KR20170121318A - 레이저 커팅된 리테이너를 갖는 자가-유지형 시스템 - Google Patents

레이저 커팅된 리테이너를 갖는 자가-유지형 시스템 Download PDF

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KR20170121318A
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retainer
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tissue
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제프리 엠. 그로스
윌리엄 엘. 다고스티노
레브 드루베트스키
알렉산더 나이마곤
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에티컨, 엘엘씨
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Abstract

복수의 레이저 커팅된 리테이너를 갖는 봉합사를 포함하는 자가-유지형 봉합재 시스템이 개시된다. 레이저 시스템은 기계적 커팅 기술을 사용해 달성하기가 어렵고/어렵거나 불가능한 구성의 리테이너 및 자가-유지형 봉합재 시스템의 생성을 가능하게 한다.

Description

레이저 커팅된 리테이너를 갖는 자가-유지형 시스템{SELF-RETAINING SYSTEMS HAVING LASER-CUT RETAINERS}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 2010년 5월 4일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/331,294호 및 2010년 5월 4일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/331,302호의 35 U.S.C. § 119(e) 하의 이익을 주장하며, 이들 특허출원 둘 모두는 이에 의해 전체적으로 참고로 포함된다.
본 발명은 일반적으로 외과적 시술을 위한 자가-유지형 시스템(self-retaining system), 외과적 시술을 위한 자가-유지형 시스템을 제조하는 방법, 및 그의 사용에 관한 것이다.
봉합재, 스테이플(staple) 및 압정(tack)과 같은 환부 봉합 장치가, 몇 가지만 예를 들자면 환부를 봉합하는 것, 외상성 상처 또는 결손을 수복하는 것, 조직들을 함께 접합하는 것(절단된 조직을 근접시키는 것, 해부학적 공간을 봉합하는 것, 단일 또는 다수의 조직층들을 함께 부착하는 것, 2개의 중공/관강 구조체들 사이에 문합부를 생성하는 것, 조직을 인접시키는 것, 조직을 그 정확한 해부학적 위치에 부착하거나 재부착하는 것), 외래 요소를 조직에 부착하는 것(의료용 임플란트, 장치, 보철물과 다른 기능 또는 지지 장치를 부착하는 것)을 위해, 그리고 조직을 새로운 해부학적 위치에 재배치하는 것(수복, 조직 융기, 조직 이식 및 관련 시술)을 위해, 인간과 동물에서 표층 및 심층 외과적 시술에 널리 사용되어 왔다.
봉합재가 흔히 환부 봉합 장치로서 사용된다. 봉합재는 전형적으로 뾰족한 첨단부를 가진 바늘에 부착되는 필라멘트형 봉합사(filamentous suture thread)로 구성된다. 봉합사는 생체흡수성(즉, 시간 경과에 따라 신체 내에서 완전히 분해됨), 또는 비흡수성(영구적; 비분해성) 재료를 비롯한 다양한 재료로부터 제조될 수 있다. 흡수성 봉합재는 봉합재 제거가 수복을 위태롭게 할 수도 있는 상황, 또는 예를 들어 단순한 피부 봉합의 완료와 같이, 환부 치유가 완료된 후 자연 치유 과정이 봉합재 재료에 의해 제공되는 지지를 불필요하게 하는 상황에 특히 유용한 것으로 밝혀졌다. 비분해성(비흡수성) 봉합재는 치유가 연장될 것으로 예상될 수 있거나, 예를 들어 심층 조직 수복, 고장력 환부, 많은 정형외과적 수복 및 몇몇 유형의 외과적 문합에서와 같이, 봉합재 재료가 장기간 동안 환부에 물리적 지지를 제공하는 데 필요한 환부에 사용된다. 또한, 다양한 외과용 바늘이 입수가능하며; 바늘 본체의 형상 및 크기와 바늘 팁(tip)의 구성은 전형적으로 특정 응용의 필요에 기초하여 선택된다.
통상의 봉합재를 사용하기 위해, 봉합재 바늘이 환부의 일측 상의 원하는 조직을 통해 그리고 이어서 환부의 인접측을 통해 전진된다. 봉합재는 이어서 환부를 봉합된 상태로 유지시키기 위해 봉합재 내에서 매듭을 결속함으로써 완성되는 "루프"로 형성된다. 매듭 결속은 시간을 소요하고, (i) 스피팅(spitting)(피하 봉합 후 봉합재, 보통은 매듭이 피부를 뚫고 나가는 상태), (ii) 감염(박테리아가 흔히 매듭에 의해 생성되는 공간 내에 부착되고 성장할 수 있음), (iii) 벌크/매스(bulk/mass)(환부 내에 남은 상당량의 봉합재 재료가 매듭을 포함하는 부분임), (iv) 풀림(slippage)(매듭이 풀리거나 풀어질 수 있음), 및 (v) 자극(매듭이 환부 내에서 거대 "이물질"로서 역할함)을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 합병증을 유발한다. 매듭 결속과 관련된 봉합재 루프는 국소 빈혈(매듭은 조직을 괄약할 수 있는 그리고 영역으로의 혈류를 제한할 수 있는 인장점을 생성할 수 있음) 및 외과적 환부에서의 열개 또는 파열의 증가된 위험을 초래할 수 있다. 매듭 결속은 또한 많은 노동력을 요하고, 상당한 비율의 시간을 외과적 환부를 봉합하는 데 소비되게 할 수 있다. 추가의 수술 시술 시간은 환자에게 해로울 뿐만 아니라(마취 중인 상태로 보내는 시간에 따라 합병증 발생률이 증가함), 또한 그것은 수술의 전체 비용을 증가시킨다(많은 외과적 시술은 수술 시간 1분당 $15 내지 $30의 비용을 발생시키는 것으로 추정됨).
자가-유지형 봉합재(바브형(barbed) 봉합재 포함)는, 자가-유지형 봉합재가 자가-유지형 봉합재를 전개 후 조직 내에 고정시키는 그리고 리테이너가 향하는 것과 반대의 방향으로의 봉합재의 움직임에 저항하는 많은 조직 리테이너(예컨대, 바브)를 갖고 있어서 인접 조직들을 함께 부착하기 위해 매듭을 결속할 필요성을 제거한다는 점에서 종래의 봉합재와 상이하다("매듭없는" 봉합). 바브를 갖는 매듭없는 조직-근접 장치가 이전에, 예를 들어 바브-유사 돌출부를 갖는 아암형 앵커(armed anchor)를 개시하는 미국 특허 제5,374,268호에 기술되었고, 한편 바브형 측방향 부재를 갖는 봉합재 조립체가 미국 특허 제5,584,859호 및 제6,264,675호에 기술되었다. 봉합재의 보다 큰 부분을 따라 위치되는 복수의 바브를 갖는 봉합재가 일방향 바브형 봉합재를 개시하는 미국 특허 제5,931,855호 및 양방향 바브형 봉합재를 개시하는 미국 특허 제6,241,747호에 기술되어 있다. 봉합재 상에 바브를 형성하기 위한 방법 및 장치가, 예를 들어 미국 특허 제6,848,152호에 기술되었다. 환부 봉합을 위한 자가-유지형 시스템은 또한 환부 에지의 더욱 우수한 근접을 유발하고, 환부의 길이를 따라 장력을 균일하게 분포시키며(파단되거나 국소 빈혈을 초래할 수 있는 인장 영역을 감소시킴), 환부 내에 남아 있는 봉합재 재료의 크기를 감소시키고(매듭을 배제함으로써), 스피팅(피부의 표면을 통한 봉합재 재료 - 전형적으로 매듭 - 의 압출)을 감소시킨다. 이들 특징 모두는 흉터를 감소시키고, 미용술을 개선하며, 일반 봉합재(plain suture) 또는 스테이플을 사용한 환부 봉합에 비해 환부 강도를 증가시키는 것으로 생각된다. 따라서, 자가-유지형 봉합재는, 그러한 봉합재가 매듭 결속을 회피하기 때문에, 환자가 개선된 임상 결과를 경험하도록 그리고 또한 연장된 수술 및 후속 치료와 관련된 시간 및 비용을 절약하는 것을 허용한다. 본 명세서 전반에 걸쳐 확인되는 모든 특허, 특허 출원 및 특허 공보는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다는 것에 유의한다.
매듭에 의해 봉합재에 인가되는 장력이 없는 경우에도 조직을 적소에 고정시키고 유지시키는 자가-유지형 봉합재의 능력은 또한 일반 봉합재에 비해 우수함을 제공하는 특징이다. 인장 상태에 있는 환부를 봉합할 때, 이러한 이점이 몇몇 방식으로 나타난다: (i) 자가-유지형 봉합재는 장력을 이산된 지점들에 집중시키는 매듭형성된 단속적인 봉합재와 대조적으로 봉합재의 전체 길이를 따라 장력을 소산시킬 수 있는 다수의 리테이너를 갖고(우수한 미용 결과를 생성하는 수백개의 "고정"점을 제공하고 봉합재가 "풀리거나" 빠질 가능성을 줄임); (ii) 복잡한 환부 기하학적 구조가 단속적인 봉합재로 달성될 수 있는 것보다 큰 정밀도 및 정확도를 갖고서 균일한 방식으로 봉합될 수 있으며(원, 원호, 톱날 모양의 에지); (iii) 자가-유지형 봉합재는 흔히 전통적인 봉합 및 매듭 결속 중 환부에 걸쳐 장력을 유지시키는 데 요구되는(결속 동안 장력이 일시적으로 해제될 때 "풀림"을 방지하기 위해) "제3의 손(third hand)"에 대한 필요성을 배제하고; (iv) 자가-유지형 봉합재는 심층 환부에서와 같이 매듭 결속이 기술적으로 어려운 시술 또는 복강경/내시경 시술에서 우수하며; (v) 자가-유지형 봉합재는 최종적인 봉합 전에 환부를 근접시키고 유지시키기 위해 사용될 수 있다. 결과적으로, 자가-유지형 봉합재는, 모두 봉합을 매듭을 통해 고정시킬 필요 없이, 해부학적으로 비좁거나 깊은 장소(예컨대, 골반, 복부 및 흉곽)에서의 더욱 쉬운 취급을 제공하고, 복강경/내시경 및 최소 침습 시술에서 조직을 더욱 쉽게 근접시키게 한다. 보다 큰 정확도는 자가-유지형 봉합재가 일반 봉합재로 달성될 수 있는 것보다 더욱 복잡한 봉합(예컨대, 직경 불일치, 보다 큰 결손 또는 쌈지 봉합(purse string suturing)을 갖는 것)을 위해 사용되는 것을 허용한다.
자가-유지형 봉합재는 봉합사의 길이를 따라 하나의 방향으로 배향되는 하나 이상의 리테이너를 갖는 일방향성; 또는 전형적으로 봉합사의 일부분을 따라 하나의 방향으로 배향되는 하나 이상의 리테이너에 이어서 봉합사의 상이한 부분에 걸쳐 다른(흔히 반대) 방향으로 배향되는 하나 이상의 리테이너를 갖는(바브형 리테이너로 미국 특허 제5,931,855호 및 제6,241,747호에 기술된 바와 같음) 양방향성일 수 있다. 임의의 수의 순차적 또는 간헐적 구성의 리테이너가 가능하지만, 일방향 자가-유지형 봉합재의 하나의 형태는 원위 단부(distal end) 상의 조직 앵커, 및 근위 단부(proximal end) 상의 바늘, 및 바늘로부터 "멀어지게" 돌출하는 팁을 갖는 봉합사의 표면 상의 복수의 바브를 포함한다. 바늘로부터 "멀어지게" 돌출하는 것은 바브의 팁이 바늘로부터 더욱 멀리 떨어져 있고, 바브를 포함하는 봉합재의 부분이 바늘의 방향으로, (조직 앵커를 향해) 그 반대 방향으로보다 더욱 쉽게 조직을 통해 끌어당겨질 수 있음을 의미한다. 조직 앵커는 봉합재의 원위 단부를 고정시키도록 설계되고, 일부 실시예에서 루프, 스테이플, 압정, 바(bar), 플러그(plug), 시트(sheet), 또는 볼을 포함한다.
임의의 수의 순차적 또는 간헐적 구성의 리테이너가 가능하지만, 양방향 자가-유지형 봉합재의 하나의 형태는, 봉합사의 일 단부의 바늘로서, 봉합재의 전이점(흔히 중점)에 도달할 때까지 상기 바늘로부터 "멀어지게" 돌출하는 팁을 갖는 바브를 구비하는 상기 바늘을 포함하고; 전이점에서 바브의 구성은 반대편 단부에서 제2 바늘에 부착하기 전에 봉합사의 나머지 길이를 따라 (바브가 이제 반대 방향으로 향하도록) 약 180˚ 반전된다(그 결과, 봉합재의 이러한 부분 상의 바브는 또한 가장 가까운 바늘로부터 "멀어지게" 돌출하는 팁을 가짐). 달리 말하면, 전형적인 양방향 자가-유지형 봉합재의 양쪽 "반부" 상의 바브는 중앙을 향하는 팁을 구비하며, 이때 전이 구간(바브가 없음)이 이들 사이에 배치되고, 바늘이 양단부에 부착된다.
일방향 및 양방향 자가-유지형 봉합재의 다수의 이점에도 불구하고, 다양한 제한이 제거 및 향상될 수 있고/있거나 추가의 기능성이 제공되도록 봉합재의 설계에 대한 개선의 필요성이 여전히 남아 있다.
다른 태양에 따르면, 본 발명은 레이저로 봉합사 상에 커팅하기에 적합한 리테이너 디자인을 제공한다.
다른 태양에 따르면, 본 발명은 복수의 레이저 커팅된 리테이너를 갖는 봉합사를 제공한다.
다른 태양에 따르면, 본 발명은 복수의 레이저 커팅된 리테이너를 갖는 일방향 자가-유지형 봉합재 시스템을 제공한다.
다른 태양에 따르면, 본 발명은 복수의 레이저 커팅된 리테이너를 갖는 양방향 자가-유지형 봉합재 시스템을 제공한다.
하나 이상의 실시예의 상세 사항이 아래의 설명에 기재된다. 다른 특징, 목적 및 이점이 설명, 도면 및 특허청구범위로부터 명백할 것이다.
또한, 2008년 4월 11일자로 출원되고 발명의 명칭이 "외과적 시술을 위한 자가-유지형 시스템(SELF-RETAINING SYSTEMS FOR SURGICAL PROCEDURES)"인 미국 특허 출원 제12/101,885호; 2009년 2월 25일자로 출원되고 발명의 명칭이 "대안적인 기하학적 형상 자가-유지형 봉합재 시스템(ALTERNATIVE GEOMETRY SELF-RETAINING SUTURES SYSTEM)"인 미국 특허 출원 제12/392,939호; 2008년 12월 19일자로 출원되고 발명의 명칭이 "용융 재료로부터 형성된 리테이너를 갖는 자가-유지형 봉합재(SELF-RETAINING SUTURES WITH RETAINERS FORMED FROM MOLTEN MATERIALS)"인 미국 특허 출원 제12/340,444호; 및 2011년 5월 4일자로 출원되고 발명의 명칭이 "자가-유지형 봉합재를 생성하기 위한 레이저 커팅 시스템 및 방법(LASER CUTTING SYSTEM AND METHODS FOR CREATING SELF-RETAINING SUTURES)"인 국제 출원 제_________호(대리인 참조 번호 2284.40852PC)의 미국 국내 단계인, _________일자로 출원된 미국 특허 출원 제__________호(대리인 참조 번호 2284.40852USPC)를 포함한 본 명세서에 인용된 모든 특허 및 특허 출원의 개시 내용은 전체적으로 참고로 포함된다.
본 발명의 특징과, 본 발명의 본질 및 다양한 이점이 첨부 도면 및 다양한 실시예의 하기의 상세한 설명으로부터 명백할 것이다.
<도 1a>
도 1a는 본 발명의 실시예에 따른 양방향 자가-유지형 봉합재의 사시도.
<도 1b 내지 도 1d>
도 1b 내지 도 1d는 도 1a의 봉합재의 부분들의 확대도.
<도 1e>
도 1e는 본 발명의 실시예에 따른 일방향 자가-유지형 봉합재의 사시도.
<도 1f 내지 도 1h>
도 1f 내지 도 1h는 본 발명의 대안적인 실시예에 따른 도 1e의 일방향 자가-유지형 봉합재를 위한 대안적인 조직 앵커의 도면.
<도 2a>
도 2a는 봉합사 상에 리테이너를 형성하기에 적합한 레이저 가공 시스템의 개략도.
<도 2b>
도 2b는 가우스(Gaussian) 레이저 빔의 이미지를 도시하는 도면.
<도 2c>
도 2c는 가우스 레이저 빔에서의 출력 밀도 분포의 그래픽 표현.
<도 2d>
도 2d는 엑시콘 프리즘 시스템(axicon prism system)으로부터의 레이저 빔의 이미지를 도시하는 도면.
<도 2e>
도 2e는 엑시콘 프리즘 시스템으로부터의 레이저 빔에 있어서의 출력 밀도 분포의 그래픽 표현.
<도 3a>
도 3a는 도 2의 레이저 가공 시스템에 사용하기 위한 공기 베어링의 단면도.
<도 3b>
도 3b는 도 3a의 공기 베어링의 부분 사시도.
<도 4a>
도 4a는 도 2의 레이저 가공 시스템을 이용해 자가-유지형 봉합재를 생성하기 위한 방법의 흐름도.
<도 4b 내지 도 4d>
도 4b 내지 도 4d는 도 2의 레이저 가공 시스템을 이용해 레이저 커팅된 리테이너를 생성하는 공정 동안의 봉합재 필라멘트의 사시도.
<도 5a 내지 도 5h>
도 5a 내지 도 5h는 본 발명의 실시예에 따른 도 2의 레이저 가공 시스템을 이용해 생성될 수 있는 대안적인 레이저 커팅된 리테이너 구성을 도시하는 도면.
<도 6a 내지 도 6c>
도 6a 내지 도 6c는 본 발명의 실시예에 따른 도 2의 레이저 가공 시스템을 이용하는 대안적인 재료 차감(material subtraction) 방법에 의해 형성된 레이저 커팅된 리테이너를 상부에 갖는 필라멘트의 단면도, 사시도 및 이미지.
<도 6d>
도 6d는 도 6a 내지 도 6c에 관해 설명된 재료 차감 디자인을 이용하는 자가-유지형 봉합재를 위한 대안적인 디자인의 부분 절단도.
<도 6e 및 도 6f>
도 6e 및 도 6f는 도 6a 내지 도 6c에 관해 설명된 재료 차감 디자인을 이용하는 자가-유지형 봉합재를 위한 대안적인 디자인의 단면도 및 사시도.
<도 7a 내지 도 7c>
도 7a 내지 도 7c는 본 발명의 실시예에 따른 도 2의 레이저 가공 시스템을 이용해 제조된 자가-유지형 봉합재를 위한 리테이너 분포 구성을 도시하는 도면.
<도 8a 내지 도 8f>
도 8a 내지 도 8f는 본 발명의 실시예에 따른 도 2의 레이저 가공 시스템을 이용해 제조된 자가-유지형 봉합재의 예를 도시하는 도면.
<도 8g 내지 도 8j>
도 8g 내지 도 8j는 도 2의 레이저 가공 시스템을 이용해 제조된 자가-유지형 봉합재의 예, 및 본 발명의 실시예에 따른 자가-유지형 봉합재의 측정값을 도시하는 도면.
<도 9a>
도 9a는 본 발명의 실시예에 따른 도 2의 레이저 가공 시스템을 이용해 제조된 프로토타입 자가-유지형 봉합재의 기계적 시험의 결과를 보여주는 표.
<도 9b>
도 9b는 자가-유지형 봉합재의 레이저 커팅된 면(laser-cut surface)의 이미지.
<도 9c>
도 9c는 도 9b의 레이저 커팅된 면의 프로파일을 도시하는 그래프.
정의
이하에서 사용될 수 있는 소정 용어들의 정의는 다음을 포함한다.
"자가-유지형 시스템"은 봉합재를 조직 내로 전개하기 위한 장치와 함께 자가-유지형 봉합재를 지칭한다. 그러한 전개 장치는 봉합 바늘 및 다른 전개 장치뿐만 아니라, 조직에 침투하기 위한 봉합재 그 자체 상의 충분히 강성이고 날카로운 단부를 제한 없이 포함한다.
"자가-유지형 봉합재"는 매듭 또는 봉합재 앵커에 대한 필요성 없이 조직과 결합하기 위한 봉합재 필라멘트 상의 특징부를 포함하는 봉합재를 지칭한다.
"조직 리테이너"(또는 간단히 "리테이너") 또는 "바브"는 조직과 기계적으로 결합하고 적어도 하나의 축방향으로의 봉합재의 이동에 저항하도록 구성된 봉합재 필라멘트의 물리적 특징부를 지칭한다. 단지 예로서, 조직 리테이너 또는 리테이너는 후크, 돌출부, 바브, 다트(dart), 연장부, 벌지(bulge), 앵커, 돌기, 스퍼(spur), 범프(bump), 첨단부(point), 코그(cog), 조직 결합기, 견인 장치, 표면 거칠기, 표면 불규칙부, 표면 결함, 에지, 소면(facet) 등을 포함할 수 있다. 소정 구성에서, 조직 리테이너는 전개 방향을 실질적으로 향하도록 배향됨으로써, 봉합재가 의사에 의해 조직 내로 전개되는 방향 이외의 방향으로의 봉합재의 이동에 저항하기 위해 조직과 결합하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 리테이너는 전개 방향으로 잡아당겨질 때 평평하게 눕고, 전개 방향과 반대의 방향으로 잡아당겨질 때 벌어지거나 "펼쳐진다". 각각의 리테이너의 조직-침투 단부는 전개 동안에 조직을 통해 이동할 때 전개 방향으로부터 멀어지는 쪽을 향하기 때문에, 조직 리테이너는 이 단계 동안에 조직을 붙잡거나 붙들지 않아야 한다. 일단 자가-유지형 봉합재가 전개되면, 다른 방향(종종 전개 방향과 실질적으로 반대임)으로 가해지는 힘은 리테이너가 전개 위치(즉, 봉합재 본체를 실질적으로 따라 놓여 있음)로부터 변위되게 하고, 리테이너 단부가 주위 조직을 붙잡고 그 내로 침투하는 방식으로 봉합재 본체로부터 벌어지도록(또는 "펼쳐지도록") 가압하며, 조직이 리테이너와 봉합재 본체 사이에 걸리게 하고; 이로써 자가-유지형 봉합재를 제위치에 "고정" 또는 부착시킨다. 소정의 다른 실시예에서, 조직 리테이너는 한 방향에서 봉합재의 이동을 허용하고 다른 방향에서 펼쳐짐 또는 전개됨 없이 봉합재의 이동에 저항하도록 구성될 수 있다. 소정의 다른 구성에서, 조직 리테이너는 양 방향으로의 봉합재 필라멘트의 운동에 저항하도록 구성되거나 다른 조직 리테이너와 조합될 수 있다. 전형적으로, 그러한 리테이너를 갖는 봉합재는 봉합재가 원하는 위치에 있을 때까지 리테이너와 조직 사이의 접촉을 방지하는 캐뉼러(cannula)와 같은 장치를 통해 전개된다.
"리테이너 구성"은 조직 리테이너의 구성을 지칭하며, 크기, 형상, 가요성, 표면 특성 등과 같은 특징을 포함할 수 있다. 이들은 때때로 "바브 구성"으로도 지칭된다.
"양방향 봉합재"는 하나의 방향으로 배향되는 리테이너를 하나의 단부에 그리고 반대 방향으로 배향되는 리테이너를 다른 단부에 갖는 자가-유지형 봉합재를 지칭한다. 양방향 봉합재는 전형적으로 봉합사의 각각의 단부에서 바늘로 장비된다. 많은 양방향 봉합재가 2개의 바브 배향 사이에 위치된 전이 구간을 갖는다.
"전이 구간"은 한 방향으로 배향된 제1 세트의 리테이너(바브)와 다른 방향으로 배향된 제2 세트의 리테이너(바브) 사이에 위치된, 양방향 봉합재의 리테이너가 없는(바브가 없는) 부분을 지칭한다. 전이 구간은 자가-유지형 봉합재의 대략 중점에 있거나, 비대칭 자가-유지형 봉합재 시스템을 형성하도록 자가-유지형 봉합재의 하나의 단부에 보다 가까이 있을 수 있다.
"봉합사"는 봉합재의 필라멘트 본체 구성요소를 지칭한다. 봉합사는 모노필라멘트이거나, 브레이딩된(braided) 봉합재에서와 같이 다수의 필라멘트를 포함할 수 있다. 봉합사는 임의의 적합한 생체적합성 재료로 제조될 수 있고, 봉합재의 강도, 탄성, 수명, 또는 다른 품질을 향상시키기 위해서든, 또는 조직들을 함께 접합하는 것, 조직을 재배치하는 것, 또는 외래 요소를 조직에 부착하는 것 이외에 추가의 기능을 수행하도록 봉합재를 장비하기 위해서든, 임의의 적합한 생체적합성 재료로 추가로 처리될 수 있다.
"모노필라멘트 봉합재"는 모노필라멘트 봉합사를 포함하는 봉합재를 지칭한다.
"브레이딩된 봉합재"는 멀티필라멘트 봉합사를 포함하는 봉합재를 지칭한다. 그러한 봉합사 내의 필라멘트들은 전형적으로 함께 브레이딩되거나, 꼬이거나, 직조된다.
"분해성 봉합재"("생분해성 봉합재" 또는 "흡수성 봉합재"로도 지칭됨)는 조직 내로의 도입 후에 분해되고 신체에 의해 흡수되는 봉합재를 지칭한다. 전형적으로, 분해 과정은 적어도 부분적으로 생체 시스템에 의해 이루어지거나 생체 시스템 내에서 수행된다. "분해"는 중합체 사슬이 올리고머 및 단량체로 절단되는 사슬 절단 과정을 지칭한다. 사슬 절단은 예를 들어 화학 반응(예를 들어, 가수 분해, 산화/환원, 효소 메커니즘 또는 이들의 조합)에 의하는 것 또는 열 또는 광분해 과정에 의하는 것을 포함한 다양한 메커니즘을 통해 일어날 수 있다. 중합체 분해는 예를 들어 침식 및 분해 동안에 중합체 분자량 변화를 감시하는 젤 투과 크로마토그래피(GPC)를 사용해 특성화될 수 있다. 분해성 봉합재 재료는 폴리글리콜산과 같은 중합체, 글리콜리드 및 락티드의 공중합체, 트라이메틸렌 카르보네이트 및 글리콜리드와 다이에틸렌 글리콜의 공중합체(예를 들어, 코비디엔(Covidien)의 맥슨(MAXON)™), 글리콜리드, 트라이메틸렌 카르보네이트, 및 다이옥사논으로 구성되는 삼원공중합체(예를 들어, 코비디엔의 바이오신(BIOSYN)™[글리콜리드(60%), 트라이메틸렌 카르보네이트(26%), 및 다이옥사논(14%)]), 글리콜리드, 카프로락톤, 트라이메틸렌 카르보네이트, 및 락티드의 공중합체(예를 들어, 코비디엔의 카프로신(CAPROSYN)™)를 포함할 수 있다. 분해성 봉합재는 또한 부분 탈아세틸화 폴리비닐 알코올을 포함할 수 있다. 분해성 봉합재에 사용하기에 적합한 중합체는 선형 중합체, 분지형 중합체 또는 다축 중합체일 수 있다. 봉합재에 사용되는 다축 중합체의 예는 미국 특허 출원 공개 제2002/0161168호, 제2004/0024169호, 및 제2004/0116620호에 기재되어 있다. 분해성 봉합재 재료로 제조된 봉합재는 재료가 분해될 때 인장 강도를 상실한다. 분해성 봉합재는 브레이딩된 멀티필라멘트 형태 또는 모노필라멘트 형태 중 어느 하나일 수 있다.
"비-분해성 봉합재"("비-흡수성 봉합재"로도 지칭됨)는 화학 반응 과정(예를 들어, 가수 분해, 산화/환원, 효소 메커니즘 또는 이들의 조합)과 같은 사슬 절단에 의해 또는 열 또는 광분해 과정에 의해 분해되지 않는 재료를 포함하는 봉합재를 지칭한다. 비-분해성 봉합재 재료는 폴리아미드(나일론, 예를 들어 나일론 6 및 나일론 6,6으로도 알려짐), 폴리에스테르(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트), 폴리테트라플루오로에틸렌(예를 들어, 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌), 폴리에테르-에스테르, 예를 들어 폴리부트에스테르(부틸렌 테레프탈레이트 및 폴리테트라 메틸렌 에테르 글리콜의 블록 공중합체), 폴리우레탄, 금속 합금, 금속(예를 들어, 스테인레스강 와이어), 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 실크, 및 면을 포함한다. 비-분해성 봉합재 재료로 제조된 봉합재는 봉합재가 영구적으로 남아있도록 의도되거나 신체로부터 물리적으로 제거되도록 의도되는 응용에 적합하다.
"봉합재 직경"은 봉합재의 본체의 직경을 지칭한다. 다양한 봉합재 길이가 본 명세서에 기술된 봉합재에서 사용될 수 있음을 이해하여야 하며, 용어 "직경"이 종종 원형 주연부와 관련되지만, 본 명세서에서는 임의의 형상의 주연부와 관련된 단면 치수를 나타냄을 이해하여야 한다. 봉합재 크기 결정은 직경에 기초한다. 봉합재 크기의 미국 약전("USP") 명칭은 보다 큰 범위에서 0 내지 7이고 보다 작은 범위에서 1-0 내지 11-0이며; 보다 작은 범위에서, 하이픈으로 연결한 0에 선행하는 값이 더 높을수록, 봉합재 직경은 더 작다. 봉합재의 실제 직경은 봉합재 재료에 좌우될 것이며, 따라서 예로서 크기 5-0을 갖고 콜라겐으로 제조된 봉합재는 0.15 ㎜의 직경을 가질 것인 반면, 동일한 USP 크기 명칭을 갖지만 합성 흡수성 재료 또는 비-흡수성 재료로 제조된 봉합재는 각각 0.1 ㎜의 직경을 가질 것이다. 특정 목적을 위한 봉합재 크기의 선택은 봉합될 조직의 특질 및 미용상 염려의 중요성과 같은 요인에 의존하며; 보다 작은 봉합재는 비좁은 수술 부위를 통해 보다 용이하게 조작될 수 있으며 흉터를 덜 남기는 것과 관련되지만, 주어진 재료로 제조된 봉합재의 인장 강도는 크기가 감소함에 따라 감소하는 경향이 있다. 본 명세서에 개시된 봉합재 및 봉합재 제조 방법은 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 및 11-0을 제한 없이 포함하는 다양한 직경에 적합하다는 것을 이해하여야 한다.
"바늘 부착"은 조직 내로의 전개를 위해 그것을 필요로 하는 봉합재에 대한 바늘의 부착을 지칭하고, 크림핑(crimping), 스웨이징(swaging), 접착제 사용 등과 같은 방법을 포함할 수 있다. 봉합사는 크림핑, 스웨이징 및 접착제와 같은 방법을 사용해 봉합 바늘에 부착된다. 봉합재와 외과용 바늘의 부착은 미국 특허 제3,981,307호, 제5,084,063호, 제5,102,418호, 제5,123,911호, 제5,500,991호, 제5,722,991호, 제6,012,216호, 및 제6,163,948호와 미국 특허 출원 공개 제2004/0088003호에 기재되어 있다. 바늘에 대한 봉합재의 부착점은 스웨이지(swage)로 알려져 있다.
"봉합 바늘"은 많은 다양한 형상, 형태 및 조성물로 나오는 봉합재를 조직 내로 전개하는 데 사용되는 바늘을 지칭한다. 2가지 주요 유형의 바늘, 즉 외상성 바늘 및 비외상성 바늘이 있다. 외상성 바늘은 채널 또는 드릴링된(drilled) 단부(즉, 구멍 또는 아이(eye))를 갖고, 봉합사와는 별개로 공급되며, 현장에서 실에 꿰어진다. 비외상성 바늘은 아이가 없고(eyeless), 스웨이징 또는 다른 방법에 의해 공장에서 봉합재에 부착되며, 이에 의해 봉합재 재료가 바늘의 무딘 단부에 있는 채널 내로 삽입되고, 이는 이어서 봉합재와 바늘을 함께 유지하도록 최종 형상으로 변형된다. 그렇기 때문에, 비외상성 바늘은 현장에서 실에 꿰기 위한 추가의 시간을 필요로 하지 않으며, 바늘 부착 위치에 있는 봉합재 단부는 일반적으로 바늘 본체보다 작다. 외상성 바늘에서, 실은 양측에서 바늘의 구멍으로부터 나오고, 종종 봉합재는 통과할 때 조직을 어느 정도까지는 찢는다. 가장 최신의 봉합재는 스웨이징된 비외상성 바늘이다. 비외상성 바늘은 봉합재에 영구적으로 스웨이징될 수 있거나, 날카로운 직선형 터그(tug)로 봉합재로부터 떨어지도록 설계될 수 있다. 이들 "팝-오프(pop-off)"는 단속적인 봉합에 통상적으로 사용되며, 여기서 각각의 봉합재는 1회만 통과된 다음에 묶인다. 연속된 바브형 봉합재의 경우, 이들 비외상성 바늘이 바람직하다.
봉합 바늘은 또한 바늘의 팁 또는 첨단부의 기하학적 형상에 따라 분류될 수 있다. 예를 들어, 바늘은 (i) 바늘 본체가 둥글고 첨단부로 매끄럽게 점점 가늘어지는 "테이퍼형(tapered)"; (ii) 바늘 본체가 삼각형이고 내측에 날카로운 커팅 에지를 갖는 "커팅형(cutting)"; (iii) 커팅 에지가 외측에 있는 "역 커팅형(reverse cutting)"; (iv) 바늘 본체가 둥글고 점점 가늘어지지만, 작은 삼각형 커팅 첨단부로 종단되는 "트로카 첨단부형(trocar point)" 또는 "테이퍼 컷형(taper cut)"; (v) 무른 조직을 봉합하기 위한 "무딘(blunt)" 첨단부형; (vi) 바늘이 상부 및 하부에서 평평하고 전면을 따라 일측으로 커팅 에지를 갖는 "측부 커팅형(side cutting)" 또는 "스패툴라 첨단부형(spatula point)"(이들은 전형적으로 안구 수술에 사용됨)일 수 있다.
봉합 바늘은 또한 (i) 직선형, (ii) 반 만곡형 또는 스키, (iii) 1/4 원, (iv) 3/8 원, (v) 1/2 원, (vi) 5/8 원, 및 (v) 복합 곡선을 포함한 몇몇 형상을 가질 수 있다.
봉합 바늘은 예를 들어 미국 특허 제6,322,581호 및 제6,214,030호; 및 제5,464,422호; 및 제5,941,899호; 제5,425,746호; 제5,306,288호 및 제5,156,615호; 및 제5,312,422호; 및 제7,063,716호에 기재되어 있다. 다른 봉합 바늘이 예를 들어 미국 특허 제6,129,741호; 제5,897,572호; 제5,676,675호; 및 제5,693,072호에 기재되어 있다. 본 명세서에 기술된 봉합재는 다양한 바늘 유형(만곡형, 직선형, 긴형, 짧은형, 마이크로형 등을 제한 없이 포함함), 바늘 커팅 표면(커팅형, 테이퍼형 등을 제한 없이 포함함), 및 바늘 부착 기술(드릴링된 단부, 크림핑 등을 제한 없이 포함함)로 전개될 수 있다. 또한, 본 명세서에 기술된 봉합재는 그 자체가 바늘을 전개할 필요를 완전히 없애기 위해 충분히 강성이고 날카로운 단부를 포함할 수 있다.
"바늘 직경"은 봉합재 전개 바늘의, 그 바늘의 가장 폭이 넓은 점에서의 직경을 지칭한다. 용어 "직경"이 종종 원형 주연부와 관련되지만, 본 명세서에서는 임의의 형상의 주연부와 관련된 단면 치수를 나타냄을 이해하여야 한다.
"장비된 봉합재(armed suture)"는 적어도 하나의 봉합재 전개 단부 상에 봉합 바늘을 갖는 봉합재를 지칭한다. "봉합재 전개 단부"는 조직 내로 전개되는 봉합재의 단부를 지칭하며; 봉합재의 하나 또는 둘 모두의 단부가 봉합재 전개 단부일 수 있다. 봉합재 전개 단부는 봉합 바늘과 같은 전개 장치에 부착될 수 있거나, 단독으로 조직에 침투하기에 충분히 날카롭고 강성일 수 있다.
"환부 봉합"은 환부의 봉합을 위한 외과적 시술을 지칭한다. 상처, 특히 피부 또는 다른 외부 또는 내부 표면이 베이거나, 파열되거나, 찔리거나, 달리 손상된 상처가 환부로서 알려져 있다. 환부는 일반적으로 임의의 조직의 완전성이 훼손된 때(예를 들어, 피부 손상 또는 화상, 근육 파열, 또는 골절) 발생한다. 환부는 찌르기, 낙하, 또는 외과적 시술과 같은 행동에 의해; 전염병에 의해; 또는 근본적인 의학적 질환에 의해 유발될 수 있다. 외과적 환부 봉합은 조직이 파열되거나, 베이거나, 달리 분리된 그 환부의 에지들을 접합하거나 밀접하게 근접시킴으로써 치유하는 생물학적 성과를 용이하게 한다. 외과적 환부 봉합은 조직 층들을 직접 덧붙이거나 근접시키며, 이는 환부의 두 에지 사이의 간극을 가교시키는 데 필요한 새로운 조직 형성 용적을 최소화하는 역할을 한다. 봉합은 기능적 목적과 심미적 목적 둘 모두에 기여할 수 있다. 이들 목적은 피하 조직을 근접시킴에 의한 사공간(dead space)의 제거, 신중한 표피 정렬에 의한 흉터 형성의 최소화, 및 피부 에지의 정확한 외번에 의한 함몰형 흉터의 회피를 포함한다.
"조직 융기 시술"은 조직을 보다 낮은 높이로부터 보다 높은 높이로 재배치시키기 위한(즉, 조직을 중력 방향과 반대의 방향으로 이동시키기 위한) 외과적 시술을 지칭한다. 안면의 유지 인대는 정상 해부학적 위치에서 안면 연조직을 지지한다. 그러나, 나이가 들어감에 따라, 중력 효과 및 조직 용적의 손실이 조직의 하향 이동을 초래하고, 지방이 안면 천근막과 심근막 사이의 평면 내로 하강하여서, 안면 조직이 처지게 한다. 안면-올림 시술은 이들 처진 조직을 올리도록 계획되고, 조직 융기 시술로 알려진 보다 일반적인 부류의 의료 시술의 일례이다. 보다 일반적으로, 조직 융기 시술은 시간 경과에 따른 노화 및 중력의 효과와, 유전적 효과와 같은, 조직이 처지게 하는 다른 일시적인 효과로부터 유래하는 외모 변화를 역전시킨다. 조직은 또한 융기 없이 재배치될 수 있음에 유의해야 하며; 일부 시술에서, 조직은 대칭성을 회복하기 위해 측방향으로(정중선으로부터 멀어짐), 내측으로(정중선을 향함) 또는 아래로(하강됨) 재배치된다(즉, 신체의 좌측 및 우측이 "정합"하도록 재배치됨).
"의료 장치" 또는 "임플란트"는 생리적 기능의 회복, 질병과 관련된 증상의 감소/완화, 및/또는 손상되거나 병든 장기 및 조직의 수복 및/또는 교체의 목적을 위해 신체 내에 배치되는 임의의 물체를 지칭한다. 외인성인 생체 적합성 합성 재료(예를 들어, 의료 등급의 스테인레스강, 티타늄 및 다른 금속 또는 중합체, 예를 들어 폴리우레탄, 실리콘, PLA, PLGA 및 다른 재료)로 통상적으로 구성되지만, 일부 의료 장치 및 임플란트는 동물(예를 들어, "이종 이식편", 예를 들어 전체 동물 장기; 동물 조직, 예를 들어 심장 판막; 자연적으로 발생하거나 화학적으로 변형된 분자, 예를 들어 콜라겐, 히알루론산, 단백질, 탄수화물 등), 인간 공여자(예를 들어, "동종 이식편", 예를 들어 전체 장기; 조직, 예를 들어 골 이식편, 피부 이식편 등), 또는 환자 자신(예를 들어, "자가 이식편", 예를 들어 복재 정맥 이식편, 피부 이식편, 건/인대/근육 이식편)으로부터 유래되는 재료를 포함한다. 본 발명과 함께 시술에 사용될 수 있는 의료 장치는 정형외과용 임플란트(인공 관절, 인대 및 건; 스크류, 플레이트, 및 다른 이식가능한 하드웨어), 치과용 임플란트, 혈관내 임플란트(동맥 및 정맥 혈관 우회 이식편, 혈액투석 접근 이식편; 자가 조직과 인조 둘 모두), 피부 이식편(자가 조직, 인조), 관, 배출관, 이식가능한 조직 팽화제, 펌프, 션트(shunt), 밀봉제, 외과용 메시(예를 들어, 탈장 수복 메시, 조직 스캐폴드), 누공 치료제, 척추 임플란트(예를 들어, 인공 추간판, 척추 융합 장치 등) 등을 포함하지만, 이로 제한되지 않는다.
레이저 커팅된 자가-유지형 봉합재
위에서 논의된 바와 같이, 본 발명은 레이저 커팅된 리테이너를 갖는 자가-유지형 봉합재, 제조 방법, 및 다양한 제한을 제거하고 향상된 그리고/또는 추가의 기능성을 제공하는 외과적 시술에서 그러한 봉합재를 사용하는 방법을 제공한다. 도 1a는 레이저 커팅된 자가-유지형 봉합재 시스템(100)을 도시하고 있다. 자가-유지형 봉합재 시스템(100)은 자가-유지형 봉합사(102)에 부착된 바늘(110, 112)을 포함한다. 자가-유지형 봉합사(102)는 필라멘트(120)의 표면 상에 분포된 복수의 리테이너(130)를 포함한다. 필라멘트(120)의 도입 섹션(140)에는 리테이너(130)가 없다. 필라멘트(120)의 섹션(142)에는, 봉합재가 바늘(110)의 방향으로 전개될 수 있지만 바늘(112)의 방향으로의 이동에 저항하도록 배열된 복수의 리테이너(130)가 있다. 전이 섹션(144)에는, 리테이너(130)가 없다. 섹션(146)에는, 봉합재가 바늘(112)의 방향으로 전개될 수 있지만 바늘(110)의 방향으로의 이동에 저항하도록 배열된 복수의 리테이너(130)가 있다. 필라멘트(120)의 도입 섹션(148)에는, 리테이너(130)가 없다. 봉합재가 사용되도록 의도되는 응용에 따라 각각의 섹션의 길이가 변화되고 선택될 수 있음을 나타내기 위해 파단선이 섹션(140, 142, 144, 146, 148) 각각에 도시되어 있다. 예를 들어, 전이 섹션(144)은 원하는 경우 바늘(110) 또는 바늘(112)에 보다 가까이 비대칭적으로 위치될 수 있다.
자가-유지형 봉합재 시스템(100)은 2개의 아암으로 구성된다. 각각의 아암은 자가-유지형 봉합재 시스템(100)의 섹션인 것으로 간주될 수 있다. 제1 아암은 자가-유지형 봉합사(102)의 섹션(142) 및 섹션(140)을 포함하고 만곡된 바늘(110)은 보다 단단한/보다 치밀한 조직과 결합하기에 적합한 비교적 작은 리테이너를 갖는다. 제2 아암은 자가-유지형 봉합사(102)의 섹션(146, 148) 및 바늘(112)을 포함한다.
도 1a의 자가-유지형 봉합재 시스템(100)이 2개의 아암을 갖고 있지만, 대안적인 실시예에서, 자가-유지형 봉합재 시스템은 단일-아암 봉합재; 2중-아암 봉합재; 3중-아암 봉합재; 다수-아암 봉합재; 상이한 특징부를 갖는 봉합재의 2개 이상의 섹션을 구비하는 이종기능성 봉합재; 각각의 단부 상에 상이한 유형(또는 크기)의 바늘을 갖는 2중-아암 봉합재; 상이한 층/깊이 및 유형의 조직에서 사용하기 위한 단일 또는 2중-아암 봉합재; 상이한 층/깊이 및 유형의 조직에서 사용하기 위한, 상이한 직경을 갖는 필라멘트의 섹션들을 구비한 단일 또는 2중 아암 봉합재를 갖는다.
리테이너(130)는 하기에 설명되는 바와 같은 레이저로 필라멘트의 부분들을 커팅 및/또는 어블레이팅(ablating)함으로써 필라멘트(120)의 표면 상에 형성된 레이저 커팅된 리테이너이다. 리테이너(130)들은 일부 실시예에서 서로 동일하다. 대안적인 실시예에서, 리테이너(130)들은 조직과 결합하기에 가장 적합한 바와 같이 자가-유지형 봉합사(102)의 상이한 섹션들에서 그리고/또는 섹션들 내에서 형상, 치수 및/또는 분포가 다르다. 하기에 설명되는 바와 같이 단일 커팅 장치로 봉합사 상에 다수의 구성의 리테이너를 생성하는 것이 가능함이 레이저 커팅된 리테이너를 갖는 자가-유지형 봉합재 시스템의 이점이다.
도 1b는 섹션(142) 내의 자가-유지형 봉합사(102)의 확대도를 도시하고 있다. 도 1b에 도시된 바와 같이, 복수의 리테이너(130)가 필라멘트(120)의 표면 상에 분포된다. 조직 내 전개 후의 자가-유지형 봉합재의 부착은 주위 조직 내로의 리테이너 단부(132)의 침투를 수반하여, 조직이 리테이너(130)와 봉합재 필라멘트(120)의 본체 사이에 걸리게 한다. 리테이너(130)와 필라멘트(120)의 본체 사이에 걸린 조직과 접촉하는 리테이너(130)의 내측 표면(134)은 본 명세서에서 "조직 결합면(tissue engagement surface)" 또는 "내측 리테이너 표면"으로 지칭된다. 도 1b에 도시된 바와 같이, 각각의 리테이너(130)는 팁(132) 및 조직 리테이너 표면(134)을 갖는다. 자가-유지형 봉합사(102)가 화살표(136)의 방향으로 이동될 때, 리테이너(130)는 필라멘트(120)의 본체에 맞대어져 평평하게 눕는다. 그러나, 자가-유지형 봉합사(102)가 화살표(138)의 방향으로 이동될 때, 리테이너(130)의 팁(132)은 필라멘트(120)를 둘러싸는 조직과 결합하고, 리테이너(130)가 필라멘트(120)로부터 펼쳐지게 하며, 조직을 조직 결합면(134)과 결합시키고 이로써 그 방향으로의 봉합재의 이동을 방지한다.
도 1c는 섹션(144) 내의 자가-유지형 봉합사(102)의 확대도를 도시하고 있다. 도 1c에 도시된 바와 같이, 섹션(144)에는, 리테이너(130)가 없다. 섹션(144)은 자가-유지형 봉합재 시스템(100)의 전이 섹션으로 지칭될 수 있다. 섹션(144)은 화살표(136, 138)로 도시된 방향들 중 어느 하나 또는 둘 모두로 전개될 수 있다. 많은 시술에서, 봉합재 전개의 초반에 전이 영역을 적절하게 위치시키기 위해 전이 영역의 위치를 찾아내는 것이 바람직하다. 따라서, 섹션(144)의 필라멘트(120)에는 일부 실시예에서 식별가능한 특징부가 제공된다. 예를 들어, 도 1a 및 도 1c에 도시된 바와 같이, 자가-유지형 봉합재 시스템(100)의 섹션(144)에는 가시적 밴드(150) 형태의 식별가능한 마커(marker)가 제공된다. 밴드(150)는 필라멘트(120)의 다른 부분과는 상이한 가시적 특징을 갖는 필라멘트(120)의 일부분을 나타내며, 이는 따라서 자가-유지형 봉합재 시스템(100)의 전이 섹션(144)을 식별하고 위치를 찾아내기 위해 외과의사에 의해 식별될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 마킹된 섹션과 관련된 자가-유지형 봉합재 시스템의 특징부를 식별하기 위해 마커가 바늘 및/또는 필라멘트의 다른 섹션 상에 제공된다. 부가적으로, 마커 차이는 상이한 형상, 상이한 색상, 상이한 개수, 및 몇 가지 유형의 마커를 명명하는 상이한 문자를 포함할 수 있다.
도 1d는 섹션(146) 내의 자가-유지형 봉합사(102)의 확대도를 도시하고 있다. 도 1d에 도시된 바와 같이, 복수의 리테이너(130)가 필라멘트(120)의 표면 상에 분포된다. 도 1d에 도시된 바와 같이, 각각의 리테이너(130)는 팁(132) 및 조직 리테이너 표면(134)을 갖는다. 자가-유지형 봉합사(102)가 화살표(138)의 방향으로 이동될 때, 리테이너(130)는 필라멘트(120)의 본체에 맞대어져 평평하게 눕는다. 그러나, 자가-유지형 봉합사(102)가 화살표(136)의 방향으로 이동될 때, 팁(132) 또는 리테이너(130)는 필라멘트(120)를 둘러싸는 조직과 결합하고, 리테이너(130)가 필라멘트(120)로부터 펼쳐지게 하며, 조직을 면(134)과 결합시키고, 이로써 그 방향으로의 봉합재의 이동을 방지한다. 따라서, 섹션(146) 내에서, 리테이너(130)는 섹션(142) 내의 리테이너(130)와 반대 방향으로 배향된다.
도 1e는 자가-유지형 봉합재 시스템(160)의 대안적인 실시예를 도시하고 있다. 자가-유지형 봉합재 시스템(160)은 도 1a의 자가-유지형 봉합재 시스템(100)의 섹션(140, 142, 144) 및 바늘(110)을 포함한다. 그러나, 자가-유지형 봉합재 시스템(160)은 단일-아암 시스템이다. 도 1e에 도시된 바와 같이, 필라멘트(120)는 조직 앵커(114e)에서 다음의 섹션(146)을 종결시킨다. 조직 앵커(114e)는 조직과 결합하고 필라멘트(120)가 바늘(110)의 방향으로 조직을 통해 이동하는 것을 방지하기 위한 장치이다. 조직 앵커(114e)는 일부 실시예에서 필라멘트(120)와 단일편으로 형성되거나, 별개로 형성되어 후속적으로 필라멘트(120)에 부착된다. 도 1e에 도시된 바와 같이, 조직 앵커(114e)는 필라멘트(120)의 축에 대략 수직으로 연장되는 바브 형상의 본체(170e)를 갖는다. 바브 형상의 본체(170e)는 조직 앵커(114e)가 조직과 결합된 후에 바늘(110)의 방향으로의 필라멘트(120)의 이동을 방지하기에 충분히 길고 강직성이다.
도 1f는 도 1e의 조직 앵커(114e) 대신에 사용될 수 있는 대안적인 앵커(114f)를 도시하고 있다. 도 1f에 도시된 바와 같이, 조직 앵커(114f)는 원추형 본체(170f)를 포함한다. 원추형 본체(170f)는 뾰족한 단부(172f), 및 리브(rib) 및/또는 바브로 이루어진 조직 결합 특징부(174f)를 갖는다. 조직 앵커(114f)는 조직 내로 밀어 넣어져 필라멘트(120)를 그 조직에 고정하고 바늘(110)의 방향으로의 필라멘트(120)의 이동을 방지하도록 구성된다.
도 1g는 도 1e의 조직 앵커(114e) 대신에 사용될 수 있는 대안적인 앵커(114g)를 도시하고 있다. 도 1g에 도시된 바와 같이, 조직 앵커(114g)는 루프(170g)를 포함한다. 루프(170g)는 이러한 실시예에서 필라멘트(120)의 단부(172g)를 접어 올리고 용접, 융합 및/또는 접착제에 의해 단부(172g)를 필라멘트(120)에 고정함으로써 형성된다. 따라서 루프(170g)는 필라멘트(120)의 재료로부터 형성된다. 루프(170g)는 조직과 결합하고 바늘(110)의 방향으로의 필라멘트(120)의 이동을 방지하는 데 사용될 수 있는 올가미를 생성하기 위해 바늘(110)이 통과할 수 있는 개구(174g)를 갖는다.
도 1h는 도 1e의 조직 앵커(114e) 대신에 사용될 수 있는 대안적인 앵커(114h)를 도시하고 있다. 도 1h에 도시된 바와 같이, 조직 앵커(114h)는 스테이플 형상의 본체(170h)를 포함한다. 필라멘트(120)는 앵커(114h) 내의 개구를 통과하고 크림프(crimp)(174h)에 의해 고정된다. 스테이플 형상의 본체(170h)는 조직과 결합하고 바늘(110)의 방향으로의 필라멘트(120)의 이동을 방지하도록 서로를 향해 변형될 수 있는 뾰족한 단부의 2개의 지점(172h)을 갖는다.
자가-유지형 봉합재를 생성하기 위한 레이저-가공 시스템
본 발명의 실시예에서, 레이저 가공 시스템이 봉합사의 표면 상에 리테이너를 생성하는 데 그리고/또는 봉합사 상에 가시적 마킹을 제공하는 데 이용된다. 레이저 가공 시스템은 봉합사 상에 원하는 구성을 갖는 리테이너를 생성하도록 봉합사로부터 재료를 선택적으로 커팅 및/또는 어블레이팅하기 위해 간섭성 광의 집중된 빔을 사용한다. 커팅/어블레이팅 공정은 비접촉 공정이다. 적합한 레이저 가공 시스템은 리테이너 형성 동안 봉합사에 대한 손상을 방지하도록 봉합사에 대한 매우 낮은 열 축적 및 매우 고도의 공간적 제한 및 제어를 갖는다.
일반적으로, 레이저 가공 시스템은 봉합사 내의 일정 체적의 재료에 레이저 빔을 인가하도록 사용된다. 레이저 에너지는 재료에 의해 흡수되며, 이로써 재료가 증발되어 제거된다. 일부 실시예에서, 봉합사에는 레이저 에너지의 흡수를 촉진하는 성분이 제공된다. 레이저 광은 남아 있는 봉합사를 손상시키지 않고서 선택된 체적의 봉합재 재료를 증발시키도록 선택된 출력, 파장, 및 펄스 지속기간으로 제공된다. 레이저의 파장은 전형적으로 UV 내지 가시광선 내지 적외선 광의 범위 내이다. 본 명세서에 사용되는 바와 같은 광은 가시광선 스펙트럼으로 제한되지 않는다. 이상적인 파장 또는 파장의 스펙트럼은 최상의 커팅/어블레이션 특성을 달성하도록 선택된다.
어블레이션/커팅을 일으키는 데 요구되는 노출은 한 번의 연속적인 노출로 또는 복수의 펄스로 달성될 수 있다. 복수의 레이저 펄스에 대한 노출은 각각의 레이저 펄스의 에너지가 소산되게 하고, 따라서 동일한 총 길이의 한 번의 연속적인 펄스보다 낮은 봉합사 내의 온도 상승을 유도한다. 레이저 빔의 출력 및/또는 펄스 지속기간은 봉합사의 벌크 재료 특성에 부정적인 영향을 미치기에는 불충분한 총 에너지를 주변 재료로 전달하면서 원하는 재료를 커팅/어블레이팅하도록 제어된다. 예를 들어, 바람직한 실시예에서, 매우 짧은 지속기간의 레이저 펄스 동안 높은 출력을 제공하는 펨토초(femtosecond) 레이저가 사용된다. 파장, 출력, 초점 및/또는 펄스 지속기간은 또한 봉합사 내로의 레이저의 원하는 침투를 달성하도록 제어된다.
다양한 상이한 레이저 및 제어 시스템이 리테이너를 생성하도록 봉합재의 선택된 위치로 레이저를 지향시키기 위해 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 스티어드 빔 시스템(steered beam system)이 원하는 커팅/어블레이션을 달성하기 위해 사용된다. 스티어드 빔 시스템에서, 펄스형 레이저가 봉합사 상의 이동하는 지점으로 지향된다. 컴퓨터-제어식 검류계(galvanometer) 상에 장착된 미러가 레이저 빔을 목표설정된 체적의 봉합사로 지향하기 위해 사용된다. 대안적인 실시예에서, 마스크 또는 다른 광학체가 원하는 커팅/어블레이션을 달성하기에 적합한 형상을 갖는 형상화된 레이저 빔을 생성하기 위해 사용된다. 대안적인 실시예에서, 계단식(stepwise) 패턴이 레이저 마킹된 표지(laser marked indicia)를 생성하기 위해 사용된다. 일정 체적의 봉합재 재료가 목표설정되고 레이저 온 및 오프를 변조함으로써 어블레이팅/커팅된다. 이어서, 봉합재 및/또는 레이저는 새로운 목표 체적을 레이저와 정렬시키도록 이동되고, 새로운 목표는 레이저 온 및 오프를 변조함으로써 어블레이팅/커팅된다. 공정은 원하는 리테이너 구성이 달성될 때까지 빔을 계단식으로 지향시키도록 또는 봉합사를 계단식으로 이동시키도록 계속된다.
도 2a는 자가-유지형 봉합재를 제조하기에 적합한 레이저-가공 시스템의 개략도이다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 레이저-가공 시스템(200)은 5개의 서브시스템을 포함한다. 레이저-가공 시스템(200)의 5개의 서브시스템은 레이저 서브시스템(210), 광학 서브시스템(220), 이미징 서브시스템(230), 이송 서브시스템(240) 및 제어 서브시스템(250)이다. 레이저 서브시스템(210)은 레이저 출력을 레이저 빔(202)의 형태로 레이저 가공 시스템(200)으로 공급한다. 레이저 서브시스템(210)은 제어 서브시스템(250)에 의해 제어된다. 레이저 서브시스템(210)은 레이저(212), 레이저 감쇠기(attenuator)(214) 및 레이저 균질기(homogenizer)(216)를 포함한다. 레이저(212)는 레이저 빔(202)을 생성한다. 레이저 감쇠기(214)는 레이저 빔(202)을 변조하여, 제어 서브시스템(250)의 제어 하에서 필요한 대로 레이저 빔이 통과 및 차단되는 것을 가능하게 한다. 레이저 균질기(216)는 레이저 빔(202)에 걸쳐 균등한 출력 밀도를 생성하도록 레이저 빔(202)을 변경한다.
바람직한 실시예에서, 레이저 서브시스템(210)은 펨토초 레이저 시스템이다. 펨토초 레이저 시스템은 고도의 정확도로 그리고 주변 봉합사에 대한 손상을 초래하지 않고서 봉합사로부터 재료를 커팅/어블레이팅하는 데 적합한 레이저 에너지의 초단 펄스(ultra short pulse)를 제공한다. 펨토초 레이저 펄스를 사용함으로써, 레이저 에너지는 광학적 흡수에 의해 작은 체적의 재료 내에 축적되고, 재료의 전자 사태 이온화(avalanche ionization)가 뒤따른다. 레이저 에너지는 재료 내의 열 전달을 위한 기간보다 훨씬 더 짧은 기간에 축적된다. 따라서, 레이저 빔에 의해 목표설정된 재료는 거의 순간적으로 그리고 주변 재료로의 상당한 열 전달 없이 고체로부터 증기상으로 그리고 플라즈마 형성물로 변형된다. 따라서, 펨토초 레이저 펄스는 봉합사에 대한 열 손상을 감소시킨다.
펨토초 레이저는 그것이 하기를 달성할 수 있기 때문에 유리하다: 완전하게 자동화된 시스템에서의 고해상도 및 반복성; 어블레이팅된 재료의 재침착이 적은 상태에서의 봉합사의 커팅/어블레이션을 위한 고종횡비; 커팅/어블레이션 구역에 인접한 봉합사에 대한 매우 국소화된 영향 및 매우 적은 손상; 및 넓은 범위의 재료 및 직경(예를 들어, USP 12-0 내지 7을 포함함)에 걸친 봉합사 재료의 효과적인 커팅. 예를 들어, 펨토초 레이저 시스템은 커팅된 면의 나노미터 스케일 표면 조도 및 서브마이크로미터 해상도로 봉합재 재료를 커팅/어블레이팅할 수 있다. 펨토초 레이저의 파라미터는 하기를 선택하는 것을 포함하여 원하는 해상도, 종횡비를 달성하고 부수적 손상을 감소시키도록 조정될 수 있다: 적절한 파장 또는 파장들의 조합; 빔의 출력 분포(가우스, 구형파(square wave), 엑시콘); 빔 에너지 및 펄스 지속기간; 및 광학 시스템에 대한 초점 길이 및 초점 깊이. 파라미터들은 일부 경우에 상이한 봉합사 재료 및 직경과 리테이너 구성을 위해 변경된다.
레이저 빔(202)은 레이저 서브시스템(210)으로부터 광학 서브시스템(220)으로 통과한다. 광학 서브시스템(220)은 레이저 빔(202)을 원하는 목표로 지향 및/또는 집중시키기 위해 하나 이상의 미러(222) 및 렌즈를 포함한다. 특히, 광학 서브시스템(220)은 레이저 빔(202)이 원하는 목표를 향해 광학 서브시스템(220)을 떠나는 대물 렌즈(224)를 포함한다. 광학 서브시스템(220)은 또한 미러(들)(222) 및 렌즈(들)(224)의 위치를 조정하기 위해 컴퓨터 서브시스템(250)에 의해 제어되는 하나 이상의 액추에이터(226, 228)를 포함한다.
이미징 서브시스템(230)은 봉합사(204)의 관찰 및 그에 대한 레이저 가공의 결과를 모니터링하는 것을 가능하게 한다. 이미징 서브시스템(230)은 일부 실시예에서 카메라인 이미징 장치(232)를 포함한다. 이미징 시스템은 또한 봉합사(120)를 조명하기 위한 조명 장치(234)를 포함한다. 이미징 서브시스템(230)은 또한 광을 봉합사(202)로 그리고 그로부터 지향시키기 위해 하나 이상의 미러 및 렌즈를 포함할 수 있다. 이미징 서브시스템(230)은 봉합사(204)의 이미지를 제어 서브시스템(250)에 제공한다. 바람직한 실시예에서, 이미징 서브시스템(230)은 도시된 바와 같이 광학 서브시스템(220)과 인-라인(in-line)으로 제공된다. 즉, 조명 장치(234)가 조명을 봉합사(204)로 전달하고, 이미징 장치(232)가 광학 서브시스템(220)을 통해 봉합사(204)의 이미지를 수신한다. 봉합사(204)의 이미지는 레이저 서브시스템(210) 및 광학 서브시스템(220)의 정확한 작동을 검증하고 필요한 대로 구성 조정을 수행하도록 제어 서브시스템(250)에 의해 사용될 수 있다. 유리하게는, 이미징 서브시스템(230)으로부터의 이미지 데이터는 레이저 빔의 적절한 집중 및 목표설정을 가능하게 하도록 광학 시스템의 초점 깊이를 모니터링 및 조정하기 위해 제어 서브시스템(250)에 의해 사용될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 오프-라인(off-line) 이미징 시스템이 사용될 수 있다. 봉합사(204)의 이미지는 또한, 일부 실시예에서 리테이너들의 100%의 정확한 생성을 확인하는 것을 포함하여 리테이너 형성의 품질 제어를 위해 사용될 수 있다.
이송 서브시스템(240)은 봉합사(204)를 지지하고 봉합사(204)를 레이저 빔(202)에 대해 이동시키도록 작동한다. 레이저 서브시스템(210), 이미징 서브시스템(230), 광학 서브시스템(220) 및 이송 서브시스템(240)은 모두 이송 서브시스템(240)에 의해 제어될 때를 제외한 시스템의 상대 이동/진동을 방지하도록 벤치(bench)(206)에 견고하게 장착된다. 이송 서브시스템(240)은 봉합사(204)의 각각의 단부를 유지하기 위한 척(chuck)(242)을 포함한다. 척(242)은 바람직하게는 봉합사(204)의 길이방향 축 주위로 봉합사(204)를 회전시키는 액추에이터(243)에 의해 구동된다. 척(242)은 XY 위치설정 스테이지(positioning stage)(244, 246)에 장착된다. XY 위치설정 스테이지(244, 246)는 바람직하게는 레이저 빔(202)에 대한 봉합사(204)의 위치를 제어하는 액추에이터(245, 247)에 의해 구동된다. XY 위치설정 스테이지(244, 246)는 바람직하게는, 하나의 스테이지가 레이저 빔(202)에 대한 그 길이방향 축을 따른 봉합사의 이동을 제어하고 다른 하나의 스테이지가 (레이저 빔(204)을 가로지르는) 길이방향 축에 수직한 봉합사(204)의 이동을 제어하도록 봉합사(204)의 길이방향 축과 정렬된다. 액추에이터(243, 245, 247)는 바람직하게는 제어 서브시스템(250)에 의해 제어된다. 일부 실시예에서, 이송 서브시스템(240)은 봉합사를 다시 끼울 필요 없이 척들(242) 사이에서 유지될 봉합사의 길이들을 자동으로 공급하기 위한 봉합재 스풀 및 메커니즘(도시 안됨)을 포함한다.
이송 서브시스템(240)은 또한 레이저 빔(202)에 인접하여 봉합사(204)를 안정시키기 위한 안정화 장치(248)를 포함한다. 안정화 장치(248)는 레이저 가공 작업의 정확도를 향상시키기 위해 커팅 영역에 인접한 봉합사(204)의 이동을 감소시킨다. 바람직한 실시예에서, 안정화 장치(248)는 봉합사(204)와 기계적으로 접촉하지 않고서 봉합사(204)를 안정시키기 위한 공기의 스트림을 제공하는 공기 베어링이다. 공기의 스트림은 또한 봉합사(204)를 냉각시키고 커팅 영역으로부터 연기 및 입자를 제거하는 역할을 한다.
제어 서브시스템(250)은 액추에이터를 제어하기 위한 출력부 및 기계 센서로부터 데이터를 수신하기 위한 입력부를 갖는 범용 기계 제어 시스템이다. 제어 서브시스템(250)은 프로그램 및 데이터 저장을 위한 메모리를 포함한다. 프로그램 및 데이터는 레이저 서브시스템(210), 광학 서브시스템(220), 이미징 서브시스템(230), 및 이송 서브시스템(240)의 작동을 위한 파라미터 및/또는 레이저 가공 시스템(200)의 작동에 관한 기록된 진단 및 성능 데이터를 포함한다. 데이터는 제어 서브시스템(250) 내에 또는 근거리 통신망이나 WAN과 연관된 다른 데이터 저장소 내에 저장될 수 있다. 데이터는 단일 포맷으로 또는 다중 포맷으로 저장될 수 있다. 데이터는 단일 유형의 매체에 또는 다수의 유형의 매체, 예컨대 하드 디스크, RAM, 플래시 메모리, 플로피 디스크, 웹-저장 시스템 등에 저장될 수 있다.
제어 서브시스템(250)은 컴퓨터 프로세서, CPU일 수 있는 하나 이상의 프로세서(252)를 포함하며, 전형적으로 레이저 가공 시스템(200)을 제어하기 위해 특별하게 설계된 마이크로컨트롤러, CPU, 마이크로프로세서 또는 등가의 제어 회로나 프로세서를 포함하고, RAM 또는 ROM 메모리, 논리 및 타이밍 회로, 상태 기계 회로(state machine circuitry), 및 I/O 회로를 추가로 포함할 수 있다. 제어 시스템은 필라멘트 상에 형성될 리테이너들의 분포 및 필라멘트 상에 형성될 리테이너들의 형상/형상들뿐만 아니라 리테이너들의 예상된 형상/형상들에 대한 허용 오차를 규정하는 프로그램 및/또는 데이터로의 액세스를 포함하고/하거나 갖는다. 제어 서브시스템(250)의 설계의 상세 사항은 본 발명에 대해 중요하지 않다. 더 정확하게는, 본 명세서에 기술된 기능을 수행하는 임의의 적합한 제어 서브시스템(250)이 사용될 수 있다. 기계 공구를 제어하기 위한 컴퓨터/마이크로프로세서-기반 제어 시스템의 사용은 당업계에 잘 알려져 있다.
일 실시예에서, 레이저 서브시스템(210) 및 광학 서브시스템(220)에 의해 제공되는 레이저 빔은 가우스 출력 밀도 분포를 갖는다. 도 2b는 평면형 표면(268) 상에 입사하는 가우스 레이저 빔(260)의 대표적인 이미지를 도시한다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 가우스 빔(260)의 출력 밀도는 빔(260)의 중심(262)에서의 피크로부터 멀리 이동하면서 급격하게 하락한다. 피크 출력 밀도의 구역의 직경(D)은 레이저 빔을 집중시키도록 광학 서브시스템을 사용하여 변경될 수 있다. 도 2c는 (도 2b의 레이저 빔(260)과 같은) 가우스 레이저 빔의 출력 밀도 분포의 그래픽 표현을 도시한다.
대안적인 레이저 빔 형상/출력 분포가 2개의 엑시콘(회전식 공전 프리즘(rotationally revolved prism)) 및 렌즈를 이용하는 엑시콘 프리즘 시스템의 사용에 의해 달성될 수 있다. 제1 엑시콘은 링을 생성하고, 렌즈는 링을 얇은(5 마이크로미터) 폭으로 집중시키며, 제2 엑시콘은 링을 시준한다. 엑시콘 프리즘들 사이의 거리를 변동시키는 것은 초점을 유지하면서 링의 직경을 0 마이크로미터 내지 300 마이크로미터로 제어하는 능력을 제공한다. 엑시콘 프리즘 시스템은 소정의 각도에서 봉합재 재료 내에 원추를 가공하기 위해 사용될 수 있다. 다양한 직경의 원추가 필라멘트로부터 재료를 제거하기 위해 레이저 가공 공정에서 사용된다. 리테이너/필라멘트에 대한 원추의 각도 및 원추 직경을 조정함으로써, 표준적인 레이저 빔 또는 기계적 커팅으로는 가능하지 않을 매우 다양한 리테이너 구성이 가공될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서 엑시콘 쌍에 의해 생성되는 원추는 거의 0의 직경으로 설정되며, 레이저의 초점이 봉합재 내로 이동되면서 점진적으로 더 커져서 (형성되는 리테이너에 대한 복합 각도(compound angle)에서) 봉합재 재료의 3D 원추 형상을 제거한다. 레이저 출력은 링 직경에 무관하게 링 내의 일정한 에너지 밀도를 유지하도록 원추 직경과 조화된다.
도 2d는 평면형 표면(278) 상에 입사하는 엑시콘 프리즘 시스템으로부터의 레이저 빔(270)의 대표적인 이미지를 도시한다. 도 2e에 도시된 바와 같이, 레이저 빔은 중심(272)에서 낮은 출력 밀도를 갖는다. 출력 밀도는 링(274) 내에서 피크에 도달할 때까지 중심(272)으로부터 멀리 이동하면서 증가한다. 이어서, 출력 밀도는 링(274)으로부터 외향으로 이동하면서 급격하게 하락한다. 링(274)의 직경(D)은 엑시콘 프리즘들 사이의 거리를 변경함으로써 제어될 수 있다. 링의 두께(T)는 링을 집중시키도록 엑시콘 프리즘들 사이에 렌즈를 사용하여 제어될 수 있다. 도 2e는 엑시콘 프리즘 시스템으로부터의 (도 2d의 레이저 빔(270)과 같은) 레이저 빔의 출력 밀도 분포의 그래픽 표현을 도시하고 있다.
도 3a는 레이저 빔(202)에 인접하여 봉합사(204)를 안정시키기 위한 안정화 장치(248)의 실시예의 단면도를 도시한다(도 2a 참조). 안정화 장치(248)는 레이저 가공 작업의 정확도를 향상시키기 위해 커팅 영역에 인접한 봉합사(204)의 이동을 감소시킨다(도 2a 참조). 도 3a에 도시된 바와 같이, 안정화 장치(248)의 바람직한 실시예는 봉합사(304)와 기계적으로 접촉하지 않고서 봉합사(304)를 안정시키기 위한 공기의 스트림을 제공하는 공기 베어링(300)이다. 도 3a는 도 2a의 안정화 장치(248)에 포함될 수 있는 공기 베어링(300)의 단면도를 도시한다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 공기 베어링은 입구 노즐(310) 및 출구 노즐(320)을 포함한다. 입구 노즐(310) 및 출구 노즐(320)은 직경이 대략 2 봉합재 직경과 유사한 내경을 갖는 팁(312, 322)을 갖는다. 바람직한 실시예에서, 상이한 노즐이 상이한 크기의 봉합사를 위해 사용된다. 입구 노즐(310) 및 출구 노즐(320)은 특정 봉합사에 대한 적절한 직경으로 유리 관을 축소시키고 팁(312, 322)을 커팅 및 연마함으로써 제조될 수 있다.
도 3a에 도시된 바와 같이, 출구 노즐(320)은 매니폴드(330)의 공동(332) 내에 장착된다. o-링(340, 342)이 공동(332)의 표면에 대해 출구 노즐(320)을 밀봉한다. 매니폴드(330)는 가압된 공기를 흡입 라인(334)으로부터 공동(332) 주위로 고르게 전달하도록 가공된다. 입구 노즐(310)은 도시된 바와 같이 팁(312)이 출구 노즐(320)의 루멘 내에 있는 상태로 위치된다. 입구 노즐(310) 및 출구 노즐(320)은 동축으로 위치된다. 입구 노즐(310)은 입구 캡(350)에 의해 제위치로 정렬 및 고정된다. o-링(344)이 입구 캡(350)에 대해 입구 노즐(310)을 밀봉한다. 입구 캡(350)은 입구 노즐(310) 및 출구 노즐(320)과 동축으로 위치되는 모따기된 입구 포트(352)를 갖는다. 출구 캡(354)이 매니폴드(330)의 다른 단부 상에 장착된다. 출구 캡(354)은 출구 노즐(320)이 통과하여 돌출하는 출구 포트(356)를 갖는다. 입구 캡(350), 매니폴드(330) 및 출구 캡(354)은 복수의 체결구(358)에 의해 함께 고정된다.
봉합사(304)는 입구 포트(352)를 통해 도입될 수 있다. 봉합사(304)는 도시된 바와 같이 입구 노즐(310)을 통과하고, 이어서 출구 노즐(320)을 통과하여 출구 노즐(320)의 팁(322) 밖으로 통과한다. 가압된 공기는 흡입구(334)를 통해 도입되어 매니폴드(330)의 공동(332) 내로 통과한다. 가압된 공기는 출구 노즐(320) 내로 통과하고, 봉합사(304)를 둘러싸는 팁(322) 밖으로 보내진다. (일부 공기는 또한 입구 노즐(310)을 통해 누출된다.) 봉합사(304)를 둘러싸는 신속하게 이동하는 공기는 봉합사(304)와의 접촉 없이 팁(322)에 인접하여 봉합사(304)의 위치를 안정시키는 공기 베어링으로서 작용한다.
도 3b는 단지 출구 노즐(320) 및 봉합사(304)만의 사시도를 도시한다. 도 3b에 도시된 바와 같이, 가압된 공기는 출구 노즐(320)의 루멘(324)으로 진입하고(화살표 360), 출구 노즐의 좁은 팁(322) 밖으로 고속으로 보내진다(화살표 362). 팁(322) 내의 공기의 스트림은 팁(322)의 중심 내에서 봉합사를 안정시키고, 따라서 봉합사는 출구 노즐(320)의 벽과 접촉하지 않는다. 또한, 고속 공기의 스트림은 팁(322)을 빠져나감에 따라 봉합사(304)를 둘러싼다. 팁은 팁에 인접한 영역 내에서 이러한 스트림 내에 공기의 층류를 생성하도록 설계된다. 이러한 층류 구역 내에서, 공기의 고속 스트림은 예컨대 커팅 공정에 의해 야기되는 봉합사 댐핑(damping) 운동 및 진동을 안정시킨다. 압력이 화살표 364에 의해 도시된 바와 같이 고속 스트림의 외측에서 보다 느리게 이동하는 기체에 의해 가해져서 봉합사(304)를 스트림의 중심으로 보낸다. 따라서, 봉합사(304)는 출구 노즐(320)의 팁(322)에 인접한 영역(370) 내에서 공기 베어링에 의해 안정된다. 공기 베어링(300)은 안정화 영역(370)이 레이저의 커팅 구역 내에 위치되도록 위치된다. 봉합사(304)로 통과하는 공기의 스트림은 또한 레이저 커팅 공정으로부터의 입자 및 연기를 제거하는 역할을 하고, 또한 레이저에 의한 커팅 동안 봉합사(304)를 냉각시킨다. 봉합사는 안정화 구역 내에서의 리테이너의 커팅을 위해 출구 노즐(320)의 팁(332) 밖으로 통과한다. 커팅 후에, 리테이너는 출구 노즐(320)로부터 멀리 이동된다. 고속 공기가 리테이너를 손상시킬 수 있고 리테이너가 안정화 영역(370) 내에서 봉합사를 안정시키는 고속 공기 내의 난류를 일으킬 수 있기 때문에, 리테이너가 출구 노즐 내로는 이동하지 않는 것이 바람직하다.
공기 베어링(도 3a 및 도 3b 참조) 없이 USP 2-0 청색 폴리프로필렌 봉합재 재료를 커팅하는 경우, 하기의 펨토초 레이저 파라미터가 효과적인 것으로 밝혀졌다: 10x 대물 0.26 N.A. 렌즈; 26㎽ 평균 레이저 출력; 775㎚ 레이저 파장: 티타늄 사파이어 쳐프형 펄스 증폭기(chirped pulse amplifier)를 갖는 주파수 2배 및 모드 고정 에르븀 섬유 레이저(erbium fiber laser); 122 펨토초의 펄스 폭; 3㎑ 펄스 레이트를 설정하는 RF 분배기; 및 9.5 ㎜/분의 커팅 속도. 최상의 커팅 결과가 필라멘트의 본체 내에서 봉합재로 침투시키고 에지로 외향으로 이동시킴으로써 달성되었다. USP 4-0 청색 프로필렌 봉합재 재료를 커팅하는 경우, 하기의 펨토초 레이저 파라미터가 효과적인 것으로 밝혀졌다: 20x 대물 렌즈, 36㎽ 평균 레이저 출력; 및 10 ㎜/분의 커팅 속도. 이들 파라미터에 의해, 각각의 리테이너는 생성하는 데 단지 1.16초가 걸렸다. 공기 베어링의 추가는, 예컨대 커팅 동안의 필라멘트의 안정화 및 필라멘트의 냉각으로 인해, 리테이너가 USP 2-0, 4-0 및 6-0 청색 폴리프로필렌 봉합재 재료 상에 더욱 효과적으로 생성되게 한다. 그러나, UV 파장의 사용이 주변 재료를 덜 가열하면서 봉합재 재료를 더욱 효과적으로 증발시키기 때문에 청색 폴리프로필렌 봉합재 재료를 커팅하는 데 더욱 효과적인 것으로 밝혀졌다. 바람직한 실시예에서, UV 및 IR 파장의 조합이 UV 파장에서 공급되는 에너지의 약 70% 이상으로 재료를 어블레이팅하는 데 사용된다.
도 4a는 도 2a의 레이저 가공 시스템(200)을 작동시키기 위한 방법(400)의 흐름도이다. 제1 단계(402)에서, 봉합사가 이송 시스템의 척에 장착된다. 봉합사는 또한 장착 단계 동안 원하는 장력으로 인장되어야 한다. 장력은 각각의 봉합사에 대해 동일하여야 한다. 단계(404)에서, 제어 시스템은 이송 서브시스템이 봉합사를 제1 리테이너를 형성하기 위한 정확한 위치로 인덱싱 및 회전시키기 위해 작동되도록 작동한다. 리테이너들의 분포/위치는 리테이너 분포 패턴 데이터 또는 프로그램 파일에 저장된다. 단계(406)에서, 제어 서브시스템은 봉합사 상의 인덱싱된 위치에 대한 정확한 리테이너 생성 패턴을 선택한다. 리테이너 생성 패턴은 특정 위치에 생성될 리테이너의 최종 배향, 형상 및 크기를 지시한다.
이어서, 레이저 가공 시스템은 선택된 리테이너 생성 패턴에 따라 인덱싱된 위치에 리테이너를 생성하도록 작동된다. 단계(408)에서, 이송 시스템은 봉합사의 목표 체적을 레이저와 정렬시키도록 작동된다. 단계(410)에서, 레이저 서브시스템은 목표 체적 내의 재료를 커팅/어블레이팅하도록 작동된다. 단계(410)는 또한 이미징 서브시스템을 사용하는 어블레이션/커팅의 확인을 포함할 수 있다. 단계(412)에서, 리테이너를 형성하기 위해 추가의 재료가 어블레이팅/커팅될 필요가 있는 경우, 공정은 리테이너 생성 패턴에 따라 새로운 목표 체적을 레이저와 정렬시키도록 이송 시스템을 작동시키기 위해 단계(408)로 되돌아간다. 단계(412)에서, 레이저 생성 패턴이 완성된 경우, 공정은 단계(414)로 이동한다.
단계(414)에서, 이미징 서브시스템은 완성된 리테이너를 이미징하고 이미지 데이터를 제어 서브시스템에 제공하도록 작동된다. 제어 서브시스템은 리테이너가 리테이너 생성 패턴에 의해 규정된 허용 오차 내에 있는지를 확인하기 위해 이미지 데이터를 사용한다. 리테이너가 확인될 수 없는 경우, 제어 시스템은 하기 중 하나 이상을 행할 수 있다: 결함을 수정하도록 이송 서브시스템 및 레이저 서브시스템을 작동시키고; 특정 봉합사를 불합격시키며; 추가의 검사를 위해 그 봉합사에 대해 제외를 마킹하고; 사람 작동자를 위한 경보를 설정하며; 그리고/또는 레이저-가공 시스템의 작동을 중단시킴. 리테이너가 단계(414)에서 허용 오차 내인 것으로 확인된 경우, 공정은 단계(416)로 이동한다. 단계(416)에서, 생성될 추가의 리테이너가 남아 있는 경우, 공정은 봉합사를 리테이너를 생성하기 위한 다음 위치로 인덱싱하기 위해 단계(404)로 되돌아 간다. 단계(416)에서, 모든 리테이너가 완성된 경우, 공정은 단계(418)로 이동한다. 단계(418)에서, 봉합사가 완성되고 척으로부터 언로딩된다.
도 4b 내지 도 4d는 도 4a의 방법에 따라 리테이너를 형성하는 공정의 단계를 추가로 예시한다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 봉합사(424)는 레이저 빔(426)을 봉합사(424)의 목표 체적과 정렬시키도록 이송 서브시스템에 의해 길이방향(430), 측방향(432) 및 축방향(434)으로 이동된다. 이어서, 레이저 서브시스템은 봉합사(424)로부터 재료를 어블레이팅하도록 작동되어, 공동 또는 슬롯(428)을 생성한다. 공동(428)은 레이저 빔(426)의 직경보다 크다는 것에 유의한다. 일 실시예에서, 직경이 3 ㎛인 레이저 빔은 직경이 대략 7 ㎛인 공동을 생성한다.
도 4c에 도시된 바와 같이, 봉합사(424)는 봉합사(424)를 통해 일련의 공동을 생성하기 위해 새로운 목표 체적을 레이저 빔과 정렬시키는 일련의 위치로 길이방향(430) 및 측방향(432)으로 계단식으로 이동된다. 목표 체적은 봉합재 생성 패턴에 의해 지시된다. 리테이너의 팁을 커팅하기 전에 리테이너의 조직 결합면을 형성하도록 내부 컷을 만드는 것이 바람직하다는 것에 유의한다.
도 4d는 팁(442) 및 리테이너 결합 표면(444)을 갖는 완성된 리테이너(440)를 도시하고 있다. 팁(442)이 봉합사(424)의 표면 위로 상승되어 있지 않음에 유의한다. 일부 경우에 팁을 봉합사(424)의 표면 위로 상승시키기 위해 커팅후 가공이 수행될 수 있다. 다른 실시예에서, 리테이너(440)는 봉합사(424)의 원래의 표면 위로의 리테이너 팁(442)의 상승 없이 유효하도록 설계된다. 동일한 단계들이 봉합사(424) 상의 나머지 리테이너에 대해 반복된다. 상이한 구성 및 배향의 리테이너가 상이한 커팅 헤드 또는 봉합사의 재로딩을 필요로 함이 없이 상이한 리테이너 생성 패턴을 사용해 봉합재 상의 상이한 위치에 생성될 수 있음에 유의한다.
레이저-가공 시스템을 이용해 리테이너를 생성하는 이점은 블레이드를 갖는 기계적 커팅을 이용하기가 어렵고/어렵거나 불가능한 구성의 리테이너를 형성하는 능력이다. 도 5a 내지 도 5d는 본 발명의 실시예에 따른 레이저 가공 시스템으로 생성될 수 있는 리테이너 구성의 예를 도시하고 있다. 도 5a 내지 도 5d는 본 발명의 레이저 가공 시스템의 능력, 및 생성될 수 있는 리테이너의 특징부의 예를 도시하고 있다. 이들 특징부는 임의의 원하는 조합으로 사용될 수 있다.
도 5a는 리테이너(510)를 도시하고 있다. 진입 램프(entrance ramp)(514)를 형성하기 위해 리테이너(510)의 팁(512) 앞에서 추가의 재료가 제거되었음에 유의한다. 진입 램프(514)는 봉합사(502)의 원래의 표면 위로의 팁(512)의 상승 없이 팁(512)이 전개 동안에 조직과 결합하게 한다. 본 발명의 레이저 가공 시스템의 하나의 이점은 단지 재료를 커팅하기보다는 리테이너를 조각하여 봉합재 재료를 제거하는 능력이다.
도 5b는 팁(522)을 갖는 리테이너(520)를 도시하고 있다. 리테이너(520)의 기부를 향해 배향되는 리지(ridge)의 형태로 이차 리테이너(524)를 생성하기 위해 리테이너(520)의 내측 표면으로부터 추가의 재료가 제거되었음에 유의한다. 이차 리테이너(524)는 리테이너(520)에 의한 조직 결합을 향상시키는 역할을 한다. 본 발명의 레이저 가공 시스템의 하나의 이점은, 리테이너를 조각하고 블레이드에 의한 다수의 기계적 커팅 단계에 대한 필요성 없이 커팅된 면의 각도 또는 방향을 변화시켜 봉합재 재료를 제거하는 능력이다.
도 5c는 도 5a의 리테이너(510)와 구성이 유사한 리테이너(530)를 도시하고 있다. 그러나, 리테이너(530)의 생성 동안에 봉합사(502)는 축방향뿐만 아니라 길이방향 및 측방향으로 이동된다. 생성되는 리테이너(530)는 봉합사(502)의 길이방향 축에 대해 경사져서 봉합사(502) 주위를 돌아 형성된다. 원하는 리테이너의 생성을 위해 필요한 길이방향, 측방향 및 축방향 이동의 임의의 조합이 기계적 커팅 기구에 의해 부과되는 제한 없이 본 발명의 레이저 가공 시스템에 의해 달성될 수 있다.
도 5d는 도 5a의 리테이너(510)와 구성이 유사한 리테이너(540)를 도시하고 있다. 그러나, 레이저 가공 시스템은 리테이너(540)에 하나 이상의 개구(542)를 형성하도록 작동되었다. 개구(542)는 일부 실시예에서 리테이너(540)의 외측 표면으로부터 리테이너(540)의 조직 결합면(도시되지 않음)까지 통과할 수 있으며; 리테이너(540)의 생성 동안에, 봉합사(502)는 축방향뿐만 아니라 길이방향 및 측방향으로 이동된다. 개구(542)는 봉합사(502)를 완전히 통과할 필요는 없다(그리고 바람직하게는 완전히 통과하지 않는다). 개구(542)(또는 재료를 제거하는 다른 특징부)는 리테이너의 가요성/강도의 조정, 조직 내부 성장의 촉진, 및/또는 리테이너에 의한 조직 결합의 향상에 사용될 수 있다.
도 5e 내지 도 5h는 다양한 추가의 리테이너 디자인을 도시하고 있다. 각각의 리테이너에 대해, USP 4-0 봉합재 필라멘트(560)가 사용된다. 도 5e는 포물선형 리테이너(564)를 도시하고 있다. 컷의 깊이(D)(횡방향으로 측정됨)는 60 ㎛이다. 컷의 길이(L)(축방향으로 측정됨)는 250 ㎛이다. 커프(kerf)(565)(레이저에 의해 제거된 재료의 채널)의 폭은 7 ㎛이다. 도 5f는 30도의 팁 기울기 및 그 다음에 봉합재의 길이방향 축에 실질적으로 평행하게 커팅된 리테이너 면을 갖는 대안적인 리테이너(566)를 도시하고 있다. 컷의 깊이(D)(횡방향으로 측정됨)는 0.036 ㎜이다. 컷의 길이(L)(축방향으로 측정됨)는 0.234 ㎜이지만, 길이는 리테이너의 기능적 요건에 의해서만 제한되는 임의의 원하는 길이일 수 있다. 진입각(θ)은 봉합재 축으로부터 30도이다. 다시 한 번, 커프(567)(레이저에 의해 제거된 재료의 채널)의 폭은 7 ㎛이다.
도 5g는 직선형으로 커팅된 리테이너(568)를 도시하고 있다. 컷의 깊이(D)(횡방향으로 측정됨)는 60 ㎛이다. 컷의 길이(L)(축방향으로 측정됨)는 250 ㎛이다. 컷의 각도(θ)는 봉합재 축으로부터 13도이다. 커프(569)(레이저에 의해 제거된 재료의 채널)의 폭은 역시 7 ㎛이다. 도 5h는 진입 램프(572)가 선행하는 직선형으로 커팅된 리테이너(570)를 도시하고 있다. 컷의 깊이(D)(횡방향으로 측정됨)는 60 ㎛이다. 컷의 길이(L)(축방향으로 측정됨)는 250 ㎛이다. 리테이너(570)의 컷의 각도(θ)는 봉합재 축으로부터 13도이다. 진입 램프의 컷의 각도(θ2)는 봉합재 축으로부터 6도이다. 커프(571)(레이저에 의해 제거된 재료의 채널)의 폭은 역시 7 ㎛이지만, θ와 θ2 사이의 차이로 인해 진입 램프(572)로부터 추가의 재료가 제거된다. 진입 램프(572)는 리테이너(570)의 팁(574)을 노출시키는 역할을 하여, 리테이너(570)가 봉합재 필라멘트(560)의 원래의 표면 위로 상승됨이 없이 조작과 결합하게 한다.
전술된 리테이너 구성은 보다 작은 봉합재 직경을 위해 크기가 축소될 수 있다. 유사하게, 보다 작은 직경의 봉합재의 경우, 커프 폭은 예를 들어 레이저 빔의 출력, 펄스 폭 및 초점을 조절함으로써 감소될 수 있다. 예를 들어, 6-0 봉합재의 경우 5 ㎛의 커프 폭이 바람직한 반면, 2-0 봉합재의 경우 10 ㎛의 커프 폭이 바람직하다. 또한, 예를 들어 참고로 본 명세서에 포함되는, 2008년 4월 11일자로 출원되고 발명의 명칭이 "외과적 시술을 위한 자가-유지형 시스템"인 미국 특허 출원 제12/101885호에 개시된 대안적인 리테이너 형상을 포함한 많은 대안적인 리테이너 디자인이 본 발명의 레이저 가공 시스템을 사용해 제조될 수 있다.
일부 레이저 커팅된 리테이너 구성에 있어서, 조직과 결합하기에 적합한 구성으로 리테이너를 배치하기 위해 봉합재 필라멘트의 표면 위로 리테이너의 팁을 상승시키는 것이 바람직하고/바람직하거나 필요하다. 리테이너는 봉합재 필라멘트를 가열하는 것 및/또는 봉합재 필라멘트를 장력 하에 두는 것 중 하나 이상에 의해 상승될 수 있다. 일단 상승되면, 리테이너를 상승된 구성으로 유지하기 위해 어닐링(annealing) 단계가 수행될 수 있다. 예를 들어, 봉합재 필라멘트를 156 C에서 10 그램. 6 그램의 장력 하에 두는 것은 봉합재 필라멘트 상의 리테이너를 상승시키는 데 이용될 수 있는 하나의 프로토콜이다.
도 6a 내지 도 6c는 필라멘트(600)의 표면 상에 리테이너를 형성하기 위한 약간 상이한 방법을 도시하고 있다. 도 6a는 필라멘트(600)의 단면을 도시하고 있다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 필라멘트(600)는 필라멘트(600)로부터 돌출하는 복수의 리지(602)를 갖는다. 필라멘트(600)는 일 실시예에서 도 6a에 도시된 단면으로 압출된다. 그러나, 필라멘트(600)의 형상은 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 예를 들어, 발명의 명칭이 "대안적인 기하학적 형상 자가-유지형 봉합재(Alternate Geometry Self-retaining Suture)"인 고랄트추크(Goraltchouk) 등의 미국 특허 출원 제12/392939호; 및 발명의 명칭이 "복합 자가-유지형 봉합재(Composite Self-Retaining Sutures)"인 고랄트추크 등의 미국 특허 출원 제12/340444호를 참조하며, 이들 인용 문헌은 참고로 본 명세서에 포함된다.
도 6b는 필라멘트(600)의 사시도이다. 상부 리지(602)의 부분은 어둡게 표시되어 있다. 리지(602)의 어둡게 표시된 영역은 레이저 빔에 의해 표적으로 되어 제거된다. 어둡게 표시된 영역(604)의 제거는 필라멘트(600)의 표면 상에 복수의 리테이너(606)를 남긴다. 리테이너(606)가 주위 재료(604)의 제거에 의해 형성되기 때문에, 리테이너는 레이저 커팅된 면으로부터 돌출하는 구성으로 생성되고 유리하게는 임의의 후처리에 대한 필요성 없이 조직과 결합하도록 위치된다. 바브형 필라멘트를 생성하기 위해 리테이너가 필라멘트(600)의 다른 리지(602) 상에 유사하게 형성될 수 있다.
도 6c는 도 6b에 관하여 설명된 차감 공정을 사용해 생성된 바브형 필라멘트의 이미지이다. 도 6c에 도시된 바브형 필라멘트를 생성하기 위해, 775 ㎚ 펨토초 레이저를 0.87 와트의 출력에서 사용하였다. 필라멘트의 가장 높은 특징부를 제거하여 필라멘트(610)의 표면으로부터 돌출하는 것으로 도시된 리테이너(616)를 남겼다. 레이저 빔으로 필라멘트(610)로부터 주위 재료를 어블레이팅함으로써 리테이너(616)를 이와 같이 생성하였다. 도 6c로부터 볼 수 있는 바와 같이, 리테이너(616)는 필라멘트(610)의 최종 표면에 만족하고 조직과 결합하기 위해 상승 또는 다른 후처리를 필요로 하지 않는다.
도 6c에 도시된 실시예에서, 각각의 리테이너는 레이저 커팅된 내측 표면(612) 및 레이저 커팅된 외측 표면(613)을 갖는다. 레이저 커팅된 내측 표면(612) 및 레이저 커팅된 외측 표면(613) 각각의 형상은 리테이너(616)의 기능에 대해 요구되는 대로 선택될 수 있다. 따라서, 리테이너(616)는 예를 들어 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는, 발명의 명칭이 "외과적 시술을 위한 자가-유지형 시스템(Self-Retaining Systems For Surgical Procedures)"인 헌터(Hunter) 등의 미국 특허 출원 제12/101,886호에 개시된 리테이너 구성을 포함한 광범위한 형상, 크기 및 구성으로 생성될 수 있다. 또한, 각각의 리테이너가 레이저 가공 시스템에 의해 개별적으로 생성되기 때문에, 단일 필라멘트 상에 복수의 상이한 형상, 크기 및 구성 및 배향의 리테이너를 갖는 자가-유지형 봉합재가 생성될 수 있다.
도 6d는 리테이너를 둘러싼 재료의 제거에 의해 형성된 복수의 레이저 커팅된 리테이너를 상부에 갖는 봉합재 필라멘트의 부분 절단도를 도시하고 있다. 도 6d에 도시된 바와 같이, 필라멘트(620)는 초기 내경(Dmaj)을 갖는다. Dsub의 감소된 직경을 가질 때까지 필라멘트(620)의 표면(어둡게 표시된 영역(622) 참조)으로부터 재료를 제거하는 데 레이저 가공 시스템이 사용된다. 그러나, 레이저에 의한 재료의 제거 동안에, 레이저는 복수의 리테이너(624)의 형상 내의 재료를 제거하는 것을 회피하도록 제어된다. 따라서, 레이저 가공 시스템에 의한 재료의 제거 후에, 직경(Dsub)을 갖고 표면 상에 배열된 복수의 리테이너(624)를 갖는 봉합재 필라멘트(626)가 남는다. 일 실시예에서, 필라멘트(620)는 6-0 폴리프로필렌 봉합재이다.
도 6e 및 도 6f는 리테이너를 둘러싼 재료의 제거에 의해 형성된 복수의 레이저 커팅된 리테이너를 상부에 갖는 다른 대안적인 봉합재 필라멘트의 단면도 및 사시도를 도시하고 있다. 도 6e는 스톡 봉합재 필라멘트(630)의 단면도를 도시하고 있다. 도 6e에 도시된 바와 같이, 봉합재 필라멘트(630)는 필라멘트(630)의 원주 주위에 서로로부터 60도 이격된 6개의 리지(632)를 갖는다. 도 6a 내지 도 6c에 관하여 앞서 논의된 바와 같이, 리지(632)로부터 재료를 제거하여 도 6f에 도시된 바와 같이 필라멘트(630)의 표면 상에 리테이너(634)를 남기기 위해 레이저 가공 시스템이 사용된다. 복합 각도로부터 나오는 형상화된 레이저 빔이 이용되는 경우, 도 6f에 도시된 바와 같이 형상화된 리테이너(634)가 리지(632)의 재료의 제거 동안에 다른 리테이너를 클리핑(clipping)함이 없이 형성될 수 있다. 복합 각도는 봉합재의 길이방향 축에 수직 이외의 각도로부터의 레이저 빔의 입사를 말한다. 형상화된 레이저 빔은 예를 들어, 예를 들어 엑시콘-기반의 광학 시스템으로 형성된 원추형 레이저 빔을 말한다.
도 7a, 도 7b, 및 도 7c는 레이저 가공 시스템을 사용해 생성될 수 있는 다양한 리테이너 분포 및 패턴을 도시하고 있다. 예를 들어, 도 7a는 본 발명의 실시예에 따른 자가-유지형 봉합재 상의 레이저 커팅된 리테이너들의 단일 나선형 분포를 도시하고 있고; 도 7b는 본 발명의 실시예에 따른 약물-용출 자가-유지형 봉합재 상의 레이저 커팅된 리테이너들의 이중 나선형 분포를 도시하고 있으며, 도 7c는 본 발명의 실시예에 따른 자가-유지형 봉합재 상의 레이저 커팅된 리테이너들의 고밀도 분포를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너는 본 명세서에 설명된 임의의 레이저 커팅된 리테이너 구성을 가질 수 있고/있거나 상이한 레이저 커팅된 리테이너 구성이 자가-유지형 봉합재의 상이한 지점에 존재할 수 있다. 본 발명의 레이저 가공 시스템은 특정 자가-유지형 봉합재 응용에 유리하다면 단일 봉합사를 따른 비균일한 리테이너 분포를 생성할 수 있음에 또한 유의한다.
먼저 자가-유지형 봉합재(700) 상의 레이저 커팅된 리테이너(704)들의 단일 나선형 분포를 도시하고 있는 도 7a를 참조한다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 자가-유지형 봉합재(700)는 USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 이하인 필라멘트(702)를 갖는다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 4-0 봉합재인 필라멘트는 직경이 0.25 ㎜이다. 자가-유지형 봉합재(700)는 필라멘트(702) 주위에 그리고 이를 따라 나선형 패턴으로 배열된 복수의 레이저 커팅된 리테이너(704)를 포함한다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 나선은 4.46 ㎜의 피치(또는 2.54 cm(1 인치)당 5.7회 꼬임)를 갖는다. 하나의 레이저 커팅된 리테이너의 기부와 동일 나선에 있는 인접 레이저 커팅된 리테이너의 기부 사이의 거리는 0.6 ㎜이며 - 축방향으로 측정됨 -, 화살표(718)를 참조한다. 실시예에서, 자가-유지형 봉합재는 길이가 70 ㎜ 이상인 바브형성된 섹션(712), 및 이 바브형성된 섹션(712)의 양측의 100 ㎜의 바브형성되지 않은 도입부(710, 714)를 갖는다. 바브형성된 섹션(712)은 하나의 배향 또는 여러 배향의 리테이너(704)를 가질 수 있다. 레이저 가공 시스템은 비접촉이기 때문에, 기계적 커팅 동안에 이미 커팅된 리테이너를 손상시킴 없이 봉합재를 지지해야 할 필요에 의해 부과되는 제한 없이 리테이너 분포 패턴이 설계될 수 있음에 유의한다. 따라서, 예를 들어, 일부 실시예에서, 피치는 리테이너의 길이 미만일 수 있다.
이제 자가-유지형 봉합재(720) 상의 레이저 커팅된 리테이너(724)들의 이중 나선형 분포를 도시하고 있는 도 7b를 참조한다. 도 7b에 도시된 바와 같이, 자가-유지형 봉합재(720)는 USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 이하인 필라멘트(722)를 갖는다. 도 7b에 도시된 바와 같이, 4-0 봉합재인 필라멘트는 직경이 0.25 ㎜이다. 자가-유지형 봉합재(720)는 필라멘트(722) 주위에 그리고 이를 따라 이중 나선형 패턴으로 배열된 복수의 레이저 커팅된 리테이너(724)를 포함한다. 도 7b에 도시된 바와 같이, 각각의 나선은 7 ㎜의 피치(또는 2.54 cm(1 인치)당 4.2회 꼬임)를 갖는다. 나선들은 서로에 대해 0.49 ㎜만큼 축방향으로 이동된다. 하나의 레이저 커팅된 리테이너의 기부와 동일 나선에 있는 인접 레이저 커팅된 리테이너의 기부 사이의 거리는 1 ㎜이며 - 축방향으로 측정됨 -, 화살표(738)를 참조한다. 실시예에서, 자가-유지형 봉합재는 길이가 100 ㎜ 이상인 바브형성된 섹션(732), 및 이 바브형성된 섹션(732)의 양측의 100 ㎜의 바브형성되지 않은 도입부(730, 734)를 갖는다. 바브형성된 섹션(732)은 하나의 배향 또는 여러 배향의 리테이너(724)를 가질 수 있다. 레이저 가공 시스템은 비접촉이기 때문에, 기계적 커팅 동안에 이미 커팅된 리테이너를 손상시킴 없이 봉합재를 지지해야 할 필요에 의해 부과되는 제한 없이 리테이너 분포 패턴이 설계될 수 있음에 유의한다. 따라서, 예를 들어, 일부 실시예에서, 피치는 리테이너의 길이 미만일 수 있다.
이제 자가-유지형 봉합재(740) 상의 레이저 커팅된 리테이너(744)들의 고밀도 분포를 도시하고 있는 도 7c를 참조한다. 도 7c에 도시된 바와 같이, 자가-유지형 봉합재(740)는 USP 7-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 이하인 필라멘트(742)를 갖는다. 도 7c에 도시된 바와 같이, 4-0 봉합재인 필라멘트는 직경이 0.25 ㎜이다. 자가-유지형 봉합재(740)는 90도 간격으로 각각 배열된 4개의 리테이너 군으로 배열되는 복수의 레이저 커팅된 리테이너(744)를 포함한다. 4개의 레이저 커팅된 리테이너의 각각의 인접 세트는 인접 세트에 대해 45도만큼 오프셋(offset)된다. 각각의 리테이너는 함몰부의 팁으로부터 컷의 기부까지 0.18 ㎜이며 - 축방향으로 측정됨 -, 화살표(758)를 참조한다. 하나의 세트 내의 레이저 커팅된 리테이너의 기부와 인접 레이저 커팅된 리테이너의 기부 사이의 거리는 0.28㎜이며 - 축방향으로 측정됨 -, 화살표(758)를 참조한다. 실시예에서, 자가-유지형 봉합재는 길이가 70 ㎜ 이상인 바브형성된 섹션(752), 및 이 바브형성된 섹션(752)의 양측의 100 ㎜의 바브형성되지 않은 도입부(750, 754)를 갖는다. 바브형성된 섹션(752)은 하나의 배향 또는 여러 배향의 레이저 커팅된 리테이너(744)를 가질 수 있다. 레이저 가공 시스템은 비접촉이기 때문에, 기계적 커팅 동안에 이미 커팅된 리테이너를 손상시킴 없이 봉합재를 지지해야 할 필요에 의해 부과되는 제한 없이 리테이너 분포 패턴이 설계될 수 있음에 유의한다. 따라서, 예를 들어, 대안적인 실시예에서 각각의 그룹은 5개, 6개 또는 그 초과의 리테이너를 포함할 수 있고/있거나 피치는 리테이너들이 충돌하지 않는 한 리테이너의 길이 미만일 수 있다.
레이저 커팅된 리테이너를 갖는 자가-유지형 봉합재의 예
도 8a 내지 도 8j는 도 2a에 따른 레이저-가공 시스템의 능력을 시험하기 위해 제조된 복수의 레이저 커팅된 리테이너를 상부에 갖는 봉합사를 포함하는 자가-유지형 봉합재의 예의 이미지이다. 봉합사는 각각의 경우에 청색 색상의 프로필렌 필라멘트였다.
도 8a는 레이저 커팅된 리테이너(812)를 상부에 갖는 2-0 폴리프로필렌 봉합재(810)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(812)들은 직선형 컷 구성을 갖고 고밀도 사중-나선형 분포로 분포된다. 리테이너(812)를 커팅한 후에, 리테이너(812)를 상승사키기 위해 봉합재(810)를 155 C에서 5분 동안 열처리하였다.
도 8b는 레이저 커팅된 리테이너(822)를 상부에 갖는 2-0 폴리프로필렌 봉합재(820)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(822)들은 직선형 컷 구성을 갖고 이중-나선형 분포로 분포된다. 리테이너(822)를 커팅한 후에, 리테이너(822)를 상승시키기 위해 32 그램의 장력 하에 있는 동안 봉합재(820)를 155 C에서 5분 동안 열처리하였다.
도 8c는 레이저 커팅된 리테이너(832)를 상부에 갖는 2-0 폴리프로필렌 봉합재(830)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(832)들은 직선형 컷 구성을 갖고 이중-나선형 분포로 분포된다. 리테이너(832)를 커팅한 후에, 리테이너(832)를 상승시키기 위해 장력 없이 봉합재(830)를 155 C에서 5분 동안 열처리하였다.
도 8d는 레이저 커팅된 리테이너(842)를 상부에 갖는 6-0 폴리프로필렌 봉합재(840)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(842)들은 진입-램프 구성을 갖고 이중-나선형 분포로 분포된다.
도 8e는 레이저 커팅된 리테이너(852)를 상부에 갖는 6-0 폴리프로필렌 봉합재(850)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(852)들은 직선형 컷 구성을 갖고 이중-나선형 분포로 분포된다. 리테이너(852)를 커팅한 후에, 리테이너(852)를 상승시키기 위해 10.6 그램의 장력 하에 있는 동안 봉합재(850)를 155 C에서 5분 동안 열처리하였다.
도 8f는 레이저 커팅된 리테이너(802)를 상부에 갖는 10-0 폴리프로필렌 봉합재(800)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(852)는 직선형 컷 구성을 갖는다.
도 8g는 레이저 커팅된 리테이너(862)를 상부에 갖는 폴리프로필렌 봉합재(860)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(862)들은 직선형 컷 구성을 갖고 이중-나선형 분포로 분포된다. 리테이너(862)를 커팅한 후에, 리테이너(862)를 상승사키기 위해 봉합재(860)를 155 C에서 5분 동안 열처리하였다. 이어서 봉합재(860)의 생성되는 파라미터(L1 내지 L5)를 현미경 하에서 측정하였다. 봉합재 직경(L1)은 101.8 ㎛였고; 컷 길이(L2)는 99.5 ㎛였으며; 컷 깊이(L3)는 34.5 ㎛였고; 필라멘트의 표면 위로의 리테이너의 팁의 상승(L4)은 15.8 ㎛으며; 인접 리테이너들 사이의 거리(L5)는 118.3 ㎛였다.
도 8h는 레이저 커팅된 리테이너(872)를 상부에 갖는 폴리프로필렌 봉합재(870)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(872)들은 직선형 컷 구성을 갖고 이중-나선형 분포로 분포된다. 리테이너(872)를 커팅한 후에, 리테이너(872)를 상승시키기 위해 봉합재(870)를 155 C에서 5분 동안 열처리하였다. 이어서 봉합재(870)의 생성되는 파라미터(L1 내지 L4, AN1)를 현미경 하에서 측정하였다. 봉합재 직경(L3)은 103.8 ㎛였고; 컷 깊이(L2)는 29.7 ㎛였으며; 필라멘트의 표면 위로의 리테이너의 팁의 상승(L1)은 14.6 ㎛였고; 인접 리테이너들 사이의 거리(L4)는 131.3 ㎛였으며; 각도(AN1)는 14.3도였다.
도 8i는 레이저 커팅된 리테이너(882)를 상부에 갖는 폴리프로필렌 봉합재(880)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(882)들은 직선형 컷 구성을 갖고 이중-나선형 분포로 분포된다. 리테이너(882)를 커팅한 후에, 리테이너(882)를 상승시키기 위해 봉합재(880)를 155 C에서 5분 동안 열처리하였다. 이어서 봉합재(880)의 생성되는 파라미터(L1 내지 L6)를 현미경 하에서 측정하였다. 봉합재 직경(L6)은 93.3 ㎛였고; 리테이너 기부의 폭(L1)은 77.6 ㎛였으며; 컷 길이(L3)는 69.2 ㎛였고; 컷 깊이(L4)는 28.5 ㎛였으며; 필라멘트의 표면 위로의 리테이너의 팁의 상승(L5)은 14.6 ㎛였고; 인접 리테이너들 사이의 거리(L2)는 89.1 ㎛였다.
도 8j는 레이저 커팅된 리테이너(892)를 상부에 갖는 폴리프로필렌 봉합재(890)의 이미지를 도시하고 있다. 레이저 커팅된 리테이너(892)들은 직선형 컷 구성을 갖고 이중-나선형 분포로 분포된다. 리테이너(892)를 커팅한 후에, 리테이너(892)를 상승시키기 위해 봉합재(890)를 155 C에서 5분 동안 열처리하였다. 이어서 봉합재(890)의 생성되는 파라미터(L1 내지 L6, AN1)를 현미경 하에서 측정하였다. 봉합재 직경(L5)은 96.5 ㎛였고; 리테이너 기부의 폭(L6)은 83.4 ㎛였으며; 컷 길이(L1)는 107.9 ㎛였고; 컷 깊이(L2)는 37.0 ㎛였으며; 필라멘트의 표면 위로의 리테이너의 팁의 상승(L3)은 21.2 ㎛였고; 인접 리테이너들 사이의 거리(L4)는 117.2 ㎛였으며; 각도(An1)는 18도였다.
레이저 커팅된 자가-유지형 봉합재 프로토타입의 샘플을 기계적으로 커팅된 사중나선형 자가-유지형 봉합재 및 일반 USP 6-0 봉합재와 비교해 유지 강도 및 인장 강도에 대해 기계적으로 시험하였다. 결과는 각각의 봉합재의 10개의 샘플을 시험한 것에 기초하였다. 도 9a는 기계적 시험의 결과를 보여주는 표이다.
자가-유지형 봉합재의 레이저 커팅된 면을 평평도 및 균일성에 대해 검사하였다. 필라멘트의 밑에 있는 레이저 커팅된 면의 이미지를 허용하기 위해 리테이너를 제거하였다. 리테이너(도시되지 않음)의 레이저 커팅된 조직 결합면은 유사한 특성의 평평도 및 균일성을 가져야 한다. 도 9b는 봉합사(920) 내로 가공된 검사된 레이저 커팅된 면(922)의 이미지를 도시하고 있다. 도 9c는 측방향으로 본 레이저 커팅된 면의 프로파일의 그래프를 도시하고 있다.
레이저 커팅된 리테이너를 갖는 자가-유지형 봉합재의 유용성을 향상시키기 위한 표시
위에서 논의된 바와 같이, 봉합재의 상이한 섹션이 양방향 자가-유지형 봉합재 시스템에서와 같이 상이한 특징부를 갖는 경우 자가-유지형 봉합재 시스템의 부분들을 마킹하고 식별하는 것이 유용하다. 자가-유지형 봉합재 시스템에서, 봉합재의 섹션들 사이의 기능 차이는 리테이너의 존재, 부존재 및/또는 배향일 수 있다. 일 태양에서, 양방향 봉합재의 전이 섹션을 마킹하는 것이 바람직할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 도 2a의 레이저 가공 시스템(200)은 또한 봉합재가 사용될 조건 하에서 의사에 의해 용이하게 인식되고 구별되어서 외과의사가 자가-유지형 봉합재의 전이 영역 및/또는 다른 섹션의 위치를 찾아내게 하는 레이저 마킹된 표시를 생성하도록 작동될 수 있다.
표시를 생성할 때, 레이저 서브시스템은 봉합사의 상당한 어블레이팅, 커팅 및/또는 약화 없이 봉합사의 착색제 또는 다른 성분을 변성, 표백, 및/또는 퇴색시키기에 적합한 변경된 레이저 빔을 공급하도록 제어된다. 자가-유지형 봉합재 또는 보통의 봉합재의 레이저 마킹된 표시가 자가-유지형 봉합재의 특정 섹션/특징부를 식별하기에 적절하게 위치되어야 하기 때문에, 레이저 마킹 헤드를 봉합재의 적절한 위치와 정렬시키도록 레이저 마킹 시스템이 구성되는 것이 중용하다. 이는 동일한 시스템을 사용해 리테이너 및 레이저 마킹된 표시를 생성함으로써 용이하게 성취될 수 있다. 레이저 가공 시스템은 봉합재를 인덱싱하고 그 위에 리테이너를 생성하는 동일한 프로그램의 일부로서 레이저 마킹된 표시를 생성할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 레이저 마킹되거나 달리 마킹된 표시는 도 2의 레이저 가공 시스템(200) 상에 봉합사를 로딩하기 전의 공정에서 봉합사 상에 생성된다. 봉합사가 레이저 가공 시스템(200) 내에 로딩된 후에, 표시의 위치를 식별하고 이 정보의 위치를 제어 서브시스템(250)에 제공하기 위해 이미징 서브시스템(230)이 사용된다. 이어서 제어 서브시스템(250)은 리테이너가 검출된 표시에 대해 정확한 관계로 형성되도록 봉합사를 인덱싱하도록 이송 서브시스템(240)을 제어한다. 예를 들어, 봉합사는 절반이 하나의 색상이고 절반이 다른 색상인 봉합재일 수 있다. 리테이너 형성 기계 내에 로딩된 때, 이미징 서브시스템(230)은 두 색상 사이의 경계의 위치를 찾아내는 데 사용된다. 이어서 이송 서브시스템(240) 및 레이저 서브시스템(210) 및 광학 서브시스템은 자가-유지형 봉합재의 전이 섹션이 그 경계에 위치되도록 경계에 대한 위치들에 리테이너를 생성하도록 작동된다. 이러한 대안적인 공정은 예를 들어 표시 생성 공정이 레이저 가공 시스템(200)에의 통합에 부적합하거나 리테이너 생성 공정으로부터 오프라인으로 보다 효율적으로 이용되는 경우에 유용하다.
표시의 생성을 촉진하기 위해, 봉합사에는 예를 들어 레이저 노출에 응답해 색상을 변화시키는 착색제가 제공된다. 착색제는 염료(수용성)와 안료(비수용성) 둘 모두를 포함한다. 바람직한 착색제는 비반응성이고 생물학적으로 불활성이다. 착색제는 흑색 및 백색을 포함한 다양한 색상으로 입수가능하다. 또한, 착색제는 대안적인 에너지원을 사용해, 예를 들어 착색제가 형광을 내게 하거나 달리 가시적으로 되게 하는 "비가시광선(black light)"을 사용해 시각화될 수 있는 염료 및 안료를 포함한다. 적합한 착색제, 마킹 기술 및 표시가 참고로 본 명세서에 포함되는, 발명의 명칭이 "레이저 마킹된 그리고/또는 비-레이저 마킹된 표시를 갖는 양방향 자가-유지형 봉합재 및 방법(Bidirectional Self-Retaining Sutures With Laser-Marked And/Or Non-Laser Marked Indicia And Methods)"인 그로스(Gross) 등의 미국 가특허 출원 제61/290750호 및 제61/296721호에 개시되어 있다. 봉합재 착색제는 봉합사를 손상시키지 않는 레이저 노출에 응답해 색상을 변화시키는 그의 능력에 따라 선택된다. 바람직한 실시예에서, 레이저에 의한 봉합재의 처리는 레이저 마킹된 표시의 가시성을 향상시키기 위해 비처리된 영역(들)과 큰 대조를 이루는 처리된 영역(들) 내의 색상 변화를 유발한다. 색상의 변화는 특정 실시예에서 유색으로부터 무색으로, 무색으로부터 유색으로, 제1 색상으로부터 제1 색상과는 상이한 제2 색상으로, 그리고/또는 제1 농도의 색상으로부터 상이한 농도의 동일한 색상으로 변화하는 것이다.
재료
본 명세서에 기술된 봉합사는 사출 성형, 스탬핑, 커팅, 레이저, 압출 등을 제한 없이 포함하는 임의의 적합한 방법에 의해 제조될 수 있다. 본 명세서에 기재된 봉합사는 예를 들어 비분해성 중합체, 생분해성 중합체 및 천연 재료를 비롯해 봉합재의 제조에 전통적으로 사용되는 임의의 재료를 사용할 수 있다. 커팅에 관하여, 봉합재 본체를 위해 중합체 봉합사/필라멘트가 제조되거나 구매될 수 있고, 리테이너가 후속적으로 봉합재 본체 상에 커팅될 수 있다. 커팅 동안에, 리테이너의 크기, 형상 및 깊이를 제어하기 위해, 레이저 빔 또는 봉합사 중 어느 하나가 서로에 대해 이동될 수 있거나, 둘 모두가 이동될 수 있다.
광범위한 봉합재 재료로 리테이너를 형성하도록 작동하는 것이 본 명세서에 기재된 레이저-가공 시스템의 이점이다. 적합한 봉합재 재료는 다음을 포함한다: 분해성 봉합재 재료, 비분해성 봉합재 재료, 천연 봉합재 재료, 재조합형 봉합재 재료 및 금속성 봉합재 재료. 분해성 봉합재 재료("생분해성 봉합재" 또는 "흡수성 봉합재"로도 지칭됨)는 조직 내로의 도입 후에 분해되고 신체에 의해 흡수되는 재료이다. 전형적으로, 분해 과정은 적어도 부분적으로 생체 시스템에 의해 이루어지거나 생체 시스템 내에서 수행된다. "분해"는 중합체 사슬이 올리고머 및 단량체로 절단되는 사슬 절단 과정을 지칭한다. 사슬 절단은 예를 들어 화학 반응(예를 들어, 가수 분해, 산화/환원, 효소 메커니즘 또는 이들의 조합)에 의하는 것 또는 열 또는 광분해 과정에 의하는 것을 포함한 다양한 메커니즘을 통해 일어날 수 있다. 중합체 분해는 일부 실시예에서 예를 들어 침식 및 분해 동안의 중합체 분자량 변화를 감시하는 젤 투과 크로마토그래피(GPC)를 사용해 특성화된다. 비분해성 봉합재 재료("비흡수성 봉합재"로도 지칭됨)는 화학 반응 과정(예를 들어, 가수 분해, 산화/환원, 효소 메커니즘 또는 이들의 조합)과 같은 사슬 절단에 의해 또는 열 또는 광분해 과정에 의해 분해되지 않는 재료이다.
분해성 봉합재 재료는 중합체 예를 들어 폴리글리콜산, 글리콜리드 및 락티드의 공중합체, 트라이메틸렌 카르보네이트 및 글리콜리드와 다이에틸렌 글리콜의 공중합체(예를 들어, 타이코 헬스케어 그룹(Tyco Healthcare Group)의 맥슨(MAXON)TM), 글리콜리드, 트라이메틸렌 카르보네이트, 및 다이옥사논으로 구성되는 삼원공중합체(예를 들어, 타이코 헬스케어 그룹의 바이오신(BIOSYN)TM[글리콜리드(60%), 트라이메틸렌 카르보네이트(26%), 및 다이옥사논(14%)]), 글리콜리드, 카프로락톤, 트라이메틸렌 카르보네이트, 및 락티드의 공중합체(예를 들어, 타이코 헬스케어 그룹의 카프로신(CAPROSYN)TM)를 포함한다. 분해성 봉합재는 또한 부분 탈아세틸화 폴리비닐 알코올을 포함할 수 있다. 분해성 봉합재에 사용하기에 적합한 중합체는 선형 중합체, 분지형 중합체 또는 다축 중합체일 수 있다. 봉합재에 사용되는 다축 중합체의 예는 미국 특허 출원 공개 제2002/0161168호, 제2004/0024169호, 및 제2004/0116620호에 기재되어 있다. 분해성 봉합재 재료로 제조된 봉합재는 재료가 분해될 때 인장 강도를 상실한다. 분해성 봉합재는 브레이딩된 멀티필라멘트 형태 또는 모노필라멘트 형태 중 어느 하나일 수 있다.
비분해성 봉합재 재료는 예를 들어 폴리아미드(나일론, 예를 들어 나일론 6 및 나일론 6,6으로도 알려짐), 폴리에스테르(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트), 폴리테트라플루오로에틸렌(예를 들어, 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌), 폴리에테르-에스테르, 예를 들어 폴리부트에스테르(부틸렌 테레프탈레이트 및 폴리테트라 메틸렌 에테르 글리콜의 블록 공중합체), 폴리우레탄, 금속 합금, 금속(예를 들어, 스테인레스강 와이어), 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 실크, 및 면을 포함한다. 비-분해성 봉합재 재료로 제조된 봉합재는 봉합재가 신체 내에 영구적으로 남아있도록 의도되거나, 그의 의도된 목적을 충족시킨 후에 신체로부터 물리적으로 제거되도록 의도되는 응용에 적합하다.
임상적 사용
일반적인 환부 봉합 및 연조직 수복 응용에 부가해, 자가-유지형 봉합재는 다양한 다른 조치에 사용될 수 있다.
본 명세서에 설명된 자가-유지형 봉합재는 다양한 치과적 시술, 즉 구강 및 악안면 외과적 시술에 사용될 수 있으며 이에 따라 "자가-유지형 치과용 봉합재"로 지칭될 수 있다. 전술된 시술은 구강 수술(예를 들어, 매복치 또는 부러진 치아의 제거), 골 증대를 제공하는 수술, 치아안면 기형을 수복하는 수술, 외상(예를 들어, 얼굴 뼈 파쇄 및 상처) 후의 수복, 치원성 및 비치원성 종양의 수술적 치료, 재건 수술, 구순열 또는 구개열의 수복, 선천성 두개안면 기형, 및 미용 안면 수술을 포함하지만, 이로 제한되지 않는다. 자가-유지형 치과용 봉합재는 분해성 또는 비분해성일 수 있고, 전형적으로 크기가 USP 2-0 내지 USP 6-0의 범위일 수 있다.
본 명세서에 설명된 자가-유지형 봉합재는 또한 조직 재배치 외과적 시술에 사용될 수 있고 이에 따라 "자가-유지형 조직 재배치 봉합재"로 지칭될 수 있다. 그러한 외과적 시술은 안면 올림술, 목 올림술, 눈썹 올림술, 대퇴부 올림술, 및 가슴 올림술을 제한 없이 포함한다. 조직 재배치 시술에 사용되는 자가-유지형 봉합재는 재배치되는 조직에 따라 달라질 수 있으며; 예를 들어 보다 크고 더 이격된 리테이너들을 갖는 봉합재는 지방 조직과 같은 비교적 연한 조직에서 적합하게 채용될 수 있다.
본 명세서에 설명된 자가-유지형 봉합재는 또한 외과용 현미경 하에서 수행되는 미세수술 시술에 사용될 수 있다(그리고 이에 따라 "자가-유지형 미세봉합재"로 지칭될 수 있음). 그러한 외과적 시술은 말초 신경의 재부착 및 수복, 척추 미세수술, 손의 미세수술, 다양한 성형 미세수술 시술(예를 들어, 안면 재건), 남성 또는 여성 생식계의 미세수술, 및 다양한 유형의 재건 미세수술을 포함하지만, 이로 제한되지 않는다. 미세수술 재건은 일차 봉합, 이차 유합에 의한 치유, 피부 이식, 국소 피판 전이, 및 원위 피판 전이와 같은 다른 선택이 적절하지 않을 때 복잡한 재건 수술 문제를 위해 사용된다. 자가-유지형 미세봉합재는 종종 USP 9-0, USP 10-0, USP 11-0 또는 USP 12-0만큼 작은 매우 작은 직경을 갖고, 대응하는 크기의 부착된 바늘을 가질 수 있다. 미세봉합재는 분해성 또는 비분해성일 수 있다.
본 명세서에 기술된 바와 같은 자가-유지형 봉합재는 안과 외과적 시술을 위해 유사하게 작은 직경 범위로 사용될 수 있으며 이에 따라 "안과용 자가-유지형 봉합재"로 지칭될 수 있다. 그러한 시술은 각막이식, 백내장, 및 유리체 망막 미세수술 시술을 포함하지만 이로 제한되지 않는다. 안과용 자가-유지형 봉합재는 분해성 또는 비분해성일 수 있으며, 대응적으로 작은 직경의 부착된 바늘을 갖는다. 또한, 자가-유지형 봉합재는 동물 치료에서의 매우 많은 외과적 목적 및 외상치료 목적을 위해 다양한 수의학적 응용에 사용될 수 있다.
본 발명은, 일부 실시예에서 그리고 본 명세서에 보다 완전히 설명된 바와 같이, 하기의 번호를 매긴 단락에서 확인되는 바와 같은 자가-유지형 봉합재 시스템, 및 레이저 커팅된 리테이너를 포함한다:
[A] 자가-유지형 봉합사로서, 상기 봉합사는 표면 및 중심축을 갖고, 복수의 조직 리테이너가 상기 표면 상에 분포되며, 상기 복수의 조직 리테이너는 각각 상기 봉합사의 상기 중심축에 대해 예각으로 배향된 적어도 하나의 조직 결합면을 갖고, 상기 적어도 하나의 조직 결합면은 레이저 커팅된 면인, 자가-유지형 봉합사.
[B] 자가-유지형 봉합사로서,
상기 봉합사는 표면 및 중심축을 갖고,
복수의 조직 리테이너가 상기 표면 상에 분포되며,
상기 복수의 조직 리테이너는 각각 상기 봉합사의 상기 중심축에 대해 예각으로 배향된 적어도 하나의 조직 결합면 및 팁을 갖고,
상기 적어도 하나의 조직 결합면은 레이저 커팅된 면이며,
상기 복수의 조직 리테이너는 각각 상기 리테이너의 상기 팁에 인접한 상기 봉합사로부터 일정 체적의 재료가 제거된 진입 램프를 갖고, 상기 진입 램프는 상기 리테이너의 상기 조직 결합면에 의한 조직의 결합을 촉진하도록 구성된, 자가-유지형 봉합사.
단락 [A] 및 단락 [B]의 자가-유지형 봉합사에 있어서, 상기 봉합사는 상기 조직 리테이너를 한정하는 복수의 레이저 커팅된 슬롯을 포함하며, 각각의 상기 슬롯은 재료가 제거된 두께를 갖고, 각각의 상기 복수의 조직 리테이너의 상기 적어도 하나의 조직 결합면은 레이저 커팅된 슬롯에 의해 한정되는, 자가-유지형 봉합사.
단락 [A] 및 단락 [B]의 자가-유지형 봉합사에 있어서, 상기 봉합사는 크기가 USP 2-0 이하인, 자가-유지형 봉합사.
단락 [A] 및 단락 [B]의 자가-유지형 봉합사에 있어서, 상기 봉합사는 크기가 USP 4-0 이하인, 자가-유지형 봉합사.
단락 [A] 및 단락 [B]의 자가-유지형 봉합사에 있어서, 상기 봉합사는 크기가 USP 6-0 이하인, 자가-유지형 봉합사.
단락 [A] 및 단락 [B]의 자가-유지형 봉합사에 있어서, 상기 봉합사는 크기가 USP 8-0 이하인, 자가-유지형 봉합사.
단락 [A] 및 단락 [B]의 자가-유지형 봉합사에 있어서, 상기 봉합사는 크기가 USP 10-0 이하인, 자가-유지형 봉합사.
[C] 자가-유지형 봉합재로서,
봉합사로서, 일정 체적의 봉합사 재료가 제거된 복수의 슬롯을 갖는, 상기 봉합사를 포함하며,
각각의 상기 슬롯은 상기 봉합사의 길이방향 축에 대해 예각으로 배향되고, 외측 면 및 내측 면을 가지며,
각각의 상기 슬롯의 상기 외측 면은 조직 리테이너의 조직 결합면을 한정하는, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 상기 복수의 슬롯은 레이저 커팅된, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 각각의 상기 슬롯의 상기 내측 면은 각각의 상기 슬롯의 상기 외측 면에 대체로 평행한, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 각각의 상기 슬롯의 상기 내측 면은 상기 슬롯을 따라 대체로 동일한 거리로 각각의 상기 슬롯의 상기 외측 면으로부터 이격된, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 각각의 상기 슬롯의 상기 내측 면은 상기 슬롯을 따라 10 ㎛ 이하의 대체로 동일한 거리로 각각의 상기 슬롯의 상기 외측 면으로부터 이격된, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 각각의 상기 슬롯의 상기 내측 면은 상기 슬롯을 따라 7 ㎛ 이하의 대체로 동일한 거리로 각각의 상기 슬롯의 상기 외측 면으로부터 이격된, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 각각의 상기 슬롯의 상기 내측 면은 상기 슬롯을 따라 5 ㎛ 이하의 대체로 동일한 거리로 각각의 상기 슬롯의 상기 외측 면으로부터 이격된, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 각각의 상기 슬롯의 상기 내측 면은 상기 슬롯을 따라 3 ㎛ 이하의 대체로 동일한 거리로 각각의 상기 슬롯의 상기 외측 면으로부터 이격된, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 상기 봉합사는 크기가 USP 4-0 이하인, 자가-유지형 봉합재.
단락 [C]의 자가-유지형 봉합재에 있어서, 상기 봉합사는 크기가 USP 6-0 이하인, 자가-유지형 봉합재.
본 발명이 본 발명의 단지 몇 개의 예시적인 실시예에 관하여 상세히 도시되고 설명되었지만, 본 발명을 개시된 구체적인 실시예로 제한하고자 하는 것이 아님이 당업자에 의해 이해되어야 한다. 본 발명의 신규한 교시 및 이점으로부터 실질적으로 벗어남이 없이, 특히 상기의 교시를 고려하여, 개시된 실시예에 대한 다양한 변경, 생략, 및 부가가 이루어질 수 있다. 따라서, 모든 그러한 변경, 생략, 부가, 및 등가물을 하기의 특허청구범위에 의해 한정되는 바와 같은 본 발명의 사상 및 범주 내에 포함될 수 있는 것처럼 포괄하고자 한다.

Claims (1)

  1. 자가-유지형 봉합사(self-retaining suture thread)로서,
    상기 봉합사는 표면 및 중심축을 갖고,
    복수의 조직 리테이너(tissue retainer)가 상기 표면 상에 분포되며,
    상기 복수의 조직 리테이너는 각각 팁(tip), 및 상기 봉합사의 상기 중심축에 대해 예각으로 배향된 적어도 하나의 조직 결합면(tissue engagement surface)을 갖고,
    상기 적어도 하나의 조직 결합면은 레이저 커팅된 면(laser-cut surface)이며,
    상기 복수의 조직 리테이너는 각각, 일정 체적의 재료가 상기 리테이너의 상기 팁에 인접한 상기 봉합사로부터 제거된 진입 램프(entrance ramp)를 갖고,
    상기 진입 램프는 상기 리테이너의 상기 조직 결합면에 의한 조직의 결합을 촉진하도록 구성되는, 자가-유지형 봉합사.
KR1020177030406A 2010-05-04 2011-05-04 레이저 커팅된 리테이너를 갖는 자가-유지형 시스템 KR20170121318A (ko)

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