KR20060135520A

KR20060135520A - 취식 제한 장치의 원격 감시 및 조절

Info

Publication number: KR20060135520A
Application number: KR1020060056218A
Authority: KR
Inventors: 윌리암 엘. 주니어 헤슬러
Original assignee: 에디컨 엔도-서저리 인코포레이티드
Priority date: 2005-06-24
Filing date: 2006-06-22
Publication date: 2006-12-29
Also published as: HK1098337A1; AU2006202142A1; EP1736123A1; RU2456918C2; BRPI0602354A8; CA2548263A1; CA2548263C; RU2006122627A; DE602006005987D1; CN1883413B; CN1883413A; MXPA06007433A; ES2322191T3; AU2006202142B2; IL175850A0; SG128620A1; ATE427085T1; JP2007000642A; IL175850A; US20080009680A1

Abstract

환자내에 이식된 열림제한 장치와 함께 사용하기 위한 양방향 통신 시스템. 이 시스템은 열림제한 장치내의 동작 매개변수를 측정하기 위한 센서를 포함한다. 이 시스템은 센서 수단으로부터 환자 외부의 로컬 유닛(local unit)에 측정된 매개변수 데이터를 통신하기 위한 수단을 추가로 포함한다. 이 시스템은 측정된 매개변수 데이터를 평가하기 위한 사용자 인터페이스(interface) 수단을 포함하는 베이스 유닛(base unit)을 환자로부터 떨어진 위치에 추가로 포함한다. 그리고, 유닛들 사이에서 데이터를 전송하기 위해 로컬 유닛과 베이스 유닛 사이에 통신 링크(link)가 존재하며, 전송되는 데이터는 측정된 매개변수 데이터를 포함한다.

양방향, 통신시스템, 규제장치, 취식, 통신링크, 원격감시.

Description

취식 제한 장치의 원격 감시 및 조절{REMOTE MONITORING AND ADJUSTMENT OF A FOOD INTAKE RESTRICTION DEVICE}

도 1은 이식형 장치와 원격 감시 유닛 사이의 양방향 통신 시스템 및 이식된 열림제한 장치의 단순화된 개략도.

도 2는 도 1에 도시된 취식 제한 장치의 이식가능한 부분의 보다 상세한 사시도.

도 3은 도 2에 도시된 주입 포트의 부분 측단면도.

도 4는 도 2의 취식 제한 장치내의 유체 압력을 측정하기 위한 예시적 압력 센서를 예시하는 도 3의 선 A-A를 따라 취한 측단면도.

도 5는 도 4에 도시된 압력 센서를 위한 가변 저항 회로의 단순화된 개략도.

도 6은 도 2의 취식 제한 장치를 위한 대안적인 양방향성 인퓨저의 단면도.

도 7a는 압력 트랜스듀서를 포함하는 기계적으로 조절가능한 제한 장치의 개략도.

도 7b는 선 B-B를 따라 취한 도 7a의 기계적으로 조절가능한 장치의 단면도.

도 8은 도 1에 도시된 취식 제한 장치의 주요 내부 및 외부 구성요소의 블록도.

도 9는 도 1의 로컬 유닛과 원격 유닛 사이의 다수의 서로 다른 통신 링크를 예시하는 개략도.

도 10은 수동 조절가능한 제한 장치를 위한 로컬 유닛과 원격 유닛 사이의 예시적 통신 프로토콜의 흐름도.

도 11은 원격 조절가능한 제한 장치를 위한 로컬 유닛과 원격 유닛 사이의 예시적 통신 프로토콜의 흐름도.

도 12는 환자에 의해 통신이 개시되는 예시적 통신 프로토콜의 흐름도.

도 13은 이식된 제한 장치를 위한 압력 측정을 기록하기 위한 데이터 자동기록기(logger)의 단순화된 개략도.

도 14는 도 13에 도시된 데이터 자동기록기의 주요 구성요소를 예시하는 블록도.

도 15는 본 발명의 시스템을 통해 통신되는 바와 같은, 도 4에 도시된 센서로부터의 유체 압력 측정의 그래프.

발명의 분야

본 발명은 이식형 열림제한 장치(implanted restrictive opening device)에 관한 것으로, 보다 구체적으로, 이식형 취식(food intake) 제한 장치에 관한 생리학적 매개변수를 원격 감시하고, 원격 위치로부터 이 장치를 위한 조절을 지령하기 위한 양방향 통신 시스템에 관한 것이다.

발명의 배경

비만 인구의 수가 지속적으로 증가하고, 비만의 부정적인 건강에 대한 영향에 관하여 보다 많은 것들이 알려지고 있기 때문에, 특히, 미국에서, 비만에 대한 관심이 커져가고 있다. 사람이 이상적 체중보다 100파운드(45kg) 이상인 비만증은 특히, 극심한 건강 문제에 대한 현저한 위험을 갖는다. 따라서, 비만 환자의 치료에 현저한 관심이 집중되고 있다. 비만증을 치료하는 한가지 방법은 위의 상부 부분 둘레에 세장형 밴드(elongated band) 같은 열림제한 장치를 배치하는 것이다. 밴드는 밴드 위에 작은 위 주머니와, 위 속에 감소된 기문 개구(stoma opening)를 형성하도록 배치된다. 밴드의 효과는 가용 위 체적을 감소시키는 것이며, 따라서, "포만감"을 느끼기 전에 섭취될 수 있는 음식의 양을 감소시키는 것이다. 규제성 위 밴드는 통상적으로, 식도-위 접합부 바로 아래의 위를 둘러싸는 고정된 단부점을 갖는 유체 충전된 엘라스토머성 벌룬(fluid-filled elastomeric balloon)을 포함하는 것이 일반적이다. 유체가 벌룬내에 주입될 때, 밴드는 위에 대해 팽창하여, 위에 제한부(restriction)를 생성한다. 위의 제한부를 감소시키기 위해서는 유체가 밴드로부터 제거된다.

열림제한 장치는 또한 위의 상부 부분을 유사하게 둘러싸는 기계적으로 조절가능한 밴드를 포함한다. 이들 밴드는 밴드를 조절하기 위해, 임의의 수의 탄성 재료 또는 기어 장치와, 구동 부재를 포함한다. 또한, 유압 및 기계적 구동 요소 양자 모두를 포함하는 조절가능한 밴드도 개발되어 있다. 이런 조절가능한 밴드의 예 는 본 명세서에 참조로 포함되어 있는 2000년 5월 30일자로 허여된, 발명의 명칭이 "기계적 취식 제한 장치(Mechanical Food Intake Restriction Device)"인 미국 특허 제6,067,991호에 개시되어 있다. 또한, 위 캐비티 자체내에 팽창가능한 엘라스토머성 벌룬을 주입함으로써 위 캐비티내의 가용 음식물 체적을 규제하는 것도 공지되어 있다. 벌룬은 위벽에 대하여 팽창하도록, 그리고, 그에 의해, 위내의 가용 음식물 체적을 감소시키도록 유체로 충전되게 된다.

열림제한 장치의 상술한 유형 각각에서, 안전하고 효과적인 치료는 장치가 규칙적으로 감시되고, 위에 적용되는 제한의 정도를 변경시키도록 조절되는 것을 필요로 한다. 밴드 이용 장치에서, 밴드 위쪽의 위 주머니는 최초 이식에 이어 실질적으로 크기가 증가한다. 따라서, 위내의 기문 개구는 최초에 위가 밴드이용 장치에 적응하는 동안 적절한 영양물을 환자가 수용할 수 있게 하기에 충분히 크게 형성되어야만 한다. 위 주머니가 크기가 증가할 때, 밴드는 기문 크기를 변경시키도록 조절된다. 부가적으로, 종종 환자의 신체 또는 치료 체계의 변화를 수용하기 위해서, 또는 보다 응급한 경우에, 폐색 또는 극심한 식도 팽창을 경감시키기 위해, 기문 크기를 변화시키는 것이 바람직하다.

열림제한 장치를 조절하기 위해, 계획된 의사 방문이 필요하다. 계획된 방문 동안, 의사는 환자의 피부를 관통하도록 피하주사바늘 및 주사기를 사용하고, 벌룬으로부터 식염수를 제거 또는 추가한다. 보다 최근에, 밴드에 대한 비침습적 조절을 가능하게 하는 이식가능한 펌프가 개발되어 왔다. 이들 펌프는 원격측정 명령 신호를 사용하여 펌프와 통신하는 프로그래머에 의해 외부적으로 제어된다. 계획된 방문 동안, 의사는 취식 제한 임플란트(implant) 부근에 프로그래머의 수조작 부분을 배치하고, 전력 및 명령 신호를 이식형 펌프에 전송한다. 펌프는 명령에 응답하여 밴드내의 유체 레벨을 조절하고, 프로그래머에게 진단 데이터를 전송한다.

조절에 부가하여, 치료의 효율을 평가하기 위해 열림제한 장치에 관련된 생리학적 매개변수를 규칙적으로 감시하는 것이 바람직하다. 밴드내의 유체 압력은 환자의 위 내부의 규제 정도를 결정하기 위해 특히 중요하게 감시되어야 한다. 정상 레벨을 초과한 압력 판독은 폐색 또는 감염을 나타낼 수 있으며, 정상 레벨 미만의 압력은 벌룬으로부터의 누설을 나타낼 수 있다. 공동 양도된, 동시계류중인 발명의 명칭이 "비만 치료 장치내의 유체 압력의 비침습적 측정(Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device)"인 미국 특허 출원 제11/065,410호는 기문 개구의 크기를 결정하기 위해, 취식 제한 장치내의 유체 압력을 측정하기 위한 방법을 기술한다. 유체 압력 측정은 임플란트의 부근에서, 환자의 피부 위에 배치된 외부적 프로그래머에게 통신된다. 장치로부터의 압력 측정은 조절에 대한 필요성을 결정하기 위해 사용될 수 있다.

이식형 펌프 및 압력 측정 시스템이 비만증 치료를 크게 개선시키지만, 장치를 감시 및 조절하기 위해, 계획된 진료실 방문 및 환자와 의사 사이의 1 대 1 상호작용이 여전히 필요하다. 종종, 의사와 환자는 먼 거리로 떨어져 있어서, 조절을 위해 과도한 이동이 필요할 수 있다. 따라서, 진료실 방문을 계획하는 것에 대한 필요성은 치료의 복잡성을 증가시키며, 통상적으로, 필요한 것 보다 적은 감시 및 조절을 초래하게 된다. 따라서, 이식형 열림제한 장치의 생리학적 매개변수를 원격적으로 감시하는 방법을 제공하는 것이 바람직하다. 부가적으로, 의사가 열림제한 장치를 원격 감시 및 조절할 수 있게 하는 양방향성 의사 대 환자 인터페이스를 제공하는 것이 바람직하다. 이 인터페이스를 통해, 의사는 치료의 효율을 평가하고, 다른 위치에서 임상의 또는 환자 자신에 의해 실행되는 조절을 처방할 수 있다. 인터페이스는 예로서, 식도 팽창을 방지하거나, 위 주머니로부터의 야간 점액 배액을 가능하게 하는 것 같은 규칙적으로 계획된 조절 및 치료 문제의 보다 신속한 진단을 가능하게 한다.

본 발명은 환자내에 이식된 열림제한 장치와 함께 사용하기 위한 양방향성 통신 시스템을 제공한다. 이 시스템은 열림제한 장치내의 동작 매개변수를 측정하기 위한 센서를 포함한다. 이 시스템은 센서 수단으로부터 환자 외부의 로컬 유닛으로 측정된 매개변수 데이터를 통신하기 위한 수단을 추가로 포함한다. 이 시스템은 측정된 매개변수 데이터를 평가하기 위한 사용자 인터페이스 수단을 포함하는 베이스 유닛을 환자로부터 떨어진 위치에 추가로 포함한다. 그리고, 유닛들 사이에서 데이터를 전송하기 위한 로컬유닛과 베이스 유닛 사이의 통신 링크를 포함하며, 전송된 데이터는 측정된 매개변수 데이터를 포함한다.

본 명세서가 본 발명을 특정하게 지시 및 명백하게 청구하는 청구범위에서 결말지어지지만, 첨부 도면과 연계하여 취해지는, 하기의 상세한 설명을 참조함으로써 이를 보다 명료히 이해할 수 있을 것이다.

이제, 도면 전반에 걸쳐 같은 번호가 동일 요소를 지시하고 있는 도면을 상세히 참조하면, 도 1은 이식된 열림제한 장치와 원격 배치된 감시 유닛 사이에서 데이터를 전송하기 위한 양방향 통신 시스템(20)의 단순화된 개략도를 제공한다. 통신 시스템(20)을 통해, 데이터 및 명령 신호가 이식형 장치와 원격 배치된 의사 사이에서, 환자 치료를 감시하고, 그에 영향을 줄 수 있다. 본 발명의 통신 시스템은 의사가 환자를 직접 대면하지 않고, 치료를 감시하고 열림제한 장치를 제어할 수 있게 한다. 본 설명의 목적상, 용어 "원격" 및 "원격 배치된"은 6 피트(1.8 m) 보다 먼 거리에 있는 것으로서 정의한다. 도 1에서, 그리고, 이하의 설명에서, 열림제한 장치는 비만 치료에 사용하기 위한 취식 제한 장치(22)인 것으로서 설명 및 예시된다. 그러나, 취식 제한 장치의 사용은 단지 대표적인 것이며, 본 발명은 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고, 이식된 열림제한 장치의 다른 유형과 함께 사용될 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 취식 제한 장치(22)의 제1 부분은 환자의 피부(27) 아래에 이식되고, 제2 부분(26)은 환자의 피부 외부에 배치된다. 이식된 부분(24)은 조절가능한 제한 밴드(28)를 포함하며, 이 조절가능한 제한 밴드(28)는 비만증의 치료를 위해 위장관 둘레에 이식된다. 본 용례에서, 조절가능한 밴드(28)는 위의 하부 주머니(34)와 상부 주머니(32) 사이에 기문을 생성하도록 위(30)의 외벽에 고리를 두른다. 조절가능한 밴드(28)는 실리콘 고무로 또는 다른 유형의 생체친화성 재료로 이루어진 캐비티(cavity)를 포함하며, 이는 유체로 충전될 때, 위(30)에 대해 내향 팽창한다. 대안적으로, 밴드(28)는 밴드 조절과 함께 압력 변화를 받는 유체 캐비티를 갖는 기계적으로 조절가능한 장치 또는 유압/기계적 조절 밴드 조합을 포함할 수 있다.

보다 상세히 후술될 주입 포트(port: 36)는 주사바늘 주입 및 원격측정 통신 신호들을 위해 접근할 수 있는 신체 영역내에 이식된다. 예시된 실시예에서, 주입 포트(36)가 카테터(catheter: 40)를 경유하여, 조절가능한 밴드와 유체 연통한다. 의사는 취식 제한 또는 기문의 조절을 수행하기 위하여, 환자의 신체 내부에 주입 포트(36)를 배치 및 영구 이식할 수 있다. 주입 포트(36)는 통상적으로, 지방 조직의 층 및 피부 아래의 완자의 복부의 측방향 늑골 영역에 이식된다. 대안적으로, 의사는 주입 포트를 환자의 흉골상에 이식할 수 있다.

도 2는 조절가능한 밴드(28)를 보다 상세히 예시한다. 본 실시예에서, 밴드(28)는 위내로의 취식을 제어가능하게 규제하기 위해, 조절가능한 기문을 형성하도록 위의 외벽에 대하여 팽창 또는 수축하는 가변 체적 캐비티(42)를 포함한다. 의사는 가변 체적 캐비티(42)에 유체를 추가함으로써 기문 개구의 크기를 감소시키거나, 대안적으로, 캐비티로부터 유체를 인출함으로써 기문 크기를 증가시킬 수 있다. 유체는 주입 포트(36)내로 주사바늘을 삽입함으로써 추가 또는 인출될 수 있다. 유체는 0.9% 식염수일 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다.

이제 도 1로 돌아가면, 취식 제한 장치(22)의 외부 부분(26)은 로컬 유 닛(60)에 전기적으로 연결된(본 실시예에서는 전기 케이블 조립체(56)를 경유하여) 손바닥크기의(hand-held) 안테나(54)를 포함한다. 전기 케이블 조립체(56)는 외부 부분(26)의 세정, 정비, 사용 및 보관을 용이하게 하기 위해, 안테나(54) 또는 로컬 유닛(60)에 분리가능하게 연결될 수 있다. 로컬 유닛(60)은 추가로 후술될 바와 같은 원격 유닛(170)과 이식형 장치(22)와 통신하는 마이크로프로세서-제어식 장치이다. 안테나(54)를 통해, 로컬 유닛(60)은 이식된 주입 포트(36)와 비침습적으로 통신한다. 안테나(54)는 주입 포트(36)에 원격측정 및 전력 신호들을 전송하기 위해, 주입 포트(36)의 위치 부근에서 환자의 피부에 대하여 유지될 수 있다.

이제, 도 3을 참조하면, 이는 예시적 주입 포트(36)의 부분 측단면도를 도시한다. 도 3에 도시된 바와 같이, 주입 포트(36)는 완자의 조직에 주입 포트를 고정하기 위해, 복수의 부착 구멍(74)을 포함하는 환형 플랜지(flange: 72)를 구비한 강체 하우징(70)을 포함한다. 의사는 봉합사, 스테이플(staple) 및 클립(clip)을 포함하는 다수의 수술 고정구 중 임의의 하나를 사용하여, 복부 근육을 덮는 근막 같은 조직에 주입 포트(36)를 부착할 수 있다. 주입 포트(36)는 통상적으로 실리콘 고무로 이루어지면서, 하우징(70)내에 압축되어 유지되어 있는 사이막(76)을 추가로 포함한다. 사이막(76)은 포트에 유체를 추가하거나 그로부터 유체를 인출하기 위해 후버 주사바늘(Huber needle) 또는 유사한 유형의 주입 기구에 의해, 관통될 수 있다. 사이막(76)은 주입 포트(36)의 내측의 유체 체적을 유지하기 위해, 주사기 주사바늘의 인출시 자체 밀봉된다. 주입 포트(36)는 유체를 유지하기 위한 저장조(80) 및 카테터 커넥터(connector: 82)를 추가로 포함한다. 커넥터(82)는 도 2에 도시된 카테터(40)에 부착되어 저장조(80)와 캐비티(42) 사이에 폐쇄된 유체 회로를 형성한다. 하우징(70) 및 커넥터(82)는 티타늄 또는 스테인레스 강 같은 금속으로 구성되거나, 생체친화성 폴리머(polymer)로 일체로 성형될 수 있다.

또한, 주입 포트(36)는 장치내의 유체 압력을 측정하기 위해, 압력 센서(84)를 포함한다. 센서(84)에 의해 측정된 압력은 환자의 위 또는 다른 체강에 밴드(28)에 의해 인가되는 제한량에 대응한다. 압력 측정은 안테나(54)를 사용하여, 원격측정 신호를 경유하여 센서(84)로부터 로컬 유닛(60)으로 전송된다. 로컬 유닛(60)은 보다 상세히 후술된 바와 같이, 평가를 위해 원격 감시 유닛에 압력 측정치를 표시, 인쇄 및/또는 전송할 수 있다. 도 3에 도시된 실시예에서, 압력 센서(84)는 하우징(70)내의 유체 저장조(80)의 저면에 배치된다. 유지 커버(86)는 주사바늘 관통으로부터 센서를 보호하고, 저장조(80)로부터 센서 표면을 실질적으로 분리시키도록 압력 센서(84) 위로 연장한다. 유지 커버(86)는 압력 센서(84)와 안테나(54) 사이의 전기 통신과 간섭하지 않으면서, 주사바늘 관통에 저항하는 예로서, 알루미나 같은 세라믹 재료로 이루어질 수 있다. 유지 커버(86)는 저장조(80) 내측의 유체가 압력 센서(84)의 표면으로 흘러 그와 충돌할 수 있게 하는 통공(90; vent)을 포함한다.

도 4는 유체 압력을 측정하기 위한 예시적 실시예를 예시하는 도 3의 선 A-A를 따라 취한, 압력 센서(84)의 측단면도이다. 압력 센서(84)는 유체가 침투하여 센서의 동작에 영향을 주는 것을 방지하도록 하우징(94)내에 기밀되어 있다. 압력 센서(84)의 외부는 변형가능한 표면을 구비한 격판(diaphragm: 92)을 포함한다. 격 판(92)은 티타늄 저장조(80)의 저면의 섹션(section)을 0.001"(0.0254 mm)와 0.002"(0.0508 mm) 사이의 두께로 박화시킴으로써 형성된다. 유체가 저장조(80)내의 통공(90)을 통해 흐를 때, 유체는 격판(92)의 표면상에 충돌하여, 표면이 기계적으로 변위되게 한다. 격판(92)의 기계적 변위는 한 쌍의 가변 저항 실리콘 변형율 측정기(strain gauge: 96, 98)에 의해 전기 신호로 변환된다. 변형율 측정기(96, 98)는 저장조(80)내의 동작 유체에 대향한 측부상에서 격판(92)에 부착된다. 변형율 측정기(96)는 격판의 변위를 측정하기 위해 격판(92)의 중앙부에 부착된다. 제2, 일치형 변형율 측정기(98)는 격판(92)의 외부 에지 부근에 부착된다. 변형율 측정기(96, 98)는 접착제로 격판(92)에 부착될 수 있거나, 격판 구조체내로 확산될 수 있다. 밴드(28)내의 유체 압력이 변동할 때, 격판(92)의 표면은 저장조(80)의 저면에서 상하로 변형한다. 격판(92)의 변형은 중앙 변형율 측정기(96)내의 저항 변화를 유발한다.

도 5에 도시된 바와 같이, 변형율 측정기(96, 98)는 절반 보상식, 휘트스톤 브리지 회로(Wheatstone bridge circuit: 100)의 상부 2개 저항 요소를 형성한다. 변형율 측정기(96)가 격판(92)의 기계적 변위에 반응할 때, 게이지의 저항 변화는 브리지 회로의 상단 부분을 가로지른 전위를 변화시킨다. 변형율 측정기(98)는 변형율 측정기(96)에 일치되며, 휘트스톤 브리지 회로를 무열화(athermalizes) 한다. 차동 증폭기(102, 104)는 가변 저항 변형율 측정기로 인한 브리지 회로내의 전위의 변화를 측정하기 위해 브리지 회로(100)에 연결된다. 특히, 차동 증폭기(102)는 전체 브리지 회로를 가로지른 전압을 측정하고, 차동 증폭기(104)는 브리지 회 로(100)의 반쪽에서 변형율 측정기를 가로지른 편차 전압을 측정한다. 브리지를 가로지른 고정된 전압에 대하여, 변형율 측정기 전압 사이의 편차가 크면 클수록, 압력 편차도 더 커진다. 필요시, 완전 보상식 휘트스톤 브리지 회로도 압력 센서(84)의 감도 및 정확성을 증가시키기 위해, 사용될 수 있다. 완전 보상식 브리지 회로에서, 도 4에 도시된 바와 같은 단 2개의 변형율 측정기가 아닌, 4개의 변형율 측정기가 격판(92)의 표면에 부착된다.

도 4로 돌아가면, 차동 증폭기(102, 104)로부터의 출력신호는 마이크로콘트롤러(microcontroller: 106)에 인가된다. 마이크로콘트롤러(106)는 하우징(94)내의 회로판에 통합된다. 온도 센서(112)는 주입 포트(36)내의 온도를 측정하고, 온도 신호를 마이크로콘트롤러(106)에 입력한다. 마이크로콘트롤러(106)는 센서(112)로부터의 온도 신호를 사용하여, 체온의 변화를 보상하고, 변형율 측정기(98)에 의해 고려되지 않는 잔류 온도 에러를 보상한다. 체온의 변화를 위한 압력 측정 신호 보상은 압력 센서(84)의 정확도를 증가시킨다. 부가적으로, TFT/원격측정 코일(114)이 하우징(94)내에 배치된다. 코일(114)은 측정된 유체 압력을 포함하는 생리학적 데이터를 로컬 유닛(60)으로 전송하고, 로컬 유닛(60)으로부터 전력을 수신하기 위한 동조 탱크 회로(tuned tank circuit)를 형성하도록 커패시터(capacitor: 116)에 연결된다. 도 3 내지 도 5는 취식 제한 장치내의 유체 압력을 측정하기 위한 일 예시적 실시예를 예시한다. 유체 압력을 측정하기 위한 부가적인 실시예는 본 명세서에 참조 문헌으로 통합되어 있는, 발명의 명칭이 "비만 치료 장치내의 유체 압력의 비침습적 측정(Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device)"인 미국 특허 출원 제11/065,410호에 기술되어 있다.

주입 포트(36)에 대한 대안으로서, 이식된 부분(24)은 조절가능한 제한 밴드(28)내의 유체 레벨을 변화시키기 위한 양방향 인퓨저(infuser)를 포함할 수 있다. 인퓨저를 사용하여, 유체는 환자의 피부를 통해, 포트 사이막내로 주사기를 삽입할 필요 없이, 원격측정 명령 신호를 경유하여 밴드(28)에 추가 및 그로부터 인출될 수 있다. 도 6은 예시적 인퓨저(115)의 단면도를 포함한다. 도 6에 도시된 바와 같이, 인퓨저(115)는 원격측정 명령 신호들에 응답하여 밴드내로 또는 그 외부로 비침습적으로 유체를 전달하기 위해, 전체적으로 118로 표시되어 있는 펌프를 포함한다. 펌프(118)는 상단 부분을 가로질러 연장하는 환형 커버(121)를 구비하는 원통형 외부 하우징(120)내에 수납되어 있다. 절첩형 벨로우즈(bellows: 122)가 상단 외주 에지에서 커버(121)에 견고히 부착된다. 벨로우즈(122)는 벨로우즈의 절첩부에서 반복된 굴곡을 가능하게 하지만, 압력의 변동에 순응하지 않도록 충분히 강성적인 티타늄 같은 적절한 재료로 구성된다. 벨로우즈(122)의 하부 외주 에지는 환형 벨로우즈 캡(123)에 고정되고, 이는 펌프(118)내에서 수직방향으로 병진이동한다. 커버(121), 벨로우즈(122) 및 벨로우즈 캡(123)의 조합은 유체 저장조(124)의 체적을 규정한다. 카테터 커넥터(119)는 밴드와 유체 저장조(124) 사이에 폐쇄된 유압 회로를 형성하도록 카테터(40)(도 2에 도시됨)에 부착된다. 저장조(124)내의 체적은 커버(121)로부터 멀어지는 하향 방향으로, 벨로우즈 캡(123)을 이동시킴으로써 팽창될 수 있다. 벨로우즈 캡(123)이 하강할 때, 벨로우즈(122)의 절첩부가 신장되어, 밴드로부터 카테터(40) 및 커넥터(119)를 통해, 저장조(124)내로 유체를 흡인하도록 체적을 생성한다. 유사하게, 저장조(124)내의 체적은 커버(121)를 향해 상향 방향으로 벨로우즈 캡(123)을 이동시킴으로써 감소될 수 있고, 그에 의해, 벨로우즈(122)의 절첩부를 압축시키고, 유체를 카테터(40) 및 커넥터(119)를 통해 저장조로부터 밴드(28)내로 강제이동시킨다.

벨로우즈 캡(123)은 원통형 너트(126)상의 정합 나사와 동작가능하게 결합하는 일체로 형성된 리드 스크류(lead screw) 부분(125)을 포함한다. 너트(126)의 외주는 회전 구동판(127)의 축방향 보어(bore)에 견고히 부착된다. 원통형 구동 링(128)은 순차적으로, 회전 구동판(127)의 외부 환형 에지 둘레에 장착된다. 너트(126), 구동판(127) 및 구동 링(128)은 스크류 부분(125)에 의해 형성된 축 둘레로 유닛으로서 회전하는 조립체를 형성하도록 임의의 적절한 수단에 의해 모두 함께 견고히 부착된다. 부싱 프레임(bushing frame:129)은 안테나(54)와 펌프(118) 사이에서 전력 및 데이터 신호를 전송하기 위해, TET 및 원격측정 코일(미도시)을 수납한다.

구동 링(128)은 하나 이상의 압전 하모닉 모터(piezoelectric harmonic motor)에 의해 회전 구동된다. 도 6에 도시된 실시예에서, 각 모터의 팁(113)이 구동 링(128)의 내주와 마찰 접촉하도록 두 개의 하모닉 모터(131)가 배치된다. 모터(131)가 여기될 때, 팁(113)은 구동 링(128)에 대하여 진동하여, 링을 회전시키는 링의 내주를 따른 "워킹(walking)" 운동을 생성한다. 펌프(118)내의 마이크로콘트롤러(미도시)는 모터(131)를 구동가 위한 전력을 수용할 뿐만 아니라 펌프를 위한 데이터 신호를 수신 및 전송하기 위해, TET와 원격측정 코일에 전기 접속된다. 밴드 캐비티(42)내의 유체 레벨을 변경하기 위해, 조절 처방이 안테나(54)로부터 원격측정장치에 의해 전송된다. 인퓨저(115)내의 원격측정 코일은 처방 신호를 검출하고, 마이크로콘트롤러에 전송한다. 다음에 마이크로콘트롤러는 벨로우즈(122)를 절첩 또는 확장시켜 밴드(28)로부터 또는 밴드를 향해 원하는 양의 유체를 구동하기에 적절한 양으로 모터(131)를 구동한다.

인퓨저(115)내의 압력 변화를 측정하고, 따라서, 기문 개구의 크기를 측정하기 위해, 블록 84'로 표시되어 있는 압력 센서가 벨로우즈(122)내에 포함된다. 압력 센서(84')는 상술된 압력 센서(84)와 유사하다. 밴드(28)에 대한 압력이 예로서, 삼키는 동작으로부터의 연동 압력으로 인해 변하게 될 때, 밴드(28)내의 유체는 압력 변화를 겪는다. 이들 압력 변화는 다시 카테터(40)내의 유체를 통해 벨로우즈(122)에 전달된다. 압력 센서(84')내의 격판은 벨로우즈(122)내의 유체 압력 변화에 응답하여 편향된다. 격판 편향은 도 4 및 도 5에 관하여 상술된 방식으로 인가된 압력을 나타내는 전기 신호로 변환된다. 압력 신호는 원격측정 코일을 경유하여 환자 외부의 감사 유닛에 압력을 전송하는 인퓨저 마이크로콘트롤러에 입력된다. 양방향 인퓨저(115)의 동작에 관한 부가적인 세부사항은 본 명세서에 참조문헌으로 포함되어 있는, 공동 양도된, 동시계류중인 발명의 명칭이 "비만 치료 장치내의 유체 압력의 비침습적 측정(Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device)"인 미국 특허 출원 제11/065,410호에서 발견할 수 있다.

도 7a 및 도 7b는 환자의 복부에 취식 제한부를 생성하기 위한 기계적으로 조절가능한 밴드(153)를 도시한다. 기계적 밴드(153)는 기문을 생성하기 위해 유압 식으로 조절가능한 밴드(28)에 대한 대안으로서 사용될 수 있다. 기계적으로 조절가능한 밴드(153)는 중첩한 단부 부분(135, 137)를 가지는 실질적인 원형 탄성 코어(133)를 포함한다. 코어(133)는 유체 충전된 순응성 하우징(139)에 실질적으로 수납되어 있다. 코어(133)의 해제 및 로킹가능한 조인트(149)는 기문을 형성하기 위해 환자의 위 또는 식도 둘레에 코어 및 하우징이 배치될 수 있게 하도록 하우징(139)의 단부로부터 돌출한다. 이식형 모터(141)는 코어 단부 부분(135, 137)의 중첩 및 이에 따른, 코어에 의해 형성된 기문 크기를 기계적으로 조절하도록 코어(!33)로부터 이격 배치된다. 모터(141)는 하우징(139)내의 구동 휠(미도시)에 연결된 구동 샤프트(143)를 통해 코어(133)의 크기를 조절한다. 모터(141)는 실리콘 고무 또는 다른 유사한 재료로 구성된 본체(147)내에 원격 제어식 전력 공급 유닛(145)과 함께 몰딩된다.

모터(141)가 코어(133)의 크기를 변화시킬 때, 하우징(139)내의 유체의 압력이 변한다. 압력 변화를 측정하기 위해, 상술된 것과 유사한 압력 센서가 하우징(139)의 유체와 소통하여 배치된다. 압력 센서는 하우징(139)내의 유체를 통해 센서의 격판에 기문 개구내의 압력 변화가 전달되도록 블록 84"로 도시되어 있는 바와 같이, 하우징(139)내에 배치될 수 있다. 센서(84")는 격판의 편향을 압력 측정 신호로 변환하며, 이는 상술된 방식으로 원격측정장치를 경유하여 외부 유닛에 전송된다. 대안적 시나리오에서, 압력 센서는 블록 84"'로 표시되어 있는 바와 같이 이식된 모터 본체(147)내에 배치될 수 있으며, 구동 샤프트(143)를 따라 연장하는 배관(151)을 경유하여 하우징(139)에 유체 연결된다. 기문 개구내의 압력 변화 로 인해 하우징(129)내의 유체 압력이 변할 때, 압력 편차는 배관(151)내의 유체를 통해 센서(84"')에 전달된다. 센서(84"')는 유체 압력을 나타내는 전기 신호를 생성한다. 이 신호는 상술한 방식으로 환자로부터 외부 유닛으로 전송된다.

도 8은 취식 제한 장치(22)의 이식형 외부 부분(24, 26)의 주 구성요소를 예시하는 블록도이다. 도 8에 도시된 바와 같이, 외부 부분(26)은 이식된 부분(24)에 전력 신호(132)를 전송하기 위한 1차 TET 코일(130)을 포함한다. 원격측정 코일(144)은 또한 데이터 신호를 이식된 부분(24)에 전송하기 위해 포함된다. 1차 TET 코일(130) 및 원격측정 코일(144)은 도시된 바와 같이 안테나(54)를 형성하도록 조합된다. 외부 부분(26)의 로컬 유닛(60)은 1차 TET 코일(130)로의 전력의 인가를 제어하기 위해, TET 구동 회로(134)를 포함한다. TET 구동 회로(134)는 마이크로프로세서(136)에 의해 제어된다. 그래픽 사용자 인터페이스(140)는 완자 정보를 입력하고, 데이터 및 의사의 명령을 디스플레이 및/또는 인쇄하기 위해 마이크로프로세서(!36)에 연결된다. 사용자 인터페이스(!40)를 통해, 환자 또는 임상의는 의사에게 조절 요청을 전송할 수 있으며, 또한 요청의 이유를 입력할 수 있다. 부가적으로, 사용자 인터페이스(!40)는 환자가 의사로부터의 명령을 읽고 그에 응답할 수 있게 한다.

로컬 유닛(60)은 또한, 이식형 마이크로콘트롤러(106)에 질문 명령을 전송하고, 그로부터 감지된 유체 압력을 포함하는 응답 데이터를 수신하기 위한 1차 원격통신 트랜시버(transceiver: 142)를 포함한다. 1차 트랜시버(142)는 명령 및 데이터 신호를 입력 및 수신하기 위해 마이크로프로세서(136)에 전기적으로 연결된다. 1차 트랜시버(142)는 선택된 RF 통신 주파수에서 공진하도록 원격측정 코일(144)을 구동한다. 공진 회로는 명령 데이터를 이식형 마이크로콘트롤러(106)에 전송하는 다운링크(downlink) 교번 자기장(146)을 생성한다. 대안적으로, 트랜시버(142)는 2차 코일(114)로부터 전송된 원격측정 신호를 수신할 수 있다. 수신된 데이터는 마이크로프로세서(136)와 연계된 메모리(138)내에 저장될 수 있다. 전원공급장치(150)는 취식 제한 장치(22)에 전력을 공급하기 위해, 로컬 유닛(60)에 에너지를 보급한다. 주변 압력 센서(152)는 마이크로프로세서(136)에 연결된다. 마이크로프로세서(136)는 예로서, 기압 상태 또는 고도의 변화로 이한 대기압의 변화에 대해 수신된 유체 압력 측정치를 조절하도록 주변 압력 센서(152)로부터의 신호를 사용한다.

도 8은 또한, 장치(22)의 이식된 부분(24)의 주 구성요소를 예시한다. 도 8에 도시된 바와 같이, 2차 TET/원격측정 코일(114)은 외부 안테나(54)로부터 전력 및 통신 신호를 수신한다. 코일(114)은 임플란트에 전력을 공급하기 위해 1차 TET 코일(130) 또는 데이터를 송수신하기 위해 1차 원격측정 코일(144) 중 어느 하나와 유도 결합되어 있는 동조 탱크 회로를 형성한다. 원격측정 트랜시버(158)는 코일(114)과의 데이터 교환을 제어한다. 부가적으로, 이식된 부분(24)은 정류기/전력 레귤레이터(160), 상술된 마이크로콘트롤러(106), 마이크로컨트롤러와 연계된 메모리(162), 온도 센서(112), 압력 센서(84) 및 압력 센서로부터의 신호를 증폭하기 위한 신호 상태조절 회로(164)를 포함한다. 이식된 구성요소는 안테나(54)를 경유하여 센서(84)로부터 로컬 유닛(60)으로 온도 조절된 압력 측정치를 전송한다. 압 력 측정치는 로컬 유닛(60)내의 디스플레이상에 도시된 로컬 유닛(60)내의 메모리(138)에 저장되거나 원격 감시 스테이션으로 실시간을 전송될 수 있다.

상술된 바와 같이, 취식 제한 장치의 원격 감시 및 제어를 위한 통신 시스템을 제공하는 것이 바람직하다. 통신 시스템을 통해, 의사는 비만증 치료의 효율을 평가하기 위해 제한 장치로부터 유체 압력 측정의 이력을 구할 수 있다. 부가적으로, 의사는 장치 조절을 위해 명령을 다운링크할 수 있다. 원격 위치된 임상의는 로컬 유닛(60)을 통해 조절 명령을 억세스할 수 있다. 명령을 사용하여, 임상의는 주사기를 주입 포트(36)에 삽입하고, 장치 조절을 달성하도록 유체 저장조(80)로부터 식염수를 추가 또는 제거할 수 있다. 대안적으로, 환자는 로컬 유닛(60)을 통해 명령을 억세스할 수 있으며, 비침습적으로, 안테나(54)를 사용하여 기계적으로 조절가능한 밴드(153) 또는 인퓨저(115)에 명령을 실행할 수 있다. 실시간 압력 측정치가 조절의 실행시 중간 피드백을 위해 조절 동안 의사에게 업링크될 수 있다. 대안적으로, 환자 또는 임상의는 조절의 확인 및 평가를 위해 조절 이후 의사에게 압력 측정치를 업링크(uplink)할 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 통신 시스템(20)은 여기에서, 또한, 베이스 유닛이라고도 지칭되는 원격 감시 유닛(170) 및 로컬 유닛(60)을 포함한다. 원격 유닛(170)은 진료실, 병원 또는 다른 의사에게 편리한 위치에 배치될 수 있다. 원격 유닛(170)은 예로서, Intel Pentium^(R) 마이크로프로세서 등일 수 있는 마이크로프로세서(172)를 포함하는 퍼스널 컴퓨터형 장치이다. 시스템 버스(system bus: 171) 는 예로서, 생리학적 매개변수 및 환자 명령 같은 데이터를 저장하기 위한 메모리(174)와 마이크로프로세서(172)를 상호연결한다. 그래픽 사용자 인터페이스(176)는 또한 데이터를 표시하고, 명령 및 대응통신을 환자에게 입력하기 위해 마이크로프로세서(172)에 상호접속된다. 사용자 인터페이스(176)는 비디오 모니터, 터치스크린 또는 기타 디스플레이 장치와, 원격 유닛(170)에 정보를 입력하기 위한 키보드 또는 스타일러스(stylus)를 포함할 수 있다.

다수의 주변 장치(178)는 환자의 상태에 관련된 생리학적 데이터의 입력을 위해 로컬 유닛(60)과 직접적으로 인터페이스할 수 있다. 이 생리학적 데이터는 로컬 유닛(60)에 저장되고, 질문 또는 다른 데이터 교환 동안 원격 유닛(170)에 업로드될 수 있다. 본 발명과 함께 활용될 수 있는 주변 장치의 예는 체중 저울, 혈압 모니터, 써모메터(thermometer), 혈당 모니터 또는 환자의 현재 생리학적 상태에 관한 입력을 제공하기 위해 진료실 외부에서 사용될 수 있는 임의의 다른 유형의 장치를 포함한다. 예로서, 체중 저울은 환자를 위한 체중 감소 기록을 생성하도록 안테나(54)를 통해 무선으로 또는 직접적으로 로컬 유닛(60)과 전기적으로 통신할 수 있다. 체중 감소 기록은 로컬 유닛(60)의 메모리(138)에 저장될 수 있다. 원격 유닛(170)에 의한 후속 질문 동안 또는 미리 계획된 간격으로 자동으로, 체중 감소 기록이 원격 유닛(170)에 마이크로프로세서(136)에 의해 업로드될 수 있다. 체중 감소 기록은 의사에 의해 억세스될 때까지 원격 유닛(170)의 메모리(174)내에 저장될 수 있다.

또한, 도 1에 도시된 바와 같이, 음성, 비디오, 명령 정보 및 명령 신호를 포함하는 데이터를 유닛들 사이에서 전송하기 위해 로컬 유닛(60)과 원격 유닛(170) 사이에 통신 링크(180)가 생성된다. 통신 링크(180)는 고속 케이블 또는 다이얼 업 접속, 공중 전화선, 무선 RF 네트워크, 위성, T1 라인 또는 원격 위치 사이의 데이터 전송을 위해 적절한 임의의 다른 유형의 통신 매체를 활용하여, 웹 기반 시스템을 포함하는 광범위한 임의의 전송 미디어를 포함할 수 있다. 도 9는 통신 링크(180)를 위한 다양한 미디어를 보다 상세히 예시한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 로컬 및 원격 유닛(60, 170)은 다수의 다른 직접 및 무선 접속을 통해 통신할 수 있다. 특히, 유닛은 케이블 또는 전화 모뎀(192, 194)을 사용하여 인터넷(190)을 통해 통신할 수 있다. 이 경우에, 데이터는 예로서, 이메일, 순간 메시징, 웹 페이지 또는 문서 전송 같은 임의의 적절한 인터넷 통신을 통해 전송될 수 있다. 대안적으로, 로컬 및 원격 유닛(60, 170)은 모뎀(200, 202)을 사용하여 공중 전화 네트워크(196)를 통해 접속될 수 있다. 유닛(60, 170)은 또한 동조가능한 주파수 웨이브(206, 210)를 경유하여, 마이크로파 또는 RF 안테나(204)를 통해 통신할 수도 있다. 통신 링크는 또한 위성(209) 및 동조가능한 주파수 웨이브(212, 214)를 경유하여 형성될 수도 있다. 상술된 링크에 부가하여, 본 기술에 공지되어 있는 또는 추후 개발될 수 있는 전송 미디어의 다른 유형도 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고, 로컬 및 원격 유닛(60, 170) 사이에서 원하는 데이터 통신을 제공하기 위해 활용될 수 있다는 것이 고려된다.

도 10은 양방향 통신 시스템(20)을 사용한 예시적 상호작용의 데이터 흐름도이다. 이 상호작용에서, 의사는 환자와 함께 있는 임상의에 의해 후속하여 수동으 로 실행되게 되는 조절 처방을 다운로드할 수 있다. 의사는 단계 220에 도시된 바와 같이, 원격 유닛(170)과 로컬 유닛(60) 사이에 통신 세션을 개시한다. 세션은 인터넷 링크(190)를 경유하여 또는 도 9에 관하여 설명된 임의의 다른 통신 링크를 통해 이메일 또는 순간 메시지를 전송함으로써 개시될 수 있다. 통신 세션 동안, 의사는 단계 222에 도시된 바와 같이, 장치(22) 또는 주변 장치(178)로부터 얻어진 이전에 저장된 데이터를 업로드하거나, 메모리(138)에 명령을 다운로드할 수 있다. 이 데이터는 유체 압력, 체중 이력 또는 환자 순응도 리포트를 포함할 수 있다. 데이터가 업로드된 이후, 의사는 단계 234에 도시된 바와 같이, 데이터를 평가하고, 장치 조절에 대한 필요성을 결정할 수 있다. 조절이 필요한 것으로 나타난 경우, 의사는 단계 224에 의해 도시된 바와 같이, 로컬 유닛(60)에 조절 처방 명령을 다운로드할 수 있다. 로컬 유닛(60)은 단계 226으로 도시된 바와 같이, 임상의에 의한 후속 동작을 위해, 메모리(138)에 처방을 저장한다. 환자가 자리에 있는 경우, 임상의는 메모리(138)로부터 처방을 억세스한다. 그후, 임상의는 주입 포트(36)의 격막(76)내로 주사기를 삽입하고, 처방에 지정된 유체 체적을 추가 또는 인출한다. 조절에 이어, 임상의는 임플란트 위에 안테나(54)를 배치하고, 마이크로콘트롤러(106)에게 센서(84)로부터 로컬 유닛(60)으로 압력 측정치를 전송할 것을 명령한다. 압력 측정치는 단계 230으로 도시된 바와 같이, 로컬 유닛(60)내의 마이크로프로세서(136)에 의해 원격 유닛(170)에 업로드되어 조절 명령이 실행되었다는 확인과, 환자에 대한 결과적인 효과의 지표를 의사에게 제공한다. 오프라인 조절시, 베이스 유닛은 라인 229로 도시된 바와 같이, 조절 처방의 다운로딩에 이어 또는 라 인 231로 도시된 바와 같이, 조절이 지시되지 않은 경우, 환자 데이터의 수취 이후, 로컬 유닛(60)과의 통신을 종결한다.

단계 220 내지 234의 오프라인 조절 세션에 부가하여, 의사는 조절 이전, 도중 및 이후의 환자의 상태를 감시하기 위해, 단계 236으로 표시된 바와 같이, 실시간 상호작용 조절을 개시할 수 있다. 이 경우에, 의사는 환자가 임상의와 함께 있는 동안, 단계 237로 도시된 바와 같이 조절 처방을 다운로드한다. 임상의는 주사기를 주입 포트(36)의 사이막(76)내로 삽입하고, 단계 238로 도시된 바와 같이, 처방을 실행하기위해, 저장조(80)로부터 지정된 유체를 추가 또는 인출한다. 주입 이후, 의사는 임상의에게 단계 241에 도시된 바와 같이, 임플란트 위에 안테나(54)를 배치하여, 임플란트로부터 로컬 유닛(60)으로 유체 압력 측정치를 전송할 것을 명령한다. 그후 압력 측정치가 단계 243에 도시된 바와 같이, 링크(180)를 통해 의사에게 업링크된다. 의사는 단계 245에서, 압력 측정치를 평가한다. 평가에 기초하여, 의사는 라인 242로 표시된 바와 같이, 밴드를 재조절하기 위해 링크(180)를 통해 추가 명령을 제공할 수 있다. 부가적으로, 의사는 단계 244에 도시된 바와 같이, 조절을 테스트하기 위해, 취식 또는 음료섭취 같은 특정 동작을 취하도록 환자에게 명령을 제공할 수 있다. 환자가 테스트를 수행할 때, 의사는 단계 246에 도시된 바와 같이 임플란트로부터 압력 측정치를 업로드하여, 음식물 또는 액체가 기문 통과를 시도할 때, 밴드에 대한 연동 압력을 평가할 수 있다. 압력 측정치가 너무 높아 폐색이 가능하다는 것을 나타내는 경우, 의사는 즉시, 라인 249로 표시된 바와 같이, 밴드를 재조절하고, 폐색을 경감시키기 위해 임상의에게 추가 명령 신호 를 전송할 수 있다. 의사가 조절 결과에 만족한 이후, 명령 세션은 단계 232에서 종결된다. 흐름도에 도시된 바와 같이, 통신 링크(180)는 가상 치료 세션에서 의사와 환자가 상호작용할 수 있게 하며, 이 가상 치료 세션 동안, 의사는 조절을 처방하고, 치료의 효과를 평가하기 위한 실시간 유체 압력 피드백(feedback)을 수신할 수 있다.

도 11에 도시된 제2 예시적 상호작용에서, 의사는 도 6에 도시된 인퓨저(115) 같은 원격 조절가능한 장치를 위해 조절 처방을 다운로드한다. 의사는 단계 220에 도시된 바와 같이 링크(180)를 통해 이 통신 세션을 개시한다. 통신 개시 이후, 의사는 유체 압력 이력 같은 이전에 저장된 데이터를 로컬 유닛(60)의 메모리(138)로부터 업로드한다. 의사는 데이터를 평가하고, 조절이 필요한지 여부를 결정한다. 의사가 오프라인 조절을 선택하는 경우, 단계 224에 표시된 바와 같이, 조절 명령이 로컬 유닛(60)에 다운로드되고, 메모리(138)에 저장된다. 메모리(138)에 저장된 처방을 사용하여, 그 편리한 때에 환자는 안테나(54)를 임플란트 영역 위에 배치하고, 단계 233에 표시된 바와 같이, 로컬 유닛(60)을 통해 조절을 개시한다. 그후, 로컬 유닛(60)은 전력 및 명령 신호를 이식된 마이크로콘트롤러(106)에 전송하여 조절을 실행한다. 조절 이후, 환자는 원격 감시 유닛(170)과 통신 링크를 형성하고, 임플란트로부터 원격 유닛으로 일련의 압력 측정치를 업로드한다. 이들 압력 측정치는 의사에 의한 평가시까지 원격 유닛(170)의 메모리(174)에 저장될 수 있다.

대안적 시나리오에서, 환자는 의사와의 가상 치료 세션 동안 실시간 조절을 수행할 수 있다. 이 상황에서, 의사는 링크(180)를 통해 환자와 통신을 형성한다. 링크(180)를 통해 연결되고 나면, 단계 250에 도시된 바와 같이, 의사는 환자에게, 안테나(54)를 임플란트 영역 위에 배치할 것을 명령한다. 안테나(54)가 배치된 이후, 단계 252로 도시된 바와 같이, 의사는 링크(180)를 통해 인퓨저(115)에 조절 명령을 다운로드한다. 조절이 인퓨저(115)에서 실행되는 동안 및/또는 그 이후, 단계 254에 도시된 바와 같이, 일련의 압력 측정치가 인퓨저(115)로부터 의사에게로 링크(180)를 통해 업링크 된다. 의사는 조절로부터 초래되는 유체 압력 변화의 즉시 검토를 수행한다. 결과적인 유체 압력 레벨이 너무 높거나 너무 낮은 경우, 라인 255로 표시된 바와 같이, 의사는 즉시, 제한 밴드를 재조절할 수 있다. 의사는 또한 단계 256에 도시된 바와 같이, 음료를 먹거나 취식하는 것 같은 특정 동작을 테스트를 위해 수행할 것을 환자에게 명령할 수도 있다. 환자가 테스트를 수행할 때, 의사는 환자가 기문을 통해 음식물 또는 액체를 통과시키기를 시도할 때, 밴드에 대한 연동 압력을 평가하기 위해, 단계 258에 도시된 바와 같이, 압력 센서로부터 압력 측정치를 업로드할 수 있다. 압력 측정치가 너무 높아 폐색이 가능하다는 것을 나타내는 경우, 의사는 라인 259로 표시된 바와 같이, 밴드를 재조절하고, 폐색을 경감시키기 위해 부가적인 명령 신호를 즉시 전송할 수 있다. 의사가, 조절 결과에 만족한 이후, 통신 세션이 232에서 종결된다. 본 발명에서, 단지 의사만이 조절을 처방하고, 환자가 로컬 유닛(60)을 통해 독립적으로 조절을 실행하는 것을 방지하도록 로컬 유닛(60)은 항상 원격 유닛(170)에 대한 슬레이브(slave)이다.

도 12에 도시된 제3 예시적 통신 세션에서, 환자는 단계 260에 도시된 바와 같이, 사용자 인터페이스(140)를 통해 요청을 입력함으로써, 원격 유닛(170)과의 상호작용을 개시할 수 있다. 이 요청은 이메일 또는 다른 전자 메시지의 형태일 수 있다. 단계 262에서, 환자의 요청이 통신 링크(180)를 통해 원격 유닛(170)에 전송된다. 원격 유닛(170)에서, 환자의 요청은 의사가 편한 시기에 검색될 때까지 메모리(174)에 저장된다(단계 264). 의사가 환자의 요청을 검토한 이후(단계 266), 명령이 사용자 인터페이스(176)를 통해 입력되고, 로컬 유닛(60)에 다운로드될 수 있다. 의사는 단계 268에 도시된 바와 같이, 특정 조절 요청을 실행 또는 거부하기 위한 판정 또는 치료에 관하여 환자와 통신할 수 있다. 의사가 단계 269에서, 조절이 필요하다는 것을 결정하는 경우, 의사는 도 10 및 도 11의 흐름도에 도시된 것들과 유사한 통신 세션을 개시할 수 있다. 조절이 불필요한 경우, 베이스 유닛은 단계 268의 응답 통신에 이어 세션(session)을 종결한다.

상기 시나리오에 부가하여, 의사는 이전 조절 명령에 대한 환자의 순응성을 검토하기 위해, 또는, 조절을 수행할 것을 환자에게 상기시키기 위해, 임의의 시기에 로컬 유닛(60)을 억세스할 수 있다. 이들 상호작용에서, 의사는 메모리(138)로부터의 데이터 업로드를 요청하거나, 메모리(138)에 저장되어 환자가 로컬 유닛(60)을 켜는 다음 시기에 표시될 리마인더(reminder)를 전송하기 위해, 로컬 유닛(60)과 접촉할 수 있다. 부가적으로, 로컬 유닛(60)은 주간 이완(diurnal relaxation) 같은 규칙적으로 계획된 조절을 수행할 것을 환자에게 상기시키기 위해, 경보 장치를 포함할 수 있다.

상술된 바와 같이, 지정된 시간 기간에 걸쳐 장치(22)의 성능을 의사가 평가 할 수 있도록 하기 위해, 원격 유닛(170)에 유체 압력 이력을 업링크하기 위해 통신 시스템(20)이 사용될 수 있다. 도 13은 시간 기간에 걸쳐 유체 압력 측정치를 기록하기 위해 본 발명의 통신 시스템(22)과 연계하여 사용될 수 있는 데이터 자동기록기(data logger: 270)를 예시한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 데이터 자동기록기(270)는 이식된 부분(24)에 인접하게 배치되도록 환자가 착용할 수 있는 TET 및 원격측정 코일(285, 272)을 포함한다. TET 코일(285)은 임플란트에 전력을 제공하고, 원격측정 코일(272)은 임플란트에 신호를 보내고 2차 원격측정 코일(114)을 통해 유체 압력 측정치를 포함하는 데이터 신호를 수신한다. 제한 밴드내의 유체 압력은 반복적으로 감지되고, 밴드에 대한 연동 펄스를 측정하기에 충분한 갱신율로 데이터 자동기록기(270)에 전송된다. 통상적으로, 이 갱신율은 초당 10-20 압력 측정치의 범위이다. 도 13에 도시된 바와 같이, 데이터 자동기록기(270)는 포트가 환자의 복부 영역에 이식될 때, 주입 포트(36)에 인접하게 코일(272)을 위치시키도록 환자의 허리 둘레의 벨트(274)상에 착용될 수 있다. 대안적으로, 데이터 자동기록기(270)는 주입 포트(36)가 환자의 격막상에 이식될 때, 장치 270'로 도시된 바와 같이, 환자의 목 둘레에 착용될 수 있다. 데이터 자동기록기(270)는 환자의 식사 및 일상 생활 동안 유체 압력 변동을 기록하기 위해 깨어있는 기간 동안 착용된다. 하루의 종료시, 또는 다른 설정된 시간 기간의 종료시, 데이터 자동기록기(270)가 제거되고, 로컬 유닛(60)의 메모리(38)에 기록된 유체 압력 데이터를 다운로드할 수 있다. 후속 통신 세션 동안, 유체 압력 이력이 메모리(138)로부터 원격 유닛(170)으로 업로드될 수 있다. 대안적으로, 유체 압력 데이터는 통신 링 크(180)를 사용하여 직접적으로, 데이터 자동기록기(270)로부터 원격 유닛(170)으로 업로드될 수 있다.

도 14는 데이터 자동기록기(270)를 보다 상세히 도시한다. 도 14에 도시된 바와 같이, 데이터 자동기록기(270)는 이식형 장치(24)와의 원격측정 통신을 제어하기 위해 마이크로프로세서(276)를 포함한다. 마이크로프로세서(276)는 다른 기능들 중, 장치(24)로부터 압력 측정치를 저장하기 위해 메모리(280)에 연결된다. 자동기록기(270)가 동작하는 동안, 유체 압력이 판독되고, 마이크로프로세서(276)에 의해 제어되는 지정된 데이터 레이트로 메모리(280)에 저장된다. 마이크로프로세서(276)는 전원공급장치(282)에 의해 여기된다. 유체 압력을 기록하기 위해, 마이크로프로세서(276)는 최초에, TET 구동 회로(283) 및 TET 코일(285)을 경유하여 이식된 부분(24)에 전력 신호를 전송한다. 전력 신호 이후, 마이크로프로세서(276)는 질문 신호를 원격측정 트랜시버(284) 및 원격측정 코일(272)을 경유하여 이식된 부분(24)에 전송한다. 질문 신호는 원격측정 코일(114)에 의해 가로채어지고, 마이크로콘트롤러(106)에 전송된다. 마이크로콘트롤러(106)는 센서(84)로부터의 응답성, 온도 조절된 압력 판독을 트랜시버(158) 및 2차 원격측정 코일(114)을 경유하여 전송한다. 압력 판독은 코일(272)을 통해 수신되고, 트랜시버(284)에 의해 마이크로프로세서(276)에 안내된다. 마이크로프로세서(276)는 후속하여, 압력 측정을 저장하고, 다음 질문 요청을 개시한다.

환자가 유체 압력의 측정 및 기록을 완료하였을 때, 자동기록기(270)는 제거되고, 기록된 압력 데이터는 로컬 유닛(60)에 또는 직접적으로 원격 유닛(170)으로 다운로드된다. 도 9 및 도 14에 도시된 바와 같이, 데이터 자동기록기(270)는 전화선(288)을 사용하여 원격 유닛(170)에 직접적으로 감지된 유체 압력을 전송하기 위해 모뎀(modem: 286)을 포함할 수 있다. 환자는 자동기록기 모뎀(286)을 전화선에 연결하고, 의사의 모뎀을 호출하며, 사용자 인터페이스(292)상의 "전송" 버튼을 선택할 수 있다. 연결되고 나면, 마이크로프로세서(276)는 전화선을 통해 원격 유닛(170)내의 마이크로프로세서(172)에 저장된 압력 이력을 전송한다. 대안적으로, 데이터 자동기록기(270)는 자동기록기를 로컬 유닛(60)에 연결하기 위해 USB 포트(290)를 포함할 수 있다. 자동기록기 USB 포트(290)는 로컬 유닛(60)(도 8에 도시)상의 USB 포트(198)에 연결될 수 있으며, 로컬 유닛내의 메모리(138)에 압력 데이터를 다운로드하기 위해, "전송" 스위치가 작동된다. 압력 데이터가 다운로드된 이후, 자동기록기(270)는 사용자 인터페이스(292)를 통해 턴 오프되거나, 리셋되고, 지속적인 압력 측정을 위해 환자의 신체상에 다시 배치될 수 있다.

도 15는 샘플링 시간 기간에 걸친 로컬 유닛(60) 또는 데이터 자동기록기(270)에 의한 반복 질문 중에 센서(84)에 의해 측정된 바와 같은 예시적인 압력 신호(294)의 그래프이다. 압력 신호(294)는 로컬 유닛(60)의 그래픽 사용자 인터페이스(140) 또는 원격 유닛(170)의 그래픽 사용자 인터페이스(176)를 사용하여 표시될 수 있다. 도 15에 도시된 예에서, 밴드(28) 내의 유체 압력이 환자가 안정 상태인 동안에 초기에 측정되어, 도시된 바와 같이 판독되는 안정 압력을 초래한다. 다음, 기문 크기를 감소시키도록 조절이 밴드(28)에 인가된다. 밴드 조절 중에, 압력 센서(84)는 유체 압력을 계속 측정하고 압력 판독치를 환자의 피부를 통해 로컬 유 닛(60)에 전송한다. 도 15의 그래프에서 알 수 있는 바와 같이, 유체 압력은 밴드 조절을 따라서 상승한다.

도시된 예에서, 환자는 조절의 정확도를 체크하도록 조절 후에 액체를 마시도록 요구된다. 환자가 마심에 따라, 압력 센서(84)는 액체의 목넘김 연동 압력에 기인하는 압력 스파이크(spike)를 계속 측정한다. 의사는 환자의 치료를 평가하고 감독하기 위해 원격 위치로부터 이들 압력 스파이크를 평가할 수 있다. 그래프가 소정 레벨을 초과하는 압력 스파이크를 나타내면, 의사는 통신 시스템(20)을 통해 즉시 교정 작용을 취할 수 있고, 소정 결과가 성취될 때까지 교정 작용의 결과를 검토할 수 있다. 따라서, 통신 시스템(20)을 통해, 의사는 환자로부터 상당한 거리 이격되어 위치될 때에도 조절을 수행하고 조절의 결과를 시각적으로 볼 수 있다.

조절에 부가하여, 통신 시스템(20)은 소정 시간 기간에 걸쳐 취식 제한 장치의 성능을 추적하는데 사용될 수 있다. 특히, 데이터 자동기록기(270)로부터의 압력 측정값의 샘플링이 평가를 위해 진료실(physician's office)에 업로딩될 수 있다. 의사는 제한 장치의 성능을 평가하도록 압력 판독치의 그래프를 시각적으로 체크할 수 있다. 압력 측정값 로그는 취식 제한 장치가 효율적으로 작동하는 것을 보장하도록 진단 도구를 의사에게 제공하기 위해 원격 감시 유닛(170)에 규칙적으로 전송될 수 있다. 어떤 이상이 발생하면, 의사는 환자에게 접촉하여 부가의 생리학적 데이터를 요청하거나 조절을 명령하도록 통신 시스템(20)을 사용할 수 있다. 특히, 통신 시스템(20)은 밴드(28) 내의 무압력 상태를 검출하여 유체 누출을 지시하는데 이용될 수 있다. 대안적으로, 시스템(20)은 밴드(28) 내의 과잉 압력 스파이 크를 검출하여, 기문 내의 폐색 또는 카테터(40) 내의 꼬임을 지시하는데 사용될 수 있다. 로컬 유닛(60)을 사용하여, 환자는 또한 밴드 압력이 지정 기준선 이하로 강하하여, 장치의 조절의 필요성을 지시할 때 자택에서 압력 판독치를 또한 평가하여 이들을 의사에게 통지할 수 있다. 따라서, 통신 시스템(20)은 비만 치료 장치로의 환자 치료 중에 진단 및 감시 도구로서 장점을 갖는다. 통신 시스템(20)을 통한 취식 제한 장치(22)의 평가 편의성은 장치의 더 빈번한 감시 및 조절을 용이하게 한다.

상기 발명이 다른 유형의 이식형 밴드에 동일한 적용성을 갖는다는 것이 본 기술 분야의 숙련자들에게 즉시 명백해질 것이다. 예로서, 밴드는 대변실금의 치료에 사용된다. 하나의 이러한 밴드는 본 명세서에 참조로서 관련되어 있는 미국 특허 제6,461,292호에 설명된다. 밴드는 또한 요실금을 치료하는데 사용될 수 있다. 하나의 이러한 밴드는 본 명세서에 참조로서 관련되어 있는 미국 특허 출원 제2003/0105385호에 설명되어 있다. 밴드는 또한 흉통 및/또는 위산 역류를 치료하는데 사용될 수 있다. 하나의 이러한 밴드는 본 명세서에 참조에 의해 합체되어 있는 미국 특허 제6,470,892호에 설명되어 있다. 밴드는 발기부전을 치료하는데 또한 사용될 수 있다. 하나의 이러한 밴드는 본 명세서에 참조에 의해 합체되어 있는 미국 특허 출원 제2003/0114729호에 설명되어 있다.

본 발명의 바람직한 실시예가 본 명세서에 도시되고 설명되었지만, 이러한 실시예는 단지 예로서 제공되었다는 것이 본 기술 분야의 숙련자들에게 명백할 것이다. 다수의 변형, 변경 및 대체가 이제 본 발명으로부터 일탈하지 않고 본 기술 분야의 숙련자들에게 이루어질 수 있을 것이다. 예로서, 본 기술 분야의 숙련자들에게 명백할 수 있는 바와 같이, 본 명세서의 개시 내용은 로봇 지원식 수술에 동일한 적용을 갖는다. 게다가, 상술된 모든 구조체는 기능을 갖고 이러한 구조체는 이 기능을 수행하기 위한 수단이라 칭할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구범위의 사상 및 범주에 의해서만 제한되는 것으로 의도된다.

본 발명이 다수의 실시예의 설명에 의해 예시되었지만, 본 출원인의 의도는 이러한 세부사항에 첨부된 청구범위의 사상 및 범주를 한정하거나 제한하는 것은 아니다. 다수의 다른 변형, 변경 및 대체가 본 발명의 범주를 일탈하지 않고 본 기술 분야의 숙련자들에게 이루어질 수 있을 것이다. 예로서, 본 발명의 장치 및 방법은 임플란트로부터 원격 감시 유닛에 압력 데이터를 전송하는 것에 대해 예시되었다. 그러나, 다른 유형의 데이터가 또한 열림제한 임플란트의 복수의 상이한 양태를 의사가 감시하는 것을 가능하게 하도록 전송될 수 있다. 부가적으로, 본 발명은 비만 치료용 취식 제한 장치에 대해 설명되었다. 본 발명은 이 적용에 제한되는 것은 아니고, 또한 본 발명의 범주로부터 일탈하지 않고 다른 규제 개구 임플란트 또는 인공 괄약근에 이용될 수 있다. 본 발명과 연관된 각각의 요소의 구조는 대안적으로 요소에 의해 수행된 기능을 제공하기 위한 수단으로서 설명될 수 있다. 상기 설명은 예로서 제공된 것이고, 다른 수정이 첨부된 청구범위의 범주 및 사상으로부터 일탈하지 않고 본 기술 분야의 숙련자들에게 이루어질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

본 발명에 의하여 의사는 치료의 효율을 평가하고, 다른 위치에서 임상의 또는 환자 자신에 의해 실행되는 조절을 처방할 수 있다. 본 발명에 의한 인터페이스는 예로서, 식도 팽창을 방지하거나, 위 주머니로부터의 야간 점액 배액을 가능하게 하는 것 같은 규칙적으로 계획된 조절 및 치료 문제의 보다 신속한 진단을 가능하게 한다.

Claims

환자내에 이식된 열림제한 장치와 함께 사용하기 위한 양방향성 통신 시스템에 있어서,

a. 열림제한 장치내의 동작 매개변수를 측정하기 위한 센서 수단;

b. 센서 수단으로부터 측정된 매개변수 데이터를 환자 외부의 로컬 유닛으로 통신하기 위한 수단;

c. 측정된 매개변수 데이터를 평가하기 위해, 사용자 인터페이스 수단을 포함하고, 환자로부터 원격 위치에 있는 베이스 유닛; 및

d. 로컬 유닛과 베이스 유닛 사이에서 데이터를 전송하기 위한, 로컬 유닛과 베이스 유닛 사이의 통신 링크를 포함하고,

상기 전송된 데이터는 측정된 매개변수 데이터를 포함하는 양방향 통신 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 측정된 동작 매개변수는 열림제한 장치내의 유체 압력을 포함하는 양방향 통신 시스템.
제 2 항에 있어서, 사용자 인터페이스 수단은 열림제한 장치를 위한 조절 명령을 입력하기 위한 수단을 추가로 포함하는 양방향 통신 시스템.
제 3 항에 있어서, 조절 명령은 통신 링크를 통해 베이스 유닛과 로컬 유닛 사이에서 전송되는 양방향 통신 시스템.
제 4 항에 있어서, 통신 링크는 로컬 유닛과 베이스 유닛 사이의 인터넷 접속을 포함하는 양방향 통신 시스템.
제 4 항에 있어서, 통신 링크는 전화 네트워크를 포함하는 양방향 통신 시스템.
제 2 항에 있어서, 통신 수단은 샘플링 시간 주기에 걸쳐 열림제한 장치로부터의 유체 압력 측정을 기록하기 위해, 환자가 착용할 수 있는 휴대용 데이터 기록 장치를 추가로 포함하는 양방향 통신 시스템.
제 7 항에 있어서, 통신 링크를 통해 휴대용 데이터 기록 장치로부터 베이스 유닛으로 직접적으로 유체 압력 측정치를 전송하기 위한 수단을 추가로 포함하는 양방향 통신 시스템.
제 4 항에 있어서,

a. 열림제한 장치에 조절 명령을 전송하기 위한 수단; 및

b. 조절 명령에 응답하여 장치를 조절하기 위한 열림제한 장치내의 제어 수 단을 추가로 포함하는 양방향 통신 시스템.
환자로부터 원격 배치된 베이스 유닛과, 환자내에 이식된 열림제한 장치 사이에서 데이터를 통신하기 위한 방법에 있어서,

a. 열림제한 장치내의 유체 압력을 측정하는 단계;

b. 열림제한 장치로부터 유체 압력 측정치를 검색하는 단계;

c. 검색된 유체 압력 측정치를 베이스 유닛에 전송하는 단계; 및

d. 열림제한 장치에 의해 형성된 기문의 크기를 결정하기 위해 베이스 유닛에서 유체 압력 측정치를 평가하는 단계를 포함하는 데이터 통신 방법.
제 10 항에 있어서, 상기 검색 단계는 열림제한 장치로부터 측정된 유체 압력을 원격측정장치를 경유하여 로컬 유닛에 전송하는 단계를 추가로 포함하는 데이터 통신 방법.
제 11 항에 있어서, 전송 단계는,

a. 로컬 유닛과 베이스 유닛 사이에서 인터넷 통신 링크를 경유하여 인터페이스를 개시하는 단계; 및

b. 인터넷 링크를 통해 측정 유체 압력을 전송하는 단계를 추가로 포함하는 데이터 통신 방법.
제 11 항에 있어서, 전송 단계는,

a. 전화 네트워크를 경유하여 베이스 유닛과 로컬 유닛 사이에서 인터페이스를 개시하는 단계; 및

b. 전화 네트워크를 통해 측정 유체 압력을 전송하는 단계를 추가로 포함하는 데이터 통신 방법.
제 11 항에 있어서,

a. 베이스 유닛에서 열림제한 장치를 위한 조절 명령을 입력하는 단계; 및

b. 열림제한 장치에 의해 형성된 기문의 크기를 조절하기 위해 열림제한 장치에 조절 명령을 전송하는 단계를 추가로 포함하는 데이터 통신 방법.
제 14 항에 있어서, 조절 명령을 전송하는 단계는,

a. 통신 링크를 경유하여 베이스 유닛으로부터 로컬 유닛에 조절 명령을 전송하는 단계;

b. 로컬 유닛을 통해 조절 명령을 억세스하는 단계; 및

c. 주사기로 조절 명령에 지정된 양을 환자에게 주입하고, 주사기를 사용하여, 열림제한 장치내의 유체 레벨을 변경하는 단계를 추가로 포함하는 데이터 통신 방법.
제 14 항에 있어서, 조절 명령을 전송하는 단계는,

a. 원격측정장치를 경유하여 열림제한 장치에 조절 명령을 전송하는 단계; 및

b. 조절 명령에 지정된 양으로, 유체 레벨을 조절하도록 이식된 열림제한 장치내의 제어 수단을 구동하기 위해 조절 명령을 사용하는 단계를 추가로 포함하는 데이터 통신 방법.
제 14 항에 있어서, 열림제한 장치를 조절하면서 베이스 유닛에 유체 압력 측정치를 전송하는 단계를 추가로 포함하는 데이터 통신 방법.
이식형 열림제한 장치를 원격 감시 및 조절하기 위한 시스템에 있어서,

a. 열림제한 장치내의 유체 압력을 측정하기 위한 센서 수단;

b. 이식형 열림제한 장치로부터 로컬 유닛에 유체 압력 측정치를 전송하기 위한 원격측정 수단;

c. 로컬 유닛으로부터 환자로부터 떨어진 거리에서 있는 베이스 유닛에 압력 측정치를 전송하기 위한 통신 링크; 및

d. 유체 압력 측정치를 평가하기 위한 베이스 유닛내의 사용자 인터페이스 수단을 포함하는 시스템.
제 18 항에 있어서, 통신 링크는 로컬 유닛과 베이스 유닛 사이의 인터넷 접속을 포함하는 시스템.
제 18 항에 있어서, 사용자 인터페이스 수단은,

a. 열림제한 장치를 위한 조절 명령을 입력하기 위한 수단; 및

b. 통신 링크를 통해 로컬 유닛에 조절 명령을 전송하기 위한 수단을 추가로 포함하는 시스템.
제 18 항에 있어서, 센서 수단으로부터 유체 압력 측정치를 기록하기 위해 환자가 착용할 수 있는 휴대용 데이터 기록 장치를 추가로 포함하는 시스템.