ES2456352T3

ES2456352T3 - Ensamble de abrazadera de sujeción para casete de infusión

Info

Publication number: ES2456352T3
Application number: ES09776838.6T
Authority: ES
Inventors: Giancarlo Gagliardoni; Giuseppe Antonio Nichetti
Original assignee: Nestec SA
Current assignee: Nestec SA
Priority date: 2009-06-25
Filing date: 2009-06-25
Publication date: 2014-04-22
Anticipated expiration: 2029-06-25
Also published as: WO2010149232A1; CN102481448A; CN102481448B; MX2011014000A; WO2010149231A1; US20120136305A1; AU2009348754B2; BRPI0925301A8; CN102481447B; CA2765880A1; SG176930A1; JP2012530565A; US20120101437A1; RU2012102375A; US8551057B2; US20120101438A1; TWI400102B; AU2009348755B2; HK1169062A1; TWI403339B

Abstract

Ensamble de abrazadera de sujeción, destinado para acoplar un tubo con una bomba de alimentación o de infusión enteral, adaptado para suministrar productos nutricios o para infundir soluciones medicales a un paciente, comprendiendo el ensamble de abrazadera de sujeción: una base (1) que comprende medios de retención (3) para mantener una sección de bombeo (10) del tubo en acoplamiento funcional con la base (1) y medios de soporte (5) destinados para sostener un conector (6), un elemento de sujeción (7) que dispone de superficies de sujeción que pueden acoplarse con la sección de bombeo (10) y pueden desplazarse entre una posición abierta que permite el flujo de fluido a través de la sección de bombeo (10) y una posición cerrada donde la sección de bombeo (10) está ocluida por el elemento de sujeción (7), y medios de enclavamiento (23, 25) adaptados para acoplarse los unos con los otros en la posición cerrada, y adaptados para interactuar con medios de liberación (43) exteriores al ensamble de abrazadera de sujeción, de modo que llevan el elemento de sujeción (7) desde la posición cerrada hasta la posición abierta, un conector (6) destinado para conectar el tubo con un puerto sobre un paciente, siendo el conector (6) adaptado a ser retirado del ensamble de abrazadera de sujeción, un elemento de cubierta (8) adaptado a ser retirado del ensamble de abrazadera de sujeción caracterizado porque el elemento de cubierta (8) está destinado para el acoplamiento con el elemento de sujeción (7) y el conector (6), en donde el elemento de cubierta (8) está apto para ser montado al elemento de sujeción (7) y al conector (6) o a ser desmontado de los mismos únicamente cuando el elemento de sujeción (7) se encuentra en la posición cerrada, en donde, en la posición montada del elemento de cubierta (8), el elemento de sujeción (7) está adaptado para ser llevado hasta la posición abierta, y el conector (6) no puede ser retirado del ensamble de abrazadera de sujeción, debido al elemento de cubierta (8) que comprende un brazo (31) que se extiende parcialmente encima del conector (6), haciendo imposible el hecho de retirar el conector (6) del ensamble cuando el elemento de cubierta (8) se encuentra en su posición montada, y en donde el elemento de sujeción (7) está adaptado para acoplarse con los medios de liberación (43) para liberar el elemento de sujeción (7) hacia la posición abierta cuando el ensamble de abrazadera de sujeción está montado en la bomba de alimentación o de infusión enteral y el elemento de cubierta (8) y el conector (6) están retirados.

Description

Ensamble de abrazadera de sujeción para casete de infusión

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un ensamble de abrazadera de sujeción, destinado para acoplar un tubo con una bomba de alimentación enteral, adaptado para suministrar productos nutricios o una bomba de infusión adaptada o para infundir soluciones medicales a un paciente. En particular, la presente invención se refiere a un ensamble de abrazadera de sujeción, en forma de un casete, con un elemento de sujeción para su uso en dispositivos de alimentación enteral o dispositivos de infusión o similares, en donde el elemento de sujeción impide el flujo libre de fórmula enteral a través del dispositivo de alimentación enteral o de soluciones a través del dispositivo de infusión, salvo si el casete y el elemento de sujeción están montados correctamente en una carcasa u otra estructura de una bomba de alimentación o bomba de infusión enteral.

El uso de dispositivos de infusión y de alimentación para suministrar soluciones y alimentación a un paciente se conoce bien en la medicina. Los dispositivos enterales y de infusión se utilizan tanto para aplicaciones enterales como parenterales, respectivamente. Por motivos de higiene, los dispositivos enterales y de infusión deben ser desechados inmediatamente después su uso, convirtiéndolos en un equipo de un solo uso que puede ser reciclado posteriormente. Las bombas para alimentación enteral se utilizan para suministrar al paciente alimentos y medicación (fórmula) cuando no están capaces, por varias razones, de comer de manera normal. Las soluciones parenterales (intravenosas) se suministran a los pacientes para asegurar una hidratación adecuada y para suministrar los nutrientes, minerales y medicación precisos. A menudo, el dispositivo enteral o de infusión se coloca en una disposición autónoma en la que el paciente recibe la fórmula o solución por efecto de la gravedad. La velocidad a la cual la solución entra en el paciente puede ser controlada de manera aproximada por varias abrazaderas, como abrazaderas del rodillo que están actualmente disponibles en el mercado.

En muchas aplicaciones es necesario controlar de modo preciso la cantidad de la solución o fórmula que entra en el paciente. Cuando ello es el caso, un dispositivo regulador, tal como una bomba de infusión, se coloca a lo largo del dispositivo de infusión para controlar la velocidad a la cual la solución se administra al paciente. En aquellas aplicaciones donde se utiliza una bomba etc., las abrazaderas que se utilizan para regular el flujo típicamente están abiertas hasta su máximo grado, para evitar que la abrazadera interfiera con el mismo funcionamiento de la bomba. La abrazadera se abre con la expectación de que la bomba de alimentación enteral o infusión controlará el flujo del fluido a través del dispositivo enteral o de infusión. Sin embargo, las emergencias u otras distracciones pueden impedir que el personal médico cargue los dispositivos enterales o de infusión correctamente en la bomba de alimentación enteral o la bomba de infusión. Además, los dispositivos enterales o de infusión pueden ser separados de la bomba de modo no intencionado, durante la operación de la bomba.

Si los dispositivos enterales o de infusión no se cargan correctamente en la bomba y se ha abierto la abrazadera, se desarrolla a menudo una situación que se conoce como flujo libre. La fuerza de la gravedad provoca que la solución

o la fórmula fluye libremente dentro del paciente, sin ser controlada por la bomba u otro dispositivo regulador. Bajo una condición de flujo libre, una cantidad de solución o fórmula que supera de mucho la dosis deseada puede ser suministrada al paciente dentro de un periodo de tiempo relativamente breve. Ello puede ser particularmente peligroso si la solución contiene medicina potente o si el cuerpo del paciente físicamente no es lo bastante fuerte como para adaptarse a la entrada masiva de solución o fórmula. Por lo tanto existe una necesidad para un dispositivo que impide una condición de flujo libre si el dispositivo enteral o de infusión no está montado correctamente en la bomba u otro medio de regulación. Adicionalmente es importante que el dispositivo esté protegido contra manipulaciones con respecto a la generación de la condición del flujo libre. Otro requerimiento para estos dispositivos enterales o de infusión es un largo periodo de almacenamiento que puede durar hasta varios años. Por este motivo se debe evitar una deformación adhesiva y contínua del tubo de silicona que puede dar como resultado una desviación de sus características de flujo regular en el momento de su uso.

Varios enfoques se han realizado para evitar la situación de flujo libre arriba mencionada, uno de los cuales se revela en el documento WO 96/030679 A1. En el mismo, un oclusor de clip de sujeción utiliza un mecanismo de abrazadera con al menos un brazo alojado al menos parcialmente dentro de una carcasa que sirve como mecanismo de ajuste desplazando el brazo entre una posición en la que el brazo ocluye el flujo a través de un dispositivo de infusión, y una posición en la que permite el flujo libre a través de un dispositivo de infusión. Un problema relacionado con esto es que el oclusor de clip de sujeción aun puede ser manipulado de tal modo que la fuerza del resorte puede ser contestada por otros elementos externos como una presión, un fijador o similar. Adicionalmente el resorte de metal en el interior del oclusor de clip de sujeción de acuerdo con el documento WO 96/030679 A1 no está hecho de un material de plástico, e impide por lo tanto la posibilidad de un reciclaje conjunto con los demás componentes de plástico. Ello hace el proceso de reciclaje del dispositivo de infusión más complicado y por ello más caro. Otra desventaja de dicho dispositivo de infusión que incluye el oclusor de clip de sujeción es que es bastante complicado montarlo en la bomba de infusión o de alimentación enteral, es decir, el tubo de silicona debe ser posicionado exactamente en las cavidades realizadas a este efecto y debe ser envuelto alrededor de la unidad de rotor etc. Adicionalmente, un gran inconveniente de este oclusor de clip de sujeción conocido es que, cuando el

tapón con la punta se deja en el interior del oclusor de clip de sujeción para abrir el tubo, se provoca una situación de flujo libre incluso cuando el dispositivo de infusión no está fijado a la bomba.

El documento US 4,689,043 describe un activador de tubo IV para su uso con una bomba peristáltica de infusión IV que comprende medios que requieren el cierre de una abrazadera asociada con el tubo en el acoplamiento del tubo IV con la bomba y cualquier retirada posterior del tubo IV de la bomba. Este activador de tubo IV además presenta una estructura bastante complicada y no solucionará el problema del almacenamiento del tubo de silicona sujetado antes de utilizarlo en la bomba de infusión. Adicionalmente el montaje del dispositivo de infusión con el activador de tubo IV es molesto y propenso a sufrir errores, debido a la pluralidad de diferentes componentes.

EP 1 557 187 A1 muestra un ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación

1.

Resumen de la invención

Es por lo tanto el objeto de la presente invención de proporcionar un ensamble de abrazadera de sujeción para acoplar un tubo con una bomba de alimentación o infusión enteral, adaptado para suministrar productos nutricios o para infundir soluciones medicales a un paciente, que comprenda una construcción relativamente sencilla, asegure un mecanismo contra el flujo libre que funcione todo el tiempo, que permita un almacenamiento de largo tiempo del tubo de silicona, que sea uniforme con respecto al material utilizado para poder ser reciclado fácilmente.

Este objeto es solucionado a través de las características de la reivindicación 1. Unas realizaciones ventajosas de la invención están contenidas en las reivindicaciones dependentes.

De acuerdo con la invención, un ensamble de abrazadera de sujeción, destinado para acoplar un tubo con una bomba de alimentación o de infusión enteral, adaptado para suministrar productos nutricios o para infundir soluciones medicales a un paciente, está equipado de los componentes siguientes: una base que comprende medios de sujeción para mantener una sección de bombeo del tubo en acoplamiento funcional con la base y medios de soporte destinados para soportar un conector, un elemento de sujeción que dispone de superficies de sujeción que pueden acoplarse con la sección de bombeo y pueden desplazarse entre una posición abierta que permite el flujo de fluido a través de la sección de bombeo y una posición cerrada donde la sección de bombeo está ocluida por el elemento de sujeción, y medios de enclavamiento adaptados para acoplarse los unos con los otros en la posición cerrada, y adaptados para interactuar con medios de liberación exteriores al ensamble de abrazadera de sujeción, de modo que llevan el elemento de sujeción desde la posición cerrada hasta la posición abierta, un conector destinado para conectar el tubo con un puerto sobre un paciente, siendo el conector adaptado para ser retirado del ensamble de abrazadera de sujeción, y un elemento de cubierta para el acoplamiento deslizante con el elemento de sujeción y el conector, estando el elemento de cubierta adaptado de ser retirado del ensamble de abrazadera de sujeción. Comprende las características de que el elemento de cubierta puede ser montado al o ser desmontado del elemento de sujeción y del conector solamente cuando el elemento de sujeción se encuentra en la posición cerrada, que en la posición montado del elemento de cubierta el elemento de sujeción puede ser llevado a la posición abierta y el conector no puede ser separado del ensamble, debido al elemento de cubierto que comprende un brazo que se extiende parcialmente sobre el conector, haciéndolo imposible de sacar el conector fuera del ensamble cuando el elemento de cubierta está en su posición montada, y que el elemento de sujeción está adaptado para acoplarse con los medios de liberación para liberar el elemento de sujeción hacia la posición abierta, cuando el ensamble de abrazadera de sujeción está montado en la bomba de alimentación o infusión enteral y el elemento de cubierta y el conector han sido retirados.

De esta manera se impide la condición de flujo libre cuando el ensamble de abrazadera de sujeción se encuentra en su estado de suministro porque el conector que debe ser conectado al puerto del paciente todavía sigue siendo parte del ensamble de abrazadera de sujeción. Antes de que un usuario sea capaz de retirar el conector del ensamble, el elemento de cubierta debe ser separado del ensamble que, por su parte, causará el elemento de sujeción a adoptar su posición cerrada, impidiendo cualquier flujo a través de la sección de bombeo del tubo de silicona. Por lo tanto, la condición del flujo libre se evita otra vez cuando los conectores respectivos están conectados al puerto en un extremo, y al recipiente de solución o fórmula en el otro extremo. En este estado, es decir, después de retirar el elemento de cubierta y el conector, el ensamble de abrazadera de sujeción puede ser insertado en la bomba de alimentación o infusión enteral. Cuando se inserta la bomba, el elemento de sujeción se abre, causado por la interacción de los elementos de liberación con el elemento de sujeción. No obstante, no existe una condición de flujo libre porque la sección de bombeo del tubo de silicona está envuelta tan estrechamente alrededor del mecanismo de bombeo (unidad de rotor) de la bomba de alimentación o infusión enteral que se evita un flujo de solución a través del tubo de silicona. Por lo tanto, una condición de flujo libre de un dispositivo de infusión que comprende el ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la presente invención se evita en cualquier momento, en particular antes de su primer uso.

Otras ventajas del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención consisten en que el ensamble puede ser almacenado durante un tiempo prolongado, como pueden ser cinco años, en su estado de suministro porque el elemento de sujeción se encuentra en su posición abierta. Asimismo, el mecanismo que protege contra el

flujo libre es parte integral del ensamble de abrazadera de sujeción, y hace innecesario cualquier componente adicional.

Se debe hacer constar que, para llevar el ensamble de abrazadera de sujeción hasta el estado de suministro que, habitualmente, es como un dispositivo entero de infusión o alimentación enteral envuelto en una simple bolsa de polietileno o en un embalaje de blister, los componentes individuales del ensamble de abrazadera de sujeción deben ser montados juntos de modo correspondiente, deslizando de este modo el elemento de cubierta sobre el elemento de sujeción que es llevado a su posición cerrada y ocluye el tubo de silicona. No obstante, el periodo de tiempo cuando el flujo está ocluido solamente es mínimo ya que los medios de liberación se aplican de manera inmediata al elemento de cubierta, liberando el elemento de sujeción de esta manera hacia su posición abierta.

El ensamble de abrazadera de sujeción de la presente invención también está resistente a la manipulación porque para un usuario normal es imposible abrir el elemento de sujeción con sus manos, cuando el elemento de cubierta es retirado. Solamente la intención de manipular el ensamble utilizando herramientas adecuadas (que habitualmente no están disponibles para el personal médico que monta dispositivos de alimentación o infusión enteral) abrirá el elemento de sujeción.

De manera preferente, la base y el elemento de sujeción están realizados en una sola pieza. Ello permite obtener un ensamble de abrazadera de sujeción compacto y reduce la cantidad de partes involucradas en la fabricación.

En una realización ventajosa, el conector es un perforador enteral, un perforador IV (intravenoso), un adaptador de alimentación enteral, un adaptador de cerradura de Luer IV u otro componente enteral o IV. Todos los conectores posibles conocidos en el arte de alimentación o infusión enteral pueden ser utilizados.

En una realización preferente, la base está formada como casete de tal modo que el ensamble de abrazadera de sujeción puede ser montado enteramente en la bomba de alimentación o infusión enteral. Un casete proporciona una construcción plana que no es voluminosa y presenta, sin embargo, un formato compacto.

De modo preferente, el elemento de cubierta se extiende al menos en parte sobre el casete. Por ejemplo, el elemento de cubierta puede ser solamente tan ancho como el elemento de sujeción, para minimizar el material utilizado. No obstante, también es posible que el elemento de cubierta cubre el casete entero para proveer una protección máxima de la sección de bombeo y otros componentes.

En una realización preferente el ensamble de abrazadera de sujeción está realizado en material plástico reciclable tal como un material termoplástico, y la sección de bombeo del tubo está realizada en silicona o un material de tubo que sustituye la silicona. Ello facilita un proceso sencillo de reciclaje de este equipo desechable y de un solo uso, y evita procesos molestos de clasificación.

En una realización ventajosa, el elemento de sujeción dispone de un primer brazo con una parte de bloqueo de tubo, un segundo brazo con una superficie plana, una parte de flexión que actúa como elemento de resorte, primeros medios de enclavamiento en el extremo libre del primer brazo y segundos medios de enclavamiento en el extremo libre del segundo brazo, en donde la parte de bloqueo de tubo y la superficie plana pueden presionarse una sobre la otra para comprimir el tubo entre ellas, y donde los primeros y segundos medios de enclavamiento pueden acoplarse los unos con los otros en la posición abierta o en la posición cerrada.

En una realización preferente, las superficies de sujeción son desiguales, onduladas o nervadas. En función de las exigencias específicas del material de tubo de silicona se pueden utilizar diferentes configuraciones de las superficies de sujeción. También cabe la posibilidad de cambiar la función del primer brazo y del segundo brazo.

De modo preferente, el elemento de cubierta comprende una forma que presenta generalmente forma de U, con un brazo inferior, un brazo superior y una parte de fondo. En una realización aun más preferente, el brazo inferior del elemento de cubierta comprende una cavidad que puede ser acoplada con el segundo brazo del elemento de sujeción, y la superficie interior del brazo superior del elemento de cubierta hace contacto con la superficie superior del primer brazo del elemento de sujeción en la posición abierta del elemento de sujeción. De esta manera se facilita una estructura estable que proporciona una buena protección del mecanismo de sujeción y una manipulación mejorada. Se hace notar que se pueden proveer unas conexiones de refuerzo para asegurar una estabilidad elevada.

En una realización ventajosa, la parte de fondo del elemento de cubierta comprende un asa y dos cavidades para el acoplamiento con medios de liberación. Las dos cavidades pueden ser dos orificios, accesibles únicamente mediante unas agujas muy finas, para impedir una manipulación del mecanismo de abertura. El asa proporciona una dirección intuitiva para retirar el elemento de cubierta.

Preferentemente, el medio de soporte comprende una primera cavidad para alojar el conector y una segunda cavidad para alojar el tubo asociado con el conector. De esta manera, el conector y el tubo asociado con el mismo

pueden ser mantenidos estrechamente dentro del ensamble (o casete). Ello permite obtener un diseño pulcro y compacto del ensamble que hace el uso del dispositivo de infusión más fácil para el personal médico.

De acuerdo con otra realización de la presente invención una bomba de infusión o de alimentación enteral comprende un ensamble de abrazadera de sujeción tal como se ha mencionado arriba, en donde la bomba comprende medios de liberación adaptados para acoplarse con el elemento de sujeción.

Preferentemente, el flujo a través de la sección de bombeo se permite únicamente cuando el ensamble de abrazadera de sujeción está montado. De este modo se asegura que el mecanismo que protege del flujo libre está desactivado solamente cuando el ensamble de abrazadera de sujeción está montado enteramente en la bomba de infusión.

Breve descripción de los dibujos

El objeto arriba mencionado, las características y las ventajas de la presente invención se harán evidentes a partir de una consideración de la descripción detallada siguiente que se presenta en conexión con los dibujos adjuntos en los cuales: Fig. 1 muestra una vista en perspectiva de un casete de acuerdo con una realización preferente del ensamble de abrazadera de sujeción según la invención; Fig. 2A, 2B, 2C muestran respectivamente una vista frontal, vista en planta y vista dorsal del casete mostrado en Fig. 1; Figs. 2D, 2E muestran vistas de sección sobre la línea A-A de la Fig. 2B, donde el elemento de sujeción se encuentra en la posición cerrada y abierta, respectivamente; Fig. 3 muestra una vista en perspectiva de un elemento de cubierta para una realización preferente del ensamble de abrazadera de sujeción según la invención; Fig. 4A, 4B, 4C, 4D muestran una vista frontal, vista en planta, vista dorsal y vista lateral del elemento de cubierta mostrado en la Fig. 3; Fig. 5A, 5 B muestran vistas en perspectiva de un elemento de acoplamiento de tubo para una realización preferente del ensamble de abrazadera de sujeción según la invención; Fig. 6 muestra un tubo de silicona de la realización preferente del ensamble de abrazadera de sujeción según la invención; Fig. 7 muestra una vista en perspectiva de un perforador enteral universal con cubierta como parte de una realizacion preferente del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención; Fig. 8 muestra un adaptador enteral con cubierta de una realización adicional del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención; Fig. 9A, 9B, 9C muestran unas vistas en perspectiva de algunos componentes de la realización preferente del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención en unos estados diferentes de montaje; Fig. 10 muestra una vista en perspectiva de la realización preferente del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención en un estado diferente de montaje; Fig. 11A, 11B muestran dos realizaciones preferentes del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención en su estado de suministro; Fig. 11C muestra una vista lateral del ensamble de abrazadera de sujeción según la Fig. 11B; Fig. 12 muestra una vista en perspectiva de un aparato externo de liberación como parte de una bomba de alimentacion o infusión enteral de acuerdo con la invención; Fig. 13 muestra una vista en perspectiva de una realizacion preferente del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención en acoplamiento con el aparato externo de liberación de la Fig.12; y Fig. 14A, 14B muestran unas vistas en planta de una estructura esquemática de una realización alternativa del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención.

Descripción detallada

Fig. 1 representa una vista en perspectiva del componente principal de una realización preferente del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención que consiste en el casete 1 que forma la base del ensamble. De manera general, el casete 1 está realizado en forma rectangular y en una estructura relativamente plana. Casete 1 comprende medios de retención 3 en lados opuestos para sostener la sección de bombeo de un tubo de silicona (no representado en esta figura). Unos medios de soporte 5 están provistos en el casete 1 en forma de una cavidad esencialmente redonda formada en una pared lateral del casete 1 y otra cavidad, sustancialmente rectangular está formada en la placa de base del casete 1. Unos medios de soporte 5 están provistos para sostener un conector que se describirá en mayor detalle más adelante. Un elemento central del ensamble de abrazadera de sujeción según la invención es el elemento de sujeción 7 que, en la realización preferente representada, forma parte integral con el casete 1. Los detalles del elemento de sujeción 7 se describirán con referencia a las Fig. 2D y Fig. 2E. En la pared lateral situada frente a los medios de soporte 5 se encuentra una cavidad 11 de tubo para sostener el tubo asociado con el conector. A efectos de no hacer demasiado complicadas las figuras con componentes que no son esenciales para la invención, el tubo ha sido omitido aquí. Adicionalmente las superficies exteriores de las paredes laterales del casete 1 comprenden unos nervios laterales 13 que facilitan el movimiento deslizante del ensamble de abrazadera de sujeción cuando se

monta en una bomba de alimentación o infusión enteral. La parte de fondo del casete 1 comprende una cavidad 9 de unidad de rotor que presenta esencialmente la forma de un semicírculo. Cuando se monta el ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención en la bomba de alimentación o infusión enteral, las espigas de la unidad de rotor peristáltico encajarán en el espacio liberado por la cavidad 9 de unidad de rotor.

Figs. 2A, 2B y 2C son vistas frontales, en planta y dorsales de los componentes del ensamble de abrazadera de sujeción de Fig. 1, donde los números idénticos hacen referencia a elementos idénticos.

Figs. 2D y 2E muestran una vista lateral agrandada y seccional del casete 1 de acuerdo con la Fig. 1 donde el elemento de sujeción 7 se encuentra en la posición cerrada (Fig. 2D) y en la posición abierta (Fig. 2E). El elemento de sujeción 7 comprende generalmente un primer brazo 15 con una parte 17 de bloqueo de tubo bajo la forma de una placa sustancialmente rectangular que está atada al primer brazo 15 en un ángulo esencialmente derecho. En la realización representada, el segundo brazo 19 del elemento de sujeción 7 está realizado en una sola pieza con la placa de herraje del casete 1. El elemento de conexión entre el primer brazo 15 y el segundo brazo 19 del elemento de sujeción 7 es la parte de flexión 21 que actúa como elemento de resorte de manera que el elemento de sujeción 7 puede ser desplazado desde una posición abierta exenta de tensión hacia una posición cerrada. En el extremo libre del primer brazo 15 están realizados unos primeros medios de enclavamiento 23 que se extienden en un ángulo sustancialmente derecho hacia la placa de fondo del casete 1. Los primeros medios de enclavamiento 23 comprenden una protuberancia que se extiende de modo general hacia la parte de flexión 21. La contraparte de los primeros medios de enclavamiento 23 son los segundos medios de enclavamiento 25 situados en el extremo libre del segundo brazo 19. Los primeros medios de enclavamiento 23 y los segundos medios de enclavamiento 25 están dispuestos de tal manera que, bien están acoplados los unos con los otros en una posición cerrada (como mostrado en la Fig. 2D), o en la posición abierta (representada en la Fig. 2E).

Desplazar el elemento de sujeción 7 desde la posición abierta hasta la posición cerrada es sencillo: si se presiona sobre la superficie superior del primer brazo 15, los primeros medios de enclavamiento 23 descenderán hacia más abajo y finalmente se acoplarán en su protuberancia superior con la protuberancia que se ha realizada en los segundos medios de enclavamiento 25 contra la fuerza de resorte de la parte de flexión 21, resultando en una condición cerrada estable del elemento de sujeción 7. Cuando se desacoplan brevemente los primeros medios de enclavamiento 23 y los segundos medios de enclavamiento 25, el elemento de sujeción 7 puede ser llevado desde la posición cerrada hasta la posición abierta. Ello puede realizarse flexionando los segundos medios de enclavamiento 25 alejandose de los primeros medios de enclavamiento 23 en la dirección de la parte de flexión 21, es decir, sustancialmente paralela al plano del segundo brazo 19. Puesto que el acceso desde el exterior a los segundos medios de enclavamiento 25 está ocluido por los primeros medios de enclavamiento 23, se deben utilizar herramientas especiales para facilitar la liberación del acoplamiento de los primeros y segundos medios de enclavamiento 23, 25.

Se hace hincapié en el hecho de que se pueden utilizar otros tipos de medios de enclavamiento para el elemento de sujeción 7, tal como el mecanismo utilizado en una brida de sujeción de cable o un sujetacables, una cerradura magnética o una cerradura de velcro.

Tal como se puede observar en las Figs. 2D y 2E, la parte de bloqueo del tubo 17, en la posición cerrada, hará casi contacto con la superficie interior del segundo brazo 19, apretando de este modo la sección de bombeo del tubo de silicona (no mostrada) para ocluir el flujo a través de la misma. En la realización mostrada, las superficies de sujecion 19 de la parte de bloqueo de tubo 17 y el segundo brazo 19 están lisas. No obstante es posible que las superficies de sujeción sean desiguales, onduladas o nervadas, para facilitar la función de apriete del elemento de sujeción 7 en función de las características del tubo de silicona.

La Fig. 3 muestra una vista en perspectiva de una realización preferente de un elemento de cubierta como parte del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención. El elemento de cubierta 8 tiene forma general de U y comprende un brazo superior 31, una parte de fondo 33 y un brazo inferior 29. En el brazo inferior 29 dos cavidades están formadas que facilitan el montaje del elemento de cubierta 8 sobre el elemento de sujeción 7 sobre el casete 1. Asimismo impide una posible retirada del elemento de cubierta 8 hacia cualquier lado del elemento de sujeción 7 y de este modo garantiza que el elemento de sujeción 7 está cerrado, evitando por lo tanto una situación de flujo libre. La parte del brazo superior 31 que se encuentra cerca a la parte de fondo 33 está plegada hacia el interior, hacia la dirección del brazo inferior 29, estando el extremo libre del brazo superior 31 sustancialmente paralelo al brazo inferior 29. Sobre la superficie exterior de la parte de fondo 33 se ha provisto un asa 27 que presenta sustancialmente la forma de un semicírculo. El asa 27 está dispuesta de modo general en un plano rectangular al plano del brazo inferior 29 y brazo superior 31. Tal como se puede observar también en la Fig. 4A, 4B, 4C y 4D que representan la vista frontal, vista en planta, vista dorsal y vista lateral del elemento de cubierta mostrado en la Fig. 3, se encuentran unos orificios 37 en la parte de fondo 33 de cada lado del asa 27. La función de estos orificios 37 será explicada más adelante.

Fig. 5A y 5 B muestran vistas en perspectiva de un elemento 39 de acoplamiento de tubo, adaptado para sostener la sección de bombeo del tubo de silicona y para ser acoplado en los medios de sujeción 3 provistos en el casete 1 del ensamble de abrazadera de sujeción (véase la Fig. 1). A efectos de proporcionar una buena fijación, los elementos

de fijación de tubo comprenden una brida 40 que está acoplando las cavidades realizadas en los medios de sujeción 3 del casete 1.

Fig. 6 representa la sección de bombeo o tubo de silicona 10 que está dispuesto en el ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención entre las superficies de sujeción del primer brazo 15 y el segundo brazo 19 y que, en cada extremo, está fijado de modo ajustado en los respectivos extremos de los elementos 39 de fijación de tubo. Se debe hacer constar que, habitualmente, únicamente la sección de bombeo de la parte de tubo del entero dispositivo de infusión está hecha de silicona, mientras que las partes restantes del tubo están hechas de PVC (policloruro de vinilo).

Fig. 7 y 8 muestran dos realizaciones preferentes de un conector 6 como parte del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención. La realización de la Fig. 7 muestra un perforador universal que puede ser utilizado en una pluralidad de dispositivos de alimentación enteral, la realización de la Fig. 8 representa un adaptador enteral que, en un extremo, comprende una cerradura de Luer hembra o un empalme que se estrecha. Se debe hacer constar que en la Fig. 7 el perforador universal, en su extremo más corto, está conectado directamente con un tubo, por ejemplo a través de una unión de solvente.

La función del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la presente invención se describirá a continuacion con más detalles haciendo referencia a las figuras 9A, 9B, 9C, 10A,10B, 10C, 11 y 12.

Fig. 9A muestra en una vista en perspectiva la primera etapa del montaje de la realización preferente del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención. Se asume que el casete 1 está fabricado a través de la fundición por inyección, de un material termoplástico como el polipropileno, poliestireno, polietileno o acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), pero también se pueden utilizar otros termoplásticos adecuados. La sección de bombeo 10 del tubo de silicona ha sido asociada con los dos elementos de fijación de tubo 39 y ahora se coloca en el casete

1. Antes de acoplar los elementos 39 de fijación de tubo en los medios de sujeción 3 del casete 1, el tubo de silicona 10 debe ser colocado entre el primer brazo 15 y segundo brazo 19 del elemento de sujeción 7. A este efecto, los primeros medios de enclavamiento 23 y los segundos medios de enclavamiento 25 pueden ser desacoplados y el primer brazo 15 puede abrirse ampliamente para recibir el tubo de silicona 10. Alternativamente, el elemento de sujeción 7 puede mantenerse en su posición abierta y el tubo de silicona 10 puede deslizarse entre las superficies de sujeción del elemento de sujeción 7, y después ser asociado con el elemento 39 de fijación de tubo que es acoplado entonces con los medios de sujeción 3. En el estado después de la inserción del tubo de silicona 10 en el casete 1 la sección de bombeo evidentemente no está ocluida. Sin embargo debe hacerse hincapié en el hecho que este estado es meramente un estado intermedio durante el montaje del ensamble de abrazadera de sujeción de la invención.

Fig. 9B y 9C representan la etapa siguiente del montaje donde la diferencia entre las Fig. 9B y 9C únicamente reside en el hecho que el conector 6 es realizado en dos formas diferentes, el perforador universal de la Fig. 7 se muestra en la Fig. 9B y el adaptador enteral de la Fig. 8 se muestra en la Fig. 9C. Las dos flechas indicarán el movimiento activo con respecto a dos elementos del ensamble de abrazadera de sujeción: en un primer tiempo, el elemento de sujeción 7 es llevado a su posición cerrada, presionando sobre la superficie exterior del primer brazo 15, ocluyendo de esta manera la sección de bombeo del tubo de silicona 10. El segundo movimiento indica el posicionamiento del conector 6 dentro de los medios de soporte 5 del casete 1. Tal como se ha mencionado arriba, Fig. 9B muestra el perforador universal como conector 6, y Fig. 9C muestra el adaptador enteral como conector 6 sostenido en el interior del casete 1.

El estado representado en las Fig. 9B y 9C otra vez es un estado intermedio durante el montaje del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención. Es necesario para la etapa siguiente del montaje que consiste en montar el elemento de cubierta 8 sobre componentes existentes del ensamble de abrazadera de sujeción, deslizándolo encima del elemento de sujeción 7 que se encuentra en la posición cerrada, hasta que el extremo abierto del brazo superior 31 llegue a descansar sobre la superficie exterior del conector 6 de modo que lo sostiene en su posición dentro de los medios de soporte 5. Esta etapa es mostrada en Fig.10.

Fig. 11A y 11B muestran vistas en perspectiva de dos realizaciones preferentes del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención en su estado de suministro, después de que el elemento de cubierta 8 haya sido montado en el ensamble y, de forma más importante, el elemento de sujeción 7 haya sido llevado hasta la posición abierta. La abertura del elemento de sujeción 7 se logra liberando el acoplamiento entre los primeros medios de enclavamiento 23 y los segundos medios de enclavamiento 25 del elemento de sujeción 7 de manera que se abre el área entre las superficies de sujeción y se permite que el tubo de silicona 10 vuelva a su área seccional relajada. Es importante hacer hincapié en el hecho que, en este estado de suministro del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención, la sección de bombeo del tubo de silicona 10 sustancialmente no está deformada. No obstante, en este estado de suministro, no existe ninguna situación de flujo libre del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención ya que el conector 6 está fijado estrechamente dentro del ensamble. Por lo tanto no es posible para el personal médico atar el conector 6 a un puerto de un paciente que resultaría en una condición de flujo libre. Es un principio central de la presente invención que, mientras que el elemento de cubierta 8 que funciona como un bloqueo principal, está montado sobre el ensamble, no es posible generar una condición de flujo libre ya que el conector 6 está retenido fijamente dentro del ensamble y una retirada

del elemento de cubierta 8 llevará automáticamente el elemento de sujeción 7 hacia su posición cerrada, de modo que ocluye el flujo a través de la sección de bombeo del tubo de silicona 10.

Fig. 11C muestra una vista lateral del ensamble de abrazadera de sujeción según la Fig. 11B, con el elemento de sujeción en su posición abierta. Desplazarse desde el estado de la Fig. 10 hasta el estado de la Fig. 11A ,11B y 11C requiere una liberación del acoplamiento entre los primeros medios de enclavamiento 23 y los segundos medios de enclavamiento 25. Ello puede ser logrado mediante una herramienta externa como parte del proceso de montage del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención, de modo que esta herramienta especial empuja los segundos medios de enclavamiento 25 hacia el segmento 21 del elemento de sujeción 7 para liberar el acoplamiento en forma de gancho de los medios de enclavamiento. Es evidente que esta liberación del elemento de sujeción 7 no puede llevarse a cabo fácilmente, por ejemplo solamente con los dedos. Fig. 11C muestra también que el elemento de cubierta 8 está fijado muy bien encima del casete 1, incluso el elemento de sujeción 7, de modo que deja un espacio suficiente para el primer brazo 15 relajado del elemento de sujeción 7 en la posición abierta. Por otra parte, el brazo superior 31 del elemento de cubierta se extiende sobre la mayor parte de la superficie del conector 6, de modo que es imposible separar el conector 6 del ensamble en este estado.

Se debe hacer constar que el ensamble de abrazadera de sujeción tal como es representado en las Fig. 11A ,11B y 11C no puede ser montado en una bomba de alimentación o infusión enteral, tal como es. Antes de que se pueda efectuar el montaje, el elemento de cubierta 8 tendrá que ser retirado, llevando de esta manera el elemento de sujeción 7 a la posición cerrada. Tal como se puede observar en la Fig. 11C, la retirada de los elementos de cubierta provocará que el brazo superior 31 del elemento de cubierta 8 desliza encima de la superficie superior del primer brazo 15 para hacer descender aun más el primer brazo 15 de modo que finalmente los primeros medios de enclavamiento 23 y los segundos medios de enclavamiento 25 se acoplarán los unos con los otros en la posición cerrada. En esta realización es importante que el elemento de cubierta 8 pueda ser retirado del ensamble únicamente en una dirección. La retirada del elemento de cubierta 8 es iniciada a través de una tracción que aleja el asa 27 del ensamble de abrazadera de sujeción, y queda claro que la retirada del elemento de cubierta 8 también dará pleno acceso al conector 6 que puede ser retirado del ensamble y conectado a un puerto para montar el dispositivo de alimentación o infusión enteral. Cuando se monta el ensamble de abrazadera de sujeción, con el elemento de cubierta 8 y el conector 6 retirados, a la bomba de alimentación o infusión enteral, el elemento de sujeción 7 se encuentra en su posición cerrada, ocluyendo por lo tanto el flujo de líquido a través de la sección de bombeo del tubo de silicona 10. De esta manera se evita la condición de flujo libre. Sin embargo, el estado ocluido de la sección de bombeo del tubo de silicona 10 debe ser liberado en el momento en el que el casete 1 con los demás componentes del ensamble de abrazadera de sujeción se monta en la bomba de alimentación o infusión enteral. La forma de casete de la base del ensamble de abrazadera de sujeción facilita la manipulación y el montaje del ensamble en la bomba.

Fig. 12 muestra el aparato externo de liberación 41 que forma parte de la bomba de alimentacion o infusión enteral. El aparato externo de liberación 41 tiene sustancialmente forma de U, similar al elemento de cubierta 8.

Fig. 13 muestra una realizacion preferente del ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la invención en acoplamiento con el aparato externo de liberación 41. Se puede observar que, cuando el casete 1 se encuentra en la posición completamente montada dentro de la bomba de alimentación o infusión enteral, los medios de enclavamiento 23 y 25 estarán adyacentes a la parte de fondo del aparato externo de liberación en el área de las espigas 43. Ya que la anchura de los segundos medios de enclavamiento 25 es mayor que la anchura de los primeros medios de enclavamiento 23, existe un área en ambos lados de los primeros medios de enclavamiento 23 donde las espigas 43 pueden hacer contacto con los segundos medios de enclavamiento 25, y efectivamente empujan los segundos medios de enclavamiento 25 hacia la sección de flexión del elemento de sujeción 7 para liberar el acoplamiento entre los primeros y los segundos medios de enclavamiento 23, 25.

En la realización preferente arriba mencionada se ha descrito un mecanismo de bloqueo y de liberación. Se ha de notar que otros mecanismos de bloqueo y liberación son posibles, tal como una solución magnética o una solución con medios de fijación. Todas las soluciones alternativas, sin embargo, deberían cumplir con la exigencia central que dice que estén resistentes a la manipulación, de modo que el elemento de sujeción 7 no puede abrirse fácilmente a mano o con herramientas que están disponibles sin problemas para el personal médico.

Fig. 14A, 14B muestran una configuración alternativa con respecto a la realización preferente representada en las figuras previas: puede ser proporcionada una estructura de casete 1 con medios de sujeción 3 dispuestos paralelos los unos a los otros, que rodean una cavidad sustancialmente en forma semicircular, y con la sección de bombeo 10 que sigue esencialmente el contorno del semicírculo. En esta configuración alternativa, el elemento de sujeción 7 puede estar situado al lado del casete 1, encontrándose el movimiento de abertura y de cierre del elemento de sujecion 7 paralelo al plano de la sección de bombeo, es decir, en la Fig.14A haría falta que alguien empuje desde el lado del casete 1 para desplazar el elemento de sujeción hacia la posición cerrada mostrada en Fig. 14B. De este modo se obtiene una configuración incluso más compacta del ensamble de abrazadera de sujeción.

Con la materia objeto de la presente invención se ha proporcionado un ensamble de abrazadera de sujeción para acoplar un tubo con una bomba de alimentación o infusión enteral, adaptado para suministrar productos nutricios o para infundir soluciones medicales a un paciente, que comprende una construcción relativamente sencilla, asegura un mecanismo que protege del flujo libre y que funciona durante todo el tiempo, permite un almacenamiento de largo plazo del tubo de silicona, es uniforme en lo que se refiere al material utilizado para poder ser reciclado fácilmente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Ensamble de abrazadera de sujeción, destinado para acoplar un tubo con una bomba de alimentación o de infusión enteral, adaptado para suministrar productos nutricios o para infundir soluciones medicales a un paciente, comprendiendo el ensamble de abrazadera de sujeción:

una base (1) que comprende medios de retención (3) para mantener una sección de bombeo (10) del tubo en acoplamiento funcional con la base (1) y medios de soporte (5) destinados para sostener un conector (6), un elemento de sujeción (7) que dispone de superficies de sujeción que pueden acoplarse con la sección de bombeo

(10)

y pueden desplazarse entre una posición abierta que permite el flujo de fluido a través de la sección de bombeo

(10)

y una posición cerrada donde la sección de bombeo (10) está ocluida por el elemento de sujeción (7), y medios de enclavamiento (23, 25) adaptados para acoplarse los unos con los otros en la posición cerrada, y adaptados para interactuar con medios de liberación (43) exteriores al ensamble de abrazadera de sujeción, de modo que llevan el elemento de sujeción (7) desde la posición cerrada hasta la posición abierta, un conector (6) destinado para conectar el tubo con un puerto sobre un paciente, siendo el conector (6) adaptado a ser retirado del ensamble de abrazadera de sujeción, un elemento de cubierta (8) adaptado a ser retirado del ensamble de abrazadera de sujeción caracterizado porque

el elemento de cubierta (8) está destinado para el acoplamiento con el elemento de sujeción (7) y el conector (6), en donde el elemento de cubierta (8) está apto para ser montado al elemento de sujeción (7) y al conector (6) o a ser desmontado de los mismos únicamente cuando el elemento de sujeción (7) se encuentra en la posición cerrada, en donde, en la posición montada del elemento de cubierta (8), el elemento de sujeción (7) está adaptado para ser llevado hasta la posición abierta, y el conector (6) no puede ser retirado del ensamble de abrazadera de sujeción, debido al elemento de cubierta (8) que comprende un brazo (31) que se extiende parcialmente encima del conector (6), haciendo imposible el hecho de retirar el conector (6) del ensamble cuando el elemento de cubierta (8) se encuentra en su posición montada, y en donde el elemento de sujeción (7) está adaptado para acoplarse con los medios de liberación (43) para liberar el elemento de sujeción (7) hacia la posición abierta cuando el ensamble de abrazadera de sujeción está montado en la bomba de alimentación o de infusión enteral y el elemento de cubierta (8) y el conector (6) están retirados.
2.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la base (1) y el elemento de sujeción (7) están realizados en una sola pieza.
3.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el conector (6) es un perforador enteral, un perforador IV, un adaptador de alimentación enteral, un adaptador de cerradura de Luer IV u otro componente enteral o IV.
4.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la base (1) está realizada como un casete de tal manera que el ensamble de abrazadera de sujeción pueda ser montado en una sola pieza sobre la bomba de alimentación o de infusión enteral.
5.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque el elemento de cubierta (8) se extiende al menos parcialmente por encima del casete (1).
6.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque está realizado en un material plástico reciclable tal como un material termoplástico, y por que la sección de bombeo (10) del tubo está realizada en silicona.
7.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de sujeción (7) comprende un primer brazo (15) con una parte de bloqueo de tubo (17), un segundo brazo (19) con una superficie plana, una parte de flexión (21) que actúa como elemento de resorte, primeros medios de enclavamiento (23) en el extremo libre del primer brazo (15), segundos medios de enclavamiento (25) en el extremo libre del segundo brazo (19), en donde la parte de bloqueo del tubo (17) y la superficie plana pueden ser apretadas una sobre la otra para comprimir el tubo entre ellas, y donde los primeros y segundos medios de enclavamiento (23, 25) pueden acoplarse los unos con los otros en la posición abierta o en la posición cerrada.
8.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las superficies de sujeción son desiguales, onduladas o nervadas.
9.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de cubierta (8) presenta una forma generalmente en U con un brazo inferior (29), siendo un brazo superior (31) aquel brazo (31) que se extiende parcialmente encima del conector (6) y una sección de fondo (33).
10.

Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque el brazo inferior

(29) del elemento de cubierta (8) presenta una cavidad (35) que puede acoplarse con el segundo brazo (19) del elemento de sujeción (7), por que la superficie interior del brazo superior (31) del elemento de cubierta (8) hace

5 contacto con la superficie superior del primer brazo (15) del elemento de sujeción (7) en la posición abierta del elemento de sujeción (7).
11. Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, caracterizado porque la parte de

fondo (33) del elemento de cubierta (8) comprende un asa (27) y dos cavidades (37) para el acoplamiento con los 10 medios de liberación (43).
12. Ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los medios de soporte (5) comprenden una primera escotadura destinada a recibir el conector (6) y una segunda escotadura destinada a recibir el tubo asociado con el conector (6).
13. Bomba de alimentación o de infusión enteral que comprende un ensamble de abrazadera de sujeción de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende medios de liberación (43) adaptados para acoplarse con el elemento de sujeción (7).

20 14. Bomba de alimentación o de infusión enteral de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizada porque el flujo a través de la sección de bombeo (10) únicamente está permitido cuando el ensamble de abrazadera de sujeción está montado sobre la misma.