DE60035474T2 - Vorrichtung zur extrakorporalen Blutbehandlung - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der extrakorporalen Blutaufbereitung und insbesondere ein Gerät, das in ein automatisches Apheresesystem zur Sammlung von Blutbestandteilen oder für Therapiezwecke aufgenommen werden kann.
  • Eine Art der extrakorporalen Blutaufbereitung ist ein Aphereseverfahren, bei dem Blut von einem Spender oder einem Patienten entnommen, in eine Vorrichtung zur Trennung der Blutbestandteile geführt (z.B. eine Zentrifuge) und in die verschiedenen Arten von Blutbestandteilen (z.B. rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma) aufgetrennt wird, um gesammelt oder therapeutisch verwendet zu werden. Eine oder mehrere dieser Arten von Blutbestandteilen werden gesammelt (z.B. für Transfusionszwecke), während der Rest zum Spender oder Patienten zurückgeführt wird.
  • Die kommerzielle Brauchbarkeit eines Apheresesystems wird durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst. Ein Faktor betrifft den Bediener des Systems, insbesondere die Zeit und/oder Erfahrung, über die eine Person verfügen muss, um das Apheresesystem vorzubereiten und zu bedienen. Beispielsweise kann die Verringerung der Zeit, die der Bediener zum Laden und Entladen der Einwegteile benötigt, und der komplexen Art dieser Tätigkeiten die Produktivität erhöhen und/oder das Risiko von Fehlern des Bedieners verringern. Darüber hinaus kann die Verringerung der Abhängigkeit des Systems vom Bediener die Fehlerrate des Bedieners senken und/oder die von den Bedienern dieser Systeme gewünschten/geforderten Fähigkeiten verringern.
  • Auch Faktoren im Zusammenhang mit dem Spender können die kommerzielle Brauchbarkeit eines Apheresesystems beeinflussen. Dazu zählen Bequemlichkeit und Komfort des Spenders. Beispielsweise haben Spender in der Regel nur eine bestimmte Menge an Zeit, um eine Einrichtung zum Sammeln der Blutbestandteile für die Spende aufzusuchen. Deshalb ist die Zeit des Spenders in der Sammeleinrichtung, die tatsächlich mit dem Sammeln der Blutbestandteile verbracht wird, ein anderer Faktor, der berücksichtigt werden sollte. Dies betrifft auch den Komfort des Spenders, denn für viele ist der eigentliche Sammelvorgang etwas unangenehm, weil sich während des gesamten Verfahrens mindestens eine und manchmal zwei Zugangsnadeln im Spender befinden.
  • Auch leistungsbezogene Faktoren können die kommerzielle Brauchbarkeit eines Apheresesystems beeinflussen. Die Leistung wird im Hinblick auf die „Sammeleffizienz" des Apheresesystems beurteilt, die wiederum die Länge der Spendezeit verringern und so die Bequemlichkeit für den Spender erhöhen kann. Die „Sammeleffizienz" eines Systems kann natürlich auf verschiedene Arten gemessen werden, beispielsweise durch die Menge einer bestimmten Art von Blutbestandteil, die relativ zur Menge dieses Blutbestandteils, die durch das Apheresesystem fließt, gesammelt wird. Die Leistung kann auch auf Grundlage der Wirkung bewertet werden, die das Aphereseverfahren auf verschiedene Arten von Blutbestandteilen hat. Beispielsweise ist es wünschenswert, die unerwünschten Wirkungen des Aphereseverfahrens auf die Blutbestandteile zu minimieren (z.B. Hämolyse und Thrombozytenaktivierung zu begrenzen).
  • Ein besonders wichtiger leistungsbezogener Faktor betrifft die Kontrolle des Zugangs- oder Zugdrucks des Bluts, das dem Spender oder Patienten entnommen wird. Richtig aufrechterhaltene Zugangs-/Zugdrücke tragen zur Verringerung der Spendezeit und zur Minimierung der Beschwerden für Spender/Patient bei. Bestimmte Zugangs- /Zugdruckbedingungen bedeuten darüber hinaus keinen Fluss oder falsche Strömungseigenschaften, mit denen sich ein Bediener befassen sollte. Beispielsweise ist es wohl bekannt, dass die Zugangs-/Zugnadel falsch sitzen kann oder in der Zugangsstelle im Spender/Patienten blockiert sein kann. Vom Apheresesystem gemessene Zugangs-/Zugdrücke können so interpretiert werden, als ob sie auf ein Problem hinweisen würden, und einen Alarm auslösen, damit der Bediener interveniert und/oder die Pumpensteuerungen die Pumpe verlangsamen oder stoppen.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die extrakorporale Blutaufbereitung. Da jeder der verschiedenen Aspekte der vorliegenden Erfindung in einem Apheresesystem aufgenommen werden kann (z.B. ob zum Sammeln von Blutbestandteilen, wobei „gesunde" Zellen oder andere Bestandteile aus dem Blut entfernt werden, oder für therapeutische Zwecke, wobei „kranke" Zellen oder andere Bestandteile aus dem Blut entfernt werden), wird die vorliegende Erfindung mit Bezug auf diese spezielle Anwendung beschrieben. Aber zumindest bestimmte Aspekte der vorliegenden Erfindung können auch für andere extrakorporale Blutaufbereitungsanwendungen geeignet sein und fallen somit in den Umfang der vorliegenden Erfindung.
  • Ein Apheresesystem, das einen oder mehrere Aspekte der vorliegenden Erfindung verkörpern kann, umfasst im Allgemeinen eine Trennvorrichtung für Blutbestandteile (z.B. eine Trennvorrichtung auf Membranbasis, oder ein drehbares Zentrifugenelement, wie z.B. ein Rotor, der die erforderlichen Kräfte zum Auftrennen des Bluts in seine verschiedenen Arten von Blutbestandteilen (z.B. rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Plasma) aufbringt). In einer Ausführungsform umfasst die Trennvorrichtung einen Kanal, der ein Blutaufbereitungsgefäß aufnimmt. In der Regel wird zwischen einem gesunden menschlichen Spender oder einem Patienten, der an einer Krankheit leidet (hiernach zusammen Spender/Patient genannt) über einen extrakorporalen Schlauchkreislauf eine Fluidverbindung mit dem Blutaufbereitungsgefäß hergestellt, und das Blutaufbereitungsgefäß und der extrakorporale Schlauchkreislauf definieren vorzugsweise gemeinsam ein geschlossenes steriles System. Wenn die Fluidverbindung hergestellt ist, kann dem Spender/Patienten Blut entnommen und einer Blutbestandteil-Trennvorrichtung zugeführt werden, so dass mindestens eine Art von Blutbestandteil abgetrennt und zum Sammeln oder für therapeutische Zwecke aus dem Blut entfernt werden kann.
  • Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die verbesserte automatische Drucküberwachung und Alarmbehandlung bei extrakorporalen Blutaufbereitungsanwendungen.
  • Ein weiterer Aspekt ist die Verbesserung der automatischen Reaktionen einer extrakorporalen Blutaufbereitungsvorrichtung auf bestimmte Druckbedingungen.
  • Diese und andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden in der folgenden detaillierten Beschreibung, die in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen, die unten kurz beschrieben sind, zu lesen sind, weiter beispielhaft veranschaulicht.
  • 1 ist eine schematische Ansicht einer Ausführungsform eines extrakorporalen Systems;
  • 2A-2B zeigen einen extrakorporalen Schlauchkreislauf, eine Kassettenanordnung und Beutelanordnungen des Systems aus 1;
  • 2C zeigt einen alternativen extrakorporalen Schlauchkreislauf und Beutelanordnungen eines extrakorporalen Systems, das in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
  • 3 ist eine Vorderansicht einer Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung für das System aus 1;
  • 4A-4B sind seitliche Querschnittsansichten von ersten und zweiten Druckmessmodulen des extrakorporalen Schlauchkreislaufs aus 2A-2B in Verbindung mit entsprechenden Drucksensoren der Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung aus 1 und 3;
  • 5 ist eine isometrische Ansicht der Kanalanordnung und eines Teils des extrakorporalen Schlauchkreislaufs des Systems aus 1;
  • 6 ist eine Draufsicht auf das Kanalgehäuse der Kanalanordnung aus 5;
  • 7 ist ein „Master-Bildschirm" für die Computergrafikschnittstelle des Apheresesystems aus 1;
  • 8 ist ein „Laufbildschirm" für die Computergrafikschnittstelle des Apheresesystems aus 1;
  • 9 ist eine Ausführungsform eines „Warnbildschirms" für die Computergrafikschnittstelle des Apheresesystems aus 1; und
  • 10 ist ein „Alarmbildschirm" für den Warnbildschirm aus 9.
  • Die vorliegende Erfindung wird mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, die helfen, die relevanten Merkmale zu veranschaulichen. Im Allgemeinen betrifft die vorliegende Erfindung Verbesserungen an einem Blutapheresesystem. Bestimmte Verbesserungen können aber auch auf andere extrakorporale Blutaufbereitungsanwendungen anwendbar sein und liegen somit ebenfalls im Umfang der vorliegenden Erfindung.
  • Ein Blutapheresesystem 2, wie schematisch in 1 dargestellt, ermöglicht ein kontinuierliches Verfahren zur Auftrennung von Blutbestandteilen. Im Allgemeinen wird einem Spender/Patienten 4 Ganzblut entnommen und einer Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 zugeführt, wo das Blut in die verschiedenen Arten von Bestandteilen getrennt wird, und mindestens eine dieser Arten von Blutbestandteilen wird aus der Vorrichtung 6 entfernt. Diese aufgetrennten Blutbestandteile können dann zur späteren Verwendung durch Transfusion für einen anderen Patienten gesammelt werden oder sie können therapeutisch behandelt und/oder dem Spender/Patienten 4 wieder zugeführt werden.
  • Bei einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform des Blutapheresesystems 2 wie in allen beiliegenden Zeichnungen gezeigt und beschrieben wird dem Spender/Patienten 4 Blut entnommen und wie in 1 gezeigt durch ein Einwegset 8 mit einem extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 und einem Blutaufbereitungsgefäß 352, das ein vollständig geschlossenes und steriles System definiert, geführt. Das Einwegset 8 ist in und/oder auf der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 befestigt, die eine Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung 1000 zur Verbindung mit dem extrakorporalen Schlauchkreislauf 10, und eine Kanalanordnung 200 zur Verbindung mit dem Einweg-Blutaufbereitungsgefäß 352 aufweist.
  • Die Kanalanordnung 200 umfasst ein Kanalgehäuse 204, das drehbar mit einer drehbaren Zentrifugenrotoranordnung 568 verbunden ist, die die Zentrifugalkräfte aufbringt, die für die Auftrennung des Bluts in seine verschiedenen Arten von Blutbestandteilen durch Zentrifugation notwendig sind. Das Blutaufbereitungsgefäß 352 wird in das Kanalgehäuse 204 eingepasst oder anderweitig daran befestigt. Blut fließt so vom Spender/Patienten 4 durch den extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 in das rotierende Blutaufbereitungsgefäß 352. Das Blut im Blutaufbereitungsgefäß 352 wird in die verschiedenen Arten von Blutbestandteilen getrennt und mindestens eine dieser Arten von Blutbestandteilen (z.B. Blutplättchen, Plasma, rote Blutkörperchen) wird vorzugsweise kontinuierlich aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 entfernt und gesammelt. Die abgetrennten Blutbestandteile, die nicht gesammelt werden (z.B. rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und/oder Plasma) werden ebenfalls aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 entfernt und über den extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 wieder dem Spender/Patienten 4 zugeführt.
  • Der Betrieb der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 wird vorzugsweise von einem oder mehreren darin enthaltenen Prozessoren gesteuert und kann vorteilhaft eine Vielzahl von eingebetteten PCs umfassen, um die Schnittstelle mit wachsenden PC-Anwendereinrichtungen (z.B. CD ROM, Modem, Audio, Netzwerke und andere Möglichkeiten) aufzunehmen. Zur Unterstützung des Bedieners des Apheresesystems 2 bei verschiedenen Aspekten des Betriebs umfasst die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 im Zusammenhang damit vorzugsweise eine Grafikschnittstelle 660.
  • Einwegset: Extrakorporaler Schlauchkreislauf
  • In 2A, 2B und 2C sind zwei bevorzugte bereits verbundene extrakorporale Schlauchkreisläufe 10 und 10A gezeigt, die erfindungsgemäß verwendet werden können. In der in 2A und 2B gezeigten Alternative umfasst der Schlauchkreislauf 10 eine Kassettenanordnung 110 und eine Anzahl von Schlauchanordnungen 20, 50, 60, 80, 90, 100 und/oder 950, die damit verbunden sind. Im Allgemeinen stellt die Blutentnahme-/Rückführschlauchanordnung 20 eine einzelne Nadelschnittstelle zwischen einem Spender/Patienten 4 und der Kassettenanordnung 110 bereit, während die Bluteinlass-/Blutbestandteil-Schlauchunteranordnung 60 die Schnittstelle zwischen der Kassettenanordnung 110 und dem Blutaufbereitungsgefäß 352 darstellt. Verschiedene Kombinationen und/oder Abwandlungen von Antikoagulans-Schlauchanordnung 50, Thrombozytensammelschlauchanordnung 80, Plasmasammelschlauchanordnung 90, Erythrozytensammelanordnung 950 und Entlüftungsbeutelschlauchunteranordnung 100 können ebenfalls mit der Kassettenanordnung 110 verbunden sein. Es versteht sich, dass der extrakorporale Schlauchkreislauf 10 und das Blutaufbereitungsgefäß 352 miteinander verbunden sind, um zusammen ein geschlossenes sterilisierbares Einwegset darzustellen, das vorzugsweise nur zur einmaligen Verwendung bestimmt ist.
  • Die gezeigte Blutentnahme-/Rückführschlauchanordnung 20 umfasst eine einzelne Nadelunteranordnung 30, die mit dem Blutentnahmeschlauch 22, dem Blutrückführschlauch 24 und dem Antikoagulans-Schlauch 26 über einen gemeinsamen Verteiler 28 verbunden ist. Neben anderen Möglichkeiten kann der Blutentnahmeschlauch 22 mit einer Y-Verbindung 44 versehen sein, die mit einer Blutentnahmeunteranordnung 46 verbunden ist.
  • Die in 2C gezeigte alternative Ausführungsform weist die gleichen Zahlen auf, die gleiche Elemente darstellen, wobei bestimmte Abwandlungen mit bestimmten Buchstaben gekennzeichnet sind. Beispielsweise umfasst das Schlauchset 10A zwei diskrete Kassettenanordnungen 110A und 110B, die einige, aber nicht alle Merkmale der einzelnen Kassette 110 aus 2A und 2B aufweisen. Analog sind Zugangsdruckmodul/Sensor 134A/1200A und Reservoir 150A diskrete Elemente hier, die sich nicht in oder auf der Kassette 110 befinden. Dies veranschaulicht nur eine alternative Ausführungsform, die hiermit verwendet werden kann. Tatsächlich kann die vorliegende Erfindung mit einer Vielzahl von einzelnen Nadelsystemen wie die hier gezeigten verwendet werden, siehe auch beispielsweise US Patent Nr. 5,437,624 , das der Alternative in 2C ähnelt, oder sogar doppelten Systemen, obwohl diese hier nicht gezeigt sind.
  • Trotzdem wird nun eine zurzeit bevorzugte Kassettenanordnung 110 wie die in 2A und 2B gezeigte ausführlicher beschrieben. Somit umfasst die Kassettenanordnung 110 vordere und hintere gepresste Plastikplatten 112 und 114 (siehe 4A und 4B), die durch Heißschweißen zu einem rechteckigen Kassettenelement 115 mit integralen Flüssigkeitspfaden miteinander verbunden sind. Die Kassettenanordnung 110 umfasst ferner vorzugsweise eine Anzahl von sich nach außen erstreckenden Schlauchschleifen, die verschiedene integrale Pfade miteinander verbinden. Die integralen Pfade sind auch mit verschiedenen Schlauchanordnungen verbunden. Insbesondere umfasst die Kassettenanordnung 110 vorzugsweise einen ersten integralen Antikoagulans- Pfad 120a, der mit dem Antikoagulans-Schlauch 26 der Blutentnahme-/Rückführschlauchanordnung 20 verbunden ist. Die Kassettenanordnung 110 umfasst ferner einen zweiten integralen Antikoagulans-Pfad 120b und eine in die Pumpe eingreifende Antikoagulans-Schlauchschleife 122 zwischen den ersten und zweiten integralen Antikoagulans-Pfaden 120a, 120b. Der zweite integrale Antikoagulans-Pfad 120b ist mit der Antikoagulans-Schlauchanordnung 50 verbunden. Die Antikoagulans-Schlauchanordnung 50 umfasst eine Dorntropfkammer 52, die mit einer Antikoagulansquelle (nicht gezeigt), einem Antikcagulans-Zufuhrschlauch 54 und einem Sterilisationsfilter 56 verbunden werden kann. Im Gebrauch führt die Antikoagulans-Schlauchanordnung 50 dem einem Spender/Patienten 4 entnommenen Blut Antikoagulans zu, um Gerinnung im extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 zu verringern oder zu verhindern.
  • Wie gezeigt umfasst die Kassettenanordnung 110 auch vorzugsweise einen ersten integralen Bluteinlasspfad 130a, der mit dem Blutentnahmeschlauch 22 der Blutentnahme-/Rückführschlauchanordnung 20 verbunden ist. Die Kassettenanordnung 110 umfasst ferner einen zweiten integralen Bluteinlasspfad 130b und eine in die Pumpe eingreifende Bluteinlassschlauchschleife 132 zwischen den ersten und zweiten integralen Bluteinlasspfaden 130a, 130b. Der erste integrale Bluteinlasspfad 130a umfasst ein erstes Druckmessmodul 134 und einen Eingangsfilter 136 und der zweite integrale Bluteinlasspfad 130b umfasst ein zweites Druckmessmodul 138. Der zweite integrale Bluteinlasspfad 130b ist mit dem Bluteinlassschlauch 62 der Bluteinlass-/Blutbestandteil-Schlauchanordnung 60 verbunden.
  • Der Bluteinlassschlauch 62 ist auch mit der Eingangsöffnung 392 des Blutaufbereitungsgefäßes 352 verbunden, um dieses mit Ganzblut zur Aufbereitung zu versorgen, wie noch beschrieben wird. Zum Rückführen der getrennten Blutbestandteile zur Kassettenanordnung 110 umfasst die Bluteinlass-/Blutbestandteil-Schlauchanordnung 60 ferner einen Erythrozyten-/Plasma-Ausgangsschlauch 64, einen Thrombozyten-Ausgangsschlauch 66 und einen Plasma-Ausgangsschlauch 68, die mit entsprechenden Ausgangsöffnungen 492 und 520, 456 und 420 des Blutaufbereitungsgefäßes 352 verbunden sind. Der Erythrozyten-/Plasma-Ausgangsschlauch 64 kann eine Y-Verbindung 70 zur Verbindung der Schlauchausläufer 64a und 64b aufweisen. Der Bluteinlassschlauch 62, der Erythrozyten-/Plasma-Ausgangsschlauch 64, der Plasma-Ausgangsschlauch 68 und der Thrombozyten-Ausgangsschlauch 66 laufen vorzugsweise alle durch erste und zweite Entlastungselemente 72 und 74 und ein dazwischen liegendes geflochtenes Lagerelement 76. Dies ermöglicht vorteilhaft eine dichtungslose Verbindung, wie sie u.a. in dem US-Patent von Ito, Nr. 4.425.112 gelehrt wird. Wie gezeigt können mehrlumige Verbindungsglieder 78 auf den verschiedenen Schlauchleitungen eingesetzt werden.
  • Der Plasma-Ausgangsschlauch-66 umfasst ferner vorzugsweise eine Kammer 67, die in unmittelbarer Nähe zur Thrombozytensammelöffnung 420 des Blutaufbereitungsgefäßes 352 angeordnet ist. Im Betrieb bildet sich in der Kammer 67 ein gesättigtes Thrombozytenbett, das vorteilhaft dazu dient, die weißen Blutkörperchen in der Kammer 67 zu halten.
  • Die Kassettenanordnung 110 umfasst ferner vorzugsweise eine in die Pumpe eingreifende Thrombozyten-Schlauchschleife 142, die den ersten integralen Thrombozyten-Pfad 140a mit einem zweiten integralen Thrombozyten-Pfad 140b verbindet (siehe 2B). Der zweite integrale Thrombozyten-Pfad 140b umfasst erste und zweite Ausläufer 144a und 144b. Der erste Ausläufer 144a ist mit der Thrombozytensammelschlauchanordnung 80 verbunden. Die Thrombozytensammelschlauchanordnung 80 kann abgetrennte Thrombozyten im Betrieb aufnehmen und umfasst einen Thrombozytensammelschlauch 82 und Thrombozytensammelbeutel 84, die über eine Y-Verbindung 86 damit verbunden sind. Schiebeklemmen 88 sind auf dem Thrombozytensammelschlauch 82 vorgesehen. Der zweite Ausläufer 144b des zweiten integralen Thrombozyten-Pfads 140b ist mit der Thrombozyten-Rückführschlauchschleife 146 der Kassettenanordnung 110 verbunden, um abgetrennte Thrombozyten zu einem Spender/Patienten 4 zurückzuführen (z.B. bei Nachweis von Erythrozytenüberlauf bei der Thrombozytensammlung). Für diesen Zweck ist die Thrombozyten-Rückführschlauchschleife 146 mit der Oberseite eines Blutrückführreservoirs 150 verbunden, das von den geformten Vorder- und Rückseiten 112, 114 des Kassettenelements 115 integral gebildet wird. Eine oder mehrere Arten von nicht gesammelten Blutbestandteilen, die gemeinsam als Rückführblut bezeichnet werden, sammeln sich zyklisch im Gebrauch im Reservoir 150 an und werden daraus entfernt.
  • Der Plasma-Ausgangsschlauch 68 der Bluteinlass-/Blutbestandteil-Schlauchanordnung 60 ist mit einem ersten integralen Plasma-Pfad 160a der Kassettenanordnung 110 verbunden. Die Kassettenanordnung 110 umfasst ferner eine in die Pumpe eingreifende Plasma-Schlauchschleife 162, die den ersten integralen Plasma-Pfad 160a mit einem zweiten integralen Plasma-Pfad 160b verbindet. Der zweite integrale Plasma-Pfad 160b umfasst erste und zweite Ausläufer 164a und 164b. Der erste Ausläufer 164a ist mit der Plasmasammelschlauchanordnung 90 verbunden. Die Plasmasammelschlauchanordnung 90 kann zum Sammeln von Plasma im Gebrauch verwendet werden und umfasst einen Plasmasammelschlauch 92 und einen Plasmasammelbeutel 94. Eine Schiebeklemme 96 ist auf dem Plasmasammelschlauch 92 vorgesehen. Der zweite Ausläufer 164b des zweiten integralen Plasma-Pfads 160b ist mit einer Plasma-Rückführschlauchschleife 166 verbunden, um Plasma zum Spender/Patienten 4 zurückzuführen. Für diesen Zweck ist die Plasma-Rückführschlauchschleife 166 mit der Oberseite des Blutrückführreservoirs 150 der Kassettenanordnung 110 verbunden.
  • Der Erythrozyten-/Plasma-Ausgangsschlauch 64 der Bluteinlass-/Blutbestandteil-Schlauchanordnung 60 ist mit dem integralen Erythrozyten-/Plasma-Pfad 170 der Kassettenanordnung 110 verbunden (siehe 2B). Der integrale Erythrozyten-/Plasma-Pfad 170 umfasst erste und zweite Ausläufer 170a und 170b. Der erste Ausläufer 170a ist mit der Erythrozyten-/Plasma-Rückführschlauchschleife 172 verbunden, um abgetrennte Erythrozyten/Plasma zum Spender/Patienten 4 zurückzuführen. Für diesen Zweck ist die Erythrozyten-/Plasma-Rückführschlauchschleife 172 mit der Oberseite des Blutrückführreservoirs 150 der Kassettenanordnung 110 verbunden. Der zweite Ausläufer 170b kann in einer alternativen Ausführungsform geschlossen sein, oder er kann mit einer Erythrozyten-/Plasmasammelschlauchanordnung 950 (siehe 2A) zum Sammeln von Erythrozyten/Plasma im Gebrauch verbunden sein. Die Erythrozyten-Sammelschlauchanordnung 950 umfasst vorzugsweise mindestens einen Erythrozytensammelschlauch 952 und ein Erythrozytensammelreservoir oder einen Beutel 954. Eine sterile Barrierefilter-/Tropfdornanordnung 956 kann auch enthalten sein und am Erythrozytenbeutel 954 befestigt sein.
  • Eine Entlüftungsbeutel-Schlauchanordnung 100 kann auch vorzugsweise mit der Oberseite des Blutrückführreservoirs 150 der Kassettenanordnung 110 verbunden sein. Die Entlüftungsbeutel-Schlauchanordnung 100 umfasst einen Entlüftungsschlauch 102 und einen Entlüftungsbeutel 104. Im Gebrauch kann sterile Luft, die seit der Verpackung in der Kassettenanordnung 110 und insbesondere im Blutrückführreservoir 150 vorhanden ist, zyklisch in den Entlüftungsschlauch 102 und den Entlüftungsbeutel 104 hinein und aus diesen heraus fließen. Zusätzliche integrale Pfade, integrierte Kammern und/oder Schlauchschleifen könnten in der Kassettenanordnung 110 enthalten sein, um dieselben oder ähnliche Funktionen wie die Entlüftungsbeutel-Schlauchanordnung 100 zu erfüllen.
  • Ein erster integraler Blutrückführpfad 190a ist vorzugsweise mit dem Ausgang 182 des Blutrückführreservoirs 150 und weiter mit einem zweiten integralen Blutrückführpfad 190b über eine in die Pumpe eingreifende Blutrückführ-Schlauchschleife 192 verbunden. Der zweite integrale Blutrückführpfad 190b ist mit dem Blutrückführschlauch 24 der Blutentnahme-/Rückführschlauchanordnung 20 verbunden, um Blutbestandteile über die Nadelanordnung 30 zum Spender/Patienten 4 zurückzuführen.
  • Die Schlauchanordnungen 20, 50, 60, 80, 90, 100 und 950 und die Kassettenanordnung 110 bestehen vorzugsweise aus PVC-Schlauch und Plastikbestandteilen, die die visuelle Beobachtung und Überwachung von Blut/Blutbestandteilen darin im Gebrauch ermöglichen. Es ist zu beachten, dass ein dünnwandiger PVC-Schlauch (z.B. weniger als ca. 0,023 Zoll) für genehmigtes steriles Andocken (d.h. direkte Verbindung von zwei Schlauchstücken) für den Thrombozytensammelschlauch 82, den Plasmasammelschlauch 92 und den Erythrozyten-/Plasmasammelschlauch 952 verwendet werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird der gesamte Schlauch vor Sterilisation des Einwegteils verbunden, um sicherzustellen, dass maximale Sterilität des Systems aufrechterhalten wird. Alternativ können dickwandigere PVC-Schläuche (z.B. ca. 0,037 Zoll oder mehr) für das genehmigte sterile Andocken dieser Schläuche verwendet werden und werden sonst vorzugsweise für die in die Pumpe eingreifenden Schlauchschleifen 132, 142, 162 und 192 verwendet.
  • Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung
  • Wie bereits erwähnt kann die Kassettenanordnung 110 auf der Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung 1000 der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 im Gebrauch montiert und damit betriebsfähig verbunden werden. Die Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung 1000 wie in 3 gezeigt umfasst vorzugsweise eine Kassettenmontageplatte 1010 und eine Anzahl von peristaltischen Pumpenanordnungen, Flussumleitungsventilanordnungen, Drucksensoren und Ultraschallsensoren, die mit der Stirnplatte 6a der Blutsammelvorrichtung 6 verbunden sind, um den Fluss von Blut und Blutbestandteilen durch den extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 im Gebrauch zu pumpen, steuern und überwachen.
  • Insbesondere ist die Antikoagulans-Pumpenanordnung 1020 zur Aufnahme der Antikoagulans-Schlauchschleife 122 vorgesehen, die Bluteinlasspumpenanordnung 1030 ist zur Aufnahme der Bluteinlass-Schlauchschleife 132 vorgesehen, die Thrombozytenpumpenanordnung 1040 ist zur Aufnahme der Thrombozyten-Schlauchschleife 142 vorgesehen, die Plasmapumpenanordnung 1060 ist zur Aufnahme der Plasma-Schlauchschleife 162 vorgesehen und die Blutrückführpumpenanordnung 1090 ist zur Aufnahme der Blutrückführ-Schlauchschleife 192 vorgesehen. Jede dieser peristaltischen Pumpenanordnungen umfasst jeweils einen Rotor und einen Laufring, zwischen denen die entsprechende Schlauchschleife positioniert ist, um den Durchgang und die Fließgeschwindigkeit der entsprechenden Flüssigkeit zu steuern.
  • Die Thrombozytenumlenkungsventilanordnung 1100 ist zur Aufnahme des Thrombozytensammelschlauchs 82 und der Thrombozyten-Rückführschlauchschleife 146 vorgesehen, die Plasmaumlenkungsventilanordnung 1110 ist zur Aufnahme des Plasmasammelschlauchs 92 und der Plasma-Rückführschlauchschleife 166 vorgesehen und die Erythrozyten-/Plasmaumlenkungsventilanordnung 1120 ist zur Aufnahme der Erythrozyten-/Plasmarückführschlauchschleife 172 und des Erythrozyten-/Plasmasammelschlauchs 952 vorgesehen. Die Thrombozytenumlenkungsventilanordnung 1100, die Plasmaumlenkungsventilanordnung 1110 und die Erythrozyten-/Plasmaumlenkungsventilanordnung 1120 umfassen jeweils vorzugsweise ein drehendes Verschlusselement 1400a, 1400b und 1400c, das selektiv zwischen jeweiligen stationären Verschlusswänden zur Umlenkung des Flüssigkeitsflusses durch einen Schlauch des entsprechenden Schlauchpaars positioniert werden kann.
  • Drucksensoren 1200 und 1260 (siehe auch 4A und 4B) sind in der Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung 1000 für den betriebsfähigen Eingriff in erste und zweite Druckmessmodule 134 und 138 der Kassettenanordnung 110 durch Öffnungen 1130 und 1140 der Kassettenmontageplatte 1100 vorgesehen. Analog sind Ultraschallsensoren 1300 und 1320 zum betriebsfähigen Eingriff in das Blutrückführreservoir 150 der Kassettenanordnung 110 durch die Öffnungen 1160 und 1180 der Kassettenmontageplatte 1010 vorgesehen.
  • Wie in 4A und 4B gezeigt, umfassen zurzeit bevorzugte Ausführungsformen der ersten und zweiten Druckmessmodule 134, 138 der Kassettenanordnung 110 jeweils eine kreisförmige Membran 134a, 138a, die auf einer erhabenen zylindrischen Auflagefläche 134b, 138b in der Rückseite 114 der Kassettenanordnung 110 mit einem ringförmigen Plastikmembranhalter 134c, 138c, der durch Heißschweißen mit den erhabenen zylindrischen Auflageflächen 134b, 138b verbunden ist, um eine Dichtung dazwischen zu schaffen, positioniert ist. Diese Anordnung ermöglicht es den Membranen 134a, 138a, direkt auf die Flüssigkeitsdrücke in den ersten und zweiten integralen Bluteinlasspfaden 130a, 130b zu reagieren, und den Drucksensoren 1200, 1260, direkt auf die Membranen 134a, 138a durch die ringförmigen Halter 134c, 138c zuzugreifen. Durch Überwachung der Membranen 134a, 138a können die Drucksensoren 1200, 1260 den Flüssigkeitsdruck in den ersten und zweiten integralen Bluteinlasspfaden 130a, 130b überwachen. Da sich der erste integrale Bluteinlasspfad 130a in direkter Fluidverbindung mit dem Blutentnahmeschlauch 22 befindet und da der Blutentnahmeschlauch 22 und der Blutrückführschlauch 24 über den gemeinsamen Verteiler 28 in Fluidverbindung miteinander stehen, ist dabei zu beachten, dass das erste Druckmessmodul 134 auf den im Wesentlichen gemeinsamen Druck im Blutentnahmeschlauch 22 und dem Blutrückführschlauch 24 im Gebrauch reagiert und ein erster Drucksensor 1200 diesen tatsächlich misst.
  • Bezüglich des bevorzugten ersten Druckmessmoduls 134 und dem ersten Drucksensor 1200 zeigt 4A eine bevorzugte Kupplungsanordnung, die die Messung von positiven und negativen Druckveränderungen ermöglicht (d.h. die zu Auswärts- und Einwärtsbiegen der Membran 134a führt). Mehr Einzelheiten einer bevorzugten Messvorrichtung dieser Art finden sich u.a. in der Offenbarung von US Patent Nr. 5.795.317 . Hier ist zu bemerken, dass ein Druckmesswandler 1224 in das Luftkanalelement 1204 eingreift, um positive und negative Druckveränderungen im Messmodul 134 zu messen und im Gebrauch ein Ausgangssignal als Reaktion darauf auszusenden. Wie noch beschrieben wird, kann das Ausgangssignal des Druckwandlers 1224 zur Kontrolle des Betriebs der Bluteinlasspumpe 1030 und der Blutrückführpumpe 1090 im Gebrauch verwendet werden.
  • Bezüglich des bevorzugten zweiten Druckmessmoduls 138 und des zweiten Drucksensors 1260 zeigt 4B einen direkten Weg zur Kontaktkupplung, der die Messung von positiven Druckveränderungen ermöglicht (d.h. zu einer Auswärtsbiegung der Membran 138a führt). Diese Kontaktkupplung erleichtert die Beladung, da die genaue Position der Membran 138a relativ zum zweiten Drucksensor 1260 nicht kritisch ist. Wie oben erwähnt finden sich weitere Einzelheiten zu einem bevorzugten Drucksensor u.a. in US Patent Nr. 5.795.317 . Der Druckwandler 1264 liefert ein Ausgangssignal als Reaktion auf positive Druckveränderungen, die auf die Membran 138a einwirken.
  • Betrieb des extrakorporalen Schlauchkreislaufs und der Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung
  • In einem ersten Priming-Betriebsmodus kann die Blutrückführpumpe 1090 umgekehrt bedient werden, um eine Priming-Lösung, die in einer bevorzugten Ausführungsform Ganzblut sein kann, durch die Blutentnahme-/Rückführschlauchanordnung 20, den integralen Blutrückführpfad 190, die Blutrückführ-Schlauchschleife 192 in das Reservoir 150 zu überführen. Gleichzeitig und/oder vor dem Umkehrbetrieb der Blutrückführpumpe 1090 kann die peristaltische Antikoagulans-Pumpe 1020 betrieben werden, um Antikoagulans aus der Antikoagulans-Schlauchanordnung 50 durch den integralen Antikoagulans-Pfad 120 in den Blutentnahmeschlauch 22 und den Blutrückführschlauch 24 über den Verteiler 28 zu primen und anderweitig bereitzustellen. Wenn der untere Ultraschallsensor 1320 die Anwesenheit der Priming-Lösung oder des Ganzblutes im Reservoir 150 entdeckt, wird ein Signal ausgegeben und die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 stoppt die peristaltische Blutrückführpumpe 1090. Im Primingmodus wird auch die Bluteinlasspumpe 1030 betrieben, um Priming-Lösung oder Blut in den integralen Bluteinlass-Pfad 130 durch die Bluteinlass-Schlauchschleife 132 und in die Bluteinlass-/Blutbestandteil-Schlauchanordnung 60 zu führen, um das Blutaufbereitungsgefäß 352 zu primen.
  • Im Blutaufbereitungsmodus der bevorzugten Ausführungsform werden dann die peristaltische Bluteinlasspumpe 1030, die peristaltische Thrombozytenpumpe 1040 und die peristaltische Plasmapumpe 1060 kontinuierlich bedient und die Verschlusselemente 1400a, 1400b, 1400c werden zum Sammeln oder Zurückführen der entsprechenden Blutbestandteile nach Wunsch positioniert. In dem bevorzugten System mit einer Nadel wird die peristaltische Blutrückführpumpe 1090 im Blutentnahme-Untermodus nicht betrieben, so dass Ganzblut in die Blutentnahme-/Rückführschlauchanordnung 20 fließt und zum Aufbereitungsgefäß 352 über die Kassettenanordnung 110 und die Bluteinlass-/Blutbestandteil-Schlauchanordnung 60 überführt wird. Im Blutentnahme-Untermodus werden alle abgetrennten Blutbestandteile aus dem Aufbereitungsgefäß 352 in die Kassettenanordnung 110 überführt und nicht gesammelte Bestandteile werden in das Reservoir 150 geführt und sammeln sich dort bis zu einem vorbestimmten Spiegel an, bei dem der obere Ultraschallsensor 1300 Signale ausgibt, die von der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 zur Beendigung des Blutentnahme-Untermodus und zur Einleitung eines Blutrückführ-Untermodus verwendet werden. Insbesondere wird der Blutrückführ-Untermodus durch Vorwärtsbetrieb der peristaltischen Blutrückführpumpe 1090 eingeleitet. In dieser Hinsicht versteht sich, dass im Blutrückführ-Untermodus die Volumentransferrate des Rückführbluts durch die Blutrückführ-Schlauchschleife 192 unter Verwendung der peristaltischen Blutrückführpumpe 1090 durch die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 nach einem vorbestimmten Protokoll so festgelegt wird, dass sie größer ist als die Volumentransferrate durch die Bluteinlass-Schlauchschleife 132 unter Verwendung der peristaltischen Bluteinlasspumpe 1030. Somit wird das im Reservoir 150 angesammelte Blut in den Blutrückführschlauch der Blutentnahme-/Rückführschlauchanordnung 20 und zurück zum Spender/Patient 4 geführt. Wenn das angesammelte Rückführblut im Reservoir 150 bis zu einem vorbestimmten Spiegel entfernt wird, gibt der untere Ultraschallsensor 1320 keine Signale an die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6, woraufhin die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 die peristaltische Blutrückführpumpe 1090 automatisch stoppt, um den Blutrückführ-Untermodus zu beenden. Dies führt automatisch zur erneuten Einleitung des Blutentnahme-Untermodus, da in den bevorzugten Ausführungsformen die peristaltische Bluteinlasspumpe 1030 kontinuierlich arbeitet.
  • Im Blutaufbereitungsmodus misst der Drucksensor 1200 negative/positive Druckveränderungen im Blutentnahmeschlauch 22 und im Blutrückführschlauch 26 über den ersten integralen Bluteinlasspfad 130a. Diese überwachten Druckveränderungen werden der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 mitgeteilt, die wiederum die Bluteinlasspumpe 1030 und die Rückführpumpe 1090 steuert, um die Flüssigkeitsdrücke innerhalb vorbestimmter Bereiche in den Blutentnahme- und Blutrückführ-Untermodi zu halten. Insbesondere verlangsamt in einer Ausführungsform im Blutentnahme-Untermodus, wenn ein Unterdruck gemessen wird, der einen vorbestimmten Unterdruckgrenzwert überschreitet (d.h. geringer ist als dieser), die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 den Betrieb der Bluteinlasspumpe 1030, bis der gemessene Unterdruck wieder in einem akzeptablen Bereich liegt. Im Blutrückführ-Untermodus, wenn ein Überdruck gemessen wird, der einen vorbestimmten Überdruckgrenzwert überschreitet (d.h. größer ist als dieser), verlangsamt die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 den Betrieb der Blutrückführpumpe 1090, bis der gemessene Überdruck wieder in einem akzeptablen Bereich liegt.
  • In einer anderen Ausführungsform hält die Trennvorrichtung 6 alle Pumpen an, wenn der Druck einen Alarmpunkt erreicht. Im Entnahmezyklus kann die Vorrichtung 6 diese Pause aufrechterhalten, bis der Druck über den Unterdruckalarmpunkt oder einen anderen diskreten Einstellpunkt (z.B. –50 mmHg) ansteigt. In dieser Pumpenpause kann ein hörbarer Piepton oder ein anderes Warnsignal, Warnbotschaft oder dergleichen von der Vorrichtung 6 abgegeben werden, und zwar mindestens so lang, wie der Druck unter dem Alarm- oder anderen Einstellpunkt bleibt. Die Vorrichtung 6 kann ferner eine Zeitgrenze (beispielsweise für einen Zeitraum von 6 Sekunden) einstellen oder eingestellt haben, in der diese Pause automatisch beendet wird, wonach, falls die Pause nicht beendet wird, ein regulärer/voller Alarmzustand eintritt. Das Ende der Pause ist der Druckanstieg über den Alarm- oder anderen vorgewählten Einstellpunkt. Der reguläre/volle Alarmzustand umfasst den vollständigen Stop aller Pumpen und erfordert das Eingreifen des Bedieners zum erneuten Starten der Pumpen. Der Vorteil dieser Ausführungsform ist die Minimierung des Eingreifens des Bedieners bei Druckalarmen, die durch einfaches Eingreifen des Spenders/Patienten automatisch enden oder beendet werden können, wenn der Spender/Patient als Reaktion auf das Piep-Warnsignal seine Faust ballt. Dieses erste Drücken der Faust könnte den Druck in dem Zugangsgefäß des Spenders/Patienten erhöhen und/oder es könnte anderweitig eine kollabierte Vene ordentlich aufdehnen, damit die Zugangs-/Entnahmenadel richtig darin sitzt.
  • Wie oben erwähnt bedeuten bestimmte Zugangs-/Entnahmedruckbedingungen, dass kein Fluss oder falsche Flusseigenschaften vorliegen, mit denen sich der Bediener eventuell befassen muss. Einige dieser Druckbedingungen können aber vor Eingreifen des Bedieners durch den Spender/Patienten (Ballen der Faust z.B.) oder durch das Gerät (durch eine Pumpenpause oder Verlangsamung der Pumpe kann der Druck in den Gefäßen des Spenders/Patienten ansteigen) gelöst werden. Im bekannten Beispiel, in dem die Zugangs-/Entnahmenadel falsch sitzt oder in der Zugangsstelle des Spenders/Patienten blockiert ist, können die vom extrakorporalen Aufbereitungssystem gemessenen Zugangs-/Entnahmedrücke so ausgelegt werden, als ob sie auf ein Problem hinweisen würden, und dann wird ein Alarm aktiviert, damit der Spender/Patient eingreifen kann, und Pumpen- und/oder andere Flüssigkeitsströmungskontrollen werden eingeleitet, wie z.B. Verlangsamung oder Stoppen des Flusses oder der Flüsse oder Pumpe bzw. Pumpen. Wenn die Situation mit keinem dieser anfänglichen Verfahren behoben werden kann (oder wenn ein letzter Alarmpunkt erreicht wird), kann das Bearbeitungssystem einen klaren Alarm abgeben, damit der Bediener eingreifen kann.
  • In einer anderen Ausführungsform, die mit jeder der beiden oben beschriebenen Alternativen verwendet werden kann, kann die Vorrichtung 6 so konfiguriert sein, dass sie eine bestimmte Menge an Alarmwarnungen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums auftreten, als Auslöser für einen regulären/vollen Alarm interpretiert. Wenn die Vorrichtung 6 also einfach die Pumpen verlangsamt oder sie als Warnalarm als Reaktion auf ein auf niedrigen Druck hinweisendes Signal eine Zeitlang anhält, wenn der Alarm während eines bestimmten Zeitraums zu oft auftritt, geht die Vorrichtung 6 zum regulären/vollen Alarm über und stoppt die Pumpen und benachrichtigt den Bediener, damit dieser eingreift und bestimmte Elemente des Systems überprüft. Zusammen mit der zweiten oben beschriebenen Alternative (wenn die Pumpen eine bestimmte Zeit lang angehalten werden), ermöglicht diese Alternative jedes Mal innerhalb des vorbestimmten Zeitraums einen vollen Alarmzustand, auch wenn der Druck sich normalisiert (d.h. über den Alarm- oder anderen Einstellpunkt ansteigt). Ein Beispiel für eine Menge pro Zeitraum unter dieser Alternative ist das Auftreten von drei Warnungen innerhalb von drei Minuten. Der Vorteil ist, dass selbst wenn die Situation anscheinend automatisch oder mit Hilfe des Spenders/Patienten problemlos behoben werden kann, dennoch ein schwerwiegenderer Fehler vorliegen könnte und der Bediener wenigstens so weit eingreifen sollte, dass er die richtige Nadelplatzierung in der Vene überprüft oder prüft, ob die Druckmanschette (sofern verwendet, siehe z.B. 10) richtig aufgeblasen ist, oder um die Flussrate des Spenders zu verstellen.
  • Eine dritte alternative Ausführungsform, die allein oder in jeder Kombination mit den oben erwähnten Ausführungsformen verwendet werden kann, umfasst eine einzelne Nadeladaptation. Wie oben beschrieben und wie im Stand der Technik bekannt werden bei Einzelnadelsystemen im Allgemeinen die abgetrennten Blutbestandteile, die zum Spender/Patienten zurückgeführt werden sollen, zunächst in einem Reservoir gesammelt, beispielsweise in dem Reservoir 150 der oben beschriebenen Kassette 110. Bei der Blutaufbereitung wird somit Blut zyklisch im Reservoir angesammelt und dann zyklisch zum Spender/Patienten zurückgepumpt. Bei einem Druckalarm können die angesammelten Blutbestandteile im Reservoir als Reaktion auf den folgenden Alarm strategisch zum Spender/Patienten zurückgepumpt werden. Wenn der Druck auf den Warnpunkt fällt (oder innerhalb eines bestimmten vorgewählten Punkts des Warn- oder vollen Alarmpunkts) und der Entnahmezyklus (oder der Sammelzyklus im Reservoir 150) größer ist als eine vorab gewählte Vollständigkeitsrate (z.B. 90%), kann im Warnalarmzustand auf den Blutrückführmodus umgestellt werden, indem die Blutrückführpumpe (beispielsweise die Pumpe 1090 oben) eingeschaltet und alle anderen Pumpen gemäß den oben beschriebenen alternativen Ausführungsformen angehalten (oder verlangsamt) werden. Diese Ausführungsform kann entweder allein oder mit einer oder mehreren beliebigen Alternativen wie hierin beschrieben verwendet werden, beispielsweise Zählen gegen die vorgegebene Menge pro Zeitraum (im Beispiel oben drei Mal in drei Minuten). Auch andere Optionen können konfiguriert werden, beispielsweise Deaktivierung dieses Umschaltes auf Rückführung in bestimmten Phasen des Blutaufbereitungsvorgangs (beispielsweise dass keine Umstellung während der ersten fünf Entnahmezyklen oder zu einem beliebigen anderen Zeitpunkt gestattet ist).
  • Bei noch einer anderen alternativen Ausführungsform, die insbesondere eine Flüssigkeitskammer wie z.B. die Kammer 67 umfasst (siehe 1 und 2A), wobei bevorzugte Ausführungsformen dieser Kammer in verschiedenen US- und entsprechenden ausländischen Patenten beschrieben sind, z.B. in US Patent Nr. 5.674.173 ; 5.722.926 ; 5.906.570 ; 5.913.768 ; 5.939.319 und 5.951.877 inter alia, ist es vorzugsweise nicht möglich, dass bei einer behebbaren Situation mit niedrigem Zugangsdruck der Fluss der Bestandteile und Flüssigkeiten in die Kammer und aus ihr heraus unterbrochen wird. Ein Warnalarmzustand, wie allgemein oben beschrieben, kann somit erfolgen, um alle Pumpen (gemäß der oben beschriebenen gewählten Alternative) zu stoppen oder zu unterbrechen, außer die Thrombozytenpumpe (wie z.B. die oben beschriebene Pumpe 1040), die über einen vorgewählten Zeitraum (beispielsweise zwei Sekunden) weiterlaufen darf, während dessen sich der Zustand mit niedrigem Zugangsdruck entweder normalisiert (d.h. über den Alarm- oder anderen Einstellpunkt ansteigt) oder der reguläre/volle Alarm eintritt und die Vorrichtung 6 alle Pumpen stoppt, damit der Bediener eingreifen kann.
  • In den oben beschriebenen alternativen Ausführungsformen gibt es im Allgemeinen nur einen Alarmdruckpunkt. Dies unterscheidet sich von vielen früheren konventionellen Systemen mit einem Warnalarmpunkt zusätzlich zu einem ultimativen Niederdruck-Alarmpunkt, bei dem der reguläre/vollständige Alarmzustand eintritt. Bei diesen früheren konventionellen Systemen ist der Warnalarmpunkt etwas höher als der ultimative Niederdruck-Alarmpunkt, so dass bei Abfallen des Zugangs-/Entnahmedrucks vom erwünschten Betriebswert zunächst der Warnalarmpunkt erreicht wird, so dass die Bearbeitungsvorrichtung mit einem Piepton oder einer anderen Botschaft dem Bediener und/oder dem Spender/Patienten signalisieren kann, dass der Zugangsdruck beispielsweise durch Ballen der Faust des Spenders/Patienten erhöht werden muss. Bei diesen früheren konventionellen Systemen wird dann entweder der Zugangsdruck erhöht (oder zumindest am weiteren Sinken gehindert) und das Blutaufbereitungsgerät läuft dann weiter (wenn auch mit verringerter Geschwindigkeit) oder der Zugangsdruck fällt weiter, bis er einen ultimativen Tiefpunkt erreicht, bei dem die Aufbereitungsvorrichtung den regulären/vollen Alarmzustand signalisiert und alle Flüsse unterbricht.
  • Demgegenüber benötigen die oben erwähnten Alternativen keinen unteren oder ultimativen Niederdruck-Niveaupunkt, um einen regulären/vollen Alarm auszulösen. Stattdessen wird der reguläre/volle Alarm signalisiert, indem das Ende des Behebungspausenzeitraums oder die vorgewählte Menge an Warnungen pro Zeitraum (und/oder die Grenzen der anderen Optionen wie hierin beschrieben) erreicht wird.
  • Trotzdem können die oben beschriebenen Alternativen der vorliegenden Erfindung auch einen ultimativen Niederdruckpunkt aufweisen. Wenn im Pausenzeitraum nicht normalisiert werden kann oder die Menge pro Zeitraum erreicht worden ist, kann die Vorrichtung 6, anstatt in einen regulären/vollen Alarmzustand mit komplettem Stoppen der Pumpen überzugehen, statt dessen die Pumpen mit einem angepassten Prozentsatz der vollen Betriebsgeschwindigkeiten laufen lassen (oder sie könnte einige Pumpen stoppen und/oder andere wie z.B. die oben erwähnte Thrombozytenpumpe weiter laufen lassen). Dies würde beibehalten werden, bis sich der Zustand normalisiert oder der Bediener eingreift (hier könnte ein Zwischenalarmzustand signalisiert werden) oder bis der ultimative Niederdruckwert erreicht ist, wonach alle Pumpen gestoppt werden und der reguläre/volle Alarmzustand signalisiert wird. Zu beachten ist hier, dass die Option mit dem angepassten Prozentsatz der vollen Geschwindigkeit vorzugsweise auf/mit Systemen verwendet werden kann, die einen Warnalarmpunkt neben einem ultimativen Niederdruck-Alarmpunkt besitzen; die hier beschriebene Option mit angepasstem Prozentsatz würde also vorzugsweise nur im Druckintervall nach Erreichen des Warnpunkts nach Ablauf des Pausenzeitraums wirksam werden, aber nur vor Erreichen des ultimativen Niederdruck-Alarmpunkts. Oft ist der angepasste Prozentsatz nicht bevorzugt, weil der Warnalarmpunkt auf einen solchen Wert geringer Strömung/niederen Drucks eingestellt ist, so dass die Pumpe(n) vorzugsweise bis zur Behebung der Situation pausieren oder, wenn die Situation nicht behoben wird, sie einfach angehalten werden. Durch erneutes Starten der Pumpen ohne Behebung der Situation würde sich die Situation bzw. das Problem wahrscheinlich nur verschärfen.
  • Einige Variationen der Warnalarmgrenzen, die die oben beschriebenen gewählten alternativen Alarmzustände auslösen würden, sind auch in der vorliegenden Erfindung vorgesehen. Beispielsweise wurde die Zugangs- oder Entnahmedruck-Alarmgrenze in früheren konventionellen Systemen in der Regel bei einem oder um einen ultimativen Niederdruck-Grenzwert von –350 mmHg festgelegt. Dieser Grenzwert kann empirisch sein. Auch Warngrenzen können dabei oder auf einer etwas höheren Stufe festgelegt sein. Eine zurzeit bevorzugte Alarmgrenze kann im Hinblick auf bestimmte vorab gewählte Parameter eingestellt werden oder einstellbar sein. Insbesondere und im Fall einer einzelnen Nadel mit einem einzelnen Drucksensor (wie z.B. dem Sensor 1200 in einer bevorzugten Ausführungsform wie oben beschrieben) zum Messen des Einlass-/Entnahmedrucks und des Rückführdrucks, können bestimmte Beziehungen genutzt werden, um die Entnahme- und Rückführgrenzen einzustellen. Eine Zugangs-/Entnahmealarmdruckgrenze kann somit durch die folgende Formel definiert werden: Entnahmealarmgrenze = Konfig + 75 – 0,3309·Qin/(1 – Hin) – 0,3026·Qn/(1 – Hn)wobei
    • Konfig
    = ein vorgewählter Konfigurationsdruck (z.B. –250 mmHg)
    Qin
    = Flussrate in der Einlassschlauchleitung;
    Hin
    = Hämatokrit in der Einlassschlauchleitung;
    Qn
    = Flussrate in der Nadel; und
    Hn
    = Hämatokrit in der Nadel.
  • Die obige Formel wird teilweise theoretisch von der Geometrie abgeleitet (d.h. den Längen und Durchmessern des Einlassschlauches und der Nadel. Somit ähnelt diese Formel einer Rohrflussformel. Sie hängt auch von der Viskosität des durchfließenden Bluts ab. Die Formel berücksichtigt den durch die Nadel und die Einlassleitung bedingten Druckabfall und den Hämatokrit. Die obige Formel wird zurzeit für Thrombozytensammelschlauchsets bevorzugt.
  • Eine ähnliche zurzeit bevorzugte Formel für Erythrozyten/Plasmasammelschlauchsets lautet wie folgt: Entnahmealarmgrenze = Konfig + 75 – 0,3309·Qin/(1 – Hin) – 0,5602·Qn/(1 – Hn)wobei die Variablen wie oben definiert sind. Die Koeffizienten gehen hier davon aus, dass eine 18 Gauge (Ga) Nadel verwendet wird. Bei beiden obigen Gleichungen wird vorzugsweise eine maximale negative Grenze von –350 mmHg auferlegt, was teilweise aus Rücksicht auf die historische empirische Entwicklung geschieht.
  • Ähnliche maximale Rückführdruck-Alarmgrenzen können von der Vorrichtung 6 berechnet werden, so dass für die Thrombozytenschlauchsets folgendes gilt: Rückführalarmgrenze = Konfig – 50 – 0,3309·Qin/(1 – Hin) – 0,3026·Qn/(1 – Hn) und für die Erythrozyten/Plasmaschlauchsets: Rückführalarmgrenze = Konfig – 50 – 0,3309·Qin/(1 – Hin) – 0,5602·Qn/(1 – Hn)wobei die obigen Definitionen und Annahmen bleiben mit Ausnahme der Konfigurationsgrenze, die vorzugsweise auf einen Wert von z.B. +310 mmHg geändert werden würde, und die maximale positive Grenze auf +400 mmHg eingestellt wird als Aufhebung der obigen Gleichung(en). Ferner ist Qn in den Rückführ-Gleichungen negativ und der rückgeführte Hämatokrit wird durch Bestimmung des Hämatokritwerts im Reservoir 150 im vorhergehenden Entnahmezyklus bestimmt. Diese Gleichungen berücksichtigen auch, ob in der Entnahmeleitung eine Rezirkulation aus der Rückführleitung vorliegen kann.
  • Zurückkehrend zur allgemeinen Beschreibung des Blutaufbereitungsvorgangs überwacht der zweite Drucksensor 1260 den Positivdruck im zweiten integralen Bluteinlasspfad 130b und dem Bluteinlassschlauch 62 nach der Einlasspumpe 1030. Wenn dieser gemessene Positivdruck einen vorbestimmten Höchstwert überschreitet, löst die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 eine entsprechende Reaktion aus, einschließlich beispielsweise Verlangsamen oder Stoppen der Zentrifuge und der Peristaltikpumpen.
  • Im Blutaufbereitungsmodus steuert die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 den Betreib der Antikoagulans-Pumpe 1020 nach einem vorbestimmten Protokoll und als Reaktion auf Signale des AC-Sensors 1700 (z.B. 3), die auf eine leere Antikoagulans-Quelle hinweisen können. Darüber hinaus steuert die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 den Betrieb der Umlenkungsanordnungen 1100, 1110, 1120 nach bestimmten Anweisungen und ferner gemäß Nachweissignalen eines Erythrozytenüberlaufdetektors 1600 (3). Wenn dabei ein Erythrozytenüberlauf im abgetrennten Thrombozytenstrom nachgewiesen wird, veranlasst die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 automatisch das Verschlusselement 1400a, den abgetrennten Thrombozytenstrom zum Rückführreservoir 150 umzulenken, bis der Erythrozytenüberlauf geklärt ist, so dass verhindert wird, dass die roten Blutkörperchen auf unerwünschte Weise in die Thrombozytensammelschlauchanordnung 80 gelangen.
  • Im normalen Betrieb läuft Ganzblut durch die Nadelanordnung 30, den Blutentnahmeschlauch 22, die Kassettenanordnung 110 und den Bluteinlassschlauch 62 zum Aufbereitungsgefäß 352. Das Ganzblut wird dann im Gefäß 352 getrennt. Ein Thrombozytenstrom fließt aus der Öffnung 420 des Gefäßes durch den Thrombozytenschlauch 66 zurück durch die Kassettenanordnung 110 und wird dann entweder in der Sammelanordnung 80 aufgefangen oder zum Reservoir 150 umgelenkt. Analog fließt abgetrenntes Plasma aus dem Gefäß 352 durch die Öffnung 456 zum Plasmaschlauch 68 und zurück durch die Kassettenanordnung 110, und wird dann entweder in der Plasmaschlauchanordnung 90 gesammelt oder zum Reservoir 150 umgelenkt. Ferner können rote Blutkörperchen und Plasma (und potentiell auch weiße Blutkörperchen) durch die Öffnungen 492 und 520 des Gefäßes 352 durch den Erythrozyten-/Plasma-schlauch 64, durch die Kassettenanordnung 110 und in das Reservoir 150 fließen. Alternativ werden in einem Erythrozytenentnahmeverfahren wie allgemein unten beschrieben abgetrennte Erythrozyten durch den Schlauch 952 zur Erythrozyten/Plasmasammelschlauchanordnung 950 geführt, um dort gesammelt zu werden.
  • Wenn sich wie oben erwähnt im Reservoir 150 nicht gesammelte Thrombozyten, Plasma und Erythrozyten/Plasma (und möglicherweise auch weiße Blutkörperchen) bis zum oberen Ultraschallsensor 1300 angesammelt haben, wird der Betrieb der peristaltischen Rückführpumpe 1090 eingeleitet, um diese Bestandteile aus dem Reservoir 150 zu entfernen und sie zum Spender/Patienten 4 über den Rückführschlauch 24 und die Nadelanordnung 20 zurückzuführen. Wenn der Flüssigkeitsspiegel im Reservoir 150 auf die Höhe des unteren Ultraschallsensors 1320 sinkt, schaltet sich die peristaltische Rückführpumpe 1090 automatisch aus und leitet wieder den Blutentnahme-Untermodus ein. Der Zyklus zwischen Blutentnahme- und Blutrückführ-Untermodi wird dann fortgesetzt, bis eine vorbestimmte Menge an Thrombozyten oder anderen gesammelten Blutbestandteilen gewonnen wurde.
  • In einer Ausführungsform sind das Reservoir 150 und die oberen und unteren Ultraschallsensoren 1300 und 1320 vorgesehen, so dass im Blutaufbereitungsmodus ca. 50 Milliliter Rückführblut aus dem Reservoir 150 in jedem Blutrückführ-Untermodus entfernt und in jedem Blutentnahme-Untermodus angesammelt werden. In dieser Ausführungsform erfolgt die Auslösung durch die oberen und unteren Ultraschallsensoren 1300 und 1320 bei Flüssigkeitsvolumen von ca. 15 Milliliter bzw. 65 Milliliter im Reservoir 150. Bei dieser Ausführungsform ist es auch wünschenswert, einen Volumentransfer-Betriebsratenbereich von ca. 30 bis 300 Milliliter/Minute durch die Blutrückführ-Schlauchschleife 192 unter Verwendung der Rückführpumpe 1090 und einen Volumentransfer-Betriebsratenbereich von ca. 20 bis 140 Milliliter/Minute durch die Bluteinlass-Schlauchschleife 132 unter Verwendung der Einlasspumpe 1030 zu haben. Darüber hinaus können für diese Ausführungsform die maximalen Druckgrenzen leicht verändert werden, so dass eine Negativdruckgrenze von ca. –250 mmHg und eine Positivdruckgrenze von ca. 350 mmHg zur Kontrolle der Geschwindigkeit der Einlasspumpe 1030 bzw. der Rückführpumpe 1090 als Reaktion auf Drücke, die im ersten Messmodul 134 gemessen werden, geeignet sein können. Eine Positivdruckgrenze von ca. 1350 mmHg im zweiten Messmodul 138 ist für die Auslösung der Verlangsamung oder des Stoppens der Zentrifuge und der Pumpen geeignet.
  • Kanalgehäuse
  • Eine bevorzugte Kanalanordnung 200 ist in 1, 5 und 6 gezeigt und umfasst ein Kanalgehäuse 204, das auf der drehbaren Zentrifugenrotoranordnung 568 (siehe 1) angeordnet ist und das ein Einweg-Blutaufbereitungsgefäß 352 aufnimmt. Insbesondere mit Bezug auf 5-6 hat das Kanalgehäuse 204 einen im Allgemeinen zylindrischen Perimeter 206 mit einem Durchmesser von vorzugsweise höchstens ca. 10 Zoll, um eine gewünschte Größe für die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 zu erhalten (d.h. um ihre Tragbarkeit zu verbessern). Eine Öffnung 328 erstreckt sich in Längsrichtung durch das Kanalgehäuse 204 und enthält eine Achse 324 (die in 6 als Punkt in der Mitte gezeigt ist), um die sich das Kanalgehäuse 204 dreht. Das Kanalgehäuse 204 kann aus einem Material wie z.B. Delrin, Polycarbonat oder Gussaluminium bestehen und verschiedene Ausschnitte oder Zusätze aufweisen, um das Gewicht zu reduzieren und/oder Drehgleichgewicht zu erhalten.
  • Die Hauptfunktion des Kanalgehäuses 204 ist die Befestigung des Blutaufbereitungsgefäßes 352, so dass das Blut auf gewünschte Weise in die verschiedenen Arten von Blutbestandteilen getrennt werden kann. Das Kanalgehäuse 204 umfasst in dieser Hinsicht einen allgemein konkaven Kanal 208, in dem das Blutaufbereitungsgefäß 352 angeordnet ist. Der Kanal 208 wird grundsätzlich von einer inneren Kanalwand 212, einer äußeren Kanalwand 216, die radial von der inneren Kanalwand 212 beabstandet ist, und einem Kanalboden 220, der dazwischen angeordnet ist, definiert. Der Kanal 208 erstreckt sich auch von einem ersten Ende 284 im Allgemeinen krummlinig um eine Drehachse 324 des Kanalgehäuses 204 zu einem zweiten Ende 288, so dass ein kontinuierlicher Strömungspfad um die Drehachse 324 geboten werden kann.
  • Das Blutaufbereitungskanalgefäß 352 ist entfernbar im Kanal 208 angeordnet. Im Allgemeinen gestattet der Kanal 208 auf wünschenswerte Weise, dass Blut bei der Drehung des Kanalgehäuses 204 zum Blutaufbereitungsgefäß 352 geführt wird, um dort in seine verschiedenen Arten von Blutbestandteilen durch Zentrifugation getrennt zu werden und um verschiedene Arten von Blutbestandteilen bei der Drehung des Kanalgehäuses 204 aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 zu entfernen. Der Kanal 208 ist beispielsweise so konfiguriert, dass hohe Packkräfte verwendet werden können (z.B. im Allgemeinen ein Wert, der zeigt, wie „stark" die roten Blutkörperchen und anderen Arten von Blutbestandteilen bei der Zentrifugation „gepackt" werden). Darüber hinaus wirkt der Kanal 208 bei der Zentrifugation auch wünschenswerterweise mit dem Blutaufbereitungsgefäß 352 zusammen (z.B. durch Aufrechterhalten einer gewünschten Kontur des Blutaufbereitungsgefäßes 352).
  • Die oben erwähnten Attribute des Kanals 208 gehen hauptsächlich auf seine Konfiguration zurück. In dieser Hinsicht umfasst das Kanalgehäuse 204 einen Bluteinlassschlitz 224, der allgemein konkav ist und den Kanal 208 an seiner inneren Kanalwand 212 im Wesentlichten lotrecht schneidet. Eine Bluteinlassöffnungsanordnung 388 des Einwegsets 10, die zum Innenraum des Blutaufbereitungsgefäßes 352 führt, ist in diesem Bluteinlassschlitz 224 angeordnet, so dass Blut vom Spender/Patienten 4 im Kanal 208 zum Blutaufbereitungsgefäß 352 geführt werden kann.
  • Wie in 5-6 gezeigt, ist ein Erythrozytendamm 232 des Kanals 208 im Uhrzeigersinn vom Bluteinlassschlitz 224 angeordnet, dessen Funktion es ist, Erythrozyten und andere große Zellen, wie z.B. Leukozyten, daran zu hindern, im Uhrzeigersinn über den Erythrozytendamm 232 hinaus zu fließen. Im Allgemeinen kann die Oberfläche des Erythrozytendamms 232, die mit dem Flüssigkeitshaltevolumen des Blutaufbereitungsgefäßes 352 verbunden ist, als im Wesentlichen planare Fläche oder als Rand neben der Aufnahmevertiefung 236 definiert werden. Zumindest in dem Teil des Kanals 208 zwischen der Bluteinlassöffnung 224 und dem Erythrozytendamm 232 wird Blut in eine Vielzahl von Schichten von Blutbestandteilarten getrennt, einschließlich, von der radial äußersten Schicht zur radial innersten Schicht, rote Blutkörperchen („Erythrozyten"), weiße Blutkörperchen („Leukozyten"), Thrombozyten und Plasma. Der größte Teil der abgetrennten Erythrozyten wird aus dem Kanal 208 durch eine Erythrozytenauslassöffnungsanordnung 516 entfernt, die in einem Erythrozytenauslassschlitz 272 angeordnet ist, der mit dem Kanal 208 verbunden ist, obwohl zumindest ein Teil der Erythrozyten aus dem Kanal 208 durch eine Kontrollöffnungsanordnung 488 entfernt werden kann, die in einem mit dem Kanal 208 verbundenen Kontrollöffnungsschlitz 264 angeordnet ist.
  • Der Erythrozytenauslassschlitz 272 ist gegen den Uhrzeigersinn vom Bluteinlassschlitz 224 angeordnet, ist im Allgemeinen konkav und schneidet den Kanal 208 an seiner inneren Kanalwand 212 im Wesentlichen lotrecht.
  • Eine Erythrozytenauslassöffnungsanordnung 516 zum Innenraum des Blutaufbereitungsgefäßes 352 ist in diesem Erythrozytenauslassschlitz 272 angeordnet, so dass im Aphereseverfahren abgetrennte Erythrozyten kontinuierlich aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 entfernt werden können, wenn sie sich im Kanal 208 befinden (z.B. bei Drehen des Kanalgehäuses 204).
  • Der Kontrollöffnungsschlitz 264 ist gegen den Uhrzeigersinn vom Erythrozytenauslassschlitz 272 angeordnet, ist im Allgemeinen konkav und schneidet den Kanal 208 an seiner inneren Kanalwand 212 im Wesentlichen lotrecht. Eine Kontrollöffnungsanordnung 488 zum Innenraum des Blutaufbereitungsgefäßes 352 ist im Kontrollöffnungsschlitz 264 angeordnet.
  • Der Teil des Kanals 208, der sich zwischen dem Kontrollöffnungsschlitz 264 und dem Erythrozytendamm 232 erstreckt, kann als erste Stufe 312 des Kanals 208 gekennzeichnet werden. Die erste Stufe 312 ist so konfiguriert, dass hauptsächlich Erythrozyten durch Anwendung eines Umkehrflusses in Relation zum Fluss des mit Thrombozyten angereicherten Plasmas im Kanal 208 im Uhrzeigersinn aus dem Kanal 208 entfernt werden. Dabei erstreckt sich die äußere Kanalwand 216 entlang eines krummlinigen Pfads vom Erythrozytendamm 232 zum Bluteinlassschlitz 224 im Allgemeinen auswärts von der Drehachse 324 des Kanalgehäuses 204 weg. Die radiale Anordnung der äußeren Kanalwand 216 am Erythrozytendamm 232 ist somit kleiner als die radiale Anordnung der äußeren Kanalwand 216 am Bluteinlassschlitz 224. Der Teil des Erythrozytenauslassschlitzes 272, der mit dem Kanal 208 in Verbindung steht, ist ferner mehr radial auswärts angeordnet als der Teil des Bluteinlassschlitzes 224, der mit dem Kanal 208 in Verbindung steht.
  • In der ersten Stufe 312 wird Blut in eine Vielzahl von Schichten von Blutbestandteilarten getrennt, einschließlich, von der radial äußersten Schicht zur radial innersten Schicht, rote Blutkörperchen („Erythrozyten"), weiße Blutkörperchen („Leukozyten"), Thrombozyten und Plasma. Somit setzen sich die Erythrozyten gegen die äußere Kanalwand 216 in der ersten Stufe 312 ab. Wenn der Erythrozytendamm 232 so konfiguriert ist, dass er einen Abschnitt des Kanals 210 darstellt, der sich weiter einwärts zur Drehachse 324 des Kanalgehäuses 204 erstreckt, kann der Erythrozytendamm 232 abgetrennte Erythrozyten und andere große Zellen wie in der ersten Stufe 312 bemerkt zurückhalten. Somit hat der Erythrozytendamm 232 die Funktion, Erythrozyten daran zu hindern, im Uhrzeigersinn am Erythrozytendamm 232 vorbei zu fließen.
  • Abgetrennte Erythrozyten und andere große Zellen werden aus der ersten Stufe 312 unter Anwendung der oben erwähnten Konfiguration der äußeren Kanalwand 216 entfernt, wodurch die Erythrozyten und anderen großen Zellen gegen den Uhrzeigersinn (z.B. im Allgemeinen entgegen den Blutfluss durch die erste Stufe 312) fließen. Insbesondere fließen abgetrennte Erythrozyten und andere große Zellen durch die erste Stufe 312 entlang der äußeren Kanalwand 216, am Bluteinlassschlitz 224 vorbei und zu einem Erythrozytenauslassschlitz 272. Zur Verringerung des Potentials für Strömungen gegen den Uhrzeigersinn, mit Ausnahme der abgetrennten Erythrozyten, die zur Kontrollöffnungsanordnung 488 im Kontrollöffnungsschlitz 264 geführt werden, so dass eine scharfe Abgrenzung oder Schnittstelle zwischen Erythrozyten und Plasma in der Nähe des Kontrollöffnungsschlitzes 264 erfolgt, ist ein Kontrollöffnungsdamm 280 des Kanals 208 zwischen dem Bluteinlassschlitz 224 und dem Erythrozytenauslassschlitz 272 angeordnet. Das heißt, dass vorzugsweise keine Leukozyten oder ein Teil des Buffy Coats radial neben den abgetrennten Erythrozyten am Kontrollöffnungsdamm 280 vorbei und zum Kontrollöffnungsschlitz 264 fließen können. Der „Buffy Coat" umfasst hauptsächlich Leukozyten, Lymphozyten und den radial äußersten Teil der Thrombozytenschicht. Somit werden im Wesentlichen nur die abgetrennten Erythrozyten und Plasma aus dem Kanal 208 über den Erythrozytenkontrollschlitz 264 entfernt, um die Schnittstellenkontrolle wie erwähnt zu erhalten.
  • Der Fluss der Erythrozyten zur Kontrollöffnungsanordnung 488 ist in der Regel relativ gering. Trotzdem ist diese Fließfähigkeit äußerst wünschenswert, weil die Kontrollöffnungsanordnung 488 zusammen mit der Erythrozytenauslassöffnungsanordnung 516 wirkt, um automatisch die radiale Position einer Schnittstelle zwischen abgetrennten Erythrozyten und dem „Buffy Coat" relativ zum Erythrozytendamm 232 durch Kontrolle der radialen Position einer Schnittstelle zwischen abgetrennten Erythrozyten und Plasma relativ zur Kontrollöffnungsanordnung 488 zu kontrollieren. Die Kontrollöffnungsanordnung 488 und die Erythrozytenauslassöffnungsanordnung 516 halten automatisch die Stellung der Schnittstelle zwischen den abgetrennten Erythrozyten und dem Buffy Coat an einem gewünschten Ort im Kanal 208 aufrecht, der in der Regel neben dem Erythrozytendamm 232 ist, so dass keine Erythrozyten über den Erythrozytendamm 232 übergehen. Diese Funktion wird durch Entfernung der abgetrennten Erythrozyten aus dem Kanal 208 in einer Geschwindigkeit ermöglicht, die das Risiko verhindert, dass Erythrozyten und die anderen großen Zellen wie oben erwähnt am Erythrozytendamm 232 vorbei fließen und die Thrombozytensammlung kontaminieren.
  • Abgetrennte Thrombozyten, die radial einwärts von der Erythrozytenschicht und insbesondere radial einwärts vom Buffy Coat angeordnet sind, fließen am Erythrozytendamm 232 mit dem Plasma (z.B. über thrombozytenreiches Plasma) im Uhrzeigersinn vorbei. Eine allgemein trichterförmige Thrombozytensammelvertiefung 236 ist im Uhrzeigersinn vom Erythrozytendamm 232 angeordnet und dient der Entfernung der Thrombozyten aus dem Kanal 208 im thrombozytenreichen Plasma. Die Konfiguration der Thrombozytensammelvertiefung 236 wird nur durch einen Teil der äußeren Kanalwand 216 definiert. Der Rest der Thrombozytensammelvertiefung 236 wird durch das Blutaufbereitungsgefäß 352 definiert, wenn es im Kanal 208 geladen ist.
  • Die äußere Kanalwand 216 ist ferner so konfiguriert, dass sie den Thrombozytensammelschlauch 424 aufnehmen kann. Der Thrombozytensammelschlaucheinschnitt 254 ist noch weiter radial auswärts vom Thrombozytenträgereinschnitt 249 angeordnet, um diese Funktion zu ermöglichen. Somit kann sich der Thrombozytensammelschlauch 424 von der äußeren Seitenwand 376 des Blutaufbereitungsgefäßes 352 radial nach außen, durch den Thrombozytensammelschlaucheinschnitt 254 hinter den oder radial auswärts vom Träger 428 und über das Kanalgehäuse 204 erstrecken.
  • Thrombozytenarmes Plasma fließt weiterhin im Uhrzeigersinn durch den Kanal 208 im Anschluss an die Thrombozytensammelvertiefung 236 und kann aus dem Kanal 208 entfernt werden. Somit weist der Kanal 208 ferner einen allgemein konkaven Plasmaauslassschlitz 256 auf, der neben dem zweiten Ende 288 des Kanals 208 angeordnet ist und den Kanal 208 an seiner inneren Kanalwand 212 im Wesentlichen lotrecht schneidet. Eine Plasmaauslassöffnungsanordnung 452 zum Innenraum des Blutaufbereitungsgefäßes 352 ist in diesem Plasmaauslassschlitz 256 angeordnet, so dass Plasma kontinuierlich in einem Aphereseverfahren aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 entfernt werden kann (z.B. bei fortgesetztem Drehen des Kanalgehäuses 204). Dieses Plasma kann gesammelt und/oder zum Spender/Patient 4 zurückgeführt werden. Zur Erhöhung der Anzahl Thrombozyten, die abgetrennt und aus dem Gefäß 352 in einem gegebenen Aphereseverfahren entfernt werden, kann der Kanal 208 zwischen der Thrombozytensammelvertiefung 236 und dem Plasmaauslassschlitz 256 so konfiguriert sein, dass Thrombozyten, die sich in diesem Teil des Kanals 208 vom Plasma trennen, tatsächlich gegen den Uhrzeigersinn zurück zur Thrombozytensammelvertiefung 236 fließen und aus dem Kanal 208 entfernt werden können. Dies kann dadurch erfolgen, dass die äußere Kanalwand 216 so konfiguriert ist, dass sie sich im Wesentlichen krummlinig um die Drehachse 324 von der Thrombozytensammelvertiefung 236 zum Plasmaauslassschlitz 256 allgemein einwärts bis zur Drehachse 324 des Kanalgehäuses 204 erstreckt. Somit kann der Teil des Kanals 208, der die Thrombozytensammelvertiefung 236 aufweist und sich von der Thrombozytensammelvertiefung 236 zum zweiten Ende 288 erstreckt, als zweite Stufe 316 des Kanals 208 bezeichnet werden.
  • Der Kanal 208 ist auch so konfiguriert, dass er thrombozytenarmes Plasma zum Kontrollöffnungsschlitz 264 und somit zur Kontrollöffnungsanordnung 488 führt, um die automatische Kontrolle der Schnittstelle zwischen den Erythrozyten und dem Buffy Coat relativ zum Erythrozytendamm 232 zu unterstützen. In dieser Hinsicht ist das erste Ende 284 des Kanals 208 mit dem zweiten Ende 288 des Kanals 208 über einen Verbindungsschlitz 260 verbunden. Wenn das erste Ende 356 und das zweite Ende 364 des Blutaufbereitungsgefäßes 352 in Fluidverbindung stehen, kann die Verbindung dazwischen in diesem Verbindungsschlitz 260 erfolgen. Somit wird ein kontinuierlicher Strömungspfad im Blutaufbreitungsgefäß 352 bereitgestellt, und für die Zwecke der automatischen Schnittstellenkontrolle können Erythrozyten zum Kontrollöffnungsschlitz 264 gegen den Uhrzeigersinn fließen und Plasma kann im Uhrzeigersinn zum Kontrollöffnungsschlitz 264 fließen. Der Teil des Kanals 208, der sich vom ersten Ende 284 zum Kontrollöffnungsschlitz 264 erstreckt, kann als dritte Stufe 320 des Kanals 208 bezeichnet werden.
  • Die Konfiguration des Kanals 208 hält das Blutaufbereitungsgefäß 352 während des gesamten Aphereseverfahrens im Kanal 208. Dies ist besonders relevant, weil das Kanalgehäuse 204 vorzugsweise mit relativ hohen Drehgeschwindigkeiten von ca. 3000 U/min gedreht wird.
  • Einwegset: Blutaufbereitungsgefäß
  • Wie beschrieben ist das Blutaufbereitungsgefäß 352 als direkte Schnittstelle mit und zur Aufnahme eines Blutstroms in einem Aphereseverfahren entfernbar im Kanal 208 angeordnet. Die Verwendung des Blutaufbereitungsgefäßes 352 verringert die Notwendigkeit zur Sterilisation des Kanalgehäuses 204 nach jedem Aphereseverfahren und das Gefäß 352 kann als Einwegsystem weggeworfen werden. Zwei bevorzugte Eigenschaften des Blutaufbereitungsgefäßes 352 sind, dass es so konstruiert ist, dass es ausreichend starr ist, um frei im Kanal 208 stehen zu können; es ist jedoch auch ausreichend flexibel, damit es sich im Wesentlichen an die Form des Kanals 208 bei dem Aphereseverfahren anpassen kann.
  • Das Blutaufbereitungsgefäß 352 umfasst eine innere Seitenwand 372 und eine äußere Seitenwand 376. In der gezeigten Ausführungsform wird das Blutaufbereitungsgefäß 352 durch Verbinden zweier Materialteile (z.B. durch HF-Schweißen) geformt. Insbesondere sind die innere Seitenwand 372 und die äußere Seitenwand 376 über der gesamten Länge des Blutaufbereitungsgefäßes 352 verbunden, um obere und untere Dichtungen zu definieren. Dichtungen sind auch an den Enden des Gefäßes 352 vorgesehen. Durch Verwendung von zwei separaten Stücken zur Bildung des Blutaufbereitungsgefäßes 352, kann auch ein „flacheres" Profil erreicht werden. Diese Art von Profil ist beim Rückspülen vorteilhaft und erleichtert das Beladen und Entladen des Gefäßes 352 relativ zum Kanal 208.
  • Zentrifugenrotoranordnung
  • Die Kanalanordnung 200 ist auf der Zentrifugenrotoranordnung 568 angeordnet, die die Kanalanordnung 200 dreht, um das Blut durch Zentrifugation in die verschiedenen Arten von Blutbestandteilen zu trennen. Eine bevorzugte Zentrifugenrotoranordnung 568 ist ausführlicher in US Patent Nr. 5.722.956 inter alia beschrieben.
  • Aphereseprotokoll
  • Ein Protokoll, das zur Durchführung eines Aphereseverfahrens an einem Spender/Patienten 4 unter Verwendung des oben beschriebenen Systems 2 durchgeführt werden kann, wird nun zusammengefasst. Anfänglich lädt ein Bediener die Kassettenanordnung 110 auf die Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung 1000 der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 und hängt die verschiedenen Beutel (z.B. Beutel 114, 94, 84) an die Blutbestandteil- Trennvorrichtung 6. Der Bediener lädt dann das Blutaufbereitungsgefäß 352 in den Kanal 208, der auf dem Kanalgehäuse 204 angeordnet ist, das wiederum auf der Zentrifugenrotoranordnung 568 montiert ist.
  • Wenn der extrakorporale Schlauchkreislauf 10 und das Blutaufbereitungsgefäß 352 auf die oben beschriebene Weise geladen sind, werden der Kreislauf 10 und das Gefäß 352 einem Drucktest ausgesetzt, um sicherzustellen, dass keine Leckstellen vorhanden sind. Dann wird eine Fluidverbindung zwischen dem Spender/Patienten 4 und dem extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 hergestellt (durch Einführen einer Zugangsnadel 32 in den Spender/Patienten 4). Darüber hinaus wird der Antikoagulans-Schlauch 54 zwischen der Antikoagulans-Zufuhr (die mit dem Dorntropfelement 52 verbunden ist) und dem Verteiler 28 vorbereitet. Ferner wird der Blutrückführschlauch 24 vorbereitet, indem die peristaltische Blutrückführpumpe 1090 umgekehrt betrieben wird, um Priminglösung durch den Blutrückführschlauch 24 und in das Reservoir 150 zu ziehen, bis der untere Sensor 1320 Lösung nachweist. Das Blutaufbereitungsgefäß 352 muss dann ebenfalls für das Aphereseverfahren vorbereitet werden.
  • Wenn das Blutaufbereitungsgefäß 352 Blut und/oder Blutbestandteile in seinem gesamten Bereich enthält, wird die Drehgeschwindigkeit des Kanalgehäuses 204 auf die normale Betriebsgeschwindigkeit von ca. 2750 U/Min auf ca. 3250 U/Min für einen Rotordurchmesser von ca. 10'' und vorzugsweise auf ca. 3000 U/Min erhöht.
  • Während des Aphereseverfahrens werden Blutbestandteile voneinander getrennt und aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 auf Basis der Blutbestandteile entfernt. Während des gesamten Aphereseverfahrens erfolgt der Fluss von Ganzblut zum Blutaufbereitungsgefäß 352 über die Bluteinlassöffnungsanordnung 416 und zur ersten Stufe 312. Der Kontrollöffnungsdamm 280 verringert wieder die Gefahr, dass Blut entgegen dem Uhrzeigersinn in den Kanal 208 fließt.
  • In der ersten Stufe 312 wird das Blut in eine Vielzahl von Schichten von Blutbestandteilarten getrennt, einschließlich, von der radial äußersten Schicht zur radial innersten Schicht, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten und Plasma. So setzen sich die Erythrozyten an der äußeren Kanalwand 216 in der ersten Zelltrennstufe 312 ab. Wenn der Erythrozytendamm 232 so konfiguriert ist, dass er einen Abschnitt des Kanals 210 darstellt, der sich weiter einwärts bis zur Drehachse 324 des Kanalgehäuses 204 erstreckt, kann der Erythrozytendamm 232 getrennte rote Blutkörperchen in der ersten Stufe 312 zurückhalten.
  • Getrennte Erythrozyten werden aus der ersten Stufe 312 mit der oben erwähnten Konfiguration der äußeren Kanalwand 216 entfernt, die dazu führt, dass die Erythrozyten gegen den Uhrzeigersinn (z.B. im Allgemeinen entgegengesetzt zu dem Blutfluss durch die erste Zelltrennstufe 312) fließen. D.h., der Abschnitt des Kanals 208 in der Nähe der Erythrozytenauslassöffnungsanordnung 516 ist weiter von der Drehachse 324 des Kanalgehäuses 204 entfernt angeordnet als der Abschnitt des Kanals 210 in der Nähe des Erythrozytendamms 232. So fließen getrennte Erythrozyten durch die erste Stufe 312 gegen den Uhrzeigersinn an der äußeren Kanalwand 216 entlang, an der Bluteinlassöffnungsanordnung 388 auf dem Blutaufbereitungsgefäß 352 vorbei und zu einer Erythrozytenauslassöffnungsanordnung 516. Da der vertikale Schlitz 404 der Bluteinlassöffnung 392 im Wesentlichen parallel zur inneren Kanalwand 212, der äußeren Kanalwand 216, der inneren Seitenwand 372 des Blutaufbereitungsgefäßes 352 und der äußeren Seitenwand 376 des Blutaufbereitungsgefäßes 352 verläuft, richtet er den Blutfluss im Uhrzeigersinn in den Kanal 208 und so zum Erythrozytendamm 232. Da er in der Nähe der inneren Kanalwand 212 angeordnet ist, beeinflusst die Einführung von Blut in das Blutaufbereitungsgefäß 352 nicht erheblich den Fluss der Erythrozyten entlang der äußeren Kanalwand 216. Deshalb fließen Erythrozyten ungestört an der Bluteinlassöffnung 392 vorbei und zur Erythrozytenausgangsöffnungsanordnung 516, um aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 entfernt zu werden. Diese Erythrozyten können entweder gesammelt und/oder zum Spender/Patienten 4 zurückgeführt werden.
  • Thrombozyten sind weniger dicht als Erythrozyten und können so am Erythrozytendamm 232 vorbei und zur Thrombozytensammelvertiefung 236 in thrombozytenreichem Plasma fließen, wo sie aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 durch die Thrombozytensammelöffnungsanordnung 416 entfernt werden. Das Blutaufbereitungsgefäß 352 über die Stütze 428 und die äußere Kanalwand 216 definieren wiederum zusammen die Thrombozytensammelvertiefung 236, wenn das Blutaufbereitungsgefäß 352 unter Druck steht.
  • Thrombozytenarmes Plasma ist weniger dicht als die Thrombozyten und fließt weiter im Uhrzeigersinn durch die zweite Stufe 316 zur Plasmaauslassöffnungsanordnung 452, wo mindestens ein Teil des Plasmas aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 entfernt wird. Dieses Plasma kann gesammelt und/oder zum Spender/Patienten 4 zurückgeführt werden. Ein Teil des Plasma fließt aber weiterhin im Uhrzeigersinn in und durch die dritte Stufe 320 zur Kontrollöffnungsanordnung 488, um die Stelle der Schnittstelle zwischen den Erythrozyten und den Thrombozyten auf die oben beschriebene Weise automatisch zu kontrollieren.
  • Sammeln von Thrombozyten/Erythrozyten
  • Wie erwähnt ermöglicht das Blutapheresesystem 2 die gleichzeitige Trennung einer Vielzahl von Blutbestandteilen während der Blutaufbereitung, einschließlich Trennung von roten Blutkörperchen (Erythrozyten), Thrombozyten und Plasma. Diese getrennten Blutbestandteile können wiederum selektiv in entsprechenden Aufbewahrungsreservoirs gesammelt oder sofort im Blutrückführ-Untermodus zum Spender/Patienten 4 zurückgeführt werden. In dieser Hinsicht und bei einer Vorgehensweise, wo sowohl Thrombozyten als auch Erythrozyten gesammelt werden sollen, kann das Blutapheresesystem 2 vorteilhaft zum Sammeln der Thrombozyten und wenn gewünscht auch für getrenntes Plasma in einem von der Sammlung der roten Blutkörperchen getrennten Zeitraum verwendet werden. Auf diese Weise kann die Sammlung von hochwertigen Thrombozyteneinheiten und hochwertigen Erythrozyteneinheiten verwirklicht werden.
  • Die oben beschriebenen Verfahren werden in dieser Hinsicht zum Primen des extrakorporalen Schlauchkreislaufs 10 und des Blutaufbereitungsgefäßes 352 durchgeführt. Die Einleitung der Blutaufbereitung ermöglicht dann die Sammlung der Thrombozyten im Reservoir 84 während eines ersten Zeitraums und die Sammlung von roten Blutkörperchen im Reservoir 954 während eines zweiten Zeitraums. Die Plasmasammlung im Reservoir 94 kann in diesem ersten Zeitraum auch selektiv abgeschlossen werden. Während der Thrombozytenaufbereitung und der anschließenden Sammlung von Erythrozyten kontrolliert die Blutbestandteil- Trennvorrichtung 6 die Einleitung und Beendigung der aufeinanderfolgenden Blutentnahme- und Blutrückführ-Untermodi wie oben beschrieben. Darüber hinaus kontrolliert die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 die Thrombozyten- und Erythrozyten-Sammelverfahren nach einem vorbestimmten Protokoll, einschließlich Kontrolle über die Umkehrventilanordnungen 1100, 1110 und 1120 der Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung 1000.
  • Insbesondere liefert die Bluttrennungs-Steurvorrichtung 6 nach dem Primen Kontrollsignale zur Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung 1000, so dass die Thrombozytenumkehrventilanordnung 1100 den Fluss der abgetrennten Thrombozyten, die durch den Thrombozytenauslassschlauch 66 und die Thrombozyten-Schlauchschleife 142 in den Thrombozytensammelschlauch 82 gepumpt wurden, umlenkt, um im Reservoir 84 gesammelt zu werden. Wenn Plasma gesammelt werden soll, liefert die Blutbestand-Trennvorrichtung 6 auch Kontrollsignale, so dass die Plasmaumkehrventilanordnung 1110 den Fluss des abgetrennten Plasmas, das durch den Plasmaauslassschlauch 68 und die Plasma-Schlauchschleife 162 in den Plasmasammelschlauch 92 gepumpt wurde, umlenkt, um im Reservoir 94 gesammelt zu werden. Darüber hinaus lenkt die Erythrozyten-/Plasmaumkehrventilanordnung 1120 den Fluss der abgetrennten Erythrozyten, die durch den Auslassschlauch 64 fließen, weiter durch Rückführschlauchschleife 172 und in das Blutrückführreservoir 150 um. Wenn die gewünschten Volumen von Thrombozyten und Plasma gesammelt wurden, kontrolliert die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 selektiv die Umkehranordnungen 1100 und 1110, um den Fluss von Thrombozyten und Plasma in das Reservoir 150 umzulenken.
  • Am Ende der Thrombozyten- und Plasmasammlung wird das Erythrozytensammelverfahren über Kontrollsignale, die von der Blutsammelvorrichtung 6 geliefert werden, eingeleitet. Dieses Erythrozytensammelverfahren umfasst eine Einstellphase und eine Sammelphase. Während der Einstellphase wird das Blutapheresesystem 2 so eingestellt, dass ein vorbestimmter Hämatokrit in den Bereichen des Blutaufbereitungsgefäßes 352 und des extrakorporalen Schlauchkreislaufs 10 etabliert wird, durch die getrennte Erythrozyten fließen, um in der Erythrozytensammelphase gesammelt zu werden.
  • Insbesondere wird in der Einstellphase und um einen vorbestimmten Hämatokrit von mindestens ca. 75% zu erzielen ein gewünschter Packfaktor in der ersten Stufe 312 des Blutaufbereitungsgefäßes 352 hergestellt. Darüber hinaus werden ein gewünschtes AC-Verhältnis (d.h. das Verhältnis zwischen der Einlassflussrate zum Gefäß 352 (einschließlich Ganzblut plus Antikoagulans AC) und der AC-Flussrate in den Schlauchkreislauf 10) hergestellt. Ferner wird die gesamte nicht gesammelte Plasmaflussrate durch das Blutaufbereitungsgefäß 352 und den extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 auf einem vorbestimmten Niveau hergestellt. Diese Einstellungen werden gleichzeitig durchgeführt, um den gewünschten Hämatokrit auf schnelle Weise herzustellen. Es versteht sich, dass das eingestellte AC-Verhältnis und der vorbestimmte Hämatokrit in der anschließenden Erythrozytensammelphase aufrechterhalten werden sollten.
  • In der Einstellphase liefert die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 entsprechende Kontrollsignale zur Pumpen/Ventil/Sensor-Anordnung 1000, so dass alle abgetrennten Blutbestandteile, die aus dem Aufbereitungsgefäß 352 fließen, zum Rückführreservoir 150 geführt werden. Ferner fährt die Blutbestandteil- Trennvorrichtung 6 mit dem Betrieb der Bluteinlasspumpenanordnung 1030 fort, einschließlich dem Betrieb in jedem Blutrückführ-Untermodus.
  • Zur Herstellung des gewünschten Packfaktors kann die Betriebsgeschwindigkeit der Zentrifugenrotoranordnung 568 selektiv über die Kontrollsignale der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 eingestellt werden, und die Bluteinlassflussrate zum Gefäß 352 kann selektiv über die Steuerung durch die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 über die Pumpenanordnung 1030 kontrolliert werden. Insbesondere führt die Erhöhung der Umdrehungsgeschwindigkeit der Zentrifugenrotoranordnung 568 und/oder die Verringerung der Einlassflussrate zur Erhöhung des Packfaktors, während die Verringerung der Umdrehungsgeschwindigkeit und die Erhöhung der Flussrate zur Verringerung des Packfaktors führen. Es versteht sich, dass die Bluteinlassflussrate zum Gefäß 352 durch den gewünschten Packfaktor effektiv begrenzt wird.
  • Zur Herstellung des gewünschten AC-Verhältnisses liefert die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 entsprechende Kontrollsignale zur peristaltischen Antikoagulans-Pumpe 1020, um Antikoagulans in einer vorbestimmten Rate in den Bluteinlassfluss einzuführen, wie oben bereits beschrieben wurde. Dabei ist zu beachten, dass die Einlassflussrate des mit Antikoagulans versehenen Blutes zum Blutaufbereitungsgefäß 352 durch eine vorbestimmte maximal akzeptable Antikoagulansinfusionsrate (ACIR) zum Spender/Patienten 4 begrenzt wird. Für den Fachmann ist es offensichtlich, dass die vorbestimmte ACIR auf spender/patienten-spezifischer Basis eingestellt werden kann (z.B. um das jeweilige Gesamtblutvolumen des Spender/Patienten 4 zu berücksichtigen). Zur Herstellung der gewünschten gesamten nicht gesammelten Plasmaflussrate aus dem Blutaufbereitungsgefäß 352 liefert die Blutsammelvorrichtung 6 entsprechende Kontrollsignale zur Plasmapumpenanordnung 1060 und der Thrombozytenpumpenanordnung 1040. Relativ zur Thrombozytensammlung dienen diese Kontrollsignale in der Regel der Erhöhung des Plasmaflusses durch die Plasmaauslassöffnung 456 und somit zur Verringerung des Plasmaflusses mit Erythrozyten durch die Erythrozytenauslassöffnung 520. Dies dient der Erhöhung des Hämatokrits in den abgetrennten Erythrozyten. Darüber hinaus liefert die Blutaufbereitungsvorrichtung 6 vorzugsweise Kontrollsignale an die Thrombozytenpumpenanordnung 1040, um eine vorbestimmte Flussrate herzustellen, in der Thrombozyten und etwas Plasma zusammen zur Thrombozytenöffnung 420 fließen und so Thrombozytenverklumpung nach dem Schlauchkreislauf 10 verringern. Diese vorbestimmte Rate wird in dieser Hinsicht durch den Durchmesser des Thrombozytenauslassschlauches 66 und die Größe der inneren Kanäle (z.B. 140a, 140b) in der geformten Kassette 110 bestimmt.
  • In einer Ausführungsform, in der die Zentrifugenrotoranordnung 568 einen Rotordurchmesser von ca. 10 Zoll definiert und in der ein Blutaufbereitungsgefäß 352 verwendet wird, wie oben beschrieben, wurde festgestellt, dass das Kanalgehäuse 204 in der Regel mit einer Drehgeschwindigkeit von ca. 3000 U/Min angetrieben werden kann, um den gewünschten Hämatokrit in den Einstell- und Blutsammelphasen zu erreichen. Entsprechend sollte die Bluteinlassflussrate zum Gefäß 352 bei unter ca. 64,7 ml/min eingestellt werden. Der gewünschte Hämatokrit kann zuverlässig stabilisiert werden, indem ca. zwei Ganzblutvolumen des Reservoirs 352 durch das Reservoir 352 geführt werden, bevor die Erythrozytensammelphase beginnt.
  • Zur Einleitung der Erythrozytensammelphase liefert die Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 ein entsprechendes Kontrollsignal an die Erythrozyten/Plasma-Umlenkventilanordnung 1120, um den Fluss der Erythrozyten, die vom Blutaufbereitungsgefäß 352 entfernt werden, in das Erythrozytensammelreservoir 954 zu lenken. Sowohl die Thrombozyten-Umlenkventilanordnung 1100 als auch die Plasma-Umlenkventilanordnung 1110 bleiben in einer Position, in der sie den Fluss in das Reservoir 150 zurückführen, um zum Spender/Patienten 4 in den Blutrückführ-Untermodi zurückgeführt zu werden. Dabei liefert die Blutsammelvorrichtung 6 in den Blutrückführ-Untermodi der Erythrozytensammelphase vorzugsweise entsprechende Kontrollsignale, um den Betrieb aller Pumpenanordnungen außer der Rückführpumpenanordnung 1090 zu stoppen. Stoppen der Einlasspumpenanordnung 1030 vermeidet Rezirkulation von nicht gesammelten Blutbestandteilen in das Gefäß 352 und resultierende Verdünnung der getrennten Erythrozytenbestandteile im Gefäß 352.
  • Es versteht sich, dass in der vorliegenden Erfindung getrennte Erythrozyten nicht aus dem Gefäß 352 zur Sammlung gepumpt werden, sondern statt dessen durch den Druck des Bluteinlassflusses zum Gefäß 352 aus dem Gefäß 352 und durch den extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 gedrückt werden. So wird eine Beschädigung der gesammelten Erythrozyten minimiert.
  • In der Erythrozytensammelphase ist der Einlassfluss in das Gefäß 352 durch den oben erwähnten maximalen zulässigen ACIR zum Spender/Patienten 4 begrenzt. Die gewünschte Einlassflussrate wird ferner durch die Rate begrenzt, die notwendig ist, um den gewünschten Packfaktor aufrechtzuerhalten, wie ebenfalls besprochen wurde. Dabei versteht sich, dass die Einlassflussrate relativ zur Einstellphase in der Erythrozytensammelphase leicht erhöht werden kann, da nicht das gesamte Antikoagulans zum Spender/Patienten 4 zurückgeführt wird. D.h. ein kleiner Teil des AC bleibt beim Plasma, das mit den Erythrozyten im Erythrozytenreservoir 954 gesammelt wird.
  • Nach der Sammlung der gewünschten Menge roter Blutkörperchen kann die Bluttrennvorrichtung 6 ein Kontrollsignal zur Umlenkungsanordnung 1120 liefern, um den Erythrozytenfluss zum Reservoir 150 umzulenken. Wenn darüber hinaus keine weitere Blutaufbereitung durch Apherese mehr gewünscht wird, können Rückspülverfahren durchgeführt werden. Das Erythrozytenreservoir 954 kann ferner vom extrakorporalen Schlauchkreislauf 10 gelöst werden. Eine Aufbewahrungslösung kann dann zum Erythrozytenreservoir oder -beutel 954 zugefügt werden, vorzugsweise durch die Öffnung des wahlweisen zerbrechlichen Verbindungselements 968. Diese Aufbewahrungslösung kann vorteilhaft die Lagerung der Erythrozyten bis zu 42 Tagen bei einer Temperatur von ca. 1-6°C erleichtern.
  • Während ein Weg zur Sammlung von Thrombozyten und Erythrozyten oben beschrieben wurde, sind auch andere Wege offensichtlich. Beispielsweise kann das beschriebene Erythrozytensammelverfahren nach dem Blutprimen und vor der Thrombozytensammlung durchgeführt werden. Dieser Weg würde vorteilhaft die Sammlung von Erythrozyten im Verlauf der AC-Aufstockung gestatten und so die erforderliche Gesamtaufbereitungszeit verringern. D.h., da die AC-Aufstockung bis zu einem bestimmten Wert in der Regel allmählich vor Beginn der Thrombozytensammlung abgeschlossen ist (um z.B. ein akzeptables ACIR aufrechtzuerhalten), würde der Abschluss der Erythrozyten-Sammelverfahren im Verlauf der AC- Aufstockung die gesamte Aufbereitungszeit für die Erythrozyten- und Thrombozytensammlung verringern.
  • Wie oben erwähnt könnte die Plasmasammlung ferner gleichzeitig mit der Erythrozytensammlung stattfinden. Darüber hinaus könnte die Plasmasammlung sowohl bei der Thrombozyten- als auch bei der Erythrozytensammlung erfolgen, je nach Volumen des gewünschten Plasmaprodukts. Schließlich wurde erkannt, dass die vorliegende Erfindung auch dazu verwendet werden kann, gleichzeitig rote Blutkörperchen und Thrombozyten und wenn gewünscht auch Plasma zu trennen und zu sammeln.
  • Grafische Computerschnittstelle
  • Zur Unterstützung eines Bedieners bei der Durchführung der verschiedenen Schritte des Protokolls in einem Aphereseverfahren mit dem Apheresesystem 2 umfasst das Apheresesystem 2 ferner vorzugsweise eine grafische Computerschnittstelle 660 wie in 1 gezeigt. Die folgende Beschreibung beschreibt eine Schnittstelle zur Verwendung durch einen englischsprachigen Bediener. Für andere Bedienungen und/oder Sprachen könnten die Textteile der Schnittstelle natürlich entsprechend angepasst werden. Die Grafikschnittstelle 660 umfasst ein Computerdisplay 664 mit Berührungsbildschirmfähigkeiten. Andere angebrachte Eingabevorrichtungen (z.B. Tastatur) können auch allein oder in Kombination mit dem Berührungsbildschirm verwendet werden. Beispielsweise können eine Pumpenpause und eine Zentrifugenstopptaste vom bekannten Membrantyp bereitgestellt werden. Die Grafikschnittstelle 660 ermöglicht dem Bediener nicht nur die notwendige Eingabe des Apheresesystems 2, so dass die mit dem Betrieb des Apheresesystems assoziierten Parameter bestimmt werden können (z.B. Dateneingabe zur Bestimmung der verschiedenen Kontrollparameter im Zusammenhang mit dem Betrieb des Apheresesystems 2), sondern die Schnittstelle 660 kann den Bediener auch unterstützen, indem sie Illustrationen bestimmter Schritte des Aphereseverfahrens zeigt. Darüber hinaus kann die Schnittstelle 660 den Status des Aphereseverfahrens effektiv dem Bediener nahe bringen. Ferner kann die Schnittstelle 660 auch zur Aktivierung von standardisierten korrigierenden Maßnahmen verwendet werden (d.h. so dass der Bediener nur das Problem erkennen und es der Schnittstelle 660 melden muss, die das Apheresesystem 2 dann anweist, das Problem zu beheben). Beschreibungen und Verfahren für verschiedene dieser Merkmale, wie sie zurzeit bei der Verwendung einer Schnittstelle wie der Schnittstelle 660 bevorzugt werden, finden sich u.a. in US Patent Nr. 5.653.887 und 5.941.842 .
  • Trotzdem werden jetzt einige alternative Anwendungen einer Schnittstelle wie der Schnittstelle 660 mit den alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben. Diese Anwendungen können relativ zu den oben kurz beschriebenen korrigierenden Maßnahmen betrachtet werden. Insbesondere und zunächst mit Bezug auf 7 wird zu Beginn eines Aphereseverfahrens dem Bediener ein Masterbildschirm 696 auf dem Display 664 angezeigt. Der Masterbildschirm 696 und jeder Bildschirm, der dem Bediener durch die Schnittstelle 600 angezeigt wird, enthält einen Statusbalken 676. Der Statusbalken 676 umfasst vorzugsweise verschiedene Ikons, die verschiedene Schritte im gesamten Aphereseverfahren repräsentieren, wie es ausführlicher in den oben erwähnten US-Patenten beschrieben ist. Der Statutsbalken 676 enthält vorzugsweise auch einen Statuszeilenbereich 712. Ein solcher Statutszeienbereich 712 ermöglicht Statusmeldungen in Textform an den Bediener über bestimmte Phasen des Betriebs der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6.
  • Der Masterbildschirm 696 und alle anderen Bildschirme, die dem Bediener von der Schnittstelle 660 in einem Aphereseverfahren angezeigt werden, umfasst auch einen Arbeitsbereich 688. Der Arbeitsbereich 688 hat mehrere Funktionen. Anfänglich zeigt der Arbeitsbereich 688 dem Bediener zusätzliche Informationen (in Bildform und in einigen Fällen auch in Textform) über die Durchführung des Aphereseverfahrens an (z.B. bestimmte zusätzliche Unterschritte des Aphereseverfahrens und/oder bestimmte „Zustände" während des Aphereseverfahrens). Darüber hinaus zeigt der Arbeitsbereich 688 dem Bediener auch zusätzliche Informationen über den Status des Aphereseverfahrens an. Ferner ermöglicht der Arbeitsbereich 688 eine Wechselwirkung zwischen Bediener und der Computerschnittstelle 660, beispielsweise indem der Bediener bestimmte Informationen eingeben kann/muss. Ein Berührungsbildschirm wird hier bevorzugt.
  • Falls der Bediener weitere Führung in Bezug auf einen der Schritte, die auf einem Verfahrens- oder Statusbildschirm gezeigt werden, benötigt, kann der Bediener das Hilfetastfeld 692 berühren, das auf einem beliebigen Bildschirm vorhanden sein kann. Dadurch wird dann ein Bildschirmmenü (nicht gezeigt) angezeigt, das der Bediener ansehen kann und/oder eine Reihe von Hilfebildschirmen (nicht gezeigt) im Zusammenhang mit dem jeweiligen Bildschirm können dann nacheinander angezeigt werden. Der Hilfebildschirm kann dem Bediener auch weitere Einzelheiten in Form von zusätzlichen Illustrationen und/oder Text über ein oder mehr Aspekte des jeweiligen Verfahrens oder des interessierenden Betriebsstatus geben. Diverse Bildschirme in der Grafikschnittstelle 660 können ein Hilfetastfeld 692 aufweisen, um dieses Hilfemerkmal bereitzustellen.
  • Wenn der Bediener alle Spender/Patienten-Vorbereitungsschritte vollendet hat und den Blutfluss und das Trennverfahren vollständig eingeleitet hat (was durch eine Reihe von hier nicht gezeigten Bildschirmen unterstützt werden kann; siehe die oben erwähnten US-Patente), kann ein Betriebsbildschirm wie der Bildschirm 844 in 8 angezeigt werden. Der Betriebsbildschirm 844 kann dem Bediener primär Informationen über das Aphereseverfahren anzeigen. Beispielsweise umfasst der in 8 gezeigte Betriebsbildschirm 844 eine Blutdruckanzeige 848 (d.h. zur Übermittlung des extrakorporalen Blutdrucks des Spender/Patienten an den Bediener), eine Thrombozytensammelanzeige 852 (d.h. zur Übermittlung einer Schätzung der Anzahl Thrombozyten, die momentan gesammelt werden, an den Bediener), eine Plasmasammelanzeige 856 (d.h. zur Übermittlung der Plasmamenge, die zurzeit gesammelt wird, an den Bediener) und eine Zeitanzeige 860 (z.B. die Zeit, die seit Beginn des Sammelverfahrens verstrichen ist (linke Balkengrafik und angemerkte Zeit) und die Zeit, die im Sammelverfahren noch verbleibt (rechte Balkengrafik und vermerkte Zeit). Eine Kontrolltaste (nicht gezeigt) kann vorhanden sein, um zwischen der Anzeige der Restzeit und der Anzeige der Start- und Endezeit hin und her zu schalten.
  • Der Betriebsbildschirm 844 kann im Fall eines Einzelnadelverfahrens (d.h. wenn nur eine Nadel zur Fluidverbindung des Spenders/Patienten 4 mit der Blutbestandteil-Trennvorrichtung 6 verwendet wird) auch anzeigen, ob Blut vom Spender/Patienten 4 entnommen wird (z.B. durch Anzeige eines Textes wie beispielsweise "Entnahme läuft" im Statuszeilenbereich 712) oder ob es zum Spender/Patienten 4 zurückgeführt wird (z.B. durch Anzeige des Texts „Rückführung läuft" wie im Statuszeilenbereich 712 in 8 zu sehen ist). Diese Information kann für den Spender/Patienten 4 hilfreich sein, weil der Spender/Patient 4 bei dem Versuch, einen bestimmten Blutdruck durch Drücken eines Gegenstands zur Unterstützung der Blutentnahme vom Spender/Patienten 4 aufrechtzuerhalten einen Hinweis erhält, diese Aktionen zu unterbrechen, während das Blut zum Spender/Patienten 4 zurückgeführt wird.
  • Während des Aphereseverfahrens können bestimmte Zustände vom Apheresesystem 2 nachgewiesen werden, die von einer Intervention und/oder Überprüfung des Spenders/Patienten oder des Bedieners profitieren würden. Wenn ein solcher Zustand nachgewiesen wird, können dem Bediener entsprechende Warn- und/oder Alarmbildschirme angezeigt werden. Eine Ausführungsform eines Warnbildschirms 864 ist in 9 gezeigt. Zunächst übermittelt der Warnbildschirm 864 ein potentielles Problem mit dem System 2 in Textform über die im Statuszeilenbereich 712 angezeigte Textbotschaft. Wie in 9 gezeigt, besagt die in der hier angezeigten Ausführungsform enthaltene Warnmeldung, dass der Entnahmedruck zu niedrig ist. Diese Warnung würde erscheinen, wenn das in der jeweiligen alternativen Ausführungsform wie oben beschrieben errechnete oder eingestellte Druckniveau erreicht ist. Der Text kann sicherstellen, dass der Bediener das Problem versteht. Andere Warngeräusche oder Blinklichter können auch von der Trennvorrichtung 6 abgegeben und/oder angezeigt werden, entweder als Teil des Anzeigebildschirms 660 oder separat. Der Warnbildschirm 864 umfasst vorzugsweise auch eine Handlungsillustration 872, die dem Bediener grafisch zeigt, welche Aktion er im Zusammenhang mit dem Problem ergreifen sollte. Dabei handelt es sich um Aktionen, die für das System 2 schwierig oder unmöglich zu ergreifen sind. Im vorliegenden Beispiel wird ein Drückikon gezeigt, das darauf hinweist, dass der Spender/Patient seine Faust ballen sollte, um den Zugangs-/Entnahmedruck zu erhöhen.
  • Wenn der Zugangs-/Entnahmedruck nicht ansteigt (durch eines der oben erwähnten vorgewählten Methoden), erfolgt ein regulärer/vollständiger Alarm wie im Bildschirm 878 in 10 zu sehen ist. In 10 wird im Textzeitenbereich 712 eine Textbotschaft „Entnahmedruck zu niedrig" angezeigt und weiterer Text (im Bereich 914) wird im Arbeitsbereich 688 angezeigt, der verschiedene alternative Systemelemente und/oder Funktionen darstellt, die vom Bediener begutachtet werden sollten, um den richtigen Systembetrieb sicherzustellen. Eine Bilddarstellung 912 der Systemelemente und/oder Funktionen wird auch im Arbeitsbereich 688 angezeigt. Schließlich umfasst der Alarmbildschirm 878 vorzugsweise eine Inspektionsergebnisanordnung 876, die es dem Bediener ermöglicht, die Ergebnisse oder ein gewünschtes nächstes Bedienungsverfahren als Folge der Inspektion anzugeben. In der gezeigten Ausführungsform umfasst die Anordnung 876 ein „Fortsetzen"-Tastenfeld 906, ein „Rückspül"-Tastenfeld 908, ein „Durchlaufende"-Tastenfeld 909 und ein „Einstellen"-Tastenfeld 910. Diese sind vorzugsweise durch Berührung aktivierte Tastenfelder zur Verwendung auf einem Berührungsbildschirm 664.
  • Je nach Auswahl des Bedieners auf der Inspektionsergebnisanordnung 876 können an den Bediener in weiteren Bildschirmen zusätzliche Fragen gestellt werden, die weiter untersucht werden müssen und/oder die gewünschte Hilfsaktion angeben. Beispielsweise kann das „Einstellen"-Tastenfeld 910 den Bediener zu einem anderen (nicht gezeigten) Bildschirm führen, um die Flussrate oder -raten für den jeweiligen Spender/Patienten 4 einzustellen. Der Alarmbildschirm 878 umfasst eine Abbildung 912 für eine Hilfsaktion und Text 914 über eine Hilfsaktion, um dem Bediener zu vermitteln, wie er das erkannte Problem beheben kann.
  • Die Computerschnittstelle 660 kann es dem Bediener auch ermöglichen, auf Grundlage der gemachten und/oder dem Bediener übermittelten Beobachtungen korrigierende Maßnahmen einzuleiten. Beispielsweise können verschiedene Bildschirme der Schnittstelle 660 ein Fehlerbehebungs-Tastenfeld (nicht gezeigt) aufweisen, von dem eine bevorzugte Ausführungsform in den oben erwähnten US-Patenten beschrieben ist. Über Fehlerbehebungs-Tastenfelder wie diese kann auch die Flussrate eingestellt werden (alternativ und/oder zusätzlich).
  • Die vorausgehende Beschreibung der vorliegenden Erfindung dient der Veranschaulichung und Beschreibung. Ferner soll die Beschreibung die Erfindung nicht auf die hierin offenbarte Form beschränken. Deshalb liegen Abwandlungen und Modifikationen im Einklang mit den oben erwähnten Lehren und die Fähigkeiten und Kenntnisse des Standes der Technik im Umfang der vorliegenden Erfindung. Die oben beschriebenen Ausführungsformen sollten ferner beste Methoden zur Umsetzung der Erfindung erläutern, damit andere Fachleute die Erfindung in diesen oder anderen Ausführungsformen, und mit verschiedenen durch die jeweilige(n) Anwendung(en) der vorliegenden Erfindung notwendigen Modifikationen anwenden können.

Claims (14)

  1. Extrakorporales Blutaufbereitungsgerät (6), das mit einem extrakorporalen Blutkreislauf (10) zusammenwirkt und Folgendes umfasst: eine Flüssigkeitsdrucküberwachungsvorrichtung (1200, 1260) zum Messen eines Drucks im extrakorporalen Blutkreislauf (10); mindestens eine Flüssigkeitsflusskontrollvorrichtung (1020, 1030, 1040, 1060, 1090) zum Zirkulieren mindestens einer Flüssigkeit im extrakorporalen Blutkreislauf (10); und eine Kontrollvorrichtung zum Empfangen eines Drucksignals von der Drucküberwachungsvorrichtung (1200, 1260) und Vergleich des Drucksignals mit einem Schwellwert, und zum Auslösen des Betriebs der mindestens einen Flusskontrollvorrichtung (1020, 1030, 1040, 1060, 1090), dadurch gekennzeichnet, dass die Kontrollvorrichtung für folgende Handlungen programmiert ist: – Anhalten der mindestens einen Flüssigkeitsflusskontrollvorrichtung (1020, 1030, 1040, 1060, 1090), wenn der von der Flüssigkeitsdrucküberwachungsvorrichtung (1200, 1260) gemessene Flüssigkeitsdruck unter dem Schwellwert liegt; und – Wiederaufnahme des Betriebs der mindestens einen Flusskontrollvorrichtung (1020, 1030, 1040, 1060, 1090), wenn der von der Flüssigkeitsdrucküberwachungsvorrichtung (1200, 1260) gemessene Flüssigkeitsdruck innerhalb eines gewählten Zeitraums über den Schwellwert oder über einem diskreten vorbestimmten Wert ansteigt.
  2. Gerät nach Anspruch 1, worin die Kontrollvorrichtung ferner so programmiert ist, dass ein vollständiger Alarmzustand eingestellt wird, wenn der von der Flüssigkeitsdrucküberwachungsvorrichtung (1200, 1260) gemessene Flüssigkeitsdruck nicht innerhalb eines gewählten Zeitraums über den Schwellwert oder über einem diskreten vorbestimmten Wert ansteigt.
  3. Gerät nach Anspruch 2, worin die Kontrollvorrichtung so programmiert ist, dass sie den Betrieb der mindestens einen Flusskontrollvorrichtung (1020, 1030, 1040, 1060) anhält, wenn ein vollständiger Alarmzustand eingestellt wird.
  4. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die Kontrollvorrichtung ferner so programmiert ist, dass sie die Abgabe eines Warnalarmsignals veranlasst, wenn die mindestens eine Flüssigkeitsflusskontrollvorrichtung (1020, 1030, 1040, 1060, 1090) angehalten wird.
  5. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 4, worin die Kontrollvorrichtung ferner für folgende Aktionen programmiert ist: – Interpretieren einer bestimmten Menge von Flüssigkeitsdruckvergleichen, wenn der Flüssigkeitsdruck unter dem Schwellwert innerhalb eines bestimmten Zeitraums liegt, und – Abgabe eines Alarms.
  6. Gerät nach Anspruch 5, bei dem die bestimmte Menge von Flüssigkeitsdruckvergleichen drei ist und die bestimmten Zeiträume drei Minuten ist.
  7. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem der Schwellwert angesichts bestimmter vorgewählter Parameter, einschließlich Flüssigkeitsflussrate und Flüssigkeitsviskosität, eingestellt werden kann.
  8. Gerät nach Anspruch 7, das mit einem extrakorporalen Blutkreislauf (10) zusammenwirkt und einen Einlassschlauch (22) für Flüssigkeitsfluss und eine Nadel (32) für den Flüssigkeitsfluss in den Einlassschlauch (22) aufweist und wobei der Schwellwert wie folgt ist: Entnahmeschwellwert = Konfig + 75 – 0,3309·Qin/(1 – Hin) – 0,3026·Qn/(1 – Hn)wobei Konfig = ein vorgewählter Konfigurationsdruckwert Qin = Flüssigkeitsflussrate in der Einlassschlauchleitung; Hin = Hämatokrit in der Einlassschlauchleitung; Qn = Flüssigkeitsflussrate in der Nadel; und Hn = Hämatokrit in der Nadel.
  9. Gerät nach Anspruch 7, das mit einem extrakorporalen Blutkreislauf (10) zusammenwirkt und einen Einlassschlauch (22) für Flüssigkeitsfluss und eine Nadel (32) für den Flüssigkeitsfluss in den Einlassschlauch (22) aufweist und wobei der Schwellwert wie folgt ist: Entnahmeschwellwert = Konfig + 75 – 0,3309·Qin/(1 – Hin) – 0,5602·Qn/(1 – Hn)wobei Konfig = ein vorgewählter Konfigurationsdruckwert Qin = Flüssigkeitsflussrate in der Einlassschlauchleitung; Hin = Hämatokrit in der Einlassschlauchleitung; Qn = Flüssigkeitsflussrate in der Nadel; und Hn = Hämatokrit in der Nadel.
  10. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 9, das mit einem extrakorporalen Blutkreislauf (10) zusammenwirkt und einen Rückführschlauch (24) für Flüssigkeitsfluss aufweist, wobei die Flüssigkeitsdrucküberwachungsvorrichtung (1260) einen Rückführflüssigkeitsdruck messen kann und die Kontrollvorrichtung so programmiert ist, dass sie den Rückführflüssigkeitsdruck mit einem Rückführschwellwert vergleicht, der angesichts bestimmter vorgewählter Parameter, einschließlich Flüssigkeitsflussrate und Flüssigkeitsviskosität, eingestellt werden kann.
  11. Gerät nach Anspruch 10, das mit einem extrakorporalen Blutkreislauf (10) zusammenwirkt und eine Nadel (32) für Flüssigkeitsfluss vom Rückführschlauch (24) aufweist, wobei der Rückführschwellwert wie folgt ist: Rückführschwellwert = Konfig – 50 – 0,3309·Qin/(1 – Hin) – 0,3026·Qn/(1 – Hn)wobei Konfig = ein vorgewählter Konfigurationsdruckwert Qin = Flüssigkeitsflussrate in der Rückführschlauchleitung; Hin = Hämatokrit in der Rückführschlauchleitung; Qn = Flüssigkeitsflussrate in der Nadel; und Hn = Hämatokrit in der Nadel.
  12. Gerät nach Anspruch 10, das mit einem extrakorporalen Blutkreislauf (10) zusammenwirkt und eine Nadel (32) für Flüssigkeitsfluss vom Rückführschlauch (24) aufweist, wobei der Rückführschwellwert wie folgt ist: Rückführschwellwert = Konfig – 50 – 0,3309·Qin/(1 – Hin) – 0,5602·Qn/(1 – Hn)wobei Konfig = ein vorgewählter Konfigurationsdruckwert Qin = Flüssigkeitsflussrate in der Rückführschlauchleitung; Hin = Hämatokrit in der Rückführschlauchleitung; Qn = Flüssigkeitsflussrate in der Nadel; und Hn = Hämatokrit in der Nadel.
  13. Einzelnadel-Bluttrennsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12, das mit einem extrakorporalen Blutkreislauf (10) mit einem Reservoir (158) zur Aufbewahrung von getrennten Blutbestandteilen zusammenwirkt, die zyklisch aus dem Reservoir (158) und zurück zu einem Spender/Patient gepumpt werden, worin: – die mindestens eine Flüssigkeitsflusskontrollvorrichtung (1020, 1030, 1040, 1060, 1090) eine Bluteinlasspumpe (1030) und eine Blutrückführpumpe (1090) aufweist, und – die Kontrollvorrichtung ferner so programmiert ist, dass sie die Blutrückführpumpe (1090) gleichzeitig veranlasst, die angesammelten Flüssigkeitsbestandteile aus dem Reservoir (158) zu pumpen und die Bluteinlasspumpe (1030) anzuhalten, wenn der von der Flüssigkeitsdrucküberwachungsvorrichtung (1200, 1260) gemessene Flüssigkeitsdruck unter dem Schwellwert liegt.
  14. Gerät nach Anspruch 13, bei dem die Kontrolleinheit so programmiert ist, dass sie veranlasst, dass Blut abwechselnd von der Bluteinlasspumpe (1030) entnommen und von der Blutrückführpumpe (1090) in einem Zyklus zurückgeführt wird, und um die Blutrückführpumpe (1090) zu veranlassen, die angesammelten Flüssigkeitsbestandteile aus dem Reservoir (156) zu pumpen, je nachdem, ob der Entnahmezyklus größer ist als ein vorab gewählter Abschlussprozentsatz.
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