JP5159482B2 - 吸入装置 - Google Patents

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Description

本発明は、利用者が携帯して所持するように構成され、薬剤を微小液滴として吐出し吸入させることで、健康管理などのための薬剤の投与をより効率的に行なうための吸入装置に関するものである。
近年、医学及び科学の進歩により、平均寿命が延びて高齢化社会となりつつある。その反面、食生活や生活環境の変化、あるいは環境汚染が進み、またウイルスや菌などによる新たな病気や感染症が見つかり、人々の健康に対する不安は増えている。特に、先進国と呼ばれる国々においては、糖尿病や高血圧などの生活習慣病の患者の増加が問題となっている。
一方、医療機関の数はこのような患者の増加に対応できるほど増えておらず、通院可能な医療機関がない地域もあるため、政策を含めた今後の対応が懸念されている。
具体的な例を挙げて説明すると、現在増加傾向にある糖尿病の患者のうち、I型と呼ばれるインスリン依存型糖尿病の患者は、膵臓からインスリンが分泌されないため、定期的にインスリンを投与する必要がある。インスリンの投与は、現在、皮下注射によって行われているため、利用者の肉体的/精神的負担は大きい。
このような利用者の負担を軽減するために、針が細くあまり痛みを感じないペン型の注射器も開発されている。しかし、I型糖尿病の患者は、インスリンを定期的に投与する必要がある以外は健常者と同様の生活を送っている場合が多い。このため、ペン型であっても人前で注射を打つことには精神的に抵抗があり、適切な時間に投与を行うのが困難となる。その結果として、このような方法では利用者への適切な処置がなされない可能性があった。
また、喫煙などによる肺の慢性的な炎症から発症するとされる慢性閉塞性肺疾患(COPD)も近年注目される肺の生活習慣病である。初期症状が軽く気付きにくいため、年齢とともに肺機能が低下して、最終的には慢性的な呼吸不全や全身状態の悪化に至り、日常生活に支障を来たす。従来のCOPDの治療は多くの場合、気管支拡張作用のある薬品を、MDI(Metered Dose Inhaler)やDPI(Dry Powder Inhaler)などによって吸入することで行われる。
利用者の吸入によって薬剤を摂取させる薬剤吐出装置により、電子カルテなどの情報データベースを活用できる利用者への処置が具現化しつつある。こうした薬剤吐出装置は、利用者のカルテ及び処方箋の情報を含む利用者個人に関する情報を格納する記憶手段を有する。また、薬剤を微小滴として吐出して利用者に吸入させる薬剤吸入器を兼ね備えた携帯端末でもあり、前記処方箋の情報に従って利用者が薬剤を吸入できるように、吸入器を制御して薬剤を吐出させる制御部を有するものである。
このような薬剤吐出装置は、薬剤の投与量を処方箋に従って正確に管理できる。これによれば、従来のように薬剤投与の際に注射器などの医療器具を使う必要がないので、専門知識がなくとも容易に操作が可能となるばかりか、注射針による利用者への苦痛もなくすことができる。
また、一般に、吸入による薬物微小滴の肺内沈着は、その粒子径に依存することが知られている。例えば気管支近辺への送達には薬剤径が7μm前後、肺深部である肺胞への送達には3μm前後での狭い液滴径分布が必要である。高精細印刷を行うプリンタで培われたインクジェット技術、特にサーマルインクジェット技術を薬剤の吐出に応用することで、液剤を液滴径分布の狭い微小液滴とすることができる。この技術によって、従来より効率的な薬剤摂取、又は適切な患部への薬剤送達が実現できる(WO95/01137号公報、WO02/04043号公報参照)。
WO95/01137号公報 WO02/04043号公報
従来、薬剤吸入時は、利用者の息を吸う動作、すなわち吸気動作によって気流路内部に発生した負圧が、圧力検知手段によって検知され、その出力に連動して吐出開始される。その際、圧力検知手段が負圧を検知した瞬間に薬剤を吐出してしまうと、利用者の吸入によるものではなく、使用環境などの変化による一時的かつ微小な圧力変化を検知した場合であっても薬剤が吐出されてしまい、薬剤を無駄に消費してしまう恐れがある。そのような吐出は衛生的にも好ましくないものである。そこで、気流路内の負圧がある一定値を越えたら、利用者による吸入であると判断して吐出を開始するのが一般的である。すなわち、吐出が開始されるにはすでに吸気が開始されてから所定の時間経過していることが必要であった。また、利用者の吸気の仕方によって、吸気が行われていると判断され得る圧力レベルに達するまでの時間は異なる場合が多い。
一方、経肺投薬を行う場合、もっとも効率よく薬剤が肺胞から体内に吸収されるには、肺の最奥部に到達するのが望ましいとされており、そのためには吸気初期の気流に液滴が乗るのが理想であることがわかっている。しかしながら、前述のように所定の負圧を検知してから吐出を開始する手法では吸気初期の気流に液滴を乗せるのは困難である。
本発明は、上記課題に鑑み、従来より早く、かつ確実に利用者の吸気の初期部分に吐出薬剤を乗せることが可能な吸入装置を提供することを目的とする。
上記課題に鑑み、本発明の吸入装置は、利用者に吸入させる薬剤を吐出する吐出手段と、前記吐出手段から吐出された薬剤を吸い口へと導くための気流路と、前記吸い口からの利用者の呼気を、前記気流路内の空間又はそれに連通した空間において検出する検出手段と、利用者の呼気終了から吸気開始までの時間差を推測する推測手段と、前記吐出手段の駆動を制御する制御手段と、を有し、前記制御手段は、前記検出手段からの出力により判別される呼気の終了時刻と、前記推測手段による前記時間差と、に基づいて前記吐出手段の駆動を開始することを特徴とする。
本発明はこのような構成としたことにより、以下のような効果を有する。
利用者が吸気を開始する以前の息を吐き出す動作、すなわち呼気動作を検知し、呼気の終了時刻を判別できる。また、次の吸気開始の時刻(タイミング)を予測することができる。そして、これらの情報に基づき、吐出を開始することにより、従来よりも効率的な吸入が可能となる。
利用者の自発呼吸によって薬剤を吸入する際に、外的な計測器を使用せず、利用者の吸入動作時の吸気開始を予測して吐出手段を制御することで、吸気の初期部分に薬剤を乗せることができる。
長期に渡る呼吸パターンを観測する必要がなく、利用者を拘束することもない。また、呼気終了後に吐出を行うので、薬剤を浪費することなく、吸入効率も高くなる。
本発明を実施するための最良の形態を図面に基づいて説明する。
図1及び図2は実施例1の主要部を示す。この吸入装置は、装置本体101及び薬剤カートリッジ102を有する。薬剤カートリッジ102は、利用者に吸入させる薬剤を吐出する吐出手段である吐出ヘッドと、薬剤が収容されたタンク部からなる。吐出ヘッドは、液滴径が1〜5μmの間で狭い粒度分布の液滴が吐出可能な構成が好ましい。例えば、薬剤に熱エネルギーを付与する電気熱変換素子を有する構成(サーマルインクジェット方式)や、薬剤に機械エネルギーを付与する電気機械変換素子を有する構成(ピエゾインクジェット方式)であることが好ましい。サーマルインクジェット方式を用いた場合、個々のヘッド部について、吐出口の口径、吐出に利用される熱パルスの熱量、それに用いるマイクロ・ヒーターなどのサイズ精度、再現性を高くすることが可能である。このため、狭い液滴径分布を達成することが可能である。また、ヘッドの製作コストが低く、ヘッドを頻繁に交換する必要がある小型の装置への適用性も高い。従って、吸入装置に携帯性や利便性が求められる場合には、特に、サーマルインクジェット方式が好ましい。
薬剤カートリッジ102は、装置本体101に設けられたカートリッジ取り付け部に脱着可能に取り付けられる。また、薬剤カートリッジ102は、カートリッジ取り付け部に取り付けられるとき、その電気接続部がカートリッジ取り付け部の電気接点109に繋がり、装置本体側のバッテリや制御回路から電力や種々の制御信号が供給される。吐出ヘッドの駆動を制御する制御手段であるCPUも本体側に設けられており、上記の電気的接触により、吐出ヘッドの駆動制御が可能となる。
装置本体101に設けられた気流路103は、吐出ヘッドから吐出された薬剤を吸い口であるマウスピース105へと導く。気流路103は、図1及び図2において、他の構成部品との配置関係上、曲がって形成されているが、真っ直ぐ伸びて形成されてもよい。薬剤カートリッジ102がカートリッジ取り付け部に取り付けられるとき、吐出ヘッドの吐出口面は気流路103に露出される。気流路103内の空間には、圧力の変動を検出する検出手段である圧力検知手段(圧力センサ)104が配置される。圧力センサ自体は、気流路103に連通した空間に設けられていてもよい。利用者が薬剤吸入時に使用するマウスピース105は、その凹部が気流路103に設けられた凸部と噛み合って、装置本体101に脱着可能に取り付けられ得る。薬剤カートリッジ102とマウスピース105は衛生面に鑑み、使い捨てあるいは定期的な交換が望ましいので、両者が一体となった構造でもよい。
なお、以下の説明では、利用者の呼気や吸気を検出する検出手段として、圧力検知手段104を用いるが、これに限定されることはない。利用者の呼気や吸気を検知する手段としては、例えば利用者の呼吸によって発生する気流を測定する流量計なども考えられる。
気流路103は、一端にインレット(空気取り入れ口)106、他端にアウトレット(排出口)107を有する。アウトレット107にマウスピース105を装着し、作動ボタンを押すと、薬剤カートリッジ102の吐出ヘッドから、薬剤を吐出可能な状態となる。吸入動作によってインレット106から空気が入り、発生した空気の流れにより、気流路内に吐出された薬剤が、アウトレット107に取り付けられたマウスピース105を経て人体に摂取される。
利用者の吸気あるいは呼気によって気流路103の内部に気流が発生すると、圧力検知手段104により負圧又は正圧が電気信号として検出される。
さらに、スライド式のカバー108が配置され、カバー108をスライドさせて閉じることで気流路103の開放部が塞がれ、薬剤カートリッジ102が固定される。図1及び図2は開放状態を示している。このカバー108が閉じられるのに連動して電源スイッチが作動してもよい。
図3の(a)に示すように、従来の吸入装置では、吸気動作によって気流路内部に発生した負圧Aが圧力検知手段によって検知され、所定の負圧になったら初めて、その出力に連動して吐出開始される。すなわち、吐出開始の時刻T1では、すでに吸気が開始されてから所定時間経過していることが不可欠であった。通常、発生した負圧は圧力検知手段によって吸気開始から検出可能ではある。しかし、風や振動などの外乱による誤出力と、吸気による正常な出力とを区別し、あるいは肺に到達しうる吸引力であることを確認するため、ある程度の検出レベルに達するまで、待機時間を設ける必要がある。そのため、利用者の吸気の仕方によっても検出レベルに達するまでの時間は異なる。すなわち、吸気開始から吐出開始までには不確定な時間差が生じていた。
また、吸気終盤においては、吸引量が口腔内から気道までの死腔体積以下では肺まで到達せず、そのまま体外に排出される。そのため、圧力検知手段の出力がある程度の検出レベルを下回り、吸気終盤であることが検知されると(時刻T2)、吐出終了せざるを得ない。そのため、有効な吐出可能期間も不確定であった。
そこで、本発明では、図3の(b)に示すように、利用者は液剤を吸入する前に、マウスピースをくわえて、予備動作として息を吐き、その呼気によって気流路内部に発生した正圧Bを、圧力検知手段に検知させる。呼気開始の検知は、従来の吸入検知と同様に、誤検知を防止するために、圧力検知手段の出力がある程度のレベルに達した時刻T3から開始する手法で構わない。呼気によって発生する正圧Bも、負圧Aと同様に呼気開始の検知からピークを迎え、やがて呼気の終点に向けて圧力が下がっていく。このデータを記録することで、吸入装置は呼気終了の時刻を検出することができる。つまり、圧力センサが正圧を検知した出力信号を発した後に、圧力がゼロになった時点が、呼気の終了時刻と判別できる。
吐出の開始は、薬剤の浪費を防ぐため、呼気が終了し、気流路外部に気体を排出する気流が停止した状態で行われる必要がある。呼気終了後、利用者は連続して吸気を開始するが、通常、呼気から吸気に転ずる間に時間差tがあり、これは性別や体格、年齢、あるいは呼吸器疾患がある場合にはその病状によって個人差が生じると考えられる。そこで、利用者の個人データに基づき推測した時間差tを、内部の記憶手段にあらかじめテーブルとして記憶させておく。このテーブルを参照することで、演算手段によって吸気開始のタイミングを求めることができる。本実施形態では、上記テーブルが推測手段として機能する。圧力センサからの出力により判別される呼気の終了時刻と、テーブルに記録された時間差tの情報に基づいて、制御手段は、吐出ヘッドの駆動を開始し、薬剤の吐出を開始する。これにより、吸気初期の気流に液滴を乗せ、より効率的に薬剤を投与することができる。
前述の通り、吐出開始は、薬剤の浪費を防ぐため、呼気が終了し気流路外部に気体を排出する気流が停止した状態で行われる必要がある。同じく、吸気終盤においては、残った吸引量が、口腔内から気道までの死腔体積以下では、肺まで到達せず、そのまま体外に排出されてしまう。しかし、呼気が終了し、死腔体積より多く吸引可能である条件を満たせば、吐出開始の時刻T1を任意に決定することができる。
吸入装置を、特に肺疾患治療を目的とし、肺そのものの治療を目的として使用する場合、疾患のある部位に薬剤を到達させる必要が生じる。呼気終了から吸気開始までの時間差tと吸気プロファイルの予測精度を向上させることで、吸気初期の気流に液滴を乗せ、より効率的に薬剤を投与することができるようになるだけでなく、薬剤の到達部位の精度を向上させることも可能となる。すなわち、吐出は、必要な投与方法に応じて、吸気開始以前から吸気開始後まで、任意のタイミングで開始させることができる。
本発明においては、従来より早い吸入初期において吐出を開始することが目的であるため、吐出開始は上記過程によって推測し、決定された吸入開始時に限定されることはない。しかし、利用者の呼気が終了する以前に吐出を開始することは好ましくない。
以上のような観点から、本発明において制御手段が吐出手段の駆動を開始する好ましいタイミングについて、以下に述べる。まず、制御手段は、検出手段からの出力により判別される呼気の終了時刻以降、利用者の吸気開始から所定期間経過後までの間に、前記吐出手段の駆動を開始することが好ましい。この所定期間とは、図3(a)におけるT1、すなわち、圧力センサが利用者の吸入であると判断できる閾値に負圧が達するまでの時間である。このようにすれば、吸入しか検知していない場合よりも早いタイミングで薬剤の吐出を開始することができる。また、制御手段は、検出手段からの出力により判別される呼気の終了時刻以降、利用者の吸気開始時刻までの間に、前記吐出手段の駆動を開始することがより好ましい。このことは、以下の実施形態においても同様である。
本実施例は、実施例1と同様の装置構成を有する。この吸入装置において、図3の(a)に示すように、呼吸によって発生する正圧A、負圧Bを測定し、呼気強さと継続時間などのプロファイルとして記録することができる。このプロファイルは全ての圧力波形を記録する必要はない。例えば図4に示すように正圧A、負圧Bの検出時刻T1、T3から最大圧の時刻Ta、Tb、圧力減少の時刻T2,T4までを時間とともにパターン化した圧力データAp、Bpとして記録したものでよい。
図5は、本実施例による吸入装置の制御部を示すブロック図であり、図6は本実施例の動作を説明するためのフローチャートである。図5の制御部は、演算手段111及び記憶手段(メモリ)112を有し、A/D変換などの数値化手段113を介して圧力検知手段104に接続される。
次に、図6を用いて吸入装置の動作を説明する。吸入装置は動作開始(S001)後、薬剤カートリッジ102のチェック(S002)や、バッテリ残量のチェック(S003)を経て、問題がなければ電源をオンし(S004)、利用者が使える状態となる。ここで、吸入装置は利用者の呼気検知を開始する(S005)。
薬剤吸入動作直前の呼気は圧力検知手段104によって測定され、数値化手段113を介し、演算手段111によってパターン化される(S006)。記憶手段112は、呼気の実測データと、吸気の実測データを保管する実測パターン記憶領域112aを有する。また、利用者の性別や体格、年齢、病状からなる個人データに対応した標準呼気パターンと、それに対応した、前記時間差を含む吸気パターンを記憶する標準パターン記憶領域112bを有する。測定・パターン化された呼気プロファイルは記憶手段112の実測パターン記憶領域112aに記録される。この実測パターンと、標準パターン記憶領域112bに記録された標準呼気パターンとを比較する。標準呼気パターンは、性別や体格、年齢、病状からなる個人データに対応しており、実測呼気パターンが標準呼気パターンに当てはまらない場合は異常値として利用者に警告を発することができる(S007)。実測呼気パターンが正常と判断されれば、類似する標準呼気パターンを選択することができる。同時に標準呼気パターンには対応した時間差と標準吸気パターンが記憶されているので、呼気を測定した時点でもっとも確率の高い時間差と標準吸気パターンを選択することができる(S008)。
選択された標準吸気パターンに基づき、吐出開始の時刻、吐出周波数や吐出時間、駆動電圧などの吐出パラメータを決定し(S009)、吐出を開始する(S010))。
本実施例では、個人データと実測した呼気プロファイルに基づいて、利用者の呼気終了から吸気開始までの時間差を決定する。呼気を検知しており、呼気終了の時刻が判別できるので、この情報を合わせて吸気開始の時刻が算出されることになる。吐出開始を、算出された吸気開始の時刻に基づいて行なう点は、実施例1と同様である。吐出動作中は、並行して呼気の測定・パターン化と同様に、吸気プロファイルも測定・パターン化し、記憶手段112に記録することができる。吐出終了後、電源をオフして(S011)、動作を完了する(S012)。
従来の吸気のみをモニタし、一定の負圧が発生している間だけ吐出を行う手法では、吸気の継続時間などは予測できず、吐出パラメータは固定されていた。この場合、一定の吐出パラメータで吐出を行うので、一回の吸入動作では必要な投薬量に対して不足し、複数回吸入動作を行う必要が生じる可能性があった。あるいは、短時間に必要な投薬量を確保するために高周波数・高エネルギーで吐出を行うなど、薬剤カートリッジ102に負荷をかける場合もあった。
本実施例では、吸気開始を予測して吐出を開始できるので、まず、従来よりも吐出可能な時間を長くできる。さらに、呼気プロファイルから直後の吸気の強さと継続時間からなる吸気プロファイルが予測されるので、一回の吸入動作で必要な投薬量を確保するように吐出周波数や吐出時間、駆動電圧などの吐出パラメータを変更することができる。すなわち、従来の吐出方法に対し、大量に、あるいは薬剤カートリッジ102の負荷を軽減しつつ吐出を行うことができる。
実施例2と同様の装置構成を有する吸入装置において、薬剤カートリッジ102による吐出中に、圧力検知手段104によって前記時間差を含む吸気のプロファイルも測定・パターン化し、呼気・吸気プロファイルとして記憶手段112に記録する。呼気と吸気を一連の動作として行うので、負圧の検出は呼気の開始時のように出力があるレベルに達するまで待つ必要はなく、正圧から負圧へと連続した波形として取得することができる。また、過去のデータを参照し、取得したデータと類似する呼気パターン毎に分類し、出現頻度の重み付けを付与することで、使用するたびに全ての波形を記録する必要はない。
蓄積されたパターンは利用者自身の呼気に対応した時間差と吸気のパターンであるので、繰返し使用することにより、実測値から標準値を修正したり、実測と標準値の平均を取るなどの方法で、時間差tを補正し、予測精度を向上させることができる。
実施例3と同様の吸入装置において、記憶手段112に呼気・吸気プロファイル(呼気プロファイル及び吸気プロファイル)を記録するともに、実際の薬剤吸入を行なう前に、一連の呼気と吸気を実測し、記録する動作モードを有する制御部を設ける。この事前に実測された呼気・吸気プロファイルを基に呼気終了から吸気開始までの時間差と吸気プロファイルを決定する。この場合は、利用者の性別や体格、年齢、病状からなる個人データを入力しなくても、利用者に反復動作させることで同様の効果を得ることができる。
この機能を実現するためには、利用者に呼気・吸気プロファイルを取得するための動作モードであるか、薬剤吸入モードであるかを報知する視聴覚その他の表示機能を有することが望ましい。また、事前に取得された呼気・吸気プロファイルと薬剤吸入時の呼吸プロファイルは類似性が高いことが求められるため、各モードはでき得る限り、時間をおかずに行われることが望ましい。そのため、呼気・吸気プロファイルを取得する動作モードと薬剤吸入モードは、自動で連続して切り替わるように構成してもよい。
実施例1による吸入装置の構成を分解して示す図である。 図1の装置の外観を示す斜視図である。 吸入装置の動作を説明するグラフである。 呼気と吸気による正圧と負圧をパターン化する方法を示すグラフである。 実施例2による吸入装置の制御部を示すブロック図である。 実施例2による吸入装置の動作を示すフローチャートである。
符号の説明
101 装置本体
102 薬剤カートリッジ
103 気流路
104 圧力検知手段
105 マウスピース
106 インレット
107 アウトレット
108 カバー
111 演算手段
112 記憶手段
113 数値化手段

Claims (9)

  1. 利用者に吸入させる薬剤を吐出する吐出手段と、
    前記吐出手段から吐出された薬剤を吸い口へと導くための気流路と、
    前記吸い口からの利用者の呼気を、前記気流路内の空間又はそれに連通した空間において検出する検出手段と、
    利用者の呼気終了から吸気開始までの時間差を推測する推測手段と、
    前記吐出手段の駆動を制御する制御手段と、を有し、
    前記制御手段は、前記検出手段からの出力により判別される呼気の終了時刻と、前記推測手段による前記時間差と、に基づいて前記吐出手段の駆動を開始することを特徴とする吸入装置。
  2. 前記推測手段は、利用者の個人データを記憶し、前記個人データに基づき、利用者の呼気終了から吸気開始までの時間差を推測することを特徴とする請求項1に記載の吸入装置。
  3. 前記推測手段は、前記検出手段からの出力に基づく利用者の呼気プロファイルを記憶し、
    前記個人データ及び前記呼気プロファイルに基づき、利用者の呼気終了から吸気開始までの時間差を推測することを特徴とする請求項2に記載の吸入装置。
  4. 前記推測手段は、前記検出手段からの出力に基づく利用者の呼気プロファイルを記憶し、
    前記呼気プロファイルから吸気プロファイルを予測することを特徴とする請求項1ないし3のいずれかに記載の吸入装置。
  5. 前記検出手段は、利用者の吸気及び呼気を検出し、
    前記検出手段の出力に基づく利用者の呼気・吸気プロファイルを記憶し、前記時間差を補正することを特徴とする請求項1ないし4のいずれかに記載の吸入装置。
  6. 前記吐出手段によって薬剤を吐出することなく前記検出手段によって利用者の呼気・吸気プロファイルのみを取得する動作モードを有し、
    前記推測手段は、前記動作モードにおいて取得された利用者の呼気・吸気プロファイルを記憶し、利用者の呼気終了から吸気開始までの時間差を推測することを特徴とする請求項1ないし5のいずれかに記載の吸入装置。
  7. 前記検出手段は、前記気流路内の圧力を検知する圧力検知手段であることを特徴とする請求項1ないし6いずれか1項記載の吸入装置。
  8. 前記制御手段は、前記検出手段からの出力により判別される呼気の終了時刻以降、利用者の吸気開始から所定期間経過後までの間に、前記吐出手段の駆動を開始することを特徴とする請求項1ないし7のいずれかに記載の吸入装置。
  9. 前記制御手段は、前記検出手段からの出力により判別される呼気の終了時刻以降、利用者の吸気開始時刻までの間に、前記吐出手段の駆動を開始することを特徴とする請求項1ないし7のいずれかに記載の吸入装置。
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