JP7002627B2 - 可撓性容器から薬剤を移送するための閉鎖式システム - Google Patents
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Description
CSTDシリンジのさらに別の課題は、CSTDシリンジが収容する特定の薬物では事前マークされていないことである。シリンジが一次容器から取り外されると、シリンジにラベルをつけることは使用者の裁量になり、したがって処置上のエラー様式になる可能性がある。これはシリンジの内容物がシリンジからIVシステムにすぐに移送されない場合、または、患者にすぐに注射されない場合に特に懸念事項である。また、薬局の調剤手順でシリンジと一次容器との不整合の余地を残す、複数の投与量を移送するために同じシリンジを使用することが許可されているかどうかも懸念を提示する。
一次容器の可撓性壁は、有益な薬品と周囲の気圧との間の圧力平衡を提供する、有益な薬品と周囲の空気との間の障壁となる。有益な薬品が一次容器に入出するとき、一次容器壁は、一次容器の体積を調節するようにしぼんだり膨らんだり(例えば、弾性的または塑性的に拡張する)できる。この内在の圧力均等化能は、バイアルなどの硬質容器と類似した結果を得るために必要な複雑なシステムの必要性を排除するため、重要な利点である。
本開示の一態様によると、CSTDは、有益な薬品の複数の計量された投与量を一次容器から1つの届け先または複数の届け先に順次移送可能であるが、それと同時に、一次容器はバルブおよび計量ポンプに連結されたままであり、有利には、以前に提案されているCSTD解決策に比べて、このプロセスにおける接離の数を削減し、それによって薬物曝露のリスクを減少させる。
本開示の一態様によると、送達ポートが届け先ポートと係合している場合を除き、バルブは一次容器を吸引してよく、その結果、例えばシリンジのプランジャロッドの意図しない操作によって、計量ポンプ内の有益な薬品が誤って加圧された場合、有益な薬品は、耐漏性送達ポートの背後に圧力を発生するのではなく、一次容器に還流される。これは、漏れをもたらし得る耐漏性送達ポートの背後に圧力が発生するという類似した状況において、従来技術に対する重要な利点である。
本開示の一態様によると、CSTD配置はバルブを計量状態から送達状態に操作するように構成された届け先ポートをさらに備え、計量状態では、届け先ポートが送達ポートから離脱され、送達状態では届け先ポートが送達ポートと係合する。
Claims (19)
- 有益な薬品の貯蔵のためおよび前記有益な薬品を届け先ポートに移送するための閉鎖式システム移送装置(CSTD)配置であって、前記CSTD配置は、
少なくとも1つの可撓性壁を備えるとともに、前記有益な薬品を貯蔵するためのパッケージを有する一次容器であって、その一次容器内の圧力が実質的に周囲の圧力と均等化される一次容器と、
計量ポンプと、
前記有益な薬品を前記届け先ポートに連通する送達ポートと、
前記一次容器、前記計量ポンプ、および前記送達ポートと任意選択的に流体連通するバルブと
を備え、前記バルブはバルブハウジングを備え、
前記一次容器は前記バルブハウジングから延在し、
前記計量ポンプは前記バルブハウジングに結合され、
前記送達ポートは前記届け先ポートを収納するように構成された前記バルブハウジング内の開口部であり、
前記バルブは、前記届け先ポートと係合していない第1構成から前記届け先ポートと係合する第2構成に移動可能であり、
前記第1構成において、前記一次容器および前記計量ポンプは流体連通し、どちらも前記送達ポートとは流体連通せず、
前記第2構成において、前記計量ポンプは前記送達ポートと流体連通し、どちらも前記一次容器とは流体連通せず、
前記可撓性壁は、前記有益な薬品が前記一次容器から前記計量ポンプに移送されるときにしぼむ、
前記CSTD配置。 - 前記バルブはニードルと、前記届け先ポートにつなぎ合わせるように構成される前方隔壁とをさらに備え、
前記第1構成において、前記ニードルは前記前方隔壁を貫通せず、前記前方隔壁は前記バルブと前記届け先ポートとの間の流体連通を遮断し、
前記第2構成において、前記ニードルは前記前方隔壁を貫通し、前記バルブと前記届け先ポートとの間に流体連通を確立する、
請求項1に記載のCSTD配置。 - 前記届け先ポートは、前記届け先ポートが前記送達ポートから離脱させられる前記第1構成から、前記届け先ポートが前記送達ポートと係合する前記第2構成に、前記バルブを操作するように構成され、前記届け先ポートは隔壁を備え、前記第1構成において、前記隔壁は前記送達ポートと前記届け先ポートとの間の流体連通を遮断し、前記第2構成において、前記ニードルは前記隔壁を貫通し、前記送達ポートと前記届け先ポートとの間に流体連通を確立する、請求項2に記載のCSTD配置。
- 前記第2構成において、前記前方隔壁および前記隔壁が前記CSTD配置から前記有益な薬品が漏れ出ることを防ぐ流体密封シールを確立する、請求項3に記載のCSTD配置。
- 前記届け先ポートは、前記届け先ポートが前記送達ポートから離脱させられている前記第1構成から、前記届け先ポートが前記送達ポートと係合する前記第2構成に、前記バルブを操作するように構成される、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前記可撓性壁は、フィルム、箔、成形された構成要素、ブロー成形された構成要素のうちの少なくとも1つを備える、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前記パッケージは前記有益な薬品の少なくとも第1の組成物を収容する少なくとも第1区画室を備える、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前記パッケージは、前記有益な薬品の少なくとも第2の組成物を収容する少なくとも第2区画室をさらに備え、前記第1区画室および前記第2区画室は、壊れやすいシールで隔てられ、それが開かれたときに前記有益な薬品の前記第1の組成物および前記第2の組成物の無菌的な混合を許容する、請求項7に記載のCSTD配置。
- 前記計量ポンプがシリンジである、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前記シリンジが前記バルブハウジング上に螺合されるように構成され、その後、前記シリンジが前記バルブハウジングにロックされて、取り外すことができない、請求項9に記載のCSTD配置。
- 前記シリンジは前記有益な薬品の投薬オプションに相関する目盛りを備える、請求項9に記載のCSTD配置。
- 前記届け先ポートは、静脈内送達システム、カテーテル、チューブ、ニードル、またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも1つと連通するように構成される、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前記バルブを前記第1構成に付勢するばねをさらに備える、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前方隔壁をさらに備え、前記前方隔壁および前記ばねは単一の構成要素に組み合わされている請求項13に記載のCSTD配置。
- 前記バルブと流体連通する入れ物をさらに備え、前記第1構成において、前記計量ポンプは前記一次容器から流体を受け取ることのみが可能であり、前記計量ポンプは前記入れ物に流体を押し出すことのみが可能である、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前記バルブが前記第2構成のままであるように前記送達ポートに結合された前記届け先ポートを保持するラッチ機構をさらに備える、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前記一次容器は、前記パッケージを支持するため、および、前記バルブと前記一次容器をつなぎ合わせるための半硬質の裏当てをさらに備える、請求項1に記載のCSTD配置。
- 前記バルブは、前記半硬質の裏当てを回転させることで前記第1構成と前記第2構成との間で移動可能なストップコックを備え、前記第1構成において、前記半硬質の裏当ての長軸と前記計量ポンプの長軸とが平行であり、前記半硬質の裏当ては前記送達ポートとの係合のための前記届け先ポートのアクセスを遮るように前記送達ポートを越えて延在する、請求項17に記載のCSTD配置。
- 前記バルブは、ストップコック、および、前記第1構成と前記第2構成との間で前記ストップコックを操作する回転作動レバーを備え、前記回転作動レバーは、前記第1構成において、前記送達ポートが前記届け先ポートに連結されるのを防ぐように前記送達ポートを閉塞する突出部を備える、請求項1に記載のCSTD配置。
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