DE69732249T2

DE69732249T2 - Kassette zum steuern und pumpen von fluiden

Info

Publication number: DE69732249T2
Application number: DE69732249T
Authority: DE
Inventors: B. Livingston MORRIS; Dwight Franz; Kenneth Warkentin
Original assignee: Therakos Inc
Current assignee: Therakos Inc
Priority date: 1996-11-22
Filing date: 1997-11-21
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2017-11-22
Also published as: WO1998022163A1; BR9713286A; JP3970331B2; CA2272348A1; CA2272304C; JP2001505455A; EP0952858B1; JP3996202B2; WO1998022165A1; CA2272304A1; ATE286753T1; EP0952857A1; AU5458898A; DE69732249D1; BR9713526A; US6491656B1; AU7298698A; IL129960A; JP2001504374A; CA2272348C

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Systeme zum Steuern von Fluid-Flüssen. Im besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Systeme zum Infundieren von Fluiden in und zum Entziehen von Fluiden aus Patienten, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen. Noch spezieller bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Systeme zum Infundieren von Fluiden in und zum Entziehen von Fluiden aus behandelten Patienten während einer Photophorese-Behandlung.
Hintergrund
Verschiedene Behandlungen von Krankheiten erfordern das Entfernen des Blutes aus einem Patienten, die Bearbeitung des einen oder anderen Bestandteils des Blutes und das Zurückführen der bearbeiteten Bestandteile zum Zwecke der therapeutischen Wirkung. Diese extrakorporalen Behandlungen erfordern Systeme zum sicheren Entnehmen des Blutes aus dem Patienten, erforderlichenfalls zum Trennen in seine Bestandteile und zum Zurückführen des Bluts zum Patienten.
Die Photopherese ist eine Behandlung, die das Separieren der weißen Blutkörper aus dem Blut, das Zusetzen eines photosensibilisierenden Medikaments und das UV-Bestrahlen der weißen Blutkörperchen vor dem Zurückinfundieren zu dem Patienten. In bekannten Photopherese-Systemen, wie zum Beispiel das in 1 gezeigte System 100, werden die Blut-Fluide durch peristaltische Rollenpumpen 110 gepumpt. Im System 100 wird ein komplexer Röhrensatz verwendet, um einen Patienten 120 an ein extrakorporales Blutbehandlungs-System anzuschließen, das einen Zellen-Separator 130, eine Photoaktivierungs-Kammer für weiße Blutkörperchen 140, einen Beutel für Salzlösung 150a, einen Beutel für gerinnungshemmende Mittel 150b und einen Abfallbeutel 150c umfaßt. Zum Überwachen und Steuern des Fluid-Flusses in dem System sind Ventile 160, Blasenkammern 170, Luftdetektoren 180 und Druck-Sensoren 190 in dem Röhrensatz miteinander verbunden. In komplexen Röhrensätzen, wie zum Beispiel den in 1 gezeigten, besteht unter hohen Ausgangsdruck-Bedingungen die Möglichkeit von Zellschädigungen. Das Blut wird eben falls durch diskrete Pumpenkammern und Ventile gepumpt, die ebenfalls komplexe Röhrensätze erfordern. Solche diskreten Pumpenkammern und Ventile werden als weniger die Zellen unter hohen Ausgangsdrücken beschädigend angesehen.
Ein sehr realer Fortschritt in Photopherese-Systemen ergäbe sich, wenn die Größe und die Komplexität der Röhren in den wie in 1 gezeigten Systemen reduziert werden könnten, selbst auf Kosten eines komplexeren Blutbeförderungs-Systems, da das Blutbeförderungs-System eine ständig wiederverwendbare Ausrüstung darstellt, wohingegen der Röhrensatz nach jeder Behandlungs-Sitzung ersetzt oder entsorgt werden muß. Ein ähnliches Ergebnis wurde mit Peritonealdialyse-Systemen erreicht, in denen der Fluß der Dialysierlösung vollständig mit Membranpumpen und Ventilen gesteuert wird, die durch Luftimpulse angetrieben werden, wobei diese von einer geformten Kassette durch eine Kunststoffmembran geliefert wird. Siehe beispielsweise mehrere Patente von Dean Kamen, einschließlich des US-Patents Nr. 5.178.182, erteilt am 12. Januar 1993 und des US-Patents Nr. 5.634.896, erteilt am 3. Juni 1997.
Die Kassette enthält alle Komponenten eines vorher komplexen Röhrensatzes, außer den Leitungen zum Patienten und den kurzen Zuführungsleitungen von dem Dialysierlösungsbehälter. Die an die Kassette abgegebenen Luftimpulse werden gesteuert, indem die Druckveränderungen in der Luft, die in die Membranpumpen eingegeben wird, kontinuierlich analysiert werden, wobei die Druckveränderungen durch einen Computer verarbeitet und daraus folgend ständige Korrekturen durchgeführt werden. Das sich ergebende Peritonealdialyse-System ist in der Lage, die Fluidzuführung genau zu messen, aber es ist nicht in der Lage, eine feste Stetigkeit der Strömungsmenge zu gewähren. Im Gegensatz zu den Peritonealdialyse-Systemen erfordern Systeme, wie zum Beispiel Photopherese-Systeme, in denen es um eine kontinuierliche Blutzellentrennung geht, sowohl eine sehr stetige Strömungsmenge als auch die Fähigkeit, die Strömungsmenge des Fluids zu steuern. Weiterhin neigen solche Systeme dazu, die Gerinnung, die Hämolyse und die Zellauflösung zu fördern, wenn sie Blut pumpen, im Gegensatz zu dem Fluid, für das sie vorgesehen sind, nämlich der Dialysierlösung, die keine Zellkomponenten enthält.
Ein Apparat gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 wird in der WO93/00941 offenbart. Ein weiterer Apparat zur Blutbehandlung wird in der WO84/02473 offenbart.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung überwindet diese und andere Nachteile des Standes der Technik, indem sie ein System zur Blutbehandlung ohne Gerinnung, Hämolyse oder Zellauflösung vorsieht und die eine genaue stetige Strömungsmenge während der extrakorporalen Behandlung der Krankheit erreicht. Sie umfaßt eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 zum Steuern der Bewegung von Fluiden während einer Photopheresebehandlungs-Sitzung. Ein Hohlbehälter hat eine Vielzahl von Fluid-Eingangsanschlüssen zum Einleiten der Fluide in den Behälter und eine Vielzahl von Fluid-Ausgangsanschlüssen zum Ausstoßen der Fluide aus dem Behälter. Es ist ein erstes Rollenpumpenrohr zum Pumpen mindestens eines der Fluide während der Photopherese-Behandlungssitzung durch den Hohlbehälter vorgesehen. Das Rollenpumpenrohr ist über einen Rollenpumpen-Eingangsanschluß und einen Rollenpumpen-Ausgangsanschluß mit dem Hohlbehälter verbunden. Innere Fluiddurchlässe, die in dem Hohlbehälter angeordnet sind, dienen dazu, die Fluid-Eingangsanschlüsse, die Fluid-Ausgangsanschlüsse und die Rollenpumpen-Eingangsanschlüsse und die Rollenpumpen-Ausgangsanschlüsse miteinander zu verbinden. Mindestens ein inneres Ventil ist in dem Hohlbehälter angeordnet, um die Bewegung des Fluids im Hohlbehälter während der Photopherese-Behandlungssitzung zu steuern. Die Vorrichtung umfaßt weiterhin eine Tropfkammer gemäß Anspruch 1.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Um die Art und Weise, in der die vorgenannten und weiteren Aufgaben und Vorteile der Erfindung erreicht werden und eingeschätzt werden können, wird eine ausführlichere Beschreibung der oben kurz beschriebenen Erfindung durch Bezugnahme auf eine spezielle Ausführungsform von dieser gegeben, die in den beigefügten Zeichnungen dargestellt wird. Im Einverständnis darüber, daß diese Zeichnungen lediglich eine typische Ausführungsform der Erfindung darstellen und deshalb nicht als den Umfang einschränkend anzusehen sind, werden die Erfindung und deren gegenwärtig als beste erachtete Ausführungsform mit zusätzlichen Spezifika und Details durch die Anwendung der beigefügten Zeichnungen beschrieben und erläutert.
Darin zeigen:
1 ein Blockdiagramm, das ein Photopherese-System gemäß dem Stand der Technik zeigt,
2 eine Ansicht von unten eine integrierten Einweg-Kassette zum Ventilieren, Pumpen und Steuern der Bewegung von Blut-Fluiden während einer Photopheresebehandlungs-Sitzung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
3 eine Schnittdarstellung der in 2 gezeigten integrierten Einweg-Kassette,
4 eine Draufsicht der in 2 gezeigten integrierten Einweg-Kassette,
5 bis 27 in schematischer Form eine alternative bevorzugte Ausführungsform eines extrakorporalen Blutbehandlungs-Systems gemäß der Erfindung, einschließlich der Schritte zur Durchführung einer solchen Behandlung,
28 in schematischer Form eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines extrakorporalen Blutbehandlungs-Systems gemäß der Erfindung,
29 in schematischer Form eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines extrakorporalen Blutbehandlungs-Systems gemäß der Erfindung, die Unterdruck- und Überdruckventile einschließt,
30 eine Schnittdarstellung durch das Negativdruckventil von 29,
31 eine Schnittdarstellung durch eines der Überdruckventile von 29,
32 eine schematische Darstellung eines Hämatokritnachweis-Fensters in einer Kassette gemäß der Erfindung, und
33 eine Schnittdarstellung entlang der Schnittlinie 33-33 in 32.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Es wird jetzt Bezug auf 2 genommen. Darin wird eine Unteransicht (oder eine Ansicht der Schaltseite) einer integrierten Einwegkassette 200 zum Ventilieren, Pumpen und Steuern der Bewegung von Blut-Fluiden während einer Photopheresebehandlungs-Sitzung gezeigt. Die Kassette 200 wird aus einem hohlen spritzgegossenen Behältnis 202 gebildet mit Fluid-Eingangsanschlüssen 204, 206, 208, 218, 212 und 213 zum Einleiten der Fluide in das Behältnis 202 und Fluid-Ausgangsanschlüssen 214, 216, 210, 220 und 224 zum Aus stoßen der Fluide aus der Kassette 200. Der Eingangs/Ausgangs-Anschluß 222 ist sowohl zum Einleiten von Fluiden in als auch zum Ausstoßen von Fluiden aus der Kassette 200 vorgesehen. Wie ausführlicher noch unten erklärt werden wird, verbinden diese Fluid-Eingangs- und Ausgangsanschlüsse die Kassette 200 sowohl mit einem Patienten, der behandelt wird, als auch mit Vorrichtungen in dem Photopheresebehandlungs-System, wie zum Beispiel einen Zellseparator 130 und eine Photosensibilisierungs-Kammer 140 und Beutel, wie zum Beispiel die Beutel 150a, 150b und 154c, die Salzlösung, bzw. gerinnungs-hemmende Fluide oder Abprodukt-Fluide enthalten. Signifikant ist, daß alle Röhren, Ventile, Sensoren, Tropfkammern und Pumpen, die in der Box 195 (1) gezeigt werden, in einer Einweg-Kassette 200 realisiert werden.
Während einer Photopheresebehandlungs-Sitzung wird die Kassette 200 in eine permanente Kassettenbetätigungs- oder Steuereinheit (nicht dargestellt) eingeschnappt, und die Eingangs- und Ausgangsanschlüsse von der Kassette 200 werden an den verschiedenen Behandlungsgeräten und an dem Patienten angekoppelt. Die Details dieser Ankopplungen werden weiter unten ausführlicher erläutert. Bei Beendigung der Behandlungssitzung wird die Kassette 200 aus der permanenten Kassettenbetätigungseinheit entfernt und danach entsorgt.
Weiter zu 2, Anschlüsse 204, 206, 208 und 214 sind vorgesehen, die Einweg-Kassette 200 an eine Zentrifuge oder einen Zellseparator anzuschließen. Im besonderen ist der Ausgangsanschluß 214 dazu vorgesehen, das Gesamtblut von der Kassette 200 in die Zentrifuge einzugeben und die Eingangsanschlüsse 204, 206 und 208 sind zum Zurückführen des Plasmas bzw. der weißen Blutkörperchen (WBC) bzw. der roten Blutkörperchen (RBC) in die Kassette 200 vorgesehen. Die Anschlüsse 204, 206, 208 und 214 sind an die Zentrifuge vorzugsweise mit Einwegrohren (nicht dargestellt) gekoppelt. In ähnlicher Weise sind die Anschlüsse 210, 216, 218 und 220 dazu vorgesehen, die Einweg-Kassette 200 mit einem Patienten zu verbinden. Im besonderen ist der Eingangsanschluß 218 dazu vorgesehen, das unbehandelte Blut vom Patienten in die Kassette 200 einzuleiten und die Ausgangsanschlüsse 216, 210 und 220 sind dazu vorgesehen, das behandelte Blut bzw. die Salzlösung bzw. das gerinnungshemmende Mittel von der Kassette 200 zu dem Patienten zurückzuführen. Die Anschlüsse 210, 216, 218 und 220 sind mit dem Patienten vorzugsweise über Einwegrohre (nicht dargestellt) verbunden. Der Eingangs/Ausgangsanschluß 222 ist dazu vorgesehen, die unbehandelten WBC von der Kassette 200 in eine Photosensibilisierungskammer einzuleiten und die behandelten WBC von der Photosensibilisierungskammer zu der Kassette 200 zurückzuleiten. Wiederum ist der Anschluß 222 mit der Kassette 200 vorzugsweise über Einwegrohre (nicht dargestellt) gekoppelt. Und schließlich sind die Eingangsanschlüsse 212 und 213 dazu vorgesehen, die Salzlösung bzw. das gerinnungshemmende Fluid von den Speicherbeuteln (nicht dargestellt) in die Kassette 200 einzuleiten und der Ausgangsanschluß 224 ist dazu vorgesehen, das aus der Kassette 200 ausgestoßene Abprodukt-Fluid von dieser in einen Abfallsammelbeutel (ebenfalls nicht dargestellt) einzuleiten.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden vier Rollenpumpen verwendet, die oben beschriebenen Blut-Fluide durch das Innere der Kassette 200 zu befördern. Die Rollenpumpen sind Teil der permanenten Kassettenbetätigungs- oder Steuereinheit, in welche die Kassette 200 bei Beginn jeder Behandlungssitzung eingeschnappt wird. Im besonderen docken die Rollenpumpenrohre 230, 232, 234 und 236 an den Rollenpumpen in der permanenten Kassetten-Steuereinheit an, wenn die Kassette 200 in die permanente Kassetten-Steuereinheit eingeschnappt wird. Jedes der Rollenpumpenrohre 230, 232, 234 und 236 ist an die Kassette 200 durch zwei Anschlüsse gekoppelt, die Blutfluid von bzw. zu der Kassette 200 entsprechend aufnehmen und/oder abgeben. In der bevorzugten Ausführungsform ist das Rollenpumpenrohr 230 dazu vorgesehen, WBC durch die Kassette 200 zu pumpen, das Rollenpumpenrohr 232 dazu, Plasma durch die Kassette 200 zu pumpen, das Rollenpumpenrohr 234 dazu, gerinnungshemmende Fluide durch die Kassette 200 zu pumpen, und das Pumpenrohr 236 dazu, vom Patienten aufgenommenes unbehandeltes Blut durch die Kassette 200 zu pumpen.
Das spritzgegossene Behältnis 202 enthält innere Fluiddurchlässe 240, die in dem Inneren der Kassette 200 angeordnet sind. Wie in den 2 und 4 gezeigt wird, funktionieren die inneren Durchlässe 240 derart, daß sie die Fluid-Eingangsanschlüsse 204, 206, 208, 210, 212, 216, 218, 220, 222, 240 und die Rollenpumpenrohre 230, 232, 234 und 236 durch das ganze Innere der Kassette 200 aneinander koppeln. Die Durchlässe 240 sind vorzugsweise ein integraler Bestandteil des hohlen Behältnisses 202, und das Behältnis 202 und die Durchlässe 240 sind deshalb vorzugsweise aus einem einzigen Spritzguss-Teil aus Kunststoff gebildet.
Innere Membranventile 242 sind durch das Innere der Kassette 200 angeordnet. Die Ventile 242 sind dazu vorgesehen, die Bewegung der Blut-Fluide, die durch die inneren Durchlässe 240 während einer Photopheresebehandlungs-Sitzung laufen, zu steuern. Die Ventile 242 sind vorzugsweise als Teil des einzigen Spritzguß-Teils aus Kunststoff, der zum Formen des Behältnisses 202 und der Durchlässe 240 verwendet wird, ausgebildet. Eine Elastomer-Membran 250 (in 3 dargestellt) bedeckt die oberen und unteren Oberflächen des Behältnisses 202. Während einer Photopheresebehandlungs-Sitzung übertragen Mag netspulen, die in der permanenten Kassetten-Steuereinheit angeordnet sind, gesteuerte Luft- oder Flüssigkeitsimpulse auf die Membranventile 242 durch die Membran 250, um jedes Ventil 242 zu öffnen oder zu schließen. Alternativ können die Magnetventile, die in der permanenten Kassetten-Steuereinheit angeordnet sind, direkt an die Membran 250 ankoppeln und so die Ventile 242 ohne das Zwischenschalten von Antriebsluft oder Antriebsflüssigkeiten direkt betreiben.
Ein Paar von Tropfkammern 260, 262 ist in dem Inneren des Behältnisses 202 angeordnet. Wie deutlicher in 3 zu sehen ist, wird jede Tropfkammer aus Zellen 264 und 266 gebildet, die durch ein Sieb 265 getrennt sind. Das Sieb 265 weist vorzugsweise eine Porengröße von ungefähr 200 μ auf. Jede Zelle 264, 266 ist auf der einen Seite durch die Membran 250 verschlossen. Außerdem ist jede Zelle 264, 266 an einen inneren Fluid-Durchlaß 240 in dem Behältnis 202 angeschlossen. Wiederum sind die Wandungen 268, welche die Zellen 260, 262 bilden, vorzugsweise als Teil des einzigen Spritzguß-Teils aus Kunststoff, das, wie gehabt, das Behältnis 202, die Durchlässe 240 und die Ventile 242 bildet, ausgebildet. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Tropfkammer 260 dazu verwendet, das behandelte Blut zu filtern, ehe dies durch den Ausgangs-Anschluß 220 an den Patienten zurückgebracht wird, und die Tropfkammer 260 wird dazu verwendet, das Gesamtblut zu filtern, ehe dies durch den Ausgangs-Anschluß 214 in eine Zentrifuge eingegeben wird. Durch Überwachen der Position der Membran 250, die, wie gehabt, die Tropfkammern 260, 262 bildet, kann die permanente Kassetten-Steuereinheit den Druck der Fluide in den Tropfkammern 260, 262 überwachen. So sind in der bevorzugten Ausführungsform Drucksensoren an der permanenten Kassetten-Steuereinheit gegenüber den Stellen 260a und 260b angeordnet, um den Druck in den Tropfkammern 260 und 262 zu überwachen. Außerdem ist ein Drucksensor vorzugsweise auf der permanenten Kassetten-Steuereinheit gegenüber der Stelle 270 angeordnet, um den Druck des unbehandelten, vom Patienten durch den Eingangsanschluß 218 empfangenen Bluts zu überwachen.
5 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung in schematischer Form. Sie verwendet eine Kassette 300, die ähnlich der in 2 bis 4 ist, jedoch abweichende Ventile und Anschlüsse verwendet. Eine erste Rollenpumpe 302 pumpt ein gerinnungshemmendes Fluid, und eine zweite Rollenpumpe 304 Blut von einem Patienten 306. Ein Beutel für gerinnungshemmende Mittel 308, ein Salzlösungs-Beutel 310, ein Blutzellen-Zentrifugalseparator 312, ein Plasmabeutel 314, ein Rezirkulationsbeutel 316 und eine Lichtbehandlungskammer 318 sind an der Kassette 300 an Anschlüssen wie folgt angeschlossen: der Beutel für eine gerinnungshemmende Mittel 308 an einem Anschluß für ei ne gerinnungshemmende Lösung 320, der Salzlösungs-Beutel 310 an einem Salzlösungs-Anschluß 322, ein Eingang 324 auf dem Zellen-Separator 312 an einem Separator-Eingangsanschluß 326 und einen Ausgang 328 von dem Zellen-Separator an einen Separator-Ausgangsanschluß 330, ein Eingang 332 an dem Plasmabeutel 314 an einen Plasma-Eingangsanschluß 334, ein Ausgang 336 von dem Plasmabeutel 314 an einen Plasma-Ausgangsanschluß 338, ein Ausgang 340 von dem Rezirkulationsbeutel 316 an einen Rezirkulations-Ausgangsanschluß 342 und ein Eingang 344 zu der Behandlungskammer 318 an einen Behandlungskammer-Eingangsanschluß 346. Außerdem verbinden die Anschlüsse 348 und 350 mit den Rollenpumpen 302 für die gerinnungshemmenden Mittel, die Anschlüsse 352 und 354 mit den Blut-Rollenpumpen 304, der Anschluß 356 mit einer Ausgangsleitung für das gerinnungshemmende Mittel 358 und der Anschluß 360 mit einem Patienten 306 über eine Patienten-Zugangsleitung 362. Eine Klemme 364 in der Patienten-Zugangsleitung ist stromaufwärts angeordnet, und zwar dort, wo die Leitung für das gerinnungshemmende Mittel 358 mit der Patienten-Zugangsleitung 362 verbunden ist. Eine Leitung 368 verbindet einen Ausgang 370 von der Behandlungskammer 318 mit einem Eingang 372 zu dem Rezirkulationsbeutel 316.
Im Inneren der Kassette 300 verbindet der Durchgang 374 die Anschlüsse 350 und 356. Ein Drucksensor 376, der einen elektronischen Druckwandler enthält, der sich in Kontakt mit der Membran (nicht dargestellt) der Kassette 300 befindet, verbindet mit dem Anschluß 360 der Patienten-Zugangsleitung. Von dem Sensor 376 führt der Durchgang 378 zu einem ersten Ventil 380 und einem zweiten Ventil 382. Wie in den 2 bis 4 besteht jedes der Ventile der Kassette 300 aus Membranventilen, wobei die Membran der Kassette so wirkt, daß sie einen vertikalen Durchlaß in der Ventilkammer sperrt und öffnet. Von dem zweiten Ventil 382 führt der Durchgang 384 zu einem dritten Ventil 386 und zu einem fünften Ventil 388. Der Durchgang 384 führt weiterhin zu einem Einlaß 390 eines Filters 392, ähnlich dem Tropfkammernfilter 260 in der vorherigen Ausführungsform. Der Durchgang 394 verbindet das dritte Ventil 386 mit dem Salzlösungsanschluß 322 und mit einem elften Ventil 396. Der Durchgang 398 verbindet das fünfte Ventil 388 mit dem Anschluß 342. Der Durchgang 400 verbindet das elfte Ventil 396 mit einem sechsten Ventil 402, einem achten Ventil 404, einem siebenten Ventil 406 und mit einem Anschluß 352 für die Blutpumpe 304. Der Durchgang 408 verbindet das sechste Ventil 402 mit dem Anschluß 326 und der Durchgang 410 verbindet das achte Ventil 404 mit dem Anschluß 338 und mit einem vierten Ventil 412. Der Durchgang 414 verbindet das vierte Ventil mit dem Anschluß 354 für die Blutpumpe 304 und mit einem Anschluß 390 des Filters 392. Der Durchgang 416 führt von dem Filter 392 zu dem ersten Ventil 380. Der Durchgang 418 verbindet das siebente Ventil 406 mit einem neunten Ventil 420 und mit einem Häma tokrit-Detektor 422, der eine Leuchtdiode und einen Fotodetektor zur Ermittlung des Vorhandenseins von roten Blutkörperchen, die durch den Detektor 422 laufen, aufweist. Der Durchgang 424 verbindet den Hämatokrit-Detektor 422 mit dem Anschluß 346 und der Durchgang 426 verbindet das neunte Ventil 420 mit einem zehnten Ventil 428 und dem Anschluß 330. Der Durchgang 430 verbindet das zehnte Ventil 428 mit dem Anschluß 334 und, schließlich, verbindet der Durchgang 432 den Anschluß 320 mit dem Anschluß 348.
Die 5 bis 27 zeigen verschiedene Stufen in einer Behandlung, welche die Kassette 300 verwendet, wobei die dunklen Linien und die Pfeile den Durchfluß in der Kassette 300 anzeigen. Die 5 bis 12 stellen die einleitenden Priming-Stufen dar, in denen die Luft aus den Systemen entfernt und durch Fluid ersetzt wird. 13 zeigt die Blutabnahme, die mit dem Entfernen der Klemme 364 aus der Patientenleitung beginnt. Während diesem Schritt wird das Plasma vom Gesamtblut durch den Separator 312 getrennt und in den Plasma-Sammelbeutel 314 geleitet. Ein Detektor (nicht dargestellt) für das rote Blut in dem Separator 362 in Verbindung mit einem Zeitverzögerungsglied setzt die Kassette 300 in die Konfiguration von 14, wenn das letzte Plasma den Separator 362 gerade verläßt. Zuerst läuft etwas Plasma und dann eine Leukozyten- und Thrombozytenschicht oder weiße Blutkörperchen durch den Hämatokrit-Detektor 422 und in die Behandlungskammer. Wenn der Hämatokrit-Detektor 422 den letzten Blutbestandteil, die roten Blutkörperchen, feststellt, setzt er die Kassette in die Ausrichtungsstellung von 15, so daß Blut, das in dem Separator 312 verblieben ist, in den Plasma-Sammelbeutel 314 geleert wird. Das Plasma wird dann zum Patienten 306 zurückgeführt, wie in 16 gezeigt wird. Die in den 13 bis 16 gezeigten Schritte werden typischerweise ungefähr sechsmal wiederholt, um ausreichend weiße Blutkörperchen in der Behandlungskammer 318 anzuhäufen.
Die 17 bis 20 stellen Spülschritte dar, und mit dem letzten Spülschritt wird das Licht (nicht dargestellt) für die Behandlungskammer 318 angestellt, um die Behandlung der darin befindlichen weißen Blutkörperchen zu beginnen. 21 zeigt, wie die weißen Blutkörperchen durch die Behandlungskammer 318 rezirkuliert werden. Die 22 und 23 stellen das Zurückführen der behandelten Zellen zu dem Patienten 306 dar, und die 24 bis 26 zeigen das abschließende Spülen der Kassette 300 und das Zurückführen des Bluts aus dieser zum Patienten. Zum Schluß wird Salzlösung dem Patienten aus dem Salzlösungsbeutel 310 zugeführt, wie in 27 gezeigt wird.
28 zeigt, wie eine Kassette 434 unter Verwendung von drei Rollenpumpen vorbereitet werden kann, einschließlich einer Pumpe 436 für ein gerinnungshemmendes Mittel, einer Blutpumpe 438 und einer Rezirkulationspumpe 440. Wenn man die vorgeschriebene Pum pe 440 hat, kann ein Umlauf durchgeführt werden, wobei die weißen Blutkörperchen durch die Behandlungskammer zirkulieren, sogar wenn Plasma zu dem Patienten zurückgeführt wird. In den 5 bis 27 kann die Rezirkulation nicht beginnen, bevor nicht die Blutpumpe 304 frei ist, um diese Aufgabe zu übernehmen.
29 zeigt eine Kassette 500, die im wesentlichen identisch mit der Kassette 300 ist mit dem Zusatz eines Negativ-Druckventils 502 in dem Durchlaß 378 und ein Paar von Druckreduzierventilen 504 und 506 über Anschlüssen 352 und 354 der Blutpumpe 304. Das Negativ-Druckventil 502 verhindert einen übermäßigen negativen Druck in dem Durchlaß 378 in Verbindung mit der Patientenleitung 362. Die Druckreduzierventile 504 und 506 verhindern einen Überdruck in der Blutpumpe 304 in einem solchen Fall durch einen rezirkulierenden Fluß durch die Pumpe 304.
30 zeigt eine Schnittdarstellung durch ein Negativ-Druckventil 502. Seine Konstruktion ist ähnlich der der anderen Membran-Ventile auf der Kassette 500, die einen Ausgangsdurchgang 508 hat, der in einer Ventileinlaßkammer 510 endet, die zumindest teilweise durch eine flexible Membran 512 gegrenzt wird. Der Kontakt zwischen der Membran 512 und einer Dichtlippe 514 bei einer Öffnung 515 am Ende des Durchgangs 508 in die Kammer 510 verhindert ein Fließen durch das Ventil 502. In dem Negativ-Druckventil 502 wird das Fließen jedoch umgekehrt, wobei der Fluß in die Kammer 510 hineinfließt und durch den Durchlaß 508 wieder hinaus. Auf diese Weise wird die Membran an die Lippe 514 gezogen, wenn durch die Pumpe 304 ein zu großer Zufluß gezogen wird, was einen Unterdruck (negativen Druck) an der Ventilkammer 510 erzeugt. Die Membran 512 ist derart vorgespannt, daß sie das Ventil 502 bei einem vorausberechneten Unterdruck schließt. Die Membran 512 kann auf verschiedene Weise vorgespannt werden, wie zum Beispiel durch Überdehnen der Membran 512, durch Vorsehen eines Bezugsdrucks für das Fluid auf der entgegengesetzten Seite 516, durch Vorspannen der Membran 512 mit einer Feder, mit einem elastomeren Element oder mit anderen bekannten Vorspannungsverfahren, wie sie dem Fachmann offensichtlich sind. Weiterhin, obwohl das Ventil 502 aus einem bevorzugten Verfahren zum Ausbilden eines Unterdruckventils besteht, können andere bekannte Mittel, wie zum Beispiel im Handel erhältliche Druckventile dafür eingesetzt werden, wie für den Fachmann offensichtlich ist.
31 zeigt eine Schnittdarstellung durch eines der Druckreduzierventile 504 und 506. Die positiven Druckreduzierventile sind ähnlich gebaut mit einem Eingangsdurchlaß 518, der in einer Ventilkammer 520 endet, die teilweise durch eine Membran 522 gegrenzt wird. Hier erfolgt das Fließen in der normalen Richtung, aber die Membran 522 liegt senk recht gegen die Lippe 524 an dem Ende des Eingangsdurchlasses 518 an, um das Ventil normalerweise geschlossen zu halten. Wiederum ist die Membran vorgespannt, wie zum Beispiel durch Überdehnen oder durch Vorsehen eines Bezugsdrucks auf der entgegengesetzten Seite 526. Wenn der Druck in dem Eingangsdurchlaß 518 ausreicht, um die Vorspannung auf der Membran 522 zu überwinden, dann hebt sich die Membran von der Lippe 524, um so das Fließen durch die Ventile 504 oder 506 und zurück zur Pumpe 304 zuzulassen. Obwohl die Ventile 504 und 506 ein bestimmtes bevorzugtes Verfahren realisieren, können andere bekannte Vorspannungseinrichtungen und Druckreduzierventile dafür eingesetzt werden, wie für den Fachmann offensichtlich ist.
Die 32 und 33 zeigen eine bevorzugte Art und Weise zum Detektieren der Haematokritwerte. Ein zurückgesetzter Bereich 600 und eine Membran 604 sind in einer Kassette 602 vorgesehen. Die Membran 604 ist an der Kassette 602 an dem zurückgesetzten Bereich 600 befestigt statt locker zu sein. So kann eine Leuchtdiode (LED) 606 oder eine andere Lichtquelle in den zurückgesetzten Bereich 600 eingepaßt werden und durch einen Durchgang 608 an einer Außenkante 610 der Kassette 602 Licht abstrahlen. Ein Photodetektor 612 ist benachbart an der Außenkante 610 der Kassette positioniert, um an dieser Stelle das von der LED 606 kommende Licht zu überwachen. Rote Blutkörperchen absorbieren viel mehr Licht als Plasma oder weiße Blutkörperchen, so daß in der Weise, wie die Komponenten in dem Durchgang 608 wechseln, das abnehmende Licht, das den Photodetektor 612 erreicht, das Vorhandensein von roten Blutkörperchen anzeigt. Vorzugsweise verengt sich der Durchgang 608 und wird schmaler, wodurch ein wirksames Fenster 614 entsteht, durch welches das Licht von der LED 606 strahlen muß.
Weiterhin ist es selbstverständlich, daß, obwohl die vorliegende Erfindung in bezug auf eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben wurde, verschiedene Modifikationen, die dem Fachmann bekannt sind, von der Konstruktion und den Verfahrensschritten, die hier dargelegt wurden, ausgeführt werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen, wie sie in den mehreren hier angefügten Ansprüchen dargelegt wird.

Claims

Vorrichtung zur Steuerung der Bewegung von Fluiden während einer extrakorporalen Blutbehandlungssitzung umfassend: einen Hohlbehälter (202) mit einer Vielzahl von Fluid-Eingangsanschlüssen (204, 206, 208, 212, 213) zum Einleiten der Fluide in den Behälter sowie mit einer Vielzahl von Fluid-Ausgangsanschlüssen (214, 216, 210, 220, 224) zum Ausstoß der Fluide aus dem Behälter; ein erstes Rollenpumpenrohr (230) zum Pumpen mindestens eines der Fluide während der extrakorporalen Blutbehandlungssitzung durch den Hohlbehälter, wobei dieses Rollenpumpenrohr über einen Rollenpumpen-Eingangsanschluß und einen Rollenpumpen-Ausgangsanschluß mit dem Hohlbehälter verbunden ist; innere Fluiddurchlässe (240), welche innerhalb des Hohlbehälters angeordnet sind, um die Fluid-Eingangsanschlüsse und die Fluid-Ausgangsanschlüsse sowie die Rollenpumpen-Eingangsanschlüsse und die Rollenpumpen-Ausgangsanschlüsse miteinander zu verbinden; mindestens ein in dem Hohlbehälter angeordnetes inneres Ventil (242) zur Steuerung der Bewegung des Fluids im Hohlbehälter während der extrakorporalen Blutbehandlungssitzung; dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung ferner umfaßt: mindestens eine in dem Hohlbehälter angeordnete Tropfkammer (260), welche aus einer ersten und einer zweiten Folie aus Elastomer-Membranmaterial, angeordnet an der oberen bzw. unteren Außenfläche des Hohlbehälters, gebildet ist, wobei die mindestens eine Tropfkammer ferner eine Siebfolie (265) aufweist, welche zwischen der ersten und der zweiten Folie aus Elastomer-Membranmaterial angeordnet ist, und diese mindestens eine Tropfkammer mit den F1uid-Eingangsanschlüssen und den Fluid-Ausgangsanschlüssen sowie mit den Rollenpumpen-Eingangsanschlüssen und den Rollenpumpen-Ausgangsanschlüssen verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner eine zweite, in dem Hohlbehälter (202) angeordnete Tropfkammer (262) umfaßt, welche aus einer ersten und einer zweiten Folie aus Elastomer-Membranmaterial, angeordnet an der oberen bzw. unteren Außenfläche des Hohlbehälters, gebildet ist, wobei die zweite Tropfkammer ferner eine Siebfolie (265) aufweist, welche zwischen der ersten und der zweiten Folie aus Elastomer-Membranmaterial angeordnet ist, und diese zweite Tropfkammer mittels innerer Fluid-Durchlässe (240) mit den Fluid-Eingangsanschlüssen (204, 206, 208, 212, 213, 218) und den Fluid-Ausgangsanschlüssen (214, 216, 210, 220, 224) sowie mit den Rollenpumpen-Eingangsanschlüssen und den Rollenpumpen-Ausgangsanschlüssen verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher das Siebmaterial (265) in der ersten und zweiten Tropfkammer eine Lochgröße von etwa 200 μm aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, welche ferner ein zweites (232), ein drittes (234) und ein viertes (236) Rollenpumpenrohr aufweist, deren jedes über einen Rollenpumpen-Eingangsanschluß und einen Rollenpumpen-Ausgangsanschluß mit dem Hohlbehälter (202) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher das erste Rollenpumpenrohr (230) zum Pumpen von Blutplasma durch den Hohlbehälter, das zweite Rollenpumpenrohr (232) zum Pumpen eines Fluids mit weißen Blutkörperchen durch den Hohlbehälter, das dritte Rollenpumpenrohr (234) zum Pumpen des vom Patienten während der Behandlungssitzung erhaltenen Blut-Fluids durch den Hohlbehälter und das vierte Rollenpumpenrohr (236) zum Pumpen eines Antikoagulations-Fluids durch den Hohlbehälter vorgesehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei welcher die Vielzahl der Fluid-Eingangsanschlüsse (204, 206, 208, 212, 213, 218) einen ersten Eingangsanschluß (218) zum Einleiten des vom Patienten während der Behandlungssitzung erhaltenen Blut-Fluids in den Hohlbehälter, einen zweiten Eingangsanschluß (206) zum Einleiten des Fluids mit weißen Blutkör perchen in den Hohlbehälter, einen dritten Eingangsanschluß (208) zum Einleiten eines Fluids mit roten Blutkörperchen in den Hohlbehälter, einen vierten Eingangsanschluß (204) zum Einleiten des Blutplasmas in den Hohlbehälter, einen fünften Eingangsanschluß (213) zum Einleiten des Antikoagulations-Fluids in den Hohlbehälter sowie einen sechsten Eingangsanschluß (212) zum Einleiten eines Salzlösungs-Fluids in den Hohlbehälter umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher die Vielzahl der Fluid-Ausgangsanschlüsse (214, 216, 210, 224, 220) einen ersten Ausgangsanschluß (216) zum Rückführen des Blutes zum Patienten während der Behandlungssitzung, einen zweiten Ausgangsanschluß (214) zum Ausstoßen von Gesamtblut aus dem Hohlbehälter, einen dritten Ausgangsanschluß (220) zum Ausstoßen des Antikoagukations-Fluids aus dem Hohlbehälter, einen vierten Ausgangsanschluß (210) zum Ausstoßen des Salzlösungs-Fluids aus dem Hohlbehälter sowie einen fünften Ausgangsanschluß (224) zum Ausstoßen von Abprodukt-Fluid aus dem Hohlbehälter umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 7, bei welcher der zweite (206), der dritte (208) und der vierte (204) Eingangsanschluß sowie der zweite Ausgangsanschluß (214) an eine Zentrifuge angeschlossen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei welcher der Hohlbehälter (202) als Einwegprodukt ausgebildet ist und mit einer Antriebseinrichtung verbunden werden kann, welche dauernd verwendbar ist und welche die erste, zweite, dritte und vierte Rollenpumpe umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher mindestens ein Ventil ein Membranventil ist, welches einen ersten Durchlaß, der in einer Lippe in der Kammer endet, aufweist, wobei die Kammer zumindest teilweise von einer flexiblen Membran begrenzt wird, die in einer ersten Position Kontakt mit der Lippe hat, wodurch der Durchgang durch die Membran verschlossen und die Fluid-Verbindung zwischen dem Durchlaß und der Kammer unterbrochen ist und die in einer zweiten Position keinen Kontakt mit der Lippe hat, wodurch der Durchgang nicht verschlossen ist und der Durchlaß mit der Kammer in Fluid-Verbindung steht.