión del fluido dentro de un dispositivo de restricción de ingestión para determinar el tamaño de la abertura del estoma. La medición de la presión del fluido es comunicada a un programador externo situado sobre la piel del paciente en las inmediaciones del implante. La medición de la presión a partir del dispositivo puede ser utilizada para determinar la necesidad de un ajuste.

Aunque las bombas implantadas y los sistemas de medición de la presión han potenciando en gran medida el tratamiento bariátrico, la visita a la consulta programada y la interacción individual entre el paciente y el médico sigue siendo necesaria para vigilar y ajustar el dispositivo. A menudo una gran distancia separa al médico y al paciente, lo que conlleva considerables desplazamientos para llevar a cabo los ajustes. La necesidad de programar una visita de consulta aumenta así la complejidad del tratamiento, y típicamente se traduce en menos vigilancia y ajustes de los que sería deseable. De acuerdo con ello, es deseable contar con un procedimiento para vigilar a distancia los parámetros fisiológicos de un dispositivo de abertura restrictiva implantado. Así mismo, es deseable contar con una interconexión bidireccional médico a paciente que posibilite que un médico vigile y ajuste a distancia un dispositivo de abertura restrictiva. Mediante la interconexión, el médico puede evaluar la eficacia del tratamiento y prescribir los ajustes que van a ser ejecutados por un facultativo, o por el mismo paciente, en un emplazamiento diferente. La interconexión posibilita un diagnóstico más rápido de los problemas del tratamiento así como unos ajustes regularmente programados, como por ejemplo para impedir la dilatación esofágica o posibilitar el drenaje de la bolsa gástrica de las secreciones mucosas nocturnas.

El documento EP 1 442 715 A2 divulga un implante y un aparato medular sintonizable para su sintonización postoperatoria que posibilita que el implante sea ajustado dentro de un paciente.

El documento EP 0 876 808 A1 divulga una banda gástrica ajustable que incluye un sistema para ajustar el volumen de la banda gástrica que incluye un cuadro de control implante. El cuadro de control incluye una fuente de energía eléctrica, una unidad de control electrónica y una bomba accionada eléctricamente controlada por la unidad, para transferir líquido entre un depósito y la banda gástrica.

El documento US 2001/0011543 A1 divulga una banda gástrica que es ajustada por un dispositivo de ajuste implante. El dispositivo de ajuste es controlado por un dispositivo de control con el fin de reducir o aumentar el tamaño de la abertura de los estomas.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un sistema y un procedimiento de comunicación bidireccional de acuerdo con lo expuesto en las reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos

Aunque la memoria descriptiva concluye con unas reivindicaciones que específicamente indican y reivindican de forma nítida la presente invención, se cree que la invención será mejor comprendida con referencia a la descripción subsecuente, tomada en combinación con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Fig. 1 es un diagrama simplificado, esquemático, de un dispositivo de abertura restrictiva implantado y de un sistema de comunicación bidireccional entre el dispositivo implantado y una unidad de vigilancia distante;

la Fig. 2 es una vista en perspectiva, más detallada, de una porción implantable del dispositivo de restricción de ingestión de alimento mostrado en la Fig. 1;

la Fig. 3 es una vista parcialmente en sección, lateral, del puerto de inyección mostrado en la Fig. 2;

la Fig. 4 es una vista en sección, lateral, tomada a lo largo de la línea A-A de la Fig. 3, que ilustra un sensor de la presión ejemplar para medir la presión del fluido del dispositivo de restricción de ingestión de la Fig. 2;

la Fig. 5 es una vista esquemática simplificada de un circuito de resistencia variable para el sensor de la presión mostrado en la Fig. 4;

la Fig. 6 es una vista en sección transversal de un infusor bidireccional alternativo para el dispositivo de restricción de ingestión de alimento de la Fig. 2;

la Fig. 7A es un diagrama esquemático de un dispositivo de restricción mecánicamente ajustable que incorpora un transductor de la presión;

la Fig. 7B es una vista en sección transversal del dispositivo mecánicamente ajustable de la Fig. 7A tomada a lo largo de la línea B-B;

la Fig. 8 es un diagrama de bloques de los componentes internos y externos importantes del dispositivo de restricción de ingestión mostrado en la Fig. 1;

la Fig. 9 es un diagrama esquemático que ilustra una pluralidad de enlaces de comunicación diferentes entre las unidades local y distante de la Fig. 1;

la Fig. 10 es un diagrama de flujo de un protocolo de comunicación ejemplar entre las unidades local y distante para un dispositivo de restricción manualmente ajustable;

la Fig. 11 es un diagrama de flujo de un protocolo de comunicación ejemplar de las unidades local y distante para un dispositivo de restricción ajustable a distancia;

la Fig. 12 es un diagrama de flujo de un protocolo de comunicación ejemplar en el cual la comunicación se inicia por el paciente;

la Fig. 13 es un diagrama esquemático simplificado de un registrador de datos para registrar las mediciones de la presión a partir del dispositivo de restricción implantado;

la Fig. 14 es un diagrama de bloques que ilustra los componentes principales del registrador de datos mostrado en la Fig. 13; y

la Fig. 15 es una representación gráfica de una medición de la presión del fluido a partir del sensor mostrado en la Fig. 4, tal como resulta comunicada a través del sistema de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Con referencia detallada a los dibujos, en los que las mismas referencias numerales indican los mismos elementos a lo largo de las distintas vistas, la Fig. 1 proporciona un diagrama esquemático, simplificado, de un sistema de comunicación bidireccional 20 para transmitir datos entre un dispositivo de abertura restrictiva implantado y una unidad de vigilancia situada distante. A través del sistema de comunicación 20, los datos y las señales de comando pueden ser transmitidas entre el dispositivo implantado y un médico situado distante para vigilar y llevar a cabo el tratamiento del paciente. El sistema de comunicación de la invención posibilita que un médico controle el dispositivo de abertura restrictiva y vigile el tratamiento sin encontrarse cara a cara con el paciente. A los fines de la presente divulgación, los términos "distante" y "situado distante" se definen como a una distancia mayor de 1,83 m. En la Fig. 1 y en la divulgación subsecuente, el dispositivo de abertura restrictiva se muestra y describe como un dispositivo 22 de restricción de la ingestión de alimento para su uso en un tratamiento bariátrico. El uso de un dispositivo de restricción de ingestión de alimento es, sin embargo, solo representativo, y la presente invención puede ser utilizada con otros tipos de dispositivos de abertura restrictiva implantados sin apartarse del alcance de la invención.

Como se muestra en la Fig. 1, una primera porción 24 del dispositivo 22 de restricción de la ingestión está implantado por debajo de la piel 27 de un paciente, mientras que una segunda porción 26 está situada por fuera de la piel del paciente. La porción implantada 24 comprende una banda de restricción ajustable 28 que está implantada alrededor del tracto gastrointestinal para el tratamiento de la obesidad mórbida. En esta aplicación, la banda ajustable 28 está cerrada formando un bucle alrededor de la pared exterior de un estómago 30 para crear un estoma entre una bolsa superior 32 y una bolsa inferior 34 del estomago. La banda ajustable 28 puede incluir una cavidad hecha de caucho de silicona, u otro tipo de material biocompatible que se infle hacia dentro contra el estómago 30 cuando se llena con un fluido. Como una alternativa, la banda 28 puede comprender un dispositivo mecánicamente ajustable que tenga una cavidad del fluido que experimente los cambios de la presión con los ajustes de la banda, o una combinación de una banda ajustable hidráulica/mecánica.

Un puerto de inyección 36, que se describirá con mayor detalle más adelante, está implantado con una zona del cuerpo accesible para las inyecciones por aguja y las señales de comunicación de telemetría. En la forma de realización mostrada, el puerto de inyección 36 está en comunicación de fluido con la banda ajustable 28 por medio de un catéter 40. Un cirujano puede situar e implantar de forma permanente el puerto de inyección dentro del cuerpo del paciente con el fin de llevar a cabo los ajustes de la restricción o del estoma de la ingestión de alimento. El puerto de inyección 36 es típicamente implantado en la zona lateral, subcostal del abdomen del paciente por debajo de la piel y las capas de tejido graso. Como una alternativa, el cirujano puede implantar el puerto de inyección 36 sobre el esternón del paciente.

La Fig. 2 ilustra con mayor detalle la banda ajustable 28. En esta forma de realización, la banda 28 incluye una cavidad 42 de volumen variable que se expande o contrae contra la pared exterior del estómago para formar un estoma ajustable para restringir de forma controlable la ingestión de alimento dentro del estómago. Un médico puede reducir el tamaño de la abertura del estoma añadiendo fluido a la cavidad 42 de volumen variable o, como una alternativa, puede incrementar el tamaño del estoma retirando fluido de la cavidad. El fluido puede ser añadido o retirado mediante la inserción de una aguja en el puerto de inyección 36. El fluido puede ser, pero no se restringe a, una solución salina del 0,9 por ciento.

Volviendo ahora a la Fig. 1, la porción externa 26 del dispositivo 22 de restricción de la ingestión comprende una antena portátil 54 conectada eléctricamente (en esta forma de realización por medio de un montaje de cable eléctrico 56) a una unidad local 60. El montaje de cable eléctrico 56 puede estar conectado de forma separable a la unidad local 60 o a la antena 54 para facilitar la limpieza, mantenimiento, empleo, y almacenaje de la porción externa 26. La unidad local 60 es un dispositivo controlado por microprocesador que comunica con el dispositivo implantado 22 y con una unidad distante 170, como se describirá con mayor detalle más adelante. A través de la antena 54, la unidad local 60 comunica de forma no traumática con el puerto de inyección implantado 36. La antena 54 puede quedar sujeta contra la piel del paciente cerca del emplazamiento del puerto de inyección 36 para transmitir señales de telemetría y energía al puerto de inyección 36.

Volviendo ahora a la Fig. 3, que muestra una vista lateral, parcialmente en sección, de un puerto de inyección ejemplar 36. Como se muestra en la Fig. 3, el puerto de inyección 36 comprende una carcasa rígida 70 provista de una brida anular 72 que contiene una pluralidad de orificios de fijación 74 para sujetar el puerto de inyección al tejido de un paciente. Un cirujano puede fijar el puerto de inyección 36 al tejido, como puede ser la aponeurosis de revestimiento que cubre un músculo abdominal, utilizando cualquiera de los numerosos medios de sujeción quirúrgicos incluyendo filamentos de sutura, grapas, y clips. El puerto de inyección 36 comprende también un tabique 76 típicamente hecho de caucho de silicona y que queda retenido de forma comprimible dentro de la carcasa 70. El tabique 76 puede ser penetrado por una aguja Huber, o un tipo similar de instrumento de inyección, añadiendo o retirando fluido del puerto. El tabique 76 queda autoobturado tras la retirada de la aguja de la jeringa para mantener el volumen de fluido dentro del puerto de inyección 36. El puerto de inyección 36 comprende también un depósito 80 para retener el fluido y un conector de catéter 82. El conector 82 se fija al catéter 40, mostrado en la Fig. 2, para formar un circuito hidráulico cerrado entre el depósito 80 y la cavidad 42. La carcasa 70 y el conector 82 pueden estar moldeados de manera integral a partir de un polímero biocompatible o estar construidos a partir de un metal, como por ejemplo titanio o acero inoxidable.

El puerto de inyección 36 comprende también un sensor 84 de la presión para medir la presión del fluido existente dentro del dispositivo. La presión medida por el sensor 84 corresponde a la cantidad de restricción aplicada por la banda 28 al estómago del paciente o a otra cavidad del cuerpo. La medición de la presión es transmitida desde el sensor 84 a la unidad local 60 por medio de señales de telemetría utilizando la antena 54. La unidad local 60 puede representar, imprimir y/o transmitir la medición de la presión a una unidad de vigilancia distante para su evaluación, tal como se describe con mayor detalle más adelante. En la forma de realización mostrada en la Fig. 3, el sensor 84 de la presión está situado en el fondo del depósito de fluido 80 dentro de la carcasa 70. Una cubierta de retención 86 se extiende por encima del sensor 84 de la presión para sustancialmente separar la superficie del sensor del depósito 80 y proteger el sensor de la penetración de la aguja. La cubierta de retención 86 puede estar hecha de un material de cerámica, como por ejemplo, alumina, que ofrece resistencia a la penetración de la aguja y al tiempo no interfiere con las comunicaciones electrónicas entre el sensor 84 de la presión y la antena 54. La cubierta de retención 86 incluye un escape 90 que posibilita que el fluido existente dentro del depósito 80 fluya hacia e impacte sobre la superficie del sensor 84 de la presión.

La Fig. 4 es una vista en sección lateral del sensor 84 de la presión, tomada a lo largo de la línea A-A de la Fig. 3, que ilustra una forma de realización ejemplar para medir la presión del fluido. El sensor 84 de la presión está herméticamente cerrado dentro de una carcasa 94 para impedir que el fluido se infiltre y afecte al funcionamiento del sensor. El exterior del sensor 84 de la presión incluye un diafragma 92 que tiene una superficie deformable. El diafragma 92 está conformado mediante el adelgazamiento de una sección del fondo del depósito de titanio 80 hasta un grosor de entre 0,025 mm y 0,051 mm. Cuando el fluido fluye a través del escape 90 dentro del depósito 80, el fluido impacta sobre la superficie de diafragma 92, provocando que la superficie se desplace mecánicamente. El desplazamiento mecánico del diafragma 92 es convertido en una señal eléctrica por un par de indicadores de tensión de silicio 96, 98, de resistencia variable. Los indicadores de tensión 96, 98 están fijados al diafragma 92 sobre el lado opuesto del fluido operante existente en el depósito 80. El indicador de tensión 96 está fijado a una porción central del diafragma 92 para medir el desplazamiento del diafragma. El segundo indicador de tensión 98 emparejado está fijado cerca del borde exterior del diafragma 92. Los indicadores de tensión 96, 98 pueden estar fijados al diafragma 92 mediante adhesivos, o pueden quedar incrustados dentro de la estructura del diafragma. Cuando la presión del fluido existente dentro de la banda 28 fluctúa, la superficie de diafragma 92 se deforma hacia arriba o hacia abajo en el fondo del depósito 80. La deformación del diafragma 92 produce un cambio de resistencia en el indicador de tensión central 96.

Como se muestra en la Fig. 5, los indicadores de tensión 96, 98 forman los dos elementos superiores de resistencia de un circuito de puente Wheatstone 100 semicompensado. Cuando el indicador de tensión 96 reacciona a los desplazamientos mecánicos del diafragma 92, la resistencia cambiante del indicador modifica el potencial a través de la porción superior del circuito de puente. El indicador de tensión 98 está armonizado con el indicador de tensión 96 y atermaliza el circuito de puente Wheatstone. Los amplificadores diferenciales 102, 104 están conectados al circuito de puente 100 para medir el cambio de potencia dentro del circuito de puente debido a los indicadores de tensión de resistencia variable. En particular, el amplificador diferencial 102 mide la tensión a través del entero circuito de puente, mientras que el amplificador diferencial 104 mide la tensión diferencial a través del indicador de tensión de la mitad del indicador de tensión del circuito de puente 100. Cuanto mayor sea el diferencial entre la tensiones de los indicadores de tensión, para una tensión fija a través del puente, mayor será la diferencia de presión. Si se desea, también podría utilizarse un circuito de puente Wheatstone completamente compensado para incrementar la sensibilidad y precisión del sensor 84 de la presión. En un circuito de puente completamente compensado, cuatro indicadores de tensión están fijados a la superficie del diafragma 92, mejor que solo dos indicadores de tensión como se muestra en la Fig. 4.

Volviendo a la Fig. 4, las señales de salida procedentes de los amplificadores diferenciales 102, 104 son aplicadas a un microcontrolador 106. El microcontrolador 106 está integrado en una placa de circuito impreso 110 existente dentro de la carcasa 94. Un sensor 112 de la temperatura mide la temperatura existente dentro del puerto de inyección 36 e introduce una señal de la temperatura hasta el microcontrolador 106. El microcontrolador 106 utiliza la señal de la temperatura procedente del sensor 112 para compensar las variaciones de la temperatura del cuerpo y los errores residuales de la temperatura no detectados por el detector de tensión 98. La compensación de la señal de medición de la presión teniendo en cuenta las variaciones de la temperatura del cuerpo incrementa la precisión del sensor 84 de la presión. Así mismo, una bobina de/TET de telemetría 114 está situada dentro de la carcasa 94. La bobina 114 está conectada a un condensador 116 para formar un circuito tanque sintonizado para recibir energía desde y transmitir datos fisiológicos, incluyendo la presión del fluido medida, hasta la unidad local 60. Las Figs. 3 a 5 ilustran una forma de realización ejemplar para medir la presión del fluido dentro de un dispositivo de restricción de la ingestión. Formas de realización adicionales para medir la presión del fluido se describen en la solicitud de Patente estadounidense No. 11/065,410 titulada "Medición no Traumática de la Presión del Fluido en un Dispositivo Bariátrico" ["Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"].

Como una alternativa el puerto de inyección 36, la porción implantada 24 puede incluir un infusor bidireccional para modificar el nivel del fluido dentro de la banda de restricción ajustable 28. Con un infusor, el fluido puede ser añadido o retirado de la banda 28 por medio de las señales de comando de telemetría, sin necesidad de insertar una jeringa a través de la piel del paciente y penetrar el tabique del puerto. La Fig. 6 es una vista en sección transversal de un infusor ejemplar 115. Como se muestra en la Fig. 6, el infusor 115 incluye una bomba, designada genéricamente con la referencia numeral 118, para transferir de forma no traumática fluido dentro o fuera de la banda en respuesta a las señales de comando de telemetría. La bomba 118 está encajada dentro de una carcasa exterior cilíndrica 120 que tiene una cubierta anular 121 que se extiende a través de una porción superior. Un fuelle plegadizo 122 está unido firmemente en un borde periférico superior a la cubierta 121. El fuelle 122 está compuesto por un material apropiado, como por ejemplo titanio, que es capaz de flexionarse repetidamente en los pliegues del fuelle, pero que es lo suficientemente rígido para ser inelástico a las variaciones de la presión. El borde periférico inferior del fuelle 122 está fijado a una tapa anular 123 del fuelle, que se traslada verticalmente por dentro de la bomba 118. La combinación de la cubierta 121, del fuelle 122 y de la tapa 123 del fuelle define el volumen del depósito de fluido 124. Un conector 119 del catéter se fija al catéter 40 (mostrado en la Fig. 2) para formar un circuito hidráulico cerrado entre la banda y el depósito de fluido 124. El volumen del depósito 124 puede ser expandido desplazando la tapa 123 del fuelle en dirección hacia abajo, lejos de la cubierta 121. Cuando la tapa 123 del fuelle desciende, los pliegues del fuelle 122 son expandidos, creando un vacío para traccionar fluido desde la banda, a través del catéter 40 y el conector 119, y hasta el interior del deposito 124. De modo similar, el volumen del depósito 124 puede reducirse desplazando la tapa 123 del fuelle en dirección vertical hacia la cubierta 121 comprimiendo de esta forma los pliegues del fuelle 122 y forzando al fluido desde el depósito a través del catéter 40 y el conector 119 y hasta el interior de la banda 28.

La tapa 123 del fuelle incluye una porción de tornillo de guía 125 conformado de manera integral que engrana de forma operacional con un hilo de rosca coincidente situado sobre una tuerca cilíndrica 126. La circunferencia exterior de la tuerca 126 está firmemente sujeta a un calibre axial de una placa de accionamiento rotatoria 127. Un anillo de accionamiento cilíndrico 128 está a su vez montado alrededor de un borde anular exterior de la placa de accionamiento rotatorio 127. La tuerca 126, la placa de accionamiento 127 y el anillo de accionamiento 128 están todos firmemente sujetos entre sí mediante cualquier medio apropiado para constituir un montaje que rote como una unidad alrededor de un eje constituido por la porción de tornillo 125. Un bastidor de casquillo 129 encierra las bobinas de TET y telemetría (no mostradas) para transmitir energía y señales de datos entre la antena 54 y la bomba 118.

El anillo de accionamiento 128 es accionado rotatoriamente por uno o más motores armónicos piezoeléctricos. En la forma de realización mostrada en la Fig. 6, dos motores armónicos 131 están situados para que una punta 113 de cada motor esté en contacto de fricción con la circunferencia interior del anillo de accionamiento 128. Cuando los motores 131 son energizados, las puntas 113 vibran contra el anillo de accionamiento 128, produciendo un movimiento de "marcha" a lo largo de la circunferencia interior del anillo que hace rotar el anillo. Un microcontrolador (no mostrado) existente en la bomba 118 está eléctricamente conectado a las bobinas de TET y telemetría para recibir energía para accionar los motores 131, así como para recibir y transmitir señales de datos destinados a la bomba. Para alterar el nivel de fluido de la cavidad 42 de la banda, una prescripción de ajuste es transmitida por telemetría desde la antena 54. El infusor 115 interior de las bobinas de telemetría detecta y transmite la señal de prescripción al microcontrolador. El microcontrolador a su vez acciona los motores 131 en la cantidad apropiada para abatir o expandir el fuelle 122 y arrastrar la cantidad deseada de fluido hacia/desde la banda 28.

Con el fin de medir las variaciones de la presión dentro del infusor 115, y, con ello, el tamaño de la abertura del estoma, un sensor de la presión indicado mediante el bloque con la referencia numeral 84', se incluye dentro del fuelle 122. El sensor 84' de la presión es similar al sensor 84 de la presión anteriormente descrito. Cuando la presión contra la banda 28 varía debido a, por ejemplo, la presión peristáltica derivada de la deglución, el fluido de la banda 28 experimenta cambios de presión. Estos cambios de presión son transmitidos de vuelta a través del fluido existente en el catéter 40 hasta el fuelle 122. El diafragma del sensor 84' de la presión se pliega en respuesta a los cambios de la presión del fluido existentes dentro del fuelle 122. Las deflexiones del diafragma se convierten en una señal eléctrica indicativa de la presión aplicada de la forma anteriormente descrita con respecto a las Figs. 4 y 5. La señal de la presión es introducida en el microcontrolador del infusor, el cual transmite la presión a una unidad de vigilancia externa al paciente por medio de la bobina de telemetría. Los detalles adicionales referentes al funcionamiento del infusor bidireccional 115 pueden encontrarse en la solicitud de Patente estadounidense No. 11/065,410 en tramitación con la actual y transferida del modo común titulada "Medición no Traumática de la Presión del Fluido en un Dispositivo Bariátrico" ["Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"].

Las Figs. 7A y 7B muestran una banda mecánicamente ajustable 153 para crear una restricción de la ingestión de alimento del abdomen de un paciente. La banda mecánica 153 puede ser utilizada como una alternativa a la banda hidráulicamente ajustable 28 para crear un estoma. La banda mecánicamente ajustable 153 comprende un núcleo resiliente 133 sustancialmente circular que tiene unas porciones terminales superpuestas 135, 137. El núcleo 133 está sustancialmente encerrado dentro de una carcasa elástica 139 llena de fluido. Una junta liberable y bloqueable 149 del núcleo 133 sobresale por los extremos de la carcasa 139 para posibilitar que el núcleo y la carcasa sean colocadas alrededor del esófago o el estómago de un paciente para formar un estoma. Un motor implantado 141 está separado del núcleo 133 para ajustar mecánicamente la superposición de las porciones terminales 135, 137 del núcleo y, de acuerdo con ello, del tamaño del estoma formado por el núcleo. Un motor 141 ajusta el tamaño del núcleo 133 a través de un eje motriz 143 que está conectado a una rueda motriz (no mostrada) dentro de la carcasa 139. El motor 141 está moldeado junto con una unidad de suministro de energía 145 controlada a distancia existente en un cuerpo 147 compuesta de caucho de silicio u otro material similar.

Cuando el motor 141 cambia el tamaño del núcleo 133, la presión del fluido existente dentro de la carcasa 139 varía. Para medir las variaciones de la presión, un sensor de la presión, similar al anteriormente descrito, es situado en comunicación con el fluido de la carcasa 139. El sensor de la presión puede estar situado dentro de la carcasa 139 como se muestra mediante el bloque con la referencia numeral 84'' para que las variaciones de la presión dentro de la abertura del estoma sean transferidas a través del fluido de la carcasa 139 hasta el diafragma del sensor. El sensor 84'' traslada la deflexiones del diafragma convirtiéndolas en una señal de la presión, la cual es transmitida a una unidad externa por medio de telemetría de la manera anteriormente descrita. En un escenario alternativo, el sensor de la presión puede estar situado dentro del cuerpo 147 del motor implantado, como se indica mediante el bloque con la referencia numeral 84''', y está en conexión de fluido con la carcasa 139 por medio de un tubo 151 que se extiende en paralelo al eje motor 143. Cuando la presión del fluido varía dentro de la carcasa 139 debido a los cambios de la presión dentro de la abertura del estoma, los diferenciales de la presión son transmitidos a través del fluido dentro del tubo 151 hasta el sensor 84'''. El sensor 84''' genera una señal eléctrica indicativa de la presión del fluido. Esta señal es transmitida desde el paciente hasta una unidad externa de la manera anteriormente descrita.

La Fig. 8 es un diagrama de bloques que ilustra los componentes principales de las porciones implantada y externa 24, 26 del dispositivo 22 de restricción de la ingestión. Como se muestra en la Fig. 8, la porción externa 26 incluye una bobina de TET primaria 130 para transmitir una señal de energía 132 hasta la porción implantada 24. Una bobina de telemetría 144 está también incluida para transmitir señales de datos hasta la porción implantada 24. La bobina de TET primaria 130 y la bobina de telemetría 144 se combinan para formar la antena 54 tal y como se muestra. La unidad local 60 de la porción externa 26 incluye un circuito excitador de TET 134 para controlar la aplicación de energía hacia la bobina de TET primaria 130. El circuito de excitador de TET 134 es controlado por un microprocesador 136. Una interfaz gráfica de usuario 140 está conectada al microprocesador 136 para introducir la información del paciente y representar y/o imprimir los datos y las instrucciones del médico. A través de la interfaz de usuario 140, el paciente o el facultativo pueden transmitir una solicitud de ajuste al médico y también introducir las razones de la solicitud. Así mismo, la interfaz de usuario 140 posibilita que el paciente lea y responda a las instrucciones del médico.

La unidad local 60 incluye así mismo un transceptor de telemetría primario 142 para transmitir comandos de interrogación hacia y recibir datos en respuesta, incluyendo la presión del fluido detectada, desde el controlador implantado 106. El transceptor primario 142 está eléctricamente conectado al microprocesador 136 para introducir y recibir las señales de comando y datos. El transceptor primario 142 excita la bobina de telemetría 144 para que resuene a una frecuencia de comunicación de RF seleccionada. El circuito de resonancia genera un campo magnético alternativo de enlace descendente 146 que transmite datos de comandos hasta el microcontrolador implantado 106. Como una alternativa, el transceptor 142 puede recibir las señales de telemetría transmitidas desde la bobina secundaria 114. Los datos recibidos pueden ser almacenados en una memoria 138 asociada con un microprocesador 136. Un suministro de energía 150 suministra energía a la unidad local 60 con el fin de energizar el dispositivo 22 de restricción de la ingestión. Un sensor 152 de la presión ambiental está conectado al microprocesador 136. El microprocesador 136 utiliza la señal procedente del sensor 152 de la presión ambiente para ajustar la medición de la presión del fluido recibida a las variaciones de la presión atmosférica debidas a, por ejemplo, variaciones en las condiciones bariométricas o de altitud.

La Fig. 8 ilustra también los componentes principales de la porción implantada 24 del dispositivo 22. Como se muestra en la Fig. 8, la bobina de TET secundaria/de telemetría 114 recibe las señales de energía y comunicación desde la antena externa 54. La bobina 114 forma un circuito tanque sintonizado que está inductivamente acoplado con o bien la bobina de TET primaria 130 para energizar el implante, o con la bobina de telemetría primaria 144 para recibir y transmitir datos. Un transceptor de telemetría 158 controla el intercambio de datos con la bobina 114. Así mismo, la porción implantada 24 incluye un rectificador/regulador de energía 160, el microcontrolador 106 anteriormente descrito, una memoria 162 asociada con el microcontrolador, el sensor 112 de la temperatura, el sensor 84 de la presión y un circuito 164 de acondicionamiento de la señal para amplificar la señal procedente del sensor de la presión. Los componentes implantados transmiten la medición de la presión ajustada a la temperatura procedente del sensor 84 hasta la unidad local 60 por medio de la antena 54. La medición de la presión puede ser almacenada en la memoria 138 situada dentro de la unidad local 60, mostrada en una pantalla situada dentro de la unidad local 60, o ser transmitida en tiempo real a una estación de vigilancia distante.

Como se mencionó anteriormente, es deseable proporcionar un sistema de comunicación para la vigilancia y control a distancia de un dispositivo de restricción de la ingestión. A través del sistema de comunicación, el médico puede recuperar un historial de las mediciones de la presión del fluido procedentes del dispositivo de restricción para evaluar la eficacia del tratamiento bariátrico. Así mismo, un médico puede transmitir en enlace descendente instrucciones para un ajuste del dispositivo. Un facultativo situado a distancia puede acceder a las instrucciones de ajuste a través de la unidad local 60. Utilizando las instrucciones, el facultativo puede inyectar una jeringa dentro del puerto de inyección 36 y añadir o retirar una solución salina del depósito del fluido 80 para llevar a cabo el ajuste del dispositivo. Como una alternativa, el paciente puede tener acceso a las instrucciones a través de la unidad local 60, y ejecutar de forma no traumática las instrucciones existentes en el infusor 115 o en la banda mecánicamente ajustable 153 utilizando la antena 54. Las mediciones de la presión en tiempo real pueden ser transmitidas en enlace ascendente hasta el médico durante el ajuste para su inmediata retroalimentación sobre los efectos del ajuste. Como una alternativa, el paciente o el facultativo pueden transmitir en enlace ascendente las mediciones de la presión hasta el médico después de un ajuste para la confirmación y evaluación del ajuste.

Como se muestra en la Fig. 1, el sistema de comunicación 20 incluye una unidad local 60 y una unidad de vigilancia distante 170, también designada en la presente memoria como unidad de base. La unidad distante 170 puede estar situada en la consulta del médico, en el hospital o en cualquier otro emplazamiento cómodo para el médico. La unidad distante 170 es un dispositivo tipo computadora personal que comprende un microprocesador 172, el cual puede ser, por ejemplo, un microprocesador Intel Pentium® o similar. Un bus de sistema 171 interconecta el microprocesador 172 con una memoria 174 para almacenar datos como, por ejemplo, los parámetros fisiológicos y las instrucciones al paciente. Una interfaz gráfica de usuario 176 está también interconectada al microprocesador 172 para mostrar los datos y las instrucciones de entrada y su correspondencia con el paciente. Una interfaz de usuario 176 puede comprender un vídeo, una pantalla táctil, otro dispositivo de representación así como un teclado o una aguja para introducir información en la unidad distante 170.

Una pluralidad de dispositivos periféricos 178 puede situarse en la interfaz directamente con la unidad local 60 para introducir datos fisiológicos relacionados con el estado del paciente. Estos datos fisiológicos pueden ser almacenados en la unidad local 60 y cargados en la unidad distante 170 durante un intercambio de preguntas u otros datos. Ejemplos de dispositivos periféricos que pueden ser utilizados con la presente invención incluyen una báscula de peso, un monitor de la presión sanguínea, un termómetro, un monitor de la glucosa en sangre, o cualquier otro tipo de dispositivo que podría ser utilizado fuera de la consulta del médico para proporcionar datos de entrada con referentes a la situación fisiológica actual del paciente. Una báscula de pesar, por ejemplo, puede comunicar eléctricamente con la unidad local 60 ya sea directamente, o de forma inalámbrica a través de la antena 54, para generar un registro de la pérdida de peso del paciente. El registro de la pérdida de peso puede ser almacenada en la memoria 138 de la unidad local 60. Durante un interrogatorio posterior mediante la unidad distante 170, o automáticamente a intervalos preestablecidos, el registro de la pérdida de peso puede ser cargada por el microprocesador 136 hasta la unidad distante 170. El registro de la pérdida de peso puede ser almacenado en la memoria 174 de la unidad distante 170 hasta que tenga acceso a ella el médico.

Como se muestra también en la Fig. 1, un enlace de comunicación 180 se crea entre la unidad local 60 y la unidad distante 170 para incluir datos incluyendo voz, vídeo, información de instrucciones y señales de comando, entre las unidades. El enlace de comunicación 180 puede comprender cualquier medio entre una amplia gama de medios de transmisión de datos incluyendo sistemas basados en la Web utilizando conexiones de acceso telefónico o por cable de alta velocidad, líneas telefónicas públicas, redes de RF inalámbricas, satélites, líneas T1 o cualquier otro tipo de medio de comunicación apropiado para transmitir datos entre los emplazamientos distantes. La Fig. 9 ilustra diversos medios para el enlace de comunicación 180 con mayor detalle. Como se muestra en la Fig. 9, las unidades local y distante 60, 170 pueden comunicar por medio de múltiples conexiones inalámbricas y directas diferentes. En particular, las unidades pueden comunicar por medio de Internet 190 utilizando módems telefónicos o por cables 192, 194. En este caso, los datos pueden ser transmitidos por medio de cualquier medio de comunicación con Internet apropiada como por ejemplo correo electrónico, mensajería instantánea, páginas Web o transmisión de documentos. Como una alternativa las unidades local y distante 60, 170, pueden estar conectadas por una red telefónica pública 196 utilizando los módems 200, 202. Las unidades 60, 170 pueden así mismo comunicar por medio de una antena de microondas o de RF 204 por medio de ondas de frecuencias sintonizables 206, 210. Un enlace de comunicación puede también establecerse vía satélite 209 y de las ondas de frecuencias sintonizables 212, 214. Además de los enlaces anteriormente descritos, se contempla que podrían así mismo utilizarse otros tipos de medios de transmisión, que son o bien conocidos en la técnica o bien que puedan desarrollarse en lo sucesivo, para proporcionar la comunicación de datos deseable entre las unidades local y distante 60, 170 sin apartarse del alcance de la invención.

La Fig. 10 es un diagrama de flujo de datos de una interacción ejemplar que utiliza el sistema de comunicación bidireccional 20. En esta interacción, un médico puede descargar una prescripción de ajuste que sea a continuación ejecutada manualmente por un facultativo situado al lado del paciente. Un médico inicia la sesión de comunicación entre la unidad distante 170 y la unidad local 60 como se muestra en la etapa 220. La sesión puede ser iniciada mediante la transmisión de un correo electrónico o de un mensaje instantáneo de un enlace 190 con Internet, o por medio de cualquier otro enlace de comunicaciones descrito con respecto a la Fig. 9. Durante la sesión de comunicación, el médico puede descargar instrucciones en la memoria 138 o puede cargar los datos previamente almacenados obtenidos del dispositivo 22 o de los dispositivos periféricos 178, como se muestra en la etapa 222. Estos datos pueden incluir la presión del fluido, un historial del peso, o un informe del cumplimiento terapéutico del paciente. Después de que los datos son cargados, el médico puede evaluar los datos y determinar la necesidad de un ajuste del dispositivo, como se muestra en la etapa 234. Si está indicado un ajuste, el médico puede descargar un comando de prescripción de ajuste en la unidad local 60 como se muestra en la etapa 224. La unidad local 60 almacena la prescripción en la memoria 138 para la acción posterior de un facultativo, como se muestra mediante la etapa 226. En presencia del paciente, el facultativo accede a la prescripción procedente de la memoria 138. El facultativo a continuación inserta la jeringa dentro del tabique 76 del puerto de inyección 36 o añade o retira el volumen del fluido especificado en la prescripción. Después del ajuste, el facultativo coloca la antena 54 sobre el implante y da instrucciones al microcontrolador 106 para permitir las mediciones de la presión desde el sensor 84 hasta la unidad local 60. Las mediciones de la presión son cargadas por el microprocesador 136 de la unidad local 60 en la unidad distante 170, como se muestra en la etapa 230, para proporcionar una confirmación al médico de que las instrucciones de ajuste fueron ejecutadas, y una indicación del efecto resultante sobre el paciente. En un ajuste fuera de línea de la unidad de base termina la comunicación con la unidad local 60 después de descargar la prescripción de ajuste, como se muestra mediante la línea 229, o después de la recepción de los datos del paciente si no está indicado un ajuste, como se muestra por la línea
231.

Además de la sesión de ajuste fuera de línea de las etapas 220 a 234, un médico puede iniciar un ajuste interactivo en tiempo real como se indica en la etapa 236, con el fin de vigilar el estado del paciente antes, durante y después del ajuste. En este caso, el médico descarga una prescripción de ajuste, como se muestra en la etapa 237, mientras el paciente está en presencia de un facultativo. El facultativo inserta una jeringa dentro del tabique 76 del puerto de inyección 36 y añade o retira el fluido especificado del depósito 80, como se muestra en la etapa 238, para ejecutar la prescripción. Después de la inyección, el médico da las instrucciones al facultativo para colocar la antena 54 sobre el implante, como se muestra en la etapa 241, para transmitir las mediciones de la presión del fluido desde el implante hasta la unidad local 60. Las mediciones de la presión son a continuación transmitidas en enlace ascendente hasta el médico a través del enlace 180, como se muestra en la etapa 243. El médico evalúa las mediciones de la presión en la etapa 245. En base a la evaluación, el médico puede emitir instrucciones adicionales por medio del enlace 180 para reajustar la banda tal como se indica mediante la línea 242. Así mismo, el médico puede dictar instrucciones destinadas al paciente para adoptar una medida particular, como por ejemplo comer o beber, para comprobar el ajuste, como se muestra en la etapa 244. Cuando el paciente lleva a cabo la prueba, el médico puede cargar las mediciones de la presión a partir del implante, como se muestra en la etapa 246 para evaluar la presión peristáltica contra la banda cuando el alimento o el líquido intenta pasar a través del estoma. Si las mediciones de la presión son demasiado altas, indicando una posible obstrucción, el médico puede inmediatamente transmitir señales de comando adicionales al facultativo para reajustar la banda y aliviar la obstrucción, como se indica mediante la línea 249. Después de que el médico está satisfecho con los resultados del ajuste, la sesión de comunicación se termina en la etapa 232. Como se muestra en el diagrama de flujo, el enlace de comunicación 180 permite que un médico y un paciente interactúen en una sesión de tratamiento virtual durante el cual el médico puede describir determinados ajustes y recibir la retroalimentación de la presión del fluido en tiempo real para evaluar la eficacia del tratamiento.

En una segunda interacción ejemplar, mostrada en la Fig. 11, el médico descarga una prescripción de ajuste para un dispositivo ajustable a distancia, como por ejemplo un infusor 115 mostrado en la Fig. 6. El médico inicia esta sesión de comunicación por medio del enlace 180 como se muestra en la etapa 220. Después de iniciar las comunicaciones, el médico carga los datos previamente almacenados, como por ejemplo el historial de la presión del fluido procedente de la memoria 138 de la unidad local 60. El médico evalúa los datos y determina si está indicado un ajuste. Si el médico escoge un ajuste fuera de línea, un comando de ajuste es descargado en la unidad local 60 y almacenado en la memoria 138, como se indica en la etapa 224. Con la prescripción almacenada en la memoria 138, el paciente a su conveniencia, sitúa la antena 54 sobre el área del implante e inicia el ajuste a través de la unidad local 60, como se indica en la etapa 233. La unidad local 60 a continuación transmite señales de energía y comando hasta el microcontrolador implantado 106 para ejecutar el ajuste. Después del ajuste, el paciente establece un enlace de comunicación con la unidad de vigilancia distante 170 y carga una serie de mediciones de la presión procedentes del implante en la unidad distante. Estas mediciones de la presión pueden ser almacenadas en la memoria 174 de la unidad distante 170 hasta que tenga acceso a ellas el médico.

En un escenario alternativo, el paciente puede llevar a cabo un ajuste en tiempo real durante una sesión de tratamiento virtual con el médico. En esta situación, el médico establece comunicación con el paciente por medio del enlace 180. Una vez conectado por medio del enlace 180, el médico, da Instrucciones al paciente para situar la antena 54 sobre el área del implante, como se muestra en la etapa 250. Después de que la antena 54 está en posición, el médico descarga un comando de ajuste hasta el infusor 105 por medio del enlace 180 como se muestra en la etapa 252. Durante y/o después de que el ajuste es ejecutado en el infusor 115, una serie de mediciones de la presión son transmitidas en enlace ascendente desde el infusor 115 hasta el médico por medio del enlace 180, como se muestra en la etapa 254. El médico lleva a cabo una medición inmediata de los cambios de la presión del fluido resultantes del ajuste. Si los niveles de la presión del fluido resultantes son demasiado altos o demasiado bajos, el médico puede inmediatamente reajustar la banda de restricción, como se indica mediante la línea 255. El médico puede así mismo dar instrucciones al paciente para llevar a cabo una acción determinada para comprobar el ajuste, como por ejemplo beber o comer, como se muestra en la etapa 256. Cuando el paciente lleva a cabo la prueba, el médico puede cargar las mediciones de la presión procedentes del sensor de la presión, como se muestra en la etapa 258, para evaluar la presión peristáltica contra la banda cuando el paciente intenta pasar alimento o líquido a través del estoma. Si las mediciones de la presión son demasiado altas, indicando una posible obstrucción, el médico puede inmediatamente transmitir unas señales de comando adicionales para reajustar la banda y aliviar la obstrucción como se indica mediante la línea 259. Una vez que el médico está satisfecho con los resultados del ajuste, la sesión de comunicación se termina en la etapa 232. En la presente invención, la unidad local 60 depende en todo momento de la unidad distante 170 para que solo un médico pueda prescribir los ajustes, y el paciente no puede de forma independiente efectuar ajustes a través de la unidad local 60.

En una tercera sesión de comunicación ejemplar, mostrada en la Fig. 12, un paciente puede iniciar una interacción con una unidad distante 170 mediante la introducción una solicitud a través de la interfaz de usuario 140, como se muestra en la etapa 260. Esta solicitud puede consistir en un correo electrónico u otro mensaje electrónico. En la etapa 262, la solicitud del paciente es transmitida a través del enlace de comunicación 180 hasta la unidad distante 170. En la unidad distante 170, la solicitud del paciente es almacenada en la memoria 174 hasta que es recuperada a la conveniencia del médico (etapa 264). Después de que el médico ha considerado la solicitud del paciente (etapa 266), pueden introducirse instrucciones a través de la interfaz de usuario 176 y ser descargadas en la unidad local 60. El médico puede comunicar con el paciente con relación al tratamiento o a la decisión que se va a ejecutar o puede denegar una solicitud de ajuste concreta, como se muestra en la etapa 268. Si el médico determina en la etapa 269 que se requiere un ajuste, el médico puede iniciar una sesión de comunicación similar a las mostradas en los diagramas de flujo de las Figs. 10 y 11. Si no resulta indicado un ajuste, la unidad de base termina la sesión después de la comunicación de respuesta de la etapa 268.

Además de los escenarios expuestos, un médico puede acceder a la unidad local 60 en cualquier momento para verificar la observación por parte del paciente con respecto a las instrucciones de ajuste anteriores, o para recordar al paciente para que lleve a cabo un ajuste. En estas interacciones, el médico puede contactar con la unidad local 60 para solicitar una carga de datos desde la memoria 138, o transmitir un recordatorio que va a ser almacenado en la memoria 138 y mostrado la próxima vez que el paciente active la unidad local 60. Así mismo, la unidad local 60 puede incluir una característica de alarma para recordar al paciente que lleve a cabo los ajustes regularmente programados, como por ejemplo sus esparcimientos diurnos.

Según se mencionó anteriormente, el sistema de comunicación 20 puede ser utilizado para transmitir en enlace ascendente un historial de la presión del fluido hasta la unidad distante 170 para permitir que el médico evalúe el comportamiento del dispositivo 22 a lo largo de un periodo de tiempo determinado. La Fig. 13 ilustra un registrador de datos 270 que puede ser utilizado con el sistema de comunicación 22 de la presente invención para registrar las mediciones de la presión del fluido a lo largo de un periodo de tiempo. Como se muestra en la Fig. 13, el registrador de datos 270 comprende unas bobinas de TET y de telemetría 285, 272 que pueden ser llevadas por el paciente para situarse en posición adyacente a la porción implantada 24. La bobina de TET 285 proporciona energía al implante, mientras que la bobina de telemetría 272 interroga al implante y recibe señales de datos, incluyendo mediciones de la presión del fluido, a través de la bobina de telemetría secundaria 114. La presión del fluido dentro de la banda de restricción es repetidamente detectada y transmitida al registrador de datos 270 en un régimen de actualizaciones suficiente para medir los impulsos peristálticos contra la banda. Típicamente, el régimen de actualizaciones oscila entre diez y veinte mediciones de la presión por segundo. Como se muestra en la Fig. 13, el registrador de datos 270 puede ser llevado sobre una correa 274 alrededor de la cintura del paciente para situar las bobinas 272 en posición adyacente al puerto de inyección 36 cuando el puerto es implantado en el área abdominal del paciente. Como una alternativa, el registrador de datos 270 puede llevarse alrededor del cuello del paciente, como se muestra mediante el dispositivo 270', cuando el puerto de inyección 36 es implantado sobre el esternón del paciente. El registrador de datos 270 es llevado durante los periodos de vigilia para registrar las variaciones de la presión del fluido durante las comidas del paciente y las rutinas diarias. Al final del día, o en otro periodo de tiempo establecido, el registrador de datos 270 puede ser retirado y los datos de la presión del fluido registrados ser descargados en la memoria 138 de la unidad local 60. El historial de la presión del fluido puede ser cargado desde la memoria 138 hasta la unidad distante 170 durante una sesión de comunicación subsecuente. Como una alternativa, los datos de la presión del fluido pueden ser directamente cargados desde el registrador de datos 270 hasta la unidad remota 170 utilizando el enlace de comunicación 180.

La Fig. 14 muestra el registrador de datos 270 con mayor detalle. Como se muestra en la Fig. 14, el registrador de datos 270 incluye un microprocesador 276 para controlar las comunicaciones de telemetría con el dispositivo implantado 24. El microprocesador 276 está conectado a una memoria 280 para, entre otras funciones, almacenar las mediciones de la presión procedentes del dispositivo 24. Mientras que el registrador 270 está en funcionamiento, la presión del fluido es leída y almacenada en la memoria 280 a una velocidad de transmisión de datos determinada controlada por el microprocesador 276. El microprocesador 276 es energizado por un suministro de energía 282. Para registrar la presión del fluido, el microprocesador 276 inicialmente transmite una señal de energía a la porción implantada 24 por medio de un circuito excitador de TET 283 y una bobina de TET 285. Después de la señal de energía, un microprocesador 276 transmite una señal de interrogación a la porción implantada 24 por medio del transceptor de telemetría 284 y de la bobina de telemetría 272. La señal de interrogación es interceptada por la bobina de telemetría 114 y transmitida al microcontrolador 106. El microcontrolador 106 envía en respuesta una lectura de la presión ajustada a la temperatura desde el sensor 84 por medio del transceptor 158 y de la bobina de telemetría secundaria 114. La lectura de la presión es recibida a través de la bobina 272 y dirigida por el transceptor 284 hasta el microprocesador 276. El microprocesador 276 almacena a continuación la medición de la presión e inicia la siguiente solicitud de interrogación.

Cuando el paciente ha terminado de medir y registrar la presión del fluido, el registrador 270 es retirado y los datos de la presión registrados son descargados en la unidad local 60, o directamente en la unidad distante 170. Como se muestra en las Figs. 9 y 14, el registrador de datos 270 puede comprender un módem 286 para transmitir la presión del fluido detectada directamente hasta la unidad distante 170 utilizando una línea telefónica 288. El paciente puede conectar el módem 286 del registrador a una línea telefónica, marcar el módem del médico y seleccionar un botón de "enviar" existente en la interfaz de usuario 292. Una vez conectado, el microprocesador 276 transmite el historial de la presión almacenado a través de la línea telefónica hasta el microprocesador 172 situado en la unidad distante 170. Como una alternativa, el registrador de datos 270 puede incluir un puerto USB 290 para conectar el registrador a la unidad local 60. El puerto USB 290 del registrador puede ser conectado a un puerto USB 198 situado en la unidad local 60 (mostrada en la Fig. 8), y ser activado un interruptor de "enviar" para descargar los datos de la presión en la memoria 138 de la unidad local. Después de que los datos de la presión son descargados, el registrador 270 puede ser desactivado a través de la interfaz de usuario 292 o reinicializado situado de nuevo sobre el cuerpo del paciente para una medición continuada de la presión.

La Fig. 15 es una representación gráfica de una señal ejemplar 294 de la presión en cuanto medida por el sensor 84 durante una interrogación repetida por la unidad local 60 o por el registrador de datos 270 a lo largo de un periodo de tiempo de muestreo. La señal 294 de la presión puede ser representada utilizando la interfaz gráfica de usuario 140 de la unidad local 60 o la interfaz gráfica de usuario 176 de la unidad distante 170. En el ejemplo mostrado en la Fig. 15, la presión del fluido en la banda 28 es inicialmente medida mientras que el paciente está estable, dando como resultado una lectura de la presión regular, según se muestra. A continuación, se aplica un ajuste a la banda 28 para reducir el tamaño del estoma. Durante el ajuste de la banda, el sensor 84 de la presión continúa midiendo la presión del fluido y transmite las lecturas de la presión a través de la piel del paciente hasta la unidad local 60. Como se aprecia en el gráfico de la Fig. 15, la presión del fluido se eleva después del ajuste de la banda.

En el ejemplo mostrado, se indica al paciente que beba un líquido después del ajuste para verificar la precisión del ajuste. Cuando el paciente bebe, el sensor 84 de la presión continúa midiendo los picos de la presión debidos a la presión peristáltica de la deglución del líquido. El médico puede evaluar estos picos de la presión desde un emplazamiento distante con el fin de evaluar y dirigir el tratamiento del paciente. Si el gráfico indica unos picos de la presión que exceden los niveles deseados, el médico puede inmediatamente adoptar una acción correctora a través del sistema de comunicación 20, y observar los resultados de la acción correctora, hasta que se obtengan los resultados que se desean. De acuerdo con ello, mediante el sistema de comunicación 20 un médico puede llevar a cabo un ajuste y observar visualmente los resultados del ajuste, aún cuando esté situado a una distancia considerable del
paciente.

Además de para efectuar los ajustes, el sistema de comunicación 20 puede ser utilizado para rastrear el comportamiento de un dispositivo de restricción de ingestión durante un periodo de tiempo. En particular, un muestreo de las mediciones de la presión procedentes del registrador de datos 270 puede ser cargado en la consulta del médico para su evaluación. El médico puede visualmente consultar un gráfico de las lecturas de la presión para evaluar el rendimiento del dispositivo de restricción. Los datos introducidos de las mediciones de la presión pueden ser regularmente transmitidos hasta la unidad de vigilancia distante 170 para proporcionar al médico una herramienta de diagnóstico para asegurar que un dispositivo de restricción de la ingestión de alimento está funcionando de manera eficaz. Si aparece cualquier anormalidad, el médico puede utilizar el sistema de comunicación 20 para contactar con el paciente y solicitar datos fisiológicos adicionales o prescribir un ajuste. En concreto, el sistema de comunicación 20 puede ser utilizado para detectar una situación de inexistencia de presión dentro de la banda 28, indicativa de una fuga de fluido. Como una alternativa, el sistema 20 puede ser utilizado para detectar unos picos de presión excesivos dentro de la banda 28, indicativos de un retorcimiento del catéter 40 o un bloqueo dentro del estoma. Utilizando la unidad local 60, el paciente puede así mismo evaluar las lecturas de la presión en su domicilio y notificar a su médico cuándo la presión de la banda cae por debajo de la línea de base específica, indicativa de la necesidad de ajuste del dispositivo. El sistema de comunicación 20 presenta de esta forma ventajas como herramienta de diagnóstico y vigilancia durante el tratamiento del paciente con un dispositivo bariátrico. La comodidad de evaluar un dispositivo de restricción de la ingestión 22 a través del sistema de comunicación 20 facilita unas vigilancia y ajuste más frecuentes del
dispositivo.

Debe resultar evidente para los expertos en la materia que la invención expuesta puede igualmente aplicarse a otros tipos de bandas implantables. Por ejemplo, las bandas son utilizadas para el tratamiento de la incontinencia fecal. Una banda de este tipo se describe en la Patente estadounidense 6,461,292 que se incorpora por este medio en la presente memoria por referencia. Las bandas pueden ser utilizadas también para tratar la incontinencia urinaria. Una banda de este tipo se describe en la Solicitud de Patente estadounidense 2003/0105385. También pueden utilizarse bandas para tratar la acidez gástrica o el reflujo gastroesofágico. Una banda de este tipo se describe en la Patente estadounidense 6,470,892. También pueden utilizarse bandas para tratar la impotencia. Una banda de este tipo se describe en la Solicitud de Patente estadounidense 2003/0114729.

Aunque se han mostrado y descrito en la presente memoria formas de realización preferentes de la presente invención, debe resultar obvio para los expertos en la materia que dichas formas de realización se ofrecen solo a modo de ejemplo. Numerosas variantes, cambios y sustituciones serán advertidas por los expertos en la materia sin apartarse de la invención. Por ejemplo, como debe resultar evidente para los expertos en la materia, las divulgaciones de la presente memoria tienen la misma aplicación en la cirugía asistida por robot, así mismo, debe entenderse que cualquier estructura descrita anteriormente tiene una función y dicha estructura puede designarse como medio para llevar a cabo esa función. De acuerdo con ello, se pretende que la invención quede únicamente limitada por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Aunque la presente invención ha sido ilustrada mediante la descripción de diversas formas de realización, los expertos en la materia advertirán la existencia de otras numerosas variantes, cambios y sustituciones sin apartarse del alcance de la invención. Por ejemplo, el dispositivo y el procedimiento de la presente invención ha sido ilustrado con respecto a la transmisión de datos de la presión desde el implante hasta la unidad de vigilancia distante. Sin embargo, otros tipos de datos pueden así mismo ser transmitidos para permitir que un médico vigile una pluralidad de aspectos diferentes del implante con abertura restrictiva. Así mismo, la presente invención se ha descrito con respecto a un dispositivo de restricción de la ingestión de alimento para un tratamiento bariátrico. La presente invención no está limitada a esta aplicación, y puede así mismo ser utilizada con otros implantes de abertura restrictiva o de esfínteres artificiales sin apartarse del alcance de la invención. La estructura de cada elemento asociado con la presente invención puede, como una alternativa, describirse como un medio para proporcionar la función llevada a cabo por el elemento. Debe entenderse que la descripción precedente se ofrece a modo de ejemplo, y que los expertos en la materia pueden advertir la existencia de otras modificaciones sin apartarse del alcance de las Reivindicaciones adjuntas.

Claims (9)

1. Un sistema de comunicación bidireccional para su uso con un dispositivo de abertura restrictiva (28) implantado dentro de un paciente, comprendiendo el sistema:

a.

unos medios de sensor (84) para medir la presión del fluido dentro del dispositivo de abertura restrictiva (28);

b.

unos medios (114) para comunicar las mediciones de la presión del fluido desde los medios de sensor (84) hasta una unidad local (60) externa al paciente;

c.

una unidad de base (170) situada en un emplazamiento distante del paciente, incluyendo la unidad de base (170) unos medios de interfaz de usuario para evaluar las mediciones de la presión del fluido;

d.

un enlace de comunicación entre las unidades local y de base (60, 170) para transmitir los datos entre las unidades, incluyendo los datos transmitidos las mediciones de la presión del fluido; y caracterizado porque:

la unidad de base (170) incluye unos medios para determinar el tamaño de un estoma conformado por el dispositivo de abertura restrictiva (28).

2. El sistema de comunicación bidireccional de la reivindicación 1, en el que el medio de interfaz de usuario comprende también unos medios para introducir un comando de ajuste para el dispositivo de abertura restrictiva (28).

3. El sistema de comunicación bidireccional de la reivindicación 2, en el que el comando de ajuste es transmitido entre las unidades de base y local (170, 60) a través del enlace de comunicación.

4. El sistema de comunicación bidireccional de la reivindicación 3, en el que el enlace de comunicación comprende una conexión por Internet entre las unidades local y de base (60, 170).

5. El sistema de comunicación bidireccional de la reivindicación 3, en el que el enlace de comunicación comprende una red telefónica.

6. El sistema de comunicación bidireccional de la reivindicación 1, en el que el medio de comunicación comprende también un dispositivo de registro de datos portátil (270) capaz de ser llevado por el paciente para registrar las mediciones de la presión del fluido provinentes del dispositivo de abertura restrictiva (28) a lo largo de un periodo de tiempo de muestreo.

7. El sistema de comunicación bidireccional de la reivindicación 6, que comprende también unos medios para transmitir las mediciones de la presión del fluido directamente desde el dispositivo de registro de datos portátil (270) hasta la unidad de base (170) a través de un enlace de comunicación.

8. El sistema de comunicación bidireccional de la reivindicación 3, que comprende también:

a.

un medio para transmitir el comando de ajuste hasta el dispositivo de abertura restrictiva (28);

b.

un medio de control existente en el dispositivo de abertura restrictiva (28) para ajustar el dispositivo en respuesta al comando de ajuste.

9. Un procedimiento para comunicar datos entre un dispositivo de abertura restrictiva (28) implantando en un paciente, y una unidad de base (170) situada distante del paciente, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

a.

medir la presión del fluido del dispositivo de abertura restrictiva (28);

b.

recuperar las mediciones de la presión del fluido procedentes del dispositivo de abertura restrictiva (28);

c.

transmitir las mediciones de la presión del fluido recuperadas hasta la unidad de base (170); y caracterizado por:

d.

evaluar las mediciones de la presión del fluido producidas en la unidad de base (170) para determinar el tamaño de un estoma conformado por el dispositivo de abertura restrictiva (28).