NO310805B1

NO310805B1 - Medisinsk ventil

Info

Publication number: NO310805B1
Application number: NO19942318A
Authority: NO
Inventors: George A Lopez
Original assignee: Icu Medical Inc
Priority date: 1991-12-18
Filing date: 1994-06-17
Publication date: 2001-09-03
Also published as: US5873862A; US7713248B2; US20060200091A1; NZ507258A; US7722576B2; US5685866A; US7713247B2; OA10067A; US20060206059A1; US6758833B2; US6669673B2; US20060264846A1; EP0988871A2; US20060264847A1; ATE262361T1; US20060264845A1; US7717884B2; NO942318D0; US5928204A; CA2588574A1

Description

Oppfinnelsen vedrører en medisinsk ventil som angitt i krav l's innledning.

Ventilen inngår i et lukket pasient-adgangssystem som automatisk lukker seg etter administrering av medikament under utnyttelse av et standard medisinsk utstyr som har direkte forbindelse med systemet uten behov for mellomkomponenter så som nåler, hetter eller adaptorer. En toveis-ventil, som eliminerer dødrom, benyttes, og denne ventil innbefatter en tetning som, ved komprimering med det medisinske utstyr, gjennornstikkes for derved å åpne ventilen og tetter seg igjen etter en dekomprimering, hvorved det opprettholdes en fluidiumtett tetning selv ved høye trykk og etter gjentatt bruk.

Manipulering av fluider for parenteral administrering i sykehus- og medisinske miljøer innbefatter rutinemessig bruk av koblinger og tilpassingsstykker for å muliggjøre en overføring av fluider mellom to steder. De fleste fluid-koblinger og tilpassingsdeler (konnektorer og adaptorer) benytter nåler for gjennomstikking av en skillevegg som dekker over sterile rør, eller for gjennomstikking av veggen i en medikamentbeholder for et fluid. Fluid går så fra beholderen eller det fluidfylte rør og inn i en nål eller et andre rørsett. Disse konnektorer og adaptorer har ofte mekaniske eller bevegbare deler. Fordi fluidets uhindrede passasje gjennom konnektorene og adaptorene ofte vil være kritisk for pasientens overlevelsesmulighet, er det impera-tivt at konnektorene og adaptorene virker pålitelig og ved gjentatte gangers anvendelse. Adaptorer og konnektorer som ikke virker skikkelig, kan være livstruende. Jo flere mekaniske eller bevegbare deler, så som fjærer og membraner, som forefinnes, desto større er faren for at det ikke vil virke skikkelig. Dårlig eller gal funksjon kan medføre innføring av luftembolismer i en pasient. Jo færre mekaniske deler, desto mer kan man således stole på slike konnektorer og desto bedre vil de bli akseptert av det medisinske arbeidsmiljø.

Mange konnektorer eller ventiler, særlig de hvor det benyttes flere mekaniske komponenter, har et relativt høyt indre fluidvolum. Dette "dødrom" inne i innretningen hindrer en nøyaktig innføring av nøyaktige fluidvolumer og medfører en fare for kontaminering ved løskobling av innretningen. Konnektorer og adaptorer innbefatter ofte ventiler som muliggjør eller bryter en fluidstrøm. Flere av disse elementer, som idag er i vanlig bruk, innbefatter metallnåler for punktering av sterile tetninger. Slike konnektorer er generelt beregnet for å muliggjøre en fluidstrøm i en retning. Det betyr at fluidledningen må ha konnektorer og rør innrettet i komplementære retninger. Disse konnektorer krever ofte ytterligere manipulering dersom f.eks. ventilen feilaktig legges inn med en strømningsretning som ikke muliggjør en fluidstrøm. Disse manipuleringer øker håndter-ingen, med tilhørende øking av såvel kontamineringsfaren som den tid som kreves for etablering av fluidforbindelsen.

Metallnåler benyttet som en del av konnektor-innretninger øker faren for stikksår hos brukeren. De nåler som benyttes i disse innretninger, har ofte gjennomgående hull plassert ved nålspissen. En innkobling av en ventil i en strømningsledning innbefatter at nålen stikkes gjennom en tett vegg. Hull i nålspissen kan gi utstempling av små veggbiter og frigjøring av frie partikler i strømningsledningen. Slikt kan være fatalt for en pasient. Nålhullene kan også lett tettes av materiale fra skilleveggen.

For medisinsk bruk foretrekkes gjentatt anvendbare konnektorer og adaptorer, fordi komponentene ofte må legges inn i eller tas ut fra fluidledning som er tilkoblet en pasient. Det er imidlertid vanskelig å holde slike gjentatte anvendbare konnektorer sterile. Noen ganger anvendes deksler for tildekking av konnektoren, for derved å holde den steril. Ofte vil slike deksler og lignende gå tapt, eller de kan helt enkelt ikke benyttes, fordi de ikke er lett tilgjengelig akkurat når man trenger dem.

Et lukket, pasient-adgangssystem som er lett å benytte og som benytter bare.en ventilinnretning i kommunikasjon med pasienten og som ikke behøver å tildekkes eller forbindes med det medisinske utstyr ved hjelp av en nål eller en adaptor, som kan renses, som er tilstrekkelig varig til å kunne opprettholde sin funksjon etter gjentatte manipuleringer, og som kan opprettholde en fluidtett tetning under høye trykk, vil være av stor betydning for det medisinske område.

Fra EP-A-1309771 er det kjent en ventil hvor det er et gap mellom ventilhuset og tetningen. Et slikt gap er uønsket og vil kunne tillate at bakterier går inn i ventilen og videre til pasienten.

Ifølge oppfinnelsen foreslås det en medisinsk ventil som angitt i krav 1. Ytterligere trekk er angitt i de uselv-stendige krav.

Ventilen ifølge oppfinnelsen har flere trekk, og ingen av dem er alene ansvarlig for dens ønskede egenskaper. Uten å begrense oppfinnelsen, slik den er definert i patentkravene, skal oppfinnelsens mest prominente trekk omtales nærmere nedenfor. Etter gjennomlesing av denne beskrivelse, og særlig etter lesing av det avsnitt hvor man har en detaljert beskrivelse av de foretrukne utførelsesformer, vil man forstå hvordan trekkene ifølge oppfinnelsen medfører de omtalte fordeler, som innbefatter sikkerhet, pålitelighet og gjentatt anvendbarhet, eliminering av dødrom, enkel fremstilling og bruk, og benyttelse av en ventil som kan svabres etter bruk for oppnåelse av sterilitet, og som har en fluidtett tetning ved høye trykk.

Oppfinnelsen representerer et lukket, pasient-adgangssystem som automatisk tetter seg igjen etter en administrering av medikament under utnyttelse av medisinsk utstyr som er direkte tilknyttet systemet uten bruk av mellomelementer så som nåler, hetter eller adaptorer. Det benyttes en toveis-ventil med en gjentatt virkende tetning som gjentatte ganger kan gjennomstikkes av en omhyllet, beskyttet, ikke-metallisk pigg i steden for en eksponert metallnål. Ventilen muliggjør en fluid-overføring, særlig en overføring av væske, under opprettholdelse av steriliteten. Ventilen er lett å benytte og kan låses på plass. Etter bruk kan ventilen renses eller svabres på vanlig måte med en egnet substans, for opprettholdelse av steriliteten. Ventilens konstruksjon eliminerer utilsiktede nålstikk. Slik det vil bli gjort nærmere rede for nedenfor, er ventilen anvendbar som en medisinsk konnektor eller adaptor for muliggjøring av en væskestrøm fra en avtettet beholder.

Ventilen har et hus med en veggstruktur som danner et innvendig hulrom med en proksimal og en distal ende. Hulrommet har et åpent rom hvori tetningen skyves, og har fortrinnsvis et antall radielle inntrykninger i veggstrukturen nær tetningen, for opptak av den ekspanderende tetning ved en komprimering. Den proksimale ende har en åpning som er tilstrekkelig stor til å oppta en leveringsende på et medisinsk utstyr som overfører fluid gjennom leveringsenden. I de fleste tilfeller vil utstyrets leveringsende være konisk, og veggstrukturen nær åpningen er avsmalnet innover slik at veggstrukturen og den koniske leveringsende passer godt sammen når leveringsenden føres inn i åpningen. Hulrommets proksimale ende er fortrinnsvis beregnet for tett sampassing med en ANSI- (American National Standards Institute, Washington D.C.) standardende på et medisinsk utstyr. Typisk kan utstyret være en nål, en konnektor eller innløpet/utløpet til et IV-sett, eller en vilkårlig ledning fra et varierende sett av ledninger som benyttes innenfor det medisinske område.

Piggen har en spiss med minst ett hull ved eller nær spissen, og en passasje i kommunikasjon med hullet, slik at fluid kan strømme gjennom. Piggen er slik anordnet inne i hulrommet at dens spiss befinner seg innenfor den proksimale ende og er omsluttet inne i hulrommet. Fortrinnsvis er hullet på en side av piggen nær spissen og har avlang form, med et størrelse på 18 gauge eller mer. Spissen kan være skarp eller lett avrundet. For mange formål vil det kunne være ønskelig med mer enn et hull, og det foretrekkes bruk av tre, symmetrisk plasserte hull innenfor den proksimale ende. Piggen kan innbefatte minst én ribbe som muliggjør at luft kan gå inn i et rom mellom tetningen og piggen, hvilket vil lette avtettingen av åpningen når utstyret fjernes. Piggen kan ha en i hovedsaken konisk form, og tetningen har et komplemen-tært, i hovedsaken konisk hulrom tilpasset piggens form. Piggen er anordnet inne i dette koniske hulrom, og tetningen dekker spissen. Spissen kan være innleiret i tetningens proksimale ende eller være trukket inn i det koniske hulrom. Fortrinnsvis har piggens spiss et antall fasetter som møter hverandre i en utsparing. Den foretrukne pigg bør være i stand til å kunne trenge gjennom tetningen gjentatte ganger uten å rive opp tetningen. Grove kanter ved spissen kan representere et opprivingsproblem. Ved sprøytestøping av den foretrukne plast-pigg, vil fasetter i spissen treffes langs en "skillelinje" og vil kunne danne en skarp kant som kan rive opp tetningen. Dette problem unngår man når skillelinjen er plassert i en utsparing. Enhver grov eller skarp kant langs denne skillelinje vil da ligge i en utsparing eller fordypning, slik at tetningsmaterialet kan bevege seg over utsparingen og ikke får kontakt med den skarpe kant.

Den ettergivende tetning kan bevege seg til en komprimert form når spissen til det medisinske utstyr stikkes inn i åpningen, og kan gå tilbake til en dekomprimert form når spissen fjernes. Tetningen har i den dekomprimerte tilstand et avsnitt som i hovedsaken fullt ut fyller endel av hulrommet nær åpningen. Tetnlngsavsnittet ligger an mot veggstrukturen nær åpningen for derved å tette denne. I den komprimerte tilstand skyves tetningsavsnittet vekk fra åpningen og inn i hulrommet under påvirkning av utstyrets leveringsende. Mellom tetningsavsnittet og veggstrukturen opprettholdes det en fluidtett kontakt når tetningen beveges til sin komprimerte tilstand. Tetningsavsnittet ligger an mot veggstrukturen når tetningen beveges innover i hulrommet under påvirkning av utstyrets spiss. Vesentlig er at leveringsenden og tetningen er egnet til slikt samvirke at når piggens spiss trenger gjennom tetningen, vil det i hovedsaken ikke være noe dødrom mellom leveringsenden og tetningen. Som følge herav vil en bestemt medikamentdose kunne overføres i sin helhet til pasienten under utnyttelse av oppfinnelsen, uten at en ubestemt mengde samles opp i ventilens dødrom. Levering av en nøyaktig medikamentmengde kan være kritisk i mange situasjoner hvor kjemoterapeutiske midler administreres eller det dreier seg om behandling av små barn.

En fluidtett tetning bibeholdes ved gjentatte åpninger og lukkinger av ventilen, og tetningen har på sin ytterflate en utsparing som danner en luftlomme for derved å lette tetningens bevegelse. Fortrinnsvis har tetningen en i hovedsaken plan flate ved hulrommets proksimale ende. I en utførelsesform er tetningens proksimale ende i hovedsaken flat, og tetningen er av et materiale med en hårdhet på fra 30-70 Shore, eksempelvis en silikonpolymer. Tetningen kan innbefatte en begerlignende flens beregnet for samvirke med huset nær hulrommets proksimale ende. En foretrukken utførelsesform av tetningen innbefatter en rekke 0-ringer som er stablet sammen og forbundet med hverandre for dannelse av en enhetlig struktur. 0-ringene har økende diameter, med det minste element nær hulrommets proksimale ende. Tetningens proksimale ende kan være tilskåret på forhånd for dannelse av en liten åpning som muliggjør at piggens spiss kan gå igjennom uten videre ved komprimering av tetningen. Fordelaktig har tetningens proksimale ende et avkortet konisk segment i hulrommet. Tetningen kan også ha et sentralt plassert, anti-vakuum, tallerkenlignende fordypning, som ikke forstyr-rer evnen til svabring av tetningens utsatte, proksimale ende.

Huset og piggen er to separate komponenter i ventilen som kan være festet sikkert til hverandre ved at hus og pigg er sammenlåst. Huset har et første låseelement nær hulrommets distale ende, og piggen har et andre låseelement beregnet for låsing sammen med det første låseelement når delene settes sammen. Tetningen har en leppe som går utover den distale ende og er plassert mellom første og andre låseelement slik at ved monteringen vil leppen komprimeres mellom låseelementene og derved tilveiebringe en i hovedsaken fluidiumtett tetning ved sammenlåsingen.

Den medisinske ventil innbefatter et bæreelement tilknyttet piggen og som tetter hulrommets distale ende. Dette bæreelement kan ha et Luer-konnektorelement som muliggjør at ventilen kan festes løsbart til eksempelvis en fluidledning tilknyttet en pasient. Bæreelementet kan også være i form av en adaptor som muliggjør at ventilen kan festes løsbart til en fluiddispenser eller beholder. Dreier det seg om dispens-ering av fluid fra en beholder, så har piggen et par motsatte spisser, ved hhv. piggens distale og proksimale ende. Piggens ved den distale ende trenger gjennom et dekselelement som tetter beholderen. En radial sliss i adaptoren gjør det mulig for denne å deformere på en reversibel måte tilstrekkelig til at den kan passe tett til beholderen.

Tetningen har en proksimal ende med et trykkfølsomt element anordnet på en innerflate på tetningen nær åpningen. Dette trykkfølsomme element vil i dekomprimert tilstand lukke enhver åpning i tetningen ved dens proksimale ende for derved å tilveiebringe en i hovedsaken fluidtett tetning i den dekomprimerte tilstand. Det trykkfølsomme element muliggjør at ventilen kan opprettholde fluidtett tetning også under meget høye trykk, som man noen ganger støter på ved medisinsk anvendelse, særlig når ventilen er tilknyttet en pasients arterie. Ventilen ifølge oppfinnelsen vil forbli lukket selv når trykket inne i ventilen er over 41,38 kPa, og den kan motstå trykk over 204,9 kPa. Typisk kan det trykkfølsomme element være'et avsnitt av tetningen med en inngang til en på forhånd tilformet åpning. Dette avsnitt har i hovedsaken sylindrisk form og er omgitt av et ringrom som er fylt med et trykkfluid. Elementets senter og ringrommets senter er koaksiale med denne inngang til åpningen. Det trykksatte fluid fyller ringrommet og gir et trykk som komprimerer det sylindriske avsnitt for tett lukking av inngangen til åpningen. Fordelaktig har det trykkfølsomme element et anti-riveelement.

I samsvar med oppfinnelsen kan en kjent, foreskrevet bestemt mengde eller medikamentdose overføres fra en kilde til pasienten direkte, slik at i hovedsaken intet av denne bestemte mengde samles opp i dødrommet i ventilen. Med andre ord, i hovedsaken så godt som hele dosen vil mottas av pasienten og vil ikke gå tapt i ventilen. Ventilen ifølge oppfinnelsen gir toveis-kommunikasjon. Fluid overføres til pasienten ved å utøve et trykk når fluidet går gjennom utstyret, idet dette trykk er større enn fluidtrykket i pasienten, slik at overføring således kan skje fra kilden og til pasienten. For å oppnå omvendt overføring, må fluidtrykket i pasienten være større enn trykket i kilden, slik at fluid kan strømme fra pasienten og til kilden. Oppfinnelsen innbefatter derfor også en fremgangsmåte for overføring av fluid i en beholder med en åpen munning tildekket av et dekselelement som tetter for munningen. Fluidet bringes til å strømme fra beholderen gjennom den passasje som tilveiebringes av en trykkforskjell. Fortrinnsvis har ventilen en adaptor med en radial sliss som gjør det mulig for adaptoren å deformere reversibelt tilstrekkelig til å passe tett til beholderen.

Oppfinnelsen skal nå forklares nærmere under henvisning til foretrukne utførelseseksempler som er vist på tegningene, hvor: fig. 1 er et perspekt!vriss av en første utførelsesform

av ventilen ifølge oppfinnelsen,

fig. 2 er et sprengriss av ventilen i fig. 1 og viser

piggen, tetningen og huset,

fig. 3 er et lengdesnitt gjennom ventilen i fig. 1, fig. 4 er et skjematisk lengdesnitt av ventilen i fig.

1 før komprimering av tetningen,

fig. 5 er et skjematisk lengdesnitt som i fig. 4, og

viser ventilen under komprimering av tetningen, fig. 6 viser et perspektivriss av en andre utførelses-form av oppfinnelsen,

fig. 7 viser et lengdesnitt av ventilen i fig. 6,

fig. 8 viser et skjematisk riss av en ANSI-leveringsende på et medisinsk utstyr som trykker sammen

tetningen i ventilen ifølge oppfinnelsen,

fig. 9 er et halvsnitt av en tredje utførelsesform av

tetningen,

fig. 10 er et lengdesnitt gjennom ventilen i fig. 1

under utnyttelse av tetningen i fig. 9,

fig. 11 er et lengdesnitt gjennom ventilen i fig. 1

under utnyttelse av en fjerde utførelsesform av

tetningen,

fig. 12 viser et lengdesnitt av ventilen ifølge fig. 1

under utnyttelse av en femte utførelsesform av

tetningen,

fig. 13 er et lengdesnitt av en sjette utførelsesform av

tetningen,

fig. 14 er et lengdesnitt av tetningen i fig. 13 brukt i

forbindelse med pigginnretningen i fig. 2,

fig. 15 er et lengdesnitt av en syvende utførelsesform av tetningen ifølge oppfinnelsen,

fig. 16 er et lengdesnitt av utførelsen av ventilen med

en tetning ifølge fig. 15,

fig. 17 er et lengdesnitt gjennom en åttende utførelses-form av ventilen ifølge oppfinnelsen,

fig. 18 er et lengdesnitt gjennom en niende utførelses-form av ventilen ifølge oppfinnelsen,

fig. 19 er et sideriss av tetning og pigg ifølge fig.

14, tilknyttet huset i fig. 20 og 21,

fig. 20 viser et tverrsnitt etter linjen 20-20 i fig.

19,

fig. 21 viser et gjennomskåret perspektivriss av tetningen i fig. 13 og 14, slik at man ser

hulrommets utforming, og

fig. 22 er et snitt etter linjen 22-22 i fig. 14, noe

forstørret.

Uttrykket "proksimal" benyttes her for å betegne den enden av ventilen og andre komponenter ved eller nær piggspissen 32 i fig. 2-5, 10-12, 14 og 16 og ved eller nær piggspissen 80 i fig. 6, samt ved eller nær tetningshetten 92 i fig. 8, 9, 13 til 19. Uttrykket "distal" benyttes for å betegne den motsatte ende av ventilen, piggspissen eller tetningen. Uttrykket "medisinsk utstyr" benyttes som betegnelse for alt medisinsk utstyr som er kjent for fagmannen og som kan benyttes i forbindelse med foreliggende oppfinnelse og muliggjøre passasje av fluider, særlig væsker, gjennom oppfinnelsens gjenstand. Eksempler på medisinsk utstyr er, uten begrensning, rør, ledninger, nåler, IW-sett (både perifere og sentrale ledninger), kroppsbårende ledninger og andre komponenter som kan benyttes i forbindelse med en medisinsk ventil. Medisinsk utstyr er kommersielt tilgjengelig i standardstørrelser. Enten den ene eller begge ender av ventilen ifølge oppfinnelsen kan således forsynes med kuplinger som muliggjør sammenkobling med slikt standard-utstyr .

Som best vist i fig. 1 og 2 innbefatter den første utførel-sesform av oppfinnelsen, ventilen 10, et ventilhus 12, et piggelement 24 og en tetning 36. Tetningen 36 er av et ettergivende materiale som er fleksibelt, inert, fluidtett, og lett gjennomstikkbart med piggen 26. I den utførelse som er vist i fig. 13, hvor det er vist en alternativt utformet tetning 36d, har tetningen 36d en på forhånd tilformet sliss 11 i sin proksimale ende. Dette gir en liten åpning hvori-gjennom piggelementets 24 spiss 32 lett kan gå, med bibehold av en fluidtett tetning ved uttrekking av piggelementet. Disse tre komponenter settes sammen som vist i fig. 3, med piggelementet 24 omhyllet for derved å hindre utilsiktet stikking. Fig. 2 viser hvordan huset 12, tetningen 36 og piggen 24 kan monteres sammen uten at det er nødvendig å bruke adhesiver eller andre bindemidler eller prosesser. En mekanisk forbindelse som vil gi fluidtetning, oppnås på en måte som vil bli beskrevet nærmere nedenfor. Som vist i fig. 4 og 5, vil tetningen 36 bevege seg i huset 12 og vil kunne gjennomtrenges av piggen 24 slik at piggens spiss 32 blir fri og fluid derved kan strømme gjennom ventilen 10.

I fig. 1, som viser en foretrukken utførelsesform, har huset 12 et klokkeformet skjørt 16 og et øvre, fortrinnsvis sylindrisk rør 20. Skjørtet 16 er utformet i ett med og forbundet med det øvre rør 20 ved hjelp av en ring 14. Skjørtet 16 danner en beskyttelse rundt et indre rør 18 på piggen 24. Dette rør 18 har fortrinnsvis sylindrisk form, med en lett konisitet. Det indre rør 18 og det øvre rør 20 har innrettede hule løp slik at de er i fluidumforbindelse med hverandre når piggen 24 har trengt gjennom tetningen 36. Rundt en sirkulær åpning 25a i toppen av røret 20 (fig. 2) er det en ringformet leppe 25.

I den første utførelsesform er det øvre rør 20 beregnet for mottak av spissen eller nesen 48 på en ANSI-standardsprøyte 46 (se fig. 4 og 5). Ytterdiameteren til det øvre rør 20 kan imidlertid ha en hvilken som helst størrelse, for opptak av andre konnektorinnretninger. Fordelaktig kan rørets 20 proksimale ende ha en låsemekanisme som muliggjør en låsing av ventilen 10 til et antall kontektorinnretninger. Eksempelvis kan det som vist i fig. 1 være låseører 22 nær husets 12 proksimale leppe 25, slik at derved huset 12 kan låses sammen med en kompatibel Luer-låseinnretning, velkjent for fagmannen. Eksempelvis, se fig. 19, kan det på det øvre rør 20 forefinnes konvensjonelle Luer-gjenger 180.

Som vist i fig. 2 har piggelementet 24 det indre rør 18 ved sin distale ende og har en hul pigg 26 ved sin proksimale ende. Piggen er utformet i ett med røret. Røret 18 og piggen 26 danner en kontinuerlig passasje for fluid under bruk. En ringkrave 28 omtrent midt på piggelementet 24, er utformet i ett med og forbinder røret 18 med piggen 26. Som vist i fig. 3 ligger kanten 28a på kraven 28 an mot undersiden av den indre ring, og har en ringvulst 28b som snepper inn i et ringspor 14b. Kraven 28 har to funksjoner. For det første tjener den som en festeanordning mot undersiden av ringen 14, og for det andre tjener den som støtte og festeanordning for tetningen 36.

Den hule pigg 26 har spiss konisk form og ender i en skarp spiss 32. Fortrinnsvis er det fremspringende rygger 30 langs piggen. Disse fremspringende rygger 30 strekker seg fortrinnsvis mellom 0,2-2 mm ut fra piggens overflate. Ryggene 30 er fortrinnsvis rettet inn i piggens lengderetning, som vist i fig. 2. Disse rygger 30 tjener til å bryte ethvert vakuum som måtte dannes når piggen 26 er avtettet som beskrevet nedenfor. Modifikasjoner med hensyn til innretting og orientering av ryggene er diskutert nærmere nedenfor i forbindelse med funksjonsbeskrivelsen. Like innenfor spissen 32 er det minst ett avlangt hull 34 som gir fluidforbindelse mellom det indre rør 18 og det øvre rør 20. Fordelaktig er det tre slike hull 34 i en avstand fra ca. 0,200 tomme fra piggspissen 32. Disse hull 34 kan ha nærmest vilkårlig størrelse, men jo større hullene er, desto større vil fluidstrømmen gjennom ventilen være. I en foretrukken utførelse har hullene 34 en dimensjon på 18 gauge, hvilket gir en strømningsmengde som er tre ganger den gjennom en standard 18 gauge-nål.

Tetningen 36 har en tetningshette eller -topp 40, en hovedsakelig plan toppflate 40b, en konisk sidevegg 38, og en nedre leppe 42. Tetningen er hul for å danne en konisk kavitet eller et konisk hulrom 37 (fig. 3). Tetningen 36 kan således lett tres på piggelementet 24, med god tilpassing inne i hulrommet 37. Tetningsleppen 42 legger seg i kraven 28 og klemmes mellom denne og undersiden av ringen 14. Langs tetningen 36 er det langsgående spor 43 (fig. 2). Disse danner luftlommer som letter komprimeringen av tetningen 36 under bruk. Sporene 43 kan ha variabel form eller størrelse for å lette tetningskomprimeringen. I den første utførelses-form forefinnes det et enkelt spor 43. Dette strekker seg helt rundt tetningen 36, mellom toppen 40 og leppen 42.

Tetningens 36 basis har en slik bredde at tetningsleppen 42 passer godt inn i kraven 28. Hulrommet 37 (fig. 3) i tetningen 36 er fortrinnsvis konisk i tilpassing til piggens 24 form, med et veggparti 44 som får kontakt med piggen. Utvendig er tetningen 36 dimensjonert og tilformet for innpassing i husets 12 øvre rør 20. Toppen 40 gir tetning for ventilen 10 når toppflaten 40b ligger over hullene 34. Fordelaktig fyller denne hette eller topp 40 hele åpningen 25a i toppen av røret 20. Etter monteringen vil således toppflaten 40 befinne seg i hovedsaken i flukt med leppen 25, slik at leppen 25 og tetningstoppen 40 kan renses med alkohol eller et annet desinfiserende middel uten fare for lekkasje av det desinfiserende middel inn i ventilen 10. Det er vesentlig at flaten 40b er slik eksponert at den kan renses med et desinfiserende middel.

Som best vist i fig. 3 er piggen 24, med det indre rør 18, festet i huset 12 ved hjelp av kraven 28 og ringen 14. Selv om det ikke er absolutt nødvendig, kan disse to deler festes sammen ved hjelp av en rekke kjente metoder, herunder varme-forsegling, liming, trykkblåsing, binding eller lignende. Tetningen 36 passer inn i kraven 28 og holdes på plass ved hjelp av en innvendig leppe 27 langs den indre del av ringen 14 i huset 12. Piggens 24 lengde er slik at etter monteringen vil piggens spiss ligge under det plan som defineres av leppen 25 på huset 12. Fortrinnsvis befinner piggspissen 32 seg fra 13,3 - 2,54 mm under husets 12 leppe 25. Tetningen 36 ligger godt an mot piggen 24 og flukter i hovedsaken med leppen 25 på huset 12. Piggspissen 32 er således omhyllet av tetningshodet 40 før bruk, eller kan befinne seg ca. 0,025 tomme innenfor toppen 40 når ventilen 10 er i den lukkede tilstand. Det indre rør 18 er delvis beskyttet av det klokkeformede skjørt 16 på huset 12 (se fig. 1-3). På innerflaten i skjørtet 16 er det fortrinnsvis gjenger 44, som en eventuell låsemekanisme for tilknytting av medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr kan også trykkpasses over den ytre del av det indre rør 18, uten direkte forbindelse med gjengene 44.

I bruk er oppfinnelsen utført slik at den kan brukes som en toveis-ventil. Orienteringen av ventilen er uavhengig av fluidstrømmen og avhengig av den foretrukne orientering av de eksisterende tilkoblinger. Oppfinnelsen kan således benyttes som en ventilkonnektor for en intravenøs sentral eller periferal konnektor i den ene eller andre orientering. Parenteral fluid leveres til pasientene gjennom rør slik at væsken kan strømme fra en beholder, gjennom en nål og inn i pasienten. Beholderne benyttes ofte, eller det settes til ekstra fluid-flasker. Den her beskrevne oppfinnelse er beregnet for sammenkobling med medisinsk utstyr i fluid-leveringstrekningen til en pasient. Oppfinnelsen kan imidlertid også benyttes i et hvilket som helst annet miljø hvor det er ønskelig med en fluidventil som kan anvendes gjentatte ganger. Ved bruk tilpasses en egnet dimensjonert konnektor over det indre rør 18. Låsing kan skje ved hjelp av en Luer-låsemekanisme, en trykkpasning eller en hvilken som helst annen låsemekanisme, som er kjent av fagmannen. Eksempelvis kan således fluid gå fra det indre rør 18 og inn i piggen 26. Fluidstrømmen stoppes av tetningen 36.

Fig. 4 og 5 viser bruk av ventilen. I fig. 4 er det medisinske utstyr som er tilknyttet ventilens 10 proksimale ende en sprøyte 46. Det kan imidlertid dreie seg om mange andre tilkoblingsutstyr innenfor medisinen. Nesen 48 på sprøyten 46 er plassert på tetningstoppen 40, innenfor leppen 25 på huset 12. Utøves det et trykk på sprøyten 46 i retning av pilene,

som vist i fig. 4, så utøves det derved et trykk på tetningstoppen 40. Det resulterende nedadrettede trykk vil komprimere tetningen 36. Derved skyves piggens 26 spiss 32 gjennom

tetningstoppen 40, slik at hullene 34 eksponeres. Kompresjonen lettes av sporene 38. Fluid kan nå strømme inn i sprøyten 46, eller omvendt, avhengig av om fluid skal trekkes ut fra pasienten eller et medikament skal injiseres i pasienten.

Fig. 5 viser ventilen 10 åpnet derved at sprøytens 46 nese 48 er trengt inn i åpningen 25a. Et sprøytestempel 49 i sprøyten 46 trekkes ut og vil tilveiebringe et undertrykk som trekker fluid gjennom ventilen 10 og inn i sprøyten. For intravenøs anvendelse kan ventilen 10 orienteres i den stilling som er vist i fig. 4 og 5, eller det hele kan dreies 180°, slik at fluidet strømmer i den motsatte retning.

Når sprøyten fjernes fra piggen 26, se fig. 4, vil tetningen 36 fritt kunne gå tilbake til sin opprinnelige form og dekke hullene 34. Tetningens 36 evne til å gå tilbake til sin originale form, vil være avhengig av ettergivenheten til det materiale som benyttes for fremstillingen av tetningen 36. I tillegg vil tetningens 36 evne til å gå tilbake til originalformen lettes av ryggene 30 på utsiden av piggen. Under komprimeringen vil det danne seg et undertrykk i området mellom piggen 26 og tetningen 36, og dette hindrer at tetningen 36 går tilbake til originalstillingen. Ryggene tillater luft å gå langs grenseflaten mellom pigg og tetning for derved å hindre undertrykkdannelse og muliggjøre fri retur for tetningen. Tetningens 36 evne til å deformere seg reverserbart og gå tilbake til originaltilstanden, er særlig betydningsfull fordi man derved får en umiddelbar stopp av fluidstrømmen gjennom ventilen 10, piggen 26 dekkes slik at dens sterilitet ivaretas, og man reduserer faren for at piggen utilsiktet skal kunne stikke et annet objekt eller en person. I tillegg vil det, fordi ventilen mangler bevegbare deler, med unntagelse av tetningen, være liten fare for at ventilen 10 skulle svikte når tetningen 36 skyves inn.

Fordelaktig kan hullene 34 være plassert relativt lavt på piggen 26. Derved oppnås at hullene 34 avtettes relativt tidlig i prosessen når tetningen 36 går tilbake til originalformen for lukking av ventilen 10. I en foretrukken utførel-sesform er hullene 34 plassert 1,9 mm under piggspissen 32 (se fig. 2). Hullene 34 vil tettes selv om tetningen 36 ikke går helt tilbake til originalformen i fig. 4. Tetningens 36 evne til å gå tilbake til originaltilstanden muliggjør gjentatte anvendelser av konnektorventilen 10. Etter løskobling, og før gjentatt bruk, vil overflaten på den gjennomstukkede tetningstopp 40 i hovedsaken flukte med huset 12. Man kan derfor fordelaktig sterilisere dette område ved hjelp av alkohol eller andre overflate-dekontaminerende substanser. Skjørtet 16 og det øvre rør 20 beskytter fordelaktig begge forbindelser mot det omgivende miljø og beskytter derfor sterliteten til forbindelsen. Videre virker både skjørtet 16 og det øvre rør 20 som samlereservoar for derved å hindre at fluid drypper fra ventilen 10 ved en manipulering.

Et deksel (ikke vist) kan settes over det øvre rør 20 som ytterligere beskyttelse for tetningsflaten mellom hver gangs bruk. Et slikt deksel er imidlertid ikke nødvendig for å opprettholde steriliteten, fordi jo tetningen 36 kan svabres med et desinfiserende middel etter hver bruk. Tetningens 36 reverserbarhet gjør ventilen særlig attraktiv som forbindel-sesventil for tilveiebringelse av fluidforbindelse mellom to fluidledninger. Med foreliggende oppfinnelse muliggjøres således plassering av en første fluidledning i forbindelse med en andre fluidledning under utnyttelse av den beskrevne ventil. Ventilens 10 reverserbarhet gjør det mulig for suksessiv tilsetting av multippel-fluidledninger, eksempelvis en fluidledning i direkte forbindelse med en pasients åre. Da ventilen er lett steriliserbar og avtettbar, kan fluidledninger tilføyes og fjernes uten at det er nødvendig å koble ut vene-kontakt.

Ventilen 10 fremstilles fordelaktig av en hård plast, men ventilen kan eventuelt fremstilles av andre medisinsk inerte materialer, kjent for fagmannen. Piggelementet 24 er fortrinnsvis av samme materiale som huset 12. En særlig fordel med oppfinnelsen er at man ikke baserer seg på bruk av metallnåler. Dette reduserer vesentlig faren for hudpunktur ved bruk og fremstilling. Videre vil det øvre rør 20 tjene som en beskyttelse for piggen 26, slik at derved faren for hudpunktur redusere ytterligere. Piggen 26 behøver bare å være kraftig nok til å kunne trenge gjennom tetningstoppen 40, eller om nødvendig å trenge gjennom en vegg eller skillevegg.

I den i fig. 2-4 viste utførelse er hullene 34 plassert innenfor piggspissen 32. Denne plassering gir to vesentlige fordeler. For det første letter slik plassering av hullene 34 ventilens 10 tetting etter bruk. For det andre hindres plugging av hullene 34, hvilket lett ville være tilfelle dersom de var plassert i spissen 32, fordi hullene 34 da ville kunne stemple ut materialet fra tetningstoppen 40. Plasseringen av hullene nedenfor spissen 32 hindrer at eventuelle partikler trenger inn i fluidbanen og/eller plugger hullene 34. Hullene kan tilveiebringes i et antall og med diametre som kan tilpasses ulike fluidhastigheter. I en foretrukken utførelsesform vil den foretrukne fluidhastighet gjennom hullene 34 være lik eller større enn strømningen gjennom en 18 gauge nål. Hull større enn 18 gauge, vil naturligvis muliggjøre større fluidhastigheter.

En vesentlig fordel med oppfinnelsen er at ventilen 10 har meget lite dødrom, og det væskevolum som går inn i ventilen, vil derfor i hovedsaken være lik det fluidvolum som forlater ventilen. Videre vil det totale ekvivalente fluidvolum i ventilen være meget lite slik at det fluidvolum som går gjennom systemet for å sette ventilen i fluidforbindelse med medisinsk utstyr så som en sprøyte 46, vil i hovedsaken være lik null.

I en annen foretrukken utførelse av oppfinnelsen, vist i fig. 6 og 7, dreier det seg om en steril ventil 50 som kan benyttes som gjentatt stengbart lokk for en ikke-vist beholder inneholdende et fluid. Fluidet kan således tas ut fra beholderen eller tillates til å strømme fra denne og inn i et medisinsk utstyr på en steril måte. På konvensjonell måte vil en åpen munning i beholderen vanligvis tettes ved hjelp av et lukkeelement (ikke vist).

Fig. 6 viser en adaptorventil 50 med et hus innbefattende et adapterskjørt 52. Skjørtet 52 passer fortrinnsvis tett over beholderens åpne munning. Skjørtet 52 kan ha en vilkårlig størrelse i tilpassing til et beholderstørrelse-område. På minst ett sted på skjørtet kan det fordelaktig være en sliss 54, som sikrer god pasning mellom beholder og skjørt 52. Et kammer 56, fortrinnsvis rørformet, strekker seg opp fra skjørtet 52 og har en konstruksjon og utførelse lik det øvre kammer 20 i det første foretrukne utførelseseksempel. I likhet med det første utførelseseksempel innbefatter ventilens proksimale del en låsemekanisme 59, fortrinnsvis en Luer-låsemekanisme eller en annen for fagmannen kjent låseinnretning.

Som vist i fig. 7 går en pigg 58 oppover gjennom et rørformet kammer 56. En piggspiss 60 er fordelaktig anordnet i en avstand fra kammerets 56 proksimale leppe 42. I en lukket stilling vil denne spiss 60 være dekket av en tetning 64, som i hovedsaken er den samme som tetningen 36. Rygger 66 og spor 68 letter tetningskomprimeringen i åpen stilling og fremmer også den etterfølgende lukking. I den lukkede stilling, som vist i fig. 7, vil tetningen 64 dekke hullene 70 og derved hindre utstrømming fra beholderen. Adaptorventilen 50 har en andre pigg 72, som er rettet i motsatt retning av piggen 58. Disse pigger 52 og 72 har fluidumforbindelse med hverandre. Piggen 72 strekker seg ned innenfor et adapterskjørt 52. De to piggene danner fordelaktig en komponent i ventilen 50, mens skjørtet 52 og det øvre kammer danner en andre komponent. Disse to komponenter kan settes sammen på samme måte som i ventilen 10. Piggen 72 har, på samme måte som piggen 58, hull 74 og en spiss 76. Hullene 74 befinner seg et stykke innenfor spissen 76. Ventilen 50 kan således brukes i forbindelse med beholdere som inneholder sterile medikamenter og har et deksel eller en vegg i munningen. Eksempler på beholdere med slike tetninger, beregnet for bruk i forbindelse med foreliggende oppfinnelse, innbefatter doserings-flasker for intramuskulær injeksjon, antibiotiske beholdere og lignende. Ventilen 50 kan imidlertid også benyttes med sin egen tetnings- og låsemekanisme som ventil på mange andre typer beholdere for medikamenter eller andre fluider. Medikamenter i disse beholdere holdes fortrinnsvis under sterile betingelser, og volumet og medikamentets art er slik at man intermiterende tar ut mengder. Er medikamentet rekonstituert så fjernes et eventuelt deksel over åpningen til beholderen for derved å gi adgang til en gummivegg. Adaptorventilen 50 plasseres over denne vegg, og det utøves et direkte trykk på piggen 72 slik at den trenger gjennom veggen og inn i beholderen. Man kan da, på samme måte som beskrevet foran i forbindelse med det første foretrukne utførelseseksempel, sette an en sprøyte eller lignende som vist i fig. 4, for å trekke ut fluid fra beholderen. Trykket til nesen 48 over piggen 58 vil bevirke at piggspissen 60 trenger gjennom tetningen 64. Samtidig skyves tetningen 64 tilbake og komprimeres. Kompresjonen opptas av tetningsporene 68. Fluid kan trekkes ut fra beholderen og sprøyten kan så fjernes fra piggen 58. Avlasting av trykket mot tetningen 64 medfører at den kan gå tilbake til sin opprinnelige form. Ryggene 66 på piggen letter en slik reversering av tetningen.

Ofte vil ingrediensene i beholderen være slike som er lyofilisert ved anskaffelsen. Lyofiliserte ingredienser krever rekonstituering før bruk. Er medikamentet et som krever rekonstituering før bruk, så kan sterilt vann, saltløsning eller andre fluider innføres i beholderen før uttrekking av innholdet. Ventilen vil, da den er en toveis-ventil, muliggjøre dette uten spesielle tiltak. Etter at sprøyten er fjernet vil ventilen 50 automatisk sette seg. Etterpå kan aliquote mengder tas ut fra beholderen ved hjelp av en sprøyte eller lignende. Det kan benyttes alkohol eller andre kompatible steriliseringsmidler for avtørking av leppen 62 og tetningen 64 før hver bruk. Som i det første utførel-seseksempel kan man eventuelt ta et deksel som passer over den øvre kammerleppe 62 og settes på mellom hver gang utstyret brukes.

Adapterventilen 50 kan tilpasses for bruk som medikament-adaptor for en intravenøs beholder. I så tilfelle plasseres ventilen 50 på en medikamentbeholder for intravenøs levering og festes ved hjelp av rør til en intravenøs mateinnretning. Således kan adapterventilen 50 plasseres i fluidumforbindelse med en konnektorventil i figur 1, for derved å muliggjøre en strøm av medikament fra intravenøse dryppflasker.

En alternativ tetningsutførelse, en tetning 36a, er vist i figur 9. Tetningen 36a har et tetningshode ved den proksimale ende og en tetningsleppe 96 ved den distale ende. Utenfor tetningshodet 92 er det en begerlignende ringflens 95. Tetningshodet og 92 og tetningsleppen 96 er forbundet med en tetningsvegg som består av flere ringformede veggpartier 94, som kan ekspandere og trykkes sammen som et trekkspill. Under komprimeringen av tetningen 36a vil diameteren til ringvegg-delene 94 ekspandere utover i radiell retning. Mellom ringpartiene 94 <p>g huset dannes det luftlommer 13a (figur 10), og mellom piggen 24 og tetningen 36a er det også luftlommer 13b. Tetningen 36a har et hulrom 98 innenfor tetningstoppen 92, begrenset av ringveggpartiene 94. Tetningen 36a samvirker med piggen 26 (figur 2) og andre komponenter av oppfinnelsen på samme måte som tetningen 36 i figur 2.

I figur 10 kan den begerlignende ringflens 95 strekkes rundt det øvre rør 20 og holdes på plass ved hjelp av en ring 97. Dette gir en trampolinelignende virkning som bidrar til retur av tetningen 36a til en dekomprimert tilstand etter uttrekking av en sprøyte (ikke vist). Denne utførelsesform har to fordeler. For det første kan ventilens 10 proksimale ende renses med alkohol eller andre desinfiserende midler uten fare for lekkasje av disse inn i ventilen 10. For det andre kan man ved å feste ringflensen 95 til det øvre rør 20 ved den proksimale ende derav ved hjelp av ringen 97 bidra til gjentatte deformering og reformering av tetningen 36a.

En alternativ utførelse av tetningen, en tetning 36b, er vist i forbindelse med ventilen 10 i figur 11. Tetningen 36b er lik tetningen 36a og består av et tetningshode 92, en sidevegg bygget opp av ringveggpartier 94 og en tetningsleppe 96. Tetningen innbefatter også en utoverragende ring 99 i rett vinkel på ventilens 10 lengdeakse. Denne ring 99 brukes for innfesting av tetningen 36b i det øvre rør 20. Fordelaktig føres en plugg 20' inn i det øvre rør 20 for derved å tilveiebringe en tett pasning gjennom ringen 99, en avsats 101 i det øvre rør 20, og pluggen 20'. Ringen 99 bidrar til en reformering av tetningen 36b for lukking rundt piggen 26 etter fjerning av en sprøyte (ikke vist).

Som vist i fig. 12 kan ringflensen 95 og ringen 99 begge benyttes i forbindelse med ventilen 10, for tilveiebringelse av tetningen 36c. Denne tetning 36c gir rask reformering etter fjerning av en ikke vist sprøyte og realiserer de fordeler som såvel tetningen 36a som tetningen 36b har.

En annen alternativ utførelse av tetningen, en tetning 36d, er vist i figur 13. I denne utførelsesform innbefatter tetningen 36d en tetningstopp 92, en tetningsleppe 96, og en sidevegg 150 bygget opp av sirkulære fortykkelser, som ligger på hverandre med et avtagende diameter. Disse sirkulære dellegemer 100 er fortrinnsvis massive i ringtverrsnittet. De vil deformere og reformere seg ved henholdsvis komprimering og dekomprimering av tetningen 36b, med tilhørende ekspo-nering eller omhylling av en ikke vist pigg.

Som tidligere nevnt har fordelaktig denne tetning 36d en på forhånd utskåret sliss 11 i toppen 92, i ventilens 10 lengdeakse. Tetningstoppen 92 har en unik utforming som sikrer at slissen 11 lukker og tettes når en ikke vist sprøyte trekkes vekk, med reformering av tetningen 36d. Tetningstoppen innbefatter et innvendig trykkfølsomt element 200 utformet i ett med resten av toppen 92. Mellom den proksimale enden til sideveggen 150 og elementet 200 er det et ringrom 102 som er fylt med fluidet i hullrommet 98. Dette fluid er under trykk. Det kan eksempelvis dreie seg om blodtrykket til en pasient hvortil ventilen 10 er tilknyttet. I figur 14 kan eksempelvis pasientens blod strømme ut gjennom hullene 34 i piggen 26 og fylle hulrommet 102. Dette fluid vil presse mot utsiden av elementet 200, med lukking av slissen 11 når tetningen dekomprimeres, se figurene 14 og 19. Fluidtrykket gir en høytrykkstetning som vil hindre fluid fra å gå ut fra ventilen 10 gjennom slissen 11. På enden av elementet 200 er det en halvsylindrisk ringflens-rivering 104 som fordelaktig kan forlenge tetningen 36d utnyttbare levetid.

Fordelaktig er det en rivering 104 utført i ett med elementet 200 langs omkretsen til elementets 200 indre flate, samt en lett tallerkenlignende fordypning 204 på tetningens ytre endeflate. Det trykkfølsomme element vil i den dekomprimerte tilstand lukke enhver åpningn i tetningen 36d og derved tilveiebringe en i hovedsaken fluidtett tetning i den dekomprimerte tilstand. Det trykkfølsomme element 200 gjør det mulig for ventilen å opprettholde en fluidtett tetning selv under meget høye trykk, slik man ofte erfarer dem i medisinske anvendelser, særlig når ventilen 10 er tilknyttet en pasients arterie. Senteret til elementet 20 og ringrommet 102 er koaksialt med åpningens 11 inngang lia. Trykkfluidet fyller ringrommet 102 og utøver et trykk som komprimerer elementet 200 slik at det lukker seg tett i åpningsinngangen. I en foretrukket utførelsesform er avstanden fra inngangen lia til tetningstoppens 92 proksimale ende mellom 0,500 til 0,7 tommer, mer fordelaktig ca 0,100 tomme.

Som best vist i figur 22 er spissen 32 utformet for å unngå

oppriving av tetningen. Spissen 32 har tre fasetter 210, 212, 214 som møter hverandre langs skillelinjene a, b og c. Disse overgangene mellom fasettene 210, 212, 214 vil ofte være rue og vil kunne rive opp tetningen 36d. Dette hindres ved at skillelinjene a, b og c, eller møtelinjene, ligger inn i de respektive utsparinger 220,222,224, slik at skillelinjene således på en måte er "begravet".

En annen alternativ utførelse ifølge oppfinnelsen benytter tetningen 36d i figurene 8 og 19 til 21. I denne utførelses-form er den indre veggen 160 i rørets 20 øvre ende forsynt med minst et og fortrinnsvis flere radielle inntrykkninger 107. Disse inntrykninger 107 er avlange og anordnet i hovedsaken parallelt med lengdeaksen når ventilen 10 er en symmetrisk, stjernelignende utførelse. Hver inntrykning har motstående sidekanter 162 som går mot tetningen 36d ved en komprimering av tetningen 36d. Inntrykkningene gir plass for ekspandering av tetningen 36d ved komprimering.

Som best vist i figur 8 skrår veggen 181 ved rørets 20 proksimale ende innover med samme vinkel som sprøytens 46 nese 48. I samsvar med ASNI-standarden er konisiteten 0,006 tomme pr lineær tomme (0,15 mm pr. lineær 25,4 mm). Veggen 182 til sprøytenesen 48 går mot veggen 181 når nesen glir inn i åpningen 25a for å skyve tetningen 36d innover, med tilhørende komprimering av tetningen og innpressing av piggens 36 spiss 32 i slissen 11. Tetningen 36d ekspanderer ved komprimeringen for i hovedsaken å fylle ut de øvre partiene i inntrykningene 107. Noen deler av tetningen 36d vil klemmes mellom kantene 162 mens andre deler vil fylle inntrykkningene 107. Når væske strømmer gjennom nesen 48 gjennom hullene 34 vil luft i nesen 48 presses ut og støtes ut fra ventilen 10 mellom veggene 181 og 182. I hovedsaken vil således hele den beregnede dosering leveres gjennom ventilen 10 til pasienten. Fluid strømmer gjennom hullene 34, men vil ikke lekke mellom enten tetningen 36d og veggen 181 eller mellom de anliggende vegger 181, 182.

Figurene 15, 16, 17 og 18 viser tetningsutførelser, nemlig tetningen 36e, 36f og 36g. Disce er i hovedsaken som tetningene 36a (figur 10), 36b (figur 11) og 36c (figur 12), med unntakelse av at sideveggen med de sirkulære fortykninger 100 brukes i steden for trekkspillveggen 94.

Andre komponenter ifølge oppfinnelsen samvirker med de ulike utførelser av tetningen på en lignende måte som samvirket med tetningen 36 i figur 2. Før ventilen 10 brukes vil det være fordelaktig å gjennomtrenge tetningstoppen 40 eller 92 sentralt ved hjelp av en stålnål i aksialretningen, hvorved tetningen gjennomtrenges for tilveiebringelse av slissen 11, hvilket vil muliggjøre en raskere dekomprimering og reformering av tetningen etter gjennomtrengingen med piggen 26. Tetningen er fordelaktig av et materiale som kan tette gjentatte ganger og hindre fluid i å strømme rundt tetningsmaterialet. Tetningen 36 skal også i stand til å tåle innpressingen og så fjære tilbake til utgangsstillingen for fornyet stengning av ventilen. Materialet som er for mykt vil ha en effektig gjentetting men vil Ikke være istand til å fjære tilbake etter en åpning av ventilen. For hardt materiale vil gi tilstrekkelig fjærkraft men utilstrekkelig tetning. I en foretrukket utførelsesform er derfor tetningen av et silikonmaterialet med en hårdet i området fra 30 til 70 shore-durometerenheter, fortrinnsvis i området 40 til 50 shore. En herdet silikonpolymer med den foretrukne hardet er tilgjengelig fra Wacker Silicone Corp. of Adrian Michigan, USA. I noen utførelser av oppfinnelsen vil det være ønskelig å kunne gi en ekstra smøring til tetningen 36 for at den lettere skal fjære tilbake og tette igjen. Dow Chemical Co. produserer et silikonstoff med innebygget silikonolje som vil kunne gi slik ekstra smøring.

I hovedsaken vil lukkingen av ventilen ikke tilveiebringes av sideveggen til tetningen 36 som dekker over hullene 34, men av toppen 40 eller toppen 92, som fyller ut hulrommets 98 proksimale ende og åpningen 25a. Tetningshodene 40 og 92 er derfor tilstrekkelig tykke til å gi effektiv tetning av åpningen 25a igjen. Samtidig bør tetningstoppene 40 og 42 være så smekre at de lett kan gå tilbake til den lukkede tilstand. Fortrinnsvis ligger tykkelsen i toppene 40 og 42 i området 1,9 mm og 12,7 mm, fortrinnsvis rundt ca 0,100 tomme.

Ventilen ifølge oppfinnelsen kan tilveiebringes i en steril form og som en engangsartikkel, slik at den etter bruk i en gitt installasjon kan kastes. Som beskrevet foran kan imidlertid innretningen anvendes om igjen flere ganger i en hvilken som helst gitt installasjon. Da det ikke benyttes noen nåler, er det liten fare for at innretningen utilsiktet vil kunne gi punktering av huden. Man har derfor ikke de samme ekstreme forsiktighetskrav som håndtering og bruk av nåler krever. Av beskrivelsen vil det gå frem at oppfinnelsen gir mulighet for eliminering av nær sagt all bruk av nåler i det medisinske miljø. Ved å benytte ventilen ifølge oppfinn-eisen eliminerer man behovet for samtlige nåler med unntakelse av de som føres direkte inn i pasienten, hvilket er fordelaktig.

Ventilen 10 benyttes for å tilveiebringe et lukket pasient-adgangssystem for overføring av en bestemt medikamentmengde fra en kilde til pasienten. Ventilen 10 tilknyttes med sin distale ende til pasienten, eksempelvis en vene eller arterie i fluidforbindelse med ventilen. Blod vil fylle ventilen, men eksempelvis tetningen 36d vil hindre blod i å lekke ut fra ventilen. Leveringsenden eller nesen 48 til det medisinske utstyr føres inn i ventilen som vist i figur 8, hvorved nesen 48 presser mot tetningen for derved å komprimere den tilstrekkelig til at piggens 24 spiss 32 trenger gjennom tetningen og går inn i leveringsenden. Hele den beregnede medikamentmengde kan overføres gjennom nesen 48 inn i ventilen 10 og inn i pasienten. Nesen 48 og tetningen 36d samvirker på en slik måte at piggens spiss 32 ved gjennom-trengningen av tetningen møter med denne på en slik måte at man unngår dannelse av dødrom i grenseflaten mellom nese 48 og tetningsflate 40b. Med oppfinnelsen oppnår man en direkte overføring gjennom ventilen 10a ved hovedsaken hele den bestemte medikamentmengde fra sprøyten 46 til pasienten, uten at noen nevneverdig del av medikamentmengden samler seg i et dødrom i ventilen. Ved uttrekking av nesen 48 fra ventilen 10 vil tetningen 36d gå tilbake til den dekomprimerte tilstand for lukking av ventilen. I den dekomprimerte tilstand vil det være gjennopprettet en fluidtett tetning selv under høye trykk og etter gjentatte gangers bruk.

Foran er det gitt en beskrivelse av de mest foretrukne utførelseseksempler, slik at fagmannen vil kunne utføre oppfinnelsen. Oppfinnelsen er imidlertid ikke begrenset til disse eksempler, idet man kan tenke seg modifikasjoner og alternative utførelsesformer av ekvivalent natur. Oppfinnelsen er derfor ikke begrenset til de spesielt omtalte utførelseseksempler. Tvert i mot, hensikten er at man skal ha beskyttelse for samtlige modifikasjoner og alternative utførelser som ligger innenfor rammen av oppfinnelsen slik den er definert i de etterfølgende krav, som spesielt definerer de inventive trekk.

Claims

1. Medisinsk ventil (10) innbefattende et hus (12) med en veggstruktur som danner et indre rom med en proksimal ende og en distal ende, hvilken proksimale ende har en åpning (25a) tilstrekkelig stor til å kunne oppta en leveringsende (48) på et medisinsk redskap (46) som overfører fluidum gjennom leveringsenden, og med en pigg (26) med en spiss (32), minst ett hull (34) plassert ved eller nær spissen (32), og en passasje i kommunikasjon med hullet (34) slik at fluidum kan strømme gjennom hullet (34), hvilken pigg (26) er plassert inne i rommet, og med en ettergivende pakning (36) som er beregnet til å kunne beveges til en komprimert tilstand ved innføring av det medisinske redskaps (46) leveringsende (48) inn i åpningen (25a), hvilken pakning (36) kan gå tilbake til en dekomprimert stilling ved fjerning av redskapets (46) leveringsende (48), idet det nevnte hull (34) i piggen (36) har fluidumforbindelse med det medisinske redskaps (46) leveringsende (48) når pakningen (36) er i en komprimert tilstand, karakterisert ved at pakningen (36) i den dekomprimerte tilstand har et avsnitt (40) som i hovedsaken fullstendig vil utfylle en del av rommet nær åpningen ved husets proksimale ende og i hovedsaken flukte med rommets proksimale ende.

2. Medisinsk ventil ifølge krav 1, karakterisert ved at pakningen (36) har et ringrom (102) i sin dekomprimerte tilstand, hvorved det tilveiebringes en i hovedsaken fluidumtett tetning når pakningen (36) er i den dekomprimerte tilstand.

3. Medisinsk ventil ifølge krav 1, karakterisert ved at pakningen (36) er i en avstand fra piggens (26) spiss (32) når pakningen (36) er i den dekomprimerte tilstand.

4. Medisinsk ventil ifølge krav 1-3, karakterisert ved at pakningen (36) har en i hovedsaken plan flate på sin proksimale ende, hvilken plane flate er i hovedsaken i flukt med rommets nevnte proksimale ende.

5. Medisinsk ventil ifølge krav 1-3, karakterisert ved at pakningen (36) har en proksimal ende og at i det minste en del av pakningens (36) proksimale ende er i hovedsaken i flukt med rommets nevnte proksimale ende.

6. Medisinsk ventil ifølge krav 1-3, karakterisert ved at pakningen (36) kan komprimeres av redskapets (46) leveringsende (48) i retning vekk fra åpningen (25a) i husets (12) proksimale ende, og inn i rommet i huset (12).

7. Medisinsk ventil ifølge ett av kravene 1-6, karakterisert ved at det opprettholdes en fluidumtett avtetting mellom pakningen (36) og husets (12) veggstruktur når pakningen (36) er i sin komprimerte tilstand, hvilken pakning (36) ligger an mot husets (12) veggstruktur når pakningen (36) er beveget di stålt inn i rommet under Q påvirkning av det medisinske redskaps (46) leveringsende (48).

8. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakteris-5 ert ved at ventilen (10) innbefatter et bæreelement (28) forbundet med piggen (26), hvilket element avtetter rommets distale ende, idet bæreelementet (28) har et koblingselement (16) av luertype som muliggjør at ventilen (10) kan festes løsbart til en fluidumledning forbundet med en pasient.

9. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at ventilen (10) innbefatter et bæreelement (28) forbundet med piggen (26), hvilket bæreelement avtetter rommets distale ende, idet bæreelementet (28) har et koblingselement (18) som muliggjør en løsbar festing av ventilen (10) til en fluidumdispenser.

10. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at hullet (34) befinner seg i en side av piggen (26) nær spissen (32).

11. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at pakningen innbefatter et materiale med en hårdhet på fra mellom 30 til 70 Shore-enheter.

12. Medisinsk ventil ifølge krav 11, karakterisert ved at pakningen (36) er fremstilt av en si 1ikonpolymer.

13. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at pakningen (36) innbefatter en rekke 0-ring elementer (100) som er stablet sammen og forbundet for dannelse av en enhetlig struktur.

14. Medisinsk ventil ifølge krav 13, karakterisert ved at 0-ring elementene (100) har økende diameter, med elementet med den minste diameter hosliggende rommets proksimale ende.

15. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at rommet har et antall radielle inntrykninger (107) i en innvendig vegg, hvilke inntrykninger (107) befinner seg nær pakningen (36) for opptak av ekspansjon av pakningen (36) ved en komprimering av pakningen (36).

16. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at pakningen (26) er tilskåret for dannelse av en liten åpning (11) i pakningen, hvilken åpning muliggjør at piggens (26) spiss (32) kan gå lett gjennom ved komprimering av pakningen (36).

17. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at huset (12) har første låseelement (27) nær rommets distale ende, idet piggen (26) har et andre låseelement (28) beregnet for sammenlåsing med-det første låseelement (27), og ved at pakningen (36) har en leppe (42) ved den distale ende og mellom de første og andre (27, 28) låseelementer slik at leppen (42) ved gi en i hovedsaken fluidumtett avtetting når låseelementene komprimerer leppen (42) mellom seg.

18. Medisinsk ventil ifølge krav 17, karakterisert ved at pakningen (26) har et stumpkonisk segment anordnet i i rommet.

19. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at pakningen (36) innbefatter en beger- » lignende flens (95) beregnet for samvirke med huset (12) nær husets (12) proksimale ende.

20 . Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at pakningen (36) har en luftlomme (13b) for å lette pakningens (36) bevegelse.

21. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at piggen (26) innbefatter minst en ribbe (30) som muliggjør at luft kan gå inn i et rom (37) mellom pakningen (36) og piggen (26) og derved lette pakningens (36) pakningsvirkning når redskapet (46) fjernes.

22. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at ventilen (10) er beregnet for samvirke med et redskap (46) valgt av gruppen som består av sprøyter, IV-sett og ledninger.

23. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at rommets proksimale ende er beregnet til tett sampassing med en ANSI-standard ende (48) på det medisinske redskap (46).

24 . Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at piggen (26) har minst tre hull (34).

25 . Medisinsk ventil ifølge krav 24, karakterisert ved at hullene (34) er 18 gauge eller større.

26. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at ventilen (10) innbefatter en adapter (52) for kobling av ventilen (10) til en beholder.

27. Medisinsk ventil ifølge krav 26, karakterisert ved at adapteren (52) har en pigg (72) beregnet for gjennomtrenging av en pakning på beholderen ved sammenkobling av ventilen (10) og beholderen.

28. Medisinsk ventil ifølge krav 26, karakterisert ved at adapteren (52) har en radial sliss (54) for å muliggjøre at adapteren (42) kan deformeres reversibelt tilstrekkelig til å passe godt til beholderen.

29. Medisinsk ventil ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at piggen (26) har en i hovedsaken konisk form og at pakningen (36) har et i hovedsaken konisk formet rom (37) tilpasset piggens (26) form, idet piggen (26) er anordnet inne i rommet (37) i huset (12) med pakningen (36) dekkende over piggens (26) spiss (32).