JP5308575B2 - ピンチクランプ組立体 - Google Patents

Description

本発明は、患者へ栄養を補給するように構成された経腸補給ポンプまたは医療液剤を注入するように構成された注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体に関する。より具体的には、本発明は、経腸補給セットまたは注入セットおよび同等品に使用するための、クランプ要素を伴うカセット形式のピンチクランプ組立体に関する。クランプ要素は、カセットとクランプ要素が経腸補給ポンプまたは注入ポンプの筐体または他の構造に適切に装着されている限り、経腸補給セットを通じた経腸フォーミュラまたは注入セットを通じた液剤のフリーフローを防止する。

患者へ液剤および食品を投与するための注入および栄養補給セットの使用は、医療分野において周知である。注入セットと栄養補給セットは、経腸投与と非経口投与にそれぞれ使用される。衛生上の理由から注入および経腸セットは、使用後直ちに廃棄されなければならず、後に再生利用可能な使い捨て装置となる。経腸補給ポンプは、様々な理由から通常の摂食ができない患者に栄養および薬剤（フォーミュラ）を供給するために使用される。非経口（点滴）液剤は、適切な水分補給を確保し、必要な栄養素、無機物および薬剤を供給するために患者へ供給される。しばしば、経腸または注入セットは、フォーミュラまたは液剤を患者へ重力により流下させる自立装置内に配置される。現在の市場で入手可能なローラクランプなどの様々なクランプによって、患者に入る液剤の流量を大まかに制御することができる。

多くの投与では、患者に入る液剤またはフォーミュラの量を正確に制御することが必要である。この場合には、患者へ補給される液剤の流量を制御するために、注入セットと共に注入ポンプなどの制御装置が配置される。ポンプなどを使用する投与では、流れを調節するために用いられるクランプは、一般に、ポンプの適切な機能を妨げないように最大限に開放される。クランプは、経腸補給ポンプまたは注入ポンプが経腸セットまたは注入セットを通じた液体の流れを制御することを見込んで開放される。しかし、緊急事態または他の注意散漫によって、医療従事者が経腸補給ポンプまたは注入ポンプに経腸または注入セットを適切に装着することが妨げられる場合がある。また、ポンプの運転中に経腸または注入セットがポンプから不注意に取り外される場合がある。

経腸または注入セットがポンプに適切に装着されていなくてクランプを開放してしまうと、フリーフローとして知られる状態がしばしば生じる。重力は、ポンプまたは他の調節装置により抑制されずに液剤またはフォーミュラを患者へ自由に流入させる。フリーフロー状態では、所望量の数倍に及ぶ多量の液剤またはフォーミュラを比較的短期間に患者へ供給してしまう。これは、液剤が強い薬剤を含んでいたり、患者の体が液剤またはフォーミュラの大量の流入に適応するのに十分なほど体力的に強くなかったりする場合、特に危険を及ぼす場合がある。よって、経腸または注入セットがポンプまたは他の調節手段に適当に装着されていない場合に、フリーフロー状態を防止する装置が必要である。また、フリーフロー状態の発生に関して耐タンパー性を有する（ｔａｍｐｅｒ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）ことが重要である。このような経腸補給または注入セットは、数年に及ぶ長期間の保管をさらに要求される。このため、使用中の一様な流れ特性からの逸脱をもたらしうるシリコンチューブの付着変形および連続変形を回避するべきである。

前述したフリーフロー状態を回避するためにいくつかのアプローチがとられている。そのうちの一つは、国際公開第９６／０３０６７９Ａ１号パンフレットに開示されている。そこでは、ピンチクリップ閉塞体は、少なくとも部分的に筐体内に組み込まれた１以上のアームを伴うクランプ機構を用いている。クランプ機構は、アームが注入セットを通じた流れを閉塞する位置と、アームが注入セットを通じたフリーフローを可能にする位置との間でアームを移動することにより、調節機構として働く。これに関連する一つの問題は、圧迫具、締結具または同等品など他の外部要素によりばね力に抵抗する方法でピンチクリップ閉塞体を操作することができる点にある。また、国際公開第９６／０３０６７９Ａ１号パンフレットに係るピンチクリップ閉塞体内の金属ばねがプラスチック材料で作られておらず、従って他のプラスチック構成要素と共に再生利用する可能性を妨げる。これは、注入セットの再生利用工程を煩雑にし、従ってより高コストにする。ピンチクリップ閉塞体を含む注入セットの他の欠点は、注入または経腸補給ポンプへの装着がかなり複雑である点にある。つまり、そのために形成されて回転ユニットなどを包む穴にシリコンチューブを正確に配置しなければならない。さらに、この既知のピンチクリップ閉塞体の主要な欠点は、カニューレ（ｐｒｏｎｅ）を伴うキャップをピンチクリップ閉塞体内に残してチューブを開放するときには、注入セットをポンプへ取り付けていなくてもフリーフロー状態が生じる点にある。

米国特許第４６８９０４３号明細書は、蠕動ＩＶ注入ポンプと共に使用されるＩＶチューブアクティベータを説明している。ＩＶチューブアクティベータは、ＩＶチューブをポンプに係合する際、続いてＩＶチューブの係合を解く際に、チューブに関連付けられたクランプを閉鎖するための手段を備える。このＩＶチューブアクティベータも、かなり複雑な構造を有しており、クランプされたシリコンチューブをその使用前に注入ポンプ内に保管する問題を解決していない。また。ＩＶチューブアクティベータと共に注入セットを設定することは、多くの様々な構成要素に起因して煩雑であり、かつ間違いを生じ易い。

このため、本発明の課題は、患者へ栄養を補給しまたは医療液剤を注入するように構成された経腸補給または注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体を提供することにある。ピンチクランプ組立体は、比較的簡素な構造を備え、いつでも機能するフリーフロー防止機構を確保し、シリコンチューブの長期保管を可能にし、再生利用を容易に可能とするように使用済み材料に関して一様であり、多くの経腸補給または注入ポンプと共に使用することができる。

この課題は、請求項１の特徴により解決される。本発明の有利な実施形態は、従属項の主題である。

本発明によれば、患者へ栄養を補給しまたは医療液剤を注入するように構成された経腸補給または注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体は、ベースに動作可能に係合した状態でチューブの圧送部を保持するための保持手段、およびコネクタを支持するための支持手段を有するベースと、クランプ面およびロック手段を有するクランプ要素であって、クランプ面が、圧送部に係合可能であると共に、圧送部を通じた液体の流れを可能にする開放位置と、クランプ要素により圧送部を閉塞する閉鎖位置との間を移動可能であり、ロック手段が、閉鎖位置で互いに係合するように構成されると共に、クランプ要素を閉鎖位置から開放位置へ持ってくるためにピンチクランプ組立体の外部の解放手段と相互作用するように構成されたクランプ要素と、患者のポート（ｐｏｒｔ）にチューブを接続するためのコネクタであって、ピンチクランプ組立体から取り外し可能なコネクタとを備える。ピンチクランプ組立体は、クランプ要素が保持レバーをさらに備え、クランプ要素の開放位置でコネクタが保持レバーにより保持され、クランプ要素が、ピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプへ装着してコネクタを取り外すときに、クランプ要素を開放位置へ解放するための解放手段に係合するように構成されたことを特徴とする。

これにより、ピンチクランプ組立体がその出荷状態にあるときには、患者のポートへ接続されるべきコネクタが、まだピンチクランプ組立体の一部であり、クランプ要素がその閉鎖位置にある限りコネクタを取り外すことができないため、フリーフロー状態が防止される。利用者は、組立体からコネクタを取り外し可能にするために、クランプ要素をその閉鎖位置へ持ってきて、シリコンチューブの圧送部を通じた流れを防止する。これにより、フリーフロー状態は、各コネクタが一端でポートへ接続され、他端で液剤またはフォーミュラ容器へ接続されるときに再び防止される。この状態では、つまりクランプ要素を閉鎖してコネクタを取り外した後には、ピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプへ挿入することができる。ポンプを挿入するときに、クランプ要素は、解放要素との相互作用により開放される。しかし、シリコンチューブの圧送部が経腸補給または注入ポンプの圧送機構（回転ユニット）の周りに緊密に巻かれており、シリコンチューブを通じた液剤の流れが防止されるので、フリーフロー状態が生じない。よって、本発明に係るピンチクランプ組立体を備える注入セットのフリーフロー状態は、いつも特にその最初の使用前に回避される。

本発明に係るピンチクランプ組立体の他の利点は、クランプ要素がその開放位置にあり、シリコンチューブが圧縮または締め付けられず、従って材料の劣化または付着が防止されるので、組立体をその出荷状態で５年などの長期間に亘って保管することができる点にある。また、フリーフロー防止機構は、ピンチクランプ組立体の一体部であり、他の構成要素が回避される。

ピンチクランプ組立体を、単一のポリエステルパウチまたはブリスターパッケージに通常包まれた注入または経腸補給セットの全体として、出荷状態にするために、ピンチクランプ組立体の各構成要素を適宜に組立てなければならず、それにより、クランプ要素をその閉鎖位置へ持ってきて、従ってシリコンチューブを閉塞する。しかし、解放手段が直ちにクランプ要素のロック手段に接触し、それによりクランプ要素をその開放位置へ解放するので、流れが閉塞される期間は、最小限に留まる。

また、本発明に係るピンチクランプ組立体は、耐タンパー性を有する。これは、通常の利用者にとって、クランプ要素がその閉鎖位置へ押し下げられてコネクタが取り外されているときに、手でクランプ要素を開放することができないためである。適切な工具（経腸補給または注入ポンプを設定する医療従事者が通常入手不能な工具）を用いて組立体を不正操作しようとしない限り、クランプ要素が開放しないと共に、組立体全体の機能を損なうリスクが伴うことになる。

好ましくは、ベースとクランプ要素は、一体に形成される。これは、ピンチクランプ組立体の小型化を可能にし、製造に関与する部品の数を低減する。

有利な実施形態では、コネクタは、経腸スパイク、ＩＶ（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ：静脈）スパイク、経腸補給アダプタ、ＩＶルアーロックアダプタまたは他の経腸もしくはＩＶ構成要素である。経腸補給または注入の分野で既知の利用可能な全てのコネクタを使用することができる。

好適な実施形態では、ベースは、ピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプに一体に装着可能なカセットとして形成される。カセットは、嵩張らず、しかも小型の構成を備える平坦な構造をもたらす。

好適な実施形態では、ピンチクランプ組立体は、熱可塑性プラスチックなどの再生利用可能なプラスチック材料で作られ、チューブの圧送部は、シリコンで作られる。これは、この使い捨て装置の再生利用作業を簡素化し煩雑な分別作業を回避することを可能にする。

有利な実施形態では、クランプ要素は、チューブ閉塞部を伴う第１の脚部と、平坦面を伴う第２の脚部と、ばね要素として働く屈曲部と、第１の脚部の自由端にある第１のロック手段と、第２の脚部の自由端にある第２のロック手段とを有し、保持レバーが第１の脚部と屈曲部に隣接し、チューブ閉塞部と平坦面を互いに押し付けてそれらの間でチューブを圧迫可能であり、第１および第２のロック手段は、開放位置または閉鎖位置で互いに係合可能である。

好適な実施形態では、クランプ面が凹凸を有し、波形を付けられ、またはフィンを有する。シリコン配管の特定の要件に応じて、クランプ面の異なる構成を使用することができる。第１の脚部と第２の脚部の機能を変更することもできる。

好ましくは、クランプ要素の開放位置では、保持レバーがコネクタに圧力を加えており、コネクタをピンチクランプ組立体から取り外すことができない。コネクタは、クランプ要素が閉鎖位置にあるときにのみピンチクランプ組立体から取り外される傾向にある。これは、医療従事者が本発明に係るピンチクランプ組立体を備える注入セットまたは経腸補給セットを注入または経腸補給ポンプへ適用するときにフリーフロー状態を回避する。

好ましくは、支持手段は、コネクタを収容するための第１の穴（ｒｅｃｅｓｓ）と、コネクタに関連付けられたチューブを収容するための第２の穴とを有する。このようにして、コネクタとそれに関連付けられたチューブを組立体（またはカセット）内に緊密に保持することができる。これは、医療従事者にとって注入セットの使用を容易にする、組立体のすっきりした簡素なデザインを可能にする。

本発明の他の実施形態によれば、経腸補給または注入ポンプは、前述したピンチクランプ組立体と、クランプ要素に係合してクランプ要素を閉鎖位置から開放位置へ解放するように構成された解放手段とを備える。

好ましくは、圧送部を通じた流れは、ピンチクランプ組立体が圧送部に装着されているときにのみ可能となる。これは、ピンチクランプ組立体が注入ポンプへ完全に装着されているときにのみ、フリーフロー防止機構が動作しないことを確実にする。

本発明の上記課題、特徴および利点は、添付の図面に関連して提示された以下の詳細な説明の考察から明らかにされる。

本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態によるカセットを示す斜視図である。 図１に示したカセットの前面図である。 図１に示したカセットの平面図である。 図１に示したカセットの後面図である。 クランプ要素が閉鎖位置にある場合における図２ＢのＡ−Ａ線沿いの断面図である。 クランプ要素が開放位置にある場合における図２ＢのＡ−Ａ線沿いの断面図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のためのチューブ取り付け要素を示す斜視図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のためのチューブ取り付け要素を示す斜視図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のシリコンチューブを示す図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態の一部としてのカバーを伴う経腸ユニバーサルスパイクを示す斜視図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の他の実施形態のカバーを伴う経腸アダプタを示す図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態を第１の装着状態で示す斜視図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態を第２の装着状態で示す斜視図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の２つの好適な実施形態を第３の装着状態で示す図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の２つの好適な実施形態を第３の装着状態で示す図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の２つの好適な実施形態を出荷状態で示す斜視図である。 本発明に係るピンチクランプ組立体の２つの好適な実施形態を出荷状態で示す斜視図である。

図１は、本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態の主要な構成要素を示す斜視図である。主要な構成要素は、組立体のベースを形成するカセット１からなる。カセット１は、ほぼ矩形の比較的平らな構造に形成される。カセット１は、シリコンチューブ（図１では不図示）の圧送部を支持する保持手段３を両端に備える。また、カセット１の中心に向けて長手方向の縁部の近くに、シリコンチューブを収容するための保持手段３ａが配置される。カセット１には、カセット１の側壁に形成されたほぼ円形の穴と、カセット１の基板に別途に形成されたほぼ矩形の穴との形で支持手段５が設けられる。支持手段５は、詳細を後述するコネクタを支持するために設けられる。本発明に係るピンチクランプ組立体の中心の要素は、図示された好適な実施形態ではカセット１に一体化されている、クランプ要素７である。クランプ要素７の詳細については、図２Ｄおよび図２Ｅを参照して説明する。支持手段５に対向する側壁には、コネクタに関連付けられたチューブを支持するためのチューブ穴１１が設けられる。本発明にとって本質的ではない構成要素により図を必要以上に複雑にしないために、現時点ではチューブが省略されている。カセット１の底部は、丸みを帯びた内側コーナを伴うほぼ矩形の回転ユニット用穴９を備える。本発明に係るピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプへ装着するとき、蠕動回転ユニットのピンは、回転ユニット穴により解放された空間に嵌る。保持手段３ａは、装着工程を安定させるために、穴９の縁部に配置されると共にチューブの方向とほぼ直角をなす並行な側壁に形成される。

図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃは、図１のピンチクランプ組立体の構成要素の前面図、平面図および後面図である。ここで、同一の符号は、同じ要素を意味している。

図２Ｄおよび図２Ｅは、クランプ要素７が閉鎖位置（図２Ｄ）および開放位置（図２Ｅ）にある、図１に係るカセット１の拡大側断面図である。クランプ要素７は、チューブ閉塞部１７を伴う第１の脚部１５を一般に備える。チューブ閉塞部は、ほぼ矩形の板の形で第１の脚部１５にほぼ直角に取り付けられる。第１の脚部１５は、チューブ閉塞部１７から離れた端部に保持レバー１６を備える。図示された実施形態では、クランプ要素７の第２の脚部１９は、カセット１の装着板と一体に形成されている。クランプ要素７の第１の脚部１５と第２の脚部１９の間を連結する要素は、クランプ要素７を張力を受けていない開放位置から閉鎖位置へ移動可能にするばね要素として働く屈曲部２１である。保持レバー１６は、第１の脚部１５と屈曲部２１の間の遷移領域に形成され、好ましくは５〜３０°の角度で、丸い支持手段５の上方の空間へ少なくとも部分的に延びる。保持レバー１６ａの梃子機能を安定させるために、図１からよく分かるように、第１の脚部１５の上面と保持レバー１６にＴ形材状の突条が形成される。

第１の脚部１５の自由端には、カセット１の基板へ向けてほぼ直角に延びる第１のロック手段２３が設けられる。Ｔ形材状の突条は、第1のロック手段２３の近くの端部から保持レバー１６の離れた端部へほぼ延びる。第１のロック手段２３は、ほぼ屈曲部２１から離れる方向へ延びる２つの突起を備える。第１のロック手段２３の対応部は、第２の脚部１９の自由端に配置された第２のロック手段２５である。本発明の好適な実施形態では、第２のロック手段２５は、クランプ要素７の閉鎖位置でフック状の第１のロック手段２３と係合できるような長さの水平スリットを備える（図２Ｄ参照）。よって、図２Ａから分かるように、第２のロック手段２５は、この実施形態では第１のロック手段２３よりも幅広である。好適な実施形態では、クランプ要素７の開放位置で第１のロック手段と第２のロック手段が係合しない（図２Ｅ参照）。クランプ要素７のロック機能を確保するために、第１および第２のロック手段２３、２５の代わりに他の係合要素を用いることもできる点に留意されたい。

開放位置から閉鎖位置へのクランプ要素７の移動は簡単である。つまり、第１の脚部１５の上面を押すことにより第１のロック手段２３をさらに下に持ってきて、最終的に屈曲部２１のばね力に抗してそのフック状突起で第２のロック手段２５に形成されたスリットに係合させることにより、クランプ要素７の安定した閉鎖状態が得られる。第１のロック手段２３と第２のロック手段２５の係合をすばやく解くことにより、クランプ要素７を閉鎖位置から開放位置へ持ってくることができる。これは、屈曲部２１から離れる方向で第１のロック手段２３から離すように、つまり第２の脚部１９の平面とほぼ並行に、第２のロック手段２５を曲げることにより達成される。あるいは、第１のロック手段２３を第２のロック手段２５のスリットを通じて第２の脚部１９の平面とほぼ並行に押すこともできる。第２のロック手段２５の外側からのアクセスが第１のロック手段２３により妨げられるので、第１および第２のロック手段２３、２５の係合を解くことを助けるために、非常に細いピンまたはスクリュードライバなどの特殊な工具を使用しなければならない。

ケーブルストラップ／タイラップ、磁石式の閉鎖機構またはＶｅｌｃｒｏ（登録商標）ロックに用いられる機構など、他の形式のロック手段をクランプ要素７に用いることもできる点に留意されたい。代替的な実施形態（不図示）では、第２のロック手段２５の対応する複数のスリットに係合するように構成される、第１のロック手段２３の２以上のフック状突起を用いることもできる。そして、ロック手段の係合を解くように構成された特殊工具を使用しなければならない。

図２Ｄおよび図２Ｅから分かるように、チューブ閉塞部１７は、閉鎖位置で、第２の脚部１９の内面にほぼ接触してシリコンチューブの圧送部を圧迫し、それによりシリコンチューブ（不図示）を通じた流れを閉塞する。図示された実施形態では、チューブ閉塞部１７のクランプ面と第２の脚部１９のクランプ面は、平坦である。しかし、クランプ面は、シリコンチューブの特性に応じて、クランプ要素７の圧迫機能を助けるために、凹凸を有し、波形を付けられ、またはフィンを有してもよい。

図３Ａおよび図３Ｂは、シリコンチューブの圧送部を保持し、ピンチクランプ組立体のカセット１（図１参照）に設けられた保持手段３へ取り付けられるように構成されるチューブ取り付け要素３９の斜視図である。良好な取り付けをもたらすために、チューブ取り付け要素は、カセット１の保持手段３に形成された穴に係合するように構成されるフランジ４０を備える。

図４は、本発明に係るピンチクランプ組立体に配置される圧送部またはシリコンチューブ１０を示している。圧送部またはシリコンチューブは、第１の脚部１５と第２の脚部１９のクランプ面同士の間に配置され、その両端がチューブ取り付け要素３９の各端部に緊密に配置される。通常、注入セット全体の配管部のうち圧送部のみがシリコンで作られる一方で、チューブの残りの部分がＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）で作られる点に留意されたい。

図５および図６は、本発明に係るピンチクランプ組立体の一部としてのコネクタ６の好適な２つの実施形態を示している。図５の実施形態は、多くの経腸補給装置で使用可能なユニバーサルスパイクを示し、図６の実施形態は、雌ルアーロックまたはテーパーフィットを一端に備える経腸アダプタを示している。図５では、ユニバーサルスパイクが、溶剤結合（ｓｏｌｖｅｎｔ ｂｏｎｄｉｎｇ）などを介して、その短い方の端部でチューブに直接接続される点に留意されたい。

図７、図８、図９Ａ、図９Ｂ、図１０Ａおよび図１０Ｂを参照して、本発明に係るピンチクランプ組立体の機能について詳細に説明する。

図７は、本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態を組立てるときの第１の工程を示す斜視図である。カセット１をポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンまたはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）などの熱可塑性材料から射出成形により製造する場合を想定する。なお、他の適当な熱可塑性プラスチックを用いてもよい。シリコンチューブの圧送部１０は、２つのチューブ取り付け要素３９にすでに関連付けられた上でカセット１へ入れられる。チューブ取り付け要素３９をカセット１の保持手段３、３ａへ係合する前に、クランプ要素７の第１の脚部１５と第２の脚部１９のクランプ面同士の間にシリコンチューブ１０を配置しなければならない。このため、第１のロック手段２３と第２のロック手段２５の係合を解き、第１の脚部１５を大きく開放してシリコンチューブ１０を受ける。あるいは、クランプ要素７をその通常開放位置に保ち、シリコンチューブ１０をクランプ要素７のクランプ面同士の間に滑り込ませ、保持手段３、３ａに係合されているチューブ取り付け要素３９に関連付けることもできる。カセット１へシリコンチューブ１０を挿入した後の状態では、圧送部は、もちろん閉塞されない。しかし。この状態は、本発明のピンチクランプ組立体を組立てる間の途中状態にすぎない点に留意されたい。

図８は、組立ての次の工程を示している。コネクタ６は、図５のユニバーサルスパイクと、図６の経腸アダプタの２つの異なる形式で実施されている。３つの矢印は、ピンチクランプ組立体の異なる要素に対する能動的な動作を示している。つまり、まず、第１の脚部１５の外面、好ましくはチューブ閉塞部１７のほぼ上方を押すことによりクランプ要素７が閉鎖位置へ持ってこられ、それによりシリコンチューブ１０の圧送部を閉塞する。第２の動作は、カセット１の支持手段５内でのコネクタ６の位置決めを示している。図示した実施形態では、クランプ要素７が開放位置にある間、カセット１の支持手段５にコネクタ６を装着することがほぼ不可能である点に留意しなければならない。これは、クランプ要素７の開放位置でカセット１の基面とほぼ並行に延びる保持レバー１６により妨害されるためである。しかし、本発明によれば、カセット１の支持手段５に対するコネクタ６の装着を妨害する機能は、後述するように本質的な特徴ではない。

図８に示した状態は、本発明に係るピンチクランプ組立体の組立ての途中状態である。これは、クランプ要素７が閉鎖位置にある間にコネクタを支持手段５へ取り付けることにより、ピンチクランプ組立体の既存の構成要素へコネクタ６を装着する、組立ての次の工程のために必要となる。図８にはコネクタ６の２つの実施形態が示されているが、支持手段５にはコネクタ６を１つだけ係合することができる点に留意されたい。支持手段５に対するコネクタ６の係合は、コネクタ６の軸方向の横移動を不可能にするものである。

図９Ａおよび図９Ｂは、本発明に係るピンチクランプ組立体の２つの実施形態を、前述したように組立体へコネクタ６を装着した後の次の状態で示す斜視図である。この途中状態では、クランプ要素７は、シリコンチューブの圧送部１０を押し下げている。また、コネクタ６の上面とクランプ要素７の保持レバー１６の下面との間には、自由空間が存在する。

図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な２つの実施形態を示す斜視図である。ピンチクランプ組立体は、クランプ要素７がその開放位置へ持ってこられた後の最終出荷状態にある。クランプ要素７の開放は、クランプ面同士の間の領域を開放し、それによりシリコンチューブ１０の断面が張力を受けていない状態へ戻ることができるように、クランプ要素７の第１のロック手段２３と第２のロック手段２５の間の係合を解くことにより達成される。本発明に係るピンチクランプ組立体のこの出荷状態では、ピンチクランプ組立体の保管中に内面同士の付着が回避されるという意味では、シリコンチューブ１０の圧送部がほぼ変形していない点に留意することが重要である。しかし、この出荷状態では、クランプ要素７の保持レバー１６がコネクタ６へ圧力を加え、クランプ要素７を閉鎖しなければ組立体からコネクタ６を取り外すことができず、コネクタ６が組立体内に緊密に固定されるので、本発明に係るピンチクランプ組立体のフリーフロー状態が生じない。これにより、医療従事者が患者のポートへコネクタ６を取り付けることができず、結果としてフリーフロー状態が生じない。本発明の主要な原理は、クランプ要素７の開放位置では、ロックとして機能する保持レバー１６がコネクタ６へ圧力を加えている間、フリーフロー状態を生じえない点にある。これは、コネクタ６が組立体内に緊密に保持されており、組立体からのコネクタ６の取り外しが、クランプ要素をその閉鎖位置へ持ってきた後でのみ可能となるためである。よって、シリコンチューブ１０の圧送部を通じた流れは、ピンチクランプ組立体をポンプへ挿入する前にいつも閉塞される。

本発明に係るピンチクランプ組立体を図９Ａ、図９Ｂの状態から図１０Ａ、図１０Ｂの状態にするには、第２のロック手段２５に対する第１のロック手段２３の係合を解くことが要求される。これは、本発明に係るピンチクランプ組立体の組立工程の一部として外部工具により達成することができる。この特殊工具は、図９Ａおよび図９Ｂの矢印で示されたように、ロック手段のフック形式の係合を解くように、クランプ要素７の屈曲部２１へ向けて第２のロック手段２５を押す。もちろん、例えば指だけで、クランプ要素７の解放を容易に達成することはできない。図１０Ａおよび図１０Ｂも、クランプ要素７の保持レバー１６がコネクタ６の上方に緊密に取り付けられていることを示している。また、保持レバー１６は、コネクタ６の表面の大半の上方に延びて、この状態で組立体からコネクタ６を取り出せなくしている。前述したように、横移動は、支持手段５により防止される。

図１０Ａおよび図１０Ｂに示したピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプへそのまま装着することができない点に留意されたい。装着が可能となる前に、コネクタ６を取り外さなければならない。これは、クランプ要素７が閉鎖位置へ持ってこられた後にのみ可能となる。クランプ要素７をその閉鎖位置へ持ってくることは、組立体から取り出し可能であると共に経腸補給または注入セットを設定するためにポートを接続可能な、コネクタ６への自由なアクセスももたらす点は明らかである。コネクタ６を取り外した状態で経腸補給または注入ポンプへピンチクランプ組立体を装着するとき、クランプ要素７は、未だその閉鎖位置にあり、それによりシリコンチューブ１０の圧送部を通じた液体の流れを閉塞する。フリーフロー状態は、従って回避される。しかし、シリコンチューブ１０の圧送部の閉塞状態は、ピンチクランプ組立体の他の構成要素を伴うカセット１が経腸補給または注入ポンプに装着されるとすぐに解消されなければならない。ピンチクランプ組立体のベースのカセット形状は、ポンプへの組立体の装着および取り扱いを容易にする。

以上、ロック解放機構の好適な実施形態について説明した。磁石式の解決策、固定手段を伴う解決策など、他のロック解放機構も考えられる点に留意されたい。全ての代替解決策は、しかし、手または医療従事者が容易に入手可能な工具によりクランプ要素７を容易に開放できないような耐タンパー性を有する、という中心的な要件を満たすべきである。

本発明の主題によって、患者へ栄養を補給しまたは医療液剤を注入するように構成された経腸補給または注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体が提供される。ピンチクランプ組立体は、比較的簡素な構造を備え、いつでも機能するフリーフロー防止機構を確保し、シリコンチューブの長期保管を可能にし、再生利用を容易に可能とするように使用済み材料に関して一様であり、多くの経腸補給または注入ポンプと共に使用することができる。

Claims (12)

1. 患者へ栄養を補給しまたは医療液剤を注入するように構成された経腸補給または注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体であって、
   ベース（１）に動作可能に係合した状態で前記チューブの圧送部（１０）を保持するための保持手段（３）、およびコネクタ（６）を支持するための支持手段（５）を有するベース（１）と、
   クランプ面およびロック手段（２３、２５）を有するクランプ要素（７）であって、前記クランプ面が、前記圧送部（１０）に係合可能であると共に、前記圧送部（１０）を通じた液体の流れを可能にする開放位置と、前記クランプ要素（７）により前記圧送部（１０）を閉塞する閉鎖位置との間を移動可能であり、前記ロック手段（２３、２５）が、前記閉鎖位置で互いに係合するように構成されると共に、前記クランプ要素（７）を前記閉鎖位置から前記開放位置へ持ってくるために当該ピンチクランプ組立体の外部の解放手段（４３）と相互作用するように構成されたクランプ要素と、
   患者のポートに前記チューブを接続するためのコネクタ（６）であって、当該ピンチクランプ組立体から取り外し可能なコネクタと、
   を備え、
   前記クランプ要素（７）が保持レバー（１６）をさらに備え、
   前記クランプ要素（７）の前記開放位置で前記コネクタ（６）が前記保持レバー（１６）により保持され、
   前記クランプ要素（７）が、当該ピンチクランプ組立体を前記経腸補給または注入ポンプへ装着して前記コネクタ（６）を取り外すときに、前記クランプ要素（７）を前記開放位置へ解放するための前記解放手段（４３）に係合するように構成されたピンチクランプ組立体。
2. 前記ベース（１）と前記クランプ要素（７）が一体に形成される、請求項１に記載のピンチクランプ組立体。
3. 前記コネクタ（６）が経腸スパイク、ＩＶスパイク、経腸補給アダプタ、ＩＶルアーロックアダプタまたは他の経腸もしくはＩＶ構成要素である、請求項１または２に記載のピンチクランプ組立体。
4. 前記ベース（１）が、当該ピンチクランプ組立体を前記経腸補給または注入ポンプに一体に装着可能なカセットとして形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
5. 当該ピンチクランプ組立体が熱可塑性プラスチックなどの再生利用可能なプラスチック材料で作られ、前記チューブの前記圧送部（１０）がシリコンで作られる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
6. 前記クランプ要素（７）が、チューブ閉塞部（１７）を伴う第１の脚部（１５）と、平坦面を伴う第２の脚部（１９）と、ばね要素として働く屈曲部（２１）と、前記第１の脚部（１５）の自由端にある第１のロック手段（２３）と、前記第２の脚部（１９）の自由端にある第２のロック手段（２５）とを有し、前記保持レバー（１６）が前記第１の脚部（１５）と前記屈曲部（２１）に隣接し、前記チューブ閉塞部（１７）と前記平坦面を互いに押し付けてそれらの間で前記チューブを圧迫可能であり、前記第１および第２のロック手段（２３、２５）が前記開放位置または前記閉鎖位置で互いに係合可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
7. 前記クランプ面が凹凸を有し、波形を付けられ、またはフィンを有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
8. 前記クランプ要素（７）の前記開放位置で前記コネクタ（６）が当該ピンチクランプ組立体から取り外せないように前記保持レバー（１６）が前記コネクタ（６）に圧力を加える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
9. 前記クランプ要素（７）が前記閉鎖位置にあるときにのみ、前記コネクタ（６）を当該ピンチクランプ組立体から取り外せる、請求項１〜８のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
10. 前記支持手段（５）が、前記コネクタ（６）を収容するための第１の穴と、前記コネクタ（６）に関連付けられた前記チューブを収容するための第２の穴とを有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
11. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体と、前記クランプ要素（７）に係合するように構成された解放手段（４３）とを備える、経腸補給または注入ポンプ。
12. 前記ピンチクランプ組立体が前記圧送部に装着されているときにのみ、前記圧送部（１０）を通じた流れが可能となる、請求項１１に記載の経腸補給または注入ポンプ。

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