JP4789555B2 - 液剤吐出装置 - Google Patents

Description

本発明は、液剤吐出装置に関し、特に薬剤などの液剤を液滴として吐出して利用者に吸入させる吐出装置ないし吸入装置に関するものである。

近年、医学及び科学の進歩により、平均寿命が延びて高齢化社会となりつつある。その反面、食生活や生活環境の変化や環境汚染が進み、またウイルスや菌などによる新たな病気や感染症が見つかり、人々の健康に対する不安は増えている。特に、先進国と呼ばれる国々においては、糖尿病や高血圧などの生活習慣病の患者の増加が問題となっている。

一方、医療機関の数はこの様な患者の増加に対応できるほど増えておらず、通院可能な医療機関がない地域もあるため、政策を含めた今後の対応が懸念されている。

具体的な例を挙げて説明すると、現在増加傾向にある糖尿病の患者のうち、Ｉ型と呼ばれるインスリン依存型糖尿病の患者は、膵臓からインスリンが分泌されないため、定期的にインスリンを投与する必要がある。インスリンの投与は、現在、皮下注射によって行われているため、利用者の肉体的・精神的負担は大きい。

この様な利用者の負担を軽減するために、針が細くあまり痛みを感じないペン型の注射器も開発されている。しかし、Ｉ型糖尿病の患者は、インスリンを定期的に投与する必要がある以外は健常者と同様の生活を送っている場合が多い。したがって、ペン型であっても人前で注射を打つことには精神的に抵抗があるため、適切な時間に投与を行うのが困難となる。結果として、この様な方法では利用者への適切な処置がなされない可能性があった。

一方、利用者に吸入して薬剤を摂取させる薬剤吐出装置により、電子カルテなどの情報データベースを活用できる利用者への処置が具現化しつつある。こうした薬剤吐出装置は、利用者のカルテ及び処方箋の情報を含む利用者個人に関する情報を格納する記憶手段と、薬剤を微小液滴として吐出して利用者に吸入させる吐出装置を兼ね備えた携帯端末でもある。そして、前記処方箋の情報にしたがって利用者が薬剤を吸入できる様に、利用者の吸気プロファイルに応じて吐出装置を制御して薬剤を吐出させる吐出制御手段を有するものである（特許文献1、特許文献２参照）。

この様な薬剤吐出装置は、薬剤の投与量や投与インターバルを処方箋にしたがって正確に管理できると共に、個々の利用者の吸気プロファイルに従った適切な吐出制御を行い、効率良く薬剤を投与できなければならない。
国際公開WO９５/０１１３７号公報 国際公開WO０２/０４０４３号公報

上記の如き吐出装置では、マウスピース等から吸入される空気流の中に、吐出ヘッドに設けた気泡発生用ヒータや圧電素子の力によって排出オリフィス（吐出口）から適正な小滴を所定数吐出させる方法が考案され、粒径の均一化が可能となってきている。しかしながら、吸入時に発生する負圧が、直接、吐出ヘッドにかかる傾向があるため、その負圧値が大きくなり過ぎる（すなわち、圧力が低くなり過ぎる）と吸入時にオリフィスから液漏れを起こす可能性がある。液漏れが発生する場合、適正な小滴とはなりにくい。また、オリフィスが塞がれてしまってオリフィスからの吐出も行われにくくなる懸念もあるため、所定量の吐出が行われない可能性がある。

この対策として、薬剤貯蔵部内に、常時、負圧をかけておく手段が考えられるが、貯蔵部内の負圧を、吸入で吸入流路内に発生する負圧よりも大きくし過ぎると、吐出ができなくなる恐れがある。また、利用者の吸入速度は一定ではないので、吐出ヘッドにかかる負圧も一定ではなく、この負圧のバラツキが、吐出性（粒径、吐出量など）に大きく影響してくる懸念もある。

上記課題に鑑み、本発明の吐出装置は、液剤を吸入流路内に液滴として吐出して利用者に吸い口部を介して吸入させる液剤吐出装置である。そして、液剤貯蔵部と、液剤貯蔵部と連通し、熱エネルギーまたは圧電エネルギーを利用して、吐出口から液剤を液滴として吐出するための吐出手段と、吐出口からの液漏れ防止のために、吐出手段の吐出口と吸い口部の両者に繋がる吸入流路内の圧力と液剤貯蔵部内の圧力をほぼ同じにするように液剤貯蔵部内の圧力を増減させるための圧力可変手段と、を有することを特徴とする。

本発明の液剤吐出装置によれば、各利用者の吸入に応じて、吐出手段に繋がる液剤貯蔵部内の圧力調整を行うことを可能にしたので、吐出手段にかかる負圧によって発生する恐れのある吐出不良を防止し、確実な吸入が可能となった吐出装置を実現できる。

以下に本発明の一実施形態を説明する。本実施形態の吐出装置ないし吸入装置は、利用者が携帯して所持するように構成されていて、利用者のカルテ及び処方箋の情報を含む利用者個人に関する情報を格納するための記憶手段を備える。そして、薬剤を粒子サイズの均一性が高い微小液滴として定量吐出することを可能とする吐出手段を備えて、利用者に吸入させる吐出装置である。また、使用時に、吸入を行う吸い口部を持つマウスピース、及び薬液を収納するタンクとタンクから供給される薬剤を微小液滴として吐出する吐出ヘッド（吐出手段）を吐出装置本体に着脱可能に装着することが可能となっている。こうして、処方箋の情報に従って、利用者が薬剤を効率的かつ衛生的に吸入できる様になっている。吐出装置全体のエアーフロー（吸入流路）は、上記マウスピースのみにて形成される。

そして、前記薬液タンクの吐出ヘッドの反対側に空気溜まりを設け、空気溜まりと薬液タンクとの境界部は、薬液タンクの一部を可撓性の膜で形成し、空気溜まりの圧力にて容易に変形して薬液タンクの内圧が変わる構成としている。こうした構成が圧力可変手段に関わる。

利用者が吸入を開始して、マウスピースの流路内の吸入流によって発生する負圧が検知手段で検知され、吐出ヘッドが薬剤を吐出する時、マウスピース内圧力の変化に応じて空気溜まり内の圧力を圧力可変手段で変化させる。これにより、薬液タンクの内圧が変化させられる。

利用者が吸入を始めるとマウスピース内の圧力が減少し、負圧となる。ここで、マウスピース内圧力と薬液タンク内圧力の差が、所定の圧力差より０．０２ｋPa程度以上離れると、薬液タンク内圧力も減少させるべく空気溜まりの圧力を減少させる。こうして空気溜まりの圧力を減少させていくと、所定の圧力差以上に逆に薬液タンク内圧力が低くなり過ぎる。したがって、マウスピース内圧力と薬液タンク内圧力の差圧が、（所定の圧力差）±０．０３ｋPa程度以内となるように、薬液タンク内圧力を調整可能な圧力可変手段にて圧力調整を行う。この０．０３ｋＰａという数値は、センサーの精度に係るもので、センサーの性能により種々であり得る。これにより、吸入量の変化にて、マウスピース内の負圧が変動しても、吐出ヘッドの吐出口から薬液が漏れ出すことがなくなる。

さらに、タンク側をマウスピース内圧より０．１ｋPa程度正圧側に大きくする様に、圧力調整するとよい。こうすれば、薬液タンクからヘッドノズル部への薬剤のリフィル性を向上でき、吐出周波数を上げることも可能となる。このとき、比較的短時間で大量の吐出が可能となり、吸入を短時間で終えられる小型の吐出ヘッドを提供できる。吐出ヘッドは、薬剤を吐出するので、衛生的に使用するために、注射針と同様で１回から数回での使い捨てとなる。したがって、利用者にとって、吐出ヘッドは、小型で大量吐出可能かつ安価なものが好ましい。上記圧力調整については、装置構造にもよるが、タンク内圧力をマウスピース内圧と同程度か、マウスピース内圧より０から０．５ｋPa程度正圧側に大きくするのがよい。

以上の実施形態によれば、使用者の精神的、肉体的負担を軽減し、使用者の簡単な操作にて薬剤の適正な吸入が可能となる。また、薬剤を処方箋に従って正確に吐出管理するとともに、使用者の簡単な操作にて、薬剤を処方箋に従って正確に効率良く、吸入可能とする吐出装置を提供することが可能となる。

以下、添付図面を参照して本発明の実施例について詳細に説明する。
図１は、吐出装置の第１の実施例を説明する断面図である。本実施例では、本体ケース１にマウスピース２が着脱可能に固定できる。マウスピース２は、薬剤吐出ユニット３から吐出液滴がマウスピース内の吸入流路１０２に吐出されるために繋がる孔１０１を有する。また、マウスピース２には、吸い口部１１１と空気取り入れ口１１２が形成されている。マウスピース２に設けた孔１０１に向かって、薬剤吐出ユニット３の吐出ヘッド３aが配置されている。薬剤吐出ユニット３は、吐出ヘッド３aと、一部が可撓性の膜で出来ていて内部に薬液が入った薬液タンク３bと、空気室３cが一体構成になっている。薬剤吐出ユニット３は、本体ケース１の薬剤吐出ユニット取り付け部４に着脱可能に装着される。取り付け部４の下側には、吐出ユニット３の空気室３cの容積を可変するピストン６を保持するシリンダー形状のピストンガイド１３が配置されている。

空気室３cは、コントロール基板５上に配置された差圧センサー７の一方の圧力測定孔と繋がり、差圧センサー７のもう一方の圧力測定孔は、マウスピース２の吸入流路１０２内に繋がっている。後者の圧力測定孔は、吐出ヘッド３aの吐出口の部位での圧力とほぼ同じ圧力を示す吸入流路１０２内の部分の圧力を測定することが好ましい。この場合、圧力測定孔は吐出口の近傍部分に繋がっているのが好ましい。図１の構造では、吐出ヘッド３aの吐出口と圧力測定孔の通じた部分は多少離れているが、両部分の間の吸入流路１０２の内壁は平らになっているので、両部分で圧力はほぼ同じになり、問題は無い。空気室３cは、ピストンガイド１３内の上部の空間１０５とも、隔壁に形成された孔１０６を介して繋がっている。

また、吐出口での部位の圧力を推定できる構成であれば、圧力測定孔等の圧力測定手段の配置は近傍部分に限定されない。例えば、吸入流路１０２が平らでなく、圧力測定孔と吐出口の部位の間に絞り等の形状があっても吸入時の両者の圧力には、相対関係がある。 このため、予めこの相対関係をデータまたは計算式として取得しておけば、これに基づき吐出口での部位の圧力を圧力測定孔での圧力から算出することができる。

ピストン６はピストン軸８と固定されている。ピストン軸８の外周面にネジが切られていて、これはピニオン１２の内周面に切られたネジと係合し、ピニオン１２が定位置で回転するとき、ピストン軸８は上下に運動する。こうして、圧力調整用モータ９のモータ軸１０に固定されたギヤ１１の回転運動が、ピストン軸８と係合したピニオン１２の回転を介して、ピストン軸８に上下運動として伝達される。この様に、ピストン軸８及びピストン６は、圧力調整用モータ９の正逆回転により往復運動する。

吐出ヘッド３aは、コントロール基板５に電気的に接続され、その液滴吐出が制御される。吐出ヘッド３a、コントロール基板５、圧力調整用モータ９及び電気的に駆動される部分は、本体ケース１内に内蔵した不図示のバッテリからの通電により駆動される。

以上の構成の本実施例の操作及び動作を説明する。
利用者は、まず、図１に示したように薬剤吐出ユニット３とマウスピース２を本体に装着する。このとき、本体の装着検知機能（例えば、薬剤吐出ユニット３がサーマルインクジェット方式によって吐出を行う場合、吐出エネルギー発生手段となるヒータの抵抗値を測定することで実現できる）により、本体電源がONとなる。勿論、薬剤吐出ユニット３は、圧電素子を用いる方式のものであっても良い。

次に、利用者の吸入が始まると、マウスピース２の吸入流路１０２内の圧力は負圧側に変化する。本実施例では、負圧がある閾値を超えたら吸入を開始したと判断して（この負圧の検知は、上記差圧センサー７で行っても良いし、別の負圧センサーで行っても良い）、吐出ユニット３から吐出を開始する様になっている。この時、当然、吐出ヘッド３aの表面のオリフィス面にも負圧がかかり、液の漏れ出す方向の力が発生する。これを打ち消すために、差圧センサー７の検出値に基づいて、空気室３c内の圧力を負圧側に減圧する方向に変化させる。つまり、空気室３cの容積を広げる方向に圧力調整用モータ９を回転駆動させ、ギア１１の回転をピニオン１２で伝達し、ピストン軸８及びピストン６を下方に移動させる。圧バランスは、空気室３cの圧力が流路１０２内の圧力より０．１ｋPa程度高くなる様に設定される。

逆に、流路１０２内の流量が減り、圧力が大気圧に近づくと、圧力調整用モータ９を逆方向に駆動させ、空気室３cを加圧する方向に制御する。つまり、空気室３cの容積を小さくする方向に圧力調整用モータ９を回転させてピストン軸８及びピストン６を上方に移動させ、やはり、空気室３cの圧力が０．１ｋPa程度高くなる位置に調整する。利用者が吸入している時間中、この動作を繰り返す。

吸入の完了は、処方箋のデータから、所定量吐出し終わったと吐出装置本体が判断して、光、音、振動等の完了信号を出して利用者に知らせる。

空気室３cの圧力を流路１０２内圧よりも０．１ｋPa程度高くすることにより、吐出とリフィルを繰り返して、所望の吐出量を吐出できるので、吐出周波数を上げることもできる。これにより、ノズル数の少ない小型の吐出ヘッドにより短時間で吐出を終えることもできる。この様に、リフィルが吐出周波数に追いつかなくて不吐出になる問題を解決するために、空気室圧力を流路内圧力より０．１ｋPa程度高く調整することは、リフィル性を向上するのに有効である。上記動作は、上記手順を実行するためのプログラムに従って圧力可変手段（空気室３c、差圧センサー７、ピストン６、圧力調整用モータ９等で構成される）などを制御することで、行うことができる。

図２は、第２の実施例を示す断面図である。図１の第１の実施例では差圧センサー７を使用していたが、本実施例では、マウスピース流路１０２内の圧力を測定する負圧センサー２０と空気室３cの圧力を測定する負圧センサー２１をそれぞれ独立の負圧センサーとして使用する。

本実施例の操作及び動作は、概略第１の実施例と同様であり、コントロール基板５上に配置された制御部に差圧としてインプットするか、２個の圧力値としてインプットするかの違いである。第２の実施例では、マウスピース２内で発生する圧力を独立で測定可能となる。そのために、この発生圧力から、マウスピース２の流路１０２の断面積が固定なので、吸入流量を算出することが可能となる。こうして、吸入流量の変化に応じて、吐出される液滴が混入した吸入ミストの密度をほぼ一定にするための吐出制御を行うことができる。液滴が混入した吸入ミストの密度をほぼ一定にすることで、液滴の肺沈着率を向上できる。

図３は、第３の実施例を示す断面図である。本実施例は、第２の実施例のマウスピース２内圧力測定用の負圧センサーを流量計２２に変えた実施例である。第２の実施例では、吸入流量を負圧センサー２０の検出値から計算することによって算出していたものを、第３の実施例では、直接、流量計２２にて読み取れる特徴がある。本実施例の操作及び動作も、第１の実施例とほぼ同様である。

図４は、第４の実施例を示す断面図である。本実施例では、マウスピース２の流路１０２内と薬液タンク３bの可撓性の膜と接する空気室３cとをチューブ２３で直接繋いで連通させ、マウスピース２内の吐出ヘッド３a付近の圧力と空気室３cの圧力が常にほぼ一定になる構成としている。吐出に関連する動作は、第１の実施例と同様である。本実施例は、吐出ユニット３からの液の漏れ出し防止として非常に安価な実施例である。急速なリフィル動作をあまり必要としない吐出に適するので、吐出が少量で足りる薬剤に対して有効な実施例である。

図５は、第５の実施例を示す断面図である。本実施例でも、本体ケース１に着脱可能にマウスピース２が固定でき、マウスピース２に、薬剤吐出ユニット３から吐出液滴がマウスピース２内の流路１０２に吐出されるために繋がる孔１０１が形成されている。そして、マウスピース２に設けた孔１０１に向かって、薬剤吐出ユニット３の吐出ヘッド３aが配置されている。

薬剤吐出ユニット３は、吐出ヘッド３aと薬液タンク３bと空気室３cが一体構成されている。内部に薬液が入った薬液タンク３bは、一部が可撓性の膜３０を有すると共に、さらに弾力性のある膜３１を別の面に有している。本体ケース１は、薬剤吐出ユニット取り付け部４を具備している。取り付け部４の横には、薬液タンク３bの弾性膜３１を押し込むための外周にネジ形状を有するスクリュー軸３２が設けられている。スクリュー軸３２には、内周部で、スクリュー軸３２と噛み合い、外周部で、圧力調整用モータ９の出力軸先端に一体的に取り付けられたピニオンギア３４と噛み合う形状を有するギア３５が配置されている。ギア３５は、スクリュー軸保持板３６と圧力調整用モータ保持板３７に対して、スラスト方向には移動しないように保持され、その場で回転可能となっている。したがって、圧力調整用モータ９の回転によって、スクリュー軸３２は水平方向に往復移動することになる。

空気室３cは、コントロール基板５上に配置された差圧センサー７の圧力測定孔と繋がり、差圧センサー７のもう一方の圧力測定孔は、マウスピース２の流路１０２内に繋がっている。

吐出ヘッド３aは、コントロール基板５に電気的に接続され、吐出制御される。吐出ヘッド３a、コントロール基板５、圧力調整用モータ９並びに電気的に駆動される部分は、本体ケース１内に内蔵した不図示のバッテリからの通電により駆動される。

本実施例の操作及び動作を説明する。
利用者は、まず、第１の実施例と同様に薬剤吐出ユニット３とマウスピース２を本体１に装着する。このとき、本体１の装着検知機能により、本体電源がONとなる。

次に、薬液タンク３bに設けた弾性膜３１を、圧力調整用モータ９の回転駆動によるスクリュー軸３２の移動によって薬液タンク３bの内部に押し込み、内部を加圧する。加圧によって可撓膜３０は、空気室３c側に膨れる。同時に吐出ヘッド３aのオリフィス（吐出口）面にも薬剤が押し出される（回復動作）。これにより、オリフィス面に薬剤の均一な膜が出来、吐出待ちの状態となる。

次に、利用者の吸入が始まると、マウスピース２内の圧力は負圧側に変化する。本実施例でも、ある閾値を超えたら吸入を開始したと判断して、吐出ユニット３から吐出を開始する。この時、当然、吐出ヘッド３aの表面のオリフィス面にも負圧がかかり、漏れ出す方向の力が発生する。これを打ち消すために、差圧センサー７の検出値に基づいて、薬液タンク３bの側面に配置した圧力調整用モータ９を駆動させ、弾性膜３１を回復動作前（押し込み前）の初期位置に戻す方向にスクリュー軸３２を移動させる。すると、薬液タンク３bの内圧は、マウスピース２内で発生している負圧に応じて、ノズル表面の薬液が受けている負圧を緩和する方向に負圧側に変化する。こうして、薬液タンク３bと可撓性の膜３０にて隔離されている空気室３cにも、この影響が現れ、空気室３cが負圧側へと変化していく。圧バランスは、空気室３cの圧力が流路１０２内の圧力より０．１ｋPa程度高くなる様に設定される。

逆に、流路１０２内の流量が減り、圧力が大気圧に近づくと、圧力調整用モータ９を逆方向に駆動させ、薬液タンク３bを加圧する方向に制御する。つまり、空気室３cの容積を小さくする方向に圧力調整用モータ９を回転させ、やはり、空気室３cの圧力が０．１ｋPa程度高くなる位置に調整する。所望の圧力差との違いが、例えば、０．０３ｋPa程度以上発生した場合に（この値は差圧センサー７の精度に起因する）、差圧が０．１kPa±０．０２ｋPa程度に入る調整を行う。利用者が吸入している時間中、この動作を繰り返す。

第１の実施例と同様に、吸入の完了は、処方箋のデータから、所定量吐出し終わったと吐出装置本体が判断して、光、音、振動等の完了信号を出して利用者に知らせる。

本発明による吐出装置の第１の実施例を示す断面図である。 本発明による吐出装置の第２の実施例を示す断面図である。 本発明による吐出装置の第３の実施例を示す断面図である。 本発明による吐出装置の第４の実施例を示す断面図である。 本発明による吐出装置の第５の実施例を示す断面図である。

符号の説明

１ 本体ケース
２ マウスピース
３ 薬剤吐出ユニット
３a 吐出手段（吐出ヘッド）
３b 液剤貯蔵部（薬液タンク）
３c 空気室
３c、６〜１３、２０〜２３、３０〜３７ 圧力可変手段
６ ピストン
７ 差圧センサー
８ ピストン軸
９ 圧力調整用モータ
２０ マウスピース内負圧センサー
２１ 空気室負圧センサー
２２ 流量センサー
２３ チューブ
３０ 可撓膜
３１ 弾性膜
３２ スクリュー軸
１０２ 吸入流路
１１１ 吸い口部

Claims (7)

1. 液剤を吸入流路内に液滴として吐出して利用者に吸い口部を介して吸入させる液剤吐出装置であって、
   液剤貯蔵部と、
   前記液剤貯蔵部と連通し、熱エネルギーまたは圧電エネルギーを利用して、吐出口から液剤を液滴として吐出するための吐出手段と、
   前記吐出口からの液漏れ防止のために、前記吐出手段の吐出口と前記吸い口部の両者に繋がる吸入流路内の圧力と前記液剤貯蔵部内の圧力をほぼ同じにするように液剤貯蔵部内の圧力を増減させるための圧力可変手段と、
   を有することを特徴とする液剤吐出装置。
2. 前記液剤貯蔵部内の圧力値と前記吸入流路内の圧力値は、同程度から前者が後者より０から０．５ｋPa程度高くなる様にされることを特徴とする請求項１に記載の液剤吐出装置。
3. 前記圧力可変手段は、圧力測定手段によって測定される前記吸入流路内の圧力と前記液剤貯蔵部内の圧力間に発生する差圧に基づいて、液剤貯蔵部内の圧力を調整することを特徴とする請求項２に記載の液剤吐出装置。
4. 前記圧力測定手段は、前記吸入流路内の圧力と前記液剤貯蔵部内の圧力間の差圧を測定する差圧センサーを含むことを特徴とする請求項３に記載の液剤吐出装置。
5. 前記圧力測定手段は、前記吸入流路内の圧力と前記液剤貯蔵部内の圧力をそれぞれ測定する負圧センサーを含むことを特徴とする請求項３に記載の液剤吐出装置。
6. 前記圧力測定手段は、前記吸入流路内の流量を測定する流量センサーと前記液剤貯蔵部内の圧力を測定する負圧センサーを含むことを特徴とする請求項３に記載の液剤吐出装置。
7. 前記液剤貯蔵部と前記吐出手段は一体的な構成となっていて、着脱可能である様に構成されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の液剤吐出装置。

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