JPH10506817A - 縫糸を使わないハーネスとギプス要素による傷口の閉成 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は縫糸を使用せずに皮膚の傷口を閉じるデバイスに係り、このデバイスは傷口の各側に配置されるようになっている一対の３次元的にしなやかなストリップから成り、これらのストリップは多数の横に間隔を置いて長く配置された係留部材で形成され、これらの係留部材は順次隣合わせになって延び、傷口を横断し、そして開いた傷口の両側に沿うように３次元的にしなやかに相互に接続されている。係留部材のそれぞれは、その下側に接着面を有し、患者の皮膚に直接的にもしくは間接的に接着し、そして係留部材の内端に糸受入れ・保持部分を含み、それにより両方のストリップの係留部材を通して糸をレースのように係合することができ、一方のストリップの係留部材を他方のストリップの係留部材の方へ引っ張って、開いた傷口の両縁を一定の張力で閉じ、傷口の両縁はそれの全長に沿って等距離になるようにしている。

Description

【発明の詳細な説明】 縫糸を使わないハーネスとギプス要素による傷口の閉成発明の背景 ａ）発明の分野 本発明は縫糸を使わずに、それ故傷口に隣接して皮膚に孔をあけることなく傷 口を閉じる皮膚ハーネス（引き具）に係るものである ｂ）先行技術の説明 伝染に対する身体の最初の防衛線は外部環境に曝されている身体表面によりつ くられる障壁である。損なわれていない完全な皮膚を浸透できる微生物は極めて 少ない。傷があって微生物が一度皮膚に侵入すると炎症という傷に対する応答を 起こす。この炎症応答が局所的に発現するのは高度な相関関係をもつ事象が複合 的につながって起きているのであり、それらの全体としての働きは、その損傷さ れた区域に好中球と食細胞とを運び入れて侵入微生物を破壊（もしくは不活性化 ）し、組織の修復の準備をすることである。炎症性応答を構成している一連の事 象は、身体の部位と損傷原因（バクテリア、凍傷、火傷、外傷等）とによって様 々である。炎症はそれの最も基本的な形態において、外来のものに対する、一概 には言えない、生まれつきのしかたでの（先天的な）応答である。 傷の閉成と組織の修復とに至る細胞と生物学的な事象の複雑な段階を経て傷は 治癒する。このプロセスにおいて３つの順次の様相をとることが昔から認められ ている。 １）好中球と、白血球と、大型食細胞とが盛んに血管に浸透し、移住していく 炎症状態、 ２）繊維芽細胞の増殖とコラーゲン（膠原）合成とによって特徴づけられ、肉 芽組織を形成することになる増殖状態、そして ３）コラーゲンと肉芽組織とを再配置して傷痕を吸収していく再生状態。 縫合はよく知られているように、傷口の開いた両側の部分をその傷口に沿って 間隔を開けて糸で一緒にくくりつけていくのである。この方法は傷を閉成するの に満足できる方法などと言えるものではない。傷口の両側の部分の皮膚の上皮細 胞が傷口を適切に治癒するには相互に余りにも近づき過ぎたり、離れ過ぎたりす るからである。更に縫糸は、傷口を閉じるには閉じるのであるが、傷口に隣接し て皮膚を貫通し、傷口に隣接して小さい炎症応答を生じさせる。傷口に隣接して この望ましくない小さい炎症を生じさせないようにして傷口を閉じる手段があれ ば大きな救いとなる。 外科的切開の無縫糸閉成の様々な方法が従来提案されてきた。例えば、米国特 許３４５、５４１号、１、４２８、４９５号、１、７７４、４８９号、２、３８ ７、１３１号、イタリア特許６９２、４９６号は締めつけることのできる適当な レース編みにより結合できる接着部材を開示している。すべてこれらのデバイス は２次元的にのみしなやかであるが、横に非線形のもしくは彎曲した傷口の縁に 沿うということはできない。こうして、これらのデバイスは非線形の傷口の適切 な閉成を確かなものとすることはできない。 米国特許２、７５２、９２１号では２つの半部となっている接着テープを（他 にもあるが）ジップ・ファスナーで一緒にしてしまう。皮膚の縁がこのファスナ ーの閉成により精確に一緒に合わさるには、傷口の縁はファスナーの線に非常に 精確に沿っていなければならない。更に、皮膚の縁が一緒にされて、相互に動か ないように保たれることを保証するに十分な閉成動作をジップ・ファスナーは実 施するものではない。また、このデバイスも傷口を自然な形に合わせれるように する程にはしなやかではなく、彎曲した傷口の非線形な両縁に沿うことはできな い。 米国特許３、９８３、８７８号の方法は外科的切開を非常に迅速に閉成でき、 そして皮膚の縁の相対的な動きを殆どないようにしてしまう。その器具はテープ 部材であって、そのテープ部材は外科患者の皮膚に固定する接着面と、そのテー プの上からその下の皮膚を通して切開できるようにする一連の平行な畝とを有し ている。この器具はテープ部材の畝に合わせて傷を閉成するためにテープ部材の 畝を閉じた状態に留めるスプリング閉成部材を含んでいる。この器具は線形の（ 真っ直ぐな）切開をする外科的処置に利用できるよう設計されている。この器具 はしなやかでないので、切開の自然な治癒に沿うことはできないし、非線形の（ 真っ直ぐではない）切開を適切に閉成することはできない。 ドイツ特許１１１、３４５号が開示したストリップ（片、きれ）はそれの一つ の長さ方向の部分は接着性であり、そしてその部分へ取り付けられた別の長さ方 向の部分にはレース編み手段を設けている。ストリップの接着性部分には多数の 歯が形成されていて３次元的にしなやかであるように見えるが、レース編み部分 は一片となっていて、彎曲した傷口に沿うように撓めることはできない。 これらの方法はいずれも、彎曲した皮膚の傷口の非線形の縁を正しく合わせ、 そして適切な距離に保って傷口を癒すようにはできない。 ３次元的にしなやかであり、そして彎曲していても、直線であっても傷口を不 均衡に引っ張ることなく、引きつれないようにして閉成する無縫糸閉成手段が提 供されるなら、それは非常に望ましいことである。そのような引きつれない傷口 の閉成が傷口の迅速な治癒を可能とし、それ故、傷からの伝染の問題や副作用の 恐れなく患者を速く回復させる。 更に、先行技術のいずれの器具も傷口を見れるようにするものではなく、一度 閉じた状態にしてしまうと傷口に接近できない。また、先行技術のいずれの器具 も緊急の場合にその傷に直ぐに近接できるようにはなっていない。発明の概要 本発明の一目的は、３次元的にしなやかであり、そして彎曲した、もしくは直 線の傷口を引きつれないように閉成する無縫糸傷閉成デバイスを提供することで ある。 本発明の別の目的は、局部麻酔をする必要なく傷口を迅速且つ容易に閉成する 無縫糸傷閉成デバイスを提供することである。 本発明の更に別の目的は、傷口の両縁をデバイスで閉成している間でも臨床医 が傷を見たり、傷に薬物治療を施したりすることができる無縫糸傷閉成デバイス を提供することである。 本発明の更に別の目的は、無縫糸傷閉成デバイスを簡単に外し、その後また同 じように簡単に素早く閉成できなければならない緊急の場合に傷に速やかに近接 できるようにすることである。 本発明の皮膚閉成デバイスは、少なくとも一対の３次元的にしなやかなストリ ップを備えており、多数の係留手段が３次元的にしなやかに隣り合わせに配置さ れ相互に接続されて各ストリップを形成し、それらのストリップは開いた傷口の 両縁の外側に沿うことができ、傷口の各側にストリップの少なくとも一つを患者 の皮膚へ取り外しできるようにする取り付け手段を設け、係留手段は傷口を横断 していて、傷口の両側の係留手段は糸を受け入れ実質的にレース編みのような仕 方で傷口の両側の係留手段を傷口の方へ引き寄せ、それによって傷口を実質的に 閉じるようにする。 また、本発明の皮膚閉成デバイスは、少なくとも一対のしなやかなストリップ を備え、多数の係留手段がしなやかに隣り合わせに配置され相互に接続されて各 ストリップを形成し、それらのストリップは開いた傷口の両縁の外側に沿うこと ができ、傷口の各側にストリップの少なくとも一つを患者の皮膚へ取り外しでき るように取り付け手段を設け、係留手段は傷口を横断していて、傷口の両側の係 留手段は糸を受け入れて実質的にレース編みのような仕方で傷口の両側の係留手 段を傷口の方へ引き寄せ、それによって傷口を実質的に閉じるようにしており、 係留手段は傷口の全長に沿って実質的に一定の引っ張りを作用させるようにして いる。 更に本発明の皮膚閉成デバイスは、少なくとも一対のしなやかなストリップを 備え、多数の係留手段がしなやかに隣り合わせに配置され相互に接続されて各ス トリップを形成し、それらのストリップは開いた傷口の両縁の外側に沿うことが でき、傷口の各側にストリップの少なくとも一つを患者の皮膚へ取り外しできる ようにする取り付け手段を設け、係留手段は傷口を横断し、傷口の両側の係留手 段は糸を受け入れて実質的にレース編みのような仕方で傷口の両側の係留手段を 相互に近づくように引き寄せて傷口を実質的に閉じるようにしている。 図面の簡単な説明 本発明を概観したので、本発明の好ましい実施例を示している添付図を参照す ることとする。 図１は従来技術の縫糸を使用しての傷口閉成の平面略図である。 図２は本発明の無縫糸傷閉成デバイスに使用するストリップの第１の実施例の 平面図である。 図３は本発明の第１の無縫糸傷閉成デバイスの平面図であり、図２と同様の第 ２の実施例の一対のストリップを含んでおり、このストリップの対は典型的な操 作状態において糸を使って一緒に固定される。 図４は、典型的な操作状態において一緒に固定された図３の無縫糸傷閉成デバ イスの端面図である。 図５は、本発明の第２の無縫糸傷閉成デバイスに使用されるストリップの第３ の実施例の一部分の斜視図である。 図６は、図５で部分的に示された一対の、第３の実施例のストリップを含む本 発明の第２の無縫糸傷閉成デバイスの平面図であり、典型的な操作状態において 糸を使って一緒に一対のストリップを固定している様子を示す。 図７は、図６の第２の無縫糸傷閉成デバイスの端面図である。 図８は、患者の典型的な手術位置における図５ないし図７の一対の第２の無縫 糸傷閉成デバイスを示す。 図９Ａと９Ｂとは、本発明に従って閉成し７日経った傷口の外形状態を、縫合 と比較して、示す。発明の詳細な説明 本発明の無縫糸傷閉成デバイスは縫合することなく傷口を閉成するのであって 、従って傷の箇所に近接して異物を使用することはない。このような傷口の無縫 糸閉成は傷口の汚染もしくは炎症の危険を大きく減少する。 本発明の無縫糸傷閉成デバイスは３次元的にしなやかであり、そして彎曲した 傷口の縁もしくは輪郭に沿うことができる。更に重要なことは、このデバイスは 傷口を引きつれないようにして閉成する。傷口が彎曲していようと、直線であろ うと、更にはその両方であっても、傷口の全長に沿って傷口の両縁を相互から同 じ距離だけ離して、相互に近接させている。この引きつれない傷口の閉成によっ て最適の治癒が実現され、その場合血液は流れ、そして一定の間隔により細胞の 移住が非常に容易となる。引きつれない傷口の閉成は、治癒したとき傷痕を殆ど 残さない。図１を参照する。縫糸による傷口の閉成では傷口の両縁が間隔を開け た縫合箇所１８で相互にきつく寄せ合わされ、縫合箇所１８の間では傷口の両縁 は相互に離れている。傷口の両縁がきつく合わされていると、すべての生化学的 な治癒プロセスが同時的に起こらなければならない傷口への血液の流れが阻止さ れる。本発明のデバイスは無縫糸閉成を実現することにより、そして傷口の両縁 を傷口の全長に沿って一定間隔に保持して傷口の最適治癒を実現することにより 先行技術が欠陥としているすべての問題を克服する。 本発明の無縫糸傷閉成デバイスは局部麻酔や止血具の使用を必要としない。傷 口を閉じるのに縫糸と同時にしばしば使用する止血具は傷口の両縁の組織を破壊 する。傷口において破壊された組織は傷口への十分な血液循環を阻止して治癒プ ロセスの進展を阻害する。 本発明の無縫糸傷閉成デバイスの使用によって治癒した傷口を引っ張り検査に かけると縫合によって治癒した傷口より大きな抵抗を示し、傷痕は小さい。 本発明の無縫糸傷閉成デバイスにより傷口の両側が閉じられている間、臨床医 は傷口に容易に接近することができ、傷口への薬物治療が可能である。本発明で 利用できる薬物治療は、治療上の薬剤、抗生物質の、もしくは消毒の薬剤等によ るものである。 図２を参照する。本発明の無縫糸傷閉成デバイスにおいて使用する同じストリ ップ２０の一方を示す。このストリップ２０は隣合わせに配置した多数の係留部 材２１から成り、各係留部材は接着尾部２２と、図３の糸３０のような糸を受け 入れる孔２８をつくっているはと目２６を含んでいる。接着尾部２２ははと目２ ６につながっていって、そこでは係留部材２１を接続部分２５により結合してい る。 シリコンやゴムのような生体と両立する材料をつかってストリップ２０をモー ルドする、好ましくは注入できるポリマー、例えばポリプロピレン、ポリエチレ ン、更に好ましくは、高密度ポリエチレンを使用して射出成形によりストリップ ２０をモールドする。 図２に示すように、接着尾部２２は先細りとなっていて、その広い端２３は接 続部分２５に隣接しており、その反対の端２４は狭くなっている。接着尾部２２ を先細りの形としたことによってストリップ２０は３次元でのしなやかさを得る ことができ、どのような形の傷口の縁にも沿うことができる、さらに具体的に言 えば、ストリップ２０は図２に見えるように、横に彎曲した傷口に沿うように配 置できるのである。 図３には、本発明の第１の無縫糸傷閉成デバイスＤが、２つのストリップ２０ ａの間を交互に順次のはと目２６の孔２８に係合する糸３０により相互に接続さ れている操作状態で示されている。図２のストリップ２０と図３のストリップ２ ０ａとの間の相違は、係留部材２１／２１ａの尾部２２／２２ａの狭い外端２４ ／２４ａの形と端幅である。 接着尾部２２／２２ａは平らであって、図４に見られるように患者の皮膚Ｓへ 尾部２２／２２ａがしっかり接着させられるように強い、生体と両立できる接着 剤のフイルムで被覆されている。このような適当な生体と両立できる接着剤はシ アノメタクリレート、マスチゾル（登録商標）（ファンダル ラボラトリーズイ ンコーポレーテッド、ファンダル、ミシガン、４８２２０）、そしてタック・テ ープ（登録商標）４０６を含む。自己接着式不織布ウルトラフイックス（登録商 標）（カナダ、オンタリオ、スカーボローのデュメックス メディカル サージ カル プロダクツ リミッテドから市販されている）、もしくは包帯保持シート ハイパフイックス（登録商標）（カナダ、ケベック、ラチネのスミス アンド ネフュー インコポーレテッドから市販されている）を患者の皮膚Ｓに予め固着 して、その上にストリップ２０／２０ａを接着させて、患者の皮膚Ｓに間接的に 固定するのが好ましい。そのための他の均等のテープを使用してもよい。これら の場合、他の適当な接着剤を使用してもよいが、それらは必ずしも生体と両立す るものでなくてもよい。包むという目的では接着性の尾部２２／２２ａの接着フ イルムをポリエチレンのような非接着性のプラスチック材料の引き剥がせるカバ ーシートにより保護してもよく、そのカバーシートはストリップ２０／２０ａか ら引き剥がされても、接着剤がついているようなことはなく、接着剤はストリッ プ２０／２０ａに残されたままになっている。 図２と図３に示されるように、はと目２６は僅かに先細りとなったＵ字形の輪 郭を持っており、広い方の端は接続部分２５につながり、そして狭い、丸められ た端は内側の、係留端縁２７に一致する（図４参照）。各はと目２６は小さい区 域に沿って、すなわち接続部分２５に沿って隣接はと目２６へ取り付けられてい て、ストリップ２０／２０ａをしなやかにしている。 はと目２６の下側は平らであって、強力な、生体と両立する接着剤のフイルム で被覆されていて、尾部２２について上に述べたように、直接もしくは間接に患 者の皮膚Ｓにしっかりとはと目２６が接着されるようにしてもよい。 図５を参照する。本発明の第２の無縫糸傷閉成デバイスＤ’（図６参照）にお いて同様のストリップ４０を使用する第３の形式のストリップ４０が示されてい る。このストリップ４０は多数の係留部材４１を隣合わせに配置して成り、各係 留部材は接着尾部４２とフック部材４６とを含み、このフック部材４６は内側の 端に一対の内方に食い入るノッチもしくは凹所４９を設けたU字形開口４８を形 成しており、Ｕ字形開口４８は糸３０のような糸を受け入れるようになっており 、そして凹所４９は糸３０を保持するようになっている。接着性の尾部４２は接 続部分４５によりそれぞれの係留部材４１のフック部材４６につながる。 接着尾部４２に細かい孔４３を平行して間隔を詰めて、傷口を横切るようにな るようにして、たくさん開ける。 フック部材４６は図５と図６とに示すように、僅かに先細りとなったＵ字形の 輪郭を持ち、その広い方の端は接続部分４５になっていき、そして狭い方の端は 内側の係留縁４７になる。隣接係留部材４１はそれぞれのフック部材４６で小さ い区域５０に沿って相互に接続され、それによりストリップ４０に大きなしなや かさを与えている。 各フック部材４６の厚みはそれの内側の縁４７から外方に接続部分４５の方へ 薄くなっている。開口４８の内側に形成されている上方の水平な台地様の部材５ １がフック部材４６の残りの部分から垂直方向に離されている。フック部材４６ の残りの部分は外端で（すなわち、接続部分４５に隣接しているフック部材の端 で）薄くなっていて（図５と図７参照）、それにより形成される間隙によって糸 ３０がフック部材４６に係合させられ、その場合糸３０はＵ字形の開口４８の横 向きの側腕により内側で案内されて凹所４９にしっかり収まる。 フック部材４６と尾部４２の下面は平らであって、強力な、生体と両立する接 着剤のフイルムで被覆して尾部４２とフック部材４６とが、図２ないし図４の尾 部２２とはと目２６について上に説明したように患者の皮膚に直接もしくは間接 にしっかりと接着できるようにしている。 ２つのストリップ４０と糸３０とを使用した無縫糸傷閉成デバイスＤ’を患者 の皮膚Ｓの上での操作位置で図６と図７とに示す。 ストリップ２０／２０ａと４０とを以下のような仕方で傷口の閉成のため縫糸 の代わりとして使用する（図４、６、７及び８参照）。自己接着式不織布「ウル トラフイックス」（登録商標）もしくは包帯保持シート「ハイパァフイックス」 （登録商標）を患者の皮膚Ｓに、傷口の縁に隣接して、その両側に接着して皮膚 Ｓを覆う。第１のストリップ２０／２０ａもしくは４０をその不織布もしくは保 持シートに被せて傷口の一方の側に接着性尾部２２、２２ａもしくは４２を利用 して固定してはと目２６もしくはフック部材４６を傷口の縁近くに置く。第２の 同様なストリップ２０、２０ａもしくは４０を同じようにして傷口の反対側に固 定する。ストリップ２０、２０ａもしくは４０の対向するはと目２６もしくはフ ック部材４６を、レース編みのようにして孔２８もしくは開口４８に通した糸３ ０により一緒に固定して実質的に一定の張力を働かせるようにして傷口を閉じ、 傷口の両縁がその傷口の全長に沿って相互に同じ距離離れているようにする。こ れらのストリップ２０、２０ａそして４０によって、縫糸とは異なり傷口に隣接 して皮膚に孔をあけることなく傷口を閉じる。 図８に見るように、自己接着式不織布「アルトラフイックス」（登録商標）も しくは包帯保持シート「ハイパァフイックス」（登録商標）のテープＰを使って 閉じた傷口のそれぞれの側にある尾部２２、２２ａもしくは４２を縦に覆う。図 ８に示すように、同じようなテープＰ’を使って傷口閉成デバイスＤ／Ｄ’の縦 の端を横に覆うのが好ましい。こうすると傷口閉成デバイスＤ／Ｄ’の組み合わ せと自己接着式不織布もしくは包帯保持シートとの一体性を高めることができる 。また、普通の包帯や薬物治療をその閉じた傷口へ施すことができる。 尾部２２、２２ａそして４２とはと目２６もしくはフック部材４６はすべてそ れぞれの自由端の方へ先細りとなっていて、ストリップ２０、２０ａそして４０ が横に曲がって、横に曲がった傷口に沿えるようになっている（図２、３そして ６参照）。 図２の、そして図３と図４の傾斜はと目２６は患者の皮膚Ｓの面より上に離れ てそれの孔２８を通る糸３０を受け入れており、これは図５ないし７のフック部 材４６のＵ字形の開口と凹所４９が患者の皮Ｓの面より上に離れて糸３０を受け 入れているのと同じであるが、このようにして本発明の傷口閉成デバイスＤ，Ｄ ’では、それらデバイスＤ，Ｄ’が傷口の面内で（すなわち、患者の皮膚Ｓに 垂直にストリップ２１、２１ａそして４１の対の間を延びる面内で）彎曲させら れ患者の身体の彎曲に沿っているときでさえ、糸３０が患者の皮膚Ｓの面より離 され、従って傷口から離されていることを保証している。糸３０と傷口閉成デバ イスＤ／Ｄ’との接続部分は傷口から離されていて、糸が傷口を擦らないように して、糸が傷口を擦って傷口を刺激したり傷口から病原菌を入れたりするような ことがないようにしている。 上に説明した第１、第２もしくは第３の実施例の典型的なストリップ２０、２ ０ａもしくは４０の全長は１５センチメートルであり、その幅は２センチメート ルであって係留部材２１、２１ａもしくは４１は２０個である。全長と幅とは個 々の係留部材２１、２１ａもしくは４１の大きさにより決まる。係留部材２１、 ２１ａもしくは４１が小さければ、小さい程、傷口の閉成にかかる張力は大きく なる。このような典型的なストリップ２０、２０ａもしくは４０は消毒され、個 々に包装され、滅菌状態で提供される。 さらに、様々な幅の係留部材２１、２１ａもしくは４１が入手でき、傷口閉成 デバイスＤ，Ｄ’が横に曲がった傷口、すなわち（図６のように）横に真っ直ぐ ではない曲線を描く傷口に沿うときは、彎曲した傷口の両側に配置された両方の ストリップの係留部材２１、２１ａもしくは４１の対面関係を保持するように様 々な寸法の係留部材を選定することができる。換言すれば、傷口閉成デバイスＤ ，Ｄ’が図６のような横向きの曲線に沿うときは、両方のストリップ２０、２０ ａもしくは４０の曲率半径はその曲線に沿うよう異なっていて、外側のストリッ プよりも内側のストリップの半径が小さくなっており、それにより糸３０が実質 的に一定のパターンに沿うように、内側のストリップの係留部材２１、２１ａも しくは４１の幅は外側のストリップの係留部材の幅よりも小さくなっている。本 発明のこの様子は図６によく表されている。それ故、傷口に作用する張力は傷口 の全長に沿って、傷口がつくる様々な複合曲線（すなわち、傷口を横断する、及 び又は傷口の面内にある曲線、もしくはそれの組み合わせ）に沿ってさえ実質的 に一定である。 こうして本発明の無縫糸傷閉成デバイスＤ／Ｄ’の２つのストリップ２０、２ ０ａ、もしくは４０は糸３０により締められて、それぞれのストリップの係留部 材２１／２１ａ／４１を相互に近づけるようにしてそれらの間に延びている開い た傷口を閉じる。このデバイスは、上に述べた理由によって、傷口に隣接した皮 膚の２つの区域が相対的に動くのを阻止して、傷口の両縁を実質的に同じ距離に 保ちながら、傷口付近の正常な皮膚の動きを許している。 本発明の技術範囲を限定するのではなく、本発明を説明している以下の実例を 参照することによって本発明をさらに容易に理解されよう。 実例Ｉ 比較張力研究 動物と傷 ランドレース×ヨークシヤ豚（１５キログラム）を滅菌環境の地方生産者から 購入した。これらの豚を別々の檻に入れて、給餌した。４頭の豚が一つのグルー プを構成した。ガーレル医師他（外科助手(J．Surg．Res.)１９９１、５１：２ ９７−３０２）が予め説明したようにして傷をつけた。簡単に言えば、ペントバ ルビタール麻酔をかけて各豚の背側の皮膚を縦に４箇所６センチメートルの長さ に皮膚を切開した。 グループ１ 豚の背の左側で１センメートル離したダーマロン４．０（登録商標）による複 数縫合により４つの切開箇所の中２つは直ちに閉じられた。 グループ２ 豚の背の右側で切開した傷口の両側に０．２〜０．５センチメートル離して本 発明のストリップを配置し、そしてレース編みして締めつけ切開箇所を直ちに閉 じた。 傷の破れ強度 この実験では傷の破れ強度は切開後３日、７日そして１４日経って測定された 。豚は致死量の麻酔をかけて犠牲とされ、剃刀の刃を堅固な柄につけて、各豚の 背側の皮膚を切除して幅１センチメートル、長さ５センチメートルの３ないし４ 枚の試料片を得た。出血したもしくは炎症を起こした傷口は除外した。各試料片 を１１０１インストロン（登録商標）張力計のクランプの間に挟んで、試料片を 破くのに必要とされる力の大きさ（ニュートン）を記録した。張力は毎分２０ミ リメートルの割合で加えられ、そしてすべての測定は無差別に行われた。 表１に示すように、本発明のデバイス（グループ２）は縫合（グループ１）と 比較して傷口の強度の均一性をもたらした。 組織学的評価 屠殺した日にこの実験からの各傷の１つの試料片を１０％のホルムアルデヒド で保存し、後でパラフインに埋めた。４ミクロン厚みの裁片をヘマルタイン−フ ロキシン−サフラン（登録商標ＨＰＳ）で染めて、ライトマイクロスコピー（ニ コンから市販されたオプテイフォト２（登録商標）マイクロスコープ）で検査し た。 形態学的評価は表皮と傷痕内の細胞の状態確認を含み、生物形態計測的評価は 傷痕を包囲する表皮の厚みと、表皮と網状組織の皮膚との両方のレベルにおける 傷痕の幅と、倍率７５０倍の顕微鏡視野当たりの繊維芽細胞を数えることにより 決定した細胞充実性とを含む。 最後に、幾つかの２〜５ミクロン厚みの裁片をシリウス レッドＦ３ＢＡ（登 録商標）で染め、そして偏光の下で検査して傷痕内のコラーゲンの状態を評価し た。 傷痕の組織学的評価は傷つけた皮膚の試料に対して行った。表皮レベルにおい ては、すべての処理グループにあって傷痕を包囲する上皮を多層化し、区別しそ して角化した。さらに、すべての処理グループにおいて表皮厚みは同じであった （図９Ａ、図９Ｂ）。真皮レベルにおいて傷痕内の大抵の細胞はコラーゲンによ り包囲された繊維芽細胞であった。シリウス レッド（登録商標）で染めると、 傷痕内のコラーゲン繊維は未組織であって、正常な真皮のコラーゲン繊維と比較 して直径が小さいことが判った。 日の異なるレベルの平均値における差が処置における差の効果を考慮した後た またま期待されるであろうよりも大きい。統計的に意味のある差がある（Ｐ＜０ ．００１）。その他のグループから異なっているどれかのグループを隔離するた め多比較法が使用される。 処置の異なるレベルの平均値における差が、処置における差の効果を考慮した 後もランダムなサンプリングの変動性のためであるという可能性を排除するに十 分にその差は大きくない。統計的に意味のある差はない（Ｐ＝０．６６０）。 日の異なるレベルの効果はどのレベルの処置があるのかによって異なる。日と 処置との間に統計的に意味のある相互作用はない（Ｐ＝０．５０５）。 処置（縫合対本発明のハーネス）と日（３日、７日そして１４日）とについて の変異の二元分析がＰ＜０．００１である日の効果に、Ｐ＝０．６６０である処 置の効果に、そしてＰ＝０．５０５である日×処置の相互作用に帰着したのであ る。こうして、３日、７日そして１４日後の傷の強度は縫合と本発明のハーネス との両方に対して同じである。 かくして、本発明のデバイスは生体内で傷の破れ強度を増大した。この効果は 増大した傷痕の幅と細胞充実性とに関連していない。観察されたすべての組織学 的裁片において炎症、ケロイドもしくは腫瘍巣の兆候は認められなかった。 本発明の実施例について説明したが、これら実施例を種々変更できることは当 業者には理解されよう。従って本文の説明と添付図とは本発明を例示するもので あって、本発明はこれに限定されるものではない。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９６年１２月２日 【補正内容】 ・・・更に、皮膚の縁が一緒にされて、相互に動かないように保たれることを保 証するに十分な閉成動作をジップ・ファスナーは実施するものではない。また、 このデバイスも傷口を自然な形に合わせれるようにする程にはしなやかではなく 、彎曲した傷口の非線形な両縁に沿うことはできない。 米国特許３、９８３、８７８号の方法は外科的切開を非常に迅速に閉成でき、 そして皮膚の縁の相対的な動きを殆どないようにしてしまう。その器具はテープ 部材であって、そのテープ部材は外科患者の皮膚に固定する接着面と、そのテー プの上からその下の皮膚を通して切開できるようにする一連の平行な畝とを有し ている。この器具はテープ部材の畝に合わせて傷を閉成するためにテープ部材の 畝を閉じた状態に留めるスプリング閉成部材を含んでいる。この器具は線形の（ 真っ直ぐな）切開をする外科的処置に利用できるよう設計されている。この器具 はしなやかでないので、切開の自然な治癒に沿うことはできないし、非線形の（ 真っ直ぐではない）切開を適切に閉成することはできない。 ドイツ特許１１１、３４５号に開示されているストリップ（片、きれ）は、皮 膚に取付け可能で、間隔が開けられた複数フックおよびその１組のストリップの フックに交互に係合し得るレースが設けられており、そして傷を閉じるために傷 の両側に配置される。そのストリップはそれが少しカーブできるようにスリット が設けられているが、フックは相互に常に一定の間隔を有している。 これらの方法はいずれも、彎曲した皮膚の傷口の非線形の縁を正しく合わせ、 そして適切な距離に保って傷口を癒すようにはできない。 請求の範囲（34条補正） １．少なくとも一対の３次元的にしなやかなストリップを備え、各ストリップ は隣合って配置された多数の係留手段から形成され、開いた傷口の両縁のそれぞ れに沿って前記の係留手段を延在させて傷口の両縁のそれぞれに前記のストリッ プの少なくとも一方を患者の皮膚に取り外せるようにして取り付けれる取付け手 段を設け、前記の係留手段は係合手段を備え、そして傷口の両側で前記の係合手 段においてレースを受入れて、実質的にレース編みのような仕方で傷口の両側の 前記の係留手段が傷の方に引かれ、それにより傷口を実質的に閉じるように構成 されており、各ストリップの前記の係留手段は３次元的にしなやかに相互に接続 されていて、各ストリップの隣接係合手段は所要に応じて近接させられもし、距 離を離されもして、前記のストリップは傷口の両側の外側に沿うことができるよ うにした、皮膚の傷口を閉じるデバイス。 ２．前記の係留手段は実質的に傷の全長に沿って実質的に一定の張力を働かす ような寸法とした係留部材を有し、傷口の両縁が相互から実質的に等距離だけ離 されている請求項１に記載のデバイス。 ３．横に湾曲した傷に対して前記のデバイスはその湾曲傷に実質的に沿って、 それにより前記のデバイスも横に湾曲し、それによりその湾曲傷の内側に配置さ れるストリップの係留部材の幅は湾曲傷の外側に対向して配置されるストリップ の係留部材の幅よりも狭くなっている請求項２に記載のデバイス。 ４．前記の係留手段を構成する係留部材は、係留部材の内側の端と外側の端と の中間に設けられたしなやかな接続手段により順次に隣合わせに接続されており 、前記の係合手段は前記の内側の端に設けられていて、各保留部材上にはその前 記接続手段の内側および外側にそれぞれ内側および外側要素が形成されている請 求項１に記載のデバイス。 ５．前記の内側と外側の要素はそれぞれ前記の係留部材の前記の内側の端と外 側の端に向かって前記の接続手段から先細りとなっていて、それにより前記のス トリップはそれの一方の側で、前記の内側の要素が相互に接触する最小の内側半 径まで横に湾曲でき、そして反対側では前記の外側の要素が相互に接触する最小 の外側半径まで横に湾曲できる請求項４に記載のデバイス。 ６．前記の係留手段を構成する長い係留部材はしなやかな接続手段により順次 に隣合わせに接続され、そして傷に隣接する皮膚の少なくとも一つの主面と実質 的に同じ面内にある少なくとも一つの面内にあって、傷に対して実質的に直角に 延在するようになっており、前記の係留部材はその下側で少なくとも部分的に接 着手段を備えている請求項１に記載のデバイス。 ７．各係留部材について前記の接続手段は前記の係留部材の内側の端と外側の 端との中間に設けられ、尾部材と前記の係合手段を構成しているレース受入れ・ 保持部材とがそれぞれ前記の接続手段の外側と内側で各係留部材に設けられてい る請求項６に記載のデバイス。 ８．前記の尾部材の下面に接着剤をつけた請求項７に記載のデバイス。 ９．前記の尾部材は一連の孔を有する請求項７に記載のデバイス。 １０．前記のレース受入れ・保持部材の下面に接着剤をつけた請求項７に記載 のデバイス。 １１．前記の係合手段は、前記のデバイスが操作位置にあるとき、傷からレー スを離して置くようにするレース受入れ・保持手段を備えている請求項１に記載 のデバイス。 １２．前記のレース受入れ・保持手段は、皮膚に近接している別の端とは反対 の端にフック手段を有する請求項１１に記載のデバイス。 １３．前記のフック手段は、前記のレース受入れ・保持手段からそれの内側の 端で垂下して、そしてそれから傷と実質的に反対の方向に延びている保持部材を 備え、また前記のフック手段は、前記の保持部材の周りで、その下に形成され、 内側に向いている実質的にU字形の開口を備え、この開口の端は前記の保持部材 の前記の内側の端に隣接しており、そしてレースを前記の操作位置に保持するた めの内側に向いたノッチ手段を形成している請求項１２に記載のデバイス。 １４．前記の保持部材と前記のレース受入れ・保持手段の下方部分との間に垂 直間隙が形成され、レースを保持部材の下に挿入して前記のノッチ手段の方へそ の後で動けるようにした請求項１３に記載のデバイス。 １５．傷口の各側に隣接して皮膚に取り外せるように取り付けるテープ手段が 設けられており、前記のストリップは前記のテープへ皮膚と反対側で固定される ようになっている請求項１に記載のデバイス。 １６．前記のデバイスを前記のテープ手段へ更に固定するため少なくとも部分 的に前記のストリップに被さる別のテープ手段が設けられている請求項１５に記 載のデバイス。 １７．両方のストリップが保持され、従って傷口の両縁が実質的に一定の距離 に保たれている間、操作位置で前記のデバイスが３次元的にしなやかになるよう に両方のストリップの係留手段がレースにより相互に接続されている請求項１に 記載のデバイス。 １８．各係合手段が形成しているU字形の開口がその開口の各内端に保持凹所 を含み、前記のＵ字形の開口はレースを受入れ、そして前記の保持凹所はそのよ うに受け入れたレースを前記の係留手段へ保持するようになっている請求項１に 記載のデバイス。 １９．少なくとも一対のしなやかなストリップを備え、各ストリップは隣合っ て配置された多数の係留手段から形成され、開いた傷口の両縁のそれぞれに少な くとも一つのストリップを、前記の係留手段を傷口のそれぞれの側に沿って延在 させて、患者の皮膚に取り外せるように固定する取り付け手段を設け、前記の係 留手段は係合手段を備え、そして傷口の両側で前記の係合手段においてレースを 受入れて、実質的にレース編みのような仕方で傷口の各側の前記の係留手段を傷 の方に引いて、それにより傷口を実質的に閉じるようにし、前記の係留手段は傷 口の実質的に全長に沿って実質的に一定の張力を働かせるようになっており、各 ストリップの前記の係留手段はしなやかに相互に接続されていて、各ストリップ の隣接係合手段は所要に応じて近接させられもし、距離を離されもして、前記の ストリップは傷口の両側の外側に沿うことができるようにした、皮膚の傷口を閉 じるデバイス。 ２０．少なくとも一対のしなやかなストリップを備え、各ストリップは隣合っ て配置された多数の係留手段から形成され、開いた傷口の両縁のそれぞれに少な くとも一つのストリップを、前記の係留手段を傷口のそれぞれの側に沿って延在 させて、患者の皮膚に取り外せるように固定する取り付け手段を設け、前記の係 留手段は係合手段を備え、そして傷口の両側で前記の係合手段においてレースを 受入れて、実質的にレース編みのような仕方で傷口の各側の前記の係留手段を傷 の方に引いて、それにより傷口を実質的に閉じるようにし、各ストリップの前記 の係留手段はしなやかに相互に接続されていて、各ストリップの隣接係合手段は 所要に応じて近接させられもし、距離を離されもして、前記のストリップは傷口 の両側の外側に沿うことができるようにした、皮膚の傷口を閉じるデバイス。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｋ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．少なくとも一対の３次元的にしなやかなストリップを備え、各ストリップ は隣合って配置された多数の係留手段から形成され、開いた傷口の両縁のそれぞ れに沿って前記の係留手段を延長して傷口の両縁のそれぞれに前記のストリップ の少なくとも一方を患者の皮膚に取り外せるようにして取り付けれる取付け手段 を設け、前記の係留手段は係合手段を備え、そして３次元的にしなやかに相互に 接続されていて、各ストリップの隣接係合手段は近接させることも、距離を置く ことも所要に応じてでき、それにより前記のストリップは傷口の両側の外側に沿 うことができ、傷口の両側で前記の係留手段は前記の係合手段においてレースを 受入れて、実質的にレース編みのような仕方で傷口の両側の前記の係留手段を傷 の方に引いて、それにより傷口を閉じるようにした皮膚の傷口を閉じるデバイス 。 ２．前記の係留手段は実質的に傷の全長に沿って実質的に一定の張力を働かす ような寸法とした係留部材から成り、傷口の両縁が相互から実質的に等距離だけ 離されている請求項１に記載のデバイス。 ３．横に湾曲した傷に対して前記のデバイスはその湾曲傷に実質的に沿って、 それにより前記のデバイスも横に湾曲し、その湾曲傷の内側に配置されるストリ ップの係留部材の幅は湾曲傷の外側に対向して配置されるストリップの係留部材 の幅よりも狭くなっている請求項２に記載のデバイス。 ４．前記の係留手段を構成する係留部材は、係留部材の内側の端と外側の端と の中間に設けられたしなやかな接続手段により順次に隣合わせに接続されており 、前記の係合手段は前記の内側の端に設けられていて、内側と外側の素子はそれ ぞれ前記の接続手段の内側と外側の各係留部材によって形を決められている請求 項１に記載のデバイス。 ５．前記の内側と外側の素子はそれぞれ前記の係留部材の前記の内側の端と外 側の端に向かって前記の接続手段から先細りとなっていて、それにより前記のス トリップはそれの一方の側で、前記の内側の素子が相互に接触する最小の内側半 径まで横に湾曲でき、そして反対側では前記の外側の素子が相互に接触する最小 の外側半径まで横に湾曲できる請求項４に記載のデバイス。 ６．前記の係留手段を構成する長い係留部材はしなやかな接続手段により順次 に隣合わせに接続され、そして傷に隣接する皮膚の少なくとも一つの主面と実質 的に同じ面内にある少なくとも一つの面内にあって、傷に対して実質的に直角に 延びるようになっており、前記の係留部材はその下側で少なくとも部分的に接着 手段を備えている請求項１に記載のデバイス。 ７．各係留部材について前記の接続手段は前記の係留部材の内側の端と外側の 端との中間に設けられ、尾部材と前記の係合手段を構成しているレース受入れ・ 保持部材とはそれぞれ前記の接続手段の外側と内側で各係留部材に設けられてい る請求項６に記載のデバイス。 ８．前記の尾部材の下面に接着剤をつけた請求項７に記載のデバイス。 ９．前記の尾部材は一連の孔を有する請求項７に記載のデバイス。 １０．前記のレース受入れ・保持部材の下面に接着剤をつけた請求項７に記載 のデバイス。 １１．前記の係合手段は、前記のデバイスが操作位置にあるとき、傷からレー スを離して置くようにするレース受入れ・保持手段を備えている請求項１に記載 のデバイス。 １２．前記のレース受入れ・保持手段は、皮膚に近接している別の端とは反対 の端にフック手段を有する請求項１１に記載のデバイス。 １３．前記のフック手段は、前記のレース受入れ・保持手段からそれの内側の 端で垂下して、そしてそれから傷と実質的に反対の方向に延びている保持部材を 備え、また前記のフック手段は、前記の保持部材の周りで、その下に形成され、 内側に向いている実質的にＵ字形の開口を備え、この開口の端は前記の保持部材 の前記の内側の端に隣接しており、そしてレースを前記の操作位置に保持するた めの内側に向いたノッチ手段を形成している請求項１２に記載のデバイス。 １４．前記の保持部材と前記のレース受入れ・保持手段の下方部分との間に垂 直間隙が形成され、レースを保持部材の下に挿入して前記のノッチ手段の方へそ の後で動けるようにした請求項１３に記載のデバイス。 １５．傷口の各側に隣接して皮膚に取り外せるように取り付けるテープ手段が 設けられており、前記のストリップは前記のテープへ皮膚と反対側で固定される ようになっている請求項１に記載のデバイス。 １６．前記のデバイスを前記のテープ手段へ更に固定するため少なくとも部分 的に前記のストリップに被さる別のテープ手段が設けられている請求項１５に記 載のデバイス。 １７．両方のストリップを保持し、従って傷口の両縁が実質的に一定の距離に 保たれている間、操作位置で前記のデバイスが３次元的にしなやかになるように 両方のストリップの係留手段がレースにより相互に接続されている請求項１に記 載のデバイス。 １８．各係合手段が形成しているＵ字形の開口がその開口の各内端に保持凹所 を含み、前記のＵ字形の開口はレースを受入れ、そして前記の保持凹所はそのよ うに受け入れたレースを前記の係留手段へ保持するようになっている請求項１に 記載のデバイス。 １９．少なくとも一対のしなやかなストリップを備え、隣合って配置され、そ して開いた傷口の両縁の外側に前記のストリップが沿うことができるようにしな やかに相互に接続された多数の係留手段から各ストリップは形成され、傷の各側 に前記のストリップの中の少なくとも一つを患者の皮膚に取り外せるよう、傷を 実質的に横切って前記の係留手段を延ばして、固定する取り付け手段を設け、傷 口の両側の前記の係留手段はレースを受け入れて、実質的にレース編みのような 仕方で傷口の両側の係留手段を傷口の方へ引っ張り、それにより傷口を実質的に 閉じ、前記の係留手段は実質的に傷の全長に沿って実質的に一定の張力を働かせ るようになっている皮膚の傷口を閉じるデバイス。 ２０．少なくとも一対のしなやかなストリップを備え、隣合って配置され、そ して開いた傷口の両縁の外側に前記のストリップが沿うことができるようにしな やかに相互に接続された多数の係留手段から各ストリップは形成され、傷の各側 に前記のストリップの中の少なくとも一つを患者の皮膚に取り外せるよう、傷を 実質的に横切って前記の係留手段を延ばして、固定する取り付け手段を設け、傷 口の両側の前記の係留手段はレースを受け入れて、実質的にレース編みのような 仕方で傷口の両側の係留手段を傷口の方へ引っ張り、それにより傷口を実質的に 閉じるようにした、皮膚の傷口を閉じるデバイス。 ２１．少なくとも一対の３次元的にしなやかなストリップを備え、隣合って配 置され、そして開いた傷口の両縁の外側に前記のストリップが沿うことができる ように３次元的にしなやかに相互に接続された多数の係留手段から各ストリップ は形成され、傷の各側に前記のストリップの中の少なくとも一つを患者の皮膚に 取り外せるよう、傷を実質的に横切って前記の係留手段を延ばして、固定する取 り付け手段を設け、傷口の両側の前記の係留手段はレースを受け入れて、実質的 にレース編みのような仕方で傷口の両側の係留手段を傷口の方へ引っ張り、それ により傷口を実質的に閉じるようにした、皮膚の傷口を閉じるデバイス。 ２２．少なくとも一対のしなやかなストリップを備え、各ストリップは隣合っ て配置された多数の係留手段から形成され、開いた傷の各側に前記のストリップ の内の少なくとも一つを、傷口の各側に沿って前記の係留手段を延ばして、患者 の皮膚へ取り外せるように固定する取り付け手段を設け、前記の係留手段は係合 手段を備え、そしてしなやかに相互に接続され、各ストリップの隣接係合手段は 所要に応じて、近接したり、離されたりして前記のストリップが傷口の両側の外 側に沿うことができるようにし、傷口の両側で前記の係留手段は前記の係合手段 においてレースを受け入れ、実質的にレース編みのような仕方で傷口の両側の前 記の係留手段を傷口の方へ引いて、それにより傷口を実質的に閉じ、前記の係留 手段は実質的に傷の全長に沿って実質的に一定の張力を働かせるようになってい る、皮膚の傷口を閉じるデバイス。 ２３．少なくとも一対のしなやかなストリップを備え、各ストリップは隣合っ て配置された多数の係留手段から形成され、開いた傷の各側に前記のストリップ の内の少なくとも一つを、傷口の各側に沿って前記の係留手段を延ばして、患者 の皮膚へ取り外せるように固定する取り付け手段を設け、前記の係留手段は係合 手段を備え、そしてしなやかに相互に接続され、各ストリップの隣接係合手段は 所要に応じて、近接したり、離されたりして前記のストリップが傷口の両側の外 側に沿うことができるようにし、傷口の両側で前記の係留手段は前記の係合手段 においてレースを受け入れ、実質的にレース編みのような仕方で傷口の両側の前 記の係留手段を傷口の方へ引いて、それにより傷口を実質的に閉じるようにした 、皮膚の傷口を閉じるデバイス。