RU2501519C2 - Анализ физиологических параметров для имплантируемого устройства ограничения и регистрирующего устройства - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицине. При осуществлении способа получения информации о физиологическом параметре и способа анализа данных для определения информации о начальном значении физиологического параметра собирают данные от имплантируемого устройства ограничения за период времени. В устройстве обработки данных анализируют собранные данные, по меньшей мере, для части периода. Вычисляют скорость изменения значений воспринимаемого параметра для окна в пределах периода времени. Вычисляют скорость, с которой изменяется скорость изменения. Делят скорость изменения на скорость, с которой скорость изменения изменяется, и умножают на период окна, чтобы получить прогнозированное время до момента, когда значения воспринимаемого параметра будут иметь скорость изменения, близкую к нулю. Причем значение физиологического параметра, когда скорость изменения близка к нулю, представляет собой начальное значение. Изобретение позволяет повысить точность мониторинга и контроля показателей имплантируемого устройства. 2 н. и 26 з.п. ф-лы, 77 ил.

Description

Ссылки на родственные заявки

Настоящая заявка является частично продолжающей заявкой США №11/398,940, поданной 6 апреля 2006 г., с названием «Мониторинг устройства ограничения приема пищи» (в настоящее время опубликованной как US 2006/0199997), идеи которой включены сюда во всей полноте посредством ссылки.

Область техники, к которой относится изобретение

Варианты настоящего изобретения относятся, в целом, к имплантируемому устройству с отверстием, ограничивающим прохождение пищи, и, более конкретно, к системе связи для мониторинга физиологических параметров, связанных с имплантируемым устройством ограничения приема пищи.

Уровень техники

Ожирение становится предметом нарастающего беспокойства, особенно в Соединенных Штатах, по мере того, как число тучных людей продолжает увеличиваться, и люди все больше узнают об отрицательных влияниях ожирения на здоровье. Болезненное ожирение, при котором вес человека на 100 фунтов (40 кг) или более превышает идеальный вес тела, создает, в частности, существенные риски серьезных проблем со здоровьем. Соответственно, лечению тучных пациентов уделяется большое внимание. Один из способов лечения болезненного ожирения состоял в том, что вокруг верхней части желудка устанавливалось устройство ограничения прохождения пищи типа растягивающегося бандажа. Желудочные бандажи обычно содержали наполненный жидкостью упругий баллон с закрепленными крайними точками, который охватывает желудок непосредственно под местом соединения пищевода с желудком, чтобы сформировать небольшой желудочный мешочек над бандажом и небольшое отверстие, открывающееся в желудок. Когда в баллон вливается жидкость, бандаж расширяется относительно желудка, создавая ограничение для приема или прохождения пищи в желудок. Чтобы уменьшить это ограничение, жидкость удаляется из бандажа. Действие бандажа должно заключаться в уменьшении доступного объема желудка и, таким образом, количества пищи, которое может потребляться для достижения чувства сытости.

Устройства ограничения прохождения пищи для ограничения прохождения пищи при приеме также содержали механически регулируемые бандажи, которые подобным образом охватывают верхнюю часть желудка. Эти бандажи содержат некоторое количество эластичных материалов или снабженных приводом устройств, а также элементы привода для регулирования бандажей. Дополнительно были разработаны желудочные бандажи, содержащие как гидравлические, так и механические элементы привода. Пример такого регулируемого желудочного бандажа раскрыт в патенте США №6 067 991, «Mechanical Food Intake Restriction Device», выданном 30 мая 2000 г. и содержащемся здесь посредством ссылки. Для ограничения прохождения предлагаемого объема пищи в полость желудка также известно имплантирование накачиваемого эластичного баллона внутрь самой полости желудка. Баллон наполняется жидкостью, чтобы расшириться относительно стенок желудка и, таким образом, уменьшить доступный для пищи объем внутри желудка.

Для любого из описанных выше устройств ограничения прохождения пищи при приеме безопасное и эффективное лечение требует регулярного мониторинга и регулирования устройства, чтобы изменять степень ограничения прохождения пищи, применяемую к желудку. Для бандажных устройств изолированный желудочек над бандажом будет существенно увеличиваться в размере после начального имплантирования. Соответственно, отверстие для прохождения в желудок первоначально должно делаться достаточно большим, чтобы позволить пациенту получать адекватное питание в то время, пока желудок приспосабливается к бандажному устройству. По мере того, как индивидуальный желудочек увеличивается в размере, бандаж может регулироваться, чтобы изменять размер отверстия для прохождения пищи. Кроме того, желательно изменять размер отверстия для прохождения пищи, чтобы учесть изменения в теле пациента или в режиме лечения или, в более срочном случае, устранить перекрытие или неблагоприятное растяжение желудка. Традиционно, регулирование гидравлического желудочного бандажа требовало планового посещения врача-клинициста, во время которого использовались игла и шприц Губера для проникновения сквозь кожу пациента и добавления или удаления жидкости в баллоне через место введения. В последнее время были разработаны имплантируемые насосы, позволяющие неинвазивное регулирование бандажа. Внешний программатор связывается с имплантированным насосом, используя телеметрию для управления насосом. Во время планового посещения врач помещает переносную часть программатора вблизи желудочного имплантанта и передает мощность и сигналы команд на имплантант. Имплантант, в свою очередь, регулирует уровни жидкости в бандаже и передает ответ на команду на программатор.

Во время этих регулирований желудочных бандажей было трудно определить, как идет ход регулирования и будет ли регулирование давать ожидаемый эффект. Пытаясь определить эффективность регулирования, некоторые врачи использовали рентгеноскопию с глотанием бария по мере выполнения регулирования, хотя рентгеноскопия может быть дорогостоящей, и также вызывать беспокойство относительно дозировки облучения. Другие врачи назначали пациенту выпивать стакан воды во время или после регулирования, чтобы определить, может ли вода проходить через отрегулированное отверстие для прохождения пищи. Этот способ, однако, гарантирует только то, что у пациента не перекрыт проход для пищи, и не обеспечивает никакой информации об эффективности регулирования. Часто врач может просто применять способ «пытаться, насколько Вы можете», основанный на его предшествующем опыте, и результаты регулирования могут не быть обнаружены, пока не пройдут часы или дни, когда пациент ощутит полное перекрытие полости желудка или когда бандаж вызовет эрозию ткани желудка из-за чрезмерного давления на ткань стенок.

Кроме того, слежение или контроль долговременных показателей желудочного бандажа и/или пациента в прошлом был затруднен, но их наличие обещает широкий диапазон преимуществ. Например, получение и отображение данных, поступающих от желудочного бандажа или связанных с ним, за некоторый период времени (или данные в реальном времени) могут быть полезны для регулирования, диагностики, мониторинга или других целей. Дополнительно, может быть выгодно сохранять такие данные, обрабатывать их, чтобы получать другие виды значимых данных, и/или передавать их в другое место, находящееся на удалении. Возможность для врача или пациента манипулировать или следить за такой информацией должна придать новый размах лечению ожирения или другим формам лечения. Предшествующие примеры являются просто иллюстративными и не исчерпывающими. Хотя для лечения ожирения использовались различные способы и устройства, считается, что никто до изобретателей не сделал ранее или не использовал изобретение, как оно описано в прилагаемой формуле изобретения.

Соответственно, обеспечиваются способы и устройства для использования с имплантируемым устройством ограничения приема пищи и, в частности, для регистрации, отображения, анализа и/или обработки данных, получаемых от имплантируемого устройства ограничения приема пищи или связанных с ним.

Раскрытие изобретения

В одном аспекте обеспечивается дисплей для устройства физиологического мониторинга, отображающий информацию, получаемую от имплантируемого устройства ограничения или связанную с ним. Например, пример дисплея может представлять моделированное графическое изображение расположения области, охваченной имплантируемым устройством ограничения, таким как регулируемый желудочный бандаж, причем моделированное графическое изображение может указывать размер расположения через область. Указанный размер может основываться, по меньшей мере, частично, на параметре, принимаемом имплантируемым устройством ограничения и передаваемом на устройство физиологического мониторинга. Воспринимаемые параметры в этом и других вариантах осуществления, описанных здесь, могут содержать широкое разнообразие параметров типа давления, отсчета числа импульсов, ширины импульсов, длительности импульсов, амплитуды импульсов, частоты импульсов, воспринимаемых электрических характеристик и так далее. В некоторых вариантах осуществления моделированное графическое изображение может содержать одну или более изобар, отображаемых на графическом представлении охваченной области, изобар, представляющих значения воспринимаемого параметра, так что периметр расположения в области является признаком воспринимаемого параметра. Изобары могут изменять цвет, чтобы сообщать о состоянии, связанном со значениями воспринимаемого параметра. В других вариантах осуществления моделируемое графическое изображение может содержать изображение поперечного сечения отверстия для прохождения пищи, изображение устройства ограничения прохождения пищи, расположенного вокруг анатомического просвета, изображение комков пищи, значки, маркировки и/или трехмерные изображения. Моделированное графическое изображение может также содержать видеоизображение для показа изменения размера отверстия в соответствии с давлением (или другим параметром), воспринимаемым имплантируемым устройством ограничения за период времени. Моделированное графическое изображение может также основываться на изображении, полученном от тела пациента, в которое имплантировано имплантируемое устройство ограничения. Дисплей может дополнительно содержать текстовый индикатор воспринимаемого параметра, данные воспринимаемого параметра, показываемые на графике или на циферблатном индикаторе, и/или индикацию состояния ограничения, даваемого имплантируемым устройством ограничения.

В другом аспекте пример дисплея может содержать график воспринимаемого параметра во времени, график, содержащий графическое представление данных, представляющих значения параметра, воспринимаемые имплантируемым устройством ограничения, например, регулируемым желудочным бандажом, и передаваемые устройству мониторинга физиологических параметров. Дисплей может также содержать один или более маркеров аннотации, помещенных на графическое представление, чтобы указывать присутствие аннотации для выбранного момента времени, один или более маркеров аннотации, каждый из которых связан с описанием типа текста или изображения. Сопутствующее описание может содержать, например, описание медицинского события, описание физиологического состояния, описание симптома, комментарии пациента и/или комментарии врача. Графическое представление может содержать кривую, представляющую график принятых значений давления. Дисплей может дополнительно содержать перечень событий с заранее определенными аннотациями, из которого пользователь может выбирать описание.

В другом аспекте пример дисплея может содержать множество графических представлений наборов данных параметра/объема (например, наборы данных параметров, таких как давление, счет числа импульсов, ширина импульсов, амплитуда импульсов, частота импульсов и так далее), каждого набора данных параметров/объема, соответствующего имплантируемому в пациента устройству ограничения, такому как регулируемый желудочный бандаж, и содержащему одну или более связей (а) объема наполнения имплантируемого устройства ограничения с (b) параметром, воспринимаемым имплантируемым устройством ограничения в объеме наполнения и передаваемым на устройство физиологического мониторинга. Одно из множества графических представлений может представлять набор данных давления/объема для текущего пациента, а другие графические представления могут представлять набор данных параметра/объема для другого пациента.

В некоторых вариантах осуществления одно из множества графических представлений набора данных параметра/объема представляет текущего пациента, а остальные из множества графических представлений представляют наборы данных параметра/объема для группы пациентов. Графические представления могут быть, например, кривыми, начерченными на графике зависимости параметра от объема наполнения. Графические представления также могут содержать кривые, начерченные на графике зависимости параметра от объема наполнения, на котором одно из множества графических представлений представляет набор данных параметра/объема для текущего пациента, а другое графическое представление представляет набор усредненных данных параметра/объема для группы пациентов, набор усредненных данных параметра/объема, содержащий одну или более связей (а) объема наполнения и (b) среднего значения параметра (такого как давление), воспринимаемого имплантируемыми устройствами ограничения в объеме наполнения для группы пациентов. Дисплей может дополнительно содержать ограничивающую сверху линию тренда и ограничивающую снизу линию тренда и определение, окружающее линию, представляющую график усредненного набора данных параметра/объема.

Может также быть обеспечен способ мониторинга имплантируемого устройства ограничения, который в одном варианте осуществления может содержать обеспечение множества наборов данных параметра/объема, каждый из которых соответствует имплантируемому в пациента устройству ограничения и содержит одну или более связей (а) объема наполнения имплантируемого устройства ограничения и (b) параметра, воспринимаемого имплантируемым устройством ограничения в объеме наполнения и передаваемого на внешнее устройство. Способ может также содержать отображение графического представления выбранного набора данных параметра/объема, соответствующее выбранному имплантируемому устройству ограничения вместе с одним или более другими графическими представлениями одного или более других наборов данных параметра/объема, соответствующих одному или более другим имплантируемым устройствам ограничения. Способ может также содержать вычисление среднего давления для каждого объема по одному или более других наборов данных параметра/объема, чтобы создавать усредненный набор данных параметра/объема, и отображение графического представления усредненного набора данных параметра/объема.

В еще одном другом аспекте пример дисплея может содержать график, содержащий ось параметра и ось счета числа импульсов для связи параметра, воспринимаемого имплантируемым устройством ограничения, таким как регулируемый желудочный бандаж, со счетом числа импульсов. Счет числа импульсов может представлять порядковый номер импульса принимаемого параметра в пределах последовательности импульсов в случае глотания. Дисплей может также содержать множество дискретных индикаторов, расположенных на графике в местах пересечения параметра и счета числа импульсов, где каждый дискретный индикатор представляет заранее определенную амплитуду параметра и множество дискретных индикаторов, таким образом, представляют итоговую амплитуду параметра, измеренную для каждого импульса в последовательности импульсов. В некоторых вариантах осуществления может отображаться временная метка, по меньшей мере, для одного импульса в последовательности импульсов. Временная метка может указывать время, в которое импульс появился, длительность импульса, время внутри импульса или другие измеряемые показатели.

В еще одном другом аспекте пример дисплея может содержать график зависимости параметра от времени, параметра (такого как давление или любой другой параметр, как упомянуто ранее), воспринимаемого имплантируемым устройством ограничения, графическое представление, указывающее значение, связанное с параметром, воспринятым имплантируемым устройством ограничения, таким как регулируемый желудочный бандаж, в течение первого периода времени, и графическое представление, указывающее значение, связанное с параметром, принятым имплантируемым устройством ограничения в течение второго и последующих периодов времени. В некоторых вариантах осуществления графическое представление первого периода времени накладывается, по меньшей мере, частично, на графическое представление для второго периода времени. Первый период времени может предшествовать медицинскому вмешательству, а второй и последующие периоды времени могут соответствовать времени после медицинского вмешательства и медицинское вмешательство может являться регулированием имплантируемого устройства ограничения. В некоторых вариантах осуществления графические представления для первого периода времени и для второго и последующих периодов времени содержат кривые, начерченные на графике, имеющем один или более импульсов параметра внутри него. Графические представления для первого периода времени и для второго периода времени могут перекрываться, так что, по меньшей мере, один импульс параметра в графических представлениях для первого периода времени перекрывается, по меньшей мере, с одним импульсом параметра в графических представлениях для второго периода времени.

В еще одном другом аспекте пример дисплея может содержать экран давления, отображающий воспринятое давление, воспринятое давление, воспринимаемое имплантируемым устройством ограничения (таким как регулируемый желудочный бандаж) и передаваемое на устройство физиологического мониторинга, и дисплей счета числа импульсов, указывающий число импульсов в воспринятом давлении, которые возникают во время события глотания, и/или дисплей давления, имеющий индикатор воспринятого давления, индикатор, попадающий в пределы одного из множества диапазонов давления, соответствующих состоянию имплантируемого устройства ограничения. Дисплей давления может содержать, например, график, отображающий зависимость давления от времени, на котором воспринятое давление представляется начерченной кривой, измеритель с линейной шкалой, содержащий множество дискретных индикаторов, на котором каждый дискретный индикатор соответствует заранее определенному воспринятому давлению, индикатор, выполненный с возможностью изменения цвета для указания состояния, измеритель давления с циферблатной шкалой и/или текстовый индикатор. Диапазоны давления могут соответствовать состояниям имплантируемого устройства ограничения приема пищи, наполненного текучей средой, которые содержат состояния «переполненное», «оптимальное» и «неполное». В некоторых вариантах осуществления график, измеритель с линейной шкалой, измеритель давления с циферблатной шкалой и/или текстовый индикатор могут быть выполнены с возможностью сигнализации с визуальным предупреждением или состоянием тревоги. В других вариантах осуществления звуковой сигнал тревоги может быть выполнен с возможностью включения, когда график, измеритель с линейной шкалой, измеритель давления с циферблатной шкалой или текстовый индикатор указывают значение, превышающее порог.

В еще одном другом аспекте пример способа может содержать получение устройства физиологического мониторинга, имеющего любой из перечисленных выше дисплеев или атрибутов и перенастройку устройства физиологического мониторинга и/или дисплея. Перенастройка может содержать, например, восстановление устройства или дисплея, изменение, перепрограммирование, стирание или настройку устройства или дисплея под конкретные требования. Перенастройка также может содержать ремонт, восстановление или стерилизацию устройства или дисплея.

Данные, полученные от имплантированного устройства, могут использоваться, обрабатываться и/или анализироваться самыми разными путями. Например, один пример способа получения информации о физиологическом параметре может содержать сбор данных от имплантируемого устройства ограничения за период времени, данных, собранных и содержащих информацию о значении параметра (такого, как давление), воспринимаемого внутри тела в течение периода времени, и анализ данных в устройстве обработки данных для определения информации о физиологическом параметре (например, о частоте сердечных сокращений, частоте дыхания, частоте импульсов, вызванных перистальтическим явлением, о начальном параметре и т.д.), по меньшей мере, за часть периода времени. Определенная информация может содержать, например, частоту, значение, амплитуду, изменение значения, по меньшей мере, за часть периода времени, и среднее значение за период времени. В одном варианте осуществления способ может содержать определение частотного спектра изменений в значениях полученного параметра в течение периода времени и идентификацию одной или более частот в частотном спектре как частоты физиологического параметра. Способ может дополнительно содержать сравнение одной или более частот (или их среднего значения) с одной или более заранее определенных частот, определяющихся как частоты, связанные с физиологическим параметром. В некоторых вариантах осуществления способ может содержать определение спектра частот изменений в значениях давления, по меньшей мере, за часть периода времени, выбор одной или более частот, существующих в частотном спектре, которые попадают в заранее определенный диапазон частот, определяемых как возможные нормы физиологического параметра (например, норма частоты сердечных сокращений, норма частоты дыхания и так далее), и идентификацию нормы для физиологического параметра, основанной на одной или более выбранных частотах. Определение частотного спектра может дополнительно осуществляться, применяя анализ Фурье. В других вариантах осуществления способ может содержать вычисление частоты, проявляющейся в изменениях значения давления, по меньшей мере, за часть периода времени, и сравнение частоты с заранее определенным диапазоном частот, обозначенным как возможная норма физиологического параметра, чтобы определить, попадает ли частота в пределы диапазона. Вычисление частоты может быть достигнуто, например, с помощью регистрации, по меньшей мере, двух моментов времени, когда значения давления достигают локального максимума или минимума, и вычисления частоты, основанного на различии, по меньшей мере, между двумя временами. Способ может дополнительно содержать определение амплитуды изменений значений давления на вычисленной частоте и сравнение амплитуды с заранее определенным диапазоном амплитуд, определенным как возможные амплитуды физиологического параметра, чтобы определить, попадает ли амплитуда в пределы диапазона. В других вариантах осуществления способ может содержать вычисление разности между (i) значением давления в момент времени в пределах периода времени, и (ii) средним значением давления во времени, в котором разность представляет значение, соответствующее физиологическому параметру. Среднее значение может быть вычислено, например, на основе значений, попадающих в пределах временного окна. Дополнительно, определение физиологических параметров или норм может вести к тревогам или может заставлять устройство обработки данных генерировать сообщения.

В другом аспекте пример способа анализа данных, получаемых от имплантируемого устройства ограничения для определения начального значения физиологического параметра, может содержать сбор данных от имплантируемого устройства ограничения за период времени, данных, собранных и содержащих информацию о значениях параметра, воспринимаемых внутри тела за период времени. Способ может также содержать определение диапазона значений для представления диапазона допуска и сравнение одного или более воспринятых значений параметра за период времени с диапазоном допуска, чтобы определить, попадают ли все или большее количество значений в пределы диапазона допуска, и если это так, идентификации начального значения как установленного. Диапазон значений может быть определен самыми разными способами, в том числе, по отношению к текущему среднему значению или путем установки верхнего предельного значения, которое превышает текущее среднее значение, и нижнего предельного значения, которое меньше текущего среднего значения. Способ может дополнительно содержать вычисление текущего среднего значения, основанное на значениях полученного параметра во время окна усреднения в пределах периода времени, и идентификацию текущего среднего значения как начального значения. В некоторых вариантах осуществления способ может дополнительно содержать вычисление текущего среднего значения, основанное на значениях полученного параметра во время окна усреднения в пределах периода времени, и идентификацию текущего среднего значения в качестве начального значения. В других вариантах осуществления способ может содержать генерацию сигнала тревоги или сообщения о возникновении события, такого как (i) идентификация начального значения; (ii) отказ идентифицировать начальное значение в пределах порогового времени; и (iii) идентификация начального значения и начальное значение переходит пороговое значение. В некоторых вариантах осуществления текучая среда может добавляться или удаляться из имплантируемого устройства ограничения и/или определенное начальное значение может коррелироваться с состоянием имплантируемого устройства ограничения, состоянием, являющееся одним из следующих: “оптимально наполненное”, “переполненное”, или “не полностью наполненное” (или “оптимально затянутое”, “перетянутое” и “свободное”).

В другом аспекте может быть обеспечен пример способа анализа данных, получаемых от имплантируемого устройства ограничения, чтобы определить информацию о начальном значении физиологического параметра. Способ может содержать сбор данных от имплантируемого устройства ограничения за период времени, данных, собранных и содержащих информацию о значениях параметра, воспринятых внутри тела в течение периода времени. Способ может дополнительно содержать вычисление, основанное, по меньшей мере, частично, на одном или более значениях воспринятого параметра в течение периода времени, прогнозированного времени до того момента, когда значения физиологического параметра станут иметь скорость изменения, близкую к нулю. В некоторых вариантах осуществления вычисление прогнозированного времени может повлечь за собой вычисление скорости изменения значений полученного параметра для окна в пределах периода времени, вычисление скорости изменения скорости изменения значений полученного параметра для окна, и вычисление прогнозированного времени до тех пор, пока значения полученного параметра не будут иметь скорость изменения, близкую к нулю, основываясь, по меньшей мере, частично, на скорости изменения и скорости изменения скорости изменения. В некоторых вариантах осуществления прогнозированное начальное значение может быть вычислено, например, путем экстраполяции одного или более значений в пределах до прогнозированного начального значения полученного параметра и путем перемножения скорости изменения значений полученного параметра для окна в пределах периода времени и прогнозированного времени. В некоторых вариантах осуществления тревога или сообщение могут генерироваться, если скорость изменения переходит пороговое значение. Дополнительно, скорость изменения может быть коррелирована с состоянием имплантируемого устройства ограничения, состоянием, являющимся одним из следующих: “оптимально наполненное”, “переполненное”, или “не полностью наполненное” (или “оптимально затянутое”, “перетянутое” и “свободное”).

В другом аспекте может быть обеспечен пример способа анализа данных, получаемых от имплантируемого устройства ограничения, чтобы идентифицировать присутствие импульса. Способ может содержать сбор данных от имплантируемого устройства ограничения за период времени, данных, собранных и содержащих информацию о значениях параметра, воспринятых внутри тела в течение периода времени, идентифицирующую присутствие импульса в значениях принятого параметра. Идентификация может содержать обнаружение одного или более значений полученного параметра, которые превышают первое пороговое значение, и обнаружение одного или более последующих значений полученного параметра, которые попадают ниже первого порогового значения или второго порога (такие пороги могут быть определены по отношению к начальному значению параметра и/или могут быть разными или одними и теми же значениями). В некоторых вариантах осуществления идентификация может дополнительно содержать обнаружение одного или более последовательных значений полученного параметра, которые попадают ниже второго порога в пределах временного окна и начинаются в момент времени, связанный с одним или более значениями, которые превысили первый порог. Другой пример способа анализа данных, полученных от имплантируемого устройства ограничения, чтобы определить присутствие импульса, может содержать сбор данных от имплантируемого устройства ограничения за период времени, данных, собранных и содержащих информацию о значениях параметра, полученных внутри тела за период времени, и идентификацию присутствия импульса в значениях полученного параметра. Идентификация может содержать обнаружение одного или более значений полученного параметра, которые превышают первое пороговое значение, обнаружение одного или более последующих значений полученного параметра, которые сопровождаются пониженными значениями, одного или более последующих значений, представляющих пиковое значение, и обнаружение одного или более других последующих значений полученного параметра, которые попадают ниже второго порога в пределах временного окна. Временное окно может находиться в пределах периода времени, начинающегося фактически в любое время, такое, как когда возникает пиковое значение, или в какое-либо иное. В некоторых вариантах осуществления при идентификации импульса или если число импульсов переходит пороговое значение в течение заранее определенного периода времени может генерироваться тревога или сообщение. Дополнительно, такая информация может коррелироваться с состоянием имплантируемого устройства ограничения, состоянием, являющимся одним из следующих: “оптимально наполненное”, “переполненное”, или “не полностью наполненное” (или “оптимально затянутое”, “перетянутое” и “свободное”).

В другом аспекте может обеспечиваться пример способа анализа данных, получаемых от имплантируемого устройства ограничения, чтобы обнаружить присутствие физиологического состояния или состояния, связанного с имплантируемым устройством ограничения. Способ может содержать сбор данных от имплантируемого устройства ограничения за период времени, данных, собранных и содержащих информацию о значениях параметра, полученных внутри тела за период времени, нахождение одной или более площадей, соответствующих площади, лежащей под кривой зависимости давления от времени, и, сравнение площадей, корреляцию результата сравнения с состоянием. В некоторых вариантах осуществления нахождение одной или более площадей может содержать для каждой одной или более областей нахождение интеграла (в том числе, числовое интегрирование в некоторых вариантах осуществления), основанное на значениях полученного параметра для каждого окна в пределах периода времени, оценку результата, полученного при интегрировании, представляющем площадь под кривой зависимости давления от времени (которая может быть площадью под одним или более импульсами). Способ может дополнительно содержать корреляцию уменьшения последовательности площадей, которая происходит с первой заранее определенной скоростью, с оптимально наполненным имплантируемым устройством ограничения, корреляцию последовательности областей, которые, по существу, равны, с переполненным имплантируемым устройством ограничения, и/или может содержать корреляцию уменьшения последовательности площадей, которая происходит со второй заранее определенной скоростью, с не полностью наполненным имплантируемым устройством ограничения.

В другом аспекте может обеспечиваться пример способа анализа данных, полученных от имплантируемого устройства ограничения, для удаления шума, содержащегося в данных. Такой способ может содержать сбор данных от имплантируемого устройства ограничения за период времени, данных, собранных и содержащих информацию о значениях параметра, полученных внутри тела за период времени, и формирование полученных значений параметра для отображения или дополнительного анализа. Формирование может содержать фильтрацию и/или преобразование воспринятых параметров из первой частоты выборки во вторую и более низкую частоту выборки и/или может содержать вычисление среднеквадратичного значения воспринятых параметров или выполнение регрессионного анализа для воспринятых параметров. В некоторых вариантах осуществления формирование может содержать вычисление среднего значения полученных параметров в каждый момент времени в периоде времени, основываясь на группе окружающих значений полученного параметра. В других вариантах осуществления формирование может содержать деление, по меньшей мере, части периода времени на множество окон усреднения заранее определенного размера и вычисление среднего значения полученного параметра в каждом окне усреднения. Сформированные значения могут храниться как сжатая информация.

В другом аспекте пример способа анализа данных, полученных от имплантируемого устройства ограничения, может содержать сбор данных, полученных от имплантируемого устройства ограничения за период времени, данных, собранных и содержащих информацию о значениях параметра, воспринятых внутри тела за период времени. Способ может дополнительно содержать вычисление среднего значения физиологического параметра для времени Х в пределах периода времени, среднего значения, вычисляемого на основе одного или более значений полученного параметра в пределах окна усреднения в периоде времени. В некоторых вариантах осуществления окно усреднения (i) может предшествовать времени X, или (ii) может перекрывать время X. Способ может дополнительно содержать отображение среднего значения на графике зависимости воспринимаемого параметра от времени.

В еще одном другом аспекте пример способа может содержать получение устройства обработки данных для обработки данных, как описано в любом из предшествующих вариантов осуществления, и перенастройку устройства. Перенастройка может содержать, например, переконструирование устройства, изменение, перепрограммирование, стирание или специальную настройку аппаратурного/программного обеспечения устройства. Перенастройка также может содержать ремонт, восстановление или стерилизацию устройства.

Многие другие примеры, признаки, аспекты, варианты осуществления и преимущества изобретения станут очевидны специалистам в данной области техники из последующего описания, которое содержит в качестве иллюстрации один из лучших режимов, рассматриваемых для осуществления изобретения. В зависимости от реализации изобретение пригодно для других различных и очевидных аспектов, совершенно не отступая от изобретения. Соответственно, чертежи и описания по своему характеру должны рассматриваться как иллюстративные и не ограничительные.

Краткое описание чертежей

Хотя описание заканчивается формулой изобретения, которая конкретно указывает и отчетливо заявляет изобретение, предполагается, что настоящее изобретение будет лучше понято из последующего описания некоторых примеров, рассматриваемых в сочетании с сопроводительными чертежами, на которых схожие ссылочные номера идентифицируют одни и те же элементы и на которых:

Фиг.1 - упрощенная схема имплантированного устройства ограничения с отверстием и двунаправленной системой связи между имплантированным устройством и устройством дистанционного мониторинга;

Фиг.2 - более подробный вид в перспективе имплантируемой части устройства ограничения, показанного на фиг.1;

Фиг.3 вид сбоку с частичным разрезом инжекционного порта, показанного на фиг.2;

Фиг.4 - вид сбоку с частичным разрезом по линии А-А, показанным на фиг.3, демонстрирующий пример датчика давления для измерения давления жидкости в устройстве ограничения, показанном на фиг.2;

Фиг.5 - упрощенная схема переменного резистора для датчика давления, показанного на фиг.4;

Фиг.6 - поперечное сечение альтернативного двунаправленного устройства вливания для устройства ограничения, показанного на фиг.2;

Фиг.7А - схема механически регулируемого устройства ограничения, содержащего датчик давления;

Фиг.7В поперечное сечение по линии В-В механически регулируемого устройства, показанного на фиг.7А;

Фиг.8 - блок-схема основных внутренних и внешних компонент устройства ограничения, показанного на фиг.1;

Фиг.9 схема нескольких различных линий связи между местными и удаленными устройствами, показанными на фиг.1;

Фиг.10 - блок-схема последовательности выполнения операций примера протокола связи между местными и удаленными устройствами для регулируемого вручную устройства ограничения;

Фиг.11 - блок-схема последовательности выполнения операций примера протокола связи между местным и удаленным устройствами для дистанционно регулируемого устройства ограничения;

Фиг.12 - блок-схема последовательности выполнения операций примера протокола связи, в котором связь инициируется пациентом;

Фиг.13 - упрощенная схема регистрирующего устройства для регистрации результатов измерения давления, полученных от имплантированного устройства ограничения;

Фиг.14 - блок-схема основных компонентов регистрирующего устройства, показанного на фиг.13;

Фиг.15 - графическое представление результата измерения давления жидкости датчиком, показанным на фиг.4, передаваемого через систему, соответствующую настоящему изобретению;

Фиг.16 - упрощенная схема системы регистрации данных для регистрации результатов измерения давления устройства ограничения, показанного на фиг.1;

Фиг.17 - блок-схема, показывающая несколько компонентов системы регистрации данных, приведенной на фиг.16; и

Фиг.18 - упрощенная схема, показывающая систему регистрации данных, приведенную на фиг.16 в собранном состоянии с множеством различных линий связи;

Фиг.19А - пример отображения графика давления для графического интерфейса пользователя;

Фиг.19В - пример дисплея измерителя давления для графического интерфейса пользователя;

Фиг.19С - пример дисплея счетчика числа импульсов для графического интерфейса пользователя;

Фиг.20 - другой пример отображения графика давления для графического интерфейса пользователя;

Фиг.21 - другой пример дисплея измерителя давления для графического интерфейса пользователя;

Фиг.22 - еще один другой пример дисплея измерителя давления для графического интерфейса пользователя;

Фиг.23А - другой пример дисплея счетчика числа импульсов для графического интерфейса пользователя;

Фиг.23В - дисплей счетчика числа пульсов, показанный на фиг.23А, для прохождения двухимпульсной последовательности;

Фиг.24А - пример отображения отверстия для прохождения пищи, перекрытого устройством ограничения;

Фиг.24В - дисплей, показанный на фиг.24А, после изменения давления, воспринятого устройством ограничения;

Фиг.24С - дисплей, показанный на фиг.24А, после другого изменения давления, воспринятого устройством ограничения;

Фиг.25 - пример графика зависимости давления от времени, который может коррелироваться с дисплеями, показанными на фиг.24А-С;

Фиг.26А - пример дисплея имплантированного устройства ограничения;

Фиг.26В - дисплей, показанный на Фиг.26А, после изменения давления, воспринятого устройством ограничения;

Фиг.26С - дисплей, показанный на Фиг.26А, после другого изменения давления, воспринятого устройством ограничения;

Фиг.27 - другой пример дисплея имплантированного устройства ограничения приема пищи;

Фиг.27А - дисплей, показанный на фиг.27А, после изменения давления;

Фиг.28 - еще один другой пример дисплея имплантированного устройства ограничения;

Фиг.29 - пример дисплея с одним набором данных, перекрывающимся с другим набором данных;

Фиг.30 - другой пример дисплея с одним набором данных, перекрывающимся с другим набором данных;

Фиг.31А - пример графика данных группы, связанной с устройствами ограничения;

Фиг.31В - другой график данных группы, связанной с устройствами ограничения;

Фиг.32 - устройство отображения с экраном, показывающим аннотированные значения данных и меню событий аннотации;

Фиг.33 - устройство отображения с экраном, показывающим значения данных, которые могут аннотироваться с помощью текста, введенного в текстовое поле через устройство ввода данных;

Фиг.34 - устройство отображения, показанное на фиг.33, с другим примером экрана значений данных;

Фиг.35А - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения при скорости передачи данных 100 Гц;

Фиг.35В - пример графика зависимости значений давления от времени, показанного на фиг.35А, которые были преобразованы к скорости передачи данных 10 Гц;

Фиг.35С - пример графика зависимости значений давления от времени, показанного на фиг.35А, которые были преобразованы к скорости передачи данных 5 Гц;

Фиг.35D - пример графика зависимости значений давления от времени, показанного на фиг.35А, которые были преобразованы к скорости передачи данных 3 Гц;

Фиг.35Е - пример графика зависимости значений давления от времени, показанного на фиг.35А, которые были преобразованы к скорости передачи данных 1 Гц;

Фиг.35F - пример блок-схемы последовательности выполнения операций для преобразования данных, собранных от устройства ограничения, в другие скорости передачи данных;

Фиг.36А - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, наложенного на графики текущих средних значений, вычисленных для значений давления согласно первому способу;

Фиг.36В - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, наложенного на графики текущих средних значений, вычисленных для значений давления согласно второму способу;

Фиг.36С - пример блок-схемы последовательности выполнения операций для выполнения вычисления текущих средних значений данных, собранных от устройства ограничения;

Фиг.37А - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, с аннотациями, связанными с вычислением начального значения;

Фиг.37В - пример блок-схемы последовательности выполнения операций для определения начального значения параметра для данных, собранных от устройства ограничения;

Фиг.37С - пример графика зависимости значений давления от времени, показывающий изменение начального значения;

Фиг.38А - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, с аннотациями, связанными с прогнозированием характеристик начального значения;

Фиг.38В - пример блок-схемы последовательности выполнения операций для прогнозирования характеристик, связанных с начальным значением параметра, для данных, собранных от устройства ограничения;

Фиг.39А - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, показывающего наложенные импульсы различных частот;

Фиг.39В - другой пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, показывающего наложенные импульсы различных частот;

Фиг.39С - пример блок-схемы последовательности выполнения операций для определения информации о физиологическом параметре по данным, собранных от устройства ограничения;

Фиг.39D - другой пример блок-схемы последовательности выполнения операций для определения информации о физиологическом параметре по данным, собранным от устройства ограничения;

Фиг.40А - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, с информацией о физиологическом параметре, извлеченной из них;

Фиг.40В - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, и усредненные данные, наложенные на него;

Фиг.40С - пример графика зависимости значений давления от времени, извлеченных из данных, показанных на фиг.40В;

Фиг.40D - пример блок-схемы последовательности выполнения операций для определения физиологического параметра по данным, собранным от устройства ограничения;

Фиг.41А - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, показывающий наложенные импульсы различных частот;

Фиг.41В - подробный вид графика, показанного на фиг.41А;

Фиг.41С - другой подробный вид графика, показанного на фиг.41А;

Фиг.42А - пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, с аннотациями, связанными с определением присутствия импульса;

Фиг.42В - пример блок-схемы последовательности выполнения операций для определения присутствия импульса в данных, собранных от устройства ограничения;

Фиг.43А - другой пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, с аннотациями, связанными с определением присутствия импульса другим способом;

Фиг.43В другой пример блок-схемы последовательности выполнения операция для определения способом, описанным со ссылкой на фиг.43А, присутствия импульса в данных, собранных от устройства ограничения;

Фиг.44А еще один другой пример графика зависимости значений давления от времени, собранных от устройства ограничения, с аннотациями, связанными с определением присутствия импульса еще одним другим способом;

Фиг.44В еще один другой пример блок-схемы последовательности выполнения операций для определения способом, описанным со ссылкой на фиг.44А, присутствия импульса в данных, собранных от устройства ограничения;

Фиг.45А - другой пример графика зависимости значений давления во времени, собранных от устройства ограничения, с аннотациями, связанными со сравнением площадей импульсов; и,

Фиг.45В пример блок-схемы последовательности выполнения операций для сравнения площадей импульсов, используя данные, собранные от устройства ограничения.

Осуществление изобретения

Приведенное ниже описание некоторых примеров изобретения не должно использоваться для ограничения объема настоящего изобретения. Другие примеры, признаки, аспекты, варианты осуществления и преимущества изобретения станут очевидны специалистам в данной области техники из последующего описания, служащего для цели иллюстрации одного из лучших режимов, предполагаемых для выполнения изобретения. Как будет понятно, изобретение пригодно для других различных и очевидных аспектов, совершенно не отступающих от изобретения. Соответственно, чертежи и описания по своему характеру должны расцениваться как иллюстративный материал и не служить для ограничения. Признаки, иллюстрированные или описанные в связи с одним примером варианта осуществления, могут объединяться с признаками других вариантов осуществления. Такие модификации и разновидности предназначены быть содержащимися в объеме настоящего изобретения.

Теперь, с подробной ссылкой на чертежи, на которых схожие цифры указывают одни и те же элементы на всех видах, на фиг.1 показана упрощенная схема двунаправленной системы 20 связи для передачи данных между имплантированным устройством ограничения с отверстием и устройством дистанционного мониторинга. Через систему 20 связи, данные и сигналы команд могут передаваться между имплантированным устройством и расположенным на удалении врачом для мониторинга и воздействия на лечение пациента. Система связи, соответствующая изобретению, позволяет врачу управлять устройством с ограничительным отверстием и контролировать лечение, не встречаясь с пациентом лично. Для цели раскрытия здесь термины «удаленный» и «расположенный на удалении» определяются как нахождение на расстоянии больше шести футов (2 м). На фиг.1 и в последующем раскрытии устройство с ограничительным отверстием показывается и описывается как являющееся устройством 22 ограничения для использования при бариатрическом лечении. Использование устройства ограничения является лишь одним из примеров применения, однако, настоящее изобретение может использоваться и с другими типами имплантированных устройств с ограничительным отверстием, не отходя от объема изобретения. Кроме того, следует понимать, что устройство 22 ограничения может быть (или содержать) любую категорию ограничительного устройства, такого как устройства ограничения с наполнением жидкостью, устройство ограничения, основанное на механических устройствах, и так далее.

Как показано на фиг.1, первая часть 24 устройства 22 ограничения имплантирована под кожу пациента 27, тогда как вторая часть 26 расположена снаружи кожи пациента. Имплантированная часть 24 содержит регулируемый ограничительный бандаж 28, который имплантирован вокруг желудочно-кишечного трактата для лечения болезненного ожирения. В таком применении регулируемый бандаж 28 образует петлю вокруг внешней стенки желудка 30, чтобы создать отверстие для прохождения пищи между верхним желудочком 32 и нижним желудочком 34 желудка. Регулируемый бандаж 28 может содержать полость, изготовленную из силиконового каучука или другого типа биологически совместимого материала, который раздувается внутри желудка 30, когда наполняется жидкостью. Альтернативно, бандаж 28 может содержать механически регулируемое устройство, имеющее полость для жидкости, которая подвергается изменению давления с помощью регулировок бандажа, или комбинацию гидравлического/механического регулируемого бандажа.

Инжекционный порт 36, который более подробно будет описан ниже, имплантирован в область тела, доступную для инжекций с помощью иглы и сигналов телеметрической связи. В показанном варианте осуществления, инжекционный порт 36 по жидкости связывается с регулируемым бандажом 28 через катетер 40. Хирург может расположить и имплантировать инжекционный порт 36 для постоянного пребывания внутри тела пациента, чтобы выполнять регулировки ограничения приема пищи или прохождения для пищи. Инжекционный порт 36 обычно имплантируется в боковую, подреберную область брюшной полости пациента, под кожу и слои жировой ткани. Альтернативно, хирург может имплантировать инжекционный порт 36 на грудину пациента.

На фиг.2 регулируемый бандаж 28 показан более подробно. В этом варианте осуществления бандаж 28 содержит полость 42 переменного объема, которая расширяется или сжимается относительно внешней стенки желудка, чтобы формировать регулируемое отверстие для прохождения пищи, контролируемо ограничивающее прохождение пищи в желудок. Врач может уменьшать размер отверстия для прохождения пищи, добавляя жидкость в полость 42 переменного объема, или, альтернативно, может увеличивать размер отверстия, удаляя жидкость из полости. Жидкость может добавляться или убавляться, вставляя иглу в инжекционный порт 36. Жидкость может быть, в частности, 0,9-процентным физиологическим раствором.

Возвращаясь теперь к фиг.1, внешняя часть 26 устройства 22 ограничения содержит миниатюрную антенну 54, электрически соединенную (в этом варианте осуществления через узел 56 электрического кабеля) с местным устройством 60. Узел 56 электрического кабеля может присоединяться, с возможностью его снятия, к местному устройству 60 или антенне 54, чтобы облегчить чистку, техническое обслуживание, использование и хранение внешней части 26. Местное устройство 60 является управляемым микропроцессором устройством, которое связывается с имплантированным устройством 22 и устройством 170 дистанционного мониторинга, как будет описано далее. Через антенну 54 местный модуль 60 неинвазивно связывается с имплантированным инжекционным портом 36. Антенну 54 можно держать около кожи пациента вблизи местоположения инжекционного порта 36, чтобы передавать телеметрические сигналы и мощность в инжекционный порт 36.

Обращаясь теперь к фиг.3, который изображает вид сбоку с частичным разрезом примера инжекционного порта 36. Как показано на фиг.3, инжекционный порт 36 содержит жесткий корпус 70, имеющий круговой фланец 72, содержащий множество крепежных отверстий 74 для прикрепления инжекционного порта к ткани пациента. Хирург может прикреплять инжекционный порт 36 к ткани, такой как фасция, закрывающей брюшную мышцу, используя любое из многочисленных хирургических средств крепления, в том числе, хирургические нитки, скрепки и зажимы. Инжекционный порт 36 дополнительно содержит перегородку 76, обычно выполненную из силиконового каучука и в сжатом состоянии остающуюся в корпусе 70. Перегородка 76 проницаема для иглы Губера или инжекционного инструмента подобного тапа для добавления или удаления жидкости из порта. Перегородка 76 самогерметизируется после изъятия иглы шприца, чтобы поддерживать объем жидкости внутри инжекционного порта 36. Инжекционный порт 36 дополнительно содержит резервуар 80 для хранения жидкости и соединитель 82 катетера. Соединитель 82 присоединяется к катетеру 40, показанному на фиг.2, чтобы сформировать замкнутую гидравлическую схему между резервуаром 80 и полостью 42. Корпус 70 и соединитель 82 могут быть отлиты вместе из биологически совместимого полимера или выполнены из металла типа титана или нержавеющей стали.

Инжекционный порт 36 также содержит датчик 84 давления для измерения давления жидкости внутри устройства. Давление измеренное датчиком 84, соответствует величине ограничения, создаваемого бандажом 28 для живота пациента или другой полости тела. Результат измерения давления передается от датчика 84 на местное устройство 60 с помощью телеметрических сигналов, используя антенну 54. Местное устройство 60 может отображать, печатать и/или передавать результат измерения давления на устройство дистанционного мониторинга для оценки, как ниже будет описано более подробно. В варианте осуществления, показанном на фиг.3, датчик 84 давления расположен на днище резервуара 80 для жидкости внутри корпуса 70. Поддерживающая крышка 86 расположена над датчиком давления 84, чтобы, по существу, отделить поверхность датчика от резервуара 80 и защитить датчик от проникновения иглы. Поддерживающая крышка 86 может быть выполнена из керамического материала, такого как, например, глинозем, который препятствует проникновению иглы, но не влияет на электронные связи между датчиком давления 84 и антенной 54. Поддерживающая крышка 86 содержит вентиляционное отверстие 90, позволяющее жидкости внутри резервуара 80 вытекать и воздействовать на поверхность датчика 84 давления.

Фиг.4 является видом сбоку датчика 84 давления в разрезе по линии А-А, как показано на фиг.3, иллюстрируя пример варианта осуществления измерения давления жидкости. Датчик 84 давления герметично изолирован внутри корпуса 94, чтобы предотвратить проникновение жидкости и обеспечивать работу датчика. Внешняя часть датчика 84 давления содержит диафрагму 92 с деформируемой поверхностью. Диафрагма 92 образована утонченной частью днища титанового резервуара 80 с толщиной между 0,001 дюйма и 0,002 дюйма. По мере того, как жидкость проходит через вентиляционное отверстие 90 в резервуар 80, жидкость воздействует на поверхность диафрагмы 92, вызывая механическое перемещение поверхности диафрагмы. Механическое перемещение диафрагмы 92 преобразуется в электрический сигнал с помощью пары переменных резисторов, силиконовых наклеиваемых полосок с тензометрическими датчиками 96, 98. Полоски с тензометрическими датчиками 96, 98 прикреплены к диафрагме 92 на стороне, противоположной рабочей жидкости в резервуаре 80. Тензометрический датчик 96 прикреплен к средней части диафрагмы 92, чтобы измерять перемещение диафрагмы. Второй согласованный тензометрический датчик 98 крепится около внешнего края диафрагмы 92. Тензометрические датчики 96, 98 могут крепиться к диафрагме 92 клеем или могут диффундироваться в структуру диафрагмы. По мере того, как давление жидкости внутри бандажа 28 колеблется, поверхность диафрагмы 92 деформируется вверх или вниз на днище резервуара 80. Деформация диафрагмы 92 создает изменение сопротивления центральной полоски с тензометрическим датчиком 96.

Как показано на фиг.5, тензометрические датчики 96, 98 формируют два верхних резистивных элемента полукомпенсированной схемы 100 моста Уитстона. По мере того, как тензометрический датчик 96 реагирует на механические смещения диафрагмы 92, изменение сопротивления тензометрического датчика изменяет потенциал на верхней части мостовой схемы. Тензометрический датчик 98 согласован с тензометрическим датчиком 96 и делает схему моста Уитстона нечувствительной к воздействию температуры. Дифференциальные усилители 102, 104 подключены к мостовой схеме 100, чтобы измерять изменение потенциала внутри мостовой схемы за счет изменения сопротивлений тензометрических датчиков. В частности, дифференциальный усилитель 102 измеряет напряжение на всей мостовой схеме, тогда как дифференциальный усилитель 104 измеряет разностное напряжение на тензометрическом датчике половины мостовой схемы 100. Чем больше разность между напряжениями тензометрических датчиков для постоянного напряжения на схеме моста, тем больше разность давлений. Если желательно, может также использоваться полностью компенсированная схема моста Уитстона, чтобы повысить чувствительность и точность датчика 84 давления. В полностью компенсированной мостовой схеме к поверхности диафрагмы 92 крепятся четыре тензометрических датчика в отличие от только двух тензометрических датчиков, как показано на фиг.4.

Возвращаясь к фиг.4, выходные сигналы дифференциальных усилителей 102, 104 подаются на микроконтроллер 106. Микроконтроллер 106 установлен на печатную плату 110 внутри корпуса 94. Датчик 112 температуры измеряет температуру внутри инжекционного порта 36 и подает сигнал температуры на микроконтроллер 106. Микроконтроллер 106 использует сигнал температуры от датчика 112, чтобы компенсировать изменения температуры тела и остаточные температурные ошибки, не учитываемые тензометрическим датчиком 98. Компенсация сигнала результата измерения давления для изменений температуры тела увеличивает точность датчика 84 давления. Дополнительно, внутри корпуса 94 располагается катушка 114 ТЕТ/телеметрии. Катушка 114 соединена с конденсатором 116, чтобы сформировать настроенный резонансный контур для приема мощности и передачи физиологических данных, в том числе, измеренного давления жидкости, на местное устройство 60. На фиг.3-5 показан один пример варианта осуществления для измерения давления жидкости (текучей среды) внутри устройства ограничения. Дополнительные варианты осуществления для измерения давления жидкости описаны в патентной заявке США №11/065 410, озаглавленной «Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device» (в настоящее время опубликована как патентная публикация США №2006/0189888), раскрытие которой содержится здесь посредством ссылки.

Как альтернатива инжекционному порту 36, имплантированная часть 24 может содержать двунаправленное устройство вливания для изменения уровня жидкости внутри регулируемого бандажа 28 ограничения. С помощью устройства вливания жидкость может быть добавлена или удалена из бандажа 28 с помощью сигналов команд телеметрии, без необходимости вводить шприц через кожу пациента и в перегородку порта. На фиг.6 показан вид в поперечном сечении примера устройства 115 вливания. Как показано на фиг.6, устройство 115 вливания содержит насос, обозначенный в общем виде как 118, для неинвазивной перекачки жидкости в бандаж или из него в ответ на сигналы команд телеметрии. Насос 118 заключен в цилиндрический внешний корпус 120, имеющий кольцевую крышку 121, покрывающую всю верхнюю часть. Раздвижная гофрированная мембрана 122 надежно прикреплена на верхнем периферийном крае к крышке 121. Мембрана 122 выполнена из подходящего материала, типа титана, который позволяет многократный изгиб в местах изгибов мембраны, но достаточно жесткий, чтобы не подчиняться изменениям давления. Нижний периферийный край гофрированной мембраны 122 крепится к круговой крышке 123 мембраны, которая перемещается вертикально внутри насоса 118. Комбинация крышки 121, мембраны 122 и крышки 123 мембраны определяет объем резервуара 124 для жидкости. Соединитель 119 катетера крепится к катетеру 40 (показан на фиг.2), чтобы сформировать замкнутый гидравлический контур между бандажом и резервуаром 124 для жидкости. Объем в резервуаре 124 может увеличиваться путем перемещения крышки 123 мембраны в направлении вниз от крышки 121. По мере того, как мембрана 123 опускается, сгибы мембраны 122 распрямляются, создавая вакуум, чтобы вытягивать жидкость из бандажа через катетер 40 и соединитель 119 в резервуар 124. Точно так же, объем в резервуаре 124 может быть уменьшен, перемещая крышку 123 мембраны в направлении вверх к крышке 121, таким образом сжимая сгибы мембраны 122 и выталкивая жидкость из резервуара через катетер 40 и соединитель 119 в бандаж 28.

Крышка 123 мембраны содержит сформированную целиком часть 125 ходового винта, который оперативно входит в зацепление с согласующей резьбой на цилиндрической гайке 126. Внешняя окружность гайки 126 надежно крепится к осевому отверстию вращающегося приводного диска 127. Цилиндрическое направляющее кольцо 128, в свою очередь, установлено вокруг внешнего кольцевого края вращающегося приводного диска 127. Гайка 126, приводной диск 127 и направляющее кольцо 128, все надежно скреплены вместе любым подходящим средством, чтобы образовать блок, вращающийся как единое целое относительно оси, образованной частью 125 винта. Короткая рама 129 содержит в себе катушки ТЕТ и телеметрии (не показаны) для передачи мощности и сигналов данных между антенной 54 и насосом 118.

Направляющее кольцо 128 способно вращаться с приводом одного или более пьезоэлектрических гармонических двигателей. В варианте осуществления, показанном на фиг.6, два гармонических двигателя 131 расположены так, что наконечники 113 каждого двигателя имеют фрикционный контакт с внутренней окружностью направляющего кольца 128. Когда на двигатели 131 подают электропитание, наконечники 113 вибрируют относительно направляющего кольца 128, создавая движение «хождения» по внутренней окружности кольца, которое вращает кольцо. Микроконтроллер (не показан) в насосе 118 электрически соединен с катушками ТЕТ и телеметрии для приема мощности для привода двигателей 131, а также приема и передачи сигналов данных для насоса. Чтобы изменить уровень жидкости в полости бандажа 42, команда регулирования передается с помощью телеметрии от антенны 54. Катушка телеметрии в устройстве 115 вливания обнаруживает и передает сигнал команды на микроконтроллер. Микроконтроллер, в свою очередь, приводит в движение двигатели 131 для перекачки соответствующего количества, сжимая или расширяя мембрану 122 и перекачивая желаемое количеством жидкости в бандаж 28 или из бандажа 28.

Чтобы измерять изменения давления внутри устройства 115 вливания и, таким образом, определять размер отверстия для прохождения пищи, датчик давления, обозначенный как блок 84', вводится внутрь мембраны 122. Датчик давления 84' подобен датчику давления 84, описанному выше. По мере того, как давление на бандаж 28 изменяется из-за, например, перистальтического давления за счет глотания, жидкость в бандаже 28 испытывает изменения давления. Эти изменения давления передаются обратно через жидкость в катетер 40 к мембране 122. Диафрагма в датчике давления 84' изгибается в ответ на изменения давления жидкости внутри мембраны 122. Изгибы диафрагмы преобразуются в электрический сигнал, представляющий приложенное давление способом, описанным выше со ссылкой на фиг.4 и 5. Сигнал давления является входным на микроконтроллер устройства вливания, передающий данные давления на устройство мониторинга, внешнее по отношению к пациенту, посредством катушки телеметрии. Дополнительные подробности в отношении работы двунаправленного устройства 115 вливания можно найти в совместно переуступленной, находящейся в процессе одновременного рассмотрения патентной заявке США №11/065 410 с названием «Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device», содержащейся здесь путем ссылки.

На фиг.7А и 7В показан механически регулируемый бандаж 153 для создания ограничения приема пищи в желудке пациента. Механический бандаж 153 может использоваться как альтернатива гидравлически регулируемому бандажу 28 для создания отверстия для прохождения пищи. Механически регулируемый бандаж 153 содержит, по существу, круглый упругий сердечник 133, имеющий перекрывающие конечные части 135, 137. Сердечник 133, по существу, помещен в наполненный жидкостью соответствующий корпус 139. Узел 149, способный запираться и освобождаться из сердечника 133, выступает с концов корпуса 139, чтобы дать возможность поместить сердечник и корпус вокруг пищевода или желудка пациента, чтобы сформировать отверстие. Имплантированный двигатель 141 пространственно отделен от сердечника 133, чтобы механически регулировать перекрытие концевых частей 135, 137 сердечника и, соответственно, размер отверстия, сформированного сердечником. Двигатель 141 регулирует размер сердечника 133 с помощью приводного вала 143, присоединенного к ведущему колесу (не показано) внутри корпуса 139. Двигатель 141 сформован вместе с дистанционно управляемым блоком 145 источника электропитания в теле 147, выполненном из силиконового каучука, или другого подобного материала.

По мере того, как двигатель 141 изменяет размер сердечника 133, давление жидкости внутри корпуса 139 изменяется. Чтобы измерить изменения давления, датчик давления, подобный описанному выше и связанный с жидкостью, располагается в корпусе 139. Датчик давления может быть помещен внутри корпуса 139, как показано блоком 84», так что изменения давления внутри отверстия прохождения для пищи передаются через жидкость в корпус 139 к диафрагме датчика. Датчик 84» преобразует изгибы диафрагмы в сигнал измерения давления, передаваемый на внешнее устройство посредством телеметрии способом, описанным выше. В альтернативном сценарии датчик давления может быть помещен внутри тела 147 имплантированного двигателя, как указано блоком 84», и по жидкости быть соединен с корпусом 139 через трубку 151, проходящую рядом с валом 143 привода. По мере того, как давление в корпусе 139 изменяется из-за изменений давления внутри отверстия для прохождения пищи, изменения давления передаются через жидкость в трубке 151 на датчик 84'''. Датчик 84''' создает электрический сигнал, представляющий давление жидкости. Этот сигнал передается от пациента на внешнее устройство способом, описанным выше.

На фиг.8 приведена блок-схема, показывающая основные компоненты имплантированных и внешних частей 24, 26 устройства 22 ограничения. Как показано на фиг.8, внешняя часть 26 содержит первичную катушку 130 ТЕТ для передачи сигнала 132 мощности на имплантированную часть 24. Катушка 144 телеметрии также введена для передачи сигналов данных в имплантированную часть 24. Первичная катушка 130 ТЕТ и катушка 144 телеметрии объединяются, чтобы сформировать антенну 54, как показано на чертеже. Местное устройство 60 внешней части 26 содержит схему 134 запуска ТЕТ для управления подачей мощности на первичную катушку 130 ТЕТ. Схема 134 запуска ТЕТ управляется микропроцессором 136. Графический интерфейс 140 пользователя соединен с микропроцессором 136 для ввода информации о пациенте и отображения и/или печати данных и назначений врача. Через интерфейс 149 пользователя пациент или клиницист может передавать запрос регулирования врачу и также указывать причины запроса. Дополнительно, интерфейс 140 пользователя дает возможность пациенту читать и реагировать на назначения врача.

Местное устройство 60 также содержит первичный приемопередатчик 142 телеметрии для передачи команд запроса и приема ответных данных, содержащих воспринятое давление жидкости, от имплантированного микроконтроллера 106. Первичный приемопередатчик 142 электрически соединен с микропроцессором 136 для ввода и приема сигналов команд и данных. Первичный приемопередатчик 142 телеметрии запускает катушку 144 телеметрии, чтобы резонировать на выбранной радиочастоте связи. Резонансная схема создает нисходящее переменное магнитное поле, 146 передающее данные команд на имплантированный микроконтроллер 106. Альтернативно, приемопередатчик 142 может принимать сигналы телеметрии, переданные от вторичной катушки 114. Принятые данные могут быть сохранены в запоминающем устройстве 138, связанном с микропроцессором 136. Источник 150 электропитания обеспечивает энергию для местного устройства 60, чтобы обеспечивать мощность для устройства 22 ограничения. Датчик 152 окружающего давления связан с микропроцессором 136. Микропроцессор 136 использует сигнал от датчика 152 окружающего давления, чтобы регулировать принятый результат измерения давления жидкости для учета изменений в атмосферном давлении, например, из-за изменений в барометрических условиях или высоты.

На фиг.8 также показаны основные компоненты имплантированной части 24 устройства 22. Как показано на фиг.8, вторичная катушка 114 ТЕТ/телеметрии принимает мощность и сигналы связи от внешней антенны 54. Катушка 114 формирует настроенный резонансный контур, который индуктивно связан с первичной катушкой 130 ТЕТ для питания имплантанта, или с первичной катушкой 144 телеметрии для приема и передачи данных. Приемопередатчик 158 телеметрии управляет обменом данных с помощью катушки 114. Дополнительно, имплантированная часть 24 содержит выпрямитель/стабилизатор мощности 160, микроконтроллер 106, описанный выше, запоминающее устройство 162 связанное с микроконтроллером, датчик 112 температуры, датчик 84 давления и схему 164 формирования сигнала для усиления сигнала, полученного от датчика давления. Имплантированные компоненты передают отрегулированный с учетом температуры результат измерения давления от датчика 84 на местное устройство 60 через антенну 54. Результат измерения давления может быть сохранен в запоминающем устройстве 138 внутри местного устройства 60, показан на дисплее местного устройства 60 или быть передан в реальном времени в место дистанционного мониторинга.

Как упомянуто выше, желательно обеспечивать систему связи для дистанционного мониторинга и управления устройством ограничения. Через систему связи врач может восстановить хронологию результатов измерений давления жидкости, полученных для устройства ограничения, чтобы оценить эффективность бариатрического лечения. Дополнительно, врач может передавать команды для регулирования устройства. Находящийся на удалении клиницист может получать доступ к командам регулирования через местное устройство 60. Используя команды, клиницист может вводить шприц в инжекционный порт 36 и добавлять физиологический раствор в резервуар 80 для жидкости или удалять жидкость, чтобы производить регулирование устройства. Альтернативно, пациент, используя антенну 54, может получать доступ к командам через местное устройство 60 и неинвазивно выполнять команды в устройстве 115 вливания или механически регулируемом бандаже 153. Результаты измерения давления в реальном времени могут быть переданы обратно врачу во время регулировки для немедленной обратной связи по эффектам регулирования. Альтернативно, пациент или клиницист могут пересылать результаты измерений давления врачу после регулирования для подтверждения и оценки регулирования.

Как показано на фиг.1, система 20 связи содержит местное устройство 60 и устройство 170 дистанционного мониторинга, также упоминаемое здесь как базовое устройство. Устройство 170 дистанционного мониторинга может быть расположено в кабинете врача, больнице или клинике или в другом месте. Устройство 170 дистанционного мониторинга в настоящем примере является устройством типа персонального компьютера, содержащим микропроцессор 172, которым может быть, например, микропроцессор Pentium Intel.RTM или подобный ему. Альтернативно, устройство 170 дистанционного мониторинга может содержать специализированный или неспециализированный сервер, доступный через сеть типа Интернет. В настоящем примере, системная шина 171 связывает микропроцессор 172 с запоминающим устройством 174 для запоминания данных, таких как, например, физиологические параметры и предписания для пациента. Графический интерфейс 176 пользователя также подключается к микропроцессору 172 для отображения данных и ввода предписаний и сообщений для пациента. Интерфейс 176 пользователя может содержать видеомонитор, сенсорный экран или другое устройство отображения, а также клавиатуру или стилус для ввода информации в модуль 170 дистанционного мониторинга. Другие устройства и конфигурации, пригодные для обеспечения устройства 170 дистанционного мониторинга, должны быть очевидны для специалистов в данной области техники.

Некоторое количество периферийных устройств 178 может взаимодействовать непосредственно с местным устройством 60 для ввода физиологических данных, относящихся к состоянию пациента. Эти физиологические данные могут храниться в местном устройстве 60 и передаваться на устройство 170 дистанционного мониторинга во время опроса или другого обмена данными. Примерами периферийных устройств, которые могут использоваться совместно с настоящим изобретением, являются весы, монитор кровяного давления, термометр, монитор глюкозы крови или любой другой тип устройства, которое может использоваться вне кабинета врача, чтобы обеспечивать входные данные, относящиеся к текущему физиологическому состоянию пациента. Весы, например, могут быть электрически связаны с местным устройством 60 непосредственно или беспроводным способом через антенну 54, чтобы создавать отчет о снижении веса пациента. Отчет о снижении веса может быть сохранен в запоминающем устройстве 138 местного устройства 60. Во время последующего опроса устройством 170 дистанционного мониторинга или автоматически с заранее спланированными интервалами отчет о снижении веса может быть выгружен микропроцессором 136 на устройство 170 дистанционного мониторинга. Отчет о снижении веса может храниться в запоминающем устройстве 174 устройства 170 дистанционного мониторинга до тех пор, пока к нему не обратится врач.

Кроме того, как показано на фиг.1, линия 180 связи создана между местным устройством 60 и устройством 170 дистанционного мониторинга для передачи данных между устройствами, в том числе, речевых сигналов, видеосигналов, информации о командах и сигналов команд. Линия 180 связи может содержать любое средство передачи данных из широкого диапазона, в том числе, системы на основе веб-сетей, использующие высокоскоростные кабельные или телефонные линии, линии абонентской связи, беспроводные радиосети, спутник, линии 11 или любой другой тип средства связи, пригодный для передачи данных между удаленными местами. На фиг.9 более подробно показаны различные средства связи для линии 180 связи. Как показано на фиг.9, местные и удаленные устройства 60, 170 могут связываться через множество различных прямых и беспроводных соединений. В частности, устройства могут связываться через Интернет 190, используя кабель или телефонные модемы 192, 194 или через любое другое подходящее устройство(-а). В этом случае, данные могут быть передаваться через любое подходящее средство связи Интернет, такое как, например, электронная почта, система мгновенных сообщений, веб-страницы или передача документов. Альтернативно, местные и удаленные устройства 60, 170 могут связываться через телефонную сеть 196 общего пользования, используя модемы 200, 202. Устройства 60, 170 могут также связываться через микроволновую или радиочастотную антенну 204 на волнах 206, 210 с настраиваемыми частотами. Линия связи может также устанавливаться через спутник 209 на волнах 212, 214 с настраиваемыми частотами. В дополнение к линиям, описанным выше, предполагается, что могут также использоваться другие типы средств связи, которые известны в технике или которые могут быть разработаны позже, чтобы обеспечить желаемую передачу данных между местными и удаленными устройствами 60, 170 без отступления от объема изобретения.

На фиг.10 показана блок-схема примера взаимодействия, используя двунаправленную систему 20 связи. При этом взаимодействии врач может пересылать предписание регулирования, которое затем вручную выполняется присутствующим клиницистом вместе с пациентом. Врач инициирует сеанс связи между устройством 170 дистанционного мониторинга и местным устройством 60, как показано на этапе 220. Сеанс связи может быть инициирован путем передачи сообщения по электронной почте или по системе мгновенных сообщений через линию 190 связи Интернет или через любые другие линии связи, описанные со ссылкой на фиг.9. В течение сеанса связи врач может передать команды в запоминающее устройство 138 или может передать заранее сохраненные данные, полученные от устройства 22 или периферийных устройства 178, как показано на этапе 222. Эти данные могут содержать давление жидкости, хронологию веса или сообщение пациента о соблюдении назначений. После того, как данные переданы, врач может оценить данные и определить необходимость в регулировании устройства, как показано на этапе 234. Если регулирование предписывается, врач может передать команду с предписанием регулирования на местное устройство 60, как показано на этапе 224. Местное устройство 60 хранит предписание в запоминающем устройстве 138 для последующего выполнения клиницистом, как показано на этапе 226. Вместе с присутствующим пациентом клиницист получает доступ к предписанию в запоминающем устройстве 138. Клиницист затем вставляет шприц в перегородку 76 инжекционного порта 36 и добавляет или забирает объем жидкости, указанный в предписании. После регулирования клиницист помещает антенну 54 поверх имплантанта и дает команду на микроконтроллер 106 передать результаты измерения давления от датчика 84 на местное устройство 60. Результаты измерения давления передаются микропроцессором 136 местного устройства 60 на устройство 170 дистанционного мониторинга, как показано на этапе 230, чтобы обеспечить врачу подтверждение, что команды регулирования были выполнены, и сообщить о результирующем влиянии на пациента. При автономном регулировании базовое устройство прекращает связь с местным устройством 60 после передачи предписания о регулировании, как показано линией 229, или после приема пациентом данных, если регулирование не назначено, как показано линией 231.

В дополнение к автономному сеансу регулирования на этапах 220-234, врач может инициировать интерактивное регулирование в реальном времени, как показано на этапе 236, чтобы контролировать состояние пациента до, во время и после регулирования. В этом случае, врач передает предписание регулирования, как показано на этапе 237, когда пациент присутствует вместе с клиницистом. Клиницист вставляет шприц в перегородку 76 инжекционного порта 36 и добавляет или забирает конкретное количество жидкости из резервуара 80, как показано на этапе 238, чтобы выполнить предписание. После инжекции врач дает команду клиницисту поместить антенну 54 поверх имплантанта, как показано на этапе 241, чтобы передать результаты измерений давления, полученные от имплантанта, на местное устройство 60. Результаты измерения давления затем передаются врачу через линию 180, как показано на этапе 243. Врач оценивает результаты измерения давления на этапе 245. Основываясь на оценке, врач может передать дополнительные команды через линию 180, чтобы повторно отрегулировать бандаж, как обозначено линией 242. Дополнительно, врач может передать пациенту команды предпринять конкретное действие, типа еды или питья, чтобы проверить регулировку, как показано на этапе 244. Когда пациент выполнит испытание, врачу могут быть посланы результаты измерения давления от имплантанта, как показано на этапе 246, чтобы оценивать перистальтическое давление на бандаж, когда пища или жидкость пытаются пройти через отверстие для прохождения пищи. Если результаты измерения давления слишком высокие, что указывает на возможное перекрытие, врач может немедленно передать клиницисту дополнительные сигналы команд, чтобы отрегулировать бандаж и устранить перекрытие, что обозначено линией 249. После того, как врач удовлетворен результатами регулирования, сеанс связи заканчивается на этапе 232. Как показано на блок-схеме, линия 180 связи дает возможность врачу и пациенту взаимодействовать в сеансе связи виртуального лечения, во время которого врач может предписывать регулирование и получать обратную связь в виде результатов измерения давления в реальном времени, чтобы оценить эффективность лечения.

Во втором примере взаимодействия, показанном на фиг.11, врач передает предписание регулирования для дистанционно регулируемого устройства, такого как устройство 115 вливания, показанное на фиг.6. Врач инициирует этот сеанс связи через линию 180 связи, как показано на этапе 220. После передачи сообщений инициирования связи врач выгружает запомненные данные, такие как хронология давления жидкости, из запоминающего устройства 138 местного устройства 60. Врач оценивает данные и определяет, назначать ли регулирование. Если врач выбирает автономное регулирование, команда регулирования передается на местное устройство 60 и хранится в запоминающем устройстве 138, как обозначено на этапе 224. Имея предписание, хранящееся в запоминающем устройстве 138, пациент, когда ему удобно, помещает антенну 54 поверх области имплантанта и инициирует регулирование через местное устройство 60, как указано на этапе 233. Местное устройство 60 затем передает мощность и сигналы команды на имплантированный микроконтроллер 106, чтобы выполнить регулирование. После регулирования пациент устанавливает связь с устройством 170 дистанционного мониторинга и передает ряд результатов измерений давления, полученных от имплантанта, на устройство дистанционного мониторинга. Эти результаты измерений давления могут храниться в запоминающем устройстве 174 устройства 170 дистанционного мониторинга, пока к ним не обратится врач.

В альтернативном сценарии, пациент может выполнять регулирование в реальном времени во время сеанса связи с врачом для виртуального лечения. В этой ситуации врач устанавливает связь с пациентом через линию 180 связи. После соединения через линию 180 связи врач дает пациенту команду поместить антенну 54 на область имплантанта, как показано на этапе 250. После того, как антенна 54 установлена на место, врач передает команду регулирования на устройство 115 вливания через линию 180 связи, как показано на этапе 252. Во время и/или после того, как регулирование в устройстве 115 вливания выполнено, ряд результатов измерения давления передается обратно от устройства 115 вливания врачу через линию 180 связи, как показано на этапе 254. Врач немедленно проводит рассмотрение изменений давления жидкости, получившихся в результате регулирования. Если результирующие уровни давления жидкости слишком высокие или слишком низкие, врач может немедленно повторно отрегулировать бандаж ограничения, как показано линией 255. Врач может также дать пациенту команду выполнить конкретное действие, чтобы проверить регулирование, типа питья или приема пищи, как показано на этапе 256. Как только пациент выполнит испытание, врачу могут быть переданы результаты измерения давления, полученные от датчика давления, как показано на этапе 258, чтобы оценить перистальтическое давление на бандаж по мере того, как пациент пытается пропустить пищу или жидкость через отверстие для прохождения пищи. Если результаты измерения давления оказываются слишком высокими, указывая на возможное перекрытие, врач может немедленно передать дополнительные сигналы команд, чтобы повторно отрегулировать бандаж и устранить перекрытие, как показано линией 259. После того, как врач удовлетворен результатами регулирования, сеанс связи заканчивается на этапе 232. В настоящем изобретении местное устройство 60 всегда подчиняется устройству 170 дистанционного мониторинга, так чтобы только врач мог предписывать регулировки, и, таким образом, пациент защищается от самостоятельно выполняемых регулировок через местное устройство 60.

В третьем примере сеанса связи, показанном на фиг.12, пациент может инициировать взаимодействие с устройством 170 дистанционного мониторинга, вводя запрос через интерфейс 140 пользователя, как показано на этапе 260. Этот запрос может быть в форме сообщения электронной почты или другого электронного сообщения. На этапе 262 запрос пациента передается через линию 180 связи с устройством 170 дистанционного мониторинга. В устройстве 170 дистанционного мониторинга запрос пациента хранится в запоминающем устройстве 174, пока не будет вызван в удобное для врача время (этап 264). После того, как врач рассмотрел запрос пациента (этап 266), команды могут быть введены через интерфейс 176 пользователя и переданы на местное устройство 60. Врач может связываться с пациентом в отношении лечения или решения выполнить или отклонить конкретный запрос регулирования, как показано на этапе 268. Если на этапе 269 врач решает, что регулирование требуется, врач может инициировать сеанс связи, подобный тем, которые показаны на блок-схемах на фиг.10 и 11. Если регулирование не назначается, базовое устройство прекращает сеанс связи после ответного сообщения на этапе 268.

В дополнение к указанным выше сценариям, врач может обращаться к местному устройству 60 в любое время, чтобы проверить соблюдение пациентом предыдущих команд регулирования или чтобы напомнить пациенту о выполнении регулирования. При этих взаимодействиях врач может входить в контакт с местным устройством 60, чтобы запрашивать передачу данных из запоминающего устройства 138 или передавать напоминание, которое должно храниться в запоминающем устройстве 138 и отображаться на дисплее в следующий раз, когда пациент включит местное устройство 60. Дополнительно, местное устройство 60 может содержать признак сигнализации тревоги, чтобы напоминать пациенту о выполнении запланированных регулярных регулирований, таких как дневные расслабления.

Как упомянуто выше, система 20 связи может использоваться для передачи хронологии давления жидкости на устройство 170 дистанционного мониторинга, чтобы позволять врачу оценивать показатели устройства 22 за назначенный период времени. На фиг.13 показано регистрирующее устройство 270, которое может использоваться вместе с системой 22 связи настоящего изобретения, чтобы регистрировать результаты измерения давления во времени. В настоящем примере регистрирующее устройство 270 является внешним по отношению к пациенту и располагается над областью, под которой инжекционный порт 36 имплантирован внутрь пациента. В другом варианте осуществления регистрирующее устройство 270 также имплантируется внутрь пациента. Как показано на фиг.13, регистрирующее устройство 270 содержит катушки 285, 272 ТЕТ и телеметрии, которые могут носиться пациентом, так как должны лежать рядом с имплантированной частью 24. Катушка 285 ТЕТ обеспечивает мощность для имплантанта, тогда как катушка 272 телеметрии запрашивает имплантант и принимает сигналы данных, включая результаты измерения давления жидкости, через вторичную катушку 114 телеметрии. В другом варианте осуществления катушка 285 ТЕТ и катушка 272 телеметрии объединены в единую катушку, которая переключается между выполнением функций ТЕТ и телеметрии с любой приемлемой скоростью в течение любых приемлемых промежутков времени.

Результаты измерения давления жидкости внутри бандажа 28 для ограничения неоднократно воспринимаются и передаются на регистрирующее устройство 270 с периодом обновления, достаточным для измерения перистальтических импульсов относительно бандажа. Как правило, этот период обновления находится в диапазоне 10-20 результатов измерения давления в секунду. Как показано на фиг.13, регистрирующее устройство 270 может носиться на ремне 274 вокруг талии пациента, чтобы располагать катушки 272 вблизи инжекционного порта 36, когда порт имплантирован в брюшную область пациента. Альтернативно, регистрирующее устройство 270 можно носить на шее пациента, как показано для устройства устройством 270', когда инжекционный порт 36 имплантирован на грудину пациента. Регистрирующее устройство 270 носится во время периодов бодрствования, чтобы регистрировать изменения давления жидкости во время приема пациентами пищи и ежедневного распорядка дня. В конце дня или другого установленного периода времени регистрирующее устройство 270 может быть снято и зарегистрированные данные по давлению жидкости переданы в запоминающее устройство 138 местного устройства 60. Хронология давления жидкости может быть передана из запоминающего устройства 138 на устройство 170 дистанционного мониторинга в течение последующего сеанса связи. Альтернативно, данные давления жидкости могут быть непосредственно переданы от регистрирующего устройства 270 на устройство 170 дистанционного мониторинга, используя линию 180 связи.

На фиг.14 регистрирующее устройство 270 показано более подробно. Как показано на фиг.14, регистрирующее устройство 270 содержит микропроцессор 276 для управления телеметрической связью с имплантированным устройством 24. Микропроцессор 276 соединен с запоминающим устройством 280, чтобы, среди прочих функций, хранить результаты измерений давления, полученные от устройства 24. В настоящем примере запоминающее устройство 280 содержит статическое запоминающее устройство SRAM емкостью 40 Мб, выполненное с возможностью хранения 100 часов данных о давлении с отметкой времени. Конечно, может использоваться любой другой тип запоминающего устройства 280 и запоминающее устройство 280 может хранить некоторое количество любого другого типа данных. Только для примера, может использоваться любой другой тип энергозависимой памяти или любой тип энергонезависимой памяти, в том числе, в частности, флэш-память, запоминающее устройство на жестком диске и т.д. Когда регистрирующее устройство 270 в настоящем примере находится в эксплуатации, данные о давлении жидкости считываются и хранятся в запоминающем устройстве 280 при назначенной скорости передачи данных, управляемой микропроцессором 276. Микропроцессор 276 получает питание от источника 282 электропитания. В одном варианте осуществления источник 282 электропитания содержит заряжаемый элемент (не показан), типа заряжаемой батареи. В одной версии этого варианта осуществления заряжаемый элемент может выниматься и заряжаться, используя зарядное устройство, и на то время, когда разряженный элемент заряжается, заменяться другим заряжаемым элементом. В другой версии этого варианта осуществления заряжаемый элемент заряжается, подключая зарядный адаптер к регистрирующему устройству 270 и стенной розетке. В еще одной другой версии этого варианта осуществления заряжаемый элемент заряжается беспроводным способом с помощью беспроводного зарядного устройства. В другом варианте осуществления источник 282 электропитания содержит конденсатор большой емкости, который также может заряжаться. Конечно, может использоваться любой другой тип источника 282 электропитания.

Для регистрации давления жидкости микропроцессор 276 сначала передает сигнал мощности на имплантированную часть 24 через схему 283 запуска ТЕТ и катушку 285 ТЕТ. После сигнала мощности микропроцессор 276 передает сигнал запроса на имплантированную часть 24 через приемопередатчик 284 телеметрии и катушку 272 телеметрии. Сигнал запроса прерывается катушкой 114 телеметрии и передается на микроконтроллер 106. Микроконтроллер 106 посылает ответный сигнал считывания давления, отрегулированный с учетом температуры, от датчика 84 через приемопередатчик 158 и вторичную катушку 114 телеметрии. Сигнал считывания давления принимается с помощью катушки 272 и направляется приемопередатчиком 284 на микропроцессор 276. Микропроцессор 276 последовательно запоминает результат измерения давления и инициирует следующий запрос опроса.

Когда пациент закончил измерение и регистрацию давления жидкости, регистратор 270 удаляется и зарегистрированные данные давления передаются в местное устройство 60 или напрямую на устройство 170 дистанционного мониторинга. Как показано на фиг.9 и 14, регистрирующее устройство 270 может содержать модем 286 для передачи полученных данных давления жидкости непосредственно на устройство 170 дистанционного мониторинга, используя телефонную линию 288. Пациент может соединить модем 286 регистратора с телефонной линией, набрать номер модема врача и нажать кнопку отправки «send» на интерфейсе 292 пользователя. После соединения микропроцессор 276 передает запомненную хронологию данных давления по телефонной линии на микропроцессор 172 устройства 170 дистанционного мониторинга. Альтернативно, регистрирующее устройство 270 может содержать порт 290 USB для соединения регистратора с местным устройством 60. Порт 290 USB регистратора может быть соединен с портом 198 USB на местном устройстве 60 (показан на фиг.8) и переключатель посылки «send» может быть включен, чтобы передать данные давления в запоминающее устройство 138 в местном устройстве. После того, как данные давления переданы, регистратор 270 может быть выключен через интерфейс 292 пользователя или переведен в исходное состояние и помещен обратно на тело пациента для непрерывного измерения давления.

На фиг.15 показано графическое представление примера сигнала 294 давления, как оно измерено датчиком 84 во время повторного опроса местным устройством 60 или регистрирующим устройством 270 за период времени выборки. Сигнал 294 давления может отображаться, используя графический интерфейс 140 пользователя местного устройства 60 или графический интерфейс 176 пользователя устройства 170 дистанционного мониторинга. В примере, показанном на фиг.15, давление жидкости в бандаже 28 первоначально измеряется, когда пациент находится в стабильном состоянии, что приводит к стабильному давлению, считываемому, как показано на чертеже. Затем к бандажу 28 применяется регулирование, чтобы уменьшить размер отверстия для прохождения пищи. Во время регулирования бандажа датчик 84 давления продолжает измерять давление жидкости и передавать показания давления через кожу пациента на местное устройство 60. Как видно на графике, показанном на фиг.15, вслед за регулированием бандажа давление жидкости растет.

В показанном примере пациента просят пить жидкость после регулирования, чтобы проверить точность регулирования. По мере того, как пациент пьет, датчик 84 давления продолжает измерять всплески давления из-за перистальтического давления при глотании жидкости. Врач может оценивать эти всплески давления из удаленного места, чтобы оценить и направить лечение пациента. Если график показывает всплески давления, превышающие желаемые уровни, врач может немедленно предпринять корректирующие действия через систему 20 связи и наблюдать результаты коррекции до тех пор, пока не будут достигнуты желательные результаты. Соответственно, через систему 20 связи врач может выполнять регулирование и визуально видеть результаты регулирования, даже когда находится на значительном расстоянии от пациента.

В дополнение к регулированию, система 20 связи может использоваться для слежения во времени за показателями работы устройства ограничения. В частности, выборка результатов измерения давления из регистрирующего устройства 270 может передаваться в кабинет врача для оценки. Врач может визуально проверять график данных считывания давления, чтобы оценить показатели работы устройства ограничения. Должно быть понятно, что долговременные данные измерения давления могут быть полезны при наблюдении, когда и сколько пациент ест или пьет в течение дня. Такие данные могут, таким образом, быть полезны для соответствующего управления.

Данные регистрации измерения давления могут также регулярно передаваться на устройство 170 дистанционного мониторинга, чтобы обеспечивать врача диагностическим инструментом, гарантирующим, что устройство ограничения работает эффективно. Например, данные давления могут быть полезны при наблюдении, насколько варьируется давление в бандаже 28 или плотности затяжки и имеет ли бандаж 28 тенденцию время от времени создавать перекрытие. Если происходят какие-либо ненормальности, врач может использовать систему 20 связи, чтобы войти в контакт с пациентом и запросить дополнительные физиологические данные, предписать регулирование или, когда компоненты разрешают, управлять регулированием. В частности, система 20 связи может использоваться, чтобы обнаруживать состояние отсутствия жидкости внутри бандажа 28, указывающее на утечку жидкости. Альтернативно, система 20 может использоваться, чтобы обнаруживать чрезмерные выбросы давления внутри бандажа 28 или давление, застывшее на постоянном уровне, что может указывать на петлю в катетере 40 или блокирование отверстия для прохождения пищи.

Местное устройство 60, другой тип док-станции 360, устройство 170 дистанционного мониторинга или некоторое другое устройство могут дополнительно содержать логику, выполненную с возможностью обработки данных давления и активного обеспечения сигнализации тревог врачу, пациенту или кому-либо еще, когда обнаруживается серьезное изменение давления или при других заранее определенных условиях. Такая тревога может содержать любое из следующего: сообщение по электронной почте, телефонный вызов, звуковой сигнал или любой другой тип тревоги. Условия и/или тип тревоги могут также изменяться в соответствии с получателем тревоги. Например, в отношении тревог для врачей, такие тревоги могут ограничиваться теми, которые обеспечиваются при индикации, что некоторый компонент имплантированной части 24 конструктивно неисправен (например, петля в катетере 40, разрыв бандажа 28 и т.д.). В отношении тревог для пациентов, такие тревоги могут ограничиваться теми, которые обеспечиваются при индикации, что пациент ест слишком много, ест слишком быстро или если размеры кусков слишком велики. Множество других условий, при которых тревоги могут быть направлены врачу или пациенту, должны быть очевидны специалистам в данной области техники. Кроме того, должно быть понятно, что врачи и пациенты могут принимать тревоги при схожих условиях или что любая из сторон может просто не принимать тревоги вообще.

К случае, когда местное устройство 60 имеет графический интерфейс пользователя, позволяющий пациенту видеть данные давления, местное устройство 60 может использоваться пациентом для оценки показаний давления дома и уведомления о них врача, когда давление в бандаже 28 падает ниже конкретного начального давления, указывая на необходимость в регулировании устройства. Система 20 связи, таким образом, обладает такими преимуществами, как инструмент диагностики и мониторинга при лечении пациента с помощью бариатрического устройства. Возможность оценки устройства 22 ограничения через систему 20 связи облегчает более частый контроль и разрешение работы компонент для регулирования устройства.

Графический интерфейс пользователя местного устройства 60, устройства 170 дистанционного мониторинга или другого внешнего или устройства физиологического мониторинга в системе 20 связи может обеспечивать широкое разнообразие дисплеев, основанных или связанных с данными или информацией, поступающими от устройства 22 ограничения. Дополнительно, в некоторых вариантах осуществления, такой графический интерфейс пользователя может иметь регистрирующее устройство 270. Дисплеи могут содержать информацию по результатам измерений, сделанных устройством 22 ограничения, такую как результаты измерения давления жидкости, получаемые внутри устройства ограничения с наполнением жидкостью, давления в механически регулируемом устройстве ограничения или другие параметры (например, длительность импульсов, продолжительности импульсов, амплитуда импульсов, счет числа импульсов или частота пульсов, воспринимаемые электрические характеристики и т.д.), или в отношении физиологических событий, состояний (например, для устройства 22 ограничения, таких как даваемое им ограничение или состояние наполненности) или трендов. На фиг.19А, например, показан один пример варианта осуществления дисплея 1900, который может использоваться как часть графического интерфейса пользователя. Как видно, дисплей содержит график или диаграмму 1902 зависимости давления от времени, которые показываются как линия, но могут быть также гистограммой, поточечным графиком или фактически любым другим графическим представлением. Масштаб времени по горизонтальной оси 1901 может устанавливаться автоматически, соответствуя величине доступных данных давления, или может регулироваться пользователем, например, чтобы исследовать интересующий период времени. Дисплей 1900 может также содержать текстовый индикатор 1904, который в цифровой форме обеспечивает текущий или мгновенные результаты считывания давления. На дисплее 1900 также может быть представлено широкое разнообразие других видов информации, в том числе, индикатор 1906 начального значения, показывающий значение в установившемся состоянии или начальное значение давления, и индикатор 1908 импульсов, показывающий счет числа импульсов (например, импульсы может быть пульсовыми колебаниями кровяного давления, которые могут представлять или быть вызваны перистальтическими сокращениями глотающего пациента). В некоторых вариантах осуществления эта информация может быть получена через ввод пользователя (с помощью кнопки 1912 «Set Baseline» (установка начального значения) или, например, путем ввода визуально обнаруженных импульсов), но во многих вариантах осуществления, эта информация может быть получена путем анализа, фильтрации или иначе, обрабатывая данные давления или другие данные от устройства 22 ограничения и/или регистрирующего устройства 270 с помощью одного или более алгоритмов, которые ниже будут обсуждены более подробно. Местное устройство 60, устройство 170 дистанционного мониторинга или другое устройство могут осуществлять эти алгоритмы и непрерывно обновлять дисплей 1900, выводя новые результаты. Дисплей 1900 может также содержать группу 1910 регистрации управления, чтобы позволить пользователю выполнять управление, когда давление записывается или регистрируется в файле, и местоположение такого файла регистрации может показываться в окне 1924. Кроме того, функция аннотации может обеспечиваться средствами 1914 управления. В других вариантах осуществления дисплей 1900 может содержать показания давления, полученные при предыдущих посещениях (например, при предыдущих посещениях того же самого пациента или при предыдущих регулированиях устройства ограничения), и/или показания давления при предыдущих перистальтических событиях, представляющих глотание, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания или фактически любой другой физиологический параметр. Дисплей 1900 также может содержать фамилию пациента или другую идентифицирующую информацию, наряду с примечаниями, перечнями действий или рекомендациями пациента и так далее.

На фиг.19А дисплей 1900 имеет меню 1916, которое содержит три графика или значка 1918, 1920, 1922. Выбор каждого этих значков может вызывать представление различных экранов дисплея. Как показано на фиг.19А, выбран второй значок 1920 и показывается график 1902 зависимости полученного давления от времени. Выбор первого значка 1918 может привести к дисплею 1930, показанному на фиг.19В, который показывает давление посредством измерителя 1932. В этом варианте осуществления измеритель 1932 является вертикальным и линейным, однако могут использоваться самые разнообразные другие ориентации и формы, такие как горизонтальный измеритель, циферблатный измеритель и так далее. Измеритель 1932 может содержать дискретные индикаторы или сегменты 1934, которые могут быть разделены на одну или более зон или диапазонов 1936а-с. Как показано на чертеже, обеспечиваются три дискретных диапазона давления 1936а-с с предельными значениями (в этом примере, 80-140 мм рт. ст., 0-80 мм рт. ст. и 10-0 мм рт. ст.), однако может обеспечиваться любое число диапазонов давления, и их размеры и конечные точки могут регулироваться. Как должны понимать специалисты в данной области техники, диапазоны 1936а-с могут быть установлены врачом или другим пользователем и могут изменяться в зависимости от пациента. В некоторых вариантах осуществления диапазоны давления 1936а-с могут соответствовать условиям, связанным с имплантируемым устройством ограничения, например, самый высокий диапазон может указывать, что устройство ограничения переполнено или перетянуто, средний диапазон может указывать оптимально наполненное или оптимально затянутое устройство ограничения, и нижний диапазон может указывать не недостаточно наполненное или свободное устройство ограничения. При использовании давление может указываться маркером 1937, который может представлять текущее давление, среднее давление или другую метрику, связанную с давлением. В некоторых вариантах осуществления маркер 1937 может непрерывно двигаться по измерителю 1932, тогда как в других вариантах осуществления маркер 1936 может перемещать дискретно от сегмента 1934 к сегменту 1934. Дисплей 1930 также может содержать многие из тех же самых или подобных элементов интерфейса, которые имеются на дисплее 1900, показанном на фиг.19А, такие как группа 1910 регистрации управления, окно 1924, показывающее местоположение файла регистрации, и/или средство 1914 управления аннотациями.

Возвращаясь к фиг.19А, выбор третьего значка 1922 может привести к дисплею 1940 счета числа импульсов, как показано на фиг.19С, для счета числа импульсов в последовательности импульсов. Последовательность импульсов может представлять перистальтическое событие типа глотания. Дисплей 1940 может содержать циферблатный измеритель 1944 с нумерацией или индикаторами вокруг его периферии. При использовании стрелка индикатора 1932 может вращаться внутри измерителя 1944, чтобы обеспечивать индикацию числа импульсов, обнаруженных в последовательности. Также могут обеспечиваться текстовые индикаторы 1946, 1948, чтобы указывать счет числа импульсов в текущей или прошлой последовательности импульсов. Средство 1950 управления может устанавливать счет в исходное состояние.

Может обеспечиваться широкое разнообразие других дисплеев для давления, импульсов и для других физиологических параметров и событий. Например, на фиг.20 показан альтернативный дисплей 2000 с отображением формы колебаний зависимости давления от времени, с обеспечением масштаба времени, отмеченного текстовыми маркерами 2002 по оси X. Давление, воспринимаемое устройством 22 ограничения, можно представить на этом дисплее 200 графически как колебание 2004. Кроме того, любой из дисплеев или индикатор, измерители, графики или другие элементы дисплея внутри них, могут быть выполнены с возможностью сообщения о тревоге. Например, график 1902 давления, текстовый индикатор 1904, или измерители 1931, 1944 (или другие элементы дисплея) могут мигать, когда давление или другой параметр переходят пороговое значение. Тревога может также индицироваться изменением освещения дисплея (например, могут изменяться цвет, интенсивность, оттенок и т.д.) или предупреждающим сообщением или другим визуальным индикатором. Звуковой аварийный сигнал может также включаться в дополнение или вместо оптической тревоги. Любой из дисплеев, описанных здесь, может использовать зеленую-желтую-красную полоску, круг или другую представительную геометрическую фигуру, графическое представление или индикатор, в котором происходит изменение цвета по мере того, как получаемый параметр изменяется. Например, цвет индикатора может стать красным по мере того, как открывание отверстия для прохождения пищи приближается к перекрытию (что, например, указывается давлением или иначе), так как это может составлять опасность для здоровья, но может стать желтым по мере того, как устройство ограничения ослабляется (что, например, указывается давлением или иначе), поскольку это не может считаться угрозой для жизни. В некоторых вариантах осуществления, такие цвета могут быть достигнуты, используя экраны с цветными светодиодами (LED) или дисплей на жидких кристаллах (LCD).

На фиг.21 показан дополнительный вариант осуществления дисплея 2100, который указывает давление (например, текущее давление или давление в выбранной точке на дисплее 2000 и т.д.). Дисплей 2100 может содержать вертикальный измеритель 2103, разделенный на дискретные сегменты 2102. Каждый сегмент может представлять группу давлений, загораясь, когда полученное давление находится в пределах группы. Как показано на фиг.21, сегмент 2114 светится. Отметки 2104, 2112 могут идентифицировать группу. Сегменты 2102 могут быть сгруппированы в зоны или диапазоны, которые могут различаться цветами. Как показано на фиг.21, измеритель 2103 содержит три диапазона 2106, 2108, 2110 (например, красный, желтый, зеленый), которые могут соответствовать высокому, среднему и низкому давлению, соответственно. Диапазоны 2106, 2108, 2110 могут иметь конфигурацию, перестраиваемую пользователем, и могут соответствовать различным состояниям, например, верхний диапазон может соответствовать состоянию устройства 22 ограничения, когда оно слишком плотно затянуто, и так далее. Средний диапазон, который может быть обозначен зеленым, может соответствовать зоне оптимальной регулировки ограничения. При использовании измеритель 2100 может отображать статические и/или динамические результаты измерения давления. При статических результатах измерения, например, измеритель 2100 может представлять начальное давление или давление, воспринимаемое устройством 22 ограничения, которое может быть выгодно после имплантации или регулирования устройства 22. При динамических или мгновенных измерениях, например, измеритель 2100 может представлять давление, обнаруженное в устройстве 22 ограничения 22 по время события глотания. В результате светящийся сегмент 2102 может подниматься и опускаться вместе с изменениями давления.

На фиг.22 показан другой альтернативный вариант осуществления дисплея 2200, который указывает давление. В этом варианте осуществления, показанном на чертеже, дисплей 2200 имеет форму циферблатного измерителя 2202 с вращающейся стрелкой 2206 и маркировками 2204, расположенными по периферии измерителя 2202. Измеритель 2002 может быть разделен на множество зон или диапазонов 2208, который могут функционировать как описано ранее. При использовании стрелка 2206 может вращаться, чтобы указывать показания давления, такие как начальное давление, среднее давление, статическое или динамическое давление и так далее.

На фиг.23А показан альтернативный вариант осуществления дисплея 2300, который представляет информацию о последовательности импульсов в параметре, как это может происходить с пульсовыми колебаниями кровяного давления во время события глотания. Как показано на чертеже, дисплей 2300 содержит график 2302 зависимости амплитуды импульсов от числа отсчета импульсов. В других вариантах осуществления вместо давления может отображаться величина другого параметра. Отсчет импульсов может соответствовать номеру импульса в последовательности. Например, как показано на чертеже, импульс с отметкой 2304 идентифицирует шестой импульс в последовательности из семи импульсов. (Следует отметить, что хотя пример, показанный на фиг.23А показывает 7 импульсов, может быть определено и отображаться любое число импульсов). При использовании вертикальные столбики 2306 могут указывать амплитуду импульса для каждого импульса в последовательности импульсов. Каждый вертикальный столбик 2306а-g может быть составлен из сегментов или дискретных индикаторов 2308, каждый из которых может представлять давление или группу давлений. Высота вертикального столбика может представлять величину или амплитуду давления, которая может быть показанием абсолютного давления или изменением давления относительно начального давления или другого давления, взятого в качестве точки отсчета. При использовании вертикальные столбики 2306а-g могут отображаться по мере обнаружения импульсов. Например, по мере того, как давление, обнаруженное устройством 22 ограничения, повышается, дисплей 2300 в левой стороне графика 2302 может представлять растущий вертикальный столбик 2306а индикации давления. Если это повышение давления рассматривается как импульс, который, например, может определяться через алгоритмы, которые будут обсуждены ниже, то вертикальный столбик 2306а может расти и остановиться на пике импульса, и “1” в качестве числа отсчетов импульсов может появиться на нижней оси 2308. Если появляется другой импульс, другой столбик 2306b может появиться подобным способом, сопровождаясь показанием “2” счета импульсов под ним. Это может продолжаться, пока давление больше не будет показывать импульсных событий, пока пользователь не укажет, что событие закончилось, пока импульсы не станут редкими (измеряемые, например, как в межимпульсные периоды), или пока не истечет время, заранее определенное таймером, и так далее. На фиг.23В показан ряд дисплеев 2312, которые могут появляться в ходе двухимпульсной последовательности.

Дисплей может также содержать временные метки для импульсов. Например, как показано на фиг.23А, временная метка 2314 может быть помещена около номера счета импульса, чтобы указать время, в которое импульс был обнаружен (например, в момент через 4 секунды в пределах времени периода выборки) или, альтернативно, метка может указывать измеренную длительность импульса (например, импульс имел длительность 4 секунды), время после предыдущего импульса (например, 4 секунды от начала, пика или конца или другой точки предыдущего импульса) или любую из широкого разнообразия метрик времени, связанных с импульсами. Как должны понимать специалисты в данной области техники, хотя фиг.23А в качестве примера показывает одну временную метку 2314, временные метки могут быть также связаны с другими импульсами.

На фиг.24-28 показаны другие примеры дисплеев для графического интерфейса пользователя местного устройства 60, устройства 170 дистанционного мониторинга, регистрирующего устройства 270 или другого устройства. В целом, эти дисплеи могут представлять статическое или динамическое изображение отверстия для прохождения пищи, устройства ограничения и/или окружающую физиологию, которая может изменяться или как-либо иначе представлять параметр (типа давления), воспринимаемый устройством ограничения. Дисплеи могут быть также изображениями, показываемыми последовательно или в соответствующие времена, видеоизображением или другим видом изображения. Например, на фиг.24А показан один пример дисплея 2400, имеющего моделированное графическое изображение расположения области, закрываемой устройством 2404 ограничения, которое в этом примере содержит поперечный разрез пищевода и отверстия 2402 для прохождения пищи, закрываемого устройством 2404 ограничения. Графическое изображение может показать размер, форму, конфигурацию, эффект действия устройства 2404 ограничения на области или другой аспект расположения области. Изображение области пищевода и отверстия 2402 для прохождения пищи здесь служит только для примера, поскольку фактически может быть показана любая область внутри тела, и, в частности, любой анатомический просвет.

При использовании дисплей 2400 может изменяться в соответствии с давлением, воспринимаемым устройством ограничения. Например, на фиг.24В-С показан дисплей 2400, как он может выглядеть после повышения давления, с отверстием 2402 для прохождения пищи, уменьшенным в размере, и окружающей тканью, становящейся сжатой. В некоторых вариантах осуществления дисплей 2400 может непрерывно обновляться (как на живом дисплее), но в других вариантах осуществления он может быть составлен из статического или неподвижного изображений, которые показываются по мере необходимости, причем каждое изображение соответствует диапазону давлений. Например, на фиг.25 показан пример графика зависимости давления от времени, который содержит три сегмента, маркированных А, В, С, каждый из которых показывает различное воспринимаемое давление. Фиг.24А может соответствовать сегменту А, фиг.24В может соответствовать сегменту В и фиг.24С может соответствовать сегменту С. В некоторых вариантах осуществления сегменты А, В, С могут соответствовать состоянию устройства 2404 ограничения, такому как состояние ограничения или состояние полного наполнения устройства 2404 ограничения, например, сегмент А может коррелироваться с устройством ограничения, которое слишком свободно или не полностью наполнено, сегмент В может представлять оптимальное регулирование и сегмент С может представлять чрезмерно затянутое или переполненное или чрезмерно ограничивающее устройство. В других вариантах осуществления, дисплей 2400 может изменяться в соответствии с различными воспринимаемыми амплитудами импульсов, числом отсчетов импульсов или частотами импульсов и так далее (такая информация об импульсах получается, например, в ответ на стандартизированные испытания, такие как глотание воды, или путем мониторинга характеристик импульсов за предписанное время).

Дисплей 2400 может иметь большое разнообразие других конфигураций. В некоторых вариантах осуществления на дисплее 2400 может показываться одна или более линий отсчета, изобары или другие индикаторы. Например, на дисплее 2400 может показываться окружность (или одна или более концентрических окружностей), позволяя врачу или другому пользователю проще визуально представлять изменения размера отверстия 2402 для прохождения пищи или другие изменения в расположении области. В некоторых вариантах осуществления размер окружностей может быть выбран и отмечен, чтобы указать измеренное давление, например, метка на окружности может представлять воспринимаемое давление, и когда размер отверстия для прохождения пищи 2402 или открывание, по существу, соответствует размеру окружности, воспринимаемое давление может, по существу, равняться этому помеченному давлению. Такая информация, как воспринимаемое давление и/или состояние устройства ограничения, может также быть представлена на дисплее 2400 в виде текста или используя цвет, например, изображение отверстие для прохождения пищи становится красным по мере того, как открывание отверстия для прохождения пищи приближается к перекрытию, и так далее.

Дополнительно, хотя на фиг.24А-С дисплей 2400 представляет изображение в поперечном сечении, в других вариантах осуществления могут обеспечиваться другие двумерные изображения (такие как вид сбоку, вид только одного устройства ограничения и так далее) или трехмерная графика. На фиг.26А-С показан пример дисплея 2600 с моделированным трехмерным графическим изображением. Как показано на чертеже, дисплей 2600 содержит трехмерное графическое изображение расположения внешней стороны пищевода и части желудка. Можно видеть устройство 2602 ограничения, закрывающее верхнюю часть желудка. Дисплей 2600 может дополнительно содержать графическое изображение 2604 устройства 2602 ограничения, снятого с верхней части желудка, которое обеспечивает вид на отверстие 2606 через устройство ограничения. Метки или другие стрелки могут использоваться для предоставления информации о размере и форме отверстия 2606. Трехмерный дисплей 2600 может обновляться на основе изменяющегося давления, как было описано выше со ссылкой на фиг.24А-С и 25. Например, фиг.26А можно показывать и соответствовать сегменту А (как показано на фиг.25), фиг.26В может показывать и соответствовать сегменту В и фиг.26С может показывать и соответствовать сегменту С. Стрелки 2608, 2610 и 2612 указывают примеры представления частиц пищи, проходящих в желудок, (например, после глотка), которые могут быть введены в каждый из фиг.26А, 26В и 26С. Как показано в этом варианте осуществления, на фиг.26А показано самое большое количество частиц пищи, что соответствует более низкому давлению и/или более свободной затяжке устройства ограничения (по сравнению с фиг.26В и 26С). На фиг.26С показано самое малое количество частиц пищи, что соответствует более высокому давлению и/или более плотной затяжке устройства ограничения (по сравнению с фиг.26А и 26В). На фиг.26В показано количество частиц пищи между показанными на фиг.26А и 26С, что соответствует давлению и/или затяжке между давлением и/или затяжкой для фиг.26А и 26С.

Дисплей 2600 может основываться на фактических изображениях или сам быть фактическими изображениями, полученными для тела, такими как рентгеноскопические изображения, и может содержать неподвижные изображения или непрерывно обновляющиеся изображения (типа видеоизображения). В некоторых вариантах осуществления дисплей 2600 может показывать прохождения сульфата бария через отверстие, определяемое устройством 2606 ограничения. Такое построение может быть выгодно, позволяя пользователю видеть, как изменяется ткань во время глотания и/или отображать рентгеноскопическое изображение рентгеновского носителя (например, сульфата бария), проходящего через устройство 2606 ограничения, при известной установке устройства ограничения (например, при известном объеме наполнения). Рентгеноскопические изображения могут основываться на собственной рентгеноскопии пациента или на универсальных изображениях, любое из которых может быть взято пользователем и загружено во внешнее устройство. Изображения пациента или универсальные изображения, выбранные так, чтобы соответствовать типу тела пациента (или универсальных изображений) могут затем отображаться, реагируя на воспринимаемое давление. На фиг.27А-В показан пример дисплея 2700, представляющего рентгеноскопические изображения в соответствии с обнаруженным давлением. Фиг.27А, например, может соответствовать сегменту А на фиг.25, тогда как фиг.27В может соответствовать сегменту В. Рентгеноскопическое изображение на дисплее может также быть выгодно для диагностирования физиологических состояний, связанных с устройством ограничения. Например, фиг.28 показывает другой пример дисплея 2800, основанного на рентгеноскопических изображениях. Пациент, глотающий рентгеноскопическую среду, но показывающий незначительные изменения или импульсы в давлении (например, в давлении, воспринимаемом устройством ограничения), может страдать истощением желудочной перистальтики, при котором сила тяжести является единственной или первичной силой, заставляющей вещество проходить через пищевод. Дисплей 2800, показанный на фиг.28, который представляет графическое изображение устройства 2802 ограничения и мешочек 2804 с комками пищи, может использоваться для диагностики этого состояния или когда это состояние обнаружено. Также могут использоваться другие формы получения медицинских изображений, такие как рентген, отображение магнитного резонанса (MRI) и так далее.

Как ранее упоминалось, графический интерфейс пользователя местного устройства 60, устройства 170 дистанционного мониторинга или другого внешнего устройства может быть пригоден для представления хронологических трендов или анализа данных, основанного, например, на данных параметра, полученных регистрирующим устройством 270. Такие функциональные возможности могут быть полезны, например, когда пациент посещает врача, чтобы рассмотреть прогресс, определить, что делать с осложнением и/или отрегулировать имплантированное устройство 22 ограничения.

В одном примере варианта осуществления, показанном на фиг.29, дисплей 2900 может представлять график или диаграмму зависимости давления от времени, однако и другие физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, кровяное давление, частота дыхания и т.д., также могут отображаться. Дисплей 2900 может содержать многочисленные наборы данных, например, линию 2902 тренда или другое графическое представление данных от первого периода времени (например, первого посещения врача) и другую линию 2904 тренда или графическое представление данных, полученных в более поздний период времени (например, при втором посещении врача) с наложение на линию 2902 тренда от первого периода времени. Наложение данных для двух различных периодов времени может позволить пользователю сравнивать линии трендов. В некоторых вариантах осуществления более поздний период времени может следовать после некоторого существенного медицинского случая, такого как регулирование устройства 22 ограничения, и наложение данных позволяет оценить регулирование устройства 22 ограничения. Хотя на фиг.29 показан пример с давлением за период времени в результате глотания, может использоваться давление из любого источника или за любой период времени. Дополнительно, таким способом можно представить большое разнообразие данных, в том числе, вес, потерю веса, индекс массы тела, результаты измерения тела, давление внутри бандажа, частоту сердечных сокращений (отдых и под нагрузкой), частоту дыхания (отдых и под нагрузкой). В целях иллюстрации, на фиг.30 показан пример дисплея 3000, который накладывает линию 3002 тренда, представляющего частоту дыхания пациента после одного регулирования устройства ограничения, на вторую линию 3004 тренда, представляющую частоту дыхания после регулирования, произведенного позднее. С наложением могут быть представлены различные типы данных (например, линии трендов давления с наложенными линиями трендов частоты сердечных сокращений).

На фиг.31А показан один пример дисплея 3100, представляющий данные для совокупности или группы пациентов. Данные группы могут браться из большого разнообразия наборов данных, в том числе, данных, собранных врачом, региональных данных, общенациональных данных и/или данных, выбранных из большего набора данных, чтобы соответствовать типу тела (или другим физиологическим/существенным с медицинской точки зрения характеристикам) конкретного пациента. Разнообразие параметров можно нанести на график и сравнить, но, как показано, в данном случае дисплей 3100 представляет график зависимости давления от объема наполнения устройства ограничения, наполняемого жидкостью. Другие параметры, такие как счет числа импульсов, амплитуда импульсов, длительность импульсов, амплитуда импульсов и частота импульсов, также могут быть представлены в форме графика зависимости от наполнения объема и, как упоминалось ранее, такая информация об импульсах может быть получена, например, в результате испытания типа глотания воды или кусочков пищи, которые могут иметь стандартизированный объем и/или вязкость, или посредством мониторинга характеристик импульсов за определенное время. Дисплей 3100 может также содержит несколько линий 3102 трендов (хотя могут использоваться и гистограмма, поточечный график или другие графические представления данных), причем каждая линия тренда представляет график данных, полученных от пациента, согласно указанному в условных обозначениях 3104. Более конкретно, линии 3102 трендов могут представлять давление (начальное давление, среднее давление, или любой другой результат измерения давления), полученное для каждого пациента для данных объемов наполнения их устройств ограничения. В некотором варианте осуществления эти данные могут поступать от регистрирующего устройства 270, но в этом примере линии 3102 трендов представляют статические результаты измерений объема, полученные в момент добавления известного объема жидкости (например, 1 мл) в устройство 22 ограничения и измерения результирующего давления. Как можно видеть, линии 3102 трендов показывают диапазон давлений в каждом объеме, который может иметь место из-за изменчивости анатомии или размещения устройства ограничения и подгоняется в зависимости от пациента. Дисплей 3100 может быть полезен, чтобы позволить врачу или другому пользователю визуально представить, как один пациент сравнивается с другим пациентом или с совокупностью пациентов.

На фиг.31В показан другой пример дисплея 3150, представляющий данные для группы пациентов. Как показано на фиг.31В, дисплей 3150 содержит график зависимости давления от наполнения объема. Дисплей 3150 содержит линию 3152 тренда, представляющую номинальное значение давления для группы или совокупности пациентов. В этом варианте осуществления, номинальное значение является средним значением, но в других случаях, оно может быть средней точкой, взвешенным средним значением, минимумом, максимумом, диапазоном, среднеквадратичным отклонением или результатом любого другого математического вычисления. Дисплей 3150 также может содержать верхнюю ограничительную линию 3154 тренда и нижнюю ограничительную линию 3156 тренда, которые все вместе могут определять диапазон 3158 вокруг номинального значения. В некоторых вариантах осуществления линия тренда для конкретного пациента может накладываться на дисплей 3152, показывая, где пациент проигрывает по отношению к группе. В других вариантах осуществления дисплей 3152 может представляться без наложения данных для конкретного пациента.

Дисплеи также могут обеспечивать возможность снабжения хронологических данных аннотациями, особенно данных, которые собраны за длительный период времени (например, регистрирующим устройством). На фиг.32 показано внешнее устройство 3200, такое как местное устройство 60, с дисплеем 3202. Следует понимать, что внешнее устройство 3200 может представлять собой любое внешнее устройство для отображения и/или физиологического мониторинга, в том числе, устройство 170 дистанционного мониторинга. Как показано на чертеже, дисплей 3200 представляет график зависимости давления для периода времени и обеспечивает возможность снабжать аннотацией представленные на графике значения, используя раскрывающееся меню 3204. Меню 3204 может содержать множество описаний заранее определенных событий 3206, таких как проведенные испытания, симптомы, наблюдения пользователем или врачом и так далее. Для цели иллюстрации, на фиг.32 аннотация 3210 расположена на изображении 3208 формы колебания и содержит маркер 2310 аннотации, который указывает, что в конкретный момент времени произошло «Глотание воды - 20 мл». Пользователь может снабжать хронологические данные аннотацией разными путями. Например, внешнее устройство 3200 может быть приспособлено к домашнему применению и пациент может аннотировать события на ежедневной основе. Такой вариант осуществления может быть полезен, если регистрирующее устройство 270 фиксирует данные, например, за несколько дней. Альтернативно, внешнее устройство 3200 может обновляться врачом во время посещений пациента или когда регулируется устройство 22 ограничения. Врач может аннотировать ежедневные данные или проводить дополнительные испытания (такие, как глотание воды), чтобы создавать файлы регистрации данных, отдельные от любого ежедневного мониторинга. Должно быть понятно, что хотя дисплей 3200 предоставляет для аннотации заранее определенные события, во многих вариантах осуществления пользователь может создавать свои собственные, определяемые пользователем события для аннотации и/или может вводить описания для значений данных в произвольной форме. На фиг.33 показан один пример варианта осуществления дисплея 3300 внешнего устройства 3200, в котором описания могут вводиться в текстовое поле 3302. В некоторых вариантах осуществления для описания могут также использоваться изображение или значок, например, значок чаши указывать событие “Глотание воды”.

Возможность представлять данные с аннотациями не ограничивается данными давления. Например, на фиг.34 показан дисплей 3400, содержащий графическое представление, в данном случае гистограмму потери в весе во времени, с амплитудой столбиков 3402, соответствующей величине потери веса. Как показано на чертеже, столбик 3402 обеспечивается для нескольких дат 3404. Пользователь может вводить в текстовое поле 3406 комментарии или аннотации, связанные с каждым столбиком 3402 и/или датой 3404, которые могут быть полезны для прослеживания и/или показа событий в жизни пациента, влияющих на потерю веса. Внешнее устройство 3200 может содержать вспомогательную клавиатуру 3408 или другое устройство пользователя для ввода данных для этой цели.

Любой или все предшествующие дисплеи могут обеспечиваться фактически в любой комбинации, чтобы создавать графический интерфейс пользователя для местного устройства 60, устройства 170 дистанционного мониторинга, регистрирующего устройства 270 или другого устройства физиологического мониторинга. В некоторых вариантах осуществления может обеспечиваться удаленный сервер, чтобы позволять пользователям выгружать дисплеи и/или элементы дисплеев, которые они желают, на местное устройство 60 или на устройство 170 дистанционного мониторинга. Например, для загрузки могут быть доступны библиотека экранов дисплея, режимы дисплеев, визуальные оболочки, изображения на рабочем столе, хранители экрана и другие конфигурации дисплея, позволяющие пользователю настроить графические интерфейсы пользователя устройств. Кроме того, удаленный сервер может обеспечивать возможность сохранять и категоризировать дисплеи и/или элементы дисплеев, которые были настроены или разработаны и выгружены пользователями. Такие функциональные возможности могут позволять пользователям обмениваться друг с другом и совместно использовать элементы дисплеев.

Кроме того, любой или все графические интерфейсы пользователя и/или дисплеи, описанные здесь, могут быть перенастроены посредством введения модификаций, изменений, стирания, перепрограммирования, обновления, пересмотра, добавления и так далее. Например, устройство, имеющее графический интерфейс пользователя, может быть получено и желаемые модификации могут быть сделаны путем программирования соответствующего программного обеспечения через порт ввода данных или док-станцию (например, порт 198 USB, показанный на фиг.8) местного устройства 60, устройства 170 дистанционного мониторинга или другого устройства физиологического мониторинга. В других вариантах осуществления такие модификации могут быть выполнены телеметрически. Например, дополнительные значки, графики, индикаторы и так далее могут быть добавлены, дисплеи могут быть настроены для конкретного пользователя и так далее. Как использование таких способов, так и результирующее устройство содержатся в пределах объема настоящей заявки.

Альтернативный вариант осуществления системы 300 регистрации данных показан на фиг.16. В этом примере система регистрации данных 300 содержит головку 354 с катушкой и регистрирующее устройство 370. Головка 354 с катушкой и регистрирующее устройство 370 соединены кабелем 356. Кабель 356 может отсоединяться от головки 354 с катушкой и от регистрирующего устройства 370. Конечно, следует понимать, что кабель 356 является просто примером и что может использоваться любая подходящая альтернатива, в том числе, в частности, беспроводная система передатчика/приемника. В настоящем примере головка 354 с катушкой носится на шее пациента и обычно находится над инжекционным портом 36. Регистрирующее устройство 370 носится на ремне 274 вокруг талии пациента. Конечно, эти соответствующие местоположения являются просто примерами и следует понимать, что головка 354 с катушкой и регистрирующее устройство 370 могут быть расположены в любом другом месте. Только для примера, когда инжекционный порт 36 внедрен в брюшную полость пациента, головка 354 с катушкой может носиться на ремне 274. Следует также понимать, что головка 354 катушки и регистрирующее устройство 370 представлены на фиг.16 как простые блоки только для иллюстративных целей и что головка 354 с катушкой или регистрирующее устройство 370 могут обеспечиваться с множеством различных форм, размеров и конфигураций.

Примеры компонентов системы 300 регистрации данных показаны на фиг.17. Как видно на чертеже, регистрирующее устройство 370 содержит микропроцессор 276, запоминающее устройство 280, источник 282 электропитания, порт 290 USB и интерфейс 292 пользователя. Головка 354 катушки содержит схему 283 запуска ТЕТ, приемопередатчик 284 телеметрии, катушку 285 ТЕТ и катушку 272 телеметрии. Схема 283 запуска ТЕТ выполнена с возможностью приема мощности от источника 282 электропитания по кабелю 356. Схема запуска ТЕТ дополнительно выполнена с возможностью приема сигналов от микропроцессора 276 по кабелю 356. Приемопередатчик 284 телеметрии выполнен с возможностью приема сигналов от микропроцессора 276 и передачи сигналов на микропроцессор 276 по кабелю 356. В другом варианте осуществления приемопередатчик 284 телеметрии выполнен с возможностью только передачи сигналов на микропроцессор 276. Следует понимать, что многие компоненты, изображенные на фиг.17, схожи с теми, которые изображены на фиг.14 и описаны в сопроводительном тексте. Соответственно, приведенное выше обсуждение таких компонентов со ссылкой на фиг.14 может также применяться к компонентам, показанным на фиг.17. В настоящем примере головка 354 катушки и регистрирующее устройство 370 могут рассматриваться как разделение компонент, составляющих регистрирующее устройство 270 (описанное выше) на два физически отдельных устройства. Дополнительно следует понимать, что любой из компонент, показанных на фиг.17, а также их взаимосвязи, функции и т.д., могут быть изменены любым подходящим способом.

В настоящем примере головка 354 катушки выполнена и функционирует способом, подобным антенне 54 описанный выше. Катушка 285 ТЕТ головки 354 катушки выполнена с возможностью обеспечения подачи мощности в инжекционный порт 36. Конечно, в случае, когда в пациента имплантированы любые другие устройства (например, насос и т.д.), выполненные с возможностью приема мощности от катушки 285 ТЕТ, катушка 285 ТЕТ может также обеспечивать подачу мощности на такие устройства. Мощность, обеспечиваемая катушкой 285 ТЕТ, может подаваться на катушку 285 ТЕТ и регулироваться схемой 285 запуска ТЕТ, которая сама может получать мощность от источника 282 электропитания по кабелю 356. Такая мощность, подаваемая на схему 283 запуска ТЕТ, может регулироваться микропроцессором 276 по кабелю 356. Кроме того, или как альтернатива, микропроцессор 276 может регулировать способ, которым схема 285 запуска ТЕТ обеспечивает мощность на катушку 285 ТЕТ. Другие подходящие конфигурации и связи между этими компонентами, а также альтернативные способы, которыми они могут действовать, должны быть очевидны специалистам в данной области техники. Следует также понимать, что хотя настоящий пример подразумевает использование радиочастотной сигнализации через катушку 285 ТЕТ, может использоваться любой другой тип способа обеспечения подачи мощности, а также альтернативные механизмы передачи мощности.

Катушка 272 телеметрии головки 354 катушки выполнена с возможностью приема сигналов от катушки 114 инжекционного порта 36, в том числе, сигналов, представляющих давление жидкости внутри имплантированного устройства (например, давление жидкости внутри инжекционного порта 36, внутри катетера 40 и/или внутри регулируемого бандажа 28, давление, полученное, используя датчик 84 давления и т.д.) и сигналов, представляющих температуру. Следует понимать, что катушка 272 телеметрии может также принимать любой другой тип сигнала, представляющий любой другой тип информации, от любого другого источника. Сигналы, принятые катушкой 272 телеметрии, передаются на приемопередатчик 284 телеметрии, выполненный с возможностью передачи таких сигналов на микропроцессор 276 по кабелю 356. Приемопередатчик 284 телеметрии может выполнять любую соответствующую передачу или обработку сигналов, принятых от катушки 272 телеметрии, перед передачей сигналов на микропроцессор 276. Другие подходящие конфигурации и связи между этими компонентами, а также альтернативные пути, которыми они могут действовать, должны быть очевидны специалистам в данной области техники. Следует также понимать, что компоненты могут быть объединены. Только для примера, катушка 285 ТЕТ и катушка 272 телеметрии могут быть объединены в единую катушку и переключаться между функциями ТЕТ и телеметрии с любой нужной скоростью на любое нужное время. Кроме того, хотя настоящий пример подразумевает использование радиочастотной сигнализации через катушку 272 телеметрии, следует понимать, что могут использоваться любые другие виды связи (например, ультразвуковая, магнитная и т.д.), а также механизмы передачи, отличные от катушки.

Регистрирующее устройство 370 может принимать результаты измерения давления в течение заданного дня и хранить их в запоминающем устройстве 280, регистрируя, таким образом, изменения давления жидкости во время приема пищи пациентом и распорядка дня. В настоящем примере запоминающее устройство 280 содержит SRAM емкостью 40 Мб и выполнено с возможностью хранения 100 часов данных давления с отметками времени. Конечно, может использоваться любой другой тип запоминающего устройства 280 и запоминающее устройство 280 может хранить некоторое количество и любой другой тип данных. Только для примера, может использоваться любой другой тип энергозависимой памяти или энергонезависимой памяти, в том числе, в частности, флэш-память, запоминающее устройство на жестком диске и т.д. В то время, когда регистрирующее устройство 370 в настоящем примере находится в рабочем состоянии, давление жидкости считывается и запоминается в запоминающем устройстве 280 с назначенной скоростью передачи данных, управляемой микропроцессором 276. В одном варианте осуществления давление жидкости воспринимается неоднократно и передается на регистрирующее устройство 370, а затем запоминается в запоминающем устройстве 280, обновляясь со скоростью обновления, достаточной для измерения перистальтических импульсов, воздействующих на регулируемый бандаж 28. Только с целью примера, период обновления может иметь диапазон между приблизительно 10-20 результатами измерения давления в секунду. Могут использоваться другие подходящие периоды обновления.

В другом варианте осуществления имплантированная часть 24 содержит запоминающее устройство (не показано). Только для примера, такое имплантированное запоминающее устройство может быть расположено в инжекционном порту 36 или в другом месте. Такое имплантированное запоминающее устройство может использоваться для множества целей в случае, когда такое запоминающее устройство содержится в его составе. Например, такое имплантированное запоминающее устройство может хранить те же самые данные, что и запоминающее устройство 280 регистрирующего устройства 370, так чтобы имплантированное запоминающее устройство обеспечивало резервную копию для запоминающего устройства 280 регистрирующего устройства 370. В этой версии такие данные могут дополнительно сохраняться в имплантированном запоминающем устройстве для целей архивирования, могут заменяться на ежедневной основе, могут заменяться или обновляться после того, как регистрирующее устройство 370 передает те же самые данные на устройство 170 дистанционного мониторинга, или могут использоваться иначе. Следует также понимать, что имплантированное запоминающее устройство может использоваться для хранения заранее выбранной информации или заранее выбранных типов информации. Например, имплантированное запоминающее устройство может сохранять максимальные и минимальные результаты измерения давления, рентгеноскопические изображения или видеоизображения глотания пациентом и/или любую другую информацию. Другая информация, пригодная для хранения в имплантированном запоминающем устройстве, будет очевидна специалистам в данной области техники. Следует также понимать, что может имплантироваться любой тип запоминающего устройства, в том числе, в частности, энергозависимое (например, SRAM и т.д.), энергонезависимое (например, флэш-память, жесткий диск и т.д.) или другое запоминающее устройство.

В настоящем примере микропроцессор 276 питается от источника 282 электропитания. В одном варианте осуществления источник 282 электропитания содержит заряжаемый элемент (не показан), типа заряжаемой батареи. В одной версии этого варианта осуществления заряжаемый элемент является съемным и может заряжаться, используя зарядное устройство с заменой на другой заряжаемый элемент на то время, пока израсходованный элемент заряжается. В другой версии этого варианта осуществления заряжаемый элемент заряжается, подключая зарядный адаптер в регистрирующее устройство 370 и настенную розетку. В еще одной другой версии этого варианта осуществления заряжаемый элемент заряжается беспроводным способом с помощью беспроводного зарядного устройства. В другом варианте осуществления источник 282 электропитания содержит конденсатор большой емкости, который также может заряжаться. Конечно, может использоваться любой другой тип источника 282 электропитания.

Регистрирующее устройство 370 в настоящем примере может быть выполнено с возможностью обеспечения подачи пациенту сигнала тревоги при различных обстоятельствах различными способами. Например, регистрирующее устройство 370 может обеспечивать звуковую и/или визуальную тревогу, когда происходит резкое изменение давления жидкости. Альтернативно, регистрирующее устройство 370 может обеспечивать звуковую и/или визуальную тревогу при определении на основе, по меньшей мере, частично, данных давления, что пациент ест слишком много, слишком быстро и т.д. Регистрирующее устройство 370 может также подавать сигнал тревоги пациенту после определения, что головка 354 катушки не поддерживает должным образом связь с инжекционным портом 36. Другие состояния, при которых пациенту может быть подан сигнал тревоги регистрирующим устройством 370, должны быть очевидны специалистам в данной области техники. Следует также понимать, что интерфейс 292 пользователя может содержать любое количество или любые типы признаков, включая, в частности, громкоговоритель, светодиод и жидкокристаллический дисплей, переключатель включения-выключения и т.д. В настоящем примере интерфейс 292 пользователя выполнен с возможностью обеспечения подачи выходного сигнала только пациенту и не позволяет пациенту подавать входные данные на регистрирующее устройство 370. Интерфейс 292 пользователя в настоящем примере, таким образом, состоит из зеленого светодиода, чтобы показать, что источник 282 электропитания достаточно заряжен, и красного светодиода, чтобы показать, что источник 282 электропитания необходимо зарядить. Конечно, интерфейс 292 пользователя может альтернативно позволить пациенту обеспечивать ввод данных на регистрирующее устройство 370 и может содержать любые подходящие компоненты и особенности.

Как показано на фиг.18, система 300 регистрации данных дополнительно содержит док-станцию 360. Док-станция 360 выполнена с возможностью приема данных, передаваемых от регистрирующего устройства 370, и дополнительно выполнена с возможностью передачи данных на устройство 170 дистанционного мониторинга. В настоящем примере регистрирующее устройство 370 содержит порт 290 USB, такой, что док-станция 360 может принимать сообщения от регистрирующего устройства 370 по кабелю USB (не показан), соединенному с портом 290 USB. В одном варианте осуществления док-станция 360 содержит персональный компьютер пациента. Конечно, док-станция 360 может принимать сообщения от регистрирующего устройства 370 любым другим подходящим способом. Например, такие сообщения могут передаваться беспроводным способом (например, с помощью радиочастотных систем, Bluetooth, сверхширокополосных систем и т.д.).

В другом варианте осуществления док-станция 360 выделяется для связи с регистрирующим устройством 370 и содержит средство рычажного типа (не показано), выполненное с возможностью приема данных от регистрирующего устройства 370. В этом примере средство рычажного типа содержит контакты, выполненные с возможностью электрического замыкания соответствующих контактов на регистрирующем устройстве 370, чтобы обеспечивать связь между док-станцией 360 и регистрирующим устройством 370. Док-станция 360 может, таким образом, связываться с регистрирующим устройством 370 способом, подобным док-системам для персональных цифровых помощников (PDA), устройств

BLACKBERRY.RTM, радиотелефонов и т.д. Другие подходящие способы, которыми регистрирующее устройство 370 и док-станция 360 могут связываться или как-либо иначе входить в контакт, должны быть очевидны специалистам в данной области техники. Следует также понимать, что док-станция 360 изображена на фиг.18 в виде настольного компьютера только для иллюстративных целей и что док-станция 360 может быть обеспечена с множеством альтернативных форм, размеров и конфигураций.

В одном варианте осуществления док-станция 360 содержит местное устройство 60, описанное выше. Соответственно, следует понимать, что приведенное выше обсуждение, касающееся компонент, изображенных на фиг.9, может также применяться к компонентам, изображенным на фиг.18. Точно так же, способы, такие как те, которые показаны на фиг.10-12 и описаны в сопроводительном тексте, могут также быть осуществлены с помощью док-станции 360. В другом варианте осуществления регистрирующее устройство 370 содержит местное устройство 60. В еще одном другом варианте осуществления регистрирующее устройство 370 обеспечивается адаптером переменного тока или подобным устройством, выполненным с возможностью заряда источника 282 электропитания, и регистрирующее устройство 370 дополнительно содержит порт Ethernet (не показан), позволяющий регистрирующему устройству 370 непосредственно подключаться к сети типа Интернет для передачи информации на устройство 170 дистанционного мониторинга. Поэтому следует понимать, что любой из признаков и функций, описанных здесь в отношении местного устройства 60 и/или док-станции 360, может альтернативно содержаться в регистрирующем устройстве 370 или может быть размещен как-либо иначе.

В одном примере использовании пациент носит в течение дня на себе головку 354 с катушкой и регистрирующее устройство 370, чтобы записывать результаты измерения давления в запоминающем устройстве 280. Ночью пациент отсоединяет регистрирующее устройство 370 от головки 354 с катушкой и подключает регистрирующее устройство 370 к док-станции 360. В то время, когда регистрирующее устройство 370 и док-станция 360 соединены, док-станция 360 передает данные, принятые от регистрирующего устройства 370, на устройство 170 дистанционного мониторинга. В случае, когда источник 282 электропитания содержит заряжаемый элемент, док-станция 360 может дополнительно быть выполнена с возможностью заряда элемента в то время, как регистрирующее устройство 370 соединено с док-станцией 360. Конечно, специалистам в данной области техники сразу же должно быть понятно, что для пациента не обязательно отсоединять регистрирующее устройство 370 от головки 354 катушки, чтобы соединить регистрирующее устройство 370 с док-станцией 360. Также должно быть понятно, что результаты измерения давления могут регистрироваться в запоминающем устройстве 280 в течение ночи в дополнение или как альтернатива к регистрации таких результатов измерения в течение дня и что результаты измерения давления могут регистрироваться даже двадцать четыре часа в день. Таким образом, подразумевается, что выбор времени проведения измерения давления и регистрации не обязательно должен ограничиваться только дневными часами. Также подразумевается, что нет необходимости регистрировать каждый результат измерения давления.

Как описано выше, регистрирующее устройство 370 выполнено с возможностью приема, хранения и передачи данных, касающихся давления жидкости. Однако, регистрирующее устройство 370 может принимать, хранить и/или передавать множество других типов данных. Только для примера, регистрирующее устройство 370 может также принимать, обрабатывать, хранить и/или передавать данные, относящиеся к температуре, результатам измерений ЭКГ, частоте приема пищи пациентом, объему пищи, потребляемой пациентом, объему ходьбы, выполненной пациентом и т.д. Поэтому следует понимать, что регистрирующее устройство 370 может быть выполнено с возможностью обработки принятых данных, чтобы создать дополнительные данные для передачи на док-станцию 360. Например, регистрирующее устройство 370 может обрабатывать данные давления, полученные через головку 354 с катушкой, чтобы создавать данные, представляющие частоту приема пищи пациентом. Также следует понимать, что регистрирующее устройство 370 может содержать дополнительные компоненты для получения данных, не относящихся к давлению. Например, регистрирующее устройство 370 может содержать шагомер или акселерометр (не показаны), чтобы получать данные, относящиеся к объему прогулки, проделанной пациентом. Данные, полученные такими дополнительными компонентами, могут храниться в запоминающем устройстве 280 и передаваться на док-станцию 360 способом, подобным способу, используемому для данных давления. Регистрирующее устройство 370 может также содержать компоненты для получения данных, которые должны снабжаться коэффициентами для результатов измерения внутреннего давления, чтобы учесть влияния различных условий на давление жидкости. Например, регистрирующее устройство 370 может содержать барометр для измерения атмосферного давления. В другом варианте осуществления регистрирующее устройство 370 содержит инклинометр или подобное устройство, чтобы определять угол, под которым пациент ориентирован (например, стоя, лежа и т.д.), который может быть учтен с помощью коэффициента в данных давления, чтобы учесть эффекты гидростатического давления, вызванные ориентацией пациента. Альтернативно, инклиномер или другое устройство для получения данных, не связанных с давлением, могут быть физически отдельными от регистрирующего устройства 370 (например, имплантированы). Также еще и другие типы данных, способы, которыми такие данные могут быть получены, и способы, которыми такие данные могут использоваться, должны быть очевидны специалистам в данной области техники.

Данные, полученные регистрирующим устройством 270 (или регистрирующим устройством 370 или любым другим регистрирующим устройством) могут обрабатываться и анализироваться различными способами. Во многих вариантах осуществления местное устройство 60, устройство 170 дистанционного мониторинга, регистрирующее устройство 270, 370 или другое внешнее устройство могут быть выполнены с возможностью реализации одного или более алгоритмов обработки данных, которые могут использоваться при слежении и анализе физиологических параметров и событий и также могут создавать результаты, которые могут быть представлены на ранее описанных дисплеях графического интерфейса пользователя. Следует понимать, что полученные и/или зарегистрированные данные могут обеспечивать информацию о широком разнообразии воспринимаемых параметров, в том числе, в частности, о давлении (например, жидкости или чего-либо иного). Воспринимаемые параметры могут также содержать счет числа импульсов, ширину импульсов, амплитуду импульсов, длительность импульсов, частоту импульсов, воспринимаемые электрические характеристики (например, напряжения, емкости и т.д.) и так далее.

Некоторые способы обработки данных или алгоритмы обычно могут быть направлены на сглаживание или формирование данных (например, преобразование, фильтрация или другое формирование) для приведения их в форму, пригодную для последующего анализа (компьютером или пользователем) или для отображения на дисплее. Возможно широкое разнообразие алгоритмов формирования. Например, на фиг.35А показан график 3500 значений 3502 давления, воспринимаемого устройством 22 ограничения, таким как бандаж 28 и датчик давления 84. В этом примере варианта осуществления значения 3502 давления воспринимаются или делаются выборки за некоторый период времени из сигнала давления, вырабатываемого датчиком давления 84 в устройстве 22 ограничения (которое, как упоминалось ранее, может быть любым видом устройства ограничения приема пищи, в том числе устройством с наполнением текучей средой или устройством на механической основе). Воспринимаемые значения могут фиксироваться регистрирующим устройством 270 посредством периодических опросов устройства 22 ограничения. Следует понимать, что хотя значения давления используются как пример, в этом алгоритме или в любых других алгоритмах, описанных здесь, может использоваться любой воспринимаемый параметр. На фиг.35А показаны значения, которые имели частоту выборки 100 Гц, хотя фактически может использоваться любая частота выборки. Значения давления могут быть преобразованы к более низкой частоте, которая, среди прочего, может быть полезна при представлении интересующих явлений (например, импульс при событии глотания может происходить с частотой порядка 0,1 Гц), удалении шума в данных и/или при сжатии размера набора данных. Преобразование может быть выполнено различными путями, но в одном примере варианта осуществления значения 3502 давления могут усредняться, чтобы эффективно уменьшить частоту выборки, результаты чего показаны на фиг.35В, который представляет график 3506 значений 3502 давления, усредненных до частоты 10 Гц. Среднее значение может быть вычислено, определяя окно усреднения внутри периода времени на графике 3500 (например, путем деления периода времени на последовательность окон 3504 усреднения каждую 1/10 секунды) и беря среднее значение значений 3502 давления, возникающих в каждом окне. Окно может определяться временем (например, каждые 10 секунд) или числом точек данных в нем (например, усреднение каждых 10 значений или точек данных). Размер окна усреднения может определяться пользователем и в некоторых вариантах осуществления может определяться, основываясь на интересующих явлениях или физиологическом параметре. Как должны понимать специалисты в данной области техники, может использоваться широкое разнообразие математических методов, например, вместо усреднения 100-Герцовые данные могут непосредственно преобразовываться в данные с частотой 10 Гц, производя выборку значений 3502 давления с частотой 10 Гц, другими словами, снижением частоты выборки или фильтрацией. На фиг.35С-Е показаны три графика 3508, 3510, и 3512, представляющие результаты преобразования значений 3502 давления, показанных на графике на фиг.35А, на более низкие частоты. Как показано на фиг.35Е, некоторые низкочастотные явления, такие как импульсы 3514, 3516, остаются все еще заметными, в то время как мелкие изменения амплитуды устраняются. На фиг.35F показан пример блок-схемы, иллюстрирующей алгоритм усреднения.

На фиг.36А-В показан выходной результат примера выполнения алгоритма усреднения, который может использоваться для данных, полученных регистрирующим устройством 270, и на фиг.36С показан такой пример выполнения алгоритма усреднения. Выполнение алгоритма усреднения может принимать различные формы, но в одном варианте осуществления оно может содержать вычисление каждого значения или точки данных для текущего усреднения, основанного на окне усреднения, которое может иметь размер, определяемый пользователем. Окно усреднения может использоваться для определения количества значений данных (значений данных, представляющих, например, значения давления), которые усредняются вместе, чтобы получить каждое текущее среднее значение. Окно усреднения может смещаться по мере того, как принимается каждая новая точка данных, так что текущее среднее значение может обновляться с той же самой частотой, что и частота выборки. В одном варианте осуществления текущее среднее значение для конкретной точки во времени может быть вычислено путем усреднения значений данных, попадающих в пределы временного окна, появляющегося перед этой точкой во времени, другими словами, текущее среднее значение с задержкой. Текущее среднее значение с задержкой может быть определено по следующей формуле, где RA - текущее среднее значение, р - значение данных, и n число выборок в окне:

При использовании для каждого полученного значения данных может применяться окно усреднения и текущее среднее значение для этой точки во времени может быть вычислено. Текущие средние значения могут затем отображаться на дисплее, например, в одиночку или с первоначальными значениями данных. На фиг.36А показан результат выполнения такого алгоритма для данных давления. На фиг.36А представлен график 3600, содержащий график необработанных значений 3602 данных, которые не были усреднены. Также на графике 3600 показаны три графика 3604, 3606, 3608, представляющих значения данных после применения алгоритма усреднения с запаздыванием. Как показано на чертеже, график 3604 соответствует текущему среднему значению, вычисленному с окном усреднения 10 секунд, график 3606 соответствует окну усреднения 30 секунд, и график 3608 соответствует окну усреднения 60 секунд.

В другом варианте осуществления текущее среднее значение для конкретной точки во времени может быть вычислено путем усреднения значений данных в окне усреднения, которое содержит значения данных как до, так и после точки во времени, другими словами, способом централизованного текущего среднего значения. Если половина окна усреднения предшествует точке во времени и половина временного окна следует за окном усреднения, централизованное текущее среднее значение может быть определено следующей формулой, где RA - текущее среднее значение, р значение данных, и n число выборок в окне:

На фиг.36В показан результат выполнения такого алгоритма для данных давления. График 3620 содержит график 3622 с необработанными значениями данных, которые не усреднены. Также на графике 3620 показаны три графика 3624, 3626, 3628, представляющих необработанные данные после применения алгоритма централизованного текущего среднего значения. График 3624 соответствует текущему среднему значению, вычисленному для времени окна усреднения 10 секунд, график 3626 соответствует окну усреднения 30 секунд и график 3628 соответствует окну усреднения 60 секунд. Возможны другие изменения, при которых окно усреднения не центруется на точке времени, для которой вычисляется текущее среднее значение, но охватывает значение данных в некоторой другой пропорции. Например, текущее среднее значение для точки во времени может быть вычислено, основываясь на значениях данных в окне усреднения, в котором одна четверть времени окна предшествует и три четверти окна усреднения следуют за точкой во времени. На фиг.36С показан пример блок-схемы, поясняющей описанный выше пример алгоритма текущего усреднения.

В других вариантах осуществления формирование данных может выполняться посредством различных статистических и/или математических вычислений, в том числе, вычислений среднеквадратичного значения, вычисления абсолютного отклонения, анализа регрессий для выполнения подгонки кривых (как линейных, так и нелинейных), вычисления коэффициента амплитуды и коэффициента формы и так далее. Эти способы могут применяться для значений данных параметра, как описано выше для вычисления текущего среднего значения. Использование других статистических и/или математических вычислений может быть выбрано в зависимости от конкретного применения. Например, вычисления среднеквадратичного значения могут быть особенно выгодны в вариантах осуществления, в которых параметры данных, создаваемых устройством 22 ограничения, имеют как положительные, так и отрицательные значения (такие как электрическое напряжение).

Определение текущего среднего значения или любого другого значения, являющегося результатом расчетов при формировании, может также запускать множество систем сигнализации тревог или может регистрироваться для отчетов, ведущихся местным устройством 60, устройством 170 дистанционного мониторинга и/или системой 20. Например, сигнал тревоги или уведомления может быть создан, если текущее среднее значение попадает в пределы заранее определенного диапазона, если оно превышает или падает ниже порога, если оно изменяется слишком быстро (например, его скорость изменения превышает порог), и так далее. Альтернативно, возникновение таких событий может регистрироваться или запоминаться для введения в отчет или в файл регистрации, создаваемый местным устройством 60, устройством 170 дистанционного мониторинга и/или системой 20.

В некоторых вариантах осуществления аналоговые фильтры могут использоваться как дополнение или как альтернатива математической обработке данных параметра. Группа аналоговых фильтров (или переключаемая группа таких фильтров) может быть введена в одно или более устройств для удаления шума или сигнализации о нежелательных частотах. Например, формирование и фильтрация, достигнутые в варианте осуществления, показанном на фиг.35А-35Е, могут осуществляться путем соответствующей фильтрации фильтром нижних частот. Как должны понимать специалисты в данной области техники, варианты осуществления фильтров верхних частот и полосовых фильтров также возможны и зависят от желаемых результатов. Фильтры могут быть установлены в самых разных местах, таких как инжекционный порт 36 (например, инжекционный порт 36, который служит в качестве линии связи для устройства 22 ограничения), местное устройство 60, устройство 170 дистанционного мониторинга или любое другое устройство в тракте передачи сигналов. В некоторых вариантах осуществления, размещение фильтров в имплантанте (таком как инжекционный порт 36 или устройство 22 ограничения) может быть выгодно, потому что за счет предварительной обработки информации можно уменьшить полосу пропускания и/или требования к мощности, необходимой для телеметрической передачи (или приема) таких данных. Кроме того, путем снижения объема данных за счет аналоговой фильтрации требования к устройствам обработки данных (например, к устройству дистанционного мониторинга) при анализе данных могут быть снижены.

Алгоритмы обработки данных могут быть также полезны для определения начальных уровней физиологического параметра, представленного данными, полученными от устройства 22 ограничения. Например, начальное давление, воспринимаемое устройством 22 ограничения, наполненным жидкостью, может быть определено по полученным значениям давления. Может использоваться широкое разнообразие способов определения начального значения. Однако, в одном примере варианта осуществления, который показан с помощью фиг.37А-В, алгоритм нахождения начального значения может содержать сбор данных от устройства ограничения (этап 3710 на фиг.37В с блок-схемой последовательности выполнения операций способа) и вычисление текущего среднего значения, основанного на прошлых значениях данных (этап 3712). Данные, используемые при вычислении текущего среднего значения, могут быть определены окном усреднения (например, окном усреднения, предшествующим точке во времени, для которой выполняется вычисление текущего среднего значения, или перекрытием некоторого количества значений данных, например, последних десяти значений.) При получении каждого нового значения данных, текущее среднее значение может быть обновлено.

Как показано на этапе 3714, алгоритм может определять, было ли начальное значение установлено сравнением значений данных внутри окна усреднения с диапазоном допуска, который может быть определен вокруг текущего среднего значения, чтобы определить, все ли значения (или, альтернативно, часть их) находились в пределах диапазона допуска. Если это так, то на этапе 3716 алгоритм может идентифицировать текущее среднее значение как начальное значение параметра. Если это не так, на этапе 3718 могут быть собраны дополнительные значения данных, которые могут приводить к определению нового окна усреднения или сбору указанного числа дополнительных значений данных. Новое текущее среднее значение может быть вычислено и процесс может повторяться, пока не будет найдено начальное значение. Как должны понимать специалисты в данной области техники, любой или все упомянутые ранее пороги, пределы, времена, размеры окна или другие переменные могут быть определены пользователем. На фиг.37А показан график 3700 данных, иллюстрирующий описанный выше алгоритм в применении к собранным данным, а также показан диапазон 3702 допуска и окно 3704 усреднения в контексте значений давления, измеренных за период 3706 времени.

В некоторых вариантах осуществления появление конкретных событий может инициировать алгоритм определения или поиска начального значения. Например, может быть желательно проверить или определить, существует ли новое начальное значение в начале сбора данных, по истечении времени таймера или после того, как было проведено регулирование устройства 22 ограничения, которое может содержать добавление или удаление жидкости. На фиг.37С показан график 3720 данных давления за период времени, который показывает смещение 3722 вверх начальных значений за счет добавления приблизительно 7,5 мл в устройство ограничения, наполняемое жидкостью. Регулирование может запускать выполнение алгоритма определения начальных значений, таких как описаны выше, для нахождения нового начального значения.

Другой пример алгоритма определения или прогнозирования начальных уровней параметра показан на фиг.38А-В. На фиг.38А показан пример графика данных во времени, чтобы проиллюстрировать применение алгоритма к набору данных, а на фиг.38 В показан пример блок-схемы последовательности выполнения операций алгоритма. В этом варианте осуществления алгоритм обычно может содержать вычисление, определяющее, когда скорость изменения значений параметра станет нулевой или, по существу, близкой к нулю, и какое значение иметь параметр в это время. Скорость изменения, равная нулю или, по существу, близкая к нулю, может рассматриваться как индикатор, что начальное значение достигнуто. Более конкретно, со ссылкой на этапы 3802, 3804 и фиг.38В, алгоритм может содержать сбор значений данных параметра за некоторый период времени и вычисление скорости изменения в точке времени или для группы значений данных (группа А) во временном окне 3820 в пределах периода времени. Например, скорость изменения может быть определена путем вычисления крутизны, определяемой как

. Со ссылкой на этап 3806, алгоритм может дополнительно содержать вычисление того, как быстро скорость изменения изменяется сама - другими словами, скорость, с которой изменяется скорость изменения. Скорость, с которой изменяется скорость изменения, может быть определена, например, выполняя два вычисления крутизны (например, группа А в окне 3820 и группа В в окне 3822) и затем вычисляя изменение крутизны. Окна 3820, 3822 могут определяться временем (временное окно) или группой значений данных или любым другим способом, пригодным для выбора части значений данных. Например:

Крутизна

Крутизна

Δ Крутизна = Крутизна В - Крутизна А

Дополнительно, скорость изменения и то, как быстро изменяется сама скорость изменения, могут использоваться для определения момента, когда скорость изменения будет примерно равна нулю, и того, каково будет значение параметра в это время. Например, как указано на этапе 3808, время, необходимое для достижения скорости изменения, близкой к нулю, (которое в этом примере указывает, что начальное значение было достигнуто) может быть прогнозировано согласно следующей формуле:

Прогнозированное начальное значение может быть вычислено экстраполяцией, используя значение параметра и величина параметра будет изменяться до Времени до достижения начального значения, как показано следующей формулой:

Начальное значение = (Время до достижения начального значения)×(Крутизна В)+(Значение параметра в группе В)

Как должны понимать специалисты в данной области техники, приведенный выше подход может значительно изменяться, без отходя от объема способа, описанного здесь. Например, формулы для Времени до достижения начального значения и Начального значения могут быть выражены в терминах Крутизны А и Периода А, а также могут использоваться больше, чем два окна данных, и/или интервал между окнами 3820, 3822 данных может изменяться. Дополнительно, специалист в данной области техники должен понимать, что приведенный выше подход может быть описан в терминах производной (например, чтобы представить скорость изменения) и второй производной (например, чтобы представить скорость, с которой изменяется сама скорость изменения).

Определение начального значения может запускать самые разные тревоги сигнализации или может регистрироваться для отчетов, ведущихся местным устройством 60, устройством 170 дистанционного мониторинга и/или системой 20. Например, тревога или сигнал уведомления могут быть генерированы, если начальное давление превышает или падает ниже порога (например, за указанный период времени), когда существует флюктуация начального давления, когда начальное значение не может быть найдено за указанное время, когда скорость изменения давления превышает пороговое значение и/или когда начальное давление определено. Альтернативно, возникновение таких событий может регистрироваться или запоминаться для введения в сообщение или файл регистрации, создаваемый местным устройством 60, устройством 170 дистанционного мониторинга и/или системой 20. Кроме того, начальное значение может быть коррелировано (либо в одиночку, либо вместе с другими данными, как описано здесь) с состоянием устройства ограничения. Начальное значение может указывать как «перетянутое», «оптимально затянутое» или «свободное» состояние устройства ограничения, которое за счет ограничения путем наполнения текучей средой может представлять переполненное, оптимально наполненное или ненаполненное состояние. Например, начальное значение, которое превышает заранее определенный порог (например, уровень, рассматриваемый как «слишком высокий») может быть индикатором переполненного или перетянутого устройства ограничения, в то время, как начальное значение, которое падает или остается ниже заранее определенного порога (например, уровня, рассматриваемого как «слишком низкий»), может быть индикатором «ненаполненного» или «свободного» устройства ограничения и так далее. Заранее определенные пороги могут быть получены, используя хронологические данные пациента, групповые данные или другие клинические данные. Также, в других вариантах осуществления скорость изменения давления (как описано выше в отношении определений начальных значений) может быть коррелирована с состоянием устройства ограничения. Например, скорость изменения, которая превышает заранее определенную скорость изменения, может указывать на переполненный жидкостью бандаж для ограничения приема пищи. Скорость изменения, которая падает ниже другого порога может указывать на не полностью наполненный бандаж для ограничения приема пищи.

Значения данных, собранные регистрирующим устройством 270, могут использоваться для получения информации о физиологических параметрах пациента, носящего устройство 22 ограничения. Например, как упоминалось ранее, регистрирующее устройство 270 может собирать данные, представляющие давление (или другой параметр), воспринимаемое имплантированным устройством 22 ограничения. Информация о физиологических параметрах, таких как частота сердечных сокращений, частота дыхания и другие, может быть определена из собранных значений давления (или значений другого параметра). Информация о перистальтических событиях или событиях глотания, которые могут проявляться в давлении как импульсы или ряд импульсов, также может быть определена, и такая информация может содержать номер, скорость и длительность таких импульсов. Как показано на фиг.39А-В, в наборе данных давления могут существовать многочисленные частоты (или другие данные). Как показано на фиг.39А, относительно высокочастотные импульсы 3904, который на фиг.39А представляют изменения давления, вызванные сердечными сокращениями (сердечное сокращение может вызывать силу, обнаруживаемую на устройстве 22 ограничения), могут быть наложены на низкочастотные импульсы 3902, которые на фиг.39А представляют события глотания. На фиг.39В показаны импульсы 3906 сердечного сокращения, наложенные на импульсы 3908, вызванные дыханием. Как показано на чертеже импульсы дыхания происходят примерно один раз каждые четыре секунды.

В одном примере варианта осуществления может анализироваться частотный спектр данных давления. Частота или частоты в спектре данных могут быть выбраны и идентифицированы как частота интересующего физиологического параметра, например, сравнивая частоту с диапазоном частот, который обозначен как возможный диапазон для конкретного физиологического параметра. Амплитуда или другие характеристики физиологического параметра также могут быть определены, извлекая или фильтруя данные на выбранных частотах. Для анализа и извлечения информации, имеющей желаемый частотный спектр, может использоваться множество способов. Последующие примеры относятся к фиг.39А-С и иногда используют частоту сердечных сокращений в качестве примера физиологического параметра, но специалист в данной области техники должен понимать, что могут анализироваться множество периодических физиологических параметров и что могут использоваться данные, отличные от данных давления.

Как показано на фиг.39С, один пример алгоритма может содержать вычисление периода импульсов или изменений в значениях данных, представляющих воспринимаемый параметр. Со ссылкой на этап 3920, локальный максимум или минимум данных может быть идентифицирован, определяя, например, момент, когда изменения крутизны проходят через ноль. Время может быть зарегистрировано в этой точке (этап 3922) и далее при последующем максимуме или минимуме (этап 3924). Период может вычисляться на основе времени между соседними максимумами и/или минимумами и этот период может быть изучен, чтобы увидеть, попадает ли он в пределы назначенного целевого диапазона возможных частот, связанного с интересующим физиологическим параметром. Например, частота сердечных сокращений может быть связана с частотой от 65 до 150 ударов или циклов в минуту или приблизительно от 1,1 до 2,5 Гц. Диапазон может определяться устройством или пользователем. Если вычисленная частота попадает в пределы диапазона на этапе 3926 частота может быть идентифицирована или обозначена как частота физиологического параметра. В некоторых вариантах осуществления алгоритм может содержать сравнение величины значений в максимумах или минимумах, чтобы гарантировать, что они находятся в пределах диапазона допуска для того и другого. Как можно видеть со ссылкой на фиг.39А, такой подход может давать возможность различать максимум или пик импульса при глотании от максимума или пика импульса для частоты сердечных сокращений. Различие между этими двумя параметрами может определять соответствующие максимумы, чтобы использовать их при вычислении частоты для конкретного физиологического параметра. В некоторых вариантах осуществления значение параметра в максимуме или минимуме также может использоваться для вычисления амплитуды импульсов и алгоритм может также содержать сравнение амплитуды в заранее определенном целевом диапазоне, связанном с физиологическим параметром, чтобы увидеть, попадает ли он в пределы диапазона. Например, импульсы частоты сердечных сокращений могут иметь амплитуду приблизительно 7-8 мм рт. ст., как показано на фиг.39В, и диапазон может быть таким, что содержит, по меньшей мере, 7-8 мм рт. ст. Как должен понимать специалист в данной области техники, целевые частоты и амплитуды, описанные выше, изменяются в зависимости от физиологического параметра, о котором собирается информация.

Как показано на фиг.39D, в другом примере варианта осуществления дискретное преобразование Фурье (во многих случаях вычисляемое с помощью быстрого преобразования Фурье) может применяться к значениям данных воспринимаемого параметра, зарегистрированных за некоторый период времени. Значения данных могут таким образом быть преобразованы из значений во временной области в частотную область. Частотный спектр значений данных может быть исследован, чтобы идентифицировать частоту или частоты, существующие в значениях данных, которые соответствуют диапазону частот, связанных с диапазоном физиологического параметра. В некоторых вариантах осуществления спектр частот может быть исследован, чтобы идентифицировать одну или более частот, которые существуют и превышают порог величины и которые соответствуют диапазону частот, связанных с физиологическим параметром. Если в диапазоне существует множество частот, то может быть выбрана частота с наибольшей величиной или может быть вычислено средневзвешенное значение частот, которое обозначается как частота физиологического параметра. Амплитуда может задаваться коэффициентами Фурье для идентифицированных частот. Альтернативно, частоты, не попадающие в пределы целевого диапазона, могут быть удалены из данных (например, посредством установки коэффициентов Фурье невыбранных частот на ноль), и значения воспринятого параметра во временной области могут быть восстановлены, выполняя обратное преобразование Фурье. Значения данных во временной области могут быть отображены или проанализированы дополнительно, например, анализируя амплитуду путем сравнения значений в максимумах и минимумах и т.д.

На фиг.40А-С показан выходной результат другого алгоритма, который может извлекать информацию о физиологическом параметре из значения параметра (такого, как давление), полученного от устройства 22 ограничения и собираемого регистрирующим устройством 270, и на фиг.40D показан пример блок-схемы последовательности выполнения операций такого алгоритма. В этом примере варианта осуществления значения полученного параметра, такие, как значения 4002 давления, могут быть усреднены, чтобы создать средние значения 4004. Во многих вариантах осуществления, среднее значение может быть вычислено посредством усреднения значений, попадающие в пределы окна усреднения в рамках некоторого периода времени, например, беря среднее значение данных за каждые Х секунд или вычисляя среднее значение для определенного количества (группы данных) значений окружающих данных. Размер окна усреднения может широко изменяться и может устанавливаться отношениями между интересующими явлениями. Например, как показано на фиг.40А, значения давления были собраны с частотой приблизительно 100 Гц, в то время как событие глотания может происходить с частотой приблизительно 0,1 Гц, и среднее значение 4004 было вычислено и представлено в виде графика путем усреднения каждых 100 значений данных, например, попадающих в пределы окна 4008. Средние значения 4004 могут вычитаться из первоначальных данных, например, значений 4002 давления в этом примере, чтобы получить значения 4006 физиологического параметра, такие как значения, представляющих частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и так далее. Эти значения 4006 физиологического параметра могут отображаться на дисплее. Кроме того, частота, амплитуда, изменчивость или другие характеристики физиологических значений 4006 могут быть проанализированы дополнительно, например, используя один или более ранее описанных алгоритмов. Приведенный выше способ усреднения и вычитания может быть повторен на физиологических данных 4006 (например, с меньшим усредняющим окном), чтобы извлечь из них другой набор физиологических значений (например, значения пульса могут быть отделены от значений частоты дыхания, затем значения частоты дыхания могут быть отделены от значений частоты сердечных сокращений).

На фиг.40В показан другой набор значений 4010 давления и средних значений 4012, вычисленных из них. Усредненные данные 4012 могут быть также полезны для анализа физиологических явлений, таких как относительно низкочастотные явления и/или частоты глотания. На фиг.40С показаны физиологические значения, которые могут быть получены, беря разность между примером значений 4010 давления и средними значениями 4012.

На фиг.41А-С представлен другой пример набора данных, который показывает, как данные давления могут быть дифференцированы, чтобы делить информацию о различных физиологических реакциях. Как показано на фиг.41А, значения 4100 давления, собранные за некоторый период времени, могут использоваться, чтобы исследовать общую длительность (например, исследовать амплитуду и число импульсов) события глотания или перистальтического события, представленных последовательностью импульсов 4102, моноимпульсом 4104 при перистальтическом событии и/или наложенными или малыми импульсами 4106, представляющими другие физиологические параметры. Фиг.41В показывает моноимпульс 4104 более подробно. Как показано на чертеже, гладкая кривая может использоваться (например, путем вычисления среднего значения), чтобы анализировать амплитуду, продолжительность или другие характеристики импульса 4104. На фиг.41C более подробно показаны малые импульсы 4106, которые могут быть преобразованы в линейную форму (например, с помощью одного из ранее описанных подходов), как показано под стрелкой 4108, чтобы измерить частоту, амплитуду или другие характеристики.

Определение физиологической частоты, амплитуды или другого параметра может запускать множество сигналов тревог или может регистрироваться для отчетов, ведущихся местным устройством 60, устройством 170 дистанционного мониторинга и/или системой 20. Например, тревога или сигнал уведомления могут генерироваться, если частота сердечных сокращений или частота дыхания (или другая частота) слишком высокие, слишком низкие, не может быть обнаружены, резко изменяются (например, имеют скорость изменения, которая превышает порог) и так далее. Альтернативно, возникновение таких событий или состояний может быть зарегистрировано или сохранено для введения в сообщение или файл регистрации, создаваемые местным устройством 60, устройством 170 дистанционного мониторинга и/или системой 20.

Широкое разнообразие алгоритмов может использоваться для обнаружения присутствия импульсов в значениях давления или других значениях данных, собранных регистрирующим устройством 270. Один пример варианта осуществления такого алгоритма показан на фиг.42А-В. На фиг.42A показан график 4200 примеров значений давления за некоторый период времени, хотя могут использоваться любые значения параметра. На фиг.42В показана блок-схема последовательности выполнения операций, представляющая пример этапов выполнения алгоритма. Как показано на чертеже, заранее определенное пороговое значение 4202 может быть определено относительно начального значения 4212 (этапы 4222, 4224 на фиг.42В). (Например, пороговое значение может быть установлено на 10 мм рт. ст. выше начального значения 4212). На этапе 4226 алгоритм может определить время 4206, в течение которого значение параметра превышает пороговое значение 4204. (Поскольку пороговое значение 4202 может определяться относительно начального значения 4212 в абсолютных значениях, время 4206, в которое значение параметра превышает пороговое значение 4202, может иметь место, когда параметр превышает начальное значение 4212 плюс пороговое значение 4202.) Если значение параметра уменьшается так, что оно больше не превышает пороговое значение 4202 в пределах заранее определенного времени 4210, импульс может считаться появившимся (этапы 4228-4230). Заранее определенное время 4210 может также определяться пользователем.

На фиг.43 показано применение альтернативного варианта осуществления алгоритма, который может использоваться для обнаружения присутствия импульсов в наборе данных, и фиг.43В показывает пример блок-схемы последовательности выполнения операций для такого алгоритма. Как видно на чертеже, первое пороговое значение 4302 и второе пороговое значение 4304 могут быть определены (этапы 4324а, 4324b), причем оба порога определяются относительно начального значения 4308, как обсуждалось со ссылкой на фиг.42А-В. Первое пороговое значение 4302 может применяться, когда параметр увеличивается (например, перед пиком импульса), и второе пороговое значение 4304 может применяться, когда параметр уменьшается (например, после пика 4312). На этапе 4326 алгоритм может определять время 4314, в которое значение параметра превышает первое пороговое значение 4302. Если значение параметра затем падает ниже второго порога 4304 в пределах заранее определенного времени 4306, импульс может считаться имеющим место (этапы 4328-4330).

На фиг.44А показано применение другого альтернативного варианта осуществления алгоритма, который может использоваться для обнаружения присутствия импульса в наборе данных и на фиг.44В показан пример блок-схемы последовательности выполнения операций для такого алгоритма. В этом варианте осуществления первый порог 4402 может быть определен относительно начального значения 4408, а второй порог 4404 может быть определен относительно пикового значения 4412 (этапы 4424а-b на фиг.44В). Время 4414, когда параметр превышает первый порог 4402, и время 4412, когда параметр достигает пика (например, когда, это имеется нулевая крутизна) может быть зарегистрировано (этапы 4426, 4428a-b). Если значение параметра падает ниже второго порога 4404 в пределах заранее определенного времени 4406, то тогда можно считать, что импульс имеет место (этапы 4430, 4432). Во многих вариантах осуществления второй порог 4404 может быть определен как доля от пикового значения 4412 (например, 75% от пикового значения), которую алгоритм может затем вычислять, когда находит пиковое значение 4412. В других вариантах осуществления второй порог 4404 может быть определен непосредственно (например, на 10 мм рт. ст. ниже пикового значения 4412).

Алгоритм обнаружения импульса может также запускать различные тревоги или может регистрировать события появления импульса для отчетов, ведущихся местным устройством 60, устройством 170 дистанционного мониторинга и/или системой 20. Например, тревога или сигнал уведомления могут генерироваться, когда импульс обнаружен, когда никакой импульс не может быть обнаружен, когда импульс появляется в некоторые моменты времени (такие как времена внешнего), когда счет импульсов превышает пороговое значение, когда импульсы обнаруживаются в течение указанного периода времени, когда скорость изменения давления указывает начало импульса или конец импульса и так далее. Альтернативно, возникновение таких событий может регистрироваться или храниться для введения в сообщение или файл регистрации, созданный местным устройством 60, устройством 170 дистанционного мониторинга и/или системой 20. Кроме того, определение того, что появился один или более импульсов, может быть коррелировано (в одиночку или в сочетании с другими данными, как описано здесь) с состоянием устройства ограничения. Например, если импульсы продолжают возникать в течение некоторого периода времени (например, в течение заранее определенного периода времени, в некоторых случаях такого, как окно 5-6 минут, хотя возможен любой период времени), это может указывать, что устройство ограничения переполнено или слишком затянуто. Амплитуда импульсов и время между импульсами (взятое либо в одиночку, либо вместе с другой метрикой) могут также использоваться или вовлекаться в такое определение, например, могут рассматриваться импульсы с пороговой амплитудой. В других вариантах осуществления число импульсов в последовательности или число импульсов в пределах некоторого периода времени может использоваться для выполнения корреляцию. Также, отсутствие импульсов в заранее определенном периоде времени может указывать, что устройство ограничения слишком свободно или “не наполнено”. Такой анализ импульсов может дополнительно сопровождаться выдачей команд на глотание пищи/воды или на сухое глотание пациенту, который носит бандаж для ограничения приема пищи и контролирует результирующий импульс(-ы), или определять соответствующий заранее определенный период времени для наблюдения за импульсами, чтобы оценивать состояние устройства ограничения или делать что-либо иное.

Площадь под импульсом или последовательностью импульсов или другой формой сигнала на графике зависимости параметра от данных времени может использоваться для аналитических целей. На фиг.45 показан пример графика 4500 зависимости давления от времени; на фиг.45В показана блок-схема последовательности выполнения операций, представляющая пример алгоритма для создания такого анализа. Как показано на чертеже, значения давления представлены графическим представлением 4502, в данном случае эта форма сигнала представлена рядом импульсов. Площади под одним или более импульсами могут быть оценены. Площади могут быть вычислены путем нахождения интеграла для каждого импульса в окне, типа временных окон 4512, 4514, 4516, 4518. Площади могут быть вычислены относительно начального значения 4510 или нулевого значения. Во многих вариантах осуществления размер окна может быть установлен таким, чтобы перекрывать время импульса, например, путем начала окна, когда значение параметра превышает порог, и его конца, когда значение параметра падает ниже этого порогового значения, или используя любое из времен, обсуждавшихся в связи с фиг.42-44, таких как времена Т2 Т1, показанные на фиг.43В, или Время пика Т1 на фиг.44В. Результаты нахождения интегралов могут быть сравнены и характер последовательности площадей (увеличение, уменьшение и т.д.), а также их величина, могут быть коррелированы с состояниями или событиями, связанным с устройством 22 ограничения пациентом, и так далее. Например, присутствие импульсов, по существу, с равными площадями, обычно обозначаемых скобкой 4506 на фиг.45, может быть признаком устройства ограничения с наполнением жидкостью, которое переполнено, или, в общем, устройством ограничения, которое слишком плотно затянуто. Присутствие импульсов с уменьшающимися площадями или с площадями, уменьшающимися с заранее определенной скоростью, обычно обозначаемых скобкой 4508, может быть признаком оптимально наполненного или отрегулированного бандажа. Уменьшение таких площадей со второй заранее определенной скоростью (например, со скоростью, которая выше той, которая связана с оптимально наполненным бандажом) может быть коррелировано с устройством ограничения, которое недостаточно наполнено. Присутствие моноимпульса без каких-либо пиков после него, которое обычно обозначается скобкой 4504, может быть признаком устройства ограничения, которое недостаточно наполнено, или признаком кашля или разговора.

Следует понимать, что любой или все представленные выше алгоритмы и способы могут быть интегрированы с графическим интерфейсом пользователя, чтобы позволить пользователю обеспечивать входные данные для алгоритма и отображать как промежуточные, так и конечные результаты. Например, графики зависимости давления от времени могут выводиться на дисплей для пользователя и пользователь может вручную определять или выбирать окна усреднения для вычисления крутизны или для вычисления площади импульса (например, вручную отмечая время начала и конца). В других вариантах осуществления пользователь может вручную отмечать начальное значение, регулируя горизонтальную линию на дисплее после рассмотрения значений давления за установленный период времени. Такие изменения подразумеваются содержащимися в объеме настоящего раскрытия.

Следует понимать, что несколько вариантов осуществления, описанных здесь, могут давать возможность поставщикам услуг здравоохранения или другим использовать данные давления как механизм обратной связи, чтобы идентифицировать, обучать и/или давать пациенту рекомендацию о диете. Такой механизм обратной связи может обеспечивать данные или использоваться каким-либо другим образом многочисленными способами. Например, обратная связь по давлению может быть получена, когда пациент глотает конкретную порцию пищи, и основываясь на такой обратной связи по давлению, пациента можно обучать есть маленькими порциями, более крупными порциями или порциями, равными проверенной порции. Конечно, порция пищи, предписанная таким образом, может быть проверена, оценивая обратную связь по давлению, полученную, когда пациент глотает предписанную порцию пищи, так что предписание порции пищи может уточняться путем повторения. Как другой пример, пациент может проверять желаемую пищу на пригодность, основываясь на обратной связи по давлению вместе с размером порции и/или основываясь на любых других параметрах. Также следует понимать, что непрерывный контроль данных давления может использоваться, чтобы позволить контролировать размер порций, контролировать совместимость пищи (например, соотношение между жидкостями и твердой пищей) и/или частоту приема пищи. Другими способами, которыми данные давления могут использоваться, чтобы обеспечить рекомендацию по диете, должны быть очевидны специалистам в данной области техники. Следует также понимать, что такие применения могут практиковаться в местном масштабе, дистанционно (например, через устройство 170 дистанционного мониторинга) или их комбинации.

Хотя система 300 регистрации данных описана здесь как осуществляемая с инжекционным портом 36, следует понимать, что система 300 регистрации данных может альтернативно быть осуществлена с любым другим типом системы восприятия давления или другими имплантированными системами. Только для примера, система 300 регистрации данных может быть объединена с любым первичным измерительным датчиком давления, раскрытым в патентной публикации США №2006-0211914 (заявка №11/369 682), зарегистрированной 7 марта 2006 г. под названием «System and Method for Determining Implanted Device Positioning and Obtaining Pressure Data» и патентной публикацией США №, зарегистрированной 6 марта 2007 г., и непредварительная патентная заявка США 11/682 459, под названием «Pressure Sensors for Gastric Band and Adjacent Tissue» (досье поверенного № END6042USNP и приложенное к данной заявке в качестве Приложения), раскрытия их обоих содержатся здесь путем ссылки для иллюстративных целей. Например, система 300 регистрации данных может принимать результаты измерения давления, полученные любым из датчиков давления, описанных в этой патентной заявке. Кроме того, головка датчика, управляющая стрелкой, описанная в этой патентной заявке, может использоваться, по меньшей мере, с частью системы 300 регистрации данных, чтобы обеспечивать управление стрелкой для местного клинициста, чтобы регулировать давление жидкости в соответствии с командами удаленного врача, основанными на результатах измерения давления, полученных головкой датчика, управляющей стрелкой и сообщенных врачу, находящемуся на удалении, по существу, в реальном времени. Например, головка датчика, управляющая стрелкой, может быть соединена с регистрирующим устройством 370, которое может соединяться непосредственно с Internet (или через док-станцию 360), чтобы обеспечивать передачу результатов измерения давления врачу, находящемуся на удалении. Другие способы, которыми устройства и компоненты, описанные здесь, могут объединяться с компонентами, описанными в публикациях патентных заявок США US 2006-0211912, US 2006-0211913, и US 2006-0211914, настоящим введенные сюда посредством ссылки, будут очевидны специалистам в данной области техники.

Специалистам в данной области техники легко должно быть очевидно, что описанное выше изобретение равно применимо к другим типам имплантируемых бандажей. Например, бандажи используются для лечения недержания кала. Один такой бандаж описан в патенте США № 6461292, который настоящим введен сюда посредством ссылки. Бандажи могут также использоваться для лечения недержания мочи. Один такой бандаж описан в патентной заявке США 2003/0105385, которая настоящим введена сюда посредством ссылки. Бандажи могут также использоваться для лечения изжоги и/или кислотного рефлюкса. Один такой бандаж описан в патентной заявке США № 6470892, которая настоящим введена сюда посредством ссылки. Бандажи могут также использоваться для лечения импотенции. Один такой бандаж описан в патентной заявке США 2003/0114729, которая настоящим введена сюда посредством ссылки.

Любое из устройств, раскрытых здесь, может быть также разработано таким образом, чтобы уничтожаться после одноразового использования, или они могут быть разработаны так, чтобы использоваться многократно. Устройства, которые могут быть внешними, такие как местные устройства, устройства дистанционного мониторинга, регистрирующие устройства и так далее, во многих случаях пригодны для многократного использования. Устройства могут быть отремонтированы или восстановлены для повторного использования, по меньшей мере, после одного использования. Ремонт или восстановление могут содержать любую комбинацию этапов разборки устройства, сопровождаемой заменой, обновлением, чисткой или модификацией конкретных частей (в том числе, механических компонент, компьютерных аппаратурных средств и программного обеспечения и так далее), и последующую повторную сборку. В частности, устройство может быть разобрано и любое количество конкретных деталей или частей устройства может быть выборочно заменено или удалено в любой комбинации. Устройство может быть повторно собрано для последующего использования либо на ремонтном предприятии, либо врачом перед использованием устройства на пациенте. Специалисты в данной области техники должны понимать, что при ремонте или восстановлении устройства могут использовать различные способы разборки, очистки и/или замены и повторной сборки. Дополнительно, ремонты могут выполняться для устройств и/или их составных частей или деталей. Использование таких способов и результирующее отремонтированное, восстановленное или приведенное в норму устройство все полностью содержатся в объеме настоящей заявки.

Описанные здесь устройства, в частности те, которые могут имплантироваться в пациента или накладываться на пациента, перед использованием предпочтительно могут обрабатываться или стерилизоваться. Сначала получают новое или использованное устройство (или часть его). Затем устройство может быть стерилизовано. При одном способе стерилизации устройство помещается в закрытый и герметизированный контейнер, такой как пластмассовый мешок или мешок TYVEK. Контейнер и устройство затем помещаются в поле облучения, которое может проникать через контейнер, такого как бета- или гамма-излучение, рентгеновское излучение или поток электронов с высокой энергией. Облучение уничтожает бактерии на инструменте и в контейнере. Стерилизованный инструмент может затем храниться в стерильном контейнере. Герметизированный контейнер сохраняет прибор стерильным до тех пор, пока он не открывается в медицинском учреждении. В других вариантах осуществления для стерилизации могут использоваться этиленоксид или пар.

Хотя здесь были показаны и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, для специалистов в данной области техники должно быть очевидно, что такие варианты осуществления представлены только для примера. Специалистами в данной области техники будут производиться многочисленные другие вариации, изменения и замены, не отступая от изобретения. Например, как должно быть очевидно специалистам в данной области техники, раскрытия, сделанные здесь, имеют равное применение в хирургии с применением робототехники. Кроме того, должно подразумеваться, что каждая описанная выше структура имеет функцию и такая структура может упоминаться как средство для выполнения этой функции. Соответственно, подразумевается, что изобретение должно ограничиваться только сущностью и объемом прилагаемой формулы изобретения.

Хотя настоящее изобретение было проиллюстрировано посредством описания нескольких вариантов осуществления, намерением заявителя не является ограничение или установка пределов сущности и объема прилагаемой формулы изобретения до таких подробностей. Специалистами в данной области техники будут производиться многочисленные другие вариации, изменения и замены, не отступая от сущности и объема изобретения. Например, устройство и способ настоящего изобретения были представлены в отношении передачи данных давления от имплантанта на удаленное устройство дистанционного мониторинга. Однако, могут также передаваться другие типы данных, чтобы дать возможность врачу контролировать множество различных аспектов имплантанта с ограничительным отверстием для прохождения пищи. Дополнительно, настоящее изобретение описывается в отношении устройства ограничения для бариатрического лечения. Настоящее изобретение не ограничивается этим применением и может также использоваться с другими имплантантами с ограничительными отверстиями или искусственными сфинктерами, не отступая от объема изобретения. Структура каждого элемента, связанного с настоящим изобретением, может быть альтернативно описана как средство обеспечения функции, выполняемой элементом. Следует понимать, что приведенное выше описание обеспечивается для примера и, что другие модификации могут быть сделаны специалистами в данной области техники, не отходя от объема и сущности прилагаемой формулы изобретения.

Claims (28)

1. Способ получения информации о физиологическом параметре, содержащий этапы, на которых:
собирают данные от имплантируемого устройства ограничения за период времени, причем собранные данные содержат информацию о значениях параметра, воспринимаемого внутри тела в течение периода времени;
в устройстве обработки данных анализируют собранные данные для определения информации о физиологическом параметре, по меньшей мере, для части периода времени, при этом анализ включает в себя этапы, на которых:
вычисляют скорость изменения значений воспринимаемого параметра для окна в пределах периода времени;
вычисляют скорость, с которой изменяется скорость изменения; и делят скорость изменения на скорость, с которой скорость изменения изменяется, и умножают на период окна, чтобы получить прогнозированное время до момента, когда значения воспринимаемого параметра будут иметь скорость изменения, близкую к нулю, причем значение физиологического параметра, когда скорость изменения близка к нулю, представляет собой начальное значение.

2. Способ по п.1, в котором воспринимаемым от тела параметром является давление, воспринимаемое имплантируемым устройством ограничения.

3. Способ по п.1, в котором физиологическим параметром является, по меньшей мере, частота сердечных сокращений, частота дыхания, появление перистальтического события, частота перистальтического события или начальное значение параметра.

4. Способ по п.1, в котором определенная информация о физиологическом параметре является, по меньшей мере, частотой, значением, амплитудой, изменением значения, по меньшей мере, за часть периода времени или средним значением за период времени.

5. Способ по п.1, дополнительно содержащий использование собранных данных для определения информации о втором физиологическом параметре, по меньшей мере, за часть периода времени.

6. Способ по п.2, дополнительно содержащий этап, на котором:
определяют частотный спектр изменений значений воспринимаемого параметра в течение периода времени и идентифицируют одну или более частот в частотном спектре как частоту физиологического параметра.

7. Способ по п.6, в котором идентификация одной или более частот содержит сравнение одной или более частот с одной или более заранее определенными частотами, которые обозначаются как частоты, связанные с физиологическим параметром.

8. Способ по п.2, в котором физиологическим параметром является частота физиологического события, и анализ собранных данных содержит этапы, на которых:
определяют частотный спектр изменений значений давления, по меньшей мере, за часть периода времени;
выбирают одну или более частот, существующих в частотном спектре, которые попадают в заранее определенный диапазон частот, обозначенный как возможные номинальные частоты физиологического события; и идентифицируют частоту физиологического события, основываясь на одной или более выбранных частотах.

9. Способ по п.8, в котором идентификация содержит, по меньшей мере, одно из следующего:
(i) усреднение одной или более выбранных частот и
(ii) обозначение одной из одной или более частот как частоты физиологического события.

10. Способ по п.8, в котором определение частотного спектра содержит применение преобразования Фурье, по меньшей мере, к части собранных данных.

11. Способ по п.8, в котором физиологическим событием является сердечное сокращение, и частота представляет частоту сердечных сокращений.

12. Способ по п.8, в котором физиологическим событием является дыхание, и частота представляет частоту дыхания.

13. Способ по п.8, дополнительно содержащий создание сигнала тревоги или сообщения, если частота переходит через пороговое значение.

14. Способ по п.2, в котором физиологическим параметром является частота физиологического события, и анализ собранных данных содержит: вычисление частоты, представленной в изменениях значения давления, по меньшей мере, за часть периода времени; и
сравнение частоты с заранее определенным диапазоном частот, обозначенным как возможные частоты физиологического события, для определения, попадает ли частота в пределы диапазона.

15. Способ по п.14, в котором вычисление частоты содержит:
регистрацию, по меньшей мере, двух моментов времени, когда значения давления находятся в локальном максимуме или минимуме; и
вычисление частоты, основываясь на разности, по меньшей мере, между двумя моментами времени.

16. Способ по п.14, дополнительно содержащий этапы, на которых:
определяют амплитуду изменения значений давления на вычисленной частоте; и
сравнивают амплитуду с заранее определенным диапазоном амплитуд, обозначенным как возможные амплитуды физиологического события, чтобы определить, попадает ли амплитуда в пределы диапазона.

17. Способ по п.14, в котором физиологическим событием является сердечное сокращение, и частота представляет частоту сердечных сокращений.

18. Способ по п.14, в котором физиологическим событием является дыхание, и частота представляет частоту дыхания.

19. Способ по п.14, дополнительно содержащий создание сигнала тревоги или сообщения, если частота переходит пороговую частоту.

20. Способ по п.2, в котором анализ собранных данных содержит этап, на котором:
вычисляют разность между (i) значением давления в момент времени в пределах периода времени и (ii) средним значением давления во времени, при этом разность представляет собой значение, соответствующее физиологическому параметру.

21. Способ по п.20, в котором физиологическим параметром является, по меньшей мере, частота сердечных сокращений или частота дыхания.

22. Способ по п.20, в котором среднее значение вычисляется на основе группы значений в окне усреднения, в которое попадает значение в этот момент времени.

23. Способ анализа данных, полученных от имплантируемого устройства ограничения, для определения информации о начальном значении физиологического параметра, содержащий этапы, на которых:
собирают данные от имплантируемого устройства ограничения за период времени, причем собранные данные содержат информацию о значениях параметра, воспринимаемого внутри тела за период времени; и
в устройстве обработки данных вычисляют, основываясь, по меньшей мере, на одном или более значениях воспринимаемого параметра в течение периода времени, прогнозируемое время до момента, когда скорость изменения значений физиологического параметра будет близка к нулю, причем значение физиологического параметра, когда скорость изменения близка к нулю, представляет собой начальное значение, при этом вычисление прогнозированного времени содержит этапы, на которых:
вычисляют скорость изменения значений воспринимаемого параметра для окна в пределах периода времени;
вычисляют скорость, с которой изменяется скорость изменения; и
делят скорость изменения на скорость, с которой скорость изменения изменяется, и умножают на период окна, чтобы получить прогнозированное время до момента, когда значения воспринимаемого параметра будут иметь скорость изменения, близкую к нулю.

24. Способ по п.23, в котором воспринимаемым параметром является давление, воспринимаемое имплантируемым устройством ограничения.

25. Способ по п.23, дополнительно содержащий этап, на котором:
вычисляют, основываясь, по меньшей мере, частично на значениях воспринимаемого параметра в течение периода времени и прогнозированном времени, прогнозированное начальное значение воспринимаемого параметра, когда скорость изменения близка к нулю.

26. Способ по п.25, в котором вычисление прогнозированного начального значения содержит этапы, на которых:
экстраполируют по одному или более значениям в пределах окна прогнозированное начальное значение воспринимаемого параметра, по меньшей мере, путем перемножения скорости изменения значений воспринимаемого параметра для окна в пределах периода времени и прогнозированного времени до момента, когда значения воспринимаемого параметра будут иметь скорость изменения, близкую к нулю.

27. Способ по п.23, дополнительно содержащий создание сигнала тревоги или сообщения, если скорость изменения переходит пороговое значение.

28. Способ по п.23, в котором имплантируемое устройство ограничения является устройством, наполняемым текучей средой, и дополнительно содержащий корреляцию скорости изменения с состоянием имплантируемого устройства ограничения, причем состояние является одним из следующих: "переполненное", "оптимальное" и "неполное".

Images