KR20090028632A

KR20090028632A - 압력 데이터 프로세싱을 갖는 자가-조정 위 밴드

Info

Publication number: KR20090028632A
Application number: KR1020097001354A
Authority: KR
Inventors: 자넬 에이. 버크
Original assignee: 알러간, 인코포레이티드
Priority date: 2006-06-22
Filing date: 2007-06-21
Publication date: 2009-03-18
Also published as: CA2657994A1; US20110275887A1; JP5254965B2; CN101505690B; CN101505690A; EP2319467B1; US20070156013A1; US8905915B2; AU2007260917A1; BRPI0713091A2; EP2319467A1; JP2009540964A; ES2392886T3; EP2032094B1; MX2008016279A; ES2380068T3; US8043206B2; EP2032094A1; ATE539715T1; HK1126954A1

Abstract

스토마 크기 조절을 위한 자가-조정 위 밴드 장치(400). 장치는 주사된 유체로 내측 링을 팽창하는 조절가능한 위 밴드(460)를 포함한다. 내측 링의 유체 압력을 감지하기 위한 센서(450)를 포함하는 밴드 조절 어셈블리(442)가 위 밴드와 이식하기 위해 제공된다. 밴드 조절 어셈블리는 팽창가능한 내측 링에 및 펌프 어셈블리를 작동시켜 감지된 유체 압력에 기초하여 밴드 내 유체의 부피를 조절할 수 있는 컨트롤러(432)에 접속된 펌프 어셈블리를 더욱 포함한다. 밴드 조절 어셈블리는 표적 유체 압력에 대한 작동 범위를 저장하는 메모리(436)를 포함하고, 펌프 어셈블리는 감지된 밴드 압력이 작동 범위 이내로 유지되도록 작동한다. 표적 압력은 특정 환자 및 이식된 밴드에 대한 포만 충진 부피와 일반적으로 상응하는 미리결정된 분산 한계 미만으로 압력을 유지하도록 설정된다.

Description

압력 데이터 프로세싱을 갖는 자가-조정 위 밴드{self-regulating gastric band with pressure data processing}

관련 실시형태의 상세한 설명

간단히, 본 발명은 환자에 이식 전 또는 후에 조작자(예를 들어, 의사 또는 전문가)가 위 밴드에 대한 작동 파라미터를 설정할 수 있는 자가-조정 위 밴드 또는 밴드 시스템에 관한 것이다. 그리고 나서, 자가-조정 위 밴드를 위 밴드의 특성 및 관련된 특성을 직접 모니터링하도록 작동하여 이러한 모니터링된 또는 감지된 특성이 설정 작동 파라미터 또는 경계 이내 인지 결정하고, 그 후, 경계 이내가 아니라면, 자동적으로 위 밴드의 크기(즉, 환자의 위의 스토마의 크기를 정하는 이의 내경)를 조절하여 모니터링된 또는 감지된 특성 또는 특성들이 본 작동 범위 또는 경계 이내가 되도록 할 수 있다.

본 발명의 자가-조정 위 밴드 시스템은 포함된 유체의 부피를 증가 또는 감소시켜 팽창 또는 수축되는 팽창가능한 부분 또는 내측 루멘을 포함하는 것들에 유용한 특히 유용한 많은 실시형태에서 일반적으로 많은 위 밴드 디자인에 사용될 수 있다. 일반적으로, 본 발명의 위 밴드 시스템은 밴드 파라미터, 예를 들어, 팽창가능한 부분 내의 유체의 압력을 직접 감지하기 위한 하나 이상의 센서, 및 이러한 감지된 밴드 파라미터 또는 특성을 프로세싱하여 밴드에서 유체를 추가할 지 뺄지를 결정하여 미세하게 그 크기(및 상응하는 스토마 크기)를 조율하는 컨트롤러를 포함한다. 펌프 어셈블리와 접속되는 국소 유체 저장소가 제공되며, 이는 유체를 밴드 내로 또는 밖으로 펌핑하도록 컨트롤러에 의해 컨트롤된다. 일 실시형태에서, 국소 유체 저장소는 위 밴드 자체 안에, 예를 들어, 외측 루멘 또는 저장소 링 또는 부재에 제공된다. 내측 충진 라인 또는 튜브는 (예를 들어, 표준 엑세스 포트 대신에 또는 그에 더하여) 부피가 국속적으로 컨트롤되도록 펌프 어셈블리와 위 밴드의 팽창가능한 부분 또는 부재 사이를 연결한다. 펌프 어셈블리, 컨트롤러, 및 센서를 위한 전력은 또한 전형적으로 위 밴드에 국소 제공되며, 즉, 유도 전원과 같은 외부 전원보다는 체내에 또는 환자의 스토마 및 위 밴드에 인접하여 제공된다. 메모리는 또한 밴드 데이터 및 언제 위 밴드의 크기를 조절할 지를 결정하는 데 사용되는 밴드 작동 범위 또는 경계를 저장하기 위하여 컨트롤러와 관련되며, 이러한 작동 범위 또는 경계(즉, 범위 한계)는 이식 전에 설정되거나 또는 그 후 설정될 수 있고, 또는 외부 컨트롤러/모니터와 통싱하여 변경될 수 있다. 본 발명의 이러한 및 다른 특징이 도 1-10을 참조하여 하기 기재에 상세히 설명된다.

도 1은 병적 비만을 치료하는 환자에 설치시 보이는 것과 같은 자가-조정 위 밴드 시스템 또는 장치(100)를 나타낸다. 나타낸 바와 같이, 시스템(100)은 음식물 섭취 및 흐름을 제한하기 위하여 식도 근처 위의 상부에서 스토마 또는 더 작은 개구를 형성하는 데 사용되고 있다. 환자를 적절히 치료하기 위하여 스토마의 크기를 변경하는 것이 종종 유용하거나 심지어 필수적이다. 따라서, 자가-조정 위 밴드 시스템(100)은 감지된 밴드 파라미터 및 작동 파라미터(예를 들어, 상한 및 하한으로 설정되는 작동 파라미터의 범위)에 기초하여 그 크기를 자가-조정하는 데 적합하다. 위 밴드 시스템(100)은 엑세스 포트(114)와 접속되어 유체가 이를 통해 위 밴드(110)의 팽창가능한 부분 또는 부재로 펌핑될 수 있는 충진 튜브 또는 라인(112)를 통한 외부 또는 체외 작용에 의해 팽창가능한 위 밴드(110)를 포함한다.이러한 충진은 전형적으로 의사 또는 다른 전문가에 의해 행해지는 이식 프로세스의 일부로서 스토마의 초기 크기설정의 일부으로서 실시될 수 있다.

밴드(110) 및 시스템(100)의 다른 구성요소들은 현존하는 확장형 또는 팽창가능한 위 밴드에 사용되는 것과 동일한 또는 유사한 외과 수술로 이식된다. 예를 들어, 외과의사는 전형적으로 위 둘레의 조직을 절개하여 밴드(110)를 위한 터널을 생성한다. 그리고 나서, 밴드(110)를 예를들어, 18 mm 또는 다른 크기의 트로카 등을 통해, 또는 피부의 트로카 구멍을 통해 직접 환자의 복부에 넣는다. 그 다음, 밴드(110)를 터널에 넣고 위 둘레에 배치한다. 내부 밴드 조절 시스템 또는 유 닛(130)을 포함하는 시스템(100)의 다른 구성요소은 충진/배출 라인(120)을 통해 위 밴드(110), 특히 밴드(110)의 팽창가능한 또는 확장가능한 부재 또는 부분에 유체 접속을 제공하면서 위의 근처에(예를 들어, 흉골 위의 피부 바로 아래에 또는 엑세스 포트 근처 직근 시스(sheath) 상에) 배치된다(밴드(110)가 또한 밴드(110)의 크기를 설정하는 데 사용되는 국소 유체 저장소를 포함하는 실시형태에서 추가적인 접속이 제공된다). 다른 실시형태에서, 밴드(110)에 대한 다른 접속이 필요하지 않도록 충진 라인(112)에 접속(120)이 제공된다.

자가-조정 위 밴드 시스템(100)은 팽창가능한 또는 확장가능한 부분 또는 루멘 내의 또는 충진 라인(112) 내의 유체 압력 또는 밴드 상의 표면 장력/스트레인과 같은 특성 등과 같은 밴드 파라미터를 감지하여 이러한 감지된 또는 모니터링된 밴드 특성 또는 파라미터가 미리정의된 허용가능한 밴드 작동 범위 이내인지를 결정하고, 그렇지 않다면, 위 밴드(110)의 크기를 조절하는 기능을 하는 내부 밴드 조절 어셈블리 또는 유닛(130)을 포함한다. 전형적으로, 크기 조절은 밴드(110)에서 액체를 첨가하거나 빼서 충진/배출 라인(120)을 통해 달성되며, 이는 도 4-10을 참조하여 상세하게 설명한다. 시스템(100)은 내부 밴드 조절 시스템 또는 유닛(130)과의 무선 통신(153)을 통해 입수된 데이터를 디스플레이하는 데, 내부 시스템(100)에 전송할 새로운 작동 파라미터와 같은 데이터를 디스플레이하는 데, 또는 위 밴드(110)와 관련된 이력 데이터 또는 다른 데이터를 디스플레이하는 데 사용되는 디스플레이 요소(154)를 포함하는 외부 모니터링 또는 컨트롤 장치(150)를 추가로 포함한다. 외부 모니터링 장치(150)는 또한 조작자가 데이터를 넣거나 입력 할 수 있는 키패드 또는 다른 입력 영역(156)을 포함한다(예를 들어, 내부 시스템(130)으로부터 데이터를 요청하기 위해서, 작동 범위 조절에 의한 위 밴드(110)를 위한 새로운 설정을 입력하기 위해서 등).

위 밴드(110)는 본 발명을 실시하기 위하여 많은 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 이에 한정되는 것은 아니지만, 위 밴드(110)는 본 명세서에 참고로 포함되어 있는 미국특허 제5,226,429호 및 제5,601,604호에 기재된 위 밴드와 유사하게 구성될 수 있다. 대안적으로, 위 밴드(110)는 알러간, 인코포레이티드로부터 입수가능한 위 밴드 중 하나를 포함할 수 있다(예를 들어, 9.75, 10.0, 11.0 cm, VG, 또는 AP LAP-BAND와 같은 팽창가능한 위 밴드의 LAP-BAND™ 계열의 밴드 중 하나). 본 발명에 사용할 수 있는 다양한 밴드 제조사/판매처로부터의 다른 위 밴드에는 옵테크 에치콘 밴드(Obtech (Ethicon) band), AMI 밴드, 헬리오가스트(Heliogast) 밴드, 미니마이저 (피어(Pier)) 밴드, 및 쿠션 바이오밴드(Cousin Bioband)가 포함되나 이에 한정되지는 않는다.

도 2 및 도 3은 본 발명을 실시하는 데 사용될 수 있는(예를 들어, 시스템(100)의 밴드(110)로 사용하는) 하나의 예시적인 위 밴드(210)를 포함하는 자가-조정 위 밴드 어셈블리(200)의 실시형태를 나타낸다. 도 1과 관련하여 설명한 바와 같이, 그리고 도 4-10으로 더욱 상세하게 설명한 바와 같이, 위 밴드 어셈블리(200)는 위 밴드(210) 및 일반적으로 밴드(210)의 특성을 직접 감지하기 위한 센서(들)을 포함하는 내부 조절 시스템(230), 메모리가 있는 컨트롤러, 내부 전력 공급기, 및 펌프 어셈블리(도 2 및 3에는 도시하지 않았으나 도 4-10에서 설명함)을 포함한다.

위 밴드(210)는 엑세스 포트(도시안함)와 밴드(210)의 팽창가능한 또는 확장가능한 부분 또는 루멘(226) 사이에 유체 접속을 제공하는 데 사용되는 충진 튜브 또는 라인(212)을 포함한다. 오목한 표면(215) 및 볼록한 부분(218)을 갖는 벨트(214)가 버클 부재(216)를 따라 제공되어 밴드(210)를 환자의 위 주변에 이식하여 스토마의 안쪽 크기를 제공할 때 특정한 안쪽 크기 또는 내경의 원형 루프 또는 밴드를 형성할 수 있다(예를 들어, 밴드의 크기를 9 내지 11 cm 또는 다른 유용한 내경으로 초기에 설정하기 위하여). 스토마의 추가적인 미세 조절을 가능하게 하기 위하여, 위 밴드는 위의 외표면에 접하는 팽창가능한 부분 또는 부재를 포함한다.

나타낸 바와 같이, 위 밴드(210)는 쉘 또는 주조된 쉘(220), 내측 링(222), 및 탄성 또는 다른 재료로 된 크기를 크게 했다가 작게 할 수 있는 팽창가능한 부분, 부재 또는 풍선(224)을 포함한다. 팽창가능한 부재(224)는 들어간 부피의 유체, 예를 들어, 염수 등을 위한 내부 루멘(226)을 포함한다. 본 발명의 한가지 특징에 따르면, 위 밴드(210)는 팽창가능한 부분(224)을 팽창하거나 수축하기 위한 유체를 저장하기 위한 국소 유체 저장소를 제공하도록 구성될 수 있다. 이와 관련하여, 전형적으로 팽창가능한 부재(224)보다 더욱 경질의 재료로 제조되고 321에서 쉘(220)에 부착되는(예를 들어, 접착제를 사용) 내측 링(222)은 나중에 내부 조절 시스템(230)에 의하여 팽창가능한 부분(224)의 루멘(226)으로 펌핑될 수 있는 유체를 저장하기 위한 루멘 또는 저장소(323)를 포함한다. 저장소 접속 튜브 또는 라인(238)이 내부 밴드 조절 시스템(230)에(예를 들어, 시스템(230)의 펌프(도시하지 않음)로) 제공되기 때문에 루멘 또는 저장소(323)가 유체의 저장에 유용하다.

내측 링(222)에 의해 형성된 저장소(323)를 나온 유체는 내부 밴드 조절 시스템(230)에 의해서 라인(340)을 통해 팽창가능한 부재(224)의 루멘(226)으로 펌핑되어 위 밴드의 크기를 증가시키거나(즉, 도 3에 도시된 바와 같이 밴드(210)의 단면의 외경을 증가시킴), 또는 위 주위의 밴드에 의해 형성된 ID의 크기를 감소시켜 환자에 형성된 스토마의 크기를 감소시킨다. 다른 때에, 내부 조절 시스템(230)이 작동하여(감지된 밴드 파라미터에 기초하여) 유체를 화살표(350)로 표시함 바와 같이 루멘(226)으로부터 팽창가능한 부분(224)의 루멘(226)과 접속된 충진/배출 라인(234)를 통해 내부 밴드 조절 시스템(230)으로(또는 시스템(230)의 펌프로) 펌핑한다. 이렇게 루멘(226)으로부터 유체를 제거하면 밴드(210) 및 팽창가능한 부재(224)의 크기가 감소하는 반면에, 위 주위에 밴드(210)에 의해 형성된 ID가 증가하고 환자 스토마의 크기가 증가한다. 팽창가능한 부분(224)으로부터 제거된 유체는 화살표(340)에 의해 나타낸 바와 같이 저장 및 나중에 위 밴드(210)를 크기설정 및 조절하는 데 사용하기 위해 저장소(323)으로 펌핑된다.

도 4는 예시적인 자가-조정 위 밴드 어셈블리 또는 시스템(400)을 형성하는 기능 블록을 나타낸다. 시스템(400)은 내부 밴드 조절 시스템(430)과 무선으로 통신(426)하는 외부 모니터링 및/또는 컨트롤 장치(410)를 포함한다. 사용시, 내부 밴드 조절 시스템(430)은 팽창가능한 또는 조절형 위 밴드(460)를 따라 환자의 복강에 이식되어 환자의 위에 스토마를 형성하여 비만을 처치하며, 즉, 유체의 첨가 또는 배출에 의해 위 밴드가 팽창 또는 수축하여 위 밴드의 크기 및 원형 구조에서 밴드에 의해 형성된 밴드의 내경, ID_BAND를 변경한다. 외부 모니터링 및 컨트롤 장치(410)는 정보를 디스플레이하기 위한 디스플레이 요소(412) 및 사용자가 데이터 또는 정보를 입력할 수 있는 및 426으로 나타낸 것과 같이 내부 밴드 조절 시스템(430)의 I/O 구성요소와의 무선 통신을 위한 키패드, 터치스크린 및/또는 음성 데이터 입력 구성과 같은 입력/출력 구성요소(414)를 포함하는 핸드헬드, 랩탑, 또는 데스크탑 컴퓨터 및/또는 통신 장치의 형태를 취할 수 있다. 장치(410)는 예를 들어, 시스템(430)으로부터 읽을 수 있고 내부 시스템(430)의 컨트롤러(432) 및 I/O(434)에 의해 제공될 수 있는 밴드 데이터(418)를 저장하기 위하여, 및 컨트롤 장치(410)에 입력되거나 내부 시스템(410)에 존재할 수 있으며 나중에 메모리(416)에 저장하기 위해 및/또는 외부 컨트롤 장치(410)의 작동의 변경 또는 수정을 위해 외부 장치(410)에 의해 읽혀질 수 있는 위 밴드(460)에 대한 밴드 설정(420), 예를 들어, 작동 범위 또는 경계(즉, 예를 들어, 압력 범위의 상한 및 하한)를 저장하기 위해 메모리(416)를 추가로 포함한다. 메모리(416)는 또한 내부 밴드 조절 시스템(430)의 센서(450)에 의해서 얻어진 센서 데이터(422)(및 일부 경우에 환자 데이터)를 저장하기 위한 외부 컨트롤 장치(410)에 의해 사용될 수 있다.

내부 밴드 조절 시스템(430)은 시스템(430)의 작동을 컨트롤하는 데 유용한 CPU 및 코드를 포함할 수 있는 컨트롤러(432)를 포함하는 것으로 나타나 있다. 시스템은 외부 모니터링 및 컨트롤 장치(410)와 통신하기 위한 I/O 요소(434)를 추가로 포함한다. 메모리(436)가 밴드 설정(438), 즉, 센서(450)에 의해 감지되는 위 밴드(460)의 특별한 특성 또는 파라미터에 대한 허용가능한 작동 범위, 예를 들어, 센서(450)가 위 밴드(460)의 팽창가능한 부분을 위한 유체에 대한 압력 센서인 경우 압력 상한 및 하한(예를 들어, 4 및 5 PSI)의 저장을 위해 시스템(430)에 제공된다. 밴드 설정(438)은 시스템(430)을 환자에 이식하기 전에 특정 환자에 대해 설정되거나 기본 설정으로 설정될 수 있으며, 및/또는 밴드 설정(438)은 이식 후에 외부 모니터링/컨트롤 장치(410)를 통해 위 밴드(460)의 크기 및 그에 따른 내경, ID_BAND를 변경하도록 설정 또는 수정될 수 있다. 메모리(436)가 또한 다른 센서 및 밴드 데이터(440), 예를 들어, 위 밴드(460) 작동의 이력 조망(historical perspective)을 제공하기 위하여 센서(450)로부터 수집된 데이터 및 밴드 일련 번호, 제조사 등과 같은 밴드 정보를 저장하기 위해 컨트롤러(432)에 의해 사용된다.

위 밴드(460)의 작동을 모니터링하기 위하여, 시스템(430)은 바람직하게는 위 밴드(460)의 특성 또는 물리적 파라미터를 직접 모니터링하는 센서(450)를 포함한다. 나타낸 바와 같이, 센서(450)는 위 밴드(460)과 시스템(430)의 펌프 어셈블리(442) 사이의 유체 링크 또는 접속(448)에서 452에 나타낸 바와 같이 압력 변환기(transducer) 또는 다른 장치에 제공되거나 이와 링크될 수 있다. 대안적으로, 압력 변환기 또는 다른 압력 감지 장치는 센서(450)로서 제공되거나 또는 예를 들어, 밴드(460)의 팽창가능한 부분에, 밴드(460)에 대한 유입 포트에, 엑세스 포트(474) 및 외부 충진 장치(470)와 통하는 충진 라인(478)에 배치함으로써 센서(450)와 통하여 위 밴드(450) 내의 압력을 측정한다(한편으로, 밴드(460)의 팽 창가능한 또는 확장가능한 부분의 초기 충진을 위해 또는 선택적인 나중의 밴드(460)의 조절을 위해 제공된다). 센서(450)는 또한 선(456)으로 표시한 바와 같이 예를 들어, 팽창가능한 또는 확장가능한 부분의 표면 상의 밴드(460)의 표면 장력을 표시하는 스트레인 센서를 사용하여, 또는 위 밴드(460)의 현재의 크기를 측정하는 데 유용한 다른 감지 장치를 사용하여 밴드(460)의 특성을 달리 직접 감지하도록 배치할 수 있다.

센서(450)는 밴드(460)의 파라미터가 미리설정된 범위를 벗어난 것으로 감지될 때(예를 들어, 최대 설정 초과 또는 최저 설정 미만), 센서(450)가 컨트롤러(432)를 "깨워(wake up)" 펌프 어셈블리(442)를 작동시킬 수 있도록 밴드 설정(438)을 저장하기 위한 메모리(436)를 포함한다. 환언하면, 센서(450)는 언제 위 밴드(450)가 미리설정된 작동 범위를 벗어날지를 결정하고 감지된 밴드 파라미터를 전송하여 컨트롤러(432)가 밴드(460)를 조절하기에 적합하게 작용할 수 있는 것을 포함하여 컨트롤러(432)가 작동하여 펌프(442)를 컨트롤하도록 경보 또는 알람으로 반응하기에 충분하게 인텔리전트하도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 센서(450)는 주기적으로(또는, 일부 경우에, 거의 계속적이도록 더욱 자주) 작동하여 밴드 특성또는 파라미터(452 및 456으로 도시됨)를 추가적으로 판독하고, 감지된 값을 컨트롤러(432)에 제공할 수 있는 한편, 감지된 밴드 값을 밴드 설정(438)과 비교하여 밴드(460)의 조절이 필요한지 또는 바람직한지를 결정할 수 있다.

다른 경우에, 컨트롤러(432) 및 시스템(430)의 다른 전력 소모 구성요소(예를 들어, 펌프 어셈블리(442) 및 센서(450))에 전력을 공급하기 위하여 배터리 등 과 같은 전력 공급기(444)가 사용된다. 시스템(430)은 펌프 어셈블리(442) 및 내부 저장소(446)를 추가로 포함한다. 펌프 어셈블리(442)는 센서(450) 정보에 반응하여 밴드(460)의 크기를 유압 조절하도록 다양한 형태(예를 들어, 도 5-10에 도시한 것들)를 취할 수 있으며, 본 발명은 특정한 펌프 또는 유체 이송 장치에 한정되지 않는다. 내부 또는 국소 저장소(446)는 펌프 어셈블리(442)와 유체 연결되며 충진/배출 라인(448)을 통해 밴드(460)로 펌핑하여 그 크기를 증가시키거나 ID_BAND를 감소시키기 위한 유체(예를 들어, 염수)를 제공하며 또한 압력 차이에 기초하여 밴드(460)로부터 라인(448) 및 펌프 어셈블리(442)를 통해 펌핑하거나 흐르게 할 수 있는 유체를 저장하기 위한 장소를 제공한다.저장소(446)는 내부 밴드 조절 시스템(430)을 넣거나 둘러싸는 데 사용되는 하우징(도시하지 않음) 내에 별도의 구성요소로서 제공될 수 있으며, 또는 저장소(446)은 시스템(430) 하우징 및 밴드(460) 근처에 제공되는, 예를 들어, 풍선-형 구조의 형태로 별도의 장치로서 제공될 수 있다. 더욱이, 일부 실시형태에서, 저장소(446)는 위 밴드(460) 자체의 일부로서 예를 들어, 밴드 쉘의 외측 루멘 또는 부재에 제공될 수 있다(도 2-3 및 도 5-10에 도시된 바와 같음).

자가-조정 위 밴드 시스템의 일반적인 특징을 이해하는 것이, 이식된 위 밴드(예를 들어, 밴드(110, 210 및 460))의 크기를 효과적으로 조절하기 위한 이러한 시스템의 작동을 더욱 완전하게 논의하는 데 유용할 수 있다. 펌프 어셈블리는 전형적으로 모듈 방식이며 임의의 수의 위 밴드, 예를 들어, 현재 알러간, 인코포레 이티드로부터 입수가능한 것들, 예를 들어, 9.75 cm, 10.0cm, VG, 또는 AP LAP-BAND를 사용할 수 있다. 펌프 어셈블리의 펌프는 수동 조절형 엑세스 포트의 기능을 대체한다. 밴드를 구성하는 데 사용되는 재료는 일반적으로 보통 사용되는 것과 여전히 동일할 것이며, 밴드의 치수는 국소 저장소가 쉘 또는 튜빙에 제공되는 경우의 튜빙을 제외하고는 여전히 동일할 것이다. 그러나, 성능향상을 위해, 내산성 향상을 위해, 또는 일부 다른 바람직한 결과를 달성하기 위해 특별히 선택되는 재료와 같은 대안 재료를 본 발명을 실시하는 데 사용할 수 있다. 유사하게, 외경을 .130 내지 .180 이상 증가시켜 외측 또는 쉘 루멘 또는 튜빙 내의 염수 용량을 증가시켜 추가 조절을 위해 사용될 수 있는 추가적인 염수 또는 유체를 위한 저장소로서 작용하도록 하기 위하여 밴드 튜빙에 약간의 변화가 있을 수 있다. 위 밴드의 튜빙은 저장소용 염수와 밴드의 일부인 염수(도 2 및 3에 도시된 바와 같음)를 분리하기 위하여 2개의 루멘을 가질 수 있다. 또한, 긴 팽창된 풍선을 튜빙을 따라 배치하여 저장소로 작용하도록 할 수 있다. 펌프 어셈블리는 일반적으로 하나 이상의 펌프(또는 유체를 밴드 안팍으로 이동시키기 위한 펌프-형 장치), 전자장비, 통신 구성요소, 컴퓨터 또는 인텔리전스 구성요소, 및 배터리 또는 배터리들과 같은 전력 공급기를 포함할 것이다. 내부 위 밴드 조절 어셈블리는 아세틸 공중합체, PEEK, 티타늄 등과 같은 생체적합성 재료로 된 외측 하우징 내에서 밀봉될 것이다. 일부 실시형태에서, 전력 공급기는 펌프 어셈블리 내에 배치하기 전에 티타늄 내에 밀폐적으로 밀봉된 이식가능한 등급의 배터리이다. 펌프 어셈블리는 도 4에 나타낸 엑세스 포트(474)를 통해 예를 들어 외부 충진 장치(470)를 사용하여 필요시 수동 조절을 가능하게 하는 오버-라이드(over-ride) 포트를 가질 수 있다.

일부 바람직한 실시형태에서, 자가-조정 위 밴드 시스템은 자동으로 또는 "자동설정" 장치로서 기능한다. 예를 들어, 시스템은 계속적으로 또는 주기적으로(예를 들어, 매시간, 매일, 매주, 매월, 또는 일부 다른 선택된 모니터링 기간에) 밴드 파라미터 또는 특성을 감지한 다음 예를 들어, 염수 또는 다른 유체를 사용하여 위 밴드를 유압으로 팽창 또는 수축시켜 조절하도록 기능할 수 있다. 일부 경우에, 염수 충진 부피 및 밴드의 충진 버스트(fill burst)에 대한 동일한 또는 유사한 설명이 자가-조정 위 밴드 시스템에 적용될 것이다. 이러한 자가-조정 실시형태에서의 조절은 센서와 연결된 및 컨트롤 전자장비와 연결된 마이크로펌프 또는 펌프의 원격 액츄에이션에 의해 실시된다. 센서는 밴드의 내부 파라미터와 같은 밴드의 파라미터 또는 특성, 예를 들어, 내부 밴드 압력, 또는 내부 또는 외부 파라미터, 예를 들어, 쉘의 응력 및/또는 스트레인을 직접 검출한다. 센서는 또한 밴드 또는 밴드의 팽창가능한 부분의 길이 변화를 검출하는 선형 동작 센서를 이렇게 검출된 길이 데이터를 스토머 또는 밴드 직경 측정치로 변환하도록 작용하는 센서 또는 컨트롤러와 함께 포함할 수 있다. 센서는 또한 두 지점 사이의 거리를 검출하여 위치 변화를 검출하는 거리 센서일 수 있다. 센서는 외부 모니터링 또는 컨트롤 유닛에 의해 원격측정(telemetry)을 통해 쿼리되어 임상학자의 실시간 피드백을 위해 모니터링되는 파라미터에 데이터를 모을 수 있다.

일부 경우에, 센서는 간격을 두고(또는 모니터링 기간에) "깨어나(wake up)"파라미터를 모니터링하고 테스트를 통해 확립된 또는 장기간의 치료기간에 걸쳐 환 자를 더 잘 치료하기 위해 확립된 이상적인 밴드 파라미터(들)로 밴드를 조절하도록 프로그래밍된다. 파라미터가 이상적인 범위 이내가 아닌 경우, 센서는 밴드가 이상적인 파라미터 컨트롤 한계 이내에 드는 것을 보장하는 데 필요한 만큼 재-조절하도록 명령을 송신할 것이며, 또는 대안적으로, 센서는 밴드로부터 모아진 정보를 밴드가 원하는 작동 범위 이내인지를 결정하는 데 사용하는 컨트롤러로 단순히 보낼 것이다. 예를 들어, 센서는 "깨어나서" 밴드가 "X psi"의 내부 밴드 압력을 모니터링할 지를 결정하고 미리설정된 밴드 파라미터와의 비교에 기초하여 내부 유체 압력이 작동 범위 또는 이 범위 내의 임의의 압력 이내의 중간점의 압력일 수 있는 "Y psi"가 되도록 밴드를 조절할 필요가 있는 지를 결정한다. 센서는, 이러한 구성에서, 컨트롤러와 통신하여 컨트롤러가 이식된 펌프를 활성화하게 할 것이며, 예를 들어, 센서가 범위에 속하는 또는 본 작동 범위의 중간점(또는 센서 및 컨트롤러와 관련된 메모리에 저장된 다른 재설정점)에 맞는 밴드 내의 내부 유체 압력을 검출할 때까지 펌프를 작동하여, 센서가 이상적인 파라미터 한계 이내를 판독할 때까지 밴드 안으로 또는 밴드 밖으로 펌핑될 유체의 부피를 명령한다.

마이크로펌프(들)은 이식된 배터리 또는 전력 공급기로부터 전력을 끌어와 조절을 가능하게 하며, 포함되는 경우, 컨트롤러가 또한 하나 이상의 체크 밸브가 개방되도록 활성화시킨다(도 5-10 참조). 밴드를 더욱 팽창시키거나 그 크기를 미세하게 증가시기 위하여, 펌프는 유체를 국소 저장소로부터 밴드로 끌어들인다. 밴드를 수축하고 그 크기를 미세하기 감소시키기 위하여, 펌프는 밴드로부터 다시 저장소로 유체를 끌어들일 것이다. 일단 센서가 특정 파라미터 범위 이내를 판독하 면, 밸브가 닫혀 유체 이동을 막을 것이다. 그 다음에는, 전력이 절약되도록 센서가 다시 "깨어날"때까지 펌프 및 센서가 꺼질 것이다. 현재의 밴드에서와 같이, 유체는 쉘을 팽창 또는 수축시켜 스토마의 크기를 컨트롤하는 데 사용될 수 있으나, 이 경우에 크기 변화는 국소 컨트롤 및 국소 유체 저장소를 사용하여 내부적으로 처리된다.

센서로부터 새로운 또는 조절된 파라미터 판독과 같은 파라미터 판독을 외부적으로 모니터링하기 위하여, 임상학자 또는 시스템 조작자는 핸드헬드 또는 다른 크기의 외부 모니터 및 환자 체외의 컨트롤 장치를 사용하여 판독용 센서를 쿼리하거나 가장 최근 저장된 값을 위한 컨트롤러를 쿼리할 수 있다(또는 둘 모두). 외부 모니터 장치 및 엑세스 포트를 제외하고, 시스템은 모니터에 자가-포함되며 자체를 조절한다. 펌프 어셈블리는 밴드 데이터 및 허용가능한 밴드 작동 범위 외에 이식된 위 밴드 및 내부 위 밴드 조절 장치를 포함하는 이식된 장치를 확인하기 위하여 외부 모니터링 및 컨트롤 장치에 의해 원격 판독가능한 일련번호와 같은 다양한 데이터를 저장할 수 있다.

외부 장치는 종종 LCD 디스플레이 및 장치를 작동하기 위한 컨트롤 패널을 특징으로 할 수 있는 핸드헬드 컨트롤 유닛의 형태를 취할 것이다. 핸드헬드는 조작자가 메모리에 밴드 크기, 환자명, 이식 의사, 및 이식일과 같은 중요 정보를 담도록 이식물을 프로그래밍(또는 판독/검출)할 수 있게 하는 일련의 메뉴를 특징으로 할 수 있다. 핸드헬드는 전파를 통해 원격측정으로 센서와 통신할 수 있다. FDA 및 국제적으로 인식되는 통신 밴드(WMTS 402 -405 Mhz)가 일부 실시형태에 사용될 수 있고, 장치가 우연히 엑세스되거나 핸드헬드외의 다른 컨트롤 메카니즘에 의해서 컨트롤될 수 없도록 인증 프로세스가 사용될 수 있다. 원격측정 컨트롤 신호는 대체로 발로부터 또는 아마도 환자에서 멀리 떨어진 곳으로부터 송신할 수 있으며, 전형적으로 환자는 센서를 쿼리하기 위하여 또는 이의 파라미터를 변경하기 위하여 탈의할 필요가 없을 것이다. 조절시, 핸드헬드 외부 모니터링 장치는 바람직하게는 현재 압력 또는 파라미터 데이터, 조절 의사명, 핸드헬드 장치를 사용하여 조절 이력을 자체 메모리에 저장 또는 보존하도록 종종 작동한 날짜(이러한 이력은 내부 조절 시스템에도 또는 시스템에만 저장될 수 있다)와 같은 정보를 판독하고 이식물에 기록할 수 있다. 핸드헬드 장치는 또한 권한이 없는 사람이 장치를 쿼리하는 것을 방지하도록 암호 컨트롤될 수 있다. 시각적 및 청각적 출력을 포함할 수 있는 핸드헬드의 디스플레이는 전형적으로 밴드 조건 또는 물리적 파라미터의 감지된 파라미터를 디스플레이 또는 출력하며, 이러한 파라미터 또는 특성이 압력, 응력, 스트레인, 및/또는 선형 측정치이다.

센서 변경 지속시간에 대하여, 센서 쿼리는 전형적으로 단지 몇 초가 걸릴 것이나, 마이크로펌프(들)의 컨트롤은 더 오래, 예를 들어, 압력변화 1 psi당 대략 30초가 걸릴 수 있다. 압력 판독 및 파라미터 범위의 감도한계(resolution)는 양호할 것이며 바람직하게는 수동 시린지 조절에 의해 현재 가능한 것보다는 감도한계가 더 양호할 것이다. 데이터 저장과 관련하여, 적어도 일부의 정보가 이식된 내부 시스템에 직접 저장될 것이다. 데이터 검색을 위하여, 핸드헬드를 사용하여 장치를 쿼리하고 스크린에 데이터, 예를 들어, 일련번호, 환자명, 의사명, 밴드 크기, 충 진 부피, 및 조절 이력을 디스플레이할 수 있다.

이식물 시스템의 전원에 관해서는, 상기에 이식된 배터리를 상세하게 언급하였으나, 이식물은 다음과 같은 에너지 요건를 충족시키는 다양한 내부 전원에 의해 전력공급될 수 있다: (a) 신체 동작에 의해 생성된 운동 에너지를 캐패시터에 저장; (b) 이식된 연료 전지; (c) 신체의 화학에 의해 전력공급되는 이식된 전원; (d) 온도 변화에 의해 전력공급되는 이식된 전원; 및 (e) 직접 접촉에 의해 재충전될 수 있는 이식된 배터리. 핸드헬드 컨트롤 장치는 재충전가능한 배터리에 의해서 전형적으로 전력공급될 것이나 일부 실시형태는 다른 전원을 사용할 수 있다. 예를 들어, 전력선을 제공하여 사용하지 않을 때 장치를 재충전할 수 있으며, 대부분의 실시형태에서 완전히 충전된 장치는 하루만큼 이식된 밴드 시스템의 다수의 쿼리를 수행한다.

본 발명의 자가-조정 위 밴드 조절 시스템은 많은 디자인 장점을 제공한다. 예를 들어, 시스템은 정확하고 안전한 작동을 제공하며 이식물과의 원격측정 통신을 지원한다. 시스템은 감염 위험성을 낮추고 환자의 편안함을 향상시키도록 구성된다. 이식가능한 배터리 또는 전원은 신뢰할 만한 지속적인 전력 공급을 제공한다. 시스템은 치료적 중재 및 환자 추적(follow-up)을 향상시키는 데 사용할 수 있는 이식물의 상태에 대한 피드백을 제공하도록 작동될 수 있다.

일부 실시형태에서, 외부 모니터링 및 컨트롤 장치, 예를 들어, 도 4의 장치(410)는 내부 밴드 조절 시스템의 작동을 컨트롤하도록 구성된다. 이러한 실시형태에서, 센서(450)(또는 컨트롤러(432))는 외부 장치(410)에 의해서 원격측정(426) 을 통해 쿼리되어 452 및 456에서 센서에 의해 모니터링될 파라미터에 대한 데이터를 모은다. 현재 판독에 기초하여, 임상학자 또는 이러한 정보를 모으는 장치(410)의 조작자는 파라미터의 모니터링 한계(즉, 센서(450)가 구성될 때 밴드(460)의 작동 경계를 인텔리전트하게 모니터하도록 센서(450)에 프로그래밍될 수 있는 밴드 설정(438))를 변경하여 예를 들어 위 밴드의 압력 또는 응력 및 스트레인을 증가 또는 감소시킬 수 있다. 센서(450)(또는 새로운 밴드 설정(438)을 저장하는 컨트롤러(432))는 데이터를 판독하고 새로운 데이터가 수정된 컨트롤 한계 이내인지를 결정하도록 재프로그래밍될 수 있다. 센서(450)가 컨트롤 한계(또는 밴드 설정(420 또는 438) 이내의 데이터(즉, 위 밴드 특성 또는 파라미터)를 판독하도록(또는 그때까지) 센서(450)는 컨트롤 메카니즘(432)으로 신호를 보내 밴드(460)를 조절한다.

예를 들어, 임상학자가 외부 장치(410)를 작동하여 센서(450)를 쿼리하는 경우 밴드가 모니터링되거나 2 내지 3 psi의 밴드 파라미터(예를 들어, 밴드(460) 내의 유체 압력)가 판독될 수 있다. 다음으로, 임상학자, 의사 또는 다른 조작자는 밴드의 모니터링 범위를 중간점으로 5 psi를 갖는 범위로 증가시킬 것인지를 선택할 수 있다. 의사는 4.5 내지 5.5 psi를 모니터링하도록 센서(450)를 재프로그래밍(예를 들어, 밴드 설정(420 및/또는 438)을 재설정하여)하고 원격측정(426)으로 센서(450)에 송신할 수 있다. 센서(450)가 그 모니터링 한계를 재설정하고(또는 센서-입수된 밴드 파라미터와 비교하여 컨트롤러(432)가 사용하기 위한 그 밴딩 설정(438)을 재설정하고) 컨트롤러(432)와 통신하여 센서(450)가 (452, 456을 통해) 컨트롤 한계 이내를 판독할 때까지 일정 부피의 유체가 밴드로 또는 밴드 밖으로 펌핑되도록 이식된 펌프 어셈블리(442)를 활성화한다.

작동시, 펌프는 이식된 패터리 또는 전원 공급기(444)로부터 전력을 끌어내어 조절이 가능하게 하고 또한 체크 밸브를 활성화시켜 개방시킨다(도 5-10을 참조하여 논의한 바와 같음). 밴드(460)를 팽창시키기 위하여, 펌프 어셈블리(442)는 유체를 저장소(446)로부터 밴드(460)로 끌어들인다. 밴드(460)를 축소시키기 위하여, 펌프 어셈블리(442)는 유체를 밴드(460)로부터 다시 저장소(446)로 끌어들인다. 일단 센서(450)가 특정 파라미터 범위 이내를 판독하면, 적합한 체크 밸브가 닫혀 밴드(460)로의 유체 이동을 막는다. 새로운 압력(또는 다른 밴드 파라미터) 판독을 확인하기 위하여, 임상학자 또는 조작자는 핸드헬드(410)를 사용하여 다른 판독을 위해 센서(450)를 쿼리한다. 확인되면, 전력 절약을 위하여 다시 쿼리될 때까지 펌프 어셈블리(442) 및 센서(450)를 끈다.

도 5-10은 본 발명을 실시하는 데 사용할 수 있는 특정 자가-조정 위 밴드 시스템을 나타낸다. 효과적인 펌프 어셈블리의 대안적인 예를 제공하는 각각 설명된 시스템이 위 밴드 시스템에 사용될 수 있다(예를 들어, 도 1-4의 내부 밴드 조절 시스템의 펌프 어셈블리). 설명된 시스템 각각은 위 밴드의 팽창가능한 또는 확장가능한 부분(이하, "내측 팽창가능한 링"이라고 함)의 유체 압력을 검출 또는 결정하는 데 사용하기 위해 압력 센서를 사용한다. 그러나, 본 발명은 압력 센서에만 한정되지 않으며 본 발명의 많은 실시형태(센서의 대체와 함께 도 5-10에 설명된 것들 포함)는 하나 이상의 위 밴드 특성 또는 물리적 파라미터를 직접 감지하기 위 하여 다른 센서들을 사용한다.

예를 들어, 사용되는 센서에는 하기가 포함되나 이에 한정되지 않는다:

1. 카디오멤스 앤드 트로닉스 마이크로시스템 에스에이(CardioMems and Tronics Microsystem, SA)로부터 입수가능한 것과 같은, 압력 센서;

2. 이식가능한 등급의 응력-스트레인 센서, 예를 들어, 카디오멤스 앤드 트로닉스 마이크로시스템 에스에이로부터 입수가능한 것들 또는 이 회사에 의해 개별적으로 개발된 것들 또는 이나메드(Inamed)(특허출원의 출원인)와 공동작업으로 개발된 것들;

3. 선형 동작 센서, 예를 들어 마이크로스트레인, 인코포레이티드(Microstrain,Inc.)로부터 입수가능한 것들(예를 들어, http://www.microstrain.com/images/sensorman.jpg 참조, 이는 본 명세서에 참조로 포함됨);

4. 두 지점 사이의 거리를 측정하는 거리 센서, 예를 들어, 마이크로스트레인, 인코포레이티드에 의해 판매되는 것들;

5. 염수에 의해서 일정 영역에 대하여 발휘되는 힘을 측정하는 힘 센서, 예를 들어, 마이크로스트레인, 인코포레이티드에 의해 판매되는 것들;

6. 낮은 레벨 열원으로부터 가까운 거리까지의 열 그래디언트를 측정하는 열 센서, 예를 들어, 베리칩(Verichip)에 의해서 또는 베리칩과 이나메드(특허출원의 출원인)에 의해서 개발되어 입수가능한 것들; 및

7. 팽창시 연신으로 인한 쉘 벽 두께의 감소를 측정하는 쉘 두께 게이지.

도 5를 참조하면, 자가-조정 위 밴드 시스템(500)의 개념도가 표시되며, 이는 위 주변에 원형 구조로 환자에 이식하여 스토마를 형성하기 위한 위 밴드(510)를 포함한다. 밴드(510)는 밴드(510)의 크기를 조절하는 데 사용하기 위한 유체를 저장하기 위한 외측 링 저장소(512)를 포함하며, 즉, 적어도 부분적으로 밴드(510) 둘레의 주위에서 (또는 원형 구조로 이식 또는 배치되지 않는 경우 밴드의 길이를 따라, 예를 들어, 밴드의 머리쪽부터 꼬리쪽까지 또는 밴드 제1 말단으로부터 제2말단으로) 늘어나는 밴드의 외측 링 또는 쉘에 루멘이 제공될 수 있다. 유체가 들어가면 팽창될 수 있고 유체가 제거되거나 배출되면 축소 또는 수축될 수 있는 재료로 형성된 내측 팽창가능한 또는 확장형 링(514)이 밴드(510)에 제공된다.

상기에 논의한 바와 같이, 팽창가능한 위 밴드가 해당 분야에 잘 알려져 있으며, 이러한 공지의 밴드는 거의 모두 시스템(500)에 사용할 수 있으며, 저장소(512)에 제공되는 외측 링 저장소(512) 및 유체 접속 라인(517)(또는 저장소 충진/배출 라인 또는 튜브)을 포함하는 수정을 갖는다. 밴드(510)의 초기 크기설정은 전형적으로 환자 피부 바로 밑에 이식되어 충진 라인(516)과 접속되는 엑세스 또는 수동 포트(518)를 통해 실시된다. 크기 설정은 밴드(510)의 원하는 내경를 얻으려고 임상학자가 전형적으로 위 밴드(510)를 위해 선택되는 일정 부피의 유체를 주입하는 것을 포함한다. 펌프 어셈블리(530), 센서(522), 전력 공급기(528)(예를 들어, 하나 이상의 배터리), 및 컨트롤 및 통신 구성요소로 구성되는 내부 밴드 조절 시스템을 사용하여 미세 조율 및 계속되는 "자가-조정"이 시스템(500) 내에서 실시된다. 도시하지는 않았지만, 시스템(500)은 상기에 상세히 논의된 바와 같이 외부 모니터/컨트롤 장치와 상호작용할 수 있다. 이와 관련하여, 안테나 또는 다른 무선 통신 구성요소(524)가 내부 어셈블리에 제공되어 컨트롤(526)과 링크되고, 이러한 안테나(524)는 원격측정을 사용하여 밴드 파라미터 및 다른 정보(다시, 상기에 상세히 논의된 바와 같이)를 외부 모니터링/컨트롤 장치와 통신할 수 있게 한다.

도시한 바와 같이, 하우징(520)이 제공되어 내부 밴드 조절 시스템의 구성요소들이 환자 내에서 절연될 수 있게 한다. 하우징(520) 내에, 펌프 어셈블리(530)가 센서(522), 안테나(524), 컨트롤(526), 배터리 또는 전원(528) 및 메모리(529)(센서(522) 및/또는 컨트롤(526)에 병합될 수 있다)와 함께 제공된다. 센서(522), 컨트롤(526), 배터리(528) 및 메모리(529)는 도 4 및 앞선 기재를 참조하여 상세하게 설명된 기능들을 제공한다. 이러한 실시형태에서, 센서(522)는 내측 팽창가능한 링(514)에서 유체 압력을 감지하기 위한 압력 센서이다. 이를 위하여, 충진 라인(516)은 엑세스 또는 수동 포트(518)로부터 센서(522)를 통해 또는 센서와의 접촉을 통해 내측 팽창가능한 링(514)의 입구까지 하우징(520)에 연결된다. 일부 실시형태에서, 센서(522)는 내측 팽창가능한 링(514) 내의 유체에 의해서 충진 라인(516) 내의 유체에 가해지는 역압력을 직접 감지할 수 있는 압력 변환기를 포함한다. 다른 실시형태에서, 센서(522) 또는 센서(522)의 일부가 밴드(510)에, 예를 들어, 충진 라인(516)을 위한 내측 팽창가능한 링(514)으로의 입구 포트 내 또는 근처에 또는 내측 팽창가능한 링(514) 내에 제공된다.

센서(522)는 장기간동안 불활성일 수 있으며 컨트롤(526)에 의해서, 내부 타이밍 메카니즘에 의해서, 및/또는 외부 모니터링 장치에 의해서 활성화될 수 있다. 활성화 시 센서(522)는 압력 판독을 하고 이를 메모리(529)에 저장하기 위해 및/또는 메모리(529)에 저장된 미리설정된 작동 범위(즉, 최소 및 최대 압력 한계 또는 경계, 예를 들어, 3 내지 7 psi 또는 대략 4 내지 5 psi, 밴드 설정으로 생각할 수 있음)와 비교하기 위해 컨트롤(526)에 제공한다. 대안적으로, 센서(522)는 인텔리전스 및 메모리를 가질 수 있고 판독된 압력 판독(즉, 직접 얻어진 밴드 특성)을 센서(522)에 프로그래밍된 밴드 설정과 비교하도록 작용한다. 판독된 밴드(510) 내 압력이 밴드 설정을 벗어나는 경우, 센서(522)는 컨트롤러(526)를 깨워서 작동시켜 내측 팽창형 링(514)으로부터 유체를 가하거나 빼도록 펌프 어셈블리(530)를 작동시킴으로써 밴드(510) 내 압력을 올리거나 낮추게 할 수 있다. 배터리(528)는 하우징(520) 내에 전력 소모 구성요소, 예를 들어, 컨트롤(526), 센서(522), 및 펌프 어셈블리(520) 내의 임의의 펌프 및/또는 전자 밸브를 위한 국소 전원을 제공한다. 밴드 설정 외에, 메모리(529)는 센서(522)로부터의 압력 판독 및 위 밴드(510)와 관련된 다른 데이터(예를 들어, 밴드 식별 정보, 이식일 등)뿐아니라, 일부 경우에, 환자와 관련된 데이터(예를 들어, 환자명, 최종 처치일/시간 등)를 저장할 수 있다.

펌프 어셈블리(530)는 일반적으로 컨트롤(526)로부터의 컨트롤 신호에 반응하여 내측 팽창가능한 링(514)으로 유체를 펌프하거나 또는 내측 팽창가능한 링(514)으로부터 유체를 빼내어 밴드(510)의 크기를 정함으로써, 센서(522)에 의해 모니터링된 밴드 파라미터 또는 특성이 작동 범위 이내 또는 밴드 설정 이내로 되돌아가도록 기능한다. 도시한 바와 같이, 시스템(500)의 펌프 어셈블리(530)는 외 측 링 저장소(512)와 라인(517)을 통해 유체 연결되는 블리드 밸브(532)(예를 들어, 스프링 플런저에 의해 작동되는 세라믹 블리드 밸브 등)를 포함한다. 블리드 밸브(532)는 내부 저장소(536)로 프라임되는 연결된 펌프(534)에 의해서 작동된다.블리드 밸브(532)는 또한 내측 팽창가능한 링(514)의 충진/배출 라인(516)에 접속된 것으로 나타난다. 블리드 밸브(532)를 제공하여 펌프 어셈블리(530)가 외측 링 저장소(512)와 내측 팽창가능한 링(514) 사이의 압력 평형을 이루게 할 수 있고, 이는 일부 실시형태에서 바람직할 수 있다(그리고, 그렇지 않은 경우, 블리드 밸브(532)와 관련된 이러한 구성요소들은 펌프 어셈블리(530)에서 제외될 수 있다).

또한(또는 대안적으로), 블리드 밸브(532)는 내측 팽창가능한 링(514)으로부터 유체를 배출/제거하는 데 사용될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 센서(522)는 너무 높은, 즉, 밴드 설정 또는 작동 범위의 상한을 초과하는 압력을 감지할 수 있고, 컨트롤(526)은 센서(522)로부터의 신호에 반응하여 블리드 펌프(534)를 활성화하여 밸브(532)를 개방시킬 수 있다. 외측 링 저장소(512)와 내측 팽창가능한 링(514) 사이의 압력 차이는 내측 링(514)으로부터 충진 라인(516) 및 블리드 밸브(532)를 통해 외측 링 저장소(512)까지의 유체의 흐름을 야기한다(예를 들어, 이러한 작동 실시형태는 유체 저장소(514)가 내측 팽창가능한 링(512) 내의 유체보다 더 낮은 압력에서 유지된다고 가정한다). 센서(522)는 내측 팽창가능한 링(512) 내의 압력을 계속 모니터링하고, 센서(또는 컨트롤(526))이 압력이 원하는 작동 범위 이내(또는 더욱 전형적으로 이러한 범위의 중앙 또는 중간값이거나 그 근처)인 것으로 결정하면 컨트롤(526)이 작동하여 펌프(534)를 불활성화하여 블리드 밸 브(532)를 닫는다.

시스템(500)의 펌프 어셈블리(530)는 또한 그 사이에 펌프(540)(예를 들어, 50-psi 바르텔(Bartel) 커스텀 액츄에이터 펌프 등)가 배치된 한 쌍의 체크 밸브(542, 546)(예를 들어, 바르텔 마이크로 체크 밸브 등)를 포함한다. 체크 밸브(542) 하나는 라인(517)을 통해 외측 링 저장소(512)에 연결되고, 체크 밸브(546) 하나는 충진 라인(516)을 통해 내측 팽창가능한 링(514)에 연결된다. 펌프(540)는 외측 링 저장소(512)로부터 내측 팽창가능한 링(514)으로 유체를 펌핑하는 동안 체크 밸브(542, 546) 사이에 연결된다. 이러한 배열에서, 펌프(540)는 컨트롤(526)에 의해서 작동되어 외측 링 저장소(512)로부터 체크 밸브(524, 546)를 통해 내측 팽창가능한 링(514)으로 유체를 펌핑하는 경우 밴드(510)의 크기를 증가시키는 데 사용될 수 있다. 컨트롤(526)은 내측 팽창가능한 링(514) 내의 유체의 압력이 설정 작동 범위 이내(또는 중간값이거나 그 근처 또는 이러한 범위 이내의 미리 설정된 값)인 경우 중단 신호를 제공한다.

일부 경우에, 내측 팽창가능한 링(514)으로부터 펌프(540)를 통해 유체를 빼내어 밴드(510)의 크기를 더 작게 조절할 수 있다. 이러한 실시형태에서, 센서(522)는 너무 낮은(즉, 작동 범위 또는 밴드 설정의 아래쪽 경계 또는 한계 미만) 압력을 감지할 수 있고 이러한 정보를 컨트롤(526)에 제공할 수 있다. 컨트롤(526)이 그 후 신호를 보내어 체크 밸브(542, 546)를 열어서 유체가 펌프(540)를 통해 라인(517)을 거쳐 외측 링 저장소(512)로 역으로 흐르게 할 수 있다. 이러한 실시형태는 또한 외측 링 저장소(512)의 압력이 내측 팽창가능한 링(514) 내의 유 체의 압력보다 작고, 펌프(540)는 능동적으로 펌핑되지 않을 때 역의 흐름이 가능하게 구성된다고 가정한다. 센서(522)가 센서(522) 및/또는 컨트롤(526)에 의해 결정되는 프로그래밍된 작동 범위 이내(또는 중간값 또는 이 범위 내의 다른 설정값)의 압력을 감지하는 경우, 컨트롤(526)은 체크 밸브(542, 546)를 닫도록 작동한다.

도 6은 펌프 어셈블리(530)를 위한 물리적 배열 중 하나를 도시한다. 도시한 바와 같이, 하우징(520)은 센서(522), 컨트롤(526), 배터리(528), 펌프(534) 및 내부 저장소(536)(뿐아니라 펌프 어셈블리(530)의 다른 구성요소)를 둘러싼 일체형 유닛 또는 박스이다. 하우징은 또한 충진 라인(516) 및 저장소 접속 라인(517)을 위한 유체 포트 또는 접속 포트를 제공한다. 하우징(520)에 사용되는 재료는 바람직하게는 생체적합성이며, 하우징(520)은 바람직하게는 누출 저항성(예를 들어, 물 또는 유체 "밀폐")이 있어 펌프 어셈블리의 이식물로서의 확장된 용도를 지지하도록 구성된다. 도시하지 않은 다른 실시형태에서, 하우징(520)은 실린더형, 정방형 또는 다른 유용한 모양과 같은 상이한 모양을 취할 수 있으며 분리 모듈로서 부착 또는 제공될 수 있는 둘 이상의 첨부물에 상이한 구성요소가 제공될 수 있도록 모듈 방식일 수 있다.

도 7은 자가-조정 위 밴드 시스템(700)의 다른 실시형태의 개념도이다. 시스템(700)은 충진/배출 라인(각각 516 및 518)을 갖는 내측 팽창가능한 링(514) 및 외측 링 저장소(516)를 갖는 조절가능한 위 밴드(510)를 갖는 시스템(500)과 유사하게 구성된다. 엑세스 포트(518)는 예를 들어, 이식물에서 초기에 밴드(510)의 크기를 설정하는 동안, 충진/배출 라인(516)에 접속되어 내측 팽창가능한 링(514)을 염수 또는 다른 유체로 외부 충진하는 것을 가능하게 한다. 하우징(720)에서, 센서(722)는 충진/배출 라인(516)에 제공되어 내측 팽창가능한 링(514)에서 위 밴드(510)의 유체 압력을 감지한다. 시스템(500)의 비슷한 구성요소와 유사한 기능을 하는 안테나(724), 컨트롤(726), 배터리(728) 및 메모리(729)가 제공된다.

시스템(700)은 하우징(720) 내의 내부 밴드 조절 시스템의 일부인 펌프 어셈블리(730)의 구성면에서 시스템(500)과 상이하다. 도시한 바와 같이, 펌프 어셈블리(730)는 펌프(734) 및 저장소(736) 및 컨트롤(726)의 작동에 의해서 밸브(532)와 유사하게 작동하는 충진/배출 라인(516, 517)에 접속된 블리드 밸브(732)를 포함한다. 그러나, 펌프 어셈블리(730)는 단일 펌프(540)를 체크 밸브(746, 748) 사이에 일렬로 배열된 다수의 펌프(740, 742, 744)(예를 들어, 7-psi 바르텔 액츄에이터 펌프 또는 이러한 기능/목적에 유용한 다른 펌프)로 대체한 점에서 펌프 어셈블리(530)와 상이하다. 센서(722)가 미리설정된 압력 하한 미만의 압력을 감지한 경우 펌프(740, 742, 744)는 배터리(728) 및 컨트롤(726)에 의해서 유체를 외측 링 저장소(512)로부터 내측 팽창가능한 링(514)으로 펌프하도록 작동한다. 또한, 일부 실시형태에서, 컨트롤(726)에 의해서 체크 밸브(746, 748)가 개방되고 배터리(728)에 의해서 전원공급되어 미리설정된 압력 상한을 초과하는 압력(센서(722)에 의해 감지)인 내측 팽창가능한 링의 유체가, 센서(722) 및 컨트롤(726)에 의해 미리설정된 작동 범위 이내인 것으로 결정될 때까지, 내측 팽창가능한 링(514) 밖으로 펌프(740, 742, 744)를 통해 외측 링 저장소(512)로 흐를 수 있게 된다.

도 8은 자체포함된 유체 저장소(512)를 갖는 팽창가능한 위 밴드(510) 및 하 우징(820) 내에 압력 센서(822), 통신 모듈(824), 컨트롤러(826), 국소 전력 공급기(828) 및 메모리(829)를 포함하는, 시스템(500 및 700)과 유사한 자가-조정 위 밴드 시스템(800)의 실시형태를 도시한다. 시스템(800)은 그러나 하우징(820) 내에 펌프 어셈블리(530, 730)와는 상이한 펌프 어셈블리(830)를 포함한다. 도시한 바와 같이, 외측 링 저장소 및 내측 팽창가능한 링(514) 사이에 밴드(510)(또는 시스템(800))의 이러한 두 부분의 유체 사이에 원하는 압력 차이를 유지하도록 작동가능한 선택적인 블리드 밸브(832)가 제공된다. 예를 들어, 일부 밴드(510)에서 차이를 약 2 psi미만 또는 약 0.25 내지 1psi미만 등으로 유지하는 것이 바람직할 수 있다. 시스템(800)의 다른 실시형태(도시하지 않음)에서, 블리드 밸브(832)는 생략될 수 있다.

내측 팽창가능한 링(514) 크기의 선택적인 조절을 가능하게 하기 위하여, 펌프 어셈블리(830)는 충진/배출 라인(516, 517)에 접속된 한 쌍의 체크 밸브(846, 848)를 포함한다. 두 개의 체크 밸브(516, 517) 및 따라서 두 개의 저장소 또는 밴드(510)의 부분들(512, 514)과 유체 연결된 시린지 또는 다른 챔버(842)에 의해서 펌핑 또는 유체 추진력이 제공된다. 유체는 모터(838)(예를 들어, 스퀴글 모터 등) 및 챔버(842)에 연결된 샤프트/플런저(840)의 운동을 지지하도록 벨로스(836)를 갖는 모터 케이스(834)에 밀봉된 스퀴글 모터(squiggle motor)(838)의 작동에 의해 챔버(842)의 안으로 들어오거나 또는 밖으로 밀려난다.

시스템(800)의 작동 동안, 센서(822)가 밴드(510)의 내측 팽창가능한 링(514) 내의 압력을 감지한ㄷ. 감지된 또는 모니터링된 밴드 특성은 센서(822)에 의해서 밴드 압력이 프로그래밍된 또는 미리설정된 작동 범위 이내인지 결정하는 데 사용되거나 또는 이러한 결정은 컨트롤(826)에 의해서 이루어진다. 일단 압력이 미리설정된 하한 미만이거나 아래쪽 범위를 벗어나는 것으로 결정되면, 밴드(510) 내의 압력이 센서(822)에 의해 미리설정된 작동 범위 이내(또는 전형적으로 하한보다 다소 큰 양) 인 것으로 감지될 때까지, 컨트롤(826)이 모터(838)를 작동시켜 유체를 외측 링 저장소(512)로부터 체크 밸브(846, 848) 및 충진/배출 라인(516, 517)를 통해 내측 팽창가능한 링(514)으로 펌핑한다. 내측 팽창가능한 링(514)의 유체의 압력이 미리 설정된 상한보다 크거나 위쪽 범위를 벗어난 것으로 결정되면, 센서(822)에 의해 감지된 압력이 다시 범위 이내(또는 압력 상한에서 미리설정된 양만큼 아래)로 될 때까지, 컨트롤(826)은 체크 밸브(846 및 848)을 개방하여 내측 팽창가능한 링(514)의 고압의 유체가 충진/배출 라인(516, 517)을 통해 외측 링 저장소(512)로 흐를 수 있게 함으로써 압력(및 링(514)의 상응하는 크기)을 조절할 수 있다.

도 9는 위밴드(510) 및 위밴드(510)의 충진 라인(516)에 있는 압력 센서(922), 안테나 또는 통신 요소(924), 컨트롤 장치(926), 배터리(928) 및 메모리(929)를 둘러싸는 하우징(920)을 포함한다는 면에서, 시스템(500, 700 및 800)과 유사한 다른 자가-조정 위 밴드 시스템(900)을 도시한다. 펌프 어셈블리(930)는 두 개의 루멘 또는 저장소(512, 514) 사이의 원하는 압력 차이를 유지하기 위하여, 내측 팽창가능한 링(514) 및 외측 링 저장소(512)와 라인(516, 517)을 통해 유체 연결되는 블리드 밸브(932)를 포함한다는 점에서 어셈블리(830)와 유사하다. 펌프 어 셈블리(930)는 벨로스(936)를 통해 또는 그 안으로의 샤프트 연장에 의해 격막(938)을 구동 또는 운동시키는 데 사용되는 스퀴글 모터(940)를 밀봉하는 모터 케이스(934)로 된 펌핑 메카니즘이 체크 밸브(942, 946) 사이에 삽입된다는 점에서 어셈블리(830)와 상이하다. 시스템(900)의 다른 작동은 시스템(800)과 유사하다.

도 10은 도 5의 시스템(500)과 유사하게 구성되는 자가-조정 위 밴드 어셈블리(1000)를 도시한다. 시스템들 사이의 차이점(또는 시스템(1000)의 고유한 특징)은 센서(1022)가 하우징(1020) 바깥쪽에 충진 라인(516)의 내측 팽창가능한 링(514)과 체크 밸브(1049) 사이에 배치되는 것을 포함한다. 센서(1022)는 컨트롤러(1026)와 (유선 또는 무선) 통신하며, 외부 모니터링/컨트롤 장치(도 10에는 도시하지 않음)와 안테나 또는 통신 요소(1024)를 통해 통신하여 센서(1022) 및 외부 모니터링/컨트롤 장치로부터의 데이터를 메모리(1029)에 저장하도록, 그리고 컨트롤러(1026)에도 전원을 공급하는 배터리로 펌프 어셈블리(1030)에 (필요시)전원공급하도록 작용한다. 또한, 컨트롤러(1026)가 작동하여 센서(1022)에 의해 감지되는 밴드 특성에 기초하여 내측 팽창가능한 링(514) 안으로 또는 밖으로 유체를 펌핑함으로써, 펌프 어셈블리(1030)를 밴드(510)를 전형적으로 하한 및 상한(예를 들어, 아래쪽 압력 한계 및 위쪽 압력 한계)으로 전의된 원하는 작동 범위 이내로 자동으로 유지하도록 구성된다(상기에 상세히 설명함).

시스템(1000)은 또한 펌프 어셈블리(1030)의 구성면에서 시스템(500)과 상이하다. 펌프 어셈블리(1030)는 내측 팽창가능한 링(514)의 고압 유체를 (센서에 의해서 감지될 때 및 컨트롤(1026)로부터의 컨트롤 신호에 기초하여 )외측 링 저장 소(512)로 블리딩하기 위한 블리드 밸브(1032)를 포함한다. 어셈블리(1030)는 그러나 시스템(530)에 사용되는 것과는 상이한 펌프(1034), 예를 들어, 5-psi 틴크스(Thinxxs) 펌프 등을 포함하며, 이는 내측 저장소(1036)에 의해서 프라임되어 컨트롤(1026)로부터의 신호에 반응하여 블리드 밸브(1032)를 작동한다. 시스템(600)은 또한 단일 펌프(540)가 아니라 다수의 펌프(1040, 1042, 1044, 1046)(예를 들어, 5-psi 틴크스 펌프 또는 다른 유용한 펌프)가 저장소(512) 및 내측 팽창가능한 링(514) 사이 체크 밸브들(1048, 1049) 사이에 배치된다는 점에서 시스템(500)과 상이하다. 센서(1022)가 밴드(510)의 원하는 작동 범위 또는 프로그래밍된 압력 범위의 아래쪽 경계를 정의하는 최소 압력 아래의(또는 하한을 벗어난) 압력을 검출하는 경우, 이러한 연속-배열된 펌프(1040, 1042, 1044, 1046)가 작동하여 유체를 저장소(512)로부터 내측 팽창가능한 링(514)로 펌핑한다.

도 5-10에서 알 수 있는 바와 같이, 많은 상이한 펌프 어셈블리 구성을 본 발명의 실시에 사용할 수 있다. 또한, 다른 구성요소는 자가-조정 위 밴드의 원하는 기능을 달성하기 위하여 변경할 수 있다. 예를 들어, 도 5-10에 나타낸 시스템은 위 밴드의 루멘 또는 일체부에 제공되는 유체 저장소를 포함한다. 일부 실시형태에서는, 펌프 하우징 내에 제공되는 유체 저장소를 갖는 것이 바람직하다. 다른 경우에, 유체 저장소는 펌프 하우징 외부 및 위 밴드 외부의 구성요소로서 제공되며, 예를 들어, 별도의 탄성 주머니(elastic sack), 풍선 또는 펌프 어셈블리로 밴드 안으로 또는 밴드 밖으로 펌핑하기 위한 유체를 저장하기에 유용한 다른 유사한 구조가 제공된다.

일부 실시형태에서, 전화 링크를 통해 의사 또는 다른 전문가에 의해 이식된 밴드의 조절이 가능하게 하는 것이 바람직하다. 간단히, 이는 환자에 위치하는 컨트롤러 및 의사 또는 전문가에 위치하는 원격 컨트롤러를 제공하고, 두 컨트롤러를 유선 및/또는 무선 전화 링크를 통해 통신하게 함으로써 달성할 수 있다. 국소 컨트롤러는 원격 조절가능한 밴드(RAB) 핸드헬드 컨트롤러(또는 컨트롤러가 고정되나 환자에게 위치될 수 있음) 또는 RHC를 고려할 수 있다. RHC의 일차적인 기능은: 이식된 펌프의 위치를 알아내고, 이식된 펌프를 컨트롤하고, 프로그래밍 및 시스템 상태 디스플레이 용이성을 제공하고, RHC가 원격 전화회선(dialup)을 통해 기능하도록 접속할 수 있게 하고, 원격 전화회선을 통해 접속시 모든 기능의 웹 페이지 기반 컨트롤을 가능하게 하는 웹 서버 어플리케이션을 제공하고, 컨트롤러 및 전화 링크(웹 페이지 및/또는 다른 컨트롤러를 접속하기 위한)에 전력을 충전하는 크레들에 대한 표준 무선 링크를 제공하는 것이다. 국소 컨트롤러 또는 RHC는, 예를 들어, 도 1-10에 도시된 시스템의 안테나를 통해 통신하는 데 사용될 수 있고, 이러한 RHC의 사용은 하기 기재에서 더욱 상세하게 설명한다.

도 11은 RAB 컨트롤러(1150)를 사용하여 이식된(또는 이식가능한) 밴드(1190)의 조절을 컨트롤하는 위 밴드 시스템(1100)을 형성하는 기능 블록을 나타낸다. 도 12는 RAB 컨트롤러(1150) 및 이의 크래들(1110)을 더욱 상세히 설명한다. 도시한 바와 같이, 시스템(1100)은 전화 접속을 제공하기 위한 크래들(1100) 및 RAB 핸드헬드 컨트롤러 또는 RHC(1150)를 위한 전력을 포함한다. RHC(1150)는 한편 무선 링크(1162)를 통해 전송된 데이터에 의해서 이식된 펌프(1170)를 컨트롤하는 데 사용되며, 접속(1179)을 통해 유체 전달을 컨트롤하여 위 밴드(1190)의 크기를 조절 또는 조정한다. 이러한 예에서 유체는 외부 저장소(1180)(예를 들어, 펌프 어셈블리(1170)의 하우징 외부)에 의해서 또는 수동 포트(1184)를 통해(예를 들어, 밴(1190)의 초기 충진 또는 크기설정을 위해) 접속(1181, 1185)에 의해서 공급된다. 앞서 기재된 펌프 어셈블리에서와 같이, 펌프 어셈블리(1170)는 원격측정 회로(1172), 컨트롤러 및 메모리(1174) 및 하나 이상의 유압 펌프(1178)를 포함한다.

RHC(1150)는 키패드(또는 사용자 입력 메카니즘)(1164)과 함께, 사용자(위 밴드 환자 또는 시스템(1100)의 다른 조작자)가 펌프 어셈블리(1170)로부터의 데이터 및 전화 링크(1118)를 통해 원격으로 입수된 데이터를 볼 수 있게 해주고 일부 경우에 사용자가 조절 및 데이터 입력을 할 수 있게 사용자 인터페이스(1152) 및 디스플레이(1154)를 포함하는 것으로 도시된다. RHC(1150)는 시스템 컨트롤러(1156), 무선 회로 및 안테나 또는 크래들(1110)과 통신하기 위한 크레들 링크(1158), 이식된 펌프 어셈블리(1170)의 원격측정 회로(1172)와 통신하기 위한 이식물 원격측정(1160) 및 RHC(1150)가 크래들(1110) 밖에서 사용될 수 있게 하는 전력 공급기/배터리(1168)를 추가로 포함한다.

크래들(1110)은 전력 공급기(1120) 및 RHC 충전기(1126)를 통해 전력 공급기(1104)에 전력 링크(115)를 제공하여 전력 링크(1128)를 제공한다. 더욱 상세히, 크래들(1110)은 컨트롤러(1111) 및 전화/데이터 링크(1118)를 포함하여 무선 통신 회로/안테나(1114)를 통해 RHC(1150)와 통신하도록 라인 인터페이스(1112)와 링크(1103)되는 전화 잭 또는 다른 접속(110)을 통해 RHC(1150) 및 펌프 어셈블 리(1170)의 원격 컨트롤을 용이하게 한다. RHC 크래들(1110)의 일차적인 기능은: RHC 배터리(1168)을 충전하고, RHC(1150)을 사용하지 않는 동안 보관하고, 인터페이스(1112)를 통한 데이터 엑세스를 위해 모뎀(일부 경우에, 도 12에 도시한 바와 같음)을 포함하는 전화/라인 인터페이스를 제공하고, 모뎀과 RHC(1150) 사이의 표준 무선 데이터 링크(1118)를 행하여 RHC 구성 및 펌프 어셈블리(1170)로의 원격 엑세스가 가능하게 하고, 원격 전화회선을 통해 RHC 기능에 엑세스할 수 있게 하는 것이다.

도 13 및 14는 RHC(1150) 및 크래들(1110)의 한가지 유용한 물리적 실현을 도시한다. 이들 도면은 RHC(1150)가 쉽게 제거 및 삽입 가능한 것으로, 또는 전력 접속(또는 도킹 커넥터)(1128)을 통한 충전을 위해 크래들에 도킹가능한 것으로 도시된다. 전화 라인(1103) 및 전력 라인(1105)(예를 들어, 12 볼트 직류 라인)이 크래들(1110)에 접속된다(또는 접속가능하다). 사용자 인터페이스(1152)가 제공될 디스플레이(1154), 키패드(1164) 및 전원 온/오프 스위치 또는 버튼(1356)이 RHC(1150)에 도시된다. RHC(1150)는 엑세스 및 유지관리의 용이성을 위하여 도 14에 도시한 것들과 같이 RHC(1150)의 몸체 또는 하우징의 뒤쪽에 제공되는 이식물 원격측정 엑세스 안테나 및 표준 무선 안테나(1156, 1160)를 포함하도록 여러 방법으로 구성될 수 있다.도시된 바와 같이, RHC(1150)는 쉬운 핸드헬드 작동으로 사용자가 RHC(1150)를 환자 근처에 배치하고 위 밴드(1190)가 펌프 어셈블리(1170) 내의 이식물 원격측정 회로(1172)와 쉽게 통신하도록, 그리고 디스플레이(1154)를 통한 데이터 입력/출력이 쉽도록 구성된다.

이제 시스템(1100) 및 RHC(1150)의 작동 특성을, 이식된 위 밴드(1190)를 조정하는 그 작동을 논의함과 함께, 도 15를 참조하여 논의하는 것이 유용할 수 있다. 시스템(1110) 및 RHC(1150)의 유용한 특성에는 다음이 포함된다: (a) RHC(1150)가 컨트롤하는 이식가능한 펌프(1170)가 자체-전력공급되어 컨트롤러(1150)에 의해 전달되는 전력이 필요하지 않음; (b) 이식가능한 펌프(1170)가 원하는 밴드 압력(원하는 부피와는 대조적으로)을 달성할 때까지 밴드(1190)를 조절함; (c) RHC(1150)는 RHC(1150)를 RAB 크래들(1110)의 전화 인터페이스(1114)에 연결하는 한편 인터페이스(1112) 및 접속(1103)을 통해 RHC(1150)에 전화회선 엑세스를 실시하거나 데이터 및 컨트롤 정보를 통신할 수 있는 원격 컴퓨터 또는 컨트롤러(도시하지 않음)에 접속하는 표준 무선 인터페이스(1158), 예를 들어, 블루투스 또는 지그비(ZIGBEE)를 포함함; (d) RHC(1150)는 크래들(1110) 및 무선 인터페이스(1158)에 의해 제공된 전화 인터페이스를 통한 원격 컴퓨터의 접속성을 허용하는 컨트롤러(1156)에 의해서 작동하는 네트워킹 소프트웨어를 포함함; (e) RHC(1150)는 조절 명령을 포함하는 모든 RHC(1150) 기능에 대한 웹기반 엑세스를 허용하는 시스템 컨트롤러(1156)에 의해 작동하는 웹 서버를 포함하여, 전화 인터페이스를 통해 전화회선 네트워킹 접속이 이루어진 후, 컴퓨터에 엑세스 시에 특정 소프트웨어 어플리케이션을 설치할 필요가 없음(예를 들어, 일 실시형태에서, 보안 인터넷 익스플로러 또는 유사한 접속이 사용된다).

RHC(1150)는 하기 고등급 모드에서 작동한다: 정상 모드, 원격 엑세스된 모드, 도킹된 모드 및 전원 꺼짐 모드. 도 15는 환자의 위 밴드를 원격으로 조절 또 는 조정하는 정상 모드(1500)에서의 RHC(1150)(또는 위 밴드 시스템(1100)의 작동을 도시한다. 이러한 모드에서, RHC의 일차적인 기능은 RAB 이식가능한 펌프(1170)를 엑세스 및 컨트롤하는 것이다. 이식가능한 펌프(1170)로의 무선 엑세스는, 예를 들어, 402-405 MHz에서 작동하는 의료용 이식물 통신 서비스(Medical Implant Communications Service, MICS) 밴드를 통해 이루어질 수 있다. RHC(1150)와 이식가능한 펌프(1170) 사이의 통신 프로토콜은 환자 사생활 규정 및 건강 산업 규정에 따라 유지될 수 있다. 도 15의 순서도는 조절을 야기하는 전형적인 활동을 나타낸다. 조절은 전형적으로 별도의 부피 변화와는 대조적으로 밴드 내의 압력 변화의 형태이다.

정상 조절 모드 또는 프로세스(1500)에서, RHC(1550)는 1510에서 예를 들어, RHC(1550) 상의 버튼을 누르거나 스위치(1356)를 움직이는 것에 의하여 전력공급된다. 1520에서, 권한이 없는 사용자가 밴드(1190)를 조절하는 것을 방지하기 위하여 RHC(1550)를 사용하는 데 암호 입력이 필요할 수 있다. 1530에서, RHC(1550)가 시스템 컨트롤러(1156)에 의해 작동하여 예를 들어 어셈블리(1170)가 RHC(1150)에 의해 찾아진 경우 1540에서 이루어지는 링크(1162)에 의해 RHC(1550)의 이식물 원격측정(1160)과 펌프 어셈블리(1170)의 원격측정 회로(1172) 사이에서 행하여지는 통신에 의해이식된 펌프(1170)를 검색하여 찾는다. 1550에서, RHC(1550)는 이식된 펌프 어셈블리(1170)의 메모리(1174)에 저장된 데이터를 검색 및 디스프레이하도록 작용한다.

1560에서, RHC(1550)는 UI(1152) 및 디스플레이(1154)를 통해 압력 변화 입 력을 프롬프트한다(즉, 사용자가 위 밴드(1190)의 압력을 변화 또는 조절하여 밴드(1190)를 조절하기를 원할 때). 1570에서는, 입력을 받아(예를 들어, 키패드(1164) 및/또는 UI(1152)를 통해 사용자에 의해서 입력됨) 압력 변경 명령(들)을 링크(1162)를 통해 RHC(1150)로부터 이식된 펌프 어셈블리(1170)로 송신한다. 1580에서는, RHC(1150)가 이식된 펌프 어셈블리(1170)으로부터 위 밴드(1190)의 압력 변경이 완료되었다는 확인을 대기한다(예를 들어, 도 1-10을 참조하여 앞서 논의된바와 같이 컨트롤러(1174)에 의한 펌프(1179)의 작동에 의해서 접속(1179) 및 유체 저장소(1180)을 통해 유체를 첨가하거나 빼서). 그 다음, 프로세스(1500)는 더욱 전형적으로는, 확인을 디스플레이하고 1560에서 추가적인 변경의 입력을 프롬프트하면서, 1550에서 추가적인 데이터의 검색을 계속한다.

시스템(1100)(및 도 1-10의 시스템)의 혁신적인 특징은 의사가 원격 밴드 조절을 할 수 있다는 것이다. 시스템(1100)을 작동하여, 의사 또는 다른 조작자는 그들의 사무실 컴퓨터로부터 RHC(1150)로 안전하게 접속할 수 있다. 의사 또는 다른 조작자의 컴퓨터를 작동시켜 전화 모뎀 또는 크래들(1110)의 링크를 통해 RAB 시스템(1100)에 "전화회선" 연결 및 접속함으로써 접속 및 컨트롤 통신이 달성된다.

RAB 시스템으로의 원격 엑세스 및 이의 컨트롤을 달성하기 위하여 하기의 일련의 사건이 일 실시형태에서 발생한다; (a) 환자는 표준 전화선(1103)을 사용하여 활성 전화 잭(1102)에 크래들(1110)을 접속시키고, 의사는 전형적으로 원격 엑세스 전에 크래들/잭의 전화번호를 알고 있다; (b) 의사는 표준 윈도우 전화회선 네트워킹 소프트웨어를 사용하여 RAB 시스템(1100)에 전화를 건다; (c) 크래들(1110)은 전화 인터페이스 및 모뎀 회로(1112)를 포함하며, 전화 라인(1103)에서 전화 링 신호를 감지하면, 크래들(1110)이 자동으로 "전화를 받고(pick up)" 모뎀(1112)이 활성화된다; (d) 크래들(1110) 내의 모뎀(1112)은 의사의 컴퓨터 모뎀(도시하지 않음)과의 접속(1103)을 확립한다; (e) 그리고 나서, 크래들(1110)은 모뎀 또는 인터페이스(1114)와 네트워킹 소프트웨어(예를 들어, TCP/IP 스택이 시스템 컨트롤러(1156)에 의해 작동하거나 및/또는 무선 인터페이스(1588)를 갖는)를 포함하는 RAB 핸드헬드 컨트롤러(1150) 사이에 무선 데이터 링크(1118)를 확립한다; (f) RHC(1150)는 의사의 컴퓨터와의 네트워크 접속을 확립하며, 접속은 전형적으로 암호화되며 마이크로소프트 인터넷 익스플로러 보안 접속 등과 상용가능하다; (g) 의사는 마이크로소프트 인터넷 익스플로러 또는 유사한 어플리케이션을 자신의 컴퓨터 또는 다른 원격 컨트롤러에 설치하고, 미리 정의된 웹 주소를 사용하여, RHC의 기능을 완전히 컨트롤할 수 있는 RHC(1150)의 웹기반 어플리케이션에 엑세스한다; (h) 의사는 적합한 엑세스 코드(사용자명 및/또는 암호)를 입력한 후에 작동의 정상 모드(예를 들어, 도 15의 방법(1500))에서 허용되는 모든 기능을 실시한다; 및 (i) 환자 또는 RHC(1150)의 조작자는 의사에 의한 펌프 어셈블리(1170)의 원격 조절/컨트롤을 용이하게 하기 위해서 어떤 행동을 취해야만 하는지 RHC 스크린 또는 디스플레이(1154)에서 프롬프트될 것이다. 많은 경우에, 무선 데이터 링크는 블루투스, 지그비 또는 다른 통신 프로토콜/기술과 상용가능할 것이다.

조작의 도킹된 모드는 일차적으로 RHC(1150)을 충전하기 위하여 사용된다. 그러나, 조절을 미리 프로그래밍하거나 환자 데이터를 검색할 목적으로 원격 엑세 스가 제공될 수 있다. 조작의 전원 꺼짐 모드에서는, 배터리 충전 및 충전 모니터링을 제외한 RHC 기능이 보류된다.

자가-조정 위 밴드 시스템의 작동이 도 1-15를 참조하여 더욱 상세하게 설명하였으나, 이러한 시스템의 실시형태의 다른 개요를 제공하는 것이 유용할 수 있다. 이식가능한 위 밴드의 비-침입성 압력 유지를 가능하게 하는 이식가능한 펌프 어셈블리가 제공되며, 이러한 기능은 전형적으로 도 11-15에 도시한 바와 같은 RAB 핸드헬드 컨트롤러(RHC) 또는 다른 컨트롤러로부터 전달된 명령에 반응하여 실시된다. 이식된 펌프 어셈블리 및 이의 구성요소는 내부적으로 전원공급된다(즉, 원격 또는 환자 외부가 아니라 배터리 등에 의해서 국소적으로 전원공급된다).

이식된 구성요소들(또는 내부 밴드 조절 시스템)은 하기 기능 구성요소들을 포함한다: 외부 저장소; 수동 포트; 유체 펌프(예를 들어, 능동 밸브 등을 갖는 바르텔스 20 PSI 펌프); 컨트롤 회로(예를 들어, 펌프 및 임의의 밸브를 컨트롤하기 위한); 원격측정 회로 및 안테나; 및 배터리 및 전력 공급기 회로. RAB 이식가능한 펌프는 압전성 20 PSI(또는 다른 캐패시티) 펌프, 예를 들어, 이러한 디자인에 병합된 능동 밸브를 갖는 펌프로서 실현될 수 있다. 이식가능한 펌프는 바람직하게는 장기간 이식을 위해 디자인된 통상의 이식가능한 배터리를 통해 자가-전력공급된다. 펌프는 입구 및 출구 밸브를 갖는다. 튼튼한 디자인에서, 마이크로 체크 밸브와 같은, 펌프 입구 및 펌프 출구의 체크 밸브가 누출을 막거나 컨트롤하는 데 사용된다. 압력 해제 및 압력 평형을 위하여, 시스템은 압전 또는 능동 밸브 등을 사용할 수 있다. 시스템은 밴드 압력을 변경하기 위하여, 저장소로부터 밴드로 유체 를 직접 펌핑한다. 밴드 압력 해제는 별도의 서브-시스템을 통해 달성된다. 밴드 내의 압력 증가는 펌프를 통해 직접 행해진다. 압력 감소는 밴드를 적합한 압력으로 재펌핑한 다음에 압력 해제를 통해 달성된다.

하기에는 두 가지 모드의 밴드 조절을 설명한다. 정상 작동에서, 체크 밸브를 견디는 30-psi 최소 역 압력을 갖는 20-psi 펌프는 외부 저장소와 위 밴드 사이에 일정한 방향의 흐름을 유지한다. 펌프, 예를 들어, 20-psi 압전 펌프 등은 밴드의 압력 증가를 위한 것이고 압력 센서에 의해 모니터링된다. 압전 재료의 특성 때문에, 흐름은 밴드 내의 압력 해제에 대해 가역적이지 않다. 일단 펌프가 중단되면 밴드 내의 압력이 유지된다. 펌프에 합체된 또는 별도로 제공된 체크 밸브때문에 누출 또는 역류는 전혀 발생하지 않는다.

압력 해제/평형을 제공하기 위하여, 밴드의 압력 해제를 위해서는, 능동 밸브/흐름 방향 재설정 메카니즘, 예를 들어, 피에조-능동 밸브가 사용된다. 능동 밸브가 열려 밴드와 저장소 사이의 압력 평형을 이룬다. 일단 평형이 달성되면, 능동 밸브가 닫힌다. 그 후, 주요 펌프를 활성화시켜 위 밴드 내 압력을 원하는 압력으로 증가시킨다.

상기에 논의한 바와 같이, 이식된 위 밴드 내의 유체 압력을 모니터링하는 것이 때때로 바람직하다. 또한, 일부 실시형태에서, 밴드 또는 밴드 내의 유체의 압력을 자동으로 모니터링하고 내부 밴드 조절 시스템에 의해서 컨트롤/조절하는 것이 바람직하다. 자동 조절은 압력 판독 및 설정을 외부 컨트롤 장치로 주기적으로 보고하는 것과 병행될 수 있으며, 일부 경우에, 외부 컨트롤 장치에 의해 제공 되는 압력 설정 변경과 병행될 수 있다. 다른 경우에, 밴드 내의 압력을 예를 들어, 엑세스 포트의 센서를 통해 모니터링하고 충진 작동동안 밴드 압력의 분석 및/또는 모니터링에 기초하여 위 밴드의 충진을 컨트롤하는 것이 유용할 수 있다. 본 발명의 이러한 압력-기반 실시형태를 도 16-18을 참조하여 하기에 더욱 상세하게 설명하고, 하기에 논의된 태양은 단독으로 또는 임의의 앞서 설명한 본 발명의 실시형태와 조합하여 사용할 수 있다. 본 발명의 하기 실시형태는 또한 자동화된 위 밴드 압력 컨트롤을 용이하게 하기 위한 또는 엑세스 포트 및 외부 충진 장치의 작동에 의한 밴드의 더욱 정확한 및/또는 효과적인 충진 및 조절을 용이하게 하기 위한, 하나 이상의 소프트웨어 어플리케이션, 예를 들어, 압력 분석 및 조절 소프트웨어 또는 모듈을 사용하는 것을 더욱 상세하게 설명한다.

예를 들어, 자가-조정 위 밴드 어셈블리 또는 시스템(1600)의 다른 실시형태가 도 16에 도시된다. 시스템(1600)은 여기서는 상세하게 설명하지 않는 유사하게 번호붙여진 구성요소를 갖는 도 4의 시스템(1400)의 수정으로 도시된다. 물론, 이러한 수정은 본 명세서에 설명된 임의의 자가-조정 시스템/장치(예를 들어, 도 5-12)에서 이루어질 수 있다. 시스템(1600)은 특히 위 밴드(460)를 밴드(460)내(예를 들어, 밴드의 팽창가능한 부분에서) 유체의 감지된 압력에 기초하여 자가-조정하도록 개선된다. 이러한 목적으로, 내부 밴드 조절 시스템(430)의 센서(450)가 밴드 유체와 유체 연결하여, 예를 들어, 밴드(460)에 접속하거나 그 안에 배치되어, 라인(448)에, 또는 펌프 어셈블리(442)에/그 안에, 라인(478)에, 또는 엑세스 포트(474)에 제공된다. 센서(45)를 사용하여 밴드(460)내 유체의 압력을 감지 또는 판독하고 컨트롤러(432)는 압력 판독(1620)을 메모리(436)에 (예를 들어, 저장된 센서 데이터(440)의 일부로서) 저장하도록 작용한다. 메모리(436)에서, 하나 이상의 압력 표적(1630)(예를 들어, 압력 밸브 또는 레벨)이 또한 밴드 설정(438)의 일부로서 저장되고, 컨트롤러(432)는 저장소(448) 및 펌프 어셈블리(442)를 통해 밴드(460)내 유체의 부피를 조절하여 그 표적 압력(1630)을 유지하도록(또는 상기한 바와 같이 약간의 변동을 허용하여 유체 또는 밴드 압력을 표적 압력(1630)을 포함하는 범위 이내로 유지하도록) 작용한다. 압력 판독(1620)은 I/O 장치(434, 414)를 통해 외부 모니터링/컨트롤 장치(410)와 무선(426)으로 통신한다. 데이터는 이력 압력 데이터(1650)로서 외부 장치(410)의 메모리(416)에 저장된다. 환자 압력 설정(1640)이 메모리(416)에 저장되고 밴드(460)의 압력 조절에 사용하기 위하여 내부 밴드 조절 시스템(430)의 메모리(436)에 제공되거나 저장된다. 감지된 정보(1650)는 디스플레이(412) 상에 압력 그래프 또는 리포트(1666)(예를 들어,예로서 도 18의 리포트 또는 그래프(1800) 참조)를 생성하여 외부 장치(410)의 사용자에게 보고된다 .

압력의 계속적인 자가-조정이 가능하도록, 내부 밴드 조절 시스템(430)은 압력 분석 및 조절 모듈(1610)을 포함한다. 이는 컨트롤러(432)에 의해서 압력 판독(1620)을 프로세스하여 계속적인 작동동안 압력 표적(1630)이 유지되고 있는지 결정하도록 작동하는 소프트웨어 어플리케이션(또는 소프트웨어와 하드웨어의 조합)일 수 있다. 특히, 그럼에도, 모듈(1610)은 또한 압력 표적 또는 압력 판독(1620)의 분석에 기초한 특정 환자를 위한 이상적인 압력 설정(1630)을 초기에 확립하는 데 사용될 수 있다. 그리고 나서, 일단 설정되면, 모듈(1610)은 계속적인 방식으로 및/또는 외부 장치(410)로부터의 명령 또는 쿼리에 반응하여 밴드(460)의 압력을 조절하는 데 사용될 수 있다. 일부 경우에, 컨트롤러(432)는 또한 환자에서 폐색 또는 다른 문제/사건이 있어서 밴드(460)가 일시적으로 느슨해지는 것이 바람직한 경우에 밴드(460)내 압력을 감소시키도록 작동한다.

시스템(1600)의 작동 및 압력 분석 및 조절 모듈(1610)의 사용을 이제 도 16 및 또한 도 18을 참조하여 더욱 상세히 설명한다. 도 18의 압력 그래프(1810)는 환자에 설치된 위 밴드, 예를 들어, 밴드(460)에 대한 시간에 따른 압력의 그래프를 도시한다. 압력 데이터(1620)가 일정 시간에 걸쳐 및 초기의 또는 명목상의 충진, 나중의 밴드내 유체 부피의 조절 또는 증가, 및 과도한(overfill) 지점까지 유체 부피를 증가시키도록 하는 추가 조절을 포함하는 다수의 밴드 충진 또는 사용 조작에 걸쳐 센서(450)로부터 수집된다. 그래프(1810)는 압력 데이터(1620)가 압력 분석 및 조절 모듈(1610)에 의해서 어떻게 분석되어 압력 표적(1630)을 확립하고 언제 추가 조절하는 것이 바람직한지를 확인할 수 있는 지(예를 들어, 언제 압력 표적(1630)을 위 또는 아래로 조절하여 환자 및/또는 밴드 또는 관련 장비에 관한 변경과 같은 작동 파라미터 변경을 맞추어야만 하는지)를 보여주는 데 유용하다.

그래프(1810)는 밴드(460)가 이식된 실제 환자의 압력 판독(1620)으로부터 만들어진 실시간 압력 곡선을 나타낸다. 초기에, 밴드(460)는 1820에 도시된 바와 같이 명목상의 양의 유체로 채워져 제1 또는 제2 압력(예를 들어, 약 5 내지 7 psi)을 달성할 수 있다. 이러한 곡선(1810)의 제1 부분, 즉, 0 내지 517초는 밴 드(460)가 환자에서 포만을 유도하는 또는 그보다 다소 과충진된 충진 부피인 때에 상응한다. 실험시, 이러한 충진 시점은 예를 들어, 외부 충진 장치(470)를 사용하여 밴드를 충진하고 환자로부터 피드백을 받아 이러한 포만감을 달성하는 명목상의 충진을 확인하여 초기에 결정하였다. 발명자는 특정 충진 부피에서 최대 및 최소 판독 압력치로부터 측정시 또는 판독의 표준 편차를 결정하여 압력에 아주 작은 분산(variation), P_VAR가 있었다고 언급하였다. 압력의 이러한 최소 분산는 0 내지 517 초의 두 압력 단계에서 나타났다.

곡선(1810)의 제2 부분(1830)에서, 밴드(460)는 예를 들어, 이러한 예에서 약 8 PSI인 평균 또는 중앙값 압력으로 압력이 증가하도록 추가 유체로 채워진다. 연구 실험의 이 시점(즉, 약 517 내지 약 900 초)에서, 환자는 과도함을 느낀다고보고하였고 환자가 다소 불편해 하였다. 압력 판독에서 압력 분산, P_VAR(또는 표준 편차)는 곡선(1820)의 포만 충진 시점에서 보여진 분산와 비교하여 다소 증가하였다. 또한, 밴드(460)가 곡선(1840)에 의해 나타난 바와 같이 점점더 과도한 유체 레벨로 훨씬 더 충진되면, 인트라-밴드 압력 반응이 약 1033 내지 1377초에 나타난 바와 같은 분산을 증가시킨다. 작동 밴드(460)의 이러한 지식에도 불구하고, 발명자는 압력 분석 및 조절 모듈(1610)이 외부 장치(410)로부터의 입력 없이 또는 장치(410)에 의해 제공되는 초기 표적을 가지고 압력 표적을 결정하도록 구성될 수 있는 것으로 결정하였다.

일 실시형태에서, 압력 분석 및 조절 모듈(1610)은 밴드(460)내의 유체의 감 지된 압력(예를 들어, 밴드 압력)을 분석하도록, 및 밴드(460)에 대한(또는 밴드(460)를 사용하는 환자를 위한) 표적 압력 설정(1630)을 확립하도록 기능한다. 이러한 기능을 제공하기 위하여, 내부 밴드 조절 시스템(430)은 센서(450)를 깨우거나 또는 활성화하도록 작동하여 밴드(460)내 유체 압력의 압력 판독(예를 들어, 매초당 다중 판독 또는 어느 정도의 판독)을 얻도록 할 수 있다. 외부 충진 장치(470)를 사용하여 종래의, 명목상의 밴드(460) 충진을 제공할 수 있다. 예를 들어, 엑세스 포트(474)를 통해(예를 들어, 니들을 사용하여) 밴드를 과충진하지 않도록 일정 부피의 유체가 추가될 수 있다는 것이 알려져 있으며, 또한 아마도 임의의 환자를 위해 밴드(460)를 이상적인 또는 표적 작동 압력(1630)에 두지 않는 것이 알려져 있다.

이러한 충진 후(또는 동안), 모듈(1610)은 컨트롤러(432)가 센서(450)를 사용하여 일정 시간동안 압력 판독(1620)을 수집하도록(또는 설정 갯수의 판독을 수집하도록) 할 수 있다. 이러한 압력 판독은 압력 곡선(1810)의 제1 부분(1820)의 초기 단계와 일치할 수 있으며, 이러한 예에서 약 5 PSI이다. 모듈(1610)은 이러한 충진 부피에서 압력 분산(예를 들어, 최대값와 최소값 사이)를 분석하도록 작동한다. 이러한 결정된 최대(또는 평균 또는 중앙값) 압력 분산, PVAR 또는 표준 편차는 메모리(436)에 저장되어 미리설정된 최대 허용가능 압력 분산와 비교될 수 있다. 이러한 미리설정된 최대값을 넘지않는 경우(아마도 초기 명목상의 충진 레벨), 도 18의 예에 나타난 바와 같이, 모듈(1610)은 컨트롤러(432)가 펌프 어셈블리(422)를 작동하도록 야기하여 저장소(448)로부터 밴드(460)로 유체를 펌핑하여 압력을 명목상 설정, 예를 들어, 5 PSI 내지 약 7 PSI보다 특정량(예를 들어, 0.5 PSI, 1 PSI, 2 PSI, 또는 일부 다른 유용한 증가분)만큼 높은 다음 증가분 설정까지 증가시킨다. 일부 경우에, 모듈(1610)은 컨트롤러(432)가 미리 설정된 압력 증가로 조절하는 대신에 밴드(460)에 미리설정된 부피를 추가하여 밴드(460)의 압력을 증가시키도록 야기할 수 있다.

이러한 새로운 충진 레벨/부피 또는 압력에서, 센서(450)를 사용하여 다른 세트의 압력 판독(1620)을 모은다. 모듈(1610)은 이러한 판독을 프로세스하여 압력 분산(또는 판독에 대한 표준 편차)를 결정하고 이러한 분산 또는 표준 편차를 미리 설정된 최대값과 비교한다. 다시, 최대값을 넘지 않는 경우(즉, 압력 분산이 비교적 작은 경우), 모듈(1610)은 밴드(460)가 이상적인 압력 설정에 아직 도달하지 않은 것으로 결정할 수 있다. 이러한 이상적인 또는 표적 압력 설정은, 이러한 경우에, 최대값과 최소값 사이의 차이에 의해 측정되는 압력 분산(또는 표준 편차) 외에 압력 판독은 최대화되나 반면에 충진 부피는 꾸준히 또는 일정하게 유지되는 것으로서 정의된다. 다른 실시형태에서, 이러한 "최대" 압력 아래이지만 밴드(460)의 명목상 또는 초기 충진 부피와 관련된 압력 이상인 압력값이 작동에 사용될 수 있다. 표적 압력(1630)은 환자의 집단에서 전반적으로 유사할 수 있으나 제작관용성 및 환자들의 차이에 따라 전형적으로 충분히 변경하여 밴드(460)이 이식된 후에 모듈(1610)이 특정 환자를 위한 설정(1630)을 확인하도록 작동할 수 있게 하는 것이 바람직하다.

압력이 여전히 충분히 변경되지 않고 미리설정된 최대 압력 분산을 초과하지 않는 경우(예를 들어, 곡선 부(1820)의 제2 단계에서), 모듈(1610)은 결정된 압력 분산을 메모리(436)에 예를 들어, 센서 데이터에 저장하고, 컨트롤러(432)는 펌프 어셈블리(442)를 다시 작동시켜 더 많은 유체를 저장소(448)로부터 밴드(460)로 펌핑하여 밴드(460) 내의 압력을 증가시킨다. 압력 증가분에 도달할 때까지 또는 미리설정된 증가의 밴드 유체 부피를 가하도록 밴드 조절이 계속될 수 있다. 예를 들어, 압력 센서(450)는 계속해서 압력 판독(1620)을 모아 메모리(436)에 저장한다. 조절이 완료되면(예를 들어, 압력이 0.5, 1, 1.5, 2 또는 유사한 증가분 또는 도 18에 나타낸 바와 같이 약 7 PSI 내지 8 PSI 증가한 후), 컨트롤러(432)가 펌프 어셈블리(442)의 작동을 정지시키고 계속해서 센서(450)로부터 판독(1620)을 수집한다(예를 들어, 모듈(1610)에 의해 정의된 바와 같이 미리설정된 기간동안 또는 미리설정된 갯수의 판독이 얻어질 때까지). 그 후, 모듈(1610)은 이러한 새로운 밴드 충진 레벨의 압력 분산을 결정하여 이 결정된 분산을 밴드(460)에 대한 미리설정된 허용가능한 분산와 비교한다. 결정된 분산이 최대값을 초과하지 않는 경우, 밴드 충진에 대한 다른 증가분의 변경이 모듈(1610)에 의해 시작된다(예를 들어, 도 18의 곡선부(1840)에 나타낸 압력 레벨로).

대조적으로, 모듈(1610)은 이러한 충진 레벨에서 밴드(460)에 대해 미리설정된 최대값에 상응하거나 또는 초과하기 때문에 너무 큰 압력 분산, P_VAR을 밴드 압력이 갖는 것으로 결정할 수 있다. 이러한 결정을 할 때, 모듈(1610)은 컨트롤러(432)가 펌프 또는 밸브 어셈블리(442)를 작동시켜 저장소(448)로 유체를 다시 되돌리거나 펌핑하여 밴드(460) 내의 유체의 양을 감소시키도록 작용할 수 있다. 예를 들어, 모듈(1610)은 이전 충진 레벨과 현재 레벨 사이의 이전의 충진 레벨(또는 이전의 밴드 압력)로 또는 충진 레벨 또는 부피(또는 관련 밴드 압력)로, 예를 들어, 두 레벨 사이의 중간값으로 되돌리도록 컨트롤러(432)에 지시한다. 이 레벨에서 추가 판독을 행할 수 있고, 최대 허용가능한 압력 분산을 초과하는 경우, 이러한 충진 레벨과 관련된 압력은 환자에 대한 이상적인 또는 표적 압력(1620)으로서 저장될 수 있다(또는 충진 레벨이 점점 더 증가할 수 있고 프로세스는 최대 압력 분산 설정을 초과하는 레벨에서 표적 압력(1620)을 설정하기 전에 1회이상 반복될 수 있다).압력 분산을 초과하는 경우, 충진은 또한 압력 판독이 분산 설정을 초과하지 않는 것으로 나타날 때까지 감소될 수 있다. 그 다음, 모듈(1610)을 사용하여 압력 판독(1620)을 계속해서 또는 더욱 주기적인 방식으로 모니터링할 수 있고 상기에 논의한 바와 같이 컨트롤러(432)를 작동시켜 밴드(460)의 압력을 표적 설정(1630)으로 또는 설정(16300을 포함하는 범위로(예를 들어, 범위의 중간값에서) 유지할 수 있다.

전형적인 실시형태에서, 표적 압력(1630)을 확인하는 이러한 프로세스 동안 압력 판독(1620)은 메모리(436)에 저장된다. 유사하게, 모듈(1610)은 각각의 밴드 충진 레벨에서 압력 분산(또는 표준 편차)뿐아니라 일부 실시형태에서, 각 간계에서 추가된 유체의 부피를 저장할 수 있다. 그 다음, 이러한 데이터를 메모리(416)에 저장하기 위해 무선 통신(426)을 통해 외부 모니터링/컨트롤 장치(410)로 전달하고, 여기에서 예를 들어, 의사에 의한 시청 및 리뷰 또는 장치(410)의 다른 용도 를 위해 쉽게 엑세스될 수 있다. 일부 경우에, 전달된 압력 판독(1650)은 컨트롤 장치(1610)에 의해 도 18에 나타낸 바와 같은 그래프(1810)를 만드는 데 사용될 수 있다. 데이터가 내부 밴드 조절 시스템(430)에 의해 모아져 실시간 피드백/정보를 제공할 때, 순수한 이력 데이터 대신에, 그래프(1810)가 1666에서 장치에 디스플레이될 수 있다. 메모리(416) 내의 정보는 또한 저장 및/또는 추가적인 분석을 위해 개인용 컴퓨터 또는 다른 컴퓨터 장치로 전달될 수 있다.

시스템(1600)은 밴드(460)의 실시간 압력 모니터링이 가능하다. 예를 들어, 장치(410)(핸드헬드 또는 데스크탑 장치)는 전형적으로 조작자가 센서(450)로부터의 실제 압력 출력을 압력 그래프 또는 디스플레이(1666)(예를 들어, 도 18의 곡선(1810)과 유사한 그래프)로 볼 수 있게 해주는 소프트웨어(도시하지 않음)를 포함한다. 압력 디스플레이(1666)는 압력 곡선(예를 들어, 곡선(1810) 등) 및/또는 추가적인 정보, 예를 들어, 시간에 따라 측정되는 것과 같은 평균 압력, 압력 표준편차 또는 분산, 압력 최소값, 및 압력 최대값을 포함한다. 디스플레이(1666)의 곡선은 환자를 치료 또는 밴드(460)를 조절하면서 의사와 같은 조작자가 밴드(460) 내의 압력 변화를 시각화할 수 있게 하는 데 유용하다. 예를 들어, 의사가 유체를 (예를 들어, 외부 충진 장치(470)에 의해서) 위 밴드에 추가하는 일상적인 밴드 조절 후에, 의사가 환자에게 물을 마실 것을 요청한 다음 환자가 어떻게 느끼는 지를 문의하여 밴드가 "최적" 충진량 또는 레벨로 조절되었는 지를 확인하는 것이 전형적이다. 디스플레이(142)의 그래프/곡선(1666)을 사용하여, 의사는 환자가 말하는 피드백을 들을 수 있을 뿐아니라 측정된 압력과 조절 후 압력 변화/분산을 맞추어 보아 추가적인 조절이 유용하거나 권할만 한지를 결정할 수도 있다.

압력 굴곡 또는 변화는 일반적으로 위 및 부착된 밴드(460)로 내려가는 식도의 연동 운동에 의해서 발생한다. 이는 식도의 스토마를 내리누르는 및 위/밴드 경계면에서 스토마를 통해 누르는 압력 컬럼으로 생각할 수 있다. 상기한 바와 같이 소프트웨어 모듈(1610)은 압력 변화 또는 분산이 허용가능한 범위 이내(예를 들어, 미리설정된 최대 분산 또는 표준편차 미만)인 때를 확인하도록 밴드 유체와 유체 연결된 센서로부터 압력 판독을 분석하도록 작용한다.

모듈(1610)에 의해서 사용되는 미리설정된 최대 분산이 여러가지 방식으로 밴드에 대해 설정될 수 있다. 예를 들어, 미리설정된 최대 압력 분산 또는 표준편차는 일정한 방식으로 모든 밴드에 대하여 설정될 수 있으며 특정 이식된 밴드에 대하여 설정될 수 있다. 예를 들어, 미리설정된 최대값은 한 그룹의 환자를 연구하여 도 18의 곡선(1810)에 대하여 논의한 것과 유사한 압력 데이터를 모아서 결정할 수 있고, 이러한 연구에 기초하여 특정 밴드 디자인에 대해 허용가능한 최대 분산(예를 들어, 0.05 내지 0.5 PSI 및 더욱 전형적으로 약 0.15 PSI 미만 또는 0.1 PSI 미만)을 설정할 수 있다. 그 다음, 모듈(1610)에 의해 특정 환자에 대한 압력 표적(1630)을 결정하는 데 사용하기 위해 이러한 미리설정된 값을 각각의 시스템(430)에 프로그래밍할 수 있다(예를 들어, 밴드에 대한 환자-특이적인 표적 압력을 제공한다).

이식 환자 연구는 미리설정된 최대 압력 분산 또는 편차가 결정하기 위하여 여러가지 방식으로 실시될 수 있으나 전형적으로 일부 레벨의 환자 참여 또는 피드 백을 포함할 것이다. 일 실시형태에서, 압력 데이터 또는 판독이 몇몇 충진 레벨 또는 부피에서 많은 환자에 대해 종래의 위 밴드로부터 수집되었다. 구체적으로, 압력 판독은 "최적" 충진 레벨이 설정된 후(또는 밴드 내의 유체 부피를 증가시도록 조절하기 전)에, 조절 (또는 추가 유체의 주입) 후에, 및 조절이 완료된 후 환자가 물을 마셨을 때 얻었다. 환자는 당시에는 조절이 필요없었을 때 연구에 참여할 것을 요청받았다, 즉, 의사는 표적 충진 레벨 또는 충진 부피 및 관련 압력에서

밴드를 미리 설정하였다. 압력 데이터는 니들을 엑세스 포트에 삽입하고 니들 유체 경로를 압력 변환기 또는 센서에 연결하여 이러한 환자의 밴드로부터 수집되었다. 이러한 특정 실험에 사용된 변환기는 매초당 다중 압력 판독을 얻을 수 있었고 변환기에 접속된 장비는 이들 판독을 저장할 수 있었고 또한 결과를 거의 실시간으로 그래프로 나타낼 수 있었다(그리고, 유사한 장비가 본 발명의 시스템(439) 및 센서(450)에 유용할 것으로 여겨진다). 환자의 밴드가 "최적" 또는 의사에 의해 제공된 표적 설정이었을 때, 도 18의 곡선(1810)의 부분(1820)에서 나타난 바와 같이 압력 판독은 단지 최소로 변화하는 것으로 관찰되었다. 예를 들어, 이러한 최소 분산은 약 0.1 PSI 미만일 수 있다. 환자가 물을 마셨을 때, 압력의 점진적인 증가가 나타났으나 분산은 여전히 비교적 작았다.

대조적으로, 밴드 내 유체의 부피가 환자가 현저하게 불편해 하는 지점까지 증가했을 때, 평균 또는 중앙값 압력은 더 높은 수치로 증가할 뿐아니라 압력의 분산이 또한 증가한다(곡선(1810)의 부분(1830)에 나타난 바와 같다). 이러한 압력 곡선의 강도는 환자의 편안함 정도와 상호관련되었다. 환자가 현저하게 불편해 하 는 경우, 압력 곡선이 상당히, 예를 들어, 최대 2 PSI 이상 변화하는 것으로 관찰되었다. 압력의 파동 또는 분산의 세기가 커짐에 따라 더 오래 지속되는 경향이 있었다. 예를 들어, 각 레벨에서 2 내지 5 분 주기로 각 충진 레벨에서 각각의 환자에 대해 데이터를 기록하고 관찰하였고, 유체가 밴드에서 제거되지 않으면 (검출된 압력 분산 외에) 압력은 떨어지지 않았다. 언제 밴드(또는 이러한 충진 부피와 관련된 밴드 압력)가 더 낮은 또는 "최적" 충진 레벨로 되돌아가는 지 및 언제 압력 분산이 다시 무시할 수 있는 정도(즉, 약 0.1 내지 0.2 PSI 미만과 같이 비교적 낮음)로 되는 지를 이러한 시험에서 결정하였다. 이는 도 18에 나타낸 압력 곡선(1810)의 부분(1850)에서 볼 수 있다. 이러한 실험은 위 밴드에 따라 사용될 수 있는 최대 허용가능한 압력 분산(또는 표준 편차)을 설정하기 위한 데이터를 제공한다(그러나, 일부 경우에, 허용가능한 분산은 디자인에 따라 달라질 수 있기 때문에 이러한 실험은 바람직하게는 각각의 특정 위 밴드 디자인에 대해 실시할 것이다). 이러한 데이터에 기초하여, 개별 환자에 따라 특정 위 밴드를 갖는 그 환자에 대한 압력 표적을 결정하도록 유사한 프로세스를 따르는(예를 들어, 명목상 충진 부피로부터 더 큰 충진 부피로 이동하고 압력 분산이 미리설정된 최대 압력 분산 설정 미만으로 남아있는 충진 부피가 확인될 때까지 다시 되돌아간다) 압력 분석 및 조절 모듈, 예를 들어, 모듈(1610)이 디자인될 수 있다. 다른 실시형태에서, 모듈(예를 들어, 모듈(1610))은 더욱 복잡하며 각각의 레벨에서 확인된 다양한 충진 레벨 및 분산의 분석을 통해 최대 허용가능한 압력 분산을 또한 확립할 수 있다.

일부 경우에, 시스템(1600)의 내부 시스템(430)에 제공되는 소프트웨어는 위 밴드를 조절 및 사용함에 있어 의사가 사용할 새로운 진단 도구를 제공하도록 외부 장치에 제공되는 것이 바람직하다. 도 17은 이러한 조절 도구 또는 시스템(1700) 중 하나를 나타낸다. 도구 또는 시스템(1700)은 내부 조절 시스템 및 관련 센서를 이식할 필요없이 밴드(460)의 압력 반응에 기초하여 조절 또는 밴드 충진의 최적 레벨을 결정하도록 사용될 수 있다. 컨트롤러(예를 들어, 핸드헬드 장치)(410)는 의사가 밴드460)의 압력을 점진적으로 증가시키도록 구성될 수 있다. 이러한 목적을 위해, 시스템(1700)은 디스플레이(410), I/O(414) 및 메모리(416)의 작동을 컨트롤하고 압력 분석을 행하는 컨트롤러 또는 프로세서(1710) 및 도 16의 모듈(1610)과 유사한 소프트웨어 어플리케이션일 수 있는 조절 모듈(1720)를 갖는 컨트롤 장치(410)(예를 들어, 핸드헬드, 데스크탑, 또는 다른 전자장치)를 포함한다. 상기한 바와 같은 밴드 데이터(418), 압력 분석 및 조절 모듈(1720)에 의해 결정되는 이상적인 또는 표적 압력 설정을 포함하는 환자 압력 설정(1750)을 포함할 수 있는 밴드 설정(420), 및 센서(1710)로부터의 실시간 압력 데이터 또는 압력 판독을 포함할 수 있는 센서 데이터(422) 및 이력 압력 데이터(1740)를 저장하기 위해 메모리를 사용할 수 있다.

시스템(1700)은 또한 이식된 위 밴드(460)의 압력 감지를 가능하게 하도록 구성되며, 예시된 실시형태에서, 이는 충진 라인(478)의 유체(및, 따라서, 밴드(460)의 유체)와 접촉하도록 엑세스 포트(474) 내에 또는 근처에 탑재된 압력 센서(1710)(예를 들어, 압력 변환기 등)를 사용하여 달성된다. 센서(1710)는 또한 외부 충진 장치(470) 또는 포트(474)와 장치(470) 사이의 라인에 제공될 수 있다. 여 전히 다른 실시형태에서, 센서(1710)는 위 밴드(460) 자체에 제공된다. 센서(1710)는 바람직하게는 감지된 또는 판독된 압력을 무선으로 또는 유선 접속(예를 들어, 차단가능한 접속)으로 I/O(414)로 통신하도록 선택된다.

모듈(1610)과 같이, 모듈(1720)은 바람직하게는 의사와 같은 조작자가 밴드(460)에 대한 바람직한 또는 표적 압력 설정을 쉽게 확립할 수 있도록 구성된다. 이러한 목적을 위하여, 예를 들어, 외부 충진 장치(470)(예를 들어, 니들)을 사용하여 압력이 점진적으로 점점 더 증가하는 경우, 모듈(1720)은 위 밴드(460)에 대한 하나 이상의 충진 부피에서 센서(1710)로부터의 압력 판독을 프로세싱하도록 구성될 수 있다. 모듈(1720)은 컨트롤러(1710)에 의해 디스플레이(410) 상에 디스플레이되는 그래프(1760)(예를 들어, 도 18의 그래프/곡선(1810))를 만들도록 기능할 수 있다. 포만 충진 레벨 및 과충진 레벨을 확인하도록 그래프(1760)는 밴드(460)가 삽입된 환자와 상호관련될 수 있다(예를 들어, 곡선(1810)의 부분들(각각 1820 및 1830, 1840)). 모듈(1720)은 이러한 데이터를 취하여 각각의 충진 레벨에서 압력 분산 또는 표준 편차를 결정할 수 있다. 모듈(1720)은 각각의 충진 레벨에서 분산을 상화관련시키고 일반적으로 특정 분산 레벨 미만에 머무는 압력 분산을 가져올 추천 표적 충진 압력을 제공하도록 작용할 수 있다(예를 들어, 0.5 PSI 미만, 0.2 PSI 미만, 0.1 PSI 미만, 또는 시스템(1700)의 장치(410)의 조작자에 의해서 또는 모듈(1720) 자체에 의해서 확인되는 일부 다른 분산). 메모리(416) 내의 데이터는 의사 또는 조작자의 컴퓨터 또는 컴퓨터 시스템(예를 들어, 이러한 시스템의 데이터베이스)으로 수집되고 다운로드되어 환자에 대한 시간에 따른 압력을 추적할 수 있다. 이러한 방식에서, 시스템(1700)은 밴드(460)의 압력을 초기 설정하기 위하여 또한 센서(1170)를 통해, 예를 들어, 센서(1710)에 대한 쿼리에 의해 밴드(460)의 압력을 나중에 모니터링하기 위하여 사용될 수 있다.

도 16의 시스템(1600)의 실시형태 및 다른 특징은 일반적으로 자가-조정으로서 설명되지만, 이러한 시스템을 수동으로 컨트롤하는 것이 바람직한 상황이 있다. 예를 들어, 의사 또는 다른 조작자가 압력 판독(1620, 1650)을 그래프(1666)에서 관찰할 수 있도록 또는 다른 이유로 모듈(1610)의 압력 모니터링 작동을 개시하는 것이 바람직하다. 한가지 실현에서, 시스템(1600)은 외부 장치(410)의 조작자, 예를 들어, 전문가/의사 또는 환자 자신에 의해서 깨워지도록 적응된다. 이는 밴드(460)의 위치 위쪽의 스토마에 방해물이 있는 경우 유용할 수 있다. 방해물은 환자의 불편함을 야기한다. 이러한 경우에, 장치(410)는 "깨움" 신호를 접속(426)을 거쳐 내부 밴드 조절 시스템(430)으로 전달하도록 작동할 수 있다. 모듈(1610)(또는 다른 소프트웨어 모듈)은 깨움 신호를 프로세스하고 밴드(460)의 자동-조절을 유발할 수 있다. 방해물이 존재하는 경우, 모듈(1610)은 센서(450)로부터의 압력 판독(1620)이 너무 크거나 또는 표적 설정(1630)을 넘는 것으로(또는 이러한 설정(1630)에 대하여 원하는 압력 범위를 벗어나는 것으로) 결정할 것이다. 모듈(1610)은 컨트롤러(432)가 펌프 어셈블리(442)를 작동시키도록함으로써 이러한 높은 또는 범위를 벗어나는 압력에 반응하여 밴드(460) 내의 유체의 부피를 감소시킨다(예를 들어, 저장소(448)로 유체를 펌핑하거나 흐름이 가능하도록 밸브를 개방). 이러한 흐름은 방해물이 통과하여 압력이 하한에서 범위를 벗어날 때까지 실 시된다. 이러한 관점에서, 모듈(1610)은 자동으로 작용하여 저장소(448)로부터의 유체로 밴드(460)를 재충진한다(예를 들어, 펌프(442)를 작동하기 위해 전력 공급기(444)를 사용).

유사하게, 일부 경우에, 시스템(1600)은 "퀵" 릴리스 밸브 또는 다른 장치를 추가로 포함하여 밴드로부터 압력이 자동으로 또는 수동으로 빠질 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 시스템(1600)(또는 본 명세서에 기재된 다른 시스템)은 캐비티로부터 유체의 일부를 방출하도록 외부 컨트롤러에 의해 원격으로 활성화되는 하나 이상의 밸브 등을 포함하는 유체 방출 메카니즘을 포함할 수 있다. 대안적으로, 유체 방출 메카니즘은 예를 들어, 밴드 또는 이의 루멘/캐비티/쉘 사이의 라인에 특정 위 밴드 또는 환자 및/또는 처치요법과 관련된 특정 최대 압력을 넘는 압력에서 개방하도록 선택되는 안전 밸브(예를 들어, 일방향 체크 밸브)를 제공함으로써 자동으로 활성화될 수 있다. 다른 경우에, 유체 방출 메카니즘은 내부 조절 시스템의 일부일 수 있으며, 또는 추가 구성요소에 의해 제공될 수 있고 내부 컨트롤러, 프로세싱 모듈로부터의 명령에 의해 및/또는 외부 컨트롤러 또는 모니터링 디바이스로부터의 명령에 의해 활성화될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 외부 컨트롤러, 내부 컨트롤러, 또는 체크 밸브 또는 유사한 장치가 캐비티 내의 유체의 측정된 압력이 작동 압력 범위의 상한을 초과하는 것으로 또는 상한을 넘도록 설정된 제2 최대 압력을 초과하는 것(예를 들어, 상한 또는 밴드에 대한 다른 유용한 최대 허용가능한 압력을 1 내지 2 PSI 넘음)으로 결정한 경우에 측정된 압력을 감소시킬 수 있다.

본 발명을 소정 정도의 특정성을 가지고 설명 및 예시하였으나, 본 개시는 단지 예시의 방식으로 이루어진 것이며 부품의 조합 및 배열에서 다양한 변경이 하기 청구된 바와 같은 본 발명의 진의 및 범주를 벗어남이 없이 당업자에 의해서 이루어질 수 있 것으로 이해된다. 본 발명을 실시하기 위하여, 본 발명의 내부 밴드 조절 시스템에 의해 조절되는 위 밴드는 도 1에 도시한 바와 같이 위의 외부에 있을 수 있고, 예를 들어, 또는 위 및/또는 식도 내부에 제공 또는 이식될 수 있다, 즉, 본 발명에 따라 조정되는 위 밴드는 위내(intragastric) 밴드일 수 있다. 이러한 위내 밴드는 도 1-10을 참조하여 기재된 밴드와 동일한 또는 유사한 형태 또는 다른 형태(예를 들어, 하기 포함된 참조에 기재된 형태)를 취할 수 있고, 예를 들어, 본 명세서에 참고로 포함되어 있는 미국특허출원 제2005/0192601호에 나타나 있는 것과 같은 여러가지 방식으로 부착 및/또는 이식될 수 있다.

Claims

내부의 유체의 부피를 사용하여 변화되는 크기를 갖는 루멘을 갖는 팽창가능한 부분을 갖는, 환자의 위를 조이는 크기의 위 밴드;

위 밴드 팽창가능한 부분의 루멘 내의 유체의 압력 판독을 취하는 센서;

루멘에 연결되는 펌프 어셈블리;

펌프 어셈블리를 작동시켜 압력 판독 및 위 밴드에 대한 표적 압력에 기초하여 루멘 내의 유체의 부피를 조절하기 위한 컨트롤러; 및

압력 판독을 프로세싱하고 압력 판독의 프로세싱에 기초하여 표적 압력을 변경하기 위한 압력 조절 모듈을 포함하는, 환자의 비만을 제어하는 데 사용하기 위한 조절가능한 위 밴드 시스템.
제1항에 있어서, 압력 판독의 프로세싱이 유체의 부피에 대한 제1 및 제2 값에서의 최대 및 최소 압력 사이의 차이를 각각 포함하는 압력 분산을 결정하는 것을 포함하며, 표적 압력은 더 낮도록 압력 분산이 결정되는 또는 압력분산이 다중 세트의 압력 판독에 걸친 각 환자에 대한 압력 판독의 압력 조절 모듈에 의한 데이터 분석에 기초한 허용가능한 범위 이내인 제1 및 제2 값 중 하나에 상응하는 시스템.
제2항에 있어서, 압력 조절 모듈에 의해 표적 압력을 변경하는 것이 제1 값 에서의 유체 부피에 대한 압력 분산이 압력 조절 모듈에 엑세스가능한 최대 압력 분산 값 미만인 것으로 결정하는 것, 제2 값에서의 유체 부피에 대한 압력 분산이 적어도 거의 최대 압력 분산 값인 것으로 결정하는 것, 및 유체 부피에 대한 제1 값에 상응하도록 표적 압력을 변경하는 것을 더욱 포함하는 시스템.
제1항에 있어서, 압력 조절 모듈이 압력 판독을 프로세스하여 압력 분산이 미리설정된 최대 압력 분산 미만인 팽창가능한 부분 내의 유체의 충진 부피를 확인하는 시스템.
제4항에 있어서, 미리설정된 최대 압력 분산이 약 0.3 평방인치당 파운드(PSI) 미만인 시스템.
제4항에 있어서, 팽창가능한 부분을 명목상의 부피로 채운 후에 압력 조절 모듈이 충진 부피-명목상 부피보다 큼-를 확인하는 시스템.
제1항에 있어서, 컨트롤러가 펌프 어셈블리를 작동시켜 압력 판독으로부터 결정된 감지된 유체 압력이 아래쪽 압력 경계값 미만인 경우 루멘 내의 유체의 부피를 증가시키고, 감지된 유체 압력이 위쪽 압력 경계값을 초과하는 경우 루멘 내의 유체의 부피를 감소시키고, 표적 압력이 아래쪽 및 위쪽 압력 경계값 사이인 시스템.
제7항에 있어서, 아래쪽 및 위쪽 압력 경계값 및 표적 압력을 저장하기 위한 메모리를 더욱 포함하고, 감지된 유체 압력이 거의 아래쪽 압력 경계값과 위쪽 압력 경계값 사이인지를 결정하는 압력 조절 모듈이 작동하고, 압력이 거의 경계값들 사이의 표적 압력인 것으로 결정될 때까지 펌프 어셈블리가 컨트롤러에 의해서 작동하는 시스템.
제7항에 있어서, 환자 체외의 모니터링 장치로부터 명령 신호를 받기 위한 통신 모듈을 더욱 포함하며, 명령 신호는 적어도 하나의 새로운 아래쪽 압력 경계값, 새로운 위쪽 경계값, 및 새로운 표적 압력을 포함하고, 새로운 경계값 및 새로운 표적 압력은 다음번 압력 판독의 프로세싱에서 압력 조절 모듈에 의한 사용을 위해 메모리에 저장되는 시스템.
제1항에 있어서, 루멘 내의 유체의 부피의 조절에 사용하기 위한 일정 부피의 유체를 저장하기 위해 구성된 유체 저장소를 더욱 포함하며, 유체 저장소는 펌프 어셈블리와 유체 연결되는 시스템.
제1항에 있어서, 명령 신호를 제공하여 펌프 어셈블리를 작동시키도록 그리고 컨트롤러에 의해서 모아지고 압력 조절 모듈에 의해 결정된 정보를 검색하도록 컨트롤러와 통신하는 국소 컨트롤러를 더욱 포함하고, 적어도 일부의 압력 판독이 국소 컨트롤러의 디스플레이 부분에 그래프로 제공되는 시스템.
제1항에 있어서, 압력 조절 모듈에 의한 프로세싱의 결과와 함께 압력 판독에 기초하여-둘 모두 적어도 부분적으로 외부 모니터링 장치로 전달되거나 디스플레이됨- 유체의 부피를 조절하기 위하여 루멘에 작동가능하게 연결된 컨트롤러 및 수동 포트에 링크되는 통신 모듈을 더욱 포함하는 시스템.
스토마를 형성하도록 환자의 위 및/또는 식도를 조이는 크기의 팽창가능한 내측 링을 포함하고, 팽창가능한 내측 링은 유체 루멘을 갖는 위 밴드;

루멘과 연결되는 펌프 어셈블리;

펌프 어셈블리에 지시하여 제1 부피의 유체를 팽창가능한 내측 링으로 주입하여 제1 부피의 유체를 위 밴드에 제공하도록 작동가능한 컨트롤러;

팽창가능한 내측 링 루멘에서 시간에 따른 유체의 제1 세트의 압력 판독을 취하기 위하여 위 밴드와 작동가능하게 연결되는 센서;

제1 세트의 압력 판독을 프로세싱하여 제1 세트의 압력 분산을 결정하기 위한 압력 조절 모듈;

펌프 어셈블리에 지시하여 추가량의 유체를 팽창가능한 내측 링으로 주입하여 제2 부피의 유체를 위 밴드에 제공하도록 작동가능한 컨트롤러;

시간에 따른 제2 세트의 압력 판독을 얻도록 작동가능한 센서;

제2 세트의 압력 판독을 프로세싱하여 제2 세트의 압력 분산을 결정하기 위 한 압력 조절 모듈;

제1 및 제2 세트의 압력 분산을 압력 분산 한계와 비교하도록 작동가능한 컨트롤러; 및

비교시 상응하는 압력 분산이 압력 분산 한계 미만인 것으로 나타나는 제1 및 제2 부피 중의 하나로 위 밴드를 위한 표적 충진 부피를 설정하도록 작동가능한 컨트롤러를 포함하는, 환자의 비만을 제어하는 데 사용하기 위한 조절가능한 위 밴드 시스템.
제13항에 있어서, 비교시 압력 분산이 둘 모두 압력 분산 한계 미만이고, 방법이 추가량의 유체를 팽창가능한 내측 링에 증가하여 주사하고 센서의 작동을 반복하고, 프로세싱하고, 비교하고, 한 세트의 압력 분산 중 적어도 일부가 압력 분산 한계를 초과하는 증가하는 충진 부피에 상응하는 것을 포함하는 시스템.
제13항에 있어서, 충진 부피의 설정 후에 팽창가능한 내측 링 내의 유체의 양을 조절하고, 센서를 작동시켜 추가적인 압력 판독을 얻고, 추가적인 압력 판독을 프로세싱하여 추가 세트의 압력 분산을 결정하고, 추가 세트의 압력 분산을 압력 분산 한계와 비교하고, 추가 세트 비교에 기초하여 위 밴드의 충진 부피를 조절하는 것을 포함하는 시스템.
제13항에 있어서, 충진라인에 의해 팽창가능한 내측 링에 접속된 엑세스 포 트에 센서가 작동가능하게 연결되고 프로세싱이 환자의 체외에 제공되는 컨트롤 장치를 작동시켜 비교 및 설정이 행하여지고 컨트롤 장치를 작동시켜 압력 판독을 디스플레이하는 것을 더욱 포함하는 시스템.
제13항에 있어서, 압력 분산 한계가 약 0.3 평방인치당 파운드(PSI) 미만인 시스템.
제1항에 있어서, 컨트롤러가 펌프 어셈블리를 작동시켜 압력 판독으로부터 결정된 감지된 유체 압력이 아래쪽 압력 경계값 미만인 경우 루멘 내의 유체의 부피를 증가시키고, 감지된 유체 압력이 위쪽 압력 경계값을 초과하는 경우 루멘 내의 유체의 부피를 감소시키고, 표적 충진 부피가 아래쪽 및 위쪽 압력 경계값 사이의 표적 압력에 상응하는 시스템.
제18항에 있어서, 아래쪽 및 위쪽 압력 경계값 및 표적 압력을 저장하기 위한 메모리를 더욱 포함하고, 감지된 유체 압력이 거의 아래쪽 압력 경계값과 위쪽 압력 경계값 사이인지를 결정하는 압력 조절 모듈이 작동하고, 압력이 거의 경계값들 사이의 표적 압력인 것으로 결정될 때까지 펌프 어셈블리가 컨트롤러에 의해서 작동하는 시스템.
제18항에 있어서, 환자 체외의 모니터링 장치로부터 명령 신호를 받기 위한 통신 모듈을 더욱 포함하며, 명령 신호는 적어도 하나의 새로운 아래쪽 압력 경계값, 새로운 위쪽 경계값, 및 새로운 표적 압력을 포함하고, 새로운 경계값 및 새로운 표적 압력은 다음번 압력 판독의 프로세싱에서 압력 조절 모듈에 의한 사용을 위해 메모리에 저장되는 시스템.
제13항에 있어서, 루멘 내의 유체의 부피의 조절에 사용하기 위한 일정 부피의 유체를 저장하기 위해 구성된 유체 저장소를 더욱 포함하며, 유체 저장소는 펌프 어셈블리와 유체 연결되는 시스템.
제13항에 있어서, 명령 신호를 제공하여 펌프 어셈블리를 작동시키도록 그리고 컨트롤러에 의해서 모아지고 압력 조절 모듈에 의해 결정된 정보를 검색하도록 컨트롤러와 통신하는 국소 컨트롤러를 더욱 포함하고, 적어도 일부의 압력 판독이 국소 컨트롤러의 디스플레이 부분에 그래프로 제공되는 시스템.
제13항에 있어서, 압력 조절 모듈에 의한 프로세싱의 결과와 함께 압력 판독에 기초하여-둘 모두 적어도 부분적으로 외부 모니터링 장치로 전달되거나 디스플레이됨- 유체의 부피를 조절하기 위하여 루멘에 작동가능하게 연결된 컨트롤러 및 수동 포트에 링크되는 통신 모듈을 더욱 포함하는 시스템.