JP2006218130A - 腹膜透析装置、透析液セットおよび腹膜透析装置の制御方法 - Google Patents

Abstract

【課題】透析液を溜めた透析バッグを排液バッグとして利用し、かつ使用済透析液の運搬作業の負担を低減する腹膜透析装置、透析液セットおよび腹膜透析装置の制御方法の提供。
【解決手段】複数の透析バッグ５ａ〜５ｆと、予備バッグ７と、排液バッグ６を接続し、患者の腹腔４に連通する接続状態で使用される腹膜透析装置であって、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、排液バッグに送液する第１の送液状態と、透析バッグの一つに溜められた透析液を、予備バッグへ送液し、加温手段６０、９１、９２、９３で加温して予備バッグ内に溜める第２の送液状態と、予備バッグから送液手段で患者の腹腔に透析液を送液し、患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態と、第２の送液状態で空になった透析バッグへ使用済透析液を送液する第４の送液状態とに流路を切換える手段と、送液手段と、加温手段と、流路切換手段とに接続される制御手段とを備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、腹膜透析装置、透析液セットおよび腹膜透析装置の制御方法に係り、特にポンプ部と加温部が一体的に形成されたカセット体を用いた技術に関する。

近年の腹膜透析による透析法は、人工腎臓による透析法との比較において、治療費が安いこと、腹膜癒着の防止が可能となったこと等の理由から注目されている。

この腹膜透析による透析法に用いられる腹膜透析装置は、一般に、患者の腹膜内（腹腔内）に注液される透析液を収容する透析液バッグに接続された注液バッグと、患者から排出される透析液を回収する排液バッグに接続されたリザーバーバッグとを圧力チャンバー内に置いて使用している。すなわち、腹膜透析装置の透析装置本体には、注液バッグおよびリザーバーバッグを収容する圧力チャンバーが形成され、このチャンバー内を加圧、減圧することにより、注液バッグまたはリザーバーバッグをポンピング作動させるとともに、透析装置本体に、注液バッグ内の透析液を所定の温度範囲に加温するヒータが設けられている。

しかし、従来の腹膜透析装置は、腹膜透析装置自体が大型化および重量が大きくなるため、医療現場となる特に在宅医療の家庭内で、腹膜透析装置用に大きな設置スペースを必要とするとともに、腹膜透析装置の運搬等の取り扱いが厄介になり、円滑な医療行為の妨げになる虞がある。

一方、特許第３１１３８８７号公報によれば弁アクチュエータにより、弁を開閉して、使い捨てカセット体の流路を選択時に切換えるようにした腹膜透析装置が提案されている。また、腹膜透析液を送液するためのポンプ部と加温部が一体的に形成された使い捨てカセット体については、特開平１１−３４７１１５号公報に提案されている。このカセット体は、両側から加温され、２つのポンプ部により、加温された腹膜透析液が患者の腹腔内に送液されるように構成されている。

しかしながら、前者によれば、弁アクチュエータを断続的に動作させるため、夜間の睡眠中の透析時に弁の動作音が発生して、耳障りであるという問題があった。

また、後者によれば、ポンプの送液能力に対して加熱能力が十分でないという問題があった。

そこで、本願出願人は特開２００３−０００７０４号公報に開示された構成に基づく腹膜透析装置を実用化している。この腹膜透析装置によれば腹膜透析を行い、一度腹膜に注入され一定時間の経過した使用済透析液を腹膜から回収し、使用済透析液をトイレなどで廃棄するようにしている。この廃棄のためには、大きなサイズのポリタンク、もしくは排液バッグと呼ばれる専用の空バッグが用いられる。この大きなポリタンクを使用した場合は、使用済透析液の総量は１０〜１２リットルとなる。このため重量が１０〜１２Ｋｇとなったポリタンクを患者の寝室からトイレまで運ぶ必要がある。このため患者もしくは家族にとっては負担となる場合がある。

一方、廃液専用の排液バッグは１個当たり３リットル前後の容積であるが、３乃至４個分のバッグが接続されていることから重い状態のままで運ぶ必要がある。さらに排液バッグは、排液後に廃棄処分される。
特許第３１１３８８７号公報 特開平１１−３４７１１５号公報 特開２００３−０００７０４号公報

以上のようにポリタンクを用いて廃棄処理を行う場合には、例えば寝室からトイレまでの運搬作業が負担となることがある。

また、ポリタンクは繰り返し使用されるので、一定期間ごとに洗浄する必要がある。さらに、ポリタンクと流路となる廃液ラインとの間はプラグの解放端が設けられているので、外気からの感染の可能性が皆無とは言えない。さらに使用済透析液が空気に触れることにもなるので上記の洗浄をしないと臭いが拡散する場合もあり、必ずしも衛生的とは言えない。

一方、専用の排液バッグについても排液をトイレに捨てた後に廃棄処分されるので、ゴミ量が多くなる。さらに、透析液を約３リットル分溜めた透析バッグは、透析液の供給後には、空になり排液バッグと同様に廃棄処分されるのでゴミ量がさらに増える。

したがって、本発明は上記の問題点に鑑みて成されたものであり、使用済透析液の運搬作業の負担を低減でき、衛生的であり、透析液を溜めた透析バッグを排液バッグとして有効利用することでゴミ量を少なくすることのできる腹膜透析装置、透析液セットおよび腹膜透析装置の制御方法の提供を目的としている。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明によれば、透析液を溜めた複数の透析バッグと、予備バッグと、排液バッグとを接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にして使用される腹膜透析装置であって、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、送液手段により前記排液バッグに送液する第１の送液状態と、前記透析バッグの一つに溜められた透析液を、前記送液手段により前記予備バッグへ送液するとともに、加温手段で加温して前記予備バッグ内に溜める第２の送液状態と、前記送液手段により前記予備バッグから患者の腹腔に前記透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態と、前記第３の送液状態の後に、前記送液手段により前記第２の送液状態で空になった前記透析バッグへ前記使用済透析液を送液する第４の送液状態と、に前記流路を切換えるための流路切換手段と、前記送液手段と、前記加温手段と、前記流路切換手段とに接続されるとともに、前記第１の状態から前記第４の状態にするための制御を司る制御手段と、を備えることを特徴としている。

また、前記透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグはプラグの一方を備え、前記流路の一部と、前記送液手段の被作動部と、前記加温手段の被加温部と、前記流路切換手段の被切換え部とを一体的に配設したカセット体とするとともに、前記カセット体を着脱可能にするカセット体装填手段を備え、前記透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグとを、前記カセット体から延びるプラグの他方を介して接続することで前記カセット体に対する前記接続状態にすることを特徴としている。

また、前記被作動部は、前記カセット体が前記カセット体装填手段に装填された後に、前記送液手段の作動部により正圧状態と負圧状態にされるダイヤフラムを含み、前記被加温部は、前記加温手段の面ヒータにより上下面から加温される蛇行流路を含み、前記カセット体が前記カセット体装填手段に装填された後に加温することを特徴としている。

また、腹膜透析装置に用いられる透析液セットであって、前記複数の透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグと、前記流路とを前記接続状態前の閉じた状態としたことを特徴としている。

また、透析液を溜めた複数の透析バッグと、予備バッグと、排液バッグとを接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にし、透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に腹腔から廃液することで腹膜透析治療を行う腹膜透析装置の制御方法であって、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、前記送液手段により前記排液バッグに送液する第１の送液状態にする工程と、一つの前記透析バッグ内の透析液を、前記送液手段により前記予備バッグへの送液を行うとともに前記加温手段により加温して前記予備バッグ内に溜める第２の送液状態にする工程と、前記予備バッグから前記送液手段により患者の腹腔に前記透析液を送液するとともに患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態にする工程と、前記第３の送液状態の後に、前記送液手段により前記第２の送液状態で空になった前記透析バッグへ前記使用済透析液を送液する第４の送液状態と、にする工程を備えることを特徴としている。

また、前記流路の一部と、前記送液手段の被作動部と、前記加温手段の被加温部と、前記流路切換手段の被切換え部とを一体的に配設するとともにカセット体装填手段に着脱可能にされるカセット体を、前記カセット体装填手段に装填する工程と、前記カセット体に対して前記透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグとをプラグを介して接続して前記流路を形成する工程と、をさらに備えることを特徴としている。

そして、前記被作動部であるダイヤフラムを、前記カセット体が前記カセット体装填手段に装填された後に、前記送液手段の作動部により正圧状態と負圧状態にする工程と、前記被加温部であって、前記加温手段の面ヒータにより上下面から加温される蛇行流路を、前記カセット体が前記カセット体装填手段に装填された後に、加温する工程を含むことを特徴としている。

透析液を溜めた透析バッグを排液バッグとして有効利用することができ、かつ使用済透析液の運搬作業の負担を低減することができる。

以下に、本発明の腹膜透析装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、以下に示す各実施形態の構成は、ほんの一例であり、これによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されるものではないことは言うまでもない。

先ず、図１は、本発明の一実施形態である腹膜透析装置１と、カセット体２と、透析液を溜めた複数の透析バッグ５と、予備バッグ７と、排液バッグ６とをチューブ９に設けられたプラグ８ａ〜８ｊで接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成し、透析液を患者の腹腔４（破線図示）内に送液する接続状態を示した外観斜視図である。

本図において、腹膜透析装置１は、透析装置１に対して着脱可能に装着される腹膜透析装置用のカセット体２を設けている。この腹膜透析装置１は、カセット体２を前面から装着するための開口部３００と、回動されることで開口部３００を覆う状態に固定する蓋部材３０１と、表示部２３と、治療の開始操作を行うための開始スイッチ２４ａと、治療の停止操作を行うための停止スイッチ２４ｂとを有している。

操作部２４ａと操作部２４ｂの形状および色は、それらを区別し易いように、上下に互いに異なっており、操作部２４ａには一つの凸部がまた操作部２４ｂには二つの凸部が形成されている。また、誤操作防止のために、操作部２４ａと操作部２４ｂは、表示部２３を挟んで図示のように離間して配置されている。

表示部２３は、例えば、液晶表示パネル等を備えたタッチパネルで構成されており、タッチパネルの押圧操作で透析に必要となる各種情報の表示と、装置の操作指示を音声ガイドとともに行うようにして、操作性、利便性を確保している。

腹膜透析装置１は、主基部と、副基部とを取付用の基部としており、図示の樹脂製のカバーをそれぞれ設けるとともに、主基部と、副基部とを１〜２ｍｍ厚のアルミ金属板製としさらに随所に大型孔部を穿設することで軽量化を図っている。これらの各基部に対して軽量の樹脂製のカバーが固定されている。また、例えば１００メガバイト以上の記憶容量を有するメモリカードが装置の背面から破線図示のカード読取装置に対して装填可能に設けられており、表示部２３の表示内容及び音声の変更や各国別の仕様変更を迅速に行えるように構成されている。

さらに、上記の腹膜透析装置１の右側面手前側には不図示の遮蔽板が移動自在に設けられており、カセット体２のチューブ９に対する機械的な干渉防止をすることでカセット体２を矢印方向に移動して装填位置にセットできるようにしている。

一方、カセット体２は、カセット体装着部に対して着脱可能な形状のカセット体本体８１と、カセット体２の本体８１から連続形成される下本体フレーム８１１と、この下本体フレーム８１１から間隙８６を介して対向して設けられた上本体フレーム８１２とから構成されている。

さらに、カセット体２の本体８１には送液手段の被作動部であるダイヤフラム２０、２１と加温部６０と流路切換部とが図示のように一体的に形成されている。

一方、容積が３５００ｍｌ前後の透析バッグ５は６個分がプラグ８ａ〜８ｆを介してチューブ９に接続されるとともに、図示のようにスタンド３に設けられた一対のフック３ｆに対して一対の孔部５ｋを挿入することで吊るす状態にしてセットされる。この結果各透析バッグ５の容積部の底面に接続されたチューブ９を介して透析液が供給されるとともに、後述するように使用済透析液の回収を行えることとなる。

スタンド３は、ベース部材３ｃと、このベース部材３ｃの奥側から起立して設けられるとともに手前側に向けて曲げられた左右の支持部材３ａ、３ａと、これらの支持部材３ａ、３ａの間に固定される横棒部材３ｂと、この横棒部材３ｂの下方に固定される一対のフック３ｆとから構成されている。また、このスタンド３は、図示のように透析バッグ５と予備バッグ７を吊り下げるためにフック３ｆの高さ位置が、各バッグの上下方向の長さ寸法にチューブとプラグの長さ分を加えた位置となるように設定されており、図示のようにチューブとプラグが垂直になるように構成されている。

また、スタンド３のベース部材３ｃは排液バッグ６を横たえて置けるように充分に広い面積を備えるとともに、上記の支持部材３ａ、３ａを垂直に固定する充分な機械的強度を有する固定部を一体形成している。

次に、図２は、図１の腹膜透析装置１に透析液を溜めた複数の透析バッグと予備バッグと排液バッグとをプラグを用いて接続して患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にした模式図である。

本図において既に説明済みの同様の構成部品については同様の符号を付して割愛すると、排液バッグ６はプラグ８ｈを用いてチューブ９ｈに接続される。ここで、プラグ８ｈ〜８ｊについては、接続後の状態が図示されており、接続前の状態ではプラグの一方と、プラグの他方とが別々な状態になっており、接続されることで図示の状態となる。また、チューブ９ｈには流路切換手段を構成するクランプ１０ｈの一方が接続され、このクランプ１０ｈの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。

また、図１に示したように吊り下げられた状態にセットされる透析バッグ５ａは、プラグ８ａを用いてチューブ９ａに接続される。このチューブ９ａには流路切換手段を構成するクランプ１０ａの一方が接続され、このクランプ１０ａの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。

以下同様に、透析バッグ５ｂ〜５ｆはプラグ８ｂ〜８ｆを用いてチューブ９ｂ〜９ｆに接続される。これらのチューブ９ｂ〜９ｆには流路切換手段を構成するクランプ１０ｂ〜１０ｆの一方が接続され、これらのクランプ１０ｂ〜１０ｆの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。

また、図１に示したように吊り下げられた状態でセットされる予備バッグ７は、プラグ８ｇを用いてチューブ９ｇに接続される。このチューブ９ｇには流路切換手段を構成するクランプ１０ｇの一方が接続され、このクランプ１０ｇの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。

これらの各クランプ１０ｈ〜１０ｇと、後述するクランプ１０ｋ、１０ｍ、１０ｎ、１０ｐ、１０ｑ、１０ｊは図中の一点鎖線図示のカセット体２に内蔵されており、腹膜透析装置１にカセット体２が装填位置に装填された状態で後述するカム機構によりチューブ９が閉塞され、弾性力で元の状態に戻ることで開くように各クランプが機能する。

上記のように排液バッグ、予備バッグ、透析バッグがプラグとクランプを介して接続されるチューブ９ｋは、チューブ１９に対してＴ字管で合流している。また、このチューブ１９を取り囲むようにして気泡センサ１４ａが設けられており、チューブ１９内に流入する所定（閾値）値より大きい気泡検出を行うことで、気泡混入があった場合にはその旨を知らせ、動作を停止することにより、気泡が腹腔に入ることを未然に防止するようにしている。

このチューブ１９の途中からはクランプ１０ｋを接続したチューブ２９がＴ字管を介して分岐している。このチューブ２９にはダイヤフラム２０が接続しており、このダイヤフラム２０にはクランプ１０ｍが接続されている。このクランプ１０ｍからは上記の加温部６０となる蛇行流路が接続されており、面ヒータ９１、９２、９３で加温部６０を上下方向から挟むことで温度上昇を短時間で行うように構成されている。各面ヒータ９１、９２、９３の温度は温度センサ１３でモニターされることで各ヒータが適温になるように温度制御される。

加温部６０の上流と下流側には温度センサ１２Ａ、１２Ｂが設けられており、加温部６０で温度上昇された透析液の温度検出を行い、上記の温度センサ１３とともに温度制御のためのフィードバック系を構成して、体温に近い温度に透析液を維持できるようにしている。

この加温部６０の出口にはクランプ１０ｎが接続されており、このクランプ１０ｎにはチューブ５９が接続されている。このチューブ５９の途中からはチューブ３９とチューブ４９が分岐しており、チューブ３９にはクランプ１０ｐが接続されており、チューブ２９に戻るようにチューブ３９が接続されている。また、チューブ５９の途中から分岐したチューブ４９にはクランプ１０ｑが接続されており、ダイヤフラム２１を介してチューブ１９に戻るように接続されている。

チューブ５９にはクランプ１０ｊが接続されており、このクランプ１０ｊにはチューブ９ｍが接続されており、チューブ９ｍに接続されるプラグ８ｊを介して患者の腹腔４に接続するようにしている。チューブ９ｍの途中には流量計１６ａと、気泡検出のための気泡センサ１４ｂが設けられている。また、装置１には外気温度を検出する外気温センサ１６ｂが設けられている。さらに、各チューブを開閉するクレンメ（不図示）が随所に設けられており、セット時における液漏れを防止している。

ここで、各バッグ、チューブおよび加温部、ダイヤフラムの構成材料は、それぞれ軟質樹脂材料が使用される。この軟質樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリ−（４−メチルペンテンー１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。

次に、図３は腹膜透析装置１のブロック図である。本図において制御手段である制御システム１５は、ＣＰＵ１５０と、記憶部１５２とを備えており、ＣＰＵ１５０には、上記の複数のクランプ１０ａ〜１０ｑの開閉を制御するクランプ制御部１５３と、複数の面ヒータ９１、９２、９３の温度を制御するためのヒータ制御部１５４と、送液手段であるポンピング作動手段１０を制御するためのポンピング作動制御部１５５とが電気的に接続されている。また、ＣＰＵ１５０には、上記の温度センサ１２Ａ、１２Ｂと、各ヒータ用の温度センサ１３と、表示部２３と、操作部２４ａ、２４ｂとが接続されている。また気泡センサ１４ａ、１４ｂは気泡センサ部１４を介してＣＰＵ１５０に接続されている。

また、ＣＰＵ１５０には、電源回路１５６と、バッテリー回路１５７と音声発生回路４００とカセット体装填手段３００を制御するためのカセット体装填制御部３０１とが電気的に接続されている。また、表示部２３には上記のメモリカードを装填可能にしたカード読取装置２０３が電気的に接続されている。

さらに、電磁流量計１６ａや外気温度センサ１６ｂは各種センサ部１６を介してＣＰＵ１５０に接続されている。

この制御システム１５によれば、温度センサ１２Ａにより測温された温度が予め設定された所定の温度である３９℃以上になると、クランプ制御部１５３により、クランプを制御してクランプ状態とアンクランプ状態に切り替えるとともに、ヒータ制御部１５４により、各面ヒータ９１、９２、９３への通電制御を行う。

また、各面ヒータ９１、９２、９３の出力値は、透析液の透析液の温度に基づいて選択される。すなわち、この制御システム１５は、温度センサ１２Ａにより側温された温度と、温度センサ１２Ｂにより測温された温度に基づいて、注液されるべき透析液の温度が所定の温度範囲内になるように各面ヒータ９１、９２、９３への通電制御を行うように構成されている。

そして、流路切換手段であるクランプ制御部１５３により、各クランプを後述のようにクランプ状態とアンクランプ状態に切り替えることで、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、送液手段により各バッグに送り出す。

具体的には、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を排液バッグ６に送液する第１の送液状態と、透析バッグの一つに溜められた透析液を、送液手段により予備バッグ７へ送液するとともに、加温手段で加温して予備バッグ７内に溜める第２の送液状態と、予備バッグ７から送液手段で患者の腹腔４に透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておくための第３の送液状態と、この第３の送液状態の後に、送液手段により第２の送液状態で空になった例えば透析バッグ５ａへ使用済透析液を送液する第４の送液状態とに流路を切換えるように構成されている。

図４（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第１の送液状態を説明する配管図、図４（ｂ）は第２の送液状態を説明する配管図である。

本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず、図４（ａ）において、腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされて透析の準備が整い、装置１の起動が行われると患者はベッド上に横たわる。この後に腹腔４に日中において所定時間貯留させた使用済透析液（図中のハッチング図示）を、送液手段により排液バッグ６に送液するための第１の送液状態にされる。

具体的には、図４（ａ）においてチューブ９ｋに通じる透析バッグ５ａ〜５ｆのクランプが全て閉じられ、予備バッグ７のクランプも閉じられ、排液バッグ６のクランプ１０ｈが開かれる。また、チューブ５９のクランプ１０ｎ、１０ｍと、チューブ４９のクランプ１０ｑが閉じられる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊ、チューブ３９のクランプ１０ｐ、チューブ２９のクランプ１０ｋが開かれる。この状態において、送液手段によりダイヤフラム２０が動作されることで、腹腔４と、チューブ９ｍと、チューブ５９と、チューブ３９と、チューブ２９と、チューブ１９とチューブ９ｈとを連通する流路が形成される。この流路を介して図中の矢印方向に送液が行われて排液バッグ６に約３５００ｍｌの送液が行われる。この結果、腹腔４は空の状態となる。

次に、図４（ｂ）において、透析バッグの一つに溜められた透析液を、送液手段により予備バッグ７へ送液するとともに、加温手段により加温して予備バッグ内に溜める第２の送液状態に移行する。

具体的には、図４（ｂ）において排液バッグ６のクランプ１０ｈが閉じられる。また、チューブ９ｋに通じる透析バッグ５ａ〜５ｆの内の透析バッグ５ａのクランプ１０ａのみが開かれる。また、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎと、チューブ４９のクランプ１０ｑが開かれる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊと、チューブ３９のクランプ１０ｐとが閉じられる。また、チューブ４９のクランプ１０ｑが開かれる。

この状態において、送液手段によりダイヤフラム２０が最初に動作されるとともに、これに前後して面ヒータ９１、９２、９３への通電が実施されて透析液を体温近くまで温度上昇させるように、この流路を介して図中の実線矢印方向の送液が行われる。すなわち、加温後の透析液はバイパス流路となるチューブ４９を流れ、ダイヤフラム２１により図中の破線図示の矢印方向の送液が開始される。これに前後して、空になった透析バッグ５ａのクランプ１０ａが閉じられ予備バッグ７のクランプ１０ｇが開かれる。すると加温された透析液は上記のように吊り下げられた状態にセットされた予備バッグ７の中に流れ込むが、このとき加温手段による温度変化に伴い発生する小さな気泡を液面上の空間部７ａで成長させるようにして約３５００ｍｌ分の送液が行われる。

続いて、図５（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第３の送液状態を説明する配管図、図５（ｂ）は第４の送液状態を説明する配管図である。

本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず、図５（ａ）において、予備バッグ７から送液手段により患者の腹腔４に透析液を送液するとともに、患者の腹腔４に所定時間貯留させておくための第３の送液状態の様子が示されている。

具体的には、図５（ａ）においてチューブ９ｋに通じる予備バッグ７のクランプ１０ｇのみが開かれる。このとき、透析バッグ１０ａは空になっている。

また、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎとが開かれる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊも開かれる。チューブ３９のクランプ１０ｐと、チューブ４９のクランプ１０ｑは閉じられる。

この状態において、送液手段によりダイヤフラム２０が動作されて既に加温済みの透析液が、この流路を介して図中の実線矢印方向に送液される。このとき、加温後の透析液は再度温度センサで温度検出され適温にされてからチューブ９ｍを介して腹腔４内への送液が行われる。この後に、所定時間である約１．５乃至２時間の時間経過を待つことで、腹腔周辺の血管中の血液と透析液との間の浸透圧の差によって行われる最初の透析治療が完了する。

このとき、透析液は予備バッグ７中において発生する小さな気泡が液面上の空間部７ａで成長されており、しかも底面から送液するのので気泡が流れ出ることは一切なくなる。 次に、図５（ｂ）において、図５（ａ）で述べた第３の送液状態の後に、送液手段により第３の送液状態で空になった透析バッグ１０ａへ使用済透析液を送液する第４の送液状態の様子が示されている。

具体的には、図５（ｂ）においてチューブ９ｋに通じる予備バッグ７のクランプ１０ｇは閉じられる。このとき予備バッグ７は空になっているので、次の透析バッグ５ｂによる透析治療のための予備バッグ７として使用できることとになる。一方、透析バッグ１０ａは空になっているのでこの透析バッグ１０ａへの送液が行われる。このために、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎとが閉じられる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊとチューブ４９のクランプ１０ｑと透析バッグ５ａのクランプ１０ａが開かれることとなる。

この状態において、送液手段によりダイヤフラム２１が動作されて使用済透析液がバイパス流路となるチューブ４９を通して透析バッグ５ａに送液される。

これ移行、上記の第２の送液状態から第４の送液状態を繰り返し実施することで、透析バッグ５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆの全てに使用済透析液を溜めることで患者の就寝時間である８時間に及ぶ腹膜透析が完了する。

このようにして各透析バッグ内に溜められた使用済透析液は、各透析バッグがクレンメを用いてチューブが閉塞状態にされた後に各プラグを外すことで個別に運べるようになるので、簡単に廃棄処分できる。また、使用後の透析バッグは焼却処分される。

図６は、装置１において上記の第１から第４の送液状態になることを示す動作説明のフローチャートである。本図においてステップＳ１において送液の準備が整うと装置１の電源がオンされて、ステップＳ２に進みセルフチェックプログラムが起動されて装置内の異常状態の有無が検査される。この後に、ステップＳ３に進みプライミング動作が実施されて透析バッグ他の接続後の透析液の流路中の空気を追い出しが行われて透析液でチューブ内を充満させる。

以上で患者の就寝中の透析治療の準備が整い、ステップＳ４でスイッチがオンされることで治療が開始されると、ステップＳ５に進み初期排液である上記の第１の送液状態にされることで患者の昼間の活動中における透析液の回収を廃液バック６で行う。これに前後して透析液の加温が実施され予備バッグ７に予備加熱された透析液が溜められる上記の第２の送液状態になる。

これに続き、ステップＳ６に進み上記の第３の送液状態にされる。すなわち患者の腫腔４に透析液を注入する処理を行う。この後にステップＳ７で、患者の腹腔４内に透析液を貯留させることで浸透圧による透析治療を行うことで透析液に析出してくる老廃物を含む廃液である使用済透析液を患者の腹腔４で一時的に溜める。これに続き、ステップＳ８に進み上記の第４の送液状態にすることで空になった透析バッグ５ａへの送液を行い最初の１個分の透析バッグによる治療を終了する。

続く、ステップＳ９では残りの透析バッグ分の所定のサイクル数分の治療が終了したか否かが判断されて、透析バッグ５ａ〜５ｅ分（図２を参照）の透析液による治療が繰り返し行われて、終了するとステップＳ１０に進み再排液が行われる。すなわち患者の腹腔４から回収し切れなかった使用済透析液を体の向きを変えるなどしながら排液する。

このようにして排液が終了するとステップＳ１１において最終注液が行われ、昼間活動中において腹腔４内に透析液を入れたままで生活する場合には、透析バッグ５ｆに溜められた透析液を最後に注液する。以上で送液が全て終了し、ステップＳ１２で輸液セットを装置１から取り外すとともに、ステップＳ１２で装置１の電源をオフして終了する。

次に、図７（ａ）はカセット体２の平面図、また図７（ｂ）は図７（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。このカセット体２の構成は、上記の特開２００３−０００７０４号公報に開示されたものと略同じ構成のものが使用可能であるが、相違点としては流路切り換え手段の被切り換え部となるクランプ１０ａ〜１０ｆが設けられる透析バッグ５ａ〜５ｆは図示のように手前側に位置している点が挙げられる。また、排液バッグ６のクランプ１０ｈと予備バッグ７のクランプ１０ｇについては右側に位置している。また、ダイヤフラム２０とダイヤフラム２１は図示のように２個分が併設されている。

また、図７（ｂ）において、各クランプを制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをするためにフィンガを上下駆動するためにカム機構１００がモータ１０１で駆動されるように配置されているが、このカム機構の構成についても特開２００３−０００７０４号公報に詳細に記載されているので説明を省略する。ここで、このカム機構に代えてウオームギア機構を使用することができる。

図８は、クランプを閉塞する流路切換手段をウオームギア機構で構成した様子を示す模式図である。本図において、カセット体２が装置１にセットされており、カセット体２に内蔵されるチューブ９をクランプ１０ａ〜１０ｑで閉塞するための爪体６００が図中の実線と破線図示の位置に上下駆動されることでクランプ状態とアンクランプ状態にされる。爪体６００は不図示のガイド部材により上下方向に案内される筒体６１０に固定されている。

この筒体６１０の側面には対称位置において一対の溝部６０１が穿設されている。この筒体６１０の内部には移動部材６０２が内蔵されており、この移動部材６０２の外周面には上記の溝部６０１に潜入される一対のピン６１９が固定されており、この移動部材６０２が筒体６１０の内部で回転することを防止するとともに、移動部材６０２を上方位置と下方位置で停止させるように構成されている。また、この移動部材６０２の上方には筒体６１０の空間部に内蔵される圧縮バネ６６６が設けられており、圧縮バネ６６６が適度に変形して爪体６００により過剰にチューブ９を押圧しないようにして損傷を与えないようにしている。移動部材６０２の内部には雌ネジ部を形成した雌ネジ部材６２２が固定されており、この雌ネジ部に対して雄ネジ部６２０が噛合している。この雄ネジ部６２０の他端にはウオームホイール６３０が固定されており、不図示の軸受けにより回動軸支されている。

一方、モータ６５０によりウオームギア６４０が駆動されており、このウオームギア６４０に対してウオームホイール６３０が噛合する状態（破線図示）と噛合が解除される状態（実線図示）になるように電磁ソレノイド６３１により上下駆動されるように構成されている。

以上の構成によれば、電磁ソレノイド６３１への個別的な通電を行い破線図示の位置にウオームホイール６３０が移動されるとウオームギア６４０の回転力が雄ネジ部６２０に伝達され、これに噛合している雌ネジ部材６２２が上方に移動されることで、圧縮バネ６６６を介して移動力が筒体６１０に伝えられ爪体６００を破線位置に移動することでチューブ９を破線で示すクランプ状態にすることができる。

また、上記の各ダイヤフラム２０、２１は、特開２００３−０００７０４号公報に詳細に記載されているエア回路で送液を行うことができることになるが、送液手段はこのダイヤフラム式に限定されず例えばチューブの外周面に作用することで蠕動運動を行う蠕動式、ローラポンプ式であっても良く、あらゆる種類のポンプを使用できる。

本発明の一実施形態である腹膜透析装置１と、カセット体２と、透析液を溜めた複数の透析バッグ５と、予備バッグ７と、排液バッグ６とをチューブ９に設けられたプラグ８ａ〜８ｊで接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成し、透析液を患者の腹腔４（破線図示）内に送液する接続状態を示した外観斜視図である。 図１の腹膜透析装置１に透析液を溜めた複数の透析バッグと予備バッグと排液バッグとをプラグを用いて接続して患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にした模式図である。 腹膜透析装置１のブロック図である。 （ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第１の送液状態を説明する配管図、（ｂ）は第２の送液状態を説明する配管図である。 （ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第３の送液状態を説明する配管図、（ｂ）は第４の送液状態を説明する配管図である。 装置１において上記の第１から第４の送液状態になることを示す動作説明のフローチャートである。 （ａ）はカセット体２の平面図、また（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。 クランプを閉塞する流路切換手段をウオームギア機構で構成した様子を示す模式図である。

符号の説明

１ 腹膜透析装置
２ カセット体
３ スタンド
４ 腹腔
５ａ〜５ｆ 透析バッグ
６ 排液バッグ
７ 予備バッグ
８ａ〜８ｊ プラグ
９ チューブ
１０ａ〜１０ｑ クランプ
１９、２９、３９、４９、５９ チューブ
２０、２１ ダイヤフラム
６０ 加温部

Claims (7)

1. 透析液を溜めた複数の透析バッグと、予備バッグと、排液バッグとを接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にして使用される腹膜透析装置であって、
   患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、送液手段により前記排液バッグに送液する第１の送液状態と、前記透析バッグの一つに溜められた透析液を、前記送液手段により前記予備バッグへ送液するとともに、加温手段で加温して前記予備バッグ内に溜める第２の送液状態と、前記送液手段により前記予備バッグから患者の腹腔に前記透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態と、前記第３の送液状態の後に、前記送液手段により前記第２の送液状態で空になった前記透析バッグへ前記使用済透析液を送液する第４の送液状態と、に前記流路を切換えるための流路切換手段と、
   前記送液手段と、前記加温手段と、前記流路切換手段とに接続されるとともに、前記第１の状態から前記第４の状態にするための制御を司る制御手段と、を備えることを特徴とする腹膜透析装置。
2. 前記透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグはプラグの一方を備え、前記流路の一部と、前記送液手段の被作動部と、前記加温手段の被加温部と、前記流路切換手段の被切換え部とを一体的に配設したカセット体とするとともに、前記カセット体を着脱可能にするカセット体装填手段を備え、
   前記透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグとを、前記カセット体から延びるプラグの他方を介して接続することで前記カセット体に対する前記接続状態にすることを特徴とする請求項１に記載の腹膜透析装置。
3. 前記被作動部は、前記カセット体が前記カセット体装填手段に装填された後に、前記送液手段の作動部により正圧状態と負圧状態にされるダイヤフラムを含み、
   前記被加温部は、前記加温手段の面ヒータにより上下面から加温される蛇行流路を含み、前記カセット体が前記カセット体装填手段に装填された後に加温することを特徴とする請求項２に記載の腹膜透析装置。
4. 請求項１乃至３のいずれか１項に記載の腹膜透析装置に用いられる透析液セットであって、
   前記複数の透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグと、前記流路とを前記接続状態前の閉じた状態としたことを特徴とする透析液セット。
5. 透析液を溜めた複数の透析バッグと、予備バッグと、排液バッグとを接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にし、透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に腹腔から廃液することで腹膜透析治療を行う腹膜透析装置の制御方法であって、
   患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、前記送液手段により前記排液バッグに送液する第１の送液状態にする工程と、
   一つの前記透析バッグ内の透析液を、前記送液手段により前記予備バッグへの送液を行うとともに前記加温手段により加温して前記予備バッグ内に溜める第２の送液状態にする工程と、
   前記予備バッグから前記送液手段により患者の腹腔に前記透析液を送液するとともに患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態にする工程と、
   前記第３の送液状態の後に、前記送液手段により前記第２の送液状態で空になった前記透析バッグへ前記使用済透析液を送液する第４の送液状態と、にする工程を備えることを特徴とする腹膜透析装置の制御方法。
6. 前記流路の一部と、前記送液手段の被作動部と、前記加温手段の被加温部と、前記流路切換手段の被切換え部とを一体的に配設するとともにカセット体装填手段に着脱可能にされるカセット体を、前記カセット体装填手段に装填する工程と、
   前記カセット体に対して前記透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグとをプラグを介して接続して前記流路を形成する工程と、をさらに備えることを特徴とする請求項５に記載の腹膜透析方法。
7. 前記被作動部であるダイヤフラムを、前記カセット体が前記カセット体装填手段に装填された後に、前記送液手段の作動部により正圧状態と負圧状態にする工程と、
   前記被加温部であって、前記加温手段の面ヒータにより上下面から加温される蛇行流路を、前記カセット体が前記カセット体装填手段に装填された後に、加温する工程を含むことを特徴とする請求項６に記載の腹膜透析装置の制御方法。

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