JPH07505064A - 医療用弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 この発明は、媒介する針、キャップまたはアダプタを何ら必要とせずに装置と直 接接続する標準的な医療器具を使用して薬物を投与した後に自動的に再封止する 、閉鎖した、患者に接触する（ａｃｃｅｓｓ）装置に関する。空所（ｄｅａｄ　 ５ｐａｃｅ）を排除する三方弁を使用するか、これは医療器具により圧縮される 際に貫通されて弁を開放すると共に脱圧槽（ｄｅｃｏｍｐｒｅｓｓ）される際に 再封止する封止体を備え、高圧における場合や繰返し使用後の場合でも流体密封 封止を維持するものである。

背景説明 病院や医療施設における非経口投与のための流体の操作は、２つの地点の間の流 体の移動を促進するコネクタおよびアダプタの使用を日常的に伴う。大半の流体 コネクタおよびアダプタは、滅菌した管系を覆う隔壁を貫通ずるか、または流体 の薬剤容器の隔壁を貫通する針を用いるものである。その後流体は容器または流 体を満たした管系から注射器または管系の第２の集合体へと通過する。これらの コネクタおよびアダプタはしばしば機械的または可動の部品を存する。コネクタ およびアダプタを介して流体が迅速に通過することは、患者の生存にとってしば しば決定的であるため、コネクタおよびアダプタが信頼性良く繰返し機能するこ とが肝要である。使用の際にうまく作動しないアダプタやコネクタは生命を脅か し得るものである。バネやダイヤフラムのような機械的または可動の部品が多く なればなる程、これらが不適切に機能する可能性が多くなる。不適切に機能する と、結果的に患者への空気塞栓形成の導入を招き得る。よって機械的部品か少な くなればなる程、これらのコネクタは信頼性か高くなり得ると共に医学界によっ てより良く受入れられるものとなろう。

多くのコネクタまたは弁、特に幾つかの機械的構成要素を用いるものは、その中 に比較的高い容積の流体空間を有する。装置内のこの「空所」は、正確な流体容 積の的確な導入を妨げると共に、装置の分離の際に汚染の機会を与えるものであ る。コネクタおよびアダプタは、流体移動の経路に沿う流体の流れを許容するか または遮る弁をしばしば含む。普通に使用されるものの幾つかは、滅菌した封止 体を貫く金属針を用いるものである。この種のコネクタは、一般に１方向に流体 の流れを収容するよう設計されている。これは、流体ラインが、相補的な方向に 整列したコネクタおよび管を有さなければならないことを意味する。例えば、流 体の流れを促進し得ない方向に弁が不注意に組立てられた場合、これらのコネク タはしばしば更なる操作を必要とする。これらの操作は取扱いを増加させ、これ により汚染の危険性および流体による接続を確立するのに必要な時間の量の両者 を増加させる。

コネクタ装置の部品として用いられる金属針は、使用者に対する刺し傷の危険性 を増加させる。これらの装置で使用される針は、針の先端部に配置された貫通穴 をしばしば有する。流れラインによる弁の接続は、封止した隔壁を介する針の貫 通を伴う。針の先端部に配置された貫通穴は、隔壁から芯を抜くと共に遊離した 粒子を流れラインに放出し得る。このような事態は患者にとって致命的であるこ とか立証され得る。この種の貫通穴も、隔壁に由来する物質により容易に詰まっ たものとなり得る。

患者に接続した流体ラインに対して構成要素をしばしば付加または除去しなけれ ばならないため、医療用途のためには再使用可能なコネクタおよびアダプタが好 適である。しかしながら、再使用可能なコネクタは滅菌状態で保持するのが困難 である。時によりコネクタを覆ってこれを滅菌状態で保持するためにキャップが 用いられる。これらのキャップは喪失するか、単に必要な場合にこれらが容易に 利用可能ではないことから使用されないことがしばしばである。

使用するのか容易でかつ患者と連通した弁装置のみを用い、キャップをするか針 またはアダプタを介して医療器具と相互接続する必要がなく、拭くことができ、 十分に耐久性があって何回かの操作の後もその機能を維持し、かつ高い圧力で流 体密封封止を維持する、閉鎖した、患者に接触する装置であれば、医学界に大き な利益のものとなろう。

発明の要旨 この発明の弁は幾つかの特徴を有するものであり、その単一のものがその望まし い属性に対して単独で対応するものではない。後記する請求の範囲により表され たものとしてこの発明の範囲を限定することなく、そのより顕著な特徴をここに 簡単に説明する。この説明を考慮した後は、また特に［好適な態様の詳細な説明 Ｊと題したセクションを読んだ後は、この発明の特徴により如何にしてその利点 が提供されるかが理解されようが、これには安全性、信頼性および繰返し性能、 空所の排除、製造および使用の単純性、並びに使用の後に拭くことができて滅菌 性を与えると共に高い圧力で流体密封封止を存する弁を用いることが含まれる。

この発明は、媒介する針、キャップまたはアダプタを何ら必要とせずに装置と直 接接続する医療器具を使用して薬物を投与した後に自動的に再封止する、閉鎖し た、患者に接触する装置にある。露呈した金属針ではなく、閉鎖し保護した非金 属のスパイク部により繰返し貫通され得る再使用可能な封止体を利用する二方弁 を用いる。この弁は、滅菌性を維持しつつ流体、特に液体の移送を促進するもの である。この弁は使用するのが容易であり、かつ所定の場所に固定することがで きる。使用の後に適切な物質を用いて従来の様式で弁を拭いて滅菌性を維持する 。弁の設計により不慮に針が刺さるのが回避される。以下に詳細に説明するよう に、この弁は、封止した容器からの液体の流れを可能とする医療用コネクタまた はアダプタとして有用である。

この発明の第１の特徴は、弁が、近位端部および遠位端部を育する内部キャビテ ィを画成する壁構造を備える本体を有する点である。キャビティは封止体を押込 む開放空間を有し、好ましくは封止体に隣接する壁構造に複数の半径方向湾入部 （ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎ　）を有して圧縮の際に封止体の膨張を収容する。近 位端部は、配送端部を介して流体を移送する医療器具の配送端部を受容するのに 十分大きい開口部を有する。大半の用途において、器具の配送端部はテーバを育 し、かつ開口部に隣接する壁構造は内方にテーバを有し、これにより壁構造およ びテーバを有する配送端部は、配送端部を開口部に挿入する際に互いに滑り嵌め （ｆｉｔ　ｓｎｕｇ）する。キャビティの近位端部は、好ましくは医療器具のＡ ＮＳＩ（アメリカン・ナショナル・スタンダーズ・インスチチュート、ワシント ン、Ｄ、　Ｃ，）標準端部と滑り嵌めするよう適合する。典型的には、器具は注 射器、ＩＶ上セツトコネクタまたは入口／出口、または医療用途で使用される広 範な種類の導管のいずれかとする。

第２の特徴は、スパイク部が、先端部にまたはその近傍に位置した少なくとも１ つの穴部を備える先端部と、この穴部を介して流体が流れるのを可能とする穴部 と連通ずる通路とを有する点である。スパイク部は、先端部が近位端部の内方に あり、かつキャビティ内に封止されるようキャビティの内側に着座させる。好ま しくは、穴部は先端部に隣接するスパイク部の側にありかつ細長いものとし、１ ８ゲ一ジ以上の寸法を有するものとする。先端部は尖鋭とするか、または僅かに 丸いものとし得る。多くの用途について１より多い穴部が望ましく、近位端部の 内方で対称的に位置した３つの穴部が好適である。スパイク部は、封止体とスパ イク部との間の空間に空気が入るのを可能とする少なくとも１つのリブを備える ことができ、これにより器具を除去する場合に開口部の封止を促進するものとす る。スパイク部は実質的に円錐形の形状を有することができ、かっ封止体はその 中で相補的で実質的に円錐形の形状を有し、スパイク部の形状に順応する。スパ イク部はこの円錐形キャビティ内に配置し、かっ封止体が先端部を覆う。先端部 は、封止体の近位端部に埋設するか、または円錐形のキャビティに引込めること ができる。好ましくは、スパイク部の先端部は、陥凹部内で合致する複数の刻面 （ｆａｃｅｔ　）を有する。好適なスパイク部は、封止体を引裂くことなく繰返 し封止体を貫通することができるべきである。先端部の荒い縁部は引裂きの問題 を提起し得る。好適なプラスチックスパイク部の射出成形の際に、先端部の刻面 は「分割線」に沿って当接し得ると共に封止体を引裂き得る荒い縁部を形成し得 る。

この問題は、分割線を陥凹部に埋めることで回避される。この分割線における全 ゆる荒い縁部を陥凹部内に配置し、これにより封止体材料は陥凹部の上方を移動 し、かつ荒い縁部に接触することはない。

第３の特徴は、弾性封止体が、医療器具の先端部を開口部に挿入する際に動かさ れて圧縮状態となると共に、先端部を除去する際に脱圧縮状態に帰還するよう適 合している点である。脱圧縮状態の封止体は、開口部に隣接するキャビティの部 分を主として完全に塞ぐ一部分を存する。この封止体の一部分は開口部の近傍の 壁構造を圧迫して開口部を封止する。圧縮状態では、この封止体の一部分は、医 療器具の配送端部により開口部から離れてキャビティ内へと押込まれる。封止体 が動かされて圧縮状態となる際に、封止体の一部分と壁構造との間で流体密封封 止が維持される。封止体が医療器具の先端部によりキャビティ内へと内方に動く 際に、封止体の一部分は壁構造を圧迫する。そして最も重要なことには、配送端 部および封止体は、スパイク部の先端部が封止体を貫通する場合に前記配送端部 と封止体との間に主として空所がないよう係合するのに適している。この結果、 予め決められた投与量の薬物がこの発明を使用して患者に対して完全に移送され 、予め規定された量に対するものが弁内の空所に補集されることはない。正確な 量の薬物の配送は、化学治療剤が投与されている場合や小さい子供を処置してい る場合に、幾つかの状況下において重要となるであろう。

流体密封封止は弁の繰返しの開放および閉鎖に渡って維持され、かつこの打止は 、封止体の移動を促進する空気ポケットを与える陥凹部をその外部表面に有する 。好ましくは、封止体は、キャビティの近位端部と主として面一な表面を与える 。１つの態様では、封止体の近位端部は実質的に平坦であり、封止体は、例えば シリコーン重合体のような３０〜７０シヨアー（Ｓｈａｒｅ　）単位の硬度を有 する材料で作製する。封止体は、キャビティの近位端部の近傍の本体と係合する よう適合したカップ状のフランジを備えることができる。封止体の好適な態様は 、互いに積層されかつ接続されて一体構造を形成する一連の０リング要素を備え る。

０リング要素は増加する直径を有し、最小の直径の要素がキャビティの近位端部 に隣接する。封止体の近位端部を予備切断し、スパイク部の先端部が封止体の圧 縮に際してそれを介して容易に通過するのを可能とする小さいオリフィスをその 中に形成することができる。好ましくは、封止体の近位端部は、キャビティ内に 配置した戴頭円錐形状の部分を有する。封止体は、中央に位置した抗真空で皿状 の窪み部をその中に有することもでき、これは所望の場合に拭かれる封止体の露 呈した近位端部の能力を妨げるものではない。

第４の特徴は、本体とスパイク部が、本体とスパイク部の組立ておよび連結によ り互いに固定的に取付けられる弁の２つの別の構成要素である点である。本体は キャビティの遠位端部の近傍に第」のロック要素を有し、かつスパイク部は、組 立ての際に前記第１のロック要素と連結するよう適合した第２のロック要素を有 する。封止体は、遠位端部を越えて延在すると共に第１および第２のロック要素 の間に位置したリップ部を有し、これにより組立ての際に、リップ部がロック要 素の間で圧縮され、連結の際に主として流体密封封止を与える。

第５の特徴は、医療用弁が、キャビティの遠位端部を密封する、スパイク部に接 続した支持部材を備える点である。支持部材は、弁が例えば患者に接続した流体 ラインに着脱可能に取付けられるのを可能とするルア・ロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏ ｃｋ　）型コネクタ要素を存することができる。支持部材は、弁が流体ディスペ ンサまたは容器に着脱可能に取付けられるのを可能とするアダプタの形態とする こともできる。容器から流体を分配すべく使用する場合、スパイク部は、それぞ れスパイク部の遠位および近位端部に一対の対向する先端部を有する。スパイク 部の遠位端部の先端部は、容器を封止するカバ一部材を貫通する。アダプタ上の 半径方向スリットにより、これが十分に可逆的に変形して前記容器に対して滑り 嵌めするのが可能となる。

第６の特徴は、封止体が、開口部に隣接する封止体の内側表面に配置した圧力応 答要素を備える近位端部を有する点である。圧力応答要素は、脱圧縮状態で封止 体の近位端部における封止体中の全ゆるオリフィスを閉鎖し、脱圧縮状態の間に 主として流体密封封止を与える。圧力応答要素は、医療用途において、特に弁が 患者の動脈に接続される場合に時として経験する非常に高い圧力であっても、弁 が流体密封封止を維持するのを可能とするものである。この発明の弁は、弁の内 側の圧力が平方インチ当り６ボンド（ｐｓｉ　）を越える場合でも閉鎖されたま まとなり得て、かつこれは３０ρｓｉを越える圧力に耐えることができる。典型 的には、圧力応答要素は、予備切断オリフィスへの入口通路を有する封止体の一 部分である。この一部分は実質的に円筒形の形状を有し、かつ加圧流体により満 たされる環状空間によって囲繞される。部材および環状空間の中心は、オリフィ スの入口通路と同軸である。加圧流体は環状空間を満たし、円筒形の一部分を圧 縮する圧力を加え、オリフィスに対して入口通路を隙間なく閉鎖する。好ましく は、圧力応答要素は抗引裂き要素を有する。

この発明によれば、公知で予め規定され予め決められた量または投与量の薬物を 遠隔供給源から患者へ直接移送することができ、これにより主として前記予め決 められた量のものが弁内の空所に補集されることはない。換言すれば、主として 全ての予め規定された投与量が患者により受容され、かつ弁内で喪失することが ない。よって、この発明は、遠隔供給源から患者へ流体を移送する方法も含むも のである。この発明は、患者から遠隔供給源への流体の移送も含む。これは、こ の発明の弁が三方連通を与えるために可能となる。流体は、器具を介して通過す る際に流体に圧力を加えることにより患者に移送され、この場合は流体に加えら れる圧力は患者における流体の圧力より大きいものとし、遠隔供給源から患者へ の移送を可能とする。患者から遠隔供給源への流体の移送を達成するため、患者 における流体の圧力を遠隔供給源における圧力より大きいものとし、流体が患者 から遠隔供給源へ流れることを生起する。この発明は、開放口部を封止するカバ 一部材により覆われた開放口部を有する容器内の流体を移送する方法も含むもの である。圧力差を生成することにより、流体が容器から通路を介して流れること を生起する。好ましくは、弁は、アダプタが可逆的に変形して十分に前記容器に 対して滑り嵌めするのを可能とする半径方向スリットを育するアダプタを有する 。

図面の簡単な説明 その全ての特徴を示すこの発明の好適な態様をここに詳細に説明する。これらの 態様は、添付図面に示したこの発明の新規かつ自明でない方法および弁を表すも のであり、説明の目的のためのみである。図面は以下の図を含み、同様の番号は 同様の部分を示す。

図１は、この発明の弁の第１の態様の斜視図である。

図２は、この発明のスパイク部、封止体および本体またはハウジング構成要素を 示す、図１に示した弁の分解斜視図である。

図３は、図１の組立てた弁の長手方向断面図である。

図４は、封止体を圧縮する前の、図１の組立てた弁の概略長手方向断面図である 。

図５は、封止体の圧縮の際の弁を示す、図４に類似する概略長手方向断面図であ る。

図６は、この発明の第２の態様のネ１視図である。

図７は、図６の弁の長手方向断面図である。

図８は、この発明の弁の封止体を圧縮する医療器具のＡＮＳ　Ｉ配送端部の概略 説明図である。

図９は、封止体の第３の態様の側部立面図（一部断面図）である。

図１０は、図９の封止体を使用する図１の組立てた弁の長手方向断面図である。

図１１は、打止体の第４の態様を使用する図１の組立てた弁の長手方向断面図で ある。

図１２は、封止体の第５の態様を使用する図１の組立てた弁の長手方向断面図で ある。

図１３は、打止体の第６の態様の長手方向断面図である。

図１４は、図２に示したスパイク装置と接続して使用した図１３に示した封止体 の長手方向断面図である。

図１５は、この発明の封止体の第７の態様の長手方向部分断面図である。

図１６は、図１５の打止体を利用する、示した弁の態様の組立て後の長手方向断 面図である。

図１７は、この発明の弁の第８の態様の組立て後の長手方向断面図である。

図１８は、この発明の弁の第９の態様の組立て後の長手方向断面図である。

図１９は、図２０および２１に示す本体またはハウジングと接続した図１４に示 した打止体およびスパイク部の組立て後の側部立面図である。

図２０は、図１９の線２０−２０に沿う断面図である。

図２１は、図１３および１４に示した封止体を内蔵するキャビティの壁構造を示 す、破断部分のある斜視図である。

図２２は、図１４の線２２−２２に沿う大きく拡大した断面図である。

好適な態様の詳細な説明 「近位」という用語は、図２乃至５．１０乃至１２．１４および１６のスパイク 部先端部３２におけるかまたはその近傍の、および図６のスパイク部先端部６０ におけるかまたはその近傍の、および図８．９．１３乃至１９の封止体キャップ ９２におけるかまたはその近傍の弁の端部および他の構成要素を示すのに使用す る。「遠位」という用語は、弁またはスパイク部先端部または打止体の対向端部 を示すのに使用する。「医療器具Ｊという用語は、本発明に接続し、かつ本発明 を介する流体、特に液体の通過を促進することができる、当業者に公知の全ゆる 医療器具を示すのに使用する。企図する医療器具の例には、限定されるものでは ないが、管系、導管、注射器、Ｉｖ上セツト末梢および中枢系統の両者）、ピギ ーバック系統、および医療用弁と接続して使用できる他の構成要素が含まれる。

医療器具は標準的な寸法で市販されている。よって、この発明の弁のいずれかま たは両方の端部が、この種の標準的な寸法の医療器具を収容する管継手を備える ことができる。

図１および２に最も良く示されているように、この発明の第１の態様、弁ＩＯは 、弁本体またはハウジング１２、スパイク要素２４および封止体３６を備える。

封止体３６は、可撓性で不活性であり流体に対して不透過性でスパイク部２６（ こより容易に貫通され得る弾性材料から調製する。代替的な形状の封止体３６ｄ を表す図１３に示す態様では、この封止体３６ｄはその近位端部に予備切断スリ ットｌｌを育する。これにより、スパイク要素の引込みの際になお流体密封封止 を与えながら、スパイク要素２４の先端部３２が容易に通過し得る小さいオリフ ィスが与えられる。図３に示すように、これらの３つの構成要素を組立て、スＩ くイク要素２４を封止して不慮に刺さることを防止する。図２は、何らかの接着 剤または他の結合剤または方法を使用する必要なく、ハウジング１２、封止体３ ６およびスパイク要素２４を如何に取付けるかを示す。流体密封閉鎖を与える機 械的接続は、以下に説明するように達成する。図４および５に示すように、封止 体３６はハウジング１２内で動き、スパイク要素２４により貫通されてスパイク 要素２４の先端部３２を露呈し、流体が弁ｌＯを介して流れるのを可能とする。

図１を参照し、ハウジング１２の１つの好適な態様は、ベル形状のスカート部１ ６および上部の好ましくは円筒形の導管２０を有する。スカート部１６は、上部 導管２０に対して一体であり、かつ環状リング１４により接続されている。スカ ート部１６は、スパイク要素２４の内側導管１８のための遮蔽体を生成する。

この内側導管１８は好ましくは円筒形の形状とし、僅かにテーパを有する。内側 導管１８および上部導管２０は整列した中空の管を備え、これにより内側導管１ ８および上部導管２０は、スパイク要素２４か封止体３６を貫通する場合に、互 いに流体により連通ずる。導管２０の頂部の円形の開口部２５ａを囲繞する環状 リップ部２５がある（図２参照）。

第１の態様では、上部導管２０は、ＡＮＳ　＋標準注射器４６の先端部または鼻 部４８を受容するよう適合する（図４および５参照）。しかしながら、上部導管 ２０の外径は、他のコネクタ装置のこれに対する取付けを収容する全ゆる寸法の ものとし得ることを企図する。有利には、上部導管２０の近位端部は、多様なコ ネクタ装置に対する弁ｌＯの固定を促進するロック機構を備えることができる。

例えば、図１を参照し、ハウジング１２の近位リップ部２５の近傍のロック耳部 ２２を好ましくは設け、これにより当業者に公知の全ゆる互換性のルア・ロック 装置にハウジング１２を固定することができる。例えば、図１９を参照し、上部 導管２０の外側直径上に、従来のルア・ロックねじ山１［１０を設けることがで きる。

図２を参照し、スパイク要素２４は、その遠位端部に内側導管１８およびその近 位端部に内側導管と一体である中空のスパイク部２６を有する。内側導管１８お よびスパイク部２６は、使用の際に流体のための連続的な通路を与える。スパイ ク要素２４の中間部分の環状カフス部（ｃｕｆｆ）　２８は、内側導管１８およ びスパイク部２６と一体でありかつ相互接続している。図３に示すように、カフ ス部２８のリム２８ａは内側リング１４の下側に当接し、リングの下側で環状溝 部１４ｂに噛み合う環状回り止め２８ｂを存する。カフス部２８は２つの機能で 働く。

第１に、これは環状リング１４の下側に対する取付は装置として働く。第２に、 これは封止体３６のための支持および取付は装置として働く。

中空のスパイク部２６は、尖鋭な鋭い先端部３２で終端するテーバを有する円錐 形状を有する。好ましくは、スパイク部の長さに沿って突出する隆起部３０を隆 起させる。これらの隆起した隆起部３０は、好ましくは０．２〜２．０ｍｍの間 でスパイク部の表面から延在する。隆起部３０は、好ましくは図２に示すように スパイク部の長さに沿って整列する。これらの隆起部３０は、以下に記載するよ うにスパイク部２６が封止される場合に生成する全ゆる真空を破るよう働く。

隆起部の配列および方向性に対する改変は、その機能と共に以下に説明する。ス パイク部先端部３２の直ぐ遠位に、少なくとも１つの長手方向の貫通穴３４を配 置し、内側導管１８と上部導管２０との間の流体による連通を可能とする。好ま しくは、スパイク部先端部３２から約０．２００インチ以内に３つの貫通穴３４ があるものとする。これらの貫通穴３４は全ゆる寸法のものとし得るが、貫通穴 の寸法が大きくなればなる程、弁ｌＯを介する流体の流速が大きくなる。好適な 態様では、貫通穴３４の寸法は１８ゲージとし、標準的な１８ゲージ針の３倍の 流速を与えるものとする。

封止体３６は、概して平坦な頂部表面４０ｂ、外方にテーバを育する側壁３８お よび下部リップ部４２を備える封止体キャップ４０を有する。その内部は中空で あり、円錐形の形状のキャビティ３７を与える（図３）。よって、封止体３６は スパイク要素２４の上を容易に滑動し、キャビティ３７内で滑り嵌めする。封止 体リップ部４２は環状カフス部２８内に着座し、かつカフス部とリング１４の下 側との間で楔止めされる。封止体３６の長さに沿って長手方向溝部４３（図２） があり、これらは使用の際に封止体３６の圧縮を促進する空気ポケットを与える 。溝部４３は、封止圧縮を促進する可変の形状または寸法のものとすることがで きる。第４の態様では、封止体キャップ４０とリップ部４２との間で封止体３６ を完全に囲繞する単一の溝部４３があるものとする。

封止体３６の基部は、封止体リップ部４２が環状カフス部２８に滑り嵌めするよ うな幅を有する。封止体３６のキャビティ３７の中空内部（図３）は、好ましく はスパイク部２４の形状に内部で順応するテーパを育し、封止体キャップ４０の 遠位でスパイク部２４と接触する壁部分４４を有する。封止体３６の外部は、ハ ウジング１２の上部導管２０の内側に嵌合する寸法および形状とする。キャップ ４０は、頂部表面４０ｂが貫通穴３４より上となった場合に弁ＩＯを再封止する 。好ましくは、キャップ４０は、導管２０の頂部の開口部２５ａを実質的に塞ぐ ものとする。よって、組立ての後は、封止体キャップ４０の頂部表面４０ｂはリ ップ部２５と主として面一となり、これにより消毒薬を弁ｌＯに漏らすことなく 、リップ部２５および封止体キャップ４０をアルコールまたは池の消毒薬で拭く ことができる。表面４０ｂが消毒薬で拭くことができるように露呈していること は重要である。

図３に最も良く示されているように、隣接する内側導管１８を備えるスパイク部 ２４は、環状カフス部２８の外側部分と環状リング１４の内側部分との結合によ りハウジング１２に固定される。必ずしも必要ではないが、これらの２つの部分 は、限定されるものではないが熱封止、接着、圧力ロック、結合等を釜む当業者 に公知の種々の方法のいずれかによって固定することができる。封止体３６は環 状カフス部２８に嵌合すると共に、ハウジング１２の環状リング１４の内部部分 に沿って内部リップ部２７により所定の場所に保持される。スパイク部２４の長 さは、組立ての後にスパイク部の先端部がハウジング１２のリップ部２５により 画成される平面の下に定置するようなものとする。好ましくは、スパイク部先端 部３２は、ハウジング１２のリップ部２５より約０．５２５インチ〜０．１イン チ下にあるものとする。封止体３６はスパイク部２４に対して滑り嵌めし、かつ ハウジング１２のリップ部２５と主として面一である。よってスパイク部先端部 ３２は使用の前に封止体キャップ４０内に埋設されるか、または弁１０が閉鎖位 置にある場合に封止体キャップ４０の約０．０２５インチ遠位にあるものとし得 る。内側導管１８は、ハウジング１２のベル形状のスカート部１６により部分的 に遮蔽される（図１〜３参照）。ベル形状のスカート部１６の内側表面は、好ま しくはこれに医療器具を取付けるための必要に応じたロック機構として突出する ねじ山４４を有する。更に、突出するねじ山４４と直接結合させることなく、他 の医療装置を内側導管１８の外側部分に対して圧力により嵌合させることができ る。

使用に際し、この発明を二方弁として適合するよう設計する。弁の方向性は、流 体の流れに対して独立であり、かつ既に存在する接続の好適な方向性に依存する 。よって、この発明は、いずれかの方向性における静脈内中枢性または末梢性ヒ ギーバックコネクタのための弁コネクタとして使用することができる。液体が容 器から針を介して患者へ流れるように、非経口流体を管系を介して患者に配送す る。容器をしばしば交換するか、または追加的な流体ボトルを加える。ここに開 示するこの発明は、患者への流体配送の経路に沿って医療器具を相互接続するよ う設計する。しかしながら、この発明は、再封止可能な流体弁を所望する全ゆる 環境においても有用である。使用に際し、適切な寸法のコネクタを内側導管１８ に対して嵌合させる。ルア・ロック機構、圧力嵌合または前記したような当業者 に公知のいずれかの他のロック機構により固定を達成することができる。よって 、１つの例では、流体は内側導管１８からスパイク部２６へと通過する。ただし 、流体の流れは封止体３６により所定の場所で固定される。

図４および５は弁の付勢を示す。図４では、弁ｌＯの近位端部と接続する医療器 具は注射器４６である。ただし、この接続器具は、当業者に公知の全ゆる数の医 療器具とし得る。注射器４６の鼻部４８を、／％ウジング１２のリップ部２５の 内側の封止体キャップ４０の上に配置する。矢印の方向で注射器４６に対して圧 力を加えると、図４に示すように封止体キャップ４０に対する圧力が生成する。

この結果としての下方向の圧力が封止体３６を圧縮する。これは封止体キヤ・ツ ブ４０を介してスパイク部２６の先端部３２を押込み、貫通穴３４を露呈させる 。

圧縮は溝部３８によって促進される。ここで流体が注射器４６へと流れるのが可 能となり、または流体を患者から抜取るか薬物を患者に注入するかによって、逆 も可能である。図５は、開口部２５ａへの注射器４６の鼻部４８の挿入によって 開放された弁１０を示す。注射器４６内の注射器プランジャ４９を引込み、これ により真空を生成して弁１０を介して注射器へと流体を吸引する。静脈に対する 適用のために、弁ＩＯを図４および５に示す位置に配向させることができ、また は流体が反対の方向に流れるようにこれを１８０°回転させることができる。

注射器をスパイク部２６から除去する際に、図４に示すように封止体３６はその 元の形状に自由に帰還すると共に貫通穴３４を覆う。その元の形状に帰還する封 止体３６の能力は、封止体３６を調製するのに使用した材料の弾力性によって決 定される。加えて、その元の形状に帰還する封止体３６の能力は、スノくイク部 の外部表面上に形成した突出する隆起部３０により促進される。圧縮に際し、ス パイク部２６と封止体３６との間の領域に真空が形成され得て、これにより封止 体３６がその元の位置に帰還するのが妨げられる。突出する隆起部により、空気 がスパイク部／封止体界面に沿って通過するのが可能となって、真空形成を防止 すると共に封止体の自由な帰還を可能とする。可逆的に変形しかつその元の位置 に帰還する封止体３６の能力は、（１）弁ｌＯを介する流体の流れを直ちに停止 させ、（２）陥凹部にあるスパイク部２６を覆ってその滅菌性を維持し、かつ（ ３）スパイク部が不注意に他の物体や人間を刺し得る危険性を低減させることか ら、特に有用である。加えて、弁ｌＯは封止体を除いて可動部品を欠如するため 、封止体３６が下方に押込まれた場合、弁ｌＯが機能し得なくなる可能性は少な い。

有利には、貫通穴３４はスパイク部２６上で比較的低く位置するものとする。

よって、封止体３６が弁１０を閉鎖しながらその元の配置に帰還する過程におい て、貫通穴３４は比較的早期に封止される。１つの好適な態様では、貫通穴３４ は、スパイク部３２より０．０７５インチ低く位置させる（図２参照）。更に、 図４に示すように、封止体３６がその元の配置に十分に帰還していなくても、貫 通穴３４は封止される。更に、その元の位置に可逆的に帰還する封止体３６の能 力により、コネクタ弁ｌＯの再使用が可能となる。分離の後および再使用の前に 、貫通された封止体キャップ４０の表面はハウジング１２に対して主として面一 となる。よって、この面一の表面は、有利にはアルコールまたは他の表面汚染除 去物質で殺菌することができる。スカート部１６および上部導管２０は、有利に は周囲の環境から両者の接続を遮蔽し、接続の滅菌性を保護する。更に、スカー ト部１６および上部導管２０の両者は補集貯蔵器として機能し、操作の際に流体 が弁ｌＯから滴下するのを防止する。

カバーキャップ（図示せず）を設広使用の間の封止体表面のための更なる保護と して上部導管２０に対して嵌合させることができる。しかしながら、封止体３６ をそれぞれの使用の後に消毒薬で拭くことができるため、この種のカバーキャッ プは滅菌性を維持するためには必要ではない。封止体３６の可逆性により、弁１ ０は２つの流体ラインの間の流体による連通を与えるコネクタ弁として特に有意 義なものとなる。したがって、本発明は、ここに開示する弁を使用して第１の流 体ラインを第２の流体ラインと流体連通させることをもらたす。弁１０の可逆性 により、多数の流体ラインを例えば患者の血管と直接連通する流体ラインに逐次 付加させ得る。弁は容易に殺菌し得て且つ封止し得るものであるため、血管との 接触を断続することなく流体ラインを付加、又は除去することができる。

弁１０は好ましくは硬質プラスチックから調製するが、当業者に公知の他の医療 的に不活性な材料から弁を調製し得ることを更に企図する。スパイク要素２４は 、好ましくはハウジング１２と同じ材料から調製する。この発明の１つの特定の 利点は、金属針の使用によらない点である。これにより、使用および操作の際に 皮膚を刺す危険性が劇的に低減する。更に、上部導管２ｏは、皮膚を刺すことが 更に低減するようスパイク部２６に対する遮蔽体として働く。スパイク部２６は 、封止体キャップ４０を貫通するのに、または必要ならば接続隔室を貫くのに十 分なだけ強いことを要するのみである。

図２〜４に示すこの発明の態様では、貫通穴３４はスパイク部先端部３４の遠位 に配置する。この配置により２つの重要な利点が与えられる。第１に、貫通穴３ ４の配置により使用の後の弁ｌＯの再封止が促進される。第２に、仮に貫通穴を スパイク部先端部３２に配置した場合、穴部３４が封止体キャップ４Ｇの芯を抜 き得て、これにより封止体粒子を流体の流れの中に導入すると共に穴部３４を閉 塞する可能性がある。よって、スパイク部先端部３２の遠位に貫通穴を長手方向 に配置することにより、流体経路への粒子の導入および／または貫通穴３４の閉 塞が防止される。貫通穴３４の数および直径を調整して異なる速度の流体を収容 し得ることを更に企図する。好適な態様では、貫通穴３４を通過する流体の好適 な速度は、１８ゲージの針を介する流速に等しいがこれより大きいものとする。

１８ゲージより大きい貫通穴は、勿論より大きい流体速度を促進し得る。

この発明の重要な利点は、弁１０か非常に小さい空所を育する点であり、よって 弁に入る液体の容積は、弁を出る流体の容積と実質的に等価である。更に、弁の 合計等価流体容積は非常に小さく、このため弁を注射器４６のような医療器具と 流体連通させるために装置を通って流れる流体の容積は、実質的にゼロである。

他の態様 図６および７に示すこの発明の他の好適な態様では、使い捨ての滅菌アダプタ弁 ５０を設けて、流体の容器（図示せず）のための再封止し得る蓋として機能する ものとする。よって流体が流体容器から除去されるか、または滅菌した様式で流 体を収納するよう適合した医療器具へと容器から流れるのを可能とすることがで きる。従来の実施におけるように、カバ一部材（図示せず）を用いて容器の開放 口部を普通に封止し得る。

図６は、アダプタスカート部５２を備える本体を存するアダプタ弁５０を示す。

アダプタスカート部５２は、好ましくは容器の開放口部に対して滑り嵌めする。

スカート部５２は、所定範囲の寸法の容器を収容する全ゆる寸法のものとするこ とができる。スカート部の長さに沿って少なくとも１つの位置にて長さ方向スリ ット５４を好ましくは設け、スカート部５２と容器との間の滑り嵌めを確実にす る。好ましくは管状の形状とする隔室５６がスカート部５２から上方に延在し、 かつ第１の好適な態様の上部隔室２０と構成および設計において類似するものと する。第１の態様と同様に、弁の近位部分は、好ましくはルア・ロック装置また は当業者に公知の池のロック装置を備えるロック機構５９を内蔵する。

図７に示すように、スパイク部５８は管状隔室５６を介して上方に延在する。

スパイク部先端部６０は、好ましくは管状隔室５６の近位リップ部６２から陥凹 する。閉鎖した位置で、この先端部６０は、封止体３６と主として同一の封止体 ６４により覆われる。突出する隆起部６６および封止体溝部６８は、開放位置で の打止体の圧縮を促進すると共に使用の後の閉鎖を促すものである。よって、図 ７に示す閉鎖位置では、封止体６４力慣通穴７０を覆い、流体が容器から流出す るのを防止する。アダプタ弁５０は、スパイク部５８とは反対の方向を指向する 第２のスパイク部７２を内蔵する。これらのスパイク部５２および７２は互いに 流体により連通ずる。スパイク部７２はアダプタスカート部５２の内側で下方に 延在する。２つのスパイク部は好ましくは弁５０の１つの構成要素を形成するも のとする一方、スカート部５２および上部隔室が第２の構成要素を形成するもの とする。これらの２つの構成要素は、弁１０の場合と同様の様式で組立てること ができる。スパイク部７２は、スパイク部５８と同様に、長手方向の貫通穴７４ および先端部７６を存する。貫通穴７４は先端部７６の内方に位置する。よって アダプタ弁５０は、容器の開放口部にカバーまたは隔室封止体を有する滅菌薬剤 を保持する容器と共に使用し得る。この種の封止体を備え、この発明と共に使用 するために企図する容器の例には、筋肉内注射器のための投与ボトル、抗生物質 容器等が含まれる。ただし、弁５０をそれ自体の打止体およびロック機構を用い て適合させ得て、弁を薬剤または池の流体のための種々の容器上で用いることを 可能とすることも企図する。これらの種類の容器内の薬剤は好ましくは滅菌条件 下で維持し、かつ薬剤の容積および性状は、多くの両分が時間をかけて間欠的に 除かれるようなものとする。薬剤を再構成する場合は、使用に際して容器上の開 口部に渡る全ゆる被覆物を除去してゴムの隔壁を露出させる。アダプタ弁５０を 隔壁に対して配置すると共に、直接圧力を加えて遠位スパイク部７２に隔壁を介 して容器内へと貫通させる。第１の好適な態様に関連して図４に示すように、そ の後注射器等を適用して容器から流体を抜取ることができる。スパイク部５８に 対する鼻部４８の圧力が、封止体６４を介してスパイク部先端部６０を押込む。

同時に、封止体６４は後方に押込まれ圧縮する。圧縮は封止体溝部６８により収 容される。流体を容器から抜取り、注射器をスパイク部５８から除去する。封止 体６４に加えた圧力を開放することにより、封止体がその元の形状に帰還するの が可能となる。スパイク部隆起部６６が打止体の可逆性を促進する。

しばしば容器内に収容される構成成分は、購入に際して凍結乾燥され得るような ものである。凍結乾燥された構成成分は使用の前に再構成することが必要である 。薬剤が使用の前に再構成を必要とする場合、流体を抜取る前に、滅菌水、塩類 溶液または他の流体を容器に導入することができる。弁の三方性状により、特別 な適用を何ら用いることなくこれが可能となる。注射器を除去した後、アダプタ 弁５０は自動的に封止する。その後、注射器等により容器から両分を除去するこ とかできる。アルコールまたは他の適合した表面滅菌剤を使用し、それぞれの使 用の前にリップ部６２および封止体６４を拭くことができる。第１の態様と同様 に、キャップを設けて使用の間に上部隔室リップ部６２に対して嵌合させ得るこ とを更に企図する。

アダプタ弁５０は、静脈注射容器のための薬剤アダプタとして機能するよう適合 させることができる。この場合、アダプタ弁５０は静脈配送のための薬剤容器上 に配置し、かつ管系を介して静脈供給体に取付ける。よって、アダプタ弁５０を 図１のコネクタ弁と流体により連通して配置し、静脈滴下ボトルからの薬剤の流 れを促進することができる。

封止体の代替的な態様、封止体３６ａを図９に示す。封止体３６ａは、その近位 端部の封止体キャップ９２およびその遠位端部の封止体リップ部９６を備える。

カップ状の環状フランジ９５を封止体キャップ９２の近位に設ける。封止体キャ ップ９２および封止体リップ部９６は、アコーディオン様の様式で膨張しかつ漬 れる複数のリング状壁部分９４よりなる封止体壁によって接続されている。封止 体３６ａの圧縮に際し、リング状の壁部分９４の直径は半径方向外方に膨張する 。

リング部分９４とハウジングとの間に空気ポケット１３ａがあり（図１０）、ス パイク部２４と封止体３６ａとの間に空気ポケット１３ｂがある。封止体３６ａ は、打止体キャップ９２の遠位でかつリング状の壁部分９４に隣接してキャビテ ィ９８を内蔵する。封止体３６ａは、図２の打止体３６と類似する様式で、スパ イク部２６（図２）および本発明の池の構成要素と相互作用する。

図１０を参照し、カップ状の環状フランジ９５を上部導管２０の回りに張り渡し 、かつ環状リング９７により所定の場所に保持することができる。これにより、 注射器（図示せず）の抜取りの後に封止体３６ａが脱圧縮状態へと帰還するのを 補助するトランポリン様の効果が生ずる。この態様は２つの利点を有する。第１ に、消毒薬を弁１０内に漏らすことなく、アルコールまたは他の消毒薬を用いて 弁１０の近位端部を拭くことができる。第２に、環状リング９７を用いてカップ 状の環状フランジ９５をその近位端部にて上部導管２０に固定することにより、 封止体３６ａの繰返しの変形および再形成が補助される。

封止体の代替的な態様、封止体３６ｂを、弁１０と接続したものとして図１１に 示す。封止体３６ｂは封止体３６ａと類似し、かつ封止体キャップ９２、リング 状の壁部分９４よりなる側壁、および打止体リップ部９６から構成されている。

これは、弁ＩＯの長手方向軸線に対して直角である、外方に延在するリング９９ も有する。リング９９は、封止体３６ｂを上部導管２０に取付けるのに使用する 。

好ましくは、上部導管環状プラグ２０′を上部導管２０内に挿入し、垂直リング ９９、上部導管２０の棚部１０１およびプラグ２０′の間の隙間のない嵌合を生 成する。リング９９は、注射器（図示せず）の抜取りの際にスパイク部２６を封 止する封止体３６ｂの再形成を補助する。

図１２に示すように、カップ状の環状フランジ９５およびリング９９の両者を弁 １０と接続して使用し、封止体３６ｃを与えることができる。この封止体３６Ｃ は注射器（図示せず）の抜取りの際に迅速な再形成を与え、がっ封止体３６ａお よび３６ｂの両者の利点を実現するものである。

封止体の他の代替的な態様、封止体３６ｄを図１３に示す。この態様では、封止 体３６ｄは、封止体キャップ９２、封止体リップ部９６、および隣接するより大 きい直径のより下部のタイヤの頂部に順に積層した円形のタイヤ部１００から構 成される側壁＋５０から構成されている。円形のタイヤ部１００は、好ましくは その断面の直径に渡って中実なものとする。これらの円形のタイヤ部１００は、 それぞれ封止体３６ｄの圧縮および脱圧縮の際に変形および再形成し得て、これ により場合に応じてスパイク部（図示せず）を露呈させるか覆うものである。

前記したように、好ましくは封止体３６ｄは、弁１０の長手方向軸線に沿って存 するキャップ９２における予備切断スリット１１を有する。封止体キャップ９２ は、注射器（図示せず）の抜取りおよび打止体３６ｄの再形成の際に、スリット １１が閉鎖されかつ封止されることを確実にする独特の構成を有する。これは、 キャップ９２と一体である、拡張した内部の、圧力応答部材２００を備える。側 壁１５０の近位端部と部材２００との間には、キャビティ９８内の流体により満 たされる環状の空間１０２がある。この流体は圧力下、例えば弁１０を取付けた 患者の血圧下にある。図１４を参照し、例えば患者の血液のような流体は、スパ イク部２６の穴部３４を介して流れ、キャビティ＋０２を満たす。図１４および １９に示すように封止体が脱圧縮される場合にスリット１１を閉鎖し、この流体 は部材２００の外側を押圧する。この流体からの圧力は、流体がスリット１１を 介して弁ＩＯから逃げるのを防止する高い圧力封止を生成する。部材２００の端 部には半円筒形の環状フランジ引裂きリング１０４があり、これは有利には封止 体３６ｄの有効寿命を延長させる。

好ましくは、部材２００の内側表面の周囲に沿う、部材２００と一体の引裂きリ ング１０４、および封止体の外側表面の僅かに皿状の窪み部２０４があるものと する。圧力応答要素は、脱圧縮状態で封止体３６ｄ内の全ゆるオリフィスを閉鎖 し、脱圧縮状態の間に主として流体密封封止を与える。圧力応答部材２００は、 医療用途において、特に弁ＩＯを患者の動脈に接続した場合に時として経験され る非常に高い圧力においてさえ、弁が流体密封封止を維持するのを可能とする。

部材２００の中心および環状空間１０２は、オリフィス１１への入口通路１１ａ と同軸である。加圧流体は環状空間１０２を満たし、部材２００を圧縮してオリ フィスへの入口通路を隙間なく閉鎖する圧力を加える。好適な態様では、入口通 路１１ａから打止体キャップ９２の近位端部までの距離は、０．５００−０．７ ５インチ、より好ましくは約０．１００インチとする。

図２２に最も良く示されるように、先端部３２は、封止体の引裂きを曲選するよ う設計する。先端部３２は、分割線ａ、ｂおよびＣに沿って互いに接合する３つ の刻面２１０．２１２および２１４を有する。刻面２１０，２１２および２１４ のこの接合部はしばしば不規則となり、打止体３６ｄを引裂き得る。これは、分 割線ａ、ｂおよびＣ１またはそれぞれ陥凹部２２０．２２２および２２４内に配 置して［埋った分割線Ｊを与える接合部により防止される。

封止体３６ｄを使用する本発明の他の代替的な態様を、図８および図１９乃至２ １に示す。この態様では、導管２０の上部端部の内側壁１６０が少なくとも１つ の、好ましくは複数の半径方向湾入部１０７を備える。湾入部１０７は長（、対 称的な星形の形状で弁ｌＯの長手方向軸線に対して概して平行に配置されている 。それぞれの湾入部は、封止体３６ｄの圧縮の際に封止体３６ｄと係合する対向 した横方向縁部１６２を有する。湾入部は、圧縮の際に打止体３６ｄが膨張して 入る空間を与えるものである。

図８に最も良く示されているように、導管２０の近位端部の壁＋８１は、注射器 ４６の鼻部４８と同じ角度で内方にテーパを有する。ＡＮＳ　ＩＮ準によれば、 テーバは直線インチ当り０．００６インチである。注射器鼻部４８の壁１８２は 、鼻部が開口部２５ａ内へと摺動する際に壁１８１を圧迫し、封止体３６ｄを内 方に押込み、これを圧縮すると共にスパイク部３６の先端部３２がスリット１１ に入るよう強制する。封止体３６ｄは圧縮の際に膨張し、湾入部１０７の上部部 分を主として完全に埋める。封止体３６ｄの幾つかの部分は縁部１６２の間に楔 止めされ、かつ他の部分は湾入部１０７を埋める。鼻部４８、貫通穴３４を介し て流体が流れる際に、鼻部４８内の空気は鼻部４８から強制的に出され、かつ壁 １８１および１８２の間で弁ｌＯから追出される。よって、主として予め規定さ れた全投与量か弁ｌＯを介して患者へと配送される。流体は貫通穴３４を介して 流れるが、封止体３６ｄと壁１８１との間で、または当接する壁１８１および１ ８２の間で漏れることはない。

図１５．１６．１７および１８は封止体の態様、すなわち封止体３６ｅ１封止体 ３６ｆおよび封止体３６ｇを示すものであり、これらはアコーディオン壁部分９ ４に代えて、円形のタイヤ部１００を用いる側壁１５０を使用する以外は、封止 体３６ａ（図１Ｏ）、封止体３６ｂ（図１１）および打止体３６ｃ（図１２）と 実質的に同一である。

本発明の他の構成要素は、図２の封止体３６とのそれらの相互作用に類似する様 式で、封止体の種々の態様と相互作用する。弁１０の使用の前に、封止体キャッ プ４０または９２をスチール針により軸線方向に中心で貫通し、封止体を予備切 断してスリット１１を与え、スパイク部２６により貫通する際の打止体のより迅 速な脱圧縮および再形成を可能とすることを図るのが好適である。封止体は、有 利には繰返し再封止しかつ流体か打止体を才料の周囲を流れるのを防止すること のできる材料から形成する。打止体３６は、力により下方に押され、かつその後 に弁を再封止する位置へと弾性帰還し得るものでもあるべきである。非常に軟質 である材料は有効に再封止し得ようか、弁の開放の後に弾性帰還し得ないであろ う。非常に硬質の材料は十分な弾性力を与え得ようが、有効に封止しないであろ う。よって、好適な態様では、３０〜７０シヨア一硬度測定計単位の範囲、より 好ましくは４０〜５０シヨア一硬度測定計単位の範囲の硬度を有するシリコーン から封止体を形成する。好適な硬度範囲の硬化シリコーン重合体は、ワラカー・ シリコーン・コープ・オブ・アドリアン、ミシガンから入手し得る。この発明の 幾つかの態様では、封止体３６に付加的な潤滑性を与え、これが弾性帰還してよ り有効に再封止するのを可能とするのが望ましい。ダウ・ケミカル社が、シリコ ーンオイルを組込んでこの付加的な潤滑性を与えるシリコーン処方物を製造して いる。

一般に、弁１０の閉鎖は、貫通穴３４を直ちに覆う封止体３６の側壁によるので はなく、キャビティ９８の近位端部および開口部２５ａを塞ぐ封止体キャップ４ ０または封止体キャップ９２によって与えられる。よって、封止体キャップ４０ および９２は、弁閉鎖の後に開口部２５ａを有効に再封止するのに十分に厚いも のとする。しかしながら、封止体キャップ４０および９２は、これらが閉鎖位置 に容易に帰還するのを可能とするのに十分に薄いものでもあるべきである。好ま しくは、キャップ４０および９２の厚さは０．０７５〜０．５００インチの範囲 、より好ましくは約０．１００インチとすることができる。

この発明で開示した弁は、与えられた設備におけるその使用が尽くされた後に装 置を廃棄するように滅菌しかつ使い捨ての形態で提供することができる。ただし 、前記したように、全ゆる与えられた設備において、この装置を多数回再使用す ることができる。この装置は針を用いないため、装置により不注意に皮膚を刺す こととなる機会は殆どない。したがって、針を取扱いかつ配置するのに必要な余 分な用心が除去される。ここに示した詳細な説明から、本発明は、医療環境で使 用される殆ど全ての針の排除のために備え得ることは明らかであろう。本発明の 弁の使用により、患者に直接入れるものを除く全ての針の必要性が有利に排除さ れる。

動作 弁１０は、予め決められた量の薬物を遠隔供給源から患者へ移送するための、閉 鎖した、患者に接触する装置を与えるのに使用する。弁ｌＯは、遠位端部によっ て、患者と接続され、例えば静脈または動脈と弁が流体連通ずる。血液は弁を満 たすが、例えば打止体３６ｄは血液が弁から漏れるのを防止する。医療器具の配 送端部または鼻部４８を図８に示すように弁に挿入し、封止体に対して鼻部４８ を押込み、封止体を十分に圧縮して、スパイク部２４の先端部３２が封止体を貫 通すると共に前記配送端部に入るのを可能とする。予め決められた量の薬物のそ の全量が今や鼻部４８を介して弁ｌＯへと、そして患者へと移送され得る。鼻部 ４８と封止体３６ｄとは、スパイク要素２４の先端部３２が封止体を貫通する際 に打止体と合致して、鼻部４８と封止体表面４０ｂとの間の界面における全ゆる 空所の形成を回避するように係合する。本発明によって、予め決められた量の薬 物の実質的に全ての量を注射器４６から患者へ弁１０を介して直接移送され、そ れゆえ、前記予め決められた量のものが実質的に弁内のいずれの空所で補集され ることがないようにすることが可能になる。鼻部４８を弁１０から抜取る際に、 封止体３６ｄは脱圧縮状態に帰還して弁を閉鎖すると共に、前記脱圧縮状態の間 は高い圧力においても、および繰返し使用の後であっても流体密封封止を維持す る。

発明の範囲 本発明を実施するのに企図する最良の形態、およびこれを利用し使用する様式お よび方法の説明を、その相応しい当業界の全ゆる当業者がこの発明を利用し使用 するのを可能とするのに十分かつ明瞭で正確かつ適確な用語により前記提示した 。しかしながら、この発明は、十分に等価な、前記説明したものからの改変およ び代替的な構成に関連するものである。結局、この発明を、開示した特定の態様 に限定することはこの発明ではない。これに反して、この発明は、この発明の主 題を特に指摘しかつ明瞭に記載した添付する請求の範囲によって一般的に表現さ れるものとして、この発明の精神および範囲内に至る全ての改変および代替構成 を含むものである。

ＦＩＧ、９ ＦＩＧ、１０ ＦＩＧ、Ｉ／ ＦＩＧ、Ｉ２ ／／　ノθ４ ＦＩＧ、ｌ６ ＦＩＧ、／　７ ＦＩＧ、Ｉ８ 特表千７−５０５０６４　（１４） 補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の８）（訂正）平成６年６月２０日

Claims (59)

【特許請求の範囲】
1. １．医療用弁であって、 近位端部および遠位端部を有する内部キャビティを画成する壁構造を備える本体 であって、前記近位端部が、配送端部を介して流体を移送する医療器具の配送端 部を受容するのに十分に大きい開口部を有する上記本体と、先端部、前記先端部 またはその近傍に位置した少なくとも１つの穴部、および穴部と連通して流体が 前記穴部を介して流れるのを可能とする通路を有するスパイク部であって、前記 先端部がキャビティ内に封止されるようキャビティの内側に着座した前記スパイ ク部と、 医療器具の先端部を前記開口部へ挿入する際に圧縮状態に動かされ、かつ前記先 端部を除去する際に脱圧縮状感に帰還するよう適合した弾性封止体であって、脱 圧縮状態で前記開口部に隣接するキャビティの部分を本質的に完全に塞ぐ一部分 を有し、前記封止体の一部分は前記開口部の近傍で前記壁構造を圧迫して前記開 口部を封止し、かつ圧縮状態では前記封止体の一部分は医療器具の配送端部によ り開口部から離れてキャビティ内へと押込まれる前記封止体とを備えることを特 徴とする上記医療用弁。
2. ２．前記封止体が圧縮状態へと動かされる際に前記封止体の一部分と壁構造との 間で流体密封封止を維持し、医療器具の前記先端部により封止体がキャビティヘ と内方に動かされる際に前記封止体の一部分が壁構造を圧迫する請求項１記載の 医療用弁。
3. ３．封止体が、前記近位端部と本質的に面一の表面を与える請求項１記載の医療 用弁。
4. ４．封止体が実質的に平坦な近位端部を有する請求項３記載の医療用弁。
5. ５．前記内部キャビティの遠位端部を密封する、スパイク部に接続した支持部材 を備え、前記支持部材が、患者に接続した流体ラインに前記弁を着脱可能に取付 けるのを可能とするルア・ロック型コネクタ要素を有する請求項１記載の医療用 弁。
6. ６．前記内部キャビティの遠位端部を密封する、スパイク部に接続した支持部材 を備え、前記支持部材が、流体ディスペンサに前記弁を着脱可能に取付けるのを 可能とするコネクタ要素を有する請求項１記載の医療用弁。
7. ７．穴部が、先端部に隣接するスパイク部の側にある請求項１記載の医療用弁。
8. ８．封止体が、３０〜７０ショアー単位の硬度を有する材料から構成される請求 項１記載の医療用弁。
9. ９．封止体材料がシリコーン重合体である請求項８記載の医療用弁。
10. １０．封止体が、互いに積層されかつ接続されて一体構造を形成する一連のＯリ ング要素を備える請求項１記載の医療用弁。
11. １１．Ｏリング要素が増加する直径を有し、最小の直径の要素がキャビティの近 位端部に隣接する請求項１０記載の医療用弁。
12. １２．キャビティが、封止体に隣接する内部壁に複数の半径方向湾入部を有し、 前記封止体の圧縮の際に封止体の膨脹を収容する請求項１記載の医療用弁。
13. １３．封止体が予備切断され、スパイク部の先端部が封止体の圧縮の際にそれを 介して容易に通通するのを可能とする小さなオリフィスをその中に形成する請求 項１記載の医療用弁。
14. １４．テーパを付した配送端部を介して流体を移送する医療器具と共に使用する ための医療用弁であって、 近位端部および遠位端部を有する内部キャビティを画成する壁構造を備える本体 であって、前記壁構造は、前記壁構造と前記テーパを付した配送端部とが、開口 部へ配送端部を挿入する際に互いに滑り嵌めするよう内方にテーパを有し、前記 近位端部が、前記配送端部を受容するのに十分大きい開口部を有する本体と、先 端部および前記先端部またはその近傍に位置した少なくとも１つの穴部を有する 中空のスパイク部であって、前記先端部が内部キャビティ内に封止されるよう内 部キャビティの内側に着座した前記スパイク部と、前記内部キャビティの遠位端 部を密封する、スパイク部に接続した支持部材と、医療器具の先端部を前記開口 部へ挿入する際に圧縮状態に動かされ、かつ前記先端部を除去する際に脱圧縮状 態に帰還するよう適合した弾性封止体であって、脱圧縮状態で前記開口部に隣接 するキャビティの部分を本質的に完全に塞ぐと共に前記先端部を覆う一部分を有 し、前記封止体の一部分は前記開口部の近傍で前記壁を圧迫して前記開口部を封 止し、かつ圧縮状態では前記一部分は医療器具の配送端部により開口部から離れ てキャビティ内へと押込まれる前記弾性封止体とを備えることを特徴とする医療 用弁。
15. １５．前記封止体が圧縮状態へと動く際に前記封止体の一部分と壁構造との間で 流体密封封止を維持し、医療器具の前記先端部により封止体がキャビティヘと内 方に移動される際に前記封止体の一部分が壁構造を圧迫する請求項１４記載の医 療用弁。
16. １６．封止体が、前記近位端部と本質的に面一の表面を与える請求項１４記載の 医療用弁。
17. １７．封止体の近位端部が実質的に平坦である請求項１６記載の医療用弁。
18. １８．支持部材が、患者に接続した流体ラインに前記弁を着脱可能に取付けるの を可能とするルア・ロック型コネクタ要素を有する請求項１４記載の医療用弁。
19. １９．支持部材が、流体ディスペンサに前記弁を着脱可能に取付けるのを可能と するコネクタ要素を有する請求項１４記載の医療用弁。
20. ２０．穴部が、先端部に隣接するスパイク要素の側にある請求項１４記載の医療 用弁。
21. ２１．封止体が、３０〜７０のショアー単位の硬度を有する材料から構成される 請求項１４記載の医療用弁。
22. ２２．封止体材料がシリコーン重合体である請求項２１記載の医療用弁。
23. ２３．封止体が、互いに積層されかつ接続されて一体構造を形成する一連のＯリ ング要素を備える請求項１４記載の医療用弁。
24. ２４．Ｏリング要素が増加する直径を有し、最小の直径の要素が封止体の近位端 部に隣接する請求項２３記載の医療用弁。
25. ２５．キャビティが、封止体に隣接する内部壁に複数の半径方向湾入部を有し、 前記封止体の圧縮の際に封止体の膨脹を収容する請求項１４記載の医療用弁。
26. ２６．封止体が予備切断され、スパイク要素の先端部が封止部材の圧縮の際にそ れを介して容易に通過するのを可能とする小さなオリフィスをその中に形成する 請求項１４記載の医療用弁。
27. ２７．本体がキャビティの遠位端部の近傍に第１のロック要素を有し、スパイク 部が前記第１のロック要素と連結するよう適合した第２のロック要素を有し、か つ封止体が、前記遠位端部を越えて延在すると共に第１および第２のロック要素 の間に位置するリップ部を有し、これにより前記ロック要素が連結しかつリップ 部をその間で圧縮する際に前記リップ部が主として流体密封封止を与える請求項 １４記載の医療用弁。
28. ２８．封止体が、キャビティ内に配置した裁頭円錐部分を有する請求項２７記載 の医療用弁。
29. ２９．前記封止体が、キャビティの近位端部の近傍で前記本体と係合するよう適 合したカップ状フランジを備える請求項１４記載の医療用弁。
30. ３０．前記封止体が、封止体の動きを促進する空気ポケットを有する請求項１４ 記載の弁。
31. ３１．前記スパイク部が、前記封止体と前記スパイク部との間の空間に空気が入 るのを可能とし、これにより前記器具を除去する場合に前記開口部の封止を促進 する少なくとも１つのリブを備える請求項１４記載の弁。
32. ３２．前記弁が、注射器、ＩＶセットおよび導管よりなる群から選択される器具 と係合するよう適合した請求項１４記載の弁。
33. ３３．前記キャビティの前記近位端部が、前記医療器具のＡＮＳＩ標準端部と滑 り嵌めするよう適合した請求項１４記載の弁。
34. ３４．前記スパイク部が少なくとも３つの穴部を有する請求項１４記載の弁。
35. ３５．前記穴部が１８ゲージまたはそれより大きい請求項３４記載の弁。
36. ３６．弁が、弁を容器に接続するためのアダプタを備える請求項１４記載の弁。
37. ３７．アダプタが、弁を容器に接続する際に容器の封止体を貫通するよう適合し たスパイク部を有する請求項３６記載の弁。
38. ３８．前記アダプタが十分に可逆的に変形して前記容器に対して滑り嵌めするの を可能とする、前記アダプタ上の半径方向スリットを有する請求項３６記載の弁 。
39. ３９．医療用弁であって、 近位端部および遠位端部を有する内部キャビティを画成する壁構造を有し、近位 端部の開口部および遠位端部の第１のロック要素を備えるハウジングと、流体が 通路を介して流れるのを可能とする流体通路をその中に備えるスパイク部であっ て、前記第１のロック要素と連結するよう適合した第２のロック要素を有する前 記スパイク部であって、先端部を備えかつキャビティ内に埋設され、これにより 先端部がキャビティ内に封止されてもなお近位端部の近傍にある前記スパイク部 と、 前記先端部を覆うと共に医療器具の先端部を前記開口部へ挿入する際に圧縮状態 へと動かされ、かつ前記先端部を除去する際に脱圧縮状態に帰還するよう適合し た、キャビティ内に配置した弾性封止体とを備え、前記封止体は、脱圧縮した状 態で前記開口部に隣接するキャビティの一部を本質的に完全に塞ぐ一部分を有し 、前記封止体の一部分は前記開口部の近傍で前記壁構造を圧迫して前記開口部を 封止し、かつ圧縮状態では前記封止体の一部分は医療器具の配送端部により開口 部から離れてキャビティ内へと押込まれ、前記封止体が、遠位端部を越えて延在 すると共に第１および第２のロック要素の間に位置するリップ部を有し、これに より前記ロック要素が連結する際に前記リップ部が主として流体密封封止を与え ることを特徴とする医療用弁。
40. ４０．スパイク部が実質的に円錐形の形状を有し、かつ封止体がスパイク部の形 状に順応する実質的に円錐形の形状のキャビティをその中に有し、前記先端部を 覆う封止体と共に前記スパイク部を前記キャビティ内に配置する請求項３９記載 の医療用弁。
41. ４１．テーパを付した配送端部を介して流体を移送する医療器具と共に使用する よう適合し、前記近位端部が前記配送端部を受容するのに十分に大きい開口部を 有し、かつ前記壁構造が内方にテーパを有し、これにより開口部へ配送端部を挿 入する際に前記壁構造と前記テーパを付した配送端部とが互いに滑り嵌めする請 求項３９記載の医療用弁。
42. ４２．医療用弁であって、 内部キャビティを画成すると共に近位端部および遠位端部を有する概して管状の 本体であって、前記本体の前記近位端部が医療器具のＡＮＳＩ標準先端部を受容 するのに十分大きい開口部を有する本体と、閉鎖した先端部を有する中空のスパ イク部であって、前記スパイク部は前記先端部の内方に位置した複数の穴部を備 え、前記スパイク部は前記先端部が本体の近位端部の内方であるように本体の内 側に着座するスパイク部と、スパイク部の先端を内蔵する上部キャビティを画成 するよう本体の内部キャビティの一部を密封するスパイク部に接続した支持部材 と、上部キャビティを塞ぐと共にスパイク部の先端部を覆って主として面一の表 面を与える、プラスチックの弾性シリコーンシーラントとを備えることを特徴と する医療用弁。
43. ４３．流体を移送するのに適した医療器具と係合するための弁であって、遠位端 部および近位端部を有する中空のスパイク部であって、前記スパイク部はその近 位端部に先端部を有しかつ前記先端部の内方に位置した少なくとも３つの穴部を 有し、前記穴部は前記医療器具と流体により連通して配置することができるスパ イク部と、 前記スパイク部に対して嵌合すると共に前記穴部を可逆的に封止するよう適合し た封止体であって、前記医療器具が前記コネクタ弁と係合した場合に前記穴部を 可逆的に開封するよう適合した前記封止体と、前記スパイク部および前記封止体 を少なくとも部分的に内蔵するハウジングとを備えることを特徴とする弁。
44. ４４．遠隔供給源から患者に流体を移送するに際し、（ａ）医療用弁であって、 近位端部および遠位端部を有する内部キャビティを画成する壁構造を備える本体 であって、前記近位端部が、配送端部を介して流体を移送する医療器具の配送端 部を受容するのに十分に大きい開口部を有する上記本体と、先端部、前記先端部 またはその近傍に位置した少なくとも１つの穴部、および穴部と連通し流体が前 記穴部を介して流れるのを可能とする通路を有するスパイク部であって、 前記先端部がキャビティ内に封止されるようキャビティの内側に着座した前記ス パイク部と、 医療器具の先端部を前記開口部へ挿入する際に動いて圧縮状態となり、かつ前記 先端部を除去する際に脱圧縮状態に帰還するよう適合した弾性封止体であって、 脱圧縮状態で前記開口部に隣接するキャビティの部分を主として完全に塞ぐ一部 分を有し、前記封止体の一部分は前記開口部の近傍で前記壁構造を圧迫して前記 開口部を封止し、かつ圧縮状態では前記封止体の一部分は医療器具の配送端部に より開口部から離れてキャビティ内へと押込まれる前記封止体とを備える弁を患 者に接続し、かつ （ｂ）医療器具の配送端部を前記開口部に挿入し、かつ前記配送端部をキャビテ ィ内に押込んで前記封止体を十分に圧縮し、スパイク部の前記先端部が前記配送 端部に入るのを可能とし、これにより遠隔供給源から患者にいずれかの方向で流 体を移送することを含むことを特徴とする、遠隔供給源から患者への流体の移送 方法。
45. ４５．器具を通過する際に流体に圧力を加えることにより流体を患者に移送し、 その際に流体に加える圧力を患者における流体の圧力より大きくし、遠隔供給源 から患者への移送を可能とする請求項４５記載の方法。
46. ４６．患者における流体の圧力が遠隔供給源における圧力より大きく、患者から 遠隔供給源への移送を可能とする請求項４５記載の方法。
47. ４７．弁が二方連通のために適合し、流体が患者へとまたは患者から流れるのを 可能とする請求項４５記載の方法。
48. ４８．開放口部を封止するカバー部材により覆われた開放口部を有する容器内の 流体を移送するに際し、 （ａ）医療用弁であって、 近位端部および遠位端部を有する内部キャビティを画成する壁構造を備え、前記 近位端部が、配送端部を介して流体を移送する医療器具の配送端部を受容するの に十分大きい開口部を有する本体と、近位先端部、遠位先端部および前記近位先 端部および遠位先端部を互いに連通して配置する通路を有し、流体が前記通路を 介して流れるのを可能とするスパイク部であって、前記近位先端部が近位端部の 内方にありかつキャビティ内に封止されると共に、前記遠位先端部が外方に延在 し、これにより弁を容器に接続する際にこれが前記カバー部材を貫通するようキ ャビティの内側に着座した前記スパイク部と、 医療器具の先端部を前記開口部へ挿入する際に動かされて圧縮状態となり、かつ 前記先端部を除去する際に脱圧縮状態に帰還するよう適合した弾性封止体であっ て、脱圧縮状態で前記開口部に隣接するキャビティの部分を主として完全に塞ぐ 一部分を有し、前記封止体の一部分は前記開口部の近傍で前記壁構造を圧迫して 前記開口部を封止し、かつ圧縮状態では前記封止体の一部分は医療器具の配送端 部により開口部から離れてキャビティ内へと押込まれる前記弾性封止体とを備え る弁を容器に接続し、かつ （ｂ）医療器具の配送端部を前記開口部に挿入し、かつ前記配送端部をキャビテ ィ内に押込んで前記封止体を十分に圧縮し、スパイク部の前記近位先端部が前記 配送端部に入るのを可能とし、これにより容器から流体を移送し得ること含むこ とを特徴とする容器内の流体の移送方法。
49. ４９．圧力差を生成することにより通路を介して流体が容器から流れることを生 起する請求項４９記載の方法。
50. ５０．弁が、アダプタが十分に可逆的に変形して前記容器に対して滑り嵌めする のを可能とする半径方向スリットを有するアダプタを有する請求項４９記載の方 法。
51. ５１．予め決められた量の薬物を遠隔供給源から患者に移送するに際し、（ａ） 医療用弁であって、前記予め決められた量の薬物を配送端部を介して弁に移送す る医療器具の配送端部を受容するのに十分に大きい開口部を備える弁であって、 その中に穴部を有する先端部を備える封止したスパイク部と、医療器具の前記配 送端部を前記弁へ挿入する際に配送端部により動かされて圧縮状態となり、かつ 前記配送端部を除去する際に脱圧縮状態に帰還して前記弁を閉鎖するよう適合し た弾性封止体とを備える前記弁であって、前記配送端部および前記封止体は、ス パイク部の先端部が封止体を貫通すると共に前記配送端部と封止体との間に主と して空所がないよう係合するよう適合した弁を患者に接続し、（ｂ）医療器具の 配送端部を前記弁に挿入し、かつ前記配送端部を前記封止体に対して押込み、ス パイク部の前記先端部が封止体を貫通しかつ前記配送端部に入るのを可能とする のに十分に前記封止体を圧縮し、前記封止体と配送端部とを係合させて主として 全ゆる空所を排除し、（ｃ）予め決められた本質的に全ての量の薬物を遠隔供給 源から患者へ直接前記弁を介して移送し、これにより前記予め決められた量のも のが弁内のいずれの空所で本質的に補集されないものとし、かつ（ｄ）医療器具 の配送端部を弁から抜取り、封止体が脱圧縮状態に帰還するのを可能として弁を 閉鎖すると共に、高圧および繰返し使用に際しても前記脱圧縮状態で流体密封封 止を維持することを含むことを特徴とする、予め決められた量の薬物を遠隔供給 源から患者に移送する方法。
52. ５２．医療用弁であって、 近位端部および遠位端部を有する内部キャビティを備え、前記近位端部が、配送 端部を介して流体を移送する医療器具の配送端部を受容するのに十分に大きい開 口部を有する本体と、先端部および通路を有し、前記通路を介して流体が流れる のを可能とする穴部を備えるスパイク部と、 医療器具の先端部を前記開口部へ挿入する際に動かされて圧縮状態となって弁を 開放し、かつ前記先端部を除去する際に脱圧縮状態に帰還して前記弁を閉鎖する よう適合した弾性封止体であって、圧縮される際にスパイク部により貫通され、 前記開口部に隣接する封止体の内側表面に配置した圧力応答要素を備える近位端 部を有し、前記圧力応答要素は脱圧縮状態で前記近位端部における封止体内の全 ゆるオリフィスを閉鎖して脱圧縮状態の間に主として流体密封封止を与える前記 封止体とを備えることを特徴とする医療用弁。
53. ５３．圧力応答要素が、封止体の近位端部の予備切断オリフィスへの入口通路を 備える封止体の一部分であり、前記封止体の一部分は加圧流体を受容する空間に より囲繞される請求項５２記載の医療用弁。
54. ５４．前記先端部が、陥凹部内で合致する複数の刻面を有する請求項５２記載の 医療用弁。
55. ５５．封止体が、互いに積層されかつ接続されて一体構造を形成する一連のＯリ ング要素を備える請求項５２記載の医療用弁。
56. ５６．Ｏリング要素が増加する直径を有し、最小の直径の要素が封止体の近位端 部に隣接する請求項５４記載の医療用弁。
57. ５７．封止体に隣接する内部壁に複数の半径方向湾入部を有する前記本体内のキ ャビティがあり、前記封止体の圧縮の際に封止体の膨脹を収容する請求項５２記 載の医療用弁。
58. ５８．配送端部および封止体が、スパイク部の先端部が封止体を質通する場合に 前記配送端部と封止体との間に主として空所がないよう係合するよう適合した請 求項５２記載の医療用弁。
59. ５９．封止体の近位端部が中央に位置した抗真空の皿状の窪み部をその中に有し 、かつ圧力応答要素が抗引裂き要素を有する請求項５２記載の医療用弁。