DE60200628T2

DE60200628T2 - Verfahren und Vorrichtung zum Regeln des Spülvorgangs in einer Blutzentrifugalkammer

Info

Publication number: DE60200628T2
Application number: DE60200628T
Authority: DE
Inventors: Ivo Panzani; Sergio Romagnoli; Massimo Belloni
Original assignee: Dideco SpA
Current assignee: Dideco SpA
Priority date: 2001-04-30
Filing date: 2002-04-24
Publication date: 2005-07-07
Anticipated expiration: 2022-04-25
Also published as: ITMI20010899A0; US7156800B2; DE60200628D1; US20060094582A1; ITMI20010899A1; US7001323B2; EP1254675B1; US6716151B2; EP1254675A1; US20040173540A1; US20020158029A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf Blutzentrifugen und bezieht sich besonders auf ein System zum Kontrollieren des Waschschritts in einer Blutzentrifugierzelle.
Es ist bekannt, dass in einigen medizinischen Vorgängen, wie bei inter- und postoperativer Autotransfusion, der Bedarf besteht, das Plasma von den roten Zellen des Blutes, das von dem Operationsgebiet abgesaugt wird, zu trennen, um es so für eine Re-Infusion an den Patienten verfügbar zu machen. Es ist auch bekannt, dass zur Zeit dieses Verfahren in Zentrifugierzellen ausgeführt wird, in die das Blut mit Hilfe einer Peristaltic-Pumpe eingeleitet wird.
Eine Zentrifugierzelle besteht im wesentlichen aus zwei Glocken, die miteinander koaxial und fest verbunden sind, und der Teil des Raumes zwischen ihnen mit dem Außenbereich durch zwei Rohre verbunden ist, einem Einlassrohr und einem Auslassrohr, die mit den Glocken mit Hilfe einer Drehkupplung verbunden sind. Die beiden Glocken werden um ihre eigene Achse gedreht, wobei die Rohre bewegungslos gehalten werden.
Das Verfahren sieht einen ersten Schritt vor, um die Zelle zu füllen, in die Blut mit Hilfe des Einlassrohres zugeführt wird. Infolge der Zentrifugalkraft werden die roten Zellen, die die schwersten cellularen Komponenten des Blutes sind, nach außen getrieben und verdichten sich gegen die Wand der äußeren Glocke. Andere cellulare Komponenten wie die weißen Blutzellen und die Plättchen werden in einer dünnen Schicht, bekannt als Buffy-Belag, direkt angrenzend an die Masse der verdichteten roten Blutzellen angeordnet. Das getrennte Plasma, die restliche Komponente des Blutes, wird in einer Schicht angeordnet, die oberhalb des Buffy-Belags liegt. Das Plasma, das verschiedene Substanzen wie Anticoagulant, freies Hämoglobin und andere Substanzen von dem Operationsfeld enthält, wird hiernach als "Supernatant" bezeichnet.
Bei fortschreitendem Füllen bewegt sich der Buffy-Belag näher an die Rotationsachse und verdrängt das Supernatant in Richtung auf das Auslassrohr. Wenn das Supernatant das Auslassrohr erreicht hat, fließt das Supernatant aus der Zelle heraus in einen angebrachten Sammelbeutel.
Das Fließen des Supernatant in dem Auslassrohr geht weiter, bis ein optischer Detektor meldet, dass der Buffy-Belag das Auslassrohr der Zelle erreicht hat. An diesem Punkt ist der Füllschritt beendet, und das Einbringen von neuem Blut in die Zelle endet. Die Zelle enthält nun verdichtete rote Zellen und Supernatant, das entfernt werden muss, da es nicht zusammen mit den roten Zellen an den Patienten re-infudiert werden kann.
Der oben beschriebene Füllschritt wird von einem Waschschritt gefolgt, der mit Hilfe einer Waschlösung ausgeführt wird, die, wenn sie in die Zelle eingeleitet wird, allmählich den Platz des Supernatant einnimmt, welches ausgestoßen wird. Am Ende des Waschschritts enthält die Zelle rote Zellen und die Waschlösung, d. h. Substanzen, die geeignet sind, an den Patienten re-infudiert zu werden. Die Inhalte der Zelle werden in einem dritten Schritt des Verfahrens, bekannt als Entleeren, in einem geeigneten Beutel gesammelt.
Unsere Aufmerksamkeit ist ausschließlich auf den Waschschritt gerichtet, der auf üblichen Weisen ausgeführt wird, die nicht vollständig zufrieden stellend sind. Ein erstes Verfahren, das nach üblichem Stand der Technik angewendet wird, sieht eine festgelegte Menge einer Waschlösung zur Einleitung in die Zelle in einer Größe vor, die mit Sicherheit mehr als ausreichend ist, um das Superatant zu waschen. Die daraus folgende Überdimensionierung verschwendet jedoch Zeit und Waschlösung.
Ein anderes Verfahren, das nach dem Stand der Technik angewendet wird, sieht einen Transparenzsensor an einer Auslassleitung vor. Jedoch ist dieser Sensor nicht in der Lage, die Passage von transparenten Komponenten des Supernatant, wie das Anticoagulant, zu erfassen, und liefert deshalb keine vollständig zufrieden stellende Ergebnisse.
Solch ein Verfahren ist zum Beispiel in der EP-A-0 682 953 offenbart.
Die Erfindung schafft ein System zum Kontrollieren eines Waschschritts, bei dem der Waschschritt gestoppt werden kann, wenn das beabsichtigte Ergebnis erreicht ist. Die vorliegende Erfindung schafft ein Verfahren zum Kontrollieren eines Waschschritts in einer Blutzentrifugierzelle, wobei eine Waschlösung in die Blutzentrifugierzelle während des Waschschritts eingeleitet wird, wobei die Zelle am Beginn des Waschschritts verdichtete rote Blutzellen und Supernatant enthält. Das Verfahren besteht aus: (1) Bereitstellen einer Blutzentrifugierzelle, einer Pumpe, die Flüssigkeit zu der Blutzentrifugierzelle fördert, und eines Computers, der geeignet ist, Daten zu empfangen und wenigstens einen Output zu liefern; (2) Bereitstellen erster Eingabedaten an den Computer, die bezeichnend sind für das gesamte Flüssigkeitsvolumen, das in die Zelle während des Füllschritts, der dem Waschschritt vorangeht, und während des Waschschritts selbst eingetreten ist, wobei während des Füllschritts die Flüssigkeit Blut ist und während des Waschschritts die Flüssigkeit Waschlösung ist; (3) Bereitstellen von zweiten Eingabedaten an den Computer, die bezeichnend sind für den Hematocrit-Wert des Blutes, das während des Füllschritts eingeleitet wurde; (4) Bereitstellen von dritten Eingabedaten an den Computer, die bezeichnend sind für die geometrischen Eigenschaften der Zelle; (5) Verarbeiten der ersten, zweiten und dritten Eingabedaten in dem Computer, um einen ersten Output zu erzeugen, wobei dieser erste Output die Konzentration des Supernatant in dem Supernatant-Waschlösungs-Gemisch ist, das in der Zelle während des Waschschritts vorhanden ist, wobei dieser erste Output durch den Computer erzeugt wird, indem er einen Algorithmus ausführt, der das Supernatant Abbaugesetz innerhalb der Zelle ausdrückt, indem er die ersten, zweiten und dritten Eingabedaten nutzt; und (6) Stoppen des Waschschritts, wenn eine gewisse Konzentration von Supernatant in der Supernatant Waschlösung erreicht ist.
Weiterhin schafft die Erfindung eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens zum Kontrollieren des Waschschritts in einer Blutzentrifugierzelle.
1 ist eine schematische Ansicht einer Blutzentrifugierzelle.
2 ist ein Diagramm von einer Vorrichtung der Erfindung.
Mit Bezug auf die Figuren bezeichnet das Bezugszeichen 1 im allgemeinen die Blutzentrifugierzelle, die aus einer inneren Glocke 2 und einer äußeren Glocke 3 besteht, die miteinander fest verbunden sind und veranlasst werden, sich in Richtung der Pfeile in den Figuren zu drehen. Das Zeichen 4 bezeichnet entsprechend das Einlassrohr in dem Bereich des Raumes, der zwischen den zwei Glocken eingeschlossen ist. Die Peristaltic-Pumpe 5 pumpt Flüssigkeiten in das Einlassrohr 4. Die Flüssigkeiten folgen dem Pfad 7 in den Bereich 10 zwischen der inneren und äußeren Glocke. Zentrifugieren trennt die Blutkomponenten, wie weiter unten beschrieben, und Supernatant fließt über das Auslassrohr 6 aus der Zentrifuge heraus. Die Einlass- und Auslassrohre sind mit der Anordnung der inneren und äußeren Glocken mit Hilfe einer Drehkupplung verbunden, so dass sie bewegungslos bleiben können.
Während des Zellenfüllschritts treten die roten Blutzellen entlang des Pfades 7 in die Zelle infolge der Wirkung der Peristaltic-Pumpe 5 ein, die an der Saugseite mit einem Behälter verbunden ist, der als Cardiotomy Reservoir bekannt ist, der in den Figuren nicht gezeigt ist. Während des Zentrifugierens werden die roten Zellen in der Region 8 verdichtet, und das Supernatant folgt dem Pfad 11 zu dem Auslassrohr 6. Buffy-Belag 9 trennt die verdichteten roten Blutzellen von dem Supernatant in Region 10. Das Supernatant fließt dann in Richtung zu dem Auslassrohr 6 der Zelle entlang dem Pfad 11.
Wem der Buffy-Belag 9, indem er sich zunehmend näher an die Rotationsachse heran bewegt, den vollen Stand erreicht, der durch einen Sensor angezeigt wird, endet die Einleitung von Blut in die Zelle, indem die Pumpe 5 stoppt. Nun ist der Füllschritt beendet und Zelle 1 enthält verdichtete rote Zellen und Supernatant.
Dies wird gefolgt von einem Waschschritt, um das Supernatant mit Hilfe einer Waschlösung zu entfernen. Eine bevorzugte Waschlösung besteht aus einer physiologischen Salzlösung 0.9 g/l NaCl/Wasser für generische medizinische Nutzung. Die Waschlösung wird durch Pumpe 5, die in Verbindung mit einem Vorrat der Waschlösung steht, zu Zelle 1 durch das Einlassrohr 4 gefördert.
Die Waschlösung nimmt allmählich den Platz des Supernatant ein, und am Ende des Waschschritts in Zelle 1 hat der Austausch des Supernatant durch die Waschlösung im Wesentlichen vollständig stattgefunden. Eine geringfügige Menge von Supernatant in Zelle 1 bleibt zurück und wird dem Patienten re-infusiert. Jedoch sind kleine Mengen von Supernatant offensichtlich tolerierbar.
Während des Waschschritts gibt es deshalb in dem Volumen der Zelle 1, das nicht von verdichteten roten Zellen eingenommen ist, eine Mischung von Supernatant und Waschlösung. Der Ausdruck "Supernatant Konzentration" wird benutzt, um das Verhältnis zwischen dem Volumen des Supernatant, das in dieser Mischung vorhanden ist, und dem gesamten Volumen dieser Mischung anzugeben, und es ist sofort verständlich, dass der Wert dieser Konzentration während des Waschschritts variiert von dem Anfangswert 1, wenn der gesamte verfügbare Raum von Supernatant eingenommen ist, bis zu dem idealen Endwert, der Null ist und der erreicht würde, wenn das Supernatant vollständig eliminiert und völlig durch die Waschlösung ersetzt würde. Der Ausdruck "Supernatant Abbaugesetz" wird benutzt, um das Gesetz zu bezeichnen, das die Veränderung der Konzentration von Supernatant in dem Supernatant-Waschlösungs-Gemisch regelt, wie sie von dem Anfangswert 1 hin zu dem Endwert abnimmt.
Das Kontrollsystem enthält Sensor 12, der geeignet ist, die Hematocrit Ablesung des Blutes zu liefern, das in die Zelle während des Füllschritts eintritt, Encoder oder Sensor 13 an der Antriebswelle der Peristaltic-Pumpe 5, der Daten erfasst, die bezogen sind auf den Rotationswinkel dieser Welle, und Computer 14.
Der Computer führt einen Algorithmus aus, der von einem mathematischen Modell oder von der Verarbeitung von experimentellen Daten abgeleitet ist, der das Supernatant Abbaugesetz innerhalb der Zelle 1 ausdrückt, und der drei Eingänge und einen Ausgang hat.
Der erste Eingang enthält das Volumen der Flüssigkeit, die in die Zelle während des Füllschritts eintritt, welche Blut ist, und während des Waschschritts, welche Waschlösung ist. Diese erste Eingabe wird in der beschriebenen Ausführung durch den Encoder 13 geliefert. Die Daten, die dieser an den Computer 14 übermittelt und die mit dem Rotationswinkel, den die Pumpe 5 graduell zurück legt, zusammen hängen, werden umgewandelt, da die Eigenschaften der Pumpe und des Rohres 4 bekannt sind, in Daten, die in Beziehung zu dem Volumen der fortlaufend geförderten Flüssigkeit stehen. Jedoch kann der Encoder 13 offensichtlich durch jedes Flüssigkeits-Durchfluss-Messinstrument ersetzt werden.
Die zweite Eingabe enthält die Hematocrit Ablesung des Blutes, das in Zelle 1 während des Füllschritts eintritt, und wird durch den Sensor 12 geliefert, der die Hematocrit Ablesung der individuellen kleinen Volumen von Blut, das in die Zelle 1 eintritt, laufend an den Computer 14 überträgt. Die zweite Eingabe kann auch in anderen Formen geliefert werden. Zum Beispiel könnte der Computer 14 ein Bediener Interface enthalten, das erlaubt, Daten in den Computer 14 einzugeben, die mit dem Hematocrit-Wert des Blutes zusammenhängen, die von dem Cardiotomy Reservoir ermittelt werden können, das am Eintritt der Pumpe 5 angeordnet ist.
Die dritte Eingabe enthält die geometrischen Eigenschaften der Zelle. Entsprechend gibt es Mittel, die es dem Bediener erlauben, Daten, die in Verbindung zu diesen Eigenschaften stehen, in den Computer 14 einzugeben. Als Alternative könnte ein Sensor zur automatischen Ermittlung dieser Eigenschaften vorgesehenen sein.
Auf der Basis dieser drei angeführten Eingaben erzeugt der Computer 14 jederzeit einen Output von dem Wert der Konzentration des Supernatant in dem Supernatant-Waschlösungs-Gemisch, das in der Zelle 1 während des Waschschritts vorhanden ist. Zusätzlich ist es möglich, die Zeit als eine vierte Eingabe vorzusehen.
Die Erfindung enthält Mittel, die es erlauben den Waschschritt zu stoppen, wenn die beabsichtigten Verhältnisse erreicht sind. In der beschriebenen Ausbildung gibt es eine Anzeige 14a, die zu jedem Zeitpunkt den Wert der Konzentration von Supernatant anzeigt, und es dadurch dem Bediener ermöglicht einzugreifen und die Pumpe 5 abzustellen, wenn jener Wert den Grenzwert erreicht, der als annehmbar erachtet wird. Gemäß einer unterschiedlichen Ausbildung gibt es einen Controller, der automatisch den Betrieb der Pumpe 5 stoppt, wenn jene Konzentration den Grenzwert erreicht, der als akzeptabel vorgegeben ist.
Verschiedene Modifikationen und Änderungen an der Erfindung werden jenen Fachleuten offensichtlich werden, ohne den Umfang dieser Erfindung zu verlassen. Es sollte klar sein, dass diese Erfindung nicht absichtlich durch die illustrativen Ausformungen und hierin offenbarten Beispiele ungebührlich eingeschränkt sein soll, und dass solche Beispiele und Ausformungen nur zum Zwecke des Beispiels dargestellt werden, wobei der Umfang der Erfindung nur begrenzt sein soll durch die Ansprüche, die hierin wie folgt offenbart werden.
Wo technische Merkmale, die in irgend einem Anspruch genannt werden, von Bezugszeichen gefolgt werden, sind diese Bezugszeichen für den alleinigen Zweck eingefügt worden, um die Verständlichkeit der Ansprüche zu erhöhen, und entsprechend haben solche Bezugszeichen keinen begrenzenden Effekt auf die Interpretation von jedem Element, das beispielhaft durch solche Bezugszeichen identifiziert ist.

Claims

Verfahren zum Kontrollieren eines Waschschritts in einer Blutzentrifugierzelle, wobei eine Waschlösung in die Blutzentrifugierzelle während des Waschschritts eingeleitet wird, wobei die Zelle am Beginn des Waschschritts verdichtete rote Blutzellen und Supernatant enthält, wobei das Verfahren besteht aus: Bereitstellen einer Blutzentrifugierzelle, einer Pumpe, die Flüssigkeit zu der Blutzentrifugierzelle fördert, und eines Computers, der geeignet ist, Daten zu empfangen und wenigstens einen Output zu liefern; Bereitstellen erster Eingabedaten an den Computer, die bezeichnend sind für das gesamte Flüssigkeitsvolumen, das in die Zelle während des Füllschritts, der dem Waschschritt vorangeht, und während des Waschschritts selbst eingetreten ist, wobei während des Füllschritts die Flüssigkeit Blut ist und während des Waschschritts die Flüssigkeit Waschlösung ist; Bereitstellen zweiter Eingabedaten an den Computer, die bezeichnend sind für den Hematocrit-Wert des Blutes, das während des Füllschritts eingeleitet wurde; Bereitstellen dritter Eingabedaten an den Computer, die bezeichnend sind für die geometrischen Eigenschaften der Zelle; Verarbeiten der ersten, zweiten und dritten Eingabedaten in dem Computer, um einen ersten Output zu erzeugen, wobei dieser erste Output die Konzentration des Supernatant in dem Supernatant-Waschlösungs-Gemisch ist, das in der Zelle während des Waschschritts vorhanden ist, wobei dieser erste Output durch den Computer erzeugt wird, indem er einen Algorithmus ausführt, der das Supernatant Abbaugesetz innerhalb der Zelle ausdrückt, indem er die ersten, zweiten und dritten Eingabedaten nutzt; und Stoppen des Waschschritts, wenn eine gewisse Konzentration von Supernatant in der Supernatant Waschlösung erreicht ist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Algorithmus die Zeit als vierte Eingabedaten hat.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 2, wobei der Algorithmus, der das Supernatant Abbaugesetz innerhalb der Zelle ausdrückt, von einem mathematischen Modell abgeleitet ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 2 wobei der Algorithmus, der das Supernatant Abbaugesetz innerhalb der Zelle ausdrückt, von einer Experimentalanalyse abgeleitet ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Pumpe eine Peristaltic-Pumpe ist, die an der Antriebswelle der Pumpe einen Sensor enthält, der geeignet ist, die ersten Eingabedaten, die mit dem Rotationswinkel der Antriebswelle zusammen hängen, an den Computer zu übertragen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, weiterhin darin bestehend, dass ein Sensor vorgesehenen ist zum Messen des Volumens der Flüssigkeit, die in die Zelle eintritt, und der geeignet ist, an den Computer diese ersten Eingabedaten zu übertragen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, weiterhin darin bestehend, dass ein Sensor vorgesehenen ist zum Messen des Hematocrit-Wertes des Blutes, das während des Füllschritts in die Zelle eintritt, und der geeignet ist, an den Computer diese zweiten Eingabedaten zu übertragen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, weiterhin darin bestehend, dass ein Bediener Interface zur Eingabe der zweiten Eingabedaten, die den Hematocrit-Wert des Blutes anzeigen, vorgesehenen ist.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei die Pumpe einen Einlass umfasst, und ein Cardiotomy Reservoir an dem Einlass der Pumpe angeordnet ist, und wobei die Eingabedaten, die den Hematocrit-Wert des Blutes anzeigen, durch Messen des Hematocrit-Wertes des Blutes in dem Cardiotomy Reservoir bestimmt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, weiterhin darin bestehend, dass ein Bediener Interface zur Eingabe der dritten Eingabedaten, die die geometrischen Eigenschaften der Zelle angeben, vorgesehen ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, weiterhin darin bestehend, dass ein Sensor zur automatischen Ermittlung der geometrischen Eigenschaften der Zelle vorgesehen ist und geeignet ist, die dritten Eingabedaten an den Computer zu übertragen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, weiterhin darin bestehend, dass ein Bediener Interface zur Anzeige der Konzentration des Supernatant in dem Supernatant-Waschlösungs-Gemisch vorgesehenen ist.
Verfahren nach Anspruch 12, wobei der Bediener den Waschschritt stoppt, wenn eine bestimmte Konzentration des Supernatant erreicht ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, weiterhin darin bestehend, dass ein Controller zum Stoppen des Waschschritts vorgesehenen ist, wenn eine bestimmte Konzentration des Supernatant in der Supernatant Waschlösung erreicht ist.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei der Controller den Waschschritt stoppt, wenn ein vorbestimmter Wert der Konzentration des Superatant in dem Supernatant-Waschlösungs-Gemisch erreicht ist.
Eine Vorrichtung zum Kontrollieren eines Waschschritts in einer Blutzentrifugierzelle, wobei Waschlösung in die Blutzentrifugierzelle während des Waschschritts eingeleitet wird, wobei die Zelle am Beginn des Waschschritts verdichtete rote Blutzellen und Supernatant enthält, die Vorrichtung bestehend aus: einer Pumpe, die Flüssigkeit zu der Blutzentrifugierzelle fördert; einem ersten Sensor, der geeignet ist, erste Eingabedaten zu erzeugen, die bezeichnend sind für das gesamte Flüssigkeitsvolumen, das in die Zelle während des Füll schritts, der dem Waschschritt vorangeht, und während des Waschschritts selbst eingetreten ist, wobei während des Füllschritts die Flüssigkeit Blut ist und während des Waschschritts die Flüssigkeit Waschlösung ist; einem Computer, der einen Algorithmus ausführt, der das Supernatant Abbaugesetz innerhalb der Zelle ausdrückt, indem er jene ersten Eingabedaten, zweiten Eingabedaten, die für den Hematocrit-Wert des Blutes bezeichnend sind, das während des Füllschritts eingeleitet wurde, und dritten Eingabedaten, die für die geometrischen Eigenschaften der Zelle bezeichnend sind, nutzt, um einen ersten Output zu erzeugen, wobei der erste Output die Konzentration des Supernatant in dem Supernatant-Waschlösungs-Gemisch ist; einem Bediener Interface zur Eingabe von Eingabedaten und zur Anzeige der ersten Ausgabedaten; und einem Controller zum Stoppen des Waschschritts, wenn eine bestimmte Konzentration des Supernatant in der Supernatant Waschlösung erreicht ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 16, die weiterhin einen zweiten Sensor zum Messen des Hematocrit-Wertes des Blutes enthält, das während des Füllschritts in die Zelle eintritt, und der geeignet ist, diese zweiten Eingabedaten an den Computer zu übertragen.
Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 oder 17, die weiterhin einen zweiten Sensor zur automatischen Ermittlung der geometrischen Eigenschaften der Zelle enthält und geeignet ist, diese dritten Eingabedaten an den Computer zu übertragen.
Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 18, wobei die Pumpe eine Peristaltic-Pumpe ist, die auf der Antriebswelle der Pumpe den ersten Sensor enthält, der geeignet ist, diese ersten Eingabedaten, die mit dem Rotationswinkel der Antriebswelle zusammen hängen, an den Computer zu übertragen.
Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 19, die weiterhin einen zweiten Sensor zum Messen des Flüssigkeitsvolumens enthält, das in die Zelle eintritt, und geeignet ist, diese ersten Eingabedaten an den Computer zu übertragen.