PT681493E - Valvula medica - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO “Válvula médica”

Este invento refere-se a um sistema fechado de acesso ao paciente que torna a vedar automaticamente após a administração de medicamento usando um instrumento médico normal que liga directamente ao sistema sem necessidade de quaisquer agulhas, tampas ou adaptadores intermédios. É usada uma válvula de duas vias que elimina o espaço morto que inclui um vedante que, depois de ser comprimido pelo instrumento médico, é perfurado para abrir a válvula e torna a vedar depois de ser descomprimido, mantendo uma estanqueidade firme aos fluidos mesmo a pressões elevadas e depois de repetidas utilizações. A manipulação de fluidos para administração parentérica em hospitais e instalações médicas envolve a utilização de ligadores e adaptadores para facilitar o movimento de fluidos entre dois pontos. Muitos ligadores e adaptadores de fluido empregam agulhas para perfurar um septo que tapa a tubagem estéril ou para perfurar o septo de um recipiente de medicamento de fluido. O fluido passa então do recipiente ou da tubagem cheia de fluido para uma seringa ou segundo conjunto de tubagem. Estes ligares ou adaptadores têm muitas vezes partes mecânicas ou móveis. Como a passagem rápida de fluidos através dos ligadores e adaptadores é muitas vezes crítica para a sobrevivência do paciente, é imperativo que os ligadores e adaptadores funcionem fiável e repetidamente. Os adaptadores e ligadores que funcionam mal durante a utilização podem constituir uma ameaça mortal. Quantas mais são as partes mecânicas ou móveis tais como molas ou diafragmas, maior é a possibilidade de que funcionem deficientemente. O funcionamento deficiente pode resultar na introdução de bolhas de ar num paciente. Assim, quantas menos são as partes mecânicas, mais fiáveis podem ser estes ligadores e melhor serão aceites pela comunidade médica.

Muitos ligadores ou válvulas, especialmente aqueles que empregam vários componentes mecânicos, têm um volume relativamente elevado de espaço para o fluido dentro dos mesmos. Este “espaço morto” dentro do dispositivo impede a introdução rigorosa de volumes exactos de fluido e proporciona uma oportunidade para contaminação depois de desligado o dispositivo. Os ligadores e adaptadores incluem muitas vezes válvulas que permitem ou impedem o escoamento de fluido ao longo do percurso de passagem do fluido. Vários daqueles correntemente em

uso empregam agulhas de metal para furar vedantes estéreis. Tais ligadores são geralmente desenhados para acomodar o escoamento de fluido numa direcção. Isto significa que a linha de fluido tem de ter ligadores e tubo alinhados em direcções complementares. Muitas vezes estes ligadores exigem mais manipulação se, por exemplo, a válvula é montada inadvertidamente numa direcção que não facilita o escoamento do fluido. Estas manipulações aumentam o manuseamento, aumentando tanto o risco de contaminação como a quantidade de tempo necessária para estabelecer a ligação do fluido.

As agulhas metálicas empregues como parte dos dispositivos ligadores aumentam os riscos de ferimentos por picada para o utente. As agulhas usadas nestes dispositivos têm muitas vezes furos transversais situados na ponta da agulha. A ligação da válvula com a linha de escoamento envolve a perfuração com a agulha de um septo vedado. Os furos transversais situados na ponta da agulha podem rebentar o septo e libertar partículas livres na linha de escoamento. Tal acontecimento pode ser fatal para um paciente. Estes furos transversais também podem ficar facilmente entupidos com material proveniente do septo.

Os ligadores e adaptadores reutilizáveis são preferidos para as aplicações médicas visto que os componentes têm de ser adicionados ou retirados muitas vezes numa linha de fluido ligada a um paciente. Todavia é difícil manter esterilizados os ligadores reutilizáveis. Algumas vezes são usadas tampas para cobrir os ligadores a fim de manter os mesmos esterilizados. Frequentemente, estas tampas perdem-se ou simplesmente não são utilizadas porque não estão facilmente disponíveis quando necessárias. O documento EP-A-0 309 771 descreve um dispositivo para a injecção ou a extracção de líquidos. O dispositivo compreende um cilindro exterior com um tubo de ligação situado centralmente. Na área em que o tubo tem uma extremidade livre, o cilindro assume a forma de um cone de tomada “luer” interno. A extremidade livre do tubo de ligação é fechada com um elemento elastómero que cobre a extremidade livre do tubo. O elemento elastómero está envolvido por uma manga de aperto cilíndrica. No estado de descompressão do elemento elastómero existe um intervalo entre a manga cilíndrica de aperto e o cone de tomada “luer” do cilindro exterior de modo que, quando se aplica por esfregamento um desinfectante sobre a extremidade superior do cilindro e do elemento elastómero, o desinfectante 3 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ pode entrar no intervalo ou o intervalo pode ser contaminado com outro material prejudicial.

Um sistema fechado de acesso ao paciente que seja fácil de usar e empregue somente um dispositivo de válvula em comunicação com o paciente, que não precise de ser tapado ou interligado com o instrumento médico através de uma agulha ou adaptador, que seja desinfectável, que seja suficientemente durável para manter o seu funcionamento após diversas manipulações e que mantenha uma estanqueidade firme aos fluidos a pressões elevadas, seria um grande benefício para a comunidade médica. Este objecto é atingido com a válvula médica de acordo com o invento. A válvula deste invento tem diversas características das quais nenhuma isoladamente é responsável pelos seus desejáveis atributos. Sem limitar o quadro deste invento tal como está definido nas reivindicações que seguem, as suas características mais proeminentes vão agora ser descritas resumidamente. Depois de considerar esta descrição e particularmente depois da leitura de descrição detalhada das concretizações preferidas do invento, compreender-se-á como as características deste invento proporcionam as suas vantagens, as quais incluem segurança, desempenho fiável e repetitivo, eliminação de espaços mortos, simplicidade de fabrico e uso, e emprego de uma válvula que é desinfectável depois do uso para ser esterilizada e tem um vedante estanque aos fluidos a pressão elevada.

Este invento consiste num sistema fechado de acesso ao paciente que torna a vedar automaticamente após a administração de medicamento usando um instrumento médico que liga directamente ao sistema sem necessidade de quaisquer agulhas, tampas ou adaptadores intermédios. É empregue uma válvula de dois sentidos que utiliza um vedante reutilizável que pode ser perfurado repetidamente por um aguilhão não metálico forrado e protegido, em vez de uma agulha metálica exposta. A válvula facilita a transferência de fluido, particularmente de líquido, embora mantendo a esterilidade. A válvula é fácil de usar e é capaz de ser aferrolhada no seu lugar. Após a utilização, a válvula é esfregada de maneira convencional com uma substância apropriada para manter a esterilidade. O desenho da válvula evita picadas de agulha acidentais. Como será descrito em detalhe no seguimento, a válvula é útil como ligador ou adaptador médico para permitir o escoamento do líquido de um recipiente fechado. 4 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ A primeira característica deste invento é que a válvula tem um corpo que inclui uma estrutura de parede que define uma cavidade interna que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distai. A cavidade tem um espaço aberto para dentro do qual é empurrado o vedante e tem preferivelmente uma pluralidade de denteados radiais na estrutura de parede que estão adjacentes ao vedante para acomodarem a dilatação do vedante após a compressão. A extremidade proximal tem uma abertura suficientemente grande para receber a extremidade de administração de um instrumento médico que transfere fluido através da extremidade de administração. Em muitas aplicações, a extremidade de administração do instrumento é afunilada e a estrutura de parede adjacente à abertura é afunilada de modo que a estrutura de parede e extremidade de administração afunilada encaixam apertadamente uma na outra após a inserção da extremidade de administração dentro da abertura. A extremidade proximal da cavidade está preferivelmente adaptada para encaixar apertadamente numa extremidade normalizada ANSI (American National Standards Institute, Washington, D. C.) do instrumento médico. Tipicamente, o instrumento é uma seringa, um ligador ou a entrada/saída de um sistema IV, ou um qualquer de uma grande variedade de condutas em aplicações médicas. A segunda característica é que o aguilhão tem uma ponta com pelo menos um orifício situado na ou próximo da ponta, e uma passagem em comunicação com o orifício que permite ao fluido escoar-se através deste orifício. O aguilhão é assente no interior da cavidade de modo que a ponta fica dentro da extremidade proximal e está encerrada dentro da cavidade. Preferivelmente, o orifício é num lado do aguilhão adjacente à ponta e é alongado tendo um tamanho de calibre 18 ou maior. A ponta pode ser aguçada ou ligeiramente arredondada. Para muitas aplicações é conveniente mais de um orifício e são preferidos três orifícios dispostos simetricamente para dentro da extremidade próxima. O aguilhão pode incluir pelo menos uma nervura que permita que o ar entre no espaço entre o vedante e o aguilhão, facilitando assim a vedação da abertura quando o instrumento é retirado. O aguilhão pode ter uma forma substancialmente cónica e o vedante ter uma cavidade de forma complementar substancialmente cónica dentro do mesmo que se conforma com a forma do aguilhão. O aguilhão é disposto dentro desta cavidade cónica e o vedante cobre a ponta. A ponta pode ser embebida na extremidade próxima do vedante ou recuada para dentro da cavidade cónica. Preferivelmente, a ponta do aguilhão tem uma pluralidade de facetas que se

, * 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ encontram dentro de um rebaixo. O aguilhão preferido deve ser capaz de penetrar no vedante repetidamente sem rasgar o vedante. As arestas irregulares da ponta podem apresentar um problema quanto a rasgos. Durante a moldagem por injecção do aguilhão de plástico preferido, as facetas da ponta terminarão ao longo de uma “linha divisória” e podem formar uma aresta irregular que pode rasgar o vedante. Este problema é evitado se a linha divisória estiver metida num rebaixo. Qualquer aresta irregular nesta linha divisória fica disposta dentro de um rebaixo, de modo que o material do vedante passa sobre o rebaixo e não contacta com a aresta irregular. A terceira característica é que o vedante resiliente está adaptado para ser deslocado para um estado de compressão após a inserção da ponta do instrumento médico dentro da abertura e regressa a um estado de descompressão após a retirada da ponta. O vedante no estado de descompressão tem uma secção que enche essencialmente completamente uma porção da cavidade adjacente à abertura. A secção de vedante apoia contra a estrutura de parede na proximidade da abertura para vedar a abertura. No estado de compressão a secção de vedante é empurrada pela extremidade de administração do instrumento médico afastando-se da abertura e para dentro da cavidade. Um vedante estanque aos fluidos é mantido entre a secção de vedante e a estrutura de parede enquanto o vedante é deslocado para estado de compressão. A secção de vedante apoia contra a estrutura de parede enquanto o vedante é deslocado para dentro da cavidade pela ponta do instrumento médico. E o mais importante é que a extremidade de administração e o vedante estão adaptados para engatar de modo que quando a ponta do aguilhão perfura o vedante não existe essencialmente espaço morto entre a referida extremidade de administração e o vedante. Consequentemente, uma quantidade predeterminada de dosagem de medicamento é inteiramente transferida para o paciente utilizando este invento e nenhuma parte da quantidade prescrita fica retida em espaços mortos da válvula. A administração de uma quantidade exacta de medicamento pode ser crítica nalgumas situações quando estão a ser administrados agentes quimioterapêuticos ou estão a ser tratadas crianças pequenas. É mantida uma vedação estanque aos fluidos durante aberturas e fechos repetidos da válvula e o vedante tem um rebaixo na sua superfície externa que proporciona uma bolsa de ar para facilitar a movimentação do vedante. Preferivelmente, o vedante apresenta uma superfície essencialmente à face com a 6 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ extremidade proximai da cavidade. Numa concretização, a extremidade proximal do vedante é substancialmente plana, o vedante é feito de um material que tem uma dureza de 30 a 70 Shore tal como, por exemplo, um polímero de silicone. O vedante pode incluir uma flange em forma de taça adaptada para engatar no corpo na proximidade da extremidade proximal da cavidade. Uma concretização preferida do vedante compreende uma série de elementos de anel toroidal empilhados uns nos outros e unidos para formarem uma estrutura unitária. Os elementos de anel toroidal têm diâmetros crescentes estando o elemento de menor diâmetro adjacente à extremidade proximal da cavidade. A extremidade proximal do vedante pode ser pré-cortada para formar no mesmo um minúsculo orifício que permita que a ponta do aguilhão a atravesse facilmente após compressão do vedante. Preferivelmente, a extremidade proximal do vedante tem a forma de um segmento tronco-cónico disposto dentro da cavidade. O vedante também pode ter uma depressão anti-vácuo semelhante a um pires localizada centralmente que não interfere com a capacidade da extremidade proximal exposta do vedante para ser esfregada quando se queira. A quarta característica é que o corpo e o aguilhão são dois componentes separados da válvula que estão seguramente fixos um no outro por meio de montagem e interaferrolhamento do corpo e do aguilhão. O corpo tem um primeiro elemento de aferrolhamento na proximidade da extremidade distai da cavidade, e o aguilhão tem um segundo elemento de aferrolhamento para prender no referido primeiro elemento de aferrolhamento. O vedante tem um rebordo que se prolonga para além da extremidade distai e está colocado entre o primeiro e o segundo elementos de aferrolhamento de modo que, após a montagem, o rebordo fica comprimido entre os elementos de aferrolhamento para proporcionar uma vedação essencialmente estanque aos fluidos após o interaferrolhamento. A quinta característica é que a válvula médica inclui um membro de suporte ligado ao aguilhão que veda a extremidade distai da cavidade. O membro de suporte pode ter um elemento ligador tipo Luer-Lock que permite que a válvula seja ligada amovivelmente a, por exemplo, uma linha de fluido ligada a um paciente. O membro de suporte também pode ter a forma de um adaptador que permita que a válvula seja ligada, de modo a libertar-se, a um distribuidor de fluido ou recipiente. Quando usado para distribuir fluidos a partir de um recipiente, o aguilhão tem um par de pontas apostas, respectivamente nas extremidades distai e proximal do aguilhão. A ponta na extremidade distai do aguilhão perfura um membro de 7 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ cobertura que veda ο recipiente. Uma fenda radial no adaptador permite-lhe-deformar-se reversível e suficientemente para encaixar apertadamente no referido recipiente. A sexta característica é que o vedante tem uma extremidade proximal que inclui um elemento sensível à pressão disposto sobre uma superfície interna do vedante adjacente à abertura. O elemento sensível à pressão no estado de descompressão fecha qualquer orifício no vedante na extremidade proximal do vedante para proporcionar um vedante essencialmente estanque aos fluidos no estado de descompressão. O elemento sensível à pressão permite que a válvula mantenha uma vedação estanque aos fluidos mesmo às pressões muito elevadas que ocorrem algumas vezes em aplicações médicas, particularmente quando a válvula está ligada a uma artéria do paciente. A válvula deste invento permanecerá fechada mesmo quando a pressão dentro da válvula é superior a 41,38 kPa (5 libras por polegada quadrada (psi)) e pode aguentar pressões acima de 206,9 kPa (30 psi). Tipicamente, o elemento sensível à pressão é uma secção do vedante que tem uma via de entrada para um orifício pré-recortado. Esta secção tem uma configuração substancialmente cilíndrica e está rodeada por um espaço anular que é enchido com fluido sob pressão. O centro do membro e o espaço anular são coaxiais com a via de entrada para o orifício. O fluido sob pressão enche o espaço anular para aplicar a pressão que comprime a secção cilíndrica até fechar apertadamente a via de entrada para o orifício. Preferivelmente, o elemento sensível à pressão tem um elemento anti-rasgos.

Por meio da válvula do invento, uma quantidade conhecida, prescrita e predeterminada de medicamento pode ser transferida directamente desde uma fonte remota até ao paciente, de tal modo que essencial mente nada da referida quantidade predeterminada fica retida em espaços mortos na válvula. Por outras palavras, toda a dose prescrita é recebida pelo paciente e não perdida na válvula. A válvula do invento permite a transferência desde uma fonte remota até ao paciente. Este invento também inclui a transferência de fluido desde o paciente até uma fonte remota. Isto é possível porque a válvula deste invento proporciona comunicação nos dois sentidos. O fluido é transferido para o paciente aplicando pressão ao fluido à medida que o mesmo passa através do instrumento, de modo que a pressão aplicada ao fluido seja superior à pressão de fluido no paciente, permitindo a transferência a partir de uma fonte remota até ao paciente. Para conseguir a transferência de fluido do paciente até à fonte remota, a pressão de

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 8 fluido no paciente é maior que a pressão na fonte remota, levando o fluido a escoar-se desde o paciente até à fonte remota. A válvula do invento permite a transferência de fluido num recipiente que tem um bocal aberto coberto por um membro de cobertura que veda o bocal aberto. O fluido é obrigado a escoar-se do recipiente através da passagem criando uma diferença de pressão. Preferivelmente, a válvula tem um adaptador que tem uma fenda radial para permitir que o adaptador se deforme reversivelmente suficientemente para encaixar apertadamente sobre o referido recipiente.

As concretizações preferidas deste invento, que ilustram todas as suas características, vão agora ser descritas. Estas concretizações mostram os novos e não óbvios método e válvula representados nos desenhos juntos, que têm por finalidade unicamente elucidar. Estes desenhos incluem as figuras seguintes onde números semelhantes indicam partes semelhantes. A Fig. 1 é uma vista em perspectiva da primeira concretização da válvula deste invento. A Fig. 2 é uma vista em perspectiva explodida da válvula representada na Fig. 1, mostrando o aguilhão, o vedante e os componentes de corpo ou caixa do invento. A Fig. 3 é uma vista em corte longitudinal da válvula da Fig. 1 montada. A Fig. 4 é uma vista esquemática em corte longitudinal da válvula montada da Fig. 1 antes da compressão do vedante. A Fig. 5 é uma vista esquemática em corte longitudinal semelhante à Fig. 4 que mostra a válvula durante a compressão do vedante. A Fig. 6 é uma vista em perspectiva de uma segunda concretização do invento. A Fig. 7 é uma vista em corte longitudinal da válvula da Fig. 6. 9 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ

A Fig. 8 é uma ilustração esquemática de uma extremidade de administração ANSI de um instrumento médico a comprimir o vedante da válvula deste invento. A Fig. 9 é uma vista em alçado lateral parcialmente em corte de uma terceira concretização do vedante. A Fig. 10 é uma vista em corte longitudinal da válvula montada da Fig. 1 usando o vedante da Fig. 9. A Fig. 11 é uma vista em corte longitudinal da válvula montada da Fig. 1, usando uma quarta concretização do vedante. A Fig. 12 é uma vista em corte longitudinal da válvula montada da Fig. 1 usando uma quinta concretização do vedante. A Fig. 13 é uma vista em corte longitudinal de uma sexta concretização do vedante. A Fig. 14 é um corte longitudinal do vedante representado na Fig. 13 usado em ligação com o dispositivo de aguilhão representado na Fig. 2. A Fig. 15 é uma vista em corte longitudinal parcial de uma sétima concretização do vedante deste invento. A Fig. 16 é uma vista em corte longitudinal, da concretização da'válvula que utiliza o vedante da Fig. 15, após montagem. A Fig. 17 é uma vista em corte longitudinal da oitava concretização da válvula deste invento, após montagem. A Fig. 18 é uma vista em corte longitudinal da nona concretização da válvula deste invento, após montagem. A Fig. 19 é um alçado lateral do vedante e aguilhão representados na Fig. 14 ligados ao corpo ou caixa representada nas Figs. 20 e 21, após montagem.

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 10 A Fig. 20 é uma vista em corte transversal feito ao longo da linha 20-20 da Fig. 19. A Fig. 21 é uma vista em perspectiva, com secções retiradas, para mostrar a estrutura de parede da cavidade que contém o vedante representado nas Figs. 13 e 14. A Fig. 22 é uma vista em corte transversal, muito ampliada, ao longo da linha 22-22 da Fig. 14. O termo “proximal” é usado para indicar a extremidade da válvula e outros componentes na ponta de aguilhão 32 ou próximos da mesma nas Figs. 2 a 5, 10 a 12, 14 e 16 e na ponta de aguilhão 60 ou próximos da mesma na Fig. 6, e na tampa de vedante 92 ou próximos da mesma nas Figs. 8, 9, 13 a 19. O termo “distai” é usado para indicar a extremidade oposta da válvula, ou ponta do aguilhão ou do vedante. A expressão “instrumento médico” é usada para indicar qualquer artigo de trabalho médico conhecido dos habilitados na arte, que possa ser ligado ao presente invento e facilitar a passagem de fluidos, particularmente líquidos, através do presente invento. Exemplos de instrumentos médicos que são contemplados incluem, mas não se limitam a tubos, condutas, seringas, conjuntos IV (tanto linhas periféricas como centrais) linhas de transbordo e outros componentes que podem ser usados em ligação com uma válvula médica. Os instrumentos médicos estão disponíveis no comércio com tamanhos normalizados. Portanto, uma ou as duas extremidades da válvula deste invento podem ser providas de acessórios para acomodarem estes instrumento médicos de tamanho normalizado.

Como se vê melhor nas Figs. 1 e 2, a primeira concretização do invento, válvula 10, inclui um corpo ou caixa 12 da válvula, um elemento de aguilhão 24 e um vedante 36. O vedante 36 é preparado com um material resiliente que é flexível, inerte, impermeável aos fluidos e facilmente perfurável pelo aguilhão 26. Na concretização representada na Fig. 13 que mostra um vedante 36d de forma alternativa, este vedante 36d tem uma fenda pré-cortada 11 na sua extremidade proximal. Isto proporciona um orifício minúsculo através do qual a ponta 32 do elemento de aguilhão 24 pode passar facilmente, embora ainda proporcione uma vedação estanque aos fluidos após a retirada do elemento de aguilhão. Estes três componentes são montados, como mostra a Fig. 3, com o elemento de aguilhão 24

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 11 tapado para evitar picadas acidentais. A Fig. 2 mostra como a caixa 12, o vedante 36 e o elemento de aguilhão 24 são ligados sem necessidade de usar cola ou outro agente ou processo de união. A ligação mecânica que proporciona um fecho estanque aos fluidos é conseguida como depois se descreve. Como mostram as Figs. 4 e 5, o vedante 36 desloca-se dentro da caixa 12, sendo perfurado pelo elemento de aguilhão 24 para expor a ponta 32 do elemento de aguilhão 24 a fim de permitir que o fluido se escoe através da válvula 10.

Em referência à Fig. 1, uma concretização preferida da caixa 12 tem uma saia 16 em forma de sino e uma conduta superior 20 preferivelmente cilíndrica. A saia 16 está ligada por um anel anular 14 à conduta superior 20 e é parte integral do mesmo. A saia 16 constitui uma protecção pará uma conduta interna 18 do elemento de aguilhão 24. Esta conduta interna 18 tem preferivelmente forma cilíndrica e é ligeiramente afunilada. A conduta interna 18 e a conduta superior 20 consistem em tubos ocos alinhados de modo que a conduta interna 18 e a conduta superior 20 ficam em comunicação fluida uma com a outra quando o elemento de aguilhão 24 perfura o vedante 36. Existe um rebordo anular 25 que envolve uma abertura circular 25a no cimo da conduta 20 (ver Fig. 2).

Na primeira concretização, a conduta superior 20 está adaptada para receber a ponta ou bico 48 de uma seringa normalizada ANSI 46 (ver Figs. 4 e 5). Contudo, é considerado que o diâmetro exterior da conduta superior 20 possa ter qualquer dimensão para receber a ligação de quaisquer outros dispositivos ligadores. Vantajosamente, a extremidade proximal da conduta superior 20 pode ser equipada com um mecanismo de aferrolhamento para facilitar o aferrolhamento da válvula 10 a uma diversidade de dispositivos ligadores. Por exemplo, em referência à Fig. 1, os ressaltos de aferrolhamento 22 junto do rebordo proximal 25 da caixa 12 são preferivelmente proporcionados para que a caixa 12 possa ser aferrolhada em qualquer dispositivo Luer-Lock compatível conhecido dos habilitados na arte. Por exemplo, em referência à Fig. 19, podem ser proporcionados fios de rosca Luer-Lock convencionais 180 sobre o diâmetro exterior da conduta superior 20.

Em referência à Fig. 2, o elemento de aguilhão 24 tem, na sua extremidade distai, a conduta interna 18 e, na sua extremidade proximal, um aguilhão oco 26 que é parte integrante da conduta interna. A conduta interna 18 e o aguilhão 26 constituem uma passagem contínua para o fluido durante o uso. Uma gola anular

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 12 28 numa porção intermédia do elemento de aguilhão 24 é parte integrante do mesmo e interliga a conduta interna 18 e o aguilhão 26. Como mostra a Fig. 3, o aro 28a da gola 28 encosta no lado inferior do anel interior 14 e tem uma espera anular 28b que encaixa à pressão numa ranhura anular 14b no lado inferior do anel. A gola 28 desempenha duas funções. Primeiramente serve como dispositivo de ligação ao lado inferior do anel anular 14. Em segundo lugar serve como suporte e dispositivo de ligação para o vedante 36. O aguilhão oco 26 tem uma forma cónica afunilada que termina numa ponta bicuda aguçada 32. Preferivelmente, ao longo do comprimento do aguilhão encontram-se levantadas umas porções salientes 30. Estas porções levantadas 30 prolongam-se a partir da superfície do aguilhão, preferivelmente entre 0,2 e 2,0 mm. Preferivelmente, as porções 30 estão alinhadas ao longo do comprimento do aguilhão como mostra a Fig. 2. Estas porções 30 servem para quebrar qualquer vácuo criado quando o aguilhão 26 é vedado como depois se descreve. Modificações no alinhamento e orientação das porções são descritas no seguimento em associação com a sua função. Exactamente junto da ponta distai 32, está situado pelo menos um orifício atravessante longitudinal 34 que permite a comunicação fluida entre a conduta interna 18 e a conduta superior 20. Preferivelmente, existem três orifícios atravessantes 34 a cerca de 5 mm (cerca de 0,200 polegada) da ponta 32 do aguilhão. Estes orifícios atravessantes 34 podem ser de qualquer tamanho embora quanto maior seja o tamanho dos orifícios atravessantes maior é o caudal do fluido através da válvula 10. Numa concretização preferida, a dimensão dos furos atravessantes 34 é de calibre 18 para proporcionarem um caudal de três vezes o de uma agulha normalizada de calibre 18. O vedante 36 tem uma tampa de vedante 40 com uma superfície superior 40b geralmente plana, uma parede lateral 38 afunilada para o exterior e um rebordo inferior 42. O seu interior é oco para proporcionar a cavidade 37 de forma cónica (Fig. 3). Assim, o vedante 36 desliza facilmente sobre o elemento de aguilhão 24 para encaixar apertadamente dentro da cavidade 37. O rebordo 42 vedante assenta dentro da gola anular 28 e fica entalado entre a gola e o lado inferior do aro 14. Existem umas ranhuras longitudinais 43 (Fig. 2) ao longo do comprimento do vedante 36 que proporcionam umas bolsas de ar que facilitam a compressão do vedante 36 durante o uso. As ranhuras 43 podem ter forma ou tamanho variáveis para facilitar a compressão do vedante. Na primeira

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 13 concretização existe uma única ranhura 43 que envolve completamen 36 entre a tampa do vedante 40 e o rebordo 42. A base do vedante 36 tem uma largura tal que o rebordo 42 do vedante encaixa apertadamente na gola anular 28. O interior oco ou cavidade 37 (Fig. 3) do vedante 36 é preferivelmente afunilado para corresponder interiormente à forma do aguilhão 24, tendo uma porção de parede 44 que entra em contacto com o aguilhão 24 da tampa de vedante 40 distai. O exterior do vedante 36 é dimensionado e formado para encaixar dentro da conduta superior 20 da caixa 12. A tampa 40 torna a vedar a válvula 10 quando a superfície superior 40b está acima dos orifícios atravessantes 34. Preferivelmente, a tampa 40 enche substancialmente a abertura 25a no cimo da conduta 20. Assim, após a montagem, a superfície superior 40b da tampa de vedante 40 fica essencialmente à face com o rebordo 25, de modo que o rebordo 25 e o tampa de vedante 40 podem ser esfregados com álcool ou outro desinfectante sem fugas do desinfectante para dentro da válvula 10. É importante que a superfície 40b fique exposta de modo que possa ser esfregada com um desinfectante.

Como vê melhor na Fig. 3, o aguilhão 24, com a conduta interna 18 contígua, é afixado na caixa 12 por meio da associação da porção externa da gola anular 28 e da porção interna do anel anular 14. Embora não seja necessariamente exigido, estas duas peças podem ser afixadas por intermédio de qualquer um entre uma diversidade de processos conhecidos dos habilitados na arte incluindo mas não se limitando à soldadura a quente, colagem, encaixe à pressão, união e análogos. O vedante 36 encaixa dentro da gola anular 28 e é mantido no seu lugar por um rebordo interno 27 ao longo da porção interna do anel anular 14 da caixa 12. O comprimento do aguilhão 24 é tal que, após a montagem, a ponta do aguilhão fica abaixo do plano definido pelo rebordo 25 da caixa 12. O comprimento do aguilhão 24 é tal que, depois da montagem, a ponta do aguilhão apoia abaixo do plano definido pelo rebordo da caixa 12. Preferivelmente, a ponta 32 do aguilhão fica aproximadamente entre 13,3 mm (0,525”) e 2,54 mm (Γ) abaixo do rebordo 25 da caixa 12. O vedante 36 encaixa apertadamente contra o aguilhão 24 e fica essencialmente à face com o rebordo 25 da caixa 12. A ponta 32 do aguilhão fica portanto embebida na tampa de vedante 40 antes da utilização ou pode ficar distante de aproximadamente 0,63 mm (0,025”) da tampa de vedante 40 quando a válvula 10 está na posição fechada. A conduta interna 18 é parcialmente protegida pela saia em forma de sino 16 da caixa 12 (ver Figs. 1-3). A superfície interna da

.- 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ saia em forma de sino 16 tem preferivelmente fios de rosca salientes como mecanismo opcional de aferrolhamento para prender na mesma um instrumento médico. Além disso, outros dispositivos médicos podem ser encaixados à pressão sobre a porção externa da conduta interna 18 sem associação directa com os fios de rosca salientes 44.

Durante a utilização, o invento é desenhado para ser adaptado como uma válvula de dois sentidos. A orientação da válvula é independente do escoamento de fluido e dependente da orientação preferida das ligações pré-existentes. Portanto, o invento pode ser usado como um ligador de válvula para um ligador de transbordo central ou periférico intravenoso em qualquer sentido. O fluido parentérico é administrado aos pacientes através de tubagem tal que o líquido se escoa a partir de um recipiente através de uma agulha para o paciente. Os recipientes são mudados frequentemente ou são adicionados mais frascos com líquido. O invento aqui descrito é desenhado para interligar instrumentos médicos ao longo do percurso de administração do fluido ao paciente. Contudo, o invento também é útil nos casos em que se quer válvula re-obturável para fluido. Durante a utilização, um ligador com tamanho apropriado é aplicado na conduta interna 18. O aferrolhamento pode ser conseguido por um mecanismo Luer-Lack, um encaixe à pressão ou quaisquer outros mecanismos de aferrolhamento conhecidos dos habilitados na arte, como foi acima descrito. Assim, num exemplo, o fluido passa da conduta interna 18 para dentro do aguilhão 26. Contudo, o escoamento de fluido é interrompido no local pelo vedante 26.

As Figs. 4 e 5 mostram a activação da válvula. Na Fig. 4, o instrumento médico que liga na extremidade próxima da válvula 10 é uma seringa 46. Contudo, este instrumento que liga podia ser qualquer entre os numerosos instrumentos conhecidos dos habilitados na arte. O bico 48 da seringa 46 é colocado sobre a tampa de vedante 40 dentro do rebordo 25 da caixa 12. A aplicação de pressão sobre a seringa 46 na direcção das setas, como mostra a Fig. 4, gera pressão sobre a tampa de vedante 40. A resultante pressão descendente comprime o vedante 36. Isto empurra a ponta 32 do aguilhão 26 através da tampa de vedante 40 para expor os orifícios atravessantes 34. A compressão é facilitada pelas ranhuras 38. O fluido pode agora escoar-se para a seringa 46, ou vice-versa, conforme o fluido vai ser tirado do paciente ou um medicamento vai ser injectado no paciente. A Fig. 5 mostra a válvula 10 aberta por inserção do bico 48 da seringa 46 dentro da abertura 25a. Um êmbolo de seringa 49 na seringa 46 é recuado

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 15 criando assim vácuo para puxar fluido através da válvula 10 para dentro da seringa. Para aplicações intravenosas, a válvula 10 pode ser orientada na posição esquematizada nas Figs. 4 e 5 ou pode ser rodada de 180° de modo que o fluido se escoe no sentido oposto.

Depois de retirada a seringa do aguilhão 26, como mostra a Fig. 4, o vedante 36 fica livre para regressar à sua posição original e tapar os orifícios atravessantes 34. A capacidade do vedante 36 para regressar à sua forma original é determinada pela resiliência do material usado para preparar o vedante 36. Além disso, a capacidade do vedante 36 para regressar à sua forma original é facilitada pelas porções salientes 30 formadas sobre a superfície externa do aguilhão. Durante a compressão, pode ser gerado vácuo na área entre o aguilhão 26 e o vedante 36, impedindo o vedante 36 de regressar à sua posição original. As porções salientes permitem que o ar passe ao longo da interface aguilhão/vedante para impedir a geração de vácuo e permitir o regresso livre do vedante. A capacidade do vedante 36 para deformar reversivelmente e regressar à sua posição original é particularmente útil porque (1) interrompe imediatamente o escoamento de fluido através da válvula 10, (2) cobre o aguilhão 26 rebaixado para manter o mesmo esterilizado e (3) reduz o risco do aguilhão picar inadvertidamente outro objecto ou pessoa. Além disso, como a válvula 10 não tem partes móveis, com excepção do vedante, é improvável que quando o vedante 36 é empurrado para baixo, a válvula 10 deixe de funcionar.

Vantajosamente, os orifícios atravessantes 34 estão colocados relativamente baixos no aguilhão 26. Assim, os orifícios atravessantes são vedados relativamente mais cedo durante o processo quando o vedante 36 regressa à sua configuração original com a válvula 10 a ser fechada. Numa concretização preferida os orifícios atravessantes 34 estão situados 1,9 mm (0,075”) abaixo da ponta 32 do aguilhão (ver Fig. 2). Adicionalmente, os orifícios atravessantes 34 são vedados mesmo quando o vedante 36 não regressa completamente à sua configuração original representada na Fig. 4. Ainda, a capacidade do vedante 36 para regressar reversivelmente à sua posição original permite a reutilização da válvula de ligação 10. Depois de desligada e antes da reutilização, a superfície da tampa perfurada de vedante 40 está essencialmente à face com a caixa 12. Portanto, esta superfície à face pode ser vantajosamente esterilizada com álcool ou outras substâncias descontaminadoras de superfícies. A saia 16 e a conduta superior 20 defendem vantajosamente ambas as ligações do ambiente circundante

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ para protegerem a esterilidade da ligação. Ainda, tanto a saia 16 como a conduta superior 20 funcionam como depósitos de recolha para impedirem que o fluido pingue da válvula 10 durante a manipulação.

Uma tampa de cobertura (não representada) pode ser fornecida para encaixar sobre a conduta superior 20 como protecção adicional da superfície do vedante entre as utilizações. Todavia, esta tampa de cobertura não é necessária para manter a esterilidade porque o vedante 36 pode ser esfregado com um desinfectante depois de cada utilização. A reversibilidade do vedante 36 torna a válvula 10 particularmente atraente como válvula de ligação para proporcionar comunicações de fluido entre duas linhas de fluido. Portanto o presente invento proporciona a colocação de uma primeira linha de fluido em comunicação com uma segunda linha de fluido utilizando a válvula aqui descrita. A reversibilidade da válvula 10 permite que múltiplas linhas de fluido sejam adicionadas sucessivamente, por exemplo, a uma linha de fluido em comunicação directa com a veia de um paciente. Como a válvula pode ser facilmente esterilizada e vedada, as linhas de fluido podem ser adicionadas e retiradas sem desligar o contacto venoso.

Preferivelmente a válvula 10 é feita com um plástico duro mas, adicionalmente, aceita-se que a válvula possa ser feita com outros materiais medicamente inertes conhecidos dos habilitados na arte. O elemento de aguilhão 24 preferivelmente é feito com o mesmo material que a caixa 12. Uma vantagem particular deste invento é que não se baseia no uso de agulhas metálicas. Isto reduz drasticamente o risco de picadas na pele durante a utilização e o fabrico. Ainda, a conduta superior 20 serve como protector do aguilhão 26 de modo que tal risco de picadas é mais reduzido. O aguilhão 26 só precisa de ser suficientemente forte para penetrar na tampa de vedante 40 ou, caso seja necessário, para perfurar um septo de ligação.

Na concretização do invento representada nas Figs. 2-4, os orifícios atravessantes 34 estão colocados distantes da ponta 32 do aguilhão. Esta colocação proporciona duas vantagens importantes. Primeiramente, esta colocação dos orifícios atravessantes 34 facilita a re-obturação da válvula 10 depois da utilização. Em segundo lugar, se os orifícios atravessantes estivessem colocados na ponta 32 do aguilhão, os orifícios 34 podiam raspar a tampa de vedante 40 e assim introduzir partículas do vedante na corrente de fluido e possivelmente entupir os orifícios 34. Assim, a colocação longitudinal dos orifícios

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 17 atravessantes distantes da ponta 32 do aguilhão impede a introdução da partículas no percurso do fluido e/ou o entupimento dos orifícios atravessantes 34. Adicionalmente, considera-se que o número e o diâmetro dos orifícios atravessantes 34 podem ser ajustados para darem diferentes velocidades do fluido. Numa concretização preferida, a velocidade preferida da passagem de fluido através dos orifícios atravessantes 34 é igual ou superior ao caudal através de uma agulha de calibre 18. Evidentemente, os orifícios atravessantes de calibre superior a 18 facilitarão maiores velocidades do fluido.

Uma vantagem importante do invento é que a válvula 10 tem muito pouco espaço morto e portanto o volume de líquido que entra dentro da válvula é substancialmente equivalente ao volume do fluido que sai da válvula. Além disso, o volume de fluido equivalente total é muito pequeno de tal modo que o volume de fluido que passa através do sistema a fim de pôr a válvula em comunicação fluida com um instrumento médico tal como uma seringa 46 é substancialmente nulo.

Concretizações alternativas

Noutra concretização preferida do invento, representada nas Figs. 6 e 7, uma válvula adaptadora estéril de um só uso 50 é proporcionada para funcionar como um fecho re-obturável para um recipiente de fluido (não representado). O fluido pode portanto ser retirado do recipiente de fluido ou deixado escoar-se do recipiente para dentro de um instrumento médico adaptado para alojar fluido de maneira estéril. Como na prática convencional, o bocal aberto do recipiente estará fechado vulgarmente com um membro de cobertura (não representado). A Fig. 6 mostra uma válvula adaptadora 50 que tem um corpo que inclui uma saia adaptadora 52. A saia adaptadora 52 preferivelmente encaixa apertadamente sobre o bocal aberto do recipiente. A saia 52 pode ter qualquer tamanho para corresponder a diferentes tamanhos de recipientes. Uma fenda longitudinal 54 é proporcionada preferivelmente em pelo menos um local ao longo do comprimento da saia para assegurar um encaixe apertado entre a saia 52 e o recipiente. Uma câmara 56, preferivelmente de forma tubular, prolonga-se para cima a partir da saia 52 e é semelhante, quanto a construção e desenho, à câmara superior 20 da primeira concretização preferida. De maneira semelhante à da primeira concretização, a porção proximal da válvula contém um mecanismo de

84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 18 aferrolhamento 59 que consiste preferivelmente num dispositivo Luer-Lock ou noutro dispositivo de aferrolhamento conhecido dos habilitados na arte.

Como mostra a Fig. 7, um aguilhão 58 prolonga-se para cima através de uma câmara tubular 56. A ponta 60 do aguilhão está recolhida em relação a um rebordo proximal 62 da câmara tubular 56. Na posição de fechada, esta ponta 60 fica coberta por um vedante 64 que é essencialmente igual ao vedante 36. Umas porções salientes 66 e umas ranhuras de vedante 68 facilitam a compressão do vedante na posição de aberta e promovem o fechamento após a utilização. Assim, na posição fechada como mostra a Fig. 7, o vedante 64 cobre os orifícios atravessantes 70 para impedir o fluido de transvazar do recipiente. A válvula adaptadora 50 contém um segundo aguilhão 72 que aponta no sentido oposto ao do aguilhão 58. Estes aguilhões 52 e 72 estão em comunicação fluida um com o outro. O aguilhão 72 prolonga-se para baixo dentro da saia adaptadora 52. Os dois aguilhões preferivelmente formam um componente da válvula 50 ao passo que a saia 52 e a câmara superior formam um segundo componente. Estes dois componentes podem ser montados de uma maneira análoga à da válvula 10. O aguilhão 72, como o aguilhão 58, têm uns orifícios atravessantes longitudinais 74 e uma ponta 76. Os orifícios atravessantes 74 estão localizados para dentro da ponta 76. A válvula adaptadora 50 é portanto utilizável com recipientes contendo medicamento estéril que têm uma cobertura ou septo de vedação no bocal aberto do recipiente. Exemplos destes recipientes com tais vedantes considerados para serem usados com este invento incluem frascos de dosagem para injectar intramuscular, recipientes de antibiótico ou análogos. Contudo, também é considerado que a válvula 50 pode ser adaptada com os seus vedante e mecanismo de aferrolhamento próprios para permitir que a válvula seja empregue numa diversidade de recipientes para medicamentos ou outros fluidos. Os medicamentos nestes tipos de recipientes são mantidos preferivelmente sob condições estéreis e o volume e a natureza do medicamento são tais que múltiplas partes alíquotas são retiradas intermitentemente durante a utilização. Se o medicamento é reconstituído, então, durante a utilização, qualquer cobertura sobre a abertura do recipiente é retirada para expor o septo de borracha. A válvula adaptadora 50 é posta sobre o septo e é aplicada pressão directa para o aguilhão distai 72 perfurar o septo e penetrar no recipiente. Uma seringa ou análogo pode depois ser aplicada, como mostra a Fig. 4, em associação com a primeira concretização preferida, para retirar fluido do recipiente. A pressão do bico 48 sobre o aguilhão 58 empurra a ponta 60 do aguilhão através do vedante 64. Ao JÍIas=^ 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 19 mesmo tempo, ο vedante 64 é impelido para trás e comprime. A compressão é acomodada pelas ranhuras de vedante 68. O fluido é retirado do recipiente e a seringa é depois retirada do aguilhão 58. O alívio da pressão aplicada ao vedante 64 permite que o vedante regresse à sua configuração original. As porções 66 do aguilhão facilitam a reversibilidade do vedante.

Muitas vezes os ingredientes contidos nos recipientes são daqueles que podem estar liofilizados quando comprados. Os ingredientes liofilizados têm de ser reconstituídos antes da utilização. Se o medicamento precisa de ser reconstituído antes de usado, pode então ser introduzida água estéril, soro fisiológico ou outro fluido no recipiente antes do fluido ser extraído. A natureza de dois sentidos permite isto sem adaptação especial. Depois da seringa ser retirada, a válvula adaptadora 50 fecha automaticamente. Subsequentemente podem ser retiradas partes alíquotas do recipiente por meio da seringa ou análogo. O álcool ou outro agente de esterilização compatível de superfícies pode ser usado para varrer o rebordo 62 e o vedante 64 antes da utilização. À semelhança da primeira concretização, considera-se adicionalmente que pode ser proporcionado uma tampa para encaixar sobre o rebordo 62 da câmara superior entre as utilizações. A válvula adaptadora 50 pode ser adaptada para funcionar como adaptador de medicamento para um recipiente intravenoso. Neste caso, a válvula adaptadora 50 é colocada num recipiente de medicamento para administração intravenosa e fixa através de tubagem a uma alimentação intravenosa. Assim, a válvula adaptadora 50 pode ser posta em comunicação fluida com uma válvula ligadora da Fig. 1 para facilitar o escoamento do medicamento dos frascos para administração de medicação intravenosa gota a gota.

Uma concretização alternativa do vedante, um vedante 36a, está representada na Fig. 9. O vedante 36a compreende uma tampa de vedante 92 na sua extremidade proximal e um rebordo de vedante 96 na sua extremidade distai. Uma flange anular 95 em forma de taça é proporcionada junto da tampa de vedante 92. A tampa de vedante 92 e o rebordo de vedante 96 estão ligados por uma parede de vedante constituída por uma pluralidade de porções de parede onduladas 94 que se dilatam e colapsam à maneira de um acordeão. Durante a compressão do vedante 36a, o diâmetro das porções onduladas de parede 94 dilatam-se para fora na direcção radial. Existem umas bolsas de ar 13a (Fig. 10) entre as porções de anel 94 e a caixa e bolsas de ar 13b entre o aguilhão 24 e o

. * 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 20 vedante 36a. Ο vedante 36a tem uma tampa de vedante distai 92 da cavidade 98, adjacente às porções onduladas de parede 94. O vedante 36a interactua com o aguilhão 26 (Fig. 2) e outros componentes do presente invento de maneira semelhante à do vedante 36 da Fig. 2.

Em referência à Fig. 10, a flange anular 95 em forma de taça pode ser esticada em torno da conduta superior 20 e mantida no seu lugar por meio de um anel anular 97. Isto gera um efeito semelhante ao de um trampolim que auxilia o vedante 36a a regressar ao estado de descompressão depois de retirada a seringa (não representada). Esta concretização tem duas vantagens. Prímeiramente, a extremidade proximal da válvula 10 pode ser esfregada com álcool ou outro desinfectante sem fugas do desinfectante para dentro da válvula 10. Em segundo lugar, fixando-se a flange anular 95 em forma de taça na conduta superior 20 na sua extremidade próxima com um anel anular 97, a deformação e reformação repetidas do vedante 36a são auxiliadas. A Fig. 11 mostra uma concretização alternativa do vedante, o vedante 36b, em ligação com a válvula 10. O vedante 36b é semelhante ao vedante 36a e é constituído por uma tampa de vedante 92, uma parede lateral que consiste em porções de parede onduladas 94 e um rebordo de vedante 96. Também tem um anel 99 que se prolonga para o exterior, que é perpendicular ao eixo longitudinal da válvula 10. Este anel 99 é usado para prender o vedante 36b à conduta superior 20. Preferivelmente, um bujão anular 20’ para a conduta superior é inserido dentro da conduta superior 20 para criar um encaixe apertado entre o anel perpendicular 99, um rebordo 101 na conduta superior 20 e o bujão 20’. O anel 99 ajuda a reformação do vedante 36b para envolver o aguilhão 26 após a retirada da seringa (não representada).

Como se vê na Fig. 12, a flange anular 95 em forma de taça e o anel 99 podem ser ambos usados em ligação com a válvula 10 para proporcionarem o vedante 36c. Este vedante 36c, proporciona uma rápida reformação após a retirada da seringa (não representada) e tem as vantagens dos dois vedantes 36a e 36b.

Outra concretização alternativa do vedante, um vedante 36d, está representada na Fig. 13. Nesta concretização, o vedante 36d é constituído por uma tampa de vedante 92, um rebordo de vedante 96 e uma parede lateral 150 constituída por toros circulares 100 empilhados em série cada um adjacente a um · 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 21

toro inferior com maior diâmetro. Os toros circulares são preferivelmente sólidos segundo o diâmetro da sua secção transversal. Estes toros circulares 100 deformam-se e reformam-se após, respectivamente, compressão e descompressão do vedante 36d, expondo ou cobrindo o aguilhão (não mostrado) conforme o caso.

Como acima se disse, preferivelmente, o vedante 36d tem uma fenda pré-cortada 11 na tampa 92, a qual fica ao longo do eixo longitudinal da válvula 10. A tampa de vedante 92 tem uma configuração única que assegura que a fenda 11 fecha e é vedada após a retirada da seringa (não representada) e a reformação do vedante 36d. A mesma inclui um membro interno e alargado 200 sensível à pressão que é parte integrante da tampa 92. Entre a extremidade proximal e a parede lateral 150 e o membro 200 existe um espaço anular 102 que é enchido com o fluido na cavidade 98. Este fluido está sob pressão, por exemplo, à pressão do sangue do paciente a que a válvula 10 está ligada. Em referência à Fig. 14, fluido, por exemplo, o sangue do paciente escoa-se através dos orifícios 34 no aguilhão 28, enchendo a cavidade 102. Este fluido exerce pressão contra o exterior do membro 200, fechando a fenda 11 quando o vedante está descomprimido como mostram as Figs. 14 e 19. A pressão deste fluido gera uma vedação de alta pressão que impede o fluido de escapar da válvula através da fenda 11. Existe um anel de rasgar com aba anular semicilíndrica 104 sobre a extremidade do membro 200 que prolonga vantajosamente a vida útil do vedante 36d.

Preferivelmente, existe um anel de rasgar 104 que é parte integrante do membro 200, ao longo do perímetro da superfície interna do membro 200 e uma pequena depressão 204 em forma de pires na superfície externa do vedante. O elemento sensível à pressão no estado de descompressão fecha qualquer orifício no vedante 36d para proporcionar um vedante essencialmente estanque aos fluidos quando no estado de descompressão. O membro sensível à pressão 200 permite que a válvula mantenha uma vedação estanque aos fluidos mesmo às pressões muito elevadas que algumas vezes se experimentam em aplicações médicas, particularmente quando a válvula 10 está ligada a uma artéria do paciente. O centro do membro 200 e o espaço anular 102 são coaxiais com a via de entrada 11a para o orifício 11.0 fluido sob pressão enche o espaço anular 102 para aplicar a pressão que comprime o membro 200 a fim de fechar de maneira estanque a via de entrada para o orifício. Numa concretização preferida, a distância desde a via de entrada 11a até à extremidade proximal da tampa de vedante 92 é

. » 84 936 * ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ de aproximadamente 0,500 polegada a 0,075 polegada e mais preferivelmente de 0,100 polegada.

Como se vê melhor na Fig. 22, a ponta 32 é desenhada para evitar rasgar o vedante. A ponta 32 tem três facetas 210, 212 e 214 que estão unidas umas às outras ao longo de linhas divisórias a, b e c. Esta junção das facetas 210, 212 e 214 é muito irregular e pode rasgar o vedante 36d. Isto é impedido pelo facto das linhas divisórias ou junções a, b e c estarem dispostas dentro de rebaixos 220, 222 e 224, respectivamente para proporcionarem “linhas divisórias enterradas”.

Outra concretização alternativa do presente invento que utiliza o vedante 36d está representada na Fig. 8 e nas Figs. 19 a 21. Nesta concretização a parede interna 160 da extremidade superior da conduta 20 está provida de pelo menos um e, preferivelmente, de uma pluralidade de denteados radiais 107. Os denteados 107 são alongados e estão dispostos geralmente paralelamente ao eixo longitudinal da válvula 10 num arranjo simétrico semelhante a uma estrela. Cada denteado tem uns bordos laterais 162 opostos que engatam com o vedante 36d após a compressão do vedante 36d. Os denteados proporcionam espaço dentro do qual o vedante 36d se expande após a compressão.

Como se vê na Fig. 8, a parede 181 da extremidade proximal da conduta 20 está afunilada para dentro com o mesmo ângulo que o bico 48 da seringa 46. De acordo com as normas ANSI, o afunilamento é de 0,15 mm por 25,4 mm lineares (0,006 polegada por polegada linear). A parede 182 do bico de seringa 48 apoia contra a parede 181 à medida que o bico desliza para dentro da abertura 25a, a fim de empurrar o vedante 36d comprimindo o mesmo e forçando a ponta 32 do aguilhão 36 a entrar na fenda 11.0 vedante 36d dilata-se após a compressão para encher essencialmente completamente as porções superiores dos denteados 107. Algumas secções do vedante 36d ficam entaladas entre os bordos 162 e outras secções enchem os denteados 107. À medida que o líquido corre pelo bico 48 e pelos orifícios atravessantes 34, o ar no bico 48 é forçado para fora do bico 48 e expulso da válvula 10 entre as paredes 181 e 182. Portanto, essencialmente a totalidade da dosagem prescrita é administrada ao paciente através da válvula 10. O fluido escoa-se pelos orifícios atravessantes 34 mas não escapa quer entre o vedante 36d e parede 181 quer entre as paredes de encosto 181 e 182.

, · 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 23

As Figs. 15, 16, 17 e 18 mostram concretizações de vedantes, homeadamente, o vedante 36e, o vedante 36f e o vedante 36g que são substancialmente iguais aos vedantes 36a (Fig. 10), o vedante 36b (Fig. 11) e vedante 36c (Fig. 12) com a excepção da parede lateral 150 empregar os toros circulares 100 em vez da porção de parede 94 em acordeão.

Outros componentes do presente invento interactuam com as várias concretizações do vedante com uma forma de interacção semelhante à que têm com o vedante 36 da Fig. 2. Antes da utilização da válvula 10, é preferível que as tampas 40 ou 92 de vedação sejam perfuradas centralmente por uma agulha de aço na direcção axial, pré-cortando o vedante para proporcionar a fenda 11 a fim de permitir uma descompressão e reformação mais rápida do vedante após a perfuração pelo aguilhão 26. Vantajosamente, os vedantes são feitos de um material que pode tornar a vedar repetidamente e impeça o fluido de escoar-se em torno do material do vedante. O vedante 36 também deve ser capaz de ser forçado para baixo e depois molejar para trás para a posição em que torna a vedar a válvula. Material que seja mole vedará eficazmente; todavia não será capaz de molejar para trás depois da abertura da válvula. Material que seja demasiado duro proporcionará uma força de mola suficiente, contudo não vedará eficazmente. Portanto, numa concretização preferida, o vedante é feito de um silicone que tem uma dureza da ordem de 30-70 unidades no medidor de dureza de Shore e, mais preferivelmente, da ordem de 40-50 unidades no medidor de dureza de Shore. Um polímero de silicone curado na gama de dureza preferida está disponível na Wacker Silicone Corp., de Adrian, Michigan. Nalgumas concretizações do invento, é desejável proporcionar ao vedante 36 lubrificação adicional para permitir que o mesmo moleje para trás e torne a vedar mais eficazmente. A Dow Chemical Co. produz uma formulação de silicone com óleo de silicone incorporado para proporcionar esta lubrificação adicional.

Em geral, o fechamento da válvula 10 é proporcionado não pela parede lateral do vedante 36 que cobre imediatamente os orifícios atravessantes 34 mas pela tampa de vedante 40 ou pela tampa de vedante 92 que enche a extremidade proximal da cavidade 98 e a abertura 25a. Portanto, as tampas de vedante 40 e 92 são suficientemente espessas para tornarem a vedar a abertura 25a eficazmente após o fechamento da válvula. Contudo, as tampas de vedação 40 e 92 devem ser suficientemente delgadas para permitir aos mesmos regressarem rapidamente à posição fechada. Preferivelmente, as espessuras das tampas 40 e 92 vão de 1,9 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 24

mm a 12,7 mm (0,075 a 0,500 polegada) e mais preferivelmente podem ser de aproximadamente 2,54 mm (0,100 polegada). A válvula descrita neste invento pode ser proporcionada numa forma estéril e descartável de modo que depois de esgotada a sua utilização numa dada instalação o dispositivo seja deitado fora. Contudo, como acima se descreveu, em qualquer instalação dada, o dispositivo pode ser reutilizado múltiplas vezes. Como o dispositivo não emprega agulhas, há poucas probabilidades do dispositivo provocar inadvertidamente picadas na pele. Portanto, são eliminadas as precauções extras necessárias para manejar e dispor das agulhas. Através da descrição detalhada aqui proporcionada, torna-se evidente que o presente invento pode proporcionar a eliminação de quase todas as agulhas usadas na prática médica. Com o uso da válvula do presente invento, é vantajosamente eliminada a necessidade de todas as agulhas com excepção das que são aplicas directamente ao paciente.

Operação A válvula 10 é usada para proporcionar um sistema fechado de acesso ao paciente, destinado a transferir uma quantidade predeterminada de medicamento desde uma fonte remota até ao doente. A válvula 10 é ligada pela extremidade distai ao paciente, por exemplo, numa veia ou artéria em comunicação fluida com a válvula. O sangue enche a válvula mas o vedante 36d, por exemplo, impede que qualquer sangue escape da válvula. A extremidade de administração ou bico 48 do instrumento médico é inserido na válvula, tal como mostra a Fig. 8, empurrando o bico 48 contra o vedante para comprimir o vedante suficientemente para permitir que a ponta 32 do aguilhão 24 perfure o vedante e entre na referida extremidade de administração. A quantidade predeterminada de medicamento, na sua totalidade, pode agora ser transferida através do bico 48 para a válvula e para o paciente. O bico 48 e o vedante 36d engatam de tal modo que a ponta 32 do elemento de aguilhão 24, após perfurar o vedante, encontra o vedante para evitar a formação de qualquer espaço morto na interface entre o bico 48 e a superfície de vedante 40b. Com este invento é realizada a transferência directa através da válvula 10, essencialmente, da totalidade da quantidade predeterminada de medicamento desde a seringa 46 até ao paciente sem que essencialmente nada da referida quantidade predeterminada fique retida em qualquer espaço morto da válvula. Depois da retirada do bico 48 da válvula 10, o vedante 36d regressa ao 25 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ estado de descomprimido para fechar a válvula e manter, enquanto no estado de descompressão, uma vedação estanque a fluidos mesmo a pressões elevadas e depois de repetidas utilizações. Âmbito do invento O exposto é uma descrição do melhor modo considerado para concretizar o presente invento e da maneira e processo de fazer e usar o mesmo em termos tão claros, concisos e exactos que permitem a qualquer pessoa habilitada na arte à qual pertence, fazer e utilizar este invento. Todavia este invento é susceptível de modificações e construções alternativas além das acima descritas que são completamente equivalentes. Consequentemente, não há a intenção de limitar este invento às concretizações particulares descritas. Pelo contrário, a intenção é cobrir todas as modificações e construções alternativas contidas no âmbito do invento como é definido em geral pelas reivindicações seguintes, que apontam particularmente e reivindicam distintamente a matéria objecto do invento.

Lisboa, 13. SET. 2000

PorICU MEDICAL, INC. - O AGENTE OFICIAL -

ÍM.° ÁNTÓHIO JOÂÔ CUNHA FERREIRÂ

Ag. Of. Pr. Ind.

βϋθ das Flores, 74 - 4. 1EQO LISBOA

Claims (29)

1. 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 1/5 REIVINDICAÇÕES

   1 - Válvula médica (10) que compreende: um corpo (12) que inclui uma estrutura de parede que define uma cavidade interna que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distai, tendo a referida extremidade proximal uma abertura (25a) suficientemente grande para receber a extremidade de administração (48) de um instrumento médico (46) que transfere fluido através da referida extremidade de administração; um aguilhão (26) que tem uma ponta (32), pelo menos um orifício (34) localizado na ou próximo da referida ponta (32) e uma passagem em comunicação com o orifício (34) que permite que o fluido se escoe através do referido orifício (34), estando o referido aguilhão (26) assente dentro da referida cavidade; e um vedante resiliente (36) que está adaptado para ser movido para um estado de compressão por inserção da referida extremidade de administração (48) do referido instrumento médico (46) na referida abertura (25a), regressando o referido vedante (36) ao estado de descompressão depois de retirada a referida extremidade de administração (48) do referido instrumento médico (46), caracterizado por o referido pelo menos um orifício (34) estar localizado na ou próximo da referida ponta (32) e por o referido vedante resiliente (36) no estado de descompressão ter uma secção (40) que enche completamente uma porção da cavidade adjacente à referida abertura (25a) na referida extremidade proximal do referido corpo e estar à face com a extremidade proximal da cavidade, em que o referido pelo menos um orifício (34) no referido aguilhão (26) está em comunicação de fluido com a referida extremidade de administração (48) do referido instrumento médico (46) quando o referido vedante (36) está num estado de compressão.
2. 2 - Válvula médica (10) de acordo com a reivindicação 1, na qual o referido vedante (36) tem um espaço anular (102) no estado de descompressão para proporcionar uma vedação essencialmente estanque aos fluidos quando o referido vedante (36) está no estado de descompressão.

   84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 2/5
3. 3 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 ou 2, na qual o referido vedante (36) está afastado da referida ponta (32) do referido aguilhão (26) quando o referido vedante (36) está no estado de descompressão.
4. 4 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido vedante (36) tem uma superfície essencialmente plana na sua extremidade proximal, estando a referida superfície plana essencialmente à face com a extremidade proximal da referida cavidade.
5. 5 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido vedante (36) tem uma extremidade proximal e na qual pelo menos uma porção da referida extremidade proximal do referido vedante (36) está essencialmente à face com a extremidade proximal da referida cavidade.
6. 6 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido vedante (36) pode ser comprimido pela extremidade de administração (48) do instrumento médico (46) afastando o mesmo da abertura (25a) na extremidade proximal do referido corpo (12) e para dentro da cavidade do referido corpo (12).
7. 7 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual uma vedação estanque aos fluidos é mantida entre o referido vedante (36) e a estrutura de parede do referido corpo (12) quando o referido vedante (36) é movido para o estado de compressão, apoiando o referido vedante (36) contra a estrutura de parede do referido corpo (12) à medida que o referido vedante (36) é movido distalmente para dentro da cavidade pela extremidade de administração (48) do instrumento médico (46).
8. 8 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual a referida válvula (10) inclui um membro de suporte (28) ligado ao referido aguilhão (26), que veda fora da extremidade distai da cavidade interna, tendo o referido membro de suporte (28) um elemento ligador (16) do tipo aferrolhamento-luer que permite que a referida válvula (10) seja ligada amovivelmente a uma linha de fluido ligada a um paciente.
9. 9 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual a referida válvula (10) inclui um membro de suporte (28) ligado ao referido aguilhão (26) que veda fora da extremidade distai da cavidade interna do referido corpo (12),

   84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 3/5 tendo ο referido membro de suporte (28) um elemento ligador (18) que permite que a referida válvula (10) seja ligada amovivelmente a um distribuidor de fluido.
10. 10 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o orifício (34) está num lado do referido aguilhão (26) adjacente à referida ponta (32).
11. 11 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido vedante (36) compreende um material que tem uma dureza de 30 a 70 unidades Shore.
12. 12 - Válvula médica (10) de acordo com a reivindicação 11, na qual o referido vedante (36) é feito de polímero de silicone.
13. 13 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido vedante (36) compreende uma série de elementos de anel toroidal (100) empilhados uns sobre os outros e ligados para formarem uma estrutura unitária.
14. 14 - Válvula médica (10) de acordo com a reivindicação 13, na qual os elementos de anel toroidal (100) têm diâmetros crescentes, estando o elemento de menor diâmetro adjacente à extremidade proximal da cavidade.
15. 15 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual a cavidade tem uma pluralidade de denteados radiais (107) numa parede interior, estando os referidos denteados (107) adjacentes ao referido vedante (36) para acomodarem a dilatação do referido vedante (36) após compressão do referido vedante (36).
16. 16 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido vedante (36) é pré-cortado para se formar no mesmo um orifício minúsculo (11) que permite que a referida ponta (32) do referido aguilhão (26) passe através facilmente após compressão do referido vedante (36).
17. 17 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido corpo (12) tem um primeiro elemento de aferrolhamento (27) próximo da extremidade distai da cavidade, tendo o referido aguilhão (26) um segundo elemento de aferrolhamento (28) adaptado para inter-aferrolhar com o referido primeiro elemento de aferrolhamento (27), e tendo o referido vedante (36) um

    84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ rebordo (42) que se prolonga para além da referida extremidade distai e estando posicionado entre os referidos ^primeiro (27) e segundo (28) elementos de aferrolhamento, de modo que o referido rebordo (42) proporciona uma vedação essencialmente estanque aos fluidos após o inter-aferrolhamento dos referidos elementos de aferrolhamento e a compressão do referido rebordo (42) entre os mesmos.
18. 18 - Válvula médica (10) de acordo com a reivindicação 17, na qual o referido vedante (36) tem um segmento tronco-cónico disposto dentro da cavidade.
19. 19 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido vedante (36) inclui uma flange (95) em forma de taça adaptada para engatar o referido corpo (12) junto da extremidade proximal do referido corpo (12).
20. 20 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido vedante (36) tem uma bolsa de ar (13b) para facilitar o movimento do referido vedante (36).
21. 21 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido aguilhão (26) inclui pelo menos uma nervura (30) que permite que entre ar num espaço (37) entre o referido vedante (36) e o referido aguilhão (26), facilitando assim a vedação do referido vedante (36) quando o instrumento médico (46) é retirado.
22. 22 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual a referida válvula (10) está adaptada para engatar num instrumento (46) escolhido no grupo constituído por seringas, sistemas IV e condutas.
23. 23 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual a referida extremidade proximal da referida cavidade está adaptada para encaixar apertadamente com uma extremidade normalizada ANSI (48) do referido instrumento médico (46).
24. 24 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido aguilhão (26) tem pelo menos três orifícios (34). “ t 84 936 ΕΡ Ο 681 493/ΡΤ 5/5
25. 25 - Válvula médica (10) de acordo com a reivindicação 24, na qual os referidos orifícios (34) são de calibre 18 ou maiores.
26. 26 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual a referida válvula (10) inclui um adaptador (52) para ligar a referida válvula (10) a um recipiente.
27. 27 - Válvula médica (10) de acordo com a reivindicação 26, na qual o referido adaptador (52) tem um aguilhão (72) que é adaptado para perfurar um vedante do recipiente por ligação da referida válvula (10) ao recipiente.
28. 28 - Válvula médica (10) de acordo com a reivindicação 26, na qual o referido adaptador (52) tem uma fenda radial (54) para permitir que o referido adaptador (52) se deforme reversivelmente suficientemente para encaixar apertadamente no referido recipiente.
29. 29 - Válvula médica (10) de acordo com as reivindicações 1 - 3, na qual o referido aguilhão (26) tem uma forma substancialmente cónica e o referido vedante (36) tem uma cavidade de forma substancialmente cónica (37) que se conforma com a forma do referido aguilhão (26), estando o referido aguilhão (26) disposto dentro da cavidade (37) do referido corpo (12), cobrindo o referido vedante (36) a referida ponta (32) do referido aguilhão (26). Lisboa;' \3. ·$ΕΙ Por ÍCU MEDICAL, INC. - O AGENTE OFICIAL -

    Roa das Flores, 74-4.' I 1 eoo lissqa DA CUHHÂ FERREIRA Ag. Of. Pr. Ind. Roa das Flores, 74-4.* 1PQO LISBOA