JP6096400B2 - 腹膜透析センサ装置システム、機器、及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、センサシステム、機器、及び方法に関し、特に、センサ、センサ装置、及びセンサ装置システム用腹膜透析システム、機器、及び方法に関する。

腹膜透析（ＰＤ）は、定期的に、無菌水溶液を腹腔に注入する。この水溶液は、腹膜透析水溶液、即ち透析液と呼ばれる。拡散及び浸透交換は、水溶液及び血流の間で、実在の生体膜を横切るように生じる。これらの交換は、肝臓が正常では排出する排泄物を取り除く。排泄物は典型的には、尿素、クレアチニン、及び水のような、通常は肝臓から排泄されるナトリウム、塩化物イオン、及び他の化合物からなる。

自動化腹膜透析（ＡＰＤ）は、ＰＤの普及形態である。ＡＰＤは、腹膜透析水溶液即ち透析液を、患者の腹腔へ及び腹腔から自動的に注入し、とどめ、且つ排出させるために、サイクラと呼ばれる機械を使用する。一般的なＡＰＤの連続は、数時間に亘り継続する。それはしばしば、腹腔を空にするために、使われた透析物の初期排出サイクルで始まる。次にＡＰＤの連続は、次々と続く充填、休止、及び排出段階の連続を続行する。各充填／休止／排出連続は、サイクルと呼ばれる。充填段階の間に、サイクラは、所定量の新しい温められた透析液を、患者の腹腔へ運ぶ。透析液は、しばらくの間、腹腔内に留まる（即ち「休止」する）。これは、休止段階と呼ばれる。排出段階の間に、サイクラは、使われた透析液を、腹腔から取り除く。所定のＡＰＤセッションの間に必要とされる充填／休止／排出サイクルの数は、患者のＡＰＤ措置に規定された全体透析液量に左右される。

腹膜透析を行うシステムは、当該技術分野において周知である。重力を模倣する液体分散及びポンピングカセットを利用した腹膜透析システム、と題された特許文献１及び他の特許は、カセット式腹膜透析システムを説明している。特許文献１に記載される種類のＰＤシステムは、末期段階の腎臓病を治療する専門家及び患者によって、極めて良好に受入れられている。

米国特許第５，３５０，３５７号

この腹膜透析システムの成功にも拘わらず、カセットに存在する透析液の温度、導電率、及び／又は他の特性を感知可能なセンサ装置、及びセンサ装置システムが必要とされている。

また、カセット内の透析液の温度、導電率、及び／又は他の特性を測定する一方で、測定装置及び透析液間の汚染を回避する正確な測定装置が必要とされている。透析液の温度、導電率、及び／又は他の状態を測定できる正確な測定装置も必要とされ、この透析液は、センサ装置の一部又は全部が、再利用され得ると共に、使い捨てカセットと共に廃棄される必要がないように、使い捨てカセットに入れられ、及び／又は使い捨てカセットを通り流れる。

本発明の一態様によれば、カセット内の透析液の１又はそれ以上の特性を決定するセンサ装置システムを含む腹膜透析実行システムが提供される。システムは、腹膜透析サイクラと、感知端及びコネクタ端を有する前記サイクラ内の温度センサと、前記温度センサの感知端に熱的に結合されると共に、前記サイクラに取り付けられるプローブチップと、プローブチップは、カセットに装着されたウェルの内面と熱的に結合するように適応させられ、前記温度センサのコネクタ端に結合される少なくとも２個のリードとを含むことにより、熱エネルギは、前記ウェルから前記温度センサへ伝達され、且つ温度情報は、前記リードを通り運ばれる。様々な代替実施形態において、感知プローブは更に、１個のプロー
ブハウジングに取り付けられる第３リードと、温度センサと、導電率感知を許容するプローブチップとを含んでよい。或いは、感知プローブは更に、１個のプローブハウジングに取り付けられる導電率センサと、温度センサと、導電率感知を許容するプローブチップと、導電率情報を伝達するために導電率センサに取り付けられる第３リードとを含んでよい。ウレタン樹脂が、前記プローブチップ及び前記プローブハウジングの間に含まれてもよい。プローブチップは、ハウジングと係合するためのフランジを含んでよい。

上述されたセンサ装置システムの様々な代替実施形態において、熱エポキシが、前記温度センサ及び前記プローブチップの間に含まれてよい。プローブチップは銅、鋼、又は銀、銅、鋼、及びステンレス鋼の少なくとも１つを含む金属であってよい。様々な実施形態において、ハウジングは、プラスチック又は金属製であってよい。ハウジングは、前記プローブハウジングの周りに載置されるフランジを含んでよく、またばねが、フランジと合わせて使用されてよい。ハウジングは、一体化可撓性部材を含んでよい。

本発明の本態様の幾つかの実施形態は、所定の寸法及び形状のウェルを含む。ウェルは、プローブと係合し、またプローブチップは、前記ウェルに熱的に結合させられる。
本発明の一態様によれば、ウェルは、熱伝導性材料の中空ハウジングを含む。ハウジングは、外面及び内面を有する。内面は、感知プローブと係合関係をつくるように、所定の形状をなす。係合は、内面を感知プローブと熱的に結合させる。

本発明の本態様の幾つかの実施形態は、ウェルの内面上に、所定量の熱グリースを含む。
本発明の一態様によれば、カセット内の透析液の温度、及び／又は伝導率を決定する方法が開示される。本方法は、以下の工程を含む：少なくとも１個のウェルを、カセットに装着する工程；温度及び伝導率が決定され得るように、ウェル及び感知プローブを熱的に結合させる工程；温度及び伝導率信号を、感知プローブから少なくとも３個のリードを通じて伝達する工程；及び信号を使用して、温度及び伝導率を決定する工程。

本発明の別の態様によれば、腹膜透析を行うためのカセットが提供される。このカセットは、導管を通過する流体の温度伝達及び／又は伝導率感知の許容の少なくとも一方のために、液路にサーマルウェルを含む。ウェルは、センサとの相互接続に適応させられる。

様々な代替実施形態において、装置は、ウェルの一部が、導管内の流体と接触するように、或いはウェルのいずれの部分も、導管内の流体と接触しないように構成されてよい。カセットの流体導管は、プラスチック製管又は金属製管を含んでよい。

様々な実施形態において、液路を入れているカセットは、１又はそれ以上の側面上に、可撓性ダイアフラムがかぶせられる剛性本体を含む。様々な実施形態において、可撓性ダイアフラムカセットは、１又はそれ以上のポンプ室、及び／又は１又はそれ以上のバルブステーションを含む。様々な実施形態において、１又はそれ以上のサーマルウェルは、カセットの端縁上に位置決めされる。これらの実施形態のあるものにおいて、１又はそれ以上のウェルは、カセットの底縁上に位置決めされる。

カセット及びウェルは、同じ材料から一体形成されてよい。
或いは、ウェルは、例えば、圧入接続、可撓性タブ、接着剤、超音波溶接、及び保持板と固定具の少なくとも１つを使用して、カセットに結合されてよい、Ｏリングが、ウェル及び第３導管の間に載置されてもよい。Ｏリングは、円形断面、正方形断面、及びＸ形状断面の中の１つを含んでよい。導管と接触するウェルの一部は、導管を変形させるように可撓性を有してよく、またこの可撓性をもたらすために、複数の切れ目を含んでよい。

本発明の別の態様によれば、少なくとも１個のポンプ室、１個のバルブステーション、及び導管を通過する流体の温度伝達及び導電率感知の許可の少なくとも一方のための１個のサーマルウェルを含む流体ポンプカセットが提供される。ウェルは、センサとの相互接続に適応させられる。

本発明の別の態様によれば、少なくとも１個の感知プローブ及びカセットに装着される少なくとも１個のウェルを含む感知システムが提供される。ウェルは、温度感知及び導電率感知の少なくとも一方のために、感知プローブと連通する。

本発明のこれらの態様は、排他的又は包括的であると意味されるものではなく、また本発明の他の特徴、態様、及び効果は可能であると共に、当該技術分野に属する通常の知識を有する者であれば、以下の説明、添付の請求項、及び付随する図面と合わせて読んだ時に、容易に理解するであろう。

本発明の前述の特徴は、付随する図面の参照と合わせて、以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解される。

例証カセット式自動化腹膜透析システムの斜視図。 図１に示されるシステムと結合させられたサイクラの斜視図。 図１に示されるシステムと結合させられたカセット及び結合使い捨て液体送出セットの斜視図。 図３に示されるセットに取り付けられた使い捨てカセットを使用のためにサイクラに積載している斜視図。 図３に示されるセットに取り付けられた使い捨てカセットを使用のためにサイクラに積載している斜視図。 図３に示される使い捨てセットに取り付けられるカセットの一つの側面の分解組立斜視図。 カセット内の液路を示す図６に示されるカセットの一つの側面の平面図。 カセット内のポンプ室及びバルブステーションを示す図６に示されるカセットの他方の側面の平面図。 図６Ｂに示される一般的なカセットバルブステーションの拡大側断面図。 例証カセットの後面の断面図。 例証カセットの側面の側面図。 例証カセットの前面の断面図。 例証カセット及びサーマルウェルの図。 感知装置の一実施形態に係るサーマルウェルの絵画図。 サーマルウェルの例証実施形態の断面図。 変化する壁厚みを有するサーマルウェルの実施形態を示す断面図。 変化する壁厚みを有するサーマルウェルの実施形態を示す断面図。 サーマルウェルが装着されている例証カセットの図。 例証カセットの流体ラインまで延出するサーマルウェルの図。 図１３の特定の特徴の詳細図。 カセットに装着されたサーマルウェルに結合されると共に、ばねによって懸架される感知プローブの一実施形態の断面図。 サーマルウェルが流体ラインの連続部である感知装置の実施形態。 サーマルウェルが流体ラインの連続部である感知装置の実施形態。 サーマルウェルが流体ラインの独立部である感知装置の実施形態。 サーマルウェルが流体ラインの独立部である感知装置の実施形態。 様々な長さ及び幅のサーマルウェルを示す感知装置の実施形態。 様々な長さ及び幅のサーマルウェルを示す感知装置の実施形態。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 流体ラインに埋設されたサーマルウェルの様々な実施形態の断面図。 感知プローブの一実施形態の断面側面図。 図８に示される実施形態の分解組立図。 感知プローブのチップの代替実施形態の断面図。 感知プローブの代替体実施形態。 感知プローブの代替実施形態。 感知プローブの代替実施形態の側面図。 サーマルウェルに結合された感知プローブの断面図。 感知プローブの代替実施形態。 サーマルウェルに結合された感知プローブの断面図。 図１４Ａに示される感知プローブの代替実施形態。 センサ装置の一例証実施形態の断面図。 サーマルウェルに結合された感知プローブの代替実施形態を示す。 サーマルウェルに結合されると共に、ばねによって懸架される感知プローブの一実施形態の断面図。 ハウジング内の感知プローブの一実施形態の断面図。 ハウジング内の感知プローブの一実施形態の断面図。 ハウジング内の感知プローブの一実施形態の断面図。 センサ装置を備えた流体ラインの断面図。

注目すべき点として、前述の図面及びその図面に描かれる要素は、矛盾がないスケール又はあるスケールで描かれる必要は必ずしもない。内容が別な具合で示唆しなければ、同様の要素は、同様な符号によって指示される。

本発明の様々な態様は、様々な例証実施形態を参照して、以下に説明される。注目すべき点としては、見出しは、利便性のために含まれており、また本発明をいずれかの方法で限定するものではない。
１．カセット式システムを利用する腹膜透析
図１は、例証カセット式自動化腹膜透析システム１０を示す。システム１０は、３個の主要構成部品を含む。これらは、セット１２（カセットを含む）、液体を汲み上げるために、カセットと相互作用するサイクラ１４（図１及び図２に示される）、及び選択されたＡＰＤ手順を実行するために相互作用を制御する制御装置１６である。例示される好適な実施形態において、サイクラ及び制御装置は、共通のハウジング８２内に位置させられる。

サイクラ１４は、長期間に亘り維持管理を要することなく使用できる耐久性物品として意図される。図２が示すように、サイクラ１４はまた、小さいフットプリントを呈しており、テーブル上、又は家庭で通常見られる他の比較的小さい面上での操作に適している。サイクラ１４はまた、軽量であると共に、携帯可能である。

セット１２は、一回使用使い捨て物品として意図されている。使用者は、各ＡＰＤ治療セッションを開始する前に、セット１２をサイクラ１４上に積載する。使用者は、治療セッションの完了に際して、セット１２をサイクラ１４から取り除くと共に、捨てる。

（図１に示すように）使用において、使用者は、セット１２を使用者に留置している腹膜カテーテル１８に接続する。使用者はまた、セット１２を、注入のために無菌透析液を入れた個々の袋２２に接続する。セット１２はまた袋２２に接続し、透析液が注入前に、所望の温度（一般的には約３７度Ｃまで）に加熱される。

或いは、以下に更に詳細に説明されるように、セットは、他の透析液源に接続されてもよい。例えば、セットは、多室容器等、互いに別々に保管された２又はそれ以上の成分を入れた袋に接続され、その後に、成分は透析液を形成するために、混合されてもよい。他の実施形態において、セットは、透析を準備するために、システムに接続されてもよい。システムは、一回分の完全なＰＤ治療に必要な全ての又は略全ての透析液を準備してよく、少数回数分の透析液を準備してよく、或いはその使用にリアルタイムで、又は略リアルタイムで、透析液を準備してもよい。

制御装置１６は、ＡＰＤ処置に典型的な充填、休止、排出サイクルの所定の連続に亘り、サイクラ１４の速度を定める。充填段階の間に、サイクラ１４は、加熱された透析液を、セット１２を通り患者の腹腔まで注入する。休止段階に続き、サイクラ１４は排出段階を始め、その間に、サイクラ１４は、使われた透析液を、患者の腹腔から、セットを通り、近くの排出管（図示なし）まで排出する。

図３に最良に示すように、セット１２はカセット２４を含み、ある長さの可撓性プラスチック管２６／２８／３０／３２／３４が取り付けられる。
カセット２４は、典型的なＡＰＤ処置が必要とする液体流を、多数の液体源及び行き先の中へ向けるために、サイクラ１４及び制御装置１６と関連して作用する。後に更に詳細に説明されるように、カセット２４は、選択されたＡＰＤ治療を実行する際に、集中化させられたバルブ機能及びポンプ機能をもたらす。

図８、図８Ａ、及び図８Ｂは、カセット２４の細部を示す。図８が示すように、カセット２４は、前側及び後側５８及び６０を有する射出成形体を含む。説明を目的として、前側５８は、カセット２４がホルダ１００に取り付けられた時に、使用者から離れる方向を
向くカセット２４の側面である。

可撓性ダイアフラム５９及び６１は、カセット２４の前側及び後側５８及び６０夫々の上に重なる。
カセット２４は好適には、剛性医療グレードプラスチック材料から作られる。ダイアフラム５９／６１は好適には、医療グレードプラスチックの可撓性シートから作られる。ダイアフラム５９／６１は、それらの外周周りで、カセット２４の前側及び後側５８／６０の周縁に密封される。

カセット２４は、ウェル及び導管の形状をなす内部空隙アレイを形成する。内部空隙は、（図８Ｂに示すように、カセット２４の前側５８から見える）複数のポンプ室Ｐ１及びＰ２を作る。内部空隙はまた、液体を運ぶために、（図８及び図８Ａが示すように、後側６０から見える）複数の経路Ｆ１からＦ９を作る。内部空隙はまた、（図８Ｂが示すように、カセット２４の前側５８から見える）複数のバルブステーションＶ１からＶ１０を作る。バルブステーションＶ１からＶ１０は、複数の液路Ｆ１からＦ９を、ポンプ室Ｐ１及びＰ２に、また互いに相互接続する。

ポンプ室、液路、及びバルブステーションの数及び配置は、変更し得る。
典型的なＡＰＤ治療セッションは通常、５個の液体源／行先を必要とする。本発明の特徴を具体化したカセット２４は、５個の外部液体ライン（即ち、可撓性管２６から３２）、２個のポンプ室Ｐ１及びＰ２、９個の内部液路Ｆ１からＦ９、及び１０個のバルブステーションＶ１からＶ１０とのこれらの接続をもたらす。

２個のポンプ室Ｐ１及びＰ２は、カセット２４の前側５８に開放するウェルとして形成される。直立縁６２は、カセット２４の前側５８上で、ポンプ室Ｐ１及びＰ２の開放ウェルの外周を包囲する（図８Ｂを参照）。

ポンプ室Ｐ１及びＰ２を形成するウェルは、各ポンプ室Ｐ１及びＰ２が、カセット２４の後側６０まで貫通する垂直方向に離間させられた一対の貫通穴即ちポート６４／６６を含む点を除き、カセット２４の後側６０で閉鎖される（図８を参照）。

図８、図８Ａ、及び図８Ｂがまた示すように、垂直方向に離間させられたポート６４（１）及び６６（１）は、ポンプ室Ｐ１と結合される。ポート６４（１）は液路Ｆ６と連通する一方、ポート６６（１）は、液路Ｆ８と連通する。

図８、図８Ａ、及び図８Ｂがまた示すように、垂直方向に離間させられたポート６４（２）及び６６（２）は、ポンプ室Ｐ２と結合される。ポート６４（２）は液路Ｆ７と連通する一方、ポート６６（２）は、液路Ｆ９と連通する。

当然のことながら、ポート６４（１）（２）又は６６（１）（２）のいずれかは、結合させられた室Ｐ１／Ｐ２を、入口又は出口として作用させ得る。或いは、液体は、結合された同じポート６４（１）（２）又は６６（１）（２）を通り、室Ｐ１／Ｐ２へもたらされると共に、室Ｐ１／Ｐ２から排出させられ得る。

例証される好適な実施形態において、ポート６４／６６は、カセット２４が使用のために垂直方向に配向させられた時に、１個のポート６４（１）（２）が、ポンプ室Ｐ１／Ｐ２と結合させられた他のポート６６（１）（２）よりも高く配置させられるように、離間させられる。後に更に詳細に説明されるように、この配向は、重要な空気除去機能をもたらす。

１０個のバルブステーションＶ１からＶ１０は同様に、カセット２４の前側５８に開放するウェルとして形成される。図８Ｃは、典型的なバルブステーションＶ_Ｎを示す。図８Ｃが最良に示すように、直立縁６２は、カセット２４の前側５８上で、バルブステーションＶ１からＶ１０の開放ウェルを、円周方向に包囲する。

図８Ｃが最良に示すように、バルブステーションＶ１からＶ１０は、各バルブステーションＶ_Ｎが、一対の貫通穴即ちポート６８及び６８’を含む点を除き、カセット２４の後側６０で閉鎖される。一方のポート６８は、カセット２４の後側６０で、選択された液路Ｆ_Ｎと連通する。他方のポート６８’は、カセット２４の後側６０で、別の選択された液路Ｆ_Ｖと連通する。

各バルブステーションＶ_Ｎにおいて、隆起弁座７２は、一方のポート６８を包囲する。図８Ｃが最良に示すように、弁座７２は、包囲外周縁６２よりも低い位置で終端をなす。他方のポート６８’は、カセットの前側５８と面一である。

引き続き図８Ｃが最良に示すように、カセット２４の前側５８の上に重なる可撓性ダイアフラム５９は、ポンプ室及びバルブステーションを包囲する直立外周縁６２に接して位置する。（図８Ｃにおいて、Ｆ矢印によって示されるように）正の力が、カセット２４のこの側５８に均等に付与されると、可撓性ダイアフラム５９は、直立縁６２に接した位置につく。正の力は、ポンプ室Ｐ１及びＰ２及びバルブステーションＶ１からＶ１０の周りに、円周シールを形成する。これにより更に、ポンプ室Ｐ１及びＰ２及びバルブステーションＶ１からＶ１０を、互いに及びシステムの残りの部分から隔離する。サイクラ１４は、まさにこの目的のために、カセット前側５８に、正の力を付与する。

これらの円周方向に密封された部分の上に重なるダイアフラム５９の領域への、正の流体圧及び負の流体圧の更なる局所的な付与は、これら円周方向に密封された部分内のダイアフラム領域を、撓ませるように作用する。

ポンプ室Ｐ１及びＰ２の上に重なるダイアフラム領域へのこれら正の流体圧及び負の流体圧の局所的な付与は、液体を、室Ｐ１及びＰ２の外或いは中へ移動させるように作用する。

同様に、バルブステーションＶ１からＶ１０の上に重なるダイアフラム領域へのこれら正の流体圧及び負の流体圧の局所的な付与は、これらダイアフラム領域を、弁座７２に接した位置につかせ、或いはそこから外させるように作用することにより、結合されたバルブポート６８を閉鎖及び開放する。図８Ｃは、薄い実線において、弁座７２と相対的なダイアフラム５９の撓みを示す。

作動に際して、サイクラ１４は、バルブポートを開放及び閉鎖するために、局所的な正の流体圧及び負の流体圧を、ダイアフラム５９に付与する。
液路Ｆ１からＦ９は、カセット２４の後側６０で開放する長手状導管として形成される。直立縁６２は、カセット２４の後側６０で、開放導管を円周方向に包囲する。

液路Ｆ１からＦ９は、導管がバルブステーションポート６８／６８’、又はポンプ室ポート６４（１）（２）及び６６（１）（２）と重なる点を除き、カセット２４の前側５８で閉鎖させられる。

カセット２４の後側６０と重なる可撓性ダイアフラム６１は、液路Ｆ１からＦ９を包囲する直立外周縁６２に接して位置する。カセット２４のこの側６０への均一な正の力の付与により、可撓性ダイアフラム６１は、直立縁６２に接して位置する。これにより、液路
Ｆ１からＦ９に沿って、円周方向シールを形成する。作動に際して、サイクラ１４はまた、まさにこの目的のために、ダイアフラム６１へ正の力を付与する。

図８、図８Ａ、及び図８Ｂが示すように、前もって成形された５個の管コネクタ２７／２９／３１／３３／３５は、カセット２４の一方の側縁に沿って、外へ延出する。カセット２４が使用のために、垂直方向に配向された時に、管コネクタ２７から３５は、互いに垂直方向に積み重ねられる。第１管コネクタ２７は、最上コネクタであり、また第５管コネクタ３５は、最下コネクタである。

図２が示すように、サイクラ１４は、携帯ハウジング８２内に、ＡＰＤ処置に必須の作動要素を載せている。ハウジング８２はまた、（図１が示すように）ヒータ袋２２を載せるために、サイクラハウジング８２の上端に、外部支持板９４を含む。支持板９４は、アルミニウム等、熱伝導性材料から作られる。熱電対Ｔ５／Ｔ６（図２を参照）は、ヒータ袋２２自体の温度を、独立して監視する。一実施形態において、制御装置１６は、第１充填サイクルの前に、ヒータ袋２２内の液体の温度を、約３３度Ｃまで上昇させるヒータ制御アルゴリズムを含む。他の安全温度設定値範囲が使用されてもよく、これは、使用者によって選択され得る。加熱は、第１充填サイクルが進行するに伴い、ヒータ袋の温度が３６度Ｃに達するまで継続する。
２．代替透析システム及び方法
予め混合された袋（図１において、２０及び２２として示されるもの等）に入れられた透析液は、多様な調合物を含んでよい。これらの調合物の特定のものは、ことによると他の点では望ましいが、安定していなくてよく、或いは他のあまり好ましくない溶液ほど安定していなくてもよい。例えば、幾つかの調合物において、二酸化炭素は、袋材料を通過し得、次に残りの炭酸カルシウムは、水溶液から落ちるかもしれない。透析液調合物が安定しておらず、或いは他の水溶液ほど安定していない状況では、透析液の袋は安定していない時には、透析液の調合物が変わったか否か、及び／又は透析液がＰＤ治療への使用に安全であるか否かに関する重要な情報は、溶液の導電率に基づいて決定されてよい。

加えて、他の実施形態において、サイクラは、（図１において２０及び２２として示される）予め混合された袋以外の供給源から、透析液を受け取ってもよい。例えば、セットは、多室容器等、互いに別々に保管される２又はそれ以上の成分を入れた袋に連結されてから、透析液を作るために、成分が混合させられてもよい。多室容器の一実施形態は、米国特許第７，１２２，２１０号に記載されており、これにより、この特許は、参照によって本明細書に組み入れられる。この多室袋は、重炭酸塩を含む様々な緩衝剤を入れた水溶液を含む多様な異なる透析液成分が、ＰＤの間に利用されることを可能にする。一例として、米国特許第７，１２２，２１０号に記載される種類の多室容器において、２つの成分が、多室容器の別々の流体接続室に保管される。次に、２個の室の内容物は、２室を流体接続させると共に、２成分を混合させるために、所謂「剥離シール」を取り除くことにより、透析液の利用に先立ち、組み合わせられる。しかしながら、人間のミス又は別の場合に起因して、２成分は、ＰＤ治療を行うために、患者が透析液を使用しようとする前に、適切に混合されないかもしれない。この場合には、透析液の調合物が適切であるか否か、及び／又は透析液がＰＤ治療への使用に安全であるか否かに関する重要な情報は、溶液の導電率に基づいて決定されてよい。

他の実施形態において、サイクラは、上述された種類の袋詰めされた透析液ではなく、透析液を準備するためのシステムに接続されてよい。このシステムは、ＰＤ治療に前もって、一回分のＰＤ治療全体に必要な全て又は略全ての透析液を準備してよく、ＰＤ治療の前及び／又は間に、少数回数分の透析液を準備してよく、或いは、ＰＤ治療の間に、リアルタイムで、又は略リアルタイムで、透析液を準備してよい。また、この状況において、透析液の調合物が適当であるか否か、及び／又は透析液がＰＤ治療での使用に安全であるか否かに関する大切な情報は、水溶液の導電率に基づいて決定されてよい。

更なる実施形態において、上述された支持板９４及び結合された熱電対以外の加熱システムが、透析液の温度を、特定温度に、或いは特定温度範囲内に維持するために、利用されてもよい。代替の加熱システムは、整列ヒータ要素の使用を含む。この場合には、透析液温度の決定、及びその温度の既知の値との比較は、重要なことであり、この既知の値は、上述されたように、ＰＤ治療の間に、時間と共に変化してもよい。

これらの場合各々において、透析液の１又はそれ以上の特性が決定され、カセット内の透析液の温度、導電率、及び／又は他の特性を測定する一方で、測定装置及び透析液の間の汚染を回避するために、両方が正確な測定装置を有することが重要でもあり、その結果、センサ装置の一部又は全体又は、再利用され得ると共に、使い捨てカセットと共に、廃棄される必要がない。
３．腹膜透析用センサ装置を備えたカセット
図７Ａ〜図７Ｃは、概して上述されたものと同様な種類の可撓性膜カセットの別の例証実施形態を示す。図７Ａ〜図７Ｃは、例証カセット２３００の後面図、側面図、及び前面図である。図７Ａ〜図７Ｃに示すように、カセット２３００は、図７に示される後側２３１０、及び図７Ｃに示される前側２３１１を有する射出成形体を含む。可撓性ダイアフラム（その一つが、図２４において、５９として示される）は、カセット２３００の前側及
び後側の上に重なる。

カセット２３００は好適には、剛性プラスチック材料から作られると共に、ダイアフラムは好適には、可撓性プラスチックシートから作られるが、多くの他の材料が利用されてもよい。

例示のカセット２３００は、ウェル及び導管の形状をなす内部空隙アレイを形成する。例示のカセット２３００において、内部空隙は、（図７が示すように）液体を運ぶために、流路２３０３等の複数の経路を作る。例示のカセット２３００において、内部空隙はまた、（図７Ｃが示すように）ポンプ室２３０１及び２３０２のようなポンプ室と、（図７Ｃが示すように）バルブステーション２３０４のような複数のバルブステーションを作る。例示のカセット２３００において、バルブステーション２３０４のようなバルブステーションは、液経路２３０３のような複数の液路を、ポンプ室２３０１及び２３０２と、また互いに相互接続させる。

特定の施形態において、例示のカセット２３００は、上記及び米国特許第５，３５０，３５７号に記載される種類の正の流体圧及び負の流体圧を含む正圧及び負圧を、バルブステーション及びポンプ室と重なるダイアフラム領域に、局所的に付与する機器（ここには図示されていないが、図１、図１４に概ね示される種類のもの）と合わせて利用されてよい。多くの異なる種類のポンプ室及びバルブが、本明細書に記載される（又は特定の実施形態においては、全く含まれていない）種類のカセットと合わせて利用されてよく、図７Ａ〜図７Ｃに示される種類の例示のポンプ室及びバルブステーションは、上記及び本明細書に組み入れられる米国特許第５，３５０，３５７号に更に詳細に記載される。ポンプ室、液路、及びバルブステーションの存在、数、及び配置は、変わり得る。また、代替の又は付加的なカセットの機能が、所定のカセットに存在してもよい。

図７Ａ〜図７Ｃを更に参照すると、例示のカセット２３００は、流路２３０３まで延出するセンサポート２３０５及び２３０６を含む。センサポート２３０５及び２３０６は、感知プローブ、サーマルウェル、又は他の感知要素を挿入するために使用されてよい。例示のカセット２３００は、カセット毎に、２個のセンサポートを示すが、１個のポート、２個のポート、又は２個以上のポートが、カセットの構成及び使用される１個又は複数の
センサの種類に応じて、使用されてもよい。

また、図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、例示のカセット２３００が示されており、センサポート２３０５及び２３０６は、カセット２３００の剛性体に位置している。２個の可撓性膜を備えた剛性カセット本体の場合には、図７Ａ〜図７Ｃに示されるように、剛性体のいずれかの側面に一個の可撓性膜があり、一実施形態において、センサポート２３０５及び２３０６は、（図７Ｂに最良に示されるように）カセットの剛性体部に位置してよい。しかしながら、他の実施形態において、センサポートは、カセットの上に重なる可撓性ダイアフラムの１又はそれ以上の領域を貫通してもよい。

次に図８を参照すると、例示のカセット２３００が示されており、センサポート２３０５及び２３０６は、センササポート２３０５及び２３０６に載置される構成部品が、流路２３０３に入れられた又は流路２３０３を流通する透析液と直接的に接触するように、流路２３０３まで延出している。図８は、センサポート２３０５及び２３０６の近くに位置決めされるサーマルウェル５１００を、付加的に示す。本実施形態において、カセット２３００及びサーマルウェル５１００は、独立した部分である。幾つかの実施形態において、カセット２３００及びサーマルウェル５１００は、異なる材料から作られる。これらの実施形態について、サーマルウェル５１００は、プラスチック、金属、セラミック、又はそれらの組み合わせを含むあらゆる材料から作られ得るが、これらに限定されるものではない。材料は、ある部分において、意図される透析液調合物との適合性に左右されてよい。他の実施形態において、サーマルウェル５１００は、カセット２３００と同じ材料から作られ得る。未だ更なる実施形態において、サーマルウェル５１００は、カセット２３００の剛性体の構造の一部として形成され得る。

例示のカセット２３００と共に利用されるサーマルウェル５１００の長さ及び幅は、所望の又は許容できる精度特性を有すると共に、流路２３０６に入れられた又はそれを流通する透析液と十分に接触するサーマルウェル５１００と共に利用されるセンサ又は感知プローブを適切に配置させる長さ及び幅であり得る。サーマルウェル５１００の長さは、流路２３０３における透析液の流体の流れに、ある程度影響を及ぼすかもしれない。また当然のことながら、サーマルウェル５１００の長さはまた、流体流の乱流にも影響を及ぼすかもしれない。従って、サーマルウェル５１００の長さ及び幅は、流体の流れ及び流体の乱流に、より多くの又はより少ない影響を及ぼす一方、他の変動要素は弱められるように、変更されてよい。

サーマルウェル５１００の形状もまた、変動要素である。所望されるいかなる形状も、企図される。しかしながら、サーマルウェル５１００の形状は、他の変動要素と同様に、センサ装置の使用目的に基づいて、部分的に決定される。説明を目的として、本明細書には、例証実施形態が記載される。しかしながら、例証実施形態における形状は、限定を意味するものではない。本明細書に説明されるサーマルウェルの様々な実施形態の全てが、例示カセット２３００のようなカセットと合わせて使用されてよい。

説明を目的として、次に図９を参照すると、サーマルウェル５１００は、３つの領域に分割されている。上側領域５４０２は、感知プローブ（図示なし）と連通する；中間領域５４０４は、サーマルウェル５１００の所望の長さをもたらす。上述されたように、長さは、流路への隆起の高さを規定してよい。長さは部分的に、上述されたような所望の性能特性によって規定される。中間領域５４０４はまた、上側領域５４０２を、環境から隔離する。中間領域５４０４はまた、サーマルウェル５１００をカセットに配置、固定、或いは封止するように作用してもよい。

下側領域５４０６は、幾つかの実施形態において、必須ではなく（図１９Ｋを参照）、
それ故、これらの実施形態において、中間領域５４０４及び下側領域５４０６は、単一の領域であってよい。しかしながら、例証実施形態において、下側領域５４０６は、サーマルウェルを流体ラインの領域に圧入するのを助けるように整形され、またサーマルウェル５１００を、流体ライン５１０８に配置及び／又は固定してもよい。他の実施形態において、領域５４０６は、様々な結合方法（図１９Ａ〜図１９Ｊ、図１９Ｌ〜図１９Ｓを参照）を容易にするように形成されてよい。

次に図１０を参照すると、サーマルウェル５１００の例証実施形態の断面図が示されている。サーマルウェル５１００の例証実施形態の寸法には、約０．２８７センチメートル（０．１１３インチ）（０〜０．９６２センチメートル（０〜０．３７９インチ）の範囲を伴う）の長さＡと、約１．６８センチメートル（０．６６インチ）の半径Ｂと、約（０．００８〜０．０２３センチメートル（０．００３〜０．００９インチ）の範囲に亘る壁厚さＣとを含む。これらの寸法は、例証実施形態のみのために与えられる。感知装置の変動要素及び使用目的に応じて、サーマルウェル５１００の寸法は変わってよく、また様々な実施形態は、必ずしも比例するものではない。

幾つかの実施形態において、壁厚さは変動要素であり得、即ち、壁厚さは、サーマルウェルの異なる位置において変化する。これらの実施形態は、様々な位置において変化する厚みを伴い示されるが、これは、説明目的のみのためである。サーマルウェルの様々な実施形態は、変動要素に呼応して変化する壁厚さを組み入れてよく、これらの変化する壁厚さは、感知装置の所望特性に応じて、「混合され且つ組み合わせられ」得る。従って、例えば、幾つかの実施形態において、より薄い領域５４０４は、より薄い領域５４０６と合わせて使用されてよく、またその逆もある。或いは、「より薄い」及び「より厚い」の他の組み合わせが使用されてもよい。また、壁厚さを説明するために使用される用語は、相対的である。所望するいかなる厚さも企図される。従って、示される図面は、説明目的のためであると共に、２つの実施形態を描いており、さらに多くが企図される。

次に、図１１Ａ及び図１１Ｂを参照すると、領域５４０２は、必要に応じて、より厚く、或いはより薄くされ得る。より薄い領域５４０２は、他の変動要素の中でとりわけ、概ね高速の感知時間をもたらす一方、より厚い領域は、過酷な環境又はセンサの減衰が所望される場所で、有用であり得る。領域５４０４は、より大きな強度のために、他の変動要素の中でとりわけ、より厚くされてよく、或いは、環境からのより大きな隔離のために、他の変動要素の中でとりわけ、より薄くされてよい。領域５４０６は、使用される固定方法に応じて、より薄く又はより厚くされ得る。

図１２は、例示のカセット２３００に装着されるサーマルウェル５１００を示す。サーマルウェル５１００は、接着、（超音波及び他の）溶接、Ｏリング、保持板、及び他の方法を含む本明細書に説明される方法を使用することにより、例示のカセット２３００に装着されてよい。カセットと関連して使用されるサーマルウェル５１００は、様々な形状及び構成を有してよい。しかしながら、次に説明のために図９を参照すると、図示されるサーマルウェル５１００の実施形態は、カセットとあわせて利用されてよい。図９に示される例証実施形態において、下側領域５４０６は、サーマルウェルを、図７Ａ〜図７Ｃ及び図８に示されるセンサポート２３０５へ圧入させるのを助けるように整形される。

図１３は更に、センサポート２３０５及び２３０６に装着されるサーマルウェル５１００を示す。図１４によって最良に示されるように、サーマルウェル５１００は、例示のカセット２３００に入れられた又はそこを流通する透析液と直接的に接触するように、流路２３０３まで延出する。

可撓性膜カセットと合わせて使用されるセンサ装置及びセンサ装置システムの特定の実
施形態において、感知プローブは、感知ポート２３０５及び２３０６（図７Ａ〜図７Ｃ及び２４に示されるような感知ポート２３０５及び２３０６）に直接的に装着されてよい。可撓性膜と合わせて使用されるセンサ装置及びセンサ装置システムの更なる実施形態において、感知プローブは、サーマルウェルと共に使用されてよい。

図１４に見られるように、透析液は、サーマルウェル５１００の領域５４０２の外部と接触している。熱エネルギは、透析液からサーマルウェル５１００へ伝達される。図１３Ａ〜図１３Ｂを参照して判るように、次に熱エネルギは、更に感知プローブ６０００のチップ６００２に伝達され得る。次に熱エネルギは、温度センサ６０１４に導かれる。温度センサ６０１４は、リード６０１６を介して、温度センサ６０１４のフィードバックに基づいて、透析液の温度を決定し得る機器と連通する。導電率感知も所望される実施形態において、リード６０１８は、透析液の導電率を決定し得る機器と連通する。透析液の導電率の決定に関して、リード６０１８に加えて、第２電気リード／接触子（図示なし）が使用されてもよい。第２リードは、電気接触子を含む透析液の静電容量を感知できるプローブ又は装置であり得る。

チップ６００２から温度センサ６０１４へ伝達される熱は、熱エポキシ又は熱グリース６０２２の使用によって、改善され得る。
感知装置の多くの異なる実施形態は、以下に説明されるものと同様の実施形態を含み、可撓性カセットに装着されるサーマルウェルと関連して使用されてよい。幾つかの寸法が説明されているが、多くの他のものも、所望の性能特性を得るために示され得る。

ある実施形態において、例示のカセット２３００は、上記及び米国特許第５，３５０，３５７号に説明される種類の正の流体圧及び負の流体圧を含む正圧及び負圧を、バルブステーション及びポンプ室の上で重なるダイアフラム領域へ局所的に付与する機器（例示のサイクラは図１，図１４に示される）と合わせて利用されてよい。カセット２３００が圧力付与機器（図示なし）と合わせて利用される時に、カセット２３００は、多くの異なる方法で、また多くの異なる位置で、機器に接続結されてよい。

好適には、特定の実施形態において、カセット２３００は、垂直又は略垂直配向等、水平配向以外で、機器に積載されてよい。垂直又は略垂直配向でのカセットの載置は、空気の封じ込めを阻止すると共に、上記及び米国特許第５，３５０，３５７号に記載される種類の正の流体圧及び負の流体圧を含む正圧及び負圧のカセットへの付与を最適化するように、カセットの構造に応じて、特定の効果を提供する。特定の実施形態において、ポンプ機能、バルブ機能、及び／又は他の機能を生じさせるために、非空気圧がカセットに付与されてもよい。

次に図１６を参照すると、一般的に見られる種類のセンサ装置システムが、例示のカセット２３００と関連して使用されてもよい。このシステムにおいて、センサ装置は、流路２３０３まで延出するセンサポート２３０５及び２３０６（図示なし）に装着される。センサ装置は、感知プローブ６０００及びサーマルウェル５１００を含む。本実施形態において、サーマルウェル５１００及び流体ライン２３０３は、例示のカセット２３００に入れられている。特定の実施形態において、例示のカセット２３００は、廃棄可能であるように意図される。感知プローブ６０００は、再利用可能部に据え付けられる。また、再利用可能部には、ばね２８０１がある。ばね２８０１及び感知プローブ６０００は、ハウジング２８００に配置される。ハウジング２８００は、いかなる機械、容器、機器、又はその他のものに入れられ得る。特定の実施形態において、再利用可能部は、（図１，図１４に示されるような）圧力付与機器に入れられ、或いはその一部であり得る。ばね２８０１は、円錐型、コイルばね、ウェーブスプリング、又はウレタンばねであり得る。或いは、以下に説明される装置を含み、サーマルウェル５１００への適切な嵌合を保証するために
、感知プローブを付勢する他のあらゆる装置が、使用されてよい。

特定の実施形態において、サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００は、サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００が整列させられるのを助ける（図３２、６７０２，６７０４に示される種類の）整列機能を含んでよい。サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００の正しい配向は、サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００の係合が生じるのを助ける。再度図２１６を参照すると、ハウジング２８００の構造は、感知プローブ６０００に、横方向への移動のための空間を与える。これにより、感知プローブ６００が、必要に応じて、係合のためにサーマルウェル５１００と整列するために、横方向へ移動することが可能になる。

様々な実施形態において、感知プローブ６０００は、感知プローブ６０００及びサーマルウェル５１００の間の係合を促すと共に、感知プローブ６０００及びサーマルウェル５１００の完全接触を確立するのを助けるために、（図１６に示されるように）ハウジング２８００に対して構成される。概して図３３〜図３５に示されると共に上述された様々な構成は、例示のカセット２３００と合わせて使用されてよい。

他の実施形態において、感知プローブは、他のハウジング構成によって整列及び位置決めされてよい。従って、本明細書に示されるハウジングの実施形態は、センサ装置が使用され得るハウジングの幾つかの実施形態のみである。センサ装置は概して、透析液に対して十分に配置されることに左右される。これを達成する構成は、透析液及び感知装置の使用目的に応じて変化し得る。更に、サーマルウェルが使用されない幾つかの実施形態においては、むしろ、感知プローブが使用されるのみである。ハウジングの構成も同様に変化してよい。

カセット２３００が、圧力付与機器又は（図１，図１４に示されるような）サイクラ機器に積載される実施形態において、特にカセット２３００が、機器又はサイクラに垂直又は略垂直配向で積載される時に、センサポート２３０５及び２３０６が、カセット２３００の下縁（カセットが図７Ａに示される時の下縁）に位置決めされると好適である。（センサポート２３０５及び２３０６並びに装着されたサーマルウェル５１００が、カセットの下側流体ライン２３０３まで延出するように）センサポート２３０５及び２３０６の例示カセット２３００の下縁に沿った位置決めは、図２８に示されるように、センサ装置との係合を促す。これらの特定の実施形態において、サーマルウェル５１００が装着された例示のカセット２３００は、センサプローブ６０００の上方の所定位置に載置され、次に、垂直方向下方へ、且つセンサプローブ６０００まで回転させられてよい。

感知装置は、幾つかの実施形態において、カセット内の流体ライン内における透析液の伝導率を感知するために使用される。幾つかの実施形態において、これは、温度感知に加えて行う。温度感知及び導電率感知の両方が所望されるそれらの実施形態において、感知プローブは典型的には、少なくとも３個のリードを含み、これらリードの２個は、温度感知のために使用され、また第３のものは、導電率感知のために使用されてよい。

次に、導電率感知に関して図１５を参照すると、少なくとも２個のセンサ７１０２，７１０４は、透析液を入れた領域に配置される。図示される実施形態において、透析液を入れた領域は、流体ライン５１０８内部の流路５１０４である。伝導率センサ７１０２，７１０４は、上述される感知プローブの様々な実施形態の一つ、或いは上述されるセンサ装置実施形態（サーマルウェルを含む）の実施形態のひとつであり得る。

次に図１６を参照すると、センサポート２３０５及び２３０６においてサーマルウェル５１００に装着される感知プローブ６０００は、流体ライン２３０３において、センサポート２３０５及び２３０６の間に配置される透析液の導電率を感知するために使用され得る。しかしながら、他の実施形態において、一方のセンサのみが、センサ装置の実施形態の一つ、又は感知プローブの実施形態のひとつであり、また第２センサは、当該技術分野
で周知の電気式センサである。従って、本明細書で説明されるシステムにおいて、導電率及び温度は、本明細書で説明されるセンサ装置の一つ又はセンサプローブの一つのいずれかと、第２の静電容量センサ、或いは本明細書で説明されるセンサ装置の一つ又はセンサプローブの一つと、電気式センサを使用することにより感知され得る。

温度感知は、様々な安全装置及び手順の一部として使用されてよい。温度感知は、透析液が患者の腹膜に入る前に、カセット内の透析液の温度を測定するために使用されてよい。或いは、温度感知は、透析液が患者の腹膜に入る前に、カセット内の透析液の温度を測定するために使用されてよい。他の実施形態において、温度感知は、透析液が患者の腹膜に入る前及び入った後に、カセット内の透析液の温度を測定するために使用されてよい。温度測定値は、（図１，図１４に示される）サイクラ及び／又は（図１，図１６に示される）制御装置に送られてよい。温度測定値は、所定の時間に、定期的に、所定時間をおいて、又は要求に応じて得られてよい。温度測定値は、患者に表示されてよい。他の実施形態において、温度測定値は、所望の値と或いは所望の範囲と比較される。特定の実施形態において、（図１，図１４に示される）サイクラ及び／又は（図１，図１６に示される）制御装置は、温度が特定のパラメータから外れていることを示す通知又は警告が、患者に表示されるようにする。他の実施形態において、（図１，図１４に示される）サイクラ及び／又は（図１，図１６に示される）制御装置は、温度が特定のパラメータから外れるならば、ＰＤ処置を開始しない。他の実施形態において、（図１，図１４に示される）サイクラ及び／又は（図１，図１６に示される）制御装置は、温度が特定のパラメータから外れるならば、ＰＤ処置を停止し、或いは遅らせる。様々な実施形態において、透析液の温度は、カセット内の一つの流路で測定されてよい。他の実施形態において、透析液の温度は、カセット内の複数の流路で、或いはカセット内の全ての流路で測定されてよい。

伝導率感知は、様々な安全装置及び手順の一部として、（単独で或いは好適には温度感知とあわせて）使用されてよい。導電率感知は、透析液が患者の腹膜に入る前に、透析液が期待される導電率を有するかを決定するために、ひいては、透析液が期待される調合物を有するかを決定するために、カセット内の透析液の導電率を測定するように使用されてよい。導電率感知は、透析液があらかじめ混合された袋の中で安定した状態にあるかを決定するために、（単独で或いは好適には温度感知と合わせて）使用されてよい。他の実施形態において、導電率感知は、患者又は介護者が、適切にシールを取り除くと共に、多室袋内で複数の成分を混合したかを決定するために、（単独で或いは好適には温度感知と合わせて）使用されてよい。他の実施形態において、導電率感知は、透析液準備システムで準備された透析液が、期待される伝導率を有し、ひいては期待される調合物、ｐＨ等を有するかを決定するために、（単独で或いは好適には温度感知と合わせて）使用されてよい。

特定の実施形態において、（図１，図１４に示される）サイクラ及び／又は（図１，図１６に示される）制御装置は、透析液の導電率が特定のパラメータをはずれたことを示す（又は透析液の導電率に基づき、透析液がＰＤ治療に対して安全ではないことを示す）通知又は警告が、患者に表示されるようにする。他の実施形態において、（図１，図１４に示される）サイクラ及び／又は（図１，図１６に示される）制御装置は、透析液の導電率が特定のパラメータをはずれているならば、ＰＤ治療を開始しない。他の実施形態において、（図１，図１４に示される）サイクラ及び／又は（図１，図１６に示される）制御装置は、透析液の伝導率が特定のパラメータをはずれているならば、ＰＤ治療を停止し、或いは遅らせてよい。様々な実施形態において、透析液の導電率は、カセット内の一つの流路で測定されてよい。他の実施形態において、透析液の導電率は、カセット内の複数の流路で、或いはカセット内の全ての流路で測定されてよい。
４代替サーマルウェル実施形態
サーマルウェルの代替実施形態は、しばしば流体ラインと関連して説明される。殆どの実施形態において、流体ラインは、上述される例示カセット２３００の流路等、カセットの流路であり得る。或いは、以下に説明される原則は、本明細書で説明されるいずれのカセットの実施形態のいずれにも適用可能であり得る。

一例証実施形態において、サーマルウェルは、温度感知プローブ等のセンサプローブを収容するために使用される。サーマルウェルは、透析液と直接的に接触するようになり、また感知プローブは直接的に接触しない。サーマルウェル及び感知プローブ構成の熱力学的特性により大部分が規定される熱伝達に基づいて、感知プローブは、透析液と直接的に接触することなく、透析液の特性を決定し得る。センサ装置構成の精度及び有効性は、プローブ及びサーマルウェル両方の構造、材料、及び寸法を限定することなく含む多くの要因に左右される。

次に図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、サーマルウェル５１００及び感知プローブ５１０２を含むセンサ装置の二つの実施形態が、流体ライン５１０８と関連して示されている。これらの実施形態において、サーマルウェル５１００は、流体ライン５１０８に一体化されている。しかしながら、いくつかが以下に説明される他の実施形態において、サーマルウェル５１００は、流体ライン５１０８に完全に一体化されておらず、即ち、サーマルウェル５１００は、流体ライン５１０８と比べて、異なる材料から作られ得る。代替実施形態において、サーマルウェル５１００は、流体ラインに一体化されるのではなく、任意のものに一体化され、或いは何にも全く一体化され得ない。例えば、幾つかの実施形態において、サーマルウェル５１００は容器、室、機械、保護スリーブ、流体ポンプ、ポンプカセット、使い捨てユニット、マニホルド、或いは他のアセンブリ、サブアセンブリ、又は構成部品に一体化され得る。説明のために、例証実施形態が、例証目的で説明される。例証実施形態は、サーマルウェル５１００が流体ラインにある実施形態を含む。しかしながら、センサ装置及びサーマルウェルは、流体ラインの外側で使用され得る。

次に図１６Ａを参照すると、透析液が流通するための空間５１０４をもたらす流体ライン５１０８に形成されるサーマルウェル５１００を示す側面図であり、また感知プローブ５１０２が示されている。感知プローブからのデータは、少なくとも１個のリード５１０６を使用して送られる。図１６Ａの端面図が、図１６Ｂに示されている。

本実施形態において、サーマルウェル５１００は、流体ライン５１０８と共に一片である。サーマルウェル５１００の全体面積は変更可能であり得る。サーマルウェル５１００の寸法を変更することにより、サーマルウェル５１００の熱伝導率特性、ひいてはサーマルウェル５１００及び感知プローブ５１０２の間の熱伝達を限定することなく含む変動要素は変わる。以下に更に詳細に説明されるように、サーマルウェル５１００の材料構成は、センサ装置の別の変動要素である。

幾つかの実施形態において、流体ライン５１０８は、所望の熱伝導率を有する材料から作られる。この材料は、目的に応じて変更してもよい。材料は、プラスチック、セラミック、金属、又は金属の合金、又はこれらの組み合わせを限定することなく含む任意のものであり得る。

次に図１７Ａ及び図１７Ｂを参照すると、これらの実施形態において、流体ライン５１０８及びサーマルウェル５１００は、独立した部品である。幾つかの実施形態において、流体ライン５１０８及びサーマルウェル５１００は、異なる材料から作られる。

図１６Ａ〜図１６Ｂ及び図１７Ａ〜図１７Ｂは、センサ装置の相対的に単純な実施形態を示す。従って、これらの実施形態に関して、感知装置はサーマルウェル５１００及び感知プローブ５１０２を含み、サーマルウェルは流体ライン５１０８の連続した一部分として一体化させられ、或いは流体ライン５１０８からの独立部分である。しかしながら、センサ装置の多くの実施形態が企図される。様々な実施形態の多くは、サーマルウェル５１００及び／又は感知プローブの材料及び寸法の変動要素を含む。これらの変動要素は、センサ装置の使用目的に関連させられた複数の変動要素によって規定される。従って、透析液及び所望のセンサの制約、例えば精度、成果及び流体流時間、及び透析液の特性は、使用される実施形態を規定する様々な制約のサンプリングに過ぎない。殆どの場合において、変動要素各々は、センサ装置の実施形態の少なくとも一部分に影響を及ぼす。

従って、複数の変動要素は、センサ装置の様々な実施形態に影響を及ぼし、これらの変動要素は、１）サーマルウェルの寸法；２）サーマルウェルの材料組成；３）感知プローブの材料組成；４）透析液の所望流速；５）サーマルウェルの長さ及び幅；６）感知プローブの所望精度；７）壁厚さ；８）感知プローブの長さ及び幅；９）製造コスト；１０）乱流に対する耐性を含む透析液の成分及び特性；１１）感知プローブの寸法；及び１２）所望読み取り速度を限定することなく含む。

前述には、センサ装置の様々な実施形態が説明される。本説明は、可変部分がセンサ装置の実施形態の構成に有する影響に対して、情報をもたらすように意図されている。しかしながら、これらは例証実施形態に過ぎない。多くの付加的な実施形態が企図されると共に、センサ装置の使用目的に基づいて、容易に構成され得る。従って、上述された変動要素の一部のリストの１又はそれ以上を変更させることにより、センサ装置の実施形態も変わる。

次に図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、サーマルウェル５１００の２つの実施形態が、流体ライン５１０８と異なる部分として示されている。これらの実施形態は、サーマルウェル５１００の２つの寸法を示す。図１８Ａにおいて、寸法は、より長いサーマルウェル５１００を含む。図１８Ｂにおいて、サーマルウェル５１００の寸法はより短い、サーマルウェル５１００の長さ及び幅は、サーマルウェル５１００及び感知プローブ５１０２の間の熱伝導率の変化する特性及び精度をもたらす。センサ装置の使用に応じて、サーマルウェル５１００の寸法は、一つの変動要素である。

次に図１８Ａを参照すると、より長いサーマルウェル５１００は概して、流体ライン５１０４の透析液温度及び環境温度の間に、より大きな隔たりをもたらす。図１８Ａに示されるより長いサーマルウェル５１００の寸法はより正確であり、図１８Ｂに示される実施形態は、目的を手近にするのに十分に正確である。従って、サーマルウェル５１００の長さ及び幅は、所望の又は許容できる精度特性を有するいかなる長さ及び幅であり得る。当然のことながら、２つの長さ極値が、これらの実施形態に示されているが、あらゆる長さが企図される。本明細書の説明は、変動要素の幾つかの効果を説明するように意味されている。

まだ図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、図３Ａに示されるより長いサーマルウェル５１００は、図１８Ｂに示される実施形態よりも、流体ライン５１０８内の透析液の流体流に、より大きな程度で影響を及ぼすかもしれない。当然のことながら、サーマルウェル５１００の長さは、流体流の乱流にも影響を及ぼすかもしれない。従って、サーマルウェル５１００の長さ及び幅は、流体の流れ及び流体の乱流に、より多くの又はより少ない影響を有する一方で、他の変動要素を弱めるように、変更されてよい。

サーマルウェル５１００の形状もまた、変動要素である。あらゆる所望形状が企図され
る。しかしながら、サーマルウェル５１００の形状は、他の変動要素と同様に、センサ装置の使用目的に基づいて、一部が決定される。説明のために、例証実施形態が本明細書で説明される。しかしながら、例証実施形態における形状は、限定するものであると意味されない。

サーマルウェル５１００は実際的には、流体ライン５１０８の独立部分として、流体ライン５１０８に埋設され得る。これは図示されると共に、図１７Ａ〜図１７Ｂに関して上述されている。サーマルウェル５１００を流体ライン５１０８に埋設するために、様々な実施形態が使用されてよい。好適な実施形態が本明細書で説明されるが、サーマルウェル５１００を流体ライン５１０８に埋設するいかなる方法及び工程も使用され得る。次に図１９Ａ〜図１９Ｓを参照すると、サーマルウェル５１００を流体ライン５１０８に埋設する様々な構成が示される。これらの実施形態に関して、サーマルウェル５１００は、プラスチック、金属、セラミック、又はそれらの組み合わせを限定することなく含むあらゆる材料から作られ得る。材料は、意図される透析液との適合性に、いくらかの部分左右されてよい。流体ライン５１０８は、これらの実施形態において、プラスチック、金属、又は透析液と適合する他の材料から作られてよい。

最初に図１９Ａを参照すると、サーマルウェル５１００は、領域５４０４（図９に図示）を使用して、流体ライン５１０８に圧入された状態で示されている。図１９Ｂにおいて、サーマルウェル５１００は、領域５４０６を使用して、流体ライン５１０８に圧入された状態で示されている。次に図１９Ｃを参照すると、サーマルウェル５１００は、可撓性タブ５７０４を伴い、流体ライン５１０８に保持された状態で示されており、Ｏリングも設けられている、次に図１９Ｄを参照すると、サーマルウェル５１００は、Ｏリング５７０２を伴い、流体ライン５１０８に挿入された状態で示されている。サーマルウェル５１００はまた、代替実施形態として示されており、サーマルウェル５１００領域５４０６は、Ｏリング溝を含む。Ｏリング溝はサーマルウェルに切削加工され、形成され、旋盤加工され、鋳造され、或いは射出成形され得、或いは他の方法によって、サーマルウェル５１００に形成され得る。図１９Ｅは、図１９Ｄに示されるものと同様の実施形態を示すが、Ｏリング溝は、図１９Ｄに示されるように、切削加工、成型加工、又は鋳造以外で、領域５４０６に形成される。

次に図１９Ｆを参照すると、サーマルウェル５１００は、流体ライン５１０８に圧入された状態で示されており、領域５４０６は可撓性を含み、領域５４０６の縁が、流体ライン５１０８の材料を変形させるのを可能にする。次に図１９Ｇを参照すると、サーマルウェル５１００は、領域５４０６に切れ目５７０６を含み、流体ライン５１０８への組み付けのために、領域５４０６に可撓性をもたらす。Ｏリング５７０２も設けられる。２個の切れ目が示されているが、代替実施形態において、より多くの又はより少ない切れ目が使用される。

次に図１９Ｈを参照すると、図１９Ｆに示される実施形態は、Ｏリング５７０２の付加を伴い示される。図１９Ｉを参照すると、サーマルウェル５１００は、流体ライン５１０８にインサート成形された状態で示されている。領域５４０６は、インサート成形による組み付けを促し、又は組み付けを可能にするように形成される。

図１９Ｊは、サーマルウェル５１００を流体ライン５１０８に保持するために、サーマルウェル５１００がヒートステーク５７０８である実施形態を示す。図１９Ｊの幾つかの実施形態において、Ｏリング５７１０も含まれる。本実施形態において、Ｏリング５７１０は、矩形断面を有する。しかし、代替実施形態において、Ｏリングは、円形又はＸ形状断面を有する。同様に、本明細書で説明されるＯリングを有する様々な実施形態において、これらの実施形態のＯリングは、円形、矩形、又はＸ形状断面、或いは所望するあらゆ
る断面形状を有し得る。

次に図１９Ｋを参照すると、サーマルウェル５１００は、接着剤５７１２によって、流体ライン５１０８に保持される。接着剤はいかなる接着剤であってもよいが、一実施形態において、接着剤はＵＶ硬化接着剤である。代替実施形態において、接着剤は、透析液と適合可能な接着剤であり得る。本実施形態において、サーマルウェル５１００は、領域５４０６を有さずに示されている。

次に図１９Ｌを参照すると、サーマルウェル５１００は、流体ライン５１０８に超音波溶接された状態で示されている。領域５４０６は、超音波溶接による接合を可能にするように作られる。

次に図１９Ｍを参照すると、サーマルウェル５１００は、流体ライン５１０８にインサート整形された状態で示されている。領域５４０６は、流体ライン５１０８のプラスチックが周りを流れるためのフランジである。図示される実施形態において、フランジは平坦であるが、他の実施形態では、フランジはベル形又は他の形状であってよい。

次に図１９Ｎを参照すると、サーマルウェル５１００は、保持板５７１４及び固定具５７１６によって流体ライン５１０８に保持される状態で示されている。Ｏリング５７０２も図示されている。

次に図１９Ｏ〜図１９Ｐを参照すると、保持リング５７１８（図１９Ｏ）によって、或いは代替実施形態において、クリップ５７２０（図１９Ｐ）によって、流体ライン５１０８に保持されるサーマルウェル５１００の端面図が示されている。Ｏリング５７０２も図示されている。

次に図１９Ｑを参照すると、図１９Ｃの実施形態が、サーマルウェル５１００の代替実施形態と共に示されている。サーマルウェル５１００の本実施形態において、図４で領域５４０４と言及されるものは、感知プローブとのより容易な整列、領域５４０２の環境からのより良好な隔離、及び流路におけるより良好な流れ特性を可能にするテーパを含む。サーマルウェル５１００は、可撓性タブ５７０４を使用して、流体ライン５１０８に保持された状態で示されている。Ｏリングも設けられている。

図１９Ｒは、図１９Ｊの実施形態を、サーマルウェル５１００の代替実施形態と共に示す。本実施形態に示されるサーマルウェル５１００は、感知プローブとのより容易な整列を可能にし、領域５４０２の環境からのより良好な隔離を可能にし、且つ流路におけるより良好な流れ特性を可能にするテーパを、領域５４０４に有する。領域５４０２は、熱プローブとの効果的な熱的な結合のために、半球状の接触をもたらす。サーマルウェル５１００は、サーマルウェル５１００を流体ライン５１０８で保持するために、ヒートステーク５７０８である。図１９Ｒの幾つかの実施形態では、Ｏリング５７１０も含まれる。本実施形態において、Ｏリング５７１０は矩形断面を有する。しかしながら、代替実施形態において、Ｏリングは円形又はＸ形状断面を有し得る。

次に図１９Ｓを参照すると、図１９Ｈの実施形態が、サーマルウェル５１００の代替実施形態と共に示されている。図１９Ｓは、Ｏリング５７０２の付加を伴い示されている。サーマルウェル５１００の本実施形態において、（図４に示されるような）領域５４０４は、領域５４０２の環境からのより良好な隔離を可能にする渦巻きを有する。領域５４０４に関して幾つかの寸法が示されているが、所望の性能特性を得るために、多くの他の寸法が示され得る。
５．感知プローブ実施形態
直接センサ接触、サーマルウェルの使用を介するセンサインタフェース、又は様々な使い捨て及び再利用可能な構成部品を伴う他の方法を含むセンサインタフェース用システム、機器、及び方法の様々な実施形態が説明される。このセンサインタフェース用システム、機器、及び方法は、多様なセンサと共に、且つ多様な用途で使用され得る。このセンサインタフェース用システム、機器、及び方法は、多様なセンサ実施形態と共に使用するように、或いは特定の状況での使用に、決して限定されるものではない。

次に図２０を参照すると、感知プローブ５８００の例証実施形態の断面図が示される。ハウジング５８０４は、チップ５８０２に取り付く中空構造である。チップは、極めて高い熱伝導率を有する材料から作られる。ハウジング５８０４は、例証実施形態において、断熱材料から作られる。幾つかの実施形態において、ハウジ具は、断熱及び絶縁材料から作られる。例証実施形態において、ハウジング５８０４は、断熱及び絶縁材料であるプラスチックから作られる。チップ５８０２は、透析液と直接的に接触し、或いはサーマルウェルと係合させられる。

例証実施形態において、チップ５８０２は、ウレタン樹脂又は別の断熱材を、チップ５８０２及びハウジング５８０４の間（領域５８０７）に使用して、ハウジング５８０４に取り付けられる。ウレタン樹脂は更に、構造支持を付加する。代替実施形態において、チップ５８０２をハウジング５８０４に結合させるために、他の組立て及び結合方法が使用され得る。

感知プローブ５８００のチップ５８０２は、熱伝導性材料から作られる。より良好な熱伝導性材料、例えば銅、銀、及び鋼が使用され得るが、感知プローブ及び透析液の所望する使用法に応じて、使用目的に関して許容できると共に適合性を有するように、材料が選択されてよい。また、費用及び製造の容易さ等の要因が、異なる材料選択を規定してよい。一例証実施形態において、チップ５８０２は銅から作られる。他の実施形態において、材料は銅又は銀の合金、或いは金属及びセラミックを限定することなく含む熱伝導性材料又は要素の固体又は合金であり得る。しかし、例証実施形態において、チップ５８０２は金属から作られる。

例証実施形態において、チップ５８０２は、上記サーマルウェルの例証実施形態において説明されたように、サーマルウェルと熱的に結合するように整形される。例証実施形態並びに他の実施形態において、チップ５８０２は、温度センサ５８０８を環境から隔離するように整形されてよい。例証実施形態において、チップ５８０２は金属から作られる。

代替実施形態において、非導電性材料が、チップに使用される。これらの実施形態は、サーマルウェルをプローブから電気的に隔離することが必要な場合に、使用が好適である。別の代替実施形態において、チップ５８０２は、熱伝導セラミックから作られてよい。

例証実施形態において、温度センサ５８０８は、ハウジングに配置されると共に、熱伝導性エポキシ５８１２によって、チップ５８０２の内部に取り付けられる。例証実施形態において、使用されるエポキシは、ＴＨＥＲＭＡＬＢＯＮＤであるが、他の実施形態において、あらゆる熱グレードエポキシが使用され得る。しかし代替実施形態において、熱グリースが使用されてもよい。代替実施形態において、エポキシ又はグリースは使用されない。

温度センサ５８０８は、例証実施形態において、サーミスタである。サーミスタは概して、極めて正確な実施形態である。しかし代替実施形態において、温度センサ５８０８は、熱電対又は他の温度感知機器であり得る。温度センサ５８０８の選択は再度、感知装置の使用目的に関連し得る。

温度センサ５８０８からのリード５８１４は、ハウジング５８０４の背面から出る。これらのリード５８１４は、計算のために使用される他の機器に取り付く。例証実施形態において、チップ５８０２からの第３リード５８１６も含まれる。この第３リード５８１６は、タブ５８１８上でチップに取り付けられる。本実施形態において、チップ５８０２は金属であり、またハウジングはプラスチックであるので、第３リード５８１６は、チップ５８０２に取り付けられる。代替実施形態において、ハウジング５８０４は金属であり、それ故、第３リード５８１６は、ハウジング５８０４に取り付けられてよい。従って、チップ５８０２は、例証実施形態において、リードへの取り付けのために、タブ５８１８を含む。しかしながら、代替実施形態において、またことによると感知装置の使用目的に応じて、第３リード５８１６は含まれなくてもよい。また、第３リードが所望されない代替実施形態において、チップ５８０２はタブ５８１８を含まなくてよい。次に図２１を参照すると、感知プローブ５８００の分解組立図が示されている。

次に図２２を参照すると、例証実施形態の代替実施形態が示されている。本実施形態では、感知プローブのチップ６００２が示されている。チップ６００２は、検査される透析液或いはサーマルウェルのいずれかと接触する領域６００４を含む。領域６００６は、センサプローブハウジング（図示なし）に取り付く。内部領域６００８は、温度センサ（図示なし）を収容する。本実施形態において、チップ６００２はステンレス鋼から作られる。しかし他の実施形態において、チップ６００２は、金属（銅、銀、鋼、及びステンレス鋼を含む）を限定することなく含むあらゆる熱伝導性材料から作られ得る。

例証実施形態において、領域６００６はタブ６０１０を含む。（図２０，５８１６に関して説明されるような）第３リードは、タブ６０１０から取り付く。次に図２３及び図２４を参照すると、チップ６００２及びハウジング６０１２を含む感知プローブ６０００が示されている。一実施形態において、ハウジング６０１２は、プラスチックを限定することなく含むあらゆる断熱材料から作られる。一実施形態において、ハウジング６０１２はチップ６００２に圧入され、接着され、或いは他の方法によって取り付けられる。一実施形態において、温度センサ６０１４は、熱グレードエポキシで、或いは代替実施形態では、熱グリース６０２２によって、チップ６００２に熱的に結合させられる。温度センサ６０１４からの２個のリード６０１６は、ハウジングの先端へ延出する。幾つかの実施形態において、第３リード６０１８は、タブ６０１０からチップ６００２に取り付けられる。上述したように、第３リードが所望されない幾つかの実施形態において、チップ６００２はタブ６０１０を含まない。

次に図２４を参照すると、感知プローブ６０００の代替実施形態が示されている。本実施形態において、ハウジング６０１２は、チップ６００２及びリード６０１６、また幾つかの実施形態では第３リード６０１８の領域６００６の上方に、プラスチック成形される。

次に図２５を参照すると、感知プローブ６０００の一実施形態の、全体側面図である。感知プローブ６０００は、ハウジング６０１２と、チップ６００２と、リード６０１６，６０１８とを含む。フランジ６０２０が図示されている。幾つかの実施形態において、フランジ６０２０は、機器への据付け及び／又は取付けのために使用される。

次に図２６を参照すると、感知プローブ６０００が、流体ライン５１０８に固定されるサーマルウェル５１００に結合された状態で示されている。図示される実施形態において、２個のリード６０１６が、感知プローブ６０００の先端に示されている。また、幾つかの実施形態において、第３リード６０１８はまた、感知プローブ６０００に組み入れられている。図２７は、感知プローブ６０００が２個のリード６０１６を含むが、第３リード
６０１８は含まない代替実施形態を示す。

次に図２６及び図２７の両方を参照すると、感知プローブ６０００のチップ６００２は、領域５４０２を含むサーマルウェル５１００と直接的に接触している。サーマルウェル５１００は中空であり、また領域５４０２の内側部分は、感知プローブチップ６００２と係合接触しているように形成される。本実施形態に示されるように、サーマルウェル５１００は、感知プローブ６０００と係合する寸法を有するように構成される。従って、サーマルウェル５１００の寸法は、感知プローブ６０００のチップ６００２の寸法に左右され、またその反対である。幾つかの実施形態において、感知プローブ６０００は、サーマルウェル５１００との締り嵌め、或いは完全係合を有さないことが好ましい。

次に図２８を参照すると、感知プローブ５８００の一実施形態が、流体ライン５１０９に固定されるサーマルウェル５１００と結合された状態で示されている。図示される実施形態において、２個のリード５８１４が、感知プローブ５８００の先端に示されている。幾つかの実施液体において、第３リード５８１６はまた、感知プローブ５８００に組み入れられている。図２９は、感知プローブ５８００が２個のリード５８１４を含むが、第３リード５８１６は含まない代替実施形態を示す。

次に図２８及び図２９の両方を参照すると、感知プローブ５８００のチップ５８０２は、サーマルウェル５１００と直接的に接触しており、領域５４０２を含む。サーマルウェル５１００は中空であり、また領域５４０２の内側部分は、感知プローブチップ５８０２と係合接触しているように形成される。本実施形態に示されるように、サーマルウェル５１００は、感知プローブ５８００との係合寸法を有するように構成される。従って、サーマルウェル５１００の寸法は、感知プローブ５８００のチップ５８０２の寸法に左右され、またその反対である。
６．センサ装置及びセンサ装置システム
センサ装置の説明のために、センサ装置は、例証実施形態に関して説明される。例証実施形態は、図２６，図２７，及び図３０に、図２８及び図２９の代替例証実施形態と共に示されている。センサ装置の代替実施形態において、感知プローブは、サーマルウェルの外側で使用され得る。しかしながら、センサ装置は既に、本明細書に単独で説明されている。従って、以下の説明は、本目的のために、感知プローブ及びサーマルウェルを含むセンサ装置の例証実施形態の一実施形態を説明する。

サーマルウェルの代替実施形態は、しばしば流体ラインと関連して説明される。殆どの実施形態において、流体ラインは、上記に説明される例示カセット２３００の流路２３０３のように、カセットの流路であり得る。或いは、以下に説明される原理はまた、本明細書で説明されるカセット実施形態のいずれにも適用可能であり得る。

次に図３０を参照すると、例証実施形態において、図１３Ａに示される感知プローブ６０００及びサーマルウェル５１００は、流体ラインの外部と結合された状態で示されている。上記に説明されるように、サーマルウェル５１００は流体ライン、保護スリーブ、使い捨て容器、機械、室、カセット、又は容器内にあり得る。しかしながら、例証実施形態のこの説明のために、サーマルウェル５１００は、透析液の温度及び／又は導電率特性を決定するために使用される任意の場所にあるように入れられる。

透析液は、サーマルウェル５１００の領域５４０２の外部と接触している。熱エネルギは、透析液からサーマルウェル５１００へ伝達され、更に感知プローブ６０００のチップ６００２に伝達される。次に熱エネルギは、温度センサ６０１４へ導かれる。温度センサ６０１４は、リード６０１６を介して、温度センサ６０１４のフィードバックに基づいて、透析液の温度を決定し得る機器と連通する。導電率感知も所望される実施形態において、リード６０１８は、透析液の導電率を決定し得る機器と連通する。透析液の導電率決定に関して、リード６０１８に加えて、第２の電気リード／接触子（図示なし）も使用され得る。第２リードは、図３０に示されるような第２センサ装置であり、或いはそれに代えて、図３０に示されるセンサ装置と必ずしも同じではない第２プローブ熱エポキシ又は熱グリース６０２２の使用によりであり得るが、むしろ電気接触子を含む透析液の静電容量を感知できるプローブ又は装置であり得る。

チップ６００２から温度センサ６０１４への熱伝達は、熱エポキシ又は熱グリース６０２２の使用によって、改善され得る。
次に図２８及び図２９を参照すると、代替例証実施形態において、感知プローブ５８００がサーマルウェル５１００と結合される一方、図示される寸法を有するチップ５８０２は、サーマルウェル５１００及びチップ５８０２の内部領域５４０４及び５４０６の間に、空気間隙６４０２を形成する。空気間隙６４０２は、５８０２の感知チップの上端のみが、サーマルウェル５１００の上側領域５４０２と連通するように、絶縁障壁をもたらす。

感知プローブ５８００及びサーマルウェル５１００は、流体ラインと結合されると共に、外部に示されている。上述したように、サーマルウェル５１００は、流体ライン、保護スリーブ、使い捨てユニット、機械、非使い捨てユニット、室、カセット、又は容器内にあり得る。しかしながら、例証実施形態のこの説明のために、サーマルウェル５１００は、透析液の温度及び／又は導電率特性を決定するために使用される任意の場所にあるように入れられる。

透析液は、サーマルウェル５１００の領域５４０２の外部と接触している。熱エネルギは、透析液からサーマルウェル５１００へ伝達され、更に感知プローブ５８００のチップ５８０２に伝達される。次に熱エネルギは、温度センサ５８０８へ導かれる。温度センサ５８０８は、リード５８１４を介して、温度センサ５８０８のフィードバックに基づいて、透析液の温度を決定し得る機器と連通する。導電率感知も所望される実施形態において、リード５８１６は、透析液の導電率を決定し得る機器と連通する。透析液の導電率決定に関して、リード５８１６に加えて、第２電気リード（図示なし）が使用されてもよい。第２リードは、図２８に示されるような第２センサ装置、或いはそれに代えて、図２８に示されるセンサ装置と必ずしも同じでない第２プローブであり得るが、むしろ、電気接触
子を含む透析液の静電容量を感知できるあらゆるプローブ又は装置であり得る。

チップ５８０２から温度センサ５８０８への熱伝達は、熱エポキシ又は熱グリース５８１２の使用により、改善され得る。
次に図３１を参照すると、サーマルウェル５１００と結合された感知プローブ６６０２を示す代替実施形態が示されている。この説明のために、感知プローブ６６０２のある実施形態及びサーマルウェル５１００のある実施形態が使用され得る。本実施形態において、感知プローブ６６０２のチップ及びサーマルウェル５１００の間の熱的に結合を高めるために、熱グリース６６０４は、感知プローブ６６０２のチップとサーマルウェル５１００の内側領域５４０２の境界部に存在する。一実施形態において、熱グリース６６０４の量は、もっぱら領域５４０２に存在するのに十分な量である。しかし代替実施形態において、より多量又はより少量の熱グリースが使用され得る。

次に図３２を参照すると、センサ装置システムが示されている。システムにおいて、センサ装置は、流体ライン５１０８を入れている機器内に示される。センサ装置は、感知プローブ６０００及びサーマルウェル５１００を含む。本実施形態において、サーマルウェル５１００及び流体ライン５１０８は、使い捨て部分であり、また感知プローブ６０００は、再利用可能部分である。また、再利用可能部分には、ばね６７００がある。ばね６７
００及び感知プローブ６０００は、ハウジング６７０８に配置される。ハウジング６７０８は、いかなる機械、容器、機器、又はその他のものの中にあってもよい。ばね６７００は、円錐形、コイルばね、ウェーブスプリング、又はウレタンばねであり得る。

本実施形態において、サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００は、サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００が整列させられるのを助ける整列機能６７０２，６７０４を含んでよい。サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００の正しい配向は、サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００の係合が生じるのを助けてよい。空間６７０６の構造は、感知プローブ６０００に、横方向への移動のための空間を与える。これにより、感知プローブ６０００が、必要に応じて、サーマルウェル５１００と係合のために整列するように、横方向へ移動するのを可能にする。

感知プローブ６０００は、フランジ６０２０によって支持されるばね６７００によって懸架される。ばね６７００は、サーマルウェル５１００が感知プローブ６０００と係合する時に、感知プローブ６０００の垂直方向への移動を許容する。ばね６７００は、感知プローブ６０００及びサーマルウェル５１００の完全接触を得るのを助ける。

流体ライン５１０８は、いかなる機械、容器、機器、又は他のものの中にあり得る。流体ライン５１０８は、流路５１０４を入れている。透析液は、流路５１０４及びサーマルウェル５１００を通り流れ、サーマルウェル５１００は、流路５１０４と十分な接触を有すると共に、透析液の温度特性を、また幾つかの実施形態において、伝導率特性を感知し得るように、流体ライン５１０８に配置される。サーマルウェル５１００の流路５１０４への配置は、上記に更に詳細に説明されたように、所望する精度、透析液、及び他の要件に関連させられてよい。

ばね６７００及び感知プローブ６０００アセンブリは、ハウジング６７０８内空間６７０６と共に、感知プローブ６０００及びサーマルウェル５１００の係合のための整列を助ける。係合は、サーマルウェル５１００及び感知プローブ６０００が熱的に結合させられるように、熱接触をもたらす。

ワイヤ６７１０が示されている。ワイヤは、リードを入れている。いくつかの実施形態において、２個のリードが存在する。これら実施形態の幾つかは、温度感知である。他の実施形態において、ワイヤは３個又はそれ以上のリードを入れている。これら実施形態のいくつかは、温度及び導電率感知ためである。

次に図３３を参照すると、図１７に示されるシステムの代替実施形態が示されている。本実施形態において、感知プローブ６０００は、コイルばね６８００によって懸架されている。保持板６８０２は、ばね６８００及び感知プローブ６０００を保持するために、コイルばね６８００を捕らえる。一実施形態において、保持板６８０２は、ねじを使用して、ハウジング６７０８に取り付けられる。しかしながら、代替実施形態において、保持板６８０２は、接着剤、可撓性タブ、圧入、及び超音波溶接を限定することなく含むあらゆる固定方法を使用して、ハウジング６７０８に取り付けられる。ハウジング６７０８での整列機能６８０６は、感知プローブ６０００のサーマルウェル（図示なし）への整列を助ける。感知プローブ６０００の横方向への移動は、ハウジング６７０８の領域６８０８における間隙によって規定される。ワイヤ６７１０が示されている。ワイヤはリードを入れている。幾つかの実施形態において、２個のリードが存在する。これら実施形態のいくつかは、温度感知である。他の実施形態において、ワイヤは、３個又はそれ以上のリードを入れている。これら実施形態のいくつかは、温度及び導電率感知のためである。

次に図３４を参照すると、感知プローブ６０００は、ハウジング６７０８内に示されている。これらの実施形態において、ばね、即ち可撓性部材６９００の代替実施形態は、感知プローブ６０００のハウジング６７０８内での垂直方向の移動を許容するために、感知プローブ６０００と一体化されている。保持板６９０２は、可撓性部材６９００及び感知プローブ６０００を保持するために、可撓性部材６９００を捕らえる。一実施形態において、保持板６９０２は、ねじを使用して、ハウジング６７０８に取り付けられる。しかし代替実施形態において、保持板６９０２は、接着剤、可撓性タブ、圧入、及び超音波溶接を限定することなく含むあらゆる固定方法を使用して、ハウジング６７０８に取り付けられる。感知プローブ６０００の横方向への移動は、ハウジング６７０８の領域６９０８における間隙によって規定される。ワイヤ６７１０が示されている。ワイヤはリードを入れている。幾つかの実施形態において、２個のリードが存在する。これら実施形態のいくつかは、温度感知である。他の実施形態において、ワイヤは３個又はそれ以上のリードを入れている。これら実施形態のいくつかは、温度及び導電率感知のためである。

次に図３５を参照すると、ハウジング７００２における感知プローブ６０００の代替実施形態が示されている。本実施形態において、可撓性部材７０００が取り付けられ、或いはハウジング７００２の一部が、感知プローブ６０００の垂直方向への移動を規定する。本実施形態において、ハウジング７００２の開口７００４，７００６は、感知プローブ６０００が制限された横方向への移動を経験するように寸法が決められる。可撓性部材７０００は、感知プローブ６０００のフランジ７００８に作用する。ワイヤはリードを入れている。幾つかの実施形態において、２個のリードが存在する。これら実施形態のいくつかは、温度感知である。他の実施形態において、ワイヤは３個又はそれ以上のリードを入れている。これら実施形態のいくつかは、温度及び伝導率感知のためである。

フランジは、図示されると共に図３５に関して説明されるように、感知プローブ６０００の所望される領域に配置され得る。他の実施形態において、感知プローブは、他のハウジング構成によって、整列及び位置決めされてよい。従って、本明細書に示されるハウジングの実施形態は、センサ装置が使用され得るハウジングの幾つかの実施形態に過ぎない。センサ装置は概して、透析液に対して十分に配置されることに左右される。これを達成する構成は、透析液及び感知装置の使用目的に応じて、変化し得る。更に、サーマルウェルが使用されない幾つかの実施形態においては、むしろ感知プローブがもっぱら使用される。ハウジング構成は、同様に変化してよい。

感知装置は、幾つかの実施形態において、導電率を感知するために使用される。いくつかの実施形態において、これは、温度感知に加わっている。温度感知及び導電率感知の両方が所望されるそれらの実施形態において、感知プローブは典型的には、少なくとも３個のリードを含み、これらリードの２個は、温度感知のために使用され、また第３のものは、導電率感知のために使用されてよい。

次に図１５を参照すると、導電率感知のために、少なくとも２個のセンサ７１０２，７１０４が、透析液を入れた領域に配置される。図示される実施形態において、透析液を入れた領域は、流体ライン５１０８内部の流路５１０４である。導電率センサ７１０２，７１０４は、上述される感知プローブの様々な実施形態の一つ、或いは（サーマルウェルを含む）上述されるセンサ装置実施形態の一つであり得る。しかし他の実施形態において、センサの１個のみが、センサ装置の実施形態の一つ、或いは感知プローブの実施形態の一つであり、また第２センサは、当該技術分野で周知のあらゆる電気式センサである。従って、本明細書で説明されるシステムにおいて、導電率及び温度は、本明細書で説明されるセンサ装置の一つ又はセンサプローブの一つのいずれかと、第２静電容量センサ、又は本明細書で説明されるセンサ装置の一つ又はセンサプローブの一つと、電気式センサとを使用することにより感知され得る。

次に図３６を参照すると、感知プローブ７２００及びサーマルウェル５１００を含むセンサ装置の代替実施形態が、流体ライン５１０８内に示されている。本実施形態において、感知プローブ７２００は、金属製ハウジングから構成される。サーマルウェル５１００も、金属から構成される。サーマルウェル５１００及び感知プローブ７２００は、同じ金属又は異なる金属から作られ得る。金属は、好適な実施形態において、導電性材料であり、ステンレス鋼、鋼、銅、及び銀を含んでよい。リード７２０２は、導電率感知のために、感知プローブ７２００のハウジングに取り付けられる。温度感知リード７２０４は、感知プローブ７２００ハウジングの内部に配置された温度センサに取り付けられる。従って、本実施形態において、感知プローブ７２００は金属から構成されるので、第３リード７２０２（又は伝導率感知用リード）は、感知プローブ７２００の任意の場所に取り付けられ得る。感知プローブハウジングがプラスチックから構成されると共に、感知チップが金属から構成されていた先に説明された実施形態において、導電率感知用の第３リードは、感知チップに取り付けられていた。

既知量の透析液が、導電率を決定するために使用されてよい。従って、２個のセンサが使用されてよく、また２個のセンサ間の流体量が決定され得る。導電率感知は、２個の（上述したような）電気接触子を伴い行われ、一方又は両方が、センサ装置であり得る。２個の接触子の間の透析液量は、既知である。

導電率感知は、センサ各々からの導電率を決定し、次に差を決定することにより行われる。差が所定の閾値を越えたならば、第１及び第２センサ（「第１」及び「第２」の呼称は任意である）の間における伝導率の異常な差を指示し、次に、空気が透析液内に閉じ込められ、且つ気泡を指示するために、気泡検知アラームが発生させられることが考えられ得る。従って、第１及び第２センサの間の導電率に、大きな減少（また同様に、抵抗の大きな増加）が存在するならば、空気が閉じ込められたかもしれず、また気泡の存在が検知されてよい。

機械、システム、機器、又は容器における漏れが、導電率感知を使用して、決定されてよい。感知装置が機械、機器、又はシステム内にあり、また感知装置が導電率を感知する場合には、一実施形態において、センサ装置（又は電気接触子）から分析器又はコンピュータマシンへのリードが存在してもよい。

幾つかの実施形態において、接触子間の電気信号を分析する分析器は、機械、機器、システム、又は容器の金属に接続される。分析器が機械からの電気信号を感知するならば、流体の漏れが考えられる。

図示及び本説明で記載されるカセットの実施形態は、例証実施形態及び幾つかの代替実施形態を含む。しかしながら、同様な又は付加的な機能性を含む多様なカセットが企図される。同様に、カセットは、変化する流路及び／又はバルブ載置を有してよく、またポンプ機能、バルブ機能、及び／又は他のカセット機能を利用してよい。これら実施形態の全ては、本発明の範囲内にある。

本発明の原則が、本明細書で説明されているが、当該技術分野に属する通常の知識を有する者には当然のことながら、本説明は、一例としてのみ為されるものであり、本発明の範囲を限定するものではない。図示及び本明細書で説明される例証実施形態に加えて、本発明の範囲内にある他の実施形態が企図される。当該技術分野に属する通常の知識を有する者による変更及び代替は、本発明の範囲内にあると考えられる。

Claims (5)

1. 腹膜透析を行うためのカセットであって、
   透析液用の流路と、
   前記流路に対して透析液を供給及び排出する少なくとも１個のポンプ室と、
   前記流路内に延出する第１のサーマルウェルと第２のサーマルウェルとを含み、
   該第１のサーマルウェルは、
   熱伝導性および電導性を有する材料よりなる第１の中空ハウジングよりなり、該第１の中空ハウジングは第１の外面及び第１の内面を有し、該第１の内面は、第１の感知プローブと係合するように、所定形状を有しており、該係合は前記第１の内面を第１の感知プローブを介して第１のサーマルウェルと熱的に結合させ、同第１のサーマルウェルは流路内を通過する透析液の温度と導電率とを検出し、
   該第２のサーマルウェルは、
   熱伝導性および電導性を有する材料よりなる第２の中空ハウジングよりなり、該第２の中空ハウジングは第２の外面及び第２の内面を有し、該第２の内面は、第２の感知プローブとの係合するように、所定形状を有しており、該係合は前記第２の内面を第２の感知プローブを介して第２のサーマルウェルと熱的に結合させ、同第２のサーマルウェルは流路内を通過する透析液の温度と導電率とを検出する
   ことを特徴とするカセット。
2. 前記カセットはまた、少なくとも１個のバルブステーションを含むことを特徴とする請求項１に係るカセット。
3. 前記第１の中空ハウジング及び第２の中空ハウジングのそれぞれの熱伝導性および導電性を有する材料は金属である請求項１又は２に記載のカセット。
4. 剛性プラスチック材料からなり、その両側縁にはそれぞれ可撓性材料からなるダイヤフラムが設けられる請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカセット。
5. 前記第１のサーマルウェル及び第２のサーマルウェルのそれぞれは、圧入、接着剤、超
   音波溶接の少なくとも１つの方法によりカセットに連結されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に係る装置。

Images