DE112006003853B4

DE112006003853B4 - Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit Pumpenabgleich

Info

Publication number: DE112006003853B4
Application number: DE112006003853.2T
Authority: DE
Inventors: William PALSULICH; James Ladtkow; Dave TYLER; Jeffrey A. Steward; Dave GIBBONS; John R. LINDNER
Original assignee: Terumo BCT Inc
Current assignee: Terumo BCT Inc
Priority date: 2006-04-18
Filing date: 2006-11-28
Publication date: 2019-04-04
Anticipated expiration: 2026-11-29
Also published as: US7556611B2; US20070243990A1; DE112006003853T5; WO2007133259A1

Abstract

Vorrichtung (2) zum Behandeln von Blut, umfassend
einen Blutbehandlungspfad (8) zum Leiten von Blut durch die Vorrichtung;
mehrere Pumpen (12, 220, 230, 240, 260, 290) zum Steuern der Strömung von Blut durch den Pfad (8);
mindestens einen Steuerkreis, der elektrisch mit den Pumpen (12, 220, 230, 240, 260, 290) gekoppelt ist und den Betrieb der Pumpen (12, 220, 230, 240, 260, 290) steuert; und
einen ersten Sensor (334, 336);
wobei der Steuerkreis einen Computer (22) aufweist, der programmiert ist mit einem Steuerprogramm (20) zum Durchführen einer Überprüfung von Pumpverhältnissen zwischen mindestens zwei der Pumpen,
dadurch gekennzeichnet, dass
im Blutbehandlungspfad (8) ein Reservoir (150) vorgesehen ist, das dazu konfiguriert ist, ein Fluid zu enthalten, wobei das Fluidniveau des Fluids in dem Reservoir (150) variabel ist;
in Fluidkommunikation mit dem Reservoir (150) ein Entlüftungsmittel (100) vorgesehen ist, wobei das Entlüftungsmittel (100) Luft in das und aus dem Reservoir (150) strömen lässt;
der erste Sensor (334, 336) mit dem Reservoir (150) zum Detektieren des Fluidniveaus in dem Reservoir (150) gekoppelt ist und mit dem Steuerkreis elektrisch verbunden ist;
die Programmierung des Computers (22) dazu ausgelegt ist zu bewirken, dass eine erste Pumpe (230) Fluid in einer ersten Richtung in das Reservoir (150) pumpt und eine zweite Pumpe (290) Fluid in einer zweiten Richtung aus dem Reservoir (150) pumpt, und ein Verhältnis der Aktion der ersten Pumpe (230) zu der der zweiten Pumpe (290) zu finden.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der extrakorporalen Blutbehandlung und insbesondere Verfahren und Vorrichtungen, die in einem Apheresesystem umfasst sein können.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein Typ von extrakorporaler Blutbehandlung ist eine Aphereseprozedur, bei der Blut von einem Spender oder Patienten entnommen wird, in eine Blutkomponententrennungseinrichtung, wie beispielsweise eine Zentrifuge, geleitet wird und für eine Sammlung oder therapeutische Zwecke in rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten, Plasma oder andere Blutkomponenten getrennt wird. Einer oder mehrere dieser Blutkomponententypen wird bzw. werden gesammelt, während der Rest zu dem Spender oder Patienten zurückgeführt wird.
Ein Apheresesystem umfasst eine Blutkomponententrennungseinrichtung, wie beispielsweise eine membranbasierte Trennungseinrichtung oder eine Zentrifuge, die Blut in rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten oder Plasma trennt. Bei einer Ausführungsform umfasst die Trennungseinrichtung einen einen Kanal enthaltenden Rotor, der einen Blutbehandlungsbehälter aufnimmt. Typischerweise verbindet ein extrakorporaler Schlauchkreis einen gesunden menschlichen Spender oder einen Patienten, der an einer Art von Krankheit leidet, mit dem Blutbehandlungsbehälter. Der Blutbehandlungsbehälter und der extrakorporale Schlauchkreis definieren gemeinsam ein steriles System. Wenn die Fluidverbindung hergestellt ist, kann Blut von dem Spender/Patienten (hierin nachfolgend „Spender“) extrahiert und zu der Blutkomponententrennungseinrichtung geleitet werden, so dass mindestens ein Typ von Blutkomponente entweder zur Sammlung oder für eine Therapie von dem Blut getrennt und entnommen werden kann. Peristaltikpumpen an der Trennungseinrichtung wirken auf Segmente des Schlauchkreises ein, um Blut von dem Spender zu extrahieren, es zu dem geeigneten Behandlungsort zu leiten, geeignete Mengen von Antikoagulans hinzuzufügen, getrennte Blutkomponenten zu speichern und schließlich die restlichen Blutkomponenten zu dem Spender zurückzuführen. Es ist vorteilhaft, die relative Aktion der Pumpen zu kennen, so dass die geeigneten Mengen von Fluid in dem Bluttrennungsprozess verwendet werden können. Da für jede Spende ein neuer Schlauchkreis einzeln in der Einrichtung angebracht wird und da es Abweichungen zwischen Schlauchkreisen und bei der exakten Verbindung zwischen dem Schlauchkreis und der Trennungseinrichtung geben kann, wäre es vorteilhaft, wenn die Aktion der Pumpen in Verbindung mit jeder Spende überprüft werden könnte.
Die US 4769001 beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Kalibrieren eine Fluidflusssystems mit mehreren Pumpen. In einem geschlossenen Fluidflusspfad werden Änderungen im Fluiddruck gemessen und die Flussrate mindestens einer Pumpe so eingestellt, dass sich ein näherungsweise konstanter Druck ergibt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Behandeln von Blut anzugeben, die die zuverlässige Bestimmung relativer Förderraten mehrerer Pumpen erlaubt.
Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst, der die Erfindung genau beschreibt.
Die hier beschriebene Technik betrifft allgemein eine extrakorporale Blutbehandlung. Da jeder der verschiedenen Aspekte der vorliegenden Erfindung in einem Apheresesystem umfasst sein kann, wird die vorliegende Erfindung in Bezug auf diese bestimmte Anwendung beschrieben. Es können jedoch zumindest bestimmte Aspekte der vorliegenden Erfindung für andere extrakorporale Blutbehandlungsanwendungen geeignet sein, und somit liegen diese innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung.
Ein extrakorporales Blutbehandlungssystem umfasst eine Bluttrennungseinrichtung mit einem Zentrifugenrotor, ein Steuersystem, mehrere Peristaltikpumpen und einen entfernbaren Schlauchkreis, wobei Blut und Blutkomponenten gesammelt und behandelt werden können. Ein Pumpenabgleichsprozess, der durch das Steuersystem realisiert wird, bewirkt, dass ausgewählte Pumpen ein Reservoir in dem Schlauchkreis füllen und leeren. Es können Verhältnisse von verdrängtem Volumen pro Pumpenumdrehung oder eine andere Pumpenaktion erhalten werden. Diese Verhältnisse können durch das Steuersystem in Verbindung mit einem Betriebsprotokoll verwendet werden, um die Effektivität und Effizienz des Spendenprozesses zu erhöhen. Der Pumpenabgleichsprozess kann während des Vorfüllens oder der Konfiguration des Blutbehandlungssystems oder während einer tatsächlichen Spende durchgeführt werden. Der Pumpenabgleichsprozess kann auch mehr als einmal während einer Spende ausgeführt werden.
Figurenliste

1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Apheresesystems mit einem extrakorporalen Schlauchkreis und einer Kassettenanordnung.
2 zeigt die Kassettenanordnung für das System von 1.
3 ist eine Draufsicht auf eine Pumpen/Ventil/Sensoranordnung für das System von 1.
4 ist eine Querschnittsseitenansicht des oberen und unteren Ultraschallsensors der Pumpen/Ventil/Sensoranordnung von 3, die mit einem Reservoir der Kassettenanordnung von 2 gekoppelt ist.
5 ist ein Flussdiagramm, das den allgemeinen Prozess für einen Pumpenabgleich in dem Apheresesystem zeigt.
6A und 6B umfassen ein Flussdiagramm einer Subroutine zum Detektieren eines unteren Niveausensors.
7A und 7B umfassen ein Flussdiagramm einer Subroutine zum Festlegen einer Startbedingung.
8 ist ein Flussdiagramm einer Subroutine zum Warten auf ein Starttestsignal.
9A und 9B umfassen ein Flussdiagramm einer Subroutine zum Füllen des Reservoirs.
10A und 10B umfassen ein Flussdiagramm einer Subroutine zum Leeren des Reservoirs.
11A, 11B, 11C und 11D umfassen ein Flussdiagramm für eine prozessinterne Pumpenabgleichsüberprüfung.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung wird in Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, die die Erläuterung der zugehörigen Merkmale dieser unterstützen.
Ein Blutapheresesystem 2 wie in 1 gezeigt ermöglicht einen kontinuierlichen Blutkomponententrennungsprozess. Einem Spender wird Vollblut entnommen und an eine Blutkomponententrennungseinrichtung 4 geliefert, an der das Blut in die verschiedenen Komponententypen getrennt wird, und mindestens einer dieser Blutkomponententypen wird gesammelt. Diese Blutkomponenten können dann zu therapeutischen Zwecken bereitgestellt werden.
In dem Blutapheresesystem 2 wird Blut von dem Spender entnommen und durch einen Einwegsatz 6 geleitet, der einen extrakorporalen Schlauchkreis 8 und einen Blutbehandlungsbehälter 10 umfasst und ein steriles System definiert. Der Einwegsatz 6 ist an der Blutkomponententrennungseinrichtung 4 angebracht, wie es in 1 durch eine gestrichelte Linie gezeigt ist. Eine Pumpen/Ventil/Sensoranordnung 12 ist mit einer Kassette 24 in dem extrakorporalen Schlauchkreis 8 über eine Schnittstelle verbunden. Eine Kanalanordnung 14, die in der Trennungseinrichtung 4 angebracht ist, in 1 jedoch separat gezeigt ist, ist mit einer drehbaren Zentrifugenrotoranordnung 18 verbunden, die die Zentrifugalkräfte liefert, die erforderlich sind, um Blut in verschiedene Blutkomponenten zu trennen. Der Blutbehandlungsbehälter 10 passt in ein Kanalgehäuse 16 in der Kanalanordnung 14. Das Blut fließt somit von dem Spender durch den extrakorporalen Schlauchkreis 8 in den sich drehenden Blutbehandlungsbehälter 10. Das Blut in dem Blutbehandlungsbehälter 10 wird in verschiedene Blutkomponenten getrennt, und mindestens eine dieser Blutkomponenten (z.B. Thrombozyten, Plasma, rote Blutkörperchen) wird kontinuierlich aus dem Blutbehandlungsbehälter 10 entfernt. Die Blutkomponenten, die nicht für eine Sammlung oder für eine therapeutische Behandlung zurückbehalten werden, werden auch aus dem Blutbehandlungsbehälter 10 entfernt und über den extrakorporalen Schlauchkreis 8 zu dem Spender zurückgeführt.
Ein oder mehrere Mikroprozessoren bilden ein Steuersystem, das den Betrieb der Blutkomponententrennungseinrichtung 4 steuert. Die Mikrocomputer können auch Schnittstellen zu Einrichtungen, wie beispielsweise CD-ROM-, Modem-, Audio-, Netzwerk-Einrichtungen, und andere Fähigkeiten ermöglichen. Um den Bediener des Apheresesystems 2 bei verschiedenen Aspekten seines Betriebs zu unterstützen, umfasst die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 eine graphische Schnittstelle 20 mit einem berührungsempfindlichen Bildschirm 22.
Wie es in 1 und 2 gezeigt ist, bildet der extrakorporale Schlauchkreis 8 einen Blutbehandlungspfad zum Leiten von Blut durch das Blutapheresesystem 2. Der Schlauchkreis 8 umfasst eine Kassettenanordnung 24 und eine Anzahl von Schlauchanordnungen. Allgemein stellen eine Blutentnahmeschlauchanordnung 26 und eine Blutrückführschlauchanordnung 27 eine Zweifach-Nadelschnittstelle zwischen einem Spender und der Kassettenanordnung 24 bereit, und eine Bluteinlass-/Blutkomponentenschlauchsubanordnung 28 stellt die Schnittstelle zwischen der Kassettenanordnung 24 und dem Blutbehandlungsbehälter 10 bereit. Eine Antikoagulansschlauchanordnung 50, eine Thrombozytensammelschlauchanordnung 80, eine Plasmasammelschlauchanordnung 90 und eine Entlüftungsbeutelschlauchsubanordnung 100 sind ebenfalls mit der Kassettenanordnung 24 verbunden. Der extrakorporale Schlauchkreis 8 und der Blutbehandlungsbehälter 10 sind derart verbunden, dass sie einen sterilen Einwegartikel zur Einzelverwendung bereitstellen.
Die Blutentnahmeschlauchanordnung 26 umfasst eine Nadelsubanordnung 30, die mit einem Blutentnahmeschlauch 32 und einem Antikoagulansschlauch 36 (siehe 2) verbunden ist. Die Blutrückführschlauchanordnung 27 umfasst einen Blutrückführschlauch 34, der mit einer zweiten Nadelsubanordnung 38 verbunden ist. Die Blutentnahmenadelsubanordnung 30 umfasst eine Nadel 40 mit einer schützenden Nadelhülse und Nadelkappe (nicht gezeigt). Die Nadelsubanordnung 30 kann eine Hülsen- und Schlauchklemme 44 umfassen, die um den Schlauch 32 positioniert ist. Die Blutrückführnadelsubanordnung 38 umfasst auch eine Nadel 42 mit einer schützenden Nadelhülse und Nadelkappe (nicht gezeigt). Wie es in der Technik bekannt ist, könnte auch eine einzelne Nadelanordnung verwendet werden, um sowohl Blut zu entnehmen als auch Blutkomponenten zu dem Patienten oder Spender zurückzuführen.
Die Kassettenanordnung 24 umfasst eine vordere und eine hintere vergossene Kunststoffplatte 112 und 114 (siehe 4), die zusammengeschweißt sind, um ein rechteckiges Kassettenelement 115 mit einstückigen Fluiddurchgängen zu definieren. Die Kassettenanordnung 24 umfasst ferner eine Anzahl von sich nach außen erstreckenden Schlauchschleifen, die verschiedene einstückige Durchgänge verbinden. Die einstückigen Durchgänge sind auch mit den verschiedenen Schlauchanordnungen verbunden.
Die Kassettenanordnung 24 umfasst einen ersten einstückigen Antikoagulansdurchgang 120a, der mit dem Antikoagulansschlauch 36 der Blutentnahme-/-rückführschlauchanordnung 26 verbunden ist. Die Kassettenanordnung 24 umfasst ferner einen zweiten einstückigen Antikoagulansdurchgang 120b und eine mit einer Pumpe in Eingriff stehende Antikoagulansschlauchschleife 122 zwischen dem ersten und dem zweiten einstückigen Antikoagulansdurchgang 120a, 120b. Der zweite einstückige Antikoagulansdurchgang 120b ist mit der Antikoagulansschlauchanordnung 50 verbunden. Die Antikoagulansschlauchanordnung 50 umfasst eine Spitzentropfkammer 52, die mit einer Antikoagulansquelle, einem Antikoagulanszufuhrschlauch 54 und einem Sterilbarrierenfilter 56 verbunden werden kann. Während der Verwendung führt die Antikoagulansschlauchanordnung 50 dem von einem Spender entnommenen Blut Antikoagulans zu, um eine Gerinnung in dem extrakorporalen Schlauchkreis 8 zu reduzieren oder zu verhindern.
Die Kassettenanordnung 24 umfasst auch einen ersten einstückigen Bluteinlassdurchgang 130a, der mit dem Blutentnahmeschlauch 32 der Blutentnahme-/-rückführschlauchanordnung 26 verbunden ist. Die Kassettenanordnung 24 umfasst ferner einen zweiten einstückigen Bluteinlassdurchgang 130b und eine mit einer Pumpe in Eingriff stehende Bluteinlassschlauchschleife 132 zwischen dem ersten und dem zweiten einstückigen Bluteinlassdurchgang 130a, 130b. Der erste einstückige Bluteinlassdurchgang 130a umfasst ein erstes Druckerfassungsmodul 134 und ein Einlassfilter 136, und der zweite einstückige Bluteinlassdurchgang 130b umfasst ein zweites Druckerfassungsmodul 138. Der zweite einstückige Bluteinlassdurchgang 130b ist mit einem Bluteinlassschlauch 62 der Bluteinlass-/Blutkomponentenschlauchanordnung 28 verbunden.
Der Bluteinlassschlauch 62 ist auch mit einer Einlassöffnung 170 des Blutbehandlungsbehälters 10 verbunden, um diesem das Vollblut für eine Behandlung bereitzustellen. Um getrennte Blutkomponenten zu der Kassettenanordnung 24 zurückzuführen, umfasst die Bluteinlass-/Blutkomponentenschlauchanordnung 28 ferner einen Auslassschlauch 64 für rote Blutkörperchen (RBC), einen Thrombozytenauslassschlauch 66 und einen Plasmaauslassschlauch 68, die mit entsprechenden Auslassöffnungen des Blutbehandlungsbehälters 10 verbunden sind. Der Bluteinlassschlauch 62, der RBC-Auslassschlauch 64, der Plasmaauslassschlauch 68 und der Thrombozytenauslassschlauch 66 führen alle durch ein erstes und ein zweites Zugentlastungselement 72 und 74 und ein umflochtenes Trägerelement 76 dazwischen. Dies ermöglicht vorteilhafterweise eine dichtungsfreie Verbindung, wie es in dem US-Patent Nr. 4,425,112 gelehrt wird. In den verschiedenen Schlauchleitungen können Mehrlumenverbinder eingesetzt werden.
Der Thrombozytenauslassschlauch 66 der Bluteinlass-/Blutkomponentenschlauchanordnung 28 umfasst eine transparente einstückige Küvette 70 zum Detektieren von roten Blutkörperchen über einen eine Schnittstelle bildenden RBC-Überlaufdetektor, der an der Blutkomponententrennungseinrichtung 4 bereitgestellt ist. Der Thrombozytenauslassschlauch 66 steht mit einem ersten einstückigen Thrombozytendurchgang 140a der Kassettenanordnung 24 in Verbindung.
Die Kassettenanordnung 24 umfasst ferner eine mit einer Pumpe in Eingriff stehende Thrombozytenschlauchschleife 142, die den ersten einstückigen Thrombozytendurchgang 140a mit einem zweiten einstückigen Thrombozytendurchgang 140b verbindet. Der zweite einstückige Thrombozytendurchgang 140b umfasst eine erste und eine zweite Abzweigung 144a bzw. 144b. Die erste Abzweigung 144a ist mit der Thrombozytensammelschlauchanordnung 80 verbunden.
Die Thrombozytensammelschlauchanordnung 80 kann während des Betriebs getrennte Thrombozyten aufnehmen und umfasst einen Thrombozytensammelschlauch 82 und einen Thrombozytensammelbeutel 84, der damit verbunden ist. An dem Thrombozytensammelschlauch 82 sind Gleitklemmen 88 angeordnet.
Die zweite Abzweigung 144b des zweiten einstückigen Thrombozytendurchgangs 140b ist mit einer Thrombozytenrückführschlauchschleife 146 der Kassettenanordnung 24 verbunden, um beispielsweise bei einer Detektion eines RBC-Überlaufs während einer Thrombozytensammlung getrennte Thrombozyten zu einem Spender zurückzuführen. Zu solchen Zwecken ist die Thrombozytenrückführschlauchschleife 146 mit der Oberseite eines Blutrückführreservoirs 150 verbunden, das durch die vergossene vordere und hintere Platte 112, 114 des Kassettenelements 115 einstückig ausgebildet ist. Wie es weiter erklärt werden wird, werden sich während der Verwendung ein oder mehrere Typen von nicht gesammelten Blutkomponenten, die zusammen als Rückführblut bezeichnet werden, zyklisch in dem Reservoir 150 ansammeln und aus diesem entfernt werden. Die hintere Platte 114 des Kassettenelements 115 umfasst auch eine einstückige Rahmenecke 116, die über einer Ecke des Kassettenelements 115 ein Fenster 118 definiert. Die Rahmenecke 116 umfasst Lochaussparungen 119 zum Aufnehmen und Ausrichten des Thrombozytensammelschlauchs 82 und der Thrombozytenrückführschlauchschleife 146 in einer vorbestimmten beabstandeten Beziehung in dem Fenster 118.
Der Plasmaauslassschlauch 68 der Bluteinlass-/Blutkomponentenschlauchanordnung 28 steht mit einem ersten einstückigen Plasmadurchgang 160a der Kassettenanordnung 24 in Verbindung. Die Kassettenanordnung 24 umfasst eine mit einer Pumpe in Eingriff stehende Plasmaschlauchschleife 162, die den ersten einstückigen Plasmadurchgang 160a mit einem zweiten ein stückigen Plasmadurchgang 160b verbindet. Der zweite einstückige Plasmadurchgang 160b umfasst eine erste und eine zweite Abzweigung 164a und 164b. Die erste Abzweigung 164a steht mit der Plasmasammelschlauchanordnung 90 in Verbindung.
Die Plasmasammelschlauchanordnung 90 umfasst einen Plasmasammelschlauch 92 und einen Plasmasammelbeutel 94. An dem Plasmasammelschlauch 92 kann eine Gleitklemme vorgesehen sein.
Die zweite Abzweigung 164b des zweiten einstückigen Plasmadurchgangs 160b steht mit einer Plasmarückführschlauchschleife 166 in Verbindung, um Plasma zu dem Spender zurückzuführen. Zu solchen Zwecken steht die Plasmarückführschlauchschleife 166 mit der Oberseite des Blutrückführreservoirs 150 der Kassettenanordnung 24 in Verbindung. Wieder halten die Lochaussparungen 119 in dem Rahmen 116 der Kassettenanordnung 24 den Plasmasammelschlauch 92 und die Plasmarückführschlauchschleife 166 in einer vorbestimmten beabstandeten Beziehung in dem Fenster 118.
Der RBC-Auslassschlauch 64 der Bluteinlass-/Blutkomponentenschlauchanordnung 28 steht mit dem einstückigen RBC-Durchgang 170 der Kassettenanordnung 24 in Verbindung. Der einstückige RBC-Durchgang 170 umfasst eine erste und eine zweite Abzweigung 170a bzw. 170b. Die erste Abzweigung 170a steht mit einer RBC-Rückführschlauchschleife 172 in Verbindung, um getrennte RBC zu einem Spender zurückzuführen. Die RBC-Rückführschlauchschleife 172 steht mit der Oberseite des Blutrückführreservoirs 150 der Kassettenanordnung 24 in Verbindung. Die zweite Abzweigung 170b kann wie gezeigt geschlossen sein oder kann mit einer RBC-Sammelschlauchanordnung (nicht gezeigt) zum Sammeln von RBC verbunden sein. Die Lochaussparungen 119 des Rahmens 116 halten die RBC-Rückführschlauchschleife 172 in dem Fenster 118 in einer gewünschten Ausrichtung.
Die Entlüftungsbeutelschlauchanordnung 100 steht auch mit der Oberseite des Blutrückführreservoirs 150 der Kassettenanordnung 24 in Verbindung. Die Entlüftungsbeutelschlauchanordnung 100 umfasst einen Entlüftungsschlauch 102 und einen Entlüftungsbeutel 104. Während der Verwendung gelangt sterile Luft, die seit dem Verpacken in der Kassettenanordnung 24 und insbesondere in dem Blutrückführreservoir 150 vorhanden ist, zyklisch in den und aus dem Entlüftungsschlauch 102 und Entlüftungsbeutel 104.
Der Entlüftungsbeutel 104 kann mit einem sterilen Gasdruckentlastungsventil (nicht gezeigt) an einem oberen Ende versehen sein. Anstatt der Entlüftungsbeutelschlauchanordnung 100 könnten zusätzliche einstückige Durchgänge, einstückige Kammern und Schlauchschleifen in der Kassettenanordnung 24 umfasst sein, um die gleichen Funktionen auszuführen wie die Entlüftungsbeutelschlauchanordnung 100.
Die Thrombozytenrückführschlauchschleife 146, die Plasmarückführschlauchschleife 166 und die RBC-Rückführschlauchschleife 172 sind in einer Reihe mit der Oberseite des Blutrückführreservoirs 150 unmittelbar benachbart zu nach vorne vorstehenden Seitenwänden 152 hiervon verbunden, so dass die zurückgeführten Blutkomponenten auf diese Weise an den Innenwänden des Blutrückführreservoirs 150 nach unten fließen. Das Blutrückführreservoir 150 umfasst einen vergrößerten, nach vorne vorstehenden mittleren Abschnitt 154, einen reduzierten oberen Abschnitt 156 und einen reduzierten unteren Abschnitt 158 (siehe auch 4). Ein Filter 180 ist in einem unteren zylinderförmigen Auslass 182 des Blutrückführreservoirs 150 angeordnet.
Ein erster einstückiger Blutrückführdurchgang 190a ist mit dem Auslass 182 des Blutrückführreservoirs 150 verbunden und ist ferner über eine mit einer Pumpe in Eingriff stehende Blutrückführschlauchschleife 192 mit einem zweiten einstückigen Blutrückführdurchgang 190b verbunden. Der zweite einstückige Blutrückführdurchgang 190b umfasst ein drittes Druckerfassungsmittel 193 und ist mit dem Blutrückführschlauch 34 der Blutrückführschlauchanordnung 26 verbunden, um Blut über die Blutrückführnadel 42 zu dem Spender zurückzuführen.
Wie es in 2 gezeigt ist, erstrecken sich die mit einer Pumpe in Eingriff stehenden Schlauchschleifen 122, 132, 142, 162 und 192 von dem Kassettenelement 115, um eine asymmetrische Anordnung bereitzustellen, wodurch bei einer Verwendung eine korrekte Anbringung der Kassettenanordnung 24 an der Blutkomponententrennungseinrichtung 4 vereinfacht wird. Es sei angemerkt, dass, um das Laden der Kassettenanordnung 24 weiter zu vereinfachen, die hintere Platte 114 des Kassettenelements 115 vorzugsweise derart vergossen ist, dass sie eine flache wannenförmige Rückseite mit einem Rand bereitstellt, der sich um den gesamten Umfang und um das Fenster 118 erstreckt, wobei die Kante des Rands im Wesentlichen koplanar mit der Rückseite des oberen, mittleren und unteren Abschnitts 154, 156, 158 des Reservoirs 150 ist und wobei ferner ein ausgesparter Bereich definiert ist, in dem das erste, zweite und dritte Druckerfassungsmodul 134, 138 und 193 vorstehen.
Die Kassettenanordnung 24 ist während der Verwendung an der Pumpen/Ventil/Sensoranordnung 12 der Blutkomponententrennungseinrichtung 4 angebracht und ist wirksam über eine Schnittstelle hiermit verbunden. Die Pumpen/Ventil/Sensoranordnung 12 ist unter etwa 45° nach oben abgewinkelt. Wie es in 3 gezeigt ist, umfasst die Pumpen/Ventil-Sensoranordnung 12 eine Kassettenanbringungsplatte 210 und eine Anzahl von Peristaltikpumpenanordnungen, Strömungsumleitungsventilanordnungen, Drucksensoren und Ultraschallniveausensoren, die mit einer Frontplatte 200 der Blutsammeleinrichtung 4 verbunden sind, um den Strom von Blutkomponenten während der Verwendung durch den extrakorporalen Schlauchkreis 8 zu pumpen, zu steuern und zu überwachen. Eine Antikoagulanspumpenanordnung 220 nimmt die Antikoagulansschlauchschleife 122 auf; eine Bluteinlasspumpenanordnung 230 nimmt die Bluteinlassschlauchschleife 132 auf; eine Thrombozytenpumpenanordnung 240 nimmt die Thrombozytenschlauchschleife 142 auf; eine Plasmapumpenanordnung 260 nimmt die Plasmaschlauchschleife 162 auf; und eine Blutrückführpumpenanordnung 290 nimmt die Blutrückführschlauchschleife 192 auf. Jede der Peristaltikpumpenanordnungen 220, 230, 240, 260 und 290 umfasst einen Rotor 222, 232, 242, 262 und 292 und einen Leitungskanal 224, 234, 244, 264 und 294, zwischen denen die entsprechende Schlauchschleife positioniert ist, um den Durchgang und die Strömungsrate des entsprechenden Fluids zu steuern.
Eine Thrombozytenumleitungsventilanordnung 302 nimmt den Thrombozytensammelschlauch 82 und die Thrombozytenrückführschlauchschleife 146 auf; eine Plasmaumleitungsventilanordnung 304 nimmt den Plasmasammelschlauch 92 und die Plasmarückführschlauchschleife 166 auf; und eine RBC-Umleitungsventilanordnung 306 nimmt die RBC-Rückführschlauchschleife 172 und den RBC-Sammelschlauch auf, falls vorhanden. Wie oben erwähnt, ist jedes Paar von Schläuchen zur Sammlung oder Rückführung von getrennten Blutkomponenten in einer vorbestimmten beabstandeten Beziehung in dem Fenster 118 der Kassettenanordnung 24 angeordnet, wodurch das Laden relativ zu den entsprechenden Umleitungsventilanordnungen vereinfacht wird. Die Thrombozytenumleitungsventilanordnung 302, die Plasmaumleitungsventilanordnung 304 und die RBC-Umleitungsventilanordnung 306 umfassen jeweils ein Drehverschlusselement 308, 310 und 312, das selektiv zwischen stationären Verschlusswänden 314 und 316, 318 und 320 bzw. 322 und 324 positioniert werden kann, um eine Fluidströmung durch einen Schlauch der entsprechenden Paare von Schläuchen umzuleiten.
Ein Einlassdrucksensor 326 und ein Rückführdrucksensor 328 in der Pumpen/Ventil/Sensoranordnung 12 stehen mit dem ersten und dem zweiten Druckerfassungsmodul 134 und 138 der Kassettenanordnung 24 über Öffnungen 330 und 332 in der Kassettenanbringungsplatte 210 in Eingriff. Ähnlich stehen Ultraschallniveausensoren 334 und 336 (siehe auch 4) mit dem Blutrückführreservoir 150 der Kassettenanordnung 24 über Öffnungen 338 und 339 in der Kassettenanbringungsplatte 210 in Eingriff.
Wie es in 4 gezeigt ist, sind die Ultraschallniveausensoren 334 und 336, wenn die Kassettenanordnung 24 an der Pumpen/Ventil/Sensoranordnung 12 angebracht ist, positioniert, um das Fluidniveau in dem Blutrückführreservoir 150 zu überwachen. Der obere Ultraschallniveausensor 334 steht mit dem reduzierten oberen Abschnitt 156 des Blutrückführreservoirs 150 in Kontakt, und der untere Ultraschallniveausensor 336 steht mit dem reduzierten unteren Abschnitt 158 des Blutrückführreservoirs 150 in Kontakt.
Die Ultraschallsensoren 334, 336 umfassen jeweils einen Impuls/Echowandler 340, 342 mit einer Kontaktoberfläche 344, 346, die eine Umleitungstrockenkopplung ohne ein Gel oder ein anderes ähnliches Kopplungsmedium mit dem Blutrückführreservoir 150 vereinfacht. Die Ultraschallsensoren können Wandler vom Modell Z-11405 umfassen, die von Zevex Inc., 5175 Greenpine Drive, Salt Lake City, Utah, erhältlich sind. Die Impuls/Echowandler 340, 342 sind zur Verbindung mit der Frontplatte 200 der Blutkomponententrennungseinrichtung 4 in Gehäusen 348, 350 angeordnet. Die Gehäuse 348, 350 umfassen einen Flansch 352, 354, um mit der Vorderseite der Frontplatte 200 in Eingriff zu stehen, und umfassen ferner ein Gewindeende 356, 358, das sich durch die Frontplatte 200 erstreckt, um entsprechende Haltemuttern 360, 362 aufzunehmen. Es wird ein geringer Zwischenraum zwischen den Flanschen 352, 354 und der Frontplatte 200 bereitgestellt. Federn 364, 366 sind innerhalb der Gehäuse 348, 350 positioniert, um über dazwischen angeordnete E-Ringe 368, 370 auf den entsprechenden Impuls/Echowandler 340, 342 zu wirken. Solch eine Federbelastung der Impuls/Echowandler 340, 342 liefert während des Betriebs einen vorbestimmten gewünschten Belastungsdruck für die Impuls/Echowandler 340, 342 relativ zu dem Reservoir 150, z.B. mindestens etwa 22,25 N (5 lbs.). Zwischen den Impuls/Echowandlern 340, 342 und den Gehäusen 348, 350 sind O-Ringe 372, 374 vorgesehen, um dazwischen eine Gleitdichtung bereitzustellen. Mit den Wandlern 340, 342 sind Kabel 376, 378 verbunden, um pulsierende Signale bereitzustellen und detektierte Echosignale zurückzugeben.
Durch Messen können das Vorhandensein und das Timing von Ultraschallechorückimpulsen jedes der Sensoren 334 und 336 eingesetzt werden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fluid innerhalb ihrer entsprechenden Echobereiche in dem Blutrückführreservoir 150 zu überwachen und der Blutkomponententrennungseinrichtung 4 zu ermöglichen, in Ansprechen darauf Pumpensteuersignale bereitzustellen. Genauer gesagt werden, wenn sich Rückführblut in dem Echobereich des oberen Niveausensors 334 während der Blutbehandlung ansammelt, Ultraschallimpulse, die durch den oberen Niveausensor 334 ausgesendet werden, leicht durch das Rückführblut gelangen und werden diese von der Grenzfläche zwischen gegenüberliegender Reservoiraußenseitenwand und Luft reflektiert, um Echoimpulse mit einer vorbestimmten minimalen Stärke zu liefern, die durch den oberen Sensor 334 innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer nach der Übertragung detektiert werden. Wenn solche Echoimpulse empfangen werden, stellt der obere Sensor 334 ein Signal bereit, das durch die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 verwendet wird, um den Betrieb der Blutrückführpumpe 290 zu initiieren, um das angesammelte Rückführblut aus dem Blutrückführreservoir 150 zu entfernen und dieses zu dem Spender zu transferieren.
Wenn die Blutrückführpumpe 290 das Rückführblut aus dem Reservoir 150 bis hinunter in den unteren Echobereich entfernt hat, werden durch den unteren Niveausensor 336 ausgesendete Ultraschallimpulse nicht an der Grenzfläche zwischen gegenüberliegender Reservoiraußenseiteseitenwand und Luft reflektiert, um Echoimpulse mit einer vorbestimmten minimalen Stärke für eine Detektion durch den unteren Niveausensor 336 innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer nach der Übertragung zu liefern. Wenn dies auftritt, gelingt es dem unteren Niveausensor 336 nicht, entsprechende Signale für die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 bereitzustellen, und die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 stoppt automatisch die Blutrückführpumpe 290, um ein weiteres Entfernen von Rückführblut von dem Blutrückführreservoir 150 zu stoppen, und das Rückführblut wird wieder in dem Reservoir 150 angesammelt. Somit initiiert die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 in dem Blutbehandlungsmodus den Betrieb der Blutrückführpumpe 290 nicht, bis sie Signale von dem oberen Ultraschallsensor 334 empfängt, die das Vorhandensein von Rückführblut in dem oberen Echobereich angeben, und stoppt danach automatisch den Betrieb der Blutrückführpumpe 290, wenn es ihr nicht gelingt, Signale von dem Ultraschallsensor 336 zu empfangen, was das Nichtvorhandensein von Rückführblut in dem unteren Echobereich angibt.
In einem anfänglichen Salzlösungsvorfüllmodus wird das Vollblut von einem Spender durch den Blutrückführschlauch 34, die einstückigen Durchgänge 190a, 190b und die Schlauchschleife 192 über einen Rückwärtsbetrieb der Blutrückführpumpe 290 zu dem Reservoir 150 geführt. Wenn sich somit Vollblut in dem Echobereich des unteren Niveausensors 336 ansammelt, gelangen durch den unteren Niveausensor 336 ausgesendete Ultraschallimpulse durch das Blut und werden diese von der Grenzfläche zwischen gegenüberliegender Reservoiraußenseitenseitenwand und Luft reflektiert, um Echoimpulse mit einer vorbestimmten minimalen Stärke bereitzustellen, die durch den unteren Niveausensor 336 innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer nach der Übertragung detektiert werden. Wenn solche Echoimpulse in dem Blutvorfüllmodus empfangen werden, stellt der untere Niveausensor 336 ein Signal bereit, das durch die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 verwendet wird, um die Blutrückführpumpe 290 abzuschalten und den Blutvorfüllmodus zu beenden. Die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 initiiert dann den Blutbehandlungsmodus.
Die Ultraschallsensoren 334, 336 können die gewünschte Anbringungsbeziehung des Kassettenelements 115 an der Kassettenanbringungsplatte 210 bestätigen. Wenn die gewünschte Anbringung erreicht wurde, sollten die Sensoren 334, 336 mit dem Reservoir 150 derart gekoppelt sein, dass die Ultraschallimpulse an der Grenzfläche zwischen der Innenfläche der Rückseitenwand des Reservoirs 150, die die Seitenwand ist, die mit den Sensoren 334, 336 in Kontakt steht, und der enthaltenen Luft in dem Reservoir 150 reflektiert werden und mit einer vorbestimmten minimalen Stärke innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer nach der Übertragung empfangen werden. Wenn solche Echoimpulse in Bezug auf beide Ultraschallsensoren 334, 336 empfangen werden, wird die gewünschte Ladungsbeziehung bestätigt. Ferner können die Ultraschallsensoren 334, 336 während des Betriebs Echoimpulse von den Grenzflächen zwischen dem in dem Reservoir 150 enthaltenen Fluid und der Innenfläche der äußeren Seitenwand des Reservoirs 150 in dem oberen und unteren Echobereich des Reservoirs erfassen. Wenn solche Echoimpulse innerhalb vorbestimmter Zeitfenster detektiert werden können, können entsprechende durch die Ultraschallsensoren 334, 336 bereitgestellte Signale einen weiteren Eingang für eine Blutkomponententrennungseinrichtung 4 bereitstellen, um den Betrieb der Blutrückführpumpe 290 zu steuern.
Bei der gezeigten Anordnung arbeiten der obere und der untere Ultraschallsensor 334 und 336 über eine Kopplung mit den Abschnitten 156 und 158 mit reduziertem Querschnitt des Reservoirs 150. Der reduzierte obere und untere Reservoirabschnitt 154, 158 ermöglichen eine zuverlässige Detektion von Echoimpulsen, wenn Fluid in dem oberen und unteren Echobereich vorhanden ist, und der vergrößerte mittlere Abschnitt 158 stellt zufrieden stellende Rückführbluthaltefähigkeiten bereit.
Bei einem anfänglichen Blutvorfüllbetriebsmodus wird die Blutrückführpumpe 290 im Rückwärtsbetrieb betrieben, um Vollblut durch die Blutennahme-/-rückführschlauchanordnung 26, den einstückigen Blutrückführdurchgang 190, die Blutrückführschlauchschleife 192 und in das Reservoir 150 zu transferieren. Während des und/oder vor dem Rückwärtsbetrieb der Blutrückführpumpe 290 liefert die Antikoagulansperistaltikpumpe 220 Antikoagulans von der Antikoagulansschlauchanordnung 50 durch den einstückigen Antikoagulansdurchgang 120 und in den Blutentnahmeschlauch 32 und den Blutrückführschlauch 34 über einen Verteiler 38. Wenn der untere Niveauultraschallsensor 336 das Vorhandensein des Vollbluts in dem Reservoir 150 erfasst, wird ein Signal bereitgestellt, und die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 stoppt die Blutrückführperistaltikpumpe 290. Während des Blutvorfüllmodus wird die Bluteinlasspumpe 230 auch betrieben, um Blut in den einstückigen Bluteinlassdurchgang 130 durch die Bluteinlassschlauchschleife 132 und in die Bluteinlass-/Blutkomponentenschlauchanordnung 28 zu transferieren, um den Blutbehandlungsbehälter 10 vorzufüllen.
Während des Blutvorfüllmodus empfängt die Entlüftungsbeutelanordnung 100 Luft von dem Reservoir 150. Die Verschlusselemente 308, 310, 312 der Umleitungsanordnung 302, 304, 306 sind positioniert, um die Strömung zu dem Reservoir 150 umzuleiten. Es sei auch angemerkt, dass, um ein Blutvorfüllen zu vereinfachen, die Kassettenanordnung 24 in ihrer geladenen Position um etwa 45° nach oben abgewinkelt ist, und die einstückigen Durchgänge des Kassettenelements 115 derart angeordnet sind, dass alle Blut- und Blutkomponenteneinlasspfade für eine Strömung von unten nach oben sorgen.
In dem Blutbehandlungsmodus arbeiten die Bluteinlassperistaltikpumpe 230, die Thrombozytenperistaltikpumpe 240 und die Plasmaperistaltikpumpe 260 kontinuierlich, und die Verschlusselemente 308, 310, 312 sind nach Bedarf für eine Sammlung oder Rückführung der entsprechenden Blutkomponenten positioniert.
Während eines Blutentnahmesubmodus wird die Blutrückführperistaltikpumpe 290 nicht betrieben, so dass Vollblut in die Blutentnahme-/-rückführschlauchanordnung 26 und über die Kassettenanordnung 24 und die Bluteinlass-/Blutkomponentenschlauchanordnung 28 in den Behandlungsbehälter 10 gelangt. Nicht gesammelte Blutkomponenten werden von dem Behandlungsbehälter 10 zu der Kassettenanordnung 24 transferiert und sammeln sich in dem Reservoir 150 bis zu einem vorbestimmten oberen Niveau. Wenn die Blutkomponenten den oberen Niveauultraschallsensor 334 erreichen, beendet die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 den Blutentnahmesubmodus und initiiert einen Blutrückführsubmodus.
Der Blutrückführsubmodus initiiert den Vorwärtsbetrieb der Blutrückführperistaltikpumpe 290. Die Volumentransferrate des Rückführbluts durch die Blutrückführschlauchschleife 192 unter Verwendung der Blutrückführperistaltikpumpe 290 ist gemäß einem vorbestimmten Protokoll größer als die Volumentransferrate durch die Bluteinlassschlauchschleife 132 unter Verwendung der Bluteinlassperistaltikpumpe 230. Somit wird das angesammelte Blut in dem Reservoir 150 in den Blutrückführschlauch der Blutentnahme-/-rückführschlauchanordnung 26 und zurück zu dem Spender transferiert. Wenn das angesammelte Rückführblut in dem Reservoir 150 bis zu einem vorbestimmten Niveau hinab entfernt ist, gelingt es dem unteren Niveauultraschallsensor 336 nicht, Signale zu liefern, woraufhin die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 die Blutrückführperistaltikpumpe 290 automatisch stoppt, um den Blutrückführsubmodus zu beenden. Dies dient automatisch dazu, den Blutentnahmesubmodus wieder zu initiieren, da die Bluteinlassperistaltikpumpe 230 kontinuierlich arbeitet.
Während des Blutbehandlungsmodus erfasst der Drucksensor 326 negative oder positive Druckänderungen in dem Blutentnahmeschlauch 32 der Blutrückführschlauchanordnung 26 über den ersten einstückigen Bluteinlassdurchgang 130a. Solche überwachten Druckänderungen werden an die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 übertragen, die wiederum die Bluteinlasspumpe 230 und die Rückführpumpe 290 steuert, um Fluiddrücke während der Blutentnahme- und Blutrückführsubmodi innerhalb vorbestimmter Bereiche aufrechtzuerhalten. Im Speziellen verlangsamt die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 während des Blutentnahmesubmodus, wenn ein negativer Druck erfasst wird, der kleiner als ein vorbestimmter negativer Grenzwert ist, den Betrieb der Bluteinlasspumpe 230, bis der erfasste negative Druck wieder in einem akzeptablen Bereich liegt. Während des Blutrückführsubmodus verlangsamt die Blutkomponententrennungseinrichtung 4, wenn ein positiver Druck erfasst wird, der einen vorbestimmten positiven Grenzwert übersteigt, den Betrieb der Blutrückführpumpe 290, bis der erfasste positive Druck wieder in einem akzeptablen Bereich liegt.
Der Drucksensor 328 überwacht den positiven Druck in dem zweiten einstückigen Bluteinlassdurchgang 130b und dem Bluteinlassschlauch 62. Wenn solch ein erfasster positiver Druck einen vorbestimmten Maximalwert übersteigt, initiiert die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 eine geeignete Antwortaktion, die beispielsweise ein Verlangsamen oder Stoppen der Zentrifugen- und Peristaltikpumpen umfasst.
Während des Blutbehandlungsmodus steuert die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 den Betrieb der Antikoagulanspumpe 220 gemäß einem vorbestimmten Protokoll und antwortet auf durch den AC-Sensor 340 bereitgestellte Signale, wie beispielsweise eine Angabe einer erschöpften Antikoagulansquelle. Die Blutkomponententrennungseinrichtung 4 steuert auch den Betrieb der Umleitungsanordnungen 302, 304, 306 gemäß vorbestimmten Anweisungen und ferner entsprechend jeglicher durch den RBC-Überlaufdetektor 342 bereitgestellter Signale. Bezüglich letzterem bewirkt die Blutkomponententrennungseinrichtung 4, wenn ein RBC-Überlauf in dem getrennten Thrombozytenstrom detektiert wird, automatisch, dass das Verschlusselement 308 den getrennten Thrombozytenstrom zu dem Rückführreservoir 150 umleitet, bis der RBC-Überlauf beseitigt wurde, wodurch verhindert wird, dass die roten Blutkörperchen unerwünschterweise in die Thrombozytensammelschlauchanordnung 80 gelangen.
Bei einem normalen Betrieb gelangt das Vollblut durch die Nadelanordnung 30, den Blutentnahmeschlauch 32, die Kassettenanordnung 24 und den Bluteinlassschlauch 62 zu dem Behandlungsbehälter 10. Das Vollblut wird dann in dem Behälter 10 getrennt. Ein Thrombozytenstrom gelangt aus dem Behälter, durch den Thrombozytenschlauch 66, zurück durch die Kassettenanordnung 24, und wird dann entweder in der Sammelanordnung 80 gesammelt oder zu dem Reservoir 150 umgeleitet. Ähnlich tritt das getrennte Plasma aus dem Behälter 10 in den Plasmaschlauch 68 und zurück durch die Kassettenanordnung 24 aus und wird dann entweder in der Thrombozytenschlauchanordnung 90 gesammelt oder zu dem Reservoir 150 umgeleitet. Ferner gelangen rote Blutkörperchen, Plasma und möglicherweise weiße Blutkörperchen durch den RBC-Schlauch 64 und durch die Kassettenanordnung 24 aus dem Behälter 10 und in das Reservoir 150. Diesbezüglich wird in Betracht gezogen, dass die zweite Abzweigung 170b des einstückigen Durchgangs 170 mit einer separaten RBC-Sammelschlauchanordnung (nicht gezeigt) verbunden sein kann, und dass die RBC-Umleitungsventilanordnung 306 für die Sammlung von RBC betrieben werden könnte.
Wie oben erwähnt, wird, wenn sich noch nicht gesammelte(s) Thrombozyten, Plasma, RBC und möglicherweise weiße Blutkörperchen in dem Reservoir 150 bis zu dem oberen Ultraschallniveausensor 334 angesammelt haben, der Betrieb der Rückführperistaltikpumpe 290 initiiert, um die Komponenten von dem Reservoir 150 zu entfernen und sie über den Rückführschlauch 34 und die Nadelanordnung 30 zurück zu dem Spender zu transferieren. Wenn das Fluidniveau in dem Reservoir 150 auf das Niveau des unteren Ultraschallniveausensors 336 abfällt, wird die Rückführperistaltikpumpe 290 automatisch abgeschaltet, wobei der Blutentnahmesubmodus wieder initiiert wird. Der Zyklus zwischen dem Blutentnahme- und dem Blutrückführsubmodus wird dann weitergeführt, bis eine vorbestimmte Menge von Thrombozyten oder anderen gesammelten Blutkomponenten erhalten wurde.
Das Reservoir 150 und der obere und untere Ultraschallsensor 334 und 336 sind derart vorgesehen, dass während des Blutbehandlungsmodus ungefähr 50 Milliliter Rückführblut während jedes Blutrückführsubmodus von dem Reservoir 150 entnommen und während jedes Blutentnahmesubmodus gesammelt werden. Bei solch einer Ausführungsform findet das Triggern des unteren und oberen Niveaus durch die Ultraschallsensoren 334 und 336 bei Fluidvolumina von etwa 15 Milliliter bzw. 65 Milliliter in dem Reservoir 150 statt. Bei solch einer Ausführungsform wird auch angenommen, dass es erwünscht ist, einen Volumentransferbetriebsratenbereich von etwa 30 bis 300 Milliliter/Minute durch die Blutrückführschlauchschleife 192 unter Verwendung der Rückführpumpe 290 und einen Volumentransferbetriebsratenbereich von etwa 20 bis 140 Milliliter/Minute durch die Bluteinlassschlauchschleife 132 unter Verwendung der Einlasspumpe 230 bereitzustellen. Zusätzlich wird angenommen, dass bei solch einer Ausführungsform eine negative Druckgrenze von etwa -250 mmHg und eine positive Druckgrenze von etwa 350 mmHg zum Steuern der Drehzahl der Einlasspumpe 230 bzw. der Rückführpumpe 290 in Ansprechen auf die in dem ersten Druckerfassungsmodul 134 erfassten Drücke geeignet ist. Es wird angenommen, dass eine positive Druckgrenze von etwa 1350 mmHg in dem zweiten Erfassungsmodul 138 geeignet ist, um ein Verlangsamen oder Stoppen der Zentrifuge und der Pumpen zu triggern.
In vielen Bluttrennungseinrichtungen beeinflussen die Genauigkeit und Präzision der Pumpen die Effizienz des Bluttrennungsprozesses. Es ist nicht nur wahrscheinlich, dass zwischen den Pumpen selbst eine gewisse Abweichung vorliegt, sondern auch jede Prozedur erfordert einen neuen Einwegsatz, der mit geringer Abweichung an der Trennungseinrichtung angebracht wird. Jede Variable trägt zu einer Hubvolumenabweichung zwischen den Pumpen von ungefähr plus oder minus 6 % bei. Diese Ungenauigkeiten werden oftmals durch Unterpumpen kompensiert, das heißt, durch Pumpen, als ob das Pumpvolumen am oberen Ende seines Bereichs liegen würde, und Verwenden mehrerer Maßstäbe, um das Gewicht von hinzugefügten, verloren gegangenen oder gesammelten Fluiden zu überprüfen. Die Effizienz des Bluttrennungsprozesses kann verbessert, und es können bestimmte teure Komponenten beseitigt werden, wenn die Pumpverhältnisse der Pumpen ermittelt werden können. Durch abwechselndes Füllen und Leeren des Reservoirs 150 auf nachvollziehbare Niveaus, die durch die Ultraschallniveausensoren 334, 336 detektiert werden, können Pumpverhältnisse zwischen beliebigen oder allen Pumpen ermittelt werden. Diese Verhältnisse können dann verwendet werden, um die Steuerung des Bluttrennungsprozesses anzupassen. Eine Verhältnisüberprüfung kann durchgeführt werden, bevor die tatsächliche Blutbehandlung beginnt, oder während der Blutbehandlung. Die Verhältnisüberprüfung kann auch einmal oder mehrere Male während eines einzelnen Bluttrennungsprozesses durchgeführt werden.
Da ein Reservoir 150 Teil der entfernbaren Einwegkassette 24 ist, ist das Volumen jedes bestimmten Reservoirs nur ungefähr bekannt. Ferner ist eine Anordnung des Reservoirs 150 über den Sensoren 334, 336 nicht notwendigerweise genau. Außerdem unterliegen die Ultraschallsensoren selbst einer beträchtlichen Abweichung. Bei dem oben identifizierten Typ von Sensoren ist das funktionale Erfassungselement relativ klein, ist jedoch in einem Gehäuse mit einem Vergussmaterial angebracht. Das funktionale Element kann sich daher irgendwo in dem mit dem Vergussmaterial gefüllten Bereich befinden. Wenn das Gehäuse in seinem Anbringungssockel gedreht werden würde, würde sich der Ort des funktionalen Elements in Bezug auf das Reservoir 150 ändern. In jedem Fall muss erwartet werden, dass die lineare Distanz zwischen den funktionalen Elementen an den Sensoren 334, 336 bei verschiedenen Bluttrennungseinrichtungen unterschiedlich ist. Andererseits kann erwartet werden, dass die Distanz zwischen den funktionalen Elementen der Sensoren 334, 336 an jeder bestimmten Einrichtung konsistent ist, und es kann erwartet werden, dass das Detektieren eines Fluidniveaus in dem Reservoir sehr genau ist. Dies ermöglicht, dass das Steuersystem unter Verwendung des nachstehend beschriebenen Prozesses oder der nachstehend beschriebenen Prozesse die Pumpvolumenverhältnisse für eine beliebige oder alle Pumpen ermittelt. Um die Genauigkeit zu erhöhen, ist es wichtig, dass Hystereseeffekte durch konsistentes Detektieren des Fluidniveaus, wenn sich das Fluidniveau in die gleiche Richtung bewegt, reduziert werden, wodurch jedes Mal eine Erfassung am gleichen Rand des funktionalen Erfassungselements ermöglicht wird.
In der Technik sind Gesamtprozeduren zum Behandeln von Blut bekannt, und viele verschiedene Prozeduren oder Prozesse können in Verbindung mit dieser Erfindung beispielsweise in Abhängigkeit von dem Typ von Blutprodukten verwendet werden, die von dem Spender gesammelt oder zu diesem zurückgeführt werden. Beispielsweise sind Verarbeitungsschritte aus der US-Patentanmeldung Nr. 09/797325 bekannt. Die Verwendung einer Rechen- und Datenabrufanordnung ist ausführlicher in den US-Patenten Nr. 5,496,265 ; 5,658,240 ; 5,712,798 ; und 5,970,423 gezeigt, die alle an den Rechtsinhaber der vorliegenden Erfindung übertragen sind, und deren Offenbarungsgehalte hierin durch Bezugnahme vollständig mit eingeschlossen sind, als wären sie durch diese Bezugnahme darauf hier vollständig ausgeführt.
Bei solchen bekannten Blutbehandlungsprozeduren steuert ein Systemcontroller, der für gewöhnlich einen oder mehrere Mikrocomputer und zugehörige Software umfasst, die Strömung von Blut und anderen Fluiden durch Aktivieren von Pumpen für eine ausgewählte Anzahl von Pumpzyklen. Wenn die Hubvolumenverhältnisse der Pumpen genau ermittelt werden, kann jeder der bekannten Prozesse durch genaues Spezifizieren von Anzahlen von Umdrehungen der verschiedenen Pumpen zum Entnehmen von Blut, Mischen von Fluiden, wie beispielsweise Antikoagulans, oder Rückführen von Blutkomponenten zu dem Spender oder Patienten optimiert werden. Die hierin beschriebenen Prozesse können als Subroutine zu jeder solchen Blutbehandlungsprozedur hinzugefügt werden.
5 zeigt eine allgemeine Struktur einer Pumpenabgleichssubroutine 400. Zu Beginn wird eine Masterpumpe, Pumpe I, kalibriert 402. Dies kann eine beliebige der Pumpen in dem System sein, die das Fluidniveau in dem Reservoir 150 beeinflussen können. In der Regel wäre dies die Rückführpumpe 292. Pumpe I wird aktiviert 404, bis eine Strömung an dem unteren Ultraschallsensor 336 detektiert wird 406. Das Fluidniveau in dem Reservoir wird um einen beliebigen Umfang über den Sensor angehoben, und dann wird die Strömung umgekehrt oder wird dem Reservoir erlaubt, sich zu entleeren, bis das Fluidniveau die Unterseite des Sensors erreicht, hierin nachfolgend als „Datum“ bezeichnet, wobei somit ein gefüllter Zustand an dem Datum detektiert wird 408. Wenn das Volumen des Reservoirs bekannt ist, ist es möglich, ein tatsächliches Hubvolumen zu berechnen 410, d.h., einen Wert für das Fluidvolumen pro Hub oder Umdrehung der Pumpe. Um Verhältnisse von Hubvolumina zwischen bestimmten Pumpen zu ermitteln, muss das tatsächliche Volumen des Reservoirs jedoch nicht bekannt sein. Tatsächlich wird angenommen, dass eine Abweichung zwischen Reservoirs in verschiedenen Einwegsätzen und zwischen den Ausgestaltungen von Sensoren an verschiedenen Maschinen vorliegen würde. Somit ist es unwahrscheinlich, dass das Volumen eines bestimmten Reservoirs zwischen einem bestimmten Satz von Sensoren bekannt wäre. Um Verhältnisse zu ermitteln, ist es nur notwendig, dass ein nachvollziehbares Volumen zu dem Reservoir hinzugefügt oder von diesem entleert wird. Es ist zu verstehen, dass beispielsweise ein oberer Sensor 334 anstatt des unteren Sensors 336 verwendet werden könnte, und das Fluidniveau könnte durch eine ausgewählte Anzahl von Pumpenumdrehungen unter den oberen Sensor verringert werden und dann zu dem oberen Sensor zurück angehoben werden. Diese Art von Betrieb würde auf keine Weise von den hierin ausgeführten Lehren abweichen.
Nachdem die erste Pumpe, Pumpe I, kalibriert wurde, können die restlichen Pumpen in Bezug auf Pumpe I kalibriert werden 412. Das Reservoir wird vorgefüllt, um konsistente Anfangsbedingungen sicherzustellen, indem das Reservoir zumindest über den unteren Sensor gefüllt wird 414, beispielsweise bis zu dem Trigger oder dem oberen Sensor. Dem Reservoir wird erlaubt, sich bis zu dem Datum zu leeren 416, d.h., bis das Fluidniveau die Unterseite des unteren Ultraschallsensors 334 erreicht. Pumpe I wird verwendet, um das Reservoir mit einer nachvollziehbaren Menge zu füllen 418. Dies kann durch Aktivieren von Pumpe I für eine vorbestimmte Anzahl von Umdrehungen oder Hüben erfolgen. Die Aktion von Pumpe I wird dann gestoppt, und die ausgewählte Testpumpe P_i leert das Reservoir bis zu dem Datum 420. Mit bekannter Anzahl von Hüben von jeder Pumpe zum Füllen und Leeren des gleichen Volumens ist es möglich, ein Verhältnis S_Pi/S_PI zu berechnen 422, das die Aktion der ausgewählten Pumpe P_i mit der Masterpumpe P_I vergleicht. Diese Überprüfung wird für gewöhnlich während des Vorfüllzyklus der Vorrichtung laufen gelassen, bevor die Blutbehandlung beginnt. Für jede Pumpe kann die Überprüfung mehrere Male laufengelassen werden, um eine statistisch aussagekräftige Probe zu erhalten, was die Genauigkeit der Messungen verbessert. Sobald für alle gewünschten Pumpen Verhältnisse gemessen wurden, die jene Pumpen mit der Masterpumpe vergleichen, können beliebige zwei Verhältnisse kombiniert werden und kann ein neues Verhältnis berechnet werden, das die beiden ausgewählten Pumpen miteinander vergleicht und die Referenz zu der Masterpumpe, Pumpe I, beseitigt.
Die gemessenen Verhältnisse, die für den Einwegsatz, die Blutbehandlungsvorrichtung und die Aufbaubedingungen eindeutig sind, können dann anstatt den Annäherungen, die für gewöhnlich verwendet werden, um die Aktion der Pumpen zu steuern, die Blut entnehmen, Antikoagulans hinzufügen, Blut für eine Trennung zu dem Behälter leiten, Komponenten aufbewahren und andere Blutkomponenten zu dem Spender zurückführen, in dem Blutbehandlungsprotokoll verwendet werden. Wie es in der Technik bekannt ist, können Peristaltikpumpen zu ausgewählten Zeitpunkten und für ausgewählte Anzahlen von Umdrehungen zum Kombinieren von Fluiden in gewünschten Proportionen angetrieben werden. Beispielsweise kann Blut, das von dem Spender entnommen wird, mit mindestens einem vorbestimmten Teil von Antikoagulans gemischt werden, um zu verhindern, dass das Blut in der Einrichtung gerinnt. Wegen der Unsicherheit bei der Aktion der Pumpen lieferten frühere Protokolle beispielsweise einen Überschuss an Antikoagulans, um sicherzustellen, dass mindestens das notwendige Minimum an Antikoagulans mit einem Blutvolumen gemischt wurde. Dies wurde durch Spezifizieren einer ersten Anzahl von Umdrehungen einer Pumpe, die Blut liefert, und einer zweiten Anzahl von Umdrehungen einer Pumpe, die Antikoagulans liefert, in der Steuersoftware der Vorrichtung erreicht. Diese erste und zweite Anzahl können nun beispielsweise unter Verwendung der Verhältnisse, die bei dieser Vorrichtung und diesem Verfahren ermittelt werden, genauer eingestellt werden.
Der oben beschriebene allgemeine Prozess wird ausführlicher in dem in 7A bis 11B gezeigten Algorithmus realisiert. Für jeden bzw. jede der oben erwähnten Schritte oder Subroutinen wird eine ähnliche Programmstruktur vorgeschlagen. Als gemeinsamer Programmierstil umfassen die hierin nachfolgend beschriebenen Subroutinen allgemein einen Voreintrittsabschnitt, der gemeinsame Parameter und Vorbedingungen für die Subroutine festlegt. Der Vorprozessabschnitt läuft dann kontinuierlich mit einer relativ langsamen Zyklusrate, wobei überprüft wird, dass die allgemeinen Bedingungen zum Durchführen einer Überprüfung oder einer Prozedur aufrechterhalten werden, während die Subroutine läuft. Gleichzeitig wird eine Überprüfung oder eine Prozedur, genannt „Proxy“, mit einer relativ hohen Zyklusrate laufengelassen, um den gewünschten Zustand oder die gewünschte Zustandsänderung für den bestimmten Teil oder Abschnitt des Programms zu detektieren und diesen Zustand dem Hauptprozesssteuerprogramm mitzuteilen. Nach dem Detektieren des Zustands setzt ein Nachaustrittsabschnitt die Variablen oder Parameter vorbereitend für die nächste Subroutine des Programms zurück.
Zu Beginn sollte, wie in 6A und 6B gezeigt, der unter Ultraschall- oder untere Niveausensor 336 mit Fluid bedeckt sein, beispielsweise mit Salzlösung zum Vorfüllen oder mit Blut. Ein Voreintrittsprozess 424 setzt den Anfangszustand von Variablen. Optional kann eine Mitteilung „Setzen von anfänglichem Fluidniveau“ gedruckt 426 oder entweder dem Maschinenbetreiber oder anderen Programmen, die die Apheresemaschine steuern, mitgeteilt werden. Das Programm setzt die Anfangsdrehzahl von Pumpe I auf eine ausgewählte Anzahl von Umdrehungen pro Minute 428. Ein „Erledigt“-Flag wird auf falsch gesetzt 430, und die „Proxy“-Routine wird freigegeben 432, das heißt, die Prinzipüberprüfung für diese Subroutine beginnt einen zyklischen Durchlauf mit einer relativ hohen Rate. Wenn der Einwegartikel nicht bereits mit Fluid gefüllt ist, wird Fluid in das Reservoir gepumpt, bis an dem unteren Niveausensor Fluid detektiert wird 436. Der Sensor versucht, Fluid mit einer Rate von einmal alle 0,01 Sekunden oder 100 Zyklen pro Sekunde zu detektieren 438, bis Fluid detektiert wird. Das Hauptprogramm wird benachrichtigt, sobald der gewünschte Zustand detektiert wird 440.
Gleichzeitig überwacht das Programm bestimmte Zustände, die für eine gültige Überprüfung notwendig sind. Diese Überwachung wird auch zyklisch durchgeführt, jedoch mit einer langsameren Rate. Wenn in dem Einwegartikel kein Fluid vorhanden ist 442, beginnt die Pumpe, das Reservoir zu füllen 444, und dieser Status wird den anderen Programmen oder dem Bediener mitgeteilt. Dieser Prozess fährt mit einer zyklischen Rate von einmal alle 0,5 Sekunden, d.h. zweimal pro Sekunde, fort, bis Fluid an dem unteren Niveausensor detektiert wird 446. Eine Benachrichtigung von dem Proxy 440 bewirkt, dass der Prozess vor dem nächsten 0,5 Sekunden-Intervall zyklisch durchlaufen wird, was sicherstellt, dass schnell auf die Fluidniveauzustandsänderung reagiert wird. Wenn Fluid detektiert wird, wird die Pumpe gestoppt 448, wird das „Erledigt“-Flag auf „wahr“ gesetzt und wird der Zustand mitgeteilt. Die Proxy-Funktion kann dann deaktiviert werden 450, d.h., die zyklische Überprüfung der Schritte 436, 438 und 440 kann gestoppt werden.
Als Nächstes und wie in 7A und 7B gezeigt, wird das Fluid in dem Reservoir in Vorbereitung auf das Füllen des Reservoirs gerade bis unter den unteren Niveausensor abgesenkt. Ein Annähern an dieses Datum oder diese Startbedingung aus der gleichen Richtung jedes Mal, wenn der Algorithmus verwendet wird, d.h., von oben oder durch Absenken des Fluidniveaus, erhöht die Genauigkeit des Prozesses durch Beseitigen eines Hystereseeffekts. Die Proxy-Funktion für dieses Programmsegment wird freigegebenen 454, d.h., sie beginnt, wiederholt ausgeführt zu werden.
Das Programm überprüft, ob der untere Niveausensor mit Fluid bedeckt ist 456. Wenn dies der Fall ist, beginnt die Pumpe, das Reservoir zu leeren 458. Wenn die Pumpe das Reservoir leert, tastet das Programm den Sensor mit einer Rate von einem Abtastwert alle 0,01 Sekunden schnell ab, d.h., einhundert Abtastwerte pro Sekunde, 460, bis der Sensor kein Fluid mehr detektiert 462. Dies ist der „Proxy“ oder die Prinzipüberprüfung dieser Subroutine. Die Subroutine benachrichtigt das Hauptprogramm und stoppt 464.
In einem parallelen Prozess, jedoch mit der langsameren Rate von einmal alle 0,5 Sekunden, d.h. zweimal pro Sekunde, 468, überprüft das Programm erneut hinsichtlich Fluid an dem unteren Niveausensor 470 und stoppt die Pumpe, wenn kein Fluid vorhanden ist 472. Wenn das Fluidniveau unter den unteren Niveausensor abfällt, wird die Proxy-Funktion deaktiviert 474. Wieder bewirkt eine Benachrichtigung von dem Proxy 440, dass der Prozess vor dem nächsten 0,5 Sekunden-Intervall zyklisch ausgeführt wird, wobei sichergestellt wird, dass schnell auf die Fluidniveauzustandsänderung reagiert wird.
Als eine Überprüfungsoption ist es möglich, für eine Bedienerautorisierung zum Fortfahren mit der Kalibrierungsüberprüfung zu pausieren, wie es in 8 gezeigt ist. Das Programm teilt dem Bediener eine Nachricht, wie beispielsweise „Bereit zum Durchlauf der Pumpenabgleichsüberprüfung“, mit 476. Ein „Start“-Flag wird auf „falsch“ gesetzt 478 und das Programm pausiert 480 und wartet darauf, dass mit einer manuellen Autorisierung fortgefahren wird. Wenn ein Signal empfangen wird, das das „Start“-Flag auf wahr setzt 482, ist das Programm autorisiert, um mit der Überprüfung fortzufahren. Dieses Warten auf eine Bedienereingabe ist nicht notwendig, kann jedoch während eines anfänglichen Überprüfens eines Pumpenüberprüfungsprogramms nützlich sein.
Die nächste Subroutine des Programms, gezeigt in 9A und 9B, füllt das Reservoir auf ein nachvollziehbares Volumen durch Aktivieren einer ausgewählten anfänglichen Pumpe, Pumpe I, für eine ausgewählte Anzahl von Umdrehungen. Das tatsächliche Volumen ist möglicherweise nicht in Millimetern bekannt, da das Volumen jedoch genau nachvollziehbar ist, kann es verwendet werden, um Verhältnisse von Pumpenhubvolumina zwischen den verschiedenen Pumpen der Apheresemaschine zu ermitteln. Zu Beginn dieser Subroutine werden die Drehzahl und Anzahl von Umdrehungen der Pumpe I gesetzt 486. Der Startzustand von Pumpe I wird aufgezeichnet 488, und die Proxy-Routine wird freigegeben 490. Wenn die Anzahl von Umdrehungen der Pumpe I kleiner als die vorab ausgewählte Anzahl von Füllumdrehungen ist 492, fährt die Pumpe I damit fort, das Reservoir zu füllen 494. Wenn die Anzahl von Umdrehungen größer oder gleich der Anzahl von Füllumdrehungen ist 496, wird ein „Erledigt“-Flag auf „wahr“ gesetzt und wird die Pumpe I gestoppt 498. Dieser Teil der Subroutine wird mit einer Rate von etwa einmal alle 0,5 Sekunden wiederholt 500.
Unterdessen prüft die Proxy-Routine parallel die verstrichene Anzahl von Umdrehungen seit dem Start der Füllprozedur 502. Wenn die verstrichene Anzahl kleiner als die vorab ausgewählte Anzahl von Füllumdrehungen ist, wird die Überprüfung mit einer Rate von etwa einmal alle 0,01 Sekunden wiederholt, d.h., einhundert Abtastwerte pro Sekunde, 504. Wenn die verstrichene Anzahl von Pumpenumdrehungen die vorab ausgewählte Anzahl erreicht, wird dem Hauptprogramm mitgeteilt 506, dass das Reservoir gefüllt wurde, und die Pumpe wird gestoppt. Die Proxy-Routine wird in Vorbereitung auf die nächste Subroutine des Programms deaktiviert 508.
Nachdem das Reservoir unter Verwendung der Kalibrierungspumpe (Pumpe I) gefüllt wurde, wird das Reservoir nun unter Verwendung einer beliebigen der restlichen Pumpen geleert, wodurch ein Verhältnis der Anzahl von Umdrehungen von Pumpe I zum Füllen des Reservoirs im Vergleich zu der Anzahl von Umdrehungen der ausgewählten Pumpe zum Leeren des Reservoirs bereitgestellt wird. Mit einem vollständigen Satz von Verhältnissen, die Pumpe I mit allen anderen Pumpen vergleichen, können Verhältnisse jeder beliebigen ausgewählten Pumpe zu einer beliebigen anderen ausgewählten Pumpe berechnet werden. Diese Endsubroutine des Programms, dargestellt in 10A und 10B, leert das Reservoir durch Aktivieren einer ausgewählten Pumpe, P_i , bis das Fluidniveau unmittelbar unter den unteren Niveausensor abfällt. Mit dem Beginn dieser Subroutine werden die Drehzahl und die Richtung der Umdrehungen von Pumpe P_i gesetzt 514. Die Proxy-Routine für diese Subroutine wird freigegeben 516. Eine Nachricht, die die Anzahl von Umdrehungen von Pumpe P_i mitteilt, kann für den Bediener angezeigt werden 518. Das Programm überprüft, dass das Fluid an dem unteren Niveausensor immer noch vorhanden ist 520, und weist dann die Pumpe P_i an, damit zu beginnen, das Reservoir zu leeren. Die Pumpe P_i wird gestartet 524. Wenn der untere Niveausensor weiterhin Fluid detektiert 526, fährt die Pumpe P_i damit fort, das Reservoir zu füllen. Andernfalls wird die Pumpe P_i gestoppt 528. Dieser Teil der Subroutine wird mit einer Rate von etwa einmal alle 0,5 Sekunden wiederholt 530.
Unterdessen überprüft das Programm in der parallelen Proxy-Routine den unteren Niveausensor hinsichtlich des Vorhandenseins von Fluid 532. Wenn Fluid detektiert wird, wird die Überprüfung mit einer Rate von etwa einmal alle 0,01 Sekunden wiederholt 534. Wenn kein Fluid mehr detektiert wird, wird die Pumpe gestoppt. Es kann eine Nachricht erzeugt werden, die die Anzahl von Umdrehungen mitteilt, die erforderlich sind, um das Reservoir zu leeren 536, und diese Information wird dem Hauptprogramm mitgeteilt. Das Programm kann für jede verbleibende der Pumpen der Vorrichtung wiederholt werden. Bei einem Abschluss wird der Proxy-Zyklus deaktiviert 538. Zu Entwicklungszwecken können die Pumpenumdrehungsdaten von sowohl dem Füllen (9A) als auch dem Leeren ( 10A) für den Bediener angezeigt werden 518.
Der oben beschriebene Kalibrierungsprozess würde allgemein während des Vorfüllens der Vorrichtung ausgeführt werden, wenn die Pumpen selektiv ohne Rücksichtnahme auf einen laufenden Prozess des Erhaltens von Blut, des Trennens von Blut in Komponenten und des Zurückführens von ausgewählten Komponenten betrieben werden können, ein Prozess, der die Aktivierung von verschiedenen Pumpen zu verschiedenen Zeiten erfordert. Obwohl der Kalibrierungsprozess in einer relativ kurzen Zeit durchgeführt werden kann, verlängert er die Blutspendeprozess nichtsdestotrotz ein wenig. Ferner wird auch ersichtlich, dass während einer Aphereseprozedur auf Grund einer Änderung, die die Vorrichtung, Fluide oder den Spender betrifft, eine Neukalibrierung notwendig sein kann. Es kann daher erwünscht sein, den Kalibrierungsalgorithmus zu verallgemeinern, so dass eine Kalibrierung während der Blutbehandlung durchgeführt werden kann. Während des normalen Betriebs werden andere Pumpen als die Rückführpumpe (Pumpe I) kontinuierlich betrieben. Die Rückführpumpe 292 wird gesteuert, indem ermöglicht wird, dass das Reservoir bis zu einem bestimmten Niveau mit abgeschalteter Rückführpumpe 292 gefüllt wird. Die Rückführpumpe wird dann gestartet, um das Reservoir zu leeren. Die Umdrehungen von Pumpe I und allen anderen Pumpen würden während des Füll- und Leerzyklus gezählt werden. Eine Sequenz von Füll-/Leerzyklen würde ausgeführt werden, wobei jeder Zyklus eine eingestellte Strömung für eine andere Pumpe P_i verwendet, wodurch ein Satz von linear unabhängigen Gleichungen erzeugt wird. Der resultierende Satz von Gleichungen kann dann gelöst werden, um Verhältnisse von Hubvolumina bereitzustellen, die jede der Pumpen vergleichen. Alternativ können Änderungen von Pumpenströmungen, die von dem Aphereseprotokoll gefordert werden, verwendet werden, um die erforderlichen Daten für den Gleichungssatz zu sammeln, anstatt Strömungsänderungen zu verwenden, die nur zum Zweck der Kalibrierung ausgeführt werden.
In 11A bis 11D ist eine prozessinterne Pumpenabgleichsüberprüfung gezeigt. Wenn die prozessinterne Überprüfung beginnt, kann sie den Bediener mit einer Nachricht warnen 540, und mit einer Initialisierung beginnen. Ein Flag „Erster Voller Zyklus“ wird auf falsch gesetzt 542, und eine anfängliche Überprüfung des unteren Niveausensors wird durchgeführt 544. Wenn an dem Sensor Fluid detektiert wird, wird ein „Wiederfüll“-Flag auf „falsch“ gesetzt 546. Andernfalls wird das Wiederfüll-Flag auf „wahr“ gesetzt 548, und ein Wiederfüll-Timer wird gestartet. Die Pumpendrehzahl wird ausgewählt 550 und das „Erledigt“-Flag ist „falsch“ 552. Die Proxy-Routine für dieses Programmsegment wird freigegeben 554 und beginnt mit dem zyklischen Durchlauf, wie es nachstehend beschrieben wird.
Mit abgeschlossener Initialisierung führt das prozessinterne Programm Vorprozessaufgaben durch, die allgemein in Intervallen von 0,5 Sekunden parallel zu der Proxy-Routine wiederholt werden. Das Programm führt an dem unteren Niveausensor eine Überprüfung hinsichtlich der Zustände Kein Wiederfüllen und Kein Fluid durch 558. Wenn weder Fluid noch ein vorheriges Wiederfüllen vorliegen, setzt das Programm das Wiederfüll-Flag auf „wahr“. Die akkumulierten Umdrehungen der Pumpen von dem Zyklus werden aufgezeichnet 566 und können dem Bediener mitgeteilt werden. Die Startpumpenumdrehungen für den momentanen Zyklus werden aufgezeichnet 568.
Während die Vorprozessbedingungen vorliegen, wird die Proxy-Funktion, gezeigt in 11C, parallel mit einer Rate von einem Zyklus alle 0,01 Sekunden durchgeführt 586. In diesem Fall ermittelt die Proxy-Funktion, wann das zusätzliche Fluid von dem Reservoir entfernt wurde, und berichtet die Anzahl von Zyklen von jeder der Pumpen. Das prozessinterne Überprüfungsprogramm fragt den unteren Niveausensor in Schritt 588 ab. Wenn kein Fluid detektiert wird und wenn das Fluidbenachrichtigungs-Flag „falsch“ ist, überträgt das Programm Daten, die die Anzahl von Umdrehungen der Pumpen umfassen, an das Hauptsteuerprogramm der Blutbehandlungsvorrichtung 590. Wie oben erwähnt umfassen diese Daten die Koeffizienten einer linearen Gleichung, die unter Verwendung von bekannten Techniken mit anderen Überprüfungsdaten von ähnlichen Überprüfungen zum Bereitstellen von Verhältnissen von Hubvolumina für alle Pumpen in dem System gelöst werden kann. Das Programm setzt als Nächstes das Fluidbenachrichtigung Erledigt-Flag auf „wahr“ und verlässt die Proxy-Funktion. Andererseits, wenn kein Fluid an dem unteren Niveausensor detektiert wird und das Wiederfüll-Flag nicht gesetzt ist 592, wird das Fluidbenachrichtigungs-Flag auf „falsch“ gesetzt 594, und das Programm verlässt die Proxy-Funktion. Solange Fluid an dem unteren Niveausensor detektiert wird, durchläuft das Programm diese Überprüfungen zyklisch mit der relativ hohen Zyklusrate von einhundert Zyklen pro Sekunde, das heißt, ein Zyklus alle 0,01 Sekunden.
Wenn entweder die Vorprozessbedingungen nicht erfüllt sind (einmal alle 0,5 Sekunden überprüft 600) oder das Fluid unter den unteren Niveausensor reduziert wurde (einmal alle 0,01 Sekunden überprüft 586), setzt das prozessinterne Überprüfungsprogramm die Pumpendrehzahlen zurück 596. Pumpe I wird auf eine größere Drehzahl eingestellt, die um eine ausgewählte Anzahl von Umdrehungen größer ist als die, die für den Hauptaphereseprozess erforderlich ist, und somit wird ihr das Wiederfüllen des Reservoirs ermöglicht. Dann wird eine ausgewählte Pumpe P_i auf eine erhöhte Anzahl von Umdrehungen eingestellt, die über dem Bedarf des Hauptaphereseprozesses liegt. Die Proxy-Funktion wird deaktiviert 598, und das prozessinterne Überprüfungsprogramm wird für die neue Pumpe P_i laufengelassen. Wenn für jede der Pumpen im Vergleich zu Pumpe I Sätze von Daten erhalten wurden, können die resultierenden Gleichungen für die Hubvolumenverhältnisse gelöst werden.
Die Hubvolumenverhältnisse der Pumpen, die entweder von der Vorfüllüberprüfung oder der prozessinternen Überprüfung oder beiden verfügbar sind, können verwendet werden, um den Aphereseprozess zu optimieren, der von der Vorrichtung durchgeführt wird. Wegen der Abweichung zwischen Maschinen, Einwegschlauchsätzen und anderen Komponenten umfassen Steuerprogramme für Blutbehandlungsmaschinen allgemein einen großzügigen „Sicherheitsfaktor“ und liefern daher mehr Fluide, wie beispielsweise Antikoagulans, als notwendig. Zusätzlich kann es sein, dass weniger Blut oder Blutkomponenten gesammelt werden, als dies für den Spender oder den bestimmten Sammelprozess optimal ist, wenn die tatsächliche Leistung der Pumpen unbekannt ist. Durch Ermitteln der Hubvolumenverhältnisse der Pumpen kann der Apheresesteuerprozess durch Liefern von genaueren Proportionen von Fluid in den verschiedenen Stufen eines Prozesses oder einer Prozedur verbessert werden.
Es wird für Fachleute ersichtlich werden, dass verschiedene Abwandlungen und Variationen an der Struktur und Methodologie der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden können, ohne von dem Schutzumfang oder Gedanken der Erfindung abzuweichen. Es ist somit zu verstehen, dass die Erfindung nicht durch die in der Beschreibung erläuterten Beispiele beschränkt ist. Vielmehr soll die Erfindung Abwandlungen und Variationen abdecken, wenn diese innerhalb des Schutzumfangs der folgenden Ansprüche und ihrer Äquivalente liegen.

Claims

Vorrichtung (2) zum Behandeln von Blut, umfassend einen Blutbehandlungspfad (8) zum Leiten von Blut durch die Vorrichtung; mehrere Pumpen (12, 220, 230, 240, 260, 290) zum Steuern der Strömung von Blut durch den Pfad (8); mindestens einen Steuerkreis, der elektrisch mit den Pumpen (12, 220, 230, 240, 260, 290) gekoppelt ist und den Betrieb der Pumpen (12, 220, 230, 240, 260, 290) steuert; und einen ersten Sensor (334, 336); wobei der Steuerkreis einen Computer (22) aufweist, der programmiert ist mit einem Steuerprogramm (20) zum Durchführen einer Überprüfung von Pumpverhältnissen zwischen mindestens zwei der Pumpen, dadurch gekennzeichnet, dass im Blutbehandlungspfad (8) ein Reservoir (150) vorgesehen ist, das dazu konfiguriert ist, ein Fluid zu enthalten, wobei das Fluidniveau des Fluids in dem Reservoir (150) variabel ist; in Fluidkommunikation mit dem Reservoir (150) ein Entlüftungsmittel (100) vorgesehen ist, wobei das Entlüftungsmittel (100) Luft in das und aus dem Reservoir (150) strömen lässt; der erste Sensor (334, 336) mit dem Reservoir (150) zum Detektieren des Fluidniveaus in dem Reservoir (150) gekoppelt ist und mit dem Steuerkreis elektrisch verbunden ist; die Programmierung des Computers (22) dazu ausgelegt ist zu bewirken, dass eine erste Pumpe (230) Fluid in einer ersten Richtung in das Reservoir (150) pumpt und eine zweite Pumpe (290) Fluid in einer zweiten Richtung aus dem Reservoir (150) pumpt, und ein Verhältnis der Aktion der ersten Pumpe (230) zu der der zweiten Pumpe (290) zu finden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steuerprogramm dazu ausgelegt ist, die Überprüfung durch Anheben des Fluidniveaus in dem Reservoir über den ersten Sensor (334, 336) und danach Absenken des Fluidniveaus zu dem ersten Sensor (334, 336) zu beginnen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Steuerprogramm dazu ausgelegt ist zu bewirken, dass die erste Pumpe das Fluidniveau in dem Reservoir durch Arbeiten für eine vorbestimmte Anzahl von Zyklen anhebt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Steuerprogramm dazu ausgelegt ist zu bewirken, dass die zweite Pumpe das Fluidniveau in dem Reservoir zu dem Sensor absenkt, um die Anzahl von Zyklen der zweiten Pumpe zu ermitteln, die erforderlich sind, um das dem Reservoir durch die erste Pumpe gelieferte Volumen von Fluid zu entfernen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steuerprogramm die Überprüfung durchführt, während ein Blutbehandlungsprotokoll, das gleichzeitig das Reservoir nutzt, durch die Vorrichtung ausgeführt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die erste Pumpe mit einer vorbestimmten Rate betrieben wird, die von einer Rate verschieden ist, die durch das Blutbehandlungsprotokoll erforderlich ist, um zu dem Reservoir eine zusätzliche Menge von Fluid hinzuzufügen.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die zweite Pumpe mit einer vorbestimmten Rate betrieben wird, die von einer Rate verschieden ist, die durch das Blutbehandlungsprotokoll erforderlich ist, um von dem Reservoir die zusätzliche Menge von Fluid zu entfernen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 4 oder 7, wobei das Steuerprogramm die Überprüfung für alle Pumpen in der Vorrichtung durchführt.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei das Steuerprogramm die Überprüfung für eine anfängliche Pumpe im Vergleich zu jeder der verbleibenden Pumpen in der Vorrichtung durchführt.