JP4291506B2 - 静脈薬剤混合・射出用システム、方法及びカセット - Google Patents

Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、静脈薬剤の調製及び伝達の方法及び装置に関する。
【０００２】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の病床（又は椅子）に隣接して配置され得る、バイアルから患者に静脈薬剤を調製しかつ伝達する装置に向けられる。同システムは、少なくとも１つ又は望ましくはそれ以上の供給液体、即ち、バイアルレセプタクルに接続される液体入口及び混合された液状で静脈薬剤を患者に伝達する液体出口を含む。システムは、可変容量及びバルブ機構を有する室を含むのが望ましい。バルブ機構は、液体出口、可変容量室、バイアルレセプタくる及び液体入口間の流れを制御するために作動され得る。システムは、可変容量室の容量変化を誘発しかつバルブ機構を作動させて、液体入口からバイアル内へ液体を導入しかつ薬剤を液体状に戻すか若しくは希釈するようにしかつ薬剤を患者に伝達するようにする。望ましい実施形態において液体入口、バイアルレセプタクル、可変容量室、液体出口及びバルブ機構（言い換えると液体と接触するすべての成分）は、制御装置内に収容され得る、使い捨てカセット内に配置される。
【０００３】
粉末化した薬剤が完全に液体上に戻されることを保証するためにシステムは、バイアル及び室間で液体を反復移動させるように、室容量を変化させかつバルブを作動させる装置を含むのが望ましい。同システムでは、薬剤が完全に液状に戻された後、薬剤と混合される追加量の液体を与えることによって薬剤がさらに希釈されるようにさせることができる。望ましい実施形態では、システムは第２室をさらに含み、同第２室内で追加量の液体が薬剤と混合される。この第２室も可変容量を有するのが望ましい。そのような第２室（伝達室）の第１の目的は、患者に正確な量の薬剤を伝達することである。第１室（混合室）の第１目的は、薬剤を混合しかつ液状に戻すことである。これらの目的を達成するために混合室は、伝達室よりも大きい容量を有するのが望ましい。
【０００４】
両可変容量室が、剛性壁及び可撓膜によって定められるのが望ましい。可変容量室へ出入する導管間の剛性壁内に溝が定められるのが望ましい。混合室の頂部及び底部からの空気及び液体の流れをそれぞれ促進するために、混合室の溝は、上方導管付近では浅くかつ下方導管付近では広くされ得る。
【０００５】
使い捨てカセットは、第１剛性壁及び第１可撓膜によって定められる第１バルブ室及び第２剛性壁及び第２可撓膜によって定められる第２バルブ室を有するのが望ましい。制御装置は、カム、第１及び第２アクチュエータを有し、第１アクチュエータは、第１可撓膜に隣接して配置され、第１アクチュエータの動きが第１可撓膜上の圧力変化を生じさせるようにし、第２アクチュエータは、第２可撓膜に隣接して配置され、第２アクチュエータの動きが第２可撓膜上の圧力変化を生じさせるようにするのが望ましい。そこでは、カムが回転するにつれてアクチュエータが移動されるようにカム及びアクチュエータは相互に配置される。カムは、常に少なくとも１つのアクチュエータが対応する可撓膜を閉位置内に押し付けるように形成されるのが望ましい。バルブは、可変容量室の入口及び出口端部に配置され、そこでは患者への液体流速が測定され、液体が測定されることなくシステムを通して流れることができないようにされ得る。
【０００６】
望ましい実施形態では、カセットは出口自由流れ防止バルブをも含み、それは、カセットがバルブを作動させる制御装置から除去されるとき出口を通る流れを妨げるために永久に閉じられる。出口自由流れ防止バルブは、カセットの剛性部分及び膜によって定められるバルブ室を含むのが望ましく、そこでは膜はカセットの外部に向けて伸びる折返し部分を含み、制御装置からのアクチュエータが折返し部分を押すとき膜はバルブ室内へくずれ込みそこを通る流れを制限するようにされる。さらなる望ましい実施形態では、カセットは入口自由流れ防止バルブを含み、それは、カセットがバルブを作動させる制御装置から除去されるとき入口を通る流れを妨げるために永久に閉じられる。
【０００７】
薬剤のすべてが患者に伝達されることを保証するためには、カセット通路のマニホールド部分から除去されることが重要である。この除去を達成させる望ましい方法は、マニホールドと流体連通する通気孔、混合室及びマニホールド間の流れを制御する入口バルブ及び空気穴及びマニホールド間の流れを制御する空気バルブをさらにカセットに設けることである。幾つかの量の薬剤がマニホールドを通してバイアルから混合室へ移動された後、実質的にすべての薬剤をマニホールドから混合室内へ押し込むためにマニホールドを通して通気孔から空気が押し込まれる。
【０００８】
液体状に戻された薬剤はバイアルから患者へ伝達されるが、適切な濃度に希釈するために流体がバイアルから混合室へ引き出されるのが望ましい。次いで希釈された薬剤が混合室から伝達室へ伝達され、そこから最終適用量の薬剤が患者に伝達されるのが望ましい。既に述べた通り、代替実施形態では、別の伝達室は不要であり、混合室から直接患者へ希釈された薬剤を伝達してもよい。
【０００９】
【実施の形態】
図１は、本発明の望ましい実施形態による薬剤調製及び伝達システムを示す。粉末化薬剤がバイアル１１内に与えられ、システムによって容器１３内に与えられる液体と混合される。システムは、使い捨てカセット１７を含み、それは患者と制御装置１７との間に配置される。制御装置は、カセットを受容しかつ制御し、繰り返し用いられる。概して、容器１３から流れる液体は、カセット１７によってバイアルに向けられ、粉末化薬剤を液状に戻すか若しくは液状薬剤を適切な濃度に希釈し、その後カセットによって患者に向けられる。薬剤伝達期間に亘り、容器１３からの液体は、薬剤と混合されることなくカセット１７によって直接患者に向けられ得る。予め混合された薬剤がシステムによってバイアルから、またガラスポート（図３及び３の品目２６）に接続されるバッグから患者へ伝達され得る。ここで論議される特殊な実施形態は、別々の混合及び伝達室を用いる。当業者によって、単一可変容量室が混合及び伝達の双方を行うのに用いられ得ることは理解されるであろう。
【００１０】
図２は、図１のシステムで用いられ得るカセット１７の背面図を示す。（即ち、図２は、制御装置１５から遠ざかる方向に面するカセットの側面をしめす。）図３はカセット１７の正面図（即ち、制御装置側）を示し、図３Ａはカセットの透視図を示す。このカセット１７で用いられる幾つかの特性は、上記米国出願第０８／９１７，５３７号「静脈ライン流れ制御システム用カセット」及び１９９5年６月７日出願のその親出願第０８／４７８，０６５号に開示されるカセットでも用いられる。図２は、それぞれスパイク２１ａ−２１ｃに取付けられる３つのバイアル11ａ−11ｃを示す。容器１３（図１）からカセット１７へ入る液体はポート２２を通過し、患者へ向かう液体はポート２３を通してカセットから出る。通気孔２４は、バイアルを去る液体を置換するために空気がカセット内へ引き込まれてバイアル内へ向けられか若しくは通路内のあらゆる液体を除去するためにカセット通路２5を通して方向付けられ得るようにする。ガラスポート２６は、予備混合された薬剤容器又は代わりの希釈源がカセットに取付けられ得るようにする。カセットは２つの圧力伝導室、即ち、伝達室２７及び混合室を有し、その双方が可撓膜で覆われる。
【００１１】
バルブ３１ａ−３１ｉは、通路２5を通る流れを制御する。これらのバルブ３１ａ−３１ｉは、米国特許第５，０８８，５１５号の図１及び９に示される型の膜で覆われたバルブであることが望ましい。これらのバルブ３１ａ−３１ｉは、制御装置によって加えられる圧力によって閉じた位置内へ押し込まれ得る。この圧力は制御装置によって与えられる正の空気圧か若しくは、一実施形態では、圧力は制御室に取付けられる機械的アクチュエータによって加えられ得る。
【００１２】
バルブ３１ｂ及び３２は、伝達室２７へ入出する流れを制御する。望ましい実施形態では、これらの２つのバルブ３１ｂ及び３２はそれぞれアクチュエータによって制御され、これらの２つのアクチュエータは、単一カムによって制御される。カム及びアクチュエータは、常に少なくともバルブ３１ｂ及び３２の１つが閉じられるように配置される。言い換えると、時々両バルブが閉じられ、時々一方のバルブが開かれて他方が閉じられるが、同時に両バルブが開かれることはない。このような配置は、伝達室を通して液体が自由に流れないことを保証する。
【００１３】
バルブ３２は、伝達室２７から患者への流れを制御する。バルブ３２は、米国出願第０８／４７８，０６５号の図１８及び１９に示される型のものが望ましい。バルブ３２の膜は、制御装置で作動されるときバルブ室内に配置される口状体を密閉する（バルブ３１ａ−３１ｉと同様な方法で）部分及びそれより柔軟な別の部分を有する。バルブ３２は、止めコックバルブ３３と共に作用し、米国出願第０８／４７８，０６５号記載のものと同様な方法で液体の伝達を平滑化させるようにする。制御装置は、カセットの止めコックバルブ３３を収容しかつ回転させるホイール又は他の機構を含む。
【００１４】
米国出願第０８／４７８，０６５号記載のものと同様に、図２及び３に示されるカセット１７本体は、超音波的に溶接される３つの熱可塑性層で構成される。通路２５の大部分は、背面層及び中間層間に形成されると共に背面及び中間層とチャンネル壁３７とによって定められる。望ましい実施形態では、チャンネル壁３７は中間層から伸び、超音波溶接によって背面層に密閉して取付けられる。背面及び中間層間の壁２９の中には通路を定めず、単に構造的剛性を与えるものもある。前面及び中間層は、液体通路の幾つかの部分３８を定めかつ伝達室２７、混合室２８及びバルブ３１ａ−３１ｉ用の各膜を保持する。背面及び中間層間のチャンネル壁を容易に超音波溶接可能にするために中間層の前面上に各壁３９が設けられる。
【００１５】
バイアルスパイク２１ａ−２１ｃの各々には、貯蔵及び処理の間カセット及びスパイクを安全かつ無菌に保つためにスパイクキャップ２１‘が与えられる。同様にガラスポート２６にはカセットを無菌に保つためにキャップ２６’が与えられる。
【００１６】
入口ポート２２及び出口ポート２３には、それぞれ自由流れ防止バルブ３４及び３５が与えられ、カセットを保持するドアが開いているときそれらは自動的に制御装置によって閉じられる。これらの自由流れ防止バルブは、図７−１０とともに以下に詳説される。
【００１７】
図４は、図２及び３に示すカセットを通る流体の流れをバルブがどのように制御するかを示す構成図である。典型的な用途では、カセットの入口はIV溶液源（図１の品目１３）に取付けられ、ガラスポートは液状供給薬剤に接続され、スパイク（図３の品目２１ａ−２１ｃ）の各々は、IV溶液源によって液状に戻さなければならない粉末化薬剤又は患者に伝達される前に希釈を要するか若しくは要しない液状薬剤を含むバイアル１１ａ−１１ｃに取付けられ得る。
【００１８】
希釈は、液体源（図１の品目１３）及びバイアルから混合室まで適切な割合で液体を引き出すことによって行われる。勿論、過度に濃いか若しくは希釈された薬剤溶液を患者に送るのを避けるように、正しい量の薬剤が希釈されることが重要である。正しい希釈量を保証するためにIV溶液源からの液体はそれが混合室に送られる前に伝達室２７において測定される。
【００１９】
典型的な薬剤伝達周期の例では、患者に伝達するために先ずバイアル１１ａから、次いでバイアル１１ｂから、次いでバイアル１１ｃからそれぞれ薬剤を調製し、その後ガラスポート２６を通して与えられる液状薬剤を調製する。（勿論、この薬剤伝達周期は変更され得る。）そのような周期を実施するために制御装置（図１の品目１５）は、止めコックバルブ３３に加えて、膜に基礎付けられたバルブ３１ａ−３１ｉを作動させる。
【００２０】
カセットが始動準備された後、バルブ３１ａ及び３１ｂが開かれ（他のすべての膜に基礎付けられたバルブ３１ｃ−３１ｉは閉じたままで）、制御装置が特定時間に亘って伝達室２７の膜に対して負圧を印加し、IV溶液源から伝達室内へ液体を引き出すようにさせる。望ましい実施形態において、可変容量伝達室を定める剛性壁は、室の容量が最小になると、伝達室を定める膜をより不安定にさせる出っぱり又はその他のでこぼこを含み、この不安定性は膜が剛性部分か引き離されるのを容易にさせる。
【００２１】
十分な量の液体が伝達室２７内に導入されてしまった後、バルブ３１ａが閉じられ、伝達室２７内に空気があるかどうかを決定するために、制御装置では、例えば、１９９５年６月７日出願の米国出願第０８／４７７，３３０号（同出願は参照により本明細に含まれる）教示される泡検出装置が用いられる。もし伝達室２７内に気泡があれば、制御装置により伝達室の膜へ圧力を加えて気泡をIV溶液源（ポート２２を通して）、通気孔２４（もし空気を２方向に排気できるなら）又は混合室へ押し込むようにし得る。気泡は、制御装置によってバルブ３１ａ、３１ｇ又は３１ｈが開かれているかどうかに依存して、これら３つの位置のいずれかに向けられる。
【００２２】
伝達室２７からあらゆる泡が除去されてしまった後、制御装置は伝達室膜の外部及びその付近で制御装置によって定められる空間にどれ位の空気があるかを測定する。望ましい実施形態の制御装置は、米国特許第５，３４９，８５２（同出願は参照により本明細に含まれる）に教示されるような、音響容量測定システムを用いる。もし伝達室及びその隣接空間の結合された合計容量が既知なら、伝達室内の液体容量は、既知の合計容量から測定された空気の容量を引くことによって決定され得る。
【００２３】
薬剤が混合される前に、出口２３から患者までのライン及び患者の静脈を通した流れを設定するために、いくらかのIV溶液を患者に伝達するのが望ましいであろう。伝達室２７から患者に液体を伝達するためにバルブ３２が開けられ、同時に制御装置によって止めコックバルブ３３が制御さると共に圧力が伝達室の膜に加えられる。（バルブ３２及び止めコックバルブ３３は、前記米国特許出願第０８／４７８，０６５に記載の方法で制御され得る。止めコックバルブ及び圧力は、伝達される流体の速度を制御するために調節され得る。
【００２４】
ある量の流体が伝達室から患者へ伝達された後、患者に伝達される液体の量は、伝達室の近辺及び外部で制御装置によって定められる空気の量を別に測定することよって決定され得る。液体が伝達されてしまう前に測定される空気の量を、液体が伝達されてしまった後に測定される空気の量から引くことで、患者に伝達される液体の量が与えられる。米国特許第５，３４９，８５２号の音響容量測定システムを用い、同時にバルブ３２及び止めコック３３を開くことによって、伝達される液体の量はそれが伝達されている間に実時間で追跡され得る。
【００２５】
伝達室２７から伝達される液体の量が決定されてしまった後、伝達室はバルブ３１ｃ−３１ｉのみならずバルブ３２を閉じ、次いでバルブ３１ａ及び３１ｂを開くことによって再充填され得る。制御装置は、IV溶液源から伝達室２７内へ液体を引き出すように伝達室の膜に再び負圧を加える。この追加のIV溶液は、以下に述べる方法で患者に直接向けられるか若しくはそれは混合室内の混合過程で用いられ得る。望ましい実施形態では、伝達室内の液体の量は分割され、一部が患者に伝達され、残りが混合室に送られ、そこで液体はバイアル内の薬剤を液状に戻すために用いられる。
【００２６】
粉末化薬剤を液状に戻すために、粉末化薬剤を含むバイアル内に液体が導入される。図２−４に示されるカセット実施形態に関しては、IV溶液を薬剤と混合するために伝達室２７と別の混合室２８が用いられる。既に述べた通り、代わりの実施形態では、単一室が用いられ得ることが理解されるであろう。薬剤を適切に液状に戻すためには、正しい量のIV溶液がバイアル内に導入されることが重要である。概して、薬剤を液状化するに要するIV溶液の正しい量は、伝達室２７の容量（望ましい実施形態では４mlである。）より大きい。
【００２７】
２つの基本的型の薬剤調製周期がある。即ち、粉末形状で到来する薬剤は液状に戻すことを要し、液状で到来するものは希釈を要するか若しくは要しない。
【００２８】
典型的な液状化周期では、先ずIV溶液がIV溶液源から伝達室２７内へ導入される。次いで制御装置は、伝達室２７内に気泡があるかどうかを決定する。もし気泡がないなら、制御装置は、伝達室に隣接しかつその外部で制御装置によって定められる空気量を測定する。バルブ３１ａ−３１ｇ、３１ｉ及び３２が閉じられ、バルブ３１ｂ及び３１ｈが開かれ、制御装置によって伝達室の膜に正の圧力、混合室の膜に負の圧力を加えることによって、IV溶液が伝達室２７から混合室２８へ押し込まれる。混合室に伝達される液体の量は、伝達室に隣接しかつその外部で制御室によって定められる空気の量を別に測定することによって決定され得る。液体が混合室２８へ伝達されてしまう前に測定される空気の量を、液体が混合室に伝達されてしまった後に測定される空気の量を引くことで混合室に伝達される液体の量が与えられる。
【００２９】
混合室内へより多くのIV溶液を導入するために、バルブ３１hが再び閉じられかつバルブ３１ａが開けられ、IV溶液で伝達室２７を再び満たすようにする。バルブ３１ａが閉じられ、気泡検出周期が行われ、空気量の測定が再び行われる。次いで、バルブ３１ｈが再び開けられ、IV溶液が伝達室２７から混合室２８へ押し込まれる。混合室へ伝達されるIV溶液の追加の量を決定するために別の空気量測定がなされる。この周期が必要な回数繰り返され、混合室２８内へ正しい量のIV溶液が導入されるようにする。
【００３０】
一度混合室２８が所望の量のIV溶液で満たされると、粉末化薬剤の液状化過程を開始し得る。バイアル１１ａの薬剤を液状化するために、バルブ３１ｄ及び３１ｉが開けられ、他のすべてのバルブ３１ａ−３１ｃ及び３１ｅ−３１ｈが閉じられた状態で保たれる。制御装置は混合室２８の膜に圧力を加えその中のIV溶液をバイアル１１ａ内へ押し込むようにする。
【００３１】
バイアル内の圧力が大気圧からしばしば変わるので（正に加圧されるか若しくは部分的真空を有する）、液状に戻す過程が開始される前にバイアル内の圧力を検査することがしばしば望ましい。もし、バイアルが正に加圧されると、粉末化薬剤を液状に戻すために十分強いスプレ（噴霧）を生成するために、混合室２８及びバイアル１１ａ間に十分な圧力差を発生させるのが困難になり得る。液状化過程が開始される前に通常バイアルを環境圧力まで下げるのが望ましいので、混合室２８がIV溶液で満たされる前にバイアル圧力を検査するのが望ましい。バイアル１１ａが正に加圧されているかどうかを検査するために、バルブ３１ｄ及び３１ｈが開けられ、他のすべてのバルブ３１ａ−３１ｃ、３１ｅ−３１ｇ及び３１ｉが閉じられ、混合室２８は実質的に空に保たれる。もし、バイアル１１ａが正に加圧されるなら、空気がバイアル１１ａから混合室２８内へ逃げる。制御装置は、混合室２８の圧力を測定する圧力トランスジューサ（変換器）（伝達室２７の圧力を測定する圧力トランスジューサに加えて）を含むのが望ましい。制御装置は、混合室２８の圧力増加の有無を測定し、圧力増加の存在及び大きさは、バイアル１ａがどれ位加圧されているかどうかを示す。混合室の膜に負圧を加えることによって追加の空気はバイアル１１ａから混合室２８へ除去され、バイアル１１ａが環境圧力になるようにされる。混合室２８は、バイアル１１ａ内の薬剤を液状に戻すのに必要なIV溶液の量と共にバイアル１１ａからの余分な空気を保持し得るか若しくはもし、過度の余剰空気があるなら、それは混合室２８からバルブ３１ｉを通してIV溶液源へ又は通気孔２４へ（もしそれが２方向で通気可能なら）又はもしそれが既に空にされてしまっているなら他のバイアル１１ｂ又は１１ｃへさえも押し込まれ得る。
【００３２】
もし、バイアル１１ａが部分的真空を有するとしても、それは勿論混合室２８からバイアル１１ａへのIV溶液の伝達に干渉しない。しかし、部分的真空はバイアルから混合室への液体の引き戻しを妨げる。部分的真空を除去するために空気は通気孔２４からバイアル１１ａ内へ引き出され得る。バイアル１１ａ内に部分的真空が存在するかどうかを決める一方法は、伝達室２７を空気（通気孔２４から）で満たし、次いで通気孔２４へのバルブ３１ｇが閉じられた後、伝達室２７及びバイアル１１ａ間の流体連通を可能にするためにバルブ３１ｄを開く。もし、バイアル11ａが部分的真空を有するなら、伝達室２７の圧力は下がる。バイアルは、部分的真空について試験される前に、正の加圧につき先ず試験され、もし、正の加圧が存在するなら、粉末化された薬剤が偶発的に伝達室２７内へ吹き込まれることはなく、むしろ混合室２８内へ吹き込まれるようにされるのが望ましい。
【００３３】
バイアル１１ａが環境圧力（もし必要なら）に戻され、混合室２８が所望の量のIV溶液で満たされた後、制御装置によって混合室の膜上に圧力を加えることによってIV溶液がバイアル１１ａ内へ噴霧される。粉末化薬剤がIV溶液と十分混合されるのを保証するために、液体がバイアル１１ａから混合室２８内へ引き戻され、バイアル１１ａ内へ再噴霧される。この過程が数回繰り返される。バイアル１１ａ及び混合室間で液体を前後に迅速に移動させることで、バイアル１１ａ内の粉末化薬剤がIV溶液によって完全に溶解されることを保証するのを支援する。
【００３４】
混合室の頂部及び底部に対して空気及び液体を引き出し及び押し込むことによって、混合室への反復攪拌中バイアル内の空気圧が管理される。従って、混合室２８へ入出する流れは２つのバルブによって制御される。即ち、液体が混合室を去る前に空気が混合室を去ることを可能にする上方バルブ３１ｈ及び空気が混合室を去る前に液体が混合室を去ることを可能にする下方バルブ３１ｉの２つである。図２に品目４７として示す頂部ポートは、液体を混合室内へ導入し、混合室から空気を除去するのに用いられる。頂部ポートは、米国出願第０８／４７８，０６５の図２２−２４に示されるバルブにより形づくられ、さもなければポートに集まる傾向がある小気泡をすべて除去できるようにする。（伝達室からも同様に気泡を除去する必要があるので、伝達室２７の頂部ポート４９は類似のデザインを有する。）混合室の頂部ポート４９は、空気が勿論室の上部に集まる傾向があるので、混合室から空気を除去するように設計される。底部ポート４８は、液体が勿論混合室の底部に集まる傾向があるので、混合室２８から液体を除去するために用いられる。
【００３５】
それぞれカセットの背面板成分の頂面及び背面図を示す図5及び６から理解し得るように、伝達室２７及び混合室２８の双方がそれらの剛性壁内に形成されるチャンネルを有する。伝達室２７内のチャンネル５７は、膜が剛性壁上又はその近くを占めると、伝達室２７へ出入する流れ及び伝達室２７を通る流れをより容易にさせ得る。図６から理解し得るように、混合室のチャンネルの上方部分５９は、チャンネルの下方部分５８より狭い。チャンネルの下方部分５８は、膜が剛性壁上又はその近くを占めると、混合室から出るより容易な流れを可能にする。溝深さの相違が室の頂部及び底部からの空気及び液体の流れをそれぞれ促進し、同時に溝に含まれる合計量を最小にする。
【００３６】
一度粉末化薬剤が完全に液状に戻されると、それはシステムによって液状薬剤として扱われ、希釈され得るか若しくはされ得ない。
【００３７】
混合室２８及びバイアル１１ａ間で液体を前後にかき動かすことによって、薬剤が完全に混合されてしまった後、薬剤は患者に伝達されるようになっている。薬剤のさらなる希釈が不要なら、薬剤の全量が、‐‐制御装置によって混合室の膜に生成される空気圧又は伝達室の膜に加えられる負圧によって‐‐混合室２８から伝達室２７へ押し込まれる。伝達室からこれらの薬剤全量は、IV溶液を患者に直接伝達する上記のものと同一方法で、バルブ３２及び止めコックバルブ３３を通して患者に伝達される。
【００３８】
もし、薬剤の希釈が必要なら、液状化された薬剤の濃度を下げるために、液状化された薬剤のより少ない全量が混合室２８から伝達室２７へ押し込まれ、IV溶液源から正しい割合でその中へ追加のIV溶液が導入され得る。一度全量の薬剤が所望のレベルに希釈されると、薬剤は上記のものよ同一方法で患者に伝達され得る。各連続する全量が希釈されてこのように伝達される。制御装置は、患者に伝達される薬剤量及びそれが投与された速度を追跡する。薬剤を希釈する他の方法は、IV溶液源からある量の液体を混合室内に導入し、液体薬剤と混合することである。
【００３９】
もし、バイアル内の薬剤の一部のみを患者に与えることを望むなら、液状化された薬剤の未使用部分はバイアル１１ａに戻され得る。
【００４０】
液状に戻された薬剤の幾つかの全量分を伝達室に供給した後、混合室２８の薬品が実質的に空になると、通気孔２４から空気をマニホールド内に引き込むことによって、マニホールド45又は他の通路内にあるすべての薬剤が、伝達室２７内へ押し込まれ、次の伝達周期が始まる前に実質的にすべての薬剤が患者に伝達され得るるようにする。マニホールド45を通して空気を引き込むために、通気孔バルブ３１ｇが開かれかつ伝達室入口バルブ３１ｂが開かれ、同時にすべての他のバルブ３１ａ、３１ｃ−３１ｆ、３１ｈ−３１ｉ、３２が閉じられる。制御装置は、伝達室２７の膜に負圧を加え、マニホールド45を通して液体を伝達室内へ引き込むようにする。従って、薬剤がマニホールド45を通して伝達室２７内へ引き込まれた後、充填するために空気が通気孔２4を通して引き込まれる。２室システムでは、薬剤の残部を混合室から除去するために、同様に空気も混合室２８を通して引き込まれるのが望ましい。
【００４１】
伝達周期間の段階においてもし、空気が伝達室内へ引き込まれてしまっているなら、いかなる薬剤も除去することなく室２７から空気を除去することが重要である。（音響容量測定システムは、伝達室内の液量を測定するのに用いられる望ましい方法であるが、もし、液中に気泡がある場合にはうまく作動しない。）液状に戻された薬剤の僅かな量を超えて散逸するのを許すことなく空気を除去するために、伝達室が少し加圧され（マニホールドに関して）、バルブ３１ｂが迅速に開閉され、気泡の存在につき室２７が再検査される。空気が検出されなくなるまでこれらの段階が反復される。バルブ３１ｂを横切る圧力差を比較的小さく保ち、非常に僅かな時間だけバルブを開けることによって、もしあれば、伝達室２７からはごく僅かな量の液状化薬剤しか逃げられない。この過程中バルブが部分的にのみ開かれ得るようにされると、さらに少ない液状化薬剤しか逃げられない。その代わりに、開放度合いを制御するために空気が比較的小さな容量のマニホールド内に押し込まれ得る。
【００４２】
新しい伝達周期を開始する前に、あらゆる少量の第１薬剤を通路２５から掃除し、２つの薬剤が混ざらないようにするのが望ましい。カッセト通路のこの清掃は、IV溶液源からIV溶液を引き出し、マニホールド45及び混合室２８を通して、IV溶液を伝達室２７（ここでIV溶液の量が測定される）へ出入させることによって行われ得る。空になったバイアルも同様に濯がれる。カセットに残っている薬剤の残部をすべて安全なごく僅かな濃度に希釈するために、この時点では十分な量のIV溶液がカセット１７内に導入され、カセットを清掃するために用いられるIV溶液が患者に送られるようにすべきである。用いられるIV溶液の量は、カッセトが適切に濯がれ、先の薬剤の残部が次の薬剤と相互作用しないことを保証するように十分でなければならない。
【００４３】
バイアル１１ｂから次の薬剤を伝達する前に患者に追加の純IV溶液を伝達するのが望ましい。バイアル１１ｂから薬剤を調製して伝達する時間になると、バイアル１１ａから薬剤を調製して伝達することに関して上記した方法と全く同一な方法で薬剤が調製かつ伝達される。バイアル１１ｂから薬剤が調製かつ伝達されてしまった後、また、バイアル１１ｃからの薬剤残部をすべてカセットから洗い流した後、バイアル１１ｃからの薬剤が代わって調製されて患者に伝達される。
【００４４】
所望の処置に依存して、ポート２６を通してカセットに与えられる液状薬剤は、バイアル１１ａ−１１ｃ内の薬剤伝達される前、伝達中又は伝達後患者に供給され得る。ポート２６を通して供給される液状薬剤は、勿論液状に戻される必要はないが、伝達前に希釈され得る。
【００４５】
上記システムは、各種の方法で用いられ得る。例えば、バイアルは異なった順序で利用され得る（例えば、バイアル１１ｂ、次いで１１ｃ及び１１ａ又は最初に１１ｃ、次いで１１ａ及び１１ｂ）。バイアルは、液状化され得る粉末薬剤を含み、次いで希釈された後伝達されるか若しくは簡単に液状化されて伝達され得る。バイアルは同様に液状薬剤を含み、同様に希釈されて伝達されるか若しくは単純に直接伝達され得る。同様に薬剤は、ガラスポート２６を通して与えられ、希釈されて伝達されるか若しくは単に伝達され得る。同様にガラスポート２６は、液状化、希釈に用いられる第２IV流体を供給することもできる。ポート２２を通した一次IV溶液に加えて、カセットに取付けられるバイアルが液状化、適切な希釈を要する、異なった種類の流体を必要とする薬剤を含む場合、ガラスポート２６を通して２次IV溶液を与えることは重要な特性である。
【００４６】
カセット１７が制御装置１５から除去されると、制御装置はもはや膜に基礎付けられたバルブ３１ａ−３１ｉ、３２及び止めコックバルブ３３を制御できない。制御装置によって作動されないなら、膜に基礎付けられた各バルブは開位置をとり、カセットが制御装置から除去されたとき開位置であった止めコックバルブ３３は、開位置のまま留まる。図２及び３に示す出口自由流れ防止バルブ３５なしでは、濃厚な薬剤は偶発的に極端な高流速で患者に伝達され得るであろう。図２及び３に示す入口自由流れ防止バルブ３４なしでは、濃厚な薬剤は入口ポートからIV溶液源１３へ流出することが可能で、それによってIV溶液を汚染してそれが再び安全に用いられ得ないようにする。さらに、カセット、バイアル内の複数薬剤は、混合して有害かつ無制御溶液を生成し得る。
【００４７】
入口及び出口自由流れ防止バルブ３４及び３５は、カセット１７が制御装置１５から除去されると制御装置のドアに取付けられたアクチュエータによって作用される。ドアが開かれるとこれらのアクチュエータは、自由流れ防止バルブ３４及び３５の膜を閉位置に押しつけ、膜は一度作動されると永久に閉位置に留まるように形付けられる。従って、カセットが制御装置から外されると、２つの自由流れ防止バルブ３４及び３５が閉じられ、液体がカセットから患者又はIV溶液源のいずれかへ流れるのが防止される。
【００４８】
図７−１０は、図２及び３に示される自由流れ防止バルブ３４及び３５の望ましい実施形態で用いられる幾つかの膜を図示する。膜は、中央プラグ部分７２、膜を剛性カセット本体に取付けるリブ７６及びプラグ部分７２及びリブ７６を接続する折返し部分７４を含む。アクチュエータがプラグ部分７２の外端部８２を押すと、プラグ部分の内端部８３は流体通路（カセットのIV溶液入口２２又はカセットの液体出口２３へ達する）内へ押し込まれる。折返し部分７４は、この作用によってさらに折り返され、プラグ部分７２が閉位置に保たれて流体通路を阻止するようにされる。
【００４９】
従って、カセット１７を制御装置１５から除去することで、自由流れ防止バルブ３４及び３５が容易に開けられないように閉じられ、実質的に永久に閉じられるようにされる。従って、カセットはもはや用いられ得ない。もし、カセットが制御装置内へ再挿入されるなら、制御装置がIV溶液源からIV溶液を引き出そうとするときそれは上流に閉塞を感知するか若しくは患者に液体を伝達するとき下流に閉塞を感知する。望ましい実施形態において制御装置は、ポンプでカセットに液体を出入させることを数回試みた後警報を鳴らす。代わりの実施形態においてカセットは、自由流れ防止バルブに加えて分離タブを備えられ得る。同タブは、カセットが制御装置から除去されるとアクチュエータによって切り離される。この種のカセットが制御装置に挿入されると、制御装置は分離タブがカセット上に存在するかどうかを決定する。そのようなタブが存在するなら、制御装置は通常閉塞等の検査を行う。もしタブが失われているなら、制御装置は警報を鳴らしてカセットが既に使用されてしまっていること及び新しいカセットが挿入されるべきであることを示す。このように分離タブは、カセットが既に使用されてしまっているなら、制御装置を通して幾つかの閉塞チェック行うことを回避させ得る。
【００５０】
制御装置は、その他の危険な状況が起こると警報を鳴らすようにプログラムされることが可能で、また、キーパッドを含むのが望ましく、薬剤が所望の周期により調製かつ伝達され得るように、所与の患者に関する所望の薬剤伝達周期につき情報をシステム内に入力され得るようにされる。情報を入力する薬剤供給者に関する情報のみならず、患者に関する情報も同様に制御装置内に入力され得るか若しくは装置によって読み出され得る。各種の薬剤に関する適切、安全な適量レベルについての情報が装置内に入力され、例えば、薬剤供給者が通常許されるものより多い適量を入力しようとするなら、制御装置は警報を発する。同様に制御装置は、危険な適量伝達を妨げるようにプログラムされるか若しくは十分な権限を有する薬剤供給者がプログラムされた最大適量レベルを超え得るようにプログラムされ得る。
【００５１】
望ましい実施形態において制御装置は、全病院ネットワーク接続され、制御装置内の情報が容易に更新され得るようにされる。例えば、体重、薬剤アレルギのような患者に関する情報は、有料で病院ネットワーク内に入力され得る。患者が上記薬剤・調製・伝達システムに接続されるなら、患者の識別コードが制御装置に入力されるか若しくは装置によって読みだされ、次いで制御装置はネットワークを呼び出し、もし、伝達される薬剤又は行うべき薬剤伝達周期に基づいて患者の薬剤アレルギ又は低体重で危険な状況が起こり得るなら、患者の情報を利用して制御装置を通して警報を発するようにすることができる。さらに、危険な薬剤相互作用のリストが維持され、薬局によって更新され得る。従来の手段で与えられる薬剤に加えて、上記薬剤・調製・伝達システムによって投与される薬剤等、患者に与えられるすべての薬剤が、病院ネットワークに記録され、危険な状況が起こるなら制御装置は警報を発することができる。同様に、安全な薬剤伝達のための体制を与えるように、適切な適量及び伝達周期情報が病院薬局によって維持かつ更新され得る。もし、制御装置に入力される所望の薬剤伝達周期が安全体制内に入らないなら、制御装置は警報を発生し得る。
【００５２】
同様に制御装置は、患者に伝達される薬剤及び伝達時間構成に関する情報も記憶し得る。この情報は、ネットワーク内にダウンロードされ、それが薬剤供給者によって後で見るために利用されかつ実際に患者に伝達される薬剤に関して患者（又は患者の保険会社）に適切な請求が行われ得るようにされる。
【００５３】
本発明は幾つかの望ましい実施形態につき記載されたが、請求の範囲に記載する本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなく各種の改変がなされ得ることは当業者に理解され得るであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の望ましい実施形態によるシステムの透視図である。
【図２】 カセットに取付けられる３つのバイアルと共に図１のシステムで用いられるカセットの背面図である。
【図３】 図１のシステムで用いられ得るカセットの正面図である。図３Ａは、図３のカセットの透視図である。
【図４】 図３のカセットを通る流体通路を示す略図である。
【図５】 図３のカセットの裏板構成要素の頂面図である。
【図６】 図５に示す裏板構成要素の正面図である。
【図７】 図２のカセットの自由流れ防止バルブで用いられる膜の左側面図である。
【図８】 図７の膜の背面図である。
【図９】 図７及び８に示す膜のライン９−９を横切る断面図である。
【図１０】 図７の膜の正面図である。

Claims (16)

1. 静脈薬剤を調製しかつバイアル（１１）から患者に伝達するシステムであって、
   供給液体に接続する液体入口（２２）と、
   バイアルレセプタクル（２１ａ）と、
   可変容量を有する少なくとも１つの室（２７、２８）と、
   混合された液状で患者に静脈薬剤を与えるための液体出口（２３）であって、該液体出口（２３）、該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）、該バイアルレセプタクル（２１ａ）及び該液体入口（２２）が互いに流体連通する出口と、
   該液体出口（２３）、該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）、該バイアルレセプタクル（２１ａ）及び該液体入口（２２）間の流れを制御するために作動され得るバルブ機構（３１、３２）と、
   該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）の容量の変化を誘発させ、そして該バルブ機構（３１、３２）を作動させる制御装置（１５）とを備え、
   ここで、該制御装置が、該液体入口（２２）から該バイアル（１１）内に液体を導入し、次いで液体に戻されまたは希釈された該薬剤を該患者に伝達する、システム。
2. 該液体入口（２２）、該バイアルレセプタクル（２１ａ）、該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）、該液体出口（２３）及び該バルブ機構（３１、３２）が、使い捨てカセット（１）内に配置され、該制御装置（１５）が、該使い捨てカセット（１）を受取るような形態である、請求項１のシステム。
3. 該バルブ機構（３１、３２）は、該カセット（１）が該制御装置（１５）から除去されるとき該液体出口（２３）を通る流れを妨げるために閉じられる、出口の自由流れを防止するバルブ（３５）を含む請求項２のシステム。
4. 該バルブ機構（３１、３２）は、該カセット（１）が該制御装置（１５）から除去されるとき該液体入口（２２）を通る流れを妨げるために閉じられる、入口の自由流れを防止するバルブ（３４）を含む、請求項３のシステム。
5. 該カセットが該制御装置から除去されるとき該入口及び出口自由流れ防止バルブ（３４、３５）が永久に閉じられる、請求項４のシステム。
6. 該バルブ機構が第１及び第２バルブ室（３１、３２）を含み、該第１及び第２室の各々が剛性壁及び可撓膜によって定められる、請求項１のシステム。
7. 該制御装置（１５）がカム及び一対のアクチュエータを含み、該アクチュエータの動きが該可撓膜上の圧力変化を生じさせるように各々のアクチュエータが該第１及び第２バルブ室（３１、３２）の一方の該可撓膜に隣接して配置され、該カムが回転されると該アクチュエータが移動されるように該カム及びアクチュエータが互いに配置される、請求項６のシステム。
8. 常に少なくとも一方のアクチュエータが対応する可撓膜を閉位置内に押し付けるように該カムが形成される、請求項７のシステム。
9. 該液体出口（２３）、該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）、該第１バイアルレセプタクル（２１ａ）及び該液体入口（２２）と流体連通する第２バイアルレセプタクル（２１ｂ）をさらに含み、該第２バイアルレセプタクルに出入する流れを制御するために該バルブ機構（３１、３２）が作動され得る、請求項１のシステム。
10. 該液体出口（２３）、該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）、該第１、第２バイアルレセプタクル（２１ａ、２１ｂ）及び該液体入口（２２）と流体連通する第３バイアルレセプタクル（２１ｃ）をさらに含み、該第３バイアルレセプタクル（２１ｃ）に出入する流れを制御するために該バルブ機構（３１、３２）が作動され得る、請求項９のシステム。
11. 該液体出口（２３）、該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）、該第１、第２、第３バイアルレセプタクル（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ）及び該液体入口（２２）と流体連通するポート（２６）をさらに含み、該ポート（２６）に出入する流れを制御するために該バルブ機構（３１、３２）が作動され得る、請求項１０のシステム。
12. 該液体出口（２３）、該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）、該第１、第２、第３バイアルレセプタクル（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ）、該ポート（２６）及び該液体入口（２２）と流体連通する通気孔（２４）をさらに含み、該通気孔（２４）に出入する流れを制御するために該バルブ機構（３１、３２）が作動され得る、請求項１１のシステム。
13. 該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）が混合室（２８）を含み、そして該制御装置（１５）が、該液体を該バイアル（１１）及び該室（２８）間を反復して移動する装置を含む、請求項１のシステム。
14. 該制御装置（１５）が、所望の濃度を得るために該薬剤に追加量の液体を与える装置を含む、請求項１のシステム。
15. 該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）が伝達室（２７）をさらに含み、該伝達室（２７）において該追加量の液体が該薬剤と混合される、請求項１４のシステム。
16. 該少なくとも１つの可変容量室（２７、２８）が混合室（２８）および伝達室（２７）を含み、該制御装置（１５）がさらに、該液体を、該バイアル（１１）と該混合室（２８）との間を反復して移動する手段、該液体に戻されまたは希釈された薬剤を、該伝達室（２７）に移動する手段、そして該液体に戻されまたは希釈された薬剤を、該伝達室（２７）から患者に移動する手段を含む、請求項１に記載のシステム。

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