CN1668358A - 用于镇静和止疼的成套医疗供给组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于计算机辅助静脉用药物输注给药设备(36)的供给装置和组件的成套组件，其中，这些供给装置和组件可以是一次性物品或可再用物品。在本发明的一种实施例中，计算机辅助静脉用药物输注给药设备(36)用于给单一病人使用一次性物品组件，以防止前面的输注给其他病人带来潜在的交叉污染和药物遗留。

Description

用于镇静和止疼的成套医疗供给组件

相关申请的交叉参考

本申请要求美国临时专利申请NO.60/378,068作为优先权，该申请于2002年5月16日提交，名为“用于镇静和止疼的成套医疗供给组件”，本申请的全部内容在此引作参考。

技术领域

本发明涉及药物自动输注设备。更特别的，所述发明涉及用于计算机辅助静脉用药物输注给药设备的成套供给装置和组件，其中供给装置和组件可以是一次性物品或可再用物品。

背景技术

将液体药物从储液器直接机械控制地输注给病人是一种有用的给药方法。机电控制的输注过程通常比人工执行输注提供更加稳定和更加精确的给药。通过保持稳定或精确的药物流动速度，机电控制的输注设备能够确保进入病人的循环系统的药物的浓度或数量稳定地保持在药物的治疗范围内。

已知用于控制将液体直接输注给病人的多种医疗设备。其中某些设备利用泵送机构从储液器，例如注射器、可折叠袋或药瓶将液体药物输送到病人的供给管。这种设备的一个例子在美国专利No.6,186,977中示出，其包括可折叠袋中的液体药物供给装置和输注泵，输注泵将药物直接从供给装置处抽出并沿流动管道将药物移动到病人的供给管。

这些医疗设备中的某些设备还使用药物泵盒体，其提供坚固的外壳和与设备的泵送机构相互作用的压板。这些盒体用作在药物容器和病人的供给管线之间的中间装置。通常盒体包括通道，其通过输注设备的泵送机构起沿着供给管移动药物的作用。

美国专利No.6,165,154中给出了一种用于药物泵送系统的盒体的例子，其具有流动通道和用于产生压力梯度使药物沿通道移动的可折叠压力传导腔。已知的某些其他盒体提供使药物沿流动通道移动的装置，药物与泵送机构不直接相互作用。美国专利No.6,202,708中给出另一种类型盒体的例子，其设置用于将粉状药物与液体溶剂混合的大型容器。该盒体还包括用于支承液体流动通道的压板，通过压靠压板，蠕动泵起到将液体向前移动到病人的输送管的作用。

还已知某些输液设备，其提供用于清除已经进入流动通道的空气的装置。不过，这些设备采用的装置需要一种低效率的清除过程，其需要人介入和/或了解系统内所有液体通道的准确的无效腔(dead-space)的体积，以便清除夹在通道内的空气而不损失额外药物。

还已知一些设置有计算机的药物输注系统，计算机通过跟踪泵送机构内的内部编码器记数，能够跟踪保留在容器内的液体药物的体积。但是，在内部效果的基础上跟踪体积带来的问题是：如果输注设备中的组件存在不协调，计算出的输注药物的体积可能不正确，但其显示与设备的操作一致。

上述的所有设备还有效率和安全方面的缺点，其中之一是，已知药物输注设备不考虑对那些直接接触药物的元件进行处理的低成本的有效装置。从质量控制和病人安全的角度，在每个输注过程完成后，对液体药物输注设备中直接接触药物的那些部分进行替换是有益的。废弃和替换提供了使用清洁的组件开始每个输注过程的有效装置，清洁的组件没有前面输注留下的药物残留，或者由前面病人带来的交叉污染的带菌体。上述设备的一些部分，例如药物泵盒体是既大又笨重的，所以在单个病人使用之后进行替换是既昂贵又不方便的。

上述设备的另一个缺点是其某些组件，例如药物容器、盒体和流动通道在输注过程中，即泵送机构运行时不能被替换，以免使空气泡进入系统。如果在输注过程中这些组件被突然从设备上除去，空气泡也可能进入系统。不清除直通到病人的输注系统的流动通道中的空气泡，对病人的循环系统可能是危险的。

错误输送例如吗啡的高效止疼药会导致死亡。因而，在给病人输送药物的效果进行测量或诊断的基础上，对药物的输注速度进行控制的装置是有益的。在门诊、巡回医疗、肠胃病、心脏导管插入术、成像，以及在偏远的和/或最少的人员或装备的场所的其他过程，例如在办公室进行的手术、成像、皮肤病的治疗和军事前沿医疗站，其所提供的麻醉、镇静以及止痛方法伴有意识丧失和呼吸暂停的危险时，尤其需要这种控制方法。

成套装置通常包括被捆绑或组合在一起作为一个包装的两个或多个组件。在医学资料中这种成套组件的一种例子是具有剪刀、医用胶带和医用酒精的第一辅助成套组件。也可以提供一次性的成套医疗供给组件，例如气管切开成套组件。

这种用于镇静和麻醉系统的成套组件可以通过简化存货管理的方法增强效率，以及通过列清单、组织和提供全部需要的组件的方法提高安全性。当成套组件包括一次性物品时，一次性物品本身不需要对使用过的供给装置进行收集、储存和灭菌，并且消除了由不正确灭菌的供给装置带来的潜在的交叉污染。相反的，可再用的供给装置的质量好于一次性使用的供给装置，因为它们被设计和生产成在重复使用周期里可持续使用。可再用物品本身有助于通过多次使用分摊购买成本，使得单次使用所分摊的购买成本可能低于一次性物品的成本。可再用物品可在单次使用时具有较低成本，这取决于劳动力成本、收集成本、对使用过的组件进行灭菌和再包装，以及由对可再用的供给装置进行不正确灭菌所导致的法律责任。一些可再用的供给装置可以重复使用或整修，以产生与一次性使用的器材相比，具有较高品质和较低的单次使用成本的器材。

发明内容

通过提供具有药物泵盒体的输注系统，本发明解决了药物自动输注设备的上述缺点和需求。具有药物泵盒体的输注系统的特征是：一次性使用的组件、外部剩余体积跟踪、空气清除和自动清洁的能力、组件闭锁机构、备用的自动防止不受控制流动的设备，以及在对病人进行测量或诊断的结果的基础上对输注速度进行自动调节。

本发明的一个目的是提供一种计算机辅助的静脉用药物输注给药设备，其具有供单个病人使用的一次性使用的组件，以防止潜在的交叉污染和前面的输注带给其他病人的药物遗留。本发明的一个方面的可以一次性使用的组件可以包括：药物容器、输注软管、压板、输注导管连接器、防回流阀、心电图垫或皮肤电极、静脉用插管，以及氧气输送装置、气体采样装置和呼吸设备，以及敏感度测试(responsiveness query)装置。

本发明的另一个目的是将这些一次性使用的组件的一部分集成到单次使用的盒体内部，用于将药物从所述容器传输给病人。所述盒体采用单步咬合动作固定到所述给药设备上。通过单步咬合动作，所述盒体处于固定状态，使它的组件和所述设备的常设组件对齐。例如，当所述盒体被安装到位时，所述输送导管被安置在所述给药设备上的泵送机构的活动部分。

本发明允许在给药过程中移去和替换药瓶，不需要用户对所述导管中的空气进行清除。设置药瓶闭锁机构，以防止在泵运转时将所述药瓶移去。为避免药物不受控制地流动，当所述盒体没有插入所述给药设备时，多个备用的输注导管闭锁装置自动锁闭药物流动腔。所述闭锁装置用于防止所述泵送机构将空气泡输送给病人，并防止药物通过重力作用不受控制地流向病人。如果所述闭锁装置机构失效，为防止空气泡到达病人处，导管空气(Airin line，AIL)检测器起备用安全装置的作用。

所述计算机辅助静脉用药物输注给药设备为控制药物从药物容器，例如药瓶、注射器或折叠袋流向歧管连接器(包含防回流阀)提供了一种有效装置，在给病人用药之前，药物与静脉用溶液在歧管连接器处汇合。计算机控制能够使输注和清除过程具有的准确的流动速度，并对其流动速度进行精确控制，以及允许自动清除，不需要用户干预或记住对所述管道进行清除。精确的流动速度与静脉用输注装置的无效腔信息(从与所述药物盒体相关的质量保证模块取得)结合，确保对贵重药物，例如丙泊酚(propofol)的保存，在人工控制的同样过程中，这些贵重药物可能被浪费。

本发明还提供用于所述计算机辅助静脉用药物输注给药设备的成套供给装置和组件，这些供给装置和组件可以是一次性物品或可再用物品。成套组件可以设计成能够为所述供给装置和组件提供更加有效、安全和方便的使用。所述成套组件以及所述供给装置和组件本身可以用可辨别的标记作为标签，用于质量保证目的。

附图说明

图1A示出了计算机辅助静脉用药物输注给药设备的一实施例的透视图。

图1B示出了一种氧气控制/呼吸监控装置。

图2示出了计算机辅助输注过程的数据流程图。

图3A示出了盒体的一实施例的透视图。

图3B示出了盒体的一实施例的不同的透视图，突出显示了药物输送导管怎样能够被从盒体移去。

图4示出了在盒体延伸部上的适当位置带有药物容器的可选的实施例的正面剖视图。

图5示出了与给药设备配合的盒体的实施例的俯视剖视图。

图6示出了剩余体积跟踪装置的实施例的透视图。

图7示出了防回流阀和静脉输注用歧管连接器的实施例。

图8示出了不同组件之间液体和空气流动的方框图。

图9示出了用于剩余体积跟踪的机构的方框图。

图10示出了用于自动关闭泵送机构的机构的方框图。

图11示出了质量保证模块使用的参数的方框图。

图12示出了盒体延伸部带有悬挂其上的药物容器的实施例的正面剖视图，以及

图13示出了包括两个与给药设备相关的一次性使用的组件的成套组件。

具体实施方式

本发明将不限于下面要介绍的实施例所公开的具体形式。选择和介绍实施例是为了解释发明原理及其应用，从而使其他本领域技术人员能够使用本发明和根据本发明进行生产。

图1A示出了本发明的计算机辅助静脉用药物输注给药设备36的外部视图。系统包括外壳26，其用于用户接口装置32、泵送机构56，以及用于连接或插入药物容器34、接纳药物容器34的可拆卸盒体10和病人接口装置如口鼻装置31的端口。药物从盒体通过静脉输注导管或药物流动导管27流向病人。如果静脉用的液体被使用，静脉用液体通过独立的输注管线80流向病人。管线80和导管27在连接器72处合并。液体从连接器72通过插入病人静脉的静脉用插管84流向病人。

用户接口装置与设置在外壳26内部的基于微处理器的电子控制器或计算机42(在图2中示出)相连。电子控制器或计算机可以包括不同电路板上所提供的可编程类型微处理器和其他芯片、存储器件和逻辑器件。不同的用户接口装置包括：集成在给药设备36的外壳26内的显示设备33，其显示病人和输注系统参数以及给药设备的操作状态；打印机(未画出)，其打印例如表明病人生理状况的病人参数、给药设备以及带有时间标记的药物流动的状态的硬拷贝；以及可选的远程控制设备(未画出)，其允许医生与给药设备进行远程交互。用户接口装置32包括硬按钮和软按钮，使用户能够取代药物自动输注过程，对药物输注进行人工控制或中断，以及清除输注系统的空气。

在本发明的一特殊实施例中，给药设备36是为病人提供镇静和止痛的系统，例如在美国专利申请No.09/324,759中描述的系统，申请日是1999年6月3日，加入在这里作为参考。

图1A还示出了可以连接到给药设备36的呼吸器具30。优选的，呼吸器具是可拆卸连接到该设备的单个病人或单独使用的一次性使用组件。给药设备包括在其外壳26内部的连接口，呼吸器具可以方便地连接到其中，使呼吸器具与电子控制器可操作地连接。

本发明的成套组件中可以包括的口鼻装置31和呼吸器具30的例子，在美国专利申请系列No.09/592,943和美国专利申请系列No.09/878,922中给出，申请日分别是2000年6月13日和2001年6月13日，在这里加入这两个专利申请作为参考。图1B给出一种氧气控制/呼吸监控设备31a，其可以用作根据本发明的口鼻装置31。

图2是根据本发明的一优选实施例的由电子控制器42执行的药物输注管理步骤的数据流程图。用户与用户接口装置32进行交互，用户接口装置32与电子控制器42进行通信，因此，用户可以输入某些命令或程序处理序列，然后由电子控制器将这些命令和程序存入存储器。电子控制器与静脉用药物输注设备36进行通信，控制从药物容器34出来的药物流。在用户的输入和从病人接口装置采集的数据的基础上，电子控制器监控并调节输注速度。不同的病人接口装置38可以包括一个或多个监控病人的生理状况的病人健康监控器(未画出)，例如脉搏血氧计、二氧化碳检测器、血压计、脑电图仪、心电图仪、敏感度测试、压力通气(airway pressure)等。

图3A示出了用于将输注液体从密闭的药物容器传递给病人的盒体10。该盒体提供用于将药物容器34固定到设备上并确保药物容器相对于泵送机构56保持固定高度的机械平台。盒体还确保输送导管27相对于泵送机构被正确安置。盒体包括用于接纳药物容器并在输注过程中保持容器位置的延伸部。

在一优选实施例中，盒体在每个输注过程接纳单一的药物容器。输注过程结束后容器被除去，盒体可以接纳新的药物容器作为第一输注过程的延续。可以对输注管内第一输注过程留下的空气和/或药物进行清除。在一可选的实施例中，盒体可以一次接纳多于一个药物容器。盒体可以具有多个流动腔，引导药物从每个独立的药物容器流入盒体或设备中的单独的输注系统。可以设置机构以限制由泵送机构产生的药物流，使药物按先后顺序一次从一个药物容器中流出，或按照预先确定的比例一次从多个药物容器中流出。按先后顺序从多个容器中泵出药物使输注能够延续进行，不会因为清除程序而停止。按计划从多个容器中泵出药物，可以为单输注流程分开和隔离同时使用的药物源。在另一可选的实施例中，单个盒体设置有同种药物的多个容器，当一个容器被移去时，药物可以从另一个容器中流出。这种实施例允许输注过程连续进行，不会因为清除程序而停止。

所述延伸部可以包括机械接纳部66，当输注液体从容器中被引出时，其用于接纳和支承药物容器。接纳部可以具有特定尺寸，能够接纳特定尺寸的药物容器；或可以构造成能够接纳可变尺寸的容器。如图6所示，接纳部66可以设置在设备36的外壳26的内部。

优选的，所述延伸部还包括附加的药物流动开启装置12，用于开始从药物容器向设备传送输注液体。在输注过程的开始，通过人工或自动的、计算机控制的装置将药物容器放在开启设备上面，以将药物容器移动到开启设备上的适当位置中。

图3A还示出了盒体内的孔和连接器16，在延伸部内的药物流动腔54(图3B)在该处终止。压板20设置在靠近孔16处。压板足够坚固，能够提供泵齿58(图5)抵靠其操作的平台。坚固的压板还能使盒体10通过单步咬合动作轻松装配到医疗设备上。在一实施例中，压板为凹曲形，向离开孔处凹入，用于接纳泵送机构56的弯曲面。可选的，本发明还可以使用平的压板和平面的泵送机构。

所述盒体还可以包括一个或多个例如咬合锁22和23的延伸部，其提供与给药设备36的外壳26的机械连接，使盒体能够相对于设备固定于正确的位置。在一优选实施例中，这些延伸部安装在设备上的狭槽22a和23a中，使所述盒体能够通过单步咬合动作与给药设备的外壳相连。所述盒体还可以包括延伸部24，用于抓持盒体10并将其引导到其在给药设备的外壳内的指定位置。当突起柄24被挤压向对方时，咬合锁22和23被分开，使盒体能够被放入狭缝22a和23a中。

图3B示出了带有导管27的针(spike)12怎样从药物盒体10上被除去，使盒体本身能够被再次使用。当针组件98插入药物盒体10时，其装入狭槽96中。当盒体被安置支靠在外壳26上时，外壳26有助于使针组件98牢固保持在狭缝96内(图5)。

图4示出了一优选实施例，其中药物流动开启装置是竖直的针12，用于穿刺倒置的药物容器34的可再密封的挡件13。针包括用于在容器内产生气密性孔的通道14b，输注液体能够通过其流出。在一可选的实施例中，药物容器包括预先安装的药物流动开启装置，该容器开启装置组件可以作为一个单元插在延伸部的上面。在另一可选的实施例中，带有延伸部的盒体可以包括预先安装的完整无损的药物容器，即，没有被穿刺过的、密封的药物容器，可以在设备开启前立即将其装上。根据这种实施例，全部盒体-药物容器组件可以作为一个单元固定到给药设备上，并作为一个单元开启、使用，然后从设备上除去和废弃。

在另一优选实施例中，盒体10包括设置在通道14b和盒体中药物流动出口16之间的药物流动腔54。输注导管27的一端与出口16相连，另一端与连接器72相连。盒体10还可以包括空气流动腔50，其在针12内的另一个通道14a和通过入口18与大气连通的孔之间。

药物容器34中的药物输注液体被供应给设备。药物容器不与药物起化学反应，并且相对空气中的污染物是密封的。在输注过程之前和输注过程中，容器能够保护药物不受外界污染。

优选的，药物容器34是体积不可变的刚性瓶，但柔性容器，例如可折叠静脉输注袋在本发明中也可以使用。优选的，药物容器具有至少一处透明部分，以通过观察对药物的情况和体积进行估计。在一优选实施例中，识别标签或质量保证模块(“QAM”)35被安置在药物容器34和/或盒体10上。识别标签35提供表明药物的不同标识符和/或参数的信息，例如药物名称、唯一的序列号、浓度、和/或提供给用户和电子控制器42的生产厂家标识。

优选的，自密封挡件13与药物容器一起使用，在使用后药物容器从盒体上除去。自密封挡件提供气密性的穿刺，避免药物溢出，并有助于防止药物受到蒸发或污染的损害。

优选的，药物容器包括安置在内部的抓持装置，例如模制的突起(未画出)，用户可以通过该装置抓持和传送容器，而不污染容器表面。

图4还示出了其他优选实施例，其中盒体10的延伸部包括单向阀46，空气通过单向阀进入刚性药物容器，例如玻璃瓶，以防止药物从容器流出时在液体药物的弯液面上产生过度的真空(这将妨碍药物输注)。空气流动腔50被安置在单向阀46和针12内的通道14a之间。在图4示出的实施例中，由于药物可能因为重力的作用沿着空气流动通道50流向空气，所以某些实施例在防止药物从空气流动腔泄漏的同时，仍允许空气渗入药物容器内部以防止形成过度的真空。在这些实施例的其中一个中，防止药物从通道14a溢出的机构是单向阀46。所述单向阀46只允许空气进入空气流动腔50，而不允许任何渗过通道14a的药物溢出盒体。在另一种防止药物溢出的实施例中，延伸部内的空气流动腔设置有疏水的过滤器47。疏水的过滤器防止任何渗入针的空气流动腔50的药物从盒体的空气入口18流出。在另一个防止药物泄漏的实施例中，通道14b是粗通道，通道14a是细通道。细通道14a与延伸部内的空气流动腔50相通，粗通道14b与延伸部的药物流动腔54相通。由通道的尺寸不同导致不同的毛细管作用，使药物容器中的液体药物只会通过粗通道14b流进药物腔54。毛细管作用阻止药物流入细的空气流动腔。在另一个防止药物泄漏的实施例中，空气流动腔50包括半月形的凹部52，用于限制任何已经渗入空气流动腔50的药物避免流向空气入口18。

优选的，空气入口18设置有空气过滤器48，以防止空气中的微粒和污染物进入延伸部内的空气流动腔50和药物容器34。空气过滤器48能够过滤掉包括细菌和病毒粒子的微生物物质。

图5示出了在盒体的孔和连接器16处设置的药物输送导管27。导管27插入孔16内的凸起部分上，以建立与药物流动腔54产生的流动通道的密封连接。导管27沿着压板放置，使泵送机构56能够对其作用，以移动输注液体离开药物容器，通过导管，并输送给病人。优选的，可以是软管的导管沿着压板固定在适当的位置上。由于某些实施例中压板是凹状的，导管27倾向于伸直而不与凹状压板保持接触。保持导管紧靠压板的装置不应该妨碍蠕动泵齿58的动作。一些实施例试图将导管固定到压板上。例如，导管可以超声焊接或粘合到压板上，或将导管安装到固定在压板上的泡沫塑料带导向件60内。具有可压缩和可折叠优点的泡沫塑料带导向件不妨碍泵或泵齿58操作的准确性。可选的，可以将与导管27相似的塑料软管放在压板20的上面、导管27的上面和下面，使它们保持导管27牢固地支靠在压板20上，当受到泵齿58挤压时它们被压扁。

输送导管27被安置支靠在盒体上，当盒体被装进设备的外壳26中时，导管27相对于泵送机构56被正确安置。在一优选实施例中，至少输送导管27的一部分是透明的，使用户能够通过管道观察药物流动，并视觉检查药物中夹带的空气泡或微粒。

图5还示出了当盒体被装入给药设备的外壳上时，与盒体的压板20对准的泵送机构56。泵送设备可以是带有至少3个、优选的是带有至少4个可移动泵齿58的蠕动泵，可移动泵齿58作用于输送导管27并抵靠压板20，使输送导管27内部产生压力梯度。压力梯度使输注液体从药物容器流入针内的药物流动腔，然后流入盒体延伸部内的药物流动腔，然后进入输送导管，然后通过歧管连接器72进入被插入病人静脉中的静脉用插管84。由于泵齿在输送导管和整个输注系统软管的外部，即使在输送导管的活动泵送部分中存在空气，泵送机构也能够运作。泵送机构可以人工或通过电子控制器控制，可以为泵送机构设置给定的流动速度或指定的梯度、随时间变化的速度或药物流动速度的时间分布。

图5还示出了带有弹簧的夹子92，其作为防止不受控制流动的装置，当盒体从泵送机构上被除去时，其用于停止未受检查的或不受控制流动的药物通过重力的作用流向病人。当被触发时，夹子92夹住导管27的一部分使其关闭。

图6还示出了光电发射器单元和光电探测器单元的阵列70，其是可选的剩余体积跟踪方法所使用的元件。这种阵列可以设置于盒体，或作为给药设备36的一部分。每个光电发射器单元直接向药物容器发射光脉冲。发射光的反射差异取决于它照射到空气还是药物上，尤其是乳状药物例如丙泊酚，该差异用于跟踪弯液面。光电探测器单元对从容器内的液体反射回来的发射光进行检测。探测器单元能够接收来自药物的反射光，并排列成如列式的式样，由此，如果一特定探测器单元接收到一定数量的反射光，那么反射光来自药物的弯液面之下；如果该探测器接收到不同数量的反射光，那么反射光来自药物的弯液面之上。阵列的每个单元与电子控制器进行通信，控制器通过对反射光发生急速转变的区域进行识别，确定药物容器内弯液面的位置。弯液面跟踪使控制器能够根据容器内液体药物的初始体积，独立计算药物容器内还剩多少药物。容器内液体药物的初始体积可以在容器上的正交幅度调制(QAM)单元上被编码。设置一机构以读取QAM上的信息，并将初始体积的编码值传输给电子控制器。光电发射器/光电探测器对可以错开成两个分开的列以提高竖直分辨率。

图3和图6还示出了防止不受控制流动的装置的其他实施例。盒体10的咬合锁23包括狭缝19，药物输送导管27从中穿过。在狭缝的每个侧面设置切口21，使狭缝能够在力的作用下被分开，从而当盒体被放置到设备外壳26上的恰当位置时，设置在外壳上的撑隔片92将咬合锁23的突出部撑开，使液体不受限制地通过导管27。

图7示出了连接器72上的防回流阀77，其将输送导管27与来自静脉用溶液容器78的软管80以及静脉用插管84连接起来。防回流阀77防止药物从导管27逆流到静脉用溶液的软管80中。

单向阀76是连接器72的一部分，其防止静脉用液体逆流上升到丙泊酚的导管27。通过有意增大单向阀76的启流压力/开启压力，使其高于由延伸到可能的最高高度的带导管27的刺穿的满药瓶产生的最大流体静力压力，单向阀76还可以作为自动防止不受控制流动的装置。该设计需要泵送机构56产生比阀76的开启压力更大的压力，以使药物流向病人。如果泵送机构不接触导管27和压板20，例如当盒体10从外壳26上被除去时，药物流动将停止，因为所能产生的最高的流体静力落差小于阀76的启流压力。

在一可选的实施例中，连接器72还可以包括可再密封的注射器口74，其能够接受注射器头和/或针头，并允许从此处直接进行药物注射。静脉用插管84能够插入病人的静脉血管中。优选的，静脉用插管是可拆卸连接到设备上的单个病人或单次使用的一次性物品。

图8示出了本发明的一实施例的方框图，并示出输注液体和空气流动通过上述元件的路径。当盒体咬合到外壳26上时，夹紧阀82是张开的。一旦盒体10脱开咬合，夹紧阀82内的弹簧关闭静脉用导管27。当导管27因为不再接触泵送机构56而脱离其控制时，夹紧阀82的作用是防止药物由于重力的作用不受控制地流向病人。

图9示出了在输注过程中用于跟踪被泵出药瓶的输注液体的体积的不同机构。体积跟踪的方法提供剩余体积，该体积由电子控制器根据泵送机构的流动速度和输注的持续时间计算得到，使泵送机构的流动速度的准确性能够被核对并得到补偿。该方法确保了药物以可靠而准确的流动速度进入病人体内。

一种剩余体积跟踪机构使用了天平，当其与药物流动开启装置相接触时测量药物容器的重量。天平可以设置于盒体或作为给药设备的一部分。天平与电子控制器进行通信，电子控制器接收药物容器及其剩余内容的重量的连续或周期性的数据。药物流出容器后容器重量减少，电子控制器根据事先编程的药物密度数据组计算药物体积的相应减少。

另一种剩余体积跟踪机构是上述用于跟踪弯液面的光电发射器/光电检测器阵列。光电发射器/光电检测器单元的阵列70跟踪药物的弯液面，但为了使控制器42能够将弯液面位置的变化转换为输注体积的变化，必须知道药瓶的剖面面积。药瓶34的内部剖面面积可以储存在附加到药瓶34的QAM内。

另一种剩余体积跟踪装置由跟踪泵送机构的内部编码器的计数提供。由于大部分泵使用马达驱动泵送机构，泵马达的每次旋转会输送一定体积的药物。如果在泵上设置编码器机构，例如能够检测泵的凸轮内的槽口的一套光电发射器/光电检测器单元，就能检测泵马达的每次旋转。电子控制器可以将泵马达每分钟的旋转次数与每次旋转输送的药物体积相乘，以取得以每分钟体积的形式表示的输注速度。然后控制器可以对速度进行时间积分，以计算一段时间内的总输注体积。

图10示出了用于对电子控制器发出警告以关闭泵送机构的各种可选的方法。这些方法有助于避免将空气泵入病人的血液循环系统，并有助于避免对病人输注错误的药物(例如过期的，使用过的，或不能识别的药物)或错误的剂量。

其中的一种方法是，如果观察到输送导管中存在气泡，用户人工发出信号使泵关闭。用户与用户接口装置进行交互，用户接口装置与电子控制器进行通信。还可以在设备内设置导管空气检测器，以检测泵送入设备内的输注液体中的气泡。导管内空气检测器与电子控制器进行通信。电子控制器可以被编程，当观察到来自导管内空气检测器的信号时，向泵送机构发送信号使药物流动停止。然后清除进入导管或聚氯乙烯软管中的空气。

在另一种方法中，设备具有阻塞检测器，当输注液体输送导管出现扭结或阻塞流动的情况时，通过相关的压力积累进行感知。阻塞检测器与电子控制器进行通信，当检测到这种阻塞时向控制器发送信号。控制器可以被编程，当观察到来自阻塞检测器的信号时，向泵送机构发送信号使药物流动停止。

在另一种方法中，盒体或设备设置有空气夹带闭锁机构。当泵送机构运转时，从盒体上除去药物容器会触发空气夹带闭锁机构。一旦被触发，空气夹带闭锁机构停止盒体内的药物流动。

空气夹带闭锁机构的一种例子是位于药物流动开启装置之上或附近的微型开关。当药物容器从开启装置上除去时，微型开关被触发，并向电子控制器发送信号。微型开关可以是带弹簧的按钮，当药物容器在开启装置的上面时一直被压下，当容器除去时被释放。微型开关可以是处于这样一个位置的带弹簧的按钮，当药物容器被除去时开关被药物容器的表面压住，或者可以是电子传感器，例如光学传感器或电磁传感器，当药物容器除去时进行记录。

在一优选实施例中，外壳上设置有药物容器除去闭锁机构68(在图6中示出)，用于防止当泵送机构正运转时除去药物容器34。处于锁定位置时，机构68从外壳26滑出并机械防止药物容器从盒体除去。机构68可以与电子控制器进行通信，当闭锁机构处于锁定位置时，电子控制器只向泵送机构发送运转信号。当机构68不处于锁定的位置并缩入外壳26时，药物容器可以从盒体上除去，电子控制器向泵送机构发送信号使药物流动停止。当新的药物容器被插到盒体上并且闭锁机构回到锁定位置时，电子控制器将再次向泵送机构发送信号使其运转。如果控制器42的电源或软件发生故障，机构68可以手动推入外壳以便除去药瓶。本发明的这个特点使得不必在每次药物容器被除去，并被另一个装有与第一容器具有同样特性和浓度的药物的容器取代时进行清除步骤。

在另一种可选的用于警告电子控制器关闭泵送机构的方法中，试图用附加到盒体和药瓶上的不同的质量保证模块存储要被传送到电子控制器的信息。如果QAM上记录的参数超过由电子控制器储存在存储器中的预先编程的范围，那么控制器会向泵送机构发送信号中止药物流动。

图11是药物容器QAM和盒体QAM可以存储的某些参数的方框图。药物容器或盒体上的标签可以存储例如特性、浓度、药物的初始体积、序列号，以及例如条形码或无线射频识别技术标签(RFID)形式的生产厂家标识的参数。

电子控制器接收来自QAM的参数数据并对其进行处理，以确定进行输注的初始条件。控制器还可以使用在标签上编码的药物特性数据，以鉴别产品源并确保将要输注的特定药物正是希望用于当前病人的药物。

电子控制器还可以使用在药物容器或盒体标签上编码的药物特性信息，以确定交叉污染可能发生的时间。控制器可以将使用中的第一药物的特性和浓度、以及同样盒体和设备使用的第二药物的特性和浓度存入存储器。如果存储的第二药物的特性和浓度与第一药物的不同，电子控制器将自动开启清除步骤，从系统中清除第一输注程序留下的所有残留药物。

在一优选实施例中，电子控制器使用QAM提供的数据来调整自动清除程序。盒体上的QAM可以存储盒体的药物流动腔和输送导管的无效腔的体积。电子控制器记录由QAM提供的这些无效腔的体积，并向泵送机构发送信号，使超过盒体和设备软管的无效腔体积总和的药物流过输注装置，以清除任何留在导管里的空气。在清除程序中，自动清除程序能够精确控制泵送通过系统的药物体积，使体积正好足够的药物被泵入，以保证输注装置免于进入空气。人工执行这种清除程序可能导致多于所需要体积的药物被泵送出输注系统，导致药物浪费。

优选的，电子控制器用时钟作为参考，为每个输注建立开始时刻和持续时间。控制器还可以使用时钟来确定预先编程的事件，例如泵流速度或药物容器改变将在何时发生。控制器还可以利用时钟和给定时间段内的输注速度确定容器内剩余多少药物，从而当容器内的剩余药物体积到达最低限度时关闭泵并对用户发出警告。

图12示出了一种可选的实施例，其中药物流动开启装置12能够从直立的药物容器传送输注液体。使用升降装置94将直立的药物容器34升高到与开启装置相通。在该实施例中，优选的，使用倒置的针作为开启装置。可以对电子控制器进行编程以自动控制升降装置，或人工控制升降装置。

本发明还提供与给药设备36一起使用的专用成套组件或供给装置。这些成套组件或供给装置可以包括：一次性和/或可再用的组件，希望与给药设备36单独使用、或专门为其设计的供给装置，通用医疗供给装置，给药过程需要的供给装置，以及与给药过程同时进行的特殊过程(例如内窥镜检查)所需要的医疗供给装置。成套组件可以全部由可再用物品组成，或者由可再用物品和一次性物品混合组成，或者只有一次性物品。

本发明的成套组件提高了使用设备36进行药物输送的效率和安全性。用户不必单独收集输送镇静和止痛药物所需要的、分散的供给装置，由此优化了时间和进程。在成套组件还包括特殊过程所需要的供给装置的实施例中，不再需要用户个别收集、有时是从分散的位置收集输注过程使用的供给装置。这也优化了时间和进程。

根据本发明，成套组件的包装可以包括为个别的组件和供给装置提供的凹槽，该包装可以是透明的，使用户不必首先打开包装就能看到和检查成套组件的内容。该包装可以由便宜的材料，例如塑料制成，当需要保证安全性时，能够对其进行杀菌或射线照射。所述包装可以用关闭时紧密牢固的咬合锁装置进行关闭，但仍允许带一只手套的用户能够用一只手打开。成套组件的组件可以用人体工学的方法进行布置，方便用户确定组件位置、取出和/或安全使用组件。例如，在成套组件中对组件进行布置，使其方向适于使用右手的用户以最小化的移动和操作将组件或供给装置安装在给药设备36上。也可以为使用左手的用户设计和优化类似的成套组件。类似的，在成套组件内组件的相对位置可以根据它们合理的、期望的使用步骤进行安排。例如，类似手术刀的锋利或尖锐的供给装置以从该方向取出和放回该物体时对用户或旁观者受到伤害的危险性达到最小为方向。成套组件的包装可以具有盛放每个组件的凹槽，并可以构造成打开时能够在最小的底面积上放置平稳。可以使用凹槽的各自组件的名称为每个凹槽贴上标签，从而帮助新手用户辨别组件。包装本身可以包括标识和使用状态标记以及记号，以确定该包装已经经过了例如二氧化乙烯(ethylene dioxide)或伽玛射线的清洁或杀菌过程。该包装还可以设计得尽量小，使其在存储的过程中占用最少的工作区域面积和/或储藏架空间。在某些场合，镇静和止痛药物成套组件的包装还可以在底部具有双面胶带、其他粘合剂或固定装置，例如捆扎带紧固件(维可牢尼龙搭扣)或磁铁，使成套组件能够暂时固定到工作表面，当成套组件在被使用时，尤其是一只手使用时，成套组件包装不会到处移动。

包含在成套组件内的给药设备36使用的组件或供给装置可以包括例如标签或QAM35的标识标记，用于质量保证、标识和安全目的，由此可以将供给装置设计成例如能够防止交叉污染和过期后使用。包住成套组件的包装本身也可以加上标识和使用状态标记，使其使用状态和历史记录以及其他相关数据能够提供给镇静和止痛输送系统。这种标识标记和对其信息进行读写的特殊装置在美国专利申请系列No.10/151,255和10/252,818中被公开，申请日分别是2002年5月21日和2002年9月24日，加入在这里作为参考。

给药设备36使用的一部分上述组件或供给装置希望包括在根据本发明的成套组件内。可以设置在成套组件内部的组件和供给装置包括：盒体10，空气过滤器48，空气流动腔50，双腔针12或针组件98，例如装有弹簧的夹子92的用于防止不受控制流动的装置，咬合锁23，和夹紧阀82，药物输送导管27，泵送机构56，防回流阀77，连接器72，静脉用软管80，单向阀76，静脉用插管84，静脉用溶液的容器78，以及药瓶34，但并不限于此。可以包括在成套组件内部、用作给药设备36的辅助装置、在伴随药物输注的同时被使用的其他组件包括：心电图垫，呼吸器具30和口鼻装置31，双频指数监控带，水收集器，以及用于听筒37的盖子，但并不限于此。听筒37的例子在美国专利申请系列No.10/329，763中给出，申请日是2002年12月27日。

本发明的成套组件可以包括和设备36进行药物输送同时进行的过程中使用的供给装置。这种供给装置的例子包括：套管针，订书机，内窥镜检查法中使用的活组织检查镊子；咬合块，内窥镜，局部麻醉剂喷雾器，局部麻醉剂，以及上消化道内镜中使用的活组织检查镊子；结肠镜，用于拿结肠镜的纱布，局部麻醉凝胶，结肠镜检查中使用的活组织检查镊子；以及腹腔镜，套管针，局部麻醉剂，用于局部麻醉的针头和注射器，预备溶液(例如优碘，betadine)，预备的敷药用器具，消毒的现场帷帘，以及在腹腔镜检查或内窥镜检查中用于切开皮肤的手术刀，并不限于此。成套组件还可以包括与设备36的药物输送同时进行的多种过程中使用的标准医疗供给装置。可以包括在成套组件内部的标准医疗供给装置的例子包括：预备酒精，优碘，杀菌剂(stericide)，杀菌剂的敷药器具，润滑剂，医用胶带，缝合线，针头，手术刀，注射器，药物，以及特殊的接头和连接器，并不限于此。

仅作为示例，图13示出了根据本发明的成套组件99，其中在同一个成套组件内部设置有盒体10以及氧气控制/呼吸监控装置31a，并且，成套组件99具有下述特征，即包装98上有QAM35。

本发明的典型实施例已经给出，对于本领域技术人员，所提供的这些实施例显然仅是示例性的。不脱离由本申请公开于此的发明范围，本领域技术人员可以进行多种非实质性变异、变化和替换。因此，希望本发明仅由下面权利要求的精神和范围限定。

Claims (17)

1.一种用于静脉用药物输注给药设备的成套组件，包括：

盒体，其包括坚固的外壳和与所述药物输注给药设备的泵送机构相互作用的压板；

药瓶；

用于穿刺所述药瓶的双腔针，其包括通向药物流动腔的第一通道和通向空气流动腔的第二通道；

药物输送导管，其包括第一端部和第二端部，所述第一端部与所述药物流动腔相连；

静脉用溶液的容器；

静脉用溶液软管，包括第一端部和第二端部，所述第一端部与所述静脉用溶液的容器相连；

被插入病人静脉的静脉用插管；

连接器，其将所述药物输送导管和所述静脉用溶液软管的流道与所述静脉用插管结合起来，所述连接器与所述药物输送导管的第二端部连接，并与所述静脉用溶液软管的第二端部相连；

防回流阀，其用于防止药物从所述药物输送导管、经过所述连接器，倒流进入所述静脉用溶液软管；

单向阀，其用于防止静脉用液体从所述静脉用溶液软管、经过所述连接器，倒流进入所述药物输送导管；以及

包装，其用于牢固保持所述盒体，药瓶，针，导管，静脉用溶液的容器，软管，插管，连接器，防回流阀，以及单向阀。

2.根据权利要求1所述的成套组件，还包括：

空气过滤器，其用于防止空气中的微粒和污染物进入所述空气流动腔；以及

防止不受控制流动的装置，其用于防止药物未受检查或不受控制地流过所述静脉输注导管；

3.根据权利要求2所述的成套组件，其中，所述防止不受控制流动的装置是装有弹簧的夹子，咬合锁，以及夹紧阀中的至少一种。

4.根据权利要求2所述的成套组件，还包括：

呼吸器具；以及

用作病人接口装置的口鼻装置。

5.根据权利要求1所述的成套组件，还包括：在从所述静脉用药物输注给药设备进行药物输送同时进行的过程中使用的供给装置。

6.根据权利要求5所述的成套组件，其中，所述过程是镇静或止痛过程。

7.根据权利要求1所述的成套组件，其中，所述组件是一次性物品。

8.根据权利要求1所述的成套组件，其中，所述组件是可再用物品。

9.根据权利要求1所述的成套组件，其中，所述组件是一次性物品和可再用物品的组合。

10.根据权利要求1所述的成套组件，其中，所述包装包括用于牢固容纳各所述组件的凹槽。

11.根据权利要求10所述的成套组件，其中，所述包装足够透明以允许通过所述包装对所述组件进行视觉识别。

12.根据权利要求10所述的成套组件，其中，所述包装包括使用一只手打开和除去所述组件的装置。

13.根据权利要求12所述的成套组件，其中，在所述包装内的所述凹槽被定位在使用右手取放组件最方便的方向上。

14.根据权利要求12所述的成套组件，其中，在所述包装内的所述凹槽被定位在使用左手取放组件最方便的方向上。

15.根据权利要求12所述的成套组件，其中，所述包装包括固定装置，使所述成套组件能够被暂时固定到工作表面上，使所述成套组件稳定，并能够不移动所述包装而除去所述组件。

16.根据权利要求1所述的成套组件，其中，所述包装包括标识和使用状态标记。

17.根据权利要求16所述的成套组件，其中，各所述组件包括质量保证，标识，或安全的标识标记。

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