JP6894937B2 - スパイクつきカセットを有する流体送達システム - Google Patents

Description

概して、本開示は、使い捨てカセットを採用する、医療流体送達システムに関する。特に、本開示は、カセットを基材とする透析医療流体療法のためのシステムおよび方法を提供し、蠕動ポンプおよび隔膜ポンプを使用するものを含むが、それらに限定されない。

種々の原因によって、ヒトの腎臓系は、機能不全となり得る。腎不全は、いくつかの生理的異常をもたらす。水分、ミネラル、および日々の代謝負荷の排出のバランスは、もはや不可能となり、窒素代謝の毒性最終生成物（尿素、クレアチニン、尿酸、およびその他）が、血液および組織中に蓄積され得る。腎不全および低下した腎機能は、透析によって治療されている。透析は、そうでなければ、正常に機能する腎臓によって除去されたであろう、老廃物、毒素、および過剰な水分を身体から除去する。腎機能の代用のための透析治療によって生命が救われるため、治療は、多くの人々にとって重大である。

血液透析および腹膜透析は、腎機能の損失を治療するために一般的に使用される２つの種類の透析療法である。血液透析治療は、患者の血液を利用して、患者から老廃物、毒素、および過剰な水分を除去する。患者は、血液透析機械装置に接続され、患者の血液は、機械装置を通して送出される。カテーテルは、血液が血液透析機械装置との間を流動可能なように、患者の静脈および動脈内に挿入される。血液は、機械装置の透析装置を通過し、血液から、老廃物、毒素、および過剰な水分を除去する。清浄された血液は、患者へと戻される。大量の透析液、例えば、約１２０リットルが、単回血液透析療法の際、血液を透析するために消費される。血液透析治療は、数時間継続し、概して、週約３または４回、治療センターで行なわれる。

腹膜透析は、カテーテルを介して、患者の腹腔内に注入される、透析溶液、すなわち、「透析液」を使用する。透析液は、腹腔の腹膜に接触する。老廃物、毒素、および過剰な水分は、拡散および浸透によって、患者の血流から、腹膜を通って、透析液中へと通過する。すなわち、浸透勾配が膜全体にわたって生じる。廃透析液は、患者から排出され、老廃物、毒素、および過剰な水分を患者から除去する。本サイクルは、繰り返される。

種々の種類の腹膜透析療法が存在し、持続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、潮流透析ＡＰＤ、および持続的流量腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）が含まれる。ＣＡＰＤは、手動透析治療である。患者は、埋め込まれたカテーテルを排出管に手動で接続し、廃透析液流体を腹腔から排出させる。次いで、患者は、カテーテルを未使用透析液のバッグに接続し、カテーテルを通して、患者内に未使用透析液を注入する。患者は、カテーテルを未使用透析液バッグから解除し、透析液を腹膜腔内に滞留させ、老廃物、毒素、および過剰水分の輸送が生じる。滞留期間後、患者は、例えば、１日４回、手動透析手技を繰り返し、各治療は、約１時間継続する。手動腹膜透析は、患者のかなりの時間および努力を必要としており、改良の余地が十分ある。

自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療が、排出、充填、および滞留サイクルを含むという点において、ＣＡＰＤと類似する。しかしながら、ＡＰＤ機械装置は、典型的には、患者が睡眠中に、自動的にサイクルを行なう。ＡＰＤ機械装置は、治療サイクルを手動で行なう必要性、および日中供給装置を運搬する必要性から、患者を解放する。ＡＰＤ機械装置は、埋め込まれたカテーテル、源、または未使用透析液のバッグと、流体排出管とに流体的に接続する。ＡＰＤ機械装置は、透析液源から、カテーテルを通して、患者の腹腔内へと未使用透析液を送出し、透析液を腔内に滞留させ、老廃物、毒素、および過剰な水分の輸送を生じさせる。源は、複数の滅菌透析液溶液バッグであり得る。

ＡＰＤ機械装置は、腹腔から、カテーテルを通して、排出管へと廃透析液を送出する。手動プロセスと同様に、いくつかの排出、充填、および滞留サイクルは、透析中に生じる。「最後の充填」は、ＣＡＰＤおよびＡＰＤの終了時に生じ、次の治療まで、患者の腹腔内に残存する。ＣＡＰＤおよびＡＰＤは両方とも、廃透析流体排出管へと送出する、バッチ型システムである。潮流システムは、改良型バッチシステムである。潮流によって、長時間にわたって、患者から流体すべてを除去する代わりに、僅かに時間を増分させ、流体の一部が除去および交換される。

持続的流量またはＣＦＰＤシステムは、廃棄せずに、廃透析液を清浄または再生成する。システムは、ループを通して、患者内外に流体を送出する。透析液は、一方のカテーテル内腔を通して、腹腔内へ流入し、別のカテーテル内腔から流出する。患者から流出する流体は、透析液から老廃物を除去する再構成デバイスを通して、例えば、ウレアーゼを採用し、尿素をアンモニアに酵素的に変換する尿素除去カラムを介して、通過する。次いで、アンモニアは、腹腔内への透析液の再導入に先立って、吸収によって、透析液から除去される。付加的センサが採用され、アンモニアの除去を監視する。ＣＦＰＤシステムは、典型的には、バッチシステムよりも複雑である。

血液透析、ＡＰＤ（潮流を含む）、およびＣＦＰＤシステムは、ポンピングカセットを採用し得る。ポンピングカセットは、典型的には、それぞれ、カセットからおよびカセット内へ透析流体を機械的に押引するように移動する可撓性膜を含む。ある周知のシステムは、カセットの片側に可撓性シートを含む一方、他のシステムは、カセットの両側にシートを含む。陽圧および／または陰圧を使用して、ポンピングカセットを操作可能である。他のポンプまたは流体輸送機構を伴うカセットが使用されてもよい。

透析治療、特に、家庭用腹膜透析を使用する患者には、２つの懸念が存在する。透析患者は、５０または６０歳以上の高齢である傾向がある。封止膜に接続スパイクを押し込むための力が必要とされるため、透析流体のバッグを治療用機械装置に接続することは、困難である場合がある。この力は、２０ポンド以上であり得、４つのバッグそれぞれを毎晩接続する必要がある場合がある。必要とされる力および物理的器用性は、多くの患者にとって、例えば、封止膜ではなく、接続ラインを通してスパイクを付さずに、適切に接続を行なうことを困難とする。接続を行なう際に遭遇する困難性は、患者が、不注意に、滅菌され、滅菌されたままであることが意図される、コネクタまたは部分を把持あるいは接触する場合、ラインのうちの１つ以上の不適切な接触および汚染につながり得る。不注意による接触は、感染および腹膜炎へとつながる可能性があり、入院または他のストレスとなるような手技を必要とする場合がある。

故に、透析溶液の容器を腹膜透析機械装置等の透析機械装置に接続するより優れた方法が必要とされる。本開示は、上述の必要性および懸念を解決する。

（概要）
第１の実施形態は、透析カセットである。透析カセットは、フレームと、フレーム内の少なくとも１つのポンプチャンバと、フレームの向かい合う側に結合された、第１および第２の柔軟性ある膜と、カセット内に液体を送るための複数の弁と、弁と連絡する複数のポートであって、各ポートは一体のスパイクを含み、ポートは、透析流体の供給源と接続するように構成される、ポートとを含む。

別の実施形態は透析カセットである。透析カセットは、フレームと、フレーム内の少なくとも１つのポンプチャンバと、フレームの向かい合う側に結合された、第１および第２の柔軟性ある膜と、カセット内に液体を送るための複数の弁と、１列になって、弁と連絡する複数のポートであって、各ポートは一体のスパイクを備え、ポートは、透析流体の供給源と接続するように構成され、スパイクはカセットから、より遠い距離に順次的に突出し、距離は約１／８インチ〜約１／２インチである、ポートとを含む。

別の実施形態は透析カセットである。透析カセットは、剛性のフレームと、フレーム内の少なくとも１つのポンプチャンバと、カセット内に液体を送るための複数の弁と、弁と連絡するように配置された複数のポートであって、ポートはチュービングに接続するように構成される、ポートと、フレームの向かい合う側に結合された、第１および第２の柔軟性ある膜であって、膜は、少なくとも１つのポンプチャンバと弁とを覆い、ポートを覆わないように構成される、膜とを含む。

別の実施形態は透析カセットである。透析カセットは、剛性のフレームと、フレーム内の少なくとも１つのポンプチャンバと、カセット内に液体を送るための複数の弁と、弁と連絡する複数のポートであって、ポートはフレームの長手方向軸に対して垂直であり、ポートはまたチュービングに接続するように構成される、ポートと、フレームの向かい合う側に結合された、第１および第２の柔軟性ある膜であって、膜は、少なくとも１つのポンプチャンバと弁とを覆い、ポートを覆わないように構成される、膜とを含む。

別の実施形態は、流体容器を接続する方法である。方法は、流体容器からのコネクタを自動接続機械の中に配置することと、流体容器のうちの１つからのチュービングからのチュービングキャップを、自動接続機械の複数のフィンガのうちの１つのポケットの中に配置し、フィンガの別の側において調合カセットの方向にフィンガが動くかまたは回転するようにさせることと、カセットの方向にチュービングおよびチュービングキャップをある距離だけ平行移動させることであって、平行移動は複数のフィンガを回転させ、チュービングキャップが配置されたフィンガのみがカセットのポートからポートキャップを捕捉するようにさせ、カセットは、少なくとも１つのポンプチャンバと、１列の複数のポートと、複数のポートキャップとを備え、各ポートは一体の内部スパイクを備え、スパイクはカセットから異なる距離だけ突出し、該距離は約１／８インチ〜約１／２インチだけ異なる、こととを含む。方法はまた、カセットから離れるような方向にチュービングを平行移動させ、チュービングからチュービングキャップを取り外し、チュービングからのチュービングキャップをポケット内のままにすることと、カセットから離れるようにかつカセットのポートからポートキャップを除去する方向に、フィンガを回転させることと、カセットの方にチュービングを平行移動させ、カセットのポートのスパイクがチュービングの封止膜を穿刺するようにさせることであって、方法は、腹膜透析または血液透析のための流体容器に適している、こととを含む。

以下の開示から明白となるように、自動接続デバイスは、腹膜透析および血液透析の両方のために使用されてもよい。加えて、自動接続デバイスの実施形態は、血液または代用血液輸液等、他の流体の分散または投与のために、透析あるいは血液透析機械装置以外のデバイスと併用されてもよい。本開示の付加的特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面に記載され、明白となるであろう。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
フレームと、
該フレーム内の少なくとも１つのポンプチャンバと、
該フレームの向かい合う側に結合された、第１および第２の柔軟性ある膜と、
カセット内に液体を送るための複数の弁と、
該弁と連絡する複数のポートであって、各ポートは一体のスパイクを備え、該ポートは、透析流体の供給源と接続するように構成される、ポートと
を備えている、透析カセット。
（項目２）
各ポートは、囲い板を備え、前記スパイクは該囲い板内に引っ込められる、項目１に記載の透析カセット。
（項目３）
前記ポートおよびスパイクは、前記カセットの長手方向軸に対して約９０度に向けられる、項目１に記載の透析カセット。
（項目４）
前記カセットは、腹膜透析または血液透析に適している、項目１に記載の透析カセット。
（項目５）
ラインヒータをさらに備えている、項目１に記載の透析カセット。
（項目６）
前記ポートおよびスパイクは、前記カセットから、より遠い距離に順次的に突出する、項目１に記載の透析カセット。
（項目７）
前記スパイクは、前記カセットから異なる距離だけ突出し、該距離は、約１／８インチ〜約１／２インチだけ順次的に異なる、項目１に記載の透析カセット。
（項目８）
前記透析カセットとインターフェースするように構成された透析機械または自動接続機械をさらに備えている、項目１に記載の透析カセット。
（項目９）
フレームと、
該フレーム内の少なくとも１つのポンプチャンバと、
該フレームの向かい合う側に結合された、第１および第２の柔軟性ある膜と
カセット内に液体を送るための複数の弁と、
１列に配置され、該弁と連絡する複数のポートであって、各ポートは一体のスパイクを備え、該ポートは、透析流体の供給源と接続するように構成され、該スパイクは該カセットから、より遠い距離に順次的に突出し、該距離は約１／８インチ〜約１／２インチである、ポートと
を備えている、透析カセット。
（項目１０）
前記ポートもまた、前記カセットから異なる距離だけ突出し、該距離は、約１／８インチ〜約１／２インチだけ互いに異なる、項目９に記載の透析カセット。
（項目１１）
前記一体化スパイクは、該スパイクの長さに沿って３つの直径を備えている、項目９に記載の透析カセット。
（項目１２）
前記ポートおよびスパイクは、前記カセットの長手方向軸に対して約９０度の方向に向けられる、項目９に記載の透析カセット。
（項目１３）
前記カセットは患者にそして患者からの流体の流れのためのドレーンポートおよび別個のポートをさらに備え、オプションで、患者にそして患者からのポートは隣接している、項目９に記載の透析カセット。
（項目１４）
剛性のフレームと、
該フレーム内の少なくとも１つのポンプチャンバと、
カセット内に液体を送るための複数の弁と、
該弁と連絡する複数のポートであって、該ポートはチュービングに接続するように構成される、ポートと、
該フレームの向かい合う側に結合された、第１および第２の柔軟性ある膜であって、該膜は、該少なくとも１つのポンプチャンバと該弁とを覆い、該ポートを覆わないように構成される、膜と
を備えている、透析カセット。
（項目１５）
前記ポートは、一体の引っ込んだスパイクを備えている、項目１４に記載の透析カセット。
（項目１６）
前記ポートは一体の引っ込んだスパイクを備え、該スパイクは３つの順次的直径を有する、項目１４に記載の透析カセット。
（項目１７）
前記ポートは、一体の引っ込んだスパイクを備え、該スパイクは、３つの順次的直径、すなわち、第１の直径、該第１の直径に隣接し該第１の直径より大きい第２の直径、該第２の直径に隣接し該第２の直径より大きい第３の直径を有する、項目１４に記載の透析カセット。
（項目１８）
前記カセットは、患者にそして患者から透析流体を送るための隣接するポートをさらに備えている、項目１４に記載の透析カセット。
（項目１９）
前記ポートは、前記カセットの長手方向に対して垂直である、項目１４に記載の透析カセット。
（項目２０）
剛性のフレームと、
該フレーム内の少なくとも１つのポンプチャンバと、
カセット内に液体を送るための複数の弁と、
該弁と連絡する複数のポートであって、該ポートは該フレームの長手方向軸に対して垂直であり、該ポートはチュービングに接続するように構成される、ポートと、
該フレームの向かい合う側に結合された、第１および第２の柔軟性ある膜であって、該膜は、該少なくとも１つのポンプチャンバと該弁とを覆い、該ポートを覆わないように構成される、膜と
を備えている、透析カセット。
（項目２１）
前記ポートは各々、外部囲い板と、一体の引っ込んだスパイクとを備えている、項目２０に記載の透析カセット。
（項目２２）
前記カセットは患者にそして患者からの流体の流れのためのドレーンポートおよび別個のポートをさらに備え、オプションで、患者にそして患者からのポートは隣接している、項目２０に記載の透析カセット。
（項目２３）
ｐＨメータ、導電率計、および温度要素のうちの少なくとも１つのためのポートをさらに備えている、項目２０に記載の透析カセット。
（項目２４）
ヒータをさらに備えている、項目２０に記載の透析カセット。
（項目２５）
前記ポートは、前記カセットから異なる距離だけ突出し、該距離は、約１／８インチ〜約１／２インチだけ互いに異なる、項目２０に記載の透析カセット。
（項目２６）
流体容器を接続する方法であって、該方法は、
流体容器からのコネクタを自動接続機械の中に配置することと、
該流体容器のうちの１つからのチュービングからのチュービングキャップを、該自動接続機械の複数のフィンガのうちの１つのポケットの中に配置し、該フィンガの別の側において調合カセットの方向に該フィンガが動くかまたは回転するようにさせることと、
該カセットの方向に該チュービングおよび該チュービングキャップをある距離だけ平行移動させることであって、平行移動は該複数のフィンガを回転させ、該チュービングキャップが配置されたフィンガのみが該カセットのポートからポートキャップを捕捉するようにさせ、該カセットは、少なくとも１つのポンプチャンバと、１列の複数のポートと、複数のポートキャップとを備え、各ポートは一体の内部スパイクを備え、該スパイクは該カセットから異なる距離だけ突出し、該距離は約１／８インチ〜約１／２インチだけ異なる、ことと、
該カセットから離れるような方向に該チュービングを平行移動させ、該チュービングから該チュービングキャップを取り外し、該チュービングからの該チュービングキャップを該ポケット内のままにすることと、
該カセットから離れるようにかつ該カセットの該ポートから該ポートキャップを除去する方向に、該フィンガを回転させることと、
該カセットの方に該チュービングを平行移動させ、該カセットの該ポートのスパイクが該チュービングの封止膜を穿刺するようにさせることであって、該方法は、腹膜透析または血液透析のための流体容器に適している、ことと
を包含する、方法。
（項目２７）
前記流体は、透析流体と、血液と、代用血液と、栄養流体と、薬剤含有流体と、生理食塩水とからなる群から選択される、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記スパイクが前記封止膜を穿刺する直前に、該スパイクの階段状部分と該チュービングとの間にシールが形成される、項目２６に記載の方法。
（項目２９）
前記スパイクが前記封止膜を穿刺した後に、該スパイクの階段状部分と該チュービングへの入り口との間にシールが形成される、項目２６に記載の方法。
（項目３０）
チュービングとチュービングキャップとを有する複数の流体容器は、前記自動接続機械上に配置され、前記カセットの方に該チュービングを平行移動させる第３のステップは、前記千鳥配列のスパイクによる、該複数のチュービングの膜の順次穿刺を引き起こす、項目２６に記載の方法。
（項目３１）
前記チュービングは、前記自動接続機械内の別の位置に配置され、該チュービングまたはバッグは、固有の識別子を有し、バーコードリーダ、カメラ、またはＲＦＩＤリーダを用いて該固有の識別子を読み取ることをさらに包含し、該チュービングを該自動接続デバイスのどの位置に配置するかを該デバイスのユーザに指示することをさらに包含する、項目２６に記載の方法。
（項目３２）
ｐＨメータ、導電率計、および温度要素のうちの少なくとも１つを用いて、前記流体の特性を感知することをさらに包含する、項目２６に記載の方法。

図１は、使い捨てカセットおよび透析機械装置と併用される、自動接続機構の第１の実施形態の分解図である。 図２は、分注機械装置と併用するための自動接続機構の第２の実施形態の等角図である。 図３Ａは、自動接続機構および透析機械装置と併用するための使い捨てカセットの代替実施形態の等角図である。 図３Ｂは、自動接続機構および透析機械装置と併用するための使い捨てカセットの代替実施形態の等角図である。 図３Ｃおよび図３Ｄは、一体化スパイク付きのカセットの別の図である。 図３Ｃおよび図３Ｄは、一体化スパイク付きのカセットの別の図である。 図４Ａは、透析流体の容器、容器と併用するためのチュービング、およびチュービングの滅菌端部を維持するためのキャップの分解図である。 図４Ｂは、ＲＦＩＤチップまたは他の直接部品マーキング特徴を伴う、キャップの代替実施形態である。 図４Ｃは、ＲＦＩＤチップまたは他の直接部品マーキング特徴を伴う、キャップの代替実施形態である。 図５Ａは、オクルダーおよび閉塞機構を示す。図５Ｂは、オクルダーおよび閉塞機構を示す。 図６は、オクルダーおよび閉塞機構を示す。 図７は、流体の容器を接続するために必要とされる力の実験結果のグラフ表示である。 図８Ａは、ポンピングカセットから等の流体の容器とスパイクとの間の係合の断面図である。 図８Ｂは、ポンピングカセットから等の流体の容器とスパイクとの間の係合の断面図である。図８Ｃは、ポンピングカセットから等の流体の容器とスパイクとの間の係合の断面図である。 図８Ｄ〜図８Ｉは、別のカセットの実施形態から異なる距離で突出したスパイクによって容器膜を連続的に突き刺すことを描く。 図８Ｄ〜図８Ｉは、別のカセットの実施形態から異なる距離で突出したスパイクによって容器膜を連続的に突き刺すことを描く。 図８Ｄ〜図８Ｉは、別のカセットの実施形態から異なる距離で突出したスパイクによって容器膜を連続的に突き刺すことを描く。 図９は、自動接続機械装置内で使用するための回転フィンガの第１の実施形態の詳細の前後斜視図である。 図１０は、自動接続機械装置内で使用するための回転フィンガの第１の実施形態の詳細の前後斜視図である。 図１１は、図９および１０の実施形態の分解図である。 図１２は、図９の実施形態の側面図である。 図１３は、回転フィンガの機能を示す、付加的図である。 図１４は、回転フィンガの機能を示す、付加的図である。 図１５Ａは、自動接続機械装置の動作を示す。図１５Ｂは、自動接続機械装置の動作を示す。 図１６Ａは、自動接続機械装置の動作を示す。図１６Ｂは、自動接続機械装置の動作を示す。 図１７Ａは、自動接続機械装置の動作を示す。図１７Ｂは、自動接続機械装置の動作を示す。 図１８は、自動接続機械装置を操作する方法のための工程図である。 図１９は、自動接続デバイスを操作するための代替機械機器を開示する 図２０は、自動接続デバイスを操作するための代替機械機器を開示する 図２１は、自動接続デバイスを操作するための代替機械機器を開示する 図２２は、自動接続機械装置、ポンピングカセット、および透析機械装置を操作するための制御システムの概略図である。 図２３は、自動接続機械装置、ポンピングカセット、および透析機械装置を操作するための制御システムの概略図である。 図２４は、自動接続デバイスを操作する方法のための工程図である。 図２５は、自動接続デバイスを操作する方法のための工程図である。

本開示は、隔膜ポンプまたは蠕動ポンプ等のポンプを採用する、医療流体送達システムに関する。特に、本開示は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、任意の種類の持続的腎代償療法（「ＣＲＲＴ」）、うっ血性心不全治療、ＣＡＰＤ、ＡＰＤ（潮流モダリティを含む）、およびＣＦＰＤを含むが、それらに限定されない、カセットを基材とする透析療法のためのシステム、方法、および装置を提供する。カセットは、使い捨てであって、典型的には、単回使用または療法後に廃棄され、汚染に関連する危険性を低減させる。自動接続デバイスは、透析機械装置の一部として、再使用が意図される。

（患者治療）
自動接続デバイスは、後述のように、高齢者および健康不良であり得る透析患者と、同様に高齢者および健康不良であり得るその介護者の負担を軽減することが意図される。透析流体バッグを取り付ける日常的タスクは、実際、力の限られた者にとって困難である。加えて、不注意に滅菌性を破壊する、あるいは器具または流体の容器を汚染しやすくなる。概して、詳細な説明は後述されるが、自動接続デバイスは、以下のように機能する。

カセットを透析機械装置内に装填後、ユーザは、デバイスの上部にチュービングを静置し、特殊フィンガの上部のチュービングからのキャップをデバイスの上部に載設することによって、１つ以上の透析バッグからのチュービングを取り付ける。次いで、自動接続機械装置を作動させる。一連のペンチまたはオクルダーは、チュービングを把持し、次いで、シャトルが、シャトルとともにチュービングを前方に移動させる。また、前方移動は、シャトルの運動方向かつ透析使い捨てカセットに向かって、フィンガを前方に回転させる。チュービングキャップを伴うそのようなフィンガのみ、透析使い捨てカセットのポートからの遮蔽キャップに接触するように十分に回転するであろう。これらのフィンガは、遮蔽キャップまたは複数のキャップ内に回転し、キャップまたは複数のキャップを把持する。本前方回転後、シャトルは、方向を反転し、フィンガの上部の抑止オリフィスによって定位置に保持されるチュービングからのキャップは、シャトルおよびチュービングが後方に移動する間、不動のままとすることによって除去される。ここで、フィンガは、使い捨てカセットポートからのキャップを把持したまま、反対方向に回転し、回転によって、カセットポートキャップを回転フィンガの上部に残留させ、したがって、ポートキャップが除去される。ここで、両キャップは、ユーザがキャップに触れることなく、除去される。

ここで、フィンガ（または、複数のフィンガ）の上部は、チュービングからのキャップおよびカセットポートからのキャップを含有している。次いで、フィンガは、下方に回転し、フィンガの上部からシュート、引き出し、または他の領域内にキャップを滑落させる。フィンガは、療法が進行中の間、下方位置に残留する。キャップが廃棄されると、シャトルは、再び方向を反転する。この時点で、キャップは除去されており、透析前に残留するものはすべて、その滅菌シールを伴うチュービングの端部を同様に滅菌性であるカセットポートに接続するためのものである。ここで、シャトルは、前方に平行移動し、コネクタを押動させる一方、チュービングは、オクルダーによって定位置に保持され、カセットポート内に含有される穿刺針内にチュービングを延出させる。穿刺針は、好ましくは、滅菌環境および滅菌接続を維持しやすくするために、ポートの外縁から若干陥凹される。針が透析チュービングの膜シールを穿刺すると、接続が行なわれ、固定されたままとなるであろう。透析容器が滅菌接続を介して取り付けられた状態で、オクルダーを解放後、ここで透析が開始されてもよい。後述の実施形態では、自動接続デバイスを使用して、透析流体の１から５つの容器を接続してもよい。他の実施形態を使用して、５つ未満または５つを超える容器を接続してもよい。さらに他の実施形態は、血液、代用血液、生理食塩水、栄養流体、薬剤、およびその他等の透析流体以外の１つ以上の流体容器のために使用されてもよい。例えば、容器のうちの１つは、生理食塩水等の中性流体と、ヘパリン、インスリン、または抗生物質等の患者に必要とされる薬剤と、を含んでもよい。これらの薬剤流体は、そのままの状態で、自動接続デバイスおよび下流注入または分注のためのデバイスと容易に併用され得る。

（自動接続デバイス）
次に、図面、特に、図１を参照すると、透析機械装置１は、使い捨て透析カセット３および自動接続機械装置５との併用が意図される。本実施形態における自動接続機械装置５は、フレームまたは基部７と、透析カセットおよび透析流体のバッグからのキャップの廃棄のための中心領域９と、を含む。本実施形態では、フレーム７は、蝶番１２ｃによって結合される、側部１２ａおよび背部１２ｂを含む。主要シャーシ１０は、透析バッグからのチュービングのための別個の部分のチャネル１４を含む、中心領域１１を含む。また、自動接続機械装置５は、両側に上部カバー１３を含み、内部の作業を遮蔽および保護する。また、上部作業領域１９内に含まれるのは、チュービングを前進させるためのシャトル１５と、オクルダー１６と、透析液バッグおよび透析カセットからキャップを除去するためのフィンガ１７である。

自動接続デバイスを使用する際、透析流体の複数の容器は、透析機械装置の周辺または自動接続デバイスの近傍に位置付けられてもよい。透析バッグは、典型的には、約２フィート長のチュービングを含むため、いずれの位置も可能であって、好適であり得る。透析機械装置が、１つ以上の加熱設備を含む場合、透析流体の容器は、使用前に、体温に近い温度に加熱されることが望ましい。代替として、使い捨て透析カセットは、送出に伴って、透析流体を加熱するための設備を含んでもよい。例えば、図３Ａに示される透析カセット３０を使用して、透析流体を温めてもよい。

図１の実施形態は、提示されるように、透析流体の容器をポンピングカセットに自動的に接続する一方、滅菌接続を保持するように使用されてもよい。代替として、主要シャーシ部分は、図２に示されるように、自動接続デバイス２０として、別個に使用されてもよい。自動接続デバイス２０は、フレーム２１と、フレーム後壁２１ａと、を含み、また、駆動モータ２２と、シャトル２４を位置付けるための駆動システム２３と、を含む。駆動システム２３は、左右送りネジ２３ａ、２３ｂと、必要に応じて、タイミングベルトおよびベルトテンショナを含み、モータ２２から２つの送りネジに動力を分配する、図示されるような伝動システムと、を含む。システムは、タイミングベルトではなく、ギアを使用可能である。駆動システム２３は、少なくとも架台２３ｃと、図示されるようなベアリング２３ｄと、を含み、また、好ましくは、駆動系と、シャトル２４を前進および後退させるために、所望のスピードにモータ２２を整合させるための任意の必要なギア減速と、を含む。好適なコントローラを伴う、ブラシ２４ＶＤＣ遊星ギアモータは、本願のモータに対して申し分のないことが分かっている。他の好適なモータが使用されてもよい。

自動接続デバイス２０は、透析容器からのチュービングのための個別チャネルを伴う中心領域２６を含み、また、透析容器からのチュービングを閉塞または挟持するための前方オクルダー２５ａおよび後方オクルダー２５ｂを含む。本実施形態では、中心領域２６は、５つの透析容器からのチュービングの配置のための５つのチャネルを含む。オクルダー２５ａ、２５ｂはそれぞれ、チュービングのための開口部、この場合は、５つの開口部２５ｃを含む。一実施形態では、オクルダー２５ａ、２５ｂは両方、単一のＵ字形状片のシート材料の一部であって、オクルダー２５ａは、閉塞機能を果たす、すなわち、チュービングを挟持し、したがって、流動は不可能となる一方、オクルダー２５ｂは、膜ポートをシャトル２４内に固定するようにのみ作用する。オクルダーが作動され、チュービング内の流動が不可能になると、スパイクを付す際の早発流体流動は生じず、機械装置は、信頼性を持って、完全性試験を行なえ得る。また、透析チュービングの端部からキャップを把持および除去し、また、自動接続および透析機械装置と併用される透析カセットのポートからのキャップを把持および除去するための５つのフィンガ２７が存在する。また、図２に見られるのは、回転フィンガ２７のためのモータ２８である。好適なコントローラを伴う、ブラシ２４ＶＤＣ遊星ギアモータは、本願のモータに対して申し分のないことが分かっている。他の好適なモータが使用されてもよい。

自動接続デバイス２０は、好ましくは、デバイスを保護するための筐体１８内に封入される。また、筐体は、好ましくは、送風機１９ｂと、ＨＥＰＡまたは他のフィルタ１９ｃとに接続されるダクト１９ａを含む。フィルタは、使用時、筐体を若干陽圧下に保ち、したがって、埃、菌等がデバイスの大気中に進入するのを防止可能な送風機に、清浄な空気を提供する。自動接続デバイスの本実施形態は、以下のように機能する。ユーザは、透析流体の１つ以上の容器と、自動接続デバイスを介して接続するための特殊キャップを含む容器のためのチュービングを備え付ける。チュービングは、容器に接続し、次いで、チュービングは、使い捨てカセットを介して、透析機械装置に接続される。特殊キャップは、回転フィンガの近位側内に配置され、チュービングは、自動接続デバイス上のチャネル内に敷設される。次いで、自動接続デバイスは、透析流体の１つ以上の容器を透析機械装置に接続するためのその自動シーケンスを開始する。

オクルダーは、左側に平行移動し、したがって、チュービングを把持し、シャトル内に不動の状態で保持する。シャトルは、前方に平行移動し、キャップを伴う各フィンガは、シャトルの移動方向に、フィンガを前方に回転させる。フィンガの移動は、フィンガに使い捨てカセット上のポートからのキャップを把持させる。ここで、シャトルは、使い捨て部分から離れて、後方に平行移動する。上部にチュービングキャップを伴うフィンガは、ポートキャップによって捕捉される。シャトルが後方に平行移動すると、フィンガ内に抑止されているため、チュービングキャップは除去される。シャトルが後方に平行移動後、フィンガは、後方方向に回転する。使い捨てポートからのキャップまたは複数のキャップは、１つ以上のフィンガによって捕捉されるため、本回転は、キャップまたは複数のキャップを除去する。水平線を下回るさらなる回転は、フィンガまたは複数のフィンガからフィンガ下のビンまたは開放領域内にキャップを滑落させる。

シャトル、オクルダー、およびフィンガの移動は、自動接続デバイスのコントローラまたはマイクロコントローラによって制御される。制御の一部として、シャトルは、シャトルの底部に搭載される光学センサ２４ａを備える。光学センサ２４ａは、送りネジと平行に搭載される不動センサトラック２１ｂによって誘導される。センサトラック２１ｂは、図示されるように、一連の切り欠きを含む。切り欠きによって、光学センサは、コントローラにシャトルの位置を知らせることが可能となる。当業者には明白であるように、シャトルモータ２２上のエンコーダ、シャトル上に搭載される近接センサ、およびシャトル路に沿った適切な場所に配置される標的等、他のセンサまたは技術が使用されてもよい。例えば、シャトル上に搭載されるホール効果センサを使用して、シャトル路に沿った磁石または他の標的の配置によって、その位置を検出してもよい。代替として、シャトルの位置を検出するための位置センサは、シャトル上に配置される切り欠き、磁石等とともに、フレーム上に配置されてもよい。

（スパイクのある使い捨てカセット）
自動接続デバイスは上記の実施形態に限定されない。例えば、他の透析の使い捨てカセットは、図３Ａに描かれるスパイクのあるモデルを含み得る。使い捨てカセット３０は、ハウジング３１と、前部および後部の柔軟性ある膜３０ｂ、３０ｃと、導電率センサ、ｐＨセンサまたは温度センサなどのセンサのための４つのポート３０ｄと、加熱チューブ３２と、透析流体コネクタに接続するための１列になった５つのポート３３とを含む。膜３０ｂ、３０ｃは、ポート３３、３５ａ、３５ｂを覆わず、その結果、下記の自動接続機械は、より容易にポートにチュービング接続を行い得る。ポートは、フレームまたはハウジング３１の長手方向軸ＡＡに垂直であり、全体のカセット３０にも垂直である。

各ポートは、突出した、階段状の中央部分３４ａを有するキャップ３４を含む。この突出した部分は、自動接続回転フィンガ（下記に論議される）がキャップを掴むのを容易にする。位置実施形態において、ポート３５ａはドレーンラインのために用いられ、ポート３５ｂは患者の入力／出力ラインのために用いられる。使い捨てカセットのこの特定のモデルは、シャトル上のチュービングが水平方向よりもむしろ垂直方向に向けられている自動接続デバイスを必要とし得る。シャトルはなおも、カセットの方に向かってそしてカセットから離れるように前後に平行移動し、オクルーダ（ｏｃｃｌｕｄｅｒ）はシャトルの動きに対して垂直の方向に平行移動する。フィンガは垂直面よりはむしろ水平面に回転するように向けられる。キャップが除去されたとき、キャップは自動接続デバイスから自動接続デバイスの右に落ちる。ポートは、下記の図３Ｂに見られるようにスパイクを有する。

図示されていないが、図３Ａのカセット３０に非常に類似しているカセットの別の実施形態において、カセットのポートは異なる仕方で用いられ、外部接続もまた異なる仕方で接続される。左の第１のポート３５ａは患者からの透析物質を戻すために用いられ、第２のポート３５ｂは、患者に透析物質をポンプで押し出すために用いられ、キャップ３４に対応する第３のポートはドレーンとして用いられる。チュービングは適切に接続される。この配置は、正規の透析のために用いられ得るかまたは低再循環もしくは小児透析のためにも用いられ得る。例えば、小児患者は、はるかに少ない量の再循環で、はるかに少ない量の透析物質を用い得る。非常に小さい乳児に関して、量は５０ｍｌと低く、一方、患者およびカセットへまたは患者およびカセットからのチュービングにおいて費やされる透析物質は１５ｍｌほどもあり得る。患者へのおよび患者からの別個のラインは、費やされた透析物質の再使用を可能な限り最大限に回避する。この実施形態はまた、患者へのそして患者からのポート３５ａ、３５ｂが、隣接しているので、容易にそして同時にふさがれ得るという利点を有する。この特徴は、停電またはシステムの不調の場合に非常に有用であり得る。他の実施形態は、カセットの内部配管が適切な方法で配置され、他の機能のためにポートを用い得る。

ポートキャップ３４は、対称性、好ましくは、放射状に対称性を有する。また、キャップは、好ましくは、放射線滅菌可能および蒸気透過性であって、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）から成る。ＬＤＰＥは、カセットポートに対して気密シールを形成し、ポートの滅菌性を保護可能である。他の比較的軟材料が使用されてもよいが、階段状先端または乳頭部は、回転フィンガの顎部内に挿入可能であるべきである。他の実施形態は、非階段状乳頭部または中心部分を使用してもよい。乳頭部のより広い次の部分は、フィンガが下方に回転すると、顎部との若干の干渉を生じ、キャップをポートから離脱させる。ＬＤＰＥに加え、ＰＶＣ、（ポリ塩化ビニル）、ポリイソプレン、シリコーン、および他の好適な滅菌可能材料等、他の材料が使用されてもよい。

図１および図３Ａ〜図３Ｄに描かれる使い捨てカセットは、典型的にはカセットの長手方向軸ＡＡに平行な方向に向けられるポートの正規の方向に垂直であるポートを有する。垂直ポートを有するカセットは製造するのが容易である。なぜなら、ポートおよびそれに隠されたスパイクは、より複雑な射出成形ツールによって作られ得るが、クロススライドなどの追加の成形部品などを有しない。もちろんスパイクを有するカセットはまた、カセットの長手方向スパイクに平行であるポートおよびスパイクを有するように成形され得る。これらのカセットは、腹膜透析および血液透析の両方のために用いられ得る。

図３Ｂは、自動接続デバイスと共に使用することに適したカセットの代替の実施形態である。カセット３０ａは、カセット３０ａが、前部分３１ａ（図示されている）と、後部分（図示されていない）と、加熱チューブ３２ａと、容器のためのスパイク３３ａを有する１列になった４つのポート３３とを含むということにおいて、カセット３０に類似している。さらに、ポート３５ｃは、患者への接続、およびドレーンのためのポート３５などのために提供され、ポート３５ｅは、患者からの戻りのために使用される。他のポートもまたチュービング接続をするためにスパイク３３ａを有する。患者へのそして患者からの連絡のために同じポートおよびラインを用いるよりはむしろ、上記のように、特に小児の患者のために透析物質または他の流体の純度を保持することを助けるために、別個のラインが用いられる。もちろん、血液透析のために、「患者へのそして患者からの」ポートは、「透析器へのそして透析器からの」ポートとして用いられる。

スパイクのあるカセット３０の後側は図３Ｃに描かれ、一方、スパイクのあるカセット３０ａの概要は図３Ｄに描かれる。スパイクのあるカセット３０の後側は、流れ経路の詳細およびカセットの特徴を示す。フレーム３０１は、好ましくは耐変形の剛性のプラスチックから作られ、一方、柔軟性のある膜３０ｂ、３０ｃは、柔軟性のあるプラスチックまたはエラストマーなどの弾性のある材料から作られる。より剛性のある材料の例は、ＰＥ、ＰＰ、ＰＶＣ、ポリスルホン、ポリカーボネート、アクリル、シクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ_Ｓ）などを含む。膜の材料の例は、滅菌および不活性のプラスチックまたはゴムを含む。例えば、膜は、ニトリル、ブチル、Ｈｙｐａｌｏｎ、ｋｅｌ−Ｆ、カイナー、ネオプレン、ナイロン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル、シリコーン、ビニル、Ｖｉｔｏｎまたはこれらの任意の組み合わせから作られ得る。剛性の材料は、流れ経路および弁が、繰返しの使用および動作の循環中にそれ自体の形状を保持することを可能にする。この実施形態において、ポート３３、３５ｃ、３５ｄ、３５ｅもまた、膜３０ｂ、３０ｃによって覆われなく、ポートは、目に見え、接続のために容易に使用可能である。

図３Ｃに描かれるカセット３０の後側は、供給源３３および容器４０をヒータに接続する、弁３１１と、３１３と、３１５と、３１７と、３１９とを含む。弁３２１、３２５、３２７、および３３１はそれぞれ、左および右のポンプチャンバ３０７、３０９を透析物質流体の供給源に接続し、一方、弁３２３および３２９は、左および右のポンプをドレーン３５ｂに接続する。他の実施形態は、１つのみのポンプチャンバまたは３つ以上のポンピングチャンバを有し得る。弁３３９、３４９は、ヒータにポンプを接続し、一方、弁３４１、３４７は、ポンプから患者への流体の流れを制御する。弁３４３、３４５は、患者からポンプへのラインを接続する。図３Ｄは、カセット３０ａのための弁のより図式の描写を含む。透析物質および他の流体の供給源３３は、弁３６１、３６２、３６３、３６４を介してヒータ３２に接続する。弁３７１、３７３は、左ポンプ３０７を供給源３３に直接に接続し、一方、弁３７４、３７６は、右ポンプ３０９を供給源３３に接続する。もちろん、ほとんどの例において、流体は望ましくは暖められ、ヒータへの流体の流れは、弁３８１、３８６を介して、ヒータへのポート３７８およびヒータから左および右のポンプ３０７、３０９へのポート３７９を介して制御される。流体は次いで、弁３８２、３８５およびポート３５ｅを介して患者にポンプで押し出される。流体は、患者からポート３５ｃ、弁３８３、３８４を介してドレーン３５ｄに弁３７２、３７５を介して戻される。あるいは、患者から戻される流体は、弁３６５を介してヒータに送られ得る。流体がヒータからドレーン３５ｄに送られるとき、弁３７７は開かれる。ポンプからドレーン３５ｄに流体を送るために、弁３７２、３７５は開かれる。もちろん、他の実施形態は、可能であり、熟考される。

（流体容器）
典型的透析流体容器の拡大図は、図４Ａの分解図に示される。透析バッグ４０は、出口接続４１を含み、チュービング４３および透析バッグ４０に接続するためのチュービングコネクタ４２と併用される。チュービング４３は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ４７のための筐体４６を含む。チュービングが自動接続デバイス内に配置され、タグが読み取られると、ＲＦＩＤタグ４７を使用して、本特定の容器および透析流体のロットを識別する。また、チュービングは、フランジ状ハンドル４５と、膜ポート４５ａ（チュービングの内部）または内部シールと、を含む。チュービング４３は、キャップ４４で終端し、キャップは、溝４４ａと、折り畳み式ハンドル４４ｂと、コアピン４４ｃと、を含む。溝４４ａは、好ましくは、幅約２．５ｍｍおよび深さ約２．０ｍｍである。ハンドルは、自動接続デバイスが利用不可能な場合、キャップを手動で除去するために有用である。コアピン４４ｃは、チュービング４３の内部と連動かつ併用され、内膜４５ａまでのチュービングの寸法安定性を保持する。

チュービング４３および膜ポート４５ａは、ＰＶＣから成ってもよく、管キャップ４４は、好ましくは、比較的軟材料であって、チュービングおよび管キャップは両方とも、好ましくは、蒸気滅菌可能であって、蒸気透過性材料である。約３５度のショアＡ硬度を伴う非常に軟性のシリコーンが好ましいが、また、５０−１００度の硬度を伴う他の材料が使用されてもよい。ポリイソプレンが使用されてもよく、Ｋｒａｔｏｎ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，ＬＬＣ（Ｈｏｕｓｔｏｎ、Ｔｅｘａｓ、ＵＳＡ）製等の多くのスチレンブロック共重合体であってもよい。より軟性の蒸気透過性等級のいずれであっても、本願において好適に機能するであろう。また、一実施形態では、管キャップ４４は、ＲＦＩＤ筐体として機能してもよい。

ＲＦＩＤ筐体４６は、筐体が若干硬質である場合、シャトルを平行移動する際、取り扱いおよび設置がより容易である。例えば、筐体は、ＨＤＰＥ、ポリカーボネート、より堅いＰＶＣ、またはより高いヤング係数を伴う他の材料から成ってもよい。筐体４６がより剛性である場合、自動接続シャトルのチャネル内への挿入がより容易である。ＲＦＩＤ筐体は、シャトル上への配置の容易性のように構成される、本明細書に開示される形状をとる必要はない。筐体は、チュービングまたは流体のバッグにさえしっかりと接着する、任意の便宜的かつ有用な形状であってもよい。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤチップは、スナップ嵌合等によって、固定された状態で筐体内に配置される。他の実施形態では、ＲＦＤＤチップは、筐体内に挿入または外側被覆される。後述の実施形態では、ＲＦＩＤ筐体は、シャトル上への設置の容易性のために、チュービング上に配置するように構成される。他の実施形態では、ＲＦＩＤ筐体は、流体のバッグまたは容器上に配置または接着されてもよく、単一ＲＦＩＤリーダ内蔵フレームまたはシャトルによって読み取られる。次いで、自動接続システムは、ユーザに、チュービングをシャトル上の特定のチャネルに接続するよう指示する。したがって、コントローラは、各コネクタの場所および各容器の利用方法を識別する。

いくつかの実施形態では、図４Ｂに示されるように、ＲＦＩＤチップは、ＲＦＩＤチップのための別個の筐体を伴わずに、キャップ本体内に組み込まれる、または別様に設置されてもよい。本技術を使用して、各回転フィンガ２７は、図２に示されるように、ＲＦＩＤリーダを含み、チップを読み取り、自動接続コントローラに報告するであろう。したがって、チュービングキャップ４９は、ＲＦＩＤチップ４７を含み、キャップが配置されるフィンガ２７内のＩＲリーダによって読み取られるだろう。他の実施形態では、チュービングのキャップまたはチュービング本体が、図４Ｃに示されるように、マークを含んでもよい。直接部品マーキングを使用するバージョンでは、溶液、ロット番号等の投与される溶液についての適切な情報が、キャップまたはチュービング上に直接マークされてもよい。マークは、刻印マーク６１ａに示されるように、刻印、例えば、スタンピング、またはインクジェット、あるいは他の印刷方法によって行なわれてもよい。また、マークは、バーコード標識６１ｂを配置することによって、またはマーク６１ｃをエッチングすることによって行なわれてもよい。エッチングは、例えば、レーザマーキングによって達成されてもよい。マークされたキャップまたはチュービングは、自動接続フレーム上に搭載され、自動接続コントローラまたは透析機械装置コントローラに操作可能に接続される、カメラ６１によって検出されてもよい。

（チュービングの配置および識別ならびにオクルダーの操作）
透析容器からのチュービングまたは他の容器からのチュービングの配置は、図５Ａ、５Ｂ、および６に示される。図５Ａは、チュービング側からのシャトル２４の図を示す一方、図６は、反対、すなわち、使い捨て部分側からの図を示す。図５Ｂは、オクルダー駆動機構の拡大図を示す。自動接続デバイス中心領域２６は、チュービングのための１つ以上のチャネル２６ａを含む。各チャネル２６ａは、シュラウド２６ｃを伴う側壁２６ｂ、後端壁２６ｄ、前端壁２６ｅ、およびＲＦＩＤリーダ２６ｆを含む。端壁２６ｄ、２６ｅは、チュービングを収容するための円形オリフィスを含む。一実施形態では、チャネル２６ａおよびＲＦＥＤ筐体４６は、ＲＦＩＤ筐体が、チャネル内に挿入されると、解放可能にスナップ嵌合状態に保定されるように設計される。ＲＦＥＤリーダは、上述のように、各ＲＦＥＤ筐体４６内に配置されるＲＦＥＤタグ４７を読み取るように意図される。

オクルダー２５ａは、矢印Ａの方向左に平行移動され、オクルダー２５ａとシュラウド２６ｃとの間のチュービング４３を捕捉する。オクルダー２５ａは、オクルダーに搭載される好適な減速ギアボックス３７および送りネジ３８を伴う、シャトル上に搭載される６ＶＤＣギアモータ３６を使用して、平行移動される。両オクルダーは、同時に移動する。いくつかの実施形態では、バネ３９を使用して、オクルダーを閉鎖位置に偏向してもよい。他の実施形態では、バネは、例えば、オクルダーの反対端上に配置され、オクルダーが開放するよう偏向してもよい。さらに他の実施形態では、制御回路は、大型のコンデンサを含み、フェイルセーフ機構として、安全な閉鎖位置にオクルダーを駆動するための十分なエネルギーを保証してもよい。この時点において、チュービング上流のシールが破損されておらず、チュービング内に流体が存在しない場合がある。オクルダーまたは把持機構の目的は、管腔を閉塞し、また、チュービングを把持し、チュービングを前進させる、または、図から分かるように、チュービングを後退させ、自動的にチュービングキャップを除去することである。ソレノイド、または空気シリンダ、あるいは他の機構を使用して、送りネジではなく、その架台もしくは搭載ピン上でオクルダーを前後に摺動させてもよいことを理解されたい。

いくつかの実施形態は、オクルダーを使用しなくてもよい。後述のように、容器からのチュービングは、ＲＦＥＤチップのための筐体内にしっかりと嵌合する。小量の摩擦のみによって、ＲＦＥＤ筐体がシャトル上に配置されると、チュービングは、ＲＦＩＤ筐体に接着し、それに追従するであろう。また、チュービングは、シャトルがチュービングキャップを除去し、チュービング膜を穿刺するために、フレーム内で短距離だけ前後に前進する場合、筐体内の定位置に残留するであろう。したがって、いくつかの実施形態は、オクルダーを使用しなくてもよいが、チュービングは、依然として、シャトルに伴って進行し、シャトルが筐体とチュービングとの間の通常の摩擦の影響を受けて移動すると動く。いずれにしても、オクルダーは、スパイクを付す間の流体の損失を防止する、またはコントローラに接続完全性試験を行なわせる等の他の理由のために有用である場合がある。上述のフェイルセーフ閉鎖は、停電の場合の二次汚染を防止する助けとなり得る。

ＲＦＩＤチップ筐体４６は、恐らくは、スナップ嵌合によって、チャネル２６ａ内に嵌合するように定寸される。図６から分かるように、シャトル２４の反対側から、後オクルダー２５ｂは、矢印Ｂの方向右に平行移動され、チュービング４３を捕捉する。矢印ＡおよびＢは、反対であるように見えるが、図５Ａは、シャトルをチュービング側から見たものであって、図６は、シャトルを使い捨てカセット側から見たものであるため、方向は同じである。各チャネル２６ａは、カセットに向かって延出する前継環２６ｇを含む。チュービング端４４上の折り畳み式ハンドル４４ｂに加え、また、ＲＦＩＤ筐体４６は、チュービングをチャネル内に配置するためのハンドルとして機能し得る。ＲＦＩＤチップは、耐久性があり、かつ頑丈であって、ガンマ線照射、蒸気オートクレーブ（典型的には、約１ａｔｍゲージ圧、１２１℃で行なわれる）、または化学的方法によるかにかかわらず、滅菌に耐え得るべきである。

ＲＦＩＤタグ４７（図６に図示せず）は、付加的製品情報、追跡情報、出荷情報、または任意の他の所望の製品情報を格納あるいは含有可能な集積回路チップまたは複数のチップに連結されてもよく、もしくはそうでなくてもよい、アンテナを含む。動作時、電源によって駆動されるプロセッサは、送受信機によって伝送される信号を提供する。送受信機によって通信される信号の伝送エネルギーは、ＲＦＩＤタグ４７をリーダ２６ｆに誘導的かつ通信的に連結する機能を果たす。リーダ２６ｆは、本質的には、ＲＦＩＤタグ４７と通信するための回路網を伴う小型回路基板である。回路網は、通常、そのアンテナ、コントローラ、または制御回路、および自動接続コントローラと通信するための入／出力回路網を含む。ＲＦＩＤリーダが、信号を送信すると、順に、電流が、ＲＦＩＤタグアンテナ内で誘導的に発生する。電流は、「ゼロビット」として機能し、単に、ＲＦＩＤタグ４７の有無を示すことが可能である。代替として、電流は、チップを駆動し、それによって、その上に格納された付加的情報ＲＦＩＤタグ４７とリーダ２６ｆとの間で通信させることが可能である。一実施形態では、ＲＦＩＤタグ４７は、タグが読み取られる度に表示を記録する。一実施形態では、ＲＦＩＤタグ４７は、患者識別子、投与される透析液または液体の量、日時、および他の有用な医療情報のうちの少なくとも１つを含む、システムコントローラからの付加的情報を記録および格納する。

例証されるように、ＲＦＩＤタグ４７は、受動的タグであって、内部電源を含まず、代わりに、リーダによって誘導的に駆動および問い合わせを受ける。本開示を伴う用途では、ＲＦＩＤタグ４７は、代替として、基板上に印刷されるバッテリを含む、半受動的デバイスであり得る。印刷バッテリ電源の追加によって、アンテナは、電流の発生とは対照的に、通信のために最適化される。別の実施形態では、ＲＦＩＤタグは、長寿命バッテリ、１つ以上の集積回路、表示素子、記憶素子等を含む、能動的タグであり得る。

いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ４７は、比較的低周波数、約１２５ｋＨｚ〜約１３４．２ｋＨｚ、または約１４０ｋＨｚ〜約１４８．５ｋＨｚで作動し、約１インチ程の読み取り範囲を有する、トランスポンダを含む。高周波トランスポンダは、典型的には、最大１メートルの読み取り範囲を伴って、約１３．５６ＭＨｚで作動する。さらに、トランスポンダは、道路通行料自動徴収システム等に使用されるような約３ｍ以上の読み取り範囲を伴って、４３３ＭＨｚ等の極超短波、すなわち、典型的には、約８６８ＭＨｚ〜約９２８ＭＨｚでさえ作動してもよい。本願では、そのチャネル、またはシャトル上の範囲、あるいは自動接続システムの他の部分内で識別されるように、非常に狭い範囲を伴う小型の低周波ＲＦＩＤタグが好ましい。これらの範囲は、好ましくは、約２０−２５ｍｍの範囲における１インチ未満であるだろう。読み取り範囲は、リーダまたは質問機の設計に依存し、狭い範囲に維持可能である。

本開示の目的の場合、物理的構成にかかわらず、ＲＦＩＤタグは、約１００ｋＨｚ以上の周波数で伝送される電波を介して、情報を通信するように構成される、任意のデバイスを含む。実際、個々のタグの動作周波数は、典型的タグの全体的構造が非常に類似すると仮定して、二次的考慮点とみなされ得る。ＲＦＩＤタグは、そのタグがシャトル内に配置される各バッグまたは容器の確実な識別を可能にする。本技術によって、自動接続コントローラ、あるいは透析または他のシステムのためのコントローラは、行なわれた配置が正しいまたは誤っているかを判断し、誤った配置が行なわれると、オペレータまたは他の人物に通知または警告するであろう。

上述の議論は、透析液流体の容器ならびにそのチュービングおよびコネクタを配置するステップと、ＲＦＩＤタグを使用する容器を自動的に識別するステップと焦点を当てた。上述の議論から、他の確実な技術が、チュービング端上のバーコードラベルまたは標識等の識別、および自動接続デバイス上のバーコードリーダのために使用されてもよいことは明白である。Ｍａｘｉｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ、ＣＡ）製のｉ−ｂｕｔｔｏｎ等、さらに他の技術が使用されてもよい。ＲＦＩＤと類似するｉ−ｂｕｔｔｏｎは、小型の平坦金属パッケージ内に含有される、一意の識別子を伴う集積回路である。ｉ−ｂｕｔｔｏｎ識別回路は、通常、ｉ−ｂｕｔｔｏｎリーダに接触することを必要とするが、自動かつ一意の識別子の原理は、バーコードまたはＲＦＩＤタグを併用するものに類似する。また、自動接続デバイスが、ＲＦＩＤタグまたはバーコード等の自動識別特徴を伴わずに動作し得ることは、当業者には明白であるだろう。分注される流体の識別は、手動で行なわれる、またはコード等の情報を患者の治療を追跡するためのコンピュータに手動で入力することによって行なわれてもよい。

（接続および滅菌性の保持）
チュービングが定位置に配置される、チュービングは、容器内の流体が分注される、あるいは別様に、分配または使用可能なように接続される。図７は、透析溶液のバッグを使い捨てカセットに接続する際の問題をグラフに示したものである。３つの点を伴う上の線は、異なる温度における試験を表し、下の線は、改良されたスパイク設計を伴う試験を表す。室温２５Ｃで４つのバッグを接続するために必要とされる力は、約１４０ポンド、すなわち、各接続に対し約３５ポンドの力であって、接続は、当然ながら、手で、１度に１つずつ行なわれた。より低い温度１５Ｃでは、全４つのための力は、約１６０ポンド、すなわち、それぞれに対し約４０ポンドの力であって、３５Ｃでは、力は、約１２０ポンド、すなわち、それぞれ約３０ポンドの力に低下した。以下の図８Ａに対して論じられるように、階段状スパイクの改良を伴っても、必要とされる力は、依然として、約８０ポンド、すなわち、各接続に対し、約２０ポンドの力である。

図８Ａは、上述のスパイクの改良を示し、また、使い捨てカセットとチュービングとの間の接続滅菌性のままとなるように保証するために使用される技術を示す。本断面図では、ＲＦＩＤ筐体４６を伴うチュービング４３は、定位置に配置され、膜シール４５は、使い捨てカセットポート５２の中空スパイク５１によって、穿通および破砕されている。スパイクの遠位部分５１ａの外径は、スパイク主要部分５１ｂの外径未満であって、スパイク近位部分５１ｃの直径を若干下回ってもよい。加えて、チュービング端接続部４８は、３つの階段状部分（大内径を伴う遠位部分４８ａ、小内径を伴う中央部分４８ｂ、および大内径を伴う近位部分４８ｃ）を含み、内腔を閉塞せず、かつ穿通を完了するための付加的力を必要とせずに、穿通されたシールからの材料が、折重または蝶着から解除されるための空隙を提供してもよい。

スパイク５１は、ポート５２内に含有される。スパイク５１は、スパイク５２が膜４５を穿通すると、透析液溶液バッグチュービング４３と使い捨てカセット５との間に流体接続が確立されるように、内腔５３を含む。チュービングの膜シールが破砕される前に、滅菌部分間の接続が行なわれ、したがって、接続の滅菌性を保持するように、部品は設計される。スパイクは、好ましくは、アクリル、ポリカーボネート、またはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）等の比較的剛質のプラスチックである。また、環状オレフィン含有ポリマー（ＣＯＣ）、特に、ＵＬＤＰＥと混合されるものが、カセットおよびスパイクのために使用されてもよい。例えば、米国特許第７，０１１，８７２号を参照されたい（本特許の譲受人に譲受され、参照することによって、本明細書に組み込まれる）。

スパイク５１の遠位部分５１ａは、ポート５２の外縁を越えて延出しない、すなわち、スパイクは、ポート内に覆われる。本実施形態では、ポート５２は、スパイク５１およびスパイク遠位部分５１ａを越えて、距離ｄ_１だけ延出する。これは、ポートキャップ除去後のスパイクへの不注意による接触および汚染を防止する助けとなる。チュービング端接続部４８がポート５２内に着座されると、スパイクの遠位部分５１ａは、距離ｄ_２だけチュービング４３内に延出する。

スパイク遠位部分５１ａは、示されるように、スパイク中央部分５１ｂよりも小さい外径を有する。上述のように、チュービング接続部４８の内部４８ａは、より大きい内径を有する。チュービング４３がポート５２に接続されると、小外径を伴うスパイク遠位部分５１ａは、大内径を伴うコネクタ部分４８ａに遭遇する。本実施形態では、図８に見られるように、スパイク部分５１ａの外径は、コネクタ内部４８ａの内径未満であって、干渉せずに、スパイクを通過させる。さらなる挿入に応じて、コネクタ内部４８ａがスパイク中央部分５１ｂに遭遇すると、スパイク先端がシール膜４５を穿通する直前に、その間にシールを生成する。穿通後、スパイ中央部分５１ｂは、チュービング中央部分４８ｂに対して封着する。加えて、外側シールが、チュービングへの入口、すなわち、チュービング部分４８ａへの入口において、チュービング近位部分４８ａとスパイク近位部分５１ｃとの間に生成される。

階段状スパイクおよび階段状コネクタチュービングの本配列は、挿入力を最小限にする一方、同時に、接続部の汚染の機会を最小限にする。先細の非階段状スパイク、ならびにスパイク弧の一部分上に前縁を伴う先細の非階段状スパイク等、他のスパイクが使用されてもよいことを認識されたい。また、いくつかのスパイクは、鋭縁を有してもよい一方、他は鈍縁であることを認識されたい。鈍縁の使用は、損傷を防止する助けとなる。自動接続システムを使用または操作する人物との接触を伴わないように設計される本実施形態では、チュービング接続を行なうために必要な力を最小限にするために、鋭縁が好ましい。

図８Ｂおよび８Ｃは、チュービング先端が、連続的にスパイクを付すために、カセット５４およびスパイク５５ａ−５５ｄに接近する、自動接続機構を示す。医療流体の４つの容器の先端を伴って示される本実施形態では、自動接続機構は、出口チュービング５６ａ−５６ｄを伴う４つの容器からの４つの個々に可動する先端５７ａ−５７ｄを有する。各先端は、スパイク５５ａ−５５ｄによってスパイクを付すための膜またはシール５８ａ−５８ｄを有する。チュービングおよび先端は、不動基盤６０上の個々に可動する架台５９ａ−５９ｄ内に搭載される。図１９−２１に関して後述のように、各架台のための別個の移動は、ソレノイド、空気シリンダ、電気モータ、または油圧式シリンダ等の好適なデバイスによって提供されてもよい。架台は、シャトル上または自動接続フレーム上のトラックに直接搭載されてもよい。本実施形態では、シャトルは、平行移動しないが、代わりに、各デバイスは、シャトルに対して説明された別個の前後移動を提供する。

図８Ｂは、４つの先端５７ａ−５７ｄと、スパイク５５ａ−５５ｄに連続的に接近する架台５９ａ−５９ｄを示す。実際には、１つの先端が、１度に前進されてもよい。好ましくは、１つのスパイク接続のみが１度に行なわれる。図８Ｃに見られるように、上２つの先端５７ａ、５７ｂおよび膜５８ａ、５８ｂは、スパイク５５ａ、５５ｂによって、１度に１つずつ、スパイクが付されている。第３の先端５６ｃは、第３のスパイク５５ｃに接近しつつあり、第４のスパイクが後続するであろう。連続的にスパイクを付すことによって、各スパイクによる膜の穿通のために必要とされる総力は、１度に全部ではなく、４回に連続的に分散される。したがって、１つのシールを穿通するために十分な力として、約２０−２５ポンドの力のみを必要とするため、各架台を前進させるモータ、シリンダ、またはソレノイドは、より小さくてもよい。また、各架台は、その独自のチャネルまたは経路において、単一スパイクとのみ整合する必要があるため、スパイクを伴う架台の配列は、より容易となり得る。整合させる架台および経路が複数存在する場合であっても、平行移動シャトルを伴う実施形態における整合と同様である。

上述の議論は、透析液流体の溶液と使い捨てカセットの入口ポートとの間の接続を自動的に行なうステップに焦点を当てた。類推によると、好適な幾何学形状を伴う同技術は、他の流体の容器と他の分注またはポンピングシステムどの間の滅菌接続を自動的に行なうために使用されてもよい。上述のように、使い捨てカセットは、カセットの上部または側部にその接続ポートを有してもよい。当然ながら、ポンピング機構の周縁上のポートの配置は、好ましくは、上部、底部、側部、あるいは上部、底部、または側部の縁上である。同原理は、心肺ポンプ、バイパスポンプ、または自動輸液機械装置等の輸血機械装置のための入口ポートに接続される、血液または代用血液のバッグ等の他の流体容器接続に適用される。また、さらに他の用途も可能である。

（滅菌接続を順次的に行う）
別の実施形態において、透析流体の容器を接続するために用いられるカセットは、カセットから異なる距離だけ突出するスパイクを有し得る。この実施形態において、シャトルは、複数のチュービング端部と共に前進し、図８Ｄに示されるように、各チュービング端部および膜は、１列に配置される。スパイクのあるカセット３０ｅのこの実施形態において、個々のスパイクは、異なる距離だけ突出し、各々は、好ましくは次のものより、約１／１６インチ〜約１／２インチ、より好ましくは約１／８インチ〜３／８インチ、最も好ましくは約１／４インチの異なる距離である。差は、１つのスパイクが膜を貫通し、膜片がひっくり返り、チュービング先端が膜／スパイクの界面の最も狭い部分を越えて動くまで、シャトルが走行しなければならない距離によって決定される。５セットのチュービング５６ａ〜５６ｅはシャトル上に配置され、各々はそのチュービング先端５７ａ〜５７ｅおよび膜５８ａ〜５８ｅを有する。接続部の滅菌を保護するキャップは、以下に説明されるように除去された。

図８Ｅにおいて、全５セットのチュービングを有するシャトルはカセットに近づき、第１のスパイク５５ａは第１の膜５８ａを貫通し、一方、第２の膜５７ｂは、シャトルが前方に動くと、スパイク５５ｂにちょうど接触した。図８Ｆにおいて、シャトルおよび第１の膜５８ａは、第１のスパイク５５ａをほとんど通り越し、一方、第２の膜５８ｂは、スパイク５５ｂによってちょうど穿刺された。スパイクの直径のために用いられる通過および実際の長さに従って、加えられる力は、重要であり得、チュービングを前進させるために用いられるアクチュエータの停止を引き起こし得るかまたはシャトルもしくは他の機構の曲りを引き起こし得る。これは、異なる距離でスパイクを突出させる理由である。図８Ｇにおいて、シャトルはさらに前進した。第１のスパイク５５ａは膜５８ａを通過し、第２のスパイク５５ｂは第２の膜５８ｂの貫通をほとんど完了し、第３のスパイク５５ｃは第３の膜５８ｃの貫通をちょうど開始した。第４の膜５８ｄは第４のスパイク５５ｄにちょうど接触した。このように図８Ｇにおいて、シャトルは、２つの貫通を処理するのに十分な力を提供している。但し、第２のスパイク５５ｂが膜５８ｂの通過を終了するのに必要とする力は最小限にされ得る。

図８Ｈにおいてシーケンスは続行し、図８Ｈにおいて、第１および第２の膜５８ａ、５８ｂは、第１および第２のスパイク５５ａ、５５ｂを通過した。第３および第４のスパイク５５ｃ、５５ｄは、膜５８ｃ、５８ｄを通って動いていて、一方、第５の膜５８ｅは、第５のスパイク５５ｅにちょうど達した。最後に、図８Ｉにおいて、各スパイクは、その膜を通過し、透析機械は、その周期を開始する用意がほとんど出来ている。

（フィンガの操作およびキャップの除去）
接続を行なう場合の重要な部分は、カセットまたは他のポンピングおよび分注機構のチュービングおよびポートの両方からのキャップの自動除去である。キャップの自動除去は、キャップならびに下にあるポートおよび接続が、容易に接触され得、したがって、キャップが手で除去される場合に汚染されるため、プロセスの重要な部分である。したがって、上述のように、特殊フィンガを使用して、製品容器のチュービング、およびポンピングまたは分注機械装置、典型的には、使い捨て透析カセットのポートの両方からのキャップを除去する。

キャップ除去フィンガの一実施形態は、図９−１４に開示される。図９は、左右面２７ａ、２７ｂ、キャップ突き出し板２７ｃを伴うフィンガ２７の裏面斜視図を、図１０は、表面斜視図を開示し、フィンガ２７は、固定具２７ｄによって組み立てられる。突き出し板２７ｃは、ポケット２７内に搭載され、左右面２７ａ、２７ｂ内のスロット２７ｅを介して進行する。一実施形態では、図１２に示されるように、ねじれバネ２７ｊは、フィンガ２７内および突き出し板の頂面２７ｆ下に搭載され、突き出し板の前進に抵抗し、図９−１０に示される静止位置に戻す。フィンガ２７の上側は、拡張レール７１を伴う第１のポケット７３を含み、レールは、オリフィス７２を形成する。オリフィス７２は、上述のように、チュービングの通過を可能にするが、チュービングのためのキャップの直径よりも小さいさい。レール７１の壁は、湾曲し、合わせて約２９０度の円、すなわち、キャップの周縁、または最外周縁内のキャップの部分である内周縁を形成する。本制約によって、上述のように、シャトルおよびチュービングが後退すると、レールは、キャップを保定可能となる。オリフィスは、好ましくは、少なくとも約１８０度であって、キャップを除去するためには２９０度が好適に機能することが実験によって見出されている。また、いくつかの角度的に離間された点等、より少ない被覆率を伴う他の構成も、チュービングからのチュービングキャップを剥離するために適切である。

フィンガ２７の上部は、左右面２７ａ、２７ｂの拡張レール７４によって形成される、第２のポケット７５を含む。本実施形態では、ポケット７５は、レール７４と、レール７４により近接して離間する挿入体７４ａによって形成される。挿入体は、透析カセット等の分注またはポンピング機械装置からのキャップの中心部分を把持するために設計される。上述のように、フィンガ２７は、分注またはポートキャップからの階段状の突出乳頭部を把持する。干渉は、キャップが挿入体間に保定されるように十分であるべきである。一実施形態では、挿入体７４ａは、フィンガ２７が回転し、シャトルがポートまたは分注キャップの乳頭部内に平行移動すると、挿入体が、乳頭部分に食い込み、乳頭部分を把持するように、中心近傍では鋭利である。フィンガが逆回転し始めると、キャップは、拘束されたまま、ポートから引き離される。また、フィンガ２７の上下から見えるのは、フィンガ内に含有される突き出し板２７ｃである。フィンガ２７は、切り欠き部分７７を伴う、貫通シャフト路７６を含む。シャフトは、シャフト路内を回転して、フィンガを回転させ、突き出し板を前進および後退させる。上述のように、キャップが除去され、ポケット７３、７５内に静止すると、すべてチュービングまたはポートに接触または汚染せずに、フィンガが回転して、突き出し板が前進し、キャップを突き出す。

図１１−１２に見られるように、モータ２８（図１参照）によって作動されるシャフト８１、入力シャフト２９、およびギア列８０は、フィンガ２７およびシャフト路７６を通って延出する。また、各フィンガ２７の内空間７９内に含有されるのは、板バネ７８であって、板バネは、ピン８２に対して搭載される。フィンガ２７は、シャフト８１に対して相対的に回転可能であって、その進行は、ピン８２によって制限される。板バネ７８は、図１２に見られるように、フィンガ２７を後方位置に偏向させる。ピン８２および板バネ７８が前後に回転可能であるように、空間７９内に十分な空隙が存在し、進行を制限するが、また、示されるように、カセットに向かう矢印Ｃの全般的方向におけるフィンガ２７の回転を可能にする。シャトルが前進すると、フィンガ２７は、示されるように、ピンによって可能となる回転を行なう。一実施形態では、これは、約５度である。これは、挿入体７４ａに、透析カセットポートからのポートキャップを把持させるために十分である。回転が生じると、シャトルは、フィンガ２７の逆移動または回転を防止する。しかしながら、板バネ７８は、フィンガの回転によって係合され、ここで、後方、すなわち、矢印Ｃの反対方向に、フィンガ２７を回転させる。したがって、シャトルが反転し、カセットから離れて後方に平行移動すると、フィンガ２７は、実際は、カセットから離れて回転する一方、第２のポケット７５内のポートキャップを把持し、除去する。フィンガモータは、フィンガが下方に回転し、進路から外れると、ポートキャップを滑落させるであろう。上述のように、チュービングからのキャップは、第１のポケット７３内に保持される。

ここで、キャップは、チュービングおよびポートから除去され、チュービングとポートとの間の接続が行なわれる前に廃棄される。図１３−１４は、シャフト８１を中心とするフィンが２７の回転を示す。シャトルが、フィンガから離れるように後方に平行移動後、フィンガは、下方に回転し、キャップを除去してもよい。ギア列８０からの出力シャフト８１は、フィンガを回転させ、突き出し板２７ｃを作動し、ポケット７３、７５からキャップを突き出す。ギア列８０は、シャフト上にベベルギヤを含み、モータ２８および入力シャフト２９からの動力を９０度転換し、出力シャフト８１を回転させてもよい。また、代替例では、入力シャフト上のウォームおよび出力シャフト上のウォームギア、または交差ヘリカルギアも機能するであろう。

フィンガ２７が、水平線を越えて、矢印Ｄの方向に反時計回りに回転すると、突き出し板２７ｃは、自動接続フレームの後壁２１ａ上の突出またはカム表面８５に遭遇するであろう。干渉によって、突き出し板２７ｃの底縁をカム表面８５に対して担持させ、フィンガ２７を通して突き出し板２７ｃを前進させるであろう。図１４に見られるように、側部チャネル２７ｅの上部および頂面２７ｆと、上部突き出し板後方部分２７ｇとを含む、突き出し板の上部は、ここでは、フィンガ２７から突出する。頂面２７ｆは、キャップをポケット７３から突き出し、上部２７ｈは、キャップをポケット７５から突き出すであろう。フィンガは、療法の間、進路から外れた下方位置に残留するであろう。

（自動接続デバイスの全体的操作）
上述の説明は、操作の逐次的図を開示することによってさらに理解され得る。図１５−１７は、本議論をもたらし、図１８は、自動接続プロセスの工程図版を提供する。図１５Ａおよび図１５Ｂでは、チュービング４３は、ＲＦＩＤ筐体４６およびＲＦＩＤタグ４７とともに、中心領域２６のシャトル２４チャネル２６ａ内に配置されている。比較のため、図１５Ａでは、使用済みおよび未使用チャネルに対応するフィンガとともに、占有チャネル２６ａに隣接する非占有チャネル２４ｂが示される。シャトル２４は、矢印Ｅの方向に前進され、フィンガ２７を若干回転させるが、チャネル２６ａに対応するフィンガのみである。本若干の移動は、チャネル２６ａ内のフィンガ２７のレール７１、７４が若干前進しているという事実から明らかとなり得る。

図１５Ｂに見られるように、これは、矢印Ｆの方向およびフレーム後壁２１ａの全般的方向にフィンガ２７を若干時計回りに回転させる。留意されるように、フィンガ２７は、シャフト路７６内のシャフト８１を中心として回転する。図１５Ａに戻ると、若干の回転は、第２のポケット７５が、ポートに対するポートキャップであって、シャトルチャネル２６ａに対応する、ポートキャップ３４を捕捉するために十分なものである。これは、ポートキャップ３４が拡張レール７４間に捕捉されるように、上面図１５Ａに見られ得る。対照的に、隣接するチャネル２４ｂでは、拡張レール７１、７４は、矢印Ａの方向に前進しておらず、拡張レール７４は、隣接するチャネル２４ｂ内のポートキャップ３４に隣接しない。

図１６Ａおよび１６Ｂでは、シャトル２４は、フレーム後壁２１ａから離れて、矢印Ｇの方向に後退している。チャネル２４ｂではなく、チャネル２６ａでは、チュービングキャップ４４は、チュービング先端４５から除去されて、チュービングキャップは、フィンガ２７のポケット７３内に留保される。チャネル２６ａ内のフィンガ２７は、前図におけるように、後方に回転したままである。したがって、チャネル２４ｂ内の拡張レール７１、７４は、チャネル２６ａ内のフィンガ２７の拡張レール７１、７４から偏移される。ポートキャップ３４は、チャネル２４ｂではなく、チャネル２６ａにおいてのみ、フィンガ２７のポケット７５内に捕捉される。

図１７Ａおよび１７Ｂは、キャップを自動的の除去する際の次の２つのシーケンスを示す。シャフト８１は、矢印Ｈの方向に反時計回りに回転し、また、フィンガ２７も回転させる。回転の継続に伴って、突き出し板２７ｃは、後壁２１ａ上の突出またはカム表面８５に遭遇し、矢印Ｊの方向に突き出し板２７ｃをフィンガ２７内で前進させ、突き出し板にポケット７３、７５からキャップ３４ａ、４４から押出させ、フィンガ２７から突き出させる。キャップ除去後、かつ療法終了後、フィンガは、矢印Ｈの反対方向に、時計回りに回転され、その通常位置に戻ることが可能である。本実施形態では、キャップを伴わないフィンガを含む、全フィンガが回転する。他の実施形態では、伝動装置または他の電力は、チャネルに対応するフィンガのみチュービングと係合するように配列される。

チュービングを自動的に接続する方法またはプロセスのための上述のプロセスは、図１８の工程図によって、容易に視覚化される。第１のステップ９１は、自動接続シャトル内にチュービングを配置することである。次いで、チュービングのキャップが、回転フィンガのポケット内に配置９２される。チュービングは、ホルダまたはオクルダーによってチュービングを閉鎖９３することによって把持される。次いで、シャトルは、短距離だけ前方に平行移動９４し、シャトルとともに、チュービングおよびキャップを前方に移動させる。本移動は、チュービングキャップを保持するフィンガのみを若干回転させるために十分なものである。フィンガが回転すると、使い捨てカセット、またはチュービングに接続されるであろう他のディスペンサから、ポートキャップを捕捉９５する。

ここで、シャトルは、カセットから離れて、反対方向に平行移動９６し、回転フィンガのポケット内に保持されるチュービングキャップを除去する。ここで、フィンガは、カセットから離れるように回転９７し、ポートキャップを除去する。回転は、回転フィンガの上部が水平線を下回り、回転フィンガ上のキャップを滑落させるまで継続し得る。一実施形態では、回転フィンガは、自動接続フレームの後壁上のカム表面によって作動される、突き出し板を含む。キャップの除去後、シャトルは、前方に平行移動９８し、カセットポート内のスパイクによって、チュービングシールを穿刺する。本プロセスは、いくつかの他の液体製品の容器からのチュービングに適用可能であって、製品のためのディスペンサまたはポンピングステーションに自動的に接続するために使用されてもよいことを理解されたい。

（シャトルの平行移動のための代替機構）
上述の説明は、電気モータおよび送りネジを使用して、シャトルを平行移動させる、すなわち、使い捨てカセットまたは他の送出または分注機構間で前後にシャトルを移動させる。多くの他の技術および機器が使用されてもよく、そのうちのいくつかは、図１９−２１に記載される。

また、回転ナットおよび可動ボールを伴うボールネジを使用して、シャトルを前後に平行移動させてもよい。図１９は、シャトル輸送システム１１０内のボールネジの使用を概略的に示す。シャトル輸送システムは、電気モータ１１１およびそのコントローラと、好適な伝動素子１１２と、モータからの電力を分割し、２つのボールネジ１１４を駆動させる電力分割器１１３と、を含む。各ボールネジは、電力分割器１１３からの好適なインターフェース１１５によって駆動される。また、各ボールネジは、シャフトまたはボールネジの回転、したがって、シャトル１１７の位置を感知するためのエンコーダ１１６を含んでもよい。シャトル１１７は、ボールネジ１１７の回転ナット１１４ａに搭載される。ボールネジが回転すると、ナットは、シャトルに伴って、平行移動または前後に移動する。他のセンサを使用して、シャトル位置を判定してもよい。

また、空気圧シリンダを使用して、空気圧式シャトル輸送システム１２０を示す図２０に示されるように、シャトルを前後に移動させてもよい。空気は、建物用コンプレッサまたは工場空気から供給されてもよい。しかしながら、自宅用の場合、小型空気ポンプ１２１と、好適な圧力調整器１２２およびコントローラとが使用されてもよい。本実施形態では、シャトル１２７は、空気シリンダ１２３の可動またはロッド部分１２４上に搭載される。シリンダは、シリンダ内に内部伸縮バネ１２５を伴う単動式であってもよく、または伸縮バネが必要ではない複動式シリンダであってもよい。空気シリンダ１２３は、定常運動のために、自動接続フレーム上に搭載される、架台１２６上に搭載される。また、空気圧式駆動システムは、ｉシャトルおよびフレームに搭載される線形変換器１２８を含み、シャトルの位置をシステムコントローラに信号送信する、線形位置センサを含む。図２０の下方の図に見られるように、空気圧式システムは、空気シリンダロッド１２４によって移動されるシャトル１２７を伴う、記載されるような空気圧式推進システムを含んでもよい。また、空気シリンダと並行して、搭載ロッドまたはスライダ１２９を使用してもよい。

また、シャトルを平行移動させる際に伴う距離が比較的短いため、ソレノイド、好ましくは、電気作動式を使用して、シャトルを平行移動させることも適切である。図２１は、ソレノイドがソレノイド輸送システム１３０内で使用される用途を示す。当然ながら、２つ以上のソレノイドが使用されてもよいが、Ｇｕａｒｄｉａｎ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍｆｇ．Ｃｏ．（Ｗｏｏｄｓｔｏｃｋ、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ、Ｕ．Ｓ．Ａ．）製多位置モデル等、２つ以上の位置変更を伴うソレノイドが現在市販されている。本願では、シャトル１３７は、ソレノイド１３２のプランジャ１３６上に搭載される。ソレノイドは、コントローラ１３１によって、駆動および制御される。加えて、シャトルの位置は、シャトル上の少なくとも１つのホール効果センサ１３８およびシャトルの経路に沿って適切な場所に搭載される磁石１３５によって観察される。また、他の位置センサが使用されてもよい。加えて、シャトルは、空気圧式シャトル輸送システムに対して上述のソレノイドのプランジャに加えて、プランジャの平面上方または下方において、進行のためのスライダ１３４を使用してもよい。

加えて、油圧式等、他の機械または流体動力デバイスが、シャトル輸送のために使用されてもよい。油圧式は、油圧油のある側面のため、典型的には、医療デバイスに対してしようされない。しかしながら、自動接続デバイスは、比較的低電力を使用しており、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ製ＵＣＯＮ^TM ＦＤＣ３００および４００グレード等の非毒性油圧油が現在市販されている。これらの流体は、食品との偶発的な接触が許容されており、安全に使用され得る。シャトル輸送のための油圧式システムは、少なくとも、モータと、油圧式ポンプと、油圧油のためのリザーバと、シャトルの双方向移動のための制御ラインおよびシステムと、を含むであろう。

また、自動接続および付随機器を操作するための制御システムは、図２２および２３に開示される。透析機械装置、使い捨てカセット、および自動接続デバイスのための制御システム１４０は、図２２に示される。患者自動接続コントローラ１４３は、外部インターフェースを伴う使い捨てカセットコントローラ１４２と通信する。自動接続コントローラ１４３は、外部患者自動接続インターフェースを介して、透析機械装置コントローラ１４１と通信する。透析機械装置コントローラ１４１は、マイクロコントローラ１４１ａと、コントローラ１４１を操作するためのコンピュータプログラムを格納するメモリ１４１ｂと、を含む。透析溶液１４４の個々の容器またはバッグは、一意の識別子が供給され、これらの識別子が読み取られると、容器は、透析機械装置コントローラ１４１、使い捨てカセットコントローラ１４２、または上述のように、自動接続コントローラ１４３と連動していると言える。また、システムコントローラは、他のインターフェースおよび接続を有してもよい。上述のように、一意の識別子は、多くの方法、例えば、透析機械装置コントローラに操作可能に接続されるカメラ１４５によって、読み取られてもよい。

また、本明細書で使用されるカメラとは、可視／ＩＲカメラ、電荷結合素子（ＣＣＤ）、ＣＭＯＳ画像センサまたはカメラ、光学センサ、あるいは他の好適なデバイスを含むが、それらに限定されない、マーク等を読み取り可能な関連光学素子を含む。可視光で撮像するためのカメラは、容易に利用不可能である。また、赤外線（熱）画像を捕捉するカメラも利用不可能である。近年、Ｆｌｕｋｅ Ｔｈｅｒｍｏｇｒａｐｈｙ ａｎｄ Ｆｌｕｋｅ Ｃｏｒｐ．（Ｅｖｅｒｅｔｔ、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ、ＵＳＡ）製等の可視および赤外線放射を使用した合成画像を生成可能なカメラも利用可能である。また、温度表示を含む画像は、容器が、例えば、体温まで温められた時および場合をユーザに通知するという意味で補助となり得る。また、カメラを使用して、コネクタが損傷されておらず、自動接続デバイスのシャトルまたは他の部分内に正しく装填されていることを検証してもよい。コネクタが損傷されている場合、またはマーキングが容器の予想されるマーキングと一致しない場合、透析システムまたは自動接続デバイスのための機械装置コントローラは、警告を発する、または続行を拒否してもよい。また、一実施形態では、カメラを使用して、容器の内容物の色、または他の容易に判定可能な光学性質を検査してもよく、色または他の性質の検査が、予測される結果をもたらさない場合、システムは、警告を発する、または続行を拒否してもよい。

自動接続制御システム１５０は、図２３に描写される。自動接続システムは、マイクロコントローラ１５１によって制御される。非常に多くのマイクロコントローラおよびマイクロプロセッサコントローラが、本願のために好適である。実際、特定用途向け集積コントローラ（ＡＳＩＣ）さえ使用されもよい。我々は、ＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ（Ａｕｓｔｉｎ、Ｔｅｘａｓ）製マイクロコントローラが優れた機能を果たすことを見出している。良好な他のマイクロコントローラは、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ Ｃｏｒｐ．（Ａｕｓｔｉｎ、Ｔｅｘａｓ）、またはＡｔｍｅｌ Ｃｏｒｐ．（Ｓａｎ Ｊｏｓｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のものを含む。また、他の好適なマイクロコントローラが使用されてもよい。

システムコントローラ１５１は、上述のように、非常に多くの他のデバイスおよび自動接続システムの一部と通信する。システムコントローラ１５１は、ＲＦＩＤリーダ基板１５２、バーコードリーダ基板１５３（供給される場合）、シャトルコントローラ１５４ａ、シャトル位置センサ１５４ｂ、フィンガコントローラ１５５ａ、およびフィンガ位置センサ１５５ｂと通信する。加えて、システムコントローラ１５１は、オクルダーコントローラ１５６ａおよびオクルダー位置センサ１５６ｂと通信し、制御を行なう。いくつかのシステムでは、単一オクルダーのみ使用される。

加えて、いくつかの付加的センサ１５７が、自動接続システムの実施形態において使用される。例えば、温度センサは、チュービングまたはシャトルチャネルの近傍で使用して、自動的に接続される透析流体または他の液体に関連する温度を検出してもよい。また、温度センサは、シャトル送りネジまたは他の輸送手段の近傍で使用して、過熱が生じないことを保証してもよい。空気圧シリンダまたは空気ソレノイドが使用される場合、少なくとも１つまたは２つの圧力センサを使用して、入口空気または気圧を供給するために使用される空気ポンプ出口の状態を確認すべきである。油圧油が使用される場合、圧力センサを使用して、システム内の油圧油の圧力を監視および調節すべきである。

また、流速センサ１５８を含むことが望ましい。例えば、非接触光学流速センサを使用して、チュービング内の流体の反射または屈折の分単位の変化に基づいて、チュービング内の透析流体の流速を検出してもよい。２ポートデルタｐ圧力センサの単一圧力センサをチュービングに沿って使用して、ポート間の圧力の変化または圧力降下によって、流速を検出してもよい。また、実際の回転接触型流速センサが使用されてもよい。最後に、また、ｐＨまたは伝導率等の溶液の特殊特性を測定するための流体センサ１５９を追加することは賢明であり得る。流体センサは、好ましくは、適切な特性の正確な測定のために、流動内に直接配置される。

図２４−２５は、異なる実施形態における、自動接続デバイスの自動識別特徴の操作方法を示す工程図である。図２４に描写される一実施形態では、シャトル上の各チャネルまたは位置内にＲＦＩＤリーダが存在する。また、透析液流体等の各流体の容器からのチュービング上にＲＦＩＤタグが存在する。ユーザは、一意の識別子を伴うＲＦＩＤタグを患者に投与される流体を含有する流体容器からのチュービング上に配置１６０する。次いで、チュービングおよびＲＦＩＤタグが、シャトル上の別個のチャネルまたは位置内に配置１６１される。次いで、各位置におけるリーダは、１つ以上の容器からのチュービング上のＲＦＩＤタグを読み取る１６２。容器に対応するＲＦＩＤタグが適切な場所にあると、コンピュータが認識する場合、操作は継続１６３する。１つ以上の容器が適切な位置にない場合、続行する前に、ユーザに警告またはアラームが発せられる１６４。

図２５に描写される別の実施形態では、自動接続デバイスに操作可能に接続される単一ＲＦＩＤリーダまたはバーコードリーダのみ存在する。本実施形態では、各流体の容器のための一意の識別子は、チュービング上あるいは容器またはバッグ本体上に配置１６５されてもよい。次いで、ユーザは、バーコードリーダまたはＲＦＩＤリーダを使用して、ＲＦＩＤチップあるいはバーコード標識またはラベルである、各容器またはチュービング上の一意の識別子を読み取る１６６。コンピュータおよびコンピュータプログラムは、容器に関する情報を受け取り、次いで、位置に関してユーザに命令１６７して、容器のそれぞれのチュービングを配置させる。次いで、ユーザは、命令に従って、シャトル上の命令された位置内に容器のからのチュービングを配置１６８する。次いで、ユーザは、自動接続デバイスを操作１６９し、患者に流体を投与する。

本明細書に記載される現在好ましい実施形態に対する種々の変更および修正は、当業者には明白となるであろうことを理解されたい。例えば、自動接続機械装置は、腹膜透析機械装置内で使用されるポンピングカセットと併用されてもよい。また、自動接続機械装置の実施形態は、血液透析システム、自動腹膜透析、および持続的流量腹膜透析システムのためのカセットに使用されてもよい。これらのカセットは、自動接続機械装置と併用される、任意の好適なポンプまたは他の流体輸送機構を採用してもよい。そのような変更および修正は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を低減することなく、行なうことが可能である。そのような変更および修正は、添付の請求項に含まれる。

Claims (16)

1. 透析システムであって、前記透析システムは、
   ハウジングに取り付けられた少なくとも１つの可撓性膜と、前記ハウジングから延出する少なくとも１つのポートとを含む使い捨て流体ポンピングカセットであって、前記少なくとも１つのポートは、スパイクを含む、流体ポンピングカセットと、
   少なくとも１つのチュービングおよびチュービング端接続部と流体連絡する少なくとも１つの透析流体供給部と、
   前記少なくとも１つのチュービングおよびチュービング端接続部を前記少なくとも１つのポートの前記スパイクに向かって移動させるためのシャトルを含む自動接続デバイスであって、前記自動接続デバイスは、前記シャトルと機械連絡する少なくとも１つの送りネジと、モータと、前記モータから前記少なくとも１つの送りネジへと動力を伝達する伝動機器とを含む、自動接続デバイスと、
   前記少なくとも１つのチュービングおよびチュービング端接続部を前記使い捨て流体ポンピングカセットの前記少なくとも１つのポートの前記スパイクに向かって移動させるように前記モータを動作させるようにプログラムされたコントローラと
   を含む、透析システム。
2. 前記伝動機器は、前記シャトルを移動させるための所望のスピードを生成するように前記モータと共に動作するように構成されている、請求項１に記載の透析システム。
3. 前記伝動機器は、前記シャトルを移動させるための前記所望のスピードを生成するように前記モータと機械連絡するタイミングベルトを含む、請求項２に記載の透析システム。
4. 前記伝動機器は、前記シャトルを移動させるための前記所望のスピードを生成するように前記モータと機械連絡するギア減速を含む、請求項２に記載の透析システム。
5. 前記送りネジは、前記シャトルとネジ連絡している、請求項１に記載の透析システム。
6. 前記シャトルの対向端と機械連絡する２つの送りネジを含む、請求項１に記載の透析システム。
7. 前記少なくとも１つのチュービングおよびチュービング端接続部は、前記シャトルと共に進行する、請求項１に記載の透析システム。
8. 前記シャトルは、前記少なくとも１つのチュービングを受け入れるための少なくとも１つのチャネルを含む、請求項１に記載の透析システム。
9. 前記シャトルは、前記少なくとも１つのチュービングをふさぐための少なくとも１つのオクルダーを含む、請求項１に記載の透析システム。
10. 所望の態様で前記少なくとも１つのチュービングおよびチュービング端接続部を前記少なくとも１つのポートの前記スパイクに向かって移動させるように前記モータを動作させるように前記コントローラと共に動作するセンサを含む、請求項１に記載の透析システム。
11. 前記センサは、光学センサである、請求項９に記載の透析システム。
12. 前記センサは、前記シャトルに取り付けられており、前記シャトルと共に移動する、請求項９に記載の透析システム。
13. 前記コントローラは、前記少なくとも１つのチュービングおよびチュービング端接続部を前記使い捨て流体ポンピングカセットの前記少なくとも１つのポートの前記スパイクに向かってそして前記使い捨て流体ポンピングカセットの前記少なくとも１つのポートの前記スパイクから離れるように移動させるように前記モータを動作させるようにプログラムされている、請求項１に記載の透析システム。
14. 前記少なくとも１つのチュービング端接続部にはキャップが提供されており、前記コントローラは、（ｉ）前記キャップを前記チュービング端接続部から除去するように前記使い捨て流体ポンピングカセットから離れるように、そして（ｉｉ）前記スパイクに前記チュービング端接続部にスパイクさせるように前記使い捨て流体ポンピングカセットに向かって、前記少なくとも１つのチュービングおよびチュービング端接続部を移動させるように前記モータを動作させるようにプログラムされている、請求項１に記載の透析システム。
15. 前記少なくとも１つのポートにはキャップが提供されており、前記コントローラは、ステップ（ｉ）およびステップ（ｉｉ）の間に、さらに（ｉｉｉ）前記キャップを前記少なくとも１つのポートから除去するようにフィンガを回転させるようにプログラムされている、請求項１４に記載の透析システム。
16. 前記少なくとも１つの送りネジは、回転ナットおよび可動ボールを有するボールネジである、請求項１に記載の透析システム。

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