JP5602360B2 - 薬剤吐出装置及び該装置の吐出性能の把握方法 - Google Patents

Description

本発明は、利用者が携帯して使用することができるように構成され、薬剤を利用者に吸入させるための吸入装置などに利用できる薬剤吐出装置に関する。また、当該薬剤吐出装置の吐出性能の把握方法に関する。

マウスピースを介して吸入される空気が流れる気流路中に、インクジェット方式の吐出原理を利用して薬剤の微小液滴を吐出させて利用者に吸入させる吸入装置が開発されている（特許文献１、２参照）。このような吸入装置は、所定量の薬剤を均一化した粒径によって精密に噴霧することができるという利点を有している。

このような薬剤吐出装置の基本的な構成として、発熱素子などの吐出エネルギー発生素子が配された吐出ヘッドと、その吐出ヘッドに供給する薬剤を収容する薬剤タンクがある。ここで、吐出された薬液が効率よく肺で吸収されるには、液滴径が数ミクロンと非常に微小であることが重要であり、それに伴って、吐出ヘッドのオリフィス径も数ミクロンが要求されている。
特開２００４−２９０５９３号公報 特開２００４−２８３２４５号公報

そのために、同一の吐出ヘッドにて複数回の吸入を行う場合、前回の薬剤吐出後に残った薬剤がいくつかのオリフィス（ノズル）の内壁に付着して、乾燥による増粘や固着が発生し、オリフィスを塞ぎやすい。その場合、吐出ヘッドの使用回数が増えるにつれて、次の吸入の際に薬液を吐出できるオリフィスの数が少なくなるために、同じ条件で同じ期間だけ吐出ヘッドを駆動しても所定の吐出量よりも少ない吐出量となることがあった。

つまり、不変の（ｃｏｎｓｔａｎｔ）駆動条件で吐出ヘッドを駆動し、薬剤を吐出した場合には、薬剤吐出量が一定であるという前提で、所定量の薬剤（これは通常、薬剤を処方する医師により決定される）を吐出するために当初決めた駆動条件のままで吐出を行うと、実際には所定量の薬剤が吐出できないことが多いと懸念される。

吐出ヘッドから吐出された薬剤の量をｉｎ−ｓｉｔｕに正確に測定した上で、所定の量だけ薬剤が吐出されたら吐出ヘッドの駆動を停止することができれば問題はないが、現状ではこれは困難である。

また、インクジェットプリンタで行われているように、吸引ポンプでノズルからインクを吸引して、ノズル詰まりを除去する吸引回復方法もある。しかし、吸入装置が常時携帯されるため、小型軽量である必要があり、ポンプ等の吸引機構を有することは好ましくない。また、薬剤は一般的にインクよりも高価なので、吸引により無駄に捨てることは好ましくない。

本発明の目的は、同一の吐出ヘッドを複数回使った場合などでも、毎回の吐出量を一定にすることが可能な薬剤吐出装置を提供することである。

上記課題に鑑み、本発明の薬剤吐出装置は、
複数の吐出口と、薬剤を前記吐出口から吐出するためのエネルギーを発生させる素子とを有する薬剤吐出部と、
前記薬剤吐出部と連結し、前記薬剤を収容する薬剤収容部と、を有し、前記薬剤を吐出する薬剤吐出装置であって、
前記薬剤吐出部から吐出された前記薬剤の量に対応して生じる前記薬剤収容部の内部の圧力変化を測定するための圧力測定手段と、
所定の駆動条件で前記素子を駆動させたときの前記圧力測定手段の出力値が、前記吐出口の目詰まりによって所定の圧力よりも高い値である場合に吐出量が増すように駆動条件を補正して前記素子を駆動する駆動制御部と、を有することを特徴とする。

本発明の薬剤吐出装置によれば、薬剤収容部内の圧力変化から吐出ヘッドの吐出性能を推定することができるので、それに合わせて、毎回所望の吐出量が得られるように吐出ヘッドの駆動条件を決めることができる。その結果、毎回安定して所望の吐出量を得ることができる。

以下、図面を参照しつつ本発明をより詳細に説明する。なお、同一の構成要素には原則として同一の参照番号を付して、説明を省略する。

図１は、本発明の薬剤吐出装置の一部を概念的に示した図である。薬剤吐出部（吐出ヘッド）１は、薬剤が吐出される吐出口（ノズル）１ａと、薬剤を吐出口１ａから吐出するためのエネルギーを発生させる素子１ｂとからなる。吐出エネルギー発生素子１ｂは、薬剤供給口５を通ってきた薬剤に吐出エネルギーを付与する。これにより、吐出口１ａから薬剤が吐出される。

吐出する薬剤を収容する薬剤収容部２は、薬剤吐出部１と連結しており、吐出口１ａ以外では外気から遮断されている。よって、吐出口１ａから薬剤が吐出され、薬剤収容部２に収容されている薬剤が減少すると、薬剤収容部２の内部と外部とに圧力差が生じることになる。このようにして生じた薬剤収容部２内の負圧は、薬剤収容部２の容積が変化しない限り、薬剤吐出部１から吐出された薬剤の量とほぼリニアな関係にある。薬剤収容部２の内部の圧力を測定する圧力測定手段としての圧力センサ３が、薬剤収容部２に接続して設けられている。つまり、圧力センサ３は、薬剤吐出部１から吐出された薬剤の量に対応して生じる薬剤収容部２の内部の圧力変化を測定することができる。

本発明は、このように一定期間内の薬剤の吐出総量を、その期間内の薬剤収容部２の内部圧力の変化値に変換して吐出ヘッドの吐出性能を把握する点が特徴である。そして、把握した吐出性能をその後の吐出条件に反映させることで、予め設定された一定量の薬剤の吐出を実現する。

まず、一定期間は薬剤収容部２の容積が変化しない状態にして薬剤の吐出を開始する。吐出ヘッドの初回使用時、つまり、吐出性能が全く落ちていない状態での予想される圧力変化は予め吸入装置の記憶部に記憶されている。何回か使用した後に薬剤を吐出させると、圧力変化は小さくなってくる。これにより、吐出性能が落ちていることがわかる。そこで、圧力センサ３の出力値、すなわち測定された圧力変化値に基づいて、設定された吐出量になるように吐出期間を長くしたり、駆動周波数を上げるなど、吐出条件を決定する。吐出性能を把握するための初期吐出、その後決定された吐出条件による吐出のいずれも、駆動制御部４から所定の吐出信号が吐出ヘッド１に対して送られる。

吐出性能を把握するための初期吐出で吐出された薬剤は、吸入に使用してもよいし、予備吐出として吸入に使用しなくても構わない。吸入したい薬剤の量を１００として、初期吐出で吐出された薬剤を吸入しない場合は、把握した吐出性能に基づいて１００の薬剤を吐出するように吐出条件を決定する。一方、初期吐出で吐出された薬剤を吸入する場合、例えば以下のようになる。吐出性能がまったく落ちていなければ２０の薬剤が吐出されるような条件で初期吐出を行い、実際吐出された量が１５であった場合（これは圧力変化から把握できる）、残り８５の薬剤を吐出するように吐出条件を決定する。

ここで、薬剤吐出部（吐出ヘッド）１は任意の吐出エネルギー発生素子１ｂを有する。薬剤に熱エネルギーを付与する電気熱変換素子又は機械エネルギーを付与する電気機械変換素子を例示できる。すなわち、薬剤の吐出方法としては、電気熱変換素子を用いて薬剤に熱エネルギーを付与して吐出させる方法（サーマルジェット方式）、薬剤に機械エネルギーを付与する電気機械変換素子（例えば圧電素子）の振動圧を用いて薬剤を吐出する方法（ピエゾジェット方式）を例示できる。吐出方法については、薬剤の種類などに応じて選択可能である。

サーマルジェット方式を用いた場合、個々の吐出ヘッドについて、吐出口の口径、吐出に利用される熱パルスの熱量、電気熱変換素子としてのマイクロ・ヒーターなどのサイズ精度、再現性を高くすることが可能である。このため、狭い液滴径分布を達成することが可能である。また、ヘッドの製作コストが低く、ヘッドを頻繁に交換する必要がある小型の装置への適用性も高い。従って、薬剤吐出装置に携帯性や利便性が求められる場合には、特に、サーマルジェット式の吐出原理を採用することが好ましい。

ここで、本明細書において「吐出動作期間」または「吐出期間」とは、１回の使用において吐出エネルギー発生素子に最初のパルスを与えてから、最後のパルスを与え終わるまでの時間、すなわち吐出エネルギー発生用パルス列が供給される期間を意味する。また「吐出周波数」とは、単位時間あたりに吐出エネルギー発生素子に与える薬剤を吐出するためのパルス信号の数に相当する。これは、駆動周波数と呼ぶこともある。また、「パルス幅」とは、一回のパルス信号付与における通電時間である。また、「駆動電圧」とは、吐出エネルギー発生素子に与える電圧のことである。これら吐出ヘッドの駆動条件（吐出条件）が変わらない場合、薬剤に与えられる吐出のエネルギーは変わらないが、ノズルが詰まっていると、実際に吐出される薬剤の量は減少する傾向になる。ここで上げたような吐出条件を適宜変更することによって、吐出される薬剤の総量を変化させることができる。これら複数の条件を組み合わせて必要な投薬量を達成するための薬剤の吐出量を変化させても構わない。

薬剤収容部（薬剤タンク）２の具体的な構成は後述の実施例で説明するが、概略を説明する。薬剤タンクのうち、本体を両端の開いたガラス容器とし、その一端をゴム栓などの部材で塞いだ構成とすることができる。他端は吐出ヘッド１に接続されている。

図２には、薬剤収容部２の一部を加圧する加圧手段６をさらに有する場合の薬剤吐出装置の一部を概念的に示した。

薬剤収容部２が密閉されたガラス容器等などの場合、薬剤を吐出するに従って、容器内の負圧が増大し、吐出量を減少させる要因となる。また、さらに負圧が増大すると、最終的に不吐になる恐れもある。そこで、薬剤を吐出したことにより生じる容器の内部の圧力減少を緩和するために、このような加圧手段６によって、容器の容積を減少させることが好ましい。加圧手段６としては、上記のようなガラス容器とゴム栓によって構成される薬剤収容部の場合、ゴム栓を押す機構であれば良い。ゴム栓がガラス容器の内部に向かってスライドすることで負圧を緩和できる。

ただし、このような構成では、初期吐出の間は、ゴム栓が移動して薬剤タンクの容積が変化しないよう、配慮することが好ましい。例えば、初期吐出の間は、加圧手段３による加圧を停止することができる。このようにしておけば、ガラス容器とゴム栓の間の静止摩擦力によって、初期吐出の間はゴム栓が移動しないようにすることができる。その後の吐出においては、薬剤の減少に合わせて、ゴム栓を定速で送るなどすればよい。

本発明に用いられる薬剤とは、薬理的、生理的な作用を示す医薬用化合物の薬剤のみならず、医薬用化合物に加えて更に、嬌味嬌臭目的の成分、染料、顔料なども含まれる概念である。また、任意の添加剤を含んでよい。

（薬剤吐出装置）
図３は、本発明の薬剤吐出装置の一例で、利用者に薬剤を吸入させる吸入器の外観を示す斜視図である。ハウジングケース１７、アクセスカバー１８で本体外装を形成している。４０はアクセスカバーのロック解除ボタンである。使用中にアクセスカバー１８が開かないように設けたフック部１９（図４）が、バネによって付勢されたロック解除ボタン４０と一体になって作動するフック引っ掛け軸に止まる構成としている。アクセスカバー１８を開ける時には、解除ボタン４０を押すことでフックの掛かりが外れて、アクセスカバー１８が開く方向に付勢する不図示バネの力によって開くよう構成されている。アクセスカバー１８には、投与量、時刻、エラー表示等を行うための表示ユニット１５を設けている。また、利用者が設定を行うためのメニュ切替えボタン１１、設定ボタンのアップボタン１２，ダウンボタン１３、決定ボタン１４を設けている。

図４は、図３の吸入器においてアクセスカバー１８が開いた状態を図示したものである。アクセスカバー１８が開くと、装置本体に対して着脱可能となっている薬剤吐出部としての吐出ヘッド部１と薬剤収容部としての薬剤タンク２が見えてくる。吐出ヘッド部１は薬剤を気流路７へ向かって吐出する。利用者は吸入口（マウスピース）２０から息を吸い込むことで、気流路内に吐出された薬剤を吸入することができる。本実施形態では、吸入口２０と気流路７が一体となっている。吸入口２０は、吸入時毎に使い捨てるか、または、吸入の後に洗浄して再使用する。吐出ヘッド部１と薬剤タンク２は、薬剤タンク２内の薬剤量が１回の吸入で投与すべき薬剤の量より少なくなると交換する。例えば、本体内に吐出量をカウントする機能があり、この吐出量カウント機能により残量を算出できるので交換時期を告知し、利用者に交換を促すか、または、交換が完了するまで吐出を行わないことも可能である。３１は、利用者が吸入器の内部機構に容易に触れないようにするための駆動部保護カバーである。

（吐出ヘッド部及び薬剤タンク）
本発明の薬剤吐出装置に用いられる吐出ヘッド部１及び薬剤タンク２の具体的な構成の一例を、図５〜図７で説明する。

図５は、吐出ヘッド部１と薬剤タンク２の外観を示した斜視図である。また図６は、図５の主断面図であり、吐出ヘッド部１と薬剤タンク２が連結される前の状態を示している。図７は、連結後の断面図である。

吐出ヘッド部１は、以下の構成要素からなる。すなわち、複数の吐出口が配される吐出ヘッド８が筐体３９に取付け・支持されており、筐体の内部には薬剤タンクから吐出ヘッド８へ薬剤を供給するための中空針３８が配される。中空針３８を介して薬剤３２を吐出ヘッド８へと導く薬液流路４２は、途中で圧力検知口２３に分岐され、薬液流路４２内に発生する内圧を測定可能としている。圧力検知口２３には、本体装着後圧力センサ３（図８）に連結した時の圧力漏れを防止するためのシール材２２が配置してある。連通後は、薬液流路内の圧力は、ガラス容器内の圧力とほぼ等しいので、この構成で薬剤タンク内の圧力を測定できる。

吐出ヘッド８には、吐出口付近に吐出エネルギー発生素子であるヒータが設けられ、加熱された薬剤が発泡するエネルギーで吐出口が吐出される。ヒータに電力を供給するための電気接続面９ａと、それを支持する電気配線部品９もある。電気接続面９ａを通して、吸入器本体に保持している２次電池として充電可能なバッテリ２９（図１０）から電力が供給される。

本体に装着する前から吐出ヘッド８を保護するため、吐出ヘッド８の吐出口面に接するように薬液吸入体３５を有するヘッド保護レバー２１が配されている。これは、吐出時には吐出口と気流路が連通するように退避するようになっている。

薬剤タンク２は、以下の構成要素からなる。すなわち、薬剤を収容するためのガラス容器３３があり、ガラス容器３３の一端は、固定ゴム栓３６がアルミニウム製のカシメ用金具３７で押さえ込まれている。そして、ガラス容器３３の他端では、容器の内部に可動ゴム栓３４がはめ込まれ、薬剤を外気から遮断している。吐出ヘッド部１と薬剤タンク２が連結されると、ガラス容器内は吐出ヘッド８の吐出口以外では外気から遮断されている。この構成により薬剤タンクの密閉性を維持し、薬剤の変性、濃度変化を最小限に抑えている。

図７のように、薬剤タンク２を吐出ヘッド部１に押し込んで、中空針３８が固定ゴム栓３６を突き破ることで、吐出ヘッド部１と薬剤タンク２が連通される。薬剤３２の吐出ヘッド８への充填は、可動ゴム栓３４を押し込むことにより行われる。

吐出ヘッド１と薬剤タンク２が連結される前でも、これらは一体となって薬剤カートリッジ１０を構成することが好ましい。利用者が吸入装置本体に装着しやすいからである。

（装置本体内部）
図８は、図４の駆動部保護カバー３１を取り去って、装置内部を見た斜視図である。

まず、薬剤タンク２を吐出ヘッド部１に連結させて、薬剤流路４２を形成させるための押し込みユニット５０がある。そして、薬剤タンク２をはさんで反対側に可動ゴム栓３４をガラス容器３３の中で移動させ、薬剤タンク２の内部容積を可変させる可動ゴム栓移動ユニット６０を配置している。可動ゴム栓移動ユニット６０のスクリュウ軸を有するスクリュウ軸モータ６４（図９）を駆動回転させて、ピストン軸を移動させる。可動ゴム栓ジョイント４５とピストン軸６１を引き動作で抜けないように、引っ掛ける動作を行うためのピストン軸回転ユニット７０がある。さらに、薬剤カートリッジ１０（吐出ヘッド部１と薬剤タンク２がパッケージされたもの）の両側には、まず、圧力センサ４３を圧力検知口２３に連結するための圧力センサ連結ユニット８０がある。そして、吐出ヘッド８を保護していたヘッド保護レバー２１を移動させ、吐出面を開放するためのヘッド保護レバー退避ユニット９０が配置してある。吐出ヘッド上方向には、吐出ヘッド８が本体に装着された状態で吐出ヘッド８の乾燥防止とゴミの付着を防ぐためのヘッドキャッピングユニット１００が設けてある。

図９は、図８において外装をすべて取り去り、本体内部の機構部を見えやすくした図である。押し込みユニット５０は、薬剤タンクを押し込む駆動力を発生させるモータ５１と、モータ５１のモータ軸に圧入されたピニオン５２と、ピニオン５２と噛み合うラック形状を一部に有する押し込みラック板５３から構成される。ラック板５３がガラス容器３３の後端を押すように配置している。

次に、可動ゴム栓移動ユニット６０について説明する。スクリュウをモータ主軸に有するスクリュウ軸モータ６４のスクリュウのネジ形状が一致する雌ネジを有するピストン軸連結板６２にはめ込まれている。ガイドシャフト６３がスクリュウ軸の両側に配置され、ピストン軸連結板６２の回転止めとスライド時のガイドを行っている。よって、スクリュウ軸モータ６４の回転駆動力がピストン軸６１をスライド移動させ、可動ゴム栓ジョイント４５を介して連結している可動ゴム栓３４を移動させることができる。

ピストン軸連結板６２には、ピストン軸反転ユニット７０が組み込まれている。ピストン軸反転ユニット７０は、ピストン軸反転モータ７１とモータ主軸に圧入されている反転モータギア７２の駆動力をピストンギア７３に伝達し、ピストン軸を回転させることができる。ピストンギア７３の回転によって、ピストン軸６１と可動ゴム栓ジョイント４５とを係合させ、可動ゴム栓３４をガラス管３３に対して、押し引きを行い、ガラス管内部の薬剤容積を可変可能としている。

また、制御基板２８を薬剤カートリッジ１０の下側に配置し、各駆動モータの制御及び測定圧力値に基づく吐出動作条件の可変等の本体制御を行うため駆動制御部４としてのＣＰＵ、ＲＯＭ，ＲＡＭが制御基板上に設けられている。

さらに、制御基板２８の下側には、各駆動モータの駆動源及び吐出するためのエネルギー源としてのバッテリ２９を配置し、この本体のみで薬剤を吐出し、吸入が行える構成としているのでどこでも簡単に使用可能としている。

圧力センサ連結ユニット８０について説明する。このユニットは、圧力センサ４３を筐体３９に設けた圧力検知口２３と連通及び解除するための移動を行う。モータ８１の駆動力をスライド移動させるためにモータ主軸に圧入された連結モータギア８２の回転力をスライド移動に変換できるラック形状を有した連結ラック８４を有する。圧力センサ４３の保持部を合わせ持つ連結ラック８４に駆動伝達し、筐体３９より離れる方向にスライド移動させる。つまり、モータ８１は、連結を解除するのに使用する。また、連結は以下のように行われる。すなわち、連結ラック８４の移動時のガイドを行っている連結ラックガイド軸８５の外周部に組み込んだ圧力センサ連結用加圧バネ８６のバネ圧によって加圧連結されている。本体電源を切っても圧力センサ４３が、連結を解除しないようにするためであり、こうすれば未使用時に保存状態での薬剤タンク内圧を監視することができる。

ヘッド保護レバー退避ユニット９０について説明する。モータ９１の主軸上に圧入されたピニオン９２と、ラック形状を有する保護レバラック９３とが噛み合う。すると、保護レバラック９３は、スライド移動し、ヘッド保護レバー２１の端部に設けた退避用突起部２１ａを跳ね上げ、ヘッド保護レバー２１が回転し、吐出ヘッド８が露出される。ヘッド保護レバー退避ユニット９０は、薬剤カートリッジ１３０の装着時のみの駆動となる。

ヘッドキャッピングユニット１００について説明する。モータ１０４の駆動力により、モータ軸に圧入されたピニオン１０３を介してキャピングプレート１０２をスライド可能としている。キャッピングプレート１０２下面に組み込まれたラックと噛み合いスライド移動する。キャピングモータ１０４の駆動は、キャピングプレート１０２の退避時にのみ使用する。吐出ヘッド８のキャッピングは、キャピングバネ１０１の加圧力によって行う。本体電源がＯＦＦの場合でもキャッピングを行うためである。つまり、吐出ヘッド８からの吐出を行う場合のみ、ヘッドキャッピングユニット１００を駆動させ、薬剤吐出時以外は、乾燥防止のためにキャッピングしている。

（吸入装置の使用例）
吸入装置の使用例を図１０に示したフローチャートに沿って説明する。

まず、利用者によって主電源スイッチが押されるなどの動作により使用開始状態となる（ステップＳ００１）。使用開始後、薬剤カートリッジ１０の有無をチェックする（Ｓ００２）。なければ、各動作ユニット（押し込み、可動ゴム栓移動、ピストン軸反転、圧力センサ連結、ヘッド保護レバー退避、ヘッドキャッピング）の原点位置出しを行い（Ｓ００３）、薬剤カートリッジ１０が装着可能の状態とする。次に、薬剤カートリッジ１０がないことを利用者に知らせる警告表示を出し（Ｓ００４）、薬剤カートリッジ１０が装着されるのを待つ。薬剤カートリッジ１０の検出手段としては、例えばサーマルジェット方式によって吐出を行う場合には、吐出ヘッド８に配されるヒータの抵抗値を測定することで実現できる。

薬剤カートリッジ１０が装着されたこと検知すると（Ｓ００５）、初期設定（Ｓ００６）を行う。初期設定Ｓ００６完了後、モータ５１を駆動させ、吐出ヘッド部１と薬剤タンク２を連通させる（Ｓ００７）。中空針３８を通って、薬剤が吐出ヘッド８に流れ込む薬剤流路４２が形成される。次に、ピストン軸６１を可動ゴム栓３４と連結させるために可動ゴム栓３４側に一定量前進させる（Ｓ００８）。一定量とは、ピストン軸６１の先端部が可動ゴム栓に接触する移動量である。移動量は、スクリュウ軸モータ６４がステッピングモータを使用しているので、送りステップ数で容易に制御できる。次に、ピストン軸反転モータ７１を駆動させ、ピストン軸先端部が、可動ゴム栓ジョイント４５と係合するように９０°回転する（Ｓ００９）。次に、圧力センサ４３を前進させるためにモータ８１を駆動させる（Ｓ０１０）。圧力センサ４３は、圧力検知口２３に入り込み、シール材２２に密着して圧力漏れを防ぐ。シール材２２と圧力センサ４３の密着力は、連結用加圧バネ８６の戻りバネ力で発生させている。

次に、薬剤３２を吐出ヘッド８に充填させる工程に入る。ピストン軸６１を前進させ、可動ゴム栓３４をガラス容器３３の内容積が減少する方向に移動させる。するとガラス容器３３の内部の薬剤３２が薬剤流路４２を通って吐出ヘッド８の内部に流れ込み、薬剤流路４２内の空気が吐出口から押し出され、吐出ノズル８内は、薬剤で満たされていく（Ｓ０１１）。しかし、吐出ノズル１ａの直径が３μｍと小さいので薬剤は、すぐには、漏れ出さずに、薬剤流路内及びガラス管内の圧力が上昇し始める。その圧力変化を測定し、可動ゴム栓３４の移動制御にフィードバックする（Ｓ０１２）。この充填時の薬剤タンク内の圧力変化を図１１に示した。ピストン軸６１を前進させ、加圧を続けると内圧は徐々に上昇し、１．５ｋＰａを超える。Φ３μｍの吐出ノズルでは、２ｋＰａ付近で漏れ出すことが、実験結果からわかっているので、スクリュウ軸モータ６４の送りスピードを遅くし、液の漏れ出しに備える。さらにピストン軸６１を前進させると内圧がそれまでの圧力変化とは違って急に上昇する所が出てくる。ここでスクリュウ軸モータ６４を停止させる（Ｓ０１３）。このポイントが予定どおり２ｋＰａ付近である。この２ｋＰａ付近で過ぎると加圧は、停止しているのにメニスカスが、破れて薬液が、吐出ノズル８から漏れ始める。薬液が漏れ出すと内圧が急に下降し始め、０．２ｋＰａ付近で止まる。このメニスカスが破れる直前の急激な圧力変化する点を捉え、いち早くモータを停止させることによって、薬剤の漏れ出し量を最小限にすることができ、薬剤の無駄を低減化できる。例えば、ピストン軸６１の送りだけで確実に漏れ出しを行おうとすると多めに送り量を設定しなければならなくてはならないので捨て薬剤量が増えてしまう。

漏れ出した薬剤は、ヘッド保護レバーの内部に設けた薬剤吸収体３５によって、吸い上げ吸収される。次に、モータ９１を駆動させ、ヘッド保護レバ２１を吐出ヘッド８の表面から９０°回転させ、筐体３９の上面に退避させる（Ｓ０１４）。ここで、吐出ヘッド表面に残った薬剤を吹き飛ばすための回復吐出を行ってもよい（Ｓ０１５）。回復吐出の吐出量は、本吐出の１／１０程度でよい。次に薬剤容器３３及び薬剤流路４２の内圧を吐出に適正な圧力（負圧状態）にするためにピストン軸６１を逆転させ、可動ゴム栓３４をガラス管内容積が広がる方向に移動させる（Ｓ０１６）。回復吐出にて薬剤を吐出させれば、ピストン軸６１の逆転と同様の内圧変動を得られるが、捨て薬剤の減量のために回復吐出を最小限にとどめ、可動ゴム栓３４の移動で内圧を調整している。内圧を−０．５ｋＰａ±０．１ｋＰａに調整できれば初期充填完了である（Ｓ０１７、Ｓ０１８）。

初期充填が完了したら、吐出モードのＳ０１９に戻って薬剤残量チェックを行う。１回の吸入が行えない残量になると警告表示を出し（Ｓ０２０）、電源をＯＦＦにする（Ｓ０３８）。薬剤の残量があれば、バッテリ２９の残量をチェックし（Ｓ０２１）、足りなければ、バッテリ交換や充電を促す表示を行い（Ｓ０２２）、電源ＯＦＦにする（Ｓ０３８）。バッテリ残量が少なくとも一回の吸入動作を実行できると判断された場合、初期設定（Ｓ０２４）を行う。

初期設定完了後、Ｓ０２５において、薬剤投与量の入力になる。利用者が投与量を自分で入力する場合もある。通常は、医者の処方箋データの投与量が自動的に設定されるが、例えば、薬液がインスリンの場合、利用者が、吸入時のカロリ摂取量、カロリ消費量を加味して変更することがある。その場合は、図４に示した表示ユニット１５を見ながら設定用ボタン１１から１４を使用して設定を行う。

薬剤投与量が決定された後、薬剤タンク２内の内圧を測定し、吐出適正範囲にあるかどうかのチェックを行う（Ｓ０２６）。もし、適正範囲から外れている場合は、スクリュ軸モータ６４を駆動させ、ピストン軸の移動させて、内圧を吐出適正範囲に調整する（Ｓ０２７）。吐出適正範囲にて利用者の吸入を待つ。

利用者が吸入を開始すると、気流路７内に負圧が生じるので、その負圧を圧力センサで検知することで吸入検知が行える。所定の負圧が検知されると吐出を実行する（Ｓ０２８）。

初期吐出時には、可動ゴム栓３４は、固定状態である（Ｓ０２９）。これは、薬剤吐出性能を正確に測定するためであって、初期吐出が少量であっても可動ゴム栓３４を固定しておけば、吐出量分の圧力変化を正確に測定可能となる（Ｓ０３０）。この圧力変化量を基に、所定の吐出量に対する圧力変化と比較すれば、現在の吐出能力が推定できることになり、残りの吐出量を所定の時間で吐出させるための吐出駆動条件補正値を決定してやれば所定時間内での一定量吸入が行えることになる。

図１２に吐出時の容器内圧力の変化を示し、説明する。これは、薬剤タンクの容量は２ｍｌで、内径がΦ６．８ｍｍのガラス容器にショアＡ５０°の硬度を有する外径Φ７．２ｍｍ、長さ６ｍｍの３つ山形状の可動ゴム栓を入れた構成で、実験をした場合である。初期吐出は、吐出性能が全く落ちていない場合に全体吐出量の１／１０が吐出されるような駆動条件で吐出した。正常吐出が行われた場合と吐出ノズルの詰まりで吐出量が少なくなった場合の２例を示している。正常吐出の場合、初期吐出部分において、容器内圧力は初期値から−１．５ｋＰａ分の変化が認められたのに対して、吐出量が少ない場合は、初期値から−１．２ｋＰａ分しか変化しかなかった。この吐出性能は、１．２／１．５の割合で減少していることがわかる。吐出性能が落ちている場合、この初期吐出の間には、１／１０×１．２／１．５＝０．０８より全体吐出量の８％しか吐出されていないことになる。全体吐出量＝初期吐出での吐出量＋本吐出での吐出量となるので、今後の本吐出部分では全体吐出量の９２％を吐出するように、吐出条件を補正する（Ｓ０３１）。
吐出補正係数＝（１−１／１０×１２／１５）／｛（１−１／１０）×１２／１５｝＝１．２７７８となる。つまり、駆動周波数、パルス幅、駆動電圧のいずれも変化させないとしたら、吐出期間を当初設定していたよりも１．２７７８倍すれば、全体吐出量を吐出できることになる。駆動周波数、パルス幅、駆動電圧のいずれも吐出量とはほぼリニアな関係にあるので、吐出期間を変化させずにこれらの駆動条件（周波数、パルス幅、駆動電圧）を変化させても良い。あるいは、これらを組合わせて変化させても良い。適正な吐出補正を行い、吐出（Ｓ０３２）が完了（Ｓ０３７）すると電源をＯＦＦする（Ｓ０３８）。なお、本吐出をしている期間では、薬剤タンク内圧が残量の現象に伴い負圧になり過ぎないように、適宜可動ゴム栓３４をスライドさせ、負圧を緩和する（Ｓ０３４）。その際の圧力変化の例は図１２に示すとおりである。

ここで、吐出性能が落ちてきたときに吐出期間を長くするように補正すると、利用者の一回の吸入で設定された全体吐出量を吐出しきれないおそれがある。そこで、利用者の一回の吸入時間を考慮した吐出期間を予め設定しておき、補正後の吐出期間（初期吐出分も吸入に用いる場合は初期吐出を行う期間も含む）が、それを超えないようにすると良い。このような場合は、優先的に吐出周波数、吐出パルス幅、駆動電圧を変化させる。

次に、所定の吐出期間の途中で利用者が吸入を止めてしまった場合の手当てについて説明する（Ｓ０３５）。あるいは、前段落で説明したような吐出期間の上限が設定されていない場合では、利用者が１回の吸入で全体吐出量を吸入し切れないこともある。気流路７の負圧を測定する圧力センサにより、利用者の吸入の開始、終了はｉｎ−ｓｉｔｕで監視できるので、この圧力センサにより利用者の吸入が検知されなくなったら、制御部４は吐出エネルギー発生素子の駆動を停止する。吸入が行われない間に薬剤を吐出するのは好ましくないからである。ここで、吐出が停止するまでの吐出量を計算し、全体吐出量に対する不足量を算出する（Ｓ０３６）。吐出量の計算は、可動ゴム栓３４の移動量と対応しているので、把握することができる。または、吐出液滴数に一滴あたりの体積を乗じることで吐出制御上計算することもできる。その後、所定の吸入量を吸入しきれていないことを利用者に知らせ、２回目の吸入を促す。２回目の吸入を検知したら、残りの吐出量を吐出するべく、吐出エネルギー発生素子を駆動させる。この２回目の吐出時に再度、予備吐出を行って、吐出性能をチェックしてからの再吐出でも構わない。再吐出までに時間が空いてしまった場合には、吐出性能が変化していることがあるので、有効な手段である。

可動ゴム栓３４を固定して吐出し、吐出性能を把握するのは、初期吐出のみではなく、一回の吐出中に複数回行っても良い。補正制御方法は、１回の時と同様であるが、吐出途中に補正用の吐出を追加することによって、さらに吐出量の精度向上が図れる。この複数回補正方式は、吐出ノズルの詰まりが、吐出を始めてから吐出によって、改善されるような薬剤の制御に向いている。

（保存モード）
薬剤タンク２には複数回吸入分の薬剤が保存されているので、薬剤カートリッジ１０を本体に装着したまま、次回使用時まで装置の電源を切っている期間がある。その間を保存モードとする。

保存動作モードでは、保存中の外部環境の変化によって、薬剤タンク２内にある薬剤が液体であるために温度変化による膨張、収縮と大気圧変化による薬剤タンク内圧の増減が問題となりうる。図１３に、保存モードの動作フローチャートを示す。図１０の電源ＯＦＦ（Ｓ０３８）にて自動的に保存動作モードに切り換えられ（Ｓ０３９）、保存動作モードがスタートする（Ｓ０４０）。

まず、モータ１０４を駆動させ、キャピングプレート１０２を薬剤カートリッジ１０側に移動させ、吐出ヘッド８の表面の空間を密閉状態にする（Ｓ０４１）。次に、薬剤タンク２内の圧力を圧力センサ４３にて測定し、保存設定範囲より高いか低いかの判断を行う（Ｓ０４２）。保存設定範囲より高い場合は、可動ゴム栓３４を可動ゴム栓移動ユニット６０を駆動させることにより、ガラス容器３３の内部容積を広げる方向（後退）に移動させ（Ｓ０４３）る。薬剤タンク２の内圧が、保存設定範囲になるまで繰り返す。逆に、設定値より低い場合は、可動ゴム栓３４をガラス容器３３の内部容積をせばめる方向（前進）に移動させ（Ｓ０４４）る。薬剤タンク２の内圧が、保存設定範囲になるまで繰り返す。もし、外部環境の変化により内圧が変化し、保存設定範囲外となったならば、保存設定範囲になるようにＳ０４２、Ｓ０４３，Ｓ０４４を繰り返す。保存設定範囲に入ったならば吐出モードの割り込みを待つ（Ｓ０４５）。吐出モードの割り込みがあったなら、モータ１０４を駆動させ、キャッピングプレート１０２を吐出ヘッド８の表面から退避させ、気流路の一部となるようにする（Ｓ０４６）。吐出ヘッド８の周辺が吐出可能な状態となったならば、吐出モードＳ０１９に移動する（Ｓ０４７）。

内圧チェックは、常時連続的に行うのではなく、インターバルをあけて行うことで充分である。インターバルの時間設定は、実際の外気環境で起こりうる変化を考慮して設定すればよい。因みに飛行機に搭乗した場合は３０分前後で７００ｈＰａ程度外気圧が変化する。この圧力変化が、通常の使用で想定される最も激しい変化であろう。外気温度変化については、寒季に外から暖房された室内に持ち込んだ状態が、厳しい温度変化と想定され、最大で３０℃近くの変化があるものと考えられる。

薬剤タンクの内圧のみをチェックする以外に、本体内部に大気圧センサ、温度センサを設けても構わない。保存動作モードでは、各センサを見る一部の回路のみが作動しているだけで、本体としてはスリープ状態である。各センサに変化があった場合のみ、ウェークアップ回路を作動させ、制御部を立ち上げることで省電を図るのが好ましい。

（その他の圧力測定手段）
図１４は、薬剤タンク２の内圧測定方式の別実施形態を示す模式図である。１１０は、吐出ヘッド８からガラス容器３３の内部に通じる中空針であり、１１１は、内圧測定用の圧力センサ４３からガラス容器３３に通ずる流路を形成する中空針である。本実施形態では、圧力センサ４３に繋がる中空針が、薬液をヘッドに充填する薬液流路と分離した構造になっている。これにより、容器３３から圧力センサ４３に至るまでに存在する空気が、吐出ヘッド８のノズルにまで到達し、吐出しなくなるのを防ぐことができる。１１２は、固定ゴム栓３６の前面に配置されたメッシュフィルタである。

図１５は、薬剤タンク２の内圧測定方式の別実施形態を示す模式図である。１１３は、ガラス容器３３に開けられた内圧測定用の圧力検知口である。その上に圧力検知口１１３を塞ぐように、圧力検知膜４４が外周部のみ接着固定されていている。その中央部は、ガラス容器内部３３の圧力変化に応じて変形可能としている。圧力検知膜４４は、可とう性の薄膜であって、材質は、基材がポリエチレンフィルムにアルミ蒸着されている。ポリエチレンフィルム面がガラス容器３３側であって、アルミ蒸着面が圧力センサ４３側である。ポリエチレンフィルムの薬剤に対する接液性の良さとアルミのガスバリア性の良さを兼ね備えた薄膜である。ガラス容器の内部の圧力が変化すると圧力検知膜４４が変形し、内圧測定用圧力センサ４３と圧力検知膜４４との間の空気層４８の圧力変化量を圧力センサ４３にて測定する方法である。この実施例は、薬剤が空気に接することがないので、殺菌剤をあまり入れられない薬剤に最適な圧力測定方法である。また、圧力センサ４３の代わりに変位センサを配置して、直接測定する方法も可能である。また、薄膜の変位量を歪式の荷重センサを使用して捉えることも可能である。

本発明の薬剤吐出装置は、薬剤吸入用の他に種々の用途に用いられ得る。例えば、芳香剤などの噴霧状吐出装置、ニコチンなどの嗜好品の吸入装置、などにも使用することができる。この様に、本発明の薬剤吐出装置は、確実で衛生的な吐出を必要とする種々の用途に適用可能である。

本発明の薬剤吐出装置の一部を概念的に示した図である。 薬剤収容部２の一部を加圧する加圧手段６をさらに有する場合の薬剤吐出装置の一部を概念的に示した図である。 本発明の薬剤吐出装置の一例で、利用者に薬剤を吸入させる吸入器の外観を示す斜視図である。 図３の吸入器においてアクセスカバー１８が開いた状態を図示したものである。 吐出ヘッド部１と薬剤タンク２の外観を示した斜視図である。 図５の主断面図であり、吐出ヘッド部１と薬剤タンク２が連結される前の状態を示している。 吐出ヘッド部１と薬剤タンク２が連結された後の断面図である。 図４の駆動部保護カバー３１を取り去って、装置内部を見た斜視図である。 図８において外装をすべて取り去り、本体内部の機構部を見えやすくした図である。 吸入装置の使用例を示したフローチャートである。 充填時の薬剤タンク内の圧力変化を示した図である。 吐出時の容器内圧力の変化を示した図である。 保存モードの動作フローチャートである。 薬剤タンク２の内圧測定方式の別実施形態を示す模式図である。 薬剤タンク２の内圧測定方式の別実施形態を示す模式図である。

符号の説明

１ 薬剤吐出部
１ａ 吐出口
１ｂ 吐出エネルギー発生素子
２ 薬剤収容部
３，４３ 圧力センサ
４ 駆動制御部
５ 薬剤供給口
６ 加圧手段
７ 気流路
８ 吐出ヘッド
３３ ガラス容器
３４ 可動ゴム栓

Claims (6)

1. 複数の吐出口と、薬剤を前記吐出口から吐出するためのエネルギーを発生させる素子とを有する薬剤吐出部と、
   前記薬剤吐出部と連結し、前記薬剤を収容する薬剤収容部と、を有し、前記薬剤を吐出する薬剤吐出装置であって、
   前記薬剤吐出部から吐出された前記薬剤の量に対応して生じる前記薬剤収容部の内部の圧力変化を測定するための圧力測定手段と、
   所定の駆動条件で前記素子を駆動させたときの前記圧力測定手段の出力値が、前記吐出口の目詰まりによって所定の圧力よりも高い値である場合に吐出量が増すように駆動条件を補正して前記素子を駆動する駆動制御部と、を有することを特徴とする薬剤吐出装置。
2. 前記薬剤を吐出したことにより生じる前記薬剤収容部の内部の圧力の減少を緩和するために、前記薬剤収容部の容積を減少させるための前記薬剤収容部を加圧する加圧手段を有することを特徴とする請求項１に記載の薬剤吐出装置。
3. 前記素子を駆動させている間は、前記加圧手段による前記薬剤収容部の加圧を停止することを特徴とする請求項２に記載の薬剤吐出装置。
4. 前記駆動制御部による駆動が、設定してある吐出期間を超えないように、前記素子の吐出周波数、前記素子の吐出パルス幅、前記素子の駆動電圧のいずれかを調整することを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の薬剤吐出装置。
5. 利用者の吸入を検知するセンサを有し、
   前記センサにより利用者の吸入が検知されなくなったら、前記素子の駆動を停止することを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の薬剤吐出装置。
6. 吐出された前記薬剤の量を測定する手段を有し、
   前記駆動制御部は、前記素子の駆動が停止されたときに、設定した薬剤量と、吐出された前記薬剤の量との差に相当する量の薬剤を吐出するための、前記素子の駆動条件を決定することを特徴とする請求項５に記載の薬剤吐出装置。

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