CN112639341A - 双闭锁阀的亚稳态 - Google Patents

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Abstract

一种具有亚稳态能力的双闭锁微型阀，其中先打开一个或多个完整的流体通道，再切换到在任何流体通道上每次仅允许打开入口或出口阀的另一个状态。一个阀机构使用凸轮交替地打开和关闭两个阀，其利用外力提供压力移动一阀臂至处于静止状态的凸轮上，从而打开已关闭的阀并通过双闭锁微型阀提供不断续的流量通道。亚稳态提供了如在操作之前对泵进行充注的方法，例如将胰岛素泵送到患者体内。从亚稳态中释放时，双闭锁微型阀的通过防止同时打开两个阀的操作方式，从而保护患者免受伤害。

Description

双闭锁阀的亚稳态
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年8月30日提交的美国临时专利申请号No.62/724,933，其标题为凸轮阀机制。该申请通过引用整体并入本文。
关于联邦赞助研究或开发的声明
本发明是在美国国立卫生研究院的国家药物滥用研究所授予的授权号为2R44DA041173-02的政府支持下完成的。
背景技术
本发明涉及用于流体装置的阀，特别是涉及处于亚稳态中的阀，在该亚稳态，一个或多个完整的畅通流体通道先于切换到每次仅允许打开流体通道上的一个入口或出口阀的稳定状态。
流体微型阀可由挤压可压缩管的悬臂弹簧臂制成。美国专利号3,335,753教导了一种夹管阀，其包括优选地由螺线管驱动的杠杆臂捏紧软管，但也可由凸轮来驱动的捏紧软管。美国专利号9,067,051教导了一种微型流体夹管阀，其包括挤压可压缩管的悬臂，其中压缩力由驱动器提供。提及了如电磁，压电，气动和机械的驱动器机制。然而，该专利没有提及阀同步使得关闭一条流体通道允许打开另一条流体通道。国际专利申请号PCT/US2015/045251教导了一种双闭锁微型阀，其中两个阀在一个阀打开之前暂时关闭。该申请没有提及将双闭锁阀初始放置在亚稳态的位置允许入口和出口流体通道都打开以允许流体网路的填充和充注。美国专利申请16/436,627教导了包括凸轮的双闭锁凸轮微型阀，当旋转时导致阀臂捏紧或松开可压缩的管。没有规定凸轮形状，也没有提及允许流通过两条流体通道的亚稳态。
发明内容
本发明涉及一种能够实现亚稳态的双闭锁微型阀(dual latchingmicrovalves)，在该亚稳态(metastable state)，一个或多个完整的流体通道在切换到稳定状态之前被打开，该稳定状态允许每次只打开一个流体通道上的一个入口或出口阀。由于本发明的一个实施例涉及双闭锁阀的新特征，因此首先将描述这些阀的正常操作，然后对本发明进行区分。双闭锁阀的正常操作是稳定的状态。双闭锁微型阀的一项重要应用是对从大容器(reservoir)到小容器再到出口的流体流量的计量控制。一组的双闭锁阀的一个阀(入口阀)在大容器和小计量容器之间，而该组第二阀(出口阀)在计量容器和出口之间。一组双闭锁微型阀协同工作以使一个阀在另一个阀打开时始终处于闭锁，从而防止了从容器到出口的畅通路径。一个阀机制控制两个阀的操作，和物理地防止它们同时打开。当用于体内药物递送盒子(pod)时，这种布置的益处变得显而易见。一个例子是胰岛素输送，如果一次意外输送全部，则容器中的物质可能致命。这种危险可以使用一组双闭锁微型阀和一个小的中间计量室来减轻。
双闭锁微型阀的凸轮实施例的构造使用凸轮(cam)作为阀机制(valvemechanism)，因此单个凸轮的旋转控制入口和出口阀的打开和关闭时间，以使两个阀在其中一个阀打开之前都暂时关闭。在某些实施方式中，阀机制通过电流流过形状记忆合金(SMA)线来驱动(actuated)，使该线加热和收缩。该线旋转凸轮，该凸轮捏紧(pinches)弹性可压缩管的管停止流动，或释放该管允许流动。这可通过直接使用凸轮或使用凸轮从动件(例如阀端)压缩和释放弹性管来实现。
双闭锁微型阀的凸轮实施例的一个非限制性应用是使用带有内置计量室的电化学渗透往复泵(electrochemiosmotic reciprocating pump)的药物输送(例如胰岛素)。凸轮控制的双闭锁微型阀提供了重要的安全功能，因为泵入口和出口阀的协调操作防止了容器和患者之间的畅通通道。
本发明为双闭锁微型阀提供了一种亚稳态，其与每次只打开一个阀的稳定操作状态截然不同。亚稳态使用干扰机制(interference mechanism)有意地允许两个阀同时打开(即两个阀都同时打开)，从而提供从容器到出口的直接流体通道，从而可以在稳定操作之前使整个流体通道容易地被溶液充注(primed with solution)。亚稳态允许容易地充注流体系统。
允许在阀座平面外的亚稳态的标准双闭锁凸轮微型阀的替代方案可以包括一个阀臂，该阀臂包括一个阀臂端，在亚稳态中被保持后会返回到稳定状态，塑造凸轮的形状为阀臂端产生使其在自身的弹性下移动到正常操作的位置的空间，相对于凸轮和/或阀臂端的斜度，使阀臂端容易滑入正常操作的位置，以及凸轮或阀臂端的表面上的凸起缘，以帮助固定阀臂端在存储过程中处于亚稳态。除了凸轮之外，其他干涉机制也可以具有这些特征以产生亚稳态。
其他实施例可以包括销钉或其他可移除的结构，其将阀臂端保持在亚稳态中。或者，可以通过在可压缩管的任一侧暂时产生间隙来防止阀臂端抵靠阀座压缩管，从而在阀座平面内通过阀臂获得亚稳态。在这种情况下，暂时间隙在充注和冲洗(flush)液体管路后被关闭。通过如下的详细描述和附图，将更好地理解本发明的这些和其他特征和优点：
附图说明
图1是现有技术中双闭锁凸轮阀的第一方向的稳定操作。
图2是现有技术中双闭锁凸轮阀的第二方向的稳定操作。
图3是现有技术中一种使用可压缩管路和阀臂的双闭锁凸轮阀，其示出了仅打开一个液体通道的稳定操作。
图4描绘了图3的双闭锁凸轮阀的一种实施例，其具有在亚稳态中允许流量通过两条流体通道的阀臂。
图5是双闭锁凸轮阀处于亚稳态的另一种实施例，其有可移除的销钉保持阀在该状态。
图6是双闭锁凸轮阀处于亚稳态的另一种实施例，其有滑动壁防止一个阀的关闭。
图7示出在实验运行中打开和关闭双闭锁凸轮阀的结果的曲线图。在0到1分钟的时间，图表示出两种液体径均打开时的亚稳态。
图8是双闭锁微型阀的操作示意图，其中A)用于试剂加载的亚稳态，随后是为正常操作的阀启动，B)是流体被载入计量室，和C)是流体从计量室传送给患者。
具体实施方式
在进一步详细描述本发明之前，应该理解，本发明不限于所描述的特定实施例，并且用于描述特定实施例的术语仅是为了描述那些特定实施例，并不旨在限制本发明，因为本发明的范围仅由权利要求书限制。
如在发明内容所述，首先将描述双闭锁阀的稳定操作(图1-3)，随后是本发明的描述：双闭锁阀的亚稳态(图4-8)。尽管本说明书的重点在于双闭锁微型阀的亚稳态，但其他类型的双闭锁阀的实施例也可设想。
双闭锁阀可以以不同的方式设计。图1将阀机制描述为凸轮，该凸轮是旋转的半圆盘101，该半圆盘101可交替捏紧两根柔性管102、103。凸轮阀轮的旋转通过形状记忆合金(SMA)线104、105的驱动，该线104、105的一端连接到凸轮，另一端连接到基座。图1示出了处于稳定操作状态的凸轮，其中左侧管102是打开的而右侧管103是被捏紧闭(pinched shut)的。阀可不定地(indefinitely)保持在该状态，并且不需要功率(power)。当电流通过右SMA线104时，线收缩并且凸轮顺时针旋转。在顺时针旋转间，凸轮的轮廓(profile)继续捏紧右管103并开始捏紧左管102。随着凸轮继续顺时针旋转，两条流体通道102、103均如图2所示关闭。当完成顺时针旋转，右流体通道103是打开的和左流体通道102是关闭的。阀在该状态中是不定地稳定的并且不需要功率。可通过组件的摩擦力防止凸轮逆时针方向旋转。为了将阀切换回状态1，通过电流将左SMA线105加热。当左SMA线105收缩时，其会逆时针旋转凸轮101和拉伸右SMA线104。逆时针旋转后，左流体通道102打开和右液体径103关闭，并且阀返回到图1中的原始状态。凸轮在这位置是稳定的，直至右SMA线104通电(energized)。简而言之，每次只能打开一根管，以防止在容器和患者之间的畅通通道(open path)。这种重要的安全功能可防止意外用药过量，即使在用作患者的药物输送装置时发生装置故障的情况下也是如此。
在先前描述的双闭锁凸轮阀中，管接触轮廓位于半圆盘101的圆周上。图3中所示的是另一种双闭锁凸轮阀，其使用具有变化半径的凸轮301，随阀臂302、303而移动凸轮。可通过SMA线304、307来驱动凸轮301，并使用附接到柔性梁的凸轮从动件或与柔性梁一体成型的凸轮从动件来压缩管路。当电流通过右SMA线304时，线收缩，并且凸轮301顺时针方向旋转。顺时针旋转将右阀臂303推向右，捏紧右管305以防止流体流动。同时，左阀臂302可自由移动到右边至其放松位置，允许左管306打开而允许流体流动。在图3中，阀臂302、303均由弹簧线制成，然而可以使用塑料或其他材料。梁用塑料阀头盖住以产生平坦的光滑表面以压缩柔性管。管的定向可以相对于阀臂处于不同的定向，只要阀臂的头部可以压缩管以停止流动。
当左SMA线307通电时，它会收缩，逆时针旋转凸轮301。在经过中间位置(interimposition)之后，两根管305和306都类似于图2中的情况被捏紧闭，凸轮将停留在左管306被压缩关闭而右管305打开的状态。如图3所示，凸轮旋转可以通过SMA线完成，但不仅限于这种类型的驱动，它可以通过任何会导致凸轮旋转的驱动器来实现，例如电动机，齿轮，磁铁或其他方法。
图4描绘了本发明的一个实施例，示出了带有两个阀均打开的一个阀臂的亚稳态。在图4中，凸轮301旋转到其逆时针位置，并且左弹性阀臂401被放置在凸轮301上，在该凸轮301上，该左弹性阀臂401保持在其自身的弹性力下，两侧均打开以流动。在系统流体加载和充注期间，两侧都开放是优选的的。不需要任何功率来保持亚稳状态。在该实施例中，当右SMA线304被启动时，凸轮301顺时针旋转将首先压缩右管305以关闭阀。进一步顺时针旋转将使凸轮从左弹性阀臂401下方移动，允许使其在自身的弹性下过渡(transition)到稳定的操作位置。在该非限制性实施例中，凸轮301顺时针旋转11°将揑紧闭右管305，并且当顺时针旋转14°时，弹性阀臂401将被释放(freed)以进入稳定的操作位置。
然后，该阀处于正常操作状态，其中只有一个阀打开以流动。允许单个阀打开之前凸轮气阀机制关闭两个阀，操作然后正常进行。启动后，当弹性阀臂401进入稳定位置时，没有垂直于阀运动方向的外力，阀无法放回到亚稳状态。左阀臂的弹性力将阀端向下压在阀座402上。请注意，凸轮的形状使它为左弹性阀臂401提供了在顺时针旋转时返回稳定操作位置的空间。在该实施例中，弹性阀臂的头部的宽度为1.0mm，并且凸轮中的凹口(notch)可容纳1.15mm的阀头部，确保弹性阀臂具有足够的空间在亚稳态终止时开始稳定状态。可以将任一臂用于亚稳态中，实际上可以基于所选的凸轮和阀臂轮廓在不同的凸轮位置选择亚稳态。
在非限制性示例中，具有该双闭锁阀的药物输送装置可以在组装期间置于亚稳态中。阀在此状态中被存储，因为在填充过程中不会存在阻止空气或流体逸出的障碍物，用户可以轻松地填充盒子。填充后，阀启动(activation)将使盒子过渡到安全状态从而排除容器与患者之间的畅通通道。
可以对图4进行改进以使亚稳态更加安全，例如在凸轮或阀臂端部上的唇(lip)或凹槽(grove)，这可以防止例如在运输过间终止亚稳态。另外，可以在凸轮或阀臂端添加楔形物以确保亚稳态在终止时正确放置。
在另一实施例中，阀臂可以垂直于阀的平面移动并且放置在不是凸轮的干扰机制上，但是在启动阀时仍然可以移开。在这种情况下，一旦通过阀的初始启动使干扰机制移动，阀臂的回弹力便会将其移回到阀的平面终止亚稳态。
在另一个实施例中，如图5所示，干扰机制可以是用来产生亚稳态的可移除的销钉或其他障碍物。在该图中，凸轮501被设计为使得凸轮凸部(cam lobes)将阀臂推到打开位置，与图3和4中所示的阀相反。在图5中，将凸轮定位为在稳定的操作下使左阀臂502处于打开位置和右阀臂503处于关闭位置。复位弹簧504通常将推动右阀臂503以压缩右管505，但是，该动作可通过用于保持亚稳态的可移除的销钉506阻止。当销钉物理地移除后，右边的复位弹簧504将推动右阀臂503压缩管505。从那起，右SMA线507和左SMA线508的协同启动将旋转凸轮以得到双闭锁阀的稳定操作。理想的是，右阀臂503返回到亚稳态，销钉506可以放置回位。
可以提出另一种实施方式，其中阀座位于双稳态膜(bi-stable membrane)、弹簧线、柔性梁上，或是可移动的。该实施例将以类似的方式起作用。例如，在亚稳态中，将第一阀座远离第一管，从而当第一阀臂处于如常关闭位置时第一管不再被揑紧。一旦第一阀座进入其稳定位置，双闭锁阀将启动其正常操作。
图6示出了亚稳态中的阀座的实施例。在该实施例中，双闭锁阀组最初在亚稳态中具有防止右阀臂303捏紧右管305的间隙601，即使凸轮在关闭位置时顺时针旋转。这允许打开两条流体通道以充注液体网路。在充注后，通过闭合沿闭锁滑块602的间隙使亚稳态被停用(deactivated)，这将导致捏紧右管305和双闭锁凸轮阀的稳定操作。
对于所描述的任何一种凸轮阀，除了将凸轮摩擦保持在稳定位置之外，可以预见的是，除非凸轮是有意被启动的，不然可以利用带有凹口，弹簧指，止动件或其他方法的机制将凸轮保持在特定位置。
图7显示了使用凸轮阀原型控制流体流量的结果。该图显示，在测试开始时，两条流体通道均处于打开状态。该测试装置由一个装有水的瓶和两根管所组成，每根管的一端浸在水中，并且每根管都通过阀的其中一条流量通道。盛思锐(Sensirion)流量传感器连接到每条流量通道和，并配置为测量通过阀的水流量。测得的流速约为55,000nL/min，表明流量不受阻。两条流量通道都充满了液体及将瓶升高，从瓶建立虹吸管，通过阀的两条通道和通过流量传感器。两条流体通道的流速数据在图7中以虚线和实线表示。双闭锁阀在亚稳态中待约1分钟，并显示出通过两条通道的流量。一根SMA线的启动切换双闭锁凸轮阀至正常操作和关闭了第一流体通道(虚线)。大约20秒后，另一根SMA线被启动，导致关闭第二通道(实线)，然后打开第一通道(虚线)。还显示出在初始亚稳态终止后，一流体通道的打开伴随着另一通道的关闭。
在使用双闭锁微型阀的流体输送装置的简单实施例中，使用一组双闭锁微型阀来控制流体从容器流至往复式排量泵的计量室以及从泵到标的应用(例如向患者提供胰岛素)。这在图8中进行了说明。首先，在阀处于亚稳态存储状态下，图8A所示，使用注射器800向容器和流体通道充注胰岛素801。这可以通过下述来完成，将药物装入注射器800中，然后通过可重新密封的隔膜注入胰岛素801至容器802，通过打开进口阀803，泵计量室804和打开出口阀805。当胰岛素801滴出离开系统时，用户知道系统已被充注。阀然后被启动，终止亚稳态并且可以连接该系统至患者。图8B和8C然后显示双闭锁阀的正常操作，其中每次仅打开一条流体通道。图8B示出了流体通过开放阀803流入计量室804，然后进一步的流体被封闭阀805停止。双闭锁阀然后被切换到图8C所示的位置，并且剂量从计量室804通过打开阀805安全地输送至患者。
在另一种泵送方案中，可以使用两个双闭锁微型阀，以允许来自如SFC Fluidics，Inc.的ePump的两侧的电化学渗透泵的连续流动，或从ePump的两侧独立控制流体以输送两种药物(例如，胰岛素和胰高血糖素)。在具有两组双闭锁微型阀的实施例中，两个阀组将被组装在亚稳态中来允许患者容易地进行流体充注(药物装载)。可替代地，单个凸轮(或其他阀机制)可以控制流体流通两个入口和两个出口端口，以允许使用双面ePump进行连续流动。在这种情况下，凸轮的单个旋转将终止两个阀组的亚稳态。关于该主题的进一步变化可以扩展为包括多个入口和出口阀。
本文许多部分描述所指的形状记忆合金(SMA)线为终止亚稳态和正常操作阀的驱动机制。凸轮驱动也可以通过如马达，齿轮或线性驱动器的其他方法来完成。
本文许多部分描述所指凸轮为控制两个或更多个阀的阀机制。有许多使用各种类型的阀机制的设计，它们也可以在两个阀之间产生所需的闭锁，以使它们在正常操作位置时永远不能同时打开。
除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的含义相同。尽管类似于或等同于本文描述的那些方法和材料的任何方法和材料也可以用于本发明的实践或测试中，但是本文依然描述了有限数量的示例性方法和材料。对于本领域技术人员将显而易见的是，在不脱离本文的发明构思的情况下，可以进行更多的改进。
在此使用的所有术语应以与上下文一致的尽可能广泛的方式解释。本文引用的所有参考文献均在不与本说明书的公开内容相抵触的程度上通过引用并入本文。如果在此指定任何范围，则旨在具体公开该范围内的所有子范围和该范围内的所有特定点。
本发明的描述已经参考某些优选的和替代的实施例，这些实施例仅是示例性的并且不限制本发明的全部范围。

Claims (27)

1.一种在亚稳态可操作的双闭锁阀，包括：
a)可压缩的第一管和第二管；
b)第一阀臂和第二阀臂分别位于靠近该第一管和第二管，并由此形成第一阀和第二阀；
c)可操作的阀机制，其通过选择性地与该第一阀和第二阀臂接合而选择性地打开和关闭该第一阀和第二阀，其中每次仅该第一阀和第二阀中的一个被打开；和
d)干扰机制，其处于与该第一阀臂和第二阀臂中的至少一个接合的位置，从而该双闭锁阀进入允许流体同时流过该第一阀和第二阀的亚稳态。
2.根据权利要求1所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该双闭锁阀在一个或多个流体通道上操作。
3.根据权利要求2所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该阀机制适于接收该第一阀臂或第二阀臂中的至少一个以形成该干扰机制以产生该亚稳态。
4.根据权利要求3所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该第一阀臂和第二阀臂中的至少一个包括弹性材料或由弹性材料对其起作用。
5.根据权利要求3所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该干扰机制包括唇，缘，或凹槽以助该亚稳态的保持。
6.根据权利要求3所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该干扰机制包括斜度或楔形以助该亚稳态的终止。
7.根据权利要求3所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该阀的稳定操作移动该干扰机制产生比该阀臂宽的间隙。
8.根据权利要求4所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，弹性件迫使该第一阀臂或第二阀臂至由该干扰机制运动所产生的间隙中，由此终止该亚稳态。
9.根据权利要求3所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该阀机制被配置成可移开，由此终止该亚稳态。
10.根据权利要求9所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该阀机制被配置成先关闭一阀然后释放该第二阀臂以终止该亚稳态。
11.根据权利要求10所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该阀机制包括凸轮。
12.根据权利要求2所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该干扰机制包括可移除的障碍物，该可移除的障碍物被配置成置该阀于亚稳态。
13.根据权利要求12所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该可移除的障碍物进一步被配置成当从该阀移除时终止该亚稳态。
14.根据权利要求2所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，该干扰机制包括可移动的阀座，该可移动的阀座被配置成减轻该第一管或第二管中的至少一个的压缩。
15.根据权利要求14所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，进一步包括位于双稳态膜上的阀座，其中切换该双稳态膜的状态终止该亚稳态。
16.根据权利要求14所述的在亚稳态可操作的双闭锁阀，其特征在于，包括阀座，其中利用锁定机构滑动或扣动该阀座到位终止该亚稳态的位置。
17.一种提供流量通过在亚稳态可操作的双闭锁阀的方法，其中该双闭锁阀包括第一管和靠近第一臂形成第一阀，和第二管和靠近第二臂形成第二阀，该方法包括以下步骤：
a)施加第一力至该第一臂或第二臂中的任一个，其中将该双闭锁阀置于亚稳态中，在此期间流体可流经该第一阀和第二阀；
b)施加第二力至该第一臂或第二臂中的任一个，其中该双闭锁阀从该亚稳态中被移除，和其中该第一阀和第二阀中的至少一个关闭。
18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，该第一力由外部源施加。
19.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，施加第一力至该第一臂或第二臂中的任一个的该步骤中，进一步包括将处于静止位置的该第一臂或第二臂置于干扰机制上的步骤。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，该干扰机制包括唇，缘，或凹槽，和施加第一力至该第一臂或第二臂中的任一个的该步骤中，包括将该第一臂或第二臂定位在该干扰机制的该唇，缘，或凹槽处的步骤。
21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，干扰特征包括斜度或楔形，和施加第二力至该第一臂或第二臂中的同一臂的步骤中，包括使用该干扰特征将该第一臂或第二臂中的同一臂从该干扰机制拉开的步骤。
22.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，施加第二力至该第一臂或第二臂的步骤中，包括移除干扰特征的步骤。
23.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，施加第一力至该第一臂或第二臂中的任一个的该步骤中，包括将可移除的障碍物放置在该双闭锁阀中的步骤。
24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，施加第二力至该第一臂或第二臂中的同一臂的步骤中，包括从该双闭锁阀移除该可移除的障碍物的步骤。
25.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，施加第一力至该第一臂或第二臂中的任一个的该步骤中，包括将位于该第一臂或第二臂处的阀座从相应的该第一臂或第二臂移离的步骤。
26.根据权利要求25所述的方法，其特征在于，该双闭锁阀进一步包括阀座，和施加第二力至该第一臂或第二臂中的同一臂的步骤中，包括滑动或扣动该阀座到位的步骤。
27.根据权利要求26所述的方法，其特征在于，该双闭锁阀座进一步包括双稳态膜，和施加第二力至该第一臂或第二臂中的同一臂的步骤中，包括切换该双稳态膜状态的步骤。
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